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公正価値の見積もり公正価値開示前月2021-12-310000059478米国会計基準:外国為替契約メンバー米国会計基準:非指定メンバーUS-GAAP: 公正価値の見積もり公正価値開示前月2021-12-310000059478SRT: 最低メンバー数SRT: シナリオ予測メンバー2022-01-012022-12-310000059478SRT: 最大メンバー数SRT: シナリオ予測メンバー2022-01-012022-12-310000059478US-GAAP: 年金制度確定給付加入者2022-01-012022-03-310000059478US-GAAP: 年金制度確定給付加入者2021-01-012021-03-310000059478US-GAAP: その他の退職後給付制度確定給付会員2022-01-012022-03-310000059478US-GAAP: その他の退職後給付制度確定給付会員2021-01-012021-03-310000059478LLY: EMGALITY特許訴訟メンバー2018-09-30lly: 特許0000059478LLY: EMGALITY特許訴訟メンバー2021-06-300000059478LLY: バイエッタのメンバーLLY: 製造物責任会員2022-03-31lly: 訴訟0000059478LLY: バイエッタのメンバーLLY: 製造物責任会員2009-03-012022-03-31lly: 原告0000059478LLY: バイエッタのメンバーLLY: ロサンゼルス会員LLY: 製造物責任会員2022-03-310000059478LLY: バイエッタのメンバーLLY: ロサンゼルス会員LLY: 製造物責任会員2009-03-012022-03-310000059478LLY: バイエッタのメンバーLLY: カリフォルニア南部地区会員LLY: 製造物責任会員2022-03-310000059478LLY: バイエッタのメンバーLLY: カリフォルニア南部地区会員LLY: 製造物責任会員2009-03-012022-03-310000059478LLY: バイエッタのメンバーLLY: さまざまな州の住所のメンバーLLY: 製造物責任会員2022-03-310000059478LLY: バイエッタのメンバーLLY: さまざまな州の住所のメンバーLLY: 製造物責任会員2009-03-012022-03-310000059478LLY: バイエッタのメンバーlly: 膵がんまたは甲状腺がんメンバーLLY: 製造物責任会員2022-03-310000059478LLY: バイエッタのメンバーlly: 膵がんまたは甲状腺がんメンバーLLY: 製造物責任会員2009-03-012022-03-310000059478LLY: バイエッタのメンバーLLY: 製造物責任会員LLY: 膵炎メンバー2009-03-012022-03-310000059478LLY: バイエッタのメンバーLLY:アンプラリーキャンサー会員LLY: 製造物責任会員2009-03-012022-03-310000059478LLY: バイエッタのメンバー米国会計基準:後任イベントメンバーLLY: 製造物責任会員2022-04-012022-04-300000059478LLY: バイエッタのメンバー米国会計基準:後任イベントメンバーLLY: さまざまな州の住所のメンバーLLY: 製造物責任会員2022-04-012022-04-30lly: 請求者0000059478LLY: 製造物責任会員LLY: シアリスメンバー2022-03-310000059478LLY: ジャーディアンス会員LLY: 製造物責任会員2022-03-310000059478米国会計基準:不利な規制措置メンバー2022-03-31lly: サイト0000059478カントリー:BRLLY: 従業員訴訟メンバー2018-07-012018-07-31ISO 4217: BRL0000059478カントリー:BRLLY: 従業員訴訟メンバー2022-01-012022-03-310000059478カントリー:BRLLY: 従業員訴訟メンバー2019-07-012019-07-310000059478カントリー:BRLLY: 従業員訴訟メンバー2021-06-012021-06-300000059478カントリー:BRLLY: 従業員訴訟メンバー2022-03-310000059478LLY: ヒューマログ・ムリンとフォルテオメンバー2022-03-310000059478LLY: インスリン会員2021-07-012021-07-31lly: 請求0000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積外貨調整額2021-12-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積純投資益損失2021-12-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む確定給付制度の累積調整2021-12-310000059478US-GAAP:非支配持分メンバーに帰属する部分を含むキャッシュフロー・ヘッジによる累積純利益損失2021-12-310000059478米国会計基準:非支配持分メンバーに帰属する部分を含むAOCI2021-12-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積外貨調整額2022-01-012022-03-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積純投資益損失2022-01-012022-03-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む確定給付制度の累積調整2022-01-012022-03-310000059478US-GAAP:非支配持分メンバーに帰属する部分を含むキャッシュフロー・ヘッジによる累積純利益損失2022-01-012022-03-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積外貨調整額2022-03-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積純投資益損失2022-03-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む確定給付制度の累積調整2022-03-310000059478US-GAAP:非支配持分メンバーに帰属する部分を含むキャッシュフロー・ヘッジによる累積純利益損失2022-03-310000059478米国会計基準:非支配持分メンバーに帰属する部分を含むAOCI2022-03-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積外貨調整額2020-12-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積純投資益損失2020-12-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む確定給付制度の累積調整2020-12-310000059478US-GAAP:非支配持分メンバーに帰属する部分を含むキャッシュフロー・ヘッジによる累積純利益損失2020-12-310000059478米国会計基準:非支配持分メンバーに帰属する部分を含むAOCI2020-12-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積外貨調整額2021-01-012021-03-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積純投資益損失2021-01-012021-03-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む確定給付制度の累積調整2021-01-012021-03-310000059478US-GAAP:非支配持分メンバーに帰属する部分を含むキャッシュフロー・ヘッジによる累積純利益損失2021-01-012021-03-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積外貨調整額2021-03-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む累積純投資益損失2021-03-310000059478米国会計基準:非支配利害関係者に帰属する部分を含む確定給付制度の累積調整2021-03-310000059478US-GAAP:非支配持分メンバーに帰属する部分を含むキャッシュフロー・ヘッジによる累積純利益損失2021-03-310000059478米国会計基準:非支配持分メンバーに帰属する部分を含むAOCI2021-03-310000059478米国会計基準:非支配持分を含む累積損益キャッシュフロー・エッジ2022-01-012022-03-310000059478米国会計基準:非支配持分を含む累積損益キャッシュフロー・エッジ2021-01-012021-03-310000059478US-GAAP:確定給付プランの累積AdjustmentNetPriorサービス(非支配持分会員に帰属する部分を含む)US-GAAP: 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証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
四半期ごと のセクション13または15 (d) に基づく報告
1934年の証券取引法
四半期終了時 2022年3月31日に
コミッションファイル番号 001-6351
イーライリリー&カンパニー
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | | | | |
インディアナ | | 35-0470950 |
(州またはその他の管轄区域) | | (IRS) 雇用主 |
法人または組織) | | 識別番号) |
リリーコーポレートセンター、 インディアナポリス、 インディアナ46285
(主要執行部の住所と郵便番号)
登録者の電話番号 (市外局番を含む)317)276-2000
取引法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | | | | | | | |
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
普通株式(額面なし) | ユリ | ニューヨーク証券取引所 |
7 1/ 8% 2025年満期ノート | リリー 25 | ニューヨーク証券取引所 |
1.625% 2026年満期債券 | LLY26 | ニューヨーク証券取引所 |
2.125% 2030年満期紙幣 | リリー 30 | ニューヨーク証券取引所 |
0.625% 2031年満期紙幣 | リリー 31 | ニューヨーク証券取引所 |
0.500% 2033年満期紙幣 | リリー 33 | ニューヨーク証券取引所 |
6.77% 2036年満期紙幣 | リリー 36 | ニューヨーク証券取引所 |
1.625% 2043年満期紙幣 | リリー 43 | ニューヨーク証券取引所 |
1.700% 2049年満期紙幣 | LLY49Aさん | ニューヨーク証券取引所 |
2051年満期の 1.125% 紙幣 | リリー 51 | ニューヨーク証券取引所 |
1.375% 2061年満期紙幣 | LLY61さん | ニューヨーク証券取引所 |
登録者(1)が1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
はい☒ いいえ ☐
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
はい☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「優先申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速フィルター | ☒ | | | | | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
非加速ファイラー | ☐ | | | 小規模な報告会社 | ☐ |
| | | | | | 新興成長企業 | ☐ |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。
はい ☐ いいえ ☒
2022年4月26日現在の発行済普通株式数:
イーライリリーアンドカンパニー
フォーム 10-Q
2022年3月31日に終了した四半期について
目次
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | ページ |
第I部:財務情報 | | | | 5 |
| | | | |
アイテム 1. | | 財務諸表 | | 5 |
| | 連結要約営業報告書 | | 5 |
| | 連結包括利益の要約計算書 | | 6 |
| | 連結要約貸借対照表 | | 7 |
| | 連結要約株主資本計算書 | | 8 |
| | 連結要約キャッシュフロー計算書 | | 9 |
| | 連結要約財務諸表に関する注記 | | 10 |
アイテム 2. | | 経営成績と財政状態に関する経営陣の議論と分析 | | 35 |
| | 経営陣の概要 | | 35 |
| | 収入 | | 41 |
| | 売上総利益、費用、費用 | | 44 |
| | 財政状態と流動性 | | 45 |
| | | | |
| | 重要な会計上の見積もり | | 45 |
| | 私たちのウェブサイトで入手可能な情報 | | 45 |
アイテム 4. | | 統制と手続き | | 46 |
| | | | |
第二部その他の情報 | | | | 47 |
| | | | |
アイテム 1. | | 法的手続き | | 47 |
アイテム 1A. | | リスク要因 | | 47 |
アイテム 2. | | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | | 47 |
アイテム 6. | | 展示品 | | 48 |
| | | | |
署名 | | | | 48 |
将来の見通しに関する記述
このフォーム10-Qの四半期報告書およびその他の公開文書には、1933年の証券法のセクション27Aおよび1934年の証券取引法(取引法)のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、1995年の民間証券訴訟改革法に基づいて作成されたセーフハーバーの対象となります。特に、「経営成績と財務状況に関する経営陣の議論と分析」に記載されている情報には、将来の見通しに関する記述が含まれます。将来の見通しに関する記述には、歴史的または現在の事実だけに関係しないすべての記述が含まれ、一般的に「かもしれない」、「信じる」、「するだろう」、「期待する」、「計画する」、「見積もる」、「意図」、「予想する」、「計画する」、「続く」などの言葉や、同様の表現、将来または条件動詞を使って識別できます。
将来の見通しに関する記述には本質的に多くのリスクと不確実性が伴い、実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明されているものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述の中で、将来の結果や出来事に関する期待や信念を表明する場合、それは経営陣の現在の計画と期待に基づいており、誠意を持って表明され、合理的な根拠があると信じられています。しかし、そのような期待や信念が実現する、達成される、または達成されるという保証はありません。したがって、投資家は将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。以下には、実際の結果や出来事が予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因の一部が含まれていますが、すべてではありません。
•拡大するCOVID-19パンデミック、または将来のパンデミック、エピデミック、または同様の公衆衛生上の脅威の影響とそれに対する世界的な対応。
•COVID-19の潜在的な治療法を開発、製造、販売するための当社の取り組みに関連する不確実性。
•医薬品の研究開発プロセスにおける多額の費用と不確実性(規制当局の承認を得る時期やプロセスを含む)
•買収と事業開発取引の影響と結果、および関連する統合費用
•特定の当社製品の知的財産保護の満了、およびジェネリックおよび/またはバイオシミラー製品との競争。
•特許やその他の知的財産を保護し、執行する当社の能力。
•データパッケージの独占権に関連する特許法または規制の変更。
•現在の製品とパイプラインに影響を与える競争上の進展。
•最近発売された製品の市場への取り込み。
•情報技術システムの不十分、違反、または運用障害。
•当社の情報技術システム、ネットワーク、施設に保存されている機密情報やその他のデータ、またはデータを共有する第三者のデータへの不正アクセス、開示、不正流用、または侵害。
•当社製品に関連する予期しない安全性または有効性の懸念。
•過去、現在、または将来の製品や商業活動に関する訴訟、調査、またはその他の同様の手続き。私たちは主に自己保険に加入しています。
•需要、労働力不足、第三者の業績、または当社の施設に関連する規制措置の結果を含む、製造上の問題、中断、または不足に起因する製品の供給と規制当局の承認に関する問題。
•第三者関係とアウトソーシング契約への依存。
•規制の変更またはその他の進展。
•現在市販されている製品に関する規制措置。
•継続的な価格圧力と、医薬品の価格設定、償還、アクセスに影響する政府および民間の支払者の行動の影響。
•外貨為替レートの切り下げ、金利の変動、インフレ。
•税法、税率の変更、または税務上の立場に関する当社の仮定とは異なる事象。
•資産の減損とリストラ費用。
•世界的なマクロ経済状況、貿易の混乱、世界的な紛争、不安、戦争、またはその他の費用、不確実性、および外国の法域での事業活動に関連するリスクの影響。
•財務会計基準審議会と証券取引委員会(SEC)によって公布された会計および報告基準の変更。そして
•規制遵守の問題または政府の調査。
実際の結果や出来事が予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因に関する詳細情報は、2021年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書を含め、SECに提出される報告書に、特に「リスク要因」という見出しで随時含まれています。投資家は、そのような要因のすべてを予測または特定することは不可能であることを理解する必要があります。また、上記およびフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」に記載されているリスクを、すべての潜在的なリスクと不確実性の完全な記述と見なすべきではありません。
すべての将来の見通しに関する記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられており、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれている、または参照により組み込まれている注意事項によって完全に認められています。法律で義務付けられている場合を除き、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付以降の出来事を反映するために、将来の見通しに関する記述の改訂を公表する義務は明示的に否認します。
第I部:財務情報
アイテム 1.財務諸表
連結要約営業報告書
(未監査)
イーライリリーと会社と子会社
(ドルと株式、1株あたりのデータを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
収益(注2) | $ | 7,810.0 | | | $ | 6,805.6 | | | | | |
費用、経費、その他: | | | | | | | |
売上原価 | 2,072.1 | | | 1,878.6 | | | | | |
研究開発 | 1,610.1 | | | 1,672.1です | | | | | |
マーケティング、販売、管理 | 1,557.9 | | | 1,576.0です | | | | | |
進行中の研究開発と開発のマイルストーンを獲得しました(注3) | 165.6 | | | 312.0 | | | | | |
資産の減損、リストラ、およびその他の特別費用(注5) | — | | | 211.6 | | | | | |
その他—純額、(収入)費用(注11) | 350.7 | | | (321.1) | | | | | |
| 5,756.4 | | | 5,329.2 | | | | | |
税引前利益 | 2,053.6 | | | 1,476.4 | | | | | |
所得税(注7) | 150.7 | | | 121.1 | | | | | |
純利益 | $ | 1,902.9 | | | $ | 1,355.3 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
一株当たり利益: | | | | | | | |
ベーシック | $ | 2.11 | | | $ | 1.49 | | | | | |
| | | | | | | |
希釈しました | $ | 2.10 | | | $ | 1.49 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
1株当たり利益の計算に使用される株式: | | | | | | | |
ベーシック | 903.7 | | 908.8 | | | | |
希釈しました | 906.4 | | 912.4 | | | | |
連結要約財務諸表の注記を参照してください。
連結包括利益の要約計算書
(未監査)
イーライリリーと会社と子会社
(百万ドル)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
純利益 | $ | 1,902.9 | | | $ | 1,355.3 | | | | | |
税引後その他の包括利益(注10) | 117.8 | | | 100.8 | | | | | |
包括利益 | $ | 2,020.7 | | | $ | 1,456.1 | | | | | |
連結要約財務諸表の注記を参照してください。
連結要約貸借対照表
イーライリリーと会社と子会社
(百万ドル)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
資産 | (未監査) | | |
現在の資産 | | | |
現金および現金同等物(注6) | $ | 2,459.2 | | | $ | 3,818.5 | |
短期投資(注6) | 109.1 | | | 90.1 | |
売掛金、引当金を差し引いた金額22.0 (2022) と $22.5 (2021) | 6,322.5 | | | 6,672.8 | |
その他の売掛金 | 1,483.2 | | | 1,454.4 | |
インベントリ | 3,893.0です | | | 3,886.0です | |
