アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム
当四半期終了時点
OR
期間に移行する期間から
EDINETコード: 001-35551
（登記簿に記載された正式な登録名）
| （設立の州または地域） 設立の地域 | （税務署の雇用者 |
| （本部所在地の住所） | （郵便番号） |
| （登録者の電話番号、エリアコードを含む） |
法第12(b)条に基づく登録証券:
| 各種類の名前 | 取引シンボル | 登録した各取引所の名前 | ||
| 以下の |
申請者が
（1）過去12か月間（または申請者がこのような報告を提出する必要があった期間）に証券取引法第13条または15条（d）に定める報告を全て提出したかどうか、および（2）過去90日間ともこの報告提出義務があるかどうかをチェックマークで示してください。
規則405に従って提出が必要なすべてのインタラクティブデータファイルを、この章の232.405に従って過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があった短い期間）に電子的に提出したかどうかにチェックマークで示してください。
大幅な事業者、加速事業者、非加速事業者、小規模報告会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。「大幅な事業者」、「加速事業者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義については、取引所法の規則12b-2を参照してください。
| 大型急成長指数 | ☐ | 加速事業者 | ☐ |
| ☒ | 小規模報告会社 | ||
| 新興成長企業 |
新しいまたは改訂された財務会計基準に対して提供される新しいまたは改訂された財務会計基準に対して、延長された移行期間を使用しないことを選択した場合、登録者がチェックマークで示している場合は、取引所法の13（a）に基づき提供された規定に従っていません。
取締役会員が、Rule 12b-2 of the Exchange Actで定義されたシェル企業であるかどうかを示してください。 はい ☐ いいえ
2024年5月10日時点で、発行済み普通株式0.001ドルの帳簿価額1株全てを含めて、合計
ロンジェベロン
目次
| 第I部 財務情報 | ||
| 項目1. | 要約財務諸表 | 1 |
| 2024年3月31日（未検査）と2023年12月31日の簡易貸借対照表 | 1 | |
| 2024年3月31日と2023年の3か月間にわたる当座資産の財務諸表（未監査） | 2 | |
| 2024年3月31日と2023年の3か月間にわたる包括的損失の財務諸表（未監査） | 3 | |
| 2024年3月31日および2023年の3か月間（未検査）の株主資本計算書 | 4 | |
| 2024年3月31日および2023年3月31日終了のキャッシュフロー計算書の要約（未監査） | 6 | |
| 未監査の財務諸表の注記 | 7 | |
| 項目2. | 経営陣による財務状況と業績に関する会話と分析 | 20 |
| 項目3. | 市場リスクに関する数量的および質的な開示 | 33 |
| 項目4. | 内部統制および手順 | 33 |
| 第II部 その他の情報 | ||
| 項目1. | 法的措置 | 34 |
| 1A.項目 | リスクファクター | 34 |
| 項目2. | 未登録の株式の販売および手数料の利用 | 34 |
| アイテム3 | 優先有価証券に対する債務不履行 | 34 |
| アイテム4 | 鉱山安全開示 | 34 |
| アイテム5 | その他の情報 | 34 |
| 項目6. | 展示資料 | 35 |
| 署名 | 36 | |
i
第I部 財務情報
項目1 財務諸表の要約。
ロンジェベロン社
簡易貸借対照表
（千ドル、株および株当たりデータを除く）
| 2024年3月31日 | 12月31日 2023年 | |||||||
| （未確定） | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産: | ||||||||
| 現金及び現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 売買可能有価証券 | ||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
| 受取手形および助成金の債権 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| 有形固定資産、正味額 | ||||||||
| 無形資産、純額 | ||||||||
| オペレーティングリース資産 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債および株主資本 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 支払調整 | $ | $ | ||||||
| 未払費用 | ||||||||
| リース債務の現在の部分 | ||||||||
| 前払収益 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| リース債務 | ||||||||
| その他の負債 | ||||||||
| 長期負債の合計 | ||||||||
| 負債合計 | ||||||||
| コミットメントとコンテンジェンシー（注9） | ||||||||
| 株主資本: | ||||||||
| 优先股,每股面值为0.001美元;授权5,000,000股;未发行或未流通股份 | ||||||||
| 普通株式Aクラス,$1の名義額を持つ | ||||||||
| クラスB普通株式$ | ||||||||
| 資本剰余金 | ||||||||
| 株式の申し込み受領待ち | ( | ) | ||||||
| 累積欠損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の包括利益 | ||||||||
| 純資産合計 | ||||||||
| 負債および純資産合計 | $ | $ | ||||||
未監査縮小された財務諸表の注記を参照してください。
1
ロンジェベロン社
簡略化された損益計算書（千円、株式および株式データを除く）
（千単位、1株当たりのデータを除く）
（未確定）
| 2021年3月31日までの3か月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 収益 | ||||||||
| クリニカルトライアルの売上高 | $ | $ | ||||||
| 受託製造収益 | ||||||||
| 補助金の売上高 | ||||||||
| 収益合計 | ||||||||
| 売上総利益 | ||||||||
| 粗利益 | ||||||||
| 営業費用 | ||||||||
| 一般管理費用 | ||||||||
| 研究開発 | ||||||||
| 営業費用合計 | ||||||||
| 営業損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の収入および（費用） | ||||||||
| その他の収入、純額 | ||||||||
| その他の収益純額合計 | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
S未監査縮小された財務諸表の注記を参照してください。
2
ロンジェベロン社
包括損益計算書（要約）
営業活動によるキャッシュフロー：
（未確定）
| 2021年3月31日までの3か月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| その他の包括利益： | ||||||||
| 有価証券売却益の未実現利益 | ||||||||
| 総綜損益 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
S未監査の財務諸表への注記
3
ロンジェベロン社
株主資本状況に関する短縮財務諸表
（千ドル単位、1株当たり金額除く）
（未確定）
| 普通株式クラスA | B種普通株式 普通株式 | 定期購読 | 追加 資本金額の内訳 | 積算 | 評価・換算差額等累積額 その他 包括的な所得 | 総額 株主資本 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 数量 | 番号 | 数量 | 債権 | 2002年に設立されたKingSett Capitalは、機関投資家と超高純資産のクライアントとの共同投資で、持続可能でプレミアムなリスク加重リターンを提供する、カナダをリードするプライベートエクイティ不動産会社です。KingSettは、グローバル不動産サステナビリティベンチマーク（GRESB）調査において、リストに掲載されていない同業種の純財産部門で第1位、北アメリカの多様化したオフィス/リストに掲載されていない純財産部門で第2位にランクインし、持続可能性への取り組みが評価されました。業界のリーダーとして、KingSettは不動産セクターを前進させ、様々な不動産物件、開発、共同事業、住宅ローンの新しい投資機会を探し続けることに専念しています。 | 赤字 | 利益 | エクイティ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| Bクラス普通株式からAクラス普通株式への換算 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬取得権証書（RSU）の付与によって発行されたAクラス普通株式 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬取得権証書（RSU）の税金のために保有されたAクラス普通株式 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 株式単価目標達成権証書（PSU）の付与によって発行されたAクラス普通株式 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式単価目標達成権証書（PSU）の税金のために保有されたAクラス普通株式 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 株式申し込みの回収額 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有価証券の時価変動に伴う未実現利益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年3月31日の残高 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
未監査の財務諸表への注記
4
ロンジェベロン社
株主資本の簡略化された財務諸表
（千ドル単位、1株当たり金額除く）
（未確定）
| 普通株式クラスA | Bクラス 普通株式 | 定期購読 | こちらをご覧ください。 実質出資額 | 積算 | 積算 その他 包括的な所得 | 総計 株主資本 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 番号 | 数量 | 番号 | 数量 | 債権 | 2002年に設立されたKingSett Capitalは、機関投資家と超高純資産のクライアントとの共同投資で、持続可能でプレミアムなリスク加重リターンを提供する、カナダをリードするプライベートエクイティ不動産会社です。KingSettは、グローバル不動産サステナビリティベンチマーク（GRESB）調査において、リストに掲載されていない同業種の純財産部門で第1位、北アメリカの多様化したオフィス/リストに掲載されていない純財産部門で第2位にランクインし、持続可能性への取り組みが評価されました。業界のリーダーとして、KingSettは不動産セクターを前進させ、様々な不動産物件、開発、共同事業、住宅ローンの新しい投資機会を探し続けることに専念しています。 | 赤字 | 損失 | エクイティ | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| Bクラス普通株式をAクラス普通株式に交換する | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ベスト済みのRSUによって発行されたAクラス普通株式 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ベスト済みのRSUによる税金支払いによって保有されたAクラス普通株式 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 株式報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有価証券の時価変動による未実現利益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年3月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
未監査の簡略化された財務諸表の注記を参照してください。
5
ロンジェベロン社
キャッシュフローの簡略版財務諸表
営業活動によるキャッシュフロー：
（未確定）
| 2021年3月31日までの3か月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 営業活動からの現金流入 | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 営業活動からの純キャッシュ流入に調整するための調整： | ||||||||
| 減価償却費および償却費 | ||||||||
| 流動的な価値がある証券による利子 | ||||||||
| 株式報酬 | ||||||||
| 営業資産および負債の変動: | ||||||||
| 売掛金と補助金 | ( | ) | ||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の資産 | ( | ) | ||||||
| 支払調整 | ( | ) | ||||||
| 前払収益 | ||||||||
| 未払費用 | ( | ) | ||||||
| オペレーティングリース資産およびリース負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の負債 | ||||||||
| 営業によるキャッシュフローの純流出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動からの現金流入 | ||||||||
| 売却可能証券の受取額 | ||||||||
| 有形固定資産の取得 ( | ( | ) | ( | ) | ||||
| 無形固定資産の取得 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動からの純現金流入 | ||||||||
| 財務活動からのキャッシュ・フロー | ||||||||
| ベスト済みのRSUによる税金支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株式購読債権からの受取金 | ||||||||
| 財務活動による純現金提供（使用） | ( | ) | ||||||
| 現金及び現金同等物の増減 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金および現金同等物残高 | ||||||||
| 期末の現金及び現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資および財務活動の補足情報 | ||||||||
| RSUおよびPSUのベストからAクラス普通株式への移行 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
