EX-99.4

エキシビション99.4


プレスリリース

ASCO：Sarclisaは、VrDと組み合わせて無増悪生存率を大幅に向上させる最初の抗CD38薬ですフェーズ3で新たに診断された移植不適格多発性骨髄腫については

サルクリサと組み合わせて標準治療のボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（vRD）に続いてSarclisa-Rdを投与すると、VrDに続いてRdと比較して、再発または死亡のリスクが40％減少しました移植に適格でないと新たに診断された多発性骨髄腫患者への治験使用

無増悪生存という主要な主要評価項目が満たされ、Sarclisaは、新たに移植不適格と診断された患者のケアのギャップに対処するクラス初の組み合わせとしての可能性を示しています

全データが同時に公開されました いいえ そして規制当局への提出の基礎となりました

パリ、2024年6月3日。IMROZの第3相試験のデータは、サルクリサ（イサツキシマブ）が標準治療のボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（VRD）と併用し、続いてサルクリサ-Rd（IMROZレジメン）を併用すると、病気のリスクが大幅に減少しました移植に適格ではない多発性骨髄腫（NDMM）と新たに診断された患者では、VrDの後にRdが続くのと比較して、進行または死亡が40％です。IMROZは、抗CD38モノクローナル抗体と標準治療vRDを組み合わせた世界初の第3相試験で、PFSを大幅に改善し、予後が不良なことが多いこの患者集団で深い奏効を示しました。結果は口頭で共有されました米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次総会での発表と同時に、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンにも掲載されました (ねえ)。

移植に適格でないNDMMでSarclisaをVrDと組み合わせて使用することは治験段階ですまた、どの規制当局によっても十分な評価を受けていません。

ティエリー・フェイコン、MD

フランスのリールにあるリール大学病院血液学科の血液学教授、フランスアカデミー会員医学とIMROZの主任研究者

「無増悪生存という大きな利点が見られましたとSarclisaとの併用療法は、VrDと比較して重要であり、新たに多発性骨髄腫と診断された患者にとって心強いものです。効果的な最前線の治療は、病気の経過を変える可能性があります。これは病気の重要な成果です移植に適格ではなく、後の治療分野で離職率が高くなることが多い患者。IMROZの結果は、Sarclisaが最前線の治療のバックボーンとして有望であることを実証しています。これにより、この不治の病の長期的な治療成績が改善される可能性があります病気。」

主な結果

IMROZは世界規模で無作為化された、多施設共同の非盲検試験です。2023年9月26日のデータカットオフでは、追跡期間中央値59.7か月で、VrDと比較してSarclisa-VRDについて次のことが観察されました。

主要エンドポイント

で治療された患者の病気の進行または死亡のリスクが40％減少します Sarclisa-VRD対VRD（HR 0.596、98.5% CI：0.406～0.876、p=0.0005）。追跡期間中央値59.7か月では、サルクリサとVRDの併用によるPFSの中央値には達しなかったのに対し、vRDでは54.3か月に達しませんでした。

で治療された患者の60か月時点の推定PFSは 63.2% でしたサルクリサ-VRDに対して、VRdは 45.2%。


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セカンダリエンドポイント

サルクリサVRDで治療された患者の約4分の3（74.7％） VrDを受けている患者の64.1％（OR 1.7、95％CI：1.097-2.5、p=0.008）と比較して、完全奏効（CR）を達成しました。

サルクリサVRDで治療された患者の半数以上（55.5％）がMRDを達成しました VRDを受けている患者の 40.9% と比較して、CRは陰性です（OR 1.8、95％CI：1.229-2.646、p=0.0013）。

サルクリサ-VRD群の患者のほぼ半数（46.8％）でMRDが少なくとも12か月間持続したのに対し、VrDを受けた患者の4分の1未満（24.3％）（または2.7、95％CI：1.799-4.141）でした。

データカットオフの日には、サルクリサ-VRDで治療された患者の47.2％（125/263）とVrDで治療された患者の24.3％（44/181）がまだ治療中でした。サルクリサとVRDの併用の治療期間の中央値は、31.3か月に対して53.2か月でした博士号取得のための数ヶ月。

この研究で観察されたSarclisaの安全性と忍容性は、Sarclisa-VRDの確立された安全性プロファイルと一致していましたが、新しい安全性シグナルは観察されませんでした。グレード3以上の治療誘発有害事象（TEAE）は、Sarclisa-VRDを服用している患者の91.6％、VrDを服用している患者の84％で発生しました。グレードを問わず、治療創発イベント（TAE）により、Sarclisa-VRDを服用している患者の22.8％、26％で治療が中止されました VrDを服用している患者。

ピーター・C・アダムソン

オンコロジーのグローバル開発責任者

「過去20年間、多発性骨髄腫研究のペースは加速し続け、治療への道が開かれました患者の治療成績を改善する可能性のある進歩。この病気の患者さんを先導するお手伝いをするという私たちのコミットメントのもと、私たちはASCOで発表され、現在はNEJMで公開されているIMROZの結果を歓迎しました。この結果はサルクリサの検査結果を示しています新たに診断され、移植が不適格な患者の無増悪生存期間を改善する可能性があります。臨床研究に献身的に取り組んでくださった患者さん、そのご家族、研究者に深い感謝の意を表したいと思います。」

新たに診断された多発性骨髄腫におけるサルクリサの進行中

米国食品医薬品局（FDA）は、治験のための補足生物製剤ライセンス申請（SbLA）を優先審査に承認しましたサルクリサの使用移植不適格なNDMMの患者を治療するために、VrDと組み合わせてください。規制当局への提出は、欧州連合（EU）でも審査中です。承認されれば Sarclisaは、移植に適格ではないと新たに診断された患者を対象に、標準治療のVrDと組み合わせた最初の抗CD38療法となり、3番目になります多発性骨髄腫におけるサルクリサの適応症。

