第424条(B)第4条に基づいて提出する
登記番号 333 — 279558

11，100，000株

A類普通株

Tempus AI、Inc.A類普通株の初公開です。私たちのA類普通株11，100，000株を発行します

今回の発行まで、私たちのA類普通株はまだ公開市場になっていません。初公開価格は1株37.00ドル

我々はすでに引受業者選択権を付与し、本募集説明書の公表日から30日以内に、上記の同じ条項に従って最大1，665，000株のA類普通株を増購入し、超過配給を補う

今回の発行後、A類普通株とB類普通株の2種類の普通株を保有します。A類普通株とB類普通株式所有者の権利は同じであるが、投票権、転換権、譲渡権は除外される。A類普通株は1株当たり1票の投票権を有する。1株当たりB類普通株は30票の投票権を有し、いつでもA類普通株に転換することができる。さらに、場合によっては、Bクラス普通株式のすべての株式が、(I)私たちのCEO、創始者、および会長が執行者または取締役会のメンバーになることを停止する日、または(Ii)彼および彼の制御されたエンティティが、私たちの少なくとも10，000，000株の株式(株式分割、株式配当、合併、分割、および資本再構成調整後)の取引日を90日以上150日以下の取引日を有することを含むAクラス普通株に自動的に変換される場合がある。“株式説明”の節を参照して、A類普通株とB類普通株。私たちの最高経営責任者、創業者、社長は実益が私たちの発行されたB類普通株の100%を持っており、今回の発行直後に実益は私たちが発行した株式の約64.3%の投票権を持っており、引受業者は追加A類普通株を購入して超過配給の選択権を補填しないと仮定する。したがって、私たちはナスダック株式市場会社のガバナンス規則の意味で制御された会社になりますが、私たちは制御された会社の免除を利用しないことを選択しました

著者らのA類普通株はすでにナスダック全世界の精選市場での上場が許可され、取引コードは？TEMである

私たちは連邦証券法で定義された新興成長型会社であるため、本募集説明書のいくつかの低減された報告要件を遵守することを選択し、将来の届出文書でそうすることを選択したかもしれない

A類普通株に投資することにはリスクがある。？28ページからのリスク要因を参照してください

		1株当たり				総額
初公募株価格			$37.00				$410,700,000
引受割引と手数料 (1)			$2.59				$28,749,000
費用を差し引く前の収益は私たちに払います			$34.41				$381,951,000

（ 1 件 ）   参照“引受”引受者に支払われる補償に関する追加情報。

証券取引委員会やその他の規制当局は、これらの有価証券を承認または承認しないか、または本目論見書が真実または完全であるかどうかを決定していません。これに反する表現は刑事犯罪です。

引受業者は2024年6月17日にA類普通株のbr株を購入者に納入する予定だ

モルガン·スタンレー		J. P. モルガン		アレン & カンパニー LLC
ボファ証券株式会社				TD COWEN
スティフェル				ウィリアム · ブレア
LOOP 資本市場				李ヨセフ会社

2024 年 6 月 13 日付目論見書。

カタログ

吾等又はいかなる引受業者も、本募集説明書又は当社が準備した任意の無料書面募集説明書に記載されている資料又は陳述以外の任意の他の情報又は陳述を提供することを許可していない。他の人があなたに提供する可能性のある任意の他の情報の信頼性については、私たちまたはどの販売業者も責任を負いませんし、何の保証も提供することができません。私たちと引受業者は、要約と販売を許可する司法管轄区域でのみ、私たちA類普通株の株を売却して購入することを求めています。本募集説明書に含まれる情報は、本募集説明書の交付時間または我々A類普通株の任意の売却時間にかかわらず、本募集説明書の日付 のみが正確である

アメリカ以外の投資家に対して：私たちはどの引受業者とも何もしていません。アメリカ以外のどの司法管轄区でも本募集説明書を発行、保有、または配布することを許可します。本募集説明書を持つ米国国外の人々は、A類普通株の発行及び本募集説明書を米国国外に配布するいかなる制限についても通知し、これに関連するいかなる制限も遵守しなければならない

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リスク要因

私たちのA種類の普通株に投資することは高い危険がある。投資決定を下す前に、本明細書の他の部分の連結財務諸表および関連説明書を含む以下に説明するすべてのリスクおよび不確定要因、ならびに本募集説明書に含まれる他の情報を考慮してよく読まなければならない。 以下に説明するリスクは、私たちが直面している唯一のリスクではない。以下のいずれかのリスク又はその他のリスク及び不確定要因の発生は、我々の業務、財務状況又は経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。この場合、私たちA類普通株の取引価格は低下する可能性があり、あなたは元の投資の一部または全部を損失する可能性があります

私たちの業務や戦略に関連するリスク

私たちは設立以来大きな損失を受けて、将来私たちは赤字を続けるかもしれないし、私たちは利益を達成して維持するのに十分な収入を生むことができないかもしれない

設立以来、私たちは重大な損失が発生しました。2022年12月31日と2023年12月31日までの年度および2023年3月31日と2024年3月31日までの3ヶ月間、それぞれ2.89億ドル、2.141億ドル、5440万ドル、6470万ドルの純損失が発生しました。2024年3月31日までの累計赤字は15億ドル。これまで、私たちの運営資金は主に株式と転換可能な証券の売却、そして私たちのゲノムとデータ業務の収入から来ています。私たちは、プラットフォームと現在の製品の開発と商業化、プラットフォーム開発と将来の製品に関する研究開発活動、私たちの診断テストのための市場承認を得るための規制措置、私たちのゲノムとデータ業務の販売とマーケティング活動を含む、ほとんどの資源を投入しています。私たちは利益を達成して維持するために相当な収入を創出する必要があり、私たちが利益を達成しても、私たちはいつでも利益を維持できることを保証することはできない

私たちの現在または未来の製品は十分な商業市場受容度を獲得したり維持できないかもしれない

私たちのビジネスの成功は、臨床医や製薬やバイオテクノロジーの顧客との既存の関係を拡大し、新しい関係を発展させることによって、私たちのデータビジネスを成長させ、私たちのプラットフォームに基づいて新しい製品を開発し、ビジネス化することを含む、私たちのゲノム診断製品の能力を引き続き成功させ、私たちのゲノム製品ラインを新しい疾患分野に拡張することによって、私たちの既存と未来の人工知能アプリケーションを推進することを含む、現在のゲノム診断製品を販売し、販売する能力に依存していると信じています。私たちが十分な商業市場を達成し、維持する能力は、私たちの既存と未来の製品の受容度に依存します

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私たちのゲノム学や人工知能アプリケーションの診断テストや他の人工知能アプリケーションに対する認識を高めることができます新製品の発売時の提供を含めて

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臨床医、製薬、バイオテクノロジー会社、KOL、および提唱団体は、私たちのゲノム学および人工知能アプリケーションの診断テストおよび人工知能アプリケーションの比率を採用および/または認めている

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いずれの場合も、FDAを含む規制機関が、私たちの診断テスト、任意のソフトウェア製品、人工知能アプリケーション、または私たちのプラットフォームの任意の機能に対して必要な承認を得る時間および範囲を取得する

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私たちは私たちのテストのために追加の商業支払者から積極的なカバー決定を得て、このようなカバー決定に含まれる適応の範囲を拡大することができます

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連邦医療保険を含む政府支払者から精算とカバー範囲を拡大することができます

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私たちは私たちの身分証明書を拡張することによって、患者情報データベースを拡張し、私たちの製品の実用性を増加させることを含む、私たちのデータビジネスへの需要を増加させることができる

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腫瘍学から神経精神医学、心臓医学、放射線学、その他の適応に拡張することに成功しました

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私たちは、私たちが将来入る可能性のある地理的領域の患者集団に関連する強力なデータセットを確立し、維持する能力 ；

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プラットフォーム開発、製品革新、ビジネス成長における私たちの投資の影響；

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欠陥やミスによる否定的な宣伝を避ける能力を含む、私たちの製品、競争相手の製品、および私たちの業界に対する大衆の見方

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私たちは臨床研究と付属の出版物を通じて私たちのプラットフォームをさらに検証することができます。

私たちは私たちがこれらの基準のすべてまたは他の私たちの製品の市場受容度に影響を与える可能性のある基準を成功的に解決することを保証できない。もし私たちの製品が十分な市場受容度を得て維持できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は影響を受けるだろう

私たちの経営業績は大きく変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のある任意の指導を招く可能性があります

私たちの四半期と年間運営業績は大きく変動する可能性があり、将来の運営業績を予測することは困難です。長期に重点を置いて業務を運営する予定であるため，これらの変動は他の短期に重点を置いて運営されているbr社よりも顕著になる可能性がある。これらの変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されないが、我々が制御できるものではない

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私たちのプラットフォームや製品に関連する研究、開発、規制承認、商業化活動の時間、コスト、投資レベルは時々変化する可能性がある

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私たちのゲノム学と人工知能アプリケーション診断テスト、人工知能アプリケーション、および他の製品の数と顧客の組み合わせです

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私たちのデータとサービス製品を使ったプロジェクトの開始と完了状況；

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私たちまたは業界の他の人が新製品や製品を発売して強化します。

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私たちの製品と私たちの製品と競争する製品の保険と精算政策について；

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私たちが発生する可能性のある他の製品と技術の取得、開発、または商業化の支出；

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プライバシーとデータセキュリティおよび医療機器に関する法規、およびこれらの法規を遵守している場合、または私たちの規制が承認または申請している状態を含む政府法規の変化

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将来の会計公告や会計政策の変更

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私たちの臨床、商業、その他のパートナーの業務と運営の発展または中断；

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戦争(ロシアとウクライナの間の武力衝突や中東の敵対行動のような)、テロと政治的動乱、流行病または流行病、ボイコット、貿易およびその他の商業制限の削減、および自然災害、政治的、経済的不安定の影響

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全体的な市場状況は、高インフレ率と上昇するインフレ率、高金利、政府銀行閉鎖、他の金融機関の流動性懸念及びその他の要因を含み、我々の経営業績又は競争相手の経営業績とは無関係な要素を含む

また，商業支払者から診断テストのために受け取る金額(あれば)を予測することは困難である.私たちは少数の商業支払者の参加ネットワークプロバイダで、私たちはこれらの支払人から診断テストの精算を受けた。支払人は彼らが私たちにテスト費用の金額を精算したいと決めた。私たちは多くの疾患タイプや適応の患者にbr検査を提供しています

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は非参加提供者の時間とする.支払者がクレームを支払っていても、彼らはいつでもこれらのクレームに対して以前に支払われた多払いクレーム を選択することができる。私たちは今まで重大な遡及調整を経験していませんが、超過金を確定した場合、支払人は彼らが確定した余分な金額を現在のクレームで私たちに借りている金額を相殺することができます。我々は，これらのトレーサビリティ調整に異議を唱えるチップが限られており，支払者がいつまたはどのくらいこれらの審査を行う可能性があるかを予測することもできない.任意の所与の四半期において、1つまたは複数の支払人の大量のこのような補償は、私たちの運営結果に実質的な影響を与え、私たちが提供する可能性のある予想または指導を下回る可能性がある。精算環境の内在的な変動性と予測不可能性には、支払人が私たちのためにくれたいかなるテストが私たちに精算してくれた金額も含まれているため、以前に記録された収入調整は、実際の現金収入からの将来の収入調整を示すものではなく、実際の現金収入が大幅に変動する可能性がある

さらに、我々のゲノム学およびデータおよびサービス製品の需要は、製薬およびバイオテクノロジー顧客の研究開発と臨床予算にある程度依存するであろうが、これらの予算は、例えば、私たちが制御できない要素の影響を受ける

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研究機関や会社に資金を提供する政府プロジェクト(例えば国家衛生研究院)に変更しました

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マクロ経済状況(ロシアとウクライナ間の武力衝突や中東敵対行動などの予見不可能な事件のいかなる影響も含む)、政治気候と突発的な公衆衛生事件の影響、例えば新冠肺炎の大流行、高インフレ率、上昇するインフレ率、高金利、政府閉鎖銀行および他の金融機関の流動性懸念など

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環境の変化を規制します

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予算周期の違い

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競争相手の製品や定価

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市場駆動の圧力は、業務の統合とコストの削減を要求する

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比較的新しい製品に対する市場の受容度

これらの顧客の研究開発や臨床支出の減少と遅延により、我々の運営結果は大きく変動する可能性がある。さらに、私たちの多くのデータ許可プロトコルは、1年以上の間、顧客にデータを提供することを可能にします。我々のデータ許可プロトコルによれば，収入はクライアントにデータを渡し，関連サービスの履行義務を完了したときに確認したり，購読した場合に時間に比例して確認したりする.データ配信の実際の時間は、Sに対する顧客の要求および/または当社の技術、運営、および人的資本能力を含むが、これらに限定されない様々な要因に基づいている可能性があり、また、管理層は、顧客との契約において関連する契約条項を評価し、特定の契約中のすべての条項および条件を決定し、計算する際に重大な判断を行うことができる

これらの要因の累積影響は，我々の四半期や年度運営業績の大幅な変動や予測不可能性を招く可能性がある。そこで私たちの運営結果を周期ごとに 基礎は意味がないかもしれない.投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない

このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが提供する可能性のあるいかなる指導よりも低い場合、または私たちが提供する指導がアナリストまたは投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導を満たしていても、このような株価下落は起こる可能性がある

私たちの業務の成功は、私たちが身元をキャンセルした患者データに持続的にアクセスし、それを貨幣化する能力に依存する

私たちの業務は、適用される法律、法規、契約に適合するために、医療業界で、管理されているデータを取得、処理、貨幣化、配布する能力に依存しています

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技術制約.私たちがゲノムテストを提供し、他のソースを介して収集したデータは、データや人工知能アプリケーション製品やサービスを提供する能力に重要です。私たちのプラットフォームはまた、専用ソフトウェアと専用データパイプラインを含み、医療機関ネットワークを作成し、複雑なマルチモードデータを提供してくれます。さらに、私たちはいくつかの協力と許可プロトコルに依存して重要なデータにアクセスする。私たちの業務の成功は、これらの内部および外部で識別されていない患者データに引き続きアクセスし、それを貨幣化する能力に依存する。私たちの業務をより多くの疾患領域や地理的位置に拡張することを求めるにつれて、十分な大きな関連データセットの構築と維持に成功し、br}識別とそのデータを商業目的に使用するために必要な権限を得る必要がある

私たちのデータセットの維持、拡張、収益性は多くの要素の影響を受けており、その多くの要素は私たちの制御範囲内ではありません。我々のデータおよび人工知能アプリケーション製品に含まれるデータについては，HIPAA保証エンティティとHIPAAビジネスパートナーとして得られる法的権利の組合せに依存する.HIPAAカバーの実体としては，我々が提供したゲノムテストにより生成されたデータを用いる.HIPAAのビジネスパートナーとして，我々が提供者に他の製品を提供する際に生成された未識別データ，または提供者から取得した保護された健康情報またはPHIを使用するために，ヘルスケア提供者に依存してその患者(直接接触していない可能性がある)から必要なbrの同意を得ることができる.より広く言えば、私たちまたは私たちのデータ供給者およびプロセッサは、コンプライアンスで患者データを取得することができず、私たちがデータを使用および開示する能力に有害な影響を与える可能性があり、さらに、第三者とデータを共有する能力、または私たちの製品に統合する能力を含む、当社の機能およびbr運営を損なう可能性がある。さらに、患者データの使用、処理、および配布は、当社またはデータ供給者およびプロセッサが第三者の同意を得る必要があるか、または医療産業に適用される他の法律、法規または契約および技術制限を遵守する必要がある場合がある。これらの要求は、私たちが製品を配備する能力を妨害し、新製品の作成を阻止し、 または他の方法で私たちを利益にするデータ駆動活動を制限するかもしれない。さらに、有効な通知、十分な同意、または免除が不足しているため、データまたは他の情報の使用または開示によって、クレームまたは責任の制約を受ける可能性がある

我々はまた，我々のゲノムテストや他の製品のロバスト性を支援するために，我々のネットワーク内の医療機関に依存してマルチモードデータへの広範なアクセスを提供し続けており，特に他の疾患領域への拡張を試みた際には，ASCO，OnCare Allianceや類似組織との連携，および将来の他の組織との類似協力 に依存している。このような第三者の利益は、彼らのデータを異なる方法で貨幣化することを望むことと、私たちのデータセットを成功的に維持し、増加させることを保証することを含む、私たちの利益に反するかもしれない。また，我々はその中のいくつかの第三者との配置は排他的ではなく，これらの第三者が我々の競争相手にデータを提供することを可能にし，差別化された製品やサービスを提供する能力に悪影響を与える可能性がある.我々は、我々のゲノムテストからの元のデータと、テストを提供する一部として構築された対応する臨床データとをプロバイダに提供することは、これらのプロバイダが私たちの商業的利益を損なう方法でデータを使用することを可能にすることも可能である

患者データの使用、処理、配布も米国と世界が複雑で、相互に関連し、よく変化する法律法規のテーマでもある。私たちはデータを適切に処理して使用する政策と手続きを制定したが、私たちのやり方が不十分である、あるいは法律を適用したり、データプロバイダ、患者または他の第三者との合意や義務が許容されない方法で発生するという苦情に直面する可能性がある。これらのクレームや債務、および他の適用要件を遵守できなかった場合は、意外なコストを負担し、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また、実際にまたは適用されるプライバシーおよびデータセキュリティ法律 を遵守できなかったと考えられるいかなる場合も、データに依存する第三者がこのようなデータを提供し続ける意思に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの製品とサービスの持続的な採用は多くの要素に依存し、その中の多くの要素は相互に関連している

私たちが成長戦略を実行して利益を達成する能力は多くの要素に強く依存しており、その多くの要素は相互に関連している

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私たちのゲノム製品ラインの持続的な採用と使用は、私たちのテストに請求された価格、私たちのテストの第三者決済者が提供した保険範囲と精算金額、私たちのテスト価値をサポートする臨床データの可用性、および私たちのテストが業界治療ガイドラインに含まれているかどうかを含むいくつかの要因に依存する。また，多くの臨床医，病院システム，製薬会社は，我々の競争相手を含めて分子診断テストを開発している会社と既存の関係があり，我々のものではなく，彼らのテストを継続して使用している可能性がある。私たちは業務発展努力をしているにもかかわらず、医療提供者がその患者の診断テストを交換することは困難で、高価で、および/または時間がかかる可能性があり、また、私たちのテストは医師に広く受け入れられない可能性があり(あれば)、これは逆に私たちのテストの販売増加を阻害する可能性がある。もし私たちのテストが商業的に成功できなければ、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。私たちは特に私たちの腫瘍学的テストに依存しています。2022年と2023年12月31日までの会計年度では、この2つの業務はそれぞれ私たちの収入の46%と63%を占めています。私たちの腫瘍学テストが引き続き を維持或いは市場認可を得ることを保証することはできません。そうでなければ、私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な損害を与えます

我々のデータやサービス製品の継続的な採用と使用は，我々が関係を維持する能力 や製薬やバイオテクノロジー顧客との新たな関係を構築し，これらの顧客に関連データを提供して結果研究，セット診断開発，新たな目標発見と検証などの用途を行う能力にある程度依存する。これは、多くの要因のため、必要なデータのタイプと、製薬およびバイオテクノロジーの顧客満足度を満たす能力を提供することを含む困難である可能性がある。私たちの製薬とバイオテクノロジーの顧客は、彼らの研究と製品開発計画の変化、臨床試験の失敗、財務制限、あるいは他の私たちがコントロールできない状況のため、私たちのInsights製品の使用を減少または停止することを決定するかもしれない。さらに、製薬とバイオテクノロジー会社は、私たちのどんな競争相手との戦略的協力のために、私たちとのビジネスを拒否したり、私たちのデータの使用を減らしたり、停止したりするかもしれない。私たちは資源を投入し、製薬やバイオテクノロジー会社と潜在的なビジネス機会について持続的な発展関係を求めている。これらの投資のいずれもビジネス合意を招くことは保証されず，それによる関係が成功する保証はなく，我々がプロジェクトの一部として提供するデータが成功した結果が生じる保証はない.もし私たちが製薬やバイオテクノロジー会社と既存の関係を維持したり、新しい関係を構築することができなければ、私たちの製品開発は延期される可能性があり、収入や運営結果は悪影響を受ける可能性がある

私たちが顧客に提供できるデータとサービス、人工知能アプリケーション製品の範囲と安定性も、私たちのゲノム製品ラインの持続的な成功に大きく依存しています。ゲノムテストによって収集されたデータは、私たちのデータとサービスおよび人工知能アプリケーション製品の重要な構成要素だからです。また、私たちのデータとサービス製品の使用の増加は、私たちのゲノム製品ラインの知名度と採用率を推進するのに役立ち、これは逆に私たちのデータとサービスおよび人工知能応用製品ラインのさらなる増加を推進すると信じている。しかし、私たちがこのような協同作用を達成することは保証されない

私たちの限られた運営の歴史 と急速な成長は、私たちの将来の見通しと私たちが直面する可能性のあるリスクと挑戦を評価することを難しくします

我々は2015年に設立され，収入，製品とサービスの採用率，テスト量，我々のデータセットサイズ，臨床試験マッチング，および我々の業務を評価するために非常に重要であると考えられる他の指標の面で急速な増加を経験した。また、迅速な技術進歩を特徴とする競争の激しい市場で運営されており、私たちの業務は発展しており、時間の経過とともに競争力を維持していくことが予想されます。私たちの限られた経営歴史、持続的なビジネス、急速な成長、野心的な目標は、私たちの将来の見通しや私たちが遭遇する可能性のあるリスクや挑戦を評価することを難しくし、歴史的スピードや歴史的速度に近づいて成長し続けることができないリスクを増加させるかもしれない。また，これらの要因は，述べたマイルストーンや目標の実現を困難にし，我々の業務の将来の業績を正確に予測することも困難になる可能性がある.例えば、私たちは、株式募集説明書の要約および長期ビジョンと題する部分を含む、本募集説明書の他の場所で予想される我々の技術の潜在的な利点を決して意識しないかもしれない

私たちが直面しているリスクや困難、本リスク要因の一部の他の部分に記載されているリスクや困難を解決しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は悪影響を受ける可能性があります。私たちは

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急速に変化する業界では，運営履歴が限られている成長型会社は，過去も未来もリスクや不確定要因に遭遇することが多い。もし私たちがこれらのリスクと不確実性(私たちは業務を計画し、運営するために使用するために使用される)の仮定が正しくないか、あるいは私たちがこれらのリスクに対応できなければ、私たちの運営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は悪影響を受ける可能性がある

当社は、既存の事業の資金調達、プラットフォームの開発、新製品の商品化、事業拡大のために追加資本を調達する必要があります。

当社は、事業拡大、既存の義務の履行、買収または戦略的投資の追求、資金調達機会の活用、またはその他の理由のために、将来的に追加資本を調達する必要があります。

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現在の製品やサービスの市場採用を促進するための販売 · マーケティングの取り組みを強化し、競争力への対応を図る。

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開発中の製品または将来の製品の開発およびマーケティングに資金を供給します。

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技術への取得、ライセンス、投資

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相補的な業務または資産への買収または投資；

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資本支出と一般的で行政費用に資金を提供する

私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう

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私たちには収入増加と有利な利益を達成することができます

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国内と国際商業支払者や政府支払者との支払者カバーと返済手配の進展速度

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私たちの研究室運営と製品供給のコストを拡大して、私たちの販売とマーケティングの仕事を含む

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私たちは現在の製品(私たちの診断テストとデータ分析製品を含む)の採用と精算における進捗と販売とマーケティング活動のコストを確立している

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我々は，推進の速度，開発中の製品に関する研究·開発活動の進捗とコストを選択した

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競争の技術と市場発展の影響

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私たちの国際拡張に関連するコストは

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我々の製品の任意の既存または新しい規制に適用されることによる製品開発の潜在的なコストおよび遅延

私たちは約束した資金源を持っていない。私たちは、株式または転換可能な証券の売却、信用手配または他の形態の第三者融資に入るか、または他の債務融資を求めることができる。私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株や転換可能な証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主に希釈されるかもしれない。発行された任意の優先株式証券はまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優先権、または特権を規定することができる。もし私たちが債務証券を発行することで資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株保有者よりも優先的な権利、優先権、特権を持つだろう。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。もし私たちが協力と許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちのプラットフォームや製品に対する重大な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えることを要求されるかもしれない。私たちは受け入れ可能または商業的に合理的な条項や私たちの需要を満たすのに十分な金額でこれらの追加資本を調達する代替案を得ることができないかもしれない。必要な将来の融資を得ることができない場合、いくつかの既存業務を減少または廃止する必要があり、私たちまたは私たちの証券に対する市場の否定的な見方を招く可能性がある

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私たちの人工知能応用製品ラインはまだ萌芽段階にある

2024年3月31日現在、我々のAI応用製品ラインにおける商業化アルゴリズムは限られている。人工知能アプリケーションからの収入は、我々のデータとサービス製品ラインで報告されており、2022年12月31日と2023年12月31日までの年度はそれぞれ140万ドルと550万ドルであり、2023年と2024年3月31日までの3ヶ月の毎月の収入は100万ドル未満であり、各時期の総収入の1.5%未満を占めている。他にもいくつかの追加的なアルゴリズムが開発されており，これらや将来のアルゴリズムの開発に成功して商業化したり，我々の他の開発目標を実現したりすることはできないかもしれない.また，我々が顧客に提供できる人工知能アプリケーションの範囲と安定性は，我々のゲノム製品ラインの継続的な成功と第三者データへのアクセスに大きく依存するが，第三者データは 保証されていない.私たちの将来のAIアプリケーションがどのように価格を設定するか、精算が得られるかどうか、あるいはこのようなAIアプリケーションからどんな収入が生まれるかを正確に見積もることもできません。また，本質的に完全にアルゴリズムを用いた診断は斬新であり，現在では診断市場のほんの一部しか占めていない。アルゴリズム診断の使用はまた現有のと新しい法規の制約を受ける可能性があり、これらの法規はその採用、使用、精算と持続生存に重大な影響を与える可能性がある。人工知能アプリケーションは我々にとって重要な長期的な機会であると信じているが，このような診断が強力で持続的な市場に発展する保証はなく，どのような市場でも成功的に競争する保証はない

新製品の開発と商業化は長く複雑な過程に関連しており、私たちは新製品を適時に開発したり、商業化することができないかもしれない

開発中の製品 は開発に時間と大量の資源が必要であり，このような製品の開発や商業化が間に合わず，まったく完成できない可能性がある

新しいゲノム学や人工知能応用診断製品を商業化することができるまでには、多くの資金が必要になります

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検証研究を含む実質的な研究と開発を行い、場合によっては臨床試験を行う

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他の疾患領域の診断テストに適応するために私たちの実験室やアルゴリズムの流れをさらに発展させて拡大します

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私たちのインフラをさらに開発し、拡張して、ますます多くのデータを分析できるようにします。

私たちの診断製品開発プロセスはリスクが高く、製品開発作業は様々な原因で失敗する可能性があります

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診断製品は欠陥とエラーを含めて予想通りに実行できない

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その後、疑問または疑問視される可能性のある検証データまたは検証活動が不足している；または

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診断テストの臨床効果は証明できなかった

私たちのデータビジネス製品を拡張することも投機的で高リスクな仕事であり、私たちが必要かもしれません

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我々が提供した製品に関する患者医療情報の他のアクセス権限を取得する；

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顧客の需要と選好を正確に識別し、将来の需要と選好を予測する；

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私たちの研究開発資金をより成長の見通しの高い分野に分配します；そして

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我々の競争相手の新製品開発と技術革新を予見して応答する。

我々のプラットフォーム開発計画は，我々の現在の製品 で生成されたデータと分析知見を用いて，我々の将来の製品の開発を促進することに関連している。しかし、私たちがより多くのまたは互換性のあるデータや見解を生成できなければ、私たちが開発している製品を迅速かつ根本的に進めることができない場合や、大きな追加投資なしには進めないかもしれません

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私たちが製品を開発する過程で、私たちはすでにプラットフォーム開発、マーケティング、販売資源に大きな投資をしなければなりません。これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれません。我々はまた、第三者に依存して新製品を開発することも可能であり、これらの製品を許可し、私たちの全体製品に含めることができます。特に私たちの人工知能アプリケーション業務においては、このような開発作業に限られた制御を加えるか、または何の制御も加えないかもしれません

さらに、私たちのビジネスラインの開発と商業化計画では、私たちは他のより大きな収入やより利益をもたらす可能性のある他の機会を放棄するかもしれない。例えば，製薬やバイオテクノロジー会社(我々のCEO，創業者兼会長のEric Lefkofskyや我々の他の役員，取締役や主要株主が投票権や経済的利益を重要にあるいは制御する可能性のある会社を含む)に診断やデータ技術を提供し，癌を含む様々な疾患の治療法を開発することが望まれているが，現時点では自分で治療法の開発を希望していない。したがって，我々の開発努力がビジネス的に可能な製品を生み出しても，我々の顧客や競争相手に比べて，我々の業務や運営結果は良くない可能性がある

私たちは私たちのプラットフォームと製品を更新したり、他の方法で強化することができないかもしれない

2024年3月31日までに、著者らは腫瘍学、伝染病と神経精神医学を含む多種のゲノム診断テスト、および腫瘍学と心臓病学にまたがるアルゴリズム診断テストを開発した。私たちの戦略の主要な部分は、私たちのプラットフォームと既存製品を更新することによって、他の機能、アプリケーション、およびデータモデルを使用して私たちの既存製品を拡張することを含む可能性がある新しい高価値強化機能を顧客にもたらすことです。私たちはこのような努力を推進するために大きな投資をする予定だ

私たちのプラットフォームと製品を強化することは投機的で危険な努力だ。最初に所望の機能，アプリケーション，データモデルが期待される結果を実現できない可能性があること，あるいは許容可能な分析の正確性や実用的なレベルに到達できない可能性があることを示した.開発中の製品を変更して研究を繰り返し、潜在的な成功更新 を決定する必要があるかもしれません。製品開発コストが高く，完成までに数年かかる可能性があり，不確実な結果が生じる可能性がある。失敗は開発のどんな段階でも起こるかもしれない。他の機能、アプリケーション、およびデータモードに対して私たちの製品を正常に更新できることが確認されても、これらの機能、アプリケーション、およびデータモードの範囲は、いくつかの疾患、疾患区分、患者市場、または地理的位置に限定される可能性があります。もし更新製品が開発後に成功を示す場合、私たちはFDA S、環境保護局S、他の監督管理機関の許可、許可あるいは承認を得て、更新製品を市場に投入する必要があるかもしれません。具体的には更新製品の性質に依存します。FDAおよびEMAのSおよびSの承認、承認、または承認手続きには、多くの時間および支出が必要となる場合があります。FDA、EMA、または他の適用可能な規制機関は、私たちが開発したいかなる製品更新も承認、許可または承認しない可能性があり、適用された法規やbrを変更する可能性もあり、これらの規制の適用は、私たちのプラットフォームを含む既存の製品またはサービスに影響を与えるかもしれません。私たちが開発した製品更新が規制部門の承認、許可、または承認を得ても、私たちまたは私たちの協力者 は、更新された製品を商業化、販売、マーケティングするために大量の資源を投入する必要があり、これは決して異なる利害関係者の間で顕著な市場受容度を獲得し、商業的に成功することはないかもしれない

また、私たちは通常、技術変化が迅速で、新製品が頻繁に発売され、業界基準が変化している業界で私たちの製品を販売しています。もし私たちが技術革新に基づくプラットフォームと製品増強機能を直ちに開発しなければ、私たちのプラットフォームと製品は時間の経過とともに過ぎて、私たちの財務とbrの競争地位は影響を受けるかもしれない。私たちの成功は私たちが能力があるかどうかを含むいくつかの要素にかかっています

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顧客の需要と選好を正確に識別し、将来の需要と選好を予測する；

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私たちの研究開発資金を成長の見通しの高い分野に分配します

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競争相手の新製品開発と技術革新を予見して応答する；

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新しい技術および応用を革新し、開発し、我々がサービスする市場において重要な応用価値を有する可能性のある第三者技術の権利を獲得または獲得する

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新技術と応用の開発に成功し、商業化した；および

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顧客に新しい技術と新しい応用を採用するように説得する

当社のプラットフォーム拡張失敗に関連した費用や損失は、当社の業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

もし私たちが私たちのプラットフォームを利用してbrの他のゲノムとアルゴリズムテストを識別、開発、商業化することができなければ、私たちは業務を拡大し、戦略目標を達成する能力が損なわれるだろう

私たちの戦略の重要な要素の一つは、私たちのプラットフォームを利用して、様々なタイプの疾病を診断するために、私たちのプラットフォームを利用して、潜在的にゲノムとアルゴリズムテストを商業化することである。新しいゲノムとアルゴリズムテストを識別するには大量の技術、財政と人力資源が必要であり、いかなるゲノム或いはアルゴリズムテストが最終的に開発と商業化されるかどうかにかかわらず。私たちは私たちのプラットフォームを利用する機会があると思う機会を追求するかもしれませんが、結果として、私たちのいくつかのリスクや資源配分決定が正しくないか不十分であるか、または単一のゲノムまたはアルゴリズムテストが以前に未知または認識されていない限界を持っていることが発見されました

我々の戦略は、長期的かつ広範なヒト疾患の範囲内でゲノムとアルゴリズムテストを開発することで、私たちのプラットフォームの価値を追求することであり、これは効果がないかもしれない。もしこれらの分野のいずれかの分野の重大な決定が不正確または最適でないことが証明された場合、私たちは私たちの業務と私たちの運営に資金を提供する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちのプラットフォームがゲノムやアルゴリズムテストを開発し、それを商業化する上での私たちのプラットフォームの潜在力を決して意識しないかもしれない

もし私たちの既存製品と新製品が十分な科学的受容度を達成し、維持できなければ、私たちは予想された収入を生むことができず、私たちの将来性は損なわれるかもしれない

生命科学コミュニティは少数の早期採用者と重要なオピニオンリーダーから構成され、彼らはコミュニティの他の部分に重大な影響を与えた。生命科学製品の成功は科学界の受け入れによるところが大きく、彼らはある製品を適用研究領域の最適実践として採用した。現在の学術と科学研究システムは、同業者が評議した定期刊行物に文章を発表することが成功かどうかを評価する標準であると考えている。このような定期刊行物では，研究者は彼らの発見だけでなく，これらの発見に動力を提供する方法や通常使用されている製品も記述する。同業者が評議した定期刊行物の中で私たちの製品は私たちの製品が普遍的に最適実践として受け入れられた良好なバロメーターであることを言及した。早期採用者と主要オピニオンリーダーが我々の製品の使用に関する研究を発表することを確保することは、私たちの製品が広く受け入れられ、市場成長を確保するために重要である。このような重要なオピニオンリーダーと良好な関係を維持し続けることは私たちの市場を発展させるために必須的だ。近年、私たちの製品は同業者評議の出版物で言及される回数が著しく増加している。2024年3月31日まで、著者らの製品はすでに主要な定期刊行物で発表された126編の同業者評議文章の中で言及され、その中の93編はTempusが書いたものである。しかし、私たちの製品が同業者評議文章で言及され続けるか、または私たちが将来発売する任意の新製品が同業者評議文章で言及されることを投資家に保証することはできません。また、私たちの製品に言及した独自に書かれた定期刊行物は実際的、潜在的、あるいは感知された利益衝突が存在する可能性があるため、私たちの製品に言及した出版物の数は私たちの製品に対する受容度を反映できないかもしれない。私たちの製品の用途を説明する研究者が少なすぎる場合、あまりにも多くの研究者が競合製品に転向し、その製品の使用について研究概要を発表するか、またはあまりにも多くの研究者が出版物で私たちの製品の使用または利用可能性を否定的に説明している場合、これは既存および潜在的な顧客を私たちの製品から遠ざける可能性があり、これは私たちの経営業績を損なう可能性がある。著者らの製品が同業者評議定期刊行物で言及される頻度のいかなる低下、あるいはこのような出版物の品質の低下は、著者らの将来性に負の影響を与える可能性がある

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私たちの診断製品または私たちの競争相手の診断製品に欠陥または誤りが存在する可能性があり、または患者、医師、および第三者支払者の期待を満たすことができない場合、私たちの運営結果、名声、および業務は影響を受ける可能性がある

著者らのゲノム学と人工知能応用製品の成功はある程度患者、医師と第三者支払者が著者らのプラットフォームに対して信頼性、高品質の知能診断を提供して臨床結果を改善し、医療コストを下げる自信、及び著者らがプライバシーとデータ安全要求を遵守する能力に依存する。患者、医師、および第三者支払者は、私たちの製品がサンプルからゲノムbrの変化または他の臨床関連情報を高精度に検出できなかった場合、いくつかの治療案および利用可能な臨床試験をテスト報告書に列挙または不正確に列挙できなかった場合、または適用されたbrプライバシーおよびデータセキュリティ法律を遵守できなかった場合、この点で成功することを保証できなかった場合、データの使用および製品使用中の製品の欠陥および誤りに特に敏感である可能性があると信じている。また、競合他社の診断製品が期待される性能に達していない場合や、適用される法律や法規に適合していない場合には、私たちへの自信低下を招く可能性もあります。したがって、もし私たちの診断製品または私たちの競争相手の診断製品が予想通りに実行できなかった場合、あるいは私たちまたは私たちの競争相手が適用された法律と法規を遵守できなかった場合、私たちの経営業績と名声を深刻に損なう可能性がある。さらに、私たちは、私たちの診断製品中の欠陥または誤りが傷害またはbr死亡を招くというクレームを含む、任意のこのような故障による法的クレームを受ける可能性がある。私たちに対する自信、そして私たちのブランドと名声の実力は、何の失敗や不当な行為の証拠がなくても、私たちまたは私たちの競争相手が感知した失敗によって侵食されるかもしれない

もし私たちが増加した需要を満たすのに十分な生産能力を持っていることを確保することを含む、私たちの現在および未来のゲノム製品ラインの需要を支持できない場合、あるいは私たちが期待している成長をうまく管理できなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性がある

私たちのゲノム製品ラインの販売量の増加に伴い、私たちは引き続きサンプル収集、顧客サービス、課金と一般プロセスの改善におけるワークフロー能力を増加させ、私たちの内部品質保証計画を拡大し、そして予想される回転時間内により大規模な全面ゲノム分析をサポートするために、私たちのプラットフォームを拡張する必要がある。私たちはより多くのゲノムテストを処理するために、追加の認証実験室科学者と他の科学技術者が必要になるだろう。私たちの一部のプロセスは自動化されておらず、拡張するためにもっと多くの人員が必要だ。私たちはまた、他のデバイスを購入する必要があり、いくつかのデバイスは、調達、設定、および検証のために数ヶ月以上かかり、増加する需要を満たすために、私たちのソフトウェアおよび計算能力を増加させる必要があるかもしれません。これらの規模の任意の増加、人員、デバイス、ソフトウェア、および計算能力の拡張またはプロセス強化が成功的に実施されることは保証されず、(あれば)、必要な拡張を収容するために私たちの実験室施設に十分な空間があるか、または必要な拡張を収容するために追加の施設空間 を確保することも保証されない

著者らは更に多くのゲノム学製品を商業化することに伴い、著者らは新しいbr設備を採用し、新しい技術システムと実験室の流れを実施し、そして異なる資質を持つ新しい人員を採用する必要がある。このような成長や移行がうまく管理されていないと、回転時間遅延、製品コスト上昇、製品品質低下、顧客サービス悪化、競争挑戦への応答速度が遅くなる可能性がある。上記のいずれの分野の失敗も、私たちの製品に対する市場の期待を満たすことを困難にし、私たちの名声と業務の将来性を損なう可能性があります

私たちが私たちのゲノム学や他のbr製品の拡張を支援するために候補者を引き付けて維持する能力は、私たちの制御以外の要素によって影響されるかもしれない、あるいは私たちは制御できるが実行できない要素を受けるかもしれない。例えば、世界的な労働力不足、私たちが提供する給与と福祉、従業員が労働組合を設立しようとしていること、その他の要素は、私たちの採用、採用、訓練、従業員の能力に影響を与える可能性があり、これは私たちの成長と拡張目標を達成する能力にさらに影響を与えるだろう

さらに、私たちの成長を正確に管理するためには、私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きを引き続き改善する必要があるだろう。時間と時間

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これらの新しいシステムやプログラムを実施するために必要な資源は不確実であり，要求が高い可能性があり，タイムリーかつ効率的に完了できなければ，我々の業務，財務状況，運営結果に悪影響を与える可能性がある

第三者支払者が、商業支払者や政府医療計画を含む場合、私たちの検査にカバー範囲や十分な精算を提供しない、あるいは私たちの検査に関連する政策を逆転または変更しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果はマイナスの影響を受けるだろう

2023年12月31日まで、私たちは2021年1月1日から2022年12月31日までの間にすべての支払人に対して行った臨床腫瘍学次世代シークエンシング(NGS)テストは約50%の支払いを受けた。我々は，支払人の決裁時間に基づいて尾引きに基づいてこの指標を計算した.しかし、2023年12月31日まで、私たちのNGSテストを継続します。2022年と2023年12月31日までの年度における腫瘍学NGSテストの平均精算額はそれぞれ約916ドルと1，452ドルであった。また，収入の大部分は限られた数の第三者商業支払者からのものであり，その多くは参加提供者となる契約を締結していないと診断されている。私たちはまたMedicareから私たちの様々な診断テストに関するクレームを得た。2022年と2023年12月31日までの年間で，われわれの臨床試験ではそれぞれ約28%，26%が連邦医療保険受益者に対するものであった。私たちの収入と商業成功は私たちのテストが支払人からカバーと精算を得ることができるかどうかにかかっています。商業支払人と政府支払人を含めて。支払人が私たちのテストに保険を提供していない場合、あるいは私たちのテストに十分な補償を提供していない場合、私たちは患者に支払いを求める必要があるかもしれません。これは私たちのテスト需要に悪影響を及ぼすかもしれません

また、私たちのゲノム学と人工知能アプリケーション診断テストは疾病を診断する新しい方法を代表しているため、私たちはそれらの定価方式を正確に推定することができず、精算を得られるかどうか、あるいはいかなる潜在的な収入を産生するかどうかを正確に推定することができない。支払人の保証範囲の決定は、支払人S のテストが適切かどうか、医学的に必要または費用効果の決定を含むが、これらに限定されない多くの要素に依存する可能性がある。もし私たちが支払い者に十分な証拠を提供できなければ、私たちのテストの臨床的実用性と有効性を証明することができなければ、彼らは保険を提供しないかもしれません。限られたbr保険を提供するかもしれません。あるいは保険を終了する可能性があります。これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を与えます。もしもっと多くの競争相手が私たちの市場に入ったら、私たちのテストのカバー範囲と販売率は低下する可能性があります。私たちは競争相手からの定価圧力に遭遇したり、支払人が他の要素に基づいて私たちのテストの販売率を下げることを決定するからです

各支払人は自分で私たちのテストに保険を提供するかどうか、私たちと契約を締結するかどうか、テストの販売率を決定します。支払人との交渉は非常に時間がかかり、支払人は通常彼らの標準フォーマットの契約を堅持し、これは支払人が短時間で保証範囲を終了することを可能にし、私たちに重大な義務を加え、私たちのために追加の規制とコンプライアンス障害を作ることができる。支払者が私たちのテストに十分な保険や精算を提供することは保証されず、追加の規制やコンプライアンスのリスクを負うことなく、合理的な条項で支払者と合意できる保証はない。保証範囲がない場合、あるいは支払人と約束されていない精算料率は、患者は通常、より大きなシェアの検出費用を負担しなければならず、これは、収入遅延、徴収コストの増加、または徴収コストの低下を招く可能性がある。私たちは、この計画に基づいて、患者の経済的需要を評価し、計画経済および他の資格基準を満たすいくつかの患者に割引または無料のテストを提供する財政援助計画を維持している。これは、私たちの経済援助計画の支払者の審査を招き、払い戻し行動または私たちのテストカバー範囲を終了させる可能性があります。

私たちの精算要求は過去に拒否され、未来も再び拒否される可能性があり、私たちは必要であり、また必要かもしれない。この拒否について控訴して、支払いを得るために控訴するかもしれない。そのような控訴は支払いにつながらないかもしれない。支払者 が資金の支払いミスや我々のテストが医学的に必要ないと判断した場合，支払者は歴史的に支払われたクレームを監査し，資金の最初の分配数年後に資金の回収を試みる可能性がある。もし支払人Sが私たちのクレームに対する監査結果を否定し、私たちが控訴によってこの判決を覆すことができない場合、いかなる後続の賠償も私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、場合によっては、プロバイダに参加していない商業支払者は、以前に支払われたクレームを随時選択し、支払う金額が高すぎると判断することができる。これらの場合、支払人は通常私たちにその決定を通知して、確定した多くの金額を相殺します