未確認圧縮されていない対応する注記を参照してください 財務諸表
6
ロンジェベロン社
未監査の財務諸表の注記
2024年3月31日と2023年 3か月の期間
1. ビジネス内容、説明の基礎、そして流動性 ビジネス内容：
ロンジェベロンは2014年10月9日にデラウェア州に 限定責任会社として設立され、2014年12月15日にフロリダで業務を開始しました。2021年2月12日に ロンジェベロンLLCは、デラウェア州の限定責任会社（ロンジェベロンLLC）からデラウェア州の株式 会社であるロンジェベロン株式会社（「会社」「ロンジェベロン」または「私たち」「私たち」「私たち の」）へと法人形態を変更（「法人変換」）しました。会社は、特定の老化関連および 生命を脅かす状態の細胞療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。会社は、フロリダ マイアミのリース施設から運営しています。
同社の製品候補は現在開発中です。 会社の研究開発が成功すること、会社の知的財産に十分な保護が得られること、そして開発された製品が 必要な政府規制当局の承認を受けること、また承認された製品が商業的に有益になることを保証することは できません。たとえ会社の製品開発の取り組みが成功しても、製品販売から重要な収益を得られる時期は 不確実です。このような環境で会社は急速な技術変化と、既存の製薬およびバイオテクノロジー企業をはじめとする 大きな競争に直面しています。さらに、会社は従業員、パートナー、およびコンサルタントのサービスに依存しています。
当社の製品候補は現在開発中です。
2024年3月31日現在の中間連結貸借対照表、および2024年と2023年の3か月間にわたる連結損益計算書、連結包括利益計算書、株主資本計算書、 およびキャッシュフロー計算書は未確認です。未確認の簡略化された財務諸表は、証券 取引委員会（「SEC」）の規則と規制に従って作成されており、そのため、米国一般会計原則（ 「U.S. GAAP」）に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報と開示が省略されています。本財務諸表について、 経営陣の見解では、本財務諸表は、提示された期間について、すべての通常かつ繰り返される調整および必要な調整を反映し、 会社の財務状態、業績、およびキャッシュフローを適正に示していると考えられます。これらの未確認の簡略化された財務諸表と 注記は、2024年2月27日にSECに提出された会社の2023年度10-Kフォームの監査済財務諸表および注記と併せて読まれるべきです。
流動性：
設立以来、当社は主に資本調達、研究・開発活動 に従事しており、米国食品医薬品局（「FDA」）が承認した製品はありません。収益は、補助金、 臨床試験、および受託製造からのみ得られています。当社は、利益を上げておらず、運用キャッシュフローを 生み出していません。当社は引き続き、追加の資金調達を行い、知的財産を開発し、製品を商業化するための 規制承認を確保し、拡大戦略の新しい提携を支援するために努力する予定です。ただし、利益を上げることができたとして も、持続的な基盤の上に維持することができるかどうかは不確実です。さらに、当社の将来の運営は、追加資金調達の達成、 研究および商品化の取り組み、規制の承認、そして、最終的には、承認された製品の市場受け入れ、ある場合は、それらの製品の 取り組みの成功に依存します。これらの簡略化された財務諸表には、これらの不確実性の結果として生じる可能性のある調整は 含まれていません。
設立以来、本社は運用損失を抱えており、それは3か月間で
それぞれ400万ドルと500万ドルの純損失を示しています。さらに、2024年3月31日時点で、当社の累積損失は、
1,000万ドルを超えました。当社は、将来も運用損失を出し続けることを予想しています。
7
2024年3月31日現在、当社は400万ドルの現金及び現金同等物と
500万ドルの有価証券を持っています。
| ● | 当社は、民間および公的な株式市場で追加の資本を求めることができます。これにより、当社は、運用を継続し、競争力のあるプレッシャーに対処し、新しい製品およびサービスを開発し、新しい戦略的パートナーシップをサポートすることができます。当社は、追加の株式/債券調達の機会を定期的に評価し、適切な場合に実行することができます。ただし、当社は、そのようなトランザクションを成立させたり、有利な価格で成立させたりすることができるという保証はありません。 |
| ● | 我々は、提携先やコラボレーションパートナーに支払う報酬の一部を提供するため、株価連動型金融商品を利用することを目指します。 |
| ● | 当社は、パイプライン・プログラムのための潜在的なパートナーシップを追求する予定ですが、そのようなトランザクションを成立させることができるという保証はありません。 |
| ● | 当社は、収益を発生させるためにバハマ登録をサポートし続けます。 |
| ● | 2016年以来、当社の臨床プログラムは、1,000万ドル以上の助成金を受けてきました。 |
2. 重要な会計方針の概要
提示の基礎：
当社の簡約財務諸表は、米国一般会計原則に従って作成されました。
当社の前期の簡約財務諸表に対する再分類が行われており、これらの再分類は現在年度で使用される分類に準拠するために行われました。 これらの再分類は、純損失、株主資産、現金流量に影響を与えませんでした。
株式分割：
2024年3月26日、当社はクラスA普通株式とクラスB普通株式の発行済株式すべてについて、1対10の比率で逆株式分割を行いました(「逆株式分割」)。逆株式分割は、2024年3月26日の米国東部時間11時59分に、当社の証明書を通じてデラウェア州書記官に提出された当社の定款の修正書によって効力を発揮しました。逆合併時には、当社のクラスA普通株式とクラスB普通株式の発行済株式10株に対して1株に自動的に結合され、換算後の単位未満株を切り上げて1株に変換されました。逆株式分割に先立つ前期に発生した、すべての株式、株価、オプション、ワラン号、株式配分、その他の派生証券の数値および行使価格はすべて、過去の期間の逆株式分割が考慮されて調整されています。しかし、当社の前年度、その他の定期および現行レポート、そしてこの第10-Qフォームに付随する簡約された財務諸表に織り込まれているすべての情報および書類は、2024年3月19日以前に提出されたものを除き、逆株式分割を反映していません。
米国一般会計原則に従って簡約された財務諸表を提示することにより、当社は財務諸表のレポート期間中の資産および負債の報告額、また簡約財務諸表に示された収益と費用の報告額に影響を与え、繰延された資産および負債の開示に影響を与える可能性のある見積もりおよび仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりと仮定と異なる可能性があります。
見積もりの利用：
会計基準の更新：
8
現在、標準設定団体および特定の規制当局が検討中の提案されたまたは他の可能性のある会計基準が多数あります。このような提案された基準が暫定的であるため、会社の簡約財務諸表に対するその実施が会社の影響を与えるかどうかは、まだ決定されていません。
2023年12月、金融会計基準審議会（「FASB」）は、「所得税開示の改善」（ASU）2023-09を発行しました。このASUによる修正は、効果的な税率の調整と現金税の支払いを含むさまざまな項目の開示要件を変更します。このASUは、2025年1月1日からの公開企業に対して有効であり、早期採用が許可されています。当社は、2023年12月31日の財務報告期を対象としてASU 2023-09を採用しておらず、2024年12月31日の財務報告期を対象として早期採用を継続的に評価しています。
当社は現金を、手元の現金および90日以内のオリジナル満期日を有し、現金に容易に換金できる一時的な投資含めます。
現金及び現金同等物：
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、売買可能な証券は、主に市場に出回っている金利債券などの売買可能な固定収益証券であり、有価証券として分類され、ASC820に従って公正価値を反映しました。
売買可能証券：
価値測定公正価値 これらの投資は、ASC820公正価値階層内のレベル1およびレベル2の投資と見なされます。レベル1投資、つまり現金同等物、マネーファンド、米国政府証券の公正価値は、ほぼ市場でクォートされた価格に基づいています。企業債の公正価値は、割引キャッシュフロー、行列プライシング、および/またはそれ以外の類似した手法を含む、通常の市場評価方法を使用して求められます。これらの評価技法への入力には、市場金利、発行体または取引先の信用格付け、発行体の業種、クーポン率、コール条項、満期、推定される期間、流動性に関する仮定、および将来の現金流の推定が含まれます。債券特性に加えて、評価方法には、実際に完了した取引、入札、および実際のディーラーの見積もりなどの市場データが含まれます。それにより、見積もり公正価値は、利用可能な市場情報および公正価値階層のレベル1およびレベル2に分類された金融調剤についての判断に基づいています。利息および配当は、獲得されたときに記録されます。投資における実現損失および実現利益は、具体的な識別によって決定され、簡約された損益計算書に負担して認識されます。所持投資の公正価値の変化は、その期間中の投資保有の公正価値の変化を表す他の総損失に報告されます。総損失の変化は、純未実現損失の変化を表しましたです。
受取手形および助成金は、顧客、助成機関およびその他から支払われる当社に請求された金額を含みます。2024年3月31日および2023年12月31日の金額は、回収されることが確実であり、不良債権に対する認識がされていません。また、臨床試験収入については、ほとんどの参加者が治療前に支払いを行うため、事前に支払われます。臨床試験収入の前払いおよび契約製造前払いは、繰延収益に計上されます。
源泉による受取手形および補助金額（千ドル単位）：
| 2024年3月31日 | 12月31日 2023年 | |||||||
| National Institutes of Health - グラント | $ | $ | ||||||
| お客様からの売掛金 | ||||||||
| 総計 | $ | $ | ||||||
9
募集費用前払い:
同社は、応用資本調達に直接関連付けられた特定の法的、専門的およびその他の第三者手数料を、関連する資本調達が成立するまで、募集費用として処理していました。資本調達が完了した後、これらの費用は、当該募集を行ったことにより発生した収益の減少として株主資本に記録されます。
石油天然ガス物件、完全費用法の会計方法（3月31日、2024年と2023年の仕訳に含まれない部分はそれぞれ$8,455百万、$8,659百万および$4,649百万、$4,629百万、$1,719百万、$1,769百万を超えています）
関連資産の有用寿命を延ばす改良を含む固定資産は原価で記録されますが、維持および修繕は発生した時に運営費用として計上されます。減価償却は、資産の予想される有用寿命に基づいて直線法を用いて計算されます。賃貸改良は、資産の予想される有用寿命または賃貸契約の元の期間の短い方に基づいて償却されます。固定資産の減価償却費用は、主に同社の医薬品開発活動に関連するため、損益計算書の研究開発ラインに記録されます。
無形資産:
無形資産には、同社の共同設立者兼最高科学責任者（CSO）およびマイアミ大学（UM）（注9を参照）とのライセンス契約の支払いと、特許および商標に関連する法的費用が含まれます。取得時、ライセンス契約は、現金対価、普通株式、および議決権付取締役会員単位の価値の記録されます。
ライセンス契約の支払いは、契約期間の見積もりに基づいて、直線法を用いて償却されます。
期間は
有形固定資産の減損:
同社は、物件及び設備、無形資産を含む有形固定資産に対して、持ち分の帰属値が回収不能になる可能性がある事象または状況の変化が生じた場合に、減損を評価します。費用評価額から恒久的な処分価値を加えた、概算原価でなおも使用から期待される未割引キャッシュ・フローが純資産的帰属値を超えない場合、資産は減損されます。損失額は、減価償却額が主に臨床開発プログラムに関連するため、損益計算書に反映されます。評価の結果、財務管理は、2024年と2023年3か月間で固定資産の減損がないと判断しました。
前払収益:
事後にパフォーマンス義務が果たされた場合に収益として認識される、事前に受け取った進行中の助成金基金や臨床試験収益および受託製造収益の未受け取り部分は、添付の簡略版貸借対照表に前払収益として示されています。2024年3か月間および2023年3か月間の両方で、MSCRF-テクノロジー開発公社（「TEDCO」）- 流行性呼吸器窮迫症候群（「ARDS」）プログラムが中止されたため、以前は前払収益と分類された資金の500,000ドルが認識されました。500,000ドルの前払収益として記録された額は、MSCRF-TEDCOに資金が返却された際に返還されます。
売上高の認識:
同社は、関連する売上高ストリームのパフォーマンス義務が果たされた場合に、売上高を認識します。助成金収益について、同社は、助成金関連の費用が発生した場合、または物資、材料が受け取られた場合に、パフォーマンス義務を果たしたと見なします。同社は、関連する助成金契約の条件に基づき、分割払いで支払われ、その後、補助金交付者に対する正常な経費精算申請に基づいて支払いを適用します。残留するパフォーマンス義務または変動報酬はありません。臨床試験収益については、同社は、参加者が処置を受けたときにパフォーマンス義務を果たしたと見なします。同社は、通常、これらのサービスの前払いを受け取る又は処置が提供された時に支払いを受け取り、残りのパフォーマンス義務や変動報酬はなく、参加者が処置を受けた時点で同社に支払われます。受託製造収益については、同社は、契約義務または作業声明が満たされたときにパフォーマンス義務を果たしたと見なします。支払条件は、特定の契約条件によって異なる場合があります。収益認識の金額とタイミングを決定するにあたって、重要な判断をするものはありません。
10
| 2021年3月31日までの3か月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| NIH - グラント | $ | $ | ||||||
| 臨床試験収益 | ||||||||
| 受託製造 | ||||||||
| 総計 | $ | $ | ||||||
費用を収益に直接関連する費用に基づいて費用を記録します。助成金については、研究開発費用の割り当てられた経費を助成金として収益の費用として記録します。 臨床試験収益については、当該プログラムに直接関係する経費は発生した際に費用として計上します。これらの経費は、以下の「研究開発費用」の説明と同様です。 製造契約については、契約の下で発生した費用を収益の費用として計上します。
研究開発費用：
研究開発費用は、ASC 730に従って発生時に費用として計上されます。ASC 730は、研究開発費用の適切な会計および報告について説明しています。それは、1）どの活動が研究開発として識別されるべきか、2）どのコスト要素が研究開発活動と関連付けられるべきか、およびこれらのコストの会計方法、および3）それらに関連する財務諸表の開示を特定します。研究開発費用には、臨床試験費用、委託研究費、ライセンス契約料（代替未来利用のない）、消耗品と材料、給与、株式報酬、社員福利厚生、固定資産の減価償却費、およびさまざまな企業コストの割り当てが含まれます。外部サービスプロバイダーによって発生したコストについては、サービスが実行されたレベル、臨床試験での患者登録、サードパーティによって発生した管理コスト、およびサービス完了の指標を見積もりに基づいて費用を認識します。サービスプロバイダーによって請求された金額のタイミングに基づいて、会社はこれらのプロバイダーに対する支払いを未払費用として計上し、関連するサービスが提供されるにつれて将来の期間に費用として認識します。研究開発クレジットリスクの集中：
