EX-99.1

別紙99.1

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DupixentのFDA優先審査に関する最新情報2型炎症のCOPD患者の治療に

パリとタリータウン、ニューヨーク2024年5月31日。その 米国食品医薬品局（FDA）は、アドオンとしてのデュピクセント（デュピルマブ）の補足生物製剤ライセンス申請（SbLA）の優先審査の目標措置日を3か月延長しました 制御不能な慢性閉塞性肺疾患（COPD）の特定の成人患者の維持療法。改訂された目標アクション日は2024年9月27日です。FDAは、Dupixentの承認可能性について何の懸念も提起しませんでした この表示です。

FDAは、BOREASおよびNOTUSのピボタル試験におけるDupixentの有効性に関する追加の有効性分析を要求していました。に基づきます 5月初めにこれらの分析を提出した結果、政府機関は、この追加情報がSbLAの大幅な修正であると判断し、それに応じて目標措置日を延長しました。

サノフィとリジェネロンは、追加の分析が、タイプ2の証拠があるCOPDにおけるデュピクセントの承認を強く裏付けていると確信しています 炎症、そしてFDAと協力して、制御不能なCOPDを患っている患者にできるだけ早くDupixentを届けることに取り組んでいます。

さらに、COPDにおけるDupixentの申請は、現在、欧州連合を含む世界中の規制当局で審査中です と中国。最近、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は肯定的な意見を採択し、Dupixentをアドオンとして承認することを推奨しました 血中好酸球の増加を特徴とする制御されていないCOPDの成人の維持療法。COPDにおけるDupixentの潜在的な使用法は現在臨床開発中であり、安全性と有効性は完全には評価されていません 規制当局。

ボレアス試験とNOTUS試験について

SbLAは、次のような成人を対象としたデュピクセントの有効性と安全性を評価する画期的なBOREASおよびNOTUSの第3相試験のデータによって裏付けられています 2型炎症（300細胞/マイクロリットル以上の血中好酸球で測定）を伴う制御不能なCOPDを患っている現在または以前の喫煙者。すべての患者は、バックグラウンドで最大標準治療である吸入療法を受けていました（ほぼ全員がトリプルセラピーを受けていました）。主要評価項目は両方の研究で満たされ、Dupixentは年換算で中等度または大幅に減少したことが示されました プラセボと比較して、重度の急性COPDが最大34％増悪します。Dupixentは、プラセボと比較して肺機能を急速かつ大幅に改善し、52週間経っても改善が持続しました。

どちらの試験の安全性結果は、承認された適応症におけるDupixentの既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。有害事象はもっと どちらの研究でも、プラセボと比較してDupixent（5％以上）で一般的に観察されたのは、腰痛、COVID-19、下痢、頭痛、鼻咽頭炎でした。

慢性閉塞性肺疾患について

COPDは、損傷を与える呼吸器疾患です 肺と進行性の肺機能低下を引き起こします。症状には、持続的な咳、過剰な粘液産生、日常活動の能力を損なう可能性のある息切れなどがあり、睡眠障害を引き起こす可能性があります。 不安と抑うつ。COPDはまた、全身コルチコステロイド治療を必要としたり、入院したりする急性増悪が再発するため、健康と経済に大きな負担をかけます。喫煙と有害物質への暴露 粒子はCOPDの主要な危険因子ですが、禁煙した人でも病気を発症したり、継続したりする可能性があります。10年以上承認された新しい治療法はありません。米国では、約30万人 2型炎症の証拠がある制御されていないCOPDを患っています。

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サノフィとリジェネロンのCOPD臨床研究プログラムについて

サノフィとリジェネロンは、さまざまな種類の炎症がCOPDで果たす役割を調べることで、COPDの治療パラダイムを変えたいと思っています。 第一級となる可能性のある2つの生物製剤、デュピクセントとイテペキマブの調査による病気の進行。