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それは現在私たちに不足している金額を請求する。私たちはこのようなトレーサビリティ調整に異議を唱えるメカニズムを持っておらず、私たちは支払者がいつまたはどのくらいこれらの審査を行うかを予測することもできない。歴史的な成功と支払いは、このような控訴の将来の成功と支払いを意味しないからだ

私たちは複数の商業支払者になろうとする参加者の努力が成功しないかもしれない。我々が参加者として支払側と契約を締結する場合，支払側は通常協議された料金スケジュールに基づいて精算を行い，カバーされている適応や事前承認を得た場合に限られる

私たちは複数の商業支払者の参加プロバイダであるが、一部の大型商業支払人はすでに非保証政策を発表し、組織と液体全面ゲノムテスト(私たちのいくつかのゲノムテストを含む)を試験的または研究的であると見なしている。もし私たちがこれらの支払人から保険を受けることに成功しなかった場合、あるいは他の支払人が似たような非保険政策を発表した場合、私たちの業務、財務状況、およびbr}運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある

カバー範囲と精算金額は絶えず変化しており、私たちの競争相手がどのようにカバー範囲と定価戦略を決定するかを制御することはできません。私たちのいくつかの競争相手は広範なブランド認知度を持っていて、私たちよりも多くの財務と技術資源と開発、生産とマーケティング能力を持っています。他の人は価格が低く、複雑さがもっと低いテストを開発するかもしれません。支払人と医療専門家はこれらのテストは機能的に私たちの製品と同じだと思うかもしれません。これは私たちにテストの価格を下げ、私たちの運営利益率に影響を与え、利益を達成し、維持する能力に影響を与えるかもしれません。支払人は私たちの製品を競争相手と比較して前例として使うかもしれません。これは私たちの保証範囲と精算に影響を与えるかもしれません。さらに、私たちよりも効果的な強化された診断ツールを生成する技術革新は、他の臨床実験室、病院、医療従事者、または医療提供者が、現在よりも友好的、より効率的、またはより費用対効果的な方法で、私たちと同様の専門診断試験を提供することを可能にするかもしれない

アメリカでは、多くの新診断精算に関する重大な決定は連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われ、このセンターは新しい診断の有無及びどの程度連邦医療保険による保険と精算について全国的な決定(NCD)を行うかどうかについて、この権力を現地のMedicare管理請負業者(MACs)に委託することが多いが、後者は保証と精算について現地の保証確定(LCD)を行う可能性がある。個人支払者は連邦医療保険に大きく従う傾向がある。2023年12月31日までの1年間に，連邦医療保険クレームはわれわれの臨床試験量の26%を占めている。我々は，複数のMacで実験室を運営し，LDTとFDAが承認した検査を同時に実行していることから，適用される精算決定は動作の検出や処理場所によって異なる.CMSは，我々のテスト販売率を決定するためのルールや基準 がつねに変化し，我々のテスト結果に大きな影響を与える可能性がある

例えば、NGSに対する医療保険S NCDは2018年に初めて確立され、その後2020年に更新され、(1)臨床実験室改善修正案またはCLIA認証実験室で行われる場合、(2)治療医によって命令され、(3)患者が再発、再発、難治、転移または進行IIIまたはIV期癌を含む特定の臨床および治療基準を満たす場合、NGS腫瘍学試験(例えば、我々のTempus|XTおよびTempus|XFテスト)は全国的に連邦医療保険に組み込まれる。(4)FDAは、インビトロ補助診断FDAが承認または承認した患者S癌のための適応として試験を承認または承認し、(5)結果は、報告テンプレートを使用して治療レジメンを指定するために治療医に提供される。私たちは2023年4月にFDAの承認を受けたXT CDX検査がNCDでの精算基準に適合すると信じている。NGS NCDはまた、各MACが癌患者に他の次世代シークエンシング試験のローカルカバーを提供することができ、試験がCLIA認証実験室によって実行され、治療医によって命令され、患者がNGS NCD下の全国カバーされた次世代シークエンシング試験に要求される同じ臨床および治療基準に適合する場合にのみ規定されている。癌患者がNCDやLCD下に上記の癌適応がない場合、NGS テストは通常Medicareのカバー範囲内ではない

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National Government Services，Inc.は，我々シカゴ実験室で行ったテストのためのローカル カバー決定またはLCDのローカルMACである.ローカルMACは、癌遺伝子試験に関連する2つのLCDを発表しており、現在、各々は、この試験を記述する単一の現在のプログラム用語またはCPTコードに従ってクレームを提出することを要求している。CPTコードが私たちのNGS腫瘍学的テストを全面的に記述していないため、私たちは歴史的に記載された癌サブタイプに従って単独のコードを使用してクレームを提出した。2021年3月25日、現地MACは、異なる指定されたCPTコードを使用して精算申請を提出することを指示し、このような精算申請を個別に検討することを示しました。その後、2021年7月23日、現地MACは修正されたCPT符号化説明書を発表し、2021年7月29日にこれらの説明をさらに更新した。2021年3月と2021年7月の指導により提出されたクレームは直ちに却下され、これらの否認に控訴している。この過程は一般に遅く費用がかかり、未解決クレームを決定するために複数のレベルの控訴が必要となる可能性がある

2022年2月10日、ローカルMACは、修正されたLCD(L 37810)、br、および対応する課金および符号化更新を発表した(A 56867)。改訂されたLCDに規定されているカバー範囲の拡大は、2021年7月に課金を開始することを指示したCPTコードが、改訂されたカバー基準を満たすテストの現行連邦医療保険料率で精算されることを指示します。修正されたLCDは、2022年4月1日に施行され、修正されたLCDにおいてカバー範囲が修正されたので、固形腫瘍治療におけるゲノム配列分析グループテストに適用され、これは、修正されたLCDにおいてカバー範囲が修正されたので、主に固形腫瘍分析XTに影響を与える。現在控訴中のクレームに対するLCDの影響に引き続き注目しているが、LCDは全体的に2022年4月1日以降に提出されたクレームの精算に有利な影響を与えている

2023年1月1日から、新しいCPTコードが有効になり、brがDNAテストとは別に実行された場合の完全転写セットテストをカバーした。歴史的に、私たちのXT検出は、実際には2つの独立して異なるプログラム、DNA、およびRNAから構成されている。RNAに適用されるCPTコードがないため、私たちはこのテストを課金しなかった。新しいコードの導入に伴い、私たちは現在、DNAとXTを分析する2つの異なる分析方法を持っており、もう1つはRNAとXRを分析し、それぞれ注文と課金している。我々は、2023年1月1日から実行される新しいCPTコードをローカルMACにLCDに追加することを要求する

PalmetttoはMAC管轄区であり，MolDx計画により我々のローリーとアトランタ 実験室で行われた測定の精算金額を決定することを担当している.MolDxは、その管轄する実験室で行われた試験が補償されることを確実にするために、実験室に技術評価プロセスを完了することを要求する。技術評価プロセスで承認された後、1つのzコードとMolDxが割り当てられた価格を検出するために使用される。私たちのローリー実験室を発売すると同時に、2022年のXT検出と2023年のXF検出の技術評価を提出した。我々のXT検出は2023年10月に承認され、我々のXF検出は2024年3月に承認された

さらに、CMSの規定によると、場合によっては、Medicare受益者に提供されるテスト費用をMedicareに直接支払うことはできません。CMSはその実験室サービス日に規定された例外状況を採用しており，ある条件を満たせば，我々のような分子検査実験室はこの例外状況に依存して病院に支払いを求めるのではなく，医療保険に直接請求書を発行することができる。この例外がCMSによって廃止または削減された場合、あるいはその実験室サービス日規制が他の方法で変更され、連邦医療保険に直接料金を請求する能力に悪影響を及ぼす場合、私たちの収入は大幅に減少する可能性がある

さらに、2023年9月27日、連邦医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)は、2024日の例年の連邦医療保険臨床実験室料金表(CLF)上の新しいコードおよび再考コードの予備支払い決定を発表し、br}ゲノム業務によって提供される可能性のあるテストに適用可能な新しいコードを含む。このようにする過程で、CMSは臨床診断実験室テスト(CDLT)コンサルティンググループの専門家の提案を拒否し、ゲノムマップテストを記述するいくつかの新しいプログラムコードに対する販売率 は私たちがこれらのテストを実行するコストよりも大幅に低いことを提案した。評議期間の後、CMSはその初期決定を修正し、各新しいコードをGapFillに割り当てるプロセスであり、各個々のMacはこのプロセスによってコード定価であり、 すべてのMacによって生成された中央値価格はMedicare CLFの価格となる。私たちは現在私たちと協力しているMacの穴埋め過程に参加している。2024年5月1日、CMSはMACに対する支払い提案を発表し、 は

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我々のテストに適用されるコードは、以前と同じまたはそれ以上のレベルで精算される。これらの提案は現在一般的な意見を公開しており、CMSは9月に最終的なMAC特定金額を発表する。もしCMSが最終的に新しいコードに対する価格が彼らが以前に私たちにテストした価格を下回った場合、この価格決定は私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に重大な影響を与える可能性がある。国家政府サービス会社は2024年2月5日にそのコードガイドラインを改訂し、実験室に2024年1月1日から新しい分子診断CPTコードを使用すべきであることを通知した。これらのコードは定価がないにもかかわらず、ノッチ充填過程を経験しているからである

一部の支払人は、通常、第三者福祉マネージャーを使用してこれらの計画を管理するために、実験室福祉管理計画を実施または実施している。これらの計画の既定目標は外来実験室サービスの質の向上を助け、患者看護の根拠に基づくガイドラインを支持し、コストを下げることである。第三者の積極的な実験室福祉管理が我々などの実験室に与える影響は不明であり，短期的には我々の収入に負の影響を与えることが予想される。支払人は私たちのテストを清算することを拒否し、代わりにより安いテストを支持し、私たちのテストを事前に許可したり、私たちのテストの精算に追加の価格圧力と巨大な行政負担をかけることを要求するかもしれません。私たちは引き続き大量の資源を集中して、私たちの現在のテストと私たちが将来開発する可能性のあるテストの採用率、カバー率、精算を増加させる予定です。広いカバー範囲と，我々がテストした多くの支払者との十分な契約精算を実現するのに数年かかる可能性があると考えられる.しかし、私たちは支払人がどのような状況で、あるいはどのような価格レベルで保証して清算するかどうかを予測することができません。もし私たちが私たちのテストの広範な採用、カバーと精算を確立し、維持することができなければ、私たちの収益能力は損害を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況と運営結果は影響を受ける可能性がある

米国以外のゲノム製品ラインのために十分な精算を得ることができなければ、国際的に拡張する能力が影響を受けるだろう

私たちのゲノム製品ラインの大部分は第三者支払者から精算されています。アメリカ以外の多くの国では、私たちのテストは様々なカバー範囲、定価、精算承認が必要で、患者に大量に提供することができる。私たちはアメリカ以外の国で私たちのテストのために広いカバー範囲と精算範囲を構築するのに数年かかると予想され、私たちの努力は成功しないかもしれない

公共または個人的な精算が得られても、競争試験をカバーすることができ、または精算は、条件に適合する患者集団におけるbrサブセットに限定される可能性があり、または現地試験の表現に依存するか、または私たちが満たすことが困難である可能性のある他の要件に限定される可能性がある

アメリカ国外の精算水準は私たちが受け取った国内精算金額と大きく異なるかもしれません。私たちのbrはまた、EUやEUや他のいくつかの国の金融不安定と実施された緊縮措置の負の影響を受ける可能性がある

労使関係問題は私たちの業務、名声、将来性、運営結果と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

2024年2月8日、国際メカニックと航空宇宙労働者協会(IAM，8区)は、イリノイ州シカゴにある研究室従業員の集団交渉代表として、国家労使関係委員会(NLRB)に選挙嘆願書を提出した。2024年3月6日と7日、全国労使関係委員会は選挙を行い、確定した集団交渉先投票で労働組合の設立を決定し、IAMを集団交渉代表に選出した。私たちはIAMと共同交渉協定の過程を交渉し始めた。私たちは私たちが集団交渉合意に成功するかどうかを予測できないし、このような努力がもたらす可能性のある追加コストと費用を予測することもできない。さらに、もし私たちが成功しなければ、あるいはそのような努力にかかる時間が予想よりも長くなれば、影響を受けた従業員は労働停止やストライキに脅威および/または参加する可能性があり、したがって、私たちの労働コストは増加し続ける可能性がある。私たちは現在、他の労働組合設立の努力を知らないにもかかわらず、他の従業員も労働組合の設立を求める可能性がある。研究室のスタッフは使用できない、あるいはこれらの事項に関連する労働コスト、そして将来の努力をコントロールすることができません

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労働組合の設立は、私たちの業務、名声、将来性、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは私たちの製品やサービスに人工知能を使用しています。これは運営挑戦、法的責任、名声面の懸念、競争リスクを招く可能性があります

人工知能は私たちのプラットフォームが私たちのプラットフォームに有効または統合されているため、私たちの診断とデータ製品であるため、私たちの現在の業務と未来の戦略の重要な要素です。多くの開発中の技術と同様に，人工知能によるリスクや挑戦は，さらなる開発，採用，利用に影響を与え，我々の業務に影響を与える可能性がある.人工知能には多くの既知で未知の危険がある。現在知られているいくつかのリスクは、正確性、偏見、毒性、知的財産権侵害または流用、データプライバシーおよびネットワークセキュリティ、およびデータソースを含む。たとえば，我々が人工知能を開発して使用することは，第三者データ(個人，独自または機密データを含む)を我々の人工知能に統合することにつながる可能性がある.AI依存データを使用する十分な権利がない場合、私たちは、このような法律、第三者プライバシー、または私たちが所属する他の権利または契約に違反することによって責任を負う可能性があります

また，人工知能分野の法規が変化しており，我々の人工知能手法 を用いた診断やデータ分析を継続することが困難になる可能性がある.人工知能は、米国証券取引委員会や連邦貿易委員会を含む複数の米国政府·規制機関が検討している対象であり、米国各州および他の外国司法管轄区域は、そのネットワークセキュリティおよびデータ保護法を人工知能、特に創生型人工知能に適用することを検討しているか、および/または人工知能に関する一般的な法的枠組みを検討している(例えば、EUが人工知能法案の制定を提案したり、その最新の提案テキストが3，500万ユーロまでの行政罰金を規定しており、前期Sの世界総売上高の7%に相当する)。両者は高い者を基準とする).また，適用される法律法規の遵守において，人工知能の使用と展開は複雑さと挑戦をもたらしており，特に我々は診断検査サービスの技術会社であり，ヘルスケア提供者でもあるからである。生命科学会社は人工知能アルゴリズムの開発に一部の保証や資金を提供する可能性があり，適用可能な資金源の開示が求められる可能性があり，このような技術の採用を遅らせる可能性がある.さらに、我々が開発または配備したアルゴリズムの出力が、連邦医療計画が精算可能な製品またはサービスの潜在的注文を直接または間接的に提案する範囲では、そのような提案が客観的な臨床ガイドラインおよび基準に基づいていても、法執行の挑戦に直面する可能性がある。このような事件が発生した場合、私たちの業務運営や名声に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

さらに、アルゴリズムには欠陥または偏見がある可能性があり、データセットが不足している可能性があり、品質が悪い、または偏見を含む情報 が含まれている可能性がある。技術的障害を克服し、欠陥または誤りを是正することは不可能または不可能であることが証明される可能性があり、生じるコストは巨大である可能性があり、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちのプラットフォームがS人工知能アプリケーション生成の診断、確定、提案、予測或いは分析に欠陥或いは不正確を助けるならば、私たちは競争損害、潜在的な法的責任及びブランド或いは名声損害を受ける可能性がある。また、人工知能が生成する内容は、模倣的、偏見的、有害である可能性があり、または現在または未来の法律法規に違反する可能性があり、人工知能への依存は倫理的な問題を引き起こし、人間の監督と制御の不足を招く可能性がある

我々や競争相手製品のデータ科学者、エンジニア、エンドユーザーの不適切または論争のあるデータやり方は、人工知能製品に対する人々の受容度にも影響を与える可能性がある。私たちのビジネス実践は、その多くのリスクを緩和することを目的としていますが、人権、プライバシー、雇用、または他の社会問題への報告や実際の影響によって議論されている人工知能製品を有効または提供すれば、ブランドや名声の被害に遭う可能性があります

人工知能技術を導入するための私たちの投資は巨大かもしれないし、予想以上に高いかもしれない。もし私たちのプラットフォームが信頼できず、性能が期待されていない場合、あるいは増加している規制や名声懸念のために十分に利用できない場合、私たちはこのようなサービスを提供できないかもしれません。私たちの顧客は私たちの製品の使用を停止するかもしれません。あるいは私たちの競争相手は私たちよりも人工知能技術を彼らの製品やサービスに統合することに成功するかもしれません。これらはすべて市場で効果的な競争能力を弱める可能性があります

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人工知能，機械学習，生成的人工知能，大型言語モデルや他の類似した用語は，異なる人に対して異なるものを意味する可能性があることが分かった.したがって、私たちがこれらの用語を使用する時、私たちはそれらに最も広く、最も一般的に受け入れられる意味を与える。たとえば，人工知能は，コンピュータソフトウェアが人間のような知的タスクを実行することを可能にする科学分野である.本質的に、人工知能は機械が人間と似ているか、より良いタスクを実行するのを助けるために、数学への複雑な応用に過ぎない。人工知能は、上に列挙され、以下に紹介されるものを含む多くの他のサブ分野および技術を含む包括用語 である

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機械学習は人工知能であり，計算機ソフトウェアのタスクは明示的なプログラミングなしに学習を行うことである.逆に，このソフトウェアは人間の指導と自己実験を組み合わせて学習と適応を行う

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生成的人工知能は，異なるタイプの入力(たとえばテキスト，画像，音声，ビデオ， コードなど)を受け取ることができる人工知能である.様々な形態を使用し、複雑かつ高度なルールのセットに基づいて新しいコンテンツを生成する

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大型言語モデルは，問題に関する質問を認識，まとめ，翻訳，予測，回答し，非常に大きなデータセット(たとえば我々自身のマルチモード臨床分子データベース)を用いてコンテンツを生成するアルゴリズムである

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ニューラルネットワークは1種の機械学習であり、コンピュータに人間の脳に啓発された方法でデータを処理することを教える。ニューラルネットワークは相互に接続されたノードやニューロンを用いており，人間の脳の方式と大きく同じである

我々が生成的人工知能ツールを使用することは，我々の独自のソフトウェアやシステムに特別なリスクを構成し，法的責任を負わせる可能性がある

我々は，我々の業務に生成的AIツールを用い，将来的に生成的AIツールを利用する予定である.生成性のある人工知能ツールを用いて、人間が生成した内容と区別しにくい内容を生成することは比較的新しい発展であり、その中の多くの利点、リスクと責任はまだ未知である。米国著作権局の最近の決定は，我々が生成的人工知能ツールを用いて開発した任意のソースコード，テキスト，画像，または他の材料に対して著作権所有権を主張することはできず，他の国がこのような保護を提供しているかどうかは不明であることを示している.したがって，第三者がこれらの同じ材料や同様にAIツールによって生成された類似材料を繰り返し使用すると， を修復できない可能性がある

私たちは、その知的財産権を侵害する、または、許可条項または他の第三者の固有の権利の制約を受けることなく、使用可能と考えられるソフトウェアまたは他の材料またはコンテンツに関するオープンソースソフトウェアまたは他の許可条項に強制的に準拠する第三者からの疑惑に直面し、継続することが予想される。たとえば，使用条件と一致しない方法で任意の生成された材料を使用すれば，生成的人工知能ツール提供者からもクレームを受ける可能性がある.これらのクレームのいずれも、法的訴訟を引き起こす可能性があり、高価なライセンスを購入し、オープンソースソフトウェア許可条項の要件を遵守すること、または影響を受けたソフトウェアまたは他の材料またはコンテンツの使用を制限または停止することを要求する可能性があり、影響を受けた第三者材料の侵害または変更または削除を回避するために、そのようなソフトウェア、材料またはコンテンツを再設計することができない限り、私たちの技術およびサービスの価値を低減または除去することができるかもしれない。生成されたソースコードが公開された利用可能なコードによってモデル化されている可能性があるか、または私たちのすべての標準内部制御によって制約されていない可能性があるので、生成された人工知能ツールを使用することは、ハッカーおよび他の第三者が、コードに依存する私たちのサイトおよびシステムにどのように侵入するかを容易に決定することができるかもしれないからである。これらのリスクのいずれも除去または管理が困難である可能性があり、処理しなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは業務を獲得、開発、強化、または展開するために必要な技術に挑戦する可能性があります。

私たちのプラットフォームは、より多くの健康データを正確かつ効率的に捕捉、サービスし、処理するために、複雑なコンピュータシステムとソフトウェアを必要とし、特に私たちの顧客は、様々なNGSテストキット、シークエンサー、およびサンプル材料を介して生成されたますます多くのゲノムプロファイル を必要とする

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異なるメーカー。いくつかの技術は急速に変化しており、私たちは受け入れ可能なコストでこのような変化にタイムリーかつ効果的に適応し続けなければならない。ゲノムデータを我々のプラットフォームに統合するために必要な技術を含む新技術を開発、取得、増強、配備、または統合することは保証されず、これらの新技術が有効かつ効率的であることを保証することはできず、私たちのbrの需要を満たしたり、私たちの期待した目標を達成することを保証することもできず、競争相手のように迅速かつ費用効果的にこれを行うことができる保証もない

もし私たちが競争相手との競争に成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加したり維持したりすることができず、利益を達成して維持することができないかもしれない

治療選択や反応に関連するバイオマーカーの重要性に対する認識が高まっており、NGS診断およびポリメラーゼ連鎖反応分析を含むゲノム検出製品を提供する会社が増えている。また，人工知能駆動のデータプラットフォームや診断製品を含む複数の医療技術会社がデータ分析製品を提供している

私たちのゲノム製品の面では、私たちの競争相手は、羅氏ホールディングスによって買収されたFoundation Medicine、Roche Holdings、Inc.によって買収されたbr}Inc.，Caris Life Science、Guardant Health，Inc.，NeoGenonicsおよびResolutionBio、および現在販売されている正確な腫瘍学テストに関する他の会社、およびQuestおよびLabCorpのような伝統的な診断実験室を含む。また，我々の神経精神医学薬物遺伝学テストの競争相手はMyriad Genetics，Inc.とGenomind，Inc.である

我々のデータやサービス製品については，我々の競争相手にはFlatiron Health，Inc.，IQVIA Holdings Inc.，ConcertAIなどがある.さらに、私たちのデータおよびサービス製品は、Fortrea、ICON、Syneos、PPD、および製薬およびバイオテクノロジー会社にデータおよび臨床試験ペアリングサービスを提供する他のCROからの競争に直面している

我々の人工知能アプリケーション製品では，我々の競争相手にはRoche Holdings，Inc.，Caris Life Sciences，Guardant Health，Inc.，Illumina，Inc.および他社(我々のテストについて)，およびMyriad Genetics，Inc.，Cis Life Sciences，他社(我々の人的資源開発テストについて)がある.我々はまた，PathAI，Inc.やPaigeAIなどのデジタル病理会社を含む様々な異なるデータモデルを用いてアルゴリズムに基づく診断技術を開発あるいは商業化する会社と競合する可能性がある。心臓病学では、私たちの競争相手にはHeartFlow Inc.，Anumana，Inc.とEko Devices， Inc.が含まれている可能性があると考えられます。また、学術医療センターが独自の人工知能アプリケーションを開発しており、この市場に参入することを決定している可能性があることを認識しています

私たちのいくつかの競争相手と潜在的な競争相手はより長い運営歴史を持っているかもしれない；より大きな顧客基盤；より高いブランド認知度と市場浸透率；より多くの財務、技術と研究開発資源および販売とマーケティング能力；および第三者支払者と付き合うより多くの経験。したがって、彼らは、顧客ニーズの変化により迅速に応答し、私たちよりも多くの資源を投入して、彼らの製品を開発、普及、販売することができるか、または著しい市場シェアを獲得することを目的とした価格で製品を販売することができるかもしれない。私たちはこのような組織と効果的に競争できないかもしれない。政府エンティティと他の第三者支払者との競争激化やコスト節約措置は定価圧力を招く可能性があり、これは私たちの売上高やbrの市場シェア獲得能力を損なう可能性がある。また、競争相手はより規模が大きく、歴史が長く、資金の豊富な会社に買収され、投資を受けたり、他のビジネス関係を構築したりする可能性がある。私たちのある競争相手はより優遇的な条項でサプライヤーから重要な投入を獲得し、より多くの資源をマーケティングと販売促進活動に投入し、より積極的な価格設定政策を採用し、私たちよりずっと多くの資源を製品開発に投入することができるかもしれない。さらに、傘契約または地域割引によって遺伝子検出アクセスを制御する会社または政府は、私たちの競争相手を宣伝したり、特定の製品の販売を阻止したりする可能性があります。もし私たちが現在と未来の競争相手との競争に成功できなければ、市場の私たちのテストに対する受容度と売上を高めることができないかもしれません。これは私たちの収入の増加や利益の実現を阻止し、私たちの株価の下落を招く可能性があります

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私たちと未来の製品の市場規模はまだ正確に決定されていません は私たちが予想しているより小さいかもしれません

現在の製品および開発中の製品の年間総潜在市場の推定は、我々がテストした疾患においてゲノム診断を使用する患者数、br}ゲノムおよびアルゴリズム試験製品の仮定価格、私たちが開発および商業化することができるゲノムおよびアルゴリズムテストの数、およびマルチモード患者データおよび臨床試験マッチングサービスの既存市場を含む、多くの内部および第三者推定に基づいている。我々 は，我々の仮説と我々の推定を支援するデータが合理的であると信じているが，これらの仮定および推定は正しくない可能性があり，我々の仮説または推定を支持する条件は随時変化し，これらの潜在的要因の予測 の正確性を低下させる可能性がある.したがって、現在または未来の製品の年間潜在市場総量の推定は正しくないことが証明されるかもしれない。もし私たちの製品から利益を得る実際の患者の数、私たちが製品を販売することができる価格、私たちが成功して商業化できるゲノムまたはアルゴリズムテストの数量、あるいは私たちの製品の年間潜在市場総量が私たちの推定よりも低い場合、私たちの販売増加を弱化させ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません

私たちが経営している業界は急速な変化の影響を受けて、これは私たちのプラットフォーム、私たちの現在の製品、そして私たちが開発する可能性のある未来の製品を時代遅れにするかもしれません

医療診断とデータ業界の特徴は迅速な変化であり、技術と科学の突破、頻繁な新製品の発売と増強及び絶えず発展する業界標準を含み、これらはすべて私たちの現在と未来の製品を時代遅れにする可能性がある。私たちの未来の成功は私たちが適時かつ経済的に効率的に顧客の絶えず変化する需要に追いつくことができるかどうかにかかって、そして科学技術の進歩に従って発展する新しい市場機会を求める。近年、ゲノム診断テストに関連する技術は多くの進展を得ており、人工知能の医療診断と意思決定における応用も進展している。私たちは絶えず私たちのプラットフォームと私たちの既存の診断、データと分析製品を強化し、発展していく看護標準 に追いつくために新製品を開発しなければならない。疾患生物学の新しい科学的知識、新しい療法または関連臨床試験に関する情報、または計算生物学、ソフトウェア開発および人工知能への適用適応と進展に対する現在の治療構造に対する洞察力を反映しなければ、私たちのプラットフォームおよび製品は時代遅れになる可能性があり、私たちの現在の製品と私たちが開発する可能性のある任意の新製品の売上は低下するかもしれないし、予期したように増加できないかもしれない。また，製薬やバイオテクノロジー会社が我々の診断法を販売している疾患の発症率を根絶または大幅に制限する療法や技術を開発できれば，我々の製品適用市場は完全に消失する可能性がある

著者らの研究開発戦略は迅速な革新と業界の専門知識がない可能性のある成功従業員を強調し、私たちは常に短期財務結果ではなく、患者看護と顧客満足度を優先する。もし私たちが開発過程で私たちの文化を維持または適切に管理できなければ、私たちの業務は損なわれるかもしれない

著者らは、従業員が顧客の最も重要な問題を解決するための技術を迅速に開発と発売することを奨励し、プラットフォームと製品開発、技術と工程従業員の昇進を優先的に重要な職場の優先位置に置く研究開発戦略があり、場合によっては、以前の仕事や業界の経験が限られているにもかかわらず。成功した入門級募集は通常すぐに昇進し、重大な責任奨励を獲得し、プロジェクトマネージャー、開発主管と製品マネージャーなどの顧客向けの重要な役割を含む。私たちの業務の増加とより複雑になるにつれて、私たちの文化は迅速な行動を強調し、研究開発者のために特定の顧客向け従業員を含む人員を配置しているが、重要な業界経験が不足しており、予期しない結果や顧客または他の利害関係者があまり受け入れられない決定を招く可能性がある。例えば、多くの場合、私たちは長期契約を締結していない場合、自費で顧客と試行展開を開始し、その中のいくつかの部署は顧客がSを採用したり拡張したりすることをもたらしていない

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製品、または大量または任意の収入または支払いを生成する。また、私たちが成長し続けるにつれて、地理的にも、私たちの上場企業のインフラの発展に伴い、私たちは私たちの文化を維持することが難しいことが発見されるかもしれません

私たちの文化はまた、患者看護と顧客満足度を短期財務結果の上に置き、製品決定が私たちの使命と一致し、それによって私たちの長期財務業績を改善する可能性があると考えるならば、私たちは常に短期収入やキャッシュフローを減少させる可能性のある製品決定を行う。これらの決定は、私たちが期待している長期的な利益および結果を生じないか、または短期的に公開市場に受け入れられない可能性があり、この場合、私たちの顧客増加および私たちの業務、財務状況、および運営結果が損なわれる可能性がある

私たちは私たちの製品をマーケティング、販売、または流通することに成功できないかもしれません。そして私たちの販売組織を拡大して顧客のニーズを十分に満たすことができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性があります

私たちは私たちのデータ製品と診断テスト、そして私たちが開発する可能性のある他の製品 をマーケティング、販売、または流通することができないかもしれません。私たちの計画の成長を十分に効果的に支援します。私たちは現在、自分の販売組織を通じてアメリカの臨床医や病院システムに私たちのゲノム学と人工知能アプリケーションテストを販売し、流通業者を利用して私たちのゲノム診断テストを国際市場で販売することが可能で、私たちの業務開発チームを通じて製薬とバイオテクノロジー会社に私たちのデータとサービス製品を販売しています

私たちのすべての目標市場は巨大で、独特で多様だ。したがって，我々の多くの販売代表や業務開発マネージャーは，診断や医療データに重点を置いた専門知識を持つ必要があると考えられる。精密診断や医療データ分析業界では，このような従業員の競争が非常に激しい。私たちは人員を吸引して維持することができないかもしれないし、効率的な販売組織や業務開発チームを構築できないかもしれません。これは私たちの製品の販売と市場受容度にマイナスの影響を与え、私たちの収入増加と潜在的な利益能力を制限するかもしれません

私たちが予想している未来の成長は、より多くの従業員を確定、採用、維持、統合する必要があることを含む、経営陣のメンバーにより多くの責任を負わせるだろう。私たちの将来の財務業績と製品を商業化し、売上を増加させ、効果的な競争をする能力は、品質に影響を与えることなく、この潜在的な将来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう

私たちのデータやサービス製品の大型製薬やバイオテクノロジー顧客への販売を増加させるために、私たちの戦略を成功的に実行できなければ、私たちの運営結果は影響を受ける可能性があります

私たちの成長戦略の重要な部分は、大手製薬とバイオテクノロジー会社のデータとサービス製品、特に私たちのInsights製品の販売を増加させることだ。大企業への販売に係るリスクは存在しない可能性がある(またはある程度存在する)中小企業実体です。これらのリスクには

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大顧客が私たちと契約手配を交渉する時のチップを増やす；

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これらの組織内の重要な意思決定者の変化は、私たちの未来の交渉能力に悪影響を及ぼす可能性がある

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顧客従業員は私たちの製品が彼らの内部統制に脅威になると考え、br内部開発の解決策が私たちの製品を超えていることを提唱するかもしれない

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最終的に私たちの製品を購入しないことを選択した潜在的な顧客に資源を費やすかもしれません。

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私たちのサービス契約には、より厳しいサービス応答時間と、サービス要求を満たしていないいかなる罰も増加することを含む、より厳しい要求があります

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伝統的に大企業や政府実体を目指す大きな競争相手からの競争が激化している

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規模の小さいお客様に比べて、部分販売を完了した場合の予測可能性が悪いこと、および

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人工知能の進歩により，我々のデータクライアントは我々のデータベースの機能等価物としてのモデルを開発し，我々自身の製品を時代遅れにすることができる

大規模な製薬会社やバイオテクノロジー会社に販売されるのは通常長い過程であり、通常は数ヶ月、時にはさらに長い時間を要する。関係を構築した後、調達条項の交渉に時間がかかる可能性があり、潜在顧客は評価とテスト期間の延長を要求する可能性がある。これらの評価の長さ、規模、範囲、および要求のため、私たちはしばしば私たちのデータおよびサービス製品の短期試行展開を無料または低コストで提供します。私たちは販売に多くの時間、精力、お金を使うことがありますが、何の販売成果も出ていません。私たちが顧客を得るための投資の成功は、私たちが潜在顧客を識別する能力、私たちのデータ製品はSの顧客業務に著しい価値をもたらす機会があります；私たちは潜在顧客を識別し、潜在顧客と適切なパイロット配置について合意する能力を持って、私たちの製品の価値を示す能力と、私たちがbrのようなパイロット展開を成功的に実行したかどうかに依存します。試験導入が成功しても、私たちや顧客は様々な理由でより大規模な契約を締結しないことを選択することができます。たとえば，大企業の製品調達は予算 制限，指導層交代，複数回の承認および計画外行政，処理，その他の遅延の影響を受けることが多く，いずれも販売を著しく延期または完全に阻止する可能性がある.したがって、販売が完了していない場合、またはキャンセルされたり、遅延されたりすると、多くの費用が発生し、利益を得ることが困難になったり、他の方法で私たちの財務業績にマイナスの影響を与えたりする可能性があります

最後に、大企業は通常、(I)実施期間が長いこと、(Ii)より大きな製品機能および拡張性、および設計サービスを含むより広いサービスを必要とすること、(Iii)サプライヤーにより大きなシェアのリスクを負担することを要求すること、(Iv)検収条項が収入確認遅延をもたらす可能性があること、および (V)仕入先がより大きな支払い柔軟性を提供することを期待することである

このようなすべての要素は、これらの顧客との業務のリスクをさらに増加させる可能性がある。ある特定の四半期に大顧客の予想売上高が当該四半期に実現されていない場合、あるいは全く実現されていない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある

もし私たちの既存の顧客が彼らの許可証を更新しなければ、私たちからもっと多くの製品を購入しない、あるいはもっと低い価格で更新しなければ、私たちの業務と経営業績は影響を受けるだろう

2023年12月31日までの1年間に、私たちは3人の顧客から6790万ドルを獲得し、私たちのデータとサービス製品ラインの収入と総収入の約40%と13%を占めた。私たちはデータとサービス製品ラインの収入の大部分が既存の合意の更新から続くと予想している。そのため、既存の顧客の契約率を維持し、より多くの製品を販売することは、私たちの将来の経営業績に重要である。私たちの顧客の契約率と私たちが彼らにより多くの製品を販売する能力に影響を与える可能性がある要素は：

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私たちの製品の価格、性能、機能

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製品の可用性、価格、性能、および機能を競合する

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私たちの支援サービスの効果は

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私たちは相補的な製品を開発する能力があります

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競争力のある製品や技術の成功

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私たちの技術インフラの安定性性能安全性

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私たちの顧客のビジネス環境

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私たちは、当社のお客様が特定の期間または特定の用途に識別されていないデータセットを使用することを可能にするライセンスプロトコルを介してInsights製品を渡します。私たちの顧客はライセンスが満期になってから私たちのデータとサービス製品のライセンスにサインする義務がありません。私たちの多くの契約はすぐに終了したり、範囲を縮小したりする可能性があります。また、私たちの顧客は更新時に私たちにあまり有利ではない条項を協議する可能性があり、これは私たちがこれらの顧客から得た収入を減らすことができるかもしれない。私たちがコントロールできない要素は私たちのデータとサービス製品ラインの収入 を減少させる可能性がある。例えば、私たちの顧客は彼らが開発した適応を変更する可能性があり、これは私たちの製品に対する需要が減少し、総契約費を下げる可能性があります。大規模契約の損失、範囲縮小または遅延、または複数の契約の損失または遅延は、我々の業務、財務状況および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの将来の経営業績は拡張製品を既存の顧客に販売する能力にもある程度依存しています。たとえば，既存のクライアントが我々のInsights製品をより多く利用したいかどうかは，クライアントの研究開発作業に関する意味のある情報や知見を提供する能力があるかどうかに依存し，これに成功しない可能性がある.もし私たちの顧客が彼らの合意を更新できなかった場合、あまり優遇されない条項やより低い費用レベルで彼らの合意を更新したり、拡張ライセンスを私たちから購入できなかったりすると、私たちの収入は低下する可能性があり、私たちの将来の収入は制限されるかもしれません

私たちのデータとサービス製品ラインの大部分の収入は生命科学業界の顧客への販売から来ており、その業界に悪影響を与える要素も私たちのデータ業務販売に悪影響を及ぼす可能性がある

現在のデータおよびサービス製品の販売のかなりの部分は、ライフサイエンス業界、特に製薬およびバイオテクノロジー業界のお客様向けです。当社のデータおよびサービス製品の需要は、初期段階のバイオテクノロジー企業に悪影響を及ぼす可能性のあるマクロ経済および市場状況を含む、ライフサイエンス業界に悪影響を及ぼす要因の影響を受ける可能性があります。ライフサイエンス産業は高度に規制され、競争が激しく、かなりの統合の時期を経験しています。お客様の統合により、お客様が失われ、製品の利用可能な市場が減少し、事業、財務状況、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、ライフサイエンス産業への投資の魅力を低下させたり、医薬品開発のコストが高まったりする規制の変更は、当社のデータ分析製品の需要に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの理由などから、ライフサイエンス企業にデータアナリティクス 製品を販売することは、競争が激しく、高価で時間がかかり、多くの場合、販売を成功させることを保証することなく、多大な前払い時間と費用を必要とします。したがって、ライフサイエンス業界全般に影響を及ぼす要因により、当社の業績やライフサイエンス企業に製品を効率的に提供し、顧客基盤の拡大 · 維持を行う能力が悪影響を受ける可能性があります。

私たちはすでに投資して、私たちのデータ分析をさらに強化するために研究開発に投資し続ける予定です。このような投資は私たちの経営業績に影響を与えるかもしれません。もしこれらの投資のリターンが私たちの期待や発展速度よりも遅くなれば、私たちの収入と経営業績は影響を受けるかもしれません

我々は、通常、顧客の要求に応答するために、私たちのデータ分析をさらに強化するために、研究開発に投資していく予定です。これらの投資は、これらの投資に関連する費用が私たちの利益率および経営業績に影響を及ぼす可能性のあるリスク、および負担される債務およびこれらの新しい投資に関連する費用を相殺するために十分な収入を生成できない可能性があることを含む大量の時間、リスク、および不確実性に関連する可能性がある。医療データ分析業界は技術や製品の発展に伴い急速に変化しており，我々のプラットフォームや製品はそれほど人気がなくなる可能性がある。私たちは私たちの競争地位を維持して向上させるために、私たちのプラットフォームと製品に大量の時間と資源を投入し続けなければならないと信じている。もし私たちがこれらの投資によって期待される 収益を達成できなければ、これらの収益の実現が延期された場合、あるいは汎用計算能力の減速が電力および分野適用性の物理的シミュレーションに基づく成長速度 に影響を与える場合、私たちの収入および運営結果は悪影響を受ける可能性がある

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お客様から売掛金を回収できなければ、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があります

私たちの現在のお客様の多くは有名な大企業や病院システムですが、私たちのデータやサービス製品を小さな機関や会社にも提供し、個人にゲノム製品ラインを提供しています。私たちの財務成功は、財務資源の少ないより小さい顧客を含む、私たちの顧客の信頼性と最終受取額に依存します。もし私たちが顧客から満期金を回収できなければ、大量の売掛金を解約して不良債権費用を確認する必要があるかもしれません。これは私たちの経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの既存と未来の債務は、事業の運営と発展における私たちの柔軟性と私たちの義務を履行する能力に影響を及ぼすかもしれない

2024年3月31日現在、私たちの負債は4.525億ドルで、Google LLCまたはGoogleに発行された転換可能な本チケット(改訂された)項目の1.867億ドルと、Ares Capital Corporation(改訂された)と合意された優先保証ローンまたは定期融資によって手配された信用合意項目による2.658億ドルが含まれています。私たちの現在と将来の債務は、手形の改訂と定期ローンの手配を含めて、私たちの運営に重大なマイナス影響を与える可能性があります

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私たちが将来追加融資(または受け入れ可能なbr条項でこのような融資を得る)を獲得する能力を弱めることは、特定の会社の行動を取る能力を低下させる可能性がある他の限定的な条約によって制限されている

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一部の現金資源を利息と元金の支払いに使用することを要求し、運営資本、資本支出、潜在的買収、国際拡張、新製品開発、新企業関係、その他の一般企業用途に利用できる資金を減少させた

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グーグルとの契約を終了した場合、または修正手形における運営契約下の違約事件に起因して、または定期融資ツール契約の違約時に定期融資ツールの元本と利息を返済することを要求する場合、いずれの場合も、私たちの流動性を損なう可能性があり、運営資金、資本支出、買収、および他の重要な需要を支払う能力を減少させるために、修正手形の元本および課税利息の返済を要求する

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急速に変化する業界環境に適応する能力を制限し、競争圧力を受ける能力を低下させ、債務レベルが相対的に低い競争相手よりも一般的な経済状況や業務低下の影響を受けやすいようにする

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場合によっては、ある合併、買収、資本支出、または他の運営問題を始める前に、アリスの承認を得なければならないことが要求される

私たちは私たちの現在と未来の借金返済義務を、私たちの当時の既存の現金と現金等価物で履行するつもりだ。しかし、私たちは十分な資金を持っていないかもしれないし、定期融資手配、修正された手形、または任意の他の債務ツールの下で満期金額を支払うために追加的な融資を手配できないかもしれない。また、定期融資スケジュールおよび改訂されたチケットは、私たちの長期的な最適な利益に適合する可能性のある活動に従事する能力を制限する制限的な契約を含む可能性があり、私たちの将来の債務を管理するプロトコルには、これらの制限的な契約が含まれている可能性もある。これらの制限条約には、財務報告要件、債務制限、留置権、合併、合併、清算および解散、資産売却、投資(買収を含む)、配当金および他の制限的支払い、および関連会社との取引が含まれる。私たちは私たちの債務を管理する書類に含まれている他の約束に基づいて支払うことができず、違約事件(Br)を招く可能性があり、もし治癒あるいは違約を免除しなければ、私たちのほとんどの債務を加速させる可能性があり、もし私たちがすべての借金を返済できなければ、私たちの資産は担保償還権を失う可能性がある

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私たちのいくつかの実験室機器および材料は、限られた数のサプライヤーに依存しているか、または場合によっては独占サプライヤーに依存しており、代替品を見つけることができないか、または代替サプライヤーに迅速に移行できない可能性がある

私たちは、限られた数の供給者に依存しているか、または場合によっては、IlluminaまたはIlluminaを含む独占的な供給者に依存して、私たちが実験室運営で使用しているいくつかのbrシークエンサー、試薬、血管、および他の設備、機器、および材料を得る。2022年12月31日と2023年12月31日までの年度および2023年3月31日と2024年3月31日までの3ヶ月間、このサプライヤーからの調達はそれぞれ仕入先の支払い総額の35%、33%、37%、41%を占めている。2022年12月31日まで、2023年12月31日と2024年3月31日まで、このサプライヤーに借りた金額はそれぞれ約820万ドル、1180万ドル、860万ドルだった。もし私たちがこれらの実験室設備、機器、あるいは材料を得る上で遅延や困難に遭遇し、もし私たちが受け入れられる代替品を得ることができなければ、私たちの実験室運営は中断されるかもしれない。このような中断は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはIlluminaをシークエンサーの唯一のサプライヤーとして依存し、これらの シークエンサーのメンテナンスと修理サービスの唯一の提供者でもある。Illuminaや他の独占的または限られたサプライヤーの任意の運営中断、または私たちと彼らとの関係の終了または一時停止は、私たちのサプライチェーンおよび診断テスト事業の実験室運営に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、それによって、私たちが業務を展開し、収入を創出する能力に影響を与える可能性がある。これらの限られたまたは独占的なサプライヤーは、私たちと競合する製品を販売することを含む様々なタイプの業務に従事することができ、私たちが彼らから必要な設備、機器、または材料を継続的に得ることができることを保証することはできない

