エキシビション 99.2
| プレスリリース |
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Dupixentは、COPD患者の治療薬としてCHMPのEU承認を受けることを推奨しています
| * | フェーズ3の2つの画期的なデータに基づいた、血中好酸球が増加したCOPD制御不能の成人への推奨事項 Dupixentが悪化を大幅に軽減し、肺機能を改善したことを実証した試験です |
| * | 承認されれば、DupixentはEUで初めてのCOPDの標的療法となり、最初の新しい治療アプローチとなります 10年以上前にこの病気に |
パリとニューヨーク州タリータウン、2024年5月31日。ヨーロッパの薬 政府機関のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Dupixentの承認を推奨する肯定的な意見を採択しました欧州連合（EU）の（デュピルマブ）は、血中好酸球の増加を特徴とする制御不能な慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人を対象とした追加維持療法です。欧州委員会は最終決定を発表する予定です 今後数か月以内にDupixentの申請を行います。
COPDは、肺を傷つけ、進行性の肺機能低下を引き起こす呼吸器疾患です は世界で4番目に多い死因です。症状には、持続的な咳、過剰な粘液産生、日常活動の能力を損なう可能性のある息切れなどがあり、睡眠障害や不安につながる可能性があります とうつ病。COPDはまた、全身コルチコステロイド治療を必要としたり、入院したりする急性増悪が再発するため、健康と経済に大きな負担をかけます。喫煙と有害粒子への暴露は COPDの主要な危険因子ですが、禁煙した人でも病気を発症したり、継続したりする可能性があります。10年以上承認された新しい治療法はありません。
CHMPの肯定的な意見は、ランドマークのデータによって裏付けられています ボレアスと NOTUSの第3相試験では、コントロールされていないCOPDの成人を対象に、Dupixentの有効性と安全性を評価し、タイプを示す証拠もありました 2つの炎症（すなわち、血中好酸球1μLあたり300細胞以上）。すべての患者はバックグラウンド最大値でした 標準治療である吸入療法（ほぼすべてがトリプルセラピーです）。主要評価項目は両方の研究で満たされ、Dupixentは年換算で中等度指数を大幅に減少させたことが示されました またはプラセボと比較して最大34％の重度の急性COPD増悪。Dupixentは、プラセボと比較して肺機能を急速かつ大幅に改善し、52週間経っても改善が持続しました。さらに、Dupixentは健康関連の質を向上させました セントジョージの呼吸器質問票（SGRQ）で評価された52週目の生涯（BOREASでは統計的に有意、NOTUSでは名目上有意）。
どちらの試験の安全性結果は、承認された適応症におけるDupixentの既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。有害事象はもっと どちらの研究でも、プラセボと比較してDupixent（5％以上）で一般的に観察されたのは、腰痛、COVID-19、下痢、頭痛、鼻咽頭炎でした。
提出物は、米国や中国を含む世界中の規制当局でも審査中です。今年初め、米国食品と 医薬品局（FDA）は、制御されていないCOPDの特定の成人患者を対象とした追加維持療法として、Dupixentの追加の生物製剤ライセンス申請を優先審査に承認しました。ザ・ 目標アクション日は2024年9月27日です。
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