前払い費用およびその他 | 2,697.7 | | | 2,530.6 | |
流動資産合計 | 16,964.7 | | | 18,452.4 | |
投資(注6) | 2,727.3 | | | 3,212.6 | |
グッドウィル | 3,892.0 | | | 3,892.0 | |
その他の無形資産、純額 | 7,482.4 | | | 7,691.9 | |
繰延税金資産 | 2,464.9 | | | 2,489.3 | |
資産および設備、累積減価償却費を差し引いた金額10,138.3 (2022) と $9,976.7 (2021) | 9,102.7 | | | 8,985.1 | |
その他の固定資産 | 4,285.3 | | | 4,082.7 | |
総資産 | $ | 46,919.3 | | | $ | 48,806.0です | |
負債と資本 | | | |
流動負債 | | | |
短期借入と現在の長期債務の満期 | $ | 1,355.9 | | | $ | 1,538.3 | |
買掛金 | 1,433.3 | | | 1,670.6 | |
従業員報酬 | 693.1 | | | 958.1 | |
販売リベートと割引 | 6,768.7 | | | 6,845.8 | |
配当金支払額 | — | | | 885.5 | |
支払うべき所得税 | 598.3 | | | 126.9 | |
その他の流動負債 | 2,536.7 | | | 3,027.5 | |
流動負債合計 | 13,386.0です | | | 15,052.7 | |
その他の負債 | | | |
長期債務 | 15,152.9 | | | 15,346.4 | |
未払退職給付(注8) | 1,940.3です | | | 1,954.1 | |
長期所得税の支払い | 3,978.1 | | | 3,920.0 | |
繰延税金負債 | 1,286.1 | | | 1,733.7 | |
その他の非流動負債 | 1,713.9 | | | 1,644.3 | |
その他の負債合計 | 24,071.3 | | | 24,598.5 | |
コミットメントと不測の事態(注9) | | | |
イーライリリーと会社の株主資本 | | | |
普通株式 | 594.1 | | | 596.3 | |
その他の払込資本 | 6,656.3 | | | 6,833.4 | |
利益剰余金 | 9,369.4 | | | 8,958.5 | |
従業員給付信託 | (3,013.2) | | | (3,013.2) | |
その他の包括損失の累計(注10) | (4,225.3) | | | (4,343.1) | |
財務省の普通株式のコスト | (50.5) | | | (52.7) | |
イーライリリーアンドカンパニーの株主資本の総額 | 9,330.8 | | | 8,979.2 | |
非支配持分 | 131.2 | | | 175.6 | |
総資本 | 9,462.0 | | | 9,154.8 | |
負債と資本の合計 | $ | 46,919.3 | | | $ | 48,806.0です | |
連結要約財務諸表の注記を参照してください。
連結要約株主資本計算書
(未監査)
イーライリリーと会社と子会社
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| イーライリリーと会社の株主の株式 | | |
(百万ドル、株は千単位) | 普通株式 | | [追加] 支払い済み 資本 | | 保持 収益 | | 従業員給付信託 | | その他の包括損失の累計 | | 財務省の普通株式 (1) | | 非支配持分 |
株式 | | 金額 | 株式 | | 金額 |
2021年1月1日の残高 | 957,077 | | | $ | 598.2 | | | $ | 6,778.5 | | | $ | 7,830.2 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (6,496.4) | | | 487 | | | $ | (55.7) | | | $ | 183.6 | |
当期純利益 | | | | | | | 1,355.3 | | | | | | | | | | | 16.4 | |
その他の包括利益(税引後) | | | | | | | | | | | 100.8 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
従業員株式制度に基づく株式の発行、純額 | 2,405 | | | 1.5 | | | (283.9) | | | | | | | | | (24) | | | 3.0 | | | |
株式ベースの報酬 | | | | | 85.5 | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
その他 | | | | | (0.9) | | | (4.2) | | | | | | | | | | | 0.6 | |
2021年3月31日現在の残高 | 959,482 | | | $ | 599.7 | | | $ | 6,579.2 | | | $ | 9,181.3 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (6,395.6) | | | 463 | | | $ | (52.7) | | | $ | 200.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年1月1日時点の残高 | 954,116 | | | $ | 596.3 | | | $ | 6,833.4 | | | $ | 8,958.5 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,343.1) | | | 463 | | | $ | (52.7) | | | $ | 175.6 | |
当期純利益 (損失) | | | | | | | 1,902.9 | | | | | | | | | | | (36.6) | |
その他の包括利益(税引後) | | | | | | | | | | | 117.8 | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
自己株式の廃棄 | (5,607) | | | (3.5) | | | | | (1,496.5) | | | | | | | (5,607) | | | 1,500.0 | | | |
自己株式の購入 | | | | | | | | | | | | | 5,607 | | | (1,500.0) | | | |
従業員株式制度に基づく株式の発行、純額 | 2,096 | | | 1.3 | | | (278.1) | | | | | | | | | (13) | | | 2.2 | | | |
株式ベースの報酬 | | | | | 101.0 | | | | | | | | | | | | | |
その他 | | | | | | | 4.5 | | | | | | | | | | | (7.8) | |
2022年3月31日現在の残高 | 950,605 | | | $ | 594.1 | | | $ | 6,656.3 | | | $ | 9,369.4 | | | $ | (3,013.2) | | | $ | (4,225.3) | | | 450 | | | $ | (50.5) | | | $ | 131.2 | |
(1) 2022年3月31日現在、ドルがありました3.25 私たちのドルを下回る残りの10億5.00 2021年5月に承認された10億株の自社株買いプログラム。
連結要約財務諸表の注記を参照してください。
連結要約キャッシュフロー計算書
(未監査)
イーライリリーと会社と子会社
(百万ドル)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2022 | | 2021 |
営業活動によるキャッシュフロー | |
純利益 | $ | 1,902.9 | | | $ | 1,355.3 | |
純利益を営業活動によるキャッシュフローと調整するための調整: | | | |
| | | |
減価償却と償却 | 435.7 | | | 350.3 | |
繰延所得税の変更 | (506.6) | | | (119.1) | |
| | | |
株式ベースの報酬費用 | 101.0 | | | 85.5 | |
| | | |
純投資(利益)損失 | 426.1 | | | (302.2) | |
進行中の研究開発を取得 | 153.0です | | | 299.3 | |
買収と売却を差し引いた営業資産と負債のその他の変動 | (45.5) | | | (102.8) | |
その他の非現金営業活動、純額 | 32.6 | | | 131.1 | |
営業活動による純現金 | 2,499.2 | | | 1,697.4 | |
投資活動によるキャッシュフロー | | | |
不動産と設備の純購入 | (365.4) | | | (300.3) | |
短期投資の売却および満期による収入 | 26.7 | | | 4.0 | |
短期投資の購入 | (14.6) | | | (19.4) | |
非流動投資の売却による収入 | 81.4 | | | 284.8 | |
非流動投資の購入 | (116.7) | | | (291.5です) | |
買収のために支払われた現金、取得した現金を差し引いたもの(注3) | — | | | (747.4) | |
| | | |
進行中の研究開発の購入 | (491.8) | | | (191.8) | |
その他の投資活動、純額 | (133.4) | | | (21.9) | |
投資活動に使用された純現金 | (1,013.8) | | | (1,283.5) | |
財務活動によるキャッシュフロー | | | |
配当金の支払い | (885.5) | | | (774.8) | |
短期借入金の純増減額 | 499.7 | | | (3.7) | |
| | | |
長期債務の返済 | (710.1) | | | — | |
普通株式の購入 | (1,500.0) | | | — | |
| | | |
その他の財務活動、純額 | (282.4) | | | (279.9) | |
財務活動に使用された純現金 | (2,878.3) | | | (1,058.4) | |
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | 33.6 | | | (10.2) | |
| | | |
現金および現金同等物の純減少 | (1,359.3) | | | (654.7) | |
1月1日の現金および現金同等物 | 3,818.5 | | | 3,657.1 | |
3月31日現在の現金および現金同等物 | $ | 2,459.2 | | | $ | 3,002.4 | |
連結要約財務諸表の注記を参照してください。
連結要約財務諸表に関する注記
(表には、1株あたりのデータを除いて、百万ドル単位で表示されます)
ノート 1: 新しい財務会計基準の提示と実施の基礎
フォーム10-Qの要件に従って添付の未監査連結要約財務諸表を作成しているため、米国で一般に認められている会計原則(GAAP)に従って財政状態、経営成績、キャッシュフローを公正に表示するために必要なすべての情報や脚注が含まれていません。私たちの意見では、連結要約財務諸表には、表示されている期間の経営成績を公正に表示するために必要なすべての調整(通常かつ定期的な調整を含む)が反映されています。GAAPに準拠した財務諸表を作成する際には、財務諸表の日付および報告期間における資産、負債、収益、費用、および関連する開示の報告額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる情報は、2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる連結財務諸表および添付の注記と併せて読む必要があります。私たちは財務諸表を証券取引委員会に提出して発行し、Form 10-Qのこの四半期報告書が提出されるまでの間にその後の出来事を評価してきました。
現在の表示に合わせて、連結要約財務諸表および添付の注記で、前の期間に特定の再分類が行われました。
脚注に特に明記されていない限り、1株あたりの金額はすべて希薄化ベースで表示されます。つまり、加重平均発行済普通株式数に、株式ベースの報酬プログラムによる株式の増分効果を加えたものです。
私たちは、世界中の医薬品の発見、開発、製造、マーケティング、販売に従事する単一の事業セグメントとして運営されています。グローバルな研究開発組織とサプライチェーン組織は、当社製品の発見、開発、製造、供給を担当しています。地域の商業組織は、製品のマーケティング、流通、販売を行っています。このビジネスは、グローバルな企業スタッフ機能によっても支えられています。当社が単一セグメントとして事業を行っているという当社の判断は、業績評価、リソースの配分、インセンティブ報酬目標の設定、および将来の期間の計画と予測を目的として、最高執行責任者が定期的に確認する財務情報と一致しています。
研究開発費と取得したインプロセス研究開発(IPR&D)および開発マイルストーン
研究開発費は発生時に支出されます。研究開発費は、報酬と福利厚生、施設費と諸経費、臨床試験費用、委託研究機関に支払われる費用を含むがこれらに限定されない、研究開発活動の実施にかかる費用で構成されます。
取得した知的財産権および開発マイルストーンには、企業結合以外の取引で直接取得され、将来代替の用途がない、外部で開発された知的財産権研究開発プロジェクトの初期費用が含まれます。さらに、化合物の規制当局の承認前に発生した、これらの取引に関連するマイルストーン支払い義務は、マイルストーンの支払い義務を引き起こすイベントが発生した時点で消却されます。
新しい財務会計基準の実施
会計基準更新2021-01「参照金利改革」では、ロンドン銀行間取引金利(LIBOR)の使用から代替参照金利への移行によって影響を受ける契約、ヘッジ関係、およびその他の取引に現在のGAAPを適用する際に、一時的なオプション手段と例外が規定されています。この基準は現在、2023年1月1日より前に締結された契約に適用されます。2022年の第1四半期にこの標準を採用しました。この採用は、当社の連結要約財務諸表に重大な影響を与えませんでした。
ノート 2: 収入
次の表は、連結要約営業報告書で計上された当社の収益をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
純製品収入 | $ | 7,132.9 | | | $ | 6,320.0 | | | | | |
コラボレーションやその他の収益 (1) | 677.1 | | | 485.6 | | | | | |
収入 | $ | 7,810.0 | | | $ | 6,805.6 | | | | | |
(1) 前期の知的財産の移転に関連するコラボレーションやその他の収益は $53.2 百万と $43.0 2022年3月31日と2021年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ100万件です。
私たちは主に、顧客への製品販売(純製品収益)とコラボレーションやその他の取り決めという2種類の契約から収益を計上しています。コラボレーションやその他の取り決めから計上される収益には、コラボレーションから得られる利益のほか、この種の契約に基づいて受け取るロイヤリティ、前払い金、マイルストーンの支払いが含まれます。私たちのコラボレーションやその他の取り決めに関する追加情報については、注4を参照してください。上記のコラボレーションおよびその他の収益には、注記4で説明したベーリンガーインゲルハイムとのコラボレーションから生じたJardiance® およびTrajenta® ファミリーの製品からの収益が含まれます。コラボレーションやその他の収益の残りのほとんどすべては、顧客との契約として計上される契約に関連しています。
収益の調整
米国(米国)の最も重要な売上返品、リベート、割引の見積もりの変更の結果として認識された収益増加のための調整は、前の期間に出荷された製品の負債残高が以下でした 1 2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間の米国収益の割合。
契約負債
当社の契約上の負債は、契約に基づく履行前に支払いを受け取った取り決めから生じ、売上返品、リベート、割引は含まれていません。契約負債の変化は通常、追加の前払金の受領または契約に基づく当社の業績によるものです。
次の表は、契約負債残高をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
契約負債 | $ | 251.6 | | | $ | 262.6 | |
2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間、それぞれの年の初めの時点で契約負債から計上された収益は重要ではありませんでした。関連する履行義務が履行されたときに契約負債から将来計上されると予想される収益は、どの1年でも実質的ではないと予想されます。
収益の細分化
次の表は、2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間の製品別の収益をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2022 | | 2021 |
| アメリカ | 米国以外では | 合計 | | アメリカ | 米国以外では | 合計 |
収益—提携していないお客様へ: | | | | | | | |
糖尿病: | | | | | | | |
トゥルーリシティ® | $ | 1,313.9 | | $ | 427.4 | | $ | 1,741.3 | | | $ | 1,116.8 | | $ | 335.7 | | $ | 1,452.4です | |
ヒューマログ® (1) | 368.9 | | 249.3 | | 618.2 | | | 332.7 | | 284.4 | | 617.0 | |
ガーディアンス (2) | 229.8 | | 189.7 | | 419.4 | | | 151.2 | | 160.8 | | 312.0 | |
フムリン® | 190.4 | | 82.8 | | 273.2 | | | 219.0 | | 102.7 | | 321.7 | |
バサグラー® | 119.3 | | 72.2 | | 191.5 | | | 175.2 | | 71.4 | | 246.6 | |
その他の糖尿病 | 54.3 | | 90.2 | | 144.6 | | | 66.3 | | 94.9 | | 161.4 | |
全糖尿病 | 2,276.6 | | 1,111.6 | | 3,388.2 | | | 2,061.2 | | 1,049.9 | | 3,111.1です | |
| | | | | | | |
オンコロジー: | | | | | | | |
ヴェルゼニオ® | 301.5です | | 167.9 | | 469.4 | | | 172.8 | | 96.2 | | 269.0 | |
アリムタ® | 254.3 | | 89.7 | | 343.9 | | | 261.1 | | 297.8 | | 559.0 | |
サイラムザ® | 79.2 | | 151.1 | | 230.3 | | | 80.2 | | 160.3 | | 240.5です | |
アービタックス® | 109.7 | | 13.0 | | 122.7 | | | 107.9 | | 14.4 | | 122.4 | |
タイビット® | — | | 85.5 | | 85.5 | | | — | | 109.7 | | 109.7 | |
その他の腫瘍学 | 39.0 | | 62.0 | | 101.2 | | | 20.5 | | 51.3 | | 71.6 | |
トータル・オンコロジー | 783.7 | | 569.2 | | 1,353.0です | | | 642.5 | | 729.7 | | 1,372.2 | |
| | | | | | | |
免疫学: | | | | | | | |
タルツ® | 307.2 | | 180.8 | | 488.1 | | | 249.6 | | 153.6 | | 403.2 | |
オルミアント® (3) | 71.3 | | 184.3 | | 255.6 | | | 24.7 | | 169.1 | | 193.8 | |
その他の免疫学 | — | | 4.5 | | 4.5 | | | 10.5 | | 6.4 | | 16.9 | |
総合免疫学 | 378.5 | | 369.6 | | 748.1 | | | 284.8 | | 329.1 | | 613.9 | |
| | | | | | | |
神経科学: | | | | | | | |
エムガリティ® | 108.3 | | 41.0 | | 149.3 | | | 101.5 | | 18.0 | | 119.5 | |
ジプレクサ® | 9.6 | | 83.5 | | 93.1 | | | 6.9 | | 88.9 | | 95.8 | |
シンバルタ® | 9.1 | | 71.9 | | 81.1 | | | 11.0 | | 165.7 | | 176.6 | |
| | | | | | | |
その他の神経科学 | 26.4 | | 48.0 | | 74.2 | | | 22.3 | | 51.1 | | 73.5 | |
トータルニューロサイエンス | 153.4 | | 244.4 | | 397.7 | | | 141.7 | | 323.7 | | 465.4 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
その他: | | | | | | | |
新型コロナウイルス抗体 (4) | 1,455.2 | | 14.7 | | 1,469.8 | | | 650.6 | | 159.5 | | 810.1 | |
シアリス® | 6.9 | | 210.8 | | 217.7 | | | 8.6 | | 118.1 | | 126.8 | |
フォルテオ® | 70.2 | | 67.3 | | 137.4 | | | 97.7 | | 100.8 | | 198.5 | |
その他 | 50.1 | | 47.8 | | 98.1 | | | 54.2 | | 53.4 | | 107.5 | |
その他合計 | 1,582.4です | | 340.6 | | 1,923.0 | | | 811.1 | | 431.8 | | 1,242.9 | |
収入 | $ | 5,174.6 | | $ | 2,635.4 | | $ | 7,810.0 | | | $ | 3,941.3 | | $ | 2,864.3 | | $ | 6,805.6 | |
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四捨五入のため、数字が足らない場合があります。
(1) Humalogの収益にはインスリンリスプロが含まれています。
(2) Jardianceの収益には、グリキサンビ®、シンジャーディ®、トリジャーディ® XRが含まれます。
(3) Olumiantの収益には、救急使用許可(EUA)または同様の規制当局に基づいて行われた、入院中のCOVID-19患者の治療用のバリシチニブの売上が含まれます。