我々の実験室運営に必要な設備や材料を提供·修理できるメーカーの数は限られており，シークエンサーや各種関連試薬を含み，現在のサプライヤーの代わりになる可能性があると信じている。代替サプライヤーが提供する設備や材料を使用する場合、私たちは実験室操作を変更する必要があるだろう。新しいサプライヤーに転換するのは時間もかかりますし、私たちの実験室の運営が中断する可能性があり、私たちの実験室の運営の性能仕様に影響を与えるかもしれません。あるいは私たちのテストを再検証する必要があるかもしれません。代替設備、試薬、他の材料の安全を確保し、これらの設備、試薬、材料をオンライン化し、私たちのワークフローで中断することなく、私たちのテストを再検証することはできません。例えば、Illuminaの代替サプライヤーの場合、代替シークエンサーと各種の関連試薬が利用可能であるか、または私たちの実験室操作に対する品質管理と性能要求を満たすことが保証されない。もし私たちが私たちの製品を取得、再構成、または統合するために必要な設備と試薬、または私たちの製品を再検証する時に遅延または困難に遭遇した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります

私たちの製品を製造するために必要な原材料やコンポーネントのいくつかの供給中断や競争環境の変化は、私たちが利益を達成し、維持することに悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは化学品や他の電子部品を含む幅広い材料や用品をゲノム製品ラインに使用しています。これらの材料供給の深刻な中断は、新冠肺炎疫病による中断を含み、生産と出荷レベルを下げ、著者らの運営コストを大幅に増加させ、著者らの利益率に重大な不利な影響を与える可能性がある。材料不足または輸送システムの中断、労働スト、停止、伝染病、流行病、または新冠肺炎を含む流行病、疫病、衝突(ロシアとウクライナ間の武力衝突および中東の敵対行動を含む)、内乱、テロ行為、または他の労働力の雇用中断または困難(例えば、労働組合に加入する労働力のストライキ)、または私たちが診断試験生産に必要な材料、部品および用品を購入する市場における輸送は、いずれの場合も、試験能力を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。予見できないライフサイクルが終わるまたは酵素のようないくつかの構成要素を得ることができない場合、部品の交換に適応するために製品仕様を修正するので、注文を延期する可能性があります。もし私たちの任意のサプライヤーのキーコンポーネントの供給が深刻に中断されたり、長期的に不足して、他のソースからコンポーネントを調達できない場合、私たちは私たちのテスト能力を維持することができなくなり、これは私たちの販売、利益率、顧客関係に悪影響を及ぼすだろう

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もし私たちの既存の実験室やストレージ施設が損傷したり、実行できなかったり、あるいは私たちが既存の施設を空けてほしいと要求された場合、私たちがテストを実行し、研究開発を行う能力が脅かされる可能性があります

我々の現在のほとんどの診断収入は，シカゴ，イリノイ州，アトランタ，ジョージア州，ノースカロライナ州ローリーに位置する実験室施設によるテストであり，これらの施設は通常完全に冗長な能力を有していない。また，我々は現在ノースカロライナ州ローリー市の実験室内で診断テストの数やタイプを拡大しているが，タイムリーあるいは根本的に移行できない保証はなく，この施設を十分に運営できない可能性がある。私たちの施設および設備は、自然災害または人為的災害(戦争、火災、地震、停電、通信障害、またはテロを含む)の被害を受けるか、または実行できない可能性があり、これは、しばらくの間、私たちのゲノム製品ラインを運営することを困難または不可能にする可能性があり、有機物を含む貴重な貯蔵組織サンプルを失う可能性もある。もし工場が短時間で稼働できなければ、私たちのテストを実行したり、在庫を減らすことができなくて、顧客の流失や私たちの名声を損なう可能性があり、私たちはこれらの顧客を再獲得したり、私たちの名声を修復することができないかもしれません。また、研究開発作業を行うための施設や設備が使用できない場合や、修理や交換コストが高く時間がかかる可能性があります。施設を再構築し、新しい施設の位置および資格を決定するか、または第三者が私たちのノウハウを実践することを可能にすることは、困難で、時間がかかり、特にライセンスおよび認証要件を考慮することになる。このような資質を持つ第三者を見つけて我々のテストを実行することができても，双方はビジネス的に合理的な条項について合意できない可能性がある.私たちの物理実験室施設も連邦職業安全·健康管理局(OSHA)やある州の類似機関のように規制されている。時々、いくつかのセキュリティ問題はOSHAに直接報告される。私たちはこのような問題を迅速に解決することに成功しましたが、将来これができる保証はありません。これらの規制機関が介入して私たちの運営を一時停止する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性があります

私たちの財産損傷や業務中断に保険をかけていますが、この保険には、当施設や業務の破損や中断に関連するすべてのリスクが含まれていない可能性があり、潜在的な損失を補うのに十分な保険金額を提供できない可能性があり、受け入れ可能な条項で保険を提供し続けることができないかもしれません(もしあれば)

私たちは商業宅配サービスに依存して、適時かつ経済的に効率的にサンプルを私たちの実験室施設に輸送します。もしこれらの宅配サービスが中断すれば、私たちの業務は損害を受けます

私たちの業務は私たちが顧客にテスト結果を迅速かつ確実に提供する能力に依存する。米国から患者、医師、または病院病理科から送られてきた血液および組織サンプルは、通常、私たちのシカゴ、アトランタ、またはローリー施設で分析するために数日以内に受信される。労働力中断、悪天候、自然災害、テロ行為または脅威、または他の理由でも、サンプルをこの施設に搬送する送達サービス中断は、サンプルの完全性およびbr私たちが直ちにサンプルを処理する能力に悪影響を与える可能性があり、お客様への検査結果の提供を遅延させ、最終的に私たちの名声と業務に影響を与える可能性がある。また、もし私たちが引き続き特急配達サービスを得ることができなければ、商業合理的な条項でサンプルを私たちの手に運ぶことができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受ける可能性があります

私たちのデータやサービス製品に良質な技術支援やサービスを提供できなければ、私たちは顧客を失う可能性があり、私たちの業務と将来性は影響を受けるだろう

データビジネスの顧客、特に私たちのInsights製品に関連情報を提供する能力は、顧客の許可期間内に良質な技術支援およびサービスを提供する能力に大きく依存します。したがって、私たちは訓練された技術的支援とサービススタッフが必要だ。採用支援とサービススタッフは私たちの業界で競争が非常に激しいです。必要な科学と技術的背景を備え、私たちの製品と需要を知ることができる人員の数が限られているからです

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私たちの顧客です。新規顧客や既存顧客の拡大するニーズを効果的に支援するためには、支援やサービススタッフを大幅に拡充し、支援インフラやプロセスを発展させる必要があります。もし私たちが私たちの業務に必要な素質の高い技術サービススタッフを誘致、訓練、あるいは維持できなければ、私たちの業務と将来性は影響を受けるだろう

季節性は私たちの収入と運営結果に変動をもたらすかもしれない

重要な季節的要因があることは，我々の製品(例えばInsights製品や感染症検査)の売上高を四半期や年度ごとに変化させ，我々の経営業績の四半期や年次変動幅を増加させる可能性があると考えられる。このような季節性は，我々の多くの顧客，特に製薬やバイオテクノロジー顧客の調達と予算周期を含む様々な要因によるものと考えられる。これらの顧客には通常、例年の会計年度があり、これにより、彼らの調達活動は私たちの第4四半期に比例せずに発生する。これらの要素はすでに未来に私たちの四半期の経営業績の大幅な変動をもたらす可能性がある。これらの変動により、私たちの経営業績はある四半期に証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。他の要因に加えて、これらの変動は、任意の特定の時期の経営業績が将来の業績の指標とみなされない可能性があることを意味する。私たちの売上の季節的または周期的な変化は、過去と未来では時間の経過とともに多かれ少なかれ明らかになる可能性があり、過去にはすでに未来に私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与える可能性がある

私たちの業務の国際拡張は、アメリカ以外での業務展開に関するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面しています

私たちの現在の国際業務は限られているが、私たちの業務戦略には潜在的な重大な国際拡張が含まれている。医師と患者協会の外展活動を展開し，実験室能力を拡大し，支払者関係を拡大し，米国以外の製薬やバイオテクノロジー顧客にデータ業務を売り込む予定である。国際的な業務展開には多くのリスクが含まれている

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私たちが非識別患者データを収集し、配布し、他の方法で処理する法規、税法、輸出入制限、経済制裁と禁輸、就業法、医療保健の規制要件、その他の政府の承認、許可、許可および許可を含むプライバシー法規のような、多重、相互衝突、および変化する法律および法規、例えばプライバシー法規

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私たち、私たちの流通業者、私たちの現地パートナーは、異なる国/地域で私たちの製品を使用する規制の承認を得ることができませんでした

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他の阻止または関連する可能性のある第三者特許または他の知的財産権；

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知的財産権の保護を獲得し、私たちの知的財産権を維持し、実行することの複雑さと困難

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人員配置と海外業務の管理に困難がある

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複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払いシステムの管理に関連する複雑さ

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インフラ条件および輸送遅延を含む血液サンプルの搬送に関連する後方勤務および法規；

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私たちのデータベースに代表される不足している患者集団は

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もし私たちが現地でテストを行うことができなければ、私たちが国際市場に進出する能力は制限されるだろう。

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長い支払い周期、売掛金の回収が困難なこと、ローカル金融危機と地域金融危機が私たちの製品の需要と支払いに与える影響、外貨為替レートの変動、通貨規制、現金送金制限を受けるリスクなどの金融リスク

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戦争(ロシアとウクライナの間の武力衝突や中東の敵対行動のような)、テロ、政治的動乱、ボイコット、貿易およびその他の商業制限の削減など、自然災害、政治的、経済的不安定

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現在発生している新冠肺炎を含む流行病または流行病などの公衆衛生または同様の問題、業務中断を引き起こす可能性がある；

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正確な情報の保持と販売やディーラー活動の制御に関する監督·コンプライアンスリスクは、米国の“反海外腐敗法”または“海外腐敗防止法”、その帳簿と記録条項またはその反賄賂条項の権限範囲に属する可能性がある

2022年2月下旬、ロシア軍はウクライナに対して重大な軍事行動を発動した。2023年10月、パレスチナのイスラム過激派組織ハマスがイスラエルで一連の組織的な襲撃を起こした後、イスラエルはハマスへの空爆とその後の地上戦争を開始した。イスラエルとハマスの衝突は蔓延する危険があり、未来に他の中東諸国に広がる可能性がある。私たちの業務と運営は現在、イスラエルを含めて影響を受けていませんが、私たちは第三者を通じていくつかの分子テストを販売し、いくつかのテストサービスを実行していますが、これらの危機や起こりうる任意の他の衝突の結果を予測することはできません。これらの紛争には、さらなる制裁、禁輸、地域不安定、地政学的変化、およびマクロ経済条件、安全条件、通貨為替レート、および金融市場への悪影響が含まれている可能性があり、これらはすべて私たちの将来の業務や業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの収入と運営結果に影響を与える可能性がある

私たちの高度に規制されている業界に関連するリスク

私たちは、患者および従業員情報を含む個人識別情報を収集、処理、使用、開示し、プライバシーおよびセキュリティ法規の制約を受け、これらの法規を遵守しない場合、または私たちが所有する情報を十分に保護できない場合、重大な責任または名声の損害を招く可能性がある

個人識別情報および/または保護された健康情報のプライバシーおよびセキュリティは、電子的に記憶、維持、受信または送信を含む、米国および海外で主要な問題である。私たちは、お客様、従業員、他の人の個人的な健康および財務情報、その他の機密および敏感なデータを、日常業務の過程で収集、処理、保存、評価、使用、配布します。個人識別情報、保護された健康情報、または他のプライバシー関連事項の収集、使用、保持、開示または保護に関する我々のやり方に対する懸念およびクレームは、根拠がなくても、適用される法律を遵守していても、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、およびbr}運営結果を損なう可能性がある

多くの連邦、州と外国の法律法規は、個人識別情報および保護された健康情報の収集、伝播、使用および秘密を規範化し、HIPAA；州プライバシーおよび秘密法(違反行為の開示を要求する州法律を含む)；連邦と州消費者保護法と雇用法律、ならびにヨーロッパと他の外国データ保護法を含む。州と連邦の両方にこのような法律と法規を施行することができる一連の法執行機関がある。新しいプライバシー立法は消費者のための追加的な権利を創出し、企業に追加的な要求を加えるかもしれない。これらの法律法規の複雑さと数の増加に伴い、それらは頻繁に変化し、時に衝突が発生し、私たちのコンプライアンス努力、コスト、リスクを増加させる可能性がある

HIPAAは2009年の“経済と臨床健康情報技術法案”(HITECH)の改正を経て、健康計画を通じてPHIを保護するために国家プライバシーと安全基準を確立した

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Br医療チケット交換所およびいくつかの保証取引を電子的に提出する医療プロバイダ、またはその保証エンティティ、ならびにその主要なビジネスパートナー、すなわち、保証エンティティまたは保証エンティティに代わって特定のサービス(PHIの作成、受信、保守または送信を含む)およびその保証下請け業者の個人またはエンティティを実行する。我々はHIPAA下の保証エンティティ であり，HIPAA下の業務パートナーとしても大量のPHIを受け取ることが多いため，健康情報のプライバシーやセキュリティを保護する要求を遵守し，個人にその健康情報に関する特定の 権利を提供しなければならない.もし私たちが業務パートナーを招いて医療活動や機能を展開するのを助ける場合、私たちはその業務パートナーと書面業務パートナー契約または他の手配を締結し、その業務パートナーが従事してきた仕事を明確に規定し、その業務パートナーに同じ要求を遵守することを要求しなければならない

このような法律違反に対する処罰はそれぞれ違う。例えば、単一の違反イベントは、 の複数のHIPAA条項の違反が発見される可能性がある。HIPAAとHITECH要求を守らない場合の処罰には、禁固および/または追加罰金を含む場合によっては、HIPAAの各規定に違反した民事罰金や、場合によっては刑事罰が含まれる。HIPAAに違反して、個人が識別できる健康情報を故意に取得または開示した人は、追加の罰金と最高1年の禁錮刑に直面する可能性がある。もし不法行為が偽りの言い訳或いは意図販売、譲渡或いは識別可能な健康情報を使用して商業利益、個人利益或いは悪意の傷害を獲得する場合、刑事処罰を強化する。さらに、私たちがHIPAAに違反した疑いは、その是非にかかわらず、私たちの名声を損なう可能性があり、大量の内部資源を消費する可能性がある。これらや他の法令違反の疑いのある政府の調査に応じ、最終的に違反が発見されていないことや罰則が加えられていなくても、会社の資源を消費して私たちの業務に影響を与える可能性があり、公開されていれば、私たちの名声を損なうことになる

新法規の発効に伴い、データプライバシーは国内と国際レベルで依然として発展している構造である。例えば、カリフォルニア州、マサチューセッツ州、および他の州では、カリフォルニア医療情報秘密法のような同様のプライバシー法律および法規が実施され、健康情報および他の個人識別情報の使用および開示に制限的な要求が加えられ、2020年1月1日に施行されるカリフォルニア消費者プライバシー法は、ユーザのための新しいデータプライバシー権を創出する。CCPA はカリフォルニア住民の個人情報を処理するカバー企業がそのデータ収集、使用、共有やり方を開示することを要求している。また、CCPAはカリフォルニア住民に新しいデータプライバシー権(特定の個人データを開示しない能力を選択することを含む)を提供し、保険企業に対して新しい運営要求を提出し、違反行為に対する民事処罰、およびデータ漏洩と法定損害賠償に対する個人訴訟権利(すなわちbr}はデータ漏洩集団訴訟を増加させ、コストの高い法律判決と和解に直面することを招くことが予想される)。“包括的平和協定”とその説明と実行の様々な側面はまだ不確定だ。また、CCPAは2023年1月1日に範囲を拡大し、当時カリフォルニア州2020年プライバシー権法案(CPRA)が発効した。“消費者権益保護法”はカリフォルニア住民にある敏感な個人情報の使用を制限する能力を与え、更に文脈を越えた広告の使用を制限し、個人情報の保留の制限を確立し、“消費者権益保護法”S個人訴訟権利に違反するデータ漏洩タイプを拡大し、16歳以下のカリフォルニア住民に関連する“消費者権益保護法”違反行為に対してより高い処罰を規定し、“カリフォルニアプライバシー保護法”を実施·施行するための新しいカリフォルニアプライバシー保護局を構築した。CCPAは臨床試験データに対して限られた免除があるにもかかわらず、CCPAと他の類似法律は著者らの業務活動に影響を与える可能性があり、具体的にはそれらの解釈に依存する。他の州で提案または公布された新しい立法は、全国のデータプライバシー環境を形成し続けるだろう。例えば，バージニア州では最近消費者データ保護法が可決され，コロラド州では最近コロラド州プライバシー法が成立し，両法案ともCPRAとは異なり，2023年に施行された。それ以来、他州でも包括的なプライバシー法が成立し、企業に追加的な義務と要求が加えられた。いくつかの州の法律は、機密、敏感、および個人情報に関連する点で、連邦、国際、または他の州の法律よりも厳格または範囲が広いか、またはより大きな個人的権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある

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さらに、米国のすべての50州およびコロンビア特区は、許可されていないアクセスまたは私たちのサービスプロバイダが経験した個人または機密情報を開示する際に、患者、顧客、従業員、または規制機関に通知することを要求する可能性があるbr違反通知法を公布した。これらの法律 は一致せず，広範囲のデータ漏洩が発生すると遵守が困難であり，コストが高くなる可能性がある.また、各州は既存の法律を頻繁に改正しており、絶えず変化する監督管理要求に注目することが求められている。契約によると、私たちはまた患者や他の取引相手にセキュリティホールを通知することを要求される可能性がある。私たちは私たちのサービスプロバイダと契約保護を持っている可能性があるにもかかわらず、任意の実際または感知されたセキュリティホールは、私たちの名声とブランドを損なう可能性があり、私たちに潜在的な責任を負わせるか、またはデータセキュリティとそのような任意の実際または感知された違反に対応するために大量の資源を必要とする。私たちのサービスプロバイダから得られる任意の契約保護は、私たちをこのような責任および損失から十分に保護するのに十分ではないかもしれませんし、私たちはそのような契約保護を実行できないかもしれません。政府の規制に加えて、プライバシー擁護者や業界組織は、将来的に時々自律基準を提出する可能性がある。このような基準と他の産業基準は法的または契約的に私たちに適用されるかもしれないし、私たちはこのような基準を遵守することを選択するかもしれない

HIPAAは必ずしも先制されるとは限らず、特に国がHIPAAよりも個人に大きな保護を提供する場合。州法がもっと保護されているところで、私たちはもっと厳格な規定を守らなければならないかもしれない。違反者に罰金と罰を加えるほか、いくつかの州法は、自分の個人情報が乱用されたと思う個人に個人訴訟の権利を提供する。連邦と州法律の相互作用は裁判所と政府機関の異なる解釈を受ける可能性があり、私たちと私たちの顧客に複雑なコンプライアンス問題をもたらし、私たちを追加的な費用、不利な宣伝、責任に直面させるかもしれない。また，規制機関のプライバシー問題への関心が高まっていることや，個人情報保護に関する法律法規が拡大し複雑になっていることにより，我々の業務に対する潜在的なリスクが悪化する可能性がある.PHIまたは他のタイプの敏感な個人識別情報またはPIIのようないくつかのタイプの敏感なデータの保護を強化することに関連する法律または法規の変化、または個人識別情報の強化データセキュリティインフラへの適用の需要が増加することは、私たちが製品を提供するコストを大きく増加させ、私たちの製品への需要を減少させ、私たちの収入を減少させ、および/または追加のリスクに直面させる可能性がある

さらに、米国、EU(ヨーロッパ経済圏を含むすべての国)および他の場所では、消費者、健康関連およびデータ保護法の解釈および適用、特に遺伝子サンプルおよびデータの面では、しばしば不確実で、互いに矛盾し、変化している。私たちはアメリカ以外の複数の国で業務を展開するかもしれませんが、これらの国の法律は場合によってはアメリカの要求よりも厳しいかもしれません。例えば、EU加盟国は、私たちの実験室があるアメリカを含めて、個人データをいくつかの司法管轄区域に移すことに対して、具体的な要求がある。さらに、一部の国/地域は、個人データ収集、使用、または共有において、より厳しい消費者通知および/または同意要件を有し、プライバシー計画を組織する上でより厳しい要求を有し、より強い個人権利を提供する。また、国際プライバシーとデータセキュリティ法規は引き続きより複雑になり、より大きな結果を生む。例えば，“一般データ保護条例”(GDPR)が2018年5月に施行され，EU内の個人データのコントローラやプロセッサに対して厳しいデータ保護が要求されている.GDPRは、EU内の個人への商品またはサービスの提供またはその行動の監視に関する個人データを収集して使用する場合、EUに設立された任意の会社およびEU以外の会社に適用される。GDPRは、個人データ処理者および制御者のデータ保護義務を強化し、例えば、個人同意を得てその個人データを処理するためのより高い基準、より強力な個人への開示および強化された個人データ権制度、データ漏洩通知の時間期間が通知規制当局72時間未満であること、情報保持の制限、健康データ、他の特殊なカテゴリに関する個人配列測定および仮名(すなわち、鍵符号化)データの要求増加、および第三者プロセッサと個人データの処理について契約を締結する際の追加義務を含む。GDPRは、EU加盟国は、遺伝子、生体認証、または健康データを含む個人データの処理を制限する独自のさらなる法律および法規を制定することができ、これは、個人データの使用および共有能力を制限するか、または私たちのコスト増加を招き、私たちの業務、財務状況、およびbr}運営結果を損なう可能性がある。できなかった

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GDPRの要求を遵守することは，最大20，000，000ドルまたは前会計年度の世界年商の4%(高い者を基準とする)，その他の行政処罰を招く可能性がある。欧州データ保護当局はGDPR違反行為に罰金を科しており、場合によっては数億ユーロにのぼる。GDPRはまた，データ主体や消費者協会に対して個人訴訟を提起する権利を与え，監督当局に苦情を申し立て，司法救済を求め，GDPR違反による損害について賠償を受けることができる。GDPRや他の適用されるプライバシーやデータ セキュリティ関連法律、規則または法規を遵守できないことは、監督管理機関に重大な処罰を与え、顧客契約の遵守に影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与える可能性があります

欧州データ保護法は，GDPRを含め，個人データを欧州から米国や他の国に移転することに対しても，移転当事者が具体的な保障措置を実施して移転した個人データを保護しない限り厳しいルールを実施している。このような義務の解釈と適用は司法管轄区域によって一致しない可能性があり、他の要求や私たちのやり方と衝突する可能性がある。しかも、このような規則も継続的に検討されている。たとえば，Schrems IIとSwiss Commissionと呼ばれるそれぞれのケースでは，EU-米国プライバシー盾とスイス-米国プライバシー盾はEU裁判所(CJEU)によって無効と宣言される.さらに、EU標準契約条項は、欧州裁判所の法的挑戦の対象であり、標準契約条項およびこれらの条項の任意の後続バージョン(S)は、将来的に他の挑戦に直面する可能性があり、同様に無効であることが発見され、持続的なデータ伝送の後続保障が不足しており、ヨーロッパで重複する可能性の高い情報技術インフラおよび業務運営を作成すること、またはヨーロッパで収集された個人情報を収集して使用する能力を制限することを要求する可能性がある。上記のような課題にもかかわらず、EU標準契約条項の使用は欧州裁判所から疑問視されている。標準契約条項の使用は現在 根拠が必要である一つ一つのケース目的国が適用する法制度、特に適用される監視法と個人が移転したデータに関する権利を考慮する。2023年7月11日、欧州委員会による欧州連合-米国データプライバシー枠組み(EU-US DPF)(欧州経済圏から米国への個人情報の新たな枠組みへの移行)の十分性決定が発効し、この枠組みが欧州経済圏から米国に移転した個人情報の保護がEUが提供する保護に相当することを確認した。しかし， という決定は法的挑戦に直面する可能性があり，最終的にはEU−米国プライバシー盾のようにCJEUに無効を宣言される可能性がある。2023年10月12日、英国と米国の認証エンティティ間の個人データ伝送を促進するために、EU-米国DPFの拡張として英米データブリッジが発効した。このようなデータブリッジは挑戦を受ける可能性があるだけでなく、EU-米国DPFへの任意の挑戦の影響を受ける可能性がある。国境を越えた個人データ転送のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、禁止令に直面し、ヨーロッパ経済地域やイギリス以外での米国への個人データの処理や転送を禁止するかもしれない

また、2021年6月、欧州委員会はGDPRの下で新たな標準契約条項を採択し、個人データを欧州経済圏以外の国に移したが、欧州委員会はこれらの国がこのような個人データを十分に保護していないと考えている。もし私たちが新しい標準契約条項に依存して個人データをヨーロッパに移転することを選択した場合、私たちは私たちの契約スケジュールを更新し、新しい標準契約条項に規定された義務を履行する必要があるかもしれない；例えば、私たちはこのような国境を越えた個人データ転送の影響評価を行い、追加のセキュリティ措置を実施する必要があるかもしれない。また、欧州委員会は、Cookieを用いてS個人のオンライン行為を識別する条項に特化した様々な問題を解決する新しい電子プライバシー法規を提出し、このような電子プライバシー法規は新しいコンプライアンス義務と重大な処罰を規定する可能性がある。連合データ保護法やその解釈のどのような変化も私たちの業務を混乱させて損害する可能性がある。我々は、多様な保障措置によって個人データをEUから米国に移転し、欧州規制機関の将来のこれらの移転メカニズムの審査による法的変化の影響を受ける可能性があり、あるいはこれらのメカニズムが現在欧州裁判所で直面している挑戦を受ける可能性がある

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しかも、イギリスのEU離脱はさらなる立法と規制改革を招く可能性がある。イギリスのデータ保護法律や法規が中長期的にどのように発展するか、特にイギリスSが2020年1月31日に合意なしにEUを離れた後、EUからイギリスにデータを送信することをどのように規制するかは不明である。しかし，英国は2018年のデータ保護法によりGDPRを国内法に変換し，英国SがEUを離れた後も有効である。2021年1月1日現在、イギリスとEUの間で合意された移行スケジュールの満了に伴い、イギリスのデータ処理はイギリスバージョンのGDPR (GDPRと2018年のデータ保護法を統合)によって管理され、私たちは2つの平行な制度に直面しており、各制度はいくつかの違反行為に対して類似した罰金や他の異なる可能性のある法執行行動を許可することが可能である。欧州委員会は2021年6月28日、GDPRに基づき、欧州経済圏から英国への個人データの移転を許可する十分性決定(英国移民規制目的の移転を除く)を発表し、4年以内に制限されない(2025年6月27日現在)。その後，連合王国が適切なデータ保護レベルを確保し続ける場合にのみ，十分な決定を延長することができる.この4年間、欧州委員会は連合王国の状況を監視し続け、連合王国が十分性決定を発表した場合のデータ保護レベルから外れていれば、欧州委員会は随時介入する可能性がある。十分な決定を撤回または更新していない場合、個人データをヨーロッパ経済地域からイギリスに移行するためには、有効な移行メカニズムが必要となり、欧州経済地域からイギリスへの個人データの移行を継続できるように、標準的なbr契約条項のような新しいプロセスおよび新しい合意を実施する必要があるかもしれない

これらの法律の広さと、それらの例外と安全港の範囲が狭いため、私たちの現在のやり方は1つ以上のこのような法律の挑戦を受ける可能性があり、あるいは私たちはこのような分野での運営を開始するために、私たちの業務慣行を大幅に修正しなければならないだろう。これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。連邦、州、外国の法執行機関は医療保険会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、これは医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた

GDPR、CCPA、CPRA、およびプライバシーやデータ保護に関連する他の法律、法規、その他の義務はbrの新しいかつ相対的に重い義務を課しているため、これらの義務と他の義務の解釈と応用には大きな不確実性があるため、私たちは彼らの要求を満たし、私たちの政策ややり方を必要な変更に直面する可能性があり、そのために大きなコストと支出が生じる可能性がある。さらに、私たちと協力する第三者(例えば、仕入先またはサービスプロバイダ)が適用される法律または法規または私たちの政策に違反する場合、このような違反は、私たちまたは私たちの顧客データをリスクに直面させ、さらに、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちまたは私たちのサービスプロバイダは、私たちが適用するプライバシーまたはデータ保護に関する政策または通知、第三者に対する契約または他の義務、またはプライバシーまたはデータ保護に関連する私たちの任意の他の法的義務を遵守できないか、または遵守できないと考えられており、政府がbr行動、訴訟、クレーム、および他の訴訟を調査または実行し、私たちの名声を損ない、重大な責任を招く可能性があります

私たちは厳しい規制を受けている業界で業務を展開しており、法規の変化や法規違反は、私たちの収入を直接または間接的に減少させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

診断検査業界は厳格な監督管理を受けており、私たちが置かれている監督管理環境が未来に重大な変化が発生しないことを保証できず、私たちに不利である。私たちのビジネス能力に影響を与える可能性のある規制環境分野は含まれていますが、これらに限定されません

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発注された連邦および州法律、注文されたテスト文書、課金実践および請求支払い、および/またはこれらの法律および法規を実行するのに適した規制機関；

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連邦と州衛生保健詐欺と法律の乱用

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連邦と州の実験室の反割増法

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医療保険、医療補助、他の政府支払人と個人保険会社の保険範囲と精算レベル；

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テストのカバー範囲と精算の制限

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CLIAと州許可法を含む実験室検査を管理する連邦と州法律；

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診断医療機器の開発、使用および流通を管理する連邦および州の法律および法執行政策は、実験室開発のテストまたはLDTを含む

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データを分析する際に人工知能を使用する連邦および州法律および法執行政策を管理し、医療関連分野のデータを含む

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医療と危険廃棄物処理と処分を管理する連邦、州と地方法律；

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連邦と州職業安全·健康管理局の規則と条例

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1996年の“健康保険携帯性および責任法案”、またはHIPAA、および同様の州データプライバシーおよびセキュリティ法律；

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消費者保護法

特に、診断検査マーケティングを管理する法律法規は複雑であり、これらの法律法規は十分な規制や司法解釈がないことが多い。例えば、“連邦食品、薬物、化粧品法”(FDCAと略称する)の医療機器条項によると、私たちのいくつかの診断テストはFDAによって積極的に規制されている。FDAは、ヒトまたは他の動物疾患または他の状態を診断するための、または疾患を治癒、緩和、治療または予防するための構成要素、構成要素、または付属品を含む任意の機器、装置、器具、機械、装置、インプラント、インビトロ試薬、または他の同様のまたは関連する物品として定義する。私たちの多くのゲノムとアルゴリズム診断テストはFDAによって医療機器とみなされる可能性が高い。その他の事項以外に、FDCA及びその実施条例に基づいて、FDAは米国における医療機器の研究、設計、テスト、製造、安全、ラベル、貯蔵、記録保存、発売前承認、マーケティングと販売促進及び販売及び流通を監督し、国内で流通される医療機器がその期待用途に対して安全かつ有効であることを確保する。また，FDAは医療機器の輸出入を規制している。もし私たちがこれらの要求を守らなかったり、十分に遵守できなかったら、私たちの業務、財務状況、運営結果は損害を受ける可能性があります

アルゴリズム診断製品とサービスの現在の監督管理枠組みの変化は私たちに追加的な監督管理負担をもたらす可能性がある。FDAは現在，人工知能技術や他のソフトウェアのための新たな規制経路の開発を考えている.規制の枠組みが発展するにつれて、新しい法律や改正された法律法規の遵守を確保するために多くのコストが発生する可能性がある。これらの法律法規を遵守しなければ、私たちに対する法執行行動、私たちの名声と名誉損失を損なう可能性があり、そのいずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのいくつかのテストは現在LDTの形で販売されており、LDTSに対するFDAの法執行裁量権の将来の変化は、私たちの運営をより多くの重要な規制要求を受ける可能性がある

FDAは従来、LDTに対する裁量権政策の実行下で動作してきたため、FDAはこのようなテストに対する規制要求を積極的に実行していない。FDAは2024年5月6日、2024年7月5日に施行される最終規定を公表し、4年以内に法執行自由裁量権を段階的に廃止し、機器登録と上場要求、医療機器報告要求、510(K)許可、再認可または発売前の承認、およびFDA“S品質システム条例”の要求を遵守することを要求する。もし私たちがこれらの法規を段階的に遵守できなければ、私たちは既存のテストの販売を停止したり、私たちが開発する可能性のある他のテストを発売し、追加の臨床テストを行うことを要求されるかもしれません

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引き続き私たちのテストを市場に出す前に、試用または他の措置を取ってください。これは、業務、財務状況、および運営結果を展開するコストおよび費用を著しく増加させるか、または他の方法で私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。このようなテストが米国食品医薬品局の許可を得て発売されても，同機関はSのテスト適応の使用を制限することができ，製品の市場を大きく制限し，我々の業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、当社が提供するプラットフォームおよび他のソフトウェアアプリケーションは、当社が動作するLDTS結果報告に関連する機能を含むため、FDAは、お客様にLDTS結果を提供するために使用されるソフトウェアアプリケーション(私たちのプラットフォームの一部を含む)を規制しようと試みることができ、これは、高価な修正、追加的な開発、または私たちの製品内の機能を低減する必要があるかもしれません。これは、逆に顧客への魅力を低下させる可能性があります

FDAが510(K)を承認するか、当社の製品を発売前に承認することは保証されません。もし私たちの製品が必要な承認または承認を得ることができない場合、私たちの業務成長能力に悪影響を与えます

米国で臨床診断のためのいくつかの製品(セット診断製品として含む)のラベルおよび販売を開始する前に、私たちは、FDAから510(K)の承認または発売前の承認または追加上場前の承認を得るか、または免除またはFDAが裁量権を行使し、その医療機器要件の実行を禁止しなければ、それぞれPMAまたはSPMAを得る必要があるかもしれない

規制当局のクリアランスまたは 承認を得るプロセスは、厳格でコストがかかり、長く不確実なプロセスです。PMA プロセスにおいて、 FDA は、技術的、臨床前、臨床試験、製造および表示データを含むがこれらに限定されない広範なデータの一部に基づいて、提案されたデバイスが意図された用途に対して安全かつ有効であると判断しなければならない。510 （ k ） クリアランスプロセスにおいて、 FDA は提案されたデバイスが“実質的に同等”合法的に市販されているデバイスに“述語”提案されたデバイスをマーケティング用にクリアするためにTo be“実質的に等価、”提案されたデバイスは、同品種デバイスと同じ意図された用途を有し、 同品種デバイスと同じ技術的特性を有するか、異なる技術的特性を有し、同品種デバイスと異なる安全性または有効性の疑問を提起しない必要があります。実質的な等価性の決定を裏付けるために臨床データが必要になることがあります。

FDA は、以下を含む多くの理由でデバイスのクリアランスまたは承認を遅延、制限、または拒否することができます。

•

当社の製品が意図された用途に対して安全または効果的であることを FDA に満足させるために実証できないこと。

•

FDAは、私たちの臨床試験または分析または説明のための我々の臨床試験または臨床試験のデータを設計、実施、または実施することに同意しない

•

私たちの臨床試験参加者が経験した深刻かつ予期せぬ副作用；

•

私たちの臨床前研究および臨床試験のデータは、必要に応じて承認または承認を支持するのに十分ではないかもしれない

•

私たちのどんなテストの臨床的および他の利点もリスクよりも大きいことを証明することはできません。

•

FDAによって招集された場合、諮問委員会は、我々のPMAまたは他の任意の試験申請 を承認しないことを提案することができ、または承認条件として追加の臨床前研究または臨床試験、承認されたラベルまたは配布および使用の制限をFDAが要求することを提案することができ、または諮問委員会が(開催された場合)有利な提案をしても、FDAは試験を承認しない可能性がある

•

FDAは、私たちのマーケティングアプリケーション、私たちの製造プロセス、施設または分析方法、または私たちの第三者契約製造業者の側面の欠陥を発見するかもしれません

•

FDAの承認政策や規制に重大な変化が生じる可能性があり、私たちの臨床データまたは規制文書が承認または承認を得るのに十分ではない

•

FDAは著者らの臨床試験データを審査する可能性があり、そして結論：これらのデータは十分に信頼性がなく、PMA応用を支持するのに十分ではない

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海外の管轄区域では、私たちは似たような規制の承認や許可を得て、私たちの診断製品を販売する必要があるかもしれません。例えば、EUでは、2017年5月26日に施行された新しい医療機器法規2017/745および体外診断法規2017/746を遵守する必要があり、申請日はそれぞれ2021年5月26日(2020年から延期)と2022年5月26日である。外国の管轄区域で必要な規制承認や許可を得ることは費用が高い可能性があり、かなりの遅延を伴う可能性がある。

いかなる遅延や必要な規制承認を得られなかった場合も、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼすかもしれない

FDAの承認または承認を得た製品の修正には、新たな510(K)の承認または発売前の承認が必要となる場合があり、または承認が得られるまでマーケティングの停止や修正された製品のリコールが要求される場合があります

PMAによって承認された任意の製品については、承認された製品の多くのタイプの変更のための追加承認を求める必要があり、これらの変更については、PMA補充または他の規制申告が必要かどうか、または変更がPMA年間報告によって報告できるかどうかを決定する必要がある。同様に、510(K)許可されたデバイスの任意の修正は、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造に大きな変化をもたらす場合には、新しい510(K)許可を必要とするか、または新しいPMAを承認する必要がある場合がある。FDAが以前に承認または承認された製品の修正を求める承認や承認を求めた場合、新たな承認や承認を行う必要はないと結論した場合、私たちは承認または承認を得るまで、巨額の規制罰金や処罰を受ける可能性があると結論しました

私たちの製品は将来製品にリコールされるかもしれません。自発的にもFDAや他の政府機関の指示の下で私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品に深刻な安全問題があることを発見しても、私たちに大きな悪影響を及ぼす可能性があります

設計或いは製造中に重大な欠陥或いは欠陥が存在する場合、FDAと国際監督機関はFDAによって監督された商業化製品のリコールを要求する権利がある。私たちはまた一種類の製品を自発的にリコールすることができる。例えば、FDAは、いくつかのカテゴリのリコールをリコール開始後10営業日以内にFDAに報告しなければならないことを要求する。FDAによって承認されたテストでは、健康リスクは受け入れられない、コンポーネント故障、故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥または他の欠陥および問題のため、私たちまたは私たちのあるディーラーは政府の強制または自発的なリコールを行う可能性がある。私たちのどの製品をリコールしても、経済的に効率的でタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なう可能性があります。これは私たちの名声、業務、財務状況、運営結果に悪影響を与えます。私たちは責任クレームを受ける可能性があり、コストを負担することが要求される可能性があり、または他の行動をとる可能性があり、 は私たちの将来の販売および利益を創出する能力に否定的な影響を与えるかもしれない。将来的に私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれませんが、これらのリコールはFDAに通知する必要はないと思います。FDAが私たちの決定に同意しなければ、FDAは私たちがリコールが行われた時に報告されていないので、これらの行動を報告し、法執行行動を取ることを要求することができる。将来のリコール声明は、お客様の名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

もし私たちが私たちのテストを開始して訂正または除去した場合、安全警報を発表したり、現場行動またはリコールを行って、テストが健康に与えるリスクを低減することは、FDAと私たちの顧客が私たちのテストの品質と安全性をより厳格に審査し、FDA警報、プレスリリース、または行政または司法行動を含む負の宣伝をもたらす可能性がある。また、このような負の宣伝の伝播は、競争の場合、競争相手が私たちに対抗するために使用され、顧客が購入決定を延期したり、注文をキャンセルしたりする可能性があります

Arterys， Inc.当社が 2022 年に買収した会社は、 FDA および欧州の同等品で規制されているいくつかの医療機器 を開発しています。Arterys は第三者が開発したデバイスも販売する。識別すれば

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これらのデバイスの 1 つの問題、または変更の提案が患者の安全に影響を与えたり、現地対策やリコールを実施したりすると、当社の事業運営や評判が有意義な方法で損なわれる可能性があります。

うちの“研究用のみ”どんな可能性でも“研究用のみ”今後、 FDA やその他の規制機関によるより厳しい規制の対象となる可能性があります。これにより、当社のコストが増加し、当社の商業化努力が遅延し、当社の事業、財務状態および営業結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

米国では、我々の製品のいくつかは現在研究用途にのみ使用可能であるか、または研究用途にのみ使用可能であり、具体的には提案の応用に依存する。私たちは製薬とバイオテクノロジー会社および研究機関を含む各方面に私たちのRUOとIUO製品を提供します。RUOとIUO製品は臨床実践に適用されず、臨床或いは診断声明のための広告或いは販売促進を行うこともできないため、それらは医療機器に適用される多くの法規要求の制約を受けない。特に，FDAの規定ではRuo製品は研究用途のみとしてマークされなければならないことが要求されているが.診断プログラムに使用してはならず、IUO製品は研究にのみ使用するためのラベルを貼らなければならない。この製品の性能特徴はまだ確定されておらず、このような製品はFDA S医療機器の発売前と発売後の制御を受けない

RUOまたはIUO製品を管理する法律または実行方法の大きな変化は、コンプライアンスを維持するために、当社のビジネスモデルを変更する必要があるかもしれません。例えば、米国食品薬品監督管理局は2013年11月に“研究用途のみまたは研究用途のみのためのインビトロ診断製品の流通”または“RUO/IUOガイドライン”と題するガイドラインを発表し、FDA Sの解釈、すなわち任意のラベル、広告または販売促進情報を有するRUOまたはIUO製品を配布することを強調し、臨床実験室がその独自のプログラムによって検証し、その後、LDTとして臨床診断に提供することができることを示唆し、これはRUOまたはIUOの状態と衝突する。RUO/IUOガイドラインは更にアメリカ食品薬品監督管理局Sの立場を明確にし、即ち臨床実験室に臨床検証或いは検証或いは類似の専門技術支持を提供する方面で提供するいかなる協力も、RUO或いはIUOの地位と衝突する。もし私たちがFDAが私たちがラベルを貼った任意の製品が持っているRUOまたはIUO地位と衝突すると思う任意の活動に従事すれば、私たちはFDAの直ちに、厳しく、広範な法執行行動を受けるかもしれないが、これは私たちが運営を続ける能力に悪影響を及ぼすだろう。したがって、FDAが私たちのRUOまたはIUO製品を分配する方法がそのRUO/IUOガイドラインと一致しないことを発見した場合、私たちは私たちのRUO/IUO検出を停止させることを余儀なくされるかもしれません。これは私たちの収入を減少させ、私たちのコストを増加させ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすでしょう

私たちの製品が規制部門の承認を得ても、私たちは広範囲な監督を受け続けるつもりだ

医療機器は米国でFDA、欧州委員会、欧州経済圏(EEA)、主管当局、および私たちが業務を展開または展開する可能性のある他の地域の同様の規制機関によって広く規制されている。もし私たちの製品がFDA、欧州委員会、欧州経済圏主管当局、または他の同様の外国規制機関の承認を得たら、私たちは様々な報告書をタイムリーに提出することを要求されるだろう。これらの報告書を直ちに提出しなければ、規制機関は制裁を実施する可能性があり、私たちの製品販売は影響を受ける可能性があり、私たちは製品責任や規制法執行行動の影響を受ける可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。さらに、PMA出願を承認する条件として、FDAは、申請者がいくつかの患者集団を追跡研究または追跡し、公衆の健康を保護するか、または装置に追加の安全性および有効性データを提供するために必要な場合に、これらの患者の臨床状態をFDAに定期的に報告することを要求する可能性がある。結果が利用可能な場合、承認された研究からの任意の有害事象データを含む製品ラベルを更新し、PMA付録に提出しなければならない。適用法規に従って行われなかったり、適時に承認を完了した後に製品ラベルを更新したり、他の承認を遵守した後の要求はPMAに対する承認を撤回する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なうことになります

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FDAおよび連邦貿易委員会はまた、その販売促進声明が適用されたマーケティング許可と一致することを保証するために、医療機器の広告および販売促進を規制し、これらの宣言を確認するのに十分かつ合理的なデータを有し、販売促進ラベルおよび広告は任意の態様で虚偽または誤ったものではない。FDAまたはFTCが、私たちの任意の販売促進宣言が虚偽、誤解性、未確認、または許可されていないと判断した場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちの販促声明を修正し、他の修正または元に戻すことを要求される可能性があります

FDA、州政府、そして外国当局は広範囲な法執行権力を持っている。もし私たちが適用される規制要件を守らない場合、FDA、州、または外国の規制機関が法執行行動を取る可能性があり、その中には以下のいずれかの制裁が含まれている可能性がある

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不良宣伝、警告状、無見出し手紙、罰金、禁止、同意法令と民事処罰；

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修理、交換、返金、リコール、流通終了、行政拘留、または私たちの製品を差し押さえます

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生産制限、一部生産停止、あるいは全面的な生産停止

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お客様に通知または修理、交換、または返金；

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新製品、新用途、または既存製品の修正を承認または承認する要求を拒否します

