ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん

フォーム 10-Q

にとって 四半期期間が終了しました 3 月 31 日 2024

または

にとって _________から_________への移行期間

手数料 ファイル番号: 001-37603

バイオ修復剤 セラピーズ株式会社。

(正確です 登録者の名前（憲章に明記されています）

(631) 760-8100です

(登録者の 電話番号、市外局番を含む）

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました：

示してください 登録者（1）が、有価証券のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうか、チェックマークを付けてください 過去12か月間（または登録者が提出する必要があったほど短い期間）の1934年の取引法 レポート)、および (2) は、過去90日間、このような提出要件の対象となっています。 はい ☒ いいえ ☐

示してください 登録者が、規則に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間（または登録者が行った非常に短い期間）の規則S-T（この章の§232.405）の405 そのようなファイルを提出する必要がありました）。 はい ☒ いいえ ☐

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社、または新興成長企業。「大型アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」の定義を参照してください。 証券取引法第12b-2条の「小規模報告会社」と「新興成長会社」。

もし 新興成長企業。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準と一緒に：☐

示してください 登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークしてください。はい ☐ いいえ ☒

示してください 登録者が有価証券のセクション12、13、15（d）で提出する必要のあるすべての書類と報告を提出したかどうかをチェックマークしてください 裁判所によって確認された計画に基づく有価証券の分配に続く1934年の取引法。 はい ☒ いいえ ☐

として 2024年6月10日の 6,769,919 登録者の発行済み普通株式です。

バイオ修復剤 セラピーズ株式会社。

フォーム 10-Q

の 2024年3月31日に終了した四半期期間

テーブル 目次の

一部 I-財務情報

アイテム 1。財務諸表

バイオ修復剤 セラピーズ株式会社。

凝縮しました 連結貸借対照表

その 添付のメモは、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

バイオ修復剤 セラピーズ株式会社。

凝縮しました 連結運用明細書

(未監査)

その 添付のメモは、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

バイオ修復剤 セラピーズ株式会社。

凝縮しました 株主資本の連結変動計算書

(未監査)

その 添付のメモは、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

バイオ修復剤 セラピーズ株式会社。

凝縮しました 連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

その 添付のメモは、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

バイオ修復剤 セラピーズ株式会社。

メモ 要約された連結財務諸表へ

(未監査)

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

その 当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、未監査と併せて読む必要があります Form 10-Qのこの四半期報告書および監査済みの、要約された連結中間財務諸表および関連メモ 2023年12月31日に終了した年度現在の連結財務諸表とその注記、および関連する経営陣の 財務状況と経営成績についての議論と分析。どちらも年次報告書の修正第1号に含まれています 2024年6月11日に提出されたフォーム10-K/Aに関するレポート。

メモ 将来の見通しに関する記述について

これ Form 10-Qの四半期報告書には、経営陣の現在の見解を反映した将来の見通しに関する記述がいくつか含まれています。 将来の出来事と財務実績を尊重します。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事や私たちに関する予測です 将来の財務実績。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」などの用語で識別できます。 「すべき」、「期待する」、「計画する」、「期待する」、「信じる」、 「見積もり」、「予測」、「可能性」、「継続」、またはこれらの用語の否定または 他の同等の用語。これらの声明には、私たちの意図、信念、または現在の期待に関する記述が含まれています。 当社の経営陣のメンバー、およびそのような記述の根拠となる前提条件。見込み投資家には注意が必要です そのような将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴うこと、そして 実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述で想定されているものと大きく異なる場合があります。これらの声明は 予測には、既知および未知のリスク、不確実性、およびセクションに記載されているリスクを含むその他の要因が含まれます 提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-K/Aの年次報告書の「リスク要因」と題されています 2024年6月11日の米国証券取引委員会（「SEC」）。そのいずれかが原因で当社が 私たちの業界の実際の成績、活動レベル、業績、または業績は、将来とは大きく異なる可能性があります 将来の見通しに関する記述で表明または暗示されている結果、活動レベル、業績、または成果。これらのリスクと 要因には、例として以下が含まれますが、これらに限定されません。

でも 私たちは、将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると信じており、将来の結果やレベルを保証することはできません アクティビティまたはパフォーマンスの。米国の証券法を含む適用法で義務付けられている場合を除き、私たちは意図していません 将来の見通しに関する記述を更新して、これらの記述を実際の結果と一致させること。