(4) COVID-19抗体には、バムラニビマブの単独投与、バムラニビマブとエテセビマブの同時投与、およびEUAまたは同様の規制当局の認可に従って製造されたベブテロビマブの販売が含まれます。
次の表は、地域別の収益をまとめたものです。
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| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
収益—提携していない顧客へ(1): | | | | | | | |
アメリカ | $ | 5,174.6 | | | $ | 3,941.3 | | | | | |
ヨーロッパ | 1,067.3 | | | 1,321.2 | | | | | |
日本 | 410.2 | | | 571.8 | | | | | |
中国 | 406.5 | | | 362.2 | | | | | |
その他の海外 | 751.5です | | | 609.1 | | | | | |
収入 | $ | 7,810.0 | | | $ | 6,805.6 | | | | | |
四捨五入のため、数字が足らない場合があります。
(1) 収益は、お客様の所在地に基づいて国に帰属します。
注 3:買収
2021年1月、私たちはプリヴェイル・セラピューティクス株式会社(Prevail)の買収を完了しました。この取引は、以下の「事業の買収」で詳しく説明するように、買収会計方法に基づいて企業結合として会計処理されました。 この方法では、取得した資産と引き受けた負債は、取得日現在のそれぞれの公正価値で連結要約財務諸表に記録されました。推定公正価値を決定するには、経営陣は大幅な見積もりと仮定を行う必要がありました。取得した純資産の公正価値に対する購入価格の超過分(該当する場合)は、のれんとして記録されています。この買収の経営成績は、買収日から当社の連結要約財務諸表に含まれています。
また、開発中の資産も取得しました。これについては、以下の「資産の取得」で詳しく説明します。 買収のたびに、買収した知的財産権研究開発に割り当てられた費用は、その化合物が将来別の用途に利用されない限り直ちに支出されます。規制当局が化合物の承認を受ける前に発生したマイルストーンの支払い義務は、マイルストーンの支払い義務を引き起こす事象が発生した時点で消滅します。W彼は$を認識しました165.6 百万と $312.02022年3月31日と2021年3月31日に終了した3か月間に、それぞれ100万件もの知的財産権と開発マイルストーンを取得しました。
ビジネスの買収
優勢買収
取引の概要
2021年1月、私たちはドルを含む購入価格でPrevailの全株式を取得しました22.50 1株あたりの現金(または合計金額)747.4(取得した現金を差し引いた額)プラス 一 1株あたりの取引不可能な偶発価値権(CVR)。CVRは、優遇株主に最大$の追加権利を与えます4.00 1株あたりの現金(または合計約$160100万円)特定の条件に従い、米国、日本、英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペインのいずれかの国でPrevail製品が最初に規制当局に承認されたときに支払う必要があります。CVRの価値を最大限に引き出すには、このような規制当局の承認が2024年12月31日までに行われなければなりません。このような規制当局の承認が2024年12月31日以降に行われる場合、CVRの価値は約減額されます 8.3 2028年12月1日までは月額セントで、その時点でCVRは支払いなしで期限切れになります。
契約条件に基づき、神経変性疾患患者のために、疾患を改変する可能性のあるAAV9ベースの遺伝子治療薬を取得しました。この買収により、創薬と開発の新しい方法が確立され、Prevailの資産ポートフォリオを基盤とする遺伝子治療プログラムの創設を通じて私たちの研究努力が拡大されます。私たちが取得した臨床開発における主要な遺伝子治療は、GBA1変異のあるパーキンソン病と神経障害性ゴーシェ病の患者を対象としたPR001と、GRN変異を伴う前頭側頭型認知症の患者向けのPR006でした。PR001とPR006はどちらも、米国食品医薬品局(FDA)からファストトラック指定を受けました。
取得資産と引き受けた負債
次の表は、取得日時点で取得した資産と引き受けた負債の暫定金額をまとめたものです。
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2021年1月22日の推定公正価値 | |
現金 | $ | 90.5 | |
買収した知的財産権研究開発 (1) | 824.0 |
グッドウィル (2) | 126.8 |
繰延税金負債 | (106.0) | |
その他の資産および負債、純額 | (31.5) | |
取得日、譲渡された対価の公正価値 | 903.8 |
少ない: | |
現金取得 | (90.5) | |
CVR負債の公正価値 (3) | (65.9) | |
支払った現金、取得した現金を差し引いたもの | $ | 747.4 | |
(1) 取得した知的財産権研究開発無形資産は、主にPR001に関連しています。
(2) 今回の買収で認識されたのれんは、税務上の控除はできません。
(3) CVRの負債の見積もりについては、注記6を参照してください。
2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間、Prevailの事業は当社のレガシー事業に実質的に統合されていたため、これらの事業の結果を提供することはできません。
この買収は、2021年3月31日に終了した3か月間の連結要約営業報告書に重大な影響を与えなかったため、プロフォーマ情報は含まれていません。
資産買収
次の表は、2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間の当社の重要な資産買収をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
取引相手 | 化合物、治療法、または資産 | 買収月 | | 開発段階 (1) | | 取得した知財研究開発費 |
バイオマリン製薬株式会社 | 優先審査券 | 2022 年 2 月 | | 該当なし | | $ | 110.0 | |
| | | | | | |
リゲルファーマシューティカルズ株式会社 | 自己免疫疾患や炎症性疾患の潜在的な治療のための、受容体相互作用するセリン/スレオニンプロテインキナーゼ1(RIPK1)阻害剤であるR552は | 2021 年 3 月 | | フェーズ I | | 125.0 | |
プレシジョン・バイオサイエンス株式会社 | 遺伝性疾患に対する潜在的な生体内療法 | 2021 年 1 月 | | 前臨床 | | 107.8 | |
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(1) 提示されている開発段階は、契約締結日現在のもので、該当する場合、取得した最も進んだ資産の開発段階を表しています。
2022年3月31日と2021年3月31日に終了した3か月間、それぞれ重要な開発マイルストーンはありませんでした。
資産の取得に関連して、当社のパートナーは、製品の商品化が承認された場合、および/または開発プロセスを通じて化合物が順調に進んだことに基づくマイルストーンおよび/または将来のロイヤルティや売上に基づく商業上のマイルストーンを受け取る権利があります。
ノート 4: コラボレーションやその他の取り決め
私たちはしばしば、医薬品候補を開発して商品化するために、共同やその他の同様の取り決めを結びます。共同活動には、研究開発、マーケティングと販売(販促活動や医師の紹介を含む)、製造、流通などがあります。これらの取り決めには、開発中の資産の成功に関連する特定の将来の出来事の発生を条件として、マイルストーンのほか、ロイヤルティや利益配分の支払いが必要になることがよくあります。また、コラボレーションパートナーからの経費の払い戻しや支払いも必要です。この種の取り決めから計上されるコラボレーション額やその他の収益については、注記2を参照してください。
これらの取り決めに従って発生した費用の営業費用は、それぞれの経費項目に、提携パートナーによる未払金または提携パートナーからの償還額を差し引いて報告されます。このような払い戻しは、当事者が支払い義務を負うようになった時点で計上されます。それぞれのコラボレーションは本質的にユニークで、私たちのより重要な取り決めについては以下で説明します。
ベーリンガーインゲルハイム糖尿病コラボレーション
私たちとベーリンガーインゲルハイムは、糖尿病化合物のポートフォリオを共同開発して商品化するというグローバルな合意を結んでいます。現在、このコラボレーションには、ベーリンガーインゲルハイムの経口糖尿病製品であるジャーディアンス、グリキサンビ、シンジャーディ、トリハルディXR、トラジェンタ、ジェンタデュエト® のほか、当社の基礎インスリンであるバサグラーも含まれています。グリキサンビ、シンジャーディ、トリジャルディXRはジャーディアンス製品ファミリーに含まれています。ジェンタドゥエトはトラジェンタ製品ファミリーに含まれています。
米国、ヨーロッパ、日本におけるJardiance、Trajenta、Basaglarの規制当局の承認に関連して、JardianceとTrajentaに対して行われたマイルストーン支払いは無形資産として資産計上され、売上原価に償却されています。Basaglarについて受け取ったマイルストーン支払いは契約負債として計上され、コラボレーションやその他の収益に償却されています。JardianceとTrajentaに関連するマイルストーンは、国や地域によって異なりますが、(a)発売日から一定年数、(b)複合特許の有効期限、または(c)販売許可の独占権の満了のうち最新の発生時期に基づいて決定されるコラボレーションのそれぞれの期間を通じて償却されます。バサグラーに関するマイルストーンは、2029年までに償却されます。 以下の表は、ジャーディアンスとトラジェンタの製品ファミリーに関する正味マイルストーンと、2022年3月31日と2021年12月31日にバサグラーに関して繰り延べられた正味マイルストーンをまとめたものです。
| | | | | | | | |
| 現在の正味マイルストーンの時価総額(繰延)(1): |
| 2022年3月31日 | 2021年12月31日 |
ジャーディアンス | $ | 131.1 | | $ | 136.1 | |
トラジェンタ | 82.0 | | 88.5 | |
バサグラー | (144.6) | | (149.3) | |
(1) これは、このコラボレーションの開始から報告期間の終了までに資産計上された(繰延された)金額で、償却額を差し引いた金額です。
Jardiance製品ファミリーについては、私たちとベーリンガーインゲルハイムは、最も重要な市場における継続的な開発費と商品化費用を平等に分担し、開発費と商品化費の一部をそれぞれ研究開発費とマーケティング費、販売費、管理費として計上しています。私たちは、最も重要な市場におけるベーリンガーインゲルハイムの製品の純売上高に対してロイヤリティを受け取り、そのロイヤリティをコラボレーションやその他の収益として認識しています。ベーリンガーインゲルハイムは、Jardiance製品ファミリーの純売上高に応じて、潜在的な業績報酬を受け取る権利があります。したがって、Jardianceに報告されている収益は、この製品ファミリーに関連して行う潜在的な業績報酬によって減少する可能性があります。Jardiance製品ファミリーに関連して当社が受け取るロイヤリティも、この製品ファミリーの純売上高が一定の基準を上回るか下回るかに応じて、増減する場合があります。米国でのBasaglarの純売上高に対するロイヤリティをベーリンガーインゲルハイムに支払います。Basaglarの第三者への売上を純製品収益として記録し、ベーリンガーインゲルハイムに支払ったロイヤリティを売上原価として記録します。
次の表は、JardianceおよびTrajentaファミリーの製品に関して認識されたコラボレーションおよびその他の収益、およびBasaglarに関して認識された純製品収益をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
ジャーディアンス | $ | 419.4 | | | $ | 312.0 | | | | | |
バサグラー | 191.5 | | | 246.6 | | | | | |
トラジェンタ | 92.0 | | | 94.6 | | | | | |
オルミアント
私たちは、Incyte Corporation(Incyte)と世界規模のライセンスおよびコラボレーション契約を結んでいます。Incyte Corporation(Incyte)は、現在オルミアント(バリシチニブ)として知られているヤヌスチロシンキナーゼ(JAK)阻害剤化合物と、炎症性疾患および自己免疫疾患の治療のための特定の後続化合物の開発および商品化権を提供しています。Incyteには、全世界の純売上高に対して、2桁のロイヤリティの支払いを段階的に受け取る権利があります。レートは最大で 20 パーセント。Incyteは、COVID-19の治療費として、全世界の純売上高が指定された全世界純売上高の基準額を超える場合、10代前半までの追加ロイヤリティを受け取る権利があります。この契約では、特定の開発、成功に基づく規制、および販売に基づくマイルストーンに関連して、Incyteへの支払いを求めています。
米国、欧州、日本におけるOlumiantの規制当局の承認、および売上ベースのマイルストーン、マイルストーン支払いの達成に関連して260.0 2022年3月31日および2021年12月31日の時点で、100万が無形資産として資本化され、コラボレーション期間を通じて売上原価に償却されます。これは、このコラボレーションの開始から各報告期間の終了までに資産計上された累積金額を表しています。
2022年3月31日現在、Incyteは最大$を受け取る資格があります70.0 現在の開発計画に基づく特定の成功に基づく規制上のマイルストーンを条件として、当社から何百万もの追加支払いが行われます。Incyteは最大$を受け取る資格もあります100.0100万件の潜在的な売上ベースのマイルストーン。
私たちは、EUAまたは同様の規制当局の承認に従って行われたバリシチニブの販売を含め、Olumiantの売上を純製品収益として第三者へ記録し、Incyteへのロイヤリティの支払いを売上原価として記録します。 次の表は、Olumiantに関して計上された当社の純製品収益をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
オルミアント | $ | 255.6 | | | $ | 193.8 | | | | | |
新型コロナウイルス抗体
私たちは、バムラニビマブやベブテロビマブなど、COVID-19の潜在的な予防と治療のための治療用抗体を共同開発するために、Abcellera Biologics Inc.(ABcellera)と世界的なライセンスおよびコラボレーション契約を結んでいます。これらの抗体の開発権と商品化権は当社が保有しています。ABcelleraは、バムラニビマブとベブテロビマブの全世界の純売上高に対して、10代半ばから20代半ばまでの割合で段階的にロイヤリティの支払いを受ける権利があります。ABcelleraに支払われたロイヤリティの支払いは、売上原価として記録されます。
私たちは、エテセビマブを含む、COVID-19の潜在的な予防と治療のための治療用抗体を共同開発するために、上海潤志バイオサイエンス株式会社(Junshi Biosciences)とライセンスおよび協力契約を結んでいます。エテセビマブについては、中国本土および香港とマカオの特別行政区以外で開発および商品化の権利を保有しており、Junshi Biosciencesは現在、中国本土および香港とマカオの特別行政区におけるすべての権利を保持しています。香港とマカオ。Junshi Biosciencesは、エテセビマブの純売上高について、10代半ばにロイヤリティの支払いを受ける権利があります。Junshi Biosciencesは、開発、成功、規制、販売に基づく特定のマイルストーンを獲得しました。2022年3月31日時点で、規制および売上ベースのマイルストーンを資産計上して売上原価に全額償却しました。
EUAまたは同様の規制当局に従い、$を認識しました1.4710億ドルと810.12022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間の当社の新型コロナウイルス抗体の販売に関連する純製品収益は、それぞれ100万件です。
シンチリマブ注射
私たちはInnoventと提携契約を結び、シンチリマブ注射剤を中国で共同開発して商品化しています。中国ではTyvytというブランドと商標が付けられています。2019年、私たちとイノベントは中国でTyvytの共同商品化を開始しました。2020年に、私たちは中国以外の地域向けにInnoventからシンチリマブ注射の独占ライセンスを取得しました。Innoventは、私たちの協力を得て、シンチリマブ注射の初期登録を米国で申請しましたが、FDAは現在の形では承認せず、追加の多地域臨床試験の実施を推奨しました。
2021年に中国でTyvytが規制当局に承認されたことに関連して、マイルストーンの支払い額をドルに計上しました40.0100万は無形資産として、コラボレーション期間を通じて売上原価に償却されます。
2022年3月31日現在、イノベントは最大$を受け取る資格があります825.0 中国以外の地域では100万ドル、最大$195.0成功ベースの規制と販売ベースのマイルストーンで、中国で100万件です。Innoventは、中国以外の地域の純売上高に対して2桁の段階的なロイヤリティを受け取る資格もあります。
私たちは、第三者へのTyvytの売上を純製品収益として記録し、売上総利益の一部についてInnoventに支払った金額を売上原価として報告しています。私たちは、Innoventが行ったTyvytの売上総利益に占める当社の割合を、コラボレーションおよびその他の収益として第三者に報告します。 次の表は、Tyvytに関して中国で計上された当社の収益をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
タイビット | $ | 85.5 | | | $ | 109.7 | | | | | |
レブリキズマブ
デルマイラ株式会社(Dermira)を買収した結果、私たちはF. Hoffmann-La Roche Ltdおよびジェネンテック社(以下総称してロシュ)とワールドワイドライセンス契約を結びました。これにより、レブリキズマブの世界的な開発および商品化の権利が当社に提供されます。ロシュは、製品の商品化が成功した場合、将来の全世界の純売上高について、一桁台前半から10桁台前半までの割合で段階的にロイヤリティの支払いを受ける権利を有します。2022年3月31日現在、ロシュは最大$を受け取る資格があります180.0 成功に基づく規制上のマイルストーンの達成を条件として、当社から何百万件もの支払いがあり、最大で$までです1.03 レブリキズマブの商業的成功を条件として、売上高ベースの一連のマイルストーンが10億に達しました。
Dermiraを買収した結果、Almirall, S.A.(Almirall)とライセンス契約を結びました。この契約に基づき、Almirallは、ヨーロッパのアトピー性皮膚炎を含むがこれらに限定されない、皮膚科適応症の治療または予防を目的としたレブリキズマブの開発および商品化の権利をライセンスしました。製品の商品化が成功した場合、ヨーロッパでの将来の純売上高に対して、2桁台前半から20桁台前半までの割合で段階的にロイヤリティの支払いを受け取る権利があります。2022年3月31日現在、私たちは$の追加支払いを受ける資格があります85.0成功に基づく規制上のマイルストーンの達成を条件として、Almirallから100万ドル、最大$まで1.25レブリキズマブの商業的成功を条件として、売上高ベースの一連のマイルストーンが10億に達しました。2022年3月31日および2021年12月31日の時点で、契約負債は重要ではありませんでした。2022年3月31日と2021年3月31日に終了した3か月間、コラボレーションやその他の収益は重要ではありませんでした。
ペトラファーマ株式会社 (Petra)
ペトラを買収した結果、変異株選択的PI3Kα阻害剤の成功に関連する特定の将来の出来事の発生を条件として、ペトラの株主にマイルストーン支払いを行う必要があります。2022年4月、私たちは実質的にすべてのペトラ株主と、一括払いの支払いと引き換えに将来のマイルストーン支払いを受け取る権利を取得する契約を締結しました。これらの契約により、約$の請求額が計上されます3352022年の第2四半期に知的財産権と開発のマイルストーンを獲得した金額は100万件です。変異株選択的PI3Kαの成功に関連する残りの偶発的なマイルストーンの支払いは、重要ではないと予想されます。
ノート 5: 資産の減損、リストラクチャリング、およびその他の特別費用
当社の連結要約営業報告書に含まれる資産の減損、リストラ、およびその他の特別費用に含まれる費用の内容は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
セブランス | $ | — | | | $ | 11.5 | | | | | |
資産減損およびその他の特別費用 | — | | | 200.1 | | | | | |
資産の減損、リストラクチャリング、およびその他の特別費用の合計 | $ | — | | | $ | 211.6 | | | | | |
2021年3月31日に終了した3か月間に計上された資産の減損、リストラ、およびその他の特別費用は、主に無形資産の減損に関連していました108.1Qbrexza® の権利の売却による百万円、Prevailの買収に関連する買収および統合費用も同様です。
ノート 6: 金融商品
私たちが信用リスクにさらされる可能性のある金融商品は、主に売掛金と有利子投資です。ライフサイエンス製品の卸売業者は、当社の売掛金のかなりの部分を占めています。担保は通常必要ありません。私たちは、継続的な信用調査手続きと保険を通じて、この集中に関連するリスクを軽減するよう努めています。私たちの現金の大部分は、いくつかの主要な金融機関によって保有されています。私たちはこれらの機関との接触状況を監視しており、どの機関も義務を果たせないとは考えていません。文書化された企業リスク管理方針に従い、特定の金融機関または企業発行体の信用リスク額を監視しています。取引相手がリスク管理手段の不履行に陥った場合、私たちは信用関連の損失にさらされますが、信用格付けが高い取引相手が債務を履行しないことはないと予想しています。
購入日から満期が3か月以内の流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なします。これらの投資の費用は公正価値に近いものです。
当社の株式投資は、株式投資の種類に応じて3つの異なる方法で会計処理されます。
•私たちが大きな影響力を持っているが、支配権はない企業への投資は、持分法を使用して会計処理され、収益または損失の当社のシェアは、その他の純費用(収益)で報告されます。
•公正価値が容易に決定できない株式投資については、同じ発行体の同一または類似の投資の秩序ある取引における目に見える価格変動から生じる減損額を差し引いた額で、これらの投資を原価から差し引いて測定します。記録された金額の変化は、その他の純費用(収入)に計上されます。
•当社の公開株式投資は公正価値で測定され、実施されます。公正価値の変動は、その他の純費用(収入)に計上されます。
