2024 年 6 月 5 日に証券取引委員会に提出された
登録番号 333 — 279156
アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.,20549
至れり尽くせり
表
文を登録する
の下で
1933年証券法
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
2836 | 81-4182129 | |||
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | (主な標準工業 分類コード番号) | (税務署の雇用主 識別番号) |
201 Haskins Way , Suite 230
South サンフランシスコ, CA 94080
(215) 731-9450
(住所、郵便番号と電話番号を含み、登録者の主な実行事務室の市外局番を含む)
ブライアン G 。アトウッド
CEO
CERo Therapeutics Holdings, Inc.
201 Haskins Way , Suite 230
South サンフランシスコ, CA 94080
電話番号 : ( 215 ) 731 — 9450
(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号、電話番号、市外局番を含む)
を:にコピーする
スティーブン M 。デイビス
ジェフリー A.レタリエン
Goodwin P&G法律事務所
8 番街 620 号
ニューヨーク、郵便番号:10018
(212) 813-8800
提案された一般販売開始のおおよその日 : この登録ステートメントが有効になった後、随時。
1933年の証券法第415条の規則に基づいて、本表に登録されている任意の証券が遅延または連続的に発売される場合、以下の枠を選択してください。☒
証券法下の462(B)条の規則に基づいて、この表を提出することが発行された追加証券を登録するためのものであれば、次の 枠を選択して、同じ発行の早い発効登録声明の証券法登録宣言番号を並べてください。 ☐
この表が証券法下の規則462(C)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください
この表が証券法下の規則462(D)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください
登録者が大規模な加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラー、小規模報告会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示します。取引法第 12b—2 条の「大規模加速申請者」、「加速申請者」、「小規模報告会社」、「新興成長会社」の定義を参照してください。
大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
☒ | 規模の小さい報告会社 | ||
新興成長型会社 |
もし
が新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、証券法第7(A)(2)(B)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください
登録者(“登録者”)ここで必要な1つまたは複数の日に本登録声明(“登録声明”)を改訂し,その発効日を遅延させ,登録者がさらなる改訂を提出するまで,本登録声明がその後1933年証券法第8(A)節に従って発効するか,または本登録声明が上記第8(A)節に基づいて証券取引委員会で決定される日まで発効することを明確に示す
この初歩的な募集説明書の 情報は不完全で、変更される可能性があります。米国証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまでは、これらの証券を発行してはならない。本初歩募集説明書は、これらの証券を売却する要約ではなく、いかなる要約や売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券を購入する要約招待でもない。
テーマ は2024年6月5日に完成する
予備募集説明書
株式会社セロ
セラピューティクスホールディングス
最大44,128,317株普通株
本募集説明書は、本募集説明書で指名された売却証券保有者(総称して“売却証券所有者”と総称する)またはそのbr}許可譲渡者(任意の適用禁止期間が終了した後、任意の適用の帰属条件を満たし、本明細書に記載された実益所有権および証券取引所制限を遵守すると仮定する)が、常に最大29,393,459株のCero治療持株会社の普通株を転売し、1株当たり額面0.0001ドル(“普通株”)に関する。2023年の“業務合併協定”(時々改訂された“業務合併協定”)によると、Ceroによる治療会社(“Legacy Cero”)、フェニックスバイオテクノロジー買収会社(“PBAX”)、フェニックスバイオテクノロジー買収会社(“PBAAX”)とPBCE統合子会社が発行または発行可能な業務合併に関連する業務合併(業務合併)を行う。(I)業務合併完了に関連する部分合併費用 と交換するために、いくつかの売却証券所有者に1,660,322株の普通株 を発行し、実際の購入価格は1株0ドルから1株5.28ドルまで様々である。(Ii)20,080,000株はA系列優先株株式を転換する際に発行可能な普通株であり、いくつかの投資家が改訂及び再予約された証券購入協定(期日2024年2月14日)に基づいて1株当たり額面0.0001ドルのA系優先株(“Aシリーズ優先株”)を購入し、Legacy Cero、PBAX及び当該等の投資家(“第1証券購入協定”)により1株1ドルの実購入価格(想定転換価格は合意条項に応じてリセット可能な最低価格変換)で発行する。 (Iii)自社B系列優先株株式を転換する際に発行可能な1,252,000株普通株は、複数の投資家が2024年3月29日の証券購入協定(“第2証券購入合意”)によって購入した1株当たり額面0.0001ドルのB系列優先株(“B系列優先株”)を、1株1ドルの実購入価格(“第2証券購入プロトコル”)により、転換価格条項によってリセット可能な最低価格に変換できると仮定する。 (Iv)は最初にフェニックス生物科学技術スポンサー有限責任会社(“保険者”)に私募で発行された3,171,246株の普通株式 が初公開と同時に行われ、業務合併(“実物発送”)の直前に実物発送の形でメンバーに配布され、1株当たりの有効購入価格は0.054ドルであり、保証人 が実物発送の形で割り当てられた。(V)保険者に発行された1,000,000株の普通株は、第3世代プレミアム株式(以下、定義を参照)に帰属した後に没収することができ、実際の購入価格は1株0.0054ドルであり、(Vi)初公開と同時に、私募方式で保証人以外のある投資家に185,004株普通株を発行し、有効購入価格は1株10ドルである。及び(Vii)いくつかの第三者サプライヤー及びサービスサプライヤーに1,649,500株の普通株を発行し、1株当たり推定価値は4.09ドルであり、費用改訂プロトコル及び違約金改訂プロトコル(各定義は以下参照)により、この等 株式と交換するために免除される現金対応手数料は終了した。売却証券保有者が本募集説明書に基づいて転売する普通株を提供するより多くの情報については、当該等の売却証券保有者がその証券に支払う購入価格を含む発行済み証券に関する情報“ は本募集説明書9ページから始まる.
業務合併に関連するPBAX A類普通株(“PBAX A類普通株”)はかなりの数量の償還があり、1株当たり額面0.0001ドルであるため、業務合併に関連して著者らの普通株に変換するPBAX A類普通株数は明らかに少ない。したがって,我々は転売された普通株brの株(その一部は適用禁止期間終了まで転売しない可能性がある)を登録しており,我々公衆流通株のかなりの割合を占めることが予想される.また、私たちが登録している転売普通株の大部分は、最初はLegacy Ceroへの投資に基づいて2017年2月から私たちの普通株の現在の市場価格をはるかに下回る価格で購入されていました。買収価格のこのような違いは、私たちの普通株価値に対する市場の見方に影響を与え、私たちの普通株の市場価格の変動性を増加させたり、私たちの普通株の公開取引価格を大幅に低下させたりする可能性がある。これらの株を登録転売することで、我々の普通株の市場への供給が大幅に増加する可能性がある。供給の増加は,買収価格の潜在的な差に加えて,より大きな売り圧力を招く可能性があり,これは我々普通株の公開取引価格に負の影響を与える可能性がある.本募集説明書によれば、証券保有者から普通株を転売することから何の収益も得られません。
本募集説明書はまた、(X)最大(I)324,999株が引受権証を行使する際に発行可能な普通株式を購入して、1株当たり10.00ドルの行使価格を有し、これらの普通株は、従来のCero引受権証(本募集明細書で定義されたbr}のような)から変換されたものであり、業務合併(“転がり株式証”)に関連している。(Ii)612,746株の普通株式(Br)は、PIPE融資中のいくつかの投資家(“PIPE投資家”)またはそのような一般権証の譲渡者(Br)に従ってPIPE融資中の先頭投資家から一般権証を購入するために承認株式証を行使して、PIPE融資中の先頭投資家から一般権証を購入して、第2の証券購入プロトコルに従ってBシリーズ優先株の株式を購入する際に発行可能な普通株株式と交換する。(Iii)5,000,000株は、いくつかのパイプ投資家のA系列優先株株式に売却され、A系列優先株の関連株式 (“優先株”)を普通株に変換するために、普通株 を発行して承認株式証を行使することができる。(Iv)442,500株は、私募株式承認証を行使する際に発行可能な普通株であり、我々の普通株の株式を購入するために、行使価格は1株11.50ドルであり、最初は初公開と同時に私募方式で販売される(“私募株式承認証”)。及び(Y)吾等は最大8,750,000株を発行して公共株式承認証を行使する際に発行可能な普通株を使用価格で1株11.50ドルで最初に初公開発売で発行された普通株(“公開株式証”を購入し、私募株式承認証、展販売権証、一般権証及び優先株式証と呼ばれる)と呼ぶ。
吾らは現金と引き換えに任意の株式承認証を行使して得られるが、当該等株式証を行使して発行可能ないかなる普通株株式の転売からも受け取ることはなく、すべての引受権証を行使すると仮定すると、得られた金の総額は1.16億ドルとなる。私たちは権利証所有者が株式承認証を行使する可能性と、私たちが獲得する現金収益金額は、私たちの普通株の市場価格に依存すると信じています。本募集説明書でさらに議論されているように、本募集説明書の日付まで、私たちのすべての権利証は“お金がない”であり、これは行権価格が私たちの普通株の市場価格よりも高いことを意味します。このような“お金のない”権利証の所有者がこのような権利証を行使する可能性はあまりない。したがって、私たちは引受権証を行使する潜在的な現金収益 を短期または長期流動資金予測に計上するつもりもない。私たちは株式承認証の行使に依存して私たちの運営に資金を提供しないと予想される。
私たちは本募集説明書に基づいて転売証券に関する費用を支払いますが、引受割引と手数料は除外します。売却証券保有者は、 普通株を売却することにより生じるすべての手数料及び割引を負担する。我々は、2024年2月14日に吾等、いくつかのLegacy Cero株主及び複数の他の者(“投資家権利協定”)、Cero及び複数の配管投資家が2024年2月14日に締結した登録権協定(“First PIPE登録権協定”)、期日2024年3月29日の登録権協定(“First PIPE登録権協定”)に基づいて、2024年2月14日にCero及び複数のPIPE投資家によって締結された売却証券保有者登録権及び販売禁止権協定(“First PIPE登録権合意”)に基づいて証券を転売に登録する。CEROといくつかのパイプ投資家との間の合意(“第2のパイプ登録権協定”、および第1のパイプ登録権協定、“パイプ登録権協定”)、PBAXとある第三者サプライヤーとサービスプロバイダとの間で2024年2月14日に署名されたいくつかの費用修正協定(“費用修正協定”)、および我々とタンフォスコンサルタント会社との間で2024年2月23日に署名された違約金修正協定(“違約金修正協定”)である。私たちは、本募集説明書に含まれる証券を登録しており、私たちまたは証券保有者が任意の証券を発行、要約、または売却することを意味するわけではありません。証券保有者は、本募集説明書に含まれている証券を複数の異なる方法および異なる価格で提供し、販売する可能性があります。私たちは、証券保有者がどのように株を売却するかについてより多くの情報を提供しており、この部分のタイトルは“流通計画 .”
この目論見書は、当該有価証券の一般的な説明と、売却有価証券保有者が有価証券を提供または売却できる一般的な方法を提供します。売却証券保有者が提供または売却する可能性のある有価証券のより具体的な条件は、とりわけ、提供される有価証券の具体的な金額および価格、および提供の条件を記載した目論見書の補足に記載されることがあります。また、目論見書補足は、本目論見書に含まれる情報を追加、更新または変更することができます。
あなたは私たちの証券に投資する前に、本募集説明書と任意の目論見書をよく読んで補充または改訂しなければなりません。
当社の普通株式および公開令状は、それぞれ「 CERO 」および「 CEROW 」のシンボルで Nasdaq Stock Market LLC ( 「 Nasdaq 」 ) に上場しています。 2024 年 5 月 24 日、当社の普通株式の終値は 1 株当たり 0.91 ドルであり、当社の公開ワラントの終値は 1 株当たり 0.0 5 ドルでした。
適用された連邦証券法によると,我々 は“新興成長型会社”であり,上場企業の報告要求は低下している。
当社の有価証券への投資には、高いリスクが伴います。有価証券を購入する前に、本目論見書の 12 ページから始まる「リスク要因」の「当社の有価証券への投資のリスクに関する説明」を注意深くお読みください。
証券取引委員会も州証券委員会も、本目論見書に基づいて発行される有価証券を承認または不承認しておらず、本目論見書が真実または完全であるかどうかを決定していません。これに反する表現は犯罪です。
この目論見書の日付は 2024 年、
カタログ表
ページ | ||
この目論見書について | II | |
市場と業界情報 | 三、三、 | |
商標 | 三、三、 | |
選定的定義 | 四 | |
前向きな陳述に関する警告的声明 | VIII | |
募集説明書の概要 | 1 | |
供物 | 7 | |
提供される有価証券に関する情報 | 9 | |
リスク要因 | 12 | |
収益の使用 | 70 | |
発行価格の確定 | 71 | |
市場価格と配当情報 | 71 | |
監査を受けていない備考は簡明合併財務情報 | 72 | |
商売人 | 82 | |
PBAX経営陣の財務状況及び経営成果の検討と分析 | 119 | |
経営陣の議論とゼロの財務状況と業績の分析 | 124 | |
CEROの管理 | 135 | |
役員報酬 | 145 | |
役員報酬 | 150 | |
主要株主 | 151 | |
証券保有者の売却 | 155 | |
特定の関係や関係者が取引する | 165 | |
証券説明書 | 167 | |
証券法によるわが国の証券転売の制限 | 178 | |
配送計画 | 179 | |
法律事務 | 181 | |
専門家 | 181 | |
そこでもっと多くの情報を見つけることができます | 181 | |
財務諸表索引 | F-1 |
i
本募集説明書について
この目論見書は、当社が SEC に提出したフォーム S—1 の登録声明の一部であり、ここに記載されている売却証券保有者は、この目論見書に記載されている売却証券を随時売却することができます。当社は、本目論見書に記載されている当該売却証券保有者による有価証券の売却からの収益を受け取ることはありません。また、本目論見書は、当社による本令状の行使に伴い発行可能な普通株式の発行に関するものです。私たちは、現金のためのワラントの行使から収益を受け取ります。
本募集説明書又は任意の適用可能な目論見書増刊又は吾等又は吾等を代表して作成された任意の無料で作成された目論見説明書、又は我々が閣下に推薦した目論見書を除いて、当社又は販売証券保有者は、誰も閣下にいかなる資料を提供したり、いかなる陳述を行うことを許可していない。他の人があなたに提供する可能性のある任意の他の情報の信頼性については、私たちも販売証券保有者も責任を負いませんし、何の保証も提供できません。我々も販売証券所持者も要約を提出せず, はこのような要約や販売を許可しない司法管轄区でこれらの証券を販売する.ディーラー、販売者、または他の人員は、本募集説明書、任意の適用可能な入札説明書の付録、または任意の関連する無料で目論見書に含まれていないいかなる情報を書いたり、任意の内容を述べたりする権利がない。これらの書類の正面までの日付は、本募集説明書または任意の入札説明書付録に示された情報が正確であることを仮定しなければなりません。本募集説明書または任意の適用される入札説明書付録の交付時間がいつであっても、証券の任意の販売状況にかかわらず。これらの日付から、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変化した可能性があります。
売却証券保有者およびその許可された譲受人は、この登録ステートメントを使用して、「」というセクションに記載されているあらゆる手段を通じて、有価証券を随時売却することができます。配送計画.”売却 有価証券保有者およびその許可された譲受人が提供および販売する有価証券のより具体的な条件は、提供される有価証券の具体的な金額および価格、および提供の条件を記載した目論見書の補足に記載されることがあります。
当社はまた、本募集説明書に含まれる情報を追加、更新、または 変更するために、目論見補充材料または登録説明書の発効後の改訂を提供することも可能である。本募集説明書については、本募集説明書に含まれる任意の陳述は、本募集説明書の付録または発効後の改訂に含まれる陳述が修正または置換されることを前提とする修正または置換 とみなされるであろう。どのような修正された陳述も、そのように修正された本募集説明書の一部のみとみなされ、そのように置換された任意の陳述は、非構成コスト募集説明書の一部とみなされるであろう。本募集説明書と任意の適用可能な目論見書の付録または登録説明書の発効後の改訂を読まなければなりません。そして、本募集説明書のタイトルは“そこでもっと多くの情報を見つけることができます.”
本入札明細書は、本明細書に記載された部分文書に含まれるいくつかの条項の要約を含むが、完全な情報を取得するために実際の文書を参照してください。すべての要約は実際の文書によって完全に限定されている本明細書で言及されたいくつかの文書のコピーは、以下に説明するように、本明細書の一部として証拠品として登録説明書に提出されたか、またはこれらの文書のコピーを取得することができるそこでもっと多くの情報を見つけることができます.”
本明細書に含まれるいくつかの通貨金額、パーセンテージ、および他の数字は、四捨五入調整される可能性がある。したがって、いくつかの表およびグラフにおいて合計として表示される数字は、その前の数字の算術集約ではない可能性があり、本文でパーセントで表される数字は100%ではない場合があり、または適用される場合、集約時には、その前のパーセンテージの算術集約ではない可能性がある。
本文で言及したすべての“Cero”、“私たち”、“私たち”または“私たち” は、業務合併完了前に伝統的なCeroとその合併子会社の業務と運営 および業務合併完了後のCeroとその合併子会社の業務と運営を指す。“Legacy Cero”とは、業務合併が完了する前のCero治療会社のことです。
II
市場と業界情報
本明細書に含まれるいくつかの 情報は、第三者 ソースから取得された研究、出版物、調査および他のデータ、ならびに私たち自身の内部推定および研究に関連するか、または基づいている。本募集説明書の発表日まで、これらの第三者情報源は信頼できるものであり、私たちはこのような情報に責任があると信じています。このような情報やデータにはリスクや不確定要因が含まれており,様々な要因によって変化する可能性があり,本募集説明書では“と題するリスク要因“さらに、元のデータの獲得可能性および信頼性の制限、データ収集プロセスの自発性、および任意の統計調査固有の他の制限および不確実性のため、このような情報およびデータは常に完全に肯定されているわけではない。 また、私たち自身の内部研究はいかなる独立したソースの確認も得られていないが、このような研究は信頼できる であると考え、このような内部研究に基づいて本明細書に開示された任意の情報に責任を負う。
商標
本 文書は,他のエンティティに属する商標やサービスタグへの参照を含む.便宜上、本入札明細書に記載されている商標および商品名は、ラベルまたは記号を有しない可能性があるが、このような参照は、 適用許可者が適用法に従ってこれらの商標および商品名に対する権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示していない。私たちは、私たちが他の会社と関係があるか、または他の会社が裏書きしたり、賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商号、商標、またはサービスマークを使用または展示するつもりはありません。
三、三、
個の定義が選択された
本明細書で使用されるように、他の説明または文脈に別の要求がない限り、以下の大文字用語の意味は以下のとおりである
“競技場「 は、 Segregated Portfolio # 13 — SPC # 13 の代理およびアカウントのために、 Arena Business Solutions Global SPC II, Ltd. を指します。
“Arena 株式ファイナンス」とは、アリーナ購入契約により設定されたエクイティ · クレジット · ラインを指します。
“Arena 購入契約書「 2024 年 2 月 23 日付の CERo と Arena の間の購入契約をいう。
“Arena 株式の取得「普通株式の 25 百万ドルの株式を指します。 Arena は、 Arena 購入契約に従って購入する義務があります。
“サーフボード」と、 CERo の取締役会を指す。
“業務グループ 「 Merger Sub と Legacy CERo の合併を含む、事業統合契約で想定される取引を指します。
“業務 統合プロトコル「 2023 年 6 月 4 日付の事業合併契約書 ( 改正第 1 号 ) を指します。 1 PBAX 、 Merger Sub 、 Legacy CERo による 2024 年 2 月 5 日付の修正第 2 号および 2024 年 2 月 13 日付の修正第 2 号。
“付例」と改訂 · 改訂された「 CERO の細則」をいう。
“憲章「 2024 年 2 月 14 日にデラウェア州長官に提出された CERo の第 2 修正および再記載の設立証明書」を指します。
“終業する「事業統合の終了を意味します。
“締め切り 」は 2024 年 2 月 14 日。
“普通株「 は、 CERo の普通株式、 1 株当たり 0.0001 ドルの額面価値を指します。
“コモン · ワラント「普通株式の購入令状」をいう。
“転換社債 ブリッジノート「 Legacy CERo が特定の Legacy CERo 株主に対して発行したシニア担保転換社債を指し、クロージング時に自動的に普通株式に転換されます。
“ダンフォースDanforth Advisors, LLC を参照。
“DGCL「デラウェア州一般法人法を指し、随時改正される場合があります。
“分配 — 種類“ スポンサーが保有する PBAX クラス A 普通株式、シリーズ A 優先株式およびプライベート · プレイスメントの全株式を、事業統合完了の直前にそのメンバーに配布することを指します。
“ドル“ または”$“ドルのことです。
“参加者参加者「事業統合契約の収益配分スケジュールに記載された当事者を参照してください。
“Earnout シェア「プライマリ · エアノウト · シェア、セカンダリ · エアノウト · シェア、および第三次 · エアノウト · シェアを総称して指します。
“取引所法案「 1934 年証券取引法」 ( 1934 年証券取引法 ) を修正した。
四
“費用 修正プロトコル「 PBAX と特定の第三者ベンダーおよびサービスプロバイダーとの間の手数料変更契約を指し、これらのベンダーは、クロージング前にこれらのベンダーに対する一定の支払いの代わりに普通株式を受け取った。
“林業局「 は、米国食品医薬品局、またはその後継機関を指します。
“第一 PIPE 登録権利契約書」は、 2024 年 2 月 14 日付の CERo と特定の PIPE 投資家との間の登録権契約を指します。
“第一次有価証券買取契約書PBAX 、 Legacy CERo 、および特定の PIPE 投資家の間で 2024 年 2 月 14 日付の修正および再記載された有価証券購入契約を指し、 CERo がシリーズ A 優先株式 10,039 株、普通令状 612,746 株、および 2,500 優先令状を発行および売却することに合意した。
“底値“ $1.00 を指し、これはそれぞれシリーズ A 指定証明書およびシリーズ B 指定証明書に基づくシリーズ A 優先株式およびシリーズ B 優先株式のそれぞれの適用可能な最低換算価格であり、「代替換算価格」の上昇をもたらす特定のトリガーイベントに関連する場合を除く。
“初公募株 「 PBAX の新規株式公開は、 2021 年 10 月 8 日に終了したものです。
“投資家 権利協定「 2024 年 2 月 14 日付の投資家の権利およびロックアップ契約」は、 CERo 、スポンサー、 CERo の特定の株主およびその他の特定の当事者によるものです。
“キーストーン「 Keystone Capital Partners, LLC 」とは
“キーストーン 開始日「 Keystone 購入契約書に定める当社の Keystone への普通株式の売却を開始する権利の条件がすべて満たされた時点を指します。
“キーストーン 株式ファイナンス「キーストーン購入契約により確立された株式信用枠を指します。
“Keystone 購入契約書「 PBAX と Keystone による 2024 年 2 月 14 日付の普通株式購入契約」を指します。
“Keystone 株式購入」とは、 CERo が Keystone 開始日以降に Keystone に発行および売却することを選択する普通株式を指します。
“Keystone 登録権契約書」は、 2024 年 2 月 14 日付の CERo と Keystone の間の登録権契約を指します。
“レガシー CERo 普通株式「 Legacy CERo の普通株式 ( 1 株当たり 0.0001 ドル ) を指します。
“レガシー CERo 優先株式「 Legacy CERo の優先株式 ( 1 株当たり 0.0001 ドル ) を指します。
“レガシー CERo オプション「 Legacy CERo 普通株式の購入オプション」を指します。
“レガシー CERo ワラント「 Legacy CERo 優先株式の購入令状を指します。
“レガシー CERo の株主「事業統合前のレガシー CERo 普通株式および / またはレガシー CERo 優先株式の保有者を指します。
“算定されたbr損害賠償修正協議」とは、当社とダンフォースとの間で締結された、 2024 年 2 月 23 日付の損害賠償修正契約を指します。
“子会社を合併する「 PBCE Merger Sub, Inc. 」の意デラウェア州の企業です
“ナスダック「 NASDAQ Stock Market LLC 」の略。
v
“PBAX 」 Phoenix Biotech Acquisition Corp. を指します。デラウェア州の企業です
“PBAX クラス A 普通株式「 PBAX のクラス A 普通株式、 1 株当たり 0.0001 ドルの額面価値を指します。
“パイプ融資「当社が発行し、売却し、 PIPE 投資家が、有価証券購入契約書に定める条件に基づき、シリーズ A 優先株式、シリーズ B 優先株式、普通令状および優先令状の株式を購入したプライベート · プレイスメントを指します。
“PIPE 投資家」と PIPE ファイナンスの投資家を参照してください。
“PIPE 登録権利契約書「第 1 回 PIPE 登録権協定」と「第 2 回 PIPE 登録権協定」をいう。
“パイプ 授権書」と優先順位と優先順位を記す。
“優先株「 CERo の優先株式 ( 1 株当たり 0.0001 ドルの額面価値 ) を指します。
“優先株 株「 PIPE ファイナンスにおいて発行されたシリーズ A 優先株式およびシリーズ B 優先株式をいう。
“Preferred ワラント「シリーズ A 優先株式の買取令状」を参照してください。
“プライマリ Earnout 株式「事業統合に関連して、 Legacy CERo 普通株式および Legacy CERo 優先株式の保有者に発行された普通株式 120 万株を指し、そのうち 100 万株は、特定の 株価に基づく収益目標の達成に伴い、そのうち 20 万株は、それぞれ、支配権の変更に伴い、権利付与の対象となります。
“私募株式証 「新規株式公開と同時にプライベート · プレイスメントで売却された普通株式を 1 株当たり 11.50 ドルの行使価格で購入するためのプライベート · プレイスメント · ワラントを指します。
“公共株式証明書「普通株式の買取令状は、 1 株当たり 11.50 ドルの行使価格で、当初は新規株式公開において発行されたものです。
“ロールオーバー ワランツ「事業統合に関連してレガシー CERo ワラントから転換された 1 株当たり 10 ドルの行使価格で普通株式を購入するワラントを指します。
“アメリカ証券取引委員会「米国証券取引委員会」を参照。
“セカンダリ Earnout 株式「事業統合に関連して Legacy CERo 普通株式および Legacy CERo 優先株式の保有者に発行された普通株式 875,000 株を指し、クロージング時に完全に付与された。
“第 2 次 PIPE 登録権契約書「登録権契約」は、 2024 年 3 月 29 日付の CERo と特定の PIPE 投資家との間の登録権契約を指します。
“第 2 次有価証券購入契約「 2024 年 3 月 29 日付の CERo と特定の PIPE 投資家との間で締結された有価証券購入契約をいう。これに基づき、 CERo はシリーズ B 優先株式 626 株の発行および売却に合意した。
“証券法 “とは、1933年に改正された証券法を指す。
“有価証券 売買契約「第 1 回有価証券買取契約」と「第 2 回有価証券買取契約」をご覧ください。
“売る証券保有者」「本目論見書の配分計画」のセクションに記載されている意味を持つ。
VI
“シリーズ 指定証明書「 Series A Preferred Stock の権利および優先権の指定証明書」を指し、随時修正されます。
“系列 A優先株CeroのAシリーズ転換可能優先株のことで、1株当たり0.0001ドル。
“シリーズ B 指定証明書「 Series B Preferred Stock の権利および優先権の指定証明書」を指し、随時修正されます。
“Bシリーズ優先株Cero社のBシリーズ転換可能優先株のことで、1株当たり0.0001ドル。
“スポンサー?スポンサー“br”とは、デラウェア州有限責任会社フェニックス生物科学技術スポンサー有限責任会社のことです。
“第三者 利得株“は、業務合併に関連するLegacy Cero普通株式およびLegacy Cero優先株保有者に発行された1,000,000株普通株を指し、これらの普通株は、いくつかのマイルストーンに基づく規制利益目標を達成した後に完全に帰属する。
“株式承認証 普通株式“一般権証に係る普通株式株式のこと。
“株式承認証(Br)優先株“株式証に関連する優先株株を優先的に承認すること。
“株式承認証“br”は展示期間中に株式証、私募株式承認証、普通株式承認証、優先株式証及び株式公開承認証を承認する。
第七章
前向き陳述に関する警告的説明
この 募集説明書証券法第27 A節と証券取引法第21 E節に該当する前向き記述を含む本募集説明書に含まれる歴史的事実の陳述を除いて、本募集説明書に含まれるすべての陳述は、著者らの未来の運営結果と財務状況、業務戦略、候補薬物、 計画の臨床前研究と臨床試験、臨床前研究の結果、臨床試験、研究開発(R&D) コスト、監督許可、成功の時間と可能性及び未来運営の管理計画と目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの陳述は、既知および未知のリスク、不確実性および他の重要な要素に関連しており、これらのリスク、不確実性および他の重要な要素は、場合によっては私たちが制御できず、私たちの実際の結果、業績、または業績が展望性陳述に明示または暗示された任意の未来の結果、業績、または業績と大きく異なることを招く可能性がある。
の場合、“可能”、“将”、“すべき”、“ ”将、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“br}”項目、“信じる”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”などの用語、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって、前向き陳述を識別することができる。本明細書に含まれる前向きな説明は、以下の説明を含むが、これらに限定されない
● | 私たちの財務業績; | |
● | 私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券の十分性と、私たちの候補製品の開発と商業化(承認されれば)を含む、私たちの将来の運営費用および資本支出要件を満たすために、私たちの追加の現金を得る能力 | |
● | 我々は企業合併協定に基づいて企業合併期待収益を実現する能力; | |
● | 私たちが提起するかもしれない企業合併に関する訴訟を弁護することに成功した | |
● | 費用、将来の収入、資本需要、および追加融資需要の推定の正確さ | |
● | CER-1236または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の開発、ならびに臨床前研究および臨床試験を行う範囲、進捗、結果、およびコスト; | |
● | CER-1236または私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の規制承認に関連する時間およびコスト、ならびに様々な適応の候補薬剤のための特別な指定を求めること、または承認の期待を加速させることを含む、規制申請および承認の時間または可能性を取得し、維持すること | |
● | CER−1236または任意の他の将来の候補製品の開発および商業化について、現在および将来的に第三者と合意した | |
● | 候補製品を進め臨床試験を成功させる能力を | |
● | 私たちの臨床試験は、CER-1236と私たちが開発する可能性のある他の候補製品の安全性と有効性、 および他の積極的な結果を証明することができる | |
● | 私たちの候補製品の市場規模と成長潜在力、そしてこれらの市場にサービスを提供する能力 | |
● | 私たちの候補製品の市場受容率と程度 | |
● | 私たちは、CER-1236と私たちが開発する可能性のある他の候補製品を商業化する計画について(承認されれば)、注目されている地理的地域と私たちの販売チームを発展させる能力を含む | |
● | 既存または入手可能な競合する薬物、療法または他の製品の成功; |
VIII
● | 競争相手の製品候補や療法を含む競争相手や私たちの業界に関連した発展 | |
● | CER−1236および可能性のある他の候補製品のさらなる開発および製造に関連するbr計画は、CER−1236または他の候補製品のために求められる可能性のある他の指示を含む | |
● | アメリカと他の管轄区域の既存の法規と規制の発展 | |
● | CER-1236と臨床試験および商業用途のために開発される可能性のある任意の他の候補製品の潜在力および能力(承認されれば)の製造と供給に成功した | |
● | CER-1236および私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の市場受容率および程度、ならびにCER-1236および私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の定価および精算(承認された場合); | |
● | CER−1236および任意の他の候補製品の知的財産権保護能力の獲得、維持、保護、および実行への期待 | |
● | 我々 は,第三者の知的財産権を侵害,流用,あるいは他の方法で侵害することなくその業務を運営する能力 ; | |
● | 私たちの戦略取引が期待する収益を達成する能力 | |
● | 私たちはキーパーソンがサービスを継続する能力を吸引し、保留し、より多くの合格者を確定、採用、維持する能力と、開発、法規、商業化の専門知識を持つ協力者をより多く引き付ける能力を持っている | |
● | 適切で効果的な内部統制の能力を維持しています | |
● | 業務合併後に私たちの普通株とナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)の公開株式証上場を獲得または維持する能力 | |
● | マクロ経済状況と地政学的動揺が私たちの業務と運営に及ぼす影響 | |
● | 2012年のJumpStart Our Business Startups 法案(“JOBS法案”)に基づく新興成長型企業および連邦証券法による小報告会社としての期待値、および | |
● | 私たちのbrは私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券を使用することを期待している。 |
私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の私たちの業務、私たちが経営している業界、および私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しの財務傾向の期待と予測に影響を与える可能性があると考えていることに基づいており、 これらの展望的な陳述は未来の業績や発展の保証ではない。これらの展望的陳述は、本募集説明書の発行日にのみ発表され、本明細書に記載された多くのリスク、不確実性、および仮説の影響を受けるリスク要因“ および本募集説明書の他の部分。展望性陳述は、リスクおよび不確実性の影響を固有に受けているので、いくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できないので、未来のイベントの予測として、これらの前向き陳述に依存してはならない。我々の前向き表現に反映されるイベントや状況は実現できないか発生する可能性があり,実際の結果は前向き表現で予測された結果とは大きく異なる可能性がある.法律の適用に別の要求がない限り、私たちは、本募集説明書を配布する前に、任意の新しい情報、br}未来のイベント、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはない。
また、“私たちが信じている”の陳述と類似した陳述は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は、本募集説明書が発行された日までに私たちに提供された情報に基づいており、これらの情報はこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は限られているか、または不完全である可能性があり、私たちの陳述は、入手可能なすべての関連情報について詳細な調査または審査が行われていることを示すものと解釈されてはならない。このような陳述は本質的に不確実であり、あなたにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。
IX
募集説明書 概要
以下の要約は,本入札明細書の他の部分に含まれる情報を強調して示す.それはあなたが私たちの証券に投資する前に考慮すべきすべての情報を含まない。投資決定を下す前に、株式募集説明書全体をよく読み、“br}”リスク要因“、”業務“、”経営陣のCERO財務状況と経営業績の議論と分析“、”より多くの情報を見つけることができる場所“の章、および本募集説明書に含まれる他の場所に含まれる連結財務諸表およびbr}に関する説明をよく読みなさい
概要
我々brは革新的な免疫療法会社であり,癌治療のための次世代工学T細胞療法の開発を進めている。著者らのT細胞工学特許方法は著者らが先天性免疫と獲得性免疫のある理想的な特性を単一の治療構造に統合することができ、人体のすべての免疫システムを利用して最適化された癌治療を実現することを目的としている。我々の新しい細胞免疫治療プラットフォームは貪食経路中にbrを構築することによって癌細胞を破壊し、それによって患者由来のT細胞を再配向して腫瘍を除去し、それによって私たちが呼ばれるキメラ貪食受容体 T細胞(“CER-T”)を作成することを目的としている。CER-T細胞の分化活性は、現在承認されているキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法よりも大きな治療応用 を提供し、血液系悪性腫瘍と固形腫瘍に応用されると信じている。
著者らは間もなく広範な臨床前テストと研究を完成し、これらのテストと研究は監督部門の許可を得て、CER 1236の人類臨床試験を開始し、そしてすでにFDAとIND前会議を行った。2024年にIND申請を提出し、著者らの主要な候補薬CER-1236の臨床試験を開始する予定である。
最近の発展
業務 統合プロトコル
2024年2月14日、我々は、業務統合協定の条項に基づいて、以前に発表された業務統合を完了し、この合意に基づいて、合併子会社がCeroに合併してCeroに統合され、Ceroが我々の完全子会社として存続し、PBAXはその会社名 を“Cero Treateutics Holdings,Inc.”に変更した。取引終了時には,(I)1株当たり発行されたLegacy Cero普通株株式がログアウトされ,普通株株式を受け取る権利に変換される,(Ii)1株発行されたLegacy Cero購入株式が普通株式購入オプションに変換される,(Iii)1株発行されたLegacy Cero優先株株がbr株普通株を受け取る権利に変換され,(Iv)1株発行されたLegacy Cero承認株式証が株式承認証に変換され,普通株株式を買収する。
また、業務合併協定によると、Legacy Cero普通株およびLegacy Cero優先株保有者は または取引完了後に追加普通株式を受け取る権利がある。上場時に、吾らは3株の株式 を発行し、譲渡の適用条件を満たしていなければ、(I)1,200,000株の一次割増株式を没収し、そのうちの1,000,0000株はいくつかの株価に基づく割増目標を達成する際にすべて帰属し、200,000株はそれぞれ制御権変更時に ;(Ii)875,000株の二次プレミアム株式は、取引完了時に全数帰属すること、および(Iii)1,000,000株の第3級プレミアム株式は、いくつかのマイルストーンに基づく規制プレミアム目標を実現する際にすべて帰属する。
2024年2月14日、我々の普通株式と公共株式承認証はナスダックで取引を開始し、株式コードはそれぞれ“CEERO”と“CEROW”である
“を参照CERO−最近の発展−業務合併協定の経営層の財務状況と経営結果の検討と分析“より多くの情報を得るために。
1
パイプ融資
2024年2月、吾らは第一証券購入契約に基づいて私募Aシリーズ優先株10,039株、612,746件の一般権利証及び2,500件の優先株式証の最初のbrを完成し、吾ら(当時はPBAXと呼ぶ)、Legacy Cero及びいくつかの認可 投資家(“初期投資家”)によって完成し、総現金収益は約800万ドルであり、普通株関連株式を登録した後に優先株式証を強制的に行使して得られた追加現金 200万ドルであった。2024年3月29日、私たちは第二証券購入契約に基づいて私募626株Bシリーズ優先株 を完成させ、私たちといくつかの認可された投資家(“追加の投資家”)によって完成し、総現金収益は約50万ドルである。Aシリーズ優先株およびBシリーズ優先株の一部は、PBAXの本チケットおよびCEROのいくつかの変換可能なブリッジ手形を含むPBAXまたはCEROの未償還債務または証券の対価格をログアウトするために発行される。私たちはこのような取引を総称して “パイプ融資”と呼ぶ
PIPE融資については,PIPE投資家とPIPE登録権契約を締結した。PIPE登録権協定の条項は、我々が登録する普通株数が、(I)A系列優先株とB系列優先株変換後に発行可能な普通株の最大数の200%の和(本合意の目的であり、(W)すべての優先株式証がすべて行使されたと仮定することを要求する。(X)A系列優先株およびB系列優先株は、決定日の代替変換日(各指定証明書で定義されるbr}のような)を想定した代替変換価格(各指定証明書に定義されているように)に を変換することができ、(Y)このような変換は、A系列指定証明書およびB系列変換証明書に規定されるA系列優先株およびB系列優先株変換のいかなる制限も考慮すべきではない。それぞれ)および(Ii)普通権証を行使する際に発行可能な引受権証普通株の最高数(一般権証の行使および行使のいかなる制限も含まない)。また,Keystoneと添付文書を締結し,Keystoneに100万ドルを支払うことに同意し,この金額 はKeystoneのオリジナル発行割引を反映し,それによる150,000ドルの法的費用を返済した.