会社がクレジットリスクに潜在的に影響を受ける金融機関は主に現金及び現金同等物、有価証券及び債権です。現金及び現金同等物は米国の金融機関に保持されています。時折、会社は連邦保険限度を超過する残高を維持することがあります。
所得税：
会社の税務上の取り扱いは、現在納付可能な課税所得額（または受取可能額）に加え、期間中に延期所得税資産と負債の変化が含まれます。会社は所得税の資産および負債の会計方針において資産と負債の方法を使用しています。この方法では、資産および負債の財務諸表の価値とそれらの各税金基盤の間の将来の税の影響に対する延期税資産および負債を認識します。延期税資産および負債は、その一時的な差異が回収または決済されると予想される時点で適用される見積もり税率を使用して測定されます。税率の変更による延期税資産および負債への影響は、成立日を含む期間の収益で認識されます。また、償却益のために認識される延期所得税資産を減らす評価カットを設定して、認識される延期所得税資産を減らします。会社の税負担額は、2024年3月31日および2023年3月31日の3か月間で$です。会社は、評価カットによって生じるオフセットにより、営業損失の税的損失を認識していません。
会社は、会社が行ったまたは行うと期待している不確実な税法上の立場からの税の利益を認識します。万一、会社が課税当局から検査を受けた場合に所得税が課せられる不確定な税法上の立場が存在する場合、会社は、取られた不確定な税法上の立場が維持される可能性があるかどうかを評価します。その後、不確実な税法上の立場に対する予備金を記録します。もしくは、税当局に負債が発生する場合は、その額が合理的に見積もれる場合には紀録されます。2024年3月31日および2023年12月31日時点で、会社は課税当局に負債を持つ不確定な税法上の立場はないと考えています。会社の方針は、税義務に関連する利息および制裁金を確実で推定できる場合に費用化することです。
会社は、会社が作成したまたは作成する可能性のある税申告に関する不確実な税法上の立場からの税の利益を認識します。万一、会社が課税当局から検査を受けた場合に所得税が課せられる不確定な税法上の立場が存在する場合、会社は、取られた不確定な税法上の立場が維持される可能性があるかどうかを評価します。その後、不確実な税法上の立場に対する予備金を記録します。もしくは、税当局に負債が発生する場合は、その額が合理的に見積もれる場合には紀録されます。2024年3月31日および2023年12月31日時点で、会社は課税当局に負債を持つ不確定な税法上の立場はないと考えています。会社の方針は、税義務に関連する利息および制裁金を確実で推定できる場合に費用化することです。
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株式ベースの報酬：
会社は、交付日の推定公正価値に基づいて株式ベースの報酬費用を測定および認識することによって、株式ベースの報酬費用を処理します。ステックオプションの公正価値は、ブラックショールズオプションプライシングモデルを用いて交付日に推定されます。
ブラックショールズオプションプライシングモデルには、極度に主観的な仮定が必要です。その中で最も重要なものは、期待株価の変動率、株式オプション受益者賞の期待寿命、無リスク利率、および期間中の配当金です。オプションプライシングモデルは、入力変数に関する変更に敏感であるため、要件の異なる入力決定を行うと、ストックオプションの公正価値推定が異なる可能性があります。
会社の株式オプションや制限付株式単位（RSU）は、活発な市場で取引されていません。変動性とは、株価などの財務変数が一定期間にどれだけ変動したか（過去の変動性）または期待される変動する可能性があるか（想定変動性）を計量するものです。会社の限られた履歴データに基づいて、会社は同じ業種に属する類似の上場企業の平均歴史的変動性を利用しています。リスクフリーの利益率は、株式オプションが授与された期間の平均米国国債利率です。期待寿命とは、授与されたストックオプションがまだ存在する期間です。授与されたストックオプションには、最大の利用可能期間があります。
会社は期待寿命の仮定を決定するのに十分な履歴データを持っていないため、単純化された方法を使用して期待寿命を決定します。
下記は、会社が公正価値で測定する有価証券の要約です（千ドル単位）：
| 貨幣市場基金は、簡易貸借対照表に現金及び現金同等物として含まれます。 | ||||||||||||||||
| 派生負債 - 先物買付契約 | レベル2 | レベル3 | 総計 | |||||||||||||
| 社債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| すべて投信(1) $8.2 | ||||||||||||||||
| 未払い収益 | ||||||||||||||||
| 全セクターの売却可能証券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) $8.2 |
| 派生負債 - 先物買付契約 | レベル2 | レベル3 | 総計 | |||||||||||||
| 社債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| すべて投信(1) $8.2 | ||||||||||||||||
| 未払い収益 | ||||||||||||||||
| 全セクターの売却可能証券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) $8.2 | マネーマーケットファンドは、簡易版貸借対照表の現金及び現金同等物に含まれています。 |
2024年3月31日および2023年12月31日現在、同社は売買可能有価証券に関連する未収利息を$100万未満で報告しています。これらの金額は簡易版貸借対照表のその他資産に記載されており、売買可能有価証券の帳簿価額に含まれていません。
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4. 資産及び設備、純額
| 耐用年数 | 2024年3月31日 | 12月31日 2023年 | ||||||||
| 借地改良費 | $ | $ | ||||||||
| 家具/実験設備 | ||||||||||
| コンピューター機器 | ||||||||||
| ソフトウェア/ウェブサイト | ||||||||||
| 固定資産総額 | ||||||||||
| 減価償却費と減価償却前年度累積額は次のとおりです。 | ||||||||||
| 有形固定資産、正味額 | $ | $ | ||||||||
償却費および減価償却費は約$でした。
5. 無形資産、純額
| 耐用年数 | コスト | 累積償却額 | 総計 | |||||||||||
| ライセンス契約 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
特許費用 | ||||||||||||||
| 商標費用 | ||||||||||||||
| 総計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
2023年12月31日現在の無形資産の主要部分は次の通りです。
| 耐用年数 | コスト | 積算 償却費 | 総計 | |||||||||||
| ライセンス契約 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 特許費用 | ||||||||||||||
| 商標費 | ||||||||||||||
| 総計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
無形資産に係る減価償却費は、2024年3月31日および2023年3月31日の各3か月間でそれぞれ約$
| 12月31日締め年度 | 数量 | |||
| 2024年の残り9か月 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| それ以降 | ||||
| 総計 | $ | |||
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6. リース契約
当社は、運転リースに関連する使用権の運転リース資産とリース負債（ファイナンスリースはありません）を記録しています。当社の本社のリースは、2027年3月に満了します。2024年3月31日現在、運転リース資産とリース負債はそれぞれ約$
| 12月31日締め年度 | 数量 | |||
| 2024年の残り9か月 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 総計 | ||||
| 利子を差し引いた金額 | ||||
| 運転リース債務の現在価値 | $ | |||
2024年3月31日および2023年3月31日の各3か月間において、当社は一般および管理費用に含まれるリース総費用約$
7. 株主資本
普通株式クラスA
制限付き株式ユニット（「RSU」）は、付与日の時価に基づき執行時に課税されます。当社は、RSUの付与により生じる源泉徴収義務に関連する所得税、社会保障税、給与税、またはその他の税金の支払いおよび充足のために課税源泉徴収を義務付けられています。課税所得額は、各個人の付与RSU数を執行日の終値で乗じ、各個人の税率に基づいて税務負担が計算されます。差し引かれる株式は、当社の2021年のインセンティブ賞与計画に基づき再発行が可能です。
2024年3月31日時点で、Aクラス普通株式株式の何れも行使されていませんでした。
クラスB普通株式
法人改組に伴い、
Aクラス普通株式株主は、Bクラス普通株式株主と同等の権利を有していますが、Aクラス普通株式株主は
会社が初の公開募集（「IPO」）の一環として、アンダーライターにはClass A普通株式の購入権を証するワラントが付与されました。ワラントは2021年8月12日を開始日とし、その4年半の期間中に、全額または一部含め使用することができます。行使価格は株1株に対して$であり、ワラントの公正価値は約$です。2021年に、アンダーライターはワラントのうち%を従業員に譲渡しました。2023年12月31日現在、ワラントはClass A普通株式株を$の行使価格で行使し、手数料$で株を取得しました。
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warrants
会社が初めての公開募集（「IPO」）の一環として、アンダーライターに株式購入権が付与されました。
2021 PIPE Offeringの一環として、会社は普通株式の株式を発行しました
2023年8月16日、同社は株式権利公募を発表し、これにより購入者ウォランツの下方価格メカニズムが発動し、これらのウォランツは、残存期間中の行使価格である$に調整されました。これにより、Black-Scholes価格モデルを使用してウォランツの公正価値の変化に基づく普通株主への推定配当額は約$となりました。
2023年10月の募集の一環として、会社は合計で
同社は未登録の長期ウォランツを販売し、Aクラス普通株式の購入に必要なウォランツを総数で購入する権利を提供しました。
8．株式報酬プラン
同社のIPOの一環として、同社は2021年報酬プランを採用・承認しました（「2021年報酬プラン」）。2021年報酬プランに基づき、同社は、優秀なサービス提供者に現金や株の報酬を付与し、同社が競合相手と共に求める人材を引き付け・動機づけ・確保することができます。
RSU
2024年3月31日時点および2023年12月31日時点で、同社は普通株式に換算すると
| RSUの数 | ||||
| 2023年12月31日時点で未発行のもの | ||||
| RSUの授与 | ||||
| 実質的に付与されたRSU | ( | ) | ||
| RSUの失効/没収 | ( | ) | ||
| 2024年3月31日時点で未発行のもの | ||||
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ストックオプション
ストックオプションは2021年報酬プランの下で付与することができます。ストックオプションの行使価格は、付与日時点での同社のクラスA普通株式の公正市場価値と同等です。従来のストックオプションの付与によって一般に、付与から
％; 期待される寿命：10年; 変動率：
2024年3月31日および2023年12月31日現在、同社は合計43,782株のクラスA普通株式のオプションを行使するために発行および未処理のオプションを記録しています。これは、2021年のインセンティブプランに従い、加重平均行使価格が$48.61の株式オプションです。
| 株式オプション数 | ||||
| 株式オプション払い出し済み（均等割当ベース） | ||||
| 未払いの株式オプション | ||||
| 2024年3月31日現在、全体の株式オプションの発行済み数は以下の通りです。 | ||||
| 普通株式の数 株式オプション数 | ||||
| 株式オプション払い出し済み（均等割当ベース） | ||||
| 未払いの株式オプション | ||||
| 2023年12月31日現在、全体の株式オプションの発行済み数は以下の通りです。 | ||||
| 普通株式の数 株式オプション数 | 加重平均価格 平均 行使価格 | |||||||
| 2023年12月31日現在の未払い数 | $ | |||||||
| オプションが付与された数 | ||||||||
| オプションが行使されました | ||||||||
| オプションの期限切れ/喪失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 2024年3月31日現在の未払い残高 | $ | |||||||
2024年3月31日および2023年3月31日を終了する3か月間にわたる株式ベースの報酬費用はそれぞれ約$ミリオンで、研究開発および一般管理費用に含まれています。これらは2024年3月31日および2023年3月31日を終了する3か月間の簡易損益計算書に含まれています。
2024年3月31日現在、未払いの株式ベースの報酬（RSUおよび株式オプションを含む）は約$ミリオンで、約1.6年間にわたって認識される予定です。
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9. コミットメントおよび不確定性
マスターサービス契約:
2024年次3か月間を通じて、第三者との2つのアクティブなマスターサービス契約を締結し、同社の臨床試験を実施し、臨床研究プログラムおよび臨床開発サービスを管理する予定であり、総支出額は約$ミリオンになる見込みです。
2023年12月31日現在、第三者との3つのアクティブなマスターサービス契約を締結し、同社の臨床試験を実施し、臨床研究プログラムおよび臨床開発サービスを管理する予定であり、総支出額は約$ミリオンになる見込みです。
コンサルティングサービス契約:
2014年11月20日、同社は直近10年間のCSO（最高科学責任者）であるDr. Joshua Hareとのコンサルティングサービス契約を締結しました。契約に基づき、同社はCSOに対して年間$を支払うことに合意しました。報酬は、同社に割り当てられた知的財産権をさらに開発するため、CSOが提供する科学的知識、医療研究、技術知識、スキル、能力のためです。この契約により、CSOは契約期間中に彼の努力から開発されたあらゆる作業成果の排他的な権利、権利、利益を同社に譲渡することが求められます。2022年11月16日時点で、同社は未発行の
テクノロジーサービス契約:
2015年3月27日、同社は情報技術サービスの利用のために、Optimal Networks, Inc.（ジョシュア・ヘア博士の義兄弟が所有する関連会社）とテクノロジーサービス契約を締結しました。テクノロジーサービス契約は2023年4月14日をもって終了しました。2024年3月31日および2023年12月31日時点で、同社は$である。
専用ライセンス契約：
UM契約