パブリックエクイティ投資以外の株式投資では、減損の兆候や目に見える価格変動の有無を定期的に見直しています。
当社のデリバティブ活動は、文書化された企業リスク管理方針のガイドラインに従って開始され、ヘッジ対象の資産、負債、取引の損失と利益を相殺することを目的としています。経営陣は、四半期ごとにデリバティブの相関関係と有効性をレビューします。
公正価値ヘッジとして指定され、適格なデリバティブ商品の場合、デリバティブ商品は市場に出され、利益と損失が現在の収益に計上され、原資産に計上されたそれぞれの損失と利益を相殺します。キャッシュフローヘッジとして指定され対象となるデリバティブ商品の場合、利益と損失はその他の包括損失の累計の一部として報告され、ヘッジされた取引が収益に影響するのと同じ時期に収益に再分類されます。純投資ヘッジとして指定され、適格なデリバティブ商品および非デリバティブ商品の場合、スポットレート変動による外貨換算損益は、その他の包括損失の累計の一部として報告されます。ヘッジ商品として指定されていないデリバティブ契約は公正価値で計上され、変更期間中の利益または損失は収益に計上されます。
為替相場(主にユーロ、英国ポンド、日本円)の影響を軽減するために、外貨先渡契約またはオプション契約を締結する場合があります。ヘッジに使用される外貨デリバティブは、基礎となるエクスポージャーと同じまたは類似の通貨と期間を使用して設定されます。フォワード契約とオプション契約は、主に、子会社の取引、および外貨建てのローン買掛金と売掛金から生じるエクスポージャーを管理するために使用されます。これらの契約は公正価値で記録され、利益または損失はその他の純額(収益)費用に計上されます。私たちは、確固たるコミットメントの公正価値ヘッジとして、外貨先渡契約、オプション契約、通貨スワップを締結することがあります。先渡契約の満期は通常12か月を超えません。 2022年3月31日時点で、未払いの外貨先物購入契約がありました 3.47 10億米ドルで売る 3.13 10億ユーロ。購入を約束します 5.05 10億ユーロで売る 5.61 10億米ドル。購入を約束します 195.6 百万米ドルで売却 1.25 10億中国元。購入を約束します 89.4百万米ドルで売却 10.85 10億日本円、そして購入の約束も 191.6 100万英国ポンドで売却 252.4100万米ドル、いずれも決済日以内 180 日々。
外貨為替リスクは、外貨建て債務と通貨間の金利スワップを利用することによっても管理されます。私たちの外貨建て紙幣の帳簿価額は $でした7.12 10億と $7.902022年3月31日および2021年12月31日時点でそれぞれ10億ドル、そのうち米ドル4.90 10億と $5.79 2022年3月31日および2021年12月31日現在、当社の特定の海外事業における純投資の経済的ヘッジとして10億件が指定されており、そのヘッジとして有効になっています。2022年3月31日時点で、想定元本金額が$の未払いのクロス通貨スワップがありました1.02 10億米ドルをユーロとドルに交換しています1.00 決済日が2028年までのスイスフランを米ドルに交換しています。当社の通貨間金利スワップは、過半数が米ドル建て固定金利債務の一部を外国建て固定金利債務に転換するもので、純投資の経済的ヘッジとしても指定されており、効果的です。
通常の事業過程では、当社の事業は金利の変動の影響を受けやすく、資金調達、投資、運営のコストも変動する可能性があります。私たちは、デリバティブ金融商品の使用を含む統制されたリスク管理プログラムを通じて、これらのリスクの一部に対処するよう努めています。これらのリスクをコントロールする目的は、金利の変動が収益に与える影響を抑えることです。私たちの主な金利リスクエクスポージャーは、米ドルの短期金利の変動によるものです。金利リスクを管理するために、固定金利と変動金利の負債と投資ポジションの間で許容できるバランスをとるよう努めており、そのバランスを維持するために金利スワップやカラーを組み込むことがあります。
固定金利債務を変動金利に転換する金利スワップまたは首輪は、原資産の公正価値ヘッジとして指定されます。変動金利債務を固定金利に転換する金利スワップまたは首輪は、キャッシュフローヘッジとして指定されています。負債の支払利息は、スワップ契約に基づいて支払われた、または受け取った支払いを含むように調整されます。金利スワップの終了による取引相手からの現金収入または取引相手への支払いは、当社の連結要約キャッシュフロー計算書では営業活動として分類されます。2022年3月31日現在、当社の長期負債総額は実質的にすべて固定金利です。おおよその変換が完了しました 14 金利スワップを利用して変動金利になった長期固定金利債の割合。
また、将来の金利変動によるキャッシュフローの変動リスクを軽減するために、予想される将来の債務発行の一環として、キャッシュフローヘッジとして指定するフォワードスタート金利スワップ(キャッシュフローヘッジと呼びます)を実施する場合があります。これらの商品の公正価値の変動は、その他の包括利益の一部として計上され、債務の発行とスワップの終了時に、基礎となる債務の存続期間にわたる利息費用として償却されます。2022年3月31日現在、指定されたキャッシュフロー・ヘッジ手段における先物開始金利契約の想定総額は$でした1.75 10億。決済日は2023年から2025年の間です。
連結要約営業報告書に対するリスク管理手段の影響
リスク管理手段の以下の影響が、その他の純費用(収益)に認められました。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
公正価値ヘッジ: | | | | | | | |
ヘッジされた固定金利債務の影響 | $ | (94.6) | | | $ | (81.5) | | | | | |
金利契約による影響 | 94.6 | | | 81.5 | | | | | |
キャッシュフローヘッジ: | | | | | | | |
金利契約上の損失の実効部分を、その他の包括損失の累積から再分類しました | 4.1 | | | 4.1 | | | | | |
通貨間の金利スワップ | 8.3 | | | 71.5 | | | | | |
ヘッジ手段として指定されていない外貨両替契約の純損失(利益)損失 | (6.1) | | | 133.0 | | | | | |
合計 | $ | 6.3 | | | $ | 208.6 | | | | | |
2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間、リスク管理ヘッジ手段、公正価値ヘッジ、およびキャッシュフローヘッジのうち、有効性の評価から除外された部分に関連する損失の償却は重要ではありませんでした。
リスク管理手段がその他の包括利益(損失)に与える影響
その他の包括利益(損失)に計上されたリスク管理商品の有効部分は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
純投資ヘッジ: | | | | | | | |
外貨建て紙幣 | $ | 54.4 | | | $ | 207.7 | | | | | |
通貨間の金利スワップ | 10.8 | | | 150.6 | | | | | |
| | | | | | | |
キャッシュフローヘッジ: | | | | | | | |
フォワードスタートの金利スワップ | 122.5 | | | 295.1 | | | | | |
通貨間の金利スワップ | 17.1 | | | 26.3 | | | | | |
| | | | | | | |
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今後12か月の間に、$を再分類する予定です16.5その他の包括損失の累積からその他の純費用(収益)までのキャッシュフローヘッジによる税引前純損失100万件。2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間、その他の包括利益(損失)に計上されたヘッジ効果の評価から除外された金額は重要ではありませんでした。
金融商品の公正価値
次の表は、定期的に公正価値で測定される資産と負債、およびその他の特定の投資の帳簿価額と償却費の2022年3月31日および2021年12月31日時点の特定の公正価値情報をまとめたものです。
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| | | | | を使用して公正価値測定 | | |
| 持ち運び 金額 | | 費用 (1) | | 同一資産の活発な市場における相場価格 (レベル 1) | | 重要なその他 観察可能なインプット (レベル 2) | | 重要な 観察不能 インプット (レベル 3) | | フェア 価値 |
2022年3月31日 | | | | | | | | | | | |
現金同等物 | $ | 1,104.1 | | | $ | 1,104.1 | | | $ | 1,095.0 | | | $ | 9.1 | | | $ | — | | | $ | 1,104.1 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投資: | | | | | | | | | | | |
米国政府および政府機関証券 | $ | 45.1 | | | $ | 45.4 | | | $ | 45.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 45.1 | |
企業債務証券 | 50.6 | | | 50.7 | | | — | | | 50.6 | | | — | | | 50.6 | |
住宅ローン担保証券 | 0.2 | | | 0.2 | | | — | | | 0.2 | | | — | | | 0.2 | |
資産担保証券 | 2.9 | | | 3.0 | | | — | | | 2.9 | | | — | | | 2.9 | |
その他の証券 | 10.3 | | | 10.3 | | | — | | | — | | | 10.3 | | | 10.3 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投資 | $ | 109.1 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
非流動投資: | | | | | | | | | | | |
米国政府および政府機関証券 | $ | 116.2 | | | $ | 123.0です | | | $ | 116.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 116.2 | |
| | | | | | | | | | | |
企業債務証券 | 212.3 | | | 224.3 | | | — | | | 224.3 | | | — | | | 224.3 | |
住宅ローン担保証券 | 105.1 | | | 109.0 | | | — | | | 105.1 | | | — | | | 105.1 | |
資産担保証券 | 34.6 | | | 35.4 | | | — | | | 34.6 | | | — | | | 34.6 | |
その他の証券 | 112.5 | | | 15.3 | | | — | | | — | | | 112.5 | | | 112.5 | |
市場性のある株式証券 | 807.9 | | | 481.9 | | | 807.9 | | | — | | | — | | | 807.9 | |
公正価値を簡単に決定できない株式投資 (2) | 569.5 | | | | | | | | | | | |
持分法投資 (2) | 769.2 | | | | | | | | | | | |
非流動投資 | $ | 2,727.3 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
現金同等物 | $ | 2,379.5 | | | $ | 2,379.5 | | | $ | 2,361.0です | | | $ | 18.5 | | | $ | — | | | $ | 2,379.5 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投資: | | | | | | | | | | | |
米国政府および政府機関証券 | $ | 25.7 | | | $ | 25.6 | | | $ | 25.7 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 25.7 | |
企業債務証券 | 43.7 | | | 43.7 | | | — | | | 43.7 | | | — | | | 43.7 | |
住宅ローン担保証券 | 0.2 | | | 0.2 | | | — | | | 0.2 | | | — | | | 0.2 | |
資産担保証券 | 6.2 | | | 6.2 | | | — | | | 6.2 | | | — | | | 6.2 | |
その他の証券 | 14.3 | | | 14.3 | | | — | | | — | | | 14.3 | | | 14.3 | |
| | | | | | | | | | | |
短期投資 | $ | 90.1 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
非流動投資: | | | | | | | | | | | |
米国政府および政府機関証券 | $ | 137.0 | | | $ | 136.8 | | | $ | 137.0 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 137.0 | |
企業債務証券 | 235.3 | | | 232.7 | | | — | | | 235.3 | | | — | | | 235.3 | |
住宅ローン担保証券 | 109.8 | | | 108.1 | | | — | | | 109.8 | | | — | | | 109.8 | |
資産担保証券 | 23.1 | | | 23.1 | | | — | | | 23.1 | | | — | | | 23.1 | |
その他の証券 | 108.1 | | | 22.2 | | | — | | | — | | | 108.1 | | | 108.1 | |
市場性のある株式証券 | 1,279.7 | | | 487.0 | | | 1,279.7 | | | — | | | — | | | 1,279.7 | |
公正価値を簡単に決定できない株式投資 (2) | 548.1 | | | | | | | | | | | |
持分法投資 (2) | 771.5です | | | | | | | | | | | |
非流動投資 | $ | 3,212.6 | | | | | | | | | | | |
(1) 売却可能な負債証券の場合、開示されている金額は有価証券の償却費用を表しています。
(2) 公正価値の開示は、持分法投資および株式投資の代替指標に基づいて会計処理される投資には適用されません。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | を使用して公正価値測定 | | |
| 持ち運び 金額 | | 同一資産の活発な市場における相場価格 (レベル 1) | | 重要な その他の観察可能な入力 (レベル 2) | | 重要な 観察不能 インプット (レベル 3) | | フェア 価値 |
コマーシャル・ペーパーの短期借入金 | | | | | | | | | |
2022年3月31日 | $ | (499.7) | | | $ | — | | | $ | (499.7) | | | $ | — | | | $ | (499.7) | |
2021年12月31日 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
流動部分を含む長期債務 | | | | | | | | | |
2022年3月31日 | $ | (16,009.1) | | | $ | — | | | $ | (15,798.9) | | | $ | — | | | $ | (15,798.9) | |
2021年12月31日 | (16,884.7) | | | — | | | (18,157.7) | | | — | | | (18,157.7) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | を使用して公正価値測定 | | | | |
| 持ち運び 金額 | | 同一資産の活発な市場における相場価格 (レベル 1) | | 重要な その他の観察可能な入力 (レベル 2) | | 重要な 観察不能 インプット (レベル 3) | | フェア 価値 | | |
2022年3月31日 | | | | | | | | | | | |
リスク管理手段: | | | | | | | | | | | |
公正価値ヘッジとして指定された金利契約: | | | | | | | | | | | |
その他の売掛金 | $ | 1.3 | | | $ | — | | | $ | 1.3 | | | $ | — | | | $ | 1.3 | | | |
その他の固定資産 | 22.8 | | | — | | | 22.8 | | | — | | | 22.8 | | | |
| | | | | | | | | | | |
その他の非流動負債 | (43.2) | | | — | | | (43.2) | | | — | | | (43.2) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
キャッシュフローヘッジとして指定された金利契約: | | | | | | | | | | | |
その他の固定資産 | 140.0 | | | — | | | 140.0 | | | — | | | 140.0 | | | |
| | | | | | | | | | | |
純投資ヘッジとして指定された通貨間金利契約: | | | | | | | | | | | |
その他の売掛金 | 2.0 | | | — | | | 2.0 | | | — | | | 2.0 | | | |
その他の固定資産 | 40.0 | | | — | | | 40.0 | | | — | | | 40.0 | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
キャッシュフローヘッジとして指定された通貨間金利契約: | | | | | | | | | | | |
その他の固定資産 | 40.8 | | | — | | | 40.8 | | | — | | | 40.8 | | | |
| | | | | | | | | | | |
ヘッジ商品として指定されていない外国為替契約: | | | | | | | | | | | |
その他の売掛金 | 38.8 | | | — | | | 38.8 | | | — | | | 38.8 | | | |
その他の流動負債 | (45.8) | | | — | | | (45.8) | | | — | | | (45.8) | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
偶発的対価責任: | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
その他の非流動負債 | (70.0) | | | — | | | — | | | (70.0) | | | (70.0) | | | |
| | | | | | | | | | | |
2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
リスク管理手段: | | | | | | | | | | | |
公正価値ヘッジとして指定された金利契約: | | | | | | | | | | | |
その他の売掛金 | $ | 4.8 | | | $ | — | | | $ | 4.8 | | | $ | — | | | $ | 4.8 | | | |
その他の固定資産 | 78.3 | | | — | | | 78.3 | | | — | | | 78.3 | | | |
| | | | | | | | | | | |
その他の非流動負債 | (7.6) | | | — | | | (7.6) | | | — | | | (7.6) | | | |
キャッシュフローヘッジとして指定された金利契約: | | | | | | | | | | | |
その他の固定資産 | 49.2 | | | — | | | 49.2 | | | — | | | 49.2 | | | |
その他の非流動負債 | (31.7) | | | — | | | (31.7) | | | — | | | (31.7) | | | |
純投資ヘッジとして指定された通貨間金利契約: | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
その他の固定資産 | 31.3 | | | — | | | 31.3 | | | — | | | 31.3 | | | |
その他の流動負債 | (1.2) | | | — | | | (1.2) | | | — | | | (1.2) | | | |
| | | | | | | | | | | |
キャッシュフローヘッジとして指定された通貨間金利契約: | | | | | | | | | | | |
その他の固定資産 | 33.2 | | | — | | | 33.2 | | | — | | | 33.2 | | | |
その他の非流動負債 | (1.3) | | | — | | | (1.3) | | | — | | | (1.3) | | | |
ヘッジ商品として指定されていない外国為替契約: | | | | | | | | | | | |
その他の売掛金 | 9.9 | | | — | | | 9.9 | | | — | | | 9.9 | | | |
その他の流動負債 | (35.3) | | | — | | | (35.3) | | | — | | | (35.3) | | | |
偶発的対価負債: | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
その他の非流動負債 | (70.5) | | | — | | | — | | | (70.5) | | | (70.5) | | | |
| | | | | | | | | | | |
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上記のリスク管理手段は総額ベースで開示されています。上記のリスク管理手段の中には、強制力のあるマスターネッティング契約または同様の契約の対象となるさまざまな相殺権があります。上記のリスク管理商品の個々の取引相手との間には、相殺権やマスターネッティング契約、または同様の契約に関するさまざまな権利が存在する場合がありますが、個別には、これらの金銭的権利は重要ではありません。
レベル1とレベル2の公正価値の測定値は、相場市場価値、同一または同等の資産または負債に関するその他の重要な観察可能な情報、または割引後のキャッシュフロー分析を使用する市場アプローチに基づいて決定されます。他の投資有価証券のレベル3の公正価値測定は、減損や秩序ある取引による価格変動を考慮して調整された投資コストなど、観察できないインプットを使用して決定されます。代替測定法で測定された特定の株式投資では、公正価値がすぐには得られません。2022年3月31日現在、私たちの資金は約$でした843 ベンチャーキャピタルファンドへの投資に関する何百万件もの資金のないコミットメント。これらのコミットメントは、最大期間にわたって支払われると予想されます 10 何年も。