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現在の承認や承認を取り消して、私たちの製品の販売が禁止されました。

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輸出製品の他国での販売を拒否するための証明；および

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刑事起訴する

これらの制裁のいずれかは、私たちの製品のコストが予想以上に高いか、または予想を下回る可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

さらに、FDAは、その承認政策を変更し、他の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、現在または将来開発中の製品の承認または承認を阻止または延期する可能性がある他の行動をとる可能性があります。例えば、2018年11月、FDA当局は、FDCA第510(K)節に基づいて上場前通知経路を近代化するために、FDAがとる予定のこれからのステップを発表した

FDAは，他の事項に加えて，510(K)経路を用いたメーカーの比較的新しい述語の使用を推進する提案を計画していると発表した。これらの提案は、510(K)の経路下で述語として使用されるいくつかの古いデバイスを潜在的に日没させることを計画し、 上で除去されたデバイスのリストを公表することが可能であり、これは、10年以上の述語デバイスと実質的に同じ基礎に基づくことができる。2019年5月、FDAはこのような提案について大衆のフィードバックを求めた。FDAは、510(K)除去経路の下で述語として使用されるいくつかの古い装置のような、新たな許可を必要とする可能性のあるいくつかの 行動を考慮すべきであるかどうかを公衆フィードバックに要求するべきである。これらの提案は最終的に確定または採択されておらず，FDAは国会と協力し，立法によってこれらの提案を実施する可能性がある。したがって、どの提案が採択された場合、新たな510(K)許可を得る能力を遅らせるために、追加の規制要求がどの程度適用されるか、コンプライアンスコストを増加させるか、または現在の許可を維持する能力を制限するか、または他の方法で競争を引き起こすことが、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があるかどうかは不明である

FDAは、私たちまたは私たちの競争相手のために、または現在承認されているデバイスカテゴリのための性能基準を確立する可能性があり、このような性能基準が確立されれば、新しい510(K)許可を得る能力にどの程度影響を与えるか、または他の方法で競合をもたらし、私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があるかどうかは不明である

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任意の新しい法規、法規、または既存のbr法規の改正または再解釈は、私たちの現在または未来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したり、または私たちの製品が許可または承認、製造、マーケティング、または流通を得にくくする可能性があります

米国食品医薬品局Sおよび他の規制機関の評価政策は変更される可能性があり、規制部門による私たちの診断テストの承認または承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある

米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない

私たちのいかなる製品も外国の管轄区域で承認されないかもしれません。たとえ私たちが承認されても、私たちはいかなる他の管轄区域でも商業化できないかもしれません。これは私たちがそのすべての市場潜在力を実現する能力を制限することになります

最終的に任意の特定の外国司法管轄区で私たちの現在または未来の任意の製品を販売するために、私たちはbrに関する多くの法規と異なる要求を守らなければならない管轄区域別の司法管轄権品質，セキュリティ，データプライバシー，性能，効用に関する基礎.また、1つの国/地域で提供される製品は、他の国/地域の規制機関によって受け入れられない可能性がある。承認の流れは国によって異なり、追加の製品テストと検証、追加の行政審査期間に関連する可能性があります

外国の規制許可、許可、または承認を求めることは、私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、これは高価で時間がかかるかもしれない追加の研究、試験、または調査が必要だ。規制要件や道徳的な承認義務は国/地域によって異なる可能性があり、私たちの製品がこれらの国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性があります。もし私たちまたは私たちのパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかった場合、あるいは国際市場で必要な規制許可、許可または承認を獲得し、維持できなかった場合、またはこれらの承認が延期された場合、私たちの目標市場は減少し、製品のすべての市場潜在力を達成する能力は達成できないだろう

連邦、州、外国の実験室許可要求、およびFDAまたは任意の他の規制機関の適用要件を守らないと、テストを実行する能力、業務中断、または行政または司法制裁を受ける可能性があります

著者らはCLIAに支配され、これは連邦法律であり、監督臨床実験室は人類からのサンプルに対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIAは人員資格、施設管理、能力テスト、品質管理、品質保証と検査に関する具体的な基準を規定した。CLIA法規に適合するすべてのテストはCLIA認証の実験室で行われなければならない。州や連邦医療計画および商業支払者に私たちのテスト請求書を発行する資格があるCLIA認証も必要です。私たちは有効なCLIA証明書を持っていて、シカゴ、イリノイ州、アトランタ、ジョージア州、ノースカロライナ州ローリー市の実験室でテストすることができます。この証明書を維持するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受ける。しかも、CLIA検査員は時々私たちの実験室を抜き取り検査するかもしれない

私たちはイリノイ州、ジョージア州、ノースカロライナ州でテストするために臨床実験室許可証を持つ必要があります。国家実験室法はbrのための基準を制定した日常の仕事私たちの臨床実験室の運営は、人員と品質管理に必要な訓練と技能を含む。さらに、他のいくつかの州は、これらの州からのサンプルをテストするために、私たちの実験室がこの州でライセンスを取得しなければならないことを要求している。イリノイ州とジョージア州のほか、私たちの実験室はカリフォルニア州、ロードアイランド州、ペンシルベニア州、ニューヨーク、メリーランド州で許可を得ています。許可が必要だと思っている州から許可証を取得しましたが、私たちが知らない他の州は現在必要かもしれません州外で実験室はこの州からの標本をテストするために許可証を取得しなければならず、他の州は将来似たような要求を取るかもしれない

私たちがテストの国際使用範囲を拡大することを求める時、私たちはまた外国の管轄区域の法規によって制限される可能性があります。あるいはこれらの管轄区域が新しい許可要求を採用した場合、私たちのテストを審査する必要があるかもしれません

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これらの製品を提供しなければならないか、または我々が検出するために必要なサンプル輸送の制限など、他の制限がある可能性があり、これは、米国国外で検出を提供する能力を制限する可能性がある。新しい管轄区域で許可証の要求を遵守することは高価で時間がかかる可能性があり、私たちに重大で予期しない遅延を受けることができる

適用される臨床検査室のライセンス要件を遵守しない場合、 CLIA 証明書および / または州のライセンスの停止、制限または取り消し、指示された行動計画の課せ、現場モニタリング、民事金銭的罰則、刑事制裁、メディケア、メディケイドおよび商業支払者から払い戻しを受けることができないこと、および重大な悪意のある宣伝など、さまざまな執行措置がもたらされる可能性があります。CLIA 、その実施規則、または臨床ラボのライセンス管理に関する州または外国の法律または規制に基づいて課された制裁、または CLIA 証明書、州または外国のライセンスまたは認定の更新に失敗した場合、当社の事業、財務状況および事業結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえラボをコンプライアンスに戻すことができたとしても、多額の費用が発生し、収益を損失する可能性があります。

ニューヨーク州からの試料を試験するには、 LDT はニューヨーク州保健省 （ NYSDOH ） によって承認されなければなりません。 一つ一つの製品私たちのXTとXFテストバージョンはNysdohによって承認されました。我々が将来開発する任意のLDTや既存のLDTの修正にはNYSDOHの承認を求める必要があり，ニューヨーク住民に臨床試験を提供することを希望しており，このような承認を得ることは保証されていない。したがって、私たちはNYDOHの定期検査を受け、私たちがNYDOHの法規と基準を継続的に遵守していることを証明することを要求される。Nysdohが任意の違反を発見し、私たちがそのような違反を是正するために満足できる是正措置を実施できない場合、ニューヨーク州は私たちのbrテストの承認を撤回することができる

アメリカ病理学者学会(CAP)は臨床実験室認証計画を維持している。CLIA認証を運営する実験室はbrを必要としないが、多くの民間保険会社は臨床実験室と契約を締結してそのテストを保証する条件としてCAP認証を要求している。そのほか、アメリカ以外のいくつかの国家は臨床実験室がその公民から採集したサンプルを検査することを許可する条件としてCAP認証を要求した。シカゴ、アトランタ、ノースカロライナ州ローリーの実験室はCAP認証を受けました。CAP認証を維持するため、著者らは2年ごとにCAP標準適合性調査を受けた。CAP認証を保持できなかったことは，われわれのテストの販売とわれわれの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは多くの連邦と州医療法規の制約を受けている；私たちの業務に関連するこのような法律を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守られていない行為も重大な処罰を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある

私たちの運営は他の広範な連邦、州、地方、外国の法律法規によって制限されており、これらはすべて変化する可能性がある。他にも、これらの法律法規は、以下のようなことを含むことができる

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連邦反リベート法規、またはAKSは、その人に個人を推薦させるか、または購入、レンタル、注文、手配または推薦購入、レンタル、または任意の商品、施設、物品またはサービスを注文するか、または任意の商品、施設、物品またはサービスを注文するか、または連邦医療計画の下で全部または部分的に精算可能な任意の商品、施設、物品またはサービスを提供、支払い、請求または受信するために、故意に直接または間接的に、公開または隠蔽的に現金または実物(例えば、無料または割引を提供する商品、サービスまたは物品)で提供することを禁止する。報酬という用語は、静脈採血キットのような任意の価値のあるものを含むと広く解釈されている。いくつかの法定例外と規制避風港はいくつかのよく見られる活動を起訴或いは他の規制制裁から保護するが、例外と避風港の範囲は非常に狭く、給与に関するやり方はbr例外或いは避風港の資格に適合しなければ、審査を受ける可能性があり、これらのやり方は推薦、購入或いは保証物品或いはサービスの推薦或いは推薦を誘導することを目的とした報酬に関連すると言われている。特定の適用された法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たすことができないことは意味しない

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行為それ自体が正義と開発党の規定によると、これは不法だ。逆に，このスケジュールの正当性は で評価される一つ一つのケースそのすべての事実と状況に対する累積検討に基づいている。いくつかの裁判所は，報酬の手配のいずれかの目的が連邦医療保険業務への移行を誘導するためであれば，AKSは違反されると考えている。また，個人やエンティティは，法規や法規違反の具体的な意図を実際に知ることなく違反を実施することができる.違反は最高の報酬の3倍に達する巨額の民事罰金を受けるだろう。AKS違反はまた、追加罰金と10年にわたる禁錮刑を含む刑事罰を招く可能性があり、連邦医療保険、医療補助、または他の政府医療計画から除外される

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2018年の“回復期リベート除去法”、またはEKRAは、患者または顧客を実験室に転送することを誘導するために、または患者または顧客を実験室に転送するために、または任意の報酬 (任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を故意に請求するか、または任意の報酬 (任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を故意に請求することを禁止し、または個人を実験室に転送させるか、または個人が実験室を使用するサービスを現金または実物交換で使用することを禁止する。EKRAが発布されたのは，オピオイドに関する詐欺や乱用の減少を助けるためである。しかし，EKRAは実験室という言葉の定義が広く，物質使用障害治療との関連については言及されていない。EKRAは商業支払者とbr}政府支払者を含むすべての支払者に適用される。EKRA違反行為は、既存のAKS法規や処罰から分離された巨額の罰金および/または最高10年の禁錮刑に処せられる。この法律には限られた数の例外が含まれており、その中のいくつかは対応するAKS例外と安全港と密接に関連しており、いくつかはそれとは大きく異なる。現在，EKRAの法規は説明や施行されておらず，連邦機関が発表したEKRAの範囲に関するいかなる指導意見もない。したがって、私たちとサプライヤー、販売代表、または顧客との関係がEKRAの審査を受けないか、または規制挑戦に耐えないことを保証することはできません

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スターク法は、医師または医師の直系親族が指定された健康サービスを提供するエンティティと財務的関係がある場合、医師または医師の直系親族が指定された健康サービスを提供するエンティティと財務的関係がある場合、医師が連邦医療保険または医療補助計画に含まれるいくつかの指定された健康サービスを紹介することを禁止し、例外がない限り、転送によって提供される指定された健康サービスに対して請求書を発行し、提出することを禁止する。スタック法違反の処罰措置には、支払い拒否、重大な民事罰金(各クレームおよび回避計画に基づく追加処罰)があり、連邦医療計画から除外された

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連邦民事通貨罰法では、連邦医療保険または州医療計画受益者への報酬の提供または移転が禁止されており、もしこの人が知っている場合、またはそれが受益者Sの連邦医療保険または州医療計画精算サービスの特定の提供者、従事者またはサプライヤーの選択に影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきである。違法行為はすべての不法行為に対する重大な民事罰金をもたらす可能性がある

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連邦と州の反割増規則は、他の事項に加えて、通常、医師またはサプライヤーが臨床または診断テストのために発行することを禁止し(いくつかの例外的な場合を除く)、医師またはサプライヤーと実践を共有しない別の医師またはサプライヤーが実行する購入テストの価格を禁止する；

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連邦医師は、いくつかの薬品、生物製品およびキット、医療機器または用品の製造業者がFDAの発売前の承認または通知を得る必要があることを要求し、連邦医療保険、医療補助またはS児童健康保険計画に従って毎年CMSに報告することができ、brは(I)医師(医師、歯科医師、視光師、足科医師および脊医を含むと定義されている)、他の医療保健専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師)、ならびにbr教育病院の支払いおよび他の価値移転に関する情報、ならびに(Ii)医師およびその直系親族によって所有されているこのようなメーカーの所有権および投資権益に関連する。必要な情報を提出できなかったことは重大な民事訴訟を招く可能性がある

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年次報告書でタイムリーに、正確かつ完全に報告されていない任意の支払い、価値移転、または所有権または投資利益に罰金を科し、他の連邦法律または法規に従って責任を負う可能性がある

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連邦政府は、虚偽請求法案(FCA)に基づいて、意図的または結果を無視して、虚偽または詐欺的支払い請求を連邦政府に提出するか、または虚偽または詐欺的支払い要求を提出することをもたらす任意の当事者に対して訴訟を提起するか、または虚偽陳述または虚偽記録を使用して支払い申請を承認させた任意の当事者に対して訴訟を提起することができる。連邦政府および多くの裁判所は、いくつかの他の法規(AKSまたはスタック法を含む)に違反して提出されたクレームもFCA違反と見なすことができ、その理論的基礎は、プロバイダが精算請求を提出する際に、すべての適用可能な法律、法規、および他の規則に適合することを暗黙的に証明することである。FCA違反は行政処罰の適用や政府医療保健計画(MedicareやMedicaidを含む)への参加を禁止する根拠となる可能性がある。カリフォルニア州を含むいくつかの州は連邦FCAのような法律を制定した。個人的にFCAを携帯できますかりっぱな担い手訴訟では、政府およびそのような個人を代表する(一般に通報者と呼ばれる)エンティティは、罰金または和解において政府に支払われた金額を共有することができる。1つのエンティティがFCAに違反していると判定された場合、政府は、各虚偽クレームに対して民事罰金と罰を科し、3倍の損害賠償を加え、そのエンティティを連邦医療計画から除外することができる

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HIPAA詐欺および乱用条項は、詐欺の任意の医療福祉計画(個人保険会社を含む)の計画を知り、故意に実行または実行しようとすることを禁止し、故意に医療福祉計画を流用または窃取し、医療違反行為に対する刑事調査を故意に阻害し、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽することを禁止し、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行うことを禁止する連邦刑法を作成した。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる

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HITECHによって改正されたHIPAAおよびそのそれぞれの実施条例は、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および送信を保護する上で、特定の医療保健提供者、健康計画および医療情報交換所、およびそれらのそれぞれのビジネスパートナーを含むカバーエンティティに義務を課し、これらのビジネスパートナーは、カバーエンティティまたはカバーエンティティを代表して個人識別可能な健康情報を作成、受信、維持または送信し、個人識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティおよび送信、およびそれらのカバーを表すパケット業者である

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その他の事項を除いて、不法詐欺計画、サービス料金の高すぎる、不法貿易行為、保険詐欺、リベート、患者誘引、および法定または一般法詐欺に関連する連邦および州法律は、政府または非政府医療保健計画受益者に製品、サービスまたは物品を無料または低減することを制限する。これらの物品やサービスの無料提供に関する法律法規は非常に複雑であり，裁判所や政府機関の解釈が必要である

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州のリベート、自己推薦、虚偽請求、および反値上げ法のような他の連邦および州詐欺および乱用法律のいずれも、個人保険会社が償還可能なサービスを含む任意の支払人に延長される可能性がある

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医師への試験料金のような他の特定のやり方を禁止する州法、採用を奨励するための無料または割引の試験を提供すること、共同保険、共同支払い、賠償免除、または患者が不足している他の金額を免除すること、州医療保健計画に他の支払者から徴収される費用よりも高い費用を徴収すること、または免許を有する医療専門家と費用を分担すること、および

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私たちが業務を展開したり、将来業務を展開する可能性がある国/地域では、似たような外国の法律法規が実施されています。

臨床実験室として、私たちの業務実践は、司法省、アメリカ保健省、公共サービスオフィスのような複数の政府機関からの追加審査に直面する可能性があります

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インスペクタ長、またはOIG、およびCMS。OIGが発表した詐欺警報では、臨床実験室と回診医の間のいくつかの配置がAKSと関係があることが決定された。OIGは、実験室の選択および実験室検査の決定は通常医師によって行われるか、または医師の強い影響を受け、患者の意見が少ないか、または全くないので、これらのタイプの配置に特に注目していることを示している。さらに、Stark法によると、臨床実験室が回診源に支払いまたは他の価値のある物品を提供することは禁止されている可能性があり、このような配置が例外的なすべての基準に適合しない限り、。政府は臨床実験室に対するこのような法律を積極的に施行してきた

多くの州で法律が公布されており，我々のような企業br会社の医師の採用や，医師や他の医療専門家の雇用や採用(通常は企業の医師の行医を禁止することを指す)が禁止されており，その中には医師br実験室主任が含まれている可能性がある。これらの法律は，任意の無免許医療専門家が医療決定過程に関与することを防ぐことを目的としている。例えば、ある州の医学委員会は、特定の状況のために適切な診断テストを決定し、患者に治療案を提供することを含む患者の最終的な看護に責任を負い、許可されていない人が行われれば、無免許医師を構成すると述べている。このような法律に違反することは制裁と民事または刑事処罰につながる可能性がある。政府当局は、私たちの諮問·諮問委員会と医師および他の医療提供者の手配を含む我々の業務実践は、一部の人が提供されたサービスの補償として株式または株式オプションを得る可能性があり、現在または未来の企業実践医薬法規、法規、機関指導または判例法に適合していないと結論するかもしれない

私たちの業務の成長と国際拡張は が適用法律法規に違反する可能性が高まる可能性があります。このような法律法規の多くは規制部門や裁判所の十分な解釈を得ておらず、その条項には様々な解釈がある可能性があり、これはさらにリスクを増加させる。私たちの内部運営と第三者の業務配置が適用される法律や法規に適合することを確保するために努力しており、これは多くのコストに関連する。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起されたいかなる訴訟も、私たちが抗弁することに成功しても、巨額の法的費用が発生し、私たちの経営陣の業務運営に対する関心を分散させる可能性があります。このようなどんな結果も私たちの業務、財政状況、そして経営結果を深刻に損なう可能性がある。もし私たちの業務運営がこれらの法律または法規のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性があり、 損害賠償、罰金、個人監禁、利益返還、Medicare、Medicaidおよび他のヘルスケア計画の参加から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、もし私たちの会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、違反疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再編する場合、いずれも、私たちが業務を運営し、戦略を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちと相互作用または将来的に相互作用する可能性のある任意の医療提供者または他の当事者が、適用される法律法規を遵守していないことが発見された場合、彼らは、様々な医療計画への参加から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果にも悪影響を及ぼす可能性がある

TempusがMedicareおよびMedicaid計画に参加した患者に臨床診断サービスを提供する医療記録および請求書の情報に関するいくつかの統一計画誠実請負者(UPIC)の要求を受けた。連邦と州政府は引き続きbr法執行政策を実行し、大量の調査、検査、監査、監督管理欠陥への引用、及びその他の規制制裁を招き、追加金の返還を要求すること、MedicareとMedicaid計画を中止すること、新しい入院のためのMedicareとMedicaid金の支払いを禁止すること、及び民事罰金或いは刑事処罰を含む。このような政策は私たちの業務に影響を及ぼすかもしれない。例えば、2022年5月19日、私たちはオハイオ州の総検事室から召喚状を受け取った。伝票はオハイオ州医療補助患者9名に関する何らかの請求書と患者記録の提示を求めており，2019年から2022年の間に臨床診断テストを受けている。私たちは2022年6月に返信ファイルを提供したが、その後は何の追加的な問い合わせも受けなかった。同様に、2024年3月4日に、私たちは米国から民事調査要求またはCIDを受け取った

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ニューヨーク東区S法律事務所。CIDは、虚偽申告法、反リベート条例、特に“連邦医療保険条例”第42 C.F.R.第414.510(B)条(一般に連邦医療保険14日ルールと呼ばれる)に関する文書およびその他の情報の提供を要求する。私たちは2024年4月4日に予備作成を提供し、次の数ヶ月間応答文書をスクロールして作成する予定です。当社はその計画や支払いが反リベート法規に適合していると信じているが、政府のSに対する調査の時間や結果、あるいは当社のS業務に重大な悪影響を与えない保証はない

さらに、CMS回復監査請負業者(またはRAC)、CMS目標調査および教育(TPE)計画、UPIC計画、および他のサービス医療の必要性を評価する連邦および州監査は、CMSおよび他の機関が招聘した第三者会社がTempusクレームデータおよび医療および他の記録を広く検討し、MedicareおよびMedicaid計画に従って医療提供者に支払う不適切なお金を決定するため、医療業界周辺の規制環境をさらに強化することが予想される。私たちが私たちの業務に適用される広範な法律、法規、禁止を遵守できない場合、私たちは政府の計画精算、民事または刑事罰を受ける資格がないかもしれません。あるいは私たちの業務を重大に変更し、私たちが受け取ったいくつかのお金を返還することを要求される可能性があります。さらに、私たちは、これらの法律、法規、または禁止に関する調査、監査、または他の法執行行動に対応するために多くの資源を費やすことを余儀なくされるかもしれない

私たちは医療保健会社でもあり、科学技術会社でもあり、これらの無数の法律と法規を遵守しようとする時、私たちの地位は独特な複雑さを呈している。例えば、技術会社として、私たちが提供するいくつかのデータサービスは、他の医療提供者がデータにアクセスすること、または非識別データを商業化する権利を補償することをもたらす可能性がある。このような単独のサービスは一般的に見られるが，我々が医療保健提供者を代表して臨床診断テストを行う医療提供者としての地位を考慮すると，コンプライアンスの問題はより複雑になる。私たちは、これらの複雑さにもかかわらず、私たちが適用されるすべての法律と法規を遵守することを保証するために計画を実施している；しかし、私たちがこれに成功する保証はなく、政府の法執行機関が私たちの努力に十分に同意することを保証することもできない。したがって、私たちは、私たちの名声、運営、結果に大きな影響を与える可能性のある法執行行動の影響を受ける可能性がある

もし患者が私たちのテストに対するインフォームドコンセントの有効性が疑問視されたら、私たちは私たちの製品の提供を中止したり、私たちの資源を使用したりすることを余儀なくされる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果はマイナスの影響を受ける可能性があります。

私たちが受け取ったすべてのデータと生物サンプルが患者、被験者、または参加者から収集されていることを確認することを求め、彼らは私たちの開発活動に必要なインフォームドコンセントを提供した。多くの場合，これらの同意を得る能力は，診断システムを発注した医師や病院システムの患者の同意を得て，我々の申請書上で彼らがそうしたことを証明することを要求する。私たちはまた、データとサンプル、そして第三者によって許可されたいくつかのデータが、不確実な方法で私たちに提供されるいくつかの関係がある。多くの異なる管轄地域でデータやサンプルを収集して分析することは、インフォームドコンセントの十分性および遺伝物質状態に関する複雑な法的問題をもたらす。したがって、顧客から受信したデータおよびサンプルについては、医師や病院システムに依存し、サプライヤーから受信したデータについては、これらの第三者がインフォームドコンセント要求および適用されたインフォームドコンセントに関する現地法律を遵守することに依存する。任意の特定の管轄区域で得られたSインフォームドコンセントは、無効、不法、または私たちの目的に適合していないことが証明される可能性がある将来的に挑戦される可能性がある。私たち、私たちの顧客、またはサプライヤーに不利な発見は、私たちが私たちのいくつかのデータおよび臨床サンプルの使用を停止させることができないか、または私たちのいくつかのデータおよび臨床サンプルの使用を停止させる可能性があり、これは私たちの製品開発を阻害し、コストが高く、長引く訴訟に巻き込まれ、名声損害を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

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もし私たちの検査報告を通じて私たちが無免許医であることを確認すれば、私たちは罰金、処罰、免許要求、あるいは法的責任を受けるかもしれません

著者らが医師に提出した多くのテスト報告は治療と臨床試験に関する情報を提供し、医師はこれらの情報を使用して彼らの患者の治療決定を行うことができ、いくつかの他の報告は薬物ゲノム学的情報を提供する。私たちは私たちの組織の会員たちが報告書で提供された情報について議論するようにした。ある州の法律では無免許医の治療が禁止されている。私たちの顧客サービス代表と医療事務チームは、検査報告結果の解読を支援することを含めて、私たちの顧客を支援しています。政府当局や他の当事者は，我々の報告で決定された利用可能な療法と臨床試験，および我々が提供する関連顧客サービス が医学実践を構成していると主張することができる。州は私たちのテスト報告書や私たちが提供する関連サービスにいくつかの側面を含めることを要求するか、または罰金、処罰、または免許要件を科すことを要求するかもしれない。私たちの無免許医を認定する決定はすべて私たちが重大な責任を負うことを招く可能性があり、私たちの業務、財務状況と経営結果は損害を受ける

私たちの請求書と請求処理は複雑で時間がかかり、請求提出の遅延や適用されたbr請求書要求を遵守できなかった場合、入金を阻害し、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの診断テストは料金が複雑で時間がかかります。請求書の手配と適用法によると、Medicare、Medicaid、医療計画、保険会社、病院システム、提供者、および患者のような異なる支払人に料金を請求します。これらのすべての請求書には異なる請求書要求がある可能性があります。請求書の流れを複雑にする要因がいくつかあります

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私たちの価格、支払人の販売率、医療機関に直接受け取る費用、患者が自腹を切って支払ってくれたテスト費用の違い

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私たちのテストがこのような計画のカバー範囲内にある限り、政府医療計画への課金に関連する複雑な連邦および州法規を遵守する

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支払者間のカバー範囲の違いや患者自己負担や共同保険の影響

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情報、事前許可、および他の課金要件における支払人の差 ；

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私たちのテストを管理するコードとコードの説明を変更します

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請求書の情報が正しくないか漏れているか；および

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請求書と請求請求手続きを管理するために必要な資源

これらの複雑な請求書とテスト支払いを得ることに関する不確実性は、私たちの収入とキャッシュフロー、私たちの利益を達成する能力、および私たちの運営結果の一貫性と比較可能性に悪影響を及ぼすかもしれない。また、私たちのテストクレームが支払者にタイムリーに提出されていない場合、または適用されるbrの請求書の要求を遵守していない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

また、第三者支払者は、発行過程で様々なプログラム(私たちのテストを含む)を識別するためのコードプログラムが複雑で、私たちのテストにうまく適応できず、保証範囲と十分な販売率を実現できないかもしれません。 第三者支払人は通常、CPTコードを用いて精算を求めるテストを識別することを要求します。CPTコードは私たちの診断テストがどのように商業と政府支払人から精算を得るかに重要な役割を果たしている。例えば、歴史的には、CPTコードは私たちのNGS腫瘍学的テストを全面的に記述していない。過去に、私たちは、記載された癌サブタイプに従って別個のコードまたはコードの組み合わせを使用してクレームを提出した。時間が経つにつれて、支払人と私たちの現地MACの指導の下で、私たちは単一の遺伝子コードまたは単一の遺伝子コードの組み合わせを使用することからパネルCPTコードを使用することに移行した。新しいコードの導入に伴い，これらのコードは我々が提供したような包括的ゲノムマップテストに適用可能であり，我々は我々の方法を再更新している。私たちは私たちが提供したテストを正確に記述するために全面的な課金戦略を開発する努力をしているが、支払人、例えば

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ローカルMacは過去と将来はCPTコード選択に同意しない可能性があり、指定されたCPTコードを使用してクレームを提出するように指示します。適切なコードに関する論争、または販売率の低いコードの下でクレームを提出することを要求するいかなる論争も、私たちの業務財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

特定のテストが記載されていないコードを使用して私たちの製品を課金する場合、どのようなテストが提供されているか、そのテストが適切であるかどうか、および医学的に必要であるかどうか、および支払うべきかどうかを決定するために、クレームを検査する必要があり、これは、医師に医療必要性証明を発行するように注文する必要があるかもしれない。この流れは，過去と将来にクレーム処理が遅れ，精算金額が低い，あるいはクレームが拒否される可能性がある.例えば、私たちはいくつかのNGS腫瘍学的試験に対するローカルMACの否定を控訴し続けている。第三者支払者に私たちのテスト費用を支払うことは予測できず、挑戦的で、時間がかかり、コストが高いプロセスであるため、私たちは長い入金周期と永遠に入金しない可能性があるリスクに直面する可能性があります。この2つの状況は、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 入金作業を増加させ、追加コストを発生させなければならないかもしれません

次世代ゲノム配列決定は迅速に発展する医学領域であり、臨床治療ガイドラインはまだ絶えず発展しているため、適用される課金とコードガイドライン、規則、政策とプログラムの任意の変更或いは解釈は著者らの業務に影響を与える可能性がある。ダンプスは多くの診断テストを提供し、医療保健提供者が癌患者Sの組織と血液の配列測定を注文することを許可した。ヘルスケア提供者は、これらの異なるテスト が類似した遺伝子を含んでいても、複数のテストを同時にまたは縦方向に注文する可能性がある。同様に，治療保健提供者が組織ベースのテストを注文すると，DNAとRNAの異なるテスト結果を提供することができ，歴史的にも提供されている。2023年1月1日より，米国医学会の指導と“国家正確コード計画マニュアル”プロバイダ説明に基づき，異なるコードに応じてこれらのテストを課金するようになった。2023年12月31日現在、我々が提供した液体生組織検査の約50%は、固体組織検出に近い状況で発注されており、私たちは、RNAとDNA結果を同時に含む固体組織検出の85%以上を検出している。いずれの場合も、発注医師はSの医療需要を証明したが、私たちの遡及または予想される課金実践が、返済、返金、または予想される課金ポリシーを要求するような挑戦または逆転を受けない保証はない。このような試みは私たちの業績と運営に悪影響を及ぼすかもしれない

医療の法律、法規、政策の変化は私たちのコストを増加させ、私たちの売上と収入を減少させ、私たちのテストの精算にマイナスの影響を与えるかもしれない

2010年3月、“医療·教育負担能力調整法案”(略称ACA)で改正された“患者保護·平価医療法案”が法律となった。この法律は，医療が商業支払者と政府支払者が資金を提供する方法を大きく変え，我々の業界に大きな影響を与えている。ACA は現在の州と連邦医療保健計画或いは新しい計画の発展に影響を与える多くの条項を含み、それらの管理州と連邦医療保健計画の登録、精算変更及びbr}詐欺と濫用の条項を含む。私たちの業務、財務状況、運営結果は現在予測できない方法でACAの影響を受け続けるだろう

この法案が公布されて以来、人々はACAの全部または一部を廃止しようと努力してきた。例えば、2021年6月17日、米国最高裁は、議会が個人強制令を廃止したため、ACA全体が違憲であると弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。また，米国最高裁が2021年1月28日に裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場を介して医療保険を獲得することを目的とした特殊な保険加入期間を開始し，2021年2月15日から2021年8月15日まで開放されている行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。未来はACAに他の挑戦をするかもしれない。 また、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年インフレ削減法案、あるいはアイルランド共和軍と署名した

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その他の事項は，ACA市場で医療保険を購入した個人に対する増強補助金を2025年に延長する。2025年からIRAは受益者の最高自己負担コストを著しく低減して新たなメーカー割引計画を構築することにより，Medicare Part D計画下のドーナツ穴を解消した。バイデン政府のいかなる追加医療改革措置がACAと著者らの業務にどのように影響するかはまだ不明である

また、反腐敗法が公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月2日、2011年予算制御法案が署名され、2013年4月1日から提供者に支払う医療保険額が2013年4月1日から2%減少し、この法規の後続立法改正により2032年まで有効となる

連邦と州の2級立法者，規制機関および商業·政府支払者は引き続き個人医療福祉を拡大しながら医療コストを低減することを提案していくと予想される。その中のいくつかの変化は、私たちのテスト価格、テストのカバー範囲、または商業および政府支払人が私たちのテストに提供する精算金額に追加の制限を加えるかもしれない

私たちは危険材料の処理に関するリスクや他の環境安全に関する規定に直面している

私たちの運営は複雑で厳しい環境、健康、安全、他の政府の法律法規の制約を受けており、公職者や個人はこれらの法規の施行を求めることが可能である。私たちがこのような規制を受けている活動は、私たちが製造と製品に危険な材料を使用し、廃棄物を発生、輸送、貯蔵することを含む。私たちは私たちまたは私たちの供給者たちがこのような規定を実質的に遵守していないということを発見するかもしれない。既存の法律·法規も改正または再解釈される可能性があり、あるいは新しい法律·法規が私たちに遡及または前向きに適用される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。意外な環境汚染や個人へのダメージのリスクを完全に解消することも不可能である。この場合、私たちはそれによるいかなる損害にも責任を負う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは海外腐敗防止法や他の反賄賂法に違反した悪影響を受けるかもしれない

私たちは、会社とその仲介機関が私たちの国際業務のために法律に違反して非米国政府関係者にお金を支払うことを禁止する“海外腐敗防止法”の制約を受けており、業務を獲得または保留したり、他のいかなる不正なメリットを獲得したりすることを目的としている。私たちが業務を展開している司法管轄区でも、イギリスの2010年の“S反賄賂法案”を含め、商業賄賂を禁止し、会社が賄賂を犯罪にすることを阻止できなかった同様の反賄賂法律の制約を受けている。このような法律の性質は複雑で影響が深いので、私たちは私たちが将来、これらの法律またはこれらの法律またはその解釈のいかなる変化にも適合するように、私たちの1つまたは複数の接近法を変更することを要求されないという保証はない。これらの法律に違反した行為、またはそのような違反の告発は、私たちの運営を混乱させ、経営陣の深刻な気晴らしを招き、法律費用を含む大量のコストと支出を生じさせ、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返済資金、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが私たちのプラットフォームや製品のために十分な知的財産権保護を獲得、維持、実行できない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手や他の第三者が私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力が損なわれる可能性がある

私たちは特許保護や商標、著作権、商業秘密などの知的財産権保護と契約制限に依存して、私たちのプラットフォーム、製品、その他のノウハウを保護しています

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これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、いかなる競争優位性を得ることもできないようにしている。もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなかったら、第三者は私たちともっと効果的に競争するかもしれない。さらに、私たちは、私たちの知的財産権の使用を取り戻すか制限しようとする過程で巨額の訴訟費用を招き続ける可能性がある

もし私たちの知的財産権が提供された保護が不十分であったり、無効または強制執行できないことが発見された場合、私たちはより大きな直接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品を十分にカバーできなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、br}経営結果も悪影響を受ける可能性があります。特許出願過程と特許紛争を管理する過程は、時間がかかり、費用がかかる可能性がある。私たちの未解決および将来の所有および許可の特許出願は、私たちを保護する技術を発行し、他社が競争技術を商業化することを効果的に阻止し、または他の方法でいかなる競争優位性を提供する特許を提供することにもならないかもしれません。実は、特許出願は全く特許として発行されないかもしれない。また，特許出願で要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，特許発行後にその範囲を再解釈することができる

他のバイオテクノロジー会社の場合と同様に、私たちの成功は、私たちが単独で所有し、他人と共同で所有する可能性のある知的財産権の保護を獲得し、維持する能力があるかどうか、または私たちが許可し、米国および他の国/地域の他の人から私たちの製品や技術に関する特許、特に特許を取得し続ける可能性がある。もし私たちが適切だと思うなら、私たちは特許を申請して、私たちの製品と技術とその用途をカバーします。しかしながら、特許、特にバイオテクノロジー特許を取得して実行することは、高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは、重要な製品、サービスおよび技術の特許をタイムリーにまたは全く申請できないかもしれないし、または潜在的な関連司法管轄区で特許を出願することができないかもしれない。私たちは、このような特許出願および特許において要求される主題が公共分野で開示されているため、特許出願およびbr}特許を取得または維持することができないかもしれない。場合によっては、私たちが特許を申請しようとする発明は、以前に他人に発見され、公共分野に入ることができ、これは、このような発明のために特許保護を得ることができないかもしれない。私たちは、必要または理想的なすべての特許出願、またはそのような特許出願から発表される可能性のある任意の特許を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.私たちは、私たちの研究開発成果にアクセスする権利のある機密または特許可能な当事者と、当社の従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような秘密および秘密協定を締結していますが、これらの当事者のいずれかは、これらの合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性があります。さらに、私たちは、特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または私たちに付与された特許の権利を維持する権利がないかもしれない。したがって、このような特許と出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制的に実行されないかもしれない

私たちは大量の米国特許と係属中の米国特許出願を所有または許可し、特定の国の国際同業者と協力している。私たちまたは私たちの許可者が処理している特許出願は、タイムリーまたは根本的に特許を発行できない可能性があり、特許を付与しても、商業的に実行可能な製品やサービスに知的財産権保護の基礎を提供できない可能性があり、いかなる競争優位性を提供することができない可能性があり、または第三者の挑戦および無効を受ける可能性がある。他の人は、私たちの現在または未来の特許技術設計 をめぐって、類似または代替技術または療法を非侵害的に開発することによって、私たちが所有または許可している特許をバイパスすることができるかもしれない。私たちが所有または許可している特許および特許出願が提供する特許保護が十分に広くなく、このような競争を阻害するのに不十分であれば、製品を商業化することに成功する能力は負の影響を受ける可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのいくつかの特許権は、ライセンス後の手続きにおける米国特許商標局(USPTO)、反対手続きにおける欧州特許庁(EPO)を含む将来的に挑戦される可能性がある。私たちは私たちが持っているか許可された特許や特許出願にこのような挑戦をすることに成功できないかもしれない。このような特許権に対する成功した第三者の挑戦は、これらの特許権を強制的に実行または無効にすることができず、我々の業務に対する競争を激化させる可能性がある。私たちは特許や特許に挑戦することを選択したかもしれません

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第三者の申請。特許訴訟または他の訴訟の結果は不確定である可能性があり、私たちは他人に対して私たちの特許権を強制的に実行しようとしたり、他人の特許権に挑戦しようとするいかなる試みも成功しない可能性があり、あるいは成功すれば、多くの時間と大量のコストがかかる可能性があり、業務の他の方面に対する私たちの努力と注意を分散させる可能性がある

ライフサイエンス企業の特許の立場は非常に不確実であり、重要な法的原則が未解決のままの複雑な法的および事実上の問題を伴う。その結果、特許権の発行、範囲、有効性、執行可能性および商業的価値は非常に不確実です。そのような会社で認められるクレームの幅に関する一貫した方針がない’特許は米国や他の場所で現在まで出現しています裁判所は、 DNA 配列を分析または比較するための方法の特許性に影響を及ぼす可能性のある意見を含む、特定の発明や発見の特許性に影響を及ぼす可能性のあるバイオテクノロジー分野においてしばしば意見を下す。

特に、我々の現在の製品やサービス、および私たちの将来の製品など、ゲノムやアルゴリズム診断テストの開発や商業化に従事している会社は、その特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所を含む複数の裁判所はすでに裁決を下し、いくつかの診断テストおよび関連方法に関連するいくつかの発明または発見された特許範囲に影響を与える。これらの裁決規定は，他の事項に加えて，抽象概念，自然現象または自然法則(例えば，特定の遺伝子変異と癌との関係)を陳述する特許請求自体が特許を出願することができない。何が抽象的な概念、自然現象、あるいは自然法則を構成しているのかは不確定であり、遺伝子やアルゴリズム診断テストのいくつかの態様は特許出願不可と認定される可能性がある。したがって，米国を含む世界各地で変化していく法律や行政基準は，我々の特許取得能力に悪影響を及ぼす可能性があり，第三者が所有または許可された特許に挑戦することに便利である可能性がある。一部の外国司法管轄区の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばず、私たちは外国の管轄区域でこのような権利を保護し、守ることは困難に直面する可能性がある。多くの外国司法管区の法制度は、特許権や他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関する保護の実行を支持しておらず、私たちの特許権の侵害やこの項の知的財産権の他の侵害を阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権や他の知的財産権保護を強制的に執行する訴訟は、巨額のコストを招き、私たちの努力と関心を私たちの業務の他の側面に移す可能性があります

米国や他の管轄地域の特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、私たちのプラットフォームや製品を保護する能力を弱める可能性がある

米国又は他の国又は地域の特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。私たちは他の特許出願可能な独自製品、方法、および技術を開発しないかもしれない

の特許可能性の他の要件を満たしていると仮定すると，2013年3月16日までは，米国では，最初に特許を請求する発明を発明した者が特許を有しているが，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を有している。2013年3月16日またはその後、2011年9月16日に公布された“ライシー·スミス米国発明法”または“米国発明法”に基づいて、米国は第1の発明者提出出願制度に移行し、この制度の下で、 の特許可能性の他の要件を満たすと仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、第三者が最初に要求された発明を発明したか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。2013年3月16日以降に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、我々が第3者が発明を製造する前に発明を発明したとしても、我々の前の第三者に、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの時間を知ることを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国/地域における特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、私たちまたは私たちの許可者が、私たちの製品に関連する任意の特許出願または(Ii)私たちまたは私たちのライセンス者がS特許または特許出願において保護を要求する任意の発明を最初に(I)提出していると判断することはできない

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米国の発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方式に影響を与え、特許訴訟にも影響を与える。これらの措置は、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局によって管理される許可後のプログラム(ライセンス後審査を含む)が特許有効性に疑問を提起する追加の手続きとを含む各方面間特許の有効性を攻撃するための審査と派生手続き。USPTO手続きにおける証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない可能性がある。したがって，第三者がUSPTOプログラムを使用して我々の特許主張を無効にし続けることが可能であり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、米国発明法およびその実施は、私たちまたは私たちのライセンシーをめぐる特許出願の起訴および実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

バイオテクノロジーとソフトウェア開発と商業化に従事する会社の特許地位は特に不確定である。裁判所の裁決は、場合によっては特許保護の範囲を縮小し、場合によっては特許権者の権利を弱める可能性がある。私たちは裁判所、アメリカ議会、あるいはアメリカ特許商標局の判決が私たちの特許価値にどのように影響するか予測できない。他の管轄区域特許法の任意の類似した不利な変化もまた、我々の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。米国議会、連邦裁判所、USPTOの将来の行動によると、特許を管理する法律や法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、これは、私たちの既存の特許の組み合わせや、私たちの将来の知的財産権の保護と実行能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

挑戦された場合、私たちのプラットフォームまたは製品に関する発行された特許は、無効または強制的に実行できないことが発見される可能性がある

私たちが所有し許可されている特許と特許出願は、優先権、有効性、発明性、および実行可能性の議論を受ける可能性がある。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこれらの訴訟のいずれも成功しなければ、これらの特許および特許出願は縮小される可能性があり、無効または強制的に実行されない可能性があり、私たちは第三者からの許可を要求される可能性があり、これらのライセンスは商業的に合理的な条項で取得できないかもしれないし、あるいは私たちが開発する可能性のある製品の開発、製造、商業化を停止することを要求されるかもしれない。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちが所有または許可しているいくつかの特許権は将来のある時点で挑戦されるかもしれません各方面間外国司法管轄区域の審査、承認後の審査または介入手続きと他の同様の手続き。本訴訟または他の任意の訴訟における第三者の任意の特許権への成功的な挑戦は、このような特許権の全部または一部を狭め、強制的に実行できない、または無効にする可能性があり、これは、私たちの業務に対する競争を悪化させ、それによって、私たちの業務、財務状況、および運営実績を損なう可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が私たちと協力し、現在または未来の製品を許可、開発したり、商業化したりすることを阻止することができる

私たちは私たちのプラットフォームや製品に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権 を知らないかもしれない。科学文献で発見された発表は実際の発見に遅れがちであり，米国や他の管轄区の特許出願は通常，出願後約18カ月で発表され，場合によっては特許出願が特許として発表されるまで待たなければならない.私たちは、私たちのすべての係属中の特許出願をカバーする最初の発明ではなく、これらの発明のために最初に特許出願を提出した会社でもないかもしれない。これらの発明の優先度を決定するために、干渉プログラム、派生プログラム、または によって宣言された他の許可された後プログラムに参加することができる