コミットメント 株式ファイナンス
Keystone 購入契約書
取引完了時にPIPE融資を完了する条件として,吾らはKeystoneとKeystone買収プロトコルを締結し,これにより,吾らはKeystoneの売却および発行が可能であり,Keystoneは(I)2,977,070株普通株および (Ii)取引所上限(Keystone買収プロトコルを参照)の中で大きな者を購入する責任がある。KeystoneがKeystone購入プロトコルにより普通株の購入を承諾した対価格として,Keystoneに119,050株の普通株を発行した。また,Keystoneの株式転売に関する登録声明が発効した90日と180日の記念日の間に,Keystoneに250,000ドルの普通株を増発し,このような株式の数はKeystoneによって株式の平均を購入することに“S-1表”(文書番号333-278603)に同意した1日 出来高加重平均価格(“VWAP”)90日または180日の 記念日の5取引日前の各取引日。
吾ら はKeystone買収プロトコルに従ってKeystoneへの普通株の売却を開始する権利はなく,Keystone購入プロトコルに記載されているKeystoneへの普通株の売却を開始する権利に関するすべての条件(転売登録声明が米国証券取引委員会によって発効が発表されたこと,およびその中に掲載された入札説明書の最終フォーマットが米国証券取引委員会に提出されたことを含む)までである(“開始日”)。発効日から36カ月以内に, がKeystoneに普通株を売却する時間と金額を抑える。Keystone購入プロトコルによるKeystoneへの実際の普通株売却は,市場状況,普通株の取引価格,適切な資金源と我々の運営の決定を含む様々な要因に依存するであろう。
Keystone購入プロトコルに署名するとともに,吾らはKeystone登録権プロトコルを作成し,これにより,吾らはKeystone購入プロトコルの下で発行された株式に関する慣用登録権をKeystoneに提供することに同意した.
2
Arena 購入契約書
2024年2月23日,吾らはアリーナとアリーナ購入プロトコルを締結し,これにより,吾らは株式を売却·発行することができ,アリーナはKeystone購入プロトコルの満了または終了時からアリーナ購入株式を購入する責任がある.アリーナ購入プロトコルにより普通株の購入を承諾した代償として,500,000株に相当する普通株の発行数を,転売登録声明が発効する直前の5取引日の普通株1日VWAPの単純平均値 で割ることに同意した.
我々 は,アリーナ購入プロトコルによりアリーナへの普通株の売却を開始する権利はなく,アリーナ購入プロトコルで規定されているアリーナへの普通株の売却を開始する権利のすべての 条件が満たされるまでである.Keystone購入プロトコルの終了または満了後36カ月間,アリーナへの普通株の売却時間と金額 を制御する.アリーナ購入契約に基づいてアリーナへの普通株の実際の売却は、市場状況、普通株の取引価格、適切な資金源と私たちの運営の決定など、時々決定される様々な要因に依存します。
また、アリーナ購入プロトコルに従って発行された株式に関する習慣登録権も付与されており、一部の株は転売登録声明に登録されている。私たちは競技場で購入した株式を登録するための単独の登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出するつもりだ。
投資家 権利協定
終値時には,PBAX,PBAXの複数の株主(保険者を含む)およびCeroの複数の株主が投資家権利協定を締結する.合算は(I)PBAXおよびCero株主が成約時に保有する5,961,653株の普通株に相当し、 は交換可能株式ブリッジ手形を変換する際に発行可能な株式を含むが、株式購入権または株式承認証の行使によって発行可能な任意の株式および(Ii)保険者が保有する1,000,000株の株式は流通株であり、投資家権利協定に従って登録権を有することは含まれていない。そのほか、購入権及び株式承認証を行使してCeroの株式購入及び株式承認証と交換して発行することができる普通株式は、発行時にも“投資家権利協定”の制限を受けなければならない。“投資家権利協定”によれば、合意側である各株主 には、登録権と付随登録権を含むそれぞれの普通株株式に関する習慣登録権が付与される。
投資家権利協定はまた、ある株主が企業合併に関連して発行された普通株を含むが、いくつかの許可された譲渡を必要とするが、特定の株主が一定期間内にその普通株式(または普通株または行使可能または普通株に交換可能な任意の証券)を譲渡する能力を制限する。これらの制限は終値から始まり、 は(X)終値180日記念日および(Y)普通株式出来高加重平均価格が1株当たり12.50ドル(株式分割、株式配当、再編、資本再編などの調整後)に終了した日 の終値から任意の30取引日以内の任意の20取引日に終了し、任意の調整後にA系列優先株転換価格の125% にリセットされる。合計1,755,554株はこのような制限を受けている。
費用 修正プロトコル
取引を完了する前に、吾らはいくつかの第三者サプライヤー及びサービスサプライヤーと費用改訂協議を締結し、これにより、 このようなサプライヤーは合計1,629,500株の普通株式を獲得し、当該等のサプライヤーに支払ういくつかの金の代わりに獲得した。そのため、取引完了時に支払うべき現金費用は約850万ドル減少した。
算定されたbr損害賠償修正協議
2024年2月23日、デンフォスと違約金改訂協定を締結し、この協定によると、タンフォスはチャールズ·カーターを首席財務官として採用したことで当然の一部の違約金の代わりに合計20,000株の普通株を獲得した。
3
リスクファクターの概要
私たちの証券に投資することはリスクと関連がある。これらのリスクのいずれかが実際に発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。私たちの証券に投資する決定を下す前に、本入札説明書に含まれるすべての情報をよく考慮しなければなりません。特に、あなたは考慮すべきだ“リスク要因“br”は12ページ目から始まります。以下にいくつかの主なリスク要因をまとめてみました
● | 本募集明細書で提供される普通株は、普通株式流通株の大きな割合を占めており、このような株式の売却、またはこれらの売却が起こりうるとの見方を示している。普通株市場価格の大幅な下落を招く可能性がある |
● | 売却証券保有者および/または私たちの既存証券保有者が公開市場で大量の私たちの証券を売却することは、私たちの普通株および引受権証の価格を下落させる可能性がある。 |
● | いくつかの既存の証券所有者は、このような証券の現在の取引価格よりも低い価格で私たちの証券を購入し、現在の取引価格に基づいて正の収益率 を得ることができる。アメリカの未来の投資家は似たような収益率を経験しないかもしれない。 |
● | 設立以来,我々 は毎年重大な損失が発生している.私たちは今後数年間赤字を続けることが予想され、永遠に実現したり、利益を維持したりすることはできないかもしれません。私たちの独立公認会計士は私たちの経営継続能力に大きな疑いを示しています。 |
● | 私たちの業務は私たちの主要候補製品の成功に大きく依存している。もし私たちが臨床開発を進め、承認され、私たちのリード候補製品の商業化に成功しなければ、承認適応を有する患者を治療することができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。 |
● | 私たちが設計したCER-T細胞は癌を治療する新しい方法を代表し、私たちに大きな挑戦をもたらした。 |
● | 私たちのbr前計画は遅延または永遠に臨床試験に入ることができない可能性があり、これは私たちが適時に監督許可を得たり、これらのbr計画を商業化する能力に不利な影響を与え、これは私たちの業務に悪影響を与える。 |
● | 臨床前研究或いは臨床試験の成功は未来の臨床試験の結果を代表しないかもしれない。 |
● | 遺伝子工学製品を製造することは非常に複雑で、私たちまたは私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちまたは私たちの任意の第三者メーカーがそのような困難に遭遇した場合、私たちが臨床試験に候補製品を提供したり、患者に製品を提供する能力が(承認された場合)延期または阻止される可能性がある。 |
● | もし私たちが臨床開発を進め、承認され、商業化に成功しなければ、私たちは承認された適応患者の主要な候補製品を治療するために使用され、私たちの業務は深刻な損害を受ける。 |
● | T細胞の遺伝子工学を利用してCER−T細胞を創出することは比較的新しい技術であり,我々が予想される候補製品でこの技術を使用できなければ,我々の収入機会は実質的に制限されるであろう。 |
● | 私たち は他の候補製品を決定または発見することで成功しないかもしれない。 |
● | われわれの前臨床試験のデータ は限られており,患者データの利用可能性に応じて変更される可能性があり,あるいは はいかなる将来や高度な臨床試験でも検証できない可能性がある。 |
● | 臨床試験は設計と実施が困難であり,不確定な結果に触れ,成功しない可能性がある。 |
● | 私たちの候補製品の臨床試験における患者登録人数に依存します。私たちが臨床試験で患者を登録する際に困難になると、私たちの臨床開発活動が遅れたり、他の悪影響を受けたりする可能性があります。 |
● | we の製品候補を開発した、または開発する可能性のある企業との競争に直面する 新しい治療法を開発する企業を含め標的とする疾患の治療法です プラットフォームテクノロジーですこれらの企業がプラットフォーム技術や製品候補を開発した場合 彼らのプラットフォーム技術や製品候補がより効果的であれば 副作用が少なく、製品を開発し、成功裏に商業化する能力があります。 候補者は悪影響を受けます |
● | we 急速に変化する業界で事業を展開し、激しい競争に直面している可能性があります。 製品を発見、開発、商業化している人は 私達より |
● | 私たちbrは細胞療法開発と製造専門知識を持つ個人を含む私たちのキーパーソンに高度に依存しており、私たちが高い素質の人材を引き付けることと維持することに成功できなければ、私たちの業務戦略を成功的に実施することができないかもしれない。 |
● | we 製品の開発と事業の実施には相当な追加資金が必要です 資金調達ができないか許容可能な条件で得られないかもしれない計画です 追加資金調達に失敗した場合、開発を完了できない可能性があります。 製品候補の商業化です |
4
● | もし私たちのセキュリティ対策、または私たちの契約研究組織(CRO)、契約開発および製造組織(CDMO)、協力者、請負業者、コンサルタント、または私たちが依存する他の第三者のセキュリティ対策であれば、我々の情報技術、ソフトウェア、サービス、ネットワーク、通信またはデータのセキュリティ、セキュリティ、完全性または利用可能性が損なわれている場合、または が損害、制限、または障害を受けている場合、私たちは実質的な悪影響を受ける可能性がある。 |
● | 私たちのbr候補製品は不良副作用、安全性問題、治療効果問題 あるいは他の停止され、将来臨床開発を停止する可能性がある特性を持っている可能性があり、 はその監督部門の承認を阻止する。その商業的潜在力を制限したり、重大な否定的な結果を招いたりする。 |
● | われわれは第三者による臨床試験を行う。これらの第三者がその契約責任を正確かつ成功的に履行することができない場合、または予想される最終期限までに完了することができない場合、私たちは、規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、または商業化することができないかもしれない。 |
● | 私たちは第三者に依存して私たちの臨床製品の供給を生産し保存し、私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を生産して処理しなければならないかもしれません。承認されれば. は のような第三者と関係を構築または維持できる保証はない.私たちは将来、第三者に依存して私たちの候補製品 を生産することを代替または補完するために、自分の製造施設とインフラを構築することができ、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。 |
● | 私たち はいくつかの重要なコンポーネントに対して単一の供給関係を維持しており、供給が制限されたり、サプライヤーの製造過程で使用される原材料価格が上昇したりすると、私たちの業務と運営の結果が損なわれる可能性があります。 |
● | 私たちの候補製品は特殊な原材料の可用性に依存している。 |
● | 臨床開発と監督管理の審査過程は1つの長くて高価な過程に関連し、br}の早期研究と臨床前データの結果と結果は不確定であり、試験は未来の臨床試験結果を予測できないかもしれない。もし私たちの臨床前研究と臨床 試験が規制部門が私たちの任意の候補製品を承認するのを支持するのに十分でなければ、 私たちはこのような候補製品の開発を完成または最終的に達成できない時に追加コストが発生したり、遅延が生じる可能性がある。 |
● | アメリカと国外の細胞療法製品を管理する監督管理要求はよく変化し、未来は引き続き変化する可能性があり、これは著者らが適時に臨床試験を完成し、著者らの候補製品を商業化する能力に負の影響を与えるかもしれない。 もしあれば。 |
● | 我々の は,厳格かつ変化するプライバシー法律,法規や基準,データプライバシーやセキュリティに関する政策,契約,その他の義務に制約されている.我々の実際のbr}またはそのような義務を遵守できなかったと考えられることは、強制執行または訴訟 (これは罰金または処罰をもたらす可能性がある)、臨床試験または製品商業化の中断、名声損害、または他の不利なビジネス影響をもたらす可能性がある。 |
● | 私たちの知的財産権は貴重であり、それらを保護できないいかなる行為も、私たちの製品、サービス、そしてブランドの価値を下げる可能性がある。 |
● | 我々普通株の活発な取引市場は株主に十分な流動性を継続的に提供できない可能性がある。私たちの普通株の価格は非常に不安定である可能性があり、株主は投資の全部または一部を損失する可能性がある。 |
● | 不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。 |
● | 上場企業として、私たちbrは著しく増加したコストを発生させ、私たちの経営陣は新しいコンプライアンス計画とコーポレートガバナンス実践に多くの時間を投入することを要求されるだろう。 |
● | 私たちのbr}がナスダックの持続的な上場要求を満たしていないことは、私たちの証券が銘柄を取られる可能性があります。 |
● | 私たちは伝統的な引受初公募株以外の方式で上場報告会社になっているため、私たちの株主は追加のリスクと不確実性に直面するだろう。 |
● | 我々が初公募株を完成して以来、特殊な目的に係る買収会社の合併によって形成された会社の市場価値は急激に低下している。私たちのような会社の証券は他の証券よりもボラティリティがある可能性があり、特殊なリスクにつながる可能性があります。 |
● | 我々のような特殊目的買収会社と合併することで形成された会社の証券 は、合併前の特殊目的買収会社に対する株価が大幅に下落する可能性がある。 |
● | 私たちの株式公開承認証は私たちの普通株を行使し、これは将来公開市場で転売する資格のある株式数を増加させ、私たちの株主の希釈につながるだろう。 |
5
新興成長型会社と規模の小さい報告会社としての影響
私たちbrは、JOBS法案によって改正された“証券法”第2(A)節で定義された“新興成長型会社”であり、他の非新興成長型会社に適用される様々な報告要件のいくつかの免除を利用することができ、これらに限定されないが、“サバンズ-オキシリー法案”第404節の監査役認証要求を遵守することを要求されず、定期的な報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務を削減することができる。Brは、役員報酬および株主が以前に承認されなかった金パラシュート支払いの拘束力のない諮問投票の要求を免除します。
また、雇用法第102条(B)(1)条は、民間企業(すなわち、証券法“に基づいて登録されていない証券種別のもの又は登録されていない証券種別の企業)が新たな又は改正された財務会計基準を遵守することを要求されるまで、br}新興成長型企業の要件を免除する。雇用法案 は、会社は延長からの移行期間を選択し、非新興成長型会社に適用される要求を遵守することができると規定しているが、どのような選択脱退も撤回できない。私たちは移行期間を延長することを選択していないことを選択しました。これは、1つの基準を発表または改訂する時、その基準が上場企業または非上場企業に対して異なる適用日を持つ場合、私たちは新興成長型企業として、非上場企業が新しい基準を採用したり、改訂された基準を採用することができることを意味します。これは,我々の財務諸表を,新興成長型会社でも新興成長型会社でもない別の上場企業 と比較することが困難または不可能になる可能性があり, 使用の会計基準に差がある可能性があるため,延長された過渡期間を使用しないことを選択した。
(1)財政年度の最終日まで、(A)初公募株式(IPO)に関する登録声明発効5周年後の最終日まで、(B)私たちの年間総収入は少なくとも12.35億ドル、または(C)大規模加速申請者のbrとされており、これは、前期第2財期終了までに非付属会社が保有する普通株の時価が7億ドルを超えていることを意味する。(2)私たちは前3年の間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した日。本稿で言及した“新興成長型会社”は、“雇用法案”における意味に関する意味を持つ。
この状況のため,我々はこの目論見書で低減された報告要求を利用した.特に、この募集説明書には、我々が新興成長型企業でなければ必要な役員報酬に関するすべての情報は含まれていない。
また、S-K法規第10(F)(1)項で定義された“より小さい報告会社”であり、404条に準拠する監査人認証要件の免除を含むいくつかの開示免除要件を利用することが可能である。我々は、本年度の最終日までの小さな申告会社となる:(I)前期6月30日現在、非関連会社が保有する普通株の時価が2.5億ドルを超え、(Ii)完成した事業年度において、我々の年収が1億ドルを超え、または前年度6月30日現在、非関連会社が保有する我々普通株の時価が7億ドルを超える。このような削減された開示義務を利用する程度では、これは、我々の財務諸表を他の上場企業と比較することを困難または不可能にする可能性もある。
情報を付加する
我々は2021年6月8日にデラウェア州の法律登録に基づいて設立され、名称は“フェニックスバイオテクノロジー買収会社”である。合併を実施することを目的として、1社または複数の企業と資本置換、資産買収、株式購入、再編または類似の業務合併を行う。Legacy Ceroは2016年に設立された。業務合併については“Cero治療ホールディングス”と改称した
私たちの最高経営責任者事務室の郵送先はカリフォルニア州南サンフランシスコ230号ハスギンズ路201号で、郵便番号は九4080で、電話番号は(650)4072736です。私たちのサイトはWwwww.cero.Bio. 本募集説明書に含まれているか、または当社のサイトを介してアクセス可能な情報は、本募集説明書の一部でもなく、引用方式で本募集説明書の内容に組み込まれているわけでもなく、 本募集説明書には、当社のサイトアドレスが含まれており、非能動テキスト参照のみである。
6
供物
発行人 | Cero デラウェア州の治療ホールディングスです。 | |
証券保有者が発行する普通株を売る | いくつかのLegacy Cero株主に発行された普通株は、Legacy Cero普通株株式と交換して、業務合併に関する合併対価のbr部分として1,660,322株に増加する
A系列優先株の対象株式を転換した後、我々の普通株発行可能株式は から20,080,000株に増加することを示した
B系列優先株の対象株式転換後、我々の普通株発行可能株は1,252,000株に増加することを示している
保険者が発行した普通株の株式を3,171,246株に増加させる
保証人が保有する私たちの普通株の株式を1,000,000株に増加させ、これらの株式は第三者プレミアム株式が帰属する際に没収される可能性がある
ある第三者サプライヤーおよびサービスプロバイダに発行される普通株式は、1,649,500株に増加される
初回公募株と同時に、保証人以外の投資家に185,004株までの普通株を私募で発行したことを示した
株式承認証を行使する際に、発行可能な普通株式数は から6,380,245株に増加することを示している
324,999株が展示期間承認証を行使する際に発行可能な普通株を引受する
●*私募株式承認証を行使する際に発行可能な普通株式の引受442,500株
●一般権証の行使により発行可能な普通株612,746株の引受;および
●優先株式証の行使とA系列優先株の対象株式の転換時には,500,000,000株の普通株 を発行する.
PIPE登録権協定の 条項は,我々が登録する普通株数がA系列優先株とB系列優先株変換後に発行可能な普通株最大数の200%の総和(br}(I)A系列優先株とB系列優先株変換後に発行可能な普通株の最大数の200%)(本プロトコルでは,(W)すべての優先株権証がすべて行使されたと仮定し,(X)A系列優先株とB系列優先株は交互変換価格で変換可能であり,転換日が確定日 であると仮定する.および(Y)いずれのこのような変換も、A系列指定証明書およびB系列変換証明書に記載されているA系列優先株およびB系列優先株の変換に関するいかなる制限も考慮すべきではない(A系列指定証明書およびB系列変換証明書にそれぞれ記載されている, )、および(Ii)通常権証を行使する際に発行可能な引受権証普通株の最高数(一般権証の行使に関するいかなる制限も考慮しない)。 |
7
私たちが提供する普通株式 | 8,750,000株は、公共株式証明書の行使に応じて発行可能な普通株式である。 | |
株式承認証とオプション行使前に発行された普通株式 | [14,723,565]株式数 ( 2024 年 5 月 28 日現在 ) 。 | |
発行済み普通株式 すべての株式承認証とオプションの行使を仮定する | 24,930,542株. | |
証券に対する制限 |
一定の投資家の株式供給協定、費用改訂協定及び違約金協定によると、証券保有者の売却は、適用される販売禁止期間が終了するまでいくつかの譲渡制限を受けなければならない。参照してください“特定の関係や関連取引-投資家権益協定” “いくつかの関係と関係者取引-費用 修正プロトコル“と”ある関係と関係者の取引-違約金協定“ より多くの情報を知る.