Dupixentはインターロイキン-4（IL-4）とインターロイキン-13（IL-13）経路のシグナル伝達を阻害し、プログラムは2型炎症の証拠がある特定の人々に焦点を当てています。イテペキマブは完全にヒトのモノクローナル菌です COPDの広範囲の炎症の開始剤および増幅剤であるインターロイキン-33（IL-33）に結合して阻害する抗体。

イテペキマブは現在臨床研究中で、現在2つの第3相試験が登録されていますが、その安全性と有効性はまだ発表されていません あらゆる規制当局によって評価されます。

デュピセントについて

Dupixentは、インターロイキン-4（IL-4）およびインターロイキン-13（IL-13）経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体で、免疫抑制剤ではありません。Dupixentの開発プログラムは大きな成果を上げています 臨床的利益と第3相試験における2型炎症の減少、IL-4とIL-13が2型炎症の主要かつ中心的な要因であることが立証されました 複数の関連疾患、そしてしばしば併存疾患において主要な役割を果たしています。これらの疾患には、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎など、Dupixentの承認された適応症が含まれます (crSWNP)、好酸球性食道炎 (EoE)、結節性そう痒症、慢性自然じんま疹 (CSU)。

Dupixentは規制当局の承認を受けています 世界中の1つ以上の国で、さまざまな年齢層のアトピー性皮膚炎、喘息、crSWNP、EoE、結節性そう痒症、CSUの特定の患者に使用しています。Dupixentは現在、これらの適応症の1つ以上に対して承認されています ヨーロッパ、米国、日本を含む60か国以上。世界中で85万人以上の患者がDupixentで治療されています。

デュピルマブ開発プログラム

デュピルマブは、グローバルコラボレーション契約に基づき、サノフィとリジェネロンが共同開発しています。現在までに、デュピルマブは研究されてきました 2型炎症が原因となるさまざまな慢性疾患の患者を対象とした10,000人以上の患者を対象とした60件以上の臨床研究にわたっています。

に 現在承認されている適応症に加えて、サノフィとリジェネロンは、慢性の自然発生じんま疹、慢性の自然発生じんましん、慢性を含む、2型炎症やその他のアレルギープロセスによって引き起こされる幅広い疾患におけるデュピルマブを第3相試験で研究しています 原因不明のかゆみ、2型炎症と水疱性類天疱瘡の証拠がある慢性閉塞性肺疾患。デュピルマブのこれらの潜在的な用途は現在臨床研究中であり、これらの安全性と有効性は現在臨床研究中です 条件はどの規制当局によっても十分に評価されていません。

リジェネロンについて

Regeneron（NASDAQ：REGN）は、重篤な疾患を持つ人々の生活を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。 医師、科学者によって設立され、主導され、科学を医学に繰り返し一貫して変換する当社のユニークな能力により、数多くの承認された治療法や開発中の製品候補が生まれました。そのほとんどは当社で自社開発したものです 研究所。私たちの医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がん、心血管系および代謝性疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、および希少疾患のある患者を支援するように設計されています 病気。

Regeneronは、次のような独自の技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速しています。 ベロシ・スイート®、 どの製品が生み出されます

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最適化された完全ヒト抗体と新しいクラスの二重特異性抗体。私たちは、リジェネロン遺伝学センターからのデータに基づいた洞察をもって、医学の次のフロンティアを形作っています® そして先駆的な遺伝子医療プラットフォームにより、病気を治療または治癒する可能性のある革新的なターゲットと補完的なアプローチを特定することができます。

詳細については、www.Regeneron.comにアクセスするか、リンクトイン、インスタグラム、フェイスブック、Xでリジェネロンをフォローしてください。

サノフィについて

私たちは革新的なグローバルヘルスケア企業であり、1つの目的を掲げています。それは、人々の生活を改善するために科学の奇跡を追いかけることです。私たちのチーム、 約100か国で、不可能を可能に変えるよう取り組むことで、医療の実践を変革することに専念しています。私たちは、人生を変える可能性のある治療オプションと命を救うワクチン保護を何百万人もの人々に提供しています 持続可能性と社会的責任を私たちの野心の中心に据えながら、グローバルに。

