「ナノテクノロジー対応 標的殺虫剤」 上場している発行体、 「NNVC」 www.nanoviricides.com

2024年4月9日

ライフサイエンス局企業財務部

米国証券取引委員会

ワシントンDC 20549です

Re: ナノウイルス駆除剤株式会社
2023年6月30日までの会計年度のフォーム10-Kは、2023年10月13日に提出されました
ファイル番号 001-36081

ご列席の皆様:

ご承知おきください undersigned は、上記の発行者であるNanoViricides, Inc.（以下「発行者」）の正式に任命された最高財務責任者です。 この手紙は、米国証券取引委員会（「委員会」）の職員のコメントに応えたものです。 2023年10月13日に提出されたフォーム10-Kの発行者の年次報告書（「フォーム10-K」）に関して 2024年2月13日付けの手紙（「コメントレター」）。

この通信の目的 2023年10月13日に提出されたフォーム10-Kについて、コメントレターに返信し、必要に応じて説明を提供することです。私たちの 返信は各コメントのテキストの後に続きます。便宜上、以下に再現しました。

2023年6月30日に終了した会計年度のフォーム10-K

項目1：ビジネス — ナノウイルス剤プラットフォーム テクノロジーの概要、5ページ目

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1 コントロールドライブ、シェルトン、コネチカット州 06484。電子メール:info@nanoviricides.com

医薬品開発のプロセスは、創薬という長い段階を経ます そして最適化に続いて規制調査に入ります。

最近まで、ナノウイルス剤が使われていました 創薬と最適化の段階にあります。2019年に、私たちは前臨床のNon-GLP（米国FDA）で十分だと私たちが信じているものを完了しました 最初の規制薬候補に関する優良検査基準（要件）とGLP規制安全毒性学研究情報、 NV-HHV-101（現在はNV-HHV-1というラベルになっています）。2020年に、私たちは現在規制段階にあるCOVIDの創薬と最適化に着手し、完了しました 治療薬候補薬、NV-CoV-2。その後、NV-CoV-2の導入に必要な規制安全毒性学研究を完了しました 臨床試験。

安全性と忍容性を考慮した前臨床パッケージ また、細胞培養におけるコロナウイルス感染を制限する効果を含む、前臨床の薬力学と薬物動態学もあります と動物モデルは、私たちの協力者、ライセンシー、インドの医薬品スポンサーであるKarveer Meditech Pvt. Ltd. によって、セントラル・ドラッグスに提出されました インドの規制機関である標準管理機関（「CDSCO」）が、インドでの臨床試験申請（「CTA」）を提出中 2022年10月。CTAの評価の結果、CDSCOはフェーズ1a/1bの臨床試験計画を承認し、実施に進むことを承認してくれました 2023年1月末に行われる臨床試験です。臨床試験は2023年6月頃にインドで開始されました。

評判の良い規制機関であるという事実そのもの CDSCOによって臨床試験の開始が許可されたなどは、その薬剤候補が十分に安全で効果的であると見なされたことを示しています。 人間用です。注目すべきは、インドは臨床試験と規制当局の承認を調和させるためにICHプロセスに従っていることです。違うのは注目に値します 規制当局には、データ要件、データフォーマット、データ処理、および必要な情報の詳細が異なります。

NV-CoV-2が入場を許可されたという事実 臨床試験は、薬の安全性と有効性が規制当局の臨床後の審査に合格したことを意味しません。 そして、私たちはその趣旨の声明を出していません。

他の候補はすべて前臨床段階です、 これはレポート全体に明記されています。前臨床段階では、研究員や研究報告書などの習慣があります は、非臨床データに基づいて医薬品候補の安全性と有効性を評価し、コメントするための査読付き出版物です。 安全性および/または有効性に関する記述は、採用されているモデルと方法によってこれらのレポートで認定されています。私たちの情報開示、一方 必要性をまとめたものです。どのモデルや研究について安全性や有効性について声明を出すときは、それを明確に開示してください 結論はに基づいています。