読者 このレポートや提出した他のレポートで私たちが行ったさまざまな開示を注意深く見直し、検討することが求められています 秒。私たちは、仮定の変更、予期しない事態の発生を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません 法律で義務付けられている場合を除き、時間の経過に伴う将来の経営成績の出来事または変化。私たちの仮定は以下に基づいていると信じています 当社の事業と事業から得られ、知られている合理的なデータ。実際の経営成績や、保証はされません 私たちの将来の活動の結果は、私たちの仮定と大きな違いはありません。

として この四半期報告書のフォーム10-Qで使用されています。特に明記されていない限り、「会社」、「私たち」、「私たち」という用語 と「私たち」とは、ネバダ州の企業であるBioRestorative Therapies, Inc.（「BRT」）とその完全子会社を指します。 ニューヨークの有限責任会社、Stem Pearls、LLC（「ステムパール」）。特に指定がない限り、金額はすべて 米ドルで表されます。

知識人 財産

これ レポートには、連邦登録商標への言及が含まれています。 バイオ修復療法とトンボ デザイン、 BRTX-100、 サーモステム、 そして BRTX。の トンボ ロゴは米国著作権局にも登録されています。このレポートには以下も含まれる場合があります 他の組織の所有物である商標、商号、サービスマークへの言及。便宜上のみ、商標 そして、このレポートで言及されている商号は® なしで表示されています。 ^SM または™ 記号、および著作権で保護されたコンテンツが表示されます ©という記号を使用しなくても、これらの記号が使用されていないからといって、その有効性や法的強制力が反映されるわけではありません 当社または第三者が所有する知的財産。

コーポレート 歴史

私たちの オフィスはニューヨークのメルビルにあります。そこで、私たちの能力を高めるために実験施設を設立しました 可能性のある細胞ベースの治療法、製品、プロトコル、幹細胞関連の知的財産、トランスレーショナルのさらなる開発 研究用アプリケーション。

として 2024年3月31日現在、私たちの累積赤字は148,922,589ドルでした。私たちはこれまで、わずかな収益しか生み出してこなかった、そして 損失は主に、研究開発、マーケティング、およびプロモーション活動で発生した営業費用です 当社の製品とサービス、および公開企業になるための要件を満たすことに関連する費用を商品化します。私たちは期待しています 少なくとも来年は、これらの活動に多額の費用がかかり続けます。

ビジネス 概要

私たち 主に成体幹細胞を対象に、細胞や組織のプロトコルを使用して治療薬や治療法を開発しています。

私たち 現在、私たちを追求しています ディスク/スパインプログラム 私たちの最初の治験薬の名前は BRTX-100。 2022年3月、当社で米国特許が発行されました ディスク/スパインプログラム。FDAから開始の許可を受けました の使用法を調査する第2相臨床試験 BRTX-100 変性から生じる慢性腰痛の治療に 椎間板疾患。このような臨床試験は、プロフェッショナル・リサーチ・コンサルティング社とのCRO契約の締結を通じて開始しました。 d/b/a PRC Clinical、臨床試験施設契約の締結、患者登録、患者様手続きの開始、 製造装置の購入と、臨床生産のための機能を含むように研究室を拡張すること。受け取りました 間葉系幹細胞処理用の組織バンクとして機能するニューヨーク州保健局からのライセンス。2023年6月、私たちは データ安全監視委員会から、変更なしで第2相臨床試験を継続するよう全会一致で勧告されました。 私たちは、治験中の成体幹細胞治療に技術を使用するための世界的（アジアとアルゼンチンを除く）独占ライセンスを取得しています 腰椎椎間板のはみ出したり膨らんだりするなど、椎間板と脊椎の状態。この技術は高度な幹細胞注入法です それは腰痛、臀部と脚の痛み、脚と足のしびれやうずきを和らげるかもしれません。調査中です のクリニックアプリケーションの拡大 BRTX-100 体内の他の適応症に。

私たち 私たちも開発しています サーモステムプログラム。この前臨床プログラムでは、以下に関連して褐色脂肪（脂肪）を使用します 2型糖尿病と肥満、高血圧、その他の代謝障害、心不全の細胞ベースの治療です。 に関連する米国特許 サーモステムプログラム 2015年9月、2019年1月、2020年3月、2021年3月、7月に発行されました 2021年、2023年6月、2023年12月。関連するオーストラリアの特許 サーモステムプログラム は 2017 年 4 月、2019 年 10 月に発行されました。 と2021年8月。に関連する日本特許 サーモステムプログラム は 2017 年 12 月、2021 年 6 月、2022 年 2 月に発行されました 2023年6月。私たちに関連するイスラエルの特許 サーモステムプログラム 2019年10月、2020年5月、2022年3月に発行されました。ヨーロッパ特許 に関連する サーモステムプログラム 2020年4月、2021年1月、2023年7月に発行されました。