偶発的対価責任は、Prevailの買収の結果として発行されたCVRに関連して生じる当社の責任に関するものです。CVR負債の公正価値は、割引キャッシュフロー分析とレベル3のインプットを使用して見積もられました。これには、技術的成功の確率、化合物の潜在的な承認イベントのタイミング、および推定割引率に基づいて、該当する国でPrevail化合物が最初に規制当局に承認されるときに予想される現金支払いに関する市場参加者の見解を表す予測が含まれます。CVRの取り決めに関する追加情報については、注3を参照してください。
以下の表は、2022年3月31日現在の公正価値で測定された債務証券への投資の契約満期をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間別の満期 |
| 合計 | | より小さい 1 年間 | | 1-5 何年も | | 6-10 何年も | | 以上 10年 |
負債証券の公正価値 | $ | 567.1 | | | $ | 98.9 | | | $ | 197.7 | | | $ | 110.7 | | | $ | 159.8 | |
当社の株式の連結要約営業報告書で認識された純利益(損失)は、$(425.4) 百万と $301.5です 2022年3月31日と2021年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間のそれぞれの期間に売却された株式の純利益/損失は重要ではありませんでした。
私たちは、同じ発行体の同一または類似の投資の秩序ある取引における目に見える価格変動に起因する株式商品の価値の変動に基づいて、公正価値を容易に決定できない状態で株式投資を調整します。減損による下方調整は、発行体の財政状態や短期的な見通し、一般的な市況、業界固有の要因など、減損に関する考慮事項に基づいて計上されます。2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間に記録された調整は重要ではありませんでした。
その他の包括損失の累計における含み損益の金額と、未実現損益または未実現損益のポジションにある売却可能な有価証券の公正価値の概要は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
未実現総利益 | $ | 1.3 | | | $ | 9.7 | |
未実現総損失 | 25.2 | | | 5.2 | |
未実現利益ポジションの有価証券の公正価値 | 89.5 | | | 250.7 | |
未実現損失ポジションにある有価証券の公正価値 | 440.6 | | | 290.2 | |
売却可能な有価証券への投資について、減損損失や信用損失がないかどうかを定期的に評価しています。信用損失額は、これらの有価証券から回収されると予想される将来のキャッシュフローの現在価値と償却費との差を比較することによって決定されます。信用損失を評価する際に考慮される要素には、資本構成における地位、担保の種類と金額、延滞率、現在の信用サポート、地理的集中などがあります。2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間、売却可能な有価証券に関連する減損および信用損失は重要ではありませんでした。
2022年3月31日現在、未実現損失のポジションにある売却可能証券には、主に、イールドカーブの変化やその他の市況に敏感な、満期の異なる固定金利債務証券が含まれています。おおよそ 97 損失ポジションにある固定金利債務証券の割合は、投資適格債務証券です。2022年3月31日現在、市場価値が回復するか、基礎となるキャッシュフローを受け取る前に、損失ポジションにある有価証券を売却する予定はなく、売却する必要が生じる可能性も高くありません。また、当社の債務証券の利息または元本の支払いの不履行の兆候はありません。
当社の売却可能有価証券に関連する活動は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
販売による収入 | $ | 35.2 | | | $ | 43.3 | | | | | |
売上高から実現した総利益 | 0.1 | | | 1.1 | | | | | |
売上高の実現総損失 | 0.8 | | | 0.4 | | | | | |
売却可能な投資の売却による実現損益は、収益に記録された公正価値の一時的な下落以外の影響を調整した初期費用を具体的に特定して計算されます。
売掛金ファクタリングの取り決め
私たちは、米国以外の特定の売掛金を売却するために、金融機関と売掛金ファクタリング契約を締結しました。これらの取引は売上として計上され、その結果、売掛金の減少につながります。これは、契約によって売掛金に対する実効的な支配権と関連するリスクが買い手に移管されるためです。当社のファクタリング契約では、回収不能が発生した場合の救済措置は認められておらず、売却された原資産の売掛金の利息は一切保持されません。$を認識解除しました449.5 百万と $550.5です これらのファクタリング契約に基づく、それぞれ2022年3月31日および2021年12月31日現在の売掛金。このような売掛金を2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間の連結要約経営成績にファクタリングする費用は、重要ではありませんでした。
ノート 7: 所得税
実効税率は 7.3 2022年3月31日に終了した3か月間の割合、との比較 8.2 2021年3月31日に終了した3か月間の割合。2022年3月31日に終了した3か月間の実効税率が低かったのは、主に、2021年3月31日に終了した3か月間の株式の純投資損失に関連する税金費用が、2021年3月31日に終了した3か月間の株式証券の純投資利益と比較して減少したことと、2022年から始まる税務上の研究開発費の資本化と償却を義務付ける減税および雇用法(2017年税法)の規定の実施に関連する税費用の減少によるもので、一部相殺されました純個別税制上の優遇措置は2021年3月31日に終了した3か月間。2017年の税法のこの規定が2022年に発効して議会によって延期または廃止された場合、私たちの実効税率は約 13 パーセントに 14 2022年のパーセント。
2016-2018年の課税年度の米国審査は2019年の第4四半期に始まり、現在も継続中です。この監査期間の最終決定は、今後12か月を超えて延長される可能性があります。
ノート 8: 退職給付
年金と退職者の健康給付(収入)の純費用には、次の要素が含まれています。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 確定給付年金制度 |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
正味定期給付費用の構成要素: | | | | | | | |
サービスコスト | $ | 89.1 | | | $ | 92.0 | | | | | |
利息費用 | 100.5 | | | 84.3 | | | | | |
計画資産の期待収益率 | (239.5) | | | (238.0) | | | | | |
以前のサービス費用の償却 | 0.7 | | | 1.1 | | | | | |
保険数理上の損失を認識しました | 87.0 | | | 121.8 | | | | | |
| | | | | | | |
正味定期給付費用 | $ | 37.8 | | | $ | 61.2 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 退職者健康保険制度 |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
正味定期給付収入の構成要素: | | | | | | | |
サービスコスト | $ | 11.2 | | | $ | 11.7 | | | | | |
利息費用 | 9.4 | | | 8.1 | | | | | |
計画資産の期待収益率 | (37.9) | | | (36.6) | | | | | |
以前のサービス特典の償却 | (13.7) | | | (14.9) | | | | | |
保険数理上の損失を認識しました | 0.2 | | | 0.8 | | | | | |
| | | | | | | |
正味定期給付収入 | $ | (30.8) | | | $ | (30.9) | | | | | |
ノート 9: 不測の事態
私たちは、通常の業務過程で発生するさまざまな訴訟、請求、政府の調査、その他の法的手続きに関与しています。これらの請求や手続きには、政府、競合他社、顧客、サプライヤー、サービスプロバイダー、ライセンシー、従業員、株主など、さまざまな種類の当事者が関与する可能性があります。これらの問題には、特許侵害、独占禁止法、証券、価格設定、販売およびマーケティング慣行、環境、商業、契約上の権利、ライセンス義務、健康と安全に関する問題、消費者詐欺、雇用問題、製造物責任、保険適用範囲などが含まれる場合があります。これらの問題の解決は長期間にわたって行われることが多く、新しい調査結果、判決、上訴、または和解の取り決めの結果として、期待が変わる可能性があります。重要な、または重要または重要になる可能性があると当社が考える法的手続きを以下に説明します。
私たちは、被告として指名された法的手続きにはメリットがないと信じており、精力的に弁護しています。これらの問題の最終的な結果を判断することは不可能であり、これらの事項のいずれについても、潜在的な最大リスクや発生額を超える可能性のある損失の範囲を合理的に見積もることはできません。ただし、これらの事項をすべて解決しても、当社の連結財政状態や流動性に重大な悪影響が生じることはなく、いずれかの会計期間の連結業績にとって重要になる可能性があると考えています。
訴訟発生額、環境負債、および関連する推定保険回収額は、それぞれ負債および資産として総額ベースで連結要約貸借対照表に反映されます。現在当社に対して申し立てられている製造物責任請求に関しては、入手可能な情報に基づいて発生する可能性が高く、合理的に見積もることができる範囲で、推定リスク額を計上しています。当社は、発生したが提出されなかった特定の製造物責任請求について、その費用の妥当な見積もりを作成できる範囲で発生します。これらの費用は、主に過去の請求経験と製品の使用状況に関するデータに基づいて見積もります。重大な製造物責任損失の不測の事態に関連して発生すると予想される法的防衛費は、発生する可能性が高く、かつ合理的に見積もることができる場合に発生します。
医薬品の性質上、将来、製造物責任や関連する請求が数多く追加される可能性があります。訴訟賠償責任保険の市場は非常に限られているため、現在販売されている商品と以前に販売したすべての商品の訴訟責任損失について自己保険をかけています。
特許訴訟
アリムタの特許訴訟
米国特許訴訟
アリムタ(ペメトレキセド)は、2021年11月までビタミン療法の特許によって保護されていましたが、それ以来2022年5月まで小児専用薬によって保護されています。
2019年12月、ペメトレキセドの代替形態を使用した製品の販売申請に応えて、イーグルファーマシューティカルズ社(イーグル)に対して提起した訴訟を解決しました。和解契約によると、イーグルは2022年2月から製品の市場への初回参入を制限し(最大約3週間分)、その後は2022年4月から無制限に参入します。
欧州特許訴訟
ヨーロッパでは、Alimtaは2021年6月までビタミン療法の特許によって保護されていました。最近特許が失効したにもかかわらず、有効期限が切れる前に開始された多くの法的手続きが進行中です。
エムガリティ特許訴訟
2018年9月、テバ・ファーマシューティカルズ・インターナショナルGMBHとテバ・ファーマシューティカルズ・USA社(総称してテバ)が米国マサチューセッツ州地方裁判所に提起した、さまざまな請求に関する判決を求める訴訟で、当社は被告として指名されました 九 成人の片頭痛予防のためのEmgalityの発売と継続的な販売により、さまざまなTeva特許が侵害されます。トライアルは現在、2022年10月に開始される予定です。2021年6月、Tevaが米国マサチューセッツ州地方裁判所に提起した2回目の訴訟で、当社が被告として指名されました。 二 片頭痛の治療にEmgalityの有効成分を使用することを目的としたTevaの特許のうち、Emgalityの継続的な販売によって侵害されます。この問題は進行中です。
ハーディアンス特許訴訟
2018年11月、Jardianceのマーケティングと開発のパートナーであるベーリンガーインゲルハイム(BI)は、手続きに従ってJardiance、Glyxambi、Synjardyのジェネリック版を販売するための承認を求める多くのジェネリック企業による略称新薬申請書(ANDA)の提出に起因する侵害を理由に、米国デラウェア州地方裁判所で米国特許訴訟を開始しました 1984年の薬価競争および特許期間回復法(ハッチ・ワックスマン法)に定められています。特にJardianceに関しては、ジェネリック企業のANDAは、関連する特許の有効期限が切れる前にジェネリック版のJardianceを販売するための承認を求め、複合特許を含む特定の特許が無効であるか、侵害されないと主張しています。私たちはこの訴訟の当事者ではありません。この訴訟は保留されました。
タルツ特許訴訟
2021年4月、私たちはアイルランドの高等裁判所に、ノバルティスファーマAG(ノバルティス)が2020年にジェネンテック社から購入した特許を無効と宣言するよう請願しました。ノバルティスは、Taltzの商品化に関連する特許侵害を主張して当社に対して請求を行い、過去の侵害に対する損害賠償と将来の侵害に対する差し止め命令を求めることで対応しました。この問題は現在も続いています。
2021年4月と2021年11月に、ノバルティスは、Taltzの商業化に関連する当社に対する仮差止命令(PI)と主な侵害訴訟において、それぞれローマ裁判所知的財産部とスイス連邦特許裁判所に請願しました。2021年6月、ローマ裁判所知的財産部はノバルティスの知財訴訟を却下しました。ノバルティスは判決に対して上訴し、2021年10月、ノバルティスの控訴審委員会は訴訟のメリットを評価する技術専門家を任命しました。2022年4月、ノバルティスはスイスでの知的財産権申請を取り下げましたが、主な侵害訴訟は続いています。イタリアのPI要請に関するヒアリングは、2022年5月に予定されています。
ジプレクサカナダ特許訴訟
2000年代半ばから、カナダのいくつかのジェネリック企業が、当社のZyprexa化合物特許の有効性に異議を唱えました。2012年、カナダ連邦控訴裁判所は、特定の特許請求が効用がないため無効であるという下級裁判所の判決に対する当社の控訴を却下しました。2013年、Apotex Inc. と Apotex Pharmachem Inc.(以下、総称して「Apotex」)は、特許医薬品を管理するカナダの規制に基づくジプレキサ化合物特許の執行に関連した損害賠償を理由に、トロントのオンタリオ州上級裁判所に当社に対して訴訟を提起しました。アポテックスは、独占法、商標法、慣習法に基づく新しい法理論に基づいて補償を求めています。2021年3月、オンタリオ州上級裁判所は略式判決を求める当社の申立てを認め、アポテックスの訴訟は却下されました。アポテックスはその判決を2021年4月にオンタリオ州控訴裁判所に控訴し、2022年2月に公聴会が開かれました。決定を待っています。
製造物責任訴訟
Byetta® の製品責任について
私たちはおおよそで被告として指名されました 570 米国でのByetta製造物責任訴訟は、2009年3月に最初に開始され、およそ 805 原告。おおよそ 55 これらの訴訟のうち、以下をカバーしています 285 原告はカリフォルニア州裁判所に提出され、ロサンゼルス高等裁判所で調整されます。おおよそ 515 訴訟の、内容について 515 原告は連邦裁判所に提訴され、その大部分はカリフォルニア州南部地区連邦地方裁判所での多地区訴訟(MDL)で調整されます。 二つ 訴訟、おおよそ 二 原告は、さまざまな州裁判所にも提起されています。おおよそ 565 訴訟の、およそ 800 原告には、Byettaが原告のがん(主に膵臓がんまたは甲状腺がん)を引き起こした、または助長したという申し立てが含まれています。一方 六 原告は、Byettaが膵炎を引き起こした、または膵炎の一因となったと主張しています。さらに、 一 この事件は、Byettaが乳頭がんを引き起こした、または乳頭がんの一因となったと主張しています。連邦および州の第一審裁判所は、膵臓がんを主張する請求について、私たちと共同被告人に有利な略式判決を下しました。原告はそれらの判決に対して上訴しました。
2017年11月、米国第9巡回区控訴裁判所は、カリフォルニア州南部地区連邦地方裁判所が下した証拠開示判決に基づいてMDLに略式判決を下したことを覆し、訴訟を米国地方裁判所に差し戻してさらなる手続きを進めることにしました。2021年3月、米国地方裁判所は被告に略式判決を下しました。2021年4月、原告は米国第9巡回区控訴裁判所に控訴通知を提出しましたが、現在、私たちはその控訴から却下されました。2022年3月、米国第9巡回区控訴裁判所は、控訴中の残りの被告人に関する略式判決の米国地方裁判所による承認を確認しました。一部の原告は、費用の免除と引き換えに訴訟を却下することに同意しており、個々の原告はこの合意に基づいて請求を却下し始めています。おおよそ 333 のMDL訴訟は、2022年4月に却下されました。州裁判所の訴訟では、2018年11月、カリフォルニア州控訴裁判所は、カリフォルニア州ロサンゼルス郡上級裁判所が下した証拠開示判決に基づく略式判決の承認を覆し、さらなる手続きを差し戻しました。2021年4月、カリフォルニア州ロサンゼルス郡上級裁判所は被告に略式判決を下し、当事者は判決命令の提出を待っています。おおよそ 34 の州裁判所訴訟は、2022年4月に却下されました。
私たちはおおよそのことを知っています 20 まだ訴訟を起こしていない追加の潜在的な請求者。これらの追加請求は、膵臓がんまたは甲状腺がんの損害賠償を主張するものです。
シアリスの製造物責任
私たちはおおよそで被告として指名されました 350 2015年8月に始まった米国でのシアリスの製造物責任訴訟。これらの訴訟の多くは、もともとさまざまな連邦裁判所に提起されたもので、シアリスが原告のがん(黒色腫)を引き起こした、または原因となったという申し立てが含まれています。2016年12月、多地区訴訟に関する司法委員会(JPML)は、バイアグラ® に関する既存の協調手続きと並行して、カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に訴訟および不特定多数の将来の訴訟を連邦MDLにまとめたという原告の申立てを認めました。JPMLは、バイアグラ(クエン酸シルデナフィル)とシアリス(タダラフィル)の製造物責任訴訟について、既存の訴訟を現在改名されたMDLに移管するよう命じました。2020年4月、MDL裁判所は、原告が被告に対して提起したすべての請求について、被告に略式判決を下しました。2020年5月、原告は米国第9巡回区控訴裁判所に控訴しました。両当事者は、控訴で係属中の請求の大部分を解決することで合意に達し、それらの請求はまもなく却下される予定です。
ジャーディアンスの製造物責任
2019年1月に最初に設立され、私たちとBIの子会社であるベーリンガーインゲルハイムファーマシューティカルズ社は、被告として指名されました 五 コネチカット州のスタンフォード高等裁判所で、Jardianceが原告のフルニエ壊疽を引き起こした、または関与したと主張する製造物責任訴訟が現在係属中です。BIとの契約では、BIが契約条件に従って製造物責任請求に関する損害、費用、費用、その他の特定の損失から当社を守り、補償することが求められています。和解交渉と解雇を考慮して、係争中の訴訟はすべて一時停止されました。
環境手続き
包括的環境対応、補償、責任に関する法律(通称「スーパーファンド」)に基づき、当社は、以下のクリーンアップに関して潜在的責任者の1つに指定されています 10 サイト。スーパーファンドでは、各責任者が共同で個別にクリーンアップの全額を負担することがあります。
その他の事項
340億件の訴訟と調査
私たちは、2021年1月に米国インディアナ州南部地区地方裁判所で、米国保健福祉省(HHS)、HHS長官、保健資源サービス局(HRSA)、およびHRSA管理者に対して提起された訴訟の原告です。この訴訟は、製薬会社は340Bプログラムに基づく割引をすべての契約薬局に提供する必要があるというHHSの2020年12月30日の勧告的意見に異議を唱えています。私たちは、被告が行政手続法および米国憲法に違反したという宣言的判決、被告が作成した行政紛争解決プロセスの実施を禁止する仮差止命令、およびそれに伴う勧告的意見の適用、およびその他の関連する救済を求めています。2021年3月、裁判所は、政府による当社に対する行政紛争解決プロセスの執行を暫定的に禁止する命令を出しました。2021年5月、HRSAは、当社の方針が340B法に反していると判断したことを通知しました。これに応えて、2021年5月に、インディアナ州南部地区連邦地方裁判所に、前述の訴訟について裁判所が最終判決を下すまで、340億ポンドの医薬品価格プログラムに関連して当社に対して訴訟を起こすことを被告に禁止するよう求める仮差止命令および一時的差し止め命令の申立てを提出しました。2021年5月、裁判所は当社の一時的差し止め命令の申立てを却下しましたが、仮差止命令の申立ての解決は延期しました。2021年6月、被告は2020年12月30日のHHS勧告的意見を取り下げました。2021年7月、裁判所は、略式判決を求める両当事者の反対申立て、被告の却下の申立て、およびHRSAの2021年5月の執行書に関連する仮差止命令を求める当社の申立てについて口頭弁論を行いました。2021年10月、裁判所は被告の却下の申立てを却下し、略式判決を求める両当事者の反対申立てを一部認め、一部を却下しました。両当事者は、裁判所の略式判決に関する控訴通知を提出しました。2022年4月、米国第7巡回区控訴裁判所は、控訴の適切な管轄権を確保するために地方裁判所の最終判決の一部を修正するという限定的な目的のために、この訴訟をインディアナ州南部地区連邦地方裁判所に差し戻しました。地方裁判所は2022年4月に最終判決の一部を修正し、控訴は米国第7巡回区控訴裁判所でのブリーフィングに進みます。この問題は進行中です。
2021年1月、私たちは他の製薬会社とともに、現在HHS行政紛争解決委員会で係属中の請願書で被告として指名されました。申立人は、340Bプログラムに関する宣言的救済およびその他の差し止めによる救済を求めています。前述のように、インディアナ州南部地区連邦地方裁判所は、当社に対するこの行政紛争解決プロセスの政府による執行を禁止する仮差止命令を出しました。
2021年7月、私たちは、サノフィ・アベンティスUS合同会社(サノフィ)、ノボノルディスク株式会社(ノボノルディスク)、アストラゼネカファーマシューティカルズLPとともに、Mosaic Health、Inc. がニューヨーク西部地区連邦地方裁判所に独占禁止法と不当利得を主張して提起した集団訴訟の被告として指名されました被告の340B配布プログラムに関連する請求。私たちは、サノフィとノボノルディスクとともに、訴訟を却下する申立てを提出しました。この問題は進行中です。