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USPTOは私たちに大きなコストをもたらすかもしれない。このような訴訟の結果はまだ確定されていない。他の特許出願が我々の特許出願 よりも優先されない保証はない.また，米国特許法の変化は様々なライセンス後の反対プログラムを許可しており，これらのプログラムは広範なテストを経ていないため，その結果は不確実である。私たちのライセンシーはまた、特許の権利を他の人に許可することも可能であり、私たちは、これらの許可を付与する前にこれらの許可を知らないかもしれない、またはそのような許可は、私たちが許可する特許権に影響を与えるか、またはそのような特許権を実行する能力を制限する可能性がある係争または不確実性の影響を受ける可能性がある。第3の方針が私たちの所有または許可された特許権を提訴すれば、私たちは巨大なコストと管理に気を配る可能性がある

米国や海外の特許訴訟では、被告が無効または実行不可能と主張する反訴はありふれている。有効性疑問の理由は、新規性の欠如、明らかな書面記述、有効化されていない、または特許資格を取得することが要求されていない主題を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由には，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりした疑惑が含まれている可能性がある.再審査，付与後再審と外国司法管轄区の同等の手続き(例えば反対手続)を含むメカニズムにより，米国や海外の行政機関に類似したクレームを提起することも可能であり，訴訟範囲外でも同様である。このような訴訟は、私たちの特許権が私たちのプラットフォームや製品をカバーしないように、私たちの特許権を撤回または修正する可能性がある。特許訴訟または特許庁訴訟は，無効および強制執行不可能を宣言した後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、無効な以前の技術がないことは確認できませんが、私たち と私たちの許可パートナーおよび特許審査員は起訴中にこれを知りません。もし第三者が無効および/または実行不可能な法的主張に勝った場合、私たちは私たちのプラットフォームおよび製品上の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、我々の業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちと私たちの許可者は、私たちのプラットフォームまたは私たちの製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行するために、第三者に対する法的訴訟を開始または参加するかもしれない。このような訴訟における被告は、私たちのプラットフォームまたは製品をカバーする特許が無効または実行不可能であることを反訴することができ、法廷および特許庁でそのような特許に挑戦する法的訴訟を提起することができる

私たちが運営する次世代シークエンシング、発生式人工知能、他のbr分野の知的財産権構造は引き続き私たちの業務に影響を与える可能性のある方式で発展している。例えば、液体生検配列測定法や最小残留疾患検出方法のような、我々が経営しているいくつかの学科に関連する特許訴訟が知られている。我々の多くの競争相手は，Guardant Health，Inc.やGuardant，HayStack Oncology，Invitae Corp.，Illumina，Inc.，Natera，Inc.，NeoGenonomy実験室，Inc.，Personalis， Inc.，TwinStrand Biosciences，Inc.など，これらの訴訟に参加したことがあるため，それらの発展と企業への潜在的な影響を監視し続けてきた。また、2024年6月11日、Guardantは私たちに対して特許侵害訴訟を提起し、Tempus XF、Tempus XF+、Tempus XM MonitorとTempus XM MRD製品が液体生検技術を使用して、Guardantの5つの米国特許を侵害したことを告発した。訴状は禁止救済、指定されていない金銭損害賠償 (損害賠償の強化を含む)、将来の強制特許権使用料、費用、弁護士費を求める。私たちはこの問題について強力に自分を弁護するつもりだが、私たちの弁護が成功するという保証はない。特許訴訟紛争結果の不確実性を考慮して、これらまたは他の案件において、私たちの製品およびサービスが、論争特許に基づく潜在的な追加特許侵害請求を受ける可能性があるかどうか、私たちは、既存または計画された順序付け手順を修正または変更する必要があるかどうか、または係争特許が私たちに有効または強制的に実行可能であるかどうかを決定していない。しかし、私たちはより多くの特許侵害請求に直面するかもしれません。私たちは、私たちの既存または未来の配列決定方法を修正するか、または第三者から知的財産権許可を得る必要があるかもしれません。両方とも時間がかかり高価かもしれません

当社はS社の製品やサービスに対して何らかの知的財産権を主張する第三者から通知を時々受ける可能性があります。例えば9月21日には

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2023年、SEngine Precision Medicine LLC(前身会社SEngine Precision Medicine，Inc.)または2023年10月3日に買収した会社SEngineは、Hub有機化合物IP B.V.またはHub有機化合物を代表する弁護士から手紙を受け取った。SEngineおよびSパリ試験方法は、センターが有機物の仕事で使用している方法と類似しているようである。同様に、2024年1月30日には、分子環生物会社を代表する弁護士から手紙を受け取った[a]ダンプスが製造、使用、または販売した特定の製品を審査した後、分子環は、鄧ペルシアが分子環S特許の組み合わせのいくつかの特許を取得する必要があると考えている。中枢有機化合物を代表する手紙は、SEngineが手紙に記載されている中枢有機化合物制御の特定の特許を侵害していることを具体的に告発していないが、分子環を代表する手紙が送信された分子環制御のいくつかの特許を侵害している可能性があるという一般的な告発しか含まれていないが、これらのbr側が私たちの製品およびサービスの任意の部分を含む任意の引用特許を侵害している場合、私たちはこのような表現を弁護するつもりだが、そのような弁護が成功するという保証はない。さらに、もし私たちが特許侵害請求を受けた場合、私たちは将来的に私たちの製品およびサービス使用を管理する既存の方法を修正する必要があるかもしれないし、第三者知的財産権を使用することができるかもしれません。これは時間がかかり、高価かもしれません。または技術的に不可能かもしれません

私たちは第三者からのライセンスに依存していくつかの製品を提供します。もし私たちがこれらのライセンス を失った場合、または私たちがこれらのライセンスの下で権利が制限されている場合、私たちのビジネスは悪影響を受けるでしょう

私たちは、私たちが買収可能な会社は、識別されていない患者データ、人工知能ソフトウェア、および特定の特許および特許アプリケーションを含む特定の知的財産権を使用する権利を付与する様々なライセンスプロトコルの一方であり、一般にいくつかの特定の使用分野である。このような許可協定は、許可を維持するために、勤勉、開発、支払い、特許権使用料、再許可、および他の義務など、様々な義務を私たちに課している。私たちは他の会社から追加のライセンスを取得して、私たちの研究、開発、商業化活動を推進する必要があるかもしれない。私たちの将来のライセンスは、許可された知的財産権および技術を独占的に使用する権利を提供してくれないかもしれないし、すべての関連使用分野および私たちが将来私たちの技術を開発または商業化したいすべての地域でこのような知的財産権および技術を使用する独占的な権利を提供してくれないかもしれません。したがって、私たちは、私たちのライセンスがカバーする地域を含む競争相手や他の第三者の開発および商業化競争製品を阻止することができないかもしれません

これらの許可が終了された場合、または基礎知的財産権が予想される権利および保護を提供できなかった場合、これらの許可協定に含まれる製品および技術を開発および商業化する能力は制限または失われ、私たちの競争相手または他の第三者は、我々と同じまたは同様の製品を開発、生産、規制機関に承認または販売する自由を有する可能性があり、開発および商業化活動の停止を要求される可能性がある。私たちの実際または潜在的な許可者も私たちの許可知的財産権に行動することができ、これはこのような許可知的財産権の価値を低下させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

さらに、私たちの許可協定のどのような側面でも論争が生じる可能性があります

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ライセンスプロトコルによって付与された権利範囲および他の解釈に関する問題；

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許可協定の下での私たちの財政的または他の義務；

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私たちのプラットフォーム、製品とプロセスの侵害、流用、または他の方法で許可者が許可協定に拘束されていない知的財産権を侵害する程度

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私たちのライセンス者によって制御される特許および他の権利を許可するか、または他人との共同開発関係に基づいて開発された特許および他の権利；

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特許や他の権利の再許可；

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私たちに付与された発明およびノウハウ、または私たちの許可者、私たちおよび/または私たちのパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの在庫および所有権；

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ライセンス特許権の有効性、実行可能性または優先権

もし私たちがこのような紛争に勝利しなければ、私たちはこのような許可協定を失う可能性があり、許可協定は私たちの業務と運営に意味がないかもしれません。私たちは不必要または追加の支払い義務を負うかもしれません

さらに、我々は現在、第三者の知的財産権や技術を許可するプロトコルは複雑であり、このようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。このような契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連合意の下で私たちの財務または他の義務であると考えられるbrのいずれかを増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、ライセンス知的財産権に関する紛争が第三者に対して知的財産権を許可する能力を損害したり、訴訟でそれを利用して自己弁護したりすると、このようなライセンス知的財産権の価値が縮む可能性がある

さらに、私たちの許可は第三者のいくつかの権利に制限される可能性があり、したがって、私たちの現在および未来のbr許可は、許可された知的財産権および技術を使用する独占的な権利を提供してくれないかもしれない。このようなライセンスは、大学によって保持されているいくつかの非商業的権利と、入場権を含む米国政府によって保持されているいくつかの権利とを含む権利保持によって制限される可能性がある。私たちのライセンシーまたは他のライセンシーによって提起された、または私たちのライセンシーまたは別のライセンシーによって提起された訴訟において、または私たちのライセンシーまたは他の許可者がそのような訴訟または他の理由に応答して提起された行政訴訟では、私たちに付与された特許は、無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性がある。したがって，我々は競争相手や他の第三者が競合製品を開発し，我々のライセンスでカバーされている地域を含めて商業化することを阻止できないかもしれない

もし私たちが商業的に受け入れられる条項に従って現在の許可手配を維持できなければ、影響を受けた製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。これらのライセンス契約のいずれかを終了した場合、許可者がライセンス契約の条項を遵守できなかった場合、許可者が第三者の侵害、流用または他の侵害を阻止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、私たちは私たちの技術を開発および販売する権利を失う可能性があり、私たちの業務目標を達成できない可能性があり、私たちの運営結果および財務状況は悪影響を受ける可能性がある。また、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求める可能性があり、このような許可を得る際には、私たちの競争相手を含む第三者が既存の許可によって制限されている知的財産権br部分の許可を許可し、私たちの製品と競争することを許可することを含む、許可者に有利な方法で既存の許可を修正することに同意することができるかもしれない。ライセンス契約がなければ、私たちはこれらの合意の制約の下で特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性があり、許可協定が終了すれば、私たちは許可側の訴訟を受ける可能性がある。訴訟は巨額の費用を招き、管理職の注意を分散させるかもしれない。もし私たちが勝訴しなければ、私たちは三倍の損害賠償、弁護士費、コストと支出、特許権使用料を含む損害賠償を要求されるかもしれません。あるいは私たちのテストを含めて、私たちの製品とサービスの販売が禁止されています。これは私たちが製品と業務を提供する能力、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません

もし私たちが第三者知的財産権を使用する権利を合理的な条項で許可し、維持することができなければ、私たちは私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれない。時間が経つにつれて、私たちが許可を得たり、獲得した技術は価値や実用性を失う可能性がある

私たちは時々、新しいbr製品の開発または商業化を含む、私たちが必要かもしれない第三者知的財産権を決定するかもしれない。私たちはまた商業製品を発売する前または後に許可を交渉する必要があるかもしれませんが、私たちはこのような知的財産権の必要な許可を得ることができないかもしれません。第三者知的財産権の許可や取得は競争分野であり、より多くの老舗企業は、我々がとる可能性のある許可または第三者知的財産権を取得する戦略をとる可能性がある

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は魅力的または必要であると考えられる.これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優勢 を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちが投資から適切な見返りを得ることを可能にする条項に従って許可したり、第三者知的財産権を取得することができないかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条項で必要な許可を締結することができない場合、または任意の必要な許可がその後終了された場合、許可者が許可の条項を遵守できなかった場合、または第三者の侵害、流用または他の侵害を防止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効であることが発見された場合、または強制的に実行できない場合、私たちの業務、財務状況および運営結果は影響を受ける可能性がある。さらに、私たちが許可または取得したどの技術も、業界の変化、私たちのビジネス目標の変化、他の技術、私たちとライセンス側との紛争、および私たちがコントロールできない他の状況を含む価値や効用を失う可能性があります。第三者S技術を使用した見返りとして，我々の製品やサービスの売上に応じてライセンス側に印税を支払うことに同意する可能性がある.特許使用料は製品コストの構成要素であり、私たちの製品の利益率に影響を与えます。もし私たちが合理的な印税を協議できない場合、あるいは私たちが私たちにそんなに役に立たなくなったり、もう価値を提供してくれない技術のために印税を支払わなければならなければ、私たちの利益率は低下し、私たちは損失を受けるかもしれない

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を十分に保護したり実行することができないかもしれない

世界のすべての国·地域の私たちのプラットフォームや製品で特許や商標を申請、起訴、擁護する費用は目を引くほど高くなり、米国以外のいくつかの地域での知的財産権は米国ほど広くない。場合によっては、私たちまたは私たちの許可者は、米国以外のいくつかの技術の特許または商標保護を得ることができない可能性がある。また、一部の外国の国や地域の法律は知的財産権の保護の程度は米国の連邦や州法律に及ばず、私たちが確かに特許や商標保護を求めている外国司法管轄区では、私たちはこのような権利を保護し、守ることが困難に直面する可能性がある。したがって、私たちは、第三者がすべての管轄区域で私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売したり、輸入したりすることを阻止できないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を申請していない司法管轄区で私たちの発明を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれない。私たちがアメリカ国外で持っている特許や他の知的財産権は、それらが競争に参加するのを効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。同様に、知的財産権は場合によっては枯渇する可能性があり、他の場合は海外で販売されている製品を輸入し、国内で私たちと競争する可能性があります

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。特定の国および地域の法律制度、特に発展途上国の法律制度は、特許、商標、商業秘密および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行を支持しておらず、これは、これらの司法管轄区域内で私たちの知的財産権を普遍的に侵害する侵害、私たちの特許、商標または他の知的財産権を侵害する他の行為、またはbr競争製品のマーケティングを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許や他の知的財産権を強制的に執行する訴訟は巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させることは、私たちの特許や他の知的財産権を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させ、第三者 が私たちにクレームを出す可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、私たちが得た損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界的に知的財産権を実行する努力は、顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれない

多くの国に強制許可法 があり，これらの法律により特許権者が第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国/地域では，特許所有者には限られた救済措置がある可能性がある

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はこのような特許の価値を大幅に低下させる.もし私たちまたは私たちの任意の許可者が、私たちの業務、私たちの業務、私たちの財務状況および運営結果に関連する任意の特許について第三者に許可を付与することを余儀なくされた場合、実質的で不利な影響を受ける可能性がある

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちのプラットフォームと他の技術の価値は実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性があります

私たちのプラットフォームおよび他の技術で特許を申請することに加えて、私たちは、私たちの知的財産権および特許を申請できない特許を保護するための措置を取り、または私たちは、私たちのいくつかのアルゴリズムおよびソフトウェアを含む、特許を出願しない独自の技術および技術を選択する。私たちは、従業員、コンサルタント、学術機関、会社パートナー、および必要に応じて、機密協定、秘密協定、知的財産権譲渡協定を含む当社のコンサルタントと協定を締結することで、ビジネス秘密、ノウハウ、技術を保護することを求めています。しかし，すべての関係者とこのような合意が締結されていることは確認できず，我々のビジネス秘密や他の独自情報が漏洩しないか，競合他社や他の第三者が我々のビジネス秘密を取得したり，実質的に同じ情報や技術を独立して開発したりしないことも確認できない.例えば、このような当事者たちのいずれかは、私たちのビジネス秘密を含む合意に違反し、私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはそのような違反に対して十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、強制的に実行できないか、または私たちの商業秘密または他の固有の情報に意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、そのような許可されていない使用または開示を阻止することができないかもしれない。もし私たちがこのような当事者たちに私たちの権利を主張することを要求されたら、これは巨大な費用と気晴らしを招くかもしれない

許可されていない使用または開示を監視することは困難であり、私たちは私たちがこのような使用または開示を防止するために取ったステップが十分であるかどうか、または十分であるかどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業機密を不正に取得して使用するクレームを強制的に実行すれば、これは高価で時間がかかるだろうし、結果は予測できないだろう。また、商業秘密を保護することは難しいかもしれないが、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、あるいは保護したくない

私たちはまた、私たちの場所の物理的セキュリティと私たちの情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することによって、私たちの固有の情報の完全性と機密性を保護しようとしているが、これらのセキュリティ措置は違反に対処するための十分な救済措置がないかもしれない。もし私たちの任意の機密固有情報が特許保護のない競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは、その競争相手がこの技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または漏洩したか、または私たちの従業員がその前の雇用主の商業秘密を誤って使用または漏洩したという疑惑の影響を受けるかもしれない

私たちはすでに雇用または採用しており、以前大学や他の会社に雇用されていたまたはそれに関連した個人を雇用または採用することを期待している。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちは、過去、将来、また、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、その前の雇用主または他の第三者の商業機密または他の固有情報を不注意または他の方法で使用または漏洩することに関するクレーム、またはそのような商業機密を不適切に使用または取得するためのクレームを受ける可能性がある。これらのクレームに対抗するために訴訟を起こす必要があるかもしれない。もし私たちが敗訴すれば、金銭損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を奪われ、ますます激しい競争に直面する可能性がある。重要な研究者や作業製品の流失は、潜在的な製品を商業化する能力を阻害または阻害する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は私たちの名声被害と巨額のコストを招き、経営陣と影響を受けた個人の注意を分散させる可能性がある

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私たちは私たちの商標を保護して実行できないかもしれません。私たちは他の商標を侵害したり、他の商標を侵害したりするかもしれません。もし私たちの商標が十分に保護されていなければ、私たちは関心のある市場で知名度を確立することができないかもしれません

私たちはアメリカで特定のカテゴリの商品とサービスのためにTempusといくつかの診断テスト名を登録したにもかかわらず、すべての潜在市場に商標を登録していません。もし私たちが米国や他の国/地域でより多くの商標を登録することを申請した場合、私たちの出願はタイムリーでないか、または全く許可されない可能性があり、私たちの登録商標は維持または強制的に実行できない可能性があり、私たちの商標は疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または侵害または他の方法で別の商標に違反すると判断される可能性がある。例えば、私たちの商標出願および登録に反対または撤回訴訟が提起される可能性があり、私たちの商標は継続できない可能性がある。このような手続きは高価で時間がかかるかもしれないが、特に私たちのような規模の会社には。もし私たちのプラットフォームや製品に関連するマークをタイムリーに登録し、強制的に実行しない場合、私たちは第三者にこれらのマークを実行する際に困難に直面する可能性があり、もしこれらのマークが他の人によって登録されている場合、私たちはこのような商標を侵害または侵害する可能性がある

私たちはこれらの商標に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立する必要があります。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと似たような商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標所有者によって提起された潜在的な商標侵害または他の侵害クレームが存在する可能性があり、これらの商標または商標は、我々の登録商標または未登録商標の変形を含む。長期的には、私たちの商標に基づいて名称を確立することができなければ、効果的な競争ができない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標に関連する固有の権利を実行または保護するための私たちの努力は無効である可能性があり、巨額のコストと資源移転をもたらす可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは、私たちが所有または許可している知的財産権の発明権または所有権に挑戦するクレーム、または私たち自身の知的財産権の所有権のクレームであると主張する可能性がある

私たちの政策は、私たちの従業員と、知的財産権のアイデアや開発に参加する可能性のある請負業者に、このような知的財産権を譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することに成功していないかもしれません。また、私たちが知的財産権を譲渡する協定を取得しても、知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者に請求を強要されるかもしれないし、彼らは私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなすことを決定するために、私たちが提起したクレームに対抗する可能性がある。さらに、私たちと合意に署名した個人 は、学術機関のような第三者に対して予め存在または相互競争する義務を負う可能性があり、したがって、私たちとの合意は、個人が開発した発明の所有権を完全にする上で無効になる可能性がある。私たちが所有可能な知的財産権に関する紛争は、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、元従業員は、たとえ私たちが合意していても、いくつかの知的財産権を私たちに譲渡することを拒否するかもしれない。私たちが契約権を実行する能力は私たちが法的行動を求める必要があるかもしれないが、これは高価で時間が密集しているかもしれない

私たちまたは私たちの許可者は、私たちが所有または許可している特許、商業秘密または他の知的財産権の権益または権利のクレームによって、元従業員、協力者、または他の第三者によって制約される可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、そのような知的財産権の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の人の義務紛争によって発明紛争を生じる可能性がある。これらおよび他の挑戦が私たちが所有または許可している特許、商業秘密または他の知的財産権の在庫または所有権のクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちの許可者がこのようないかなるクレームに対しても抗弁できなかった場合、金銭損害賠償を支払う以外に、貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性があります。このような技術や機能を統合できないことは、私たちの業務 を損なうことになり、私たちの製品の商業化の成功を阻止したり、商業化を実現できない可能性があります。しかも、私たちはこのような状況で人員を失うかもしれない

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Brクレームおよびそのような任意の訴訟またはその脅威は、従業員を雇用するか、または独立請負業者と契約を締結する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。キーパーソンや彼らの作業成果の流失は、製品を商業化する能力を阻害したり阻害したりする可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は私たちの名声被害と巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは未来に訴訟や他の法的手続きに巻き込まれ、私たちがbrを侵害、流用したり、他の方法で第三者の知的財産権を侵害したり、私たちの知的財産権を主張したりする可能性があり、これは多くの時間とコストがかかり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは様々な第三者との訴訟やUSPTO訴訟に参加しているかもしれない。例えば、2024年6月11日、Guardantは私たちに対して特許侵害訴訟を提起し、Tempus XF、Tempus XF+、Tempus XM MonitorとTempus XM MRD製品が液体生検技術を使用して、Guardantの5つの米国特許を侵害したことを告発した。訴状は、禁令救済、指定されていない金銭損害賠償(損害賠償の強化を含む)、将来の強制特許権使用料、費用、弁護士費を求める。私たちは、私たちの製品数の増加と業界競争レベルの向上に伴い、このようなクレームタイプの数量が増加する可能性があると予想しています。私たちの技術分野の大量の特許を考慮して、私たちは私たちが既存の特許を侵害しないか、または私たちが将来付与される可能性のある特許を侵害しないことを確定または保証することができない。多くの会社や機関が提出しており、ゲノムやアルゴリズム診断試験の開発および商業化に関する特許出願を継続して提出する。その中のいくつかの特許出願は承認または発行され、他のいくつかは未来に発行される可能性がある。この分野の競争が激しいため、バイオテクノロジー会社はこれに興味を持っており、将来的にはより多くの特許出願と付与がある可能性があり、将来的にはより多くの研究と開発プロジェクトがあると予想される。もし特許所有者が私たちの製品を製造、使用、販売、または輸入してその特許を侵害したと思っていれば、私たちが持っていても私たちの技術に対する他の特許保護が可能かもしれなくても、特許所有者は私たちを起訴することができる。バイオテクノロジー産業の特徴は特許と他の知的財産権に関する広範で複雑な訴訟だ。さらに、私たちは引き続き特許侵害の疑いに直面することが予想され、関連製品の収入のない非執行実体からのこのような疑惑に関するクレームに直面する可能性があり、したがって、私たちが持っているまたは許可された特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。任意の侵害クレームは、その有効性にかかわらず、時間的かつ高価な訴訟、S管理層の業務発展への時間および注意の移転、または故意の侵害が発見された場合、3倍の損害賠償金、弁護士費、費用および支出を含む金銭損害賠償(損害賠償金、弁護士費、費用および支出を含む)の支払いを要求する可能性がある

私たちは、私たちの知的財産権および固有の権利を実行するために訴訟を実行するか、または他人の知的財産権および固有の権利の範囲、カバー範囲、および有効性を決定する必要があるかもしれません。このような訴訟の結果、および他の任意の訴訟や手続きは、本質的に不確実であり、私たちに不利かもしれない。また，代替製品を開発する際には，製品推進遅延や製品販売中断に遭遇する可能性がある.さらに、私たちが知的財産権を強制的に実行するために法的手続きに訴えたり、他の人の知的財産権や他の独自の権利の有効性、範囲、カバー範囲を決定したりすれば、私たちが勝訴しても訴訟は重く高価になる可能性がある。もし私たちがこのような法律訴訟で勝訴しなければ、私たちは損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。私たちは私たちの製品に対する重大な知的財産権保護を失って、競争相手が私たちの製品を複製することができるかもしれません。将来必要ないかなる訴訟も、巨額のコストと資源移転を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちが新しい市場に入り、私たちのプラットフォームや製品のために適用されると、これらの市場の既存の参加者は、私たちのこのような市場への参入を遅らせる手段として、または私たちから大量の許可や印税を得る手段として、彼らの特許や他の知的財産権や独自の権利を主張するかもしれない。私たちの業務の成熟と大衆イメージの増加に伴い、私たちはまたますます多くの特許侵害疑惑を受けるかもしれません。私たちの競争相手でも他の特許所有者でも、アメリカと

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世界各地で、どこでも製品の商業化を求めています。私たちの競争相手と他の会社は私たちよりも大きくて成熟した特許の組み合わせを持っているかもしれない。さらに、私たちbrは、訴訟中に自分の特許または他の権利を主張することができるが、私たち自身の特許は、関連製品またはサービス収入のない特許持株会社または他の特許所有者に抑止または保護を提供することが少ないか、または全く提供しない可能性がある。したがって、私たちの商業的成功は、私たちが第三者の特許や他の権利を侵害していないことと、私たちが訴訟で自分たちの成功を正当化していないことにある程度依存するかもしれない

しかし、我々の研究、開発および商業化活動は、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権のクレームを侵害または他の方法で侵害される可能性がある。アメリカ国内外で、生物技術業界には特許とその他の知的財産権に関連する訴訟と他の特許挑戦があり、特許侵害訴訟、妨害、反対と各方面間米国特許商標局の手続，及び外国特許庁の対応する手続を審査する。我々が製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.スマート医薬·ヘルスケアデータ分析業界の拡張とより多くの特許の発行に伴い、我々のプラットフォームや製品は第三者特許権侵害のクレームを受けるリスクが増加する可能性がある。私たちの既存およびターゲット市場の既存の参加者と新しい参加者の間で、すでに、brが多くの重大な知的財産権問題の訴訟を提起し続けている可能性があり、私たちの競争相手は将来、私たちのプラットフォームや製品が侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害していると主張する可能性があり、これは、私たちがこれらの市場に成功したり、これらの市場で成長していくことを阻害するビジネス戦略の一部であり、私たちは私たちの競争相手や他の当事者に対して私たちの所有または許可された知的財産権を強制的に実行するかもしれない

第三者は、私たちが許可されていない場合に彼らの特許、独自技術、または商業秘密を使用していると主張することができる。br}私たちと相互作用することによって、私たちの許可者は、私たちの業務または技術をより多く理解し、現在私たちに許可されていない特許権または任意のそのような許可者に将来入手可能な特許権のような他の特許権を主張することができ、そのような特許権が許容または商業的に合理的な条項で提供されていない場合には、このような状況が発生する可能性がある。特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があり、提出後の期間内に を公開することができるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、現在または将来の製品およびサービスが発行された特許を侵害する可能性がある。また、私たちの業界の他の会社が経験したのと同様に、私たちの競争相手および他の会社は、私たちのプラットフォームや製品を考慮して特許を開発または獲得し、私たちの製品brがこれらの特許を侵害したと主張し、製造、製造、使用、販売、提供、販売、または輸入する可能性があると予想される

特許および他のタイプの知的財産権訴訟は、複雑な事実および法的問題に関連する可能性があり、その結果は不確定である。このような主張に法的根拠がないと考えても，管轄権のある裁判所は，これらの第三者特許が有効で強制的かつ侵害されていると判断することができ，我々の技術を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。この負担が重いため、このような米国特許主張の無効性について明確かつ納得できる証拠を提出することが求められているため、管轄権のある裁判所が、このような米国特許の主張が無効であることを宣言するか、または私たちの技術がこのような主張を侵害していないと認定することは保証されない。また、たとえ私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、このようなクレームは、私たちが巨額のコストを発生させ、私たちの財務資源と、任意のこのようなクレームを弁護する際の私たちの経営陣と技術者の注意を移す必要があるかもしれない。例えば、私たちにクレームを出した当事者は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に維持することができるかもしれない

もし私たちにどんな第三者特許を主張すれば、どんな防御措置も成功する保証はない。もし私たちがこのような主張の弁護が成功しなければ、私たちにクレームを出した第三者は、裁判所の命令によって、特定の製品の開発、商業化、販売を阻止することを含む禁止または他の救済を得ることができるかもしれません。もし私たちが故意に侵害されたことが発見されたら、私たちへの実質的な損害賠償を引き起こす可能性があります。私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求され、持続される可能性があります

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印税は、第三者から1つまたは複数のライセンスを取得するか、または特定の製品の販売が禁止される。さらに、私たちは非侵害的な方法で私たちの技術を再設計することを要求されるかもしれないが、これは商業的に不可能かもしれない。私たちはまた、私たちの技術の開発、製造、およびマーケティングを継続するために、このような第三者がライセンスを取得することを要求されるか、または選択される可能性があります。しかし、私たちは、許容可能または商業的に合理的な条項でこれらのライセンスを取得することができないかもしれません、またはこれらのライセンスは非排他的である可能性があり、これは、私たちのライバルが同じ知的財産権を獲得することをもたらす可能性があります。また、第三者特許の侵害や他の方法で独占権を侵害しないように代替製品を開発しようとした場合、製品発売の遅延に遭遇する可能性があります。いかなる訴訟を弁護したり、このような許可を得られなかったりすることは、私たちが製品を商業化することを阻止することができ、私たちのいかなる製品の販売を禁止することは、私たちの業務と私たちの市場承認を得る能力に大きな影響を与える可能性があります。上記のいずれの場合も、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

知的財産権の請求に関する訴訟やその他の法的手続は、たとえ有利に解決されたとしても、当社が多大な費用を負担し、科学および経営陣の通常の責任から気を散らす可能性があります。さらに、知的財産訴訟に関連して必要な情報開示が多すぎるため、この種の訴訟中に当社の機密情報の一部が開示されることによって侵害されるリスクがあります。さらに、この種の訴訟の過程で、公聴会の結果、動議 またはその他の暫定手続または進展の公表がある可能性があります。証券アナリストや投資家がこれらの結果をマイナスと認識すると、普通株価格に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。このような訴訟または手続は、当社の営業損失を実質的に増加させ、開発活動または将来の販売、マーケティングまたは流通活動に使用可能なリソースを減少させる可能性があります。

さらに、私たちは、私たちのいくつかの顧客、サプライヤー、または私たちの業務往来のある他のエンティティと合意し、これらの当事者が権利侵害クレーム(上記のクレームタイプを含む)に巻き込まれた範囲内で弁護または賠償を要求します。もし私たちがこれが私たちの業務関係に重要だと確信すれば、私たちはまた私たちが義務なしに第三者を弁護したり賠償したりすることに自発的に同意することができる。もし私たちが任意の侵害クレームについて第三者を弁護または賠償することを要求または同意された場合、私たちは重大なコストと支出を生じる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの特許および商標保護を獲得し、維持することは、政府特許機関によって提出された様々な必要な手続き、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある

定期維持費、継続費、年会費、並びに特許及び/又は出願、並びに商標及び商標出願に関連する様々な他の政府費用は、特許及び/又は出願、並びに商標及び商標出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局及び米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。私たちは私たちにこれらの費用を支払うことを警告するシステムがあります。私たちは私たちの外部弁護士に依存して、アメリカと非アメリカの特許と商標代理機関にこれらの費用を支払います。米国特許商標局および各種外国政府特許·商標機関は、特許および商標出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の要件を遵守することを要求する。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願または商標または商標出願が放棄または没収され、関連する司法管轄区の特許または商標権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。このような事件は、私たちの競争相手が保護されていない市場に入ることを可能にし、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼすだろう

特許条項は私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない

特許の寿命は限られている。アメリカではすべての維持費をタイムリーに払えば自然に 特許の有効期限は通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。特許が私たちをカバーしていても

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プラットフォームまたは製品を取得し、特許の有効期限が満了すると、競争を開放する可能性があります。我々の新製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、これらの製品を保護する特許は商業化前または直後に満期になる可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、十分な専門期間を提供できないかもしれない

知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない

私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権 には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位を維持することができるかもしれない。例えば：

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他の会社は私たちと同様の製品を製造することができるかもしれないが、これらの製品は私たちが許可したまたは将来所有する可能性のある特許請求の範囲内ではない

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私たち、または私たちのライセンスパートナーまたは未来の協力者は、特許を発表したか、または私たちの許可または将来所有可能な係属中の特許出願がカバーする発明をした最初の人ではないかもしれない

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私たち、または私たちの許可パートナーまたは未来の協力者は、最初に特許出願を提出した人ではないかもしれません

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他の会社は、私たちの所有または許可された知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる

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私たちが係属中のライセンス特許出願または将来所有可能な特許出願は、発行された特許をもたらすことができないかもしれない

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私たちが現在または将来権利を持っている発行された特許は、私たちの競争相手による法的挑戦を含む無効または強制執行不可能と認定される可能性がある

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他の会社は将来的に非排他的な方法で私たちに許可された同じ知的財産権 ；

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私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません

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私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない

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他人の特許や他の知的財産権は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある；または

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私たちは、いくつかの商業秘密またはノウハウのために特許を出願しないことを選択するかもしれないが、第三者はその後、これらの知的財産権のために特許を申請する可能性がある

上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの製品は第三者オープンソースソフトウェアコンポーネントを含み、基本オープンソースソフトウェアライセンスの条項を守らないと、私たちの製品を販売する能力を制限したり、独自のソフトウェアの開示を要求したりする可能性があります

私たちの製品は、オープンソースコードソフトウェアライセンスに従って第三者によって許可されたソフトウェアツールを含みます。オープンソースソフトウェア許可者は、通常、侵害または他の違反クレームまたはコード品質の保証または他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用することと比較して、オープンソースソフトウェアの使用および配信は、より大きなリスクをもたらす可能性がある。いくつかのオープンソースコードソフトウェアライセンスは、許可者がオープンソースコードソフトウェアを使用して修正または派生作品を作成するか、またはユーザにソフトウェアサービスを無料で提供する場合、許可側が使用するオープンソースコードソフトウェアのタイプおよび許可者側が使用する方法に依存するソースコードを公開する要求を含む。私たちの独自ソフトウェアとオープンソースコードソフトウェアを何らかの方法で組み合わせるといくつかのオープンソースコードソフトウェアの許可の下で

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は、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを無料で公開することが要求されています。これは、我々の競争相手がより少ない開発作業量と時間で類似した製品を作成することを可能にし、最終的に製品販売および収入の損失を招く可能性がある。さらに、第三者オープンソースソフトウェアを使用する会社の一部は、このようなオープンソースソフトウェアを使用するクレームに直面しており、オープンソースライセンス条項の強制実行を要求し、製品に含まれるオープンソースソフトウェアの所有権を主張し、適用されるオープンソースライセンスの条項の遵守を要求している。私たちは第三者から訴訟を受けるかもしれませんが、これらの第三者は オープンソースソフトウェアの所有権を持っていると主張したり、適用されたオープンソースライセンス条項を遵守していないと主張しています。オープンソースソフトウェアの使用はまた、このようなソフトウェアの公開使用が、ハッカーおよび他の第三者を危険にさらしやすくするか、または私たちのプラットフォームおよびシステムに危害を加えようとする可能性があるので、追加のセキュリティリスクをもたらす可能性がある。このようなオープンソースソフトウェアを配布している著者または他の第三者がオープンソースコードライセンスの条件を遵守していないと主張すれば、このような疑惑によって巨額の法的費用を招く可能性がある。もしクレームが成功すれば、私たちは重大な損害賠償を受けたり、私たちの製品を販売することが禁止されるかもしれない

法的前例はほとんどなく、多くのオープンソースソフトウェアライセンスの条項 は米国裁判所の解釈を得ておらず、これらのライセンスは、私たちの製品商業化能力に予期せぬ条件や制限を加える可能性があると解釈される可能性がある。また，我々が製品にオープンソースソフトウェアを使用する監視プロセスが有効であるかどうかを投資家に保証することはできない.オープンソースソフトウェアライセンスの条項に違反していると認定された場合、私たちは、経済的に不可能な条項で私たちの製品を提供し続け、私たちの製品を再設計し続けるために、br}第三者にライセンスを求めることを要求されるかもしれません。もし再設計が完了しなければ、私たちの製品の販売を停止したり、ソースコードの形で私たちの独自コードを提供したりすることができます。これらは、私たちの業務、財務状況、およびbr}運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

さらに、我々の人工知能アプリケーション製品ラインでオープンソース技術または許可された第三者技術を使用すれば、これらの製品は、業界の初期段階および開発および展開しようとしている製品タイプのため、同様の懸念を受ける可能性があり、予期せぬまたは未知のリスクを受ける可能性がある。例えば、オープンソース技術の開発者および第三者許可者は、AIモデルの開発、検証、訓練、および保守において我々が準拠している同じまたは同様の基準を遵守しない可能性がある。このような第三者の基準が特定のレベル未満であり、そのような技術の職務調査および評価中に発見されない場合、私たちのトラフィックは、私たちのサービスの患者に悪影響を与えること、またはマルウェアまたは他の情報を私たちのネットワークアーキテクチャセキュリティホールに導入することを含む予期しない結果を受ける可能性がある

人工知能に関連する立法、司法、規制環境が進化しており、人工知能を使用する能力に影響を与える可能性があり、業務を運営·拡張する能力を制限し、収入の低下を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある

人工知能に関連する法律規制制度の不確実性には、米国や非米国の法律を遵守するために業務実践を修正·維持するための大量の資源が必要となる可能性があり、現在のところこれらの法律の性質を決定することはできない。世界のいくつかの司法管轄区域は、ヨーロッパとアメリカのある州を含めて、人工知能を管理する法律が提案または公布されている。例えば、2024年5月17日、コロラド州は、高リスク人工知能システムの開発者が特定の人工知能決定に関するアルゴリズム差別を回避することを要求し、高リスク人工知能システムの性能をどのように評価し、アルゴリズム差別を緩和するかを広く記録する米国初の法律を通過する州となる。この法律はまた、訓練データセットのためのデータ管理措置、高リスク人工知能システムの予想出力、人工知能システムをどのようにすべきか、および使用すべきでないか、およびシステムの他の態様を記録することを要求する。この法律は私たちの人工知能の使用やアルゴリズムを訓練する方法を大幅に変えることを要求するかもしれません。これはコストを増加させる可能性があります。その法律は2026年2月1日まで施行されるだろう。また、2024年3月13日、欧州議会は人工知能法案草案を正式に採択し、現在2024年中に公布される予定で、EU理事会の正式な承認とEU公式定期刊行物の出版物 を待つ。現在の人工知能法案草案が可決されれば、他にも、EUで運営されている人工知能システムを監督するためのリスクに基づくガバナンスの枠組みが構築される。このフレームワークは人工知能システムを分類し

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このような人工知能システムに関するリスクについては，たとえば，ある受け入れられない人工知能実践を禁止し，ある人工知能システムを厳しいコンプライアンス要求を満たさなければならない高リスクシステムに分類し，ある汎用人工知能システム(通常は基礎モデルと呼ぶ)に特定のコンプライアンス義務を導入し，他のすべての人工知能システム を有限または低リスクと見なす.人工知能法案はまだ公布または実行されていないが、人工知能を使用することは、人工知能法案の適用要求を遵守させる可能性があり、これは私たちに追加のコストをもたらし、私たちの責任リスクを増加させたり、私たちの業務に悪影響を与える可能性がある

他の管轄区域は、類似またはより限定的な立法を採用することを決定する可能性があり、これは、このような技術の使用を挑戦に直面させる可能性がある。私たちはこれらの変化する法律と法規に十分に予測したり、応答することができないかもしれません。適用される法的枠組みが異なる管轄区域の間で一致しなければ、特定の管轄区域の製品を調整するために追加の資源が必要になるかもしれません

一般リスク因子

私たちの業務は新冠肺炎の全世界大流行を含む健康大流行あるいは流行病の影響を受けるかもしれません。

私たちの業務は新冠肺炎の全世界大流行を含む健康大流行或いは流行病の影響を受ける可能性があります。例えば、新冠肺炎の全世界大流行及び世界各地でそれを抑制する各種の試みは極めて大きな変動、不確定性と破壊をもたらした

私たちが顧客に接触する機会は大幅に減少し、私たちのマーケティングと配布を含めて私たちのテストとサンプルを収集する能力は制限されています。私たちのパートナー、サプライヤー、そして顧客も同様に運営を変更または一時停止した。新冠肺炎疫病による影響と措置により、医療顧客が医療資源と優先事項をウイルスの治療に移すことに伴い、私たちは再び私たちのテストに対する需要の予測できない減少を経験し、再び経験する可能性がある。もし新冠肺炎の疫病が未来に再び深刻な妨害をもたらしたら、私たちが運営する設備と試薬サプライヤーも減産したり廃業したりして、私たちの供給を緊張させる可能性があります。br}新冠肺炎の疫病は私たちの製品の生産と開発のコストの増加や遅延を招き続ける可能性があります

新冠肺炎疫病はまた著者らの増加、予測と傾向と関連する不確定性を招いた。私たちの歴史的業績、例えば収入、営業利益率、キャッシュフロー、行ったテスト及びその他の財務と運営指標は、私たちの未来の業績を代表することができないかもしれません。例えば、新冠肺炎の検出需要の減少に伴い、著者らは2023年第1四半期に新冠肺炎ポリメラーゼ連鎖反応診断測定を停止した。我々が新冠肺炎が大流行する前に行った診断テスト数の増加は，新冠肺炎の大流行期間やその後に見られなかった可能性のある増加加速を反映している可能性がある

これらの影響はすでに消退し、引き続き消退しているが、新冠肺炎疫病は引き続き著者らの業績、財務状況、業務量、運営結果とキャッシュフローに与える全面的な影響は未来の発展に依存し、これらの発展は不確定であり、正確な予測もできない。私たちはあなたにこのような影響が潜在的な新しい公衆衛生疫病を含めて減少し続けるということを保証することはできません。将来の公衆衛生暴発が私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす場合、それらはまた、本リスク要素の節で説明した多くの他のリスクを増加させる可能性がある

私たちは業務を買収し、合弁企業を設立したり、会社や技術に投資したりする可能性があり、これは私たちの経営業績にマイナスの影響を与え、管理層の他の業務への関心を分散させ、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務、コスト、費用、負債、brのリスクを大幅に増加させる可能性がある

我々はすでに業務、技術、資産を買収し、将来的により多くの買収を求めることが可能であり、そのうちの1つ以上は大規模である可能性がある。私たちはまた、私たちのプラットフォームと業界経験を利用して、私たちの製品供給や流通を拡大するために、戦略連合とより多くの合弁企業を求めることができる。私たちの買収、合弁、戦略的パートナー関係の構築における経験は限られている。私たちはこれらのために競争しています

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は私たちの競争相手を含む他の会社との機会であり、その中のいくつかの競争相手は私たちよりも多くの財務または運営資源を持っている。私たちは適切な買収候補やbr戦略パートナーを決定できないかもしれません。私たちは十分な情報を得ることができないかもしれません。または十分な時間がないかもしれません。私たちはそのような取引を有利な条項で達成できないかもしれません。もし私たちがどんな買収をすれば、私たちはこれらの買収を私たちの既存の業務に成功させることができないかもしれません。私たちは未知または負債を負担するかもしれません。買収業務を吸収する困難には、キー従業員とその解散費の再配置や流失、異なる機能分野のチームとプロセスの組み合わせ、施設の再編や閉鎖、余分な設備の移転や処分、増加した訴訟、規制、コンプライアンスのリスクがあり、これらのリスクのいずれも高価で時間がかかる可能性があり、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。買収された業務を統合することは、私たちが行っている運営を混乱させ、資源を管理する必要があるかもしれません。そうでなければ、既存の業務の発展に専念します。さらに、任意の買収は、債務、または負債または将来の無形資産または営業権のログアウトをもたらす可能性があり、いずれも、私たちの財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた、他社への投資に関連した損失に遭遇する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的なマイナス影響を与える可能性があります。私たちはどんな買収、技術許可、戦略連合、あるいは合弁企業の期待収益を達成できないかもしれない

私たちは時々このような種類の取引の機会を評価するつもりだ。例えば、2024年5月18日、私たちは日本で合弁企業に関する合弁協定を締結した。合弁企業に関するより多くの情報は、募集説明書の概要と最近の発展状況、日本の合弁企業と関連協定を参照してください。私たちが合弁企業を設立する経験は限られており、私たちは合弁企業の期待利益を実現できないかもしれない。私たちはまた、私たちの合弁企業への投資に関する損失を実現することができ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的なマイナス影響を与える可能性があります

いかなる買収、合弁、投資に資金を提供するために、私たちは対価格として普通株を発行することを選択するかもしれません。これは私たちの株主の所有権を希釈します。本募集説明書の発行日から180日以内に、買収、合弁、商業協定、その他の同様の手配のために、最大15.0%の発行済み普通株式の発行を許可されました。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。私たちの普通株価格が低いか変動が大きい場合、私たちは他の会社を買収したり、私たちの株を対価格として合弁プロジェクトに資金を提供することができないかもしれません