私たち 細胞やその他の治療薬を送達するために設計された針システムである特許取得済みの湾曲針デバイスのライセンスを取得しています 背骨、椎間板、その他の可能性のある場所への製品や材料。FDAの承認または許可が必要になると予想しています 商品化前はこのデバイス用です。このデバイスを第2相臨床試験に利用するつもりはありません に関して BRTX-100。

に さらに、細胞ベースの生物製剤を開発し、商品化するという私たちの使命を引き継ぐために、私たちは生物製剤ベースの開発を目指しています 化粧品事業。そのような事業に従って、私たちは化粧品や美容用に設計された製品を調製、製造、販売していました 使用します。2024年4月。カルテッサ・エステティックス合同会社（「カルテッサ」）と5年間の独占供給契約を締結したことを発表しました。 北米を拠点とする大手美容会社で、Cartessaに最初の商用製品を供給しています。

収入

私たち 2012年1月に締結され、2015年11月に修正されたSCTCとのライセンス契約に基づいて、当社の収益をすべて得ました。 2022年11月。ライセンス契約に従い、SCTCは特定の知的財産に関連する独占ライセンスを私たちに付与しました に、とりわけ、幹細胞椎間板手術を行い、SCTCに使用するためのサブライセンスと、サブライセンスを受ける権利を付与しました 第三者、米国およびケイマン諸島の特定の場所で、特定のライセンスを受けた知識人を使用する権利 財産。サブライセンスを考慮して、SCTCはディスク1枚あたりの使用料を支払うことに同意しました。

結果 オペレーションの

比較 2024年3月31日に終了した3か月から2023年3月31日に終了した3か月間のうち

私たちの 2024年3月31日に終了した3か月間の財務結果を、3月31日に終了した3か月間と比較して次のように要約されます。 2023:

収入

にとって 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ35,000ドルと31,300ドルのロイヤリティ収入が発生しました 私たちのサブライセンス契約。

リサーチ と開発

研究 開発費には、(a) 研究開発担当副社長、(b) 当社の科学部門の現金および現金以外の報酬が含まれます 諮問委員会のメンバー、および（c）私たちの褐色脂肪と椎間板/脊椎の取り組みに関連する研究室のスタッフと費用。研究開発 費用は発生時に支出されます。2024年3月31日に終了した3か月間、研究開発費は 2023年3月31日に終了した3か月間と比較して173,614ドル、つまり14％です。この減少は主に報酬の減少によるものです 2023年の任意のボーナスに関連する237,383ドルの費用は、関連する研究費の増加によって一部相殺されました 74,005ドルの第II相臨床試験に。研究開発費は、次の会計年度で増加すると予想しています。

将軍 と管理

将軍 そして管理費は、主に給与、賞与、給与税、従業員への株式ベースの報酬で構成されています。 弁護士費用や専門家費用、投資家向け広報活動、入居関連費用などの企業経費として。3か月間 2024年3月31日に終了した一般管理費は、終了した3か月と比較して1,492,532ドル、つまり33％減少しました 2023年3月31日。主に、2021年に付与されたオプションにより、株式ベースの報酬費用が1,350,121ドル減少したことと 2022年は2023年に完全に権利確定し、人件費は243,171ドル減少しましたが、法務費の増加により一部相殺されました 主に当社のワラント行使プログラムに関連する64,628ドルの専門家費用です。

興味 収入

にとって 2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入は162,597ドルでしたが、終了した3か月間の利息収入は18,216ドルでした 2023年3月31日です。この変化は主に、有価証券を保有する投資の利息と配当収入によるものです。

その他の 収入

にとって 2024年3月31日に終了した3か月間、主に特定の未払費用の決済による利益と実現したその他の収益 と投資による未実現利益。2023年3月31日に終了した3か月間の、主に決済による利益に関連するその他の収益 特定の未払費用と投資の未実現利益について。

利得 新株予約権の交換について

2024年3月31日に終了した3か月間、発行に関連して1,711,698ドルの交換利益を確認しました 既存の新株予約権の取り消しと引き換えに、新株予約権と普通株式を譲渡します。

変更します in デリバティブ負債の公正価値

にとって 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間で、デリバティブ負債の公正価値の変動による137,319ドルの損失を認識しました とそれぞれ1,488,350ドルは、デリバティブ負債として会計処理されるワラントの公正価値の増加に関連しています。

流動性 と資本資源

流動性

私たち 当社の流動性は、次のようなさまざまな方法で測定します。

働いています 資本は4,538,943ドル増加しました。これは主に、財務活動によって提供された7,518,489ドルの現金によるもので、一部相殺されました 2,317,780ドルの現金が事業資金に使用されました。