2014年11月20日、同社は、UMとの間でオールド人フレイルティ・メセンキマル・ステム・セル（MSC）の知的財産権を利用するための専用ライセンス契約（「UMライセンス」）を締結しました。UMのCSOである当社の役員が開発した特定のエイジング関連フレイルティ・MSCテクノロジーについての、ノウハウおよび人工誘導性多能性幹細胞から派生したMSCを作成するために用いられるIMSCに関する一切の標準運用手順およびIMSCの分離、培養、増殖、処理、凍結保存および管理に関するすべてのデータについて、世界的な独占ライセンスおよび再許諾権を有しています。同社は、（i）ライセンス発行手数料が$であり、（ii）テクノロジーから開発された製品またはサービスの年間純売上高の3％に相当するロイヤルティを、第三者に展開することが必要な場合にはその製品またはプロセスについてロイヤルティが支払われなければならず、第一次商業販売日からUMライセンス契約の終了まで、国別に支払われ、（iii）最大$の逓増した現金支払い、オフセットの対象となる、UMへ支払われなければならない。この契約は、製品またはプロセスが技術から商業化された最後の日から最大〇〇年継続し、2017年には特定のマイルストーン完了日を変更するために修正されました。2021年には、特許費用を負担するために追加の$がライセンス料金に加算されました。さらに、同社はUMに対して未登録のAクラス普通株式を発行しました。
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$の3回の支払いに移行し、それぞれ以下の6ヶ月以内に支払われます。製品の最初の第3相臨床試験の完了（最終データの盲検に基づく）；最初の新薬承認申請（「NDA」）、生物製剤申請（「BLA」）またはその他の製品のマーケティングまたはライセンス申請の承認；および製品承認に続く最初の販売。ここで「承認」とは、米国食品医薬品局またはその後継機関による製品承認、ライセンスまたはその他のマーケティング承認を指します。この修正は、追加のテクノロジーのライセンスと、HLHS実験用新薬申請（「IND」）の専用ライセンス取得の独占オプションが含まれます。
同社は60日前に書面で通知することでUMライセンスを終了する権利を有し、いずれの当事者もUMライセンスに違反した場合には終了する権利を有します。これまでに、同社はUMに対して合計$を支払い、2024年3月31日および2023年12月31日時点で、それぞれUMに支払う里程碑料金は$であり、2023年12月31日終了時点で特許関連の払い戻しについて$が見込まれています。
CD271
2016年12月22日、同社はCD271細胞療法技術の利用に関して、ジョシュア・ヘア博士の関連企業であるJMH MD Holdings, LLC（「JMHMD」）との専用ライセンス契約を締結しました。同社は、このライセンス契約を取得するために支払った現金および会員ユニットの価値を無形資産として計上しました。同社は、ライセンス契約に基づき、ライセンスされた製品の年間純売上高の%を支払わなければなりません。この技術をサブライセンスする場合、同社はサブライセンシーの純売上高の%を支払わなければならず、同社が技術をサブライセンスする場合は、サブライセンシーの純売上高の%を支払わなければなりません。さらに、ライセンス契約に従って、同社は$の初期料金を支払わなければなりませんでした。
その他のロイヤルティー
アルツハイマー協会との助成金契約に基づき、会社はこの臨床試験プログラムから生成された製品または発明の収益分配または収益分配を行うことが求められる場合があります。潜在的な支払いは、現在定義されていませんが、$の受賞金額の最大5倍の支払いになる可能性があります。
不測の事態 - 法律
会社は、ビジネスの通常コースで発生する紛争および訴訟事項に巻き込まれる可能性があります。これらには、知的財産、ライセンス、契約法、従業員関係などに関連する紛争や訴訟が含まれる場合があります。2024年3月31日時点で、会社は開示が必要な法的手続きまたは重要な進展を認識していません。
10. 従業員福利厚生プラン
会社は、内国歳入法のセクション401(k)の規定に基づき、定義貢献の従業員福利厚生プラン（以下「プラン」といいます）を提供しています。プランは、雇用関係が始まるとすべての正社員を対象にしています。プランに対する会社の拠出金は、取締役会の裁量によります。
会社は、2024年3月31日および2023年3月31日の3か月間に、それぞれ約$をプランに拠出しました。
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11. 株式当たりの損失
基本的および希薄化された希薄化後株式当たりの純損失は、期間中に発行された普通株式の加重平均数を使用して計算されました。ストックベースの報酬がアンチ・ダイルーティブであるため、希薄化された純損失当たりの株式には使用されませんでした。
| 2024年2月29日までの3ヶ月間 2023年3月31日時点の |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| RSU | ||||||||
| ストックオプション | ||||||||
| warrants | ||||||||
| 総計 | ||||||||
12. その後のイベント
2024年4月8日、当社は公開募集（以下「募集」といいます）を開始し、最大$の募集を行いました。
2024年4月16日、当社は、当社の既存の（i）シリーズAワラント及びシリーズBワラント（シリーズBワラントは、シリーズAワラントとともに「10月ワラント」といいます）、発行当初は2023年10月11日であり、その後、2024年4月10日に改正され、1株あたりの行使価格は$で、2023年12月26日に行使可能となります。および（ii）普通株式ワラント、当該普通株式ワラントは、最大1,914,984株の普通株式を購入するためのものであり、発行当初は2024年4月10日であり、1 株あたりの行使価格は$であり、発行直後に行使可能です（4月ワラントとともに、10月ワラント全体を「ワラント」といいます）。また、当社は、10月ワラントと4月ワラントを合わせたワラント全体で、最大3,829,408株の普通株式を購入するための権利を有しています。
誘因レター契約書に基づき、当社は、株式の売買において、新ワラント購入ごとに$を支払い、新しい未登録の普通株式ワラント（「新しいワラント」）を発行し、最大4,799,488株の普通株式を購入することができます。新しいワラントは、1株あたりの行使価格が$であり、直ちに行使可能です。
誘因取引は2024年4月18日に完了し、新しいワラントの対価を含むワラントの行使による当社の総収益は約$でした。
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2項。財務状況及び業績に関する経営者の分析。
本文書において、「Longeveron」、「Company」、「Registrant」、「当社」、「私たち」、および「弊社」はLongeveron Incを指します。弊社には子会社はありません。
この四半期報告書（この「10-Q」）には、私たちの将来の結果、業績、見通し、機会に関する現在の期待を反映した、1995年の民事訴訟改革法の意味する前向きな声明が含まれています。この10-Qには、大きなリスクや不確実性を引き起こすことができる前向きな声明が含まれています。本10-Qに含まれる、古い事実以外のすべての声明、私たちの将来の業績および財務状況、事業戦略、将来の製品、製品承認、研究開発費用、将来の収益、成功の時期および可能性、私たちの将来の運営のための経営計画および目的、将来の見込みのある製品および見通し、経営計画に関する声明は前向きな声明です。これらの声明には、私たちの実際の結果、業績、成果 を、前向きな声明が示唆することなく、現実に異なる要因が含まれています。これらの声明は、実証可能でないリスク、不確実性、および重要な要因について、私たちの実際の結果、業績、および成績が異なることがあり、前向きな声明が反映する予定の時期および規模については予想できません。私たちは高度に競争的かつ急速に変化する環境で事業を運営しているため、新しいリスク要因が生じることがあり、管理陣が新しいリスク要因を予測できず、これらのリスク要因全ての影響を評価することができないため、私たちの業績に影響を及ぼしたり、どのような重大なリスク要因、またはリスク要因の組み合わせが、計画に反して含まれるかどうかについて予測することはできません。さらに、「我々は信じている」といった表現は、私たちが関連する主題においての信念や意見を反映しています。これらの声明は、この10-QがSECに提出された日付を基に、管理陣が将来の業務実績と業績について、業界および財務の動向についての私たちの現在の期待と予測に基づいて、作成されたものです。私たちは、私たちが現在の業務、私たちが運営する産業、および私たちのビジネス、財務状況、業績、および見通しに影響を与えると私たちが考える財務動向についての私たちの現在の期待および予測に基づいて、これらの前向きな声明を主に作成しましたが、これらの前向きな声明は将来の業績または開発の保証ではありません。これらの前向きな声明は、本10-Qの「リスク要因」のセクションや他のセクションで説明されている一連のリスク、不確定要素、および仮定に基づいており、前向きな声明はリスクと不確実性が存在するため、すべてを予測または数量化できないものがあり、私たちは、これらの前向きな声明を将来の事件の予測として見るべきではありません。私たちの前向きな声明に反映された事象と状況が実現され、または発生するとは限らず、前向きな声明に予測されている結果が発生するとは限らず、実績が前向きな声明に示唆されている規模や計画と異なることがあります。
場合によっては、「予測する」、「信じる」、「考量する」、「継続する」、「可能である」、「見積もる」、「予期する」、「意図する」、「可能性のある」、「計画する」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「すべきである」、「ターゲットする」、「意味する」などの用語で前向きな声明を特定できます。これらの単語が含まれていない前向きな声明もすべてを含みません。この報告書に含まれる前向きな声明のいずれかにおける実際の結果が、報告書に含まれる前向きな声明において表明または暗示された結果と異なる可能性がある原因には、次のような事柄が含まれます。
| ● | 私たちのキャッシュポジション、追加資本にアクセスすることの困難さ、及び投資家に及ぼす損失の影響。 | |
| ● | 私たちの財務業績、及び存続能力。 | |
| ● |
現在のキャッシュ及び現金同等物が、将来の営業費用および資本支出要件を賄うために十分であると予想される期間。
| |
| ● | 当社の臨床試験が製品候補の安全性および有効性を示し、その他の良好な結果を得た場合; |
| ● | 現在進行中および今後の試験前段階の研究及び歯科臨床試験のスケジュール、並びにそれらの試験からのデータ報告。 |
| ● | 当社の製品候補の市場機会、私たちがターゲットにする疾患を発症していると推定される患者数に関する見積もりを含む。 |
| ● | 利用可能な、または利用可能になる可能性のある競合療法の成果。 |
| ● | 当社の製品候補の有益な特性、安全性、有効性、および治療効果。 |
| ● | アメリカ、日本、バハマ、その他の管轄区域で当社の製品候補の規制承認を取得し維持することができるかどうか。 |
| ● | 当社の製品候補のさらなる開発に関する計画、追加の疾患状態または追加の効能を追求することができる可能性があります。 |
| ● | 知的財産権を獲得または保護するための私たちの計画、既存の特許期間を延長することができる場合の拡張、およびすでに存在する知的財産権を侵害しないことができる私たちの能力。 |
| ● | 追加の人員を雇用する必要があることと、そのような人材を獲得および保持する能力。 |
| ● | 費用、将来の収益、資本要件、追加資金調達の必要性に関する私たちの見積もり。 |
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この10-Qの前向きな声明は、SECに提出された日付（2024年5月15日）時点での、私たちの将来のイベントおよびビジネスのパフォーマンスに関する管理陣の見解および仮定に基づいて作成されました。私たちは、私たちが運営する産業や財務動向、私たちの業績や見通しに影響を与える可能性のある新しいリスク要因が存在するため、私たちのビジネス、財務状況、業績、および見通しについて、私たちが信じる、現在の期待、および将来のトレンドに関する私たちの現在の予測とプロジェクションに基づいて、これらの前向きな声明を主に作成しましたが、これらの前向きな声明は将来の業績または開発の保証ではありません。
導入と概要
当社は、未解決の医療ニーズに対処するために再生医療を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社の主力の臨床前製品は、若く健康な成人の骨髄から調達された異種移植間葉系幹細胞（「MSC」）製剤であるLomecel-B™です。Lomecel-B™には、幅広い疾患領域での多数の潜在的な作用機序があり、組織修復と治癒を促進する可能性があります。組織修復プログラムにつながる基本的な作用機序には、新しい血管形成の刺激、免疫系の変化、組織線維化の低減、内在細胞の分裂と特定の専門細胞数の増加の刺激が含まれる可能性があります。
現在、３つのパイプライン指標を持っています。これらは、先天性心疾患である左心室低形成症候群（「HLHS」）、アルツハイマー病（「AD」）、および加齢に関連する虚弱性に焦点を当てたものです。当社のミッションは、Lomecel-B™やその他の細胞ベースの製品候補を、主要な第３相試験に進め、規制当局の承認、その後の商業化、そして医療コミュニティによる広範な使用を目指すことです。
2023年11月、ロンジェベロンは世界保健機関（「WHO」）から、「laromestrocel」がロンジェベロンのLomecel-B™製品の提案された国際一般名として選ばれたことを知らせる通知を受けました。第三者によるその名称に異議がない場合、その名称はWHOによって採用が推奨されます。ロンジェベロンはWHOによる推奨がある場合、その名称を採用します。
財務概要。創業以来、当社は主に資金調達や研究開発活動を含む組織活動に従事してきました。FDAに承認された製品はまだなく、助成金、バハマ登録試験、契約製造からしか収益を上げていません。当社はまだ収益性の高い運営を達成しておらず、運営キャッシュフローでも正のキャッシュフローを生み出していません。当社は創業以来、運営の反復的な損失を被っており、2024年3月31日現在、累積赤字は8910万ドルです。当社は将来的にも引き続き運営赤字を発生することが予想されています。
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2024年４月のオファリングの完了により、当社の現在の現金および現金同等物が、当社の営業費用や資本支出要件を第４四半期まで賄うことができると考えています。これらの見積もりは不正確である可能性がありますので、当社が予想よりも早く利用可能な資本を使用することがあります。現在、当社にはクレジット施設や確約された資金源はありません。当社が存続するには、公的または民間の資本を含むさまざまな手段を用いて追加の資本を調達する必要があります。当社が承認された優先株主権利に影響を及ぼす清算やその他の優先事項を含める、転換社債または株式証券を使用して追加資本を調達する場合、現在の株主所有権利益が希薄化することになります。そうした資金調達は株主に希薄化が生じる可能性があり、債務規定の設定、固定支払アブリゲーションの増加、または当社のビジネスに影響を与えるその他の制限が設けられる可能性があります。当社が第三者との戦略的協力に基づく前払いやマイルストーンの支払を通じて追加の資本を調達する場合、当社の製品候補に対する有益な権利を放棄する必要があるかもしれず、または当社にとって不利な条件でライセンスを付与する必要があるかもしれません。また、市況の好機や戦略的考慮により、当社は現在のまたは将来の事業計画に対して十分な資金を持っていると信じていても追加資本を求める場合があります。
運営概要.