私たちは純営業損失繰越とある他の税務属性を使用する能力が限られている可能性があります

私たちは設立以来純損失が発生しており、私たちは決して利益を達成したり維持したりしないかもしれません。通常、発生した損失は、このような損失が満期になる前(2018年1月1日までに発生した損失)や将来の課税収入(あれば)に繰り越されます。現行法によると、2017年12月31日以降の納税年度内に発生した米国連邦純営業損失(NOL)は、将来の課税収入を相殺するために無期限に繰り越すことができるが、このような米国連邦NOL繰越の納税年度における控除額は、当該年度の課税収入の80%に制限されている。改正された1986年の国税法(IRC)第382条と383条によると、ある会社が所有権変更を経験した場合、特定株主が3年以内にその持分所有権の変化が50ポイントを超えると定義されている。Sは、会社が変動前の純営業損失、繰越、その他の変動前の税収属性(例えば税収相殺を研究する)を利用して変動後の収入や税金を相殺する能力が限られている可能性があると考えている。当社の設立以来、第382条又は第383条に記載されている1つ以上の所有権変更が発生したか否かを評価するための研究は完了していない。第382節または383節では、私たちは過去に所有権変更を経験したことがあり、将来的には私たちの株式所有権の変更(いくつかの変更は私たちがコントロールできるものではない)のために所有権変更を経験するかもしれません。したがって、純課税所得額を稼ぐと、変更前のNOL繰り越しを使ってこのような課税収入を相殺する能力が制限されます。州税法の類似条項は累積州税属性の使用を制限するためにbrにも適用可能である。したがって、私たちが利益を達成すれば、私たちは私たちのNOL繰り越しや他の税金属性の大部分を使用できないかもしれないが、これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。これらの 変化は私たちの未来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない

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税務機関は、私たちが徴収すべきか、または将来的に販売および使用税、付加価値税、または同様の税を徴収すべきであると断言することに成功するかもしれない。私たちは過去または未来の販売によって税金の責任を負うかもしれない。これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない

私たちは私たちが販売業務を持っているすべての管轄区域で販売と使用税、付加価値税、そして類似税を徴収しません。私たちはこれらの税金が適用されないと思っているから、あるいは私たちはこの管轄区でこのような税金を徴収する必要がありません。販売と使用、付加価値税および類似した税法と税率は司法管轄区域によって大きく異なる。私たちbrがこのような税金を徴収しないいくつかの管轄区域は、このような税金が適用されると断言する可能性があり、これは納税評価、罰金、および利息をもたらす可能性があり、私たちは将来そのような税金を徴収する必要があるかもしれない。このような納税評価、罰金、利息、または将来の要求 は、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

もし私たちの重要な会計政策の推定または判断が変更または不正確であることが証明された仮定に基づいていれば、私たちの経営業績は私たちが公開発表した指針や証券アナリストと投資家の予想を下回る可能性があり、それによって私たちの普通株の市場価格が下落する可能性がある

米国で公認されている会計原則またはGAAPに従って財務諸表を作成し、経営陣に見積もりと仮定を求めて、私たちの財務諸表と付記に報告された金額に影響を与える。私たちは過去の経験と私たちが当時の状況で合理的だと考えている他の様々な仮定に基づいて推定し、これらの仮説の結果は資産、負債、権益、収入及び支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産、負債、権益、収入及び支出は他の出所から容易に現れない。したがって，異なる仮定や条件では，実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.私たちが努力してこれらの の新しい会計基準を実施することに伴い、解釈、業界実践、ガイドラインが変化する可能性がある。もし私たちの仮定が変化したり、実際の状況が私たちの仮定と異なっていれば、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちが公開発表した指針やアナリストと投資家の予想を下回る可能性があり、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある

私たちはエリック Lefkofksyと私たちの高級管理チームの他のメンバーのサービスに高度に依存して、上級管理チームのいかなるメンバーの流失或いは私たちは高い技能の科学者、臨床医師、販売代表と業務開発マネージャー を引き付けることができなくて、すべて私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある

私たちの成功は私たちの高度な管理チームの重要なメンバーのスキル、経験、そして表現にかかっている。特に、私たちは、当社の創始者でCEOで取締役会長のエリック·レフコフスキー氏のサービスに強く依存しています。 レフコフスキーさんは、ほとんどすべての専門的な時間を私たちと一緒に過ごしています。彼は私たちの経営において非常に活発です。しかし、彼は確かにいくつかの時間と他の仕事に集中しています。Lightbank LLCの実行パートナーであり、Lightbank LLCの実行パートナーであるLightbank LLCの共同創業者であり、Lightbank LLCは、我々と技術開発会社に投資するプライベートベンチャー企業であり、Lightbank LLCは、我々の技術会社に投資するために投資されたプライベートベンチャー企業であり、レフコフスキー家族財団の受託者であるレフコフスキーさんはSに述べ、これらの他の努力に関与し、我々の業務に影響を与える可能性があるとSに述べた。例えば，2022年10月，Lightbankとレフコフスキー家族財団がネットワークセキュリティ事件を経験し，第三者ハッカーがLightbank Sの内部コンピュータサービスを取得し，Lightbank Sの歴史的商業行為とLefkofskyさんの個人財務情報に関するデータを漏洩することができる。このイベントはTempusシステムに関連しないか、または影響を与えないが、このセキュリティホールまたは他の同様の脆弱性は、Tempusに間接的に影響を与える可能性がある

また、私たち は私たちの最高運営官Ryan Fukushimaのサービスに依存しています。福島はPaos AI，Inc.の共同創業者で、現在同社の臨時CEOを務めている。Tempusとの雇用契約条項によると、福島さんは、Tempusに専門的な活動の50%以上を奉納する

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我々が引き続き当社のプラットフォームやその他の製品を開発するとともに、私たちのビジネス活動を拡大するためには、レフコフスキーさん、福島さん、その他の従業員の個人的および集団的な努力が重要になります。もし私たちが合格後継者の採用に困難があれば、私たちの既存の実行管理チームのメンバーの喪失や能力の喪失、あるいはこれらの人員が私たちの仕事に十分な時間を投入できないと、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの役員は私たちと雇用協定を締結しましたが、彼らは好きなような従業員で、私たちは彼らがいつの時間帯にも留任されることを保証できません。当社はレフコフスキーさんを含む従業員に重要人物保険を提供していません。また、私たちにはいくつかの重要な従業員がいて、彼らはわが社の株式brで彼らに大量の個人的な富を獲得させました。したがって、私たちはこのような従業員たちを維持して奨励し続けることは難しいかもしれないが、これらの富は彼らが私たちのために働き続けるかどうか、あるいは私たちのために仕事をしてくれないかどうかの決定に影響を及ぼすかもしれない

私たちの研究開発計画と実験室運営は私たちが高技能科学者と技術者を誘致し、維持する能力にかかっている。生命科学企業間の合格人材に対する競争のため、私たちは未来に合格した科学者と技術者を引き付けることができないかもしれない、特に私たちはシカゴ、アトランタとローリーの実験室の近くに位置している。高い素質の科学者を採用し、維持する上で、大学や公共·民間研究機関からの競争にも直面している。また、合格した販売代表、業務開発マネージャー、ソフトウェアエンジニアを見つけ、募集、または維持することは困難かもしれません。採用と維持困難は、私たちが研究開発と販売計画を支援する能力を制限するかもしれません。 私たちのすべての職員たちは自由であり、これは私たちまたは職員たちがいつでも彼らの雇用関係を終わらせることができるということを意味する。私たちの従業員はまた、ある退職後の競業禁止義務の制約を受けています。しかし、2024年4月23日、連邦貿易委員会は、退職後のeスポーツ禁止行為のほとんどを禁止するルールを決定しましたが、高級管理者との既存のeスポーツ禁止協定(このルールで定義されているbr)を含むごく小さな例外があります。連邦貿易委員会の禁止が予想通りに発効して施行されれば、これらのスポーツ禁止義務は実行不可能とされ、私たちの競争相手は私たちの従業員の募集に成功するかもしれない

また、あるマクロ経済状況、いわゆる大辞任は、私たちの経営部門、特に私たちの業務に、正常レベルよりも高い自然減員を招く可能性があります。そのため、私たちが人的資本を管理し、業務を成功的に運営するために必要な資源を吸引、維持する能力が影響を受ける可能性がある

私たちは以前、私たちが財務報告書の内部統制に重大な弱点を持っていることを発見した。もし私たちが財務報告書に対して有効な内部統制制度を維持できなければ、私たちは財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止することができないかもしれない

今回の発行が完了した後、私たちの経営陣が財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明できるように、2002年のサバンズ-オキシリー法404条または404条に基づいて財務報告に対する私たちの内部統制の内部統制を記録し、テストすることを要求されます。同様に、私たちの独立公認公共会計士事務所は、私たちがもはや新興成長型会社ではない時に、2012年のJumpStart Our Business Startups Act またはJOBS Actで定義されている財務報告書に対する内部統制の有効性に関する証明報告書を提供することを要求されるだろう。このとき、私たちの独立公認会計士事務所は、重大な弱点が発見されれば、その報告書は不利になる報告書を発表するかもしれない

我々の連結財務諸表を作成する際には、以下に述べるように、2021年12月31日現在の財務報告の内部統制に大きな弱点があることが分かった。重大な欠陥とは財務報告の内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、私たちの連結財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにする

私たちの財務報告要求に応じた技術会計と財務報告知識と経験を持つ十分な人員がいないので、効果的な制御環境を設計したり維持したりしていません

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2022年12月31日までに、経営陣が技術会計·財務報告制御の設計·実施を完了するに伴い、最高会計官や他の重要な技術会計·財務報告役を招聘して、継続的な上級管理職審査を含む、我々の会計政策·財務報告手続をさらに策定·記録することを決定し、上記の重大な弱点が救済された

上記の重大な欠陥を是正したにもかかわらず、今後、財務報告に対する十分な内部統制を実施し、維持することができなかったこと、またはこれらの制御を回避することによって、いかなる追加の重大な欠陥や財務業績が再記述されないことを保証することはできない。私たちの経営陣が財務報告に対して有効な内部統制を行っていると結論できない場合、あるいはこのような統制の有効性を証明できない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が経営陣のSに対する評価や財務報告の内部統制の有効性について保留していない意見を出すことができない場合、あるいは私たちの内部統制に将来的に重大な弱点が発見された場合、規制機関の審査や公衆の信頼の喪失を受ける可能性があり、これは私たちの業務や私たちの株価に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない

私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に蓄積、伝達され、管理層、記録、処理、まとめおよび報告に伝達されなければならないことを保証するために、合理的な保証を提供するために、我々のbr開示制御およびプログラムを設計した。任意の開示制御およびプログラムは、発想や操作がどんなに綿密であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと考えられる

これらの固有の制約には，意思決定における判断が誤っている可能性や，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があることがある.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制約により，発見されることなく，誤りや詐欺による誤り陳述が発生する可能性がある

私たちのbr従業員、主要な調査者、コンサルタントと商業パートナーは監督基準と要求を守らないこと、およびインサイダー取引を含む不当な行為またはその他の不当な活動に従事する可能性があります

私たちは従業員、主な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナー詐欺または他の不適切な行為のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDA、CMSおよび非米国規制機関の規定を故意に遵守しないこと、医療詐欺および米国および国外の法律および法規を乱用し、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、業務配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、様々な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。このような不正行為はまた臨床研究過程で得られた情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは監督部門の制裁を招き、そして著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは現在、すべての従業員に適用される行動基準を持っていますが、常に従業員の不正行為を識別し、阻止できるわけではありません。私たちの行動基準と、このようなbr活動を発見し、防止するための他の予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査、訴訟、または他の行動から私たちを保護することができません。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは自分の権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの行為は、損害賠償、罰金、個人監禁、利益の返還、Medicare、Medicaid、および他の連邦医療計画への参加から除外される可能性がありますが、重大な民事、刑事、および行政処罰の適用をもたらす可能性があります

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商業支払者、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益の減少は、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けている場合、法律を遵守しないこと、および私たちの業務を削減または再構成することに関する疑惑を解決するための追加の報告または監督義務が生じ、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこのような訴訟に成功するかどうかにかかわらず、私たちは法律費用を含む巨額のコストと支出を発生させ、経営陣の注意を私たちの業務運営から移すことができます。

法的請求と訴訟手続きは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない

私たちはすでに未来に脅威や実際の法的請求と規制手続きを受けているかもしれない。このようなクレームおよび訴訟における私たちの歴史的経験は、私たちの業務の正常なプロセスまたは業界の典型であると考えられますが、これらの事件の結果を評価することは困難であり、現在または未来のいかなるbr訴訟や訴訟でも勝利しない可能性があります。例えば、私たちは、デラウェア州会社法第220条に基づいて私たちのいくつかの帳簿と記録を提供することを要求する重要な株主の要求を受けて、将来、この請求に関連するいかなる訴訟も私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。事件にかかわらず、いかなる脅威や実際のクレームや訴訟手続きにも、調査と弁護のための多くの時間と費用が必要になる可能性がある。訴訟自体に不確実性があるため，我々がこのようなクレームや訴訟に対して自己弁護に成功することを保証することはできず，これらの事項の重要性(これに関連するいかなる準備金も含む)の評価がそのような事項の最終的な 結果と一致することは保証されない

私たちのいくつかの上級管理者、役員、主要株主は私たちとは関係のない会社の機会を求めるかもしれません。これは私たちと私たちの株主の利益と衝突するかもしれません

当社の一部の役員、取締役、および主要株主は、会社に投資または投資アドバイスを提供する業務に従事し、当社の業務と直接または間接的に競合する可能性があり、または当社のサプライヤーまたは顧客の業務の権益となるか、またはこれらの業務にアドバイスまたはサービスを提供する可能性がある。これらの人々は，我々の業務に補完的な役割を果たす可能性のある買収や，本来有利な地位にある業界に入ることも可能であるため，これらの買収機会を得ることができない可能性がある.例えば，我々の最高経営責任者，創業者兼会長のEric LefkofskyはPathos AI，Inc.の共同創業者と執行議長であり，同社は療法発見と開発に従事している会社であり，我々とビジネス関係にあり，Lightbank LLC，技術会社に専門的な民間ベンチャー投資会社 である。当社の規約では、当社の主要株主である役員、役員、従業員、パートナー、取締役管理者、主要株主、独立請負業者又は他の関連会社の上級管理者又は取締役は、以下の事実により、私たち又は私たちの株主に対して受託責任に違反することはありません。いかなる個人も、自分の口座又は関連会社の口座のために(状況に応じて)会社の機会を追求したり、取得したりすることができません。私たちは会社を他の人に渡すのではなく、または会社の機会に関する情報を私たちに伝えません

もし私たちが製品責任や専門責任で起訴されたら、私たちは私たちの資源を超えた重大な責任に直面するかもしれません。

当社の製品のマーケティング、販売および使用は、当社の製品がサンプルまたは分析された情報に関する不正確または不完全な情報を特定したり、疾患に対する利用可能な治療法に関する不正確または不完全な情報を報告したり、設計通りに機能しなかったと主張した場合、製品責任請求の提出につながる可能性があります。また、通常の事業活動において提供する情報の誤り、誤解、または不適切な信頼について、専門的な責任を負う場合があります。製品責任または専門的 責任の請求は、多大な損害をもたらし、防御にコストと時間がかかる可能性があります。

当社は、製品責任および職業責任保険を維持していますが、この保険は、製品責任または職業責任請求に対する防御の財政的影響から当社を完全に保護しません。当社に対して提起された製品責任または職業責任の請求は、メリットのあるか無いかにかかわらず、当社の保険料を増加させたり、将来の保険適用を妨げたりする可能性があります。さらに、製品責任または職業責任訴訟

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Br}は、私たちの名声を損なう可能性があり、または既存の臨床顧客が私たちとの既存の合意を終了させ、潜在的な臨床顧客が他のパートナーを求める可能性があり、いずれも、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは、内部、ホストホスト、および第三者データセンターおよびプラットフォームを含む情報技術システムに依存し、任意のサービス中断または障害は、私たちの業務、財務状態、および運営結果を損害し、損害する可能性があります

私たちが運営する重要な要素は、私たちの実験室情報管理システム、計算生物学システム、人工知能アルゴリズム、知識管理システム、顧客報告を含む情報技術と電気通信システムに依存する。我々は、人的資源、財務制御および報告、契約管理、コンプライアンス、および他のインフラ動作を処理するシステムのような広範なビジネスプロセスおよび機能分野に影響を与えるいくつかの企業ソフトウェアシステムを実装し、拡張することが予想される。上記の業務システムに加えて，我々の技術システムの監視や警報機能，ネットワーク設計，自動対抗操作を増加させることで，我々のセキュリティ制御を予防·検出する能力を拡張する予定である.これらの情報技術および電気通信システムは、実験室操作、テスト検証、サンプル追跡、品質管理、顧客サービス支援、請求書と精算、研究と開発活動、科学と医療管理、および一般行政活動を含む様々な機能をサポートしている。また、米国で後期臨床試験のための課金および入金サービスを提供する第三者サプライヤーは、その外部サプライヤーが提供する技術および電気通信システムに依存している

我々はまた，米国各地の内部配置，ホストホスト，第三者インフラに依存し，我々のアルゴリズム診断製品やデータ業務，研究開発計画，その他の業務 のために計算要求の高い分析タスクを実行している.情報技術と電気通信システムは、電気通信或いはネットワーク故障、悪意のある人為的行為と自然災害を含む様々な源の損害を受けやすい。さらに、ネットワークセキュリティおよびバックアップ措置をとっているにもかかわらず、私たちが依存しているいくつかのサーバは、物理的または電子的な侵入、コンピュータウイルス、および同様の破壊的な問題の攻撃を受けやすい可能性があります。brは、私たちの情報技術や電気通信システムに影響を与える可能性のある問題を防止するための予防措置を取っていますが、私たちの情報技術や電気通信システムまたは私たちの第三者サービスプロバイダが使用するシステムの故障や深刻な停止は、私たちの医師への報告、支払い人への支払い、精算控訴の処理、患者や医師の問い合わせの処理、研究開発活動の実施、および私たちの業務の管理を管理することを阻止するかもしれません

我々の内部データセンタ、ホストホストデータセンタ、または第三者データセンターに何らかの技術的問題が発生した場合、人工知能をサポートする製品を顧客に提供する能力や内部機能(このようなサービスの開発に依存することを含む)や、当社の業務を運営する他の管理面が中断される可能性があります。中断または障害は、インフラ変更、人為的またはソフトウェアエラー、ウイルス、ワーム、恐喝ソフトウェア、セキュリティ攻撃、詐欺、顧客使用量の急増、およびサービス拒否の問題を含む様々な要因によって引き起こされる可能性があります。私たちのデータ分析業務の中断または障害は、私たちの収入を減少させ、顧客の流失を招き、新しい顧客を引き付ける能力に悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。我々の研究開発計画の重大な中断は、新製品の発売延期や既存製品の改善を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、製品の競争力に不利な影響を与える可能性がある。この場合、私たちの保険証書は私たちが発生する可能性のある損失を賠償するのに十分ではないかもしれませんが、このような事件は私たちに責任を負わせ、信用を発行したり、お客様が私たちの製品を放棄させたりする可能性があります

また、現在、計算、ストレージ、データ処理、ネットワーク、その他のサービスでGoogle Cloud PlatformまたはGoogle Cloudを使用しています。Google Cloudを使用した当社の重大な干渉や干渉は、当社のビジネス、財務状況、および運用結果に悪影響を及ぼす可能性があります。グーグルは幅広い裁量権を持っており、私たちに関連するサービス条項や他の政策を変更して説明することができ、これらの行為は私たちの業務運営に不利かもしれません。Googleは私たちがコントロールしている以上の行動をとるかもしれません

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これは、1つまたは複数のサービスへの私たちのアクセスを停止または制限すること、価格設定条項を増加させること、終了すること、または私たちの契約関係 を完全に終了することを求めること、または私たちに不利またはコストの高い方法でデータを処理できる方法を変更することを含む、私たちのビジネスを深刻に損なう可能性があります。Google Cloudとのプロトコルが終了したり、新しいクラウドプロバイダに移行させられたりすると、診断テストを行ったり、お客様にデータ製品を提供する能力が中断されたり、クラウドインフラストラクチャサービスの代替を手配する上での遅延および追加料金が発生する可能性があります。新しいクラウドプロバイダへの移行は実行が困難になり、私たちに重大な遅延と費用をもたらすだろう

さらに、我々 は、Google Cloudおよび他のプロバイダが経験するサービス中断の影響を受けやすく、将来的には、インフラストラクチャ の変更、人為的、ハードウェアまたはソフトウェアエラー、ホスト割込み、および容量制限を含む様々な要因により、サービス利用可能性が中断、遅延、または中断に遭遇することが予想される。これらのプロバイダが提供するサービスレベル、またはサービスにおける定期的または長期的な中断は、私たちの製品の使用や顧客の私たちの製品に対する満足度に影響を与え、私たちの業務や名声を損なう可能性があります。また、ホストコストは、私たちのクライアント群の増加とともに増加し、私たちの収入増加速度が、これらのサービスや他のプロバイダのサービスを使用するコストよりも速くできない場合、これは私たちの業務を損なう可能性があります。これらの要素のいずれも、私たちの収入をさらに減少させるか、または私たちに責任を負わせる可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

我々の情報システムやコンピュータネットワークに関連するネットワークベースの攻撃、セキュリティホール、データ損失、および他の中断 は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、これらの情報へのアクセスを阻止し、私たちに重大な責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務と名声に悪影響を及ぼす可能性がある

ネットワーク攻撃、セキュリティホール、コンピュータウイルス感染、マルウェア実行、および他のイベントは、我々の顧客および従業員に関連する情報を含む、機密データ、個人情報、材料または情報の流用、露出、紛失、または他の不正な漏洩をもたらす可能性がある。サイバー攻撃では、恐喝ソフトウェア、ネットワーク釣り、サプライチェーン攻撃、構造化クエリ言語注入、および分散を含むますます複雑な方法が使用されるサービスを拒否する襲撃する。ネットワーク攻撃は、私たちのネットワークリソースに不正にアクセスする(または許可されたアクセスを阻止する)形態であってもよい。恐喝ソフトウェア攻撃はますます一般的かつ深刻になっており、我々のbr運営の重大な中断、遅延または中断、臨床試験中断、データ損失(臨床試験に関連するデータを含む)、収入損失、データ回復またはシステムの巨額の追加費用、名声損失、および資金移転を招く可能性がある。恐喝ソフトウェア攻撃が財務、運営、および名声に与える影響を軽減するために、恐喝ソフトウェア攻撃被害者は、支払い要求を提出することをより望むかもしれないが、もし私たちがそのような攻撃の被害者である場合、私たちはそうしたくないか、またはそうできないかもしれない(例えば、適用される法律または法規がそのような支払いを禁止することを含む)。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちは、私たちのサプライチェーン内の第三者およびインフラが被害を受けていないこと、またはそれらの が、私たちのシステムおよびネットワークまたは私たちをサポートする第三者のシステムまたはネットワークが破壊または中断される可能性のある利用可能な欠陥またはエラーを含まないことを保証することはできません。我々はセキュリティ制御を実施しているにもかかわらず，このような攻撃を避けることは困難である.私たちまたは私たちの第三者プロバイダのシステムまたは情報がどのような侵入やイベントが発生したかはわかりませんが、私たちまたは私たちのプロバイダが将来、そのような攻撃または他の情報セキュリティリスク、脆弱性、または脅威の影響を検出、防止、または制御できる保証はありません。このようなリスクを防止しようとするコストと，システムをネットワーク攻撃から対応·修復しようとするコストは巨大である.他のエンティティの大規模なデータ漏洩は、私たちと私たちのサプライヤーが私たちの情報技術システムと顧客の敏感な情報のセキュリティを維持する上で直面している挑戦を増加させます。ネットワーク攻撃が発生した後、私たちおよび/または私たちのプロバイダの修復作業は成功しない可能性があり、ネットワーク攻撃はサービス中断、遅延、または停止を招き、既存または潜在的なクライアントを失う可能性があります。さらに、当社および/または私たちのサプライヤーのセキュリティ対策に違反し、当社、お客様または他の第三者に関する敏感な個人情報または独自情報または機密情報を不正に伝播または提供することは、私たちの顧客および私たちの顧客を財務または医療アイデンティティが盗まれるリスクに直面させるか、または私たちまたは他の第三者がこの情報を紛失または乱用するリスクに直面させ、調査、規制法執行行動、重大な罰金および処罰、顧客流失、訴訟、または他の私たちの業務、財務に重大な悪影響を及ぼす可能性のある行為を引き起こす可能性があります

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操作条件と結果.さらに、私たちのプライバシーポリシーおよびプライバシーまたはネットワークセキュリティ実践に関する他の公表された声明、または保護された情報を処理、使用、送信、開示するための適用法 に従わなかった場合、または私たちの声明または実践が詐欺的または不実な陳述を持っていることが発見された場合、私たちは規制行動、罰金、および他の責任に直面する可能性があります。私たちが高度に規制している業界に関連するリスク要因を参照してください。私たちは個人識別情報(患者および従業員情報を含む)を収集、処理、使用、開示していますが、プライバシーおよびセキュリティ法規によって制限されており、これらの法規を遵守できなかったり、私たちが持っている情報を十分に保護できなかったりすることは、重大な責任や名声を損なう可能性があります

私たちの通常のビジネスプロセスでは、PHI、個人識別可能情報、クレジットカードおよび他の財務情報、知的財産権、および顧客および支払人のような当社または他の当事者によって所有または制御される独自のビジネス情報を含む敏感なデータを収集して格納します。私たちは、オンサイトシステムとクラウドベースのデータセンターを組み合わせた方法で、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。私たちは外部安全とインフラ供給者を利用して私たちのデータセンターの一部を管理する。私たちはまた、電話、インターネット、ファックス、複数の第三者プロバイダ、およびその下請け業者、または第三者電子カルテとの統合によって、患者データを含む敏感なデータを伝達する。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、患者データ、ビジネス情報、および商業および財務情報を含む、当社の業務に重要な様々な情報を含みます。私たちは、アクセスできない、故意または意外に不適切な使用または開示、許可されていないアクセス、不適切な修正、およびこのような重要な情報の制御を十分に監視、監査、または修正することができないことを含む、これらの重要な情報の保護に関連する多くのリスクに直面している。このリスクは、第三者サプライヤーおよび下請け業者に延長され、私たちは、これらのサプライヤーおよび下請け業者を使用して、これらの敏感なデータを管理するか、または他の方法で私たちに代わって処理する

これらの重要な情報のセキュリティ処理、記憶、保守、および伝送は、このような情報を保護するための行政、物理、および技術措置を含む様々なメカニズムのために大量のリソースを投入しています。私たちは、不正なアクセス、使用、修正、または漏洩から敏感なデータを保護する措置を取っているにもかかわらず、どんなセキュリティ対策も完璧であるわけではなく、すべての脅威または脆弱性に対して、私たちの情報技術インフラは、ハッカー、ネットワーク釣り詐欺、マルウェア、ウイルス、セキュリティホール、従業員または他の許可されたネットワークにアクセスすることを許可した人のミス、および他の不適切な行為やbrの意外な中断の影響を受けやすいかもしれません。私たちのセキュリティ対策または情報技術インフラストラクチャのいかなる破壊または中断も、私たちのネットワークに危険を及ぼす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者のアクセス、開示、紛失、または盗まれる可能性があります。このような情報アクセス、漏洩、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、個人情報のプライバシーを保護する連邦、州または外国の法律(例えば、HIPAAまたはHITECH)に従って責任を負い、br}規制処罰を受ける可能性がある

影響を受けた個人、衛生·公衆サービス部長官または他の州、連邦または外国監督機関(州総検察長を含む)にHIPAA違反の通知を出さなければならず、広範な違反の場合には、メディアに通知する必要がある可能性がある。このような通知は、私たちの名声と私たちの競争能力を損なう可能性があります。brは、不正な患者データへのアクセスを防止するためのセキュリティ対策および企業セキュリティ計画を実施しているにもかかわらず、現在、様々なチャネルでこのようなデータにアクセスすることができ、brの侵入や漏洩からすべてのデータを保護できる保証はありません。許可されていないアクセス、紛失、または伝播は、私たちの運営(分析を実行し、テスト結果を提供し、請求書を支払う人や患者、クレームと控訴の処理、顧客支援の提供、研究開発、知的財産権の開発、財務情報の収集、処理、準備、および他の患者や医師の教育および外部活動を継続し、私たちの業務を管理する能力を含む)を乱し、いずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、完成したまたは未来の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの監督管理の承認作業の遅延またはキャンセルを招く可能性があり、損失データを回復または複製するコストを著しく増加させる。私たちはまた、私たちが依存している製品やサービスを第三者に提供することに依存する可能性があり、彼らのコンピュータシステムに関連する同様のイベントは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。任意の中断またはセキュリティイベントは、任意の損失、破壊、または をもたらします

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変更、破損、または許可されていない私たちのデータにアクセスしたり、私たちが処理したり維持したりする他の情報を代表したり、そのような情報を適切に開示または伝播したりすることは、候補製品のさらなる開発および商業化を遅らせる可能性があります。私たちは引き続き安全を優先して実践と制御措置を制定して、私たちのシステムを保護する。ネットワーク脅威の発展に伴い、私たちは私たちの保護措置を修正したり強化したりするために多くの追加資源を必要とするかもしれないし、どんな情報セキュリティホールも調査して修復する必要がありますが、これらの努力は成功しないかもしれません

私たちの業務または運営中に発生する可能性のある潜在的なクレーム、責任、コストについては、緊急計画と保険カバー範囲がありますが、カバー範囲は、罰金と罰金を含む事件によって引き起こされるすべてのクレーム、責任、およびコストをカバーするのに十分ではないかもしれません。また、私たちは経済的に合理的な条項でネットワーク安全事故保険を獲得し続けるか、どの保険会社が将来のクレームを拒否しないかを決定することはできません。このようなイベントの最終的な解決策を予測することは困難である可能性があり、それによって引き起こされる可能性のある潜在的損失の金額または範囲を推定することも困難である。もし私たちが安全事件を成功的に解決したり、いかなる潜在的損失をコントロールできなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な影響を与えるかもしれない

A類普通株所有権に関連するリスク

私たちの普通株式の二重株式構造は、私たちのCEO、創始者、会長に投票制御権を集中させる効果が生じ、これはあなたが重要な意思決定結果に影響を与える能力を制限するだろう

私たちのB類普通株は1株当たり30票があり、私たちのA類普通株、つまり私たちがここで提供した株は1株当たり1票があります。私たちの最高経営責任者で創業者兼会長のEric Lefkofskyは、私たちの発行済みB類普通株を所有しており、今回の発行完了後に私たちの発行済み株式投票権の約64.3%を占める株式brを保有する。したがって、レフコフスキーさんは、株主の承認を必要とする事項を統制する能力があり、株主の承認を必要とする事項を、合併や当社の資産の売却、その他の当社の資産の売却や主要な買収などの取締役の承認を含めた重要な会社の株式の総数であっても、当社の株式の発行株式総数の50%未満とすることになります。このような集中的な投票制御権は、他の株主が会社の事務に影響を与える能力を制限し、あなたのリスクやbrがあなたの利益と一致しない可能性がある戦略的決定を下す可能性があります。また、レフコフスキーさんは、取締役会のメンバーとして、当社のガバナンス委員会のオブザーバーとして指名されることになり、そのため、取締役にノミネートされた個人に大きな影響を与える可能性があります。レフコフスキーさんは、取締役会のメンバーとして、我々の株主に対して受託責任を負い、善意で行動する義務があり、当社の株主の最良の利益に合致すると認める方法で行動することが法的に義務づけられています。株主として、さん レフコフスキーは、自分の利益のために投票する権利があります。これは、必ずしも我々の株主の全体的な利益に合致しているわけではありません。レフコフスキーとSさんのコントロールは、我々Aクラスの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、制御された会社を利用して上場企業のコーポレートガバナンス規則を免除することを選択していないが、将来的にはそうなるかもしれない

私たちの最高経営責任者、創業者兼会長のEric Lefkofskyは、私たちの発行したB類普通株をすべて所有しているため、今回の発行が完了した後、私たちが発行した株式の投票権の50%以上に相当する株式brを利益を得ることができ、私たちは制御会社を選挙して上場会社を免除する会社管理規則を選ぶ資格がある。私たちはそうすることを選択しなかった。公開上場企業のコーポレートガバナンス規則に基づいて制御された会社になることを決定すれば、取締役会メンバーの大多数が独立している必要もなく、報酬委員会や独立した指名機能を持つ必要もないだろう。もし私たちが未来に制御された会社の地位を選択すれば、私たちの制御された会社としての地位は、私たちのA種類の普通株のある投資家に対する吸引力を低下させ、あるいは他の方法で私たちの取引価格を損なうかもしれない

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私たちの二重株式構造が私たちA種類の普通株の市場価格に与える影響は予測できません

私たちの二重株式構造に加えて、私たちの最高経営責任者、創業者と会長の集中制御を予測することができません。彼らは私たちB類普通株のすべての流通株を持っていて、私たちA類普通株の市場価格がもっと低いか、あるいは不利なbr宣伝やその他の不利な結果を招くかどうかを予測できません。いくつかの指数提供者は、多種類の株式構造を有する会社をそのいくつかの指数に組み込むことを制限することを宣言した。例えば、2017年7月、フルタイムラッセルと標準プルSは、二重または多株式資本構造を採用することを許可する新規上場企業の大多数がその指数に組み込まれることを停止すると発表した。発表された政策によると、私たちの二重資本構造は私たち がこれらの指数に統合される資格がないようにするだろう。投資資金が継続的に流入していくつかの指数を追跡する受動的な戦略を求めていることから、株式指数から除外されると多くの基金の投資が排除され、私たちのA類普通株の他の投資家への吸引力が低下する可能性がある。したがって、私たちA類普通株の市場価格は不利な影響を受ける可能性がある

我々のA類普通株には現在公開市場は存在せず，今回の発行後，活発な公開取引市場は発展したり継続したりしない可能性がある

私たちのA種類普通株は現在まだ公開市場が存在しない。我々A類普通株の活発な公開取引市場は今回の発行完了後には発展しない可能性があり、あるいは、発展していくと持続できない可能性がある。活発な市場が不足していることは、あなたがbrを望む時やあなたが合理的だと思う価格で株を売る能力を弱める可能性があります。活発な市場の不足はまたあなたの株の公正な価値を下げるかもしれない。不活発な市場はまた、株を売却することで資金を調達して運営に資金を提供し続ける能力を弱める可能性があり、株を対価格で他社や技術を買収する能力を弱める可能性がある

今回の発売に関連するRSUを決済する際には、大量の連邦や州政府の源泉徴収税金と送金義務を負う予定だ。私たちがこのような納税義務に資金を提供する方法は私たちの財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない

今回の発行に関連する大量のRSUに鑑み、一部は今回の発行時に決済され、残りは本募集説明書の発行日後180日以内に決済される(または、引受と題する章で述べたいくつかの条件の制限を受け、短い期限)、または、目論見要約およびRSU和解部がさらに説明したように期限が制限されることが予想される。本募集説明書の日前に付与されたRSUは、サービスおよび業績に基づく帰属条件を満たした後に帰属される。今回発行された純収益のうち約7，080万ドルを用いて連邦と州税収の源泉徴収と送金義務を履行し、これらの義務は純決済2024年3月31日までの部分RSUに関連しており、サービスに基づく帰属条件は2024年6月14日までに満たされ、今回の発売に関する業績帰属条件が満たされると予想される。これらのRSUの決済については、いくつかのRSU関連株式を源泉徴収し、当該等のRSUの保有者を代表して、今回発行された初公開株1株価格をもとに、適用された法定源泉徴収税率で連邦と州税を免除する予定である。？収益の使用。今回の発行で決済されないRSUについては、このようなRSU所持者に限定期間内に取引業者を介して適用された決済日にこのような株の一部を市場に売却することを要求することにより、関連する連邦や州税の源泉徴収や送金義務を履行し、販売収益を関連税務機関に送金するようにする。将来的に販売する資格のある株を参照します。決済および売却のたびにカバー取引まで取引量に応じて数日間延長される予定です。Sell-to-Cover取引の目的は、連邦および州源泉徴収義務を支払うのに十分な収益を生成することであるため、売却される確実な株式数は、このような取引におけるA類普通株の販売価格 と我々の株主個人税率に依存する。しかし，非実行主管の従業員に対しては，州や連邦税務機関に税金を送金しなければならない場合にはカバー収益が得られない場合には，以下のように税金を関連税務機関に送金する必要がある

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手元の現金には，今回発行された現金収益が含まれている可能性があり，このような売却がカバー収益に届くのを待つ.もし私たちが私たちを代表する従業員に納税義務を免除することを要求されたら、まず彼らのSell-to-Cover取引から収益を得ることなく、私たちは大量の現金支出を持つかもしれません。これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。また、我々の最高経営責任者や他の従業員がSell-to-Cover取引で販売している株は、私たちA類普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります

我々 は，今回発行した純収益を用いるうえで広範な裁量権を持ち，それらを有効に使用できない可能性がある

私たち は、今回発行された純収益を適用するための幅広い裁量権を持ち、収益の節で述べた任意の目的を使用するためのものを含み、純収益が適切に使用されているかどうかを投資決定の一部として評価する機会がありません。今回の純利益を使用することを決定する要因の数と可変性により，我々の最終用途は現在の目標用途と大きく異なる可能性がある.投資家たちは収益使用に対する私たちの経営陣の判断に依存するだろう。使用する前に、今回発行された純収益を短期、投資レベル、利息のある証券、例えば通貨市場口座、預金証書、商業手形、米国政府の保証債務に投資する可能性があり、これらは私たちの株主に高い収益をもたらすことはないかもしれない。私たちは、純収益の一部を使用して、相補的な業務、製品、サービスまたは技術を買収するか、または既存または将来の債務を返済することができる。現在、私たちは実質的な買収の合意や約束に到達していない。今回の発行から得られた純収益を有効に使用しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果が損なわれる可能性があり、私たちA類普通株の市場価格が下落する可能性があります

将来私たちのA類普通株の公開市場での販売は私たちA類普通株の市場価格 を低下させる可能性があります

今回の発行完了後、我々A類普通株の大量株を公開市場で売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすると、A類普通株の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。今回発行された価格によると、我々の多くの既存株式所有者が保有している株式価値には大量の未確認収益があるため、彼らはその株を売却したり、他の方法でこれらのbr株の未確認収益を確保したりする措置をとる可能性がある。このような販売時間や私たちA類普通株の現行市場価格に及ぼす影響は予測できません

今回発行で販売されているすべてのA類普通株は自由に取引することができ、制限されず、改正された1933年の証券法または証券法に基づいてさらに登録することもできるが、我々の関連会社が保有する任意の株式を除く。これらの株式は、証券法第144条または第144条に規定され、後述するロックおよび市場行き詰まり協定を遵守する株式を除く

私たち、私たちのすべての役員、役員、および今回の発行終了直前に私たちが発行した普通株式に行使または変換可能なほとんどの普通株式および証券の所有者(以前に私たちの役員以外の従業員に発行されたRSUは、RSUの純和解または追加のRSU和解に関連するRSUと、AllenおよびAstraZenecaに発行された引受権証を含む)を含み、引受業者brと合意されており、制限期間内に、私たちと彼らはそうではない。モルガン·スタンレー株式会社とモルガン大通証券有限責任会社の事前書面の同意なしに、売却、売却契約、質権の締結、任意の購入選択権の付与、任意の空売りまたは他の方法で私たちの任意の普通株を処分すること、私たちの任意の普通株を購入する任意の選択権または株式承認証、または私たちの普通株に変換または交換可能な任意の証券、または私たちの普通株の権利を受け入れることを代表する任意の証券。さらに、場合によっては、一部のロック証券の制限期限が短縮される可能性があり、ロックプロトコルはいくつかの重要な例外状況によって制限される。これらの合意とこのような例外は、引受と題する章で紹介されています。モルガン·スタンレー有限責任会社

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適用される通知要求により、 とモルガン大通証券有限責任会社は、これらのロックプロトコルの制約を受けた任意の証券を随時解除することができる。ロックプロトコルに含まれる制限に加えて、私たちは、RSU純和解および追加のRSU 和解に関連するRSU保有者を市場硬直合意に締結し、これらの証券保有者の能力に制限を加えて、提供、販売、契約売却、質権、任意の購入または空売りの任意の普通株の選択権を付与するか、または任意の普通株を他の方法で処理するか、または制限期間内に私たちの普通株を買収する任意のbr権利を提供、販売、契約、質権、任意の購入または空売りの任意の制限によって制限されることを含む、我々のほとんどのRSU所有者と関連する。事前に発表しなければ、今回の発行で販売されていないすべてのA類普通株は、制限期間 終了時に売却する資格があり、ルール144で定義されている我々の関連会社が保有しているどの株式も除外する

さらに、ロックプロトコルのいくつかの例外、および市場硬直合意に従ってRSU保有者を事前に解放する能力があるため、私たちAクラスの普通株のいくつかの株は、上記の制限中に私たちの従業員(私たちのCEOを含む)によって公開市場で販売される可能性がある表紙まで販売する我々A類普通株株のRSU決済に関する源泉徴収義務を満たすための取引は以下のとおりである

初めて市場販売に進出した日		RSU数 和解が予想される		近似数 A類株 普通株 売却される予定です はい表紙まで販売する 取引記録(1)
本募集説明書の日付後91日(その日が取引日でなければ、次の取引日)		5,373,611		2,246,748
本募集説明書の日付から120日後(その日が取引日でなければ、次の取引日となる)		5,373,611		2,246,748

(1)	税率は 42% と推定される。約 80 7，188 株を含み、 91 株の各日にまたはその後売却される可能性があります。STそして120ですこれは…。当社の最高経営責任者が保有する RSU の決済に関して、本目論見書の日付の翌日。

上記の日付と数字は推定値である.私たちは和解のたびに表紙まで販売する取引量に応じて複数日間の取引を延長する。…の目的で表紙まで販売する取引の目的が源泉徴収義務を満たすのに十分な収益を生成することである場合、売却された株式の正確な数は、このような取引におけるAクラス普通株の販売価格と我々の株主の個人税率に依存する。また、上記の日付または前に追加の純決済取引が発生した場合、Sell-to-Cover取引ごとに販売されるA類普通株数は比例して減少する

また、2024年3月31日現在、株式オプション行使により発行可能なA類普通株は21万株。私たちはすべてのA類普通株を登録し、未償還選択権の行使、未償還RSUの返済、および将来証券法に基づいて公開転売される可能性のある他の持分インセンティブ措置を付与した後に発行可能なすべての普通株を付与する予定です

アスリコンは流通権証を保有しており、この株式承認証によると、アスリコンは今回発行された公開発行価格に相当する発行価格で1億ドルのA類普通株を購入する権利がある。A類普通株の株式は公開市場で販売する資格があり、このような株式承認証が行使されることを前提としているが、このような合意に含まれる市場対峙条項を遵守し、適用証券法の引受と遵守と題する節で述べる必要がある。また、株式承認証純額行使により、エレンは今回発行された引受業者として、今回の発行後に109，459株のA類普通株を獲得する。株式承認純額行使により発行されたA類普通株式

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は公開市場で販売する資格があるが，Allen株式証明書プロトコルに含まれる市場対峙条項を遵守し，適用証券法の引受と遵守と題する章で記述する必要がある

また、2024年3月31日現在の発行済み株式によると、約130，102，261株のA類普通株を持つ (2024年4月にG-5シリーズ優先株の発行を実施し、追加のA類転換株を発行すると仮定した後、上記の目論見説明書で述べたように、引受業者が追加株式を購入する選択権を行使しないと仮定する)と5，043，789株B類普通株、または今回の発行が完了した後、我々の株式の84.6%， はある条件で権利を持つことになる。彼らの株式の売却に関する登録声明を提出するか、または自分または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に彼らの株を含めることを要求します

私たちの株式証券の販売、空売り、またはヘッジ取引に関連して、今回の発行の前または後であっても、禁止されていると思うかどうかにかかわらず、私たちA類普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります

今回の発売に関するロックアッププロトコル は複数の重要な例外に制約されており，このようなロックプロトコルや我々のRSU保持者との市場対峙プロトコルによる制限期限が短縮される可能性がある.また、大量のbr株は売り戻し取引の形で販売される可能性があり、限定期間に含めていくつかの取引の対価として大量の株を発行する可能性がある。そのため、近い将来、本募集説明書の発表日から180日以内に、大量のA類普通株が転売可能になる可能性があり、A類普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性がある