サノフィはユーロネクスト：SAN、ナスダック：SNYに上場しています

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サノフィの将来の見通しに関する記述

これ プレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実ではない記述です。これらの記述には予測と 製品のマーケティングやその他の可能性、または製品から得られる潜在的な将来の収益に関する見積もり。将来の見通しに関する記述は、一般的に「期待する」、「期待する」という言葉で識別されます。 「信じる」、「意図する」、「見積もる」、「計画する」、および同様の表現。サノフィの経営陣は、このような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、投資家は 将来の見通しに関する情報や記述は、さまざまなリスクや不確実性の影響を受けやすく、その多くは予測が難しく、一般的にサノフィの管理が及ばないため、実際の結果や進展が異なる可能性があることを警告しました 実質的には、将来の見通しに関する情報と記述で表現されている、暗示されている、または予測されているものです。これらのリスクと不確実性には、とりわけ、予期しない規制措置や遅延、または一般的な政府規制が含まれます。 それは、製品の入手可能性や商業的可能性、製品が商業的に成功しない可能性があるという事実、将来の臨床データや既存の臨床データの分析を含む研究開発に内在する不確実性に影響を与える可能性があります 製品に関する臨床データ（市販後、予期しない安全性、品質または製造上の問題、一般的な競争、知的財産および関連する将来の訴訟に関連するリスク、および最終的な結果を含む） このような訴訟、不安定な経済・市場の状況、パンデミックやその他の世界的な危機が当社、お客様、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナーに与える影響、およびそれらのいずれかの財務状況 私たちの従業員や世界経済全体についても同様です。リスクと不確実性には、「リスク」に記載されているものを含め、サノフィが作成したSECおよびAMFへの公開書類で議論または特定された不確実性も含まれます 2023年12月31日に終了した年度のサノフィの年次報告書の「要因」と「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」。で義務付けられている以外は 適用法上、サノフィは将来の見通しに関する情報や記述を更新または改訂する義務を負いません。

すべての商標 このプレスリリースに記載されている内容は保護されています。

Regeneronの将来の見通しに関する記述とデジタルメディアの使用

このプレスリリースには、将来の出来事や将来の業績に関連するリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています リジェネロンファーマシューティカルズ株式会社（「リジェネロン」または「当社」）、および実際の出来事または結果は、これらの将来の見通しに関する記述とは大きく異なる場合があります。「期待する」、「期待する」などの言葉 「意図」、「計画」、「信じる」、「求める」、「見積もる」、そのような言葉のバリエーション、および類似の表現は、そのような将来の見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべてが将来の見通しに関する記述ではありません ステートメントには、これらの識別語が含まれています。これらの記述は、とりわけ、販売またはその他の方法で商品化された製品の性質、時期、成功の可能性、治療用途に関するものです。 リジェネロンおよび/または