HLHS
当社のHLHSプログラムは、標準的なHLHS手術の補助治療としてのLomecel-B™の潜在的な臨床的利益に焦点を当てています。HLHSは、左室が重度に未発達である先天性の重篤な心臓疾患であり、この症状を持つ赤ちゃんは、複雑な心臓再建手術を受けずに生まれた直後に亡くなってしまいます。生命を救うための手術治療が利用可能であるにもかかわらず、臨床研究により、この病気にかかった人の50〜60％しか思春期まで生き残ることができませんでした。初期の臨床研究データは、HLHS患者のLomecel-B™の生存利益の可能性を示し、このデータはHLHS患者の治療環境を変える可能性があるとロンジェベロンは考えています。当社は、フェーズ1のオープンラベル試験（「ELPIS I」）を完了しました。1Lomecel-B™を標準治療手術中に機能的な右心室に直接注射することで、HLHSのためのLomecel-B™の安全性と耐容性をサポートするフェーズ1のオープンラベル試験（「ELPIS I」）を完了しました。予備的なデータでは、右室機能のいくつかの指標が、手術後1年以内に悪化せずに改善もしくは悪化を防止する可能性があることを示しています。Lomecel-B™を心臓内注射した患者の心臓移植フリー生存率は、生存に関する歴史的なコントロールデータと比較して、有利に示されています。フェーズ１のELPIS I臨床試験では、Lomecel-B™を受けた５歳以下の子供たちは100％の生存率を示し、歴史的なコントロールデータから観察された20％の死亡率と比較して生存率が向上しています。これらの知見に基づき、米国食品医薬品局（「FDA」）は、HLHSの乳幼児の治療に対するLomecel-B™の両方の希少小児疾患（「RPD）」指定と孤児薬剤指定を認めました。ロンジェベロンは、Lomecel-B™を標準治療（HLHS手術のみ）と比較する補助療法としてLomecel-B™の効果を比較する受けています。肯定的な結果が得られることを期待し、HLHS患者の標準的治療の一部としてLomecel-B™の機能と臨床的利益を示唆する臨床データに加えることができると考えています。
| 1 | Sunjay Kaushal, MD, PhD, Joshua M Hare, MD, Jessica R Hoffman, PhD, Riley M Boyd, BA, Kevin N Ramdas, MD, MPH, Nicholas Pietris, MD, Shelby Kutty, MD, PhD, MS, James S Tweddell, MD, S Adil Husain, MD, Shaji C Menon, MBBS, MD, MS, Linda M Lambert, MSN-cFNP, David A Danford, MD, Seth J Kligerman, MD, Narutoshi Hibino, MD, PhD, Laxminarayana Korutla, PhD, Prashanth Vallabhajosyula, MD, MS, Michael J Campbell, MD, Aisha Khan, PhD, Eric Naioti, MSPH, Keyvan Yousefi, PharmD, PhD, Danial Mehranfard, PharmD, MBA, Lisa McClain-Moss, Anthony A Oliva, PhD, Michael E Davis, PhD, Intramyocardial cell-based therapy with Lomecel-B™ during bidirectional cavopulmonary anastomosis for hypoplastic left heart syndrome: The ELPIS phase I trial, European Heart Journal Open,2023年９月、私たちは軽度のアルツハイマー病患者を対象とした第２相のAD臨床試験であるCLEAR MIND試験を完了しました。この試験は、10の米国センターでランダム化、二重盲検、プラセボ対照の研究として設計されました。私たちの主要目的は安全性の評価で、３つの異なるLomecel-B"治療群はプラセボに対して病気の悪化を遅らせるまたは予防することを示しました。軽度のLomecel-B"低用量群とプールされた治療群は、プラセボに対して複合アルツハイマー病スコア（「CADS」）の2次的有効性エンドポイントで統計的に有意な改善が見られました。他の用量も病気の悪化を遅らせるまたは予防する有望な結果を示しました。また、認知機能検査「モントリオール認知検査（「MoCA）」及びアルツハイマー病共同研究活動日常生活アクティビティ（「ADCS-ADL」）を介して経験者によって観察された日常生活活動の両方で、プラセボに対して統計的に有意な改善が観察されました。CLEAR MIND試験の結果は、2024年７月に開催されるアルツハイマー協会国際会議（「AAIC」）の注目研究セッションでオーラルプレゼンテーションに採用されました。この試験からの磁気共鳴画像（「MRI」）の結果もAAICでポスター発表に採用されました。これらの知見は、軽度のアルツハイマー病を管理するためのLomecel-B™の安全性と潜在的な治療効果を支持し、この指示における後続の試験のための強力な基盤を形成していると考えています。, 2023. |
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認知症
一方、「Lomecel-B™」の用量投与による脳卒中治療に関する自社研究は継続中です。脳卒中により失われた機能を回復する新しい治療法は重要であり、Lomecel-B™の注射は、神経回路の増幅と安定化を含め、潜在的な脳回復効果を示しています。汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。2024年には、HLHSとADの両方についてファーストインヒューマンを完成することが予定されており、商用化への道を開くことが期待されます。
中間株式公開（PIPE）提供と従来型の株式公開とを組み合わせたプライベート資金調達オファリングを完了した後、私たちは事業拡大に向けた戦略的支出を計画しています、これには、潜在的なセルベース製品候補、知的財産の拡張、および他の成長機会に投資することが含まれます。汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。当社は今後、バイオテクノロジー分野に注目し、幅広い病気に対する優れた治療法として、応用範囲の広い細胞ベースの新しい製品を開発することを継続的に目指しています。エコシステム内のリーディングDSPとして、SEMIFIVEのAI SoCプラットフォームがセマイコンダクタービルダーが独自のAI技術に専念できるようにすることができます。軽度アルツハイマー病の管理において、我々は次の試験の強力な基盤を築くと信じています。
加齢に関連したフレイルティ
高齢者の生活の質の向上は、当社の戦略的方向の1つです。医療および公衆衛生の進歩により、寿命は過去1世紀で大幅に増加しました。しかし、この寿命の増加に対し、健康期間である相対的に健康で独立した期間には軌道に乗っていません。多くの先進国や発展途上国では、健康期間は平均寿命より10年以上も遅れています。これは、高齢に関連する疾患の管理において医療システムに大きな負担をかけ、患者の独立性と生活の質の低下による追加の社会経済的な影響をもたらしています。これらの負担は、ますます高齢化する人口に対する人口構造の変化に伴い、続けて増加し続けています。そのため、高齢者医療の当局、例えば米国国立老年医学研究所（NIA）、医療機器局（PMDA）および欧州医薬品庁（EMA）などにとって、健康期間の改善は優先事項になっています。普通になる年を取るにつれて、私たちは自分自身の幹細胞の低下、免疫系の機能低下（「免疫老化」として知られる）、血管の機能減退、慢性炎症（「炎症の老化」として知られる）などの老化に関連する変化を経験し、生物学的な機能に影響を与えます。私たちの前臨床試験データでは、Lomecel-B™が多数のポテンシャルな作用機序（「MOAs」）を通じて高齢化に関連する主要なプロセスを同時にターゲットにすることができ、これらの問題に対処できる可能性があることを示唆しています。私たちは、バハマでの登録試験でLomecel-B™を使用しています。
臨床開発戦略の概要
受け入れられていない医療ニーズのため、ノベルな細胞治療薬を開発、承認、商業化して、世界をリードする再生医療企業になることが、当社の中核戦略です。 我々の現在のビジネス戦略の重要な要素は以下のとおりです。
| ● | Lomecel-B™の効果を測定するELPIS IIの実行。この試験は、NHLBIからの助成金を通じてNIHと共同で実施されており、HLHSでLomecel-B™を評価するためのフェーズ2bの無作為化対照試験であり、現在進行中です。 |
| ● | 軽度のADでのLomecel-B™の治療効果を追求し続ける。我々は、Lomecel-B™のプラセボに対する潜在的な利益を示す第2a相試験（「CLEAR MIND試験」）を完了し、プラセボに比べて認知機能を維持し、脳構造の萎縮を遅らせる可能性を示し、安全性の主要エンドポイントはすべての研究グループで満たされました。試験は、第二のCADSエンドポイントで統計的な意義を示しました。また、Lomecel-B™グループ全体で、脳MRIは、左海馬体積の保存を含む全脳容積の減少が遅くなり、プラセボに対して有意な効果が示されました。当社の目的は、ADを対象としたLomecel-B™の推進のための戦略的協力関係を築くことです。私たちは、この取り組みを推進するためのパートナーシップを積極的に追求しています。 |
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| ● | 当社が2024年の戦略的方向に合わせて、日本のLomecel-B™の臨床試験を中止したことから、国際プログラムに焦点を当てることは限定的である。 |
バハマのフレイルと認知症の登録試験に患者を登録し続け、骨関節炎の登録試験も開始する予定です。
| ● | 商業生産に向けた製造能力の拡大。当社は、商品候補の試験のためのcGMPに準拠した製造施設を運営しています。将来の商業需要を満たすための効率的な製造を実現することを目指し、施設の拡充と改良を続けています。 |
| ● | 共同開発、アウトライセンスまたはその他の協力関係に進出することで、Lomecel-B™およびその他の製品を国内外で商業化するための目的で、機会を活用します。 |
| ● | 内部研究開発およびライセンス契約を通じたプロダクト候補の開発パイプライン。企業戦略にとって非常に重要な当社の知的財産を開発し、保護するためにも、今後の研究開発の成果を、既存の知的財産ポートフォリオに追加することを意図しています。 |
| ● | 知的財産ポートフォリオの拡大を続けること。私たちの知的財産は、当社のビジネス戦略にとって極めて重要であり、この財産を開発し、その価値を保護するために重要な取り組みを行っています。現在進行中の研究開発成果は、既存の知的財産ポートフォリオの追加になる予定です。 |
2024年臨床開発パイプライン
当社は、Lomecel-B™を3つの潜在的な適応症のためのシングル製品として臨床開発中です。
| 適応症 | 地理 | フェーズ1 | フェーズ2 | 第3フェーズ |
| 左心室低形成症候群（HLHS） | 米国 |  |
||
| アルツハイマー病 | 米国 |  |
||
| 高齢化に伴う虚弱 | 米国 |  |
||
図1：Lomecel-B™の臨床開発パイプライン
| * | 2024年には現在稼働していません。 |
左心室低形成症候群（HLHS）。 FDAは2021年11月8日にレア小児疾患（「RPD」）指定、2021年12月2日にオーファンドラッグ指定、2022年8月24日にファストトラック指定をLomecel-B™のHLHS治療にグラントしました。 HLHSは、米国で年間約1,000人の新生児を影響する希少性の先天性心疾患です。 HLHSは、心臓の血流を正常に維持できない先天性心臓病の一種です。妊娠中に赤ちゃんが発達するにつれて、心臓の左側が正しく形成されないため、４室構造である正常な心臓の代わりに、右室を1つだけ備えた3室構造の呼吸状態になります。 外科的手術または他の処置が必要であるため、この欠陥を持つ赤ちゃんは生後すぐに手術を受ける必要があり、HLHSは重篤な先天性心疾患と見なされています。多くの場合、生後4〜6ヶ月に行われる第2期目の心臓再建手術が必要です。全身循環を支える唯一の心室（右心室）を持つ3室構造に変換する3回の心臓手術が行われます。しかし、これらの命を救う手術にもかかわらず、HLHSの患者は、心不全による早期死亡および罹患率が依然として高い。
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現在、FDA IND 017677の下でELPIS IIという進行中のフェーズ2b臨床試験を実施しています。ELPIS IIは、NHLBI/NIHから一部助成金を受けて実施される、複数施設、無作為化、二重盲検、対照的臨床試験であり、通常は出生後4〜6ヶ月に行われる第2期のHLHS心臓再建手術の補助療法としてLomecel-B™の有効性を評価することを目的としています（全体的な被験者数：各19人）。現在、この試験は60％以上の登録が完了しており、NHLBI/NIHの助成金の一部で資金提供されています。特定の目標日を予測することはできませんが、現在の計画では、試験の登録は2024年までに完了する予定です。
これは、同じINDの下で実施された10人の患者を対象としたオープンラベルのフェーズ1試験（ELPIS I）の次のステップとなる試験であり、第2期のHLHS手術の補助としてLomecel-B™の安全性と耐容性を評価し、次のフェーズの試験をサポートするための予備的証拠を得ることを目的としていました。主要な安全性エンドポイントは、治療後1ヵ月間に大きな有害心臓イベント（「MACE」）や治療関連感染症が観察されなかったこと、および停止規則のトリガーは行われなかったことでした。さらに、液体ベースのおよび画像ベースのバイオマーカーデータは、多数のポテンシャルなLomecel-B™作用機序をサポートし、投与後の心機能の改善の可能性を示していました。このELPISの12ヵ月のフォローアップ評価に加えて、これらの患者を年次で追跡し続けています。2024年2月時点で、全10名が生存しており（100％）、患者のうち7名が5歳に達し、3回目の手術を無事に行い、そのうち2名が6歳に達し、心臓移植を必要とせずに生き延びています。歴史的なデータによると、第二期の手術後3年以内に心臓移植を受けるか死亡する可能性がある患者の割合は15％以上であり、5年の間にほぼ20％に上昇します。当社は、これらの患者の追跡を最大10年まで続ける予定です。