2021年2月、バーモント州司法長官室から、340Bプログラムに基づくバーモント州の対象事業体への医薬品の販売に関する民事捜査召喚状を受け取りました。私たちはこの召喚状に協力しています。
ブランチバーグ製造施設
2021年5月、米国司法省から、ニュージャージー州ブランチバーグにある製造拠点に関連する特定の書類の提出を求める召喚状を受け取りました。私たちは召喚状に協力しています。
ブラジル訴訟 — コスモポリス施設
労働弁護士訴訟
2008年に設立された当社のブラジル子会社、Eli Lilly do Brasil Limitada(Lilly Brasil)は、土壌や地下水への暴露の疑いで従業員や元従業員に危害が及ぶ可能性があるとして、ブラジルのサンパウロ州パウリニア労働裁判所(労働裁判所)で第15地域の労働検察官(LPA)が提起した公民事訴訟で指名されました 1977年から2003年の間に同社が運営していた、ブラジルのコスモポリスにあるリリーブラジルの旧製造施設の汚染物質。2014年5月、労働裁判所の裁判官はリリーブラジルに不利な判決を下し、主に影響を受けた年にコスモポリスの施設で6か月以上働いた従業員と請負業者、およびこの期間以降に生まれた子供たちに生涯健康保険を支払うことからなる、不特定の経済的影響を含むいくつかの措置を講じるよう命じました。この決定に対して上訴しました。2018年7月、控訴裁判所(TRT)は、清算された裁定を含む労働裁判所の判決を概ね承認しました300100万ブラジルレアル。これ 300現在のブラジル中央銀行の特別なクリアランスおよびカストディレートシステムを使用して、インフレと判決前および判決後の利息を加算して調整すると、100万ブラジルレアル清算裁定額は約 一 10億ブラジルレアル(約 $210(2022年3月31日時点で百万です)。TRTはまた、労働裁判所が与える幅広い健康保険を、請求者が汚染の疑いにさらされたことから生じた別の証拠手続きで証明できる健康問題に限定しました。2019年8月、リリーブラジルは上級労働裁判所(TST)に控訴し、2021年6月、TRTはリリーブラジルの控訴の受理可能性に関する決定を発表し、控訴の大部分を進めることを許可しました。進行しない要素は、2021年6月に提出されたTSTへの中間控訴の対象となります。2019年9月、TRTは、リリーブラジルのTSTへの控訴の決定を待つ間、第一審裁判所の判決のいくつかの要素を保留しました。
2019年6月、LPAは2018年7月の判決でTRTによって付与された医療保険の執行を労働裁判所に申請し、リリーブラジルの資産に対する制限を要求し、リリーブラジルとブラジル抗生物質株式会社を要求しました。(ABL)は、LPAがそれらの個人を特定して連絡できるように、公民事訴訟の潜在的な受益者のリストを提出します。2019年7月、労働裁判所は、リリーブラジルの不動産の凍結、あるいは保証金または先取特権の凍結を要求する判決を下しました 500100万ブラジルレアル。リリーブラジルは、この判決に異議を申し立てる委任状を提出しました。2021年6月、裁判所は敷金または先取特権を下げました 100100万ブラジルレアルで、最初の注文の範囲が限られています。ABLとLPAはTSTに上訴しましたが、その控訴は現在審査中です。さらに、2020年9月、LPAは、2018年7月のTRT決定のうち、汚染地域への労働者の暴露を禁止する部分の2回目の予備執行を労働裁判所で開始しました。労働裁判所は現在、リリーブラジルが2018年7月のTRT決定のそのような部分を遵守しているかどうかを評価中であり、産業プラントの検査はいつか予定されています。これらの問題は現在も続いています。
元従業員個人訴訟
リリーブラジルもおおよその名前です 27 同様の主張をした個々の元従業員によって労働裁判所に提起された係争中の訴訟。これらの訴訟はそれぞれ訴訟プロセスのさまざまな段階にあり、判決の半分以上は第一審裁判所によって下され、そのうち約半分は労働裁判所で控訴審中です。
プエルトリコの税務問題
2013年5月、プエルトリコのカロライナ市(自治体)は、自治体との契約に違反したと主張し、宣言的判決を求めて、当社に対して訴訟を起こしました。2020年12月、プエルトリコ控訴裁判所(AP)は、第一審裁判所(CFI)が以前に下した略式判決を当社に有利なように覆し、自治体の訴状を完全に却下しました。APは案件をCFIに差し戻して本案を審理しました。裁判は2022年5月に始まり、9月まで続く予定です。
2021年10月、自治体は判決を執行するとされる申立てを提出し、CFIは2022年3月に自治体の申立てを検討するための公聴会を予定していました。2022年4月、CFIは自治体の申し立てを却下しました。この問題は進行中です。
ペンシルベニア州東部地区の価格(メーカー平均価格)に関するお問い合わせ
2014年11月、私たちは他の製薬メーカーとともに、米国などでは共同被告として指名されました。ストレック対武田薬品。Am., Inc., et al. は、2014年11月に提出され、イリノイ州北部地区連邦地方裁判所で開封されました。訴状は、被告がディストリビューターからの特定のクレジットを遡及的な値上げとして扱い、そのような値上げをメーカー平均価格の計算に含めるべきだったと主張しています。2021年10月、両当事者は略式判決を求めるクロスモーションを提出しました。2022年2月、米国地方裁判所は私たちの申し立てを却下し、関係者の申し立てを部分的に承認しました。2022年3月、私たちは中間控訴の申立てを提出し、関係者は裁判所の略式判決の再検討を求める申立てを提出しました。どちらの申立ても却下され、裁判所は2022年7月に裁判を開始するよう設定しました。
ヘルス・チョイス・アライアンス
2017年6月に米国テキサス州東部地区地方裁判所に提起された訴訟で、当社の製品であるHumalog、Humulin、Forteoに関連する特定の患者サポートプログラムについて、連邦反キックバック法および州および連邦の虚偽請求行為に基づく損害賠償を求める訴訟の被告として指名されました。2019年9月、米国地方裁判所は、関係者の2回目の修正訴状を却下するという米国司法省の申立てを認めました。2020年1月、関係者は地方裁判所の解任を米国第5巡回区控訴裁判所に控訴しました。2021年7月、米国第5巡回区控訴裁判所は訴訟の却下を確認し、関係者は米国最高裁判所に裁量上訴を申し立てませんでした。また、私たちは被告人にも指名されています 二 テキサス州メディケイド詐欺防止法とニュージャージー州メディケイド虚偽請求法に基づく損害賠償を求めて2019年10月にテキサス州裁判所とニュージャージー州裁判所に同様の訴訟が提起されました。2020年11月、テキサス州裁判所の訴訟は、前述の連邦訴訟に関する最終決定が出るまで保留されました。2021年4月、ニュージャージー州裁判所の訴訟は偏見をもって却下され、2021年6月、関係者は州裁判所の判決をニュージャージー州上級裁判所の控訴部に控訴しました。2022年1月、親族は控訴状を提出し、当社は2022年3月に回答を提出しました。
価格訴訟、調査、お問い合わせ
訴訟
2017年12月、私たちは、サノフィとノボノルディスクとともに、集団訴訟とされる統合訴訟の被告として指名されました。さまざまな州の消費者保護法および連邦不正行為者影響組織法(連邦RICO法)に基づく損害賠償を求めるインスリン価格設定に関連して、米国ニュージャージー州地方裁判所で提起されたインスリン価格訴訟。これとは別に、2018年2月、私たちは、サノフィとノボノルディスクとともに、さまざまな州の消費者保護法、慣習法詐欺、不当利得、および連邦RICO法に基づく損害賠償を求めて、同じ裁判所でMSP回収請求シリーズ、シリーズ合同会社対サノフィ・アベンティス米国LLCらの被告として指名されました。両方で。赤で。インスリン価格訴訟とMSP回収請求訴訟、裁判所は連邦RICO法および特定の州法に基づく請求を却下しました。2021年4月、原告は、In reで訴訟を起こしました。インスリン価格訴訟では、民事陰謀と州のRICO法違反に対する州法の追加請求を申し立てるために、訴状が修正されました。裁判所は、アリゾナ州のRICO法および特定の州の民事陰謀法の請求を進めることを許可しました。また、私たちは、サノフィ、ノボノルディスク、CVS、Express Scripts、Optumとともに、連邦RICO法、ニュージャージー州RICO法、独占禁止法違反の疑いで2020年11月に同じ裁判所に提起された集団訴訟で、FWKホールディングス合同会社対ノボノルディスク社らと称される集団訴訟で訴えられました。同じ被告グループが、メドコ・ヘルスやユナイテッド・ヘルス・グループとともに、連邦RICO法違反の疑いで2020年3月に開始されたロチェスター薬物協同組合対イーライリリー&カンパニーらとバリュードラッグ社対イーライリリー社らで、同じ裁判所で他の集団訴訟とされる訴訟で訴えられています。2020年9月、米国ニュージャージー州地方裁判所は、FWKホールディングス合同会社対ノボノルディスク社他、ロチェスター医薬品協同組合対イーライリリー社、およびバリュードラッグ社対イーライリリー社らを統合する原告の申立てを認めました。2021年7月、米国ニュージャージー州地方裁判所は、 三 統合訴訟で原告が独占禁止法の申し立てを行い、RICOの請求は却下されました。
2018年10月、ミネソタ州司法長官室は、米国ニュージャージー州地方裁判所で、当社、サノフィ、およびミネソタ州対サノフィ・アベンティスU.S. LLCらに対して、不正利得、ミネソタ州のさまざまな消費者保護法、および連邦RICO法の違反を理由に訴訟を起こしました。2021年3月、米国ニュージャージー州地方裁判所は、ミネソタ州司法長官の連邦RICO請求および州法に基づく虚偽の広告請求を偏見をもって却下しました。消費者詐欺およびその他の関連する州法の申し立ては、現在も継続中です。さらに、2019年5月、ケンタッキー州司法長官事務所は、ケンタッキー州消費者保護法違反、虚偽広告、および不当利得を理由に、ケンタッキー州裁判所に当社、サノフィ、およびケンタッキー州ノボノルディスク、およびケンタッキー州対ノボノルディスク社等に対する訴状をケンタッキー州裁判所に提出しました。2019年11月、テキサス州のハリス郡は、テキサス州南部地区の連邦裁判所で、当社、サノフィ、ノボノルディスク、Express Scripts、CVS、Optum、およびAetna、テキサス州ハリス郡対イーライリリー&カンパニーらに対して、連邦RICO法、州の欺瞞的な取引慣行-消費者保護法、および慣習法に基づく請求の違反を理由に訴訟を起こしました詐欺、不当利得、民事陰謀など。ハリス郡も連邦および州の独占禁止法違反を主張しましたが、自発的に却下しました。この訴訟は、Trulicityだけでなく、当社のインスリン製品に関するものです。2022年3月、裁判所はすべての被告に対して最終判決を下し、残りのすべての請求を偏見をもって却下しました。
2021年6月、フロリダ州マイアミ市は、私たち、サノフィ、ノボノルディスク、ESI、CVS/Caremark/Aetna、Optumに対して、州法の独占禁止法、慣習法上の詐欺、金銭の所持と受領、不当利得、民事陰謀の申し立てを主張して訴訟を起こしました。この訴訟を連邦裁判所に持ち込んだ後、私たちは他の被告とともに、訴訟を却下する申立てを提出しました。2022年1月、裁判所はその申立てを一部認めましたが、独占禁止法および陰謀請求が当社、サノフィ、ノボノルディスクに対して訴訟を起こすことを許可しました。私たちは、サノフィとノボノルディスクとともに、独占禁止法と陰謀の申し立てを却下するという私たちの申し立ての却下を再検討するよう裁判所に訴えました。
2021年6月、ミシシッピ州司法長官事務所は、ミシシッピ州チャンスリー裁判所で、私たち、サノフィ、ノボノルディスク、エバーノース/ESI、CVS/ケアマーク、ユナイテッド/オプタムに対して、州法の消費者保護、不当利得、民事陰謀の申し立てを理由に訴訟を起こしました。事件が連邦裁判所に持ち込まれた後、私たちは他の被告とともに、訴訟を却下する申立てを提出しました。この問題は現在も続いています。
調査、召喚状、お問い合わせ
ニューヨーク州とバーモント州の司法長官事務所から召喚状を受け取り、ワシントン州、ニューメキシコ州、コロラド州の司法長官事務所から、インスリン製品の価格設定と販売に関する民事調査の要請を受けました。ミシシッピ州、ワシントンDC、カリフォルニア州、フロリダ州、ハワイ州、ネバダ州の司法長官室から、当社のインスリン製品の価格設定と販売に関する情報を求められました。また、カリフォルニア州司法長官室から、長時間作用型インスリン市場における当社の競争に関する尋問と召喚状を受け取りましたが、その後2021年6月に撤回されました。2022年1月、ミシガン州司法長官は、ミシガン州消費者保護法(MCPA)違反の可能性があるとしてリリーを調査する許可を求める請願と、MCPAが調査対象の行為に適用され、調査の実施を許可するという宣言的判決を求める訴状を州裁判所に提出しました。州裁判所は、州からの調査請願を認め、州に民事捜査召喚状の発行を許可しました。宣言的判決に関する州の訴えは保留中です。2022年3月、私たちは州の宣言的判決において、私たちに有利な判決を求める略式処分の申立てを提出しました。略式処分の申立てに関する公聴会は、2022年9月に予定されています。2022年4月、両当事者は、宣言的判決が解決されるまで、州がMCPAに基づく民事捜査召喚状を当社に発行しないという規定を締結しました。
2019年1月、下院の監視改革委員会から、インスリン製品の価格設定などに関連する商業情報やビジネス記録を求める要請を受けました。また、上院財務委員会と上院の健康、教育、労働、年金委員会からの要請、および下院エネルギー商務委員会の多数派と少数派メンバーからの個別の要請も受けました。これらのリクエストは、リリーのインスリン製品に関する価格やその他の商業情報を求めていました。2021年1月、上院財務委員会は調査結果をまとめた報告書を発表しました。2021年12月、下院の監視改革委員会の多数派と少数派のスタッフは、インスリン製品を含む医薬品の価格設定に関する調査の結果を含む別々の報告書を発表しました。
私たちは、前述の調査、召喚状、問い合わせのすべてに協力しています。
リサーチ・コーポレーション・テクノロジーズ株式会社
2016年4月、リサーチ・コーポレーション・テクノロジーズ社(RCT)が米国アリゾナ州地方裁判所に提起した訴訟で、当社は被告として指名されました。RCTは、HumalogやHumulinなど、特定の製品の製造に使用されたプロセスに関連する契約違反、不当な利得、および転換を理由に損害賠償を求めています。両当事者は略式判決を求め、その申立てに関する審理は2021年8月に行われました。2021年10月、裁判所は、争われているロイヤルティに関するものを含め、特定の問題についてRCTに有利な判決を下す略式判決を下しました。両当事者は再検討の申立てを提出しました。この問題は現在も続いています。訴訟に基づいて支払われる可能性のある損害賠償は、控訴後に最終的に裁定された場合、重大なものになる可能性がありますが、現時点では合理的に見積もることができません。試用日が設定されていません。
ノート 10: その他の包括利益 (損失)
次の表は、2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間のその他の包括利益(損失)の各要素に関連する活動をまとめたものです。
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(税金を差し引いた金額です) | 外貨換算利益(損失) | | 有価証券の未実現純利益(損失) | | 確定給付年金と退職者健康給付制度 | | キャッシュフローヘッジの実効部分 | | | | その他の包括損失の累計 |
2022年1月1日時点の残高 | $ | (1,550.2) | | | $ | 3.7 | | | $ | (2,583.6) | | | $ | (213.0) | | | | | $ | (4,343.1) | |
| | | | | | | | | | | |
再分類前のその他の包括利益 (損失) | (25.0) | | | (21.3) | | | (6.6) | | | 109.4 | | | | | 56.5 | |
その他の包括損失の累積から再分類された正味金額 | — | | | (0.5) | | | 58.6 | | | 3.2 | | | | | 61.3 | |
その他包括利益 (損失) | (25.0) | | | (21.8) | | | 52.0 | | | 112.6 | | | | | 117.8 | |
| | | | | | | | | | | |
2022年3月31日現在の残高 | $ | (1,575.2) | | | $ | (18.1) | | | $ | (2,531.6) | | | $ | (100.4) | | | | | $ | (4,225.3) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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(税金を差し引いた金額です) | 外貨換算利益(損失) | | 有価証券の未実現純利益(損失) | | 確定給付年金と退職者健康給付制度 | | キャッシュフローヘッジの実効部分 | | | | その他の包括損失の累計 |
2021年1月1日の残高 | $ | (1,427.5) | | | $ | 14.8 | | | $ | (4,751.0です) | | | $ | (332.7) | | | | | $ | (6,496.4) | |
| | | | | | | | | | | |
再分類前のその他の包括利益 (損失) | (249.7) | | | (10.8) | | | 18.8 | | | 252.8 | | | | | 11.1 | |
その他の包括損失の累積から再分類された正味金額 | — | | | 0.5 | | | 85.9 | | | 3.3 | | | | | 89.7 | |
その他包括利益 (損失) | (249.7) | | | (10.3) | | | 104.7 | | | 256.1 | | | | | 100.8 | |
| | | | | | | | | | | |
2021年3月31日現在の残高 | $ | (1,677.2) | | | $ | 4.5 | | | $ | (4,646.3) | | | $ | (76.6) | | | | | $ | (6,395.6) | |
その他の包括利益(損失)の各要素に関連する純活動に対する税効果は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
税制上の優遇措置(費用) | 2022 | | 2021 | | | | |
外貨換算の利益/損失 | $ | (13.7) | | | $ | (75.3) | | | | | |
有価証券の未実現純利益/損失 | 6.7 | | | 4.4 | | | | | |
確定給付年金と退職者健康給付制度 | (28.4) | | | (31.3) | | | | | |
キャッシュフローヘッジの実効部分 | (29.9) | | | (68.1) | | | | | |
他の包括利益(損失)項目に割り当てられた所得税の給付(費用) | $ | (65.3) | | | $ | (170.3) | | | | | |
当社の外貨建て手形、通貨間の金利スワップ、および純投資ヘッジとして指定されたその他の外貨両替契約(注6を参照)に関連する外貨換算損益の税務上の影響を除いて、外貨換算には所得税は適用されませんでした。一般的に、海外事業の資産と負債は、現在の為替レートを使用して米ドルに換算されます。これらの事業では、為替レートの変動は一般的にキャッシュフローに影響しません。したがって、その結果生じる換算調整は、連結要約営業報告書ではなく株主資本で行われます。
その他の包括損失の累計からの再分類は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
その他の総合損失の累計に関する詳細 | | 3月31日に終了した3か月間 | | | 連結要約営業報告書の対象品目 |
|
| 2022 | | 2021 | | | | |
退職給付項目の償却: | | | | | | | | | |
以前のサービス特典、純額 | | $ | (13.0) | | | $ | (13.8) | | | | | | その他—純額、(収入)費用 |
保険数理上の損失、純額 | | 87.2 | | | 122.6 | | | | | | その他—純額、(収入)費用 |
税引前合計 | | 74.2 | | | 108.8 | | | | | | |
税制上の優遇 | | (15.6) | | | (22.9) | | | | | | 所得税 |
税引後 | | 58.6 | | | 85.9 | | | | | | |
| | | | | | | | | |
その他 (税抜き) | | 2.7 | | | 3.8 | | | | | | その他—純額、(収入)費用 |
| | | | | | | | | |
再分類総額(税引後) | | $ | 61.3 | | | $ | 89.7 | | | | | | |
ノート 11: その他—純額、(収入)費用
その他 — 正味の(収入)費用は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
支払利息 | $ | 84.9 | | | $ | 87.8 | | | | | |
利息収入 | (7.0) | | | (5.5) | | | | | |
株式の純投資(利益)損失(注6) | 425.4 | | | (301.5です) | | | | | |
退職給付制度 | (93.3) | | | (73.4) | | | | | |
| | | | | | | |
その他の (収入) 費用 | (59.3) | | | (28.5) | | | | | |
その他—純額、(収入)費用 | $ | 350.7 | | | $ | (321.1) | | | | | |
アイテム 2.経営成績と財政状態に関する経営陣の議論と分析
業務結果
(表には、1株あたりのデータを除いて、百万ドル単位で表示されます)
将軍
経営陣による経営成績と財政状態に関する議論と分析は、読者が連結会社の経営成績と財政状態に関連する重要な変化と傾向を理解し、評価するのに役立つことを目的としています。この議論と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1の連結要約財務諸表と添付の脚注と併せて読む必要があります。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目2の特定の記述は、将来の見通しに関する記述です。フォーム10-Qのこの四半期報告書の「将来の見通しに関する記述」や、2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aの「リスク要因」で説明されているものを含む、さまざまなリスクと不確実性により、当社の実際の業績、財政状態、および事業から生み出される現金は、これらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる場合があります。
経営陣の概要
このセクションでは、当社の業績、最近の製品および後期段階のパイプライン開発、および当社と製薬業界に影響を与えるその他の事項の概要を説明します。1株当たり利益(EPS)データは希薄化後のものです。
新型コロナウイルスパンデミック