レポート全体でのすべての開示内容で 委員会には、フォーム10-Kを含め、そのような実験について報告していることが明確に開示されています。私たちは何も作っていません このデータはいずれかの規制機関によって評価されていることを参考にしてください。上記のように、NV-CoV-2は関連する評価を経て臨床試験中です CDSCOが同意した安全性と有効性の前臨床実証を行いました。

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1 コントロールドライブ、シェルトン、コネチカット州 06484。電子メール:info@nanoviricides.com

私たちは、私たちの情報開示は科学的なものだと信じています 正確で、誤解を招くことはありません。私たちは、前臨床試験の内容と結論を明確に定義したと信じています 私たちは彼らから引き出しました。候補者の規制策定を可能にするのに十分なほどデータが強力であると私たちが考える場合、私たちは そのような医薬品候補は規制研究（NV-HHV-1のように「IND対応」）の準備が整っていることを述べました。私たちが実証したところは 私たちの新薬候補が、私たちのモデルや研究で既存の薬と直接比較して優れた安全性や有効性を示したこと、私たちは 同じことを報告しました。

最終的な決定には敬意を表しておきます 製品候補の安全性と有効性について 認定ドメインでの商用利用用 医薬品規制の唯一の権限です FDA、CDSCOインド、EMAヨーロッパ、MHRA英国、PMDAジャパンなど、そのドメインの権限。

上記のとおり、 安全性や有効性に関連するフレーズの使用は、報告された書類で適切に認定されており、評価を意味するものではありませんでした 規制当局による調査または検索。

それでも、発行者は敬意を表して認めます スタッフのコメントと、候補者が次のようなことを暗示するような発言がされないように、今後の提出書類を修正します 該当する規制当局による評価がない限り、不特定の権限ドメインでの商用利用には安全または効果的です。

ザ・ラクールからのライセンス、15ページ

発行者は敬意を表して認めます スタッフのコメントと、今後の提出書類では、ロイヤリティレート、またはそれを超えないロイヤリティの範囲を明確かつ目立つように開示します TheraCour Pharma, Inc.（「TheraCour」）と締結したライセンス契約については、10パーセントポイントです。私たちは また、これらの契約に基づいてTheraCourに支払われた総額、および金額と性質を明確かつ目立つように開示してください 将来予定されているマイルストーンの支払いについて。本書の日付の時点で、ロイヤリティの支払い期限はなく、支払いもされていないことに注意してください ザ・ラクールへ。

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1 コントロールドライブ、シェルトン、コネチカット州 06484。電子メール:info@nanoviricides.com

カルビア・メディテック・プライベート・リミテッドへのアウトライセンス、 インド、18ページ

発行者は敬意を表して認めます スタッフのコメントと、今後の提出書類では、Karveerとのコラボレーション契約の重要な条件についてさらに話し合います NV-CoV-2候補にはメディテックプライベートリミテッドを。改訂には、前払いの支払いまたは受領に関する議論も含まれます。 本契約および任意の期間および解約条項に基づいて現在までに支払われた、または受け取った金額の合計。

財務諸表

注 4.関連当事者取引、ページ F-13

発行者はASC 810-10のガイダンスを評価しました そして、そのガイダンスに基づいて、発行者は評価する前にまずTheraCourへの変動的な利害関係があるかどうかを評価することを理解しています TheRacourが変動持分法人（VIE）の場合。発行者がTheRacourに変動持分を持っていない場合は、その必要はありません TheraCourが変動持分事業体であり、ASC 810-10のVIE固有の連結および開示規定ではそうではないかどうかを評価します 適用します。この評価に基づいて、発行者はTheraCourに変動持分を持っていないという結論に達しました。 TheraCourが変動持分法体であるかどうかを判断したり、VIE固有の開示を提供したりする必要はありません。