優先株と普通権証の条項によると、証券保有者は、優先株を転換したり、一般権証を行使したりする範囲を転換してはならない(ただし、限定される) 証券保有者またはその任意の関連会社が実益を4.99%を超える普通株株式を所有しているか、または証券保有者が選択した場合、実益は9.99%を超える普通株式を所有する。また、いずれの場合も、A系列優先株またはB系列優先株は、総数19.99%を超える普通株数に変換してはならない第1部証券購入協定締結直前に発行された普通株の株式であるが、吾等が適用される証券取引所規則に基づいて吾等株主発行 当該等株式の承認を得た場合には、上記制限は適用されない。2024年4月30日、株主特別会議で、株主はこのような株の発行を承認した。
| |
発売条項 | 売却証券保有者は、本募集説明書に基づいて転売を登録した任意の普通株をいつ及びどのように処理するかを決定する。参照してください“配送計画.” | |
収益の使用 |
私たちは証券保有者が提供した普通株転売から何の収益も得ないだろう。
我々は,br(I)行使展期間承認株式証の総収益を約320万ドル受け取る可能性があり, ではすべての現金展期に株式権証を承認すると仮定し,(Ii)一般権証を行使する総収益は510万ドルに達し, はすべて一般権証の現金を行使すると仮定し,(Iii)優先株式証を行使する総収益は200万ドルに達するとした.すべて現金優先株式証を行使すると仮定し,(Iv)私募株式証をすべて行使して得られた金は合計約5100,000,000ドルとし,私募株式証 をすべて行使したと仮定し,(V)公募株式証を全部行使して得られた金は合計約100,600,000ドルであり,br}がすべての公募株式証を行使して得られた金は合計約100,600,000ドルであると仮定する.私たちは株式証明書の所有者が株式承認証を行使する可能性と、私たちが獲得する現金収益額は、私たちの普通株の市場価格に依存すると信じています。本募集説明書の日付 まで、私たちのすべての株式引受証は“お金がない”であり、これは行権価格が私たちの普通株の市場価格より高いことを意味します。このような“お金のない”権利証の所有者がこのような権利証を行使する可能性はあまりない。
参照してください“収益の使用“と”リスク要因-いくつかの既存の証券所有者は、このような証券の現在の取引価格よりも低い価格で私たちの証券を購入し、現在の取引価格に基づいて正の収益率を得ることができる。アメリカの未来の投資家は似たような収益率を経験しないかもしれません“ より多くの情報を知る. | |
普通株式と公共株式証株式コード | それぞれ“Cero”と“CEROW”です。 | |
リスク要因 | ここで提供される証券のどんな投資も投機的であり、高度なリスクと関連している。あなたは次の資料をよく考えなければならないリスク要因“そして本募集説明書の他の場所で。 |
8
発売証券に関する情報
本出願明細書は、以下に関連するものである
● | 転売の up 至れり尽くせり1,660,322 株 合併の一部として特定のレガシー CERo 株主に発行された当社の普通株式 レガシーの株式と引き換えに事業統合に関する対価 当該株主が実質購入価格で購入した CERo 普通株式 普通株式 1 株当たり 0 ドルから 5.28 ドル; |
● | Aシリーズ優先株転換後、1株1.00ドルの買い取り価格で最大20,080,000株が発行可能な普通株を転売し、底値に転換すると仮定した |
● | Bシリーズ優先株転換後、1株1.00ドルの有効購入価格で最大1,252,000株が発行可能な普通株を転売し、底価格に転換すると仮定した |
● | 保証人に最大3,171,246株の普通株を転売する業務合併完了について、交換発起人が1株0.0054ドルの有効買付価格で購入したPBAX A類普通株株式、およびスポンサーが実物を配布しています |
● | 保証人に最大1,000,000株の普通株を転売する業務合併完了について、交換発起人が1株0.0054ドルの有効買付価格で購入したPBAX A類普通株株式3回目のプレミアム株式の帰属時には没収することができる |
● | 当社の普通株式を最大 1,64 9,500 株の転売すること 特定の第三者ベンダーやサービスプロバイダーに現金費用なしで発行されます ( ただし、推定額 1 株当たり 4.0 9 ドルの価値は、 で免除された支払べき現金手数料の消滅に基づいて 株式の交換 ) 手数料変更契約および清算された 損害賠償修正契約; |
● | 発行済普通株式の最大 185,004 株の転売 スポンサー以外の特定の投資家に対して、プライベート · プレイスメントと同時に 1 株当たり 10.0 0 ドルの実効買収価格で新規株式公開。 |
● | 引受権証を行使する際に発行可能な最大6,380,245株の普通株を転売する |
o | 324,999株が持分承認証を行使する際に発行可能な普通株行使価格は1株10.00ドルで、従来のCero承認株式証から転換され、業務合併に関連しています; |
o | 442,500株が個人配給株式証行使時に発行可能な普通株であり、行権価格は株式承認証1部当たり11.50ドルである最初は私募で発行され,初公開と同時に完了し,Ceroが業務統合とともに負担する; |
o | 612,746株は、普通株式証行使時に発行可能な普通株brであり、行権価格は株式承認証1部当たり9.20ドルである |
o | 5,000,000株普通株は,優先株式承認証を行使する際に発行可能であり,行使価格は承認株式証1,000.00ドル であり,底価格で転換すると仮定し,A系列優先株の対象株式は1株1.00ドルの実買付価格で普通株に変換される |
9
● | 私たちは最大8,750,000株の普通株を発行して、公共株式証を行使して発行することができて、行使価格 は1部の株式承認証1部当たり11.50ドルです最初は初公募株で発行され、Ceroが業務合併に関するものを負担していた. |
次の表には,ここに転売された普通株に関する情報が含まれており,各種売却証券所持者がその証券に支払う購入価格とその等の証券に関する潜在利益が含まれている.次の表部分は我々の内部記録 に基づいており,説明目的のみに用いられている.このテーブルは、その例示以外のいかなる目的にも適用されない。株主は業務合併後にナスダックで私たちの普通株を購入すると、似たような証券収益率を体験しないかもしれません。彼らが支払う購入価格は、彼らが売却を選択した時の私たちの普通株の取引価格とは異なるからです。
証券保有者の売却 | 量 は 提供 個の共有 |
効き目がある は 購入 は 1 件あたりの価格 は 提供 共有 |
潜在力 は 利益 1 人当たり は 提供 共有(1) |
|||||||||
レガシー CERo 株主 | ||||||||||||
の一部に対して発行された普通株式 事業統合の完了に伴う合併の検討 | 1,660,322 | $ | - | (2) | $ | 0.91 | ||||||
パイプ投資家 | ||||||||||||
転換株式により発行される普通株式 シリーズ A 優先株の | 20,080,000 | $ | 1.00 | $ | * | |||||||
転換株式により発行される普通株式 シリーズ B 優先株の | 1,252,000 | $ | 1.00 | $ | * | |||||||
スポンサーのメンバー | ||||||||||||
スポンサーが配布する普通株式 メンバーに分配される形で | 3,171,246 | $ | 0.0054 | $ | 0.90 | |||||||
非スポンサーの非公開株式保有者 | 185,004 | $ | 10.00 | * | ||||||||
引受代理店に売却された普通株式 PBAX の公募では | ||||||||||||
イアアウト参加者 | ||||||||||||
第三次 Earnout 株式 | 1,000,000 | - | $ | 0.91 | ||||||||
第三者ベンダーおよびサービスプロバイダー | ||||||||||||
第三者サプライヤーとサービスプロバイダに普通株式 を発行する | 1,649,500 | $ | 4.09 | $ | * | |||||||
ロールオーバー · ワラント | ||||||||||||
持分権証を行使した後に普通株式を発行することができる | 324,999 | $ | 10.00 | $ | * | |||||||
コモン · ワラント保有者 | ||||||||||||
一般権証を行使すると普通株式 を発行することができる | 612,476 | $ | 9.20 | $ | * | |||||||
優先持分証所持者 | ||||||||||||
優先株式証を行使してA系列優先株の対象株式を普通株に変換して発行可能な普通株 | 5,000,000 | $ | 1.00 | $ | * | |||||||
私募株式証所持者 | ||||||||||||
私募株式承認証を行使した後に普通株式を発行することができる | 442,500 | $ | 11.50 | * | ||||||||
公共株式証明書所有者 | ||||||||||||
公開株式証を行使した後に普通株式を発行することができる | 8,750,000 | $ | 11.50 | * |
* | 説明的な市場価格に基づく1株当たりの潜在利益または1株当たりの潜在損失を示す |
(1) | 私たちの普通株によるナスダックでの終値は2024年5月24日に0.91ドルです。 |
(2) | 普通株1株0ドルから5.28ドルの有効購入価格 に基づいている。 |
10
本募集説明書に基づいて売却証券保有者から転売された証券は、2024年5月24日までに発行された普通株式総数の約302%を占めている。すべての発行済株式証および変換A系列優先株およびB系列優先株のすべての発行済み株式を行使する際に普通株の最高株式数 を発行した後に普通株を発行できると仮定する.売却証券保有者は、本契約の下で転売を登録したすべての株式を売却することができる(いずれかの適用可能な販売禁止期間が満了した後、任意の適用可能な帰属条件が満たされ、本明細書に記載された利益所有権および証券取引所制限(br})に準拠すると仮定すると、コスト募集説明書の一部を構成する登録説明書が使用可能である限り、使用することができる。売却証券保有者が、本募集説明書に含まれる登録声明“br”に基づいて大量の潜在転売証券を登録していることから、証券保有者がこのような証券を売却している。 や市場は、証券保有者を売却することが可能であるか、またはそのような証券の全部または大部分を売却しようとしていると考えている。私たちの普通株の市場価格変動性 が増加したり、私たちの普通株の公開取引価格が大幅に低下したりする可能性があります。
本募集説明書によって提供される普通株の全部または大量の売却による普通株市場価格の下落、または市場は、証券保有者を売却する可能性があると考えているか、またはそのような証券の全部または大部分を売却しようとしていると考えられており、私たちが適切だと思う時間に、または将来的に許容可能な条項で追加証券を発行して追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
(I)行使から(I)を潜在的に獲得することができる転換権証, はすべての現金展示期間承認持分証がすべて行使されたと仮定し,(Ii)最大510万ドルの一般権証行使収益 ,全現金株式承認証の行使を仮定し,(Iii)最大200万ドルの優先権証行使収益 ,全現金優先株式証の行使,(Iv) 最大約510万ドルの私募株式証行使収益総額,すべての私募株式証を行使して現金と交換すると仮定し,および(V)公募株式証を行使して得られた金は合計約1.006億ドルとし,全数がすべての公募現金株式承認証を行使すると仮定する.私たちは展示期間中の株式承認証、普通権証、非公開配給株式証、あるいは株式権証を公開するか、又は優先株式証を行使してA系列優先株の対象株式を普通株に変換する際に発行可能な普通株株式の転売。私たちは、私たちが株式承認証の行使から得た任意の純収益を、運営資金や他の一般会社用途に利用するつもりです。 参照してください“収益の使用もっと情報を知っています。
11
リスク要因
私たちの証券に投資することは高いリスクと関連がある。私たちの証券への投資を決定する前に、以下に述べるリスクと、当社の財務諸表と本募集説明書の末尾の関連説明を含む本募集説明書に含まれる他の情報をよく考慮しなければなりません。以下に説明するリスクは、本募集説明書の発表日までが私たちにとって重大なリスクであると信じています。もし実際に以下のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、経営業績、財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの証券の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の一部または全部を損失する可能性があります.
証券保有者の今回の発行に関するリスク
本募集明細書で提供される普通株株式は普通株流通株の大きな割合を占めており、このような株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えられ、普通株の市場価格の大幅な下落を招く可能性がある。
本募集説明書によれば、売却証券保有者は最大35,773,704株の普通株 を転売することができるが、公開株式証の基礎となる普通株 を8,750,000株発行することができる(任意の適用禁止期間が満了した後、任意の が適用される帰属条件が満たされ、本明細書で説明される利得所有権および証券取引所によって制限されると仮定する)。売却証券保有者が本募集説明書“br”に基づいて発売した普通株式は、5月24日現在発行されている普通株の約302%を占めている。2024発行済株式証明書をすべて発行した場合と、A系列 優先株およびB系列優先株のすべての発行済み株式を変換する際に発行可能な普通株の最高数を想定します。本募集説明書に基づいて登録された普通株の数が膨大であることから、当該等の株式の売却、あるいは大量の株式の売却が可能であるという市場の見方は、普通株市場価格の変動性が増加したり、普通株公開取引価格が大幅に下落したりする可能性がある。
売却証券保有者および/または私たちの既存証券保有者が公開市場で私たちの証券を大量に売却することは、私たちの普通株および引受権証の価格を下落させる可能性がある。
本募集明細書で提供されている証券は、私たちの普通株と引受権証流通株のかなりの割合を占めています。本募集説明書によると、売却証券保有者 は最大35,773,704株の普通株を転売することができ、公共株式証の基礎となる普通株 を8,750,000株発行することができる
適用されるロック期間が終了する前に、私たちのいくつかの販売証券保有者 は譲渡においていくつかの制限を受けている。保険者、あるLegacy Cero株主、およびある他の人は、ロック制限を含み、ロック期間が(X)取引終了180日であり、(Y)普通株式成約量加重平均価格が1株当たり12.50ドル(株式分割、株式配当、再編、資本再構成などの調整後)の日、取引終了日から任意の30取引日以内の任意の20取引日に等しいか、またはそれを含む投資家権利協定の一方である。何か調整があれば、Aシリーズ優先株転換価格の125%にリセットする必要がある。ある第三者サプライヤーとサービスプロバイダは、費用 修正プロトコルと違約金修正プロトコルの一方であり、各修正プロトコルはロック制限を含み、期限は(X)180日成約周年と(Y)成約後である。50%の普通株 ,(I)最終報告の普通株販売価格が(I)1株当たり12.50ドルまたは(Ii)Aシリーズ優先株転換価格の125%を超える日については、終値後 の任意の30取引日以内に任意の調整を行う。他の50%の普通株 株の場合、(Ii)普通株の最終報告販売価格は、(I)1株当たり15.00ドルまたは (Ii)Aシリーズ優先株転換価格が任意の調整後の任意の30 連続20取引日以内の150%の日を超える。
12
また、優先株と普通権証の条項によると、売却証券保有者は、優先株を転換したり、一般権証を行使したりする範囲 (ただし、限定する)を転換してはならず、売却証券保有者またはその任意の関連会社が実益を4.99%を超える普通株 を持っているか、または証券保有者が選択した場合、実益は9.99%を超える普通株を持っている。いずれの場合も、A系列優先株またはB系列優先株は、総数19.99%を超える普通株数に変換してはならない最初の証券購入協定調印直前の は普通株を発行しているが,吾らが適用された証券取引所規則により吾らの株主が当該等の株式を発行する の承認を得た場合には,上記の制限は適用されない.
上記のような制限があるにもかかわらず、業務合併後、当社の13,064,162株の普通株は、当時の当社普通株発行株式の約87.6%を占め、自由に譲渡することができる。
私たちの大量の普通株を公開市場で売却し、証券保有者が保有する株を転売することを含めて、いつでも発生する可能性がある(いかなる適用禁止期間が満了した後でも、適用可能な任意の帰属条件が満たされ、本明細書に記載された実益所有権および証券取引所によって制限されると仮定する)。これらの売却、あるいは市場で私たちの普通株の大量の株を持っていると思っている人が株を売却しようとすると、私たちの普通株の市場価格の変動性が増加したり、私たちの普通株の公開取引価格が大幅に低下したりする可能性があります。販売証券保有者が本募集説明書 要約に従って転売した普通株株式は、2024年5月24日に発行された普通株の約302%を占める(ここで登録された発行承認株式証を行使する際に発行可能な普通株を発行することができる)。
本入札明細書に含まれる登録声明が発効した後、この宣言がもはや有効でない前に、これらの普通株式の転売を許可する。公開市場で私たちの普通株を大量に転売、予想、または転売する可能性がある株は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、あなたが持っている普通株を適切な時間と価格で売却することをより困難にします。また,我々のbr}普通株は大量の株が目論見書に基づいて登録されているため,募集説明書での売却証券保持者 は長い間カバーする証券を提供し続け,その確実な継続時間は予測できないと予想される.したがって,登録声明に基づいて発行される不利な市場や価格圧力が長く続く可能性がある.このような株を公開市場で大量に販売しており、転売証券保有者が保有する普通株br株を含めて、我々普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
いくつかの既存の証券所有者は、このような証券の現在の取引価格よりも低い価格で私たちの証券を購入し、現在の取引価格に基づいて正の収益率を得ることができる。アメリカの未来の投資家は似たような収益率を経験しないかもしれない。
私たちのいくつかの証券保有者は、私たちの普通株と公共株式証の現在の取引価格よりも低いbr価格で私たちの証券を買収し、現在の取引価格に基づく0.90ドルから0.91ドルの正の収益率を得ることができる。 タイトルのように“発行済み証券に関する情報。“特に、いくつかのLegacy Cero株主や保証人が私たちの普通株を購入する実際の購入価格は、1株10.00ドルの初公募価格を大幅に下回っている。交換 比率(定義は企業合併プロトコル参照)が発効した後である.したがって,取引価格 が投資家が初回公募株で支払った価格よりも低くても,これらの証券保有者 は我々の普通株を保有する株を動力的に売却する可能性があり,これにより我々普通株の市場価格が下落する可能性がある.たとえ私たちの普通株の1株当たり市場価格が1株当たり9.20ドルを下回っても、これらの株主は本募集説明書に含まれている普通株を売却することで正の収益率を実現することができる。2024年5月24日、ナスダックで発表された普通株と引受権証の終値はそれぞれ1株0.91ドルと株式承認証1部当たり0.05ドルだった。一部の売却証券の保有者は、現在の取引価格に基づく正のリターン率を得る可能性がある。公共証券保有者 は,彼らが支払った購入価格と販売時の取引価格の違いにより類似した証券収益率を体験することはなく,彼らの投資収益率が負であることを体験する可能性がある.
13
株式証明書の発行権価格が私たちの普通株の市場価格を超えた場合、私たちは株式証の所有者が株式承認証を行使する可能性はあまりありません。私たちの株式承認証が満期まで現金で存在し続けることは保証されませんので、これらの株式承認証の満期は一文の価値もなくなる可能性があります。したがって、本募集説明書で要約販売されている普通株の引受権証を行使することで得られる任意の現金収益は、私たちの普通株の取引価格に依存する可能性があります。株式承認証所有者がいかなる或いはすべての当該等株式承認証を行使することを選択することを保証することはできない。本募集説明書の期日までに、(I)すべての私募株式証明書と公開株式証明書の行使価格は1部の株式承認証あたり11.50ドルであり、(Ii)すべての展示期間株式証の使用価格 は株式承認証1部当たり10.00ドルであり、及び(Iii)すべての普通権証の使用価格は9.20ドル/権証であり、すべて“無銭株式承認証”であり、即ち行権価格が普通株より高い市価である。このような“お金のない”権利証の所有者がこのような権利証を行使する可能性はあまりない。この等株式承認証がそれぞれのbr満期日までに償還されることは保証されないため,吾らは当該等株式証明書を行使することでいかなる現金収益も得られない可能性がある.
タイトルは “を参照してください発行済み証券に関する情報もっと情報を知っています。
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
設立以来、私たちは毎年重大な損失を出しています。私たちは今後数年も赤字が続くと予想しています。永遠に実現したり、利益を維持したりすることができないかもしれません
我々は臨床前段階の生物製薬会社であり,運営歴史は限られており,2016年の設立以来,重大な純損失が発生している。2023年12月31日と2022年12月31日までの2年間で、それぞれ約750万ドルと1180万ドルの純損失が生じた。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は4,220万ドルです。これまで、私たちは主に個人融資取引で株式証券の収益を売ることで、私たちの業務に資金を提供してきました。
私たちはまだ商業販売許可を得ていない製品 であり、私たちはほとんどの財力と努力を投入して、私たちの唯一のプログラミングCER-T細胞候補製品CER-1236を開発し、私たちの製造インフラ、CDMO関係と CER-T細胞プログラミング技術を確立する予定である。生物製薬製品の開発、特に臨床前製品への投資は非常に高い投機性 を持っており、それは大量の前期資本支出と重大なリスクを必要とするため、即ちいかなる潜在的な候補製品は必要な臨床試験を成功或いは完成することができず、十分な効果或いは受け入れ可能な安全性を証明できず、監督管理部門の許可 を得ることができず、そして商業上実行可能になる。
私たちは規制とマーケティングの承認を得て商業化するのに数年かかるかもしれません 私たちの任意の候補製品(現在はCER-1236のみ)は、規制とマーケティングの承認を得ることができず、候補製品を商業化することができないかもしれません。予見可能な未来には,引き続き が巨額の費用を招き,運営損失を増加させることが予想される。これらの純損失は我々株主の権益や純資産に悪影響を与え、四半期や年々大きく変動する可能性がある。私たちは私たちの費用が大幅に増加すると予想しています
● | 私たちが行っているCER−T細胞療法や候補製品の開発活動を続けています |
● | 我々のCER-T細胞療法と他の候補製品のための臨床前研究と臨床試験を行った |
● | より多くの候補製品を発見し開発し、私たちの製品ラインをさらに拡大します |
● | 臨床試験に成功した候補製品のために規制とマーケティング承認を求める |
● | 販売、マーケティング、流通インフラを構築し、規制部門の承認を得る可能性のある任意の候補製品を商業化する |
● | 私たちの候補製品のために製造プロセスを開発し改善します |
● | より多くの生体材料または候補製品の製造業者またはサプライヤーを変更または増加させる; |
14
● | CDMO、CRO、および他の第三者協力者との関係の確立または補完; |
● | 私たちの知的財産権の組み合わせを開発し、維持し、拡大し、保護する |
● | 他の候補製品や技術を買収したり許可したり |
● | 臨床、品質管理、製造者を採用する |
● | 我々の製品開発および計画を支援する将来の商業化努力を支援する人員を含む、臨床、運営、財務および管理情報システムおよび人員を増加させる |
● | 上場企業の運営に関する追加法律、会計、その他の費用が発生する。 |
利益を実現し、維持するためには、製品の開発と最終的な商業化に成功し、相当な収入を生み出しなければならない。これは私たちの候補製品のために臨床前研究と臨床試験を完成させ、監督機関のために満足できるbrパッケージを準備し、監督管理の許可を得て、私たちが監督管理の許可を得る可能性のある任意の製品、および他の候補製品を発見し、開発することを含む、一連の挑戦的な活動の中で成功を得ることを要求する。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。
複雑な自己細胞療法の開発,製造,交付および商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため,費用の時間や金額,あるいはいつあるいは利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。もし規制当局が現在予想外の研究を要求している場合、あるいは私たちの臨床試験または任意の候補製品の開発の開始と完成にいかなる遅延が生じた場合、私たちの費用は増加する可能性があり、利益はさらに 遅延する可能性がある。
私たちが利益を達成しても、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず利益を維持することは、私たちの証券のbr価値を低くし、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、あるいは私たちのbr業務を継続する能力を弱める可能性がある。私たちの証券価値の低下はまたあなたの投資損失の全部または一部を招くかもしれません。
私たちの独立公認会計士は私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っています。
我々の独立公認会計士事務所は,2023年12月31日までの年次財務諸表報告書に説明を含み,我々が経営を継続している企業として経営を継続する能力に深刻な疑いを示している。私たちの現在の現金レベルは、継続的な経営企業として を続ける能力があるのではないかと疑われています。また、私たちの将来の財務諸表には、私たちの持続経営企業としての持続的な経営能力に関する類似資格が含まれている可能性があります。我々の財務諸表を作成する際には、このような不確実性の結果による調整は含まれていないと仮定して、経営を継続すると仮定する。もし私たちが現在の運営コストを満たすことができない場合、私たちは追加のbr融資を求めたり、私たちの運営計画を修正したり停止したりする必要があります。もし私たちが私たちの将来の業務活動を支援するための追加融資を求めている場合、私たちの持続的な経営能力にはまだ大きな疑問があり、投資家または他の融資源は商業的に合理的な条項で、または追加の資金を提供することを望んでいないかもしれない。
15
私たちの限られた運営の歴史は、私たちの業務を評価し、私たちの未来の生存能力と将来性を評価することを困難にする。
私たちは臨床前段階の会社で、運営の歴史は限られている。私たちは2016年に運営を開始し、これまで、私たちの運営は組織と計画、資金調達、発見と研究活動、特許申請の提出、潜在的な候補製品の決定、臨床前研究、および第三者と最初のCER-1236の製造とコンポーネント材料の手配に限られていた。私たちはまだ私たちがどんな臨床試験を成功させ、監督管理の許可を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表が私たちを手配して、あるいは成功した製品の商業化に必要な販売、マーケティング、流通活動を行う能力があることを証明していません。したがって、私たちの未来の成功や生存能力に対するあなたのどんな予測も、私たちがより長い運営歴史を持っている時のように正確ではないかもしれません。
また,若い企業としては,brでは予見できない費用,困難,合併症,遅延などの既知と未知の要因に遭遇する可能性がある。私たちはある時点で研究開発に集中している会社からビジネス活動を支援できる会社に移行する必要があります。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。
様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとと毎年大幅に変動し続け、その多くの要素は私たちがコントロールできないbrであると予想しています。したがって、将来の運営実績の指標として、どの四半期や年間業績にも依存してはいけません。
私たちの業務は私たちのリード製品候補製品の成功に強く依存しています。もし私たちが臨床開発を進め、承認を得て、私たちの主要な候補製品 を商業化することに成功し、適応を承認した患者を治療することができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受ける。
私たちの業務と未来の成功は私たちの臨床開発を推進し、監督部門の許可を得て、それから私たちの主要な候補製品CER-1236を商業化する能力にかかっている。我々のCER-1236候補製品は、臨床試験において細胞毒性および貪食能力を評価する最初の自己T細胞候補製品のうちの1つになるので、この候補製品の失敗または他の自己T細胞療法の失敗は、安全性、有効性または耐久性の理由から、私たちの候補製品の開発能力を阻害する可能性があり、医師および監督機関の自己T細胞療法パイプライン全体に対する可能性の意見に著しく影響する可能性がある。
私たちのすべての候補製品は、私たちの主要な候補製品を含めて、追加の臨床前、臨床と非臨床開発、複数の司法管轄区の監督審査と承認、大量投資、十分な商業製造能力と重大なマーケティング努力を得て、製品販売から任意の収入を得ることができます。また、私たちの他の候補製品は私たちの主要候補製品と類似した技術に基づいているので、主要候補製品が追加の安全問題、効能問題、製造問題、br}開発遅延、規制問題、あるいは他の問題に遭遇した場合、私たちの開発計画と業務は深刻な損害を受けるだろう。
私たちは何の収入も生まれていないし、永遠に利益を上げないかもしれない。
私たちの収益性は私たちの収益力にかかっている。今まで、私たちはまだ何の収入も生まれていない。私たちが臨床開発に成功し、規制部門の候補製品の承認を得て、それを商業化することに成功しない限り、私たちは相当な収入を生むことはないと予想される。私たちは私たちがいつあるいはどんな収入を生むのか分からない。CER-1236を含むすべての候補製品は、臨床前 開発段階にあり、追加の臨床前研究、臨床開発監督審査と承認、大量投資、十分な商業製造能力と重大なマーケティング努力を得る必要があり、その後、私たちは製品販売から任意の収入 を得ることができる。私たちが収入を作る能力は多くの要素に依存していますがこれらに限らず私たちの能力は
● | CER-T細胞候補製品の臨床前研究と臨床試験に成功した |
● | 私たちが計画した将来の臨床試験を開始するために、INDとその修正案をタイムリーに提出し、受け入れます |
● | CER-T細胞候補製品のために被験者を募集し、臨床試験を完成させることに成功した |
● | 臨床、科学、管理職を含むより多くのスタッフを雇用する |
● | BLASを適時に提出し、FDAと他の監督機関の私たちの候補製品に対する監督管理許可を得た |
16
● | 私たちの候補製品がアメリカと適用される海外マーケティングの承認を得るために必要な臨床試験と安全性研究を開始し、成功した |
● | 第三者メーカーとCDMOを通じて商業製造能力を確立し、私たちの候補製品に臨床供給と商業製造を提供する |
● | 私たちの候補製品の特許と商業秘密保護または規制の排他性を獲得して維持します |
● | もし私たちの候補製品が承認されれば、単独でも他社と協力しても、商業販売を開始することができる |
● | 承認後、候補製品の持続的に許容可能なセキュリティプロファイルを維持する |
● | 患者、医療界、第三者支払者が承認されれば、候補製品の受け入れを獲得し、維持する |
● | 私たちの製品を他の治療法と効果的に競争すると位置づけています |
● | 第三者支払者が私たちの製品候補者に提供するための有利な保険と十分な精算を獲得し、維持すること |
● | 私たちの候補製品と関連された知的財産権とクレームを実行して擁護する。 |
上に挙げた多くの要素は私たちのbrの制御範囲を超えて、私たちが重大な遅延に遭遇したり、規制部門の許可を得たり、私たちの製品を商業化することを阻止したりする可能性があります。候補製品。私たちの候補製品を商業化することができても、製品 販売が発生した後すぐに利益を達成することはできないかもしれません(あれば)。もし私たちが私たちの候補製品や未来の候補製品を販売することで十分な収入を得ることができなければ、持続的な資金がなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。
我々が設計したCER−T細胞は癌治療の新しい方法 を代表しており,これは我々に大きな挑戦をもたらしている。
われわれは,キメラ貪食受容体(CER)を発現するために,健常ドナーT細胞を改造した自己T細胞候補製品 を開発し,ある癌患者への応用を計画している。これらの新しい候補製品を発売することは私たちに大きな挑戦をもたらしました
● | 私たちの候補製品を生産して、私たちの法規規範に符合して、適時に私たちの臨床試験を支持して、もし承認されれば、商業化を実現します |
● | 私たちの候補製品を生産するために使用する原材料のために臨床用品と商業用品を調達します |
● | ドナーT細胞の品質の違いを理解し、解決し、これは最終的に著者らが信頼性と一致した方法でbr製品を生産し、ある患者を治療する能力に影響を与える可能性がある |
● | 医療関係者に対して訓練を行い、彼らにCRSに関連する潜在的副作用、神経毒性、長期赤血球減少、凝血機能異常、血栓形成、低血圧、再生不良性貧血と好中球減少症などの候補製品の潜在的副作用を理解させた |
● | 薬物の使用は、入手が困難または高価である可能性があり、または副作用を十分に制御できない可能性があり、または他の安全リスクを有する可能性があり、または治療効果に悪影響を及ぼす可能性がある、我々の候補製品の副作用を先制または管理する |
17
● | 我々の候補製品を使用する前に、シクロホスファミド、フルダラビンまたはベンダムスチンを使用して患者をコンディショニングし、これらは、得られにくい、高価であるか、または感染リスクおよび他の副作用を増加させることが困難である可能性がある |
● | FDAと他の監督管理機関はCER T細胞癌療法の開発経験が限られているため、監督管理の許可を得た |
● | 新しい治療法の市場の受け入れを得るために、任意の規制の承認を得た後、販売とマーケティング能力を確立する; |
● | 医師、患者、病院、癌治療センターと医学界のその他の方面の受け入れと承認を得た。 |
私たちの臨床前計画は遅延したり、決して臨床試験に入らない可能性があり、これは私たちの監督管理の承認を得たり、これらの計画を適時に商業化する能力に悪影響を与え、これは私たちの業務に悪影響を与える。
CER-1236を含む候補製品は、臨床前開発段階にある。臨床前プロジェクト失敗のリスクは高い。私たちはbr候補製品の臨床試験を開始する前に、広範な臨床前テストと研究を完成し、監督部門の許可を得て、CER-1236を用いたヒト臨床試験を開始し、FDAとのIND前会議に参加した。私たちの臨床試験はアメリカとヨーロッパの人々の中で行われると予想される。著者らは著者らの前臨床試験と研究が適時に完成或いは結果を完成するかどうかを確定することができず、FDA、EMA或いは他の監督機関が著者らが提出した臨床 計画を受け入れるかどうか、或いは著者らの臨床前試験と研究結果が最終的に著者らの計画の更なる発展を支持するかどうかを予測することができない。したがって,INDまたは同様の臨床計画申請を予想される時間内に提出できるかどうかは決定できない。
臨床前研究或いは臨床試験の成功は未来の臨床試験の結果を代表しないかもしれない。
臨床前研究の結果は必ずしも未来の臨床試験結果の予測ではなく、臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を代表するとは限らない。私たちの候補製品は最終的に臨床環境の中で期待される安全性と有効性を示すことができない可能性があり、著者らの候補製品は臨床前研究で積極的な結果を得たか、或いは初歩的な臨床試験に成功した。十分な有効性と安全性が決定されなかったことは、候補製品の臨床開発を放棄する可能性がある。
遺伝子工学製品を製造することは複雑で、私たちまたは私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちまたは私たちの任意の第三者製造業者がそのような困難に遭遇した場合、私たちが臨床試験に候補製品を提供するか、または患者に製品を提供する能力は、承認されれば延期または阻止される可能性がある。