オーストラリア、バハマ、カナダ、中国、欧州特許庁、日本、韓国、台湾、アメリカを含むHLHSの治療における間葉系幹細胞の投与に関する特許出願を行っています。
アルツハイマー病。認知機能の低下につながる壊滅的な神経疾患である AD には、現在非常に限られた治療法しかありません。65 歳以上のアメリカ人には、推定 670 万人が AD を患っており、この数字は 2060 年までに二倍以上に増加すると予想されています。Lomecel-B™ による Phase 2a 試験（CLEAR MIND 試験）で処置を受けた患者は、安全性の主要なエンドポイントを達成し、プラシーボに比べて病気の進行を全体的に遅らせて予防しました。これらの結果は、当社の早期の Phase I 試験と一致しています。2以前に示したように、私たちは積極的に提携に取り組んで、AD の取り組みを前進させています。
オーストラリア、バハマ、カナダ、中国、欧州特許庁、香港、イスラエル、日本、ニュージーランド、韓国、シンガポール、南アフリカ、米国において、骨髄幹細胞を用いた AD の治療に関する特許申請を行っています。
老化に関連する虚弱は、疾患や外傷による不良臨床アウトカムのリスクを不釣り合いに高める、命にかかわる老年期の状態です。老化に関連する虚弱の定義には合意がなく、規制上は新しい適応症になるでしょう。また、承認された医薬品や生物学的治療法はなく、数多くの企業がこの未治療の医療ニーズに対する潜在的な治療法の開発に取り組んでいます。
FDA IND 016644 に基づく 2 つの米国臨床試験を以前に完了しました。1 つは多施設、ランダム化、プラセボ対照の Phase 2b 試験で、処置後 9 ヶ月の 6 分間歩行テスト （“6MWT”）距離が有意に向上しました（ただし、投与後 6 ヶ月の結果は不確実でした）、また、6MWT 距離は投与後 6 ヶ月の投与量依存性の増加も示しました。 2 番目は、主に安全性を評価することを意図した多施設、ランダム化、プラセボ対照のフェーズ 1/2 試験（HERAトライアル）で、高用量インフルエンザワクチンを投与された高齢かつ虚弱な患者の免疫機能の特定の生物マーカーに対する Lomecel-B™が影響を与える可能性を探索することを主眼に置いています。また、Lomecel-B™が老化に関連する虚弱の徴候や症状に与える潜在的な影響を評価することも目的としています。この研究の結果、Lomecel-B™ は、老化に関連する虚弱を持つ患者で一般的に安全であり、よく耐容性がありました。また、Lomecel-B™とプラセボ群の血凝固抑制（「HAI」）試験結果は、Lomecel-B™が免疫系を抑制しないことを示して、統計的に有意差はありませんでした。
| 2 | Mark Brody、Marc Agronin、Brad J.Herskowitz、Susan Y.Bookheimer、Gary W.Small、Benjamin Hitchinson、Kevin Ramdas、Tyler Wishard、Katalina Fernandez McInerney、Bruno Vellas、Felipe Sierra、Zhijie Jiang、Lisa McClain-Moss、Carmen Perez、Ana Fuquay、Savannah Rodriguez、Joshua M. Hare、Anthony A. Oliva Jr.、Bernard Baumel。 「Lomecel-B™のアルツハイマー病に対するフェーズI臨床試験の結果と洞察」（2023）アルツハイマー病および認知症記事：アルツハイマー協会19：261-273。 |
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オーストラリア、カナダ、中国、欧州特許庁、香港、イスラエル、日本、シンガポール、韓国、ニュージーランド、南アフリカ、台湾、バハマ、米国において、骨髄幹細胞を用いた老化に関連する虚弱の管理に関する特許申請をしています。
当社の業績の構成要素
売上高
私たちは 3 つの収益源から収益を生み出しています。
| ● | 助成金。無担保の助成金の助成金資金は、当社の継続的な臨床研究を支援するための中核的な戦略でした。2016 年以来、当社の臨床プログラムは、米国国立衛生研究所、アルツハイマー協会、メリーランド州幹細胞研究基金から競争力のある助成金を 1600 万ドル以上受け取りました（当社直接に受け取った 1150 万ドルは、履行の義務を満たしたときに収益として認識されます）。 |
| ● | バハマ登録試験。バハマ登録試験の参加者は、ナッソーの 2 つの民間医療クリニックのいずれかで、バハマに輸入された Lomecel-B™ を受け取るために料金を支払います。Lomecel-B™ は、バハマでは試験投与物と見なされますが、国立幹細胞倫理委員会から受け取った承認条件に従い、登録試験への参加に対して手数料を請求することができます。この手数料は収益として認識され、Lomecel-B™ の製造およびテストに関連する費用、行政管理費、出荷および輸入費用、データ収集および管理、生体試料採取および生物マーカーおよびその他のデータの処理のために使用され、その他の管理全般、人件費を含む登録管理費に使用されます。Lomecel-B™ はバハマでは未承認の治療法であり、商業販売に対してはライセンスがありません。 |
| ● |
製品開発および製造能力に対する第三者との有料契約を、時間限定で行うことがあります。 |
販売費用
売上原価は、売上に直接関連する費用に基づいて記録されます。助成金の場合、研究開発費用に割り当てられた費用を収入の原価として計上します。臨床試験の収益に対して、当該プログラムに直接関連する費用は割り当て、発生した費用を引当金として計上します。これらの費用は、「研究開発費用」の下に説明されるものに類似しています。契約製造の場合、会社は契約に基づいて発生した費用を原価として計上します。
研究開発費用
研究開発費用は、FASB 会計基準 Codification（「ASC」）730 研究開発に従って、発生時に経費として計上されます。 ASC 730 は、研究開発費用の適切な会計処理と報告に関するもので、以下を明確にしています。1.研究開発として識別する必要がある活動。2.研究開発活動に関連する費用要素、およびこれらの費用の会計。3.それらと関連する財務諸表の開示。
| 1. | 研究開発には、臨床試験費用、契約研究および将来的な代替手段のないライセンス契約料、物資や材料、給与、株式報酬、従業員福利厚生、固定資産減価償却費用、各種の企業費用（直接費用または間接費用）が含まれます。CRO や臨床調査員などの外部サービスプロバイダによって発生する費用については、提供されたサービスのレベル、臨床試験への被験者登録、サードパーティが被った行政費用、サービス完了の他の指標に基づいて対応する費用を仮計上します。サービスプロバイダに請求された金額のタイミングに基づいて、関連する支払いを前払い費用として計上し、関連サービスが提供されるにつれて将来の期間に収益として認識されます。 |
| 2.2024会計年度のデロイト・トウシュ有限責任パートナーシップを独立登録公認会計士として承認すること。 | 臨床試験費用、契約研究および将来的な代替手段のないライセンス契約料、物資や材料、給与、株式報酬、従業員福利厚生、固定資産減価償却費用、各種の企業費用（直接費用または間接費用）など、研究開発費用に関連する費用要素があります。 |
| 3. | それらに関連する財務諸表の開示が含まれます。 |
クリニカルトライアル費用、契約研究および将来的な代替手段のないライセンス契約料、物資や材料、給与、株式報酬、従業員の福利厚生、固定資産減価償却費、および各種の企業費用（直接費用または間接費用）など、研究開発に関連する費用は、外部サービスプロバイダによって発生する費用について、仮で測定されます。これらは、第三者で提供されたサービスのレベル、臨床試験への登録、サードパーティが被った行政費用、およびその他のサービス完了の指標に基づいて、算出されます。サービスプロバイダーから請求された金額のタイミングに基づいて、関連する支払いは前払費用として計上され、関連するサービスが提供されるにつれて、将来の期間に支出されます。
まだ製品を商業的に配布していないため、製品候補に関する在庫は持っていません。歴史的には、当社の事業は、臨床試験、製品研究開発、および製造プロセスの改善と改善に焦点を当てていたため、製品候補の製造された臨床用量は、他のすべての研究開発費用と同様に発生した費用として処理されました。販売開始すると、新たに製造された承認された製品は、商業的配布に使用されるか、将来の研究開発活動に割り当てられ、発生時に費用として処理されます。
当社の研究開発費用は、臨床プログラムを増やすためにヘッドカウントを増やすなど、今後も重要視されると予想されます。また、臨床試験に関連する追加費用が発生することも予想されます。
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一般行政費用
一般管理費用は、主に執行、財務、事業開発、および管理機能の人件費などの関連費用（株式報酬を含む）から成ります。一般管理費用は、上場会社関連費用、企業の法的問題に関する法律費用、保険費用、会計、監査、税金、コンサルティングサービスの専門料金、旅費、施設関連費用（直接の固定資産減価償却費用および付帯的な家賃および施設の維持費用を含む）などが含まれます。一般管理費用には、マイアミ大学との契約に関連するロイヤルティおよびライセンス料金が含まれます。さらに、産業、投資、組織、医療関連の会議やイベントに出席し、スポンサーになる費用も含まれます。
当社は、公開企業となるにあたり、総務および管理費用が今後も重要な要素であると考えており、管理業務を支援するために人員を増やすことによる追加的な費用、NasdaqやSECの規制要件に準拠するために必要となる会計、監査、法務、規制、税務関連のサービスのコスト、取締役および役員の保険費用、投資家および広報活動のコストも発生することが予想されています。
その他の収入および費用
利息収入は、現金及び有価証券から得た利息を含みます。当社の利息収入は、当社の現金および有価証券の月次の変動と連動して変動することが予想されます。その他の収入は、当社の通常の運営に含まれていない収益です。過去の年度においては、主に研究開発税額控除プログラムの一環として社会保障税の還付を受け取った結果が主なものでした。
所得税
2023年12月31日および2022年においては所得税の引当は行われていません。将来当社が利益を上げた場合、所得税が発生する可能性がありますが、現時点ではその影響を評価していません。
業績の結果
2024年3月31日および2023年3月31日が終了した3か月間の比較
以下は、2024年3月31日および2023年3月31日の3か月間の業績とそれらの数字の変化を示した表です（千ドル単位）：
| 2022年3月31日までの3ヶ月間 | 増加 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | （減少） | ||||||||||
| 収益 | $ | 548 | $ | 279 | $ | 269 | ||||||
| 売上総利益 | 219 | 203 | 16 | |||||||||
| 粗利益 | 329 | 76 | 253 | |||||||||
| 費用 | ||||||||||||
| 一般管理費用 | 2,200 | 2,012 | 188 | |||||||||
| 研究開発 | 2,219 | 2,780 | （561 | ) | ||||||||
| 営業費用合計 | 4,419 | 4,792 | (373 | ) | ||||||||
| 営業損失 | （4,058 | ) | （4,716 | ) | 626 | |||||||
| その他の収支 | 32 | 69 | (37 | ) | ||||||||
| 純損失 | $ | （4,058 | ) | $ | （4,647 | ) | $ | 589 | ||||
収益、収益原価および粗利益：2024年3月31日および2023年3月31日の収益はそれぞれ50万ドルおよび30万ドルでした。2024年の収益は、バハマ注册トライアルへの参加者の需要の増加の結果、2023年に比べて200,000ドル、つまり96%増加しました。2024年の3か月間のグラント収入は0ドルであり、2023年のそれは100,000ドル以下でした。バハマ注册トライアルから派生する臨床試験収益は、2024年3月31日および2023年3月31日のそれぞれにおいて、500,000ドルおよび200,000ドルであった。参加者の需要の増加に伴い、2024年の臨床試験収益は、2023年に比べて300,000ドル、つまり116%増加しました。2024年3月31日の契約製造収益は、それぞれ0ドルおよび0ドルでした。
関連する収益原価は、2024年3か月期と2023年3か月期のそれぞれについて200,000ドルでした。バハマ注册トライアルから得られた収益の増加及び当社のグラントプログラムに関連する直接コストの削減により、約300,000ドルの2024年3月31日の粗利益が発生し、2023年の粗利益100,000ドルに比べて200,000ドル、つまり333%増加しました。
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一般および管理費用：2024年3月31日までの3か月間の一般および管理費用は、2023年の同期間の2,000,000ドルに比べて約2,200,000ドルに増加しました。約200,000ドル、つまり9%の増加は、主に専門サービスに関する費用の増加によるものです。