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その協力者またはライセンシー（総称して「リジェネロンの製品」）、およびリジェネロンおよび/またはその協力者またはライセンシーによって開発されている製品候補（総称して、 「Regeneronの製品候補」）と、現在進行中または計画中の研究および臨床プログラム（Dupixentを含むがこれに限定されません）® (デュピルマブ); 可能性、タイミング、そして 制御不能な慢性閉塞症の特定の成人を治療するためのデュピクセントなど、リジェネロンの製品候補およびリジェネロン製品の新しい適応症の規制当局の承認と商業的発売の可能性がある範囲 このプレスリリースで説明されているように、2型炎症を伴う肺疾患（「COPD」）（米国食品医薬品局（「FDA」）が、FDAから要請されたBOREASおよびNOTUSピボタル研究の亜集団に関する追加分析により、COPDにおけるDupixentの補足生物製剤ライセンス申請（「COPD SbL」）の大幅な修正が行われたことによる影響を含みます。a」) だけでなく 慢性特発性じんま疹、原因不明の慢性掻痒、水疱性類天疱瘡、およびその他の潜在的な適応症の治療。このプレスリリースに記載されている延長された目標措置日までにCOPD sBLAが承認されるかどうか。 リジェネロン製品およびリジェネロンの製品候補品の利用、市場での受け入れ、商業的成功の不確実性、および調査の影響（リジェネロンまたは他社が実施したかどうか、義務付けられているか任意であるかにかかわらず）、 リジェネロンの製品（デュピクセントなど）およびリジェネロンの製品候補（イテペキマブなど）の上記または規制当局による承認の可能性に関する、このプレスリリースで議論または参照されている研究を含みます。 Regeneronの製品に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、流通、およびその他のステップを実行するRegeneronの協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者（該当する場合）の能力 リジェネロンの製品候補製品、複数の製品や製品候補のサプライチェーンを管理するリジェネロンの能力、リジェネロンの製品（デュピクセントなど）とリジェネロンの製品の管理に起因する安全上の問題 臨床試験におけるリジェネロン製品およびリジェネロンの製品候補の使用に関連する重篤な合併症または副作用を含む、患者の製品候補、規制当局および行政による決定 リジェネロンがリジェネロン製品およびリジェネロン製品候補の開発または商品化を継続する能力を遅らせたり制限したりする可能性のある政府当局。継続的な規制義務と監督が影響します Regeneronの製品、研究および臨床プログラム、およびビジネス（患者のプライバシーに関連するものを含む）、個人支払者を含む第三者支払者からのRegeneron製品の入手可能性と払い戻しの範囲 医療および保険プログラム、健康維持機関、薬局給付管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラム、そのような支払者による補償範囲と償還の決定、および新しいポリシーと そのような支払者が採用した手続き、Regeneronの製品およびRegeneronの製品候補よりも優れている、または費用対効果が高い可能性のある競合医薬品および製品候補、研究から得られた結果の程度と Regeneronおよび/またはその共同研究者またはライセンシーが実施した開発プログラムは、他の研究でも再現されたり、製品候補の臨床試験、治療への応用、または規制当局の承認への進出につながる可能性があります。予期せぬ事態です 費用、製品の開発、生産、販売にかかる費用、リジェネロンが財務予測またはガイダンスのいずれかを満たす能力、およびそれらの予測またはガイダンスの基礎となる前提条件の変更、ライセンスの可能性、 コラボレーションまたは供給契約（リジェネロンとサノフィおよびバイエル（または該当する場合はそれぞれの関連会社）との契約を含む、キャンセルまたは終了、公衆衛生上の発生、伝染病、またはパンデミックの影響 Regeneronの事業における（COVID-19パンデミックなど）、他者の知的財産に関連するリスク、およびそれに関連する係争中または将来の訴訟（含むがこれに限定されない） EYLEAに関連する特許訴訟およびその他の関連手続き® （aflibercept）インジェクション）、会社に関連するその他の訴訟、その他の手続き、政府調査 および/またはその業務（米国司法省および米国マサチューセッツ州検事局によって開始または共同で開始または参加した係争中の民事訴訟を含む）、そのような訴訟の最終的な結果、および 調査、および前述のいずれかがRegeneronの事業、見通し、業績、および財政状態に与える可能性のある影響。これらおよびその他の重大なリスクのより詳細な説明は、Regeneronの提出書類に記載されています 2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kと四半期末期間のフォーム10-Qを含む、米国証券取引委員会と 2024年3月31日です。将来の見通しに関する記述はすべて、経営陣の現在の信念と判断に基づいて作成されています。読者は、リジェネロンの将来の見通しに関する記述に頼らないように注意してください。リジェネロンは何もしません 新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述（財務予測やガイダンスを含みますが、これらに限定されません）を（公開またはその他の方法で）更新する義務。

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