遺伝子工学製品の製造は複雑であり,革新的な技術を用いて生細胞を処理する必要があるかもしれない。これらの製品を製造するには、この目的のために設計と検証するための施設が必要であり、複雑な品質保証と品質制御プログラムが必要です。充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送、および品質管理とテストを含む任意の場所の微小な偏差は、故障、製品のリコールまたは破損を招く可能性があります。生産プロセスが変化した場合、このような変化の前および後の製品の比較可能な特性、強度、品質、純度または効力を示すために、臨床前および臨床データを提供する必要があるかもしれない。製造施設において微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、これらの施設は、汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要がある可能性があり、臨床試験を延期し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。バイオ由来成分の使用はまた、感染またはアレルギー反応、または可能な汚染のために製品施設を閉鎖することを含む危害疑惑を引き起こす可能性がある。
18
そのほか、臨床試験或いは商業規模の大規模生産はリスクが存在し、その中にコスト超過、技術拡大の潜在問題、技術の再現性、安定性問題、良好な生産実践に符合し、ロット一致性と原材料の適時供給を含む。私たちの任意の候補製品が市場承認を得ても、私たちまたは私たちのメーカー がFDA、EMA、または他の同様の外国規制機関が許容できる規格に従って承認された製品を生産して、その製品の潜在的な商業発表要件を満たすために十分な数の製品を生産することができるか、または将来の潜在的な需要を満たすことができる保証はありません。もし私たちまたは私たちのメーカーが臨床試験や商業化のために十分な数を生産できなければ、私たちの開発と商業化の努力が損なわれ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。
T細胞遺伝子工学を用いてCER−T細胞を創造することは比較的新しい技術であり,我々が期待している候補製品でこの技術を使用できなければ,我々の収入機会は実質的にbrに制限されるであろう。
我々の技術はT細胞遺伝子治療の比較的新しい方法に関する。この技術は,我々が行う可能性のある臨床研究においても有効であることが証明されていない可能性があり,あるいは我々の候補製品の開発に負の影響を与える可能性のある安全問題に関与している可能性がある。例えば、レンチウイルス遺伝子形質導入はDNAに予期せぬ変化をもたらす可能性があり、例えば非標的遺伝子挿入、大断片欠損或いはDNA転座、その中のいずれも腫瘍の発生を招く可能性がある。
私たちは他の候補製品 の識別や発見に成功できないかもしれない。
私たちの業務の成功は主にCER-T細胞技術に基づく製品を識別、開発、商業化する能力にかかっている。様々な理由から,我々の研究計画ではCER−1236以外の他の潜在候補製品を決定して臨床開発を行うことができない可能性がある。私たちは潜在的な候補製品の決定に成功しないかもしれないし、私たちの潜在的な候補製品は有害な副作用を有することが証明されているかもしれないし、製品を販売できないか、または発売許可を得ることができない他の特徴を持っている可能性がある。新製品候補を決定する研究計画には大量の技術,財務,人的資源が必要である。私たちは最終的に成功しないことが証明された潜在的な 計画または候補製品に集中するかもしれない。上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちは、1つまたは複数の計画のための研究、開発、または商業化作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは、私たちの業務に大きな悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。
たとえ私たちが製品候補の規制承認を得ても、この製品は医師、患者、病院、癌治療センターと医学界の他の人の市場受け入れを得ることができない可能性がある。
潜在的な癌治療法として工学T細胞を用いることはまだ初期段階であり,医師,患者,病院,癌治療センター,医学界の他の人に広く受け入れられない可能性がある。免疫療法の専門知識を持つ医師が市場に私たちの製品を受け入れることが特に重要であることを望みます。様々な理由で、私たちの候補製品を使ったメリットを理解させることができないかもしれません。例えば、私たちが開発するいくつかの候補製品は、死を含む受け入れられない副作用と予期しない副作用をもたらすかもしれない。他の要素は、私たちの候補製品が市場に受け入れられているかどうかに影響を与えます
● | 私たちの候補製品が承認された臨床適応 |
● | 医師、病院、癌治療センター、患者は私たちの製品候補は安全で有効な治療法であると考えている |
● | 代替療法に対する私たちの候補品の潜在的で知覚可能な利点 |
● | 副作用の流行率や重症度は |
● | FDAまたは他の規制機関の製品ラベルまたは製品挿入要件; |
● | FDAまたは他の規制機関によって承認されたラベルに含まれる制限または警告; |
● | 私たちの候補製品と競争製品の発売タイミングは |
19
● | 代替治療に関連する治療費 |
● | 第三者支払者と政府当局が提供する保険と適切な補償 |
● | 第三者支払者や政府当局が保険や適切な補償を受けていない場合、患者は自己負担を希望する |
● | 代替療法や競争療法と比較して、相手の便や管理が容易であること |
● | 私たちの販売とマーケティング努力の有効性。 |
もし私たちの候補製品が承認されたが、医師、患者、病院、癌治療センターあるいは医学界の他の人の市場認可を得られなければ、私たちは相当な収入を得ることができないだろう。たとえ私たちの製品が市場に認められても、私たちの製品よりも人気があり、費用効果があり、あるいは私たちの製品を時代遅れにする新製品や技術が発売されたら、時間の経過とともに市場受容度を維持することができないかもしれません。
われわれの前臨床研究のデータは限られており,患者データの獲得に伴って変化する可能性があり,あるいは任意の未来や高度な臨床試験で検証できない可能性がある。
著者らが完成する可能性のある臨床前研究と任意の臨床 試験のデータは患者登録の継続とより多くの患者データの出現に伴い実質的に変化するリスクが発生する可能性がある。例えば、臨床前と第一段階の結果は初歩的であり、最終的な成功の予測とみなされてはならない。これらの結果は,我々の候補製品のいかなる臨床試験においても継続または重複しない可能性がある。例えば,われわれの臨床前研究で提供されるデータは限られており,どの臨床試験でもこのような結果を検証できない可能性がある。また、製造は臨床結果に影響する可能性があり、私たちはまだCDMOの生産運転を完了していません。私たち は私たちのいかなる計画のためにもCDMOへの最適化された製造プロセスを開発することができない可能性もあります。最終的に、一致して繰り返し可能な製品特性を有する候補製品を生産することができなければ、任意の候補製品を開発し、商業化する能力は大きな影響を受ける。
予備データは、まだ審査 および検証手順を受ける必要があり、これは、最終データが私たちが以前に発表した予備データと実質的に異なることをもたらす可能性がある。 したがって、最終データが利用可能になる前に、初期、中期、および予備データを慎重に見るべきである。初期データまたは中間データと最終データとの間の不利な差 は、私たちのビジネスの将来性を大きく損なう可能性があります。
私たちは期待したスケジュールで臨床試験を開始するためにINDやIND修正案を提出できないかもしれませんが、FDAは継続を許可していないかもしれません。
CER−1236のINDを含むINDを予想されるタイムライン上に提出することができないかもしれない。例えば、INDを有効にする研究では、製造遅延や他の遅延に遭遇する可能性があります。 また、INDの提出がFDAが臨床試験の開始を許可するかどうか、あるいは開始すると、臨床試験を一時停止または終了するという問題はありません。また,これらの規制機関がINDに規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても,これらの規制機関が将来彼らのbr要求を変えないことは保証されない。これらの考慮は,既存のINDの修正案として,我々が提出可能な新たな臨床試験にも適用される。
臨床試験は設計と実施が困難であり,不確定な結果に触れ,成功しない可能性がある。
人体臨床試験は設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持するかどうかを確定することができるが、臨床試験設計中の欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。規制部門の承認を得ることに成功した臨床試験を設計·実行できない可能性がある。臨床試験を行っている生物製品の不合格率は高く,我々の候補製品にとっては,新技術に基づいて患者によって設計されているため,失敗率が高い可能性がある。製薬と生物技術業界の多くの会社は後期臨床試験で重大な挫折を経験し、臨床前試験と早期臨床試験においても奮い立つ結果を得た。臨床前と臨床活動から得られたデータは異なる解釈を受ける可能性があり、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。また、多くの要因により、私たちの候補製品開発中の規制政策の変化を含む規制遅延や拒否の状況に遭遇する可能性があります。どのような遅延も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに否定的な影響を及ぼす可能性がある。
20
私たちの候補製品については、臨床試験における患者の登録人数に依存します。患者を募集して臨床試験に参加することが困難であれば,われわれの臨床開発活動は延期されたり,他の悪影響を受けたりする可能性がある。
患者が著者らの候補製品の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功のキーポイントである。様々な理由から,臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇する可能性がある。彼らの計画によると、臨床試験を適時に完成することは、研究が終わるまで、十分な数の患者を募集する能力があるかどうかにかかっている。患者を募集するかどうかは多くの要素に依存します
● | プログラムに規定されている患者資格基準 |
● | 研究中の病気や状態の患者数 |
● | 試用中の候補製品の既知のリスクおよび収益; |
● | 他の利用可能な治療法に対する研究中の候補製品の潜在的優位性に対する臨床医および患者の見方は、我々が研究している適応のために承認される可能性のある任意の新薬またはラベルの外でこれらの適応のために使用される可能性のある薬剤を含む |
● | 試験の主要と副次的な終点に必要な患者群の大きさと性質を分析した |
● | 患者と研究場所の距離 |
● | 臨床試験の設計 |
● | 私たちは適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を募集することができます |
● | 類似療法や他の新しい療法の競争的臨床試験は,T細胞免疫療法には関与していない |
● | 患者の同意を得て維持する能力は |
● | 臨床試験に参加した患者が治療を完了する前に臨床試験を脱退するリスク;および |
● | その他の公衆衛生要素は、コロナウイルスの大流行或いは他の感染の爆発を含む。 |
特に,われわれのいくつかの臨床試験では,非常に小さな集団で発見された特徴を有する患者の募集を求める。例えば、CER−1236の臨床試験については、AML、MCL、CLLおよび他のB細胞および髄系腫瘍を含む血液系悪性腫瘍患者の募集が求められる。他のbr社はその設計したT細胞療法を用いて悪性血液病を治療して臨床試験を行っており,患者のbrを彼らの研究に組み込むことを求めており,そうでなければこれらの患者はわれわれの臨床試験に参加する資格がある可能性があり,これはわれわれの臨床試験募集の緩徐と遅延を招く可能性がある。また,合格臨床研究者の数が限られているため,我々の競合他社が使用している同じ臨床試験地点でいくつかの臨床試験を行うことが予想され,これらの臨床試験地点で臨床試験を行う患者数をさらに減少させる可能性がある。
21
また,我々の候補製品はよりよく使われている癌治療法に逆行しているため,潜在的な研究参加者とその医師は,われわれの臨床試験に参加するのではなく,化学療法や抗体療法などの伝統的な療法を用いる傾向があるかもしれない。
患者登録の遅延はコスト増加を招く可能性があり,あるいは計画された臨床試験の時間や結果に影響を及ぼす可能性があり,これらの臨床試験の完了を阻止する可能性があり,候補製品開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始遅延または完成を招く可能性のある多くの要素は、最終的に私たちの製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性がある候補製品を招く可能性もある。
もし私たちのすべての候補製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの収入は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
我々は最初にAML,MCL,CLLなどの癌に対する治療法の開発に専念し,最終的にわれわれの治療法を他の形態の癌に拡張する予定である。私たちの候補製品治療から利益を得る可能性のある潜在的な患者集団の内部予測は推定に基づいている。もし私たちのいかなる推定が正確でなければ、私たちの任意の候補製品の市場機会は著しく減少する可能性があり、 は私たちの業務に実質的な影響を与えるかもしれない。
私たちは現在マーケティングと販売組織がなく、 は製品マーケティング経験がありません。もし私たちがマーケティングと販売能力を確立できない場合、あるいは第三者 と合意して私たちの候補製品をマーケティングして販売することができなければ、許可を得たら、製品収入を生成できないかもしれません。
私たちは現在販売、マーケティング、流通能力 もなく、製品をマーケティングした経験もありません。私たちは内部マーケティング組織と販売チームを発展させるつもりで、これは大量の資本支出、管理資源と時間を必要とするだろう。私たちは他の製薬とバイオテクノロジー会社と競争して、採用、採用、研修、マーケティングと販売員を維持しなければならないだろう。
もし私たちが内部販売、マーケティング、流通能力を確立しないことができない場合、候補製品が承認された後、製品販売とマーケティングに関する協力手配を求めます。しかし,このような連携 スケジュールを構築したり維持したりできる保証はないし,そうすることができれば,効率的な販売チームを持つ保証もない.私たちが得たどんな収入もこのような第三者の努力にかかっていて、これは成功しないかもしれない。私たちはこのような第三者のマーケティングと販売活動を少ないか、あるいはコントロールできないかもしれませんし、私たちの製品販売収入は私たち自身が候補製品を商業化する場合よりも低いかもしれません。私たちはまた競争に直面しています。私たちは私たちの候補製品の販売とマーケティングに協力するために第三者を探しています。
我々が内部販売や流通能力を発展させたり,第三者パートナーと関係を構築したり,米国や海外の任意の製品 を商業化したりすることは保証されない.
私たちは、新しい治療法やプラットフォーム技術を開発することを含む、私たちの可能性のある疾患の治療のために候補製品を開発または開発している会社からの競争に直面している。もしこれらの会社がプラットフォーム技術や候補製品を開発する速度が私たちよりも速い場合、彼らのプラットフォーム技術または候補製品がより有効または副作用が少ない場合、私たちが候補製品を開発し、それを商業化することに成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。
細胞と遺伝子療法の開発と商業化競争が激しい。我々は,様々な大手製薬会社,多国籍生物製薬会社,他の生物製薬会社や専門バイオテクノロジー会社,大学や他の研究機関が開発している技術および/または療法 と競争している。私たちの競争相手は通常私たちより規模が大きく、資金が十分です。私たちの競争相手はすでに開発し、開発しています。あるいは私たちと競争する候補製品やプロセスを開発しています。競争的なbr治療法には,医学界で承認され受け入れられている治療法と,現在開発または市場に進出している任意の新しい治療法がある。かなりの数の候補製品が現在開発中であり,将来ビジネスに投入される可能性があり,候補製品の開発を試みる可能性のある条件 を治療するために使用される可能性があると考えられる。バイオテクノロジーと生物製薬分野には激しく急速に発展する競争がある。我々は,T−cellのプラットフォームとその関連する知的財産権の組合せ,我々の現在と潜在的な未来候補製品の特性 および我々の科学と技術ノウハウ に基づいて,この分野での競争優位性を共に与えているが,多くのソースからの競争は依然として存在すると信じている。
22
私たちの多くの競争相手は私たちよりもはるかに多くの財務、技術、製造、マーケティング、販売、供給資源または経験を持っている。もし私たちが任意の候補製品の承認を得ることに成功すれば、私たちは私たちの候補製品の安全性と有効性、私たちの候補製品の管理の容易さ、これらの候補製品の規制承認時間と範囲、製造、マーケティング、販売能力の可用性とコスト、価格、精算範囲、特許地位を含む多くの異なる要素に基づく競争に直面するだろう。 競争製品と候補製品は、私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも効率的、より安全、より安価、またはより効率的にマーケティングと販売を含むより良い治療代替案を提供するかもしれない。私たちが製品の開発と商業化の費用を回収する前に、競争製品と候補製品は、私たちが開発したどんな製品も時代遅れになったり、競争力がないかもしれません。このような競争相手はまた、私たちの従業員を募集する可能性があり、これは私たちの専門レベルや業務計画を実行する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
これらの競争相手はまた合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床研究のために臨床研究サイトと患者登録を構築し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する面で著者らと競争を展開している。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大企業や成熟会社との協力で手配する。
もし私たちの競争相手が私たちが商業化する可能性のある任意の製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い、あるいはより良い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少したり、brが消えたりするかもしれない。私たちの競争相手は私たちよりも早くFDA、EMA、または他の規制機関のその製品の承認を得ることができるかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に参入できる前に、製品または特定の指示のための強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれません。
私たちは細胞療法の開発と製造の専門知識を持つ個人を含む私たちの重要な人員に高度に依存しており、私たちが高い素質のbr人員を引き付けることができなければ、私たちの業務戦略を成功的に実施することができないかもしれない。
私たちが競争の激しい生物技術と製薬業界の中で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学と医療人材を誘致し、維持できるかどうかにかかっている。私たちは私たちの最高経営責任者(CEO)ブライアン·G·アトウッド、私たちの最高技術者Daniel·コーリー、私たちの科学顧問委員会(“科学顧問委員会”)議長のローレンス·コーリーを含む、私たちの管理、科学、医療者の専門知識に高く依存しています。私たちの幹部、他の重要な従業員、他の科学と医療コンサルタントのサービスを失って、私たちは適切な代替者を見つけることができなくて、製品開発の遅延を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちのほとんどの業務はサンフランシスコ南部地域の施設で行われています。旧金山湾区は多くの他の生物製薬会社及び多くの学術と研究機関の本部である。私たちの市場は技術者に対する競争が非常に激しく、これは私たちが受け入れられる条項や高い素質のある人員を採用して保持することができない能力を制限するかもしれない。自然減員はより高い求人や留任コストを招き、管理時間を留任問題の解決に分流し、業務を混乱させる可能性がある。
価値ある従業員を当社に留まるよう、給与や現金インセンティブに加えて、定着目的で株式ベースの報酬を提供しています。貴重な従業員を維持するための努力にもかかわらず、経営陣、科学チーム、開発チームのメンバーは短期間で当社との雇用を終了することがあります。当社は主要従業員と雇用契約を結んでいますが、これらの雇用契約は任意雇用を規定しています。つまり、従業員は予告の有無にかかわらず、いつでも退職することができます。当社は、これらの個人または他の従業員の生命に対する「キーパーソン」保険契約を維持していません。また、当社の成功は、高度に熟練したジュニア、ミッドレベル、シニアマネージャー、ジュニア、ミッドレベル、シニアの科学 · 医療従事者を引き付け、維持、モチベーション付け続ける能力にもかかっています。
23
組織の規模を拡大し続ける必要がありますが、この成長を管理することが困難になる可能性があります。
当社の開発、製造、商業化 の計画と戦略が発展するにつれて、管理、運用、営業、 R & D 、マーケティング、財務などの人材を追加する予定です。現在および将来の成長は、以下を含む経営陣に大きな追加された責任を課しています。
● | より多くの従業員を識別し、採用し、統合し、維持し、激励する |
● | 当社の候補製品の臨床的およびFDA審査の流れを含め、請負業者および他の第三者に対する契約義務を遵守しながら、私たちの内部開発作業を効率的に管理します |
● | 私たちの業務、財務、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。 |
私たちの将来の財務業績と候補製品を商業化する能力は、私たちが成長する能力を効果的に管理することにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動の管理に多くの時間 を使用するために、不比例な注意を日常活動から移さなければならないかもしれない。
私たちは現在、予測可能な未来に特定の独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存し続けるだろう。独立した組織,コンサルタント,コンサルタントのサービスが必要なときにタイムリーに提供される保証はなく,合格した代替者を見つけることも保証されない。もし私たちが従業員をコンサルタントに誤って分類した場合、私たちは処罰や他の責任を受ける可能性があります。 また、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、あるいはbrコンサルタントが提供するサービスの品質や正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了する可能性があり、br監督部門の候補製品の承認や他の方法で私たちの業務を推進することができないかもしれません。私たちが既存のコンサルタントを経済的に合理的な条件で管理したり、他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができる保証はありません。
もし私たちが従業員を採用して維持し、私たちのコンサルタントや請負業者チームを拡大することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちの候補製品のさらなる開発、製造、商業化に必要な任務を成功させることができない可能性がありますので、私たちの研究、br開発、製造、商業化目標を実現できないかもしれません。逆に,我々が業務が進む前に拡張すれば,不要な コストを負担する可能性がある.
私たちは将来的に戦略的連合を形成したり、許可を求めたりするかもしれませんが、私たちはそのような連合または許可手配の利点を達成できないかもしれません。
我々は、戦略同盟を結成または求め、合弁企業や協力関係を作成したり、第三者とライセンス契約を締結したりする可能性があり、これらの協力関係は、候補製品および将来開発可能な任意の候補製品の開発および商業化努力を補完または強化すると考えられる。これらの関係は、非日常的な費用や他の費用の発生を要求し、短期的および長期的な支出を増加させ、既存の株主権益を希釈したり、私たちの管理や業務を乱す証券を発行することを要求する可能性がある。また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。また、我々の候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替手配を確立する努力は成功しない可能性がある は、協力努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるので、第三者は、私たちの候補製品が安全性および有効性を示すために必要な潜在力を示していないと考えるかもしれない。私たちの候補製品brに関連する戦略的パートナーシップ協定の任意の遅延は、いくつかの特定の地域での候補製品の開発および商業化を遅延させる可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なうことになる。
24
もし私たちが製品や新技術や買収業務を許可すれば、これらの取引を私たちの既存の業務や会社文化と統合することに成功できなければ、私たちはこのような取引のメリットを実現できないかもしれません。例えば、私たちのいくつかの合意は、brの重大な研究開発を必要とする可能性があり、これは、候補製品の開発および商業化を招くことはないかもしれない。戦略的取引や許可証の後に、このような取引の合理的な結果、収入、または特定の純収入が達成されるかどうかを確認することはできません。
私たちは私たちの候補製品を開発し、私たちの運営計画を実施するために多くの追加資金が必要になるだろうが、私たちはこれらの資金を得ることができないかもしれないし、受け入れられる条項でこれらの資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが追加資金を得ることができなければ、私たちは候補製品の開発と商業化を達成できないかもしれない。
私たちは私たちの候補製品を開発して製造するために多くの資金がかかると予想され、私たちはこれをするために多くの追加資金が必要だ。特に、候補製品の商業化生産を支援し、複数の地域で複数の製品の登録 試用を開始し、完了するために多くの追加資金が必要となる。また、承認されれば、私たちは私たちの候補製品を発売して商業化するために多くの追加資金が必要になるだろう。
2024年3月20日現在、私たちは470万ドルの現金と現金等価物を持っている。変化する環境は、私たちが現在の予想よりも資本を消費する速度を大幅に速くする可能性があり、 私たちがコントロールできない状況のため、私たちは現在の予想よりも多くの資金を必要とするかもしれない。もし私たちが現在の計画よりも速い速度で拡張することを選択すれば、私たちは今の予想よりも早く追加資金を集める必要があるかもしれない。いずれにしても、私たちの内部製造能力に資金を提供することを含む、私たちの候補製品をさらに開発して商業化するためにbrの追加資金が必要になるだろう。
私たちは受け入れ可能な条項で追加資金を得るかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。私たちは確定的な追加資金源を持っていない。もし私たちが十分な金額や私たちが受け入れられる条項でより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの候補製品や他の研究開発計画の開発または商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。私たちはより早いbr段階で私たちの候補製品のためのパートナーを探すことを要求されるかもしれないし、他の条件よりも悪い条項で私たちの候補製品のパートナーを探したり、不利な条項で放棄したりすることができるかもしれませんが、そうでなければ、私たちは私たち自身が開発または商業化を求める市場で を探します。
上記のいずれの事件も、私たちの業務、見通し、財務状況、運営結果を深刻に損害し、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。
追加資本の調達は私たちの株主に希釈されるかもしれません。brは私たちの運営を制限したり、私たちの候補製品に対する権利を放棄することを要求します。
これまで、販売候補製品から相当なbr収入を得ることができれば、私たちの候補製品を開発し、私たちの運営計画を実施するために多くの追加資金が必要になります。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権br資本は希釈され、これらの証券の条項は、清算または普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。債務融資および優先持分融資(利用可能な場合)が関与する可能性のあるプロトコルは、追加債務の生成、資本支出の実施、または配当 の宣言など、特定の行動をとる私たちの能力を制限または制限する契約を含む。
もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配によってより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの研究計画または候補製品に価値のあるbr権利を放棄することを要求されるかもしれません、または許可を付与する条項は私たちに不利かもしれませんか、またはそのような権利のすべての潜在的価値を下回る可能性があります。もし私たちが必要な時に株式または債務融資、または第三者との他の手配によって追加資金 を調達できない場合、私たちは、私たちの薬物開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了すること、または開発およびマーケティングのために第三者に権利を付与することを要求される可能性があり、私たちは、自分で開発およびマーケティングする候補製品 をより望んでいた。
25
私たちのセキュリティ対策または私たちのCRO、CDMO、協力者、請負業者、コンサルタント、または私たちが依存する他の第三者のセキュリティ措置が損なわれた場合、または私たちの情報技術、ソフトウェア、サービス、ネットワーク、通信またはデータのセキュリティ、セキュリティ、完全性または利用可能性 が損害、制限、または失敗した場合、私たちは実質的な悪影響を受ける可能性があります。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちは、個人データ(健康情報を含む)、知的財産権、ビジネス秘密、および私たちまたは他の当事者によって所有または制御される独自のビジネス情報を含む独自、機密および敏感な情報を収集、処理、受信、記憶、使用、生成、送信、開示、アクセス、保護、保護、処置、送信および共有することができる。私たちはまた、私たちのパートナー、CRO、CDMO、または他の第三者と敏感な情報を共有または受信することができます。このような第三者の情報セキュリティ実践を監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たち (または私たちが依存する第三者)がセキュリティイベントを経験したり、セキュリティイベントを経験したと思われたりすれば、私たちも悪い結果を経験する可能性がある。
我々の内部コンピュータシステムおよび我々のCRO、CDMO、協力者、請負業者、コンサルタント、または他の第三者のコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、ネットワークセキュリティ脅威、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。また,我々の多くの人は少なくとも部分的に在宅勤務し,我々の職場以外のネットワーク接続を利用しているため,我々の情報技術 システムやデータに対してより大きなリスクを構成している.ネットワーク攻撃,インターネットによる悪意のある活動,オンラインとオフラインの詐欺が一般的であり,その頻度,複雑さ,強度が増加しており,検出が困難になってきている.これらの脅威は、伝統的なコンピュータ“ハッカー”、“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威参加者、脅威参加者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家、および民族国家によって支持される参加者を含む様々なソースから来ている。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むが、ネットワーク攻撃に参加し続けることが予想されている。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、報復ネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれません。これは、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、および私たちの候補製品の生産と流通の能力を実質的に混乱させる可能性があります。私たちと私たちが依存している第三者は、社会工学攻撃(ネットワーク釣りによる攻撃を含む)、悪意のコード (例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否(証拠br充填のような)、証拠取得、社会工学攻撃(ネットワーク釣りによる攻撃を含む)、ウイルス、恐喝ソフトウェア、サプライチェーン攻撃、br}者の不適切な行為または誤り、および他の同様の脅威を含む様々な変化する脅威を受けている。我々はまた、ソフトウェアエラー、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、または他の同様の問題の影響を受ける可能性がある。具体的には、恐喝ソフトウェア攻撃はますます一般的かつ深刻になっており、私たちの運営の深刻な中断、遅延または停止 ,私たちの臨床試験中断、データ損失(臨床試験に関連するデータを含む)、データまたはシステムを回復する巨額の費用、名声損失、および資金移転を引き起こす可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の負の影響を軽減する可能性があるが、私たちはこのような支払いを望んでいないか、支払うことができないかもしれない。例えば、適用された法律や法規によってこのような支払いが禁止されている。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、サプライチェーン内の第三者およびインフラが被害を受けていないことを保証することはできず、私たちの情報技術システムや私たちと私たちのサービスをサポートする第三者情報技術システムが破壊される可能性のある利用可能な欠陥や誤りを含まない保証はない。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、私たちのシステムが買収または統合されたエンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、追加のネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性があります。また、このような買収または統合されたエンティティの職務調査中に発見されないセキュリティ問題が発見される可能性があり、したがって、会社を私たちの情報技術環境およびセキュリティ計画に統合することは困難かもしれません。
以前に決定されたまたは同様の脅威 は、セキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、許可されていない、不正、または意外に取得、修正、廃棄、紛失、変更、暗号化、漏洩、または私たちの敏感な情報にアクセスする可能性があります。セキュリティイベントまたは他の中断は、私たち(および私たちが依存する第三者)が私たちの候補製品を製造または配信する能力を破壊する可能性があります。
私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの臨床試験活動を含めて、私たちの業務活動と運営を修正して、安全事故の防止に努力するかもしれません。いくつかのデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、特定のセキュリティ対策を実施して維持すること、または業界標準または合理的なセキュリティ対策を使用して、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護することを要求する可能性があります。
26
安全事故防止のための安全対策を実施しているにもかかわらず,これらの措置が有効である保証はない。我々は,我々の情報技術システムを破壊したり,他の方法でセキュリティイベントを招いたりする試みを経験しているが,我々の知る限り,このような試みは成功していない.しかも、私たちの供給者たちは時々私たちに安全事件を通報するだろう。これまで,我々が報告してきたこのようなイベントのレビュー は,重大な情報損失,CERO特定のセキュリティホールは発見されておらず,有用な情報や我々のシステムや環境への洞察 も提供されていない.しかし,我々はこのようなイベントに関するすべての情報を把握していない可能性があり,将来のイベントは我々の業務に悪影響を与える可能性がある.