私たち、私たちのすべての役員、役員、および今回の発行終了直前に行使可能または私たちが発行した普通株式に変換可能なほとんどの普通株式および証券の所有者(私たちの役員を除いて、Allenおよびアスリーカンに発行された引受権証)は、引受業者と合意しているにもかかわらず、本募集説明書の日付後180日前に、私たちと彼らは私たちの普通株を要約、販売、空売り、または他の方法で処分しません。私たちの普通株の任意のオプションまたは株式承認証を購入するか、または私たちの普通株に交換可能な任意の証券、または私たちの普通株の権利を受け入れることを表す任意の証券に変換することができ、このようなロックプロトコルは、前節で説明したいくつかの重要な例外によって制限される。例えば、その間の任意の場合、私たちは、買収、合併、合弁、戦略連合に関連する、私たちAクラス普通株発行後に発行された普通株式総数の15.0%、または24，724，891株の発行または発行に同意することができる。ビジネスや他の協力関係やいくつかの他の取引。また，我々が我々のほとんどのRSU所有者と達成した市場行き詰まり合意によると，このようなRSUによって発行可能なA類普通株の一部または全部を早期に発行する権利があるが，モルガン·スタンレー株式会社とモルガン大通証券有限責任会社の同意を得る必要がある.より詳細については、タイトルが保証されている部分を参照されたい

さらに、追加のRSU和解について、私たちの最高経営責任者は、本募集説明書の日付またはその後約91日後に、公開市場で最大約807，188株のA類普通株を販売し、本募集説明書の日付または約120日後に最大約807，188株のA類普通株を販売することを要求されるであろう。私たちの他の幹部を除いて、私たちの一部の従業員は、株式募集説明書の日付または約91日後に公開市場で約1，439，560株の私たちのA種類普通株を販売することを要求され、本募集説明書の日付または約120日後に約1，439，560株の私たちのA類普通株を販売し、いずれの場合も約42%の源泉徴収税率を仮定する。より多くの詳細は、募集説明書の要約とRSU和解協定を見る

もし制限期間が私たちの四半期閉鎖期間の一つに終了し、その間、私たちが当時発効したインサイダー取引政策によると、私たちの従業員の一部は証券取引を許可しなければ、制限期間は自動的に短縮され、遅い日を終了日とします

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販売禁止期間開始前10取引日と本募集説明書日後150取引日目。また、ナスダック株式市場有限責任会社におけるA類普通株の終値が、本募集説明書の表紙に掲載されている1株当たり初公募株価格よりも少なくとも30%高い場合、この価格は、(I)2024年3月31日以降の第1四半期の収益を公開発表した任意の10取引日、または初期収益発表日、および(Ii)初期収益発表後のいずれかの取引日である。制限期間は、(A)上記(I)および(Ii)項で述べた条件がすべて満たされた日および(B)吾らが初めて利益を公表した後の2取引日(保有者1人当たりS普通株式総数の30%)から帰属範囲までの 日に自動的に満了する

また、モルガン·スタンレー有限責任会社とモルガン大通証券有限責任会社は、これらのロック合意に拘束された任意の証券を随時発行することができる。任意の上級管理者，役員または他の所有者が保有する普通株流通株が1%を超え，我々の証券に対するロック制限が早期に解除され，総金額が我々が発行した普通株の1%を超える(1回でも複数回解除されても)場合，他のすべての自動ロックされた人は，ロックプロトコル下の義務を同等に早期解除する を得る

上記の各イベントは，他のイベント とは独立に発生することができる.このような任意のイベントまたはそれらの任意の組み合わせのため、当社のAクラス普通株の大量の株式は、本募集説明書の発行日後180日以内を含む近い将来に転売可能である可能性があり、これは、私たちAクラス普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性がある。さらに、これらのイベントの一部または全部が非常に近いか、または同時に発生する可能性があり、これは、我々Aクラス普通株の市場価格への影響を悪化させる可能性がある

今回の発行でご購入いただいたA類普通株の有形帳簿純価はすぐに大幅に希釈されます

我々A類普通株の初回公募株価格 は、今回の発行後の我々普通株の予想1株当たりの有形帳簿純価値を大きく上回る。今回の発行でA類普通株の株式を購入した場合、すぐに1株36.57ドルの配当を受けるか、引受業者が追加株式を全額購入する選択権を行使すれば、1株36.23ドルとなり、2024年3月31日に調整される予定の1株当たりの有形帳簿純価値との差額に相当します。今回の発行ではA類普通株を1株37.00ドルの初公募価格で販売しています。“希釈”の一節を参照

私たちは予測可能な未来に配当金を支払うつもりはありませんので、あなたが投資リターンを達成する能力は私たちA種類の普通株の価格上昇に依存します

私たちは過去に転換可能な優先株保有者に配当金を支払ったが、私たちは予測可能な未来に現金配当金を支払うつもりはない。未来に配当金を送るかどうかは、私たちの取締役会が自ら決定するだろう。したがって、あなたは価格上昇後に私たちのA種類の普通株を売ることに依存する必要があるかもしれませんが、これは決して起こらないかもしれません。これがあなたの将来の投資収益を達成する唯一の方法です

私たちは新興成長型企業であり、新興成長型会社に適用される報告や開示要求の低減が、私たちのA類普通株の投資家に対する吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません

雇用法案の定義によると、我々は新興成長型企業であり、第404条の監査人認証要件を含む他の非新興成長型企業に適用される上場企業の様々な報告要件のいくつかの免除を利用することができ、当社の定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務を削減し、役員報酬や株主承認役員報酬に対する非拘束性相談投票の要求を免除することができる

100

許可されていない金色のパラシュートで支払います。雇用法案第107条によると、新興成長型企業として、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たまたは改正された会計基準に準拠するbrを延長する移行期間を使用することを選択する。したがって、我々の連結財務諸表は、発行者の財務諸表と比較することができない可能性があり、後者は、上場企業に適用される新しい会計基準や改正された会計基準の発効日を遵守することが要求される可能性があり、これは、私たちのA種類の普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。また、もし私たちがもう新興成長型会社でなければ、私たちのbr}は、新しい会計基準や改正された会計基準を守るために延長された過渡期を使用することができなくなるだろう

私たちは、次の最初の日まで、(1)今回の発行5周年後の会計年度の最後の日まで、(2)私たちの年間総収入が12.35億ドルを超える最初の会計年度の最後の日まで、(3)前の3年間、10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した。及び(4)本年度6月30日現在、非関連会社が保有するA類普通株の時価が7億ドルを超える会計年度の最終日

これらの免除に依存することを選択すれば、投資家は私たちのA種類の普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうかは予測できない。もし一部の投資家が私たちのA類普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちのA類普通株はそれほど活発でない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない

私たちの定款文書とデラウェア州法律における反買収条項は、わが社に対する買収の難しさを増加させ、私たちの株主の現在の経営陣の交換や更迭の試みを制限し、私たちA種類の普通株の市場価格を制限するかもしれません

私たちの二重株式構造の影響に加えて、当社の会社登録証明書の改訂と再記載、今回の発売完了時に発効する改訂·再記述定款の条項は、私たちの統制権の変更や経営陣の変更を遅延または阻止する可能性があります。当社の会社登録証明書の改訂および再記述の規約には、株主が責任を持って我々の経営陣のメンバーを交代させることを困難にし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する条項が含まれます

また，我々はデラウェア州に登録して設立されているため，我々はデラウェア州会社法第203節の規定に管轄されており，ある例外を除いて，この条項は一般にデラウェア州会社が株主が利害関係のある株主になった日から3年以内に任意の利害関係のある株主と広範な業務統合を行うことを禁止している.上記のいずれの条項も、投資家が将来私たちA類普通株に支払う可能性のある価格を制限する可能性があり、潜在的な買収者がわが社を買収することを阻止することができ、あなたが買収中にA類普通株のプレミアムを獲得する可能性を下げることができます。

私たちが改訂して再記載した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムになると規定し、これは、私たちの株主と私たちまたは私たちの役員、幹部、または従業員が紛争について有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれない

私たちが改訂し、再記述した会社登録証明書は、今回の発行が完了した後に発効し、デラウェア州衡平裁判所がデラウェア州成文法または一般法の下で以下のタイプの訴訟または手続きの独占法廷であることを規定する

•

私たちが提起した派生クレームや訴訟理由を代表して

•

受託責任違反を主張する任意のクレームまたは訴え

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“デラウェア州会社法”による私たちに対する任意のクレームや訴訟理由；

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•

私たちの改訂および再記載された会社証明書または私たちの改訂および再記載された定款に基づいて引き起こされる、または解釈しようとする任意のクレームまたは訴訟原因；および

•

内部事務原則に管轄されている私たちに対する任意のクレームや訴訟理由。

これらの規定は、1934年の証券取引法又は“取引法”に規定された義務又は責任を執行するために提起された訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区域でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致または逆の裁決を行う脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改訂·再記載した会社証明書は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が、証券法に基づいて提起された1つまたは複数の訴訟原因を解決する任意のクレームを解決するための独占的なフォーラムとなることをさらに規定する。疑問を生じないために、本条文は、吾等、吾等の上級職員及び取締役、任意の株式募集の引受業者、及び任意の他の専門実体(その専門が当該者又は実体を許可して作成又は証明した文書の任意の部分)に恩恵を受け、本条文を強制的に執行することができるようにすることを目的としている

デラウェア州裁判所はこのような選択の裁判所条項が事実上有効であると認定しているが，株主は専属裁判所条項が指定した地点以外の地点でのクレームを求めることができる。このような状況下で、私たちは、私たちが改正して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強力に維持したい。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない

これらの排他的フォーラム条項は、株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを司法フォーラムに提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちおよび私たちの役員、上級管理者、および他の従業員に対する訴訟を阻止する可能性がある。もし裁判所が私たちが修正して再記載した会社証明書のいずれかの排他的法廷条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生する可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある

私たちの株価は変動するかもしれませんし、私たちA類普通株の価値は下がるかもしれません

私たちA類普通株の市場価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素によって大幅に変動あるいは下落する可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできないことを含む

•

財務状況または経営結果の実際または予想変動；

•

私たちの財務業績と証券アナリストの期待には差がある

•

私たちの製品価格の変化

•

私たちが既存または未来の債務を返済する能力は

•

私たちが予想している経営と財務結果の変化

•

データ規制または医療支払いシステム構造の変化を含む、私たちのプラットフォームおよび製品に適用される法律または法規の変化

•

私たちまたは私たちの競争相手は重大な業務の発展、買収あるいは新製品を発表します。

•

重要なデータの漏洩、中断、または私たちの製品に関する他のイベント

•

訴訟や政府の調査に参加し

102

•

限定期間内の販売によるカバー取引への販売、およびカバー取引、ロック解除または関連制限期間の終了までの販売結果を含む、私たちまたは私たちの株主は、将来的に私たちのAクラス普通株を売却します

•

上級管理職やキーパーソンの変更

•

新しいまたは変更された証券アナリストの報告または提案を発表する；

•

A類普通株の出来高；

•

私たちの市場は将来の規模と成長率の変化を期待しています

•

一般的な経済と市場状況、あるいは特に私たちの産業の状況

広範な市場と業界の変動、及び一般的な経済、政治、監督管理と市場状況も、私たちA類普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。また、歴史的に見ると、科学技術株は比較的に高い波動性を経験した。過去に、証券市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは将来このような訴訟の目標になるかもしれませんが、これは巨額の費用を招き、私たちの経営陣のSへの注意をそらす可能性があります

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告書を発表したり、不利または不正確な研究報告を発表しなければ、私たちA類普通株の市場価格や取引量が低下する可能性がある

今回の発行完了後、我々A類普通株の市場価格と取引量は、アナリストが私たちの財務情報やその他の開示情報を解読する方式の深刻な影響を受ける。私たちはこのようなアナリストを統制できない。もし私たちを報道し始めた証券アナリストが少ない場合、あるいは業界アナリストが私たちの報道を中止すれば、私たちの株価はマイナス影響を受けるだろう。証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、私たちのA類普通株格付けを下げず、 あるいは私たちの業務に関する負の報告を発表しなければ、私たちの株価は下落する可能性があります。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの報告を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちA種類の普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価を下落させ、私たちA種類の普通株の取引量を減少させる可能性がある

上場企業としての運営によりコストが増加し、私たちの経営陣は、当社の上場企業責任とコーポレートガバナンス実践を遵守するために多くの時間を投入することを要求されます

上場企業として、私たちは大量の法律、会計、その他の費用を発生させます。これは私たちが個人会社として生まれていないことです。私たちは私たちがもはや新興成長型会社ではない後、これらの費用はさらに増加すると予想しています。サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法案、取引所法案、ナスダック株式市場の上場要求、その他の適用された証券規則や法規は上場企業に様々な要求を出しています。私たちの経営陣と他の人たちはこのような要求を守るために多くの時間を費やした。さらに、これらの規則および法規は、私たちの法律および財務コンプライアンスコストを増加させ、取締役や上級管理者の責任保険のような、いくつかの活動をより時間とコストをより高くするだろう。上場企業として発生する追加コストの金額やそのようなコストの具体的な時間を予測または推定することはできません。どのようなコストも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

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前向き陳述に関する特別説明

本募集説明書には、重大なリスクと不確実性に関する私たちと私たちの業界に関する展望的な陳述が含まれている。本募集説明書に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、その他のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果又は財務状況、業務戦略及び将来の経営の計画及び目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、予期、信じ、思考、継続、 可能、推定、期待、意図、可能、計画、潜在、予測、プロジェクト、プロジェクト、すべき、目標、これらの語、または他の同様の用語または表現を含むので、前向きな陳述を識別することができる。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

•

医師がモベと標的腫瘍療法を使用し、私たちの現在と未来の製品の市場規模を含む、発展している癌治療例

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私たちは腫瘍学以外の新しい病気の分野にビジネスを広げることができます

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潜在市場の見積もり、収入、費用、資本要求と経営業績への期待

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人工知能アプリケーションの開発と商業化に関する目標と戦略を含む新製品やサービスを開発する能力

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新しい病気の分野や地理的位置を含めてデータセットを維持して拡大することができます

•

私たちのデータセットの成長は、私たちの製品とサービスの品質を向上させ、採用を加速させることを期待しています

•

私たちは新しい方法でゲノムデータを捕捉、集約、解析、または他の方法で利用する能力

•

識別解除された記録を商業化し、複数の顧客に許可することを望むものであり続ける

•

私たちが同業者評議の定期刊行物で発表した文章を受け入れて、あるいは私たちの科学と医学会議での陳述を受け入れます

•

私たちの製品、技術と業務に対して私たちの業務モデルと戦略計画を実施します。

•

競争力のある会社と技術そして私たちの業界

•

知能診断は広範な疾病領域と臨床試験過程において破壊性の潜在力を持っている

•

私たちは既存の顧客に販売を拡大したり、新しい顧客に私たちの製品を紹介することで、私たちの業務を管理し、発展させることができます

•

第三者支払人は精算と決定をカバーして、私たちが精算を増やす戦略を含めています。

•

私たちは私たちの製品のために知的財産権保護を確立し、維持し、または権利侵害クレームを回避することができます

•

持続的かつ/または広範囲な政府規制の潜在的影響；

•

記録と承認の時間や可能性を規制する

•

私たちはキーパーソンの能力を採用して維持しています

•

私たちは日本での合弁企業を含めて国際的に拡張する能力がある

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私たちは企業を買収し合弁企業や投資会社や技術を設立する能力を成功させました

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私たちのビジネス秘密の能力が私たちのプラットフォーム上で保護されていることを含む、私たちの知的財産権を保護して実行します

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私たちが既存または未来の債務を返済する能力は

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私たちが予想している現金需要と追加融資に対する私たちの需要

•

私たちのビジネスと私たちが経営している市場の予想傾向と挑戦

•

ロックプロトコルまたは市場硬直化プロトコルの満期または解除、このようなイベントへの期待、および我々の株主は、Aクラスの普通株を売却する

•

私たちは今回の発行で得られた資金の期待的な用途を期待している

あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。本募集説明書に含まれる展望性の陳述は、主に未来のイベントおよび傾向に対する私たちの現在の予想と予測に基づいており、これらのイベントおよび傾向は、私たちの業務、財務状況、および経営業績に影響を与える可能性があると考えられる。これらの展望的陳述に記載されたイベントの結果は、リスク要因の節および本入札明細書の他の部分に記載されたリスク、不確実性、および他の要因の影響を受ける。また，我々の運営環境は競争が激しく変化が速い である.新しいリスクと不確実性が時々発生し、私たちは、本明細書の展望的陳述に影響を及ぼす可能性のあるすべてのリスクおよび不確実性を予測することができない。展望性表現に反映される結果、イベントと状況は実現できない或いは発生する可能性があり、実際の結果、イベント或いは状況は前向き表現に記述されているものと大きく異なる可能性がある

また、私たちが考えている声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本募集説明書の発表日までに我々が把握した情報に基づいている。これらの情報は、これらの陳述に合理的な基礎を提供すると考えられるが、これらの情報は限られているか、または不完全である可能性がある。私たちのbr宣言は、私たちがすべての関連情報について詳細な調査や審査を行ったことを示すように解釈されてはならない。このような声明は本質的に不確実であり、投資家はこのような声明に過度に依存しないように注意されている

本募集説明書で作成された展望的陳述は、当該陳述がなされた日までの事件のみに関連する。当社は、本募集説明書に記載されている任意の前向き陳述を更新して、本募集説明書の日付後の事件又は状況を反映するか、又は新しい情報又は意外な事件の発生を反映する義務はないが、法律で規定されている場合を除く。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。私たちの展望的陳述はいかなる未来の買収、合併、処置、合弁或いは投資の潜在的な影響を反映しない

105

市場、業界、その他のデータ

本入札明細書は、独立した業界出版物または他の開示情報に基づく統計データ、推定および予測、および私たちの内部ソースに基づく他の情報を含む。本入札明細書に含まれる業界および市場データは信頼性があり、合理的な仮定に基づいていると信じているが、これらのデータは多くの 仮説および制限に関連しているので、これらの推定を過度に重視しないように注意する。これらの業界出版物および他の公開情報に含まれるデータの正確性または完全性 は独立して検証されていない。本入札明細書で言及されているどの業界の出版物も、私たちまたは私たちの関連会社が私たちを代表するか、または私たちが費用を支払うことによって作成されたものではありません。多種の要素の影響により、著者らが経営している業界には高度な不確定性とリスク性が存在し、その中にはリスク要素章と展望性陳述に関する特別説明章に記載されているそれらの要素が含まれている。その他の事項以外に、本募集説明書に含まれるいくつかの市場研究は新冠肺炎疫病発生前に発表されたものであり、ウイルス或いはそれが私たちの業界に与える影響は予想されていない。我々は最新の情報源なしに大流行前の市場研究を利用した.これらの要素および他の要素は、結果が独立した第三者および私たちが行った予測および推定に表現された結果とは大きく異なる可能性がある。リスク要因と私たちの業務と戦略に関連するリスクの節を参照してください：私たちの現在と未来の製品の市場規模はまだ正確に決定されておらず、私たちが予想しているより小さいかもしれません

本明細書に含まれるいくつかの統計データ、推定および予測のソースは、以下の独立した業界出版物、報告、および他の開示され得る情報である：

•

魔都知能、バイオマーカー市場の増加、傾向、新冠肺炎の影響と予測(2024-2029)、2023

•

魔都知能、臨床試験市場の増加、傾向、新冠肺炎の影響と予測(2024-2029)、2023

•

医薬評価、“2023年世界展望”、2028年8月展望

•

“富”ビジネス洞察、実世界証拠解決策市場、2024年4月

•

アメリカ臨床実験室協会、実験室検査の価値、2022年

•

国立がん研究所、がん統計、2022年11月

•

臨床試験データベース、2024年：アメリカ国立医学図書館

•

GLOBOCAN 2024データベース，2024：グローバルがん観察所

•

国立精神衛生研究所、大うつ病、2022年1月

•

アメリカ不安と抑うつ協会、事実と統計、2021年

•

癌(バーゼル)、PARP阻害剤による早期乳癌の治療：超え？、2020年6月

•

2011年5月、選択されていない侵襲性卵巣癌患者1342例の婦人科腫瘍学、BRCA 1およびBRCA 2変異頻度

•

腫瘍学雑誌、前立腺癌におけるBRCA変異：予後と予測意義、2020

•

“世界泌尿外科雑誌”は、精巣癌の第一線治療後の常規フォローアップの治療効果、2004年10月

•

非伝染性疾患のグローバル経済負担、ハーバード大学公衆衛生学院、世界経済フォーラム (2011年9月)

•

精神健康と物質使用、職場の精神健康、世界保健機関

•

“2014年世界癌報告”、国際癌研究機関、世界保健機関(2014)

106

•

新型コロナウイルスの最新情報：国連貿易機関国連によると、2020年、新冠肺炎は経済に1兆ドルの損失をもたらす可能性があり、国連ニュース(2020年3月9日)

•

米国がん協会、がん治療と生存事実&数字2022-2024，2022

•

“がんマップ集、がんの負担”、2019年

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収益の使用

推定された引受割引と手数料、我々が支払うべき推定発売費用を差し引いた後、今回の発行から約3億715億ドルの純収益を得ることになると予想される(超過配給選択権がすべて行使されれば、約4億287億ドルの純収益を得る)

今回発行された純収益のうち約7，080万ドルを連邦と州の源泉徴収税金の支払いおよびRSU純和解に関する送金義務に充てる予定である

本募集説明書の発表日までに、今回発行された余剰純収益のすべての特定用途を決定することはできません。しかし，今回発行された余剰純収益は，運営資金，運営費用，純決済追加RSUに関する連邦や州源泉徴収税，債務返済，資本支出を含む一般企業用途に利用される予定である。私たちはまた、純収益の一部を使用して、補充業務、製品、brサービスまたは技術を買収したり、既存の債務を返済したりすることができる。現在、私たちは実質的な買収の合意や約束に到達していない

2022年9月、Ares Capital CorporationまたはAresと信用協定を締結し、成長計画への資金提供と運営費用の支払いを含む1.75億ドルまでの優先保証融資を提供します。信用協定の第1回改正により、この融資の元金総額は2023年4月に5，000万ドル増加し、信用協定の第2次改正により、2023年10月に3，500万ドル増加した。同等の改訂された定期ローン手配を定期ローン手配と呼ぶ。 2024年3月31日現在、定期ローン手配の金利は10.33%である。2024年3月31日現在、定期融資手配で返済されていない元金総額は2兆658億ドル。私たちは今回発行された純収益を使用して定期ローンの全部または一部を返済することができる

私たちは今回発行された純収益をどのように使用するかについて幅広い裁量権を持つことになる。今回発行した純収益を投資レベルの利下げツールに投資する予定であるが，上述したようにこれらの純収益は使用していない

108

配当政策

2015年の登録成立以来、我々は計3，810万ドルの現金配当金を支払い、114，246株G-3シリーズ転換可能優先株と10，666株G-4シリーズ転換可能優先株を発行し、優先株保有者に支払う実物配当として、今回の発行前に発効した私たちの登録証明書に基づいて計算すべき配当義務を履行した。2024年6月16日現在、私たちの転換可能な優先株の株は約1.88億ドルの未支払配当を蓄積し、私たちの選択によると、これらの配当は現金または普通株の形で支払うことができる。私たちは今回の発行終了時にこれらの配当金を普通株の形で支払う予定だ。これらの配当義務を履行するために発行された普通株のより多くの情報については、目論見書の概要を参照されたい

私たちが改訂·再記述した会社登録証明書は 今回の発行終了時に発効し、配当金には計上されません。私たちは現在、すべての利用可能な資金と未来の収益(もしあれば)を維持し、私たちの業務の発展と拡張に資金を提供するつもりで、私たちは予測可能な未来に現金brの配当金を支払わないと予想しています。将来的に配当金の発表と支払いに関する任意の決定は、私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営業績、契約制限、資本要求、業務見通し、および私たちの取締役会が関連すると考えられる他の要素を含む当時の条件に依存するであろう。

109

大文字である

次の表に2024年3月31日までの私たちの現金、現金等価物、および制限された現金と資本を示します：

•

実際の基礎の上で

•

予備試験に基づいて、(1)Bシリーズ優先株転換と譲渡を実施することにより、今回の発行完了後直ちに5，043，789株B類普通株を発行する；(2)2024年4月に3，489，981株G-5シリーズを発行·売却し、このような発行と販売のように2024年3月31日に発生する；(3)優先株転換により今回の発行終了時に66，640，659株のA類普通株を発行する；(4)A級転換株式の追加発行は、今回の発行終了時にA級転換株5，093，641株を追加発行し、(5)が2024年に我々の転換可能な優先株に560万ドルの現金配当金を支払うことになり、このような支払いが2024年3月31日に発生する；(6)我々の全無投票株式をA類普通株に自動換算することにより、本発行終了時に発生する560万ドルの現金配当金と、 (7)A類普通株2，660，402株を純発行し、追加のRSU決済時に10，747，222株A類普通株を発行し、株式による補償 が2024年3月31日までの発行済みRSUに帰属することを確認する費用は約4.789億ドルであり、2024年6月14日までにサービスベースの条件を満たし、今回の発行に関する業績に基づく帰属条件 を満たすことを、本募集説明書の他の部分に含まれる連結財務諸表付記10でさらに説明するようにする。(8)株式承認証の純額行使；及び(9)当社の改訂及び再記載された会社登録証明書の提出及びbrの効力は、今回の発売終了後に発効する

•

（ 1 ） 上記の修正案、 （ 2 ） クラス A 普通株式 11，10 万株の発行 · 売却及び 1 株当たり 37.0 0 ドルの新規公募価格による 3 億 7，560 万ドルの純利益の推定受領を実施します。引受割引と手数料と当社が支払う予定のオファー費用を差し引いた後（ 2024 年 3 月 31 日現在に支払われた繰延募集費用 410 万ドルを除く募集費用 ） 。しかし、 2024 年 3 月 31 日時点で未払いの繰延提供費用 410 万ドルと、 3 月 31 日時点で未払いの繰延提供費用 230 万ドルを含みます。2024 ） と （ 3 ） このオファリングからの純収益の約 7，080 万ドルを納税するために使用すること RSU ネット決済に関連する源泉徴収および送金の義務。

参照“概要書 概要—オファリング—クラス A 転換株式の追加”追加クラス A 転換株式の説明について。

この表および本募集説明書の他の部分に含まれている“Sの財務状況および経営成果の議論と分析”と題する章、および私たちの合併財務諸表および関連付記を読まなければなりません

110

		2024 年 3 月 31 日時点
		実際				形式的には				形式的には 調整後の
		(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く、千単位)
		(未監査)
現金、現金等価物、および限定現金		$	80,792				275,167				580,012
転換可能なチケット			186,733				186,733				186,733
長期負債、ネット			259,196				259,196				259,196
償還可能な転換可能優先株、額面0.0001ドル、認可株式69，803，765株、発行済み株式63，603，084株、実際；無許可、発行済み株式、形式および調整後の形式			1,134,802				—				—
株主(赤字)権益：
優先株、額面0.0001ドル、無許可、発行済み株式、実際；20，000，000株認可済み株式、発行済み株式と発行済み株式なし、形式と調整後の形式			—								—
無投票権普通株、額面0.0001ドル、許可66，946，627株、発行された5，214，943株、発行された5，069，477株、実際；無許可、発行された株式、形式と調整後の形式			0				—				—
クラス A 普通株式、 0.0001 ドルの額面価値、 200，22 8，024 株発行済 58，36 7，961 株 発行済および発行済、実際の； 1，000，000，000 株発行済、 148，68 8，821 株発行済および発行済、形式上；1，000，000，000 株発行済株式 159，78 8，821 株 （ 修正 ）			6				15				16
B類普通株、額面0.0001ドル、5，374，899株認可未発行株式、実際に発行済み株式；5，500，000株認可株式、5，043，789株発行済株式と発行済み株式、形式と調整後の形式			—				1				1
在庫株			(3,602	)			(3,602	)			(3,602	)
追加の 実収資本			18,689				1,846,451				2,217,728
その他の総合収入を累計する			(51	)			(51	)			(51	)
赤字を累計する			(1,489,467	)			(1,979,717	)			(2,050,296	)
株主(赤字)資本総額：		$	(1,474,425	)			(136,904	)			163,795
総時価		$	106,306				309,025				609,724

上 記の 本 募 集 終了 後 直ちに 発行 される クラス A 普通 株式 及び クラス B 普通 株式 の 株式 数は 、 本 募 集 終了 時に 生 じる 優先 株式 転換 を 想定 して 、 2024 年 3 月 31 日 現在 発行 されている クラス A 普通 株式 15 9， 78 8， 8 21 株 及び クラス B 普通 株式 5， 0 43 ， 78 9 株 を 基 に しています 。シリーズ B 優先 株式 の 転換 · 譲 渡 は 、 以下の ものを 除く 。

•

5，472，557株A類普通株は、我々の2015年計画に基づいて2024年3月31日に発行されたRSUの帰属および決済時に発行可能なものであり、今回の発行に関する業績帰属条件を満たすが、2024年6月14日まではサービスに基づく帰属条件を満たしていない。

•

2015年計画によると、2024年3月31日以降に付与されたRSU決済時に発行可能な1，527，044株A類普通株

•

2024 年 計画 に基づく 将来の 発行 のために 予約 された クラス A 普通 株式 74 3 万 株 、 および 年 次 自動 エ バーグ リーン 増 資 を含む 将来の 増 資 （ 本 項 に 記載 ）

111

論 見 書 タイトル“エ グ ゼ ク ティブ 報酬—エ ク イ ティ · イン セン ティブ プラン”、 2024 年 計画 に基づく 発行 予約 の クラス A 普通 株式 の数 ;

•

ESPPに従って将来の発行のために予約されたAクラス普通株式、およびESPPに従って 発行のために予約されたAクラス普通株式数の年間自動常青増加を含む任意の将来の 増加を含む3，000，000株(本募集明細書で役員報酬および株式インセンティブ計画と題する部分に記載されている)

•

A類普通株210，000株は、2015年計画に従って2024年3月31日に発行された株式オプション を行使して発行することができ、行権価格は1株当たり0.8542ドルである

•

改訂された手形変換後に発行可能なA類普通株は、2026年3月からいくつかの株式に変換可能であり、その決定方法は、(I)当該手形当時の未償還元本金額(2024年3月31日現在1.867億ドル)に応算と未払い利息を加えて(Ii)2026年3月22日直前の20日間の取引日毎のA類普通株の最終取引価格の平均値を、本募集説明書“株式説明”と題する章のようにより全面的に説明する

•

ア スト ラ ゼ ネ カ に 発行 された ワ ラン ト の 行使 により 発行 可能な クラス A 普通 株式 の 2， 70 2， 70 3 株 、 1 株 当たり 37. 0 0 ド ルの 新規 公 募 価格 に 相当 する 行使 価格 （ 本 目 論 見 書 に 詳しく 記載 されている ） 。“ビジネス—業務 内容—戦略 的 協力—ア スト ラ ゼ ネ カ マスター サービス 契約”;

•

当 社 と 当該 株 主の 相互 の 合意 により 、 現 金 または クラス A 普通 株式 で 支払 われる 場合 がある 偶 発 的 支払 権 に従って 当社の 株 主の 1 人 に 発行 可能な クラス A 普通 株式 の 最大 8 80 万ドル 。

•

SEngineの前株主に最大35，000株のA類普通株を発行することができ、今回の発行発効日直後の7取引日に我々A類普通株の平均取引価格 ；および

•

A類普通株の追加株式の金額は、今回の発行に続いて発行された普通株総株式数の15.0%であり、募集説明書の日付後180日間の販売禁止期間内の例外状況に基づいて、買収、合弁企業、商業協議、類似手配に関する例外状況に基づいて、買収、合弁企業、商業合意、類似手配に関するA類普通株を発行する可能性があり、引受と題する部分についてさらに説明する

112

薄めにする

今回の発行で私たちのA類普通株に投資した場合、あなたの権益は希釈され、希釈程度はA類普通株1株当たりの初回公募株価格と今回の発行に続く調整後の1株当たりの有形帳簿純値との差額 である

2024年3月31日現在、私たちの歴史的有形帳簿純価値(赤字)は15.75億ドル、あるいは1株当たり24.83ドルです。私たちの1株当たりの歴史的有形帳簿純価値(損失)は、2024年3月31日までに発行された63，437，438株の普通株式で、私たちの総有形資産から私たちの償還可能な優先株の帳簿価値(株主資本には含まれていません)を引いたものに等しい。2024年3月31日まで、私たちの予想有形帳簿純価値は237.5ドル、あるいは1株1.5ドルです。私たちの1株当たりの予想有形帳簿純資産とは、私たちの総有形資産から私たちの総負債を引いて、2024年3月31日までの発行済み普通株数を除いて、(1)Bシリーズ優先株 転換と譲渡を実施した後、今回の発行完了後、直ちに5，043，789株B類普通株を発行した；(2)2024年4月に3，489，981株G-5シリーズ転換可能優先株 を発行し、このような売却と発行が2024年3月31日に発生したように；(3)優先株式転換株は、今回の発行終了時に66，640，659株のA類普通株を発行し、(4)A類転換株を今回の発行終了時にすべて発行した転換可能優先株式に換算して5，093，641株のA類転換株を追加発行し、(5)2024年において、このような支払いが2024年3月31日に発生するように、転換可能な優先株式特定株に560万ドルの現金配当金を支払うことになる。(6)我々のすべての無投票権普通株を自動的に5，069，477株A類普通株に変換することは、今回の発行終了時に発生する。(7)RSU純額決済時に2，660，402株のA類普通株を純発行し、追加RSU決済時に10，747，222株のA類普通株を発行し、2024年3月31日までに発行されたRSUの帰属に関する株式ベースの補償費用約4.789億ドルを確認し、サービスに基づく帰属条件が2024年6月14日までに満たされ、今回の発行に関連する業績ベースの帰属条件が満たされることが確認され、本募集明細書の他の部分に含まれる連結財務諸表付記10にさらに記載されているように、(8)株式承認証の純額行使；及び(9)我々が改訂及び再記載した会社登録証明書の提出及び効力は、今回の発売終了時に発生する。追加のA類変換株式の説明については、目論見書 要約-製品と他のA類変換株式を参照してください

今回発行されたA類普通株11，100，000株を1株37.00ドルの初公開価格で販売した後、推定引受割引と手数料、支払うべき推定発売費用を差し引いた(このうち発売費用には2024年3月31日までに支払われた繰延発売コスト410万ドルは含まれていないが、2024年3月31日現在と未払いの繰延発売コスト410万ドル、3月31日現在未計算または支払いされていない繰延発売コスト230万ドルが含まれている)。2024年3月31日の調整後の有形帳簿純価値は7150万ドル、または1株当たり0.43ドルと予想される。この額は、我々の既存株主の調整後の有形帳簿純価値が1株1.97ドルとなる見通しが直ちに増加していることと、今回の発行でA類普通株を購入した新規投資家の1株当たり36.57ドルを直ちに償却したことを示している。我々は，予想数を調整後の有形帳簿純額として減算することで償却を決定した

113

今回発行された1株当たりの価値は、今回発行したA類普通株を購入した投資家が支払う1株当たりの初公募株価格に由来する。次の表は、このような1株単位の償却状況を説明している

1株あたりの初公開価格						$	37.00
2024年3月31日現在の1株当たり有形帳簿純価値(赤字)		$	(24.83	)
1株当たりの増加は上記の予備試験調整によるものである			23.29
2024年3月31日現在の予定1株当たり有形帳簿純価値			(1.54	)
増加する予定で、調整後の1株当たりの有形帳簿純価値は、今回の発行株を購入した新投資家に起因することができる			1.97
今回の発売発効後に調整された1株当たりの有形帳簿純価 の予定です							0.43
今回の発行で新投資家に1株当たりの収益を希釈する						$	36.57

次の表は、2024年3月31日現在、上記の見通し調整に基づいて、A類普通株とB類普通株の株式総数、総対価格と1株平均価格(1)既存株主が我々に支払っている総対価格と1株平均価格、および(2)新投資家が今回の発行で1株37.00ドルの初公募株価格でA類普通株が支払う費用を買収し、推定された引受割引と手数料および支払うべき推定発売費用を差し引くことをまとめたものである

		購入株								総掛け値								平均価格 1株当たり
		番号をつける				パーセント				金額				パーセント
現有株主			153,732,610				93.3	%		$	1,846,466,000				81.8	%		$	12.01
新投資家			11,100,000				6.7				410,700,000				18.2			$	37.00
合計する			164,832,610				100.0	%			$2,257,166,000				100.0	%			$13.69

上記本募集直後に発行されるクラス A 普通株式およびクラス B 普通株式の株式数は、優先株式転換およびシリーズ B 優先株式転換および譲渡を想定して、 2024 年 3 月 31 日現在発行されているクラス A 普通株式 159，78 8，821 株およびクラス B 普通株式 5，043 ， 789 株に基づいています。除外する：

•

5，472，557株A類普通株は、我々が2015年に2024年3月31日に発行されたRSUの帰属および決済時に発行可能な計画に基づいて、今回の発行に関連する業績帰属条件を満たすが、2024年6月14日まではサービスに基づく帰属条件を満たさない。

•

2015年計画によると、2024年3月31日以降に付与されたRSU決済時に発行可能な1，527，044株A類普通株

•

2024計画に従って将来の発行のために予約された7，430，000株のAクラス普通株式、および任意のbrの将来の増加に基づいて、2024計画に従って予約されたAクラス普通株式数の年間自動常青増加(本募集説明書の役員報酬および株式インセンティブ計画と題する部分で説明したように)、

•

ESPPに従って将来の発行のために予約されたAクラス普通株式、およびESPPに従って 発行のために予約されたAクラス普通株式数の年間自動常青増加を含む任意の将来の 増加を含む3，000，000株(本募集明細書で役員報酬および株式インセンティブ計画と題する部分に記載されている)

•

A類普通株210，000株は、2015年計画に従って2024年3月31日に発行された株式オプション を行使して発行することができ、行権価格は1株当たり0.8542ドルである

114

•

改訂された手形変換後に発行可能なA類普通株は、2026年3月からいくつかの株式に変換可能であり、その決定方法は、(I)当該手形当時の未償還元本金額(2024年3月31日現在1.867億ドル)に応算と未払い利息を加えて(Ii)2026年3月22日直前の20日間の取引日毎のA類普通株の最終取引価格の平均値を、本募集説明書“株式説明”と題する章のようにより全面的に説明する

•

ア スト ラ ゼ ネ カ に 発行 された ワ ラン ト の 行使 により 発行 可能な クラス A 普通 株式 の 2， 70 2， 70 3 株 、 1 株 当たり 37. 0 0 ド ルの 新規 公 募 価格 に 相当 する 行使 価格 （ 本 目 論 見 書 に 詳しく 記載 されている ） 。“ビジネス—業務 内容—戦略 的 協力—ア スト ラ ゼ ネ カ マスター サービス 契約”;

•

当社と当該株主の相互の合意により、現金またはクラス A 普通株式で支払うことができる偶発的支払権に基づいて当社の株主の 1 人に発行可能なクラス A 普通株式の最大 880 万ドル。

•

SEngineの前株主に最大35，000株のA類普通株を発行することができ、今回の発行発効日直後の7取引日に我々A類普通株の平均取引価格 ；および

•

A類普通株の追加株式の金額は、今回の発行に続いて発行された普通株式総数の15.0%であり、募集説明書の日付から180日以内にロックされた例外状況によると、買収、合弁企業、商業協定、その他の類似手配に関するA類普通株を発行することができ、引受と題する章でさらに説明することができる

当社の株式報酬計画に基づき、未払いのオプションの行使、未払いの RSU の譲渡および決済、または新規オプションまたは RSU の発行 、または当社が将来的にクラス A 普通株式の追加株式を発行する限り、本オファリングに参加する投資家に対してさらなる希釈が行われます。2024 年 3 月 31 日時点で 2015 年計画に基づくすべての未払いのオプションおよび RSU が行使または付与され、該当する場合に決済された場合、これらのオプションおよび RSU の保有者を含む当社の既存株主、約 93% を所有し、新規投資家は合計の約 7% を所有します。本募集の終了時に発行済みのクラス A 普通株式およびクラス B 普通株式の数。

115

経営陣の議論と分析

財務状況と経営成果

以下、当社の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、本募集明細書の他の部分に含まれる総合財務諸表及び関連付記とともに読まなければならない。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、販売およびマーケティング、研究開発および一般および行政機能における計画投資に関する情報を含む。展望性陳述および実際の結果が以下の議論および分析に含まれる展望性陳述に記述または示唆された結果とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性がある議論については、展望性陳述に関する特別な説明とリスク要因章を読むべきである

概要

天バースは医療保健に専念する科学技術会社で、2つの融合した世界にまたがっている。我々は，深い医療保健の専門知識とリードした技術力を組み合わせ，複数の疾患分野にまたがる次世代診断を提供し，データや分析の力を利用して個性化医療を支援することに努めている。我々は，人工知能(AI)の医療分野での実用化により知能診断を作成し，正確な医学の真の力を放出することに取り組んでいる。知能診断は人工知能を使用し、生成式人工知能を含み、実験室テストを更に正確にし、オーダーメイドと個性化を含む。伝統的な診断実験室と異なり、著者らは独特な患者情報、例えば臨床、分子と画像データを統合することができ、目標は著者らのテストを更に知能させ、結果は更に洞察力があることである。他の科学技術会社と異なり、著者らはアメリカ最大の癌患者と他の疾病患者シークエンシング会社の一つとして、臨床看護サービスに根付いている。この2つの領域を越えることは有利であり、私たちは知能診断が正確な医学の未来を代表し、より個性化とデータ駆動の治療選択と開発に情報を提供すると信じているからである。それらの採用は，医師がより良い看護を提供し，研究者がより正確な治療法を開発することができ，数百万人の命を救うことが可能であると信じている

人工知能を大規模な医療に持ち込むためには，生態系全体におけるデータフローの基礎 を再構築する必要があると考えられる。著者らは、データを解釈する医師とデータを提供する診断と生命科学会社との間で自由にデータを交換することを可能にするために、プロバイダ間を往復する新しいデータ導管を構築し、結果や有害事象のような多くの臨床決定に重要な関連臨床データを統合する。このような能力がなければ、患者の看護に影響を与えることなく、データが蓄積され続けると信じている。これを実現するために，医療データを離島から解放する技術プラットフォームと，これらのデータを有用にするオペレーティングシステムを構築し，この2つのプラットフォームの組合せを我々のプラットフォームと呼ぶ。私たちのプラットフォームは通常、より大きな医療保健生態系中の複数の利害関係者をリアルタイムで接続し、私たちが収集したデータを収集し、統合し、それによって医師が臨床でデータ駆動の決定を行い、研究者が治療法を発見と開発する機会を提供する。我々の目標は，医師が彼らの患者のために最良の治療法を見つけるのを助け，製薬やバイオテクノロジー会社が可能な限り最良の薬物を製造し，患者が適切な時期に新興の治療法や臨床試験を得ることができるようにすることである

我々は主に米国で運営しており，2022年と2023年12月31日までの3カ月間でそれぞれ3.207億ドルと5.318億ドルの総収入を創出し，2023年3月31日と2024年3月31日までの3カ月でそれぞれ1.156億ドルと1.458億ドルの総収入を創出した。2022年と2023年12月31日までの年度および2023年、2023年、2024年3月31日までの3ヶ月間、1人の顧客からの収入は、それぞれ私たちの総収入の8.3%、8.3%、6.3%、6.6%を占めています。2023年12月31日までの年度および2023年3月31日と2024年3月31日までの3ヶ月間の追加br顧客からの収入は、それぞれ私たちの総収入の5.1%、6.0%、5.7%を占めています。同一顧客は2022年12月31日までの年間総収入に大きな割合を占めていない。本グループは2022年および2023年12月31日までにそれぞれ2.898億元および2.141億元の純損失を記録し、2023年および2024年3月31日までの3ヶ月間でそれぞれ5，440万元および6，470万元の純損失を記録した。2022年と2023年12月31日までの年間で，それぞれ調整後のEBITDA(238.8)百万ドルと(154.2)百万ドルが発生した

116

2023年3月31日と2024年3月31日までの3ヶ月です。調整後のEBITDAは非公認会計基準の財務指標である。調整後のEBITDAと純損失の入金については，アメリカ合衆国公認会計原則やGAAPに基づいて述べられている最も直接的に比較可能な財務指標であり，調整後のEBITDA(非GAAP財務指標)に関するより多くの情報は，以下のタイトル ？非GAAP財務指標の章を参照されたい

私たちのビジネスモデルは

私たちは現在、ゲノム学、データ、人工知能応用の3つの製品ラインを提供している。各製品ラインは、私たちが運営する各市場でネットワーク効果を発生させるために、他の製品ラインをサポートし、強化することを目的としている。記録を何度も商業化することができますテスト実行時でも後でもそのため、私たちは伝統的な診断会社と異なり、伝統的な診断会社はテストを実行する時に毛利益の最大化に集中する必要がある。私たちのビジネスモデルの核心は、私たちのゲノム製品ラインを通じて大量のマルチモードデータを生成、摂取、構築し、私たちの製薬顧客とのパートナー関係を通じてこれらのデータの未識別コピーを商業化し、彼らの薬物発見と開発を支援することである