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1 コントロールドライブ、シェルトン、コネチカット州 06484。電子メール:info@nanoviricides.com

発行者は変数があるかどうかを評価します 四半期ごとにTheRacourに関心を持っています。同じ結論に達し続けているので、発行者は TheraCourへの関心はさまざまです。これ以上の分析は不要で、VIE固有の開示も必要ありません。

バックグラウンド

発行者（ライセンシーとして）がライセンスを締結しました （ライセンサーとして）TheraCourとの（ライセンサーとして）契約により、発行者はTheraCourが開発した技術の独占ライセンスを関連として付与されました さまざまな種類のウイルスに。これらのライセンス契約に基づき、発行者はTheraCourが請求する研究開発費をTheraCourに支払います 発行者に代わって行われるサービス、マイルストーンの支払い、およびロイヤリティの支払いについて。ロイヤリティの支払い期限や支払いはありませんでした この回答の日付。

発行者は負債や株式投資をしていません TheraCourは、ライセンス契約の開始からこの回答の日付までです。

会長、社長、社長、最高経営責任者、取締役アニル・ディワン博士 発行者のは、TheraCourのCEO兼取締役も務めており、TheraCourの資本金の約90％を所有しています。

本書の日付の時点で、ラクールは470,959を所有しています 発行者の発行済み普通株式（発行者の普通株式の約 4.0%）と、発行者の発行済み普通株式の681,859株 発行体のシリーズA優先株。シリーズA優先株式1株あたり9.0株の普通株式の割合で議決権があります 発行者の支配権が変更された場合にのみ、3.5株の普通株式に転換可能です。

ディワン博士は発行体の106,479株を所有しています シリーズA優先株は、シリーズA優先株式1株あたり普通株式9.0株の割合で議決され、転換可能です 発行者の支配権が変更された場合にのみ、3.5株の普通株式になります。ディワン博士は発行体の直接の所有権を持っていません 普通株式。

2023年7月19日、発行者はコンバーチブルを発行しました TheraCourが発行体のシリーズA優先株式に転換したマイルストーンアワードの支払いとしてのTheRacourへのメモ 2023年10月27日に。転換時に、TheRacourは発行者に約5万ドルの未払利息を支払う義務を免除しました 転換社債で、追加の補償はありません。

2023年11月13日、ディワン博士は ディワン博士が発行者に最大200万ドルの予備与信枠を提供することに同意した信用枠契約。 この回答の日付の時点で、発行者はファシリティに異議を唱えていません。

ASC 810-10 アセスメント

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TheRacourは法人ですか？連結の範囲の例外をやってください ガイダンスが適用されますか？

ASC 810-10-15-3は、すべての報告エンティティにそれを規定しています ASC 810に基づくガイダンスを適用する必要があります—統合 別の事業体を統合するかどうか、またどのように統合するかを決定するため。その 発行者は、コネチカット州の企業であるTheRacourは法人であり、連結の対象範囲に例外はないと結論付けました ASC 810-10-15-15-12に記載されているガイダンス またはASC 810-10-15-17が該当します。

発行者はTheraCourに変動持分を持っていますか？

変動持分は契約上の所有権です。 または企業の純資産の公正価値の変動によって価値が変化する事業体のその他の金銭的利息。ASC 810-10-20 変動利息（「VI」）を次のように定義しています：

「投資またはその他の利益 変動持分法人（VIE）の予想損失の一部を吸収するか、事業体の予想残余利益の一部を受け取る 変動持分と呼ばれます。VIEの変動持分とは、VIEにおける契約上の利益、所有権、またはその他の金銭的利益です。 変動持分を除いたVIEの純資産の公正価値の変動に伴う変化。議決権の有無にかかわらず、持分 法人がVIEであり、投資がリスクにさらされる範囲では、権利は変動持分とみなされます。 パラグラフ 810-10-15-14。パラグラフ810-10-25-55では、特定資産の変動持分かどうかを判断する方法を説明しています 法人の場合は、その企業の変動持分です。パラグラフ810-10-55-16から55-41では、さまざまな種類の変数について説明しています 興味を持ち、それがVIEの主な受益者の決定にどのように影響するかを一般的に説明してください。」