我々の情報技術システムでは脆弱性を検出できない可能性があるが,このような脅威や技術はしばしば変化するため,本質的には複雑であり,セキュリティイベントが発生してから検出される可能性がある.私たちは私たちの情報技術システムで利用可能な重要な脆弱性を認識し修復しようと努力しているにもかかわらず、私たちの努力は成功しないかもしれない。さらに、このような識別された脆弱性を解決するための修復策の開発と配備に遅延が生じる可能性があります。安全事象(Br)を予防または減少できなかったか、または不適切なアクセス、使用、または私たちの臨床データまたは患者の個人データを開示することは、州、連邦、および国際法で規定されている重大な責任を招く可能性があり、そして私たちの名声に重大な悪影響を与える可能性があり、私たちの臨床試験を行う能力に影響を与え、私たちの業務を乱す可能性がある。
適用されるデータ保護法,プライバシーポリシー とデータ保護義務は,関連利害関係者にセキュリティイベントを通知することを要求する可能性がある.このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは不良な結果をもたらす可能性がある。もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちはまた不良な結果を経験する可能性がある。 これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査); 追加の報告要件および/または監視、敏感な情報(個人データを含む)の処理の制限、訴訟 (カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、私たちの運営中断 (データ利用可能性を含む)、財務損失および他の同様の損害を含む可能性がある。
私たちの契約には責任制限が含まれていない可能性があり、 があっても、私たちの契約における責任制限が、私たちのデータプライバシーやセキュリティ義務に関する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。
私たちの保険範囲 が、私たちのプライバシーおよび安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または十分に軽減するのに十分であるかどうか、またはそのような保険が商業的に合理的な条項または全く存在しない、またはそのような保険が将来のクレームを支払うのに十分であるかどうかを決定することはできない。
食品·医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の資金不足や世界的な健康問題による中断brは、重要な指導部や他の人員の採用や保留能力を阻害する可能性があり、新製品やサービスをタイムリーに開発したり、商業化したりすることができず、あるいは他の方法でこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止することは、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAの新製品の審査と承認能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員を雇用と維持する能力及びユーザー費用の支払いを受けること、及び法定、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって,この機関の平均審査期間はここ数年で変動する である.また、米国証券取引委員会や我々の運営に依存する可能性のある他の政府機関への政府の資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治過程の影響を受けており、この過程は本質的に不安定で予測不可能である。
FDAおよび他の機関の中断は、必要な政府機関が新薬を審査および/または承認するのに要する時間を遅くする可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、食品·医薬品局、米国証券取引委員会、および他の政府の重要な従業員を休暇させ、重要な活動を停止させなければならない。br}政府が長時間閉店すれば、食品·医薬品局が提出した文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちの上場企業としての運営では、将来の政府閉鎖は、適切に資本化し、私たちの運営を継続するために、公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があります。
27
2020年3月以来、国外と国内の施設に対する検査は基本的に保留され、FDAは常規のモニタリング、生物研究モニタリングと審査前検査を含む大流行前の検査活動の回復に努力してきた。FDAが承認を得るために検査を行う必要があると判断し、旅行制限または他の理由で審査期間内に検査を完了することができず、FDAが遠隔相互作用評価が十分であると判断しなかった場合、FDAは、通常、検査が完了するまで、申請に完全な返信または実行を延期することを意図していると宣言している。
金融機関の苦境を含む業務中断は、将来の収入や財務状況を深刻に損なう可能性があり、コストや支出を増加させる可能性がある。
私たちの業務および私たちのCRO、CDMOおよび他の請負業者およびコンサルタントの業務は、地震、電力不足、電気通信障害、水不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、医学的流行病または流行病、および他の自然災害または人為的災害または業務中断の影響を受ける可能性があります。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。これらのbrサプライヤーの運営が人為的または自然災害や他の業務中断の影響を受けると、候補製品の臨床供給を獲得する能力が中断される可能性がある。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、規制基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちbrは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーが従業員詐欺や他の不正活動を行うリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為には、FDAおよび他の類似外国規制機関の規定に従わない故意、無謀、および/または不注意行為が含まれている可能性があり、FDAおよび他の類似外国規制機関に真実、完全かつ正確な情報を提供することができる。我々が制定したbr基準を遵守し,米国の医療詐欺や乱用法律,および同様の外国詐欺的不正行為法を遵守したり,財務情報やbrデータを正確に報告したり,不正な活動を開示したりする。FDAの任意の候補製品の承認を得て、米国でこれらの製品を商業化し始めると、私たちのこのような法律法規の下での潜在的なリスクは著しく増加するだろう。このような法律法規を遵守することに関連するコストも増加する可能性があります。これらの法律は、現在の主要な調査者や研究患者との活動、提案と将来の販売に影響を与える可能性があります。マーケティングと教育計画。特にヘルスケア製品とサービスの普及、販売とマーケティング、および医療業界のいくつかの業務配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティング および販売促進、構造および手数料(S)、いくつかの顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性がある。もっと知りたいことがあれば、タイトルを参照してください“業務− 医療法律法規。”
生物技術と生物製薬製品の流通は、生物技術と生物製薬製品の無許可販売を防止するための広範な記録保存、許可、保存、および安全要求を含む他の要求と法規によって制限されている。
これらの法律の範囲や執行状況 はいずれも不確定であり,現在の医療改革環境では,特に適用例や法規が乏しい場合には急速に変化する可能性がある。業務手配が適用される医療保健法に適合していることや,政府当局が行う可能性のある調査への対応に時間や資源がかかる可能性があり,会社の業務その他への注意を分散させる可能性がある。
従業員の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちが不正行為を検出し、防止するために取った道徳的基準と他の予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいは政府の調査またはこのような法律や法規を遵守しないことによる訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。
28
当社の第三者との取引が適用される医療法および規制を遵守することを保証する努力には、多額の費用がかかります。これらの法律の幅広さと、利用可能な法定例外およびセーフハーバーの狭さのため、当社の事業活動の一部が、これらの法律の 1 つ以上に基づいて異議申し立ての対象となる可能性があります。政府当局は、当社のビジネス慣行が適用される詐欺や乱用、またはその他のヘルスケアに関する法律や規制を含む現在または将来の法令、規制または判例法に準拠していない可能性があると結論付ける可能性があります。当社の業務がこれらの法律または当社に適用されるその他の政府規制に違反していることが判明した場合、当社は金銭的罰則、損害賠償、罰金、処分、利益および将来の収益の減少、個人の投獄、およびメディケアやメディケイドなどの政府資金によるヘルスケアプログラムへの参加からの除外を含む重大な刑事、民事および行政制裁の対象となる可能性があります。当社がこれらの法律の不遵守、評判の害の申し立てを解決するために、企業整合性契約または類似の契約の対象となり、当社の事業運営能力および業績に悪影響を及ぼす可能性のある当社の事業の縮小または再編を要求される場合、追加の報告要件および監督。
異なるコンプライアンスおよび/または報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために、連続的に変化するコンプライアンス環境および強力かつ拡張可能なシステムを構築および維持することは、医療会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる。これらの法律に違反して私たちに取った行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の関心を私たちの業務運営から移す可能性があります。
EUでは、処方、推薦、裏書き、購入、供給、発注、または医薬製品の使用を誘導または奨励するために医師に利益または利益を提供することも禁止されている。不正行為を誘導または奨励するための利益または利益を提供することは、一般に、EU加盟国の国家反賄賂法およびイギリス(もはやEU加盟国ではない)の“英国反賄賂法2010”によって管轄されている。このような法律に違反することは巨額の罰金と監禁につながるかもしれない。EU 2001/83/EC指令はEUの人用薬品に関する指令であり、それは更に、処方或いは薬品を供給する資格のある人に薬品を普及させる場合、これらの人にプレゼント、金銭利益或いは実物利益を提供、提供或いは承諾してはならず、これらのプレゼント、金銭利益或いは実物利益が高くなく、しかも医薬或いは薬局の実践と関係がない限り、規定している。この条項 は“2012ヒト薬品条例”に移されているため、欧州連合から離脱したにもかかわらず、イギリスに適用されている。いくつかの連合会員国で医者に支払われた費用は公開されなければならない。さらに、医師との合意は、通常、医師の雇用主、その主管する専門組織、および/または個々のEU加盟国の規制当局に事前に通知し、承認しなければならない。これらの要件は、EU加盟国に適用される国家法律、業界規則、または専門行為規則に規定されている。これらの要求を守らないことは、名声リスク、公開非難、行政処罰、罰金または監禁を招く可能性がある。
個人健康データを含むEU内の個人に関する個人データを収集、使用、開示、移転、または他の方法で処理し、2018年5月25日に施行された“欧州連合一般データ保護条例”(GDPRと略す)およびイギリスの“一般データ保護条例”(略称“イギリスGDPR”)の制約を受け、後者は、2018年に改正された“イギリスデータ保護法”とともに、GDPRをイギリス国家法律に保持する。GDPRの範囲は広く,個人データを処理する会社に対して多くの要求がなされており, は健康や他の敏感なデータの処理に関する要求,個人データに関する個人の同意の取得,個人へのデータ処理活動に関する情報の提供,個人データの安全や機密性の保護のための保障措置の実施,データ違反通知の提供,第三者 処理者の使用時に何らかの措置を講じている。GDPRはまた、EU以外の国(米国を含む)への個人データの移転に厳しいルールを実施し、データ保護当局が2000万ユーロや世界の年収の4%に達する可能性のある罰金を含むGDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを許可した。イギリスのGDPRは、GDPRでのこのような罰金を反映している。GDPRはまた、データ主体と消費者協会が監督当局に苦情を提出する個人訴訟権利を付与し、司法救済を求め、GDPR違反による損害賠償を得る。GDPRを遵守することは厳格で時間のかかる過程であり、私たちの業務コストを増加させたり、業務やり方の変更を要求したりする可能性がある。brはこれらの努力をしているにもかかわらず、ヨーロッパ活動に関する罰金、処罰、訴訟、名声損害のリスクに直面する可能性がある。このような他のデータとの国境を越えた流れの将来の発展は、いくつかの市場で私たちに渡される候補製品のコストおよび複雑さ を増加させる可能性があり、政府の法執行行動、訴訟、罰金、および処罰または否定的な宣伝をもたらす可能性があり、これは私たちの名声および業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
29
著者らの候補製品は不良副作用或いは が他の特性を持つことを招く可能性があり、その臨床開発を阻止し、その監督管理の審査を阻害し、その商業潜在力を制限する或いは深刻な負の結果を招く可能性がある。
私たちの候補製品によって引き起こされる将来の不良または許容できない副作用brは、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または一時停止を引き起こす可能性があり、brのより厳しいラベルをもたらす可能性があり、またはFDAまたは他の外国の規制機関のような規制の承認を延期または拒否する可能性がある。br}我々の臨床試験結果は、副作用または意外な特徴の重症度および流行率が高く、受け入れられない可能性がある。brが承認された自己T細胞療法および他の会社が開発しているCRS、神経毒性、重篤な感染、長時間の細胞減少および低プログロブリン血症、および患者の死亡を引き起こす不良事象の頻度。私たちの候補T細胞製品では、似たような不利な事件が発生する可能性がある。
また,リンパ浄化レジメンを用いて,通常フルダラビン,シクロホスファミドまたはベンダムスチンを含み,重篤な副作用を引き起こす可能性がある。例えば,brレジメンは一時的,場合によっては長期的な免疫抑制を招くため,患者が新冠肺炎に感染するリスクが増加し,患者に除去されず,最終的に他の重篤な有害事象や死亡を招く可能性がある。われわれのリンパ枯渇療法は長期的な細胞減少や再生不良性貧血を引き起こす可能性がある。
我々の候補製品 を他の研究または承認された療法と組み合わせて使用することもでき、これらの療法は、単独の有害事象または承認薬の副作用の組み合わせまたは増強に関連する事象をもたらす可能性がある。
もし私たちの候補製品が開発中に受け入れられない毒性が現れた場合、私たちの試験を一時停止または終了することができます。またはFDA、EMAなどの外国の規制機関は、臨床試験を停止するように命令するか、または任意またはすべての目標適応のために私たちの候補製品を承認することを拒否することができます。任意のデータ安全モニタリング委員会も、他の無関係な免疫療法試験から推定されるリスクを含む研究患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を一時停止または終了することができる。治療に関連する副作用は、患者募集または被験者が試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。さらに、T細胞療法による毒性が一般的な患者群や医療従事者には通常出現しないため、治療医療従事者はこれらの副作用を適切に識別または管理していない可能性がある。我々の候補製品の潜在的な副作用を認識または管理する上での訓練不足は患者を死亡させる可能性がある。このようなどんな事件も私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。
我々の候補製品は標的抗原を発現する健康細胞を標的とし、潜在的な致命的な悪影響を招く可能性がある。
私たちの候補製品は健康細胞にも発現される特定の抗原を対象としている。例えば,細胞表面ホスファチジルセリン,CER−1236の標的は,血小板を含む活性化された免疫細胞上に観察され,胃腸系,肝臓系,心血管系,腎臓系,肺系および中枢神経系および関連末梢神経系を含む様々な臓器の急速分裂細胞に観察されている。私たちの候補製品は健康な細胞を目標とし、深刻かつ潜在的な致命的な悪影響を招く可能性がある。前臨床研究と臨床試験で候補製品の副作用を密接にモニタリングしようとしているにもかかわらず,製品 が健康細胞を対象に死滅しないことは保証されない。
私たちの候補製品は体内の脂質、ポリペプチドあるいはタンパク質配列と深刻な交差反応を起こし、潜在的な致命性を持つ可能性がある。
我々の候補製品は をその設計に結合した標的抗原とは無関係なポリペプチドに認識して結合する可能性がある。もしこのようなポリペプチドが正常組織で発現すれば、私たちの候補製品は患者の正常組織を標的とし、殺し、深刻かつ潜在的な致命的な副作用を招く可能性がある。また,我々の候補製品は非標的脂質に結合し,非標的反応を引き起こす可能性がある。任意の標的上、腫瘍外または非特異的反応性 を検出することは、CER-T細胞に基づく任意の候補製品が行っている臨床試験を停止または延期し、監督部門の承認を阻止または延期する可能性がある。CER−T細胞結合ドメインと関連タンパク質との結合反応性も未知である可能性がある。患者の安全に影響を与える不特定のバインディング相互作用は、著者らの候補製品が臨床試験に入るか、或いは市場承認と商業化に入る能力に実質的な影響を与える可能性がある。
30
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは大きな責任を負う可能性があり、私たちの候補製品の商業化を制限されるかもしれません。
私たちの候補製品を計画した臨床試験のため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはより大きなリスクに直面します。例えば、私たちの候補製品が臨床試験、製造、マーケティング、販売中にダメージをもたらしたり、あるいは他の点で不適切であることが発見された場合、起訴される可能性があります。このような製品責任クレームには、製造欠陥に対する告発が含まれている可能性があり、 設計、包装欠陥、製品固有の危険について警告することができず、不注意、厳格な責任または保証違反が含まれている。 クレームは国家消費者保護法に基づいて提出することもできる。もし私たちが製品責任クレームの弁護に成功できなければ、私たちは大量の責任を負うか、私たちの候補製品の商業化を制限することが要求されるかもしれません。成功した防御 であっても大量の財務と管理資源が必要である.是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは次のようになる可能性がある
● | 私たちの候補製品や開発可能な製品への需要を減らしました |
● | 私たちの名声を損なう |
● | 臨床試験参加者は脱退しました |
● | 規制当局が調査を開始した |
● | 関連訴訟を弁護する費用 ; |
● | 管理職を移転する時間と私たちの資源 |
● | 試験参加者または患者に巨額の金銭的報酬を支給する |
● | 製品 リコール、撤回またはラベル付け、マーケティングまたは販売促進制限; |
● | 収入損失 ; |
● | 利用可能なすべての保険と私たちの資本資源を枯渇させる |
● | 候補品を商業化することはできません |
● | 私たちの株価は下落しています。 |
潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を獲得または保持することができず、私たち単独または会社パートナーと開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。臨床試験保険を購入する予定ですが、このような保険にも様々な例外があり、製品責任クレームの影響を受ける可能性がありますが、保険範囲はありません。私たちは裁判所の判決または和解協定で協議された私たちの保険範囲の制限を超えているか、または私たちの保険カバー範囲内にないいかなる金額を支払う必要があるかもしれません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を持っていないか、または得られないかもしれません。私たちが未来の会社パートナーとの合意で損害賠償を受ける権利があっても、何かクレームがあれば、この賠償は利用できないか十分かもしれません。
31
がん治療のための細胞ベースの免疫腫瘍学治療法に関する世論や精査、または競合他社の細胞ベースの治療法、または自己免疫細胞治療の候補者からの臨床試験結果の否定は、当社および製品候補者に対する世論の認識に影響を与え、または当社の事業遂行能力を損なう可能性があります。
我々の自己細胞治療プラットフォームは,細胞遺伝修飾に関連する比較的新しい技術を使用しており,これまでCER−T細胞による免疫治療は承認されていない。公衆の認知は,細胞に基づく免疫療法のような安全でない,不道徳あるいは不道徳な主張の影響を受ける可能性があり,したがって,我々の方法は公衆や医学界の受け入れを得ることができない可能性がある。一般大衆の細胞ベース免疫療法に対する負の反応、または私たちの細胞ベース療法競争相手または自己免疫細胞療法候補の臨床試験結果は陰性であり、brは、政府が細胞ベース免疫療法製品(私たちの任意の候補製品を含む)に対してより厳しい規制およびより厳しいラベル要件を実施することを招き、私たちが開発する可能性のある任意の製品の需要を減少させる可能性がある。公衆の悪い態度は,われわれが患者を募集して臨床試験に参加する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。より厳格な政府法規または負の世論は、私たちの業務または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの製品の開発および商業化候補製品または私たちが開発する可能性のある任意の製品の需要を遅延または損害する可能性がある。
例えば,FDAは2023年11月にBCMAやCD 19の指導を受けた自己CAR−T細胞免疫療法後のT細胞悪性腫瘍の報告を調査することを発表し,これまでにこれらの治療を受けた患者にT細胞リンパ腫が出現することが報告されている。2024年1月、FDAは、BCMAおよびCD-19によって指導されるすべてのトランスジェニック自己T細胞免疫療法について、T細胞悪性腫瘍に関連する新しいセキュリティ情報をこれらの悪性腫瘍のカセット警告言語タグに含めることを決定した。CER-1236および我々が設計したCER-T細胞 は、異なる作用機序を使用するように設計されているが、CAR-T療法に対するFDAの調査および他の類似したbr行動は、政府規制の増加、不利な公衆認知および宣伝、および私たちの臨床試験登録への潜在的な影響をもたらす可能性がある。私たちの候補製品のテストや承認過程で規制遅延が生じる可能性があり、承認された候補製品に対してより厳しいラベル要求を提出し、任意のこのような候補製品に対する需要が減少する可能性がある。
バイオ製品として承認を求める候補製品は,他の治療法からの競争も含めて予想よりも早く競争に直面する可能性があると考えられる。
2010年3月23日に署名された法律となる“平価医療法案”は、FDA許可の参照生物製品と類似したまたは交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成するBPCIAという副題を含む。BPCIAによると、バイオ類似製品の申請は、参照製品が初めてFDAの許可を得た日から4年後にFDAに提出することができます。また、バイオ類似製品の承認は、参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性があります。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認し、競合製品がスポンサー自身の臨床前データと、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために十分な臨床試験および良好に制御された臨床試験からのデータとを含む場合、別の会社は参照製品の競合バージョンを販売することができる。
BLAにより生物製品として承認された我々のいずれの候補製品 も12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、この独占性が短縮される可能性があり、またはFDAは、私たちの候補製品を競合製品の参考製品とみなさず、予想よりも早く後発薬競争の機会を作ることができるかもしれない。“BPCIA”の他の面では,そのいくつかは“BPCIA”の排他的規定に影響を与える可能性があり,最近の訴訟のテーマでもある.さらに、br}が承認されると、生物類似製品がどの程度私たちのいずれかの製品を置換し、その方法は伝統的な非生物製品の模倣薬代替brに類似しており、これはまだ発展しているいくつかの市場と規制要素に依存するかどうかは不明である。
もしすべての承認された製品が私たちが期待していたよりも早く生物学的に似た競争を受けたら、私たちは巨大な価格設定圧力に直面し、私たちのビジネス機会は制限されるだろう。
32
新たに承認された製品の保険カバー範囲や精算状態は不確定です。新製品が十分な保証範囲と精算範囲を獲得したり維持できなければ、私たちの製品の収入を制限するかもしれません。
私たちが私たちの任意の製品を商業化することに成功できるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他の組織によるこれらの製品と関連治療の清算程度にある程度依存する。アメリカでは、新療法の精算に関する主な決定は通常CMSによって行われ、CMSはアメリカ衛生部と公共サービス部の一つの機関である。CMSは新しい治療を決定するかどうか及びどの程度Medicareの下でカバーと精算するかを決定し、個人支払者はよくCMSの決定に従う。政府と個人支払者の獲得性と精算範囲は大多数の患者が高価な治療(例えば細胞免疫療法)を負担できる鍵である。政府と第三者支払者は新たに承認された製品の保険カバー範囲と精算に重大な不確実性がある。特に,細胞免疫療法の精算については,既定の慣行や前例がなく,規制機関や個人支払者が我々のような新製品の精算レベルについてどのように決定するかを予測することは困難である。私たちの製品br候補者は保険を受けたり直接精算したりする資格がないかもしれません。あるいは限られた精算を受ける可能性があります。精算や保険保険が得られない場合や限られたレベルに限られていれば、私たちの候補製品を商業化することに成功できない可能性があります。保険を提供しても、承認された精算金額は、収入を発生させるためにbr 定価を確立または維持するのに十分ではないかもしれません。
また,外国の管轄区域の精算機関は米国の精算機関よりも保守的である可能性がある。そのため、米国以外の市場では、候補製品の精算額が承認されれば、米国に比べて減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。また、米国や海外では、政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れており、このような組織が新製品の保証範囲や精算レベルを制限してしまう可能性があるため、候補商品に保険を提供したり、十分な支払いを提供できない可能性がある。私たちが市場で承認されたいかなる製品に対しても、十分な精算を得ることができない場合、私たちの商業成功を達成する能力に悪影響を与え、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの全体の財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
候補製品の規制とマーケティング承認を得ても、私たちの候補製品は監督されるだろう。
CER-1236または任意の他の候補製品のマーケティングおよび規制承認 を取得しても、規制機関は、指定された用途または マーケティングに重大な制限を加えるか、または高価である可能性のある承認後の研究に持続的な要求を加える可能性がある。CER-1236および他の候補製品はまた、製造、ラベル、パッケージ、保存、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、およびセキュリティおよび他の発売後の情報の提出に関して持続的な法規要件を遵守する。FDAは重要な上場後権力を有し、例えば、 は新しい安全情報に基づいてラベルを変更する権力を要求し、発売後の研究或いは臨床試験は生物製剤の使用に関連する深刻な安全リスクの評価を要求する。我々が受信したCER-1236または他の候補製品の任意の規制承認は、REMS、製品の上場可能な承認指示用途の制限、または承認後の臨床試験、および製品の品質、安全性および有効性を監視する監督brを含む可能性の高い発売後試験要件を含む可能性があり、これらすべてが販売量および収入の低下をもたらす可能性がある。例えば、承認されたBLAの所有者は、不良事象および製品がBLAの仕様に適合していない場合を監視および報告する義務がある。さらに、承認されたBLAの所有者は、新たな申請または追加申請を提出し、FDAの承認を得て、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスを何らかの変更を行わなければならない。他の適用可能な連邦や州法律を除いて、広告や販売促進材料はFDAの規定 に適合し、FDAの審査を受けなければならない。
また、製品メーカーおよびその施設 は、cGMP要求を遵守し、BLAまたは海外マーケティング申請で行われた約束を遵守することを確実にするために、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期検査を受けなければならない。もし私たちまたは監督機関 が(S)ある製品に以前に未知の問題、例えば意外な深刻または頻度の不良事件があることを発見した場合、あるいはその製品の製造施設に問題がある場合、あるいは製品の販売促進、マーケティングまたはラベルと一致しない場合、監督管理機関は製品、製造施設、または私たちに制限を加える可能性があり、その製品をリコールするか、または市場からのリコールまたは生産の一時停止を要求することを含む。
33
もし私たちまたは私たちの請負業者がCER-1236または私たちの他の候補製品が承認された後に適用される規制要求を遵守できなかった場合、規制機関は:
● | 私たちが法律に違反していると主張する警告状、無見出し手紙、または表483を発行した |
● | 自発的に製品のリコールを要求する; |
● | 禁令または行政、民事または刑事罰または罰金を求める |
● | Brを一時停止するか、規制承認を撤回するか |
● | 現在行われている臨床試験を一時停止します |
● | 未解決のBLAまたは同様の海外マーケティング申請(またはその任意のサプリメント)の承認を拒否する; |
● | 製品の販売や製造を制限する |
● | 製品を差し押さえたり、差し押さえたり、または他の方法で製品を市場から撤退させることを要求する |
● | 候補製品の輸入または輸出の許可を拒否する;または |
● | Brを拒否することは、政府契約を含めて私たちが供給契約を締結することを許可する。 |
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。上記のいずれのイベントまたは処罰が発生しても、CER-1236または他の候補製品を商業化する能力を抑制し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
従来の治療はCER−T細胞治療の癌や標的 を変化させ,われわれのプログラム的T細胞が臨床活動を実現する機会に悪影響を及ぼす可能性がある。
血液病患者は毒性の強いリンパ除去化学療法を受けて彼らの初期治療とした。これらの療法は,患者から収集したT細胞の活性に影響する可能性があり,プログラム化T細胞療法に対する高度に可変な反応を引き起こす可能性がある。患者はまた、以前の治療を受けることができ、腫瘍細胞上の所望のプログラミングT細胞製品候補と同じ標的抗原を標的とし、それにより、標的発現が低いまたは発現しない癌細胞 の選択をもたらす。癌も自然に進化し,低発現や標的を発現しないクローンを選択する。したがって、私たちのプログラミングT細胞候補製品は癌細胞を識別できず、臨床活性を達成できない可能性がある。もし私たちのすべての候補製品が十分な臨床活性レベルに達していなければ、私たちはこの製品の開発候補製品を停止する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に不利な影響を与える可能性がある。
第三者依存に関するリスク
私たちは第三者に頼って臨床試験を行います。もしこれらの第三者がその契約責任を正確に、成功的に履行できない場合、あるいは予想される期限までに完了しなければ、規制機関の候補製品の承認を得られないか、商業化することができないかもしれません。
われわれは,医療機関,CRO,CDMO,戦略パートナーのような独立した研究者や協力者を利用し,われわれの合意とわれわれの臨床試験に関するbr}プロトコルに基づいてわれわれの臨床前研究を行いたい。CRO,試験サイト,CDMOと予算や契約を交渉せざるを得ないことが予想され,我々の開発スケジュールが遅延し,コストが増加する可能性がある.私たちの臨床試験では、私たちはこれらの第三者に深刻に依存し、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけをコントロールするだろう。したがって,われわれ自身に完全に依存している従業員に比べて,これらの臨床試験の進行,タイミングと完成および臨床試験により開発されたデータの管理の直接制御権は少ない。しかし、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意、法律と法規の要求、そして科学的な基準に従って行われ、私たちの第三者への依存が私たちの規制責任を軽減しないことを確実にする責任がある。我々とこれらの第三者はGCPを遵守しなければならないが,これはFDAや同様の外国規制機関が臨床開発において候補製品に対して実行する法規やガイドラインである。規制当局は,試験スポンサー,主要調査者,試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたはこれらの第三者のいずれかが適用されたGCP法規を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないbrと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請brを承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。検査後、これらの監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また,われわれの臨床試験はcGMP法規(現在の良好な組織実践(“CGTP”)法規を含む)により生産された生物製品を用いて行わなければならず,大量の試験患者が必要となる。私たちの失敗やこれらの第三者がこれらの規定を遵守できなかったか、または十分な数の患者を募集できなかった場合、私たちの臨床試験を繰り返す必要がある可能性があり、これは監督審査過程を遅延させる。さらに、これらの第三者のいずれかが連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規またはヘルスケアプライバシーおよび安全法律に違反した場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
34
我々の臨床試験を行ういかなる第三者 も我々の従業員ではなく,また,これらの第三者と締結された合意が提供する救済措置を除いて,我々の候補製品に十分な時間と資源を投入するかどうかを制御することはできない。これらの第三者はまた、我々の競争相手を含む他の商業実体と関係がある可能性があり、彼らはまた、これらのエンティティのための臨床試験または他の薬物開発活動を行っている可能性があり、これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与える可能性がある。もしこれらの第三者がその契約の職責或いは義務を成功裏に履行できなかった場合、あるいは予想された期限内に完成できなかった場合、もし彼らが交換する必要がある場合、あるいは彼らが獲得した臨床データの品質或いは正確性が私たちの臨床方案或いは法規の要求或いはその他の原因に従わなかったために影響を受けた場合、私たちの臨床 試験は延長、延期或いは終了する可能性があり、私たちは候補製品の開発を完成できず、監督部門の許可を得るか、或いは商業化することができないかもしれない。したがって、私たちの財務業績と候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が延期される可能性があります。
第三者を交換したり増加させたりしてわれわれのbr臨床試験を行うには大量のコストがかかり,大量の管理時間と労力が必要である。また,メーカーの変更は通常製造プロセスやプロセスの変更に関連しており,臨床試験で使用されている先行臨床供給と任意の新しいメーカーの供給との接続検討が求められる可能性がある。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり,追加の臨床試験が必要かもしれない。また,新たな 第三者が作業を開始すると,自然な過渡期がある.したがって,遅延が生じ,必要な臨床開発スケジュールを満たす能力に大きな影響を与える可能性がある。
私たちは第三者に依存して私たちの臨床製品の供給を製造して保存し、承認されれば、私たちの候補製品を生産し加工するために第三者に依存しなければならないかもしれない。 我々がこのような第三者と関係を構築または維持できることを保証することはできない.私たちは将来的に私たちの候補製品を第三者に依存して生産することを代替または補完するために、自分の製造施設とインフラを構築するかもしれない。これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。
私たちの候補製品は第三者がアメリカで製造し、私たちは計画、監督、処置、流通物流を含む供給の他のすべての側面を管理します。私たちが未来に供給や製造問題に遭遇しないという保証はない。
私たちはCDMOとCER-1236を製造する長期協定を締結した。しかし,我々の候補製品はまだ商用生産や加工 を実現していないため,製造や加工が実現できない可能性があり,量産製品の在庫を作成して任意の候補製品の需要を満たすことができない可能性がある.私たちの臨床供給も少量に限られ、私たちの供給で発見された任意の潜在的欠陥 は私たちの開発スケジュールを著しく遅らせる可能性がある。
さらに、限られた数の第三者製造業者の実際と潜在的な未来への依存は、私たちを以下のリスクに直面させます
● | 潜在的な製造業者の数 が限られているので、私たち は許容可能な条項または完全に製造業者を決定できない可能性があり、FDAは任意の代替請負業者に疑問を持っている可能性がある。これは新しいテストと規制相互作用を必要とするかもしれない。また,FDAの問題(あれば)を受けた後,新たな メーカーは我々の製品生産に関する訓練や開発とほぼ同じ流れ を受けなければならない. |
● | 私たちの第三者メーカーは、私たちの製品 を適時に調製して生産することができないかもしれないし、私たちの臨床的および商業的需要を満たすために必要な数量と品質(あれば)を生産することができないかもしれない。 |
35
● | 契約 メーカーは私たちの製造プログラムを正確に実行できないかもしれません。 |
● | メーカー はFDA、薬品監督管理局と相応の州機関の持続的な定期抜き打ち検査を受け、cGMPと他の政府の法規及び相応の外国標準を厳格に遵守することを確保した。私たちは第三者 製造業者がこれらの法規と基準を遵守することを制御できない。 |
● | 第三者メーカーが我々の製品の製造過程で行ったいかなる改善についても、私たち は知的財産権を所有していないか、または共有しなければならない可能性がある。 |
● | 私たちの将来の契約製造業者は、約束通りに契約を履行できないかもしれないし、契約製造業務で私たちの臨床試験を継続的に供給することができないかもしれません。あるいは私たちの製品の生産、保存、および流通に要する時間を成功させることができません。 |
● | 私たちの 第三者製造業者は私たちとの合意を違反または終了するかもしれない。 |
以上のように、私たちの契約メーカーは私たち自身の製造能力を開発する際にも私たちと同じリスクに直面します。私たちの現在および潜在的なCDMO もまた、衛生流行病や流行病の伝播に対応するために閉鎖されることが要求されるかもしれないし、あるいは彼らは他の疾患の治療法またはワクチンを優先的に生産するかもしれない。また,我々のCDMOは原材料の保存に一定の責任があり,過去に我々の原材料を紛失したり十分に保存できなかった.我々はまた,我々が発表した候補製品を第三者に依存して格納しており, 我々の候補製品を十分に格納できていない場合は,我々の開発スケジュールが深刻に遅延する可能性がある.原材料または候補製品の任意の追加の または将来の破損または損失は、候補製品を製造および供給する能力に大きな影響を与える可能性がある。これらのリスクの各々は、私たちの臨床試験を延期し、FDAが私たちの任意の候補製品を承認したり、私たちの候補製品を商業化したり、より高いコストをもたらしたり、私たちの潜在的な製品収入を奪ったりする可能性がある。
また,患者に渡す前に,第三者による候補製品の発表テストを行う。これらのテストが適切に行われず、テストデータが信頼できない場合、患者は深刻な傷害のリスクに直面する可能性がある。
私たちはいくつかの重要なコンポーネントに対して単一の供給関係を維持し、 供給が制限されたり、供給業者の製造過程で使用される原材料価格が上昇したりすると、私たちの業務と運営結果が損なわれる可能性があります。
私たちの候補製品の場合、CER-1236を含むいくつかの構成要素は、独占サプライヤーまたは限られたbr仕入先に依存します。これらまたは他のサプライヤー が財務、運営、または他の困難に遭遇した場合、またはもし私たちと彼らとの関係が変化した場合、私たちは代替供給源を迅速に確立または同定できず、生産中断、遅延、および効率低下に直面する可能性がある。また,我々サプライヤーの技術変更 は,必要な製造能力へのアクセスを中断する可能性があり,あるいは に適応し,新しい設備やプロセスを統合するために高価で時間のかかる開発作業が必要となる可能性がある.私たちの成長は1つ以上のサプライヤーの能力を超える可能性があり、私たちの成長を支援するのに十分な数の設備や材料を生産することができない。このような要素のいずれも私たちの業務と成長の見通しを損なう可能性がある。
私たちの候補製品は専門的なbr原材料の可用性に依存しており、これらの原材料は受け入れ可能な条項で提供できないか、あるいは全く得られないかもしれない。
CER-1236を含む候補製品は、多くの特殊な原材料が必要であり、その中のいくつかは資源と経験の限られた小さな会社によって製造されており、商業製品 をサポートすることができない。また,これらのサプライヤーは通常血液ベースの病院業務をサポートしており,通常バイオ製薬会社がcGMPによる商業製品を支援する能力はない。サプライヤーは装備が不足している可能性があり、特にFDA検査や医療危機のような非定常的な場合には、広範な汚染のような私たちの需要をサポートすることができない。私たちもその中の多くのサプライヤーと契約を締結していないので、受け入れ可能な条項や彼らとの契約が全くできないかもしれません。したがって、私たちは臨床や商業生産を支援する重要な原材料の受け入れに遅延があるかもしれない。
36
さらに、私たちのいくつかの原材料は現在、単一サプライヤーまたは少数のサプライヤーから得ることができます。例えば,我々が現在CER−T細胞の製造過程で使用している細胞培養液と凍結保存緩衝液のタイプ は複数の供給者から得ることができるが,バージョンごとに実行状況が異なる可能性があり であり,供給者を交換する場合には,それを特性化して合意を修正する必要がある。我々の細胞製造過程の中断brは製品の健康,適合性および潜在的な抗腫瘍活性と臨床反応に影響する可能性がある。また,我々が現在の製造過程で使用している細胞処理装置や管材は単一サプライヤーからしか得られない。私たちはまた、複数のサプライヤーから得られたいくつかの活性化抗体を含むいくつかの生体材料を使用するが、バージョンごとに性能が異なる可能性があり、それを特徴付ける必要があり、サプライヤーを交換すれば、私たちのいくつかのスキームを修正することも可能である。これらのサプライヤーが経営を継続するかどうかを確認することもできませんし、私たちの競争相手のうちの1つまたはこれらの材料を生産し続けることに興味のない他の会社によって購入されないかどうかを確認することもできません。もし私たちがサプライヤーの交換を要求された場合、私たちが現在材料を獲得している条項よりも私たちに不利な条項で他のサプライヤーから材料を得ることしかできないかもしれません。したがって、もし私たちがこれらのサプライヤーに連絡できなければ、私たちの臨床や商業生産が遅延する可能性があり、これは私たちのbr業務や運営結果を損なう可能性があります。
もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤーが損害を与えたり、適用法に違反したりする方法で危険、非危険な生物、または他の材料を使用する場合、損害賠償責任を負う可能性があります。
我々の研究開発活動は,化学や生体材料を含む潜在的危険物質の制御使用に関連している。私たちと私たちのサプライヤーは医療と危険材料を使用、製造、貯蔵、運搬と処分する時に連邦、州とアメリカの現地法律法規の制約を受けています。私たちと私たちのサプライヤーがこれらの材料を使用、処理、貯蔵、処分する手続きは法律で規定された基準に適合していると信じているが、私たちと私たちのサプライヤーは医療や危険材料による汚染や傷害のリスクを完全に除去することはできない。このような汚染や傷害のため、私たちは責任を負うかもしれないし、地方、都市、州、または連邦当局はこれらの材料の使用を制限し、私たちの業務運営を中断するかもしれない。もし事故が発生したら、私たちは損害賠償責任や罰金を負うかもしれません。責任は私たちの資源範囲を超えているかもしれません。医療や危険材料による責任について、私たちは何の保険も持っていない。また、外国の法律によると、使用、製造、貯蔵、運搬、処分に関するいかなる違反行為も、私たちに追加的な責任を負わせる可能性がある。
適用される環境法律と法規を遵守することはコストが高く、現在または未来の環境法規は私たちの研究、開発、生産努力を損なう可能性があり、これは私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性がある。
政府や規制に関するリスク
臨床開発と監督管理の審査過程はbrの長い高価な過程に関連し、早期研究と臨床前データの結果と結果は不確定であり、試験は の未来の臨床試験結果を予測できないかもしれない。もし私たちの臨床前研究と臨床試験が監督部門が私たちの任意の候補製品を承認するのを支持するのに十分でなければ、私たちはこのような候補製品の開発を完成または最終的に達成できない過程で追加コストや遅延が生じる可能性があります。
生物製品の研究、テスト、製造、ラベル、許可、販売、マーケティングと流通はすべてFDAとアメリカ及びその他の国家/地区の他の監督管理機関の広範な監督管理を受けており、これらの監督管理規定は国家/地域によって異なる。私たちは、これらの管轄区域 が規制機関に適用される必要な許可を得るまで、米国または他の任意の国/地域で私たちの候補製品を販売することを許可しない。我々は以前、BLAまたは同様のライセンス申請 をFDAまたは同様の外国規制機関に提出したことがない。BLAは、各必要な適応の候補製品の安全性、純度、および効力を決定するために、広範な臨床前および臨床データおよび支持情報を含まなければならない。BLAはまた製品製造制御に関する重要な情報を含まなければならない。私たちは私たちの候補製品の新規性が規制部門の承認を得る上でさらなる挑戦をもたらすと予想している。そのため,我々の候補製品の規制承認経路は不確定である可能性があり, は複雑で高価で冗長であり,許可を得られない可能性がある.