空室状況 追加資金の

ベースです 2024年3月31日現在の累積赤字148,922,589ドルと、継続的な営業損失の予測と必要性について 現在および検討中の臨床試験の資金を調達するための資金調達については、最終的には追加のエクイティおよび/またはデットファイナンスが必要になります 私たちの事業を継続するために。しかし、現金および現金同等物と手持ちの投資に基づくと、私たちは十分な現金を持っていると考えています これらの財務諸表の発行日から少なくとも12か月間のファンド運用。

私たちの 運営上のニーズには、臨床試験の資金調達に必要な金額を含む、事業運営のための計画費用、運転資金が含まれます と資本支出。私たちの将来の資本要件と利用可能な資金の十分性は、以下を含む多くの要因に左右されます 製品やサービスの商品化を成功させる当社の能力、競合する技術や市場の発展、そして必要性 当社の製品やサービスを強化または補完するために、他の企業とコラボレーションしたり、他の会社や技術を買収したりします オファリング。

私たち 必要なときに十分な追加資本を調達できない場合や、有利な条件で資金を調達できない場合があります。将来の資金調達には必要になるかもしれません 特定の資産を質入れし、特定の事業活動やさらなる負担を制限する可能性のある契約を締結します 負債。株主や当社にとって不利な条件が含まれている場合があります。十分な資金が得られない場合は 合理的な条件で、事業を大幅に削減または中止したり、融資を締結して資金を調達したりする必要があるかもしれません 魅力のない条件での契約。

現金 フロー

中に 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の当社の資金源と用途は次のとおりです。

運営しています アクティビティ

ネット 2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は2,317,780ドルでした。これは主に 純損失は2,223,255ドル、現金以外の純費用381,174ドル、営業資産の変化に使用された現金は475,699ドルです。 負債。終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は2,379,277ドルでした 2023年3月31日、主に7,172,572ドルの純損失を賄うために使用された現金によるもので、4,871,267ドルの純非現金費用を調整したものです。 営業資産と負債の変動に77,972ドルの現金が使用されました。

投資しています アクティビティ

ネット 2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された現金は、投資によって提供された純現金と比較して4,928,006ドルでした 2023年3月31日に終了した3か月間の活動は2,539,169ドルでした。これは主に有価証券の売却によるものです。 5,800,00ドルの現金と、10,728,006ドルの現金を使用した有価証券の購入。

資金調達 アクティビティ

ネット 2024年3月31日に終了した3か月間、資金調達活動によって提供された現金は7,518,489ドルでした ワラントの行使と発行に関連して受け取った純収入による2023年3月31日に終了した3か月間の活動。

効果 インフレの

私たち 提示された期間中、インフレが当社の事業、収益、または経営成績に重大な影響を与えたとは思いません。

クリティカル 会計上の見積もり

私たち 当社の経営陣が必要とする米国で一般に認められている会計原則に従って連結財務諸表を作成してください 報告された資産、負債、および偶発資産と負債の開示に影響する見積もりを行うこと 貸借対照表の日付、および報告期間中の報告された収益と費用の金額。その範囲で これらの見積もりと実際の結果との間に大きな違いがある場合、当社の財政状態または経営成績が影響を受けるでしょう。 私たちは、私たち自身の歴史的経験や、私たちを考慮した上で合理的だと考えるその他の仮定に基づいて見積もりをしています。 入手可能な情報に基づく、将来への状況と期待。私たちはこれらの見積もりを継続的に評価しています。

私たち 次の場合、会計上の見積もりは重要だと考えてください。(i) 会計上の見積もりでは、次のような事項について仮定を行う必要があります。 会計上の見積もりが行われた時点では非常に不確実で、（ii）見積もりの変更が次の場合に発生する可能性がかなり高い 期間ごとに、または現在の期間で合理的に使用できたはずの異なる見積もりを使用すると、重大な影響が出るでしょう 当社の財政状態または経営成績について。未監査の要約連結財務諸表には項目があります 見積もりが必要ですが、上で定義したように、重要とは見なされません。

にとって 当社の重要な会計方針と関連する判断の詳細については、未監査要約連結に関する注記の注記2を参照してください 「項目1」の財務諸表。このレポートの「財務諸表」。

アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示

ない 該当します。小規模な報告会社なので、この項目に必要な情報を提供する必要はありません。

アイテム 4。統制と手続き

評価 開示管理と手続きの

私たち 証券取引法の規則13a-15 (e) および15d-15 (e) で定義されているように、開示管理と手続きを維持してください 1934年の、改正されたもの（「取引法」）は、当社の報告書で情報の開示が義務付けられていることを確実にするためのものです 取引法に基づき、SECの規則で定められた期間内に記録、処理、要約、報告され、 フォーム、そしてそのような情報が蓄積され、当社の最高執行役員や校長を含む当社の経営陣に伝えられていること 必要に応じて、必要な開示について適時に決定できるよう、財務責任者を務めます。開示管理と手続きを設計する際には、 私たちの経営陣は、可能な開示統制の費用便益関係を評価する際に、必然的に判断を下す必要がありました と手順。開示管理と手続きの設計も、可能性に関する特定の仮定に一部基づいています 将来の出来事についてですが、どのようなデザインであっても、すべての潜在的な将来において定められた目標を達成できるという保証はありません 条件。どんな統制や手順も、どんなにうまく設計され運用されても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません 望ましい統制目標の達成について。

アンダー 当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、 当社の開示管理と手続きの評価を行う必要があります。そのような用語は、以下の規則13a-15（e）で定義されています 2024年3月31日現在の取引法。

管理 はそのような評価を完了し、私たちの開示管理と手続きは合理的なものを提供するには効果的ではなかったと結論付けました 取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示することを義務付けられている情報が、許可するには適切であるという保証 必要な開示に関するタイムリーな決定。説明されている財務報告に対する内部統制の重大な弱点の結果として 以下では、2024年3月31日現在の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。

材料 財務報告に関する内部統制の弱点

A サーベンス・オクスリー法で定められた基準で定義されている重大な弱点は、内部における欠陥、または欠陥の組み合わせです 当社の年次または中間連結に関する重大な虚偽表示の可能性が十分にあるような財務報告の管理 財務諸表は適時に防止または検出されません。

社内 財務報告の管理は、財務報告の信頼性を合理的に保証するために設計されたプロセスです そして、米国会計基準に基づく財務諸表の作成。当社の内部統制における以下の重大な弱点 財務報告は2023年12月31日時点で存在し、2024年3月31日現在も存在し続けています。

経営陣の 重大な弱点を修正する計画

管理 重大な弱点の一因となっている欠陥を確実に管理するための対策を実施しており、現在も実施しています これらの統制が効果的に設計、実施、運用されるように、是正されています。是正措置には以下が含まれます：

管理 強固な内部統制環境を維持し、統制上の欠陥を確実に解決するための対策を実施することに全力を注いでいます 重大な弱点の一因となっているものは、できるだけ早く是正されます。リスクベースを使用して主要な手順と統制を文書化しました アプローチし、その結果、改善に向けて進歩を遂げました。私たちは改善計画を引き続き実施しています。これには継続も含まれます 財務報告と運用、および設計と実装を強化するために、外部の財務コンサルティング会社を雇う コントロールの。該当する統制が十分な期間運用された後に、是正された重大な弱点を検討します。 そして経営陣は、テストを通じて、統制が効果的に機能していると結論付けました。

管理 財務報告に対する内部統制と手続きの有効性を継続的に監視し、評価していきます 基本であり、必要に応じ、資金が許す限り、さらなる行動を取り、さらなる強化や改善を実施することを約束しています。

変更 財務報告の内部統制

その他の 上記で説明したように、当社の財務報告に関する内部統制には、第1四半期に発生したような変化はありません 2024年の、財務報告に関する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いもの。

一部 II-その他の情報

アイテム 1A。リスク要因

アン 当社の普通株式への投資には、多くの非常に重大なリスクが伴います。に含まれるリスク要因を慎重に検討する必要があります SECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-K/Aの年次報告書の修正第1号の「リスク要因」セクション 2024年6月11日、そのレポートとこの四半期報告書に含まれる会社の評価に関する他の情報に加えて 普通株式を購入する前の事業です。会社の事業、経営成績、財政状態は これらのリスクのいずれかにより悪影響を受けます。

アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用

中に 2024年3月31日に終了した3か月間、公募を伴わない取引で以下の有価証券を発行しました。にとって 以下の取引は、発行者による取引として、改正された1933年の証券法のセクション4（a）（2）に依拠しました 公募は一切含みません。このような取引では、マーケティングを目的とした一般的な勧誘や広告は行いませんでした 証券、有価証券は限られた数の事業体に提供され、投資家は私たちに関する情報にアクセスできました、そして 見込み投資家からの質問に答えることができました。私たちは、投資家は認定を受けていると合理的に信じています 投資家。

アイテム 6。展示品

署名

に従って 1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に正式に署名させました 以下の署名者、そこで正式に承認されました。