IMROZのデータは、欧州で開催される科学本会議でも発表されます 6月15日に開催される血液学会（EHA）年次総会で、会議で取り上げられるアブストラクトの上位6件のうちの1つに選ばれました。EHAでは、NDMMでのSarclisaに関する第3相試験の結果を特集した口頭発表が2つあります。さらに、IMROZの要約は、2024年の夏の後半にASCO年次総会の後に開催された2024年のベストオブASCOプログラムに含まれるように厳選されました。

サノフィのオンコロジーパイプラインとポートフォリオは、満たされていないニーズの高い分野に優先順位を付けています最近の治療法の進歩にもかかわらず不治の疾患である多発性骨髄腫を含む、治療が難しいがん。

IMROZの調査について

無作為化、多施設、非盲検IMROZの第3相臨床試験には、新たに移植不適格の多発性患者と診断された446人の患者が登録されました骨髄腫（MM）は21の国と104のセンターに及んでいます。研究中、Sarclisaは週1回、10mg/kgの用量の静脈内注入により、最初の42日間のサイクルの間に5週間投与されました。皮下ボルテゾミブ、経口レナリドマイド、および静脈内または経口デキサメタゾンと組み合わせて、2〜4サイクルで2週間に1回。その後、Sarclisaは、疾患が進行するか、許容できない安全性プロファイル、または患者が試験治療を中止するという患者の決定まで、標準用量のレナリドマイドとデキサメタゾンを併用して、5サイクルから17サイクルまで2週間ごと、18+サイクルで4週間ごとに28日サイクルで投与されました。


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主要評価項目は無増悪生存でした。主要な副次エンドポイントには完全なものが含まれます完全奏効、部分奏効が非常に良い、またはそれ以上の割合の患者のMRD陰性率、全生存率。その他の副次的評価項目は、全体の回答率、進行までの時間、回答時間、最初までの時間です奏効、最良反応までの時間、次の治療ラインでの無増悪生存、MRD状態別の無増悪生存、12か月以上のMRD陰性持続率、安全性、薬物動態プロファイル、免疫原性、疾患特有および一般的な健康関連の生活の質、病気と治療に関連する症状、健康状態の効用、健康状態、健康状態。¹

移植に適格ではないと新たに診断されたMMにおけるVrDとSarclisaの併用は研究段階であり、完全な評価を受けた人はいません規制当局。

サルクリサについて

Sarclisaは、多発性骨髄腫（MM）細胞のCD38受容体の特定のエピトープに結合し、異なるエピトープを誘導するモノクローナル抗体です抗腫瘍活性。プログラムされた腫瘍細胞死（アポトーシス）や免疫調節活性など、複数の作用機序を介して作用するように設計されています。CD38はMM細胞の表面に高度かつ均一に発現しているので、 Sarclisaなどの抗体ベースの治療薬の潜在的な標的。

ICARIA-MMの第3相試験に基づいて、 Sarclisaは、投与を受けた再燃難性MM（RRMM）患者の治療に、ポマリドマイドとデキサメタゾンとの併用で、米国とEUを含む50か国以上で承認されていますレナリドマイドとプロテアソーム阻害薬を含む以前の治療法が2つ以上あり、最後の治療で進行した人。IKEMAの第3相試験によると、Sarclisaは50か国でも承認されていますカーフィルゾミブとデキサメタゾンの併用。米国では以前に1〜3種類の治療を受けたRRMM患者の治療に、欧州連合では少なくとも1回の治療を受けたMM患者の治療が含まれます。米国では、Sarclisaの総称はisatuximab-irfcで、接尾辞はirfcで、米国食品医薬品局（FDA）が発行した産業向けの非独占的な生物製剤命名ガイダンスに従って指定されています。

Sarclisaは、MM全体で現在行われている標準治療と組み合わせて、進行中の複数の第3相臨床試験で引き続き評価されています治療継続。また、他の血液悪性腫瘍の治療薬としても研究中であり、その安全性と有効性は、承認された適応症以外の規制当局によって評価されていません。

Sarclisa臨床研究の詳細については、以下をご覧ください www.clinicaltrials.gov。

多発性骨髄腫について

MMは2番目に多い血液悪性腫瘍です。² 毎年、世界中で180,000件を超えるMMの新規診断があります。³ 利用可能な治療法にもかかわらず、MMは依然として不治の悪性腫瘍であり、推定では新たに診断された患者の5年生存率は52％です。⁴ MMには治療法がないので、ほとんどの患者は再発します。MMには治療法がないので、ほとんどの患者は再発します。再発したMMは治療後または寛解期間の後にがんが再発したときの用語。難治性MMとは、がんが治療に反応しない、または治療に反応しなくなった状態を指します。

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このプレスリリースに記載されているすべての商標は保護されています。

¹ ClinicalTrials.gov.識別子 #NCT03319667。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03319667。2023年9月にアクセスしました。

² カザンジアン。多発性骨髄腫の疫学と生存：独特の悪性腫瘍。 セミン・オンコル. 2016; 43 (6): 676-681. doi: 10.1053/j/seminoncol.2016.11.004。

³ 世界保健組織。多発性骨髄腫。35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf (who.int)。3月にアクセス 2024です。

⁴ フォンセカ、R.、ウスマニ、S.Z.、メーラ、M. 他最前線の待遇パターンと離職率新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象としたその後の治療ライン。 BMC キャンサー. 2020:20 (1087)。 https://doi.org/10.1186/s12885-020-07503-y。


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