37
私たちは私たちの臨床前研究と臨床試験結果が監督部門が私たちの候補製品を承認するのを支持するのに十分かどうかを確定できない。臨床試験費用は高価であり,完成までに数年かかる可能性があり,その結果自体は不確定である。人体臨床試験は高価で、設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。失敗や遅延は臨床試験中のいつでも発生する可能性がある。
多種の要素のため、著者らはFDAの許可を得て、未来のIND下の臨床試験を開始し、著者らの候補製品の持続的な臨床研究を完成する上で遅延に遭遇する可能性がある。また,我々の候補製品の臨床前研究や臨床試験が時間どおりに開始されるかどうかを決定することはできず,再設計を必要とせず,時間どおりに十分な数の被験者を募集することもなく,時間どおりに完成することもできない。臨床試験は様々な原因で遅延または終了する可能性があり、以下の項目に関連する遅延または失敗を含む:
● | 財政資源が計画の開始と完成の試験に利用できるかどうか |
● | FDA或いは類似の外国監督機関は著者らの臨床試験の設計或いは実施に対して相違がある |
● | 臨床試験を開始するために、監督部門の許可を得ることを遅延させる |
● | 私たちのbrはFDAまたは適用される外国の規制機関に私たちの任意の候補製品が安全で効果的で純粋であることを証明することができない |
● | FDAまたは適用される外国の規制機関は、私たちの試験方案または臨床前研究または臨床試験データの解釈に同意しない |
● | 私たちの候補製品の臨床的および他の利点が安全性または他の感知リスクを超えていることを証明することはできません |
● | FDAまたは適用される外国の監督機関の追加の臨床前研究または臨床試験に対する要求; |
● | 臨床試験結果はアメリカ食品と薬物管理局或いは類似の外国監督管理機関の許可の統計的有意レベルに符合しない可能性がある |
● | 私たちの候補製品の臨床試験から収集されたデータは、FDAまたは同様の外国の規制機関が外国司法管轄区域でBLAまたは他の類似の提出を提出することを満足的に支援するのに十分ではないかもしれない。Br}私たちの製品はアメリカや他のところで販売されるかもしれません |
● | 潜在的なCDMOおよび臨床試験地点と受け入れ可能な条項と合意し、その中の条項 は広範な交渉を行うことができ、異なるCDMOと臨床試験地点との間に有意差がある可能性がある |
● | 各臨床試験地点でIRBまたは倫理委員会の承認を得た |
● | 十分な数の適切な患者を臨床試験に参加させる |
● | Br名の被験者は臨床試験を完成し、或いは治療後のフォローアップを行った |
● | クリニカル 臨床試験プロトコルから逸脱したり、臨床試験から脱退したりする試験サイト |
38
● | アドレス 臨床試験の過程で生じる被験者の安全性の懸念 |
● | 十分な数の臨床試験点を増やし |
● | 第三者サプライヤーから臨床前研究または臨床試験のための候補製品の十分な製品供給を獲得する |
● | FDAまたは適用される外国の規制機関によって発見された欠陥、または私たちが依存する第三者製造業者の製造プロセスまたは施設を承認できなかった;または |
● | FDAなどの外国規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない。 |
私たちのbrは、臨床前研究および臨床試験中、または結果として多くの不利または予見不可能なイベントに遭遇する可能性があり、これらのイベントは、私たちが市場の承認を得ることを阻止するか、または候補製品を商業化することを阻止するかもしれない
● | 私たち は監督部門からフィードバックを受ける可能性があり、臨床試験の設計を修正することを要求します |
● | 接着剤特異的研究や安全性毒理学研究などの臨床前研究から結果を得ることができるかもしれませんが、これは私たちが臨床試験の設計を修正し、候補製品に対する私たちの研究努力を放棄し、あるいは遅延を招く必要があります |
● | 私たちの候補製品の臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちはbr決定または監督機関が追加の臨床試験を行うことを要求したり、他の候補製品に対する研究努力を放棄することを要求するかもしれない |
● | 私たちの候補製品の臨床試験に必要な患者の数は私たちの予想よりも遅いかもしれません。これらの臨床試験の登録速度は私たちの予想よりも遅いかもしれません |
● | 私たちの第三者請負業者は規制要件を守れないかもしれませんBrの十分な品質管理を維持できなかったか、またはbrを適時に行い、私たちの候補製品の臨床前研究または臨床試験を完成させるために十分な製品供給を提供できなかったか、または全くできなかった |
● | 私たちのbrや私たちの調査者は、規制要件を満たしていないことを含む、候補製品の臨床試験を一時停止または中止しなければならないかもしれません。私たちの候補製品には、副作用や他の予期しない特徴があることが発見され、または参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることが発見された |
● | 私たちの候補製品の臨床試験コストは予想以上に高いかもしれません |
● | 私たちの候補製品の品質或いは臨床前研究或いは臨床試験を行うために必要な他の材料の品質は不足しているか、不十分である可能性がある |
● | 規制当局は、私たちの候補製品を承認する要求を修正することができます。またはそのような要求は、私たちが予想しているものとは異なるかもしれません |
● | 将来の協力者は自分に有利だと思う方法で臨床試験を行うかもしれないが, は我々にとって最適ではない。 |
39
もし私たちが製品候補に対して追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが製品候補の臨床試験または他の試験を成功させることができない場合、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または中等陽性のみである場合、または安全問題がある場合、私たちの業務および運営結果は不利な影響を受ける可能性があり、顕著な追加コストが生じる可能性がある。また,再発や難治性癌患者の治療や我々の候補製品の治療による可能性のある潜在的副作用のコストが高い可能性がある。そのため、著者らの臨床試験コストはもっと伝統的な治療技術或いは候補薬物製品のコストよりはるかに高いかもしれない。
臨床試験がわれわれ,このような臨床試験を行う機関のIRBs,そのような臨床試験のデータ安全監督委員会やFDAや他の規制機関によって一時停止または終了されれば,われわれも遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は、法規の要求或いは著者らの臨床試験方案に従って臨床試験を行っていない、FDA或いは他の法規機関の臨床試験操作或いは試験場所の検査による臨床休止、予見できない安全問題或いは副作用、候補製品による利益を証明できなかった、政府法規或いは行政措置の変化、或いは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む、多種の要素のために臨床試験を一時停止或いは中止する可能性がある。
適用可能な規制承認を遅延したり得ることができないことは、私たちの候補製品の商業化を遅延または阻止し、私たちの業務と将来性、およびこれらの候補製品から収入を得る能力に大きな悪影響を与えます。 は完全に遅延または実現できません。さらに、臨床試験の開始遅延あるいは完成を招く多くの要素は、最終的に私たちの候補製品が監督部門の承認を得られない可能性もある。もし私たちの1つまたは複数の候補製品が一般的に無効、不安全、または商業的に不可能であることが証明された場合、私たちのCER-T細胞プラットフォームはほとんど価値がない(あれば)、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
これらの要素のいずれも、私たちがコントロールできるbrではなく、私たちがどの候補製品の発売の規制承認を得ることができないか、または承認を遅延させる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なうだろう。大量に開発されている生物製品のうち、一部のみがFDAや他の規制部門の承認手続きに成功し、商業化されている。我々が最終的に臨床試験を完了し、FDAまたは適用される外国規制機関の任意の候補製品の許可を得ても、FDAまたは適用される外国規制機関は、私たちが最初に要求したよりも限られた適応またはより狭い患者数に対して私たちの候補製品を許可する可能性があり、FDAまたは適用される外国規制機関は、このような候補製品の商業化の成功に必要または必要なラベルを有することを許可しない可能性がある。
我々の製造プロセスは,このようなプロセスの品質と信頼性に関するFDAの規定 に適合する必要がある。関連法規を遵守しないいかなる行為も、私たちの臨床計画の遅延またはbrの終了を招き、いかなる規制承認を一時停止または撤回する可能性がある。
第三者工場で我々の製品を商業的に生産するためには,cGTPを含むFDAのcGMP法規やガイドラインを遵守する必要がある。私たちは品質管理と品質保証を実現する上で困難に直面する可能性があり、合格者が不足する場合があるかもしれない。我々は、適用される規制要件に適合していることを確認するために、FDAおよび同様の外国規制機関の検査を受けている。cGMP、CGTPまたは他の規制要件または製造、充填、包装、またはCER-T細胞の貯蔵過程で発生した遅延、中断、または他の問題は、CER-T細胞計画を開発し、商業化する能力を著しく弱める可能性がある。 は、第三者の施設や運営が規制要件に適合していないため、または任意の規制機関によって検査される。臨床試験における我々のCER−T細胞の利用可能性に重大な遅延をもたらすか、または臨床試験の終了または一時停止、または我々のCER−T細胞候補製品の上場申請の提出または承認の遅延または阻止を含む。重大な違反はまた、警告または命名されていないbr手紙、罰金、禁止、民事処罰、規制機関が私たちのCER-T細胞候補製品の発売、遅延、許可の一時停止または撤回、許可証の取り消し、製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの名声と業務を損なう可能性がある。
40
私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、私たちは持続的な義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があります。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルや他の制限や市場撤退を受ける可能性があり、規制要求を遵守できなかったり、予期しない製品問題に遭遇したりすれば、私たちは罰を受けるかもしれません。
FDA、EMA、または任意の他の同様の規制機関が私たちの任意の候補製品を承認する場合、製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、記憶、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要件の制約を受ける。これらの 要求には,安全性や他の上場後の情報や報告,登録要件の提出,適用される製品 追跡および追跡要求,および我々が承認後に行った任意の臨床試験に対してcGTPおよびGCP を含むcGMPの継続的な遵守が含まれている。その後、予想されていない深刻度または頻度の不良事象、または私たちが所有する可能性のある任意の未来の潜在的製造施設、第三者製造業者または製造プロセス、または法規要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の製品問題が発見され、他のことを除いて、以下のようになる可能性がある
● | 製品の販売または製造を制限し、製品を市場からリコールするか、または自発的に製品をリコールする |
● | 罰金、タイトルなし、警告状、または臨床試験の一時停止; |
● | FDA、EMA、または任意の他の同様の規制機関は、係属中の出願または私たちが提出した承認された出願の追加出願の承認を拒否するか、または製品承認の一時停止または撤回; |
● | 製品brは、製品の輸出入の許可を拒否するか、または差し押さえたり、差し押さえたりすることを拒否する |
● | 禁止されたり、民事または刑事処罰が適用される。 |
さらに、私たちの候補製品が承認された場合、私たちの製品ラベル、広告、および販売促進は、規制要件と持続的な規制審査の制約を受けることになります。FDAは、バイオ製薬製品に関する販促声明を厳格に規制するかもしれません。特に、製品は、この製品が承認されたラベルに示されているように、FDAの承認されていない使用を普及させてはならない。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。上記のいずれかのイベントまたは処罰が発生すると、私たちまたはパートナーが私たちの候補製品を商業化する能力を抑制し、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
さらに、FDA、EMA、および他の同様の規制機関の政策は変化する可能性があり、規制部門の候補製品に対する承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、またはコンプライアンスを維持できない場合、私たちはbrによって得られた任意のマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求の採用にゆっくりまたは適応できない場合、または私たちが法規遵守を維持できない場合、得られたマーケティング承認が失われる可能性があり、利益を達成したり維持することができない可能性がある。
41
アメリカと国外の細胞療法製品に対する監督管理要求はよく変化し、未来は引き続き変化する可能性があり、これは著者らが適時に臨床試験を完成し、著者らの候補製品を商業化する能力に負の影響を与えるかもしれない。
アメリカと国外の細胞治療製品に対する監督管理要求はよく変化し、将来も引き続き変化する可能性がある。FDAは2016年,遺伝子治療や関連製品の審査を統合するために,その生物製品評価·研究センター内に組織·高度治療オフィス(OTAT)を設置し,細胞,組織,遺伝子治療諮問委員会などを設立し,今回の審査にアドバイスを提供した。2022年9月、FDAはOTATを治療製品オフィス(OTP) に変更し、OTPを日々増加する細胞および遺伝子治療仕事量を満たすために“スーパーオフィス”に向上させることを発表した。また,国家衛生研究院(“NIH”)が発表したガイドラインによると,遺伝子治療臨床試験も機関生物安全委員会(“IBC”)の審査·監督を受けており,IBCは地方機関委員会であり,当該機関の組換えや合成核酸分子を用いた研究の審査·監督を担当している。どの機関が臨床試験を開始する前に、機関審査委員会(IRB)およびそのIBCは、研究の安全性を評価し、公衆衛生または環境に対する任意の潜在的リスクを決定する。NIHガイドラインは強制的ではないにもかかわらず,関連研究がNIH組換えや合成核酸分子研究資金を受ける機関で行われているか,あるいはその助成を受けていない限り,多くの会社や他の機関はNIHガイドラインの制約を受けず,自発的にこれらのガイドラインに従っている。また、他の人が行った遺伝子治療候補製品の臨床試験で発生した深刻な不良事件或いは進展はFDA或いは他の監督機関が私たちの臨床試験を開始することを招く可能性があり、あるいは他の方法で私たちの任意の候補製品に対する承認要求を変更する。FDAは単一細胞と遺伝子治療プログラムを継続できるかどうかを決定しているが、他の審査機関の審査過程と決定は、FDAがこの試験を審査し、その起動を許可したとしても、臨床試験の起動を阻害または延期する可能性がある。
私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品のために迅速なチャネルおよび突破的な治療指定または優先審査を求めるかもしれませんが、私たちはこのような指定または優先審査を受けないかもしれません。たとえ私たちが受け取っても、そのような指定または優先審査は、より速い開発や規制審査または承認過程を招くことはないかもしれませんし、FDAが私たちの候補製品を承認することを保証することはできません。製品がこのような指定または優先審査の条件を満たしていても、FDAは、後で がその製品が資格条件を満たしていないことを決定したり、FDAの審査または承認を決定する時間帯を短縮しないことができる。
私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品のために、迅速なチャネル、突破的療法、br}および/または再生医学高度療法の称号、または優先的な検討を求めるかもしれない。
候補製品が単独で、または1つまたは複数の他の製品と組み合わせて、深刻で生命に危険な疾患または状態を治療し、そのような疾患または状態が満たされていない医療要件を満たす可能性があることが証明された場合、FDAは、候補製品に迅速チャネル指定を発行することができる。br}高速チャネル指定は、研究中の特定の適応との組み合わせに適した製品を指定する。新しい生物学的製剤のスポンサーは、製品の臨床開発中の任意の時間に、FDAが生物学的製剤を迅速チャネル製品として指定することを要求することができる。高速チャネル製品については、スポンサーは製品開発中にFDAとより多くの相互作用を持つ可能性がある。高速チャネル製品もローリング審査の条件を満たす可能性があり、この場合、FDAは、完全な出願を提出する前にBLAを審査する部分をスクロールして考慮することができ、スポンサーがBLA部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAはBLAの部分を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であることを決定し、スポンサーはBLAの第1の部分を提出する際に任意の必要な使用料を支払うことができる。しかし、FDAはPDUFAに従ってBLA迅速チャネル申請の目標を審査し、提出申請の最後の部分まで開始する。FDAが迅速チャネル指定が臨床試験中に出現したデータの支持を得なくなったと考えた場合,FDAはその指定を撤回する可能性がある。
画期的な治療法は、深刻なまたは生命を脅かす疾患または状態の治療のために単独または1つまたは複数の他の薬剤と組み合わせて使用することを意図する候補製品として定義され、予備臨床証拠は、候補製品が1つまたは複数の臨床的に重要な終点(例えば、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果)において既存の療法よりも有意に改善される可能性があることを示す。画期的な治療法に指定された候補製品に対して,FDAと試験スポンサー間の相互作用とコミュニケーション は臨床開発の最も有効な方法を決定するのに役立つとともに,無効対照レジメンの患者数 を最大限に減らすことができる。FDAにより画期的な治療法の候補品に指定され,BLA提出時に臨床データの支持を得られれば,優先審査を受ける資格もある。
高速チャネル指定、優先審査、および突破的な治療指定は、FDAの裁量の範囲内にあります。したがって、私たちの候補製品の1つがこのような指定の基準に適合していると考えても、FDAは同意せず、このような指定を行わないことに決定する可能性があります。いずれの場合も,このような指定を受けると開発や承認過程が加速する可能性があるが,承認基準は変更されない.製品 がそのうちの1つまたは複数の計画の条件に適合していても、FDAは、その製品がもはや資格条件 を満たしていないことを後で決定するか、またはFDAの審査または承認の期間を短縮しないことを決定することができる。
42
FDAの承認手続きを加速することにより,適用された場合に我々の候補製品の承認を求めることができる.このアプローチは開発、監督審査あるいは承認の流れ を加速させることはできず、私たちの候補製品が上場承認される可能性を増加させることもないかもしれない。
製品が深刻または生命に危険な疾患または状態を治療するために設計され、一般に、候補製品が代替終点または中間臨床終点に影響を与えることができる(代替終点または中間臨床終点が臨床利益を合理的に予測する可能性がある)、または不可逆的な発症率または死亡率(“IMM”)よりも早く測定することができる臨床終点(IMMまたは他の臨床的利益を合理的に予測する可能性が高い)の影響を決定する場合、製品は加速許可br}を得る資格がある可能性がある。FDAは臨床利益は特定の疾病(例えばIMM)の背景下で臨床意義のある積極的な治療効果であると考えている。承認を加速する目的に対して、代替終点は実験室測定、放射画像、バイタルサイン或いは他の臨床利益を予測できると考えられる指標であるが、それ自体は臨床効果の測定基準ではない。中間臨床終点は不可逆的発病率或いは死亡率への影響の前に測定できる臨床終点であり、その合理的に は不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する影響を予測する可能性がある。加速承認経路は以下の状況に応用できる:新薬の既存療法に対する優勢は直接の治療優勢ではないかもしれないが、患者と公衆衛生の観点から見ると、これは臨床上の重要な改善である。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を確認および説明するために、勤勉な方法で追加の承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意するかどうかに依存する。FDORAによれば、FDAは、承認の前または承認が加速された日の後の特定の期間における1つまたは複数の承認後の検証的研究を適宜要求することが可能である。FDORAは,スポンサーが180日ごとにこのような研究状態の最新情報をFDAに送信することも求められており,募集目標を実現する進捗状況を含めて,FDAはこれらの情報を迅速に公開しなければならない。FDORAはFDAにもより大きな権力を与えており,スポンサーがこのような研究をタイムリーに行わなかった場合には,必要な更新をFDAに送信したり,そのような承認後の研究が薬物の期待された臨床的利益を検証できなかった場合には,加速的な承認を得た薬物や生物製剤の承認を迅速に撤回することができる。FDORAによれば、FDAは、職務調査を行っていない会社に対していかなる承認後の検証的研究を行うか、または速やかに当該機関に進捗報告を提出した会社に罰金を科すような行動をとる権利がある。また、FDAが別途通知しない限り、FDAは現在、承認を加速させた製品の販売促進材料の事前承認を要求しており、製品の商業発表時間に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって,加速的な承認経路の利用を求めても,加速的な承認 を得ることができない可能性があり,加速的な承認を得ても,その製品のより速い開発,規制審査,承認の流れを体験できない可能性がある.FDAが私たちが開発可能な任意の候補製品が加速承認経路を通過することを可能にすることは保証されず、さらにFDAがこのような経路を確実に許可するならば、そのような提出または申請が受け入れられるか、またはいかなる加速された開発、審査または承認が直ちに承認されるか、または全く保証されない保証もない。また,承認が加速されても,臨床的利益を確認·検証するために必要な承認後の研究では,このような利点が示されない可能性があり,我々が得たいかなるbr承認も撤回される可能性がある.加速承認を得ることは,製品の加速承認を保証することはできず,最終的に を従来の承認に変換する.
私たちは私たちの1つ以上の候補製品の孤立薬物独占経営権を得ることができないかもしれません。私たちがそうしても、このような独占経営権はFDAが他の競合製品を承認することを阻止しないかもしれません。
規制部門は比較的少ない患者集団の薬物を“孤児”薬物に指定するかもしれない。通常、孤児の薬物名を有する製品がその後、その名称を有する適応の最初の発売許可を得た場合、この製品は市場独占期 を有する権利があり、いくつかの例外的な場合を除いて、FDAがこの期間内に同じ薬物の別の発売申請を承認することを阻止するであろう。アメリカでは、適用される市場排他期間は7年だ。
私たちの製品の孤立薬物独占特許権br候補薬を得ることは私たちのビジネス戦略に重要かもしれません。もし競争相手が私たちの候補製品と同じ適応を持つ製品の孤立薬物独占経営権を獲得し、承認された場合、競争相手の製品が私たちの製品と同じ薬物または類似の薬用br製品であれば、市場から除外される可能性がある。FDA承認後に孤児薬の独占経営権を獲得しても,それを維持できない可能性がある。例えば、私たちの候補製品と同じまたは同様の競合製品が、私たちの候補製品よりも臨床的に優れていることが証明された場合、私たちが得たいかなる孤立した薬物独占特許も、brのような競合製品の承認を阻止しない。また,FDAが指定された薬物を有する疾患や状態を有するbr患者の需要を満たすのに十分な数の薬剤を提供することが保証されていないことが発見された場合,孤立薬物排他性は我々の候補品と同じ製品の承認を阻止しない。そのうちの1つまたは複数の事件が発生すれば、わが社に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
43
私たちは、厳格かつ変化するプライバシーの法律、法規、基準、データのプライバシーやセキュリティに関する政策、契約、その他の義務を守らなければならない。私たちは、実際にまたはそのような義務を遵守できなかったことが、強制執行または訴訟(罰金または処罰をもたらす可能性がある)、臨床試験または製品の商業化の中断、名声被害、または他の不利なビジネス影響をもたらす可能性があると考えている。
通常の業務プロセスでは、専用および機密に限定されないが、商業情報、商業秘密、知的財産権、および臨床試験に関連する患者情報を含む個人データおよび他の敏感な情報を収集、br、受信、記憶、処理、使用、生成、送信、開示、アクセス、保護、保護、処置、および共有(総称して処理と呼ぶ)する。したがって、私たちは、多くの連邦、州、地方、国際データプライバシーおよびデータセキュリティ法律、法規、ガイドライン、業界標準、ならびに外部および内部プライバシーおよびデータセキュリティポリシー、契約および他の義務の制約を受ける可能性があり、これらの政策、契約および他の義務は、個人データの処理および個人データの処理を代表する私たちの個人データの処理に適用されます。
米国では、連邦、州、地方政府は、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法、および他の同様の法律を含む多くのデータプライバシーおよびセキュリティ法律を公布している(例えば、連邦貿易委員会法第5(A)項に規定された不公平または詐欺的行為またはやり方)。例えば,“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(“HITECH”)とそのそれぞれの実施条例改正により改正されたHIPAAは,保護された健康情報のプライバシー,安全,伝送に関する要求を行っている。他の事項に加えて、HITECHは、その実施条例によって、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準が、HIPAAおよびそのカバーのための下請け規制の機能または活動が、保護された健康情報を作成、受信、維持、または送信することを表す個人または組織に直接適用されることを保証する。
また、“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)は、消費者、企業代表、従業員の個人情報に適用され、プライバシー権が規定され、消費者または家庭個人データを処理するエンティティに対してより多くのプライバシーとセキュリティ義務が規定されている。CCPAは、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に情報開示を提供し、カリフォルニアの住民にその個人のbrデータに関連するいくつかの権利を提供することを要求しており、特定の個人データ販売から退出する権利を選択し、特定のデータ漏洩行為に対して新たな訴訟理由を提出することを許可する。CCPAは臨床試験データに対して限られた免除を有しているにもかかわらず、私たちの業務の発展に伴い、CCPAはbrを適用し、私たちの業務活動に大きな影響を与える可能性があり、個人データや保護された健康情報に関連して変化する規制環境における我々の業務の脆弱性を示している。また、2020年1月1日に施行されるカリフォルニア州プライバシー権法案は、企業代表や従業員に適用される個人情報を含むCCPAの要求を拡大し、この法律を実施·施行するための新たな規制機関を設立した。また,バージニア州やコロラド州などの他の州でも全面的なプライバシー法が成立しており,他のいくつかの州や連邦や地方レベルでも類似した法律が考えられている。CCPAのように,これらの州でも臨床試験環境で扱ういくつかのデータが免除されているが,これらの 事態はさらにコンプライアンス作業を複雑化させ,我々と我々が依存する第三者の法的リスクやコンプライアンスコストを増加させている。また,近年連邦,州,地方各レベルでデータプライバシーやセキュリティ法律が提案されており,コンプライアンス作業をさらに複雑化させる可能性がある.