PwCのガイド — 統合（12月） 2023) （「PwC統合ガイド」）は、一般的な取り決めのセクション3.3に、次のような例を挙げています。 変動利益（ASC 810-55-16から55-41のガイダンスに基づく）。ASC 810-55-16から55-41のガイダンスを検討しました そして、発行者がTheraCourに変動持分を持っているかどうかを判断する際の次の例：

· 株式証券 — 発行者は、TheraCourが発行した株式を一切所有していません。

· 受益権益権 — TheraCourは証券化の特別目的事業体ではなく、何の利益も発行しません 興味。

· 債務証券 — 発行者は、TheraCourが発行した債務証書を一切保有していません。

· 保証 — 発行者は、TheRacourの義務を保証したり、TheRacourに補償を提供したりしていません。

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· プットオプション — 発行者はTheraCourの資産または株式にプットオプションを一切保有しておらず、プットもしていません TheraCourの資産または株式のオプション。

· 通話オプション — 発行者には、TheraCourの資産や株式を購入するオプションはありません。

· 管理契約 — 発行者はTheraCourと管理契約を結んでおらず、手数料もかかりません ザ・ラクールから。

· フランチャイズ契約 — 発行者とTheRacourはフランチャイザー/フランチャイジー関係にはありません。

· リース — 発行者はTheraCourにスペースをリースしません。ただし、TheraCourには、そうでない場合はラボスペースをリースする権利があります 発行者によって使用されています（この回答の日付の時点では使用されていません）。

· 共同研究開発の取り決め — 発行者とTheraCourは、共同研究開発ではなく、ライセンス契約を締結しました 発行者がTheRacourに代わって実施されるサービスに対してTheraCourが請求する研究開発費を支払うという取り決め 発行者、マイルストーンの支払い、ロイヤリティの支払い。以下の「ライセンス、ロイヤリティ、その他の同様の取り決め」を参照してください。

· その他のデリバティブ — 発行者はTheRacourにデリバティブを一切保有しておらず、TheRacourにデリバティブも書き込んでいません 株式または資産。

· 残存価値保証 — 発行者は、TheraCourの資産または負債の価値を保証しません。

· 資産購入オプション — 発行者は、TheraCourの資産の資産購入オプションを保有していません。

· 先渡契約 — 発行者はTheraCourと資産の売買に関する先渡契約を結びません。

· ライセンス、 ロイヤリティ、およびその他の同様の取り決め — 発行者（ライセンシーとして）はTheraCourとライセンス契約を締結しました（ ライセンサー）これにより、発行者はTheraCourに代わって実施されたサービスに対してTheraCourが請求する研究開発費を支払います 発行者の、マイルストーンの支払い、ロイヤリティの支払い。発行者は、現在ロイヤルティを支払っておらず、支払う義務もありません この手紙の日付。

PwCの連結ガイドのセクション3.3.7には、一般的に次のように記載されています。 ライセンス、ロイヤリティ、および同様の取り決めは、企業の業績指標（収益、EBITDAなど）に関連付けられています。として その結果、そのような契約は通常、ライセンサー（この場合はTheraCour）の観点からは変動性を吸収し、変動を生み出します ライセンシー（この場合は発行者）の観点から。たとえば、ライセンサーがテクノロジーからロイヤリティの支払いを受けているとします。 その事業体の売上に基づいて別の事業体にライセンス供与した場合、そのような取り決めは ライセンシーの変動を吸収するライセンサーの視点。