COVID-19のパンデミックに対応して、私たちは医薬品の供給の維持、医療システムへの負担の軽減、COVID-19の治療法の開発、従業員の健康、安全、福祉の保護、地域社会の支援、医薬品、特にインスリンの手頃な価格とアクセスの確保に重点を置いてきました。
2022年2月、米国食品医薬品局(FDA)は、最近軽度から中等度のCOVID-19と診断された特定の高リスク患者に対して、ベブテロビマブの緊急使用許可(EUA)を付与しました。2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1の項目1の「ビジネス」に記載されているように、他のCOVID-19治療に関する追加のEUAを受け取りました。2022年3月31日に終了した3か月間に、米国(米国)政府に60万回分のベブテロビマブを供給しました。米国政府との契約には、2022年7月31日までに最大50万回のベブテロビマブを追加投与するオプションが含まれていますが、そのオプションが行使されるかどうかは不明です。一般的に、当社のCOVID-19抗体の販売による追加収益は、2022年の第2四半期以降、限定的になると予想しています。FDAは、当社の治療法の有効性の程度が異なる変異の蔓延に対応して、当社のCOVID-19治療法のEUAを改訂しました。将来的には改訂する可能性があります。
COVID-19のパンデミックは、当社の事業と運営に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼし続ける可能性があります。世界の輸送、物流、製造、労働市場への負担(パンデミックや世界的な不安によってさらに悪化したもの)、新型コロナウイルスへの資源の注目、新型コロナウイルスの蔓延を抑えるために実施された広範な保護措置、特定の材料に対する業界全体の需要の増加による購買パターンの変化や供給の制約などにより、医薬品の開発、製造、供給、流通、販売に悪影響を及ぼしています。COVID-19のパンデミックが再び、またはより深刻な波に見舞われた場合、その影響と、それに伴うサプライチェーンの混乱、労働市場への影響、コストの上昇、景気後退、または不況が当社の事業と経営成績に与える影響が悪化する可能性があります。
新型コロナウイルスのパンデミックが私たちに及ぼす継続的な影響の全容を合理的に評価または予測することは依然として困難です。COVID-19のパンデミックが私たちにどの程度影響を及ぼし続けるかは、非常に不確実で、私たちの知ることも制御することもできない展開に左右されます。現在、COVID-19のパンデミック、または将来のパンデミック、エピデミック、または同様の公衆衛生上の脅威が、将来当社の事業と事業にどの程度悪影響を及ぼすかを完全に予測することはできません。
当社の事業と運営に影響を与える可能性のあるリスク要因に関する追加情報については、2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aの「リスク要因」を参照してください。
財務結果
次の表は、当社の主要な業績をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 変化率 | | | | | | |
収入 | $ | 7,810.0 | | | $ | 6,805.6 | | | 15 | | | | | | |
売上総利益 | 5,737.9 | | | 4,927.0 | | | 16 | | | | | | |
売上に対する売上総利益率 | 73.5 | % | | 72.4 | % | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
研究開発 | $ | 1,610.1 | | | $ | 1,672.1です | | | (4) | | | | | | |
マーケティング、販売、管理 | 1,557.9 | | | 1,576.0です | | | (1) | | | | | | |
進行中の研究開発(IPR&D)と開発のマイルストーンを獲得しました | 165.6 | | | 312.0 | | | (47) | | | | | | |
資産の減損、リストラクチャリング、その他の特別費用 | — | | | 211.6 | | | NM | | | | | | |
その他—純額、(収入)費用 | 350.7 | | | (321.1) | | | NM | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
純利益 | 1,902.9 | | | 1,355.3 | | | 40 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
EPS-希釈 | 2.10 | | | 1.49 | | | 41 | | | | | | |
NM-意味がありません
2022年3月31日に終了した3か月間の収益は、販売量の増加により増加しましたが、実現価格の低下と為替レートの不利な影響により一部相殺されました。研究開発費は、2022年3月31日に終了した3か月間で減少しました。これは主に、COVID-19抗体の開発費の減少によるもので、後期段階の資産の開発費の増加により一部相殺されました。
次の強調項目も、2022年3月31日に終了した3か月と2021年3月31日に終了した3か月間の財務結果の比較に影響します。
2022
知的財産権と開発マイルストーンの取得(連結要約財務諸表の注記3を参照)
•私たちは、主に優先審査券の購入に関連して、知的財産権と開発のマイルストーンが1億6,560万ドルに達したことを認識しました。
その他-純額、(収益)費用(連結要約財務諸表の注記11を参照)
•株式の純投資損失は4億2,540万ドルに達しました。
2021
知的財産権と開発マイルストーンの取得(連結要約財務諸表の注記3を参照)
•私たちは、主にリゲルファーマシューティカルズ社(Rigel)およびPrecision Biosciences、Inc.(Precision)との事業開発取引から生じた知的財産権および開発費の取得に関連して、3億1,200万ドルの知的財産権および開発マイルストーンを取得しました。
資産の減損、リストラクチャリング、およびその他の特別費用(連結要約財務諸表の注記5を参照)
•Qbrexza® の権利の売却による無形資産の減損と、Prevail Therapeutics Inc.(Prevail)の買収に関連する買収および統合費用に主に関連する2億1,160万ドルの費用を認識しました。
その他-純額、(収益)費用(連結要約財務諸表の注記11を参照)
•株式の純投資利益は3億150万ドルに達しました。
後期段階のパイプライン
私たちの長期的な成功は、革新的な新薬を継続的に発見または取得、開発、商品化する能力にかかっています。現在、約45の新薬候補が臨床開発中または規制審査中であり、さらに多くのプロジェクトが発見段階にあります。
次の特定の新しい分子実体(NME)は、現在第II相または第III相臨床試験中か、米国、ヨーロッパ、または日本で規制審査に提出されています。次の表は、2021年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書以降の特定の進展を含め、これらのNMEの状況を反映しています。
| | | | | | | | | | | | |
コンパウンド | 徴候 | ステータス | 開発 | |
糖尿病 | |
ティルゼパティド | 2型糖尿病 | 送信済み | 米国では優先審査券を使用して、ヨーロッパと日本では2021年に提出されました。 | |
排出率が維持された心不全 | フェーズ III | 第III相試験が進行中です。 | |
肥満 | フェーズ III | 2022年4月に、最初の第III相試験が共同プライマリおよびすべての主要な副次評価項目を満たしたことを発表しました。第III相試験が進行中です。 | |
非アルコール性脂肪性肝炎 | フェーズ II | フェーズIIの試験は進行中です。 | |
基礎インスリン-Fc | 1型と2型糖尿病 | フェーズ III | 第III相試験は2022年の第1四半期に開始されました。 | |
GGG トライアゴニスト | 肥満 | フェーズ II | フェーズIIの試験が進行中です。 | |
2型糖尿病 | |
GLP-1R お昼ごと | 肥満 | フェーズ II | フェーズIIの試験が進行中です。 | |
2型糖尿病 | |
免疫学 | |
ミリキズマブ | 潰瘍性大腸炎 | 送信済み | 2022年の第1四半期に米国で提出されました。 | |
クローン病 | フェーズ III | 第III相試験が進行中です。 | |
レブリキズマブ (1) | アトピー性皮膚炎 | フェーズ III | FDAファストトラック指定を取得(2)。2021年に、第III相試験が主要評価項目とすべての主要な副次評価項目を満たしていることを発表しました。第III相試験が進行中です。 | |
CXCR1/2 リガンドモノクローナル抗体 | 化膿性汗腺炎 | フェーズ II | フェーズIIの試験は進行中です。 | |
IL-2コンジュゲート | 全身性エリテマトーデス | フェーズ II | フェーズIIの試験は進行中です。 | |
潰瘍性大腸炎 | 製造中止になりました | 2022年4月に、中間分析に基づく効力不足のため、第II相試験を中止したことを発表しました。 | |
ペリゾリマブ(PD-1 MABアゴニスト) | 関節リウマチ | フェーズ II | フェーズIIの試験は進行中です。 | |
| | | | | | | | | | | | |
コンパウンド | 徴候 | ステータス | 開発 | |
神経科学 | |
ドナネマブ | 初期のアルツハイマー病 | 提出が開始されました | FDAブレイクスルーセラピー指定を取得(3)。2021年に承認を早めるため、米国でローリングサブミッションを開始しました。第III相試験が進行中です。 | |
前臨床アルツハイマー病 | フェーズ III | 第III相試験が進行中です。 | |
ソラネズマブ | 前臨床アルツハイマー病 | フェーズ III | 第III相試験が進行中です。 | |
GBA1 遺伝子治療 (PR001) | パーキンソン病 | フェーズ II | FDAファストトラック指定を取得(2)。フェーズIIの試験が進行中です。 | |
GRN遺伝子治療 (PR006) | 前頭側頭型認知症 | フェーズ II | |
-GLC-ナケース | アルツハイマー病 | フェーズ II | フェーズIIの試験は進行中です。 | |
パカプ38抗体 | 慢性の痛み | フェーズ II | フェーズIIの試験は進行中です。 | |
SSTR4アゴニスト | 慢性の痛み | フェーズ II | フェーズIIの試験が進行中です。 | |
TRPA1 アンタゴニスト | 痛み | フェーズ II | フェーズIIの試験が進行中です。 | |
エピレギュリン/TGFα MAB | 慢性の痛み | 製造中止になりました | 2022年4月に、第II相試験を進めるための基準を満たさなかったため、中止したことを発表しました。 | |
腫瘍学 | |
セルパーカチニブ(Retevmo®) | 肺がん | 承認済み (4) | 第III相試験が進行中です。 | |
甲状腺がん | |
ピルトブルチニブ(LOXO-305) | マントル細胞リンパ腫 | 提出が開始されました | 2021年に承認を早めるため、米国でローリングサブミッションを開始しました。フェーズIIとフェーズIIIの試験が進行中です。 | |
慢性リンパ性白血病 | フェーズ III | 第III相試験が進行中です。 | |
B細胞悪性腫瘍 | フェーズ II | フェーズIIの試験は進行中です。 | |
インルーネストラントです | ER+HER2-転移性乳がん | フェーズ III | 第III相試験が進行中です。 | |
シンチリマブ注射 (5) | 肺がん | 承認されていません | 2022年の第1四半期に、FDAは、現在の形ではFDAが申請を承認せず、追加の多地域臨床試験の実施を推奨したことを示す完全な回答書を発行しました。Innoventと協力して、米国での次のステップを評価しています。 | |
(1) ヨーロッパのアルミラル社と共同で。
(2) ファストトラック指定は、重篤な状態を治療し、満たされていない医療ニーズに対応するための新しい治療法の開発と検討を促進することを目的としています。
(3) ブレークスルーセラピーの指定は、臨床的に重要なエンドポイントで利用可能な治療法よりも治療が大幅な改善を示す可能性があることが予備的な臨床的証拠によって示されている場合、重篤な状態の治療を目的とした潜在的な医薬品の開発とレビューを促進することを目的としています。
(4) 承認の継続は、第III相確認試験における臨床的有益性の検証と説明を条件とする場合があります。
(5) イノベント・バイオロジクス社と共同で
私たちのパイプラインには、いくつかの新しい表示線延長(NILEX)製品も含まれています。記載されている適応症で使用される以下の特定のNILEX製品は、現在第II相または第III相臨床試験中であるか、米国、ヨーロッパ、または日本で規制審査に提出されています。次の表は、2021年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書以降の特定の開発を含め、これらのNILEX製品の状況を反映しています。
| | | | | | | | | | | |
コンパウンド | 徴候 | ステータス | 開発 |
糖尿病 |
エンパグリフロジン(ジャーディアンス®)(1) | 排出率が維持された心不全 | 承認済み | 2022年の第1四半期に米国とヨーロッパで、2022年4月に日本で承認されました。 |
慢性腎臓病 | フェーズ III | FDAファストトラック指定を取得(2)。2022年の第1四半期に、独立データ監視委員会は明らかに効果が高いため、第III相試験を早期に中止することを推奨しました。 |
免疫学 |
バリシチニブ (Olumiant®) | COVID-19 | 緊急使用許可 (3) | 米国で提出され、FDAは2022年の第1四半期に優先審査を許可しました。 |
円形脱毛症 | 送信済み | FDAブレイクスルーセラピー指定を取得(4)。2021年に米国、ヨーロッパ、日本で提出されました。2022年の第1四半期に、FDAは重度の円形脱毛症の優先審査を許可しました。 |
腫瘍学 |
アベマシクリブ (Verzenio®) | 前立腺がん | フェーズ III | 第III相試験が進行中です。 |
(1) ベーリンガーインゲルハイムと共同で。
(2) ファストトラック指定は、重篤な状態を治療し、満たされていない医療ニーズに対応するための新しい治療法の開発と検討を促進することを目的としています。
(3) FDAは、入院中のCOVID-19患者のレムデシビルの有無にかかわらず治療するためのEUAを承認しました。
(4) ブレークスルーセラピーの指定は、臨床的に重要なエンドポイントで利用可能な治療法よりも大幅に改善される可能性があることが予備的な臨床的証拠によって示されている場合、重篤な状態の治療を目的とした潜在的な医薬品の開発とレビューを促進することを目的としています。
その他の事項
特許問題
私たちは、収益、キャッシュフロー、収益の大部分を特許やその他の形態の知的財産保護に依存しています。
2021年6月、Alimta® のビタミン療法の特許は世界中で失効しました。ヨーロッパの主要国と日本で特許独占権が失われた後、私たちはジェネリック医薬品の競争に直面し、その影響を受け続けています。これにより、収益は減少し、現在のレベルから急速かつ深刻に収益が減少し続ける可能性があります。米国では、2022年5月まで小児データ独占権により保護が提供されると予想しています。しかし、私たちとイーグルファーマシューティカルズ社(イーグル)は、2019年12月に、係争中の米国特許訴訟をすべて和解することで合意に達しました。これにより、イーグルは2022年の第1四半期に代替形態のペメトレキセドを使用して市場に限定的に初回参入し(最大約3週間分)、その後2022年4月から無制限に参入できるようになりました。独占権の喪失後に米国に複数のジェネリック医薬品が参入すると、収益が急速かつ大幅に減少し、連結業績とキャッシュフローに重大な悪影響が及ぶと予想しています。当社のAlimta特許などに関して現在係属中の法的手続きの詳細については、連結要約財務諸表の注記9を参照してください。
Humalog®(インスリンリスプロ)の化合物特許は、主要市場で失効しました。世界の規制当局は、同様のバージョンのインスリンリスプロを承認するための法的手段が異なります。競合他社が、米国および特定のヨーロッパ市場で同様のバージョンのインスリンリスプロを販売しています。インスリンリスプロ製品が市場に参入することによる影響の深刻さを推定することは困難ですが、収益が急激かつ大幅に減少するとは予想していませんし、経験したこともありません。ただし、価格圧力が高まり、市場シェアがいくらか低下することが予想され、時間が経つにつれて続く可能性があります。
当社のForteo® の配合および使用特許は、主要市場で失効しました。主要市場での特許独占権の喪失により、ジェネリック医薬品とバイオシミラー製品の競争に参入した結果、収益はさらに減少すると予想しています。
外貨両替レート
グローバル企業として、私たちは為替レートの変動、主に米ドル、ユーロ、日本円、中国人民元による外貨リスクに直面しています。ヘッジやその他のリスク管理手法を通じてこれらのリスクの一部を管理しようとしていますが、通貨レートの大幅な変動は、営業費用にプラスまたはマイナスの重大な影響を与える可能性があります。為替レートの将来の動きには不確実性がありますが、これらの為替レートの変動は、当社の将来の連結業績とキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
医薬品の価格、償還、アクセスに影響する傾向
医薬品へのアクセスと手頃な価格に対する世界的な懸念が、規制や立法上の議論のほか、政府当局による世界的なコスト抑制の取り組みを後押しし続けています。このような措置には、強制割引、価格報告要件、義務付けられた参考価格、制限のあるフォーミュラリー、利用可能な知的財産保護の変更、その他の取り組みが含まれる場合があります。さらに、米国における個人支払者の統合は、製造業者の価格譲歩や薬局の償還率を交渉する際の支払者のレバレッジを高め、医薬品市場に大きな影響を与えました。さらに、メディケア&メディケイドサービスセンターが最近発表した、アルツハイマー病治療用モノクローナル抗体の全国適用範囲決定など、政府、規制機関、または民間支払者による当社の医薬品または製品候補の価格設定、補償範囲、または償還の決定は、当社の事業および財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。政府が新型コロナウイルスのパンデミックに対処し脱却するにつれて、これらの措置は激化し、特にインスリンなどの特定の製品に影響を与える可能性があり、それが当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があると予想しています。さらに、私たちは、340Bプログラムに関連する訴訟や調査を行っていますが、それらが不利に解決された場合、当社の事業および連結業績に悪影響を及ぼす可能性があります。現在、世界中で継続的なコスト抑制の取り組みが当社または一般的な製薬業界に与える可能性のある全体的な悪影響を予測することはできません。
さらに、規制上の優先事項の変化により、現在の適正製造基準、品質保証、および同様の規制を含め、当社の事業と業界に対する政府の監視が強化され、業界における企業結合への注目が高まっています。これらの問題に関する規制上の問題は、規制上および法的措置、製品のリコールと差し押さえ、罰金と罰則、製品不足につながる生産の中断、輸入禁止または輸入認証の拒否、問題の解決を待つ間の新製品の承認または現行製品の補足承認の遅延または拒否、企業結合の完了の障害、評判の低下などにつながる可能性があります私たちのビジネスに悪影響を及ぼします。
2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1の「ビジネス-規制と個人支払者の行動」と、パートI、項目1Aの「リスク要因」を参照してください。連結要約財務諸表の注記9も参照してください。
税務事項
私たちは、米国および多くの外国の法域で所得税やその他のさまざまな税金の対象となっています。そのため、国内外の税法または規制の変更が、当社の実効税率、経営成績、およびキャッシュフローに影響を及ぼし、影響を与える可能性があります。2017年、米国は減税および雇用法(2017年の税法)を制定しました。これには、2022年以降、税務上の目的で研究開発費の資本化と償却を義務付ける条項が含まれています。以前は、これらの費用は発生した年に控除できました。この規定の実施により、2022年の所得税の現金支払い額が最大15億5000万ドル増加し、その後、5年間の償却期間にわたって所得税の現金支払いが緩やかに減少すると予想されます。2022年3月31日に終了した3か月間、この規定の実施は他の税項目に好影響を与え、実効税率が約4パーセントポイント引き下げられました。2017年の税法のこの規定が2022年に発効して議会によって延期または廃止された場合、2022年の実効税率は約13%から14%になると予想されます。
米国および世界中の国々は、税法の変更を積極的に検討し、制定しています。議会と米国大統領府によって導入された税制案には、米国企業の国内所得と海外所得の両方に課税される税率の引き上げなど、重要な変更が含まれています。さらに、米国および当社が事業を行っているその他の管轄区域の税務当局は、当社の納税申告書を定期的に審査し、管轄区域間の利益配分の精査と調査を強化しています。これは、当社の将来の連結業績とキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、経済協力開発機構や欧州委員会などの団体が税務関連事項に関してとった措置は、当社が事業を展開する国の税法に影響を与える可能性があります。
買収
私たちは、自社の取り組みを補完し強化すると信じている外部の研究や技術に機会を見越して投資しています。これらの投資は、買収、コラボレーション、投資、ライセンス契約など、さまざまな形をとることができます。私たちは、事業開発活動を、パイプラインを強化し、事業を強化する方法だと考えています。
最近の買収に関する詳細については、連結要約財務諸表の注記3を参照してください。
収入
次の表は、当社の収益活動を地域別にまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 変化率 | | | | | |
アメリカ | $ | 5,174.6 | | | $ | 3,941.3 | | | 31 | | | | | |
米国以外では | 2,635.4 | | | 2,864.3 | | | (8) | | | | | |
収入 | $ | 7,810.0 | | | $ | 6,805.6 | | | 15 | | | | | |
四捨五入のため、数字が足らない場合があります。
以下は、前年度と比較した収益の変化の構成要素です。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2022 対 2021 | | |
| アメリカ | 米国以外では | 統合されました | | | | |
ボリューム | 32 | % | 4 | % | 20 | % | | | | |
価格 | (1) | | (7) | | (3) | | | | | |
外国為替レート | — | | (5) | | (2) | | | | | |
変化率 | 31 | % | (8) | % | 15 | % | | | | |