米国以外では,プライバシー,データ保護,情報セキュリティ,国境を越えた個人データ伝送に関する法律,法規,業界基準が増加している.たとえば,GDPR,イギリスGDPR,中国の個人情報保護法は個人データの処理に厳しい要求をしている.GDPRおよびEU加盟国が適用する国家データ保護法の要求を遵守できなかった加盟国は、最高20,000,000ユーロの罰金または前会計年度の世界年商の4%(高い者を基準とする)、他の行政処罰、および法的許可によってその利益を表すデータ主体または消費者保護組織カテゴリ によって提起された個人データの処理に関する個人訴訟を科す可能性がある。もし私たちが国境を越えたデータ転送のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、禁止令に直面し、ヨーロッパや他の外国司法管轄区からの個人データの処理や転送を禁止するかもしれない。個人データを米国 に導入できないことは,ヨーロッパや他の場所での臨床試験活動を制限する能力,このような国境を越えたデータ転送や現地化法的制約を受けている各方面との協力を制限する能力 ,あるいは外国司法管轄区における個人データ処理能力やインフラ を巨額の費用で増加させることを含む,我々の業務運営に大きな悪影響を与える可能性がある。欧州規制機関はまた、GDPRの国境を越えたデータ転送制限に違反した疑いがあるため、いくつかの会社に特定のデータの欧州への移行を一時停止または永久停止するよう命令した。
44
さらに、プライバシー権擁護者および業界団体 が提案されており、法律または契約上遵守されなければならない基準が提示される可能性がある。我々はまた,データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており,このような義務を守る努力は成功しないかもしれない.もし私たちの任意のプライバシー政策または関連材料や声明が、私たちのやり方に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または非現実的な陳述が発見された場合、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受ける可能性がある。
私たちのデータプライバシーやセキュリティに関する義務はますます厳しくなって急速に変化しており、将来の有効な法的枠組みにいくつかの不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、異なる司法管轄区域間の異なる適用および解釈を受ける可能性があり、これは、一致または衝突する可能性がある。したがって、これらの義務を準備して遵守するためには、大量のリソースが必要であり、私たちの情報 技術、システムおよび実践、ならびに個人データを処理する任意の第三者協力者、サービスプロバイダ、請負者、コンサルタント、またはbr}の他の第三者を代表する情報を変更する必要があるかもしれない。
私たちは適用されるすべてのプライバシーとセキュリティ義務を守るために努力しているにもかかわらず、私たちは遵守できないかもしれないし、守られていないとみなされる可能性がある。また、私たちは努力しているにもかかわらず、私たちの従業員、第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者、またはコンサルタントがこのような義務を遵守できない場合、私たちはコンプライアンスを実現することができないかもしれません。これは、私たちの業務運営やコンプライアンス状況に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、第三者サービスプロバイダが適用された法律、法規、または契約義務を遵守できないことは悪影響をもたらす可能性があり、 は私たちの業務運営能力を不能または中断すること、および政府の実体または他の人が私たちに提起した訴訟を含む。 もし私たちがデータのプライバシーおよびセキュリティ義務に関連する義務を履行できなかったか、または履行できなかったとみなされた場合、私たち は重大な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査など)、訴訟(階級に関連するクレームを含む)、追加の報告要件および/または監視、個人データのすべてまたは一部の処理を一時的または永久的に禁止すること、個人データの廃棄または使用を命令すること、および会社の役人を監禁することを含むことができるが、これらに限定されない。これらのイベントのいずれも、私たちの名声、トラフィック、または財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
最近の医療改革立法や医療業界や医療支出の他のbr変化がわれわれに及ぼす影響は不明であり,われわれの業務モデルに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの収入の見通しはアメリカと海外の医療支出と政策の変化の影響を受けるかもしれない。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、医療可用性に関連する新しい法律、法規または司法判断、または既存の法律、法規または決定に対する新しい解釈、医療製品およびサービスの交付または支払い方法は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
外国、連邦、州政府はすでに立法と監督管理提案を引き続き提出することが可能であり、医療保健の獲得性を拡大し、医療保健コストを制御或いは低減することを目的としている。より多くの情報については、本報告のタイトルを参照してください“ビジネス− 医療法律法規−医療改革。”
45
政府、保険会社、医療組織および医療サービスを管理する他の支払者は、医療コストの制御または低減、および/または価格規制の実施に悪影響を及ぼす可能性がある
● | 規制当局の承認を得た場合の製品候補の需要 |
● | 私たちは私たちの製品に公平だと思う価格を設定することができます |
● | 私たちは製品の保証と清算の能力を得ることができます |
● | 私たちは収入を作ったり利益を達成したり維持したりします |
● | 私たちが払わなければならない税金レベル |
● | 資金の入手可能性。 |
連邦医療保険や他の政府計画精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は環境、社会、そして会社の管理問題、あるいはこれらの問題に対する私たちの報告書の否定的な影響を受けるかもしれない。
投資家は、運営と人的資本管理の環境影響を含む、すべての業界会社の環境、社会、およびガバナンス(“ESG”)実践をより重視している。自発的なESG計画および開示の予想は、コスト増加 (コンプライアンス、利害関係者の参加、契約、および保険に関連するコストの増加を含むがこれらに限定されない)、コンプライアンス または開示義務を強化すること、または私たちのサービス、財務状態、または運営結果に他の悪影響を及ぼす可能性がある。
ESG 事項に対する内部努力があり、将来的に増加すべき開示のための準備がありますが、このような措置はコストが高く、期待された効果を達成できない可能性があります。 私たちはこれらの事項で無責任に行動すると考えられるかもしれません。これは私たちに否定的な影響を与えるかもしれません。また,我々が制御できない要因により, はこのような計画を成功させることができない可能性がある.そうでなくても、私たちの行動はその後、各利害関係者によって不十分と決定される可能性があり、このような計画が現在自発的であっても、投資家や監督機関からESG努力への参加を受ける可能性がある。
特定の市場参加者は、主要機関投資家および資本提供者を含み、第三者基準およびスコアを使用して、投資または投票決定を行う際の会社のESGプロファイルを評価する。投資家の期待および基準を遵守することができず、投資家の期待および基準が発展して変化している場合、または、ますます注目されているESG問題に適切な応答をしていないと考えられる場合、私たちのサービスに名声を損なう可能性があり、br}は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。ESGイベントが私たちの名声に悪影響を及ぼす場合、それはまた、私たちの株価や私たちが資金を得るルートやコストに悪影響を与え、従業員を引き付けるために効果的な競争を阻害する能力を阻害する可能性があり、これは私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
純営業損失の繰越や他のいくつかの税務属性を利用する能力が制限される可能性があります。
現行法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦純営業損失 は無期限繰り越しが可能ですが、このような連邦純営業損失の控除額は課税収入の80%に制限されています。各州がどの程度連邦税法を遵守するかはまだ確定されていない。“規則”第382条及び第383条及び州法律の対応規定によると、ある会社が“所有権変更”(一般に3年間のスクロール期間内に、ある株主の持分所有権(価値別計算)の変化が50ポイントを超えると定義されている)を経験した場合、当該会社は変更前純営業損失繰越及び他の変更前 税項属性を用いて変更後の収入又は税金を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちはまだ382節または383節の分析を終えていないので、これまで経験したいかなる所有権変更も、私たちの影響を受けた純営業損失の繰越や他の税務属性に実質的な制限を与えない保証はありません。私たちは将来、私たちの株式所有権の変化によって提案された業務統合に関する を含む所有権変更を経験するかもしれません。私たちは予測可能な未来に顕著な追加純損失が生じることを予想しているが、私たちはこのような損失に関連する純営業損失の繰越を利用して未来の課税収入を相殺する能力は私たちの将来の所有権変更の程度によって制限される可能性がある。また、州レベルでは、一定期間使用を一時停止したり、他の方法で純営業損失の繰越を制限したりする可能性があり、これは を加速したり、州の課税税金を永久に増加させたりする可能性がある。したがって、私たちは私たちの純営業損失の繰越 と他の税金属性の全部または主要部分を使用できないかもしれません。これは私たちの未来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれません。
46
私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例が随時公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。また、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性があります。例えば、バイデン政府と国会は米国連邦税法の様々な改正提案を提出し、通過すれば、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況や運営結果に実質的な影響を与える可能性がある。また,各州がどの程度連邦税法に適合しているかは不明である。将来の税金改正立法は私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、大量の一次費用を招き、私たちの将来のアメリカの税金支出を増加させる可能性がある。
たとえ私たちの候補製品がFDAの承認を得ても、私たちは決してアメリカ以外で承認されたり、このような製品を商業化したりすることはありません。これは、私たちがそのすべての市場潜在力を実現する能力を制限するだろう。
米国国外で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性の面で多く、それぞれ異なる法規要件を確立し、遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制機関に受け入れられない可能性があり、一国での規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認手続きは国/地域によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期間に関連する可能性があります。
外国の監督管理機関の承認を求めることは著者らの重大な遅延、困難とコストを招く可能性があり、そして追加の臨床前研究或いは臨床試験を必要とする可能性があり、これは高価で時間がかかることになる。規制要件は国/地域によって異なる可能性があり、これらの国/地域での私たちの製品の発売を延期または阻止する可能性があります。これらや他の法規の要求を満たすコストが高く,時間がかかり,不確実であり,予期しない遅延が生じる可能性がある.また、どの国·地域でも規制承認を得ることができなかったことは、他の国/地域の規制承認プロセスにマイナス影響を与える可能性がある。私たちはどの司法管轄区域(国際市場を含む)で販売された候補製品も承認しておらず、国際市場で規制承認を受けた経験もありません。私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったりすれば、製品の十分な市場潜在力を実現する能力が損なわれるだろう。
私たちの業務運営およびアメリカや他の地域の医療専門家、主要な調査者、コンサルタント、顧客と第三者支払者との現在と未来の関係brは、直接的または間接的に適用される可能性のあるリベート、詐欺および乱用、虚偽クレーム、医師支払い透明性、健康情報プライバシーおよび安全、および他のヘルスケア法律法規の制約を受ける可能性があり、これは私たちを重大な処罰に直面させるかもしれない。
米国や他の地域の医療提供者、医師、第三者支払者は、マーケティングによって承認された任意の候補製品を推薦し、処方する際に主な役割を果たす。私たちの現在と未来の医療専門家、首席調査者、コンサルタント、顧客、および第三者支払者との手配は、私たちが販売、マーケティング、流通、マーケティング承認を得た任意の候補製品の業務または財務手配と関係を制限する可能性があるが、これらの法律は、私たちが販売、マーケティング、流通を制限する可能性がある他の医療保健法律に直面するかもしれません。また、私たちは、アメリカ連邦政府および私たちが業務を展開している州と外国司法管轄区の医師の支払い透明性法律と患者のプライバシーと安全法規の制約を受ける可能性があります。より多くの情報については、本報告のタイトルが の部分を参照してください商業-医療法律と法規。”
47
これらの法律の広さ、およびそれらの例外および安全港の狭さのために、私たちの業務活動は、1つまたは複数のそのような法律の挑戦を受ける可能性がある。これらの法律の範囲も執行も不確実であり,現在の医療改革環境の急速な変化 を受けている。連邦と州法執行機関は引き続き医療会社と医療保健提供者の間の相互作用を審査し、これは医療保健業界のいくつかの重大な調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。
我々の内部運営 および将来的に第三者の業務手配が適用される医療法令に適合することを確保するために努力することは,大量の コストにつながる。もし私たちの業務がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある法律に違反していることが発見された場合、私たちは損害賠償、罰金、監禁、利益返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保険計画から除外される可能性があり、br契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収入を含む重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性があります。私たちが法律を遵守しない疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再編するために、会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けた場合、私たちは、業務を運営し、戦略を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性がある追加の報告または監督義務を負うことになります。私たちがそれと業務を展開することが予想される任意のbr医師または他のヘルスケア提供者または実体(将来の協力者を含む)が、適用される法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは、政府の医療計画への参加を排除することを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これは、私たちの業務にも影響を与える可能性がある。
もし私たちが環境、健康、安全法律と法規 を守らなければ、私たちは罰金や処罰を受けたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、実験室の手続き及び危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律法規を含む。私たちの行動は化学物質および生物学的放射性物質を含む危険かつ可燃性材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者とこのような材料と廃棄物を処分する契約を締結する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。危険な材料の使用によって汚染や損傷が生じた場合、私たちはそれによるいかなる損害にも責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超えている可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用による従業員へのダメージにより生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労災保険 を維持しているが、潜在的な責任に対して十分な保険を提供できない可能性がある。私たちは私たちの生物、危険または放射性材料の貯蔵や処分に関連する環境責任や有毒侵害クレームに保険を提供しない。
私たちは気候関連問題に対する規制部門の反応の影響を受けるかもしれない。
バイデン政権は気候変動と温室効果ガス(“GHG”)排出の規制を主な目標の一つとしている。米国のいくつかの州や他の地理的地域でも温室効果ガス排出削減の立法と法規が採択されている。
2024年3月6日、米国証券取引委員会は、広範な気候関連開示を要求し、気候関連の問題が我々の業務戦略、運営結果、財務状況に及ぼす影響を重大に分析する新規則 を決定した(“米国証券取引委員会気候開示規則”)。新規則は、気候関連の重大なリスクと機会、温室効果ガス排出リスト、気候関連の目標と目標、および実物リスクと移行リスクの財務的影響を開示することを要求する。米国証券取引委員会気候開示規則により、私たちの法律、会計、br、その他のコンプライアンス費用は大幅に増加する可能性があり、コンプライアンス努力は管理職の時間と注意を分散させる可能性がある。このような新しい規制のせいで、私たちはまた法律や規制行動またはクレームに直面する可能性がある。このようなすべてのリスクは、私たちの業務、財務状況、および/または株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
48
知的財産権に関するリスク
私たちの知的財産権は貴重で、それらを保護できないいかなる も私たちの製品、サービス、ブランドの価値を下げることができます。
私たちの製品を失った任意の取得された知的財産権は、私たちの競争相手が彼ら自身のバージョンの私たちの製品を生産することを可能にするかもしれません。私たちは特許、秘密保護協定、競業禁止協定、brの他の契約保護メカニズムを通じて私たちの製品の知的財産権を保護しようとしています。私たちは引き続きそうします。私たちは私たちの知的財産権に対する脅威を防御しようとしていますが、私たちの特許や各種契約保護は私たちの知的財産権を十分に保護できないかもしれません。さらに、私たちは私たちの固有の情報権利を守るために多くの資源を必要とする可能性があり、このような防御に成功できないかもしれない。
したがって、私たちは 第三者の知的財産権の侵害、複製、または盗用を阻止することに成功できないかもしれない。私たちが持っている未解決の特許出願が私たちに特許を発行することをもたらす保証もなく、過去または未来に私たちに発行されたり、私たちによって許可された特許が競争相手の挑戦や回避を受けないことを保証することもできませんし、このような特許が私たちの製品を保護したり、どんな競争優位性を提供したりするために有効または十分に広く発見されていることも保証されません。第三者はまた特許を取得することができ、これらの特許は、私たちの業務を展開するライセンスを取得するために私たちが交渉する必要があるかもしれませんが、任意の必要なライセンスは、合理的な条項で取得できないか、または全く得られない可能性があります。私たちはまた、商業機密および他の固有の権利を保護するために、特定の従業員、独立したディーラー、コンサルタント、および他の当事者と締結された秘密およびスポーツ禁止協定に依存しています。これらの合意が違反されないことは保証されず、私たちbrはいかなる違反に対しても十分な救済措置があることを保証することはできず、他の人が実質的に同じ独自の情報を独立して開発しない保証もなく、第三者が他の方法で私たちの商業秘密や専門知識にアクセスしないことを保証することはできない。
私たちの独占権を保護することは難しくて高価で、私たちは彼らの保護を保障できないかもしれない。現在の未定または将来の特許出願 が特許付与につながることを投資家に保証することはできず、このような特許が付与されるまでどのくらいかかるかを予測することもできない。
私たちのビジネス成功は、私たちが現在および未来の候補製品の特許保護および商業秘密保護を獲得し、維持し、これらの特許を第三者の挑戦から保護することに成功することにある程度依存するであろう。私たちが第三者が私たちの候補製品を製造、使用、販売、提供、または輸入することを阻止する能力は、私たちがこれらの活動をカバーする効果的かつ強制的に実行可能な特許または取引の秘密をどの程度持っているか、および私たちが許可した特許の下で告発された侵害行為に対して抗弁する権利に依存する。
生物技術と製薬会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実の問題に関連し、重要な法律原則はまだ解決されていない。これまで、米国や米国以外の多くの司法管轄区域では、薬品特許で許容される権利要求の広さに関する一致した政策は出現していない。米国や他の国/地域特許法または特許法解釈の変化は,我々が所有または許可している知的財産権の価値を低下させる可能性がある。したがって,我々が現在または将来所有しているか,または第三者から許可を得る可能性のある特許から強制的に実行される可能性のある特許の広さ を予測することはできない.さらに、私たちが取得または許可した任意の特許が無効または強制的に実行できないとみなされる場合、技術を商業化または許可する能力は悪影響を受ける可能性がある。
他の会社は特許出願を提出しており、将来的には、私たちの製品および技術と類似しているか、または競争力を有しているか、または私たちの業務に非常に重要な製品および技術をカバーする特許出願を提出する可能性がある。私たちは、第三者が所有するいかなる特許出願が、私たちによって提出または許可された特許出願よりも優先されないかどうかを決定することができず、また、私たちが米国特許庁または非米国特許庁の妨害、反対または無効訴訟に参加しないと判断することはできない。
法的手段は限られた保護しか提供できないので、私たちの権利を十分に保護することができないか、または私たちの競争優位性を維持することができるかもしれないので、未来の私たちの固有の権利の保護の程度は不確定だ。例えば:
● | 他の会社は、私たちが許可または所有している特許の請求項の範囲内ではなく、候補製品を製造することができ、または私たちと類似またはより良いプラットフォームを開発することができるかもしれない |
● | 他の会社は私たちの候補製品と似た化合物を製造することができるかもしれないが、これらの化合物は私たちが所有しているか、または私たちに付与された特許請求の範囲内ではない |
49
● | 私たちまたは私たちの潜在的ライセンス者または未来の協力者は、任意の未解決特許出願がカバーする発明を私たちの所有または許可された特許を取得する最初の人ではないかもしれない |
● | 私たちまたは私たちの未来のライセンシーまたは未来の協力者は、私たちのいくつかの発明のために最初に特許出願を提出した人ではないかもしれない |
● | 他の人は、私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちのいかなる技術を複製したりすることができる |
● | 特許出願中の特許は特許を取得できません |
● | 当社が所有またはライセンスしている特許が、競合他社または他者による法的異議申し立ての結果、無効または執行不能とされた場合。 |
● | 私たちの競争相手は特許権のない国で研究開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません |
● | 私たちが獲得または許可してくれたいかなる特許も、私たちにいかなる競争優位性や競争相手の保護を提供してくれないかもしれないし、第三者の挑戦を受ける可能性がある |
● | 私たちが所有または将来許可を得る可能性のある特許出願が発行された特許をもたらすかどうかを含む、私たちの特許出願に基づいて発行される任意の特許の保護範囲を予測することはできず、その権利は、私たちの候補製品または米国または他の国/地域における使用をカバーすることを必要とする |
● | もし私たちが私たちの特許を強制的に執行しようとするなら、裁判所は私たちの特許が無効ではなく、強制的に執行できない、または侵害されていないと思うかもしれない |
● | 私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない |
● | 私たちは私たちの特許権を実行および/または擁護するために訴訟または行政訴訟を開始する必要があるかもしれないが、これは私たちが勝っても負けても費用が高いだろう |
● | いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために特許を出願しないことを選択する可能性があり、第三者はその後、そのような知的財産権をカバーする特許を提出する可能性がある |
● | 私たちは、第三者の権利侵害を回避するために、私たちが所有または使用している商標、サービスマーク、ドメイン名、ロゴ、商号、および他の識別情報の変更、再設計、または停止を要求される可能性があります |
● | 私たちは私たちのビジネス秘密を十分に保護して規制することができないかもしれない;または |
● | 他の人の特許は、他の人が主題が私たちの特許および特許出願に含まれている特許と類似しているか、またはより良い特許を獲得した場合を含む、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。 |
このような事件が発生した場合,我々の業務,運営結果,見通しに深刻な被害を与える可能性がある.
もし私たちの候補製品の構成に特許保護がなければ、私たちは他人が非製薬許容製剤の候補製品を使用または販売することを阻止するために私たちの特許を維持する能力が制限される可能性がある。
一国の特許法、又は一国の特許審査員の決定、又は私たち自身の出願戦略により、私たちは、当社のすべての候補製品又はこれらの候補製品に係る方法の親会社の特許出願における特許カバー範囲を得ることができない可能性がある。私たちは、開示されているが、親特許出願において権利が主張されていない発明の特許請求範囲を得るために、米国および他の国/地域で別個の特許出願を出願するか、または 特許出願を継続しなければならないかもしれない。
50
また,我々の未解決特許出願は付与特許を生成しない可能性があり,このような未解決特許出願が特許として付与されていても,商業的に実行可能な製品に知的財産権保護の基礎を提供しない可能性があり,競争優位性を提供してくれない可能性がある.さらに、将来付与される可能性のある任意の特許について、他の人は、特許権の周りに、私たちの特許権またはライセンスによってカバーされる権利とは無関係な癌治療方法を設計または決定することができる。さらに、私たちは、他の当事者が私たちに付与されたいかなる特許にも挑戦しないことを投資家に保証することができず、裁判所や監督機関に私たちの特許が有効または強制的に実行可能であることを保証することもできない。私たちはまた私たちが私たちの特許に対する挑戦に成功的に対応するという保証がない。私たちの特許に対する成功した第三者の挑戦は、そのような特許の実行不可能または無効をもたらす可能性があり、またはそのような特許が狭い解釈されるか、または私たちの利益に不利な方法で解釈されることをもたらす可能性がある。競争相手に対する技術的または競争的優位性を確立または維持する能力は、これらの不確実性によって弱まる可能性がある。
私たちはまた、特に私たちが特許保護が適切でないまたは実行できないと思う場合に、商業秘密に依存して私たちの技術を保護することができる。しかし、ビジネス秘密を保護することは困難です。私たちは私たちのビジネス秘密を保護するために合理的な努力をしていますが、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、外部科学協力者 および他のコンサルタントは、私たちの情報を競争相手または他の第三者に意図的にまたは意図的に漏らしてしまうかもしれません。第三者が私たちの任意の商業秘密を不正に取得して使用するクレームを実行することは、費用が高く、時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。また、米国以外の裁判所は商業秘密を保護したくない場合がある。また,我々の競争相手は同等の知識,方法,ノウハウを独立に開発することができる.
もし私たちが開発したいかなる製品も私たちの技術のために特許保護を獲得して維持することができない場合、あるいは獲得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手のbrは、私たちと似ているまたは同じ製品や技術を開発して商業化する可能性があり、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業化する能力は、私たちの技術が不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちの候補製品、それらのそれぞれの成分、処方、共同療法、それらを製造するための方法、および私たちの業務に重要な治療および開発方法に関連する米国および他の国/地域で特許保護を取得し、維持する能力に大きく依存する。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護しなければ、競争相手は私たちが持つ可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定する可能性があり、これは私たちの業務と利益を達成する能力を損なう可能性がある。私たちの独自の地位を保護するために、私たちはアメリカと海外で私たちの製品候補に関連する特許出願を提出しました。これらの特許は私たちの業務に非常に重要であり、私たちは将来的に他の会社が提出した特許出願を許可したり、購入したりすることも可能です。私たちの技術および私たちが開発した任意の独自製品および技術について特許保護を取得または維持することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性は深刻な損害を受ける可能性があります。
私たちの現在または未来の特許が、私たちの現在および未来の候補製品を保護するのに十分な範囲の権利要件を含むか、または他の方法で任意の競争優位性を提供することを保証することはできません。また、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利 を保護しないかもしれない。しかも、特許の寿命は限られている。米国では、特許の自然満了期間は、通常、その最初の米国非臨時出願日から20年後である。様々な延期があるかもしれない;しかし、特許の有効期間およびその提供される保護は限られている。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。さらに、我々のいくつかの特許および特許出願は、第三者によって所有されているか、または第三者と共同で所有されており、将来的にも同様である可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
51
特許起訴過程は複雑で、高価で、時間がかかり、異なる司法管轄区域の間で一致しない。合理的な商業コストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または理想的な特許権を許可することができないかもしれません。さらに、私たちはすべての関連市場で特許保護 を求めたり、獲得したりしないかもしれない。私たちは私たちの研究開発における重要な特許可能な側面を適時に決定することができず、いかなる特許保護も得られないかもしれない。私たちは、私たちの研究開発にアクセスする権利のある機密または特許に関する当事者と秘密および秘密協定を締結していますが、例えば、私たちの従業員、元従業員、会社協力者、外部学術科学協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者は、これらの当事者のいずれも、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性があります。また、科学的および学術文献での発見発表は、実際の発見よりも遅れています。米国および他の管轄区の特許出願は、通常、出願18ヶ月後に公表されるか、場合によっては全く公表されない。したがって、私たちは私たちの特許または係属中の特許出願に要求された発明のために特許保護を申請した最初の会社であることを確認することができない。
特許の発行または付与は、発明性、範囲、有効性、または実行可能性の面で反論できないbrではなく、私たちの特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちが知らないいくつかの既存技術は、特許請求の範囲の有効性または実行可能性に影響を及ぼす可能性があるかもしれない。我々が知っているかもしれないが,クレームの有効性や実行可能性に影響を与えるとは考えられない既存技術があるが,最終的には がクレームの有効性や実行可能性に影響を与える可能性があることが分かった。私たちは将来、第三者が事前に発行した制約を受けて、既存技術または反対、派生、撤回、再審査、付与後、または各方面間米国特許商標局又は他の外国特許庁がわれわれの特許権又は他の者の特許権に疑問を提起する審査、介入手続又は他の同様の手続。このような提出、訴訟、または訴訟で不利な裁決を下すことは、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちに支払うことなく、または第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができないように、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にする可能性があります。
第三者の知的財産権侵害に対するクレームは、私たちの製品発見と開発を阻害または延期し、私たちのコストを増加させる可能性がある。
私たちのビジネス成功は、第三者の特許および固有の権利の侵害を避けることにある程度依存している。バイオテクノロジーおよび製薬業界では、特許および他の知的財産権に関する訴訟、および米国特許商標局または外国司法管轄区における異議および他の同様の訴訟における妨害、再審および認可後の審査手続きを含む特許に挑戦する行政訴訟が多くある。私たちは、私たちの候補製品および/またはノウハウが彼らの知的財産権を侵害していると主張する特許または他の知的財産権を持つ第三者の将来の訴訟の脅威に直面するか、または受ける可能性がある。我々が候補製品を開発しているbrの分野には,第三者が所有する米国や外国から発行される特許や未解決の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い,我々の候補製品は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。さらに、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの薬剤、製品、またはその使用または製造方法をカバーしているかを常に明確にしているわけではない。したがって,我々の分野では大量の特許が発行され,特許出願が提出されているため,第三者が我々の候補製品,技術または方法を含む特許権を持っていると主張するリスクがある可能性がある.
第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると断言するかもしれない。通常,米国で臨床前や臨床試験やその他の開発活動を行うことは侵害行為とはみなされない。CER−1236または他の候補製品がFDAの承認/承認を得た場合、第三者は、特許侵害訴訟を提起することによって、その特許の強制実行を求めることができる。私たちは候補製品の商業化に重大な悪影響を及ぼす可能性のある特許主張が有効で強制的に実行されるとは信じていないが、私たちはこの見方が正しくないか、あるいは私たちは訴訟でこれを証明できないかもしれない。この点で,米国で法に基づいて発行された特許享有有効性推定は,証明基準が向上した場合にのみ,“明瞭で納得できる”証拠で反論することができる。第三者特許が付与されている可能性があるが、これらの特許が、私たちの候補製品の使用または製造に関連する成分、配合、製造方法、または治療方法に対する請求項を知らない。特許出願は発行されるまで何年もかかるかもしれない。現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、今後、私たちの製品候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。さらに、私たちは関連特許を識別できないかもしれないし、特許が無効で、強制的に実行できない、使い切った、または私たちの活動によって侵害されていないという結論を誤って導出することができないかもしれない。管轄権のある裁判所が、私たちの候補製品、製造過程で使用または形成された構造または分子の製造プロセス、または任意の最終製品自体をカバーするために、任意の第三者特許を保有する場合、任意のそのような特許の所有者は、私たちが適用特許下の許可を得ない限り、候補製品を商業化する能力を阻止することができ、またはそのような特許が満了または最終的に無効または実行不可能と判定されるまでは、同様に、管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を持っている場合、私たちの処方の様々な態様をカバーする。このような特許の所有者は、私たちがライセンスを取得しなければ、またはその特許が最終的に無効または強制的に実行されない限り、私たちが候補製品を開発および商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのようなライセンスは、商業的に合理的な条項で取得できないか、または全く利用できない可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項で必要な第三者特許許可を得ることができない場合、あるいは許可を得ることができなければ、候補製品を商業化する能力が損なわれたり、延期されたりする可能性があり、逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。たとえ私たちがライセンスを取得しても、それは非独占的である可能性があるので、私たちの競争相手は私たちに許可された同じ技術を使用することができる。また,我々の特許提供の保護範囲や強度が脅かされていれば,会社が我々と協力し,現在または将来の候補製品の許可,開発,または商業化を阻止する可能性がある.