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デロイトの ライフサイエンス産業会計 ガイド（2023年3月） 識別に関する上記の結論を裏付けるセクション5.3.2に、以下の解釈ガイダンスを記載しています ある法人が特にライセンス料とロイヤルティに関連して、別の事業体に変動持分を持っているかどうか：

形はたくさんありますが 変動持分のうち、すべての変動持分は、VIEの変動の一部（VIEの公正価値の変動）を吸収します 法人が作成するように設計された純資産（変動持分を除く）。変動を生み出す利害関係はそうではないでしょう 変動持分とみなされます。

多くの場合、簡単に識別できます 契約や取り決めが変動利息かどうか。経験則では、ほとんどの取り決めは残高の貸方側にあります シート（株式や負債など）は、法人の業績による変動を吸収するため、変動持分です。 ただし、他の取り決め（デリバティブ、リース、意思決定者契約、その他のサービスプロバイダー契約など）があるかどうかを確認してください 変動利息はもっと複雑かもしれません。

その結果、FASBは さまざまな利害関係を特定するための2段階の「バイデザイン」アプローチを確立しました。概説されているように、このアプローチでは ASC 810-10-25-22では、報告主体は (1)「[a] 法人のリスクの性質を分析し、(2)「[d] 判断します 法人が設立された目的と、法人の変動性（ステップ1で特定したリスクによって生じる）を判断する 事業体は、事業を創出し、その利害関係者に引き継ぐように設計されています。」バイデザインの原則は重要です。なぜなら、契約ですが またはアレンジメントは法人からの特定の変動を吸収する可能性があり、契約またはアレンジメントは通常、変動持分にはなりません 吸収された変動がリスクに関連している場合、その法人は利害関係者に引き継ぐように「設計」されていませんでした。

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発行者（ライセンシーとして）は TheraCourの変動性（ライセンサーとして）、したがってライセンス契約はTheraCourの利害関係が変わるわけではありません。そのため、 上記の分析に基づくと、発行者はTheraCourに明確な変動権を持っていません。

次に、発行者が暗黙的な変数を持つことができるかどうかを検討しました TheRacourに興味があります。ASC 810-10-25-51では、暗黙の変動利息を次のように定義しています。

暗黙の変動利息は VIEの純資産の公正価値の変動に応じて変化する、VIEの暗黙の金銭的利益（変動を除く） 興味。暗黙の変動利益は、関連当事者との取引だけでなく、無関係な当事者との取引からも発生する可能性があります。

ASC 810-10-25-52から25-54は以下を提供します 追加ガイダンス [強調を追加]：

52 露骨な表現の識別 変動持分には、法人の契約上、所有権、またはその他の金銭的利益のうち、どの利益が直接吸収されるかを決定することが含まれます 法人の変動性を受け取りましょう。暗黙の変動利息は、次の点を除いて明示的な変動利息と同じように機能します 法人から直接ではなく、法人から間接的に変動を吸収して（または）受け取ること。そのため、 暗黙の変動持分の特定には、報告主体が間接的に吸収または受領しているかどうかを判断する必要があります 法人の変動性。暗黙の変動利息が存在するかどうかの判断は、判断次第です 関連する事実と状況について。たとえば、報告主体が必要であれば、暗黙の変動持分が存在する可能性があります 法人の変動持分保有者が法人が被った損失を吸収するのを防ぐためです。

53 意義 報告主体の関与または利害関係は、報告主体が暗黙的に関与しているかどうかを判断する際には考慮されません 法人の変動持分。報告主体が利害関係を持つ取引や、その他関与している取引があります。 変動持分とは見なされないVIEまたは潜在的なVIEで、報告主体の関連当事者が変動持分を保有している 同じVIEまたは潜在的なVIEで。報告主体のVIEへの利益、またはその他の金銭的関与には、さまざまな意味があります リース契約に基づく借手や、供給契約、サービス契約、デリバティブ契約の当事者などの形態。