研究開発費用：2024年3月31日までの3か月間の研究開発費用は、2023年の同期間の約2,800,000ドルから約2,200,000ドルに減少しました。減少額は600,000ドル、つまり20%であり、主にアルツハイマー病臨床試験のために費やされた研究開発費用の減少、日本での臨床試験活動の中止に伴う高齢者の虚弱性臨床試験のコスト削減、用品コストの300,000ドルの減少、及び研究開発費用に割り当てられた株式報酬費の200,000ドルの減少によるものです。これらの削減は、400,000ドルのより高い報酬および休暇費用によって部分的に相殺されました。研究開発費用は、主に以下の物品から構成されていました（グラントの収益原価に割り当てられた費用を除く）（千ドル単位）：
| 2022年3月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 臨床試験費用-統計、モニタリング、ラボ、施設等 | $ | 808 | $ | 1,353 | ||||
| Lomecel-B™ 区分別の供給および製造コスト | 21 | 285 | ||||||
| 従業員の報酬および福利厚生 | 963 | 543 | ||||||
| 株式報酬 | 90 | 273 | ||||||
| 減価償却費用 | 197 | 182 | ||||||
| 償却費 | 56 | 56 | ||||||
| 旅行 | 25 | 82 | ||||||
| その他の活動 | 59 | 6 | ||||||
| $ | 2,219 | $ | 2,780 | |||||
その他の収入（費用）：2024年3月31日までの3か月間のその他の収入は、100,000ドル未満でした。その他の収入は、金融市場基金及び有価証券から得た利息を含んで100,000ドルを下回りました。その他の収入は、2023年3月31日までの3か月間において有価証券からの利益の結果として100,000ドルでした。
当社の純損失は、2023年3月31日と比較して、2024年3月31日までの3か月間で約4,100,000ドルに減少しました。純損失は、上記の理由により、約500,000ドル、つまり13%減少しました。
2024年3月31日までの3か月間における投資活動からの正味現金は、2023年3月31日までの3か月間に比べて2億6640万ドル減少し、主に売買不可の証券の購入増加および満期および純売却額の減少が2億674万ドルで、それに対して設備および備品の減少が100万ドルであるためです。
次の表は、提示された期間の現金の源泉と使用状況を要約したものです（千ドル単位）：
| 2021年3月31日までの3か月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 営業によるキャッシュフローの純流出 | $ | （3,086 | ) | $ | (5,848 | ) | ||
| 投資活動からの純現金流入 | 14 | 346 | ||||||
| 財務活動による純現金提供（使用） | 63 | (17年目連続) | ) | |||||
| 現金及び現金同等物の増減 | $ | （3,009 | ) | $ | （5,519 | ) | ||
営業活動. 私たちは創業以来損失を計上しています。2024年3月31日までの3か月間の営業活動での純現金流出額は、主に4.1百万ドルの当期純損失と0.9百万ドルの前払保険費支払いからなる310万ドルでした。これは、配当ベースの報酬の300万ドルと減価償却費の300万ドル、そして売掛金の800万ドル、延期収益の300万ドル、および未払費用の200万ドルの増加によって部分的に相殺されました。2023年3月31日までの3か月間の営業活動の純現金流出額は、主に460万ドルの当期純損失、未払売掛金への支払額120万ドル、および前払保険費用の70万ドルからなる580万ドルでした。
投資活動. 2024年3月31日までの3か月間の投資活動による純現金流入額は、主に流動証券の償還で、有形固定資産および無形資産の購入で部分的に相殺されたわずかな金額でした。 2023年3月31日までの3か月間の投資活動による純現金流入額は、主に流動証券の増加であり、無形資産の追加と設備の購入で部分的に相殺された約30万ドルでした。
財務活動. 2024年3月31日までの3か月間の財務活動による純現金流入額は、株式調達債権の受取金約100万ドルで、制限株式ユニット（“RSUs”）の実施に伴う税金の支払額で部分的に相殺されました。2023年3月31日までの3か月間の財務活動による純現金流出額は、実施に伴う税金の支払額により、100万ドル未満でした。RSUsの実施。
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流動性と資本資源 当社の主要な流動性源は、オペレーションからの資金提供およびその場での売却販売契約です。当社の主要な資本使用は、設備投資、運転資本、および買収です。
当社は創業以来、重要な営業損失を計上しています。今後、当社はプログラムの前臨床段階および臨床開発を進めるにつれて、重要な費用および営業損失を計上することが予想されます。買上げ、研究開発費用、企業の知的財産ポートフォリオの拡大、およびオペレーションの一般および管理サポートを含め、販売、研究開発、および一般管理費用が増加すると予想されます。その結果、追加の資本調達が必要となりますが、その資本調達は、追加の株式または債券調達、提携、ライセンス契約、またはその他のソースから行うことができます。
現時点では、当社はIPO、公共および私的な株式調達、補助金、およびバハマレジストリ試験および契約製造サービスによって主に事業を資金調達しています。設立以来、当社は、株式発行による総収益約83.9百万ドルを調達しています。2024年3月31日時点で、当社は現金および現金同等物1.8百万ドル、流動証券0.4百万ドル、および約1.5百万ドルの運転資本赤字を有しています。
2024年4月に行われた資本増強により、総額1140万ドル、配車代理店手数料を差し引いた純額1030万ドルが調達されましたが、その他の控除については以下で説明されています。当社は、この見積もりをもとに、財政年度の第4四半期までの運営費および資本支出要件を賄うのに十分な現金および現金同等物を有していると考えています。ただし、精度の低い仮定に基づいています。また、われわれは、現在の和音を拡張するための資金調達機会を積極的に探求しつつ、資源をHLHSの主要戦略プログラムに集中させ、現金支出を削減するための措置を講じています。これらのコスト削減措置には、日本での老化に関連する虚弱性臨床試験の中止、経年劣化に関連するスタッフの削減、および自由裁量的な支出の慎重な管理が含まれます。
資本調達の取り組み
2024年4月8日に、当社は、Class A Common Stockを最大661,149株およびClass A Common Stock（「Pre-funded Warrants」）を最大1,572,894株購入するための公開オファリング（「Offering」）を開始しました。Class A Common StockおよびPre-funded Warrantsは、Class A Common Stockの最大2,234,043株の引渡しに伴うワランティを発行することにより、一緒に販売されます。コモン・ワラントは、出口日から5年間即期行使可能である。Offeringに関連して、当社は、当社のClassA Common Stockを購入するための既存のワラントを保有するホールダー（「ホールダー」）と合意（「ワラント改正契約」）に署名しました。Offeringとホールダーの参加に係るワラントの購入を検討して、Offeringを完了した場合、およびOfferingと共に、シリーズAワラントの満期をOffering、シリーズBワラントとともに$3.5株per per per per per per continuing包含应加面，$16.50陆续授出，于2023年10月13日到期，于2029年4月13日到期，和（b）$16.50 per per per per per per continuing陆续发行，2023年10月13日授予，于2025年4月14日到期（“Series B Warrants”とともに，“Existing Warrants”）を購入するように支払価格を減額し、Series A Warrantsを終了後5年半延長し、Series B WarrantsはOffering終了後18ヶ月延長し、この場合、改正ワラント1枚あたり$0.125の金銭を会社に支払い、合計報酬額は$60606.25で、配置代理店手数料を差し引いた前金です（「ワラント改正」）。Offeringは、2024年4月10日に成立し、Offeringからの純収益額は525万ドル、会社が支払う他の公開諸費用を除いた調達代理店手数料前の純受取額は470万ドルでした。ワラント改正はOfferingの完了後に有効となりました。
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2024年4月16日、当社は、（i）オリジナルの権利行使価格が株式当たり$235であり、2023年10月11日に発行され、2024年4月10日に改正され、2023年12月26日から権利行使可能となった株式Aクラスの権利を購入するHolderと（ii）コモン株式の権利購入に関する共通株式ワラント、当社の存在する一定のホルダー（「ホルダー」）と共に「10月ワラント」として知られるSeriesAワラントおよびSeriesBワラント（SeriesBワラントはSeriesAワラントと一緒に、「ワラント」）のホルダーと入演します。
Inducement Letter Agreementにより、Holderは、$235の行使価格でWarrantsを現金で行使した代金と引き換えに、株式を新しく購入できるようになります。そして、株式Warrantsが新しく設立されました。新しいSeries Cワラントは、ClassA Common Stockの2,399,744株を購入するための期間が発行日から5年であり、新しいSeries Dワラントは、ClassA Common Stockの2,399,744株を購入するための期間が、発行日から24ヶ月です。株式Warrantsの支払価格は、1牽制あたり$0.125であり、新しいWarrantsに対する当社の発行が引き換えです。
Inducement Transactionは、2024年4月18日に発生し、Warrantsの行使により、NewWarrantsが割り当てられました。支払い金を含めたWarrantsの漏洩からの総収益は、約620万ドルで、調達代理店手数料を減算した純受取額は、会社が支払う他の費用を除き、約560万ドルでした。
補助金
2023年12月31日までの設立から、政府および非営利協会の助成金により約$11.9百万ドルを受け取り、臨床試験、研究・開発、生産、一般管理費用に使用しています。助成金は収益として認識されており、資金調達の仕組みによっては、一括払いで直接私たちの口座に入金される場合もあれば、あらかじめ決められた期間にわたって段階的に支払われたり、また、費用を返済するための連邦支払管理システムの口座から引き出すこともあります。助成金に関連する費用が発生するか、供給品、材料が届いた時点で収益が認識されます。2024年3月31日時点および2023年12月31日時点で、引き出すために利用可能な未使用の助成金の額は約$0.1百万ドルでした。
助成金の条件と規定
助成金プロジェクトは通常、期間（例：3年間の助成金には、3つの1年期間がある）に分けられ、受け取った総額が期間の数によって分割されます。助成機関からの通知に詳細が記載されている予定の時間点で、我々は、報告期間中に支出した資金の合計と、場合によっては、報告期間中に進捗状況や進捗報告を明示したものも含めた報告書を提出することが求められます。最初の期間の資金調達の後、追加の助成金を受け取る場合は、中間報告書を助成機関に提出することが条件となります。
助成金は、助成機関に詳細な研究提案書を提出し、審査が厳正かつ競争力のあるプロセスで行われ、提案の優位性に基づいて勝ち取ります。多くの場合、有限の資金のために複数の応募者が競合するため、将来的に助成金を受け取ることができるかどうかは、これまでの成功にもかかわらず、私たちは確信を持つことができません。
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資金調達の必要性
私たちの運営コストは、今後も私たちの活動に関連して、相当なものとなります。過去の年において、私たちは、助成金を活用して、臨床プログラムの大部分を賄うことができています。
具体的には、私たちは以下のようなことを行うことになります。
| ● | Lomecel-B™を用いて、数多くの疾患状態および指示に対する臨床開発を進めること。 |
| ● | 他の現在のおよび将来の研究プログラムと製品候補の前臨床および臨床開発を追究すること。 |
| ● | 他の製品、製品候補、あるいは技術の権利を取得するか、ライセンス契約を締結すること。 |
| ● | 知的財産ポートフォリオを維持、拡充、保護すること。 |
| ● | 研究、製造、規制および臨床開発のための追加の人員、およびマネジメント人員を雇用すること。 |
| ● | 臨床開発を達成した製品候補に対し、規制当局から承認を受けることを目指すこと。 |
| ● | 特定の事業戦略プログラムをサポートするための運営、財務、管理システムを拡大すること。パブリックカンパニーとしての運営も含め、追加の人員（サポートする人員を含む）を採用すること。 |
私たちは、現金および現金同等物が2024年第4四半期までに、運営費用および資本支出要件を賄うのに十分なものであると考えています。これらの見積もりは、不正確である可能性があり、私たちは期待よりも早く利用可能な資産を利用する可能性があります。私たちは、HLHSを中心とした主要な戦略的プログラムに資源を集中する中で、私たちの現金燃料効果の拡張に向けた金融事業機会を積極的に探求しています。現在の節約の措置には、日本における老化に関連する虚弱性臨床試験の中止、スタッフの削減、および無駄な支出の慎重な管理が含まれます。
製品候補の研究、開発および商業化に関連する数多くのリスクや不確実性が存在するため、必要な運転資本の額を正確に見積もることは困難です。私たちの将来の資金調達の要件は、次のような多くの要因に依存します。
| ● | 細胞ベース治療薬のプログラムのための臨床試験、および将来発動する他の研究プログラムにおける追加の研究および前臨床試験の進捗、コスト、および結果。 |
