アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンDC20549

フォーム8-K

現在の報告書

証券取引法第13条または15(d)項に基づく

1934年の証券取引法第13条または第15(d)条に基づく

報告書の日付（最も早い事象の日付）：2024年6月17日

AEROVATE治療法、INC。

（登記簿に記載された正式な登録名）

Aerovate Therapeutics、Inc。

930ウィンターストリート, スイートM-500, ワルサム, マサチューセッツ州 02451 

（主要な事務所の住所、郵便番号を含む）

(617) 443-2400

（会員の電話番号、市外局番を含む）

該当なし

（前回報告以降に変更があった場合は、以前の名称又は住所）

以下のいずれかの規定の下で、Form 8-Kの提出義務をすべて同時に満たすことを意図する場合、該当するボックスをチェックしてください：

法第12条（b）に基づいて登録された証券：

セキュリティ法の規則405条（この章の§ 230.405）または証券取引所法の規則12b-2（この章の§ 240.12b-2）で定義された新興成長企業であるかどうか、または定義された。

新興成長企業x

新しいまたは改訂された財務会計基準に準拠するための拡張移行期間を使用しないように選択したかどうか、新興成長企業である場合はチェックマークで示します。ただし、Exchange Actの第13条（a）に基づき提供された中古品に準拠するための展開期間の延長を選択した場合は、登録者がチェックマークで示します。x

2024年6月17日、Aerovate Therapeutics、Inc。（以下「Aerovate」または「会社」）は、「肺動脈性高血圧症の治療のためのAV-101のPhase 2b部分のIMPAHCT研究の24週間のトップライン結果を発表します」と題したプレスリリースを発行しました。本カレントレポートのフォーム8-Kに99.1号展示されています。

このカレントレポートのフォーム8-Kの項目7.01に記載されている情報（99.1号展示含む）は、提供目的であり、修正された証券取引所法（Exchange Act）第18条の責任に関するものではありません。修正された証券取引所法に基づく提出の場合を除き、または修正された証券取引所法または証券法のいずれかに関連する申請の中で、明確な参照によって示されていない限り、そのような申請に取り入れられたものとは見なされない。

2024年6月17日、同社はPhase 2b / Phase 3 Inhaled Imatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial（「IMPAHCT」）のPhase 2b部分のトップライン結果を発表しました。結果は、AV-101がすべての投与量群でよく耐容されたにもかかわらず、研究がプラセボと比較して肺動脈性高血圧症（「PVR」）の改善の主要エンドポイントを満たさず、研究用量で有意な改善を示しませんでした。第二次エンドポイントである6分歩行距離（「6MWD」）の変化に意義のある改善を示しませんでした。

主要エンドポイント - PVRのITT分析 （ダイン*秒/ cm ^ 5）

6MWD（メートル）のITT解析の二次エンドポイント

同社は、IMPAHCTの第2b部分のいくつかの追加二次エンドポイントのデータも検討しましたが、有意な改善が示されませんでした。これらの結果に基づき、独立した研究諮問委員会との合意に基づいて、Aerovateは登録を中止し、IMPAHCTの第3部分及び長期拡張研究を終了することにしました。Aerovateは、IMPAHCTの第2b部分の完全なデータを後日公表する予定であり、その時期は今後決定されます。

2024年6月15日時点で、Aerovateは約1億ドルの現金、現金同等物、短期投資を保有しています。

(d) エキシビット

署名

証券取引法に基づき、当社は代表者によって正式に署名された本報告書を提出することをここに証明します。署名者は正式に承認されています。