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54 報告主体は VIEに暗黙的に変動する持分を持っているのか、それともVIEの可能性があるのかを検討してください。暗黙変数かどうかの判定 利害関係が存在するかどうかは、報告主体が利害の変動を吸収できるかどうかを判断する際に、すべての事実と状況に基づいて決定されます VIEまたは潜在的なVIEです。VIEの暗黙的変動持分を保有し、他の変動持分の関連当事者である報告主体 保有者は、第810-10-25-42項から第25-44B項までのガイダンスを適用して、自分がVIEの主な受益者であるかどうかを判断する必要があります。 パラグラフ810-25-49から25-54のガイダンスは、パラグラフ810-25-43で定義されている関連当事者に適用されます。たとえば、 パラグラフ810-25-49から25-54のガイダンスは、以下のいずれかに適用されます。(a) 報告主体とVIEが 共通統制;（b）報告主体がVIEと利害関係またはその他の関与を持っており、その報告主体の役員は 同じVIEの変動持分。（c）報告主体は、次のような関係のない第三者と契約上の取り決めを締結します VIEの持分が変動し、その取り決めによって関連当事者関係が確立されます。

ASC 810-10-55-25にはこう書かれています」保証します VIEの資産または負債の価値のうち...（明示的であれ暗示的であれ）... 保有者を保護するのであれば、変動持分になります 損失を被ったことによる他の利害関係の。」

ディワン博士は会長、社長、最高経営責任者、そして 発行体の取締役、したがって発行体の関連当事者です。ディワン博士は、彼のおかげでTheraCourにさまざまな関心を持っています 企業の株式保有。しかし、発行者はディワン博士と、変動を吸収することを何らかの形で保護するような契約を結んでいません TheRacourについて（つまり、発行者は、TheRacourが被ると予想される損失をディワン博士が吸収するのを防ぐ必要はありません）。でも ディワン博士は発行者とTheRacourの両方のCEOですが、株式の所有権や取締役会を通じて発行者を支配しているわけではありません 表現。さらに、発行者には、（i）インディペンデントがTheraCourとのすべての取引を評価するための手続きが整っています 取締役会メンバー、または（ii）監査委員会、または（iii）取引に応じて、独立取締役会メンバーによって任命された委員会 コンテキスト。手続きには、関心のあるメンバーによる拒否が含まれ、そのような取引には理事会の承認が必要であることを規定しています。そのため ディワン博士は、発行者がTheraCourの損失を吸収するような取引を強制することはできません。さらに、発行者は 私にはTheRacourに対する意思決定権限はありません。

上記の分析に基づいて、発行者は結論付けました TheraCourに暗黙的に変動する利害関係はないということです。

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発行者は、次のものがないので結論を出しました TheraCourの明示的または暗黙的な変動持分。発行者はTheraCourが変動持分エンティティであるかどうかを判断する必要はありません また、ASC 810-10のVIE固有の連結および開示規定を適用する必要もありません。

発行者はそれを確認しました、私たちの分析は 将来、発行者がTheraCourにさまざまな利害関係を持っていることが判明し、発行者は以下の評価を行います TheraCourが変動持分事業体かどうかを判断し、もしそうなら、ASC 810-10-50で要求されているVie固有の開示を提供してください。 該当する範囲です。

注 9.株式取引、ページ F-16

発行者は敬意を表して認めます スタッフのコメントです。今後の提出書類では、シリーズA優先株の主な条件を詳しく説明する予定です。 該当する場合、ASC 505-10-50で義務付けられているように、清算の好みを含みますが、これらに限定されません。

何か質問があれば この手紙について、またはさらに詳しい情報が必要な場合は、署名者または発行者の弁護士に遠慮なく連絡してください。 ピーター・カンピティエッロ弁護士（732）867-9741。

心から、

/s/ メタ・ビアス、最高財務責任者

メタ・ヴィアス、最高財務責任者

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