私たちは、質の高いモベを生成し、私たちがランク付けした多くの患者の縦方向臨床記録を摂取し、構造化することによって、私たちのデータベースに投資した。私たちのビジネスモデルへのこの投資は追加的な前期コストをもたらすが、時間が経つにつれて、これらの投資は医療生態系における重要な利害関係者に利益をもたらす

•

ヘルスケア提供者は、全身カスタマイズされた試験結果から利益を得ており、この結果提供される情報は、患者を最も効率的な治療に誘導するために使用することができる

•

製薬とバイオテクノロジー会社は許可深さ摩貝と縦方向臨床データから利益を得ており，それらはその薬物開発にこれらのデータを利用することができる

•

私たちは、マルチモードデータを使用して、私たちの現在のテストをより正確に、および/または将来的に新しいbrアルゴリズムテストを開発することから利益を得る

私たちは8年の歴史しかありませんが、上記のネットワーク効果は、2018年から2023年までに私たちのデータベースに追加された記録のセットでデモされました。我々の業務モデルが従来の診断会社との違いの1つを説明するために，以下では，データ生成年に応じて識別されたデータセットのレコードから派生するキュー生涯価値を提供する.キューの生涯価値を、初期配列決定(ゲノミクス)および許可および関連サービス(データおよびサービス)からの収入を含む特定の未識別レコードのセットに起因することができる累積収入として定義し、最終的に許可されたデータを生成することによって生成される初期配列決定コストを減算する。2018年に私たちが運営している実験室の最初の年間で約7，500人の患者のサンプルを配列決定しました2018年のシークエンシング患者行列から2023年12月31日まで，シークエンシング，これらの記録から得られた身元除去データのデータ許可，分析サービス，臨床試験マッチングから6620万ドルの総収入を得ており，これは我々が最初の1年間にこのキュー配列決定から得た収入の約7.4倍であった。2018年のキューのシークエンシングの総コストは1740万ドルで、そのうち900万ドルは対応するシークエンシングテストの精算によって支払われた。そして、私たちは2018年にこのキューから1640万ドルのデータ収入を生み出し、800万ドルの生涯価値でこの年を終えた。ますます多くのお客様がその後の数年間で2018年のキューで識別されていない記録を許可するにつれて、2019年から2023年までに2018キューから追加の収入が発生し、2023年12月31日現在、2018キューの生涯価値は4880万ドルです。私たちは2019年から2023年まで似たような傾向を経験した。2023年12月31日現在、2019年のキューの終身価値は6370万ドル、2020年のキューの終身価値は7080万ドル、2021年のキューの終身価値は8270万ドル、2022年のキューの生涯価値は8780万ドル、2023年のキューの生涯価値は1.822億ドルである

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以下のグラフは，2018年から2023年までのキュー寿命値 は，運転検出時に収入が生じるだけでなく，初期テスト実行後数年以内に未認識の記録を商業化できることを示している である.したがって、私たちの重点は私たちのゲノム製品ラインの成長を推進することであり、これは私たちの他の製品ラインのさらなる成長を推進するための機会を創出した

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以下は、各製品ラインについて説明する

ゲノム学

私たちのゲノミクス製品ラインは最先端の実験室は医療保健提供者、製薬会社、生物技術会社、研究者と他の第三者に次世代シークエンシング、診断、ポリメラーゼ連鎖反応或いはポリメラーゼ連鎖反応、スペクトル分析、分子遺伝子分類及びその他の解剖と分子病理学テストを提供する

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医療提供者にサービスを提供する場合、私たちは通常、テスト結果を提供した後、商業支払者または政府援助の計画(すなわち連邦医療保険と医療補助)に請求書を発行する。私たちは通常ネット外仕入先と我々が徴収する料金は，運行中の検知，料金所，患者Sの診断に関する他の情報によって異なる。私たちが注文に関連した履行義務を履行した時、収入は一般的に確認される。私たちは私たちの唯一の履行義務をテスト結果を注文者に渡すように決定した

製薬会社、バイオテクノロジー会社、研究者、または他の第三者にサービスを提供する場合、検査結果を提供した後、第三者に領収書を発行します。領収書を発行し収入と確認された金額は に基づいて契約条項に基づいて患者サンプルを順位付けする

2022年12月31日と2023年12月31日までの年間のゲノム学収入はそれぞれ1.98億ドルと3.63億ドルであった；2023年3月31日と2024年3月31日までの3ヶ月間のゲノム学収入はそれぞれ8210万ドルと1.026億ドルであった。2022年12月31日までの1年間に、新冠肺炎テストによる収入は2220万ドルで、私たちの総収入の6.9%を占めた。2023年3月31日までの3ヶ月間、新冠肺炎テストによる収入は260万ドルで、総収入の2.3%を占めた。2023年12月31日までの1年間，新冠肺炎検出による収入は270万ドルであり，総収入の0.5%を占め，2024年3月31日までの3カ月は0ドルであり，2023年第1四半期に新冠肺炎ポリメラーゼ連鎖反応診断測定を中止したためである

XR，腫瘍学NGSテストを含め，2019年12月31日現在，2020年，2021年，2022年および2023年までに交付されたテストはそれぞれ約40，600，64，300，97，000，148，000および218，700項目であった

データとサービス

商業化の前に、私たちの実験室で生成された、またはゲノム製品ラインの一部として私たちのプラットフォームに摂取されたデータは、構造化され、識別された。そして、この未識別データベースは、2つの主要なデータとサービス製品InsightsとTrialsを通じて薬物発見とbr}開発を促進するために、私たちの製薬とバイオテクノロジーパートナーに商業化される

私たちのInsights製品を通じて、私たちはbr個の関連する臨床、分子、およびイメージング脱身分データのライブラリを許可し、分析とbr}の分析サービスを提供したクラウドコンピューティング製薬会社とバイオテクノロジー会社に道具を提供する。ライセンス料価格は顧客間で一致しており，提供されるデータの特性(すなわち臨床分野の数，データパターンのタイプなど)に応じて定価される。我々のInsights製品の収入は，通常許可記録を交付し，関連 サービスの履行義務を完了したときに確認したり，購読の場合は時間に比例して確認したりする

私たちのTrials製品は、腫瘍学の分野で協力している幅広い医師ネットワークを利用して、接触したい製薬会社に臨床試験ペアリングサービスを提供することを目的としています探しにくいサービス不足患者群。この製品は我々のリアルタイムデータ供給上に構築され，人工知能を利用して患者，臨床試験地点(病院)と臨床試験スポンサー(生命科学社)との接続を加速させる。スポンサーに請求される費用 は、一般に固定されており、各試合および/または毎回登録に基づいている。私たちTrials製品の収入は、通常、患者が私たちのネットワークでの実験にマッチしたときに確認したり、私たちのネットワークでの実験にマッチした患者を登録したときに確認したりします

他の臨床試験サービスも提供し，我々自身の研究を行っており，われわれbr試験計画の一部として，これらは新たな治療法を決定し，より効率的に市場に発信するためである。2022年1月にHighline Consulting，LLC，あるいはHighline，契約研究機関，あるいはCROを買収し，その後 Tempus Compass，LLC，あるいはTempus Compassと改名した。Tempus Compassは早期と末期の臨床試験を管理と実行し、主に腫瘍学の方面である。著者らは生命科学会社と協力して、薬物、設備と診断方面の研究を賛助し、私たちの生命科学解決方案を統合し、新薬をより早く市場に出すのを助ける。我々の試験計画における製品とサービスは相補的であり，生命科学会社のために早期発見から商業化までの一連の解決策を作成した

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2022年12月31日と2023年12月31日までの年間、データとサービス収入はそれぞれ1.227億ドルと1.688億ドル ；2023年3月31日と2024年3月31日までの3ヶ月間、データとサービス収入はそれぞれ3360万ドルと4330万ドルだった。我々のデータとサービス収入は通常、顧客の予算周期に応じて下半期に逆加重 を行う

人工知能応用

我々の第3の製品ライン，AIアプリケーションは，本質的にアルゴリズムの診断の開発と提供に専念し， は新しいソフトウェアを医療機器として実施し，臨床意思決定支援ツールを構築·配置している。現在、AIアプリケーションの主要な製品はNextであり、これは機械学習を利用して知能層を常規に生成したデータに応用するAIプラットフォームであり、能動的に識別し、心臓科と心臓科患者の看護不足を最大限に減少する。この製品の採用に伴い，我々は大型言語モデル，生成性人工知能アルゴリズムと我々の膨大な未識別データデータベースを用いてアルゴリズム診断を開発し，治療が最も有効なときにこれらの患者の疾患進展をより早く認識することを目指している

著者らは2020年第4四半期にALGOS製品ラインを発売し、現在1セットの腫瘍学アルゴリズムテストを提供した： 著者らの腫瘍起源、TO、テスト、相同組換え欠陥HRDテストと著者らのジヒドロピリミジン脱水素酵素欠陥テストDPYD。2023年1月1日まで、私たちは通常、テスト結果を提供した後、私たちのゲノム製品ラインと類似した請求書を商業支払者または政府援助の計画(すなわちbr連邦医療保険および医療補助)に発行する。我々が受け取る料金は，実行するアルゴリズム，料金所，および患者Sの診断に関する他の情報に依存する. 収入は、一般に、履歴および現在の支払い傾向に基づいて決定される現金収入推定数に基づいて確認される。私たちはデータとサービス製品ラインでALGOS収入を報告した。2023年1月1日から、これら3つのアルゴリズムは、現在、基礎実験室診断に関連する専用の現在のプログラム用語またはCPTコードがあるので、別個のテスト課金として使用されなくなる。逆に、私たちは診断クレームを提出し、これらのクレームに関連する収入は私たちのゲノム製品ラインで報告されるだろう

Mpirik Inc.あるいはMpirikとArterys，Inc.を買収することによって、著者らはまた市場上のアルゴリズム解決方案を持ち、潜在的な看護格差と心臓病領域のハイリスク患者を識別する。今まで、このような製品の収入は解決策を配置する機関から来た

我々の人工知能応用製品ラインは現在大量の収入を生み出していないが，我々にとって重要な機会であると信じており，今後数年以内に大量の費用を発生させ，臨床環境に展開できるアルゴリズムを認識·開発するために努力するからである

戦略的協力

アスリーカン

2021 年 11 月、当社は、アストラゼネカ AB またはアストラゼネカとマスターサービス契約、または 2022 年 10 月、 2023 年 2 月および 2023 年 12 月に修正された MSA を締結し、令状を発行しました。MSA の下で、当社は、ライセンスデータ、配列解読、臨床試験 マッチング、有機体モデリングサービス、アルゴリズム開発など、当社の製品およびサービスの一部をアストラゼネカに非独占的に提供することに合意しました。特定の割引価格と引き換えに、アストラゼネカは MSA の期間中にそのような製品およびサービスに最低 2 億 2000 万ドルを費やすことを約束しました。MSA の任期は、より早く終了しない限り、 2028 年 12 月 31 日まで継続されます。（ i ） アストラゼネカにおいて、以下のいずれかの事象が発生した場合、最低コミットメント額は 3 億 2000 万ドルに増加する場合があります。’2024 年 12 月 31 日またはそれ以前の選挙 （ ii ） アストラゼネカがその条件に従って発行されたワラントを行使する日 （ 下記に記載 ） 、または当社の新規株式公開の場合、当該新規株式公開の 1 周年後の 30 日間の取引期間における当社の普通株式の平均終値が新規株式公開価格の 2 倍を超える場合。

この令状に基づき、アストラゼネカは、当社普通株式の 1 株当たり価格に等しい行使価格で、当社クラス A 普通株式の 1 億ドルの株式を購入する権利を有します。

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今回の初公募株の完成。株式承認証は初公募定価後180日後の任意の時間に行使することができる。アスリコンは、2020年11月19日に我々が署名した第9回改正および再署名された投資家権利協定に基づいて、登録可能な証券所有者に付与された引受権証の下の株式と実質的に同じ登録権を得る権利がある。株式承認株式証明書の説明を参照してください。アスリコンが2024年12月31日までに財務約束を延長することを拒否した場合、株式承認証は自動的にキャンセルおよび終了され、以前に権利証が行使されていなかった場合、株式承認証は自動的にキャンセルおよび終了されるであろう。もしアスリカンが権利証を行使した場合、アスリコンはMSAでの最低約束を3.2億ドルに引き上げることを要求されるだろう。？業務運営：私たちの戦略協力：アスリコン主サービス協定

グラクソ·スミスクライン

2022年8月、我々はグラクソ·スミスクライン(GSK)と戦略的協力協定、または2024年5月に改訂されたGSK協定を締結した。グラクソ·スミスクライン協定によると、我々は許可データ、シークエンシング、臨床試験マッチング、器官モデリングサービス、アルゴリズム開発などを含む、非独占的な基礎の上でグラクソ·スミスクラインに著者らのいくつかの製品とサービスを提供することに同意する。いくつかの割引価格の交換として、グラクソ·スミスクラインは、GSKプロトコル期間内にこのような製品およびサービスに少なくとも1.8億ドルをかけることを約束し、その中で7000万ドルが実行時に支払われる。 GSKプロトコルの有効期限は、事前に終了しない限り、2027年12月31日まで継続されます。グラクソ·スミスクラインは2028年、2029年、2030年のS選挙で1億2千万ドルまでの追加約束を触発するかもしれない

帰主契約

2023年11月、Recursion PharmPharmticals，Inc.または Recursionと主プロトコルまたは再帰的プロトコルを締結した。再帰的プロトコルによれば、私たちは、いくつかの治療製品開発目的のために、特定の治療製品開発目的で私たちの識別臨床およびモベ固有データベースにアクセスする限られた権利を含む、私たちのいくつかのサービスを再帰的に提供し、特定のデータを許可することに同意する。これらの権利の交換として，Recursionはプロトコル期間全体で2200万ドルの初期許可料と年間の許可費を支払い，初期許可料を加えて合計1.6億ドルとなる。早期に終了しない限り、再帰的合意の期限は2028年11月3日まで続くだろう。Recursionは、未修正の再帰的プロトコル違反によりプロトコルを終了する相互権利に加えて、3年後に90日前に終了プロトコルを通知することができるが、Recursionによる早期終了費用を支払う必要がある

初期ライセンス料および年間許可料は、再帰的Sオプションで (X)現金、(Y)再帰的S Aクラス普通株または(Z)再帰的S Aクラス普通株の現金と株式の組み合わせ形態で支払い、割合は再帰会社によって自己決定される。しかし、再帰的プロトコルにより吾等に発行される再帰的S A類普通株の株式総数は、再帰Sが2023年11月3日にまたは再帰的合意に従って任意のA類普通株を発行する日の前日に発行された再帰的A類普通株式とB類普通株式の総数の19.9%を超えてはならず、低い者を基準とする。我々は，再帰プロトコルによって発行された任意の再帰的S Aクラス普通株に対して常習登録権を持つ

Highline Consulting，LLCを買収する

2022年1月4日、Highline、Highline Consulting親会社LLCとHighlineの単位所有者(または総称して売り手と呼ぶ)と単位購入契約を締結し、この合意により、Highlineの発行済みおよび未償還持分をすべて買収し、この取引をHighline買収と呼ぶ

我々は通常の現金と純運営資本の調整に依存する3550万ドルの買い取り価格でHighlineを買収した。 または支払いがあり、決済後2年間の販売、一般、および行政費用に比例して記録されます。また売り手には権利があります

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私たちが受け取ったか、または対価格があり、総金額は500万ドルに達し、現金とA類普通株の株を組み合わせて支払います。条件は、ある個人販売者が取引完了1周年と2周年の時にまだ私たちに雇われていることです。また，総価値400万ドルのRSU留任ボーナスプールを構築し，保留しているHighline従業員に割り当てた。留任奨学金プールは必要なサービス期間内に補償費用として入金されます

われわれの業績に影響を与える要素

いくつかの重要な要因が影響していると考えられ，これらの要因が我々の運営実績や 運営結果に影響することが予想される。これらの分野のすべては私たちに大きなチャンスをもたらしてくれたが、私たちが対応しなければならない重大なリスクと挑戦ももたらした。より多くの情報については、リスク要因を参照してください

新製品の開発と新製品

私たちは引き続き新しい実験室分析方法を開発し、アルゴリズムを開発し、そして私たちのプラットフォームを新しい疾病領域に拡張することに伴い、私たちは今後数年間製品革新への高いレベルの投資を維持することを予想している。これらの投資には、現在のアッセイによって生成された実験室コストの新しい検証または改善、新しい疾患における私たちの努力を加速するためのデータセットの許可、および新しいALGOS製品の開発と検証コストが含まれる。2022年12月31日と2023年12月31日までの年間で、それぞれ8320万ドルと9030万ドルを投資し、2023年3月31日と2024年3月31日までの3ヶ月間に、それぞれ2090万ドルと2430万ドルを研究開発に投資した。我々は新製品を開発し、必要に応じて監督管理の承認を得て、それを市場に投入し、顧客がこれらの製品を採用することを推進する能力は引き続き私たちの業績の中で重要な役割を果たすだろう

お客様の取得と拡張

私たちの業務を発展させるためには、新しい顧客を識別する必要があり、既存の顧客とのパートナー関係を拡大し、私たちのすべての製品ラインをカバーする必要があります。遺伝子会社にとって、これは私たちの現場販売チームと個別の医師や病院システムとの関係を発展させ、患者に個性的な看護を提供できるようにするためのプラットフォームの力を示す必要がある。brはデータに対して、私たちの製薬業務開発チームが私たちの製薬パートナーのために薬物発見、開発、臨床試験マッチングを実現するための私たちのプラットフォームとデータベースの力を展示する必要がある。人工知能応用では， これはこれらのアルゴリズムの臨床環境における実用性を示す必要がある。私たちが設立して以来、私たちの製品は7，000人以上の医師によって使用されており、私たちは200社以上のバイオテクノロジー会社と20社の最大の公共製薬会社のうち19社と協力しており、これは2023年の収入に基づいており、多くの会社が採用の初期段階にあるにもかかわらず。私たちの財務業績は、顧客を私たちのプラットフォームに追加し、私たちの新製品を採用することで、私たちの既存の顧客との関係を拡張する能力があるかどうかに大きく依存しています

技術への投資

技術は私たちがしているすべてのことの核心だ。我々の様々なプロバイダ を介して注文を統合してデータを取得することから，テスト結果の提供や我々の分析プラットフォームへのアクセスまで，我々のプラットフォームは我々の業務を推進する上で重要な役割を果たしている.私たちは引き続き私たちのプラットフォームに大量の投資を行い、私たちのユーザー体験を絶えず改善し、製品を拡張する際にデータをより効率的に生成、受信、組織することができるようにします。2022年と2023年12月31日までの1年間に、それぞれ7910万ドルと9520万ドルを投資し、2023年と2024年3月31日までの3ヶ月間に、それぞれ2290万ドルと2710万ドルを技術的に投資した。私たちは、今後数年間、私たちの技術への高いレベルの投資を維持しながら、私たちの現在と将来のビジネスニーズを支援するために、新しい機能を開発し続けたいと思います。私たちがこのような技術開発を実行する能力は私たちの結果に重要な役割を果たし続けるだろう

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支払人の保証範囲と精算

私たちの財務業績は、支払人や政府医療福祉計画から精算を得る能力に大きく依存しています。私たちが行ったゲノムテストの大部分は本質的に臨床的です私たちは通常、商業支払者や政府医療福祉計画(連邦医療保険や医療補助など)からこれらのテストの精算を受けている。私たちが受け取った支払い金額は大きく異なり、支払人、検査結果、患者の他の特徴を含む様々な要素に依存する。2023年12月31日現在、私たちは、2021年1月1日から2022年12月31日までの間に、すべての支払者に対して行った臨床腫瘍NGSテストの約50%の支払いを受けている。我々は，支払人の決裁時間に基づいて尾引きに基づいてこの指標を計算した.しかし，2023年12月31日までNGSテストを継続した。2019年12月31日，2020年，2021年，2022年，2023年までの腫瘍学NGSテストにおける平均精算額はそれぞれ約633ドル，736ドル，714ドル，916ドル，1，452ドルであった。私たちは引き続き私たちの平均精算レベルを高めるための各種の努力の中で大量の資金を投入して、臨床研究を行って臨床実用証拠を獲得し、監督機関の著者らのテストに対する承認を求め、更に多くの実験室場所を開設する。医療政策のどんな変更も私たちのテスト精算方式に影響を与え、これは私たちの結果に大きな影響を与えるかもしれない

新型肺炎が世界的に大流行している

2019年12月に新型コロナウイルス或いは新冠肺炎が全世界的に爆発し、私たちの2020年の業務に負の影響を与え、患者訪問の遅延によるテスト遅延、及び私たちの製薬パートナーはオフィスの臨床試験募集の中断或いは一時停止のため、一部の薬物開発を延期した。2020年7月、著者らのID測定(新冠肺炎ポリメラーゼ連鎖反応測定)を開始し、そしてアメリカ食品と薬物管理局が許可したS緊急使用許可を得て、新冠肺炎を測定するために使用し、その後また その他の類似テストの追加緊急使用許可を得て、LDTとしていくつかの新冠肺炎検査を実行し、許可を得て唾液直接測定を用いて他の新冠肺炎検査を行った。このテストは2022年12月31日までの1年間で2220万ドルの収入が生まれ、2023年3月31日までの3カ月で260万ドルの収入が生まれた。著者らの新冠肺炎検査製品に対する需要と収入は2022年にある程度低下し、原因は成功した抑制措置が新冠肺炎の流行率を低下させ、大多数のアメリカ人のワクチン接種率を高め、私たちの多くの顧客の検査需要{br)、及びその他の検査提供者の市場進出を減少させたからである。2023年12月31日までの年度と2024年3月31日までの3カ月間の新冠肺炎の収入はそれぞれ270万ドルと200万ドルであったが，これは2023年第1四半期に新冠肺炎ポリメラーゼ連鎖反応診断検査の提供を停止し，当時我々は新冠肺炎検出から業務の他に資源を移行したためである

経営成果の構成部分

収益

私たちの現在の収入は主に(1)ゲノム学と(2)データとサービスの2つの製品ラインから来ている

ゲノム学

ゲノム学は主に医療保健提供者、製薬会社、生物技術会社、研究者と他の第三者に診断、ポリメラーゼ連鎖反応分析とその他の解剖と分子病理テストの収入を提供することを含む

データとサービス

データとサービスは主に私たちのゲノム製品ラインを介して私たちの製薬とバイオテクノロジーパートナーにその薬物開発のための未識別データの収入を提供することを含む。これらの取引はデータ許可プロトコル、人工知能を有効にする臨床試験 マッチングと分析サービスを含む。私たちのデータ収入は通常お客様の予算周期に応じて下半期に逆加重されます。私たちは現在このプロジェクトで私たちの人工知能アプリケーション収入を報告しているが、それはどうでもいいからだ

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コストと運営費用

私たちは私たちの二つの主要製品ラインのすべてのために収入を発生させ、コストを発生させる。私たちのゲノム製品ラインの収入コストがゲノム学収入に占めるパーセンテージはデータとサービス収入に占めるデータとサービス収入のパーセンテージより高い。これらの製品ライン間での収入の移動に伴い、収入に占める総収入コストの割合が影響を受ける。我々の総営業コストは，今回の発行で発生した四半期にも増加し，サービスによる帰属条件が満たされたRSUに関する約1800万ドルの株式ベース報酬支出 と，今回の発売に関する業績ベースの帰属条件が満たされるためである

収入コストゲノム学

ゲノム学の収入コストは主に人員実験室費用を含み、給料、ボーナス、従業員福祉と株式ベースの給与費用(私たちは人員コストと呼ぶ)、並びに無形資産償却、実験室用品と消耗品コスト、実験室賃貸料費用、新冠肺炎検査に関連する第三者管理費、実験室設備減価償却と輸送コストを含む。レポート提出時にテストを処理する際には，我々のテストの実行に関するコストを記録する.ゲノム学的収入の持続的な増加に伴い，これらのコスト はドル絶対値計算で増加することが予想される

収入、データ、サービスのコスト

データおよびサービスの収入コストは、主に、データ取得および特許使用料、ならびにデータサービスおよびプラットフォームを配信することに関連する人員コスト、クラウドコスト、およびいくつかの割り当てられた管理費用を含む。データ製品サービスの実行に関連するコストは発生したと記録されている。私たちは私たちのデータとサービス収入が持続的に増加するにつれて、これらのコストは絶対ドルで増加すると予想している。我々は現在このプロジェクトで我々の人工知能アプリケーション収入コストを報告しているが，それは重要ではないからである

研究と開発

研究開発費用は主に新しい分析方法と製品の開発によるコストを含み、 は検証コスト、研究開発と分配の実験室人員コスト、S会社の科学研究と実験室研究開発チームの給料と福祉、無形資産の償却、在庫コスト、管理費用、契約サービスとその他の関連コストを含む。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。我々は新たな検出方法の開発と新たな疾患分野への拡張に引き続き投資する予定である。したがって、私たちがこれらの活動を継続的に投資支援することに伴い、予測可能な未来に、研究·開発費用は絶対ドルで増加すると予想される。我々の研究開発費は、RSUに関連する約4420万ドルの株式ベースの報酬支出が、サービスに基づく帰属条件が満たされ、今回の発売に関連する業績帰属条件が満たされるため、今回の発行で発生する四半期に増加する

技術研究と開発

技術研究開発費には，主に我々の技術プラットフォームや応用の研究開発および市場に進出したい新製品の研究開発に関する人員コストが含まれている.技術研究と開発コストは発生時に費用を計上する。私たちは引き続き技術者に投資して、私たちのプラットフォームと新しいアルゴリズムの開発を支援する予定です。予測可能な未来には，これらの活動を支援し続ける投資に伴い，技術研究·開発費は絶対ドル計算で増加すると予想される。今回の発売で発生した四半期に我々のbr技術研究開発費が増加するのは、RSUに関連する株式報酬費用が約5，260万ドルであり、このうち はサービスベースの帰属条件を満たし、今回の発売に関連する業績ベースの帰属条件を満たすためである

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販売、一般、行政

私たちの販売、一般および管理費用は、主に販売、管理、会計と財務、法律と人的資源機能、手数料および他の一般会社費用の人員コストを含み、ソフトウェアとツール、専門サービス、不動産コスト、出張コストを含む

今回の上場後、我々の販売、一般および管理費用(ドル絶対値で計算)が引き続き増加することは、主に従業員数の増加と上場企業の運営に関するコストであり、法律、会計、監督管理、取引所上場コンプライアンスの維持、および米国証券取引委員会、役員と役員保険料および投資家関係要求に関する費用が含まれると予想される。絶対ドルで計算すると、これらの費用は増加すると予想されるが、長期的には収入に占める割合はやや低下すると予想されるが、これらの費用の時間と規模により、それらは百分率の形で異なる時期に変動する可能性がある。我々の販売、一般、管理費用は、RSUに関する株式補償費用が約3.641億ドル であるため、今回の発売で発生した四半期に増加するが、その中でサービスによる帰属条件が満たされており、業績に基づく帰属条件が今回の発売に関連しており、今回の発売後にこのような帰属が発生した四半期記録のRSU帰属に関する株式ベースの補償費用を継続していく

利息収入

利息収入は私たちの現金と現金等価物で稼いだ利息からなります

利子支出

利息支出には、主に、我々が改訂した手形と定期融資ツール(それぞれ以下の流動性および資本資源を定義する)の利息、および融資リースが含まれる。私たちの転換可能債務に関する利息支出は継続するが、元金の減少に伴い、利息支出は時間の経過とともに減少するはずだ

その他の収入，純額

その他の収入(支出)は，純額には外貨為替損益，有価証券の収益と損失，および我々の権証資産や負債に関する公正価値変動が含まれる。外国為替損益はドル以外の通貨での取引および資産と負債残高に関する。私たちは、外貨為替レートの変化により、将来私たちの外貨損益が引き続き変動すると予想しています。私たちは有価証券に記録された再帰的普通株を持っている。これらの株は各報告期間内に上場されると表記されている。私たちは2021年11月にMSAに署名すると同時に、私たちの顧客のアスリカンに授権証を発行しました。私たちは、2023年11月にPersonalis，Inc.と締結された商業化および参考実験室合意に関連する権証資産を持っています。権証資産と負債の公正価値は、報告期間ごとに計測されます

所得税準備金

所得税準備金には、米国連邦と州所得税のbrが私たちが業務を展開しているいくつかの外国司法管轄区の税収と所得税、相殺不可能な費用調整後、および私たちの繰延税金資産と負債の推定値の変化が含まれている。私たちはアメリカ連邦と州繰延税金資産に対して全額推定手当を維持しています。繰延税金資産はもっと実現できない可能性があると結論したからです

権益法投資の収益

権益法投資の収益(赤字)には、我々の合弁企業が2020年第3四半期に記録した収益が含まれている

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経営成果

次の表は、本報告で述べた期間の業務成果の重要な構成要素を示しています

		現在までの年度								3か月まで
		十二月三十一日 2022				十二月三十一日 2023				3 月 31 日 2023				3 月 31 日 2024
										(未監査)
		(単位：千)
純収入
ゲノミクス		$	197,984			$	363,022			$	82,058			$	102,569
データとサービス			122,684				168,800				33,566				43,251
純収入合計		$	320,668			$	531,822			$	115,624			$	145,820
コストと運営費用
収益コスト、ゲノミクス			150,255				189,165				45,280				52,835
収益、データ、サービスのコスト			40,227				56,482				11,393				15,288
技術の研究開発			79,093				95,155				22,902				27,067
研究 · 開発			83,158				90,343				20,863				24,340
販売、一般、行政			233,377				296,760				69,047				79,564
総コストと運営費用			586,110				727,905				169,485				199,094
運営損失		$	(265,442	)		$	(196,083	)		$	(53,861	)		$	(53,274	)
利 子 収入			3,032				7,601				2,424				1,031
利子費用			(21,894	)			(46,869	)			(9,191	)			(13,238	)
その他の収入，純額			(4,846	)			21,822				6,388				749
所得税準備前の損失を差し引く		$	(289,150	)		$	(213,529	)		$	(54,240	)		$	(64,732	)
所得税支給			(66	)			(288	)			(6	)			(11	)
エクイティ · メソッド投資の損失			(595	)			(301	)			(131	)			—
純損失		$	(289,811	)		$	(214,118	)		$	(54,377	)		$	(64,743	)

2023年3月31日までおよび2024年3月31日までの3カ月間の比較

収益

2023年3月31日までの3カ月の総収入は1兆156億ドルだったが、2024年3月31日までの3カ月の総収入は1兆458億ドルで3020万ドル増加し、26.1%増となった。収入の増加は，ゲノム学による臨床腫瘍学的テスト量の増加と，われわれのデータやサービス製品ラインのデータ交付増加によるものである

ゲノム学

ゲノム学的収入は，2024年3月31日までの3カ月の1.026億ドルと比較して，2023年3月31日までの3カ月の8210万ドルから2050万ドル，または25.0%増加した。この増加は主に腫瘍学NGS試験数の増加により，2023年3月31日までの3カ月の約48，400試験から2024年3月31日までの3カ月の約62，700試験に増加した

データとサービス

2023年3月31日までの3ヶ月間、データとサービス収入は3360万ドルで、970万ドルと増加して28.9%だったが、2024年3月31日までの3ヶ月間、データとサービス収入は4330万ドルだった。この増加は主に約100万ドルの臨床試験サービス収入と約850万ドルのbrによって推進されている

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私たちの洞察製品に対する需要が増加しています。すべてのデータ·サービス製品のうち、2024年3月31日までの3ヶ月間の収入増加は、主に2023年第4四半期にサービスを開始した新規顧客が当社のサービスを採用することと、既存の顧客群の持続的な増加によるものである

コストと運営費用

収入コスト

2023年3月31日までの3カ月の収入コストは5670万ドルだったが、2024年3月31日までの3カ月の収入コストは6810万ドルで1150万ドル増加し、20.2%増加した。この増加は主に人員コストが530万ドル増加し、材料とサービスコストが270万ドル増加し、クラウド費用が170万ドル増加したためだ

収入コストゲノム学

収入コストは，2023年3月31日までの3カ月でゲノム学は4530万ドルであったが，2024年3月31日までの3カ月は5280万ドルで760万ドル増加し，16.7%増加した。増加の主な原因は材料とサービス費用が270万ドル増加し、人員費用が370万ドル増加したことだ

収入、データ、サービスのコスト

2023年3月31日までの3カ月間の収入，データ，サービスのコストは1，140万ドルであったが，2024年3月31日までの3カ月は1，530万ドルと390万ドル増加し，34.2%増加した。この増加は主に人員コストが160万ドル増加し、クラウド費用が120万ドル増加したためだ

研究と開発

2023年3月31日までの3カ月の研究開発費は2090万ドルだったが、2024年3月31日までの3カ月の研究開発費は2430万ドルで350万ドル増加し、16.7%増加した。この成長は主に私たちの技術への持続的な投資を支援するために支出と従業員の数を増やしたため、私たちの研究開発部門の従業員と関係者のコストは230万ドル増加した

技術研究と開発

2023年3月31日までの3カ月間の技術研究開発費は2，290万ドルだったが、2024年3月31日までの3カ月は2，710万ドルと420万ドル増加し、18.2%増加した。この成長は主に我々のクラウドインフラや新事業線投資に関連する人員関連コストの増加によるものである

販売、一般、行政

2023年3月31日までの3カ月間の販売、一般、行政費は6900万ドルだったが、2024年3月31日までの3カ月は7960万ドルと1050万ドル増加し、15.2%増となった。この増加は，主に人員関連のコストが360万ドル増加し，ソフトウェアやツールコストが190万ドル ，クラウドコストが350万ドル増加したためである

利子収入

2023年3月31日までの3カ月の利息収入は240万ドルだったが、2024年3月31日までの3カ月の利息収入は100万ドルで140万ドル減少し、減少幅は57.5%だった。この低下は主に2024年3月31日現在の手元現金が2023年3月31日の現金より減少したためだ

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利子支出

2023年3月31日までの3カ月間の利息支出は920万ドルだったが、2024年3月31日までの3カ月の利息支出は1320万ドルと400万ドル増加し、44.0%増となった。この成長は主に私たちが修正された手形の複利によって推進された

その他の収入、純額

2023年3月31日までの3カ月間、他の収入純額は640万ドルだったが、2024年3月31日までの3カ月間、他の収入純額は70万ドルで560万ドル減少し、減少幅は88.3%だった。この低下は，主に我々の権証負債と権証資産に関する公正価値調整関連収益が1190万ドル減少したが，有価証券収益により620万ドル増加したためである

権益法投資収益 (損失)

我々は2020年9月に合弁企業を設立し、2023年3月31日と2024年3月31日までの3ヶ月でそれぞれ10万ドルと000万ドルの赤字を計上した。2024年3月31日までの3カ月間で、権益法投資の損失は2023年3月31日までの3カ月に比べて10万ドル、または100%減少した。権益法投資の損失には、2020年第3四半期に当社が参入した合弁企業の収益が含まれています。したがって、合弁企業のすべての損失は枯渇した

2022年12月31日までと2023年12月31日までの年次比較

収益

2022年12月31日までの年間総収入は3兆207億ドルだったが、2023年12月31日までの年間総収入は5兆318億ドルで2兆112億ドル増加し、65.8%増加した。新冠肺炎ポリメラーゼ連鎖反応テストの影響調整後、2022年12月31日までの会計年度収入は2.306億ドルで、2022年12月31日までの2兆985億ドルより77.3%増加したが、2023年12月31日までの会計年度収入は5.291億ドルであった。収入の増加は，ゲノム学で行われている臨床腫瘍学テストの数と精算の増加と，我々のデータやサービス製品ラインのデータ交付増加によるものである

ゲノム学

ゲノム学的収入は2022年12月31日現在の年度で1.98億ドルであり，2023年12月31日までの会計年度の3.63億ドルより1.65億ドル増加し，83.4%増加した。新冠肺炎ポリメラーゼ連鎖反応検査からの収入は1，950万ドル減少した。この減少はゲノム学収入の1.845億ドルの増加によって相殺され，これは主に腫瘍学NGS試験数の増加により，2022年12月31日までの年度の約148，000試験から2023年12月31日までの年度の約218，700試験に増加した。2023年1月1日から新たなCPTコードが発効し，DNAテストとは別に行われた完全転写セットテストをカバーした。歴史的に、私たちのXT検出は、実際には2つの独立して異なるプログラム、DNA、およびRNAから構成されている。RNAに適用されるCPTコードがないため， 我々は2023年1月1日までこのテストのための請求書を発行しなかった。2023年12月31日までの1年間、私たちは控訴して最初に私たちのサービスクレームを拒否することで、数年前の推定よりも大きな成功を収めた。また，現金収入からの収入は数年前に確認された収入を超え，収入の増加も促進され，ゲノム学的収入が760万ドル増加した。ゲノム学収入の増加は収入備蓄が1，000万ドル 増加したことによって相殺され，この備蓄はある政府支払者に関する将来の対価格逆転リスクのために記録されている

データと サービス

データ·サービスは2022年12月31日までの会計年度は1兆227億ドルで、2023年12月31日現在の1兆688億ドルより4610万ドル増加し、37.6%増加した。この成長は主に

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臨床試験サービス収入は1，440万ドルであり，我々のInsights製品への需要増加は約2，920万ドルであった。すべてのデータおよびサービス製品のうち、2023年の収入の増加は、主に私たちの既存の顧客群の持続的な増加と、2022年にサービスを購入していない新しい顧客が引き続き私たちのサービスを採用していることに起因します

コストと運営費用

収入コスト

2022年12月31日までの年間収入コストは1兆905億ドルだったが、2023年12月31日までの年間収入コストは2兆456億ドルで5510万ドル増加し、29.0%増加した。新冠肺炎ポリメラーゼ連鎖反応テストの影響調整後，収入コストは2022年12月31日までの年度の1億715億ドルから7，270万ドル増加し42.4%に増加したが，2023年12月31日までの年度の収入コストは2.442億ドルであった。この増加は主に人員コストが2，510万ドル増加し、材料とサービスコストが2，480万ドル増加し、クラウド費用が370万ドル増加したためだ

収入コストゲノム学

収入コストは，2022年12月31日までの年度はゲノム学が1.503億ドルであったのに対し，2023年12月31日現在の年度は1.892億ドルと3890万ドル増加し25.9%となった。新冠肺炎ポリメラーゼ連鎖反応テストによる調整後の収入コストは，2022年12月31日までの年度は1.313億ドルであったが，2023年12月31日までの年度は1.877億ドルと5，640万ドル増加し，43.0%と増加した。増加の主な原因は材料とサービス費用が2，480万ドル増加し、人員費用が1，460万ドル増加したことだ。収入コストでは，XRテスト料金の変化により，ゲノム学的収入はゲノム学的収入の増加とともに増加しなかった。有料化可能な腫瘍学NGS試験量は約122，800個増加したにもかかわらず，XR試験は2年間行われ，コストが生じた。XRを含め，2022年12月31日までの年間腫瘍学NGS検測定は約148，000件であったのに対し，2023年12月31日までの年間は218，700件と約70，700件増加しており，収入コストの増加につながっており，ゲノム学である

収入、データ、サービスのコスト

2022年12月31日までの年度は，収入，データ，サービスコストは4，020万ドルであるのに対し，2023年12月31日までの年度は5，650万ドルであり，1，630万ドルまたは40.4%と増幅されている。この増加は主に人員コストが1，050万ドル増加し，クラウド費用が2，100万ドル増加したためである

研究と開発

2022年12月31日までの年度の研究開発費は8320万ドルだったが、2023年12月31日までの年度の研究開発費は9030万ドルで720万ドル増加し、8.6%増加した。この増加は、主に私たちの技術への持続的な投資を支援するために支出と従業員の人数を増加させ、私たちの研究開発部門の従業員の関係コストが増加したためである

技術研究と開発

2022年12月31日までの年度の技術研究開発支出は7，910万ドルであったが，2023年12月31日までの年度は9，520万ドルで1，610万ドルと20.3%増加した。この成長は主に我々のクラウドインフラや新事業線投資に関連する人員コストの増加によるものである

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販売、一般、行政

2022年12月31日までの年度の販売·一般·行政費は2兆334億ドルだったが、2023年12月31日現在の年度は2兆968億ドルで6340万ドル増加し、27.2%増となった。この増加は主に人員関連コストの1，970万ドルの増加、ソフトウェアとツールコストの1，260万ドルの増加、クラウドストレージコストの880万ドルの増加、和解コストの860万ドルの増加、または価格の公正価値変化の350万ドルの増加によるものである

利子収入

2022年12月31日までの年度の利息収入は300万ドルだったが、2023年12月31日までの年度の利息収入は760万ドルで460万ドル増加し、150.7%増加した。この成長は主にアメリカ連邦準備委員会の利上げによるものだ

利子支出

2022年12月31日までの年度の利息支出は2，190万ドルで，2023年12月31日までの年度の4，690万ドルに比べて2，500万ドル増加し，114.1%と増加した。この成長は主に私たちの改訂された手形の複利と定期ローン手配の利息が2022年9月に利上げを開始したためです

その他の収入，純額

2022年12月31日までの年度では，その他の収入純額は(480万ドル)であったが，2023年12月31日現在の年度その他の純額は2，180万ドルであり，収入は2，670万ドル増加し，55.3%と増加している。この増加は，主に我々の権証負債と権証資産に関する公正価値調整に関する収益が1，210万ドル増加したことと，有価証券の未実現収益により980万ドル増加したためである

権益法投資の収益

我々は2020年9月に合弁企業を設立し、2022年12月31日と2023年12月31日までの年度はそれぞれ60万ドルと30万ドルの赤字を計上した。2023年12月31日までの1年間で、権益法投資の損失は2023年12月31日までの年度に比べて少ない額に減少した。権益法投資損失 には、2020年第3四半期に参入した合弁企業の収益が含まれています

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四半期運営実績

次の表は、2024年3月31日までの8四半期の四半期ごとの監査されていない四半期総合運営報告書データを示しています。これらの四半期の情報は、米国公認会計基準に基づいて作成されており、本入札明細書の他の部分に含まれる我々の監査された総合財務諸表と同様に、管理層は、これらの情報が、当社の運営結果を公平に提示するために必要な正常な経常的な調整のみを含むすべての調整を反映していると考えている。このデータは、本入札明細書の他の部分に含まれる監査された財務諸表および関連する注釈と共に読まれなければならない。これらの四半期の経営業績は必ずしも私たちの年間または未来のどの時期の経営業績を代表するとは限りません

		3か月まで
		六月三十日 2022*				九月三十日 2022*				十二月三十一日 2022				3 月 31 日 2023				六月三十日 2023				九月三十日 2023				十二月三十一日 2023				3 月 31 日 2024
純収入
ゲノミクス1		$	47,421			$	54,732			$	57,929			$	82,058			$	91,924			$	96,815			$	92,225			$	102,569
データとサービス			26,297				30,840				42,697				33,566				40,493				39,242				55,499				43,251
純収入合計		$	73,718			$	85,572			$	100,626			$	115,624			$	132,417			$	136,057			$	147,724			$	145,820
コストと運営費用
収益コスト、ゲノミクス1			34,266				35,402				41,503				45,280				46,961				46,540				50,384				52,835
収益、データ、サービスのコスト			10,613				11,102				10,724				11,393				13,807				15,490				15,792				15,288
運営損失		$	(66,557	)		$	(63,178	)		$	(58,615	)		$	(53,861	)		$	(45,138	)		$	(44,789	)		$	(52,295	)			$(53,274)
純損失		$	(73,691	)		$	(68,545	)		$	(66,285	)		$	(54,377	)		$	(55,832	)		$	(53,426	)		$	(50,483	)		$	(64,743	)
1COVID—19 検査による収益と収益コスト
ゲノミクス			3,618				4,891				4,674				2,638				73				—				—				—
収益コスト、ゲノミクス			3,962				2,813				2,169				1,352				54				—				—				—

*	推計値の変更に基づき、 2022 年 9 月 30 日期に反映されたゲノミクス収益 310 万ドルは、 2022 年 6 月 30 日期に再分類されました。

四半期収益トレンド

COVID—19 検査からの収益は、上表に示すようにゲノミクス収益ラインに影響を与えました。

2022 年第 2 四半期から、メディケアからの償還率が大幅に上昇し、下半期におけるゲノミクス部門の収益コストに対するゲノミクス部門の収益の増加に貢献しました。

2023 年 1 月 1 日より、新しい CPT コードが発効し、 DNA 検査とは別に実施された全トランスクリプトーム検査を対象としています。歴史的に、 xT アッセイは DNA と RNA の 2 つの別個の手順で構成されていました。RNA に適用可能な CPT コードがないため、その検査は請求しませんでした。新しいコードの導入により、 DNA を分析する 2 つの別々のアッセイがあります。–xT と RNA 分析 1 つ–2023 年のゲノミクスの収益コストと比較してゲノミクスの収益を増加させた。

四半期経費と営業経費の動向

COVID—19 検査に関連するコストは、上記の表に示すように、収益コスト、ゲノミクスラインに影響を与えています。

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