| ● | 製品候補および他のプログラムに伴うプロセス開発および製造規模拡大活動のコストとタイミング。 |
| ● | 戦略的コラボレーション、ライセンス契約、またはその他の契約の締結およびその契約の財務条件を確立および維持する能力。 |
| ● | 他の製品、製品候補、または技術の権利を取得、またはライセンス契約を締結する場合のコストとタイミング。 |
| ● | 特許出願の準備、提出および審査、知的財産権を維持し保護するための費用とタイミング、および知的財産権に関する請求に対する防御費用とタイミング。 |
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また、将来、当社の業績は変わる可能性があり、そのような経営計画に関連する事業の必要性および資本要件に対応するために追加の資金が必要となる場合があります。 そのような時期が訪れるまで、もし訪れるのであれば、当社が利益を上げるために十分な製品収益を生み出せない場合は、当社は株式公開、債務融資、助成金の受け取り、協力契約、他の第三者資金調達、戦略的提携、ライセンス契約、マーケティング、配布協定の組み合わせによって現金需要を資金調達することが予想されます。
現在、クレジット施設や払い戻し資本の確定的なソースはありません。もし可能であれば、債務融資や優先株式融資は、追加の債務、資本支出、配当宣言などの特定の行動を取る能力を制限または制限する規定を含む契約を伴う場合があります。 我々が第三者調達、協力契約、戦略的提携、ライセンス契約またはマーケティングおよび配布協定を通じて追加の資金を調達する場合、当社は、自社の技術、将来の収益流、研究プログラム、または製品候補に対する価値ある権利を放棄したり、当社に有利ではない条件でライセンスを付与したりする必要がある場合があります。当社が必要とする場合に追加の資金を株式や債務融資で調達できない場合、当社は、生物学的薬物開発または将来の商品化活動を遅延、制限、削減、または終了することが求められる可能性があります、または自社で開発および市場化を希望する商品または製品候補を開発および市場化するための権利を付与することがあります。
当社の運営目標を達成するためには、公的または民間の株式または債務融資またはその他の情報源、戦略的提携からの前払いやマイルストーン支払いを含む様々な手段を用いて追加の資本を調達する必要があります。 私たちが変換可能証券または株式証券を売却して追加の資金を調達する場合、現在の株主所有権の利益が希薄化される可能性があり、条件には配当などの債務に関連するまたは影響を与えるかもしれない他の優位性が含まれる場合があります。 そのような資金調達は株主権益を希薄化させる可能性があり、債務の規約の課せられる可能性、固定の支払い義務の増加、または私たちのビジネスに影響を及ぼすその他の制限が生じる可能性があります。 私たちが第三者との戦略的提携による前払いやマイルストーン支払いによって追加の資金を調達する場合、当社は製品候補に関する価値のある権利を放棄したり、不利な条件でライセンスを同意する必要がある場合があります。 加えて、私たちは、現在のまたは将来の経営計画に十分な資金があると信じていても、有利な市場条件または戦略的な考慮により、追加の資本を求めるかもしれません。
契約義務とコミットメント
2024年3月31日現在、当社は1.9百万ドルの運営リース債務および1.4百万ドルの契約リサーチ機構債務を有しています。 当社は、臨床試験、前臨床研究、製造、およびその他のサービスおよび製品のための第三者契約機関と通常の事業を締結しており、これらの契約には一定期間後の通知による解約が規定されているため、これらの契約の下での私たちの不解約義務は重要ではないと信じています。
もしタイミングや金額が不明確な場合、マイルストーンまたはロイヤルティ支払いまたはその他の契約上の支払い義務は含まれていません。
重要な会計上の見積もり
当社の重要な会計見積もりについては、当社の2023年10-KのパートII、アイテム7の「経営者による業績および財務状態の分析」とパートIIの「財務諸表」の注釈を参照してください。また、当社の簡易財務諸表のノート1も参照してください。 当社の重要な会計見積りに変更はありませんでした。
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新興成長企業ステータス
私たちは、Jumpstart Our Business Startups Act、またはJOBS Actで定義される「新興成長企業」であり、米国の多くの証券規制を緩和することによって米国の小規模企業の資金調達を奨励することを目的とした法律であり、公開企業に適用される通常の報告要件を緩和することができます。 JOBS法のセクション107により、新興成長企業は、私企業がこれらの規格を順守するまで、新しいまたは改訂された財務会計基準に従うことが義務付けられることがありません。当社は、新しいまたは改訂された会計基準に順守するための延長期間を利用することを選択し、この選択の結果、当社の簡略化された財務諸表は、公開企業の有効期日に順守する企業とは比較できなくなる可能性があります。 JOBS法は、Sarbanes-Oxley法第404（b）項に基づく財務報告に対する内部統制に関する監査人の証人考察を提供する義務を免除しています。
当社は、(1)当社が1.07十億ドル以上の総年間売上高を有する年度の最後の日、または(2)当社のIPOの完成から5年後の会計年度の最後の日、または(3)前回の3年間に非転換債務で10億ドル以上を発行した時、または(4)SECの規則に従い、非関係者によって保有される報告された株式の市場価値が7億ドルを超え、少なくとも12か月間公開企業であり、1つ以上の年次報告書を提出したときに、最新の「新興成長企業」として認定され続けます。
最近の会計原則
当社の財務状況、業績、キャッシュフローに潜在的に影響を与える最近の会計原則に関する説明については、この10-Qのアイテム1に含まれる当社の未監査の簡略化された財務諸表のノート2に開示されています。
項目3.マーケットリスクに関する数量的および質的開示。
私たちの市場リスクへの曝露に関する量的および質的開示については、当社の2023年10-Kの「財務状況および業績の管理に関する経営者の議論と分析」として記載されています。
第4項。管理および手順。
開示管理および手順
当社の経営陣は、証券取引法のRules 13a-15（e）および15d-15（e）で定義される開示管理および手順の効果を、この四半期報告書の終わりまでの期間として定義されるもので評価しました10Qの。 この評価に基づき、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、この四半期報告書の終了時点で、当社の開示管理および手順が効果的であったと結論付けました。
財務報告における内部統制の変更
2024年3月31日までの財務四半期において、当社の財務報告内部管理に対して重大な影響を与える可能性のある内部制御に関する当社の内部制御に重要な変更はありませんでした。
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PART II. その他の情報
項目1.法的手続き
時々、当社は、事業の通常の運営で生じる知的財産、ライセンス、契約法および従業員関係に関連する紛争およびさまざまな訴訟問題に巻き込まれる場合があります。 2024年3月31日現在、当社には開示を必要とする法的手続または重要な進展はありません。
アイテム1A.リスク要因。
2023年10-Kに開示されたリスクファクターに影響を与える重要な変更はありませんでした。
アイテム2. 証券の未登録の発行および資金の使用。
AB Unitsの発行者による株式の買収
| 期間 | 合計数 株式数 購入済み （a） | 平均値 （b） | 総計 (c) | ドル （d） | ||||||||||||
| 2024年1月1日〜31日 | 14,147 | $ | 1.32 | - | - | |||||||||||
| 2024年2月1日〜29日 | 2,869 | 0.53 | - | - | ||||||||||||
| 2024年3月1日〜31日 | 33,293 | 0.54 | - | - | ||||||||||||
| 総計 | 50,309 | $ | 0.76 | - | - | |||||||||||
| （a） | 株式の普通株式とパフォーマンス株式付与に関連する最低税金引き留め義務のため従業員から引き留められた株式を含んでいます。 |
項目3. 上位証券に対する債務不履行
なし。
項目4. 鉱山安全開示
該当なし。
項目5. その他の情報
取引の手段
Rock Soffer氏は、2024年3月31日に終了した同社の財務四半期中に「Rule 10b5-1取引契約」を採用しました。この取引契約は、2024年1月11日に採用され、2024年1月12日に発効し、Rule 10b5-1(c)の肯定的な防御措置を満たすことを意図しています。この取引契約は、(a) 2025年4月17日以前、(b) Longeveron Class A普通株式の275,000株の売却が完了するまで、(d) Longeveronの資本株式が交換または換算される入札または交換提案、または合併、買収、再編または同様の取引が完了するために知らせまたは認識され、(e) Mr. Sofferの死亡、無力化、破産または破産、またはその他の契約条件に従って終了することになっています。
Soffer氏以外の同社の取締役、あるいは「オフィサー」とは、修正された証券取引法16a-1(f)の規則で定義されている取締役や役員などのことであり、会社の2024年3月31日を終了する財務四半期中に、Rule 10b5-1取引契約または非Rule 10b5-1取引契約を採用していません。
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第6項。展示。
| 展示品番号。 | 説明 | |
| 3.1 | Longeveron Incの証明書については、同社が2021年3月30日に提出した10-Kフォームに付随する展示物2.2を参照してください。 | |
|
3.2 |
Longeveron Inc.の証明書の修正については、同社が2024年3月19日に提出した8-Kフォームに付随する展示物3.1(a)を参照してください。 | |
| 4.1 | プリンシパルファイナンシャルグループが提供するフォームの先物契約については、同社が2024年4月11日に提出した8-Kフォームに付随する展示物4.1を参照してください。 | |
| 4.2 | 株式の普通株式およびパフォーマンス株式の新しいフォームについては、同社が2024年4月11日に提出した8-Kフォームに付随する展示物4.2を参照してください。 | |
| 4.3 | プレイメントエージェントワラントのフォームについては、同社が2024年4月11日に提出した8-Kフォームに付随する展示物4.3を参照してください。 | |
| 4.4 | 新しいワラントのフォームについては、同社が2024年4月18日に提出した8-Kフォームに付随する展示物4.1を参照してください。 | |
| 4.5 |
プレイメントエージェントワラントのフォームについては、同社が2024年4月18日に提出した8-Kフォームに付随する展示物4.2を参照してください。 | |
| 10.1 | 2024年4月8日付で、同社と署名したPurchasersの間の証券購入契約書については、同社が2024年4月11日に提出した8-Kフォームに付随する展示物10.1を参照してください。 | |
| 31.1 | 主要経営責任者の証明書は、Sarbanes-Oxley法2002年第302条に基づき採用されたSECルール13a-14(a)および15d-14(a)に基づくものです。 | |
| 31.2 | 主要財務責任者の証明書は、Sarbanes-Oxley法2002年第302条に基づき採用されたSECルール13a-14(a)および15d-14(a)に基づくものです。 | |
| 32.1 | 主要経営責任者、主要財務責任者の証明書は、Sarbanes-Oxley法2002年18条又は1350条に基づき、セクション906を採用したものです。 | |
| 101.INS | インラインXBRLインスタンスドキュメント | |
| 101.SCH | インラインXBRLタクソノミ拡張スキーマドキュメント | |
| 101.CAL | インラインXBRLタクソノミ拡張計算リンクベースドキュメント | |
| 101.DEF | インラインXBRLタクソノミ拡張定義リンクベースドキュメント | |
| 101.LAB | インラインXBRLタクソノミ拡張ラベルリンクベースドキュメント | |
| 101.PRE | インラインXBRLタクソノミ拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | |
| 104 | インラインカバーページのインタラクティブデータファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされ、展示物101に含まれています） | |
| * | スケジュールは、Regulation S-KのItem 601(a)(5)に基づき省略されています。同社は、SECの要求により、省略されたスケジュールのいずれかのコピーを提供することになっています。 |
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署名
証券取引法の要件に従い、登録者は、ここに正式に担当者が署名したことにより、この報告書を署名するように適切に指示しました。
| ロンジェベロン | |
| 日時:2024年5月14日 | /s/ Mohamed Wa’el Ahmed Hashad |
| モハメド・ワエル・アハメド・ハシャド | |
| 最高経営責任者 | |
| （主要経営責任者） |
| 日時:2024年5月14日 | /s/ Lisa A. Locklear |
| リサ・A・ロックリア | |
| 執行役員副社長兼最高財務責任者 | |
| （主任財務および会計責任者） |
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