四捨五入のため、数字が足らない場合があります。
米国では、2022年3月31日に終了した3か月間、主にCOVID-19抗体、Trulicity®、Verzenio、Jardianceによって量が増加しました。
2022年3月31日に終了した3か月間、米国外での販売量の増加は、主にTrulicity、Verzenio、Tyvyt®、Taltz®、Jardianceのほか、台湾とサウジアラビアでのCialis® の権利の売却によるものです。2022年3月31日に終了した3か月間の米国外での販売量の増加は、ジェネリック医薬品の競合他社への参入によるAlimtaとCymbalta® の販売量の減少と、COVID-19抗体の量の減少によって一部相殺されました。2022年3月31日に終了した3か月間の米国外での実現価格の下落は、主に中国の特定の製品、特にTyvytの全国償還医薬品リストフォーミュラリーの影響によるものです。
次の表は、2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間の製品別の収益活動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | |
| 2022 | | 2021 | |
プロダクト | アメリカ | | 米国以外では | | 合計 | | 合計 | 変化率 | |
真理性 | $ | 1,313.9 | | | $ | 427.4 | | | $ | 1,741.3 | | | $ | 1,452.4です | | | 20 | |
新型コロナウイルス抗体 (1) | 1,455.2 | | | 14.7 | | | 1,469.8 | | | 810.1 | | | 81 | |
ヒューマログ (2) | 368.9 | | | 249.3 | | | 618.2 | | | 617.0 | | | — | |
タルツ | 307.2 | | | 180.8 | | | 488.1 | | | 403.2 | | | 21 | |
ヴェルゼニオさん | 301.5です | | | 167.9 | | | 469.4 | | | 269.0 | | | 74 | |
ガーディアンス (3) | 229.8 | | | 189.7 | | | 419.4 | | | 312.0 | | | 34 | |
アリムタ | 254.3 | | | 89.7 | | | 343.9 | | | 559.0 | | | (38) | |
フムリン® | 190.4 | | | 82.8 | | | 273.2 | | | 321.7 | | | (15) | |
オルミアント (4) | 71.3 | | | 184.3 | | | 255.6 | | | 193.8 | | | 32 | |
サイラムザ® | 79.2 | | | 151.1 | | | 230.3 | | | 240.5 | | | (4) | |
シアリス | 6.9 | | | 210.8 | | | 217.7 | | | 126.8 | | | 72 | |
バサグラー® | 119.3 | | | 72.2 | | | 191.5 | | | 246.6 | | | (22) | |
エムガリティ® | 108.3 | | | 41.0 | | | 149.3 | | | 119.5 | | | 25 | |
フォルテオ | 70.2 | | | 67.3 | | | 137.4 | | | 198.5 | | | (31) | |
アービタックス® | 109.7 | | | 13.0 | | | 122.7 | | | 122.4 | | | — | |
ジプレクサ® | 9.6 | | | 83.5 | | | 93.1 | | | 95.8 | | | (3) | |
タイビット | — | | | 85.5 | | | 85.5 | | | 109.7 | | | (22) | |
シンバルタ | 9.1 | | | 71.9 | | | 81.1 | | | 176.6 | | | (54) | |
その他の製品 | 169.8 | | | 252.5です | | | 422.5 | | | 431.0です | | | (2) | |
収入 | $ | 5,174.6 | | | $ | 2,635.4 | | | $ | 7,810.0 | | | $ | 6,805.6 | | | 15 | |
四捨五入のため、数字が足らない場合があります。
NM-意味がありません
(1) COVID-19抗体には、バムラニビマブの単独投与、バムラニビマブとエテセビマブの同時投与、およびEUAまたは同様の規制当局の認可に従って製造されたベブテロビマブの販売が含まれます。
(2) Humalogの収益にはインスリンリスプロが含まれています。
(3) Jardianceの収益には、グリキサンビ®、シンジャーディ®、トリジャーディ® XRが含まれます。
(4) Olumiantの収益には、入院中のCOVID-19患者の治療を目的とした、EUAまたは同様の規制当局に基づいて行われた、バリシチニブの売上が含まれます。
2型糖尿病の治療薬であり、2型糖尿病で既往性心血管疾患または複数の心血管リスク因子の成人患者の主要な心血管系有害事象のリスクを軽減するTrulicityの収益は、需要の増加に牽引され、2022年3月31日までの3か月間で米国で18%増加しました。実現価格の低下や卸売および小売りの購買パターンによって一部相殺されました。米国外の収益は、取引量の増加により2022年3月31日に終了した3か月間で27%増加しましたが、為替レートの不利な影響と、程度は低いが実現価格の低下によって一部相殺されました。
2022年3月31日に終了した3か月間の米国でのCOVID-19抗体の収益は、リスクの高い患者を対象とした軽度から中等度のCOVID-19、および特定の個人の曝露後予防のための治療薬で、米国では14.6億ドルでした。2022年3月31日に終了した3か月間の米国外での収益は1,470万ドルでした。より簡単に投与できる治療法を含む、優れた治療法や競合的治療法の入手可能性、またはワクチンなどの予防措置は、パンデミックの予測不可能な性質と相まって、これらのCOVID-19抗体に対する悪影響を及ぼしたり、需要をなくしたりする可能性があります。FDAは、当社の抗体の有効性の程度が異なる変異体の蔓延に対応して、当社のCOVID-19抗体のEUAを改訂しました。将来的には改訂する可能性があります。米国政府との契約には、2022年7月31日までに最大50万回分のベブテロビマブを供給するオプションが含まれていますが、そのオプションが行使されるかどうかは不明です。一般的に、当社のCOVID-19抗体の販売による追加収益は、2022年の第2四半期以降、限定的になると予想しています。
糖尿病治療用の注射用ヒトインスリン類似体であるHumalogの収益は、2022年3月31日に終了した3か月間で米国で11%増加しました。これは主に、両期間におけるリベートと割引の見積もりの変更による実現価格の上昇と、程度は低いが需要の増加によるものです。米国外の収益は、2022年3月31日に終了した3か月間で12%減少しました。これは、販売量の減少、為替レートの悪影響、および程度は低いが実現価格の低下によるものです。インスリンリスプロ製品が市場に参入することによる影響の深刻さを推定することは困難ですが、収益が急激かつ大幅に減少するとは予想していませんし、経験したこともありません。ただし、競争の影響と、米国および一部の国際市場における価格圧力により、実現価格の下落と市場シェアの喪失は長期にわたって続くと予想されます。
中等度から重度の尋常性乾癬、活動性乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、活動性非X線撮影軸性脊椎関節炎の治療薬であるTaltzの収益は、2022年3月31日までの3か月間で米国で23%増加しました。これは、需要の増加とセグメントミックスによる実現価格の上昇に牽引され、専門薬局の購買パターンによって一部相殺されました。米国外の収益は、2022年3月31日に終了した3か月間で取引量の増加により18%増加しましたが、実現価格の低下と為替レートの悪影響により一部相殺されました。
HR+、HER2-転移性乳がん、および高リスク早期乳がんの治療薬であるVerzenioの収益は、主に需要の増加により、2022年3月31日までの3か月間で米国で74%増加しました。米国外の収益は、2022年3月31日に終了した3か月間で74%増加しました。これは主に販売量の増加によるもので、為替レートの不利な影響によって一部相殺されました。
2型糖尿病で心血管疾患が確定した成人患者の心血管死のリスクを軽減し、心不全の成人の心血管死と心不全による入院のリスクを軽減するための2型糖尿病治療薬であるJardianceの収益は、左心室排出率に関係なく、2022年3月31日に終了した3か月間で米国で52%増加しました。これは主に需要の増加によるものです。米国外の収益は、2022年3月31日に終了した3か月間で、販売量の増加により18%増加しましたが、為替レートの悪影響により一部相殺されました。Jardianceが関与するベーリンガーインゲルハイムとのコラボレーションに関する情報については、連結要約財務諸表の注記4を参照してください。
さまざまながんの治療薬であるAlimtaの売上高は、2022年3月31日に終了した3か月間に米国で3%減少しました。これは、販売量の減少により、実現価格の上昇によって一部相殺されました。米国外の収益は、2022年3月31日に終了した3か月間で70%減少しました。これは主に、特定の主要市場におけるジェネリック医薬品の競争の参入による販売量の減少と、程度は低いが実現価格の低下によるものです。2021年6月にヨーロッパの主要国と日本で独占権が失われた後、私たちはジェネリック医薬品の競争に直面し、その影響を受け続けています。これにより、収益が減少し、現在のレベルから急速かつ大幅に収益が減少し続ける可能性があります。米国では、ペメトレキセドの代替形態が2022年の第1四半期に発売され、2022年の第2四半期には複数のジェネリック医薬品が発売され、収益が急速かつ大幅に減少すると予想しています。追加情報については、「経営概要-その他の事項-特許事項」を参照してください。
売上総利益、費用、費用
2022年3月31日に終了した3か月間の売上総利益率は73.5%で、2021年3月31日に終了した3か月間で1.1ポイント増加しました。これは主に、2021年3月31日に終了した3か月間の海外在庫に対する為替レートの不利な影響によるもので、COVID-19抗体の売上の増加と、程度は低いが実現価格の低下によって一部相殺されました。
2022年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、主にCOVID-19抗体の開発費の減少によるもので、後期段階の資産の開発費の増加により一部相殺されました。
2022年3月31日に終了した3か月間で、マーケティング、販売、および管理費は1パーセント減少して15億6,000万ドルになりました。
2022年3月31日に終了した3か月間に、主に優先審査券の購入に関連して、知的財産権と開発のマイルストーンが1億6,560万ドルに上りました。2021年3月31日に終了した3か月間に、主にRigelとPrecisionとの事業開発取引から取得した知的財産権および開発費用に関連する3億1,200万ドルの知的財産権および開発マイルストーンを認識しました。追加情報については、連結要約財務諸表の注記3を参照してください。
2022年3月31日に終了した3か月間、資産の減損、リストラ、およびその他の特別費用は計上されませんでした。2021年3月31日に終了した3か月間の資産減損、リストラ、およびその他の特別費用は2億1,160万ドルでした。これは主に、Qbrexzaへの権利の売却に起因する無形資産の減損と、Prevailの買収に関連する買収および統合費用に関連しています。
その他 — 2022年3月31日に終了した3か月間の純費用(収益)は3億5,070万ドルで、主に株式の純投資損失によるものです。その他 — 2021年3月31日に終了した3か月間の純費用(収益)は、主に株式の純投資利益により3億2,110万ドルの収益でした。
2022年3月31日に終了した3か月間の実効税率は7.3%でしたが、2021年3月31日に終了した3か月間の実効税率は8.2%でした。2022年3月31日に終了した3か月間の実効税率が低かったのは、主に、2021年3月31日に終了した3か月間の株式の純投資損失に関連する税金費用が、2021年3月31日に終了した3か月間の株式証券の純投資利益と比較して減少したことと、2022年から始まる税務上の研究開発費の資本化と償却を義務付ける2017年の税法の規定の実施に関連する税費用の減少によるものです。これは、2022年から始まる税務上の研究開発費の資本化と償却を要求する2017年の税法の規定の実施に関連する税費用の減少によるものです。これは、3月に終了した3か月間31、2021。2017年の税法のこの規定が2022年に発効して議会によって延期または廃止された場合、2022年の実効税率は約13%から14%になると予想されます。
財政状態と流動性
利用可能な現金および現金同等物は、営業キャッシュフローを生み出す能力と短期および長期の借入機会と相まって、既存および計画中の資本要件を満たすのに十分であると考えています。当社の資本要件については、2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目7の「経営成績と財政状態に関する経営陣の議論と分析」を参照してください。
現金および現金同等物は、2021年12月31日現在の38億2000万ドルから、2022年3月31日時点で24.6億ドルに減少しました。2022年3月31日および2021年3月31日に終了した3か月間の主要な資金源と用途に関する追加情報については、連結要約キャッシュフロー計算書を参照してください。
現金および現金同等物に加えて、2022年3月31日および2021年12月31日現在、当社の総投資額はそれぞれ28億4,000万ドルと33.0億ドルです。追加情報については、連結要約財務諸表の注記6を参照してください。
2022年3月31日現在の負債総額は165.1億ドルで、2021年12月31日現在の168.8億ドルから3億7,590万ドル減少しました。追加情報については、連結要約財務諸表の注記6を参照してください。
2022年3月31日現在、未使用のコミットド・バンク・クレジット・ファシリティは合計52.6億ドルあり、そのうち50億ドルはコマーシャル・ペーパー・プログラムの支援に利用できます。私たちは、既存のコマーシャルペーパー市場を通じて入手可能な金額は、短期借入ニーズを満たすのに十分であるべきだと考えています。
2022年3月31日に終了した3か月間に、2021年5月に承認された50億ドルの自社株買いプログラムに基づいて15億ドルの株式を買い戻しました。2022年3月31日現在、このプログラムには32.5億ドルが残っています。
2022年3月31日に終了した3か月間に、私たちは株主に8億8,550万ドル、つまり1株あたり0.98ドルの配当を支払いました。
最近および今後の特許保護の喪失に関する情報については、「経営概要-その他の事項-特許事項」を参照してください。
国内外を問わず、経済環境の潜在的な影響、卸売業者やその他の顧客(外国政府が支援する機関やサプライヤーを含む)の信用力、医療法の不確実な影響、さまざまな国際政府資金水準、金利、外貨為替レート(「経営概要-その他の事項-外貨為替レート」を参照)、および株式の公正価値の変動を引き続き監視しています。
重要な会計上の見積もり
当社の重要な会計上の見積もりについては、2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目7の「経営成績と財務状況に関する経営陣の議論と分析」と、パートII、項目8の連結財務諸表の注記を参照してください。連結要約財務諸表の注記1も参照してください。2021年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書以降、重要な会計上の見積もりに重大な変更はありません。
私たちのウェブサイトで入手可能な情報
私たちは、証券取引委員会(SEC)への会社の提出書類を、SECに電子的に提出または提出した後、合理的に可能な限り早く、会社のWebサイトから無料で公開します。私たちが提供する報告書には、フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書、委任勧誘状、登録届出書、およびそれらの文書の修正が含まれます。
当社のSEC提出書類へのウェブサイトリンクは、investor.lilly.com/financial-information/sec-filingsです。当社のウェブサイトに含まれている、または当社のウェブサイトからアクセスできる情報は、この四半期報告書の一部ではなく、この四半期報告書に参照として組み込まれていません。
アイテム 4.統制と手続き
(a) 開示管理と手続きの評価。適用される証券取引委員会(SEC)の規制に基づき、報告会社の経営陣は、最高執行役員と最高財務責任者の参加を得て、会社の「開示管理と手続き」を定期的に評価する必要があります。これは一般に、報告会社がSECに提出する定期報告書(フォーム10-Qの四半期報告書など)で開示する必要のある情報が記録され、処理されるように設計された報告会社の統制およびその他の手続きとして定義されます、まとめると、そしてタイムリーに報告しました。
当社の経営陣は、社長兼最高経営責任者のデビッド・A・リックスと上級副社長兼最高財務責任者のアナト・アシュケナージの参加を得て、2022年3月31日現在の当社の開示管理と手続き(このような用語の定義は、2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書で定義されています)を評価し、有効であると結論付けました。
(b) 内部統制の変更。2022年の第1四半期に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
私たちは、現在係争中のさまざまな法的措置、政府調査、環境訴訟の当事者です。さまざまな法的手続きに関する情報については、連結要約財務諸表の注記9を参照してください。
この項目は、2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目3の「法的手続き」と併せて読む必要があります。
アイテム 1A.リスク要因
当社の重大なリスク要因は、2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aの「リスク要因」に開示されています。2021年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書で以前に開示されたリスク要因からの重要な変更はありません。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
当社の普通株式の主要市場および関連する株主事項に関する情報は、2021年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートIIIの項目12のパートIIIの項目7の「経営成績と財務状況に関する経営陣の議論と分析」と、「特定の受益者の担保所有権と経営陣および関連する株主事項」に記載されています。
次の表は、2022年3月31日に終了した3か月間の当社の株式の買戻しに関連する活動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ピリオド | の合計数 株式の購入 (千単位) | | 支払った平均価格 一株当たり | | 株式の総数 の一部として購入しました 公に発表されました 計画またはプログラム (千単位) | | プランまたはプログラムの下でまだ購入される可能性のある株式のおおよそのドル価値 (百万単位) |
2022年1月 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 4,750.0です | |
2022 年 2 月 | 3,394 | | | 261.69 | | | 3,394 | | | 3,861.9 | |
2022 年 3 月 | 2,213 | | | 276.52 | | | 2,213 | | | 3,250.0 | |
合計 | 5,607 | | | 267.54 | | | 5,607 | | | |
2022年3月31日に終了した3か月間に、2021年5月に承認された50億ドルの自社株買戻しプログラムに基づいて15億ドルの株式を買い戻しました。
アイテム 6.展示品
次の書類は、この四半期報告書の一部として提出されます。
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示す | | 説明 |
エキジビション3.1 | | 修正された定款は、2013年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kにある会社の年次報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています |
| | |
別紙3.2 | | 改正された細則は、2021年12月16日に提出されたフォーム8-Kに関する会社の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています。 |
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展示物 31.1 | | 規則13a-14 (a) 議長、社長、最高経営責任者であるデビッド・A・リックスの認定 |
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エキジビション31.2 | | 規則13a-14(a)上級副社長兼最高財務責任者であるアナト・アシュケナージの認定 |
| |
別紙32。 | | セクション1350認定 |
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展示品101です。 | | インタラクティブデータファイル(インラインXBRLドキュメントに埋め込まれています) |
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別紙104です。 | | 表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
(i) 承認された有価証券の総額が当社の連結資産の10%を超えない長期債務証書は、この四半期報告書の別紙として提出されません。ご要望に応じて、これらの契約書の写しを証券取引委員会に提出します。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた署名者に、本報告書に代わって本報告書に正式に署名させました。
| | | | | | | | |
| | イーライリリー&カンパニー |
| | (登録者) |
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日付: | 2022年4月29日 | /s/ アナト・アシュケナージ |
| | アナト・アシュケナージ |
| | 上級副社長兼最高財務責任者 |
日付: | 2022年4月29日 | /s/ ドナルド・A・ザクロウスキー |
| | ドナルド・A・ザクロウスキーさん |
| | 副社長、財務、最高会計責任者 |