52
私たちにクレームを出した当事者は、禁止または他の公平な救済を求めることができ、これは、私たちの製品の候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非曲直にかかわらず、巨額の訴訟費用に関連し、大量の を私たちの業務から従業員資源を分流する可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償と弁護士費を含めて巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、第三者から1つ以上の許可証を取得し、印税を支払うか、または私たちの侵害製品を再設計することは不可能かもしれないし、大量の時間とお金の支出を必要とするかもしれない。私たちはこのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測することはできません。さらに、 訴訟がない場合であっても、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、候補製品の商業化を可能にすることを選択する必要があるか、または可能性があります。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは私たちの候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
もし私たちが第三者の特許を故意に侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負うことになるかもしれない。Br侵害行為は、候補製品または将来の任意の候補製品を商業化することを阻止したり、事業運営の一部を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があることが分かった。
私たちは、私たちの候補治療レジメンまたは製品に関連する可能性があると考えられるいくつかの第三者特許および特許出願を検討しているにもかかわらず、私たちはまだ候補治療プランまたは製品を自由に操作して検索または分析しておらず、私たちは特許があるか処理されるべきか、または将来の特許出願を知らないかもしれないが、もし発表されれば、私たちの候補治療プランまたは製品の商業化を阻止するであろう。したがって、私たちは私たちの候補治療や製品や私たちの商業化が第三者の知的財産権を侵害しないという保証はありません。
私たちは、買収およびライセンス内の許可によって、製造および開発プロセスを維持するために必要な製品コンポーネントおよびプロセスのbr権利を取得または維持することができないかもしれません。
現在、私たちが所有している発行された特許によれば、CER-1236に関連する米国特許番号11,655,282およびEP特許番号3,519,441, およびいくつかの他の候補製品に関連する追加特許を含むいくつかの知的財産権を有する。米国特許出願番号17/400,082は が許可され,その後2023年5月23日に米国特許番号11,655,282として発表された。本特許は、我々のCER−1236候補製品をカバーし、TIM−4、ホスファチジルセリン結合ドメイン、ITS配列、および様々なTIM−4タンパク質を少なくとも部分的に含むCERのための特許請求の範囲を含む。他の候補製品は第三者が保有する独占権を使用する必要があるかもしれないので、私たちの業務の成長は、私たちがこれらの独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存する可能性が高い。また,あるT細胞構造に対する特許権を有しているが,より広範なT細胞や工学T細胞構造の知的財産権を得ることができない可能性がある。
私たちの候補製品はまた、効率的かつ効率的に動作するために特定のbr配合物を必要とする可能性があり、これらの権利は他の人によって保持されている可能性がある。同様に、私たちの候補製品を効率的に生産または送達することもまた、特定の成分または方法を必要とする可能性があり、これらの成分または方法の権利は第三者に属する可能性がある。私たちは、私たちの業務運営に必要または重要であると考えられる任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を第三者から得ることができないかもしれません。私たちはこれらのライセンスのいずれかを合理的なコストまたは合理的な条項で得ることができないかもしれないが、これは私たちの業務を損なうだろう。このような第三者知的財産権がカバーする成分や方法 の使用を停止する必要がある可能性があり、そのような知的財産権を侵害しない代替方法 の開発を求める必要がある可能性があり、これは追加のコストおよび開発遅延を招く可能性があり、たとえこのような代替方法を開発することができても、これは不可能である可能性がある。たとえ我々がライセンスを取得できても,我々の競争相手が許可を得たのと同じ技術にアクセスできるように,非独占的である可能性がある.この場合,我々は 置換技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とする可能性がある.さらに、我々の候補製品と共に使用される特定の抗体は、他社の知的財産権によって保護される可能性がある。
53
また,学術機関と協力し,これらの機関との書面合意に基づいてわれわれの臨床前研究や開発を加速させる可能性がある。場合によっては、これらの機関は、機関が協働で取得した任意の技術的権利のライセンスを交渉するためのオプションを提供することができる。どのような方法を選択しても、私たちは指定された時間範囲内で、または私たちが受け入れられる条項 の下でライセンスを交渉することができないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、その機関は知的財産権を他の人に提供するかもしれないが、これは私たちが私たちの計画を実施することを阻止するかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権の獲得に成功しなかったり、私たちの既存の知的財産権を維持できなかったら、私たちはこのようなプロジェクトの開発を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務や財務状況は影響を受ける可能性があります。
第三者知的財産権の許可と取得は競争分野であり、私たちよりも成熟しているか、またはより多くの資源を持っている可能性のある会社もまた、私たちの候補製品を商業化するために、必要または魅力的だと思う第三者知的財産権の許可または取得戦略をとる可能性がある。より成熟した会社は私たちより競争優位にあるかもしれません。それらの規模、現金資源 及びより強い臨床開発と商業化能力のためです。
私たちは私たちの特許を保護または強制的に執行する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかって成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対応するために、私たちは権利侵害クレームの提出を要求されるかもしれません。これは高価で時間がかかるかもしれません。さらに、法的手続きにおいて、裁判所は、私たちの1つまたは複数の特許が無効または強制的に実行できないと判断するか、または私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効が宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭義の解釈ができないリスクに直面する可能性があり、私たちの1つまたは複数の保留特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。これらのクレームを弁護するには、その価値にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務中の従業員資源を大量に分流させる。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは3倍の損害賠償金と故意に侵害した弁護士費、第三者から1つ以上の許可を得ること、印税を支払うこと、または私たちの侵害製品を再設計することを含む巨額の損害賠償金を支払う必要があるかもしれないが、これらのbrは不可能であるか、または大量の時間とお金の支出が必要である可能性がある。
第三者またはUSPTOによって引き起こされる干渉または派生プログラムは、我々の特許または特許出願または我々の潜在的ライセンシーの特許に関連する発明の優先権または出所を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、現在の特許権 を失う可能性があり、関連技術の使用を停止したり、勝利者から許可権を獲得しようと試みることを要求する可能性があります。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。訴訟や介入や派生手続きは、私たちの利益に不利な決定を招く可能性があり、たとえ私たちが成功しても、巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。私たちは、私たちの商業秘密や機密情報の盗用を単独でまたは許可者と一緒に防ぐことができないかもしれません。特に法律では、米国のようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれません。
また,知的財産権訴訟に関する大量の発見により,我々のいくつかの機密情報は,このような訴訟中に開示により漏洩する可能性がある.さらに、聴聞結果、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展を公表することも可能である。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと考えるならば、私たちの普通株価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
54
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費および年会費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の特許機関に支払われなければならない。米国特許商標局および様々な外国政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払いおよびbr}の他の類似した条項を遵守することを要求する。多くの場合、予期しない失効は、遅延料を支払うことによって、またはルールを適用する他の方法で修復することができるが、場合によっては、ルールを遵守しないことは、特許が放棄または失効され、関連する管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。Br}特許が放棄または失効される可能性のある不正事象は、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および特許を適切に合法化することができず、正式な文書を提出することを含む。もし私たちの候補製品をカバーする特許を維持できなければ、私たちの競争相手は市場に入るかもしれません。これは私たちの業務を損なうことになります。さらに、第三者許可内の特許または特許出願の起訴または維持に関連する任意の行動をとる責任がある場合、私たちは許可内の権利を維持することができず、関連する許可下での私たちの権利を危険にさらし、私たちに責任を負わせる可能性があります。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは将来、元従業員、協力者、または他の第三者が発明者または共同発明者として、私たちの特許または他の知的財産権において権利を持っているというクレームの影響を受けるかもしれない。例えば、私たちはコンサルタントや他の私たちの候補製品開発に参加する人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。訴訟はこれらと他の挑戦在庫のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、私たちは価値のある知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちは第三者から知的財産権の許可を得る必要があるかもしれません このような許可は得られないかもしれませんし、商業的に合理的な条項では得られない可能性もあります。
第三者は、特許権を含む、我々の候補製品の開発または製造に非常に重要または必要な知的財産権を有することができる。第三者の特許またはノウハウを使用して候補製品を商業化する必要があるかもしれませんが、この場合、これらの第三者からライセンスを取得することが要求されます。このようなライセンスは商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし、完全に獲得できないかもしれません。私たちは不利な契約条項を受け入れざるを得ないかもしれません。もし私たちが商業的に合理的な条項でこのような許可書を得ることができなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
法廷または米国特許商標局で疑問が提起された場合、私たちの候補製品に関連する発行された特許は、特許を申請できないこと、無効であること、または実行できないことが発見される可能性がある。
もし私たちが第三者に対して私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、被告は私たちの製品br候補製品に適用される特許が無効であり、および/または強制的に実行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が特許の無効および/または強制執行不可能と主張する反訴が一般的であり、第三者は様々な理由に基づいて特許が無効または強制的に実行できないと断言することができる。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。これらのメカニズムには各方面間振り返ってみると一方的米国の再審·認可後審査、及び外国司法管区の同等の訴訟手続(例えば、反対訴訟手続)。このような訴訟は、私たちの候補製品をカバーして保護しないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。以下の法律が主張する不特許性,無効性,実行不可能性の結果 は予測できない。有効性の問題については、例えば、無効な既存技術がないことは確認できませんが、私たち、私たちの特許弁護士、特許審査員は起訴中に知りません。被告が非特許性、無効性、および/または実行不可能な法的主張に勝った場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
55
米国と外国の管轄区域の特許法の変更は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得し、実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間が長く、内在的な不確定性を持っている。また,米国は2012年から発効した立法を含む幅広い特許改革立法に適応し続けている。さらに、米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲 を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。私たちの将来の特許取得能力にますます大きな不確実性が生じるほか、このようなイベントの組み合わせは、いったん特許を取得する価値に不確実性を与えている。米国議会、連邦裁判所、USPTOの決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱めることができる。例えば、この場合、アソークです。分子病理学はMyriad Genetics,Inc.を訴える。しかし、米国最高裁判所は、DNA分子のいくつかの主張は特許を申請できないと判断した。私たちが持っているどの特許もこの決定によって無効 と認定されるとは思いませんが、裁判所、国会、またはUSPTOの将来の裁決が私たちの特許価値にどのように影響するかを予測することはできません。 同様に、他の管轄区域特許法のいかなる不利な変化も、私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。他の管轄区域の特許を管理する法律や法規の変化も、私たちの特許権を獲得して効果的に実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
私たちはアメリカ以外の知的財産権を保護できないかもしれない。世界のすべての国/地域で候補製品特許を申請、起訴、保護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国の知的財産権ほど広くないかもしれない。また、一部の外国の法律は米国の連邦や州法律のように知的財産権 を保護していない。したがって,第三者 が米国以外のすべての国/地域で我々の発明を実施したり,我々の発明を用いて製造された製品 を他の管轄区で販売したり輸入したりすることを阻止できない可能性がある.競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権はそれらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面している。私たちは、特定の国/地域の法律制度、特に特定の発展途上国に拡張することができ、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行、特にバイオ製薬製品に関する保護を支持しないことは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの独占権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移す可能性があり、brは私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発行できないリスクに直面する可能性があり、 第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝利しないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(ある場合)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不適切に使用または漏洩したというクレームを受ける可能性がある。
私たちは第三者から機密と固有の情報を受け取った。しかも、私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社に以前雇われていた人たちを雇用する。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立した請負業者が、これらの第三者または私たちの従業員の元雇用主の機密情報を意図的にまたは他の方法で使用または漏洩したというクレームを受ける可能性がある。訴訟を通じてこのようなクレームを弁護する必要があるかもしれない。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣と従業員の注意を分散させる可能性がある。
56
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう。
私たちの候補製品のための特許保護を求めるほか、非特許技術のノウハウ、技術、その他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持しています。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密および秘密協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密の保護を求めています。私たちはまた従業員やコンサルタントと秘密協定と発明または特許譲渡協定を締結します。このような努力にもかかわらず、このような当事者たちのいずれかは、合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性がある。私たちの知的財産権を不正に使用して開示することは困難であり、私たちの知的財産権を保護するための措置が有効であるかどうかもわかりません。しかも、私たちはこのような違反のすべてについて十分な救済措置を得ることができないかもしれない。当事者が商業秘密を不正に開示したり流用したりするクレームを強制することは困難であり,高価で時間がかかり,結果として予測できない.しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。
また、私たちの競争相手は、私たちのビジネス秘密と同じ知識、方法、ノウハウを自主的に開発するかもしれません。競争相手は私たちの製品を購入して、私たちの競争優位性の一部または全部をコピーすることができます。私たちは特許保護のない技術を開発することで競争優位性を得ることができます。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意のビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密を発見したり、私たちのビジネス秘密が盗用されたり、漏洩したりする可能性を増加させる。
私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を研究、開発、製造するので、私たちは彼らと商業機密を共有しなければならない。私たちは、独自の情報の研究または開示を開始する前に、私たちのノウハウ を保護するために、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密保護協定、材料譲渡プロトコル、コンサルティングプロトコル、または他の同様のbr協定を締結することを求めている。これらの協定は一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用して開示する権利を制限するだろう。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要性は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、意図せずに他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用またはbrを独立して発見することが、私たちの競争的地位を損なうことになり、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、これらのプロトコルは、一般に、私たちの合意がいくつかの限られた発行権を含む可能性があるにもかかわらず、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。例えば、私たちが協力することができる任意の学術機関は、そのような協力によって生成されたデータを発行する権利を付与される可能性があり、任意の共同研究開発プロジェクトは、私たちの研究開発または同様の合意の条項に従って商業機密を共有することを要求することができるかもしれない。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちのbr競争相手は、私たちと第三者との合意に違反したり、独立して開発したり、私たちの任意の第三者パートナーが情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれません。競争相手は私たちの商業機密が私たちの競争地位を悪化させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすことを発見した。
57
私たちは私たちの製品と業務を効果的に保護するための十分な特許寿命を持っていないかもしれない。
私たちのすべての特許はまだ初期段階にある。特許 の寿命は限られている.米国では、特許の自然満了期間は、通常、米国における最初の非臨時出願日から20年後である。新製品候補製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、このような候補製品を保護する特許は、最終製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。私たちは利用可能な場合、私たちが発行した特許のためにbrの特許条項の延長を求めたい。これには、規制遅延の補償として、特許原納期の後に最大5年間の特許期間の延長を許可する“ハッチ−ワックスマン法案”(Hatch−Waxman Act)に基づく米国の規定が含まれている。 しかし、このような特許期間の延長は、特許の残り期間を製品が承認された日から合計14年間延長することはできない。承認された薬物に適用される特許は1つのみ延期する資格があり,延期出願は特許満了前に提出しなければならない。特許期間延長期間中,特許請求はその全範囲を強制的に執行することはできず,承認された製品の範囲に限定される。さらに、米国のFDAおよび同様の外国規制機関を含む適用当局は、このような 延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性がある。また,適用の締め切り内に出願を提出できなかったこと,関連特許の満了前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.私たちの特許条項は、米国特許商標局に訴訟を提起している間に停止免責声明を提出することや、外国当局が同様の免責声明を認めるメカニズムの影響を受ける可能性もあります。中止免責声明に拘束されている特許は、その期限が制限されている可能性があるため、その寿命が関連する短い期間のbr特許を超えない可能性があります。上記のような状況が発生した場合、私たちは私たちの製品を独占的に販売する権利があり、私たちの競争相手は他の場合よりも早く承認され、製品 を発売する可能性があります。
特許保護期間は限られており,第三者は我々と類似または同じ製品や技術を開発·商業化することができ,我々に付与された特許が満了した後に直接我々と競争することができ,製品や技術を商業化する能力に実質的な悪影響を与える可能性がある.
特許の有効期間と提供される保護は限られている。例えば、米国では、すべての維持費が直ちに支払われる場合、特許の自然満了期間は、通常、その最初の米国の非一時的出願日から20年である。ヨーロッパでは,発明特許の有効期限は出願日から20年 である。承認された候補製品のための特許保護に成功したとしても,br生物類似薬からの競争に直面する可能性がある。他の医薬品製造業者は、法廷または特許庁において、我々の技術基盤である特許の範囲、有効性、または実行可能性に疑問を提起する可能性があり、特許所有者は、これらの知的財産権を成功裏に実行または保護することができない可能性があるため、関連する候補製品を独占的に開発またはマーケティングすることができず、製品の任意の潜在的販売に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
新しい候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、このような候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちに付与された特許または処理されるべき出願は、他の会社が私たちと似ているまたは同じ製品を商業化することを排除するために、十分なbr権利を提供してくれないかもしれない。関連する特許が何らかの(かつ時間的に制限された)特許期間を延長する資格があると考えても、FDAおよびUSPTOを含む適用機関および他の国/地域のいずれの同等の規制機関も、このような延長が利用可能であるかどうかの評価に同意する保証はなく、これらの機関は、そのような特許の延長の承認を拒否するか、または請求よりも限られた延長を承認する可能性がある。 また、提供される適用期間または特許保護範囲は、要求されたものよりも短い可能性がある。もし私たちがbr特許の延期またはどのような延期の期限も要求を下回ることができなければ、私たちの競争相手は私たちの特許が満了した後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。米国や他の国の特許法または特許法解釈の変化 は我々の特許の価値を低下させたり,我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。
私たちの製品の特許出願未定 は異なる日に満期になる予定です。特許権が満期になると、潜在的な競争相手にこのようなライセンス特許権を主張することができなくなり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに大きな悪影響を与えます。
58
私たちの証券所有権に関わるリスクは
私たち普通株の活発な取引市場は株主に十分な流動資金を提供し続けることができないかもしれない。私たちの普通株の価格は非常に不安定かもしれませんが、株主 はすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。
当社普通株式の取引価格は、変動が大きい可能性があり、取引量の制限など、当社が制御できない様々な要因により、大きく変動する可能性があります。この中で議論されている要因に加えて、「リスク要因「この目論見書」のセクションおよびその他の箇所において、これらの要因は以下のとおりです。
● | 当社の製品候補の計画されているおよび将来の前臨床試験および臨床試験の開始、登録または結果、または製品候補の開発状況の変化。 |
● | 当社の製品候補の規制申請の遅延、および当該申請の適用される規制当局のレビューに関する不利な開発または認識された不利な開発; |
● | 臨床保留、安全性事象、登録の困難、または試験プロトコルの修正の結果を含む、当社の製品候補の前臨床試験および臨床試験の有害な結果または遅延。 |
● | 臨床試験を開始する決定、臨床試験を開始しない決定、または既存の臨床試験を終了する決定; |
● | 当社の製品候補に対する当社の医薬品の販売承認を受けられなかったことを含む、不利な規制上の決定。 |
● | 私たちのメーカーの不利な発展について |
● | 承認された医薬品の適切な製品供給ができないこと、または許容可能な価格で供給できないこと。 |
● | 必要に応じて協力関係を築くことができず |
● | 候補品を商業化することはできませんでした |
● | 重要な科学技術者や管理者の増減 |
● | 私たちの候補製品の使用に関連した意外な深刻な安全問題 |
● | 競合他社による新薬の導入 |
● | 私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します |
● | 私たちの経営陣の大きな変化は |
● | 私たちは成長を効果的に管理することができます |
● | 当初のターゲット市場の規模と成長; |
● | 四半期の経営業績の実際または予想変化 |
● | 私たちの現金は |
● | 投資界の推定と予測を達成できなかったか、または私たちが一般に提供する可能性のある推定および予測を達成できなかった |
● | SEC への当社の提出を含む、当社または第三者によるプレスリリースまたはその他の公開発表に対する一般の人々の反応; |
● | 当社または当社の業界、特にマイクロバイオーム療法に関する研究報告書の公表、または肯定的または否定的な勧告、または証券アナリストによる研究報道の撤回。 |
59
● | 私たちが公衆に提供する指導(ある場合)、本指導の任意の変更、または本指導を満たすことができなかった場合; |
● | 同じ会社の市場予想が変化しています |
● | 株式市場の全体像 |
● | 未来には私たちまたは私たちの株主が私たちの普通株を売却します |
● | 投資家権利協定、既存の販売禁止期間、または私たちの証券保有者の普通株売却能力を制限する任意の同様の合意、および投資家権利協定、既存の販売禁止期間、または任意の同様の合意の終了または満了後、いくつかの株主は、私たちの普通株式を売却する |
● | 当社の普通株式出来高 |
● | 投資家は他の投資選択に対する私たちの普通株に関する投資機会の見方を示しています |
● | 機関株主や急進的な株主の行動 |
● | 会計基準、政策、基準、解釈、または原則を変更する |
● | 内部統制に力が入らない |
● | 特許、訴訟事項、および私たちの技術のために特許保護を受ける能力を含む、特許権に関連する紛争または他の発展 |
● | 特許または株主訴訟を含む重大な訴訟; |
● | 医療支払い制度の構造を変え |
● | 私たちが発行した株式承認証に含まれるすべてのラチェット逆償却権利に適合するように普通株を増発する |
● | 受け入れ可能な条件で追加資金を集めることができなかったか、全くなかった |
● | 我々の業務に適用される新しい法律または法規または既存の法律または法規の新しい解釈を含む、業務または規制条件の変化 |
● | 一般的な政治、経済、産業、および市場状況は、金利上昇とインフレを含む; |
● | 他の事件や要素、その多くは私たちがコントロールできない。 |
また,株式市場,特に特殊用途買収会社(“SPAC”)業務後の合併業務とヘルスケア会社の市場 は極端な価格や取引量の変動を経験しており,これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。また、私たち普通株の公開流通株と取引量が低ければ、価格変動がより大きくなる可能性がある。もし私たちの普通株の市場価格が下落したら、あなたはいかなる投資リターンも実現できないかもしれません。一部または全部の投資を損失するかもしれません。従来,証券集団訴訟は,会社証券の市場価格変動後に会社に を提起することが多かった.このような訴訟を提起すれば、巨額のコストと経営陣の注意力と資源の分散を招く可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、あるいは財務状況を損なうことになる。
60
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
信用と金融市場を含む全世界経済は極端な変動と破壊を経験し、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の減速、失業率の上昇、インフレ率の上昇、金利上昇及び経済安定性の不確定性を含む。例えば、ロシア-ウクライナ戦争とイスラエル-ハマス戦争は世界資本市場の動揺をもたらし、グローバルサプライチェーンとエネルギー市場の中断を含むさらなるグローバル経済結果をもたらす可能性がある。過去数年間、米国の銀行システムもシリコンバレー銀行、署名銀行、第一共和国銀行を含む銀行倒産によって中断されてきた。このような変動および中断のいずれも、我々 またはそれが依存する第三者に悪影響を及ぼす可能性がある。政治的動揺や戦争の結果を含む株や信用市場が悪化した場合、これは、任意の必要な債務または株式融資をタイムリーに、または優遇条件で得ることを難しくし、コストがより高いか、またはより希釈される可能性がある。インフレ率の上昇は、労働力と従業員の福祉コストを含め、そのコストを増加させる可能性があり、それによって私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。また、より高いインフレ率は顧客の運営コストを増加させる可能性があり、これは顧客の予算減少を招く可能性があり、承認されれば、私たちの製品への需要が減少する可能性がある。インフレと関連金利のいずれの大幅な上昇も、我々の業務、運営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんなリターンもその株の価値に限定されるだろう。
私たちは現在、将来の収益を維持し、業務の発展、運営、拡張のために、予測可能な未来には、いかなる現金配当金も発表したり支払うことはないと予想している。さらに、将来の債務または他の融資計画には、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金の金額を禁止または制限する条項が含まれている可能性がある。したがって,予見可能な未来には,株主へのいかなる見返りも我々株の市場価格(あれば)の付加価値に限られる.
私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、新興成長型会社とより小さい報告会社に適用される報告要求は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性があります。
私たちは“雇用法案”で改正された“証券法”が指す“新興成長型会社” です。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、私たちbrは、他の非新興成長型企業に適用される上場企業報告要求のいくつかの免除を利用することができ、2年間の監査済み財務諸表の提供のみを許可されることを含み、必要な任意の監査されていない中期財務諸表を除いて、それに応じて減少した“経営層の財務状況および経営結果の検討および分析”を開示することができ、私たちの独立公認会計士事務所がサバンズ-オキシリー法案404節(“404節”)に従ってその財務報告を内部統制する必要はない。Brは、私たちの定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬および株主承認前に承認されなかった任意の黄金パラシュート支払いに対する拘束力のない問い合わせ投票の要求を免除する。私たちはこれらの免除を利用して、私たちのIPO完了5周年後の財政年度の最後の日まで、あるいは私たちが早いものを基準として、新しい成長型会社ではなくなるまで利用することができる。いくつかの早い事件が発生した場合、私たちは“取引法”第12 b-2条の規則で定義された“大型加速申告会社”になると、年間総収入が1.235ドル 以上であるか、またはそれまでの任意の3年間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行することを含む新興成長型会社になることを5年前に停止する。特に、上記の目論見書では、監査済み財務諸表を2年間しか提供しておらず、新興成長型企業に必要なすべての役員報酬に関する情報でなければ、将来の届出書類に他の低減された報告書を利用することを選択する可能性がある。したがって、ここに含まれる情報は、あなたが株式を持っている他の 上場企業から受け取った情報とは異なる可能性があります。
61
また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。私たちは、新しいまたは改訂された会計基準を遵守するために、延長された過渡期間を利用することを選択し、新興成長型会社が利用可能ないくつかの低減されたbr}開示要件を採用することを選択した。会計基準選挙の結果、他の非新興成長型企業の上場企業と同じ新会計基準や改正会計基準の実施時間の制約を受けることはなく、その財務状況を他の上場企業の財務状況と比較することがより困難になる可能性がある。これらの選挙のため、私たちがこの目論見書で提供する情報は、あなたが株式を持っている他の上場企業から受け取った情報とは異なる可能性があります。また、これらの選挙により、一部の投資家は私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見する可能性があり、これは私たちの普通株の取引市場がそれほど活発ではなく、株価変動がより大きくなる可能性がある。
我々も“証券取引法”で定義されている“小さな報告会社” である.たとえ私たちが新興成長型会社でなくても、私たちは引き続き規模の小さい報告会社である可能性があります。私たちはいくつかの規模の小さい報告会社が利用できる開示情報を利用するかもしれません。私たちの非関連会社が持っている普通株が私たちの第2四半期の最後の営業日に250.0億ドルを下回る限り、私たちはこれらの規模の情報開示を利用することができます。あるいは、最近完成した会計年度では、私たちの年収は100.0億ドル未満ですが、私たちの第2四半期の最終営業日には、非付属会社が保有する普通株は700.0億ドル未満です。
私たちの経営業績は大きく変動する可能性があり、これは将来の経営業績の予測を困難にし、経営業績が予想を下回ったり指導したりする可能性がある。
今まで、私たちの業務は主に私たちの候補製品の研究と開発に限られていました。私たちはまだ候補製品の規制承認を得ていません。したがって、あなたの将来の成功または生存能力に対するあなたのいかなる予測も、私たちがより長い運営歴史や市場で承認された製品のように正確ではないかもしれません。
私たちの四半期と年間経営業績は将来的に大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。私たちは時々他の会社と許可または協力協定を締結するかもしれませんが、開発資金と重要な前払いと記念碑的な支払いおよび/または印税を含み、これは私たちの収入の重要な源になるかもしれません。したがって、私たちの収入は、開発資金 と、現在および任意の潜在的な将来の許可および協力協定下の開発および臨床マイルストーンの実現状況(Br)、および私たちの薬物の販売(承認されれば)に依存する可能性がある。これらのプリペイドおよびマイルストーン支払いは、期間によって著しく異なる可能性があり、このような差 は、異なる期間間の運営結果に著しい変動をもたらす可能性がある。
また、付与日に従業員、取締役、非従業員顧問に付与された株式奨励の公正価値に基づいて株価報酬の報酬コストを測定し、状況に応じて必要なサービス期間内の費用として確認する。我々が株式に基づく報酬を評価するための基礎となる変数は,我々の基礎株価や株価変動を含めて時間とともに変化するため,我々が確認しなければならない費用の大きさが大きく異なる可能性がある.
また、経営業績は各種の他の要素によって変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないもので、以下の要素を含む予測が困難かもしれない
● | 私たちの候補製品の開始、登録、および臨床試験の時間を遅延させる |
● | 我々の候補製品または競合候補製品の臨床試験のタイミングおよび成功または失敗、または私たちの競争相手またはパートナー間の統合を含む業界競争構造における任意の他の変化; |
● | 臨床開発における候補製品の規制審査と承認に関するいかなる遅延もない |
● | 我々の候補製品に関する研究開発活動の時間、コスト、投資レベルは、時間とともに変化する可能性がある ; |
● | 我々の候補製品を製造するコストは、FDAのガイドラインや要求、生産数量によって異なる可能性がある |
62
● | 私たちは候補品を開発するための追加資金を得ることができます |
● | 他の候補製品や技術を獲得または開発するための支出が発生するかもしれません |
● | 私たちの候補製品に対する需要レベルは、彼らが承認されれば、これは大きな違いがあるかもしれない |
● | 私たちの候補製品の潜在的な副作用は、商業化を延期または阻止し、または承認された薬物の市場からの撤退を招く可能性がある |
● | 承認された場合、患者または医療提供者は、候補製品のカバー範囲または十分な補償能力を得ることができる |
● | 私たちは第三者製造業者が私たちの候補製品を供給したり製造したりすることに依存しています |
● | 効果的な販売、マーケティング、流通インフラをタイムリーに構築することができます |
● | もし私たちの候補製品が承認されれば、市場の受容度と、これらの候補製品の需要を予測する能力 |
● | 私たちはアメリカ国外で承認され候補品を商業化する能力です |
● | 私たちは協力、許可、または他の手配の能力を確立し、維持する |
● | 知的財産権を保護する能力と第三者の能力 |
● | 潜在的な訴訟または他の紛争に関連する費用と結果; |
● | 私たちは未来の成長能力を十分に支持しています |
● | 私たちは私たちの業務を効率的に管理するために、重要な人員を引き付けて維持することができる |
● | 危険物質に関わる潜在的な責任 |
● | 私たちには十分な保険証書を維持することができます |
● | 未来の会計宣言や私たちの会計政策の変化。 |
これらの要素の累積効果は四半期と年度の経営業績の大幅な変動と予測不可能を招く可能性がある。したがって,期間間で運営結果 を比較することは意味がない可能性がある.投資家は過去の業績に依存して未来表現の指標としてはいけない。このような可変性および予測不可能性 はまた、業界または金融アナリストまたは投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。たとえ私たちが提供する可能性のある公開された公表された収入および/または収益指針に達しても、そのような株価下落が生じる可能性がある。
63
我々の組織文書やデラウェア州法律の反買収条項は、制御権変更を遅延または阻止する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を制限し、私たちの株主が当時の管理層を交換したり撤退したりする試みを阻止または挫折させる可能性がある。
私たちの憲章と定款には、私たちの株主が有利と思うかもしれない取締役会統制権の変更を延期または阻止することができるいくつかの条項が含まれている。いくつかの規定 には:
● | 取締役会は3つのレベルに分かれ、任期3年を交錯させ、取締役会メンバーは一度の選挙では生まれない |
● | 株主の書面同意による行動を禁止することは、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する |
● | 株主特別会議は、私たちの取締役会長、私たちの最高経営責任者、または認可役員総数の過半数しか開催できません |
● | 任意の理由がない限り、法律で規定されている任意の他の投票を除いて、特定の場合、任意の系列優先株保有者が追加取締役を選挙する権利がある場合には、当時投票する権利がある私たちが議決権を有する株式の全流通株の3分の2以上の承認を経て、私たちの株主が私たちの取締役会メンバーを罷免しないことを要求する |
● | 株主に議決権のある株の3分の2以上の流通株を承認して、任意の付例を修正したり、私たちの憲章の具体的な規定を修正したりすることを要求する |
● | 取締役会は、株主の承認を受けていない場合、取締役会が決定した条項に従って優先株の権力を発行し、優先株は普通株式保有者の権利よりも高い権利を含む可能性がある。 |
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されているので、私たちはDGCL 203節の条項によって管轄されています。この条項は、株主 が私たちが発行した議決権株の15%以上のいくつかの業務合併を禁止することができます。これらの反買収条項および私たちの定款や定款中の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会に対する支配権を獲得しにくくするか、あるいは当時の取締役会の反対を受けたbr行動を開始し、合併、買収要約または代理競争を延期または阻害する可能性がある。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが取りたい他の会社の行動を取らせたりする可能性があります。制御権の変更や取締役会の変動を遅延または阻止する行為は、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性があります。
もし私たちが将来の買収や戦略的パートナーシップに参加すれば、これは資本要求を増加させ、株主権益を希釈し、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、他のリスクに直面させる可能性がある。
私たちは、追加薬物、知的財産権、技術またはビジネスの許可または買収を含む様々な買収機会と戦略的パートナーシップを評価するつもりです。任意の潜在的な買収または戦略的パートナーシップは、多くのリスクをもたらす可能性があります
● | 業務費と現金需要が増加した |
● | 追加の債務や負債を負担しています |
● | 株式証券を発行し |
● | 買収された会社の業務、知的財産権、薬品を吸収し、新しい人員の統合に関する困難を含む |
● | 私たちの経営陣の関心を既存の薬物計画とそのような戦略的パートナー関係、合併または買収を求めるイニシアチブから移行させ、 |
● | 重要な従業員の保留、キーパーソンの流出、そして私たちがキー業務関係を維持する能力の不確実性 |
64
● | リスク そのような取引の相手方に関連する不確実性 ( 見通しを含む ) その当事者とその既存の製品または製品候補およびマーケティング承認; そして |
● | 私たちの 取得した技術や製品から十分な収益を生み出すことができないこと 買収に着手する目的あるいは関連する買収を相殺する目的です メンテナンスコストです |
また、私たちが買収を行うと、私たちは希釈性証券を発行し、債務を負担したり、発生したりして、巨額の使い捨て費用を発生させ、br}が重大な将来の償却費用を招く可能性のある無形資産を買収する可能性がある。また、適切な買収機会を見つけることができないかもしれませんが、このようなbrは、私たちの業務発展に非常に重要かもしれない技術や製品を発展させたり、獲得したりする能力を弱める可能性があります。
我々の定款は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所(強制執行可能な範囲内)は、私たちと株主との間のほとんどの紛争の独占法廷となり、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争において有利な司法br法廷を得る能力を制限する可能性がある。
憲章は、私たちが代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、デラウェア州成文法または一般法に基づいて提起された以下の訴訟または手続きの独占裁判所である
● | 任意 当社に代わって提起された派生訴訟または手続 |
● | 任意 受託者義務違反を主張する訴訟 |
● | 任意 当社または当社の現役または元取締役、役員または に対して請求を行う訴訟 DGCL 、憲章または細則に基づいて生じるその他の従業員 |
● | 任意 この憲章の有効性を解釈、適用、執行または決定しようとする行動または 定款; |
● | 任意 DGCL が管轄権を国家裁判所に付与する訴訟 デラウェア州、 |
● | 任意 内部問題ドクトリンに準拠する我々に対する主張を主張する行動です |
この規定は、証券取引法で規定されている義務又は責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22節は、連邦裁判所と州裁判所にこのようなすべての証券法訴訟の同時管轄権を付与する。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区域でクレームを提訴せざるを得ない脅威や、異なる裁判所が不一致または反対の裁決を行わなければならない脅威を回避するために、憲章はさらに、代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された訴因を解決する独占裁判所となることをさらに規定している。起訴状に指名された任意の被告に対して提起されたすべての訴訟理由を含む。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実効力を有することを決定し、複数の州初審裁判所はこのような条項を実行し、連邦裁判所に証券法のクレームを主張する訴訟を要求したが、br控訴裁判所がこのような条項の執行可能性を確認することは保証されず、株主は排他的裁判所条項の指定された場所以外の場所でクレームを提出することを求めることができる。このような状況で、私たちは憲章の専属フォーラム条項の有効性と実行可能性を強力に主張することを期待する。これは、他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加コストを必要とする可能性があり、これらの条項がこれらの他の司法管轄区域の裁判所によって実行されることを保証することはできない。もし裁判所が憲章のいずれかの独占的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは州裁判所または州および連邦裁判所訴訟証券法のクレームに関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。これらの排他的裁判所条項は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争のクレームに有利であると考える能力を提出することを制限するか、または株主のクレームのコスト増加を招く可能性があり、特に彼らがデラウェア州や近くに住んでいなければ、これら2つの場合は、私たちと私たちの役員、幹部、および他の従業員に対する訴訟を阻止する可能性がある。もし裁判所 が憲章のいずれかの排他的裁判所条項が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域で紛争を解決することによって、より大きな追加費用が発生する可能性があり、これらすべては私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
65
上場企業に影響を与える法律法規を遵守することでコストや経営陣への要求を増加させ、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります
上場企業として、私たちは“取引法”の報告要求、ナスダックの上場基準、その他の適用される証券規則と法規を守らなければならない。私たちは、これらの規則の要求は引き続き私たちの法律、会計と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかのbr活動を更に困難にし、時間とコストを高くし、そして私たちの人員、システムと資源に大きな圧力を与えることを予想している。たとえば, “取引法”は,業務や運営結果に関する年度,四半期,現在の報告書の提出を要求している.上場企業に適用される規制の遵守に関する複雑さにより、我々のbr経営陣は他の業務から注意をそらす可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況 を損なう可能性があります。私たちはこれらの要求を守るためにより多くの従業員を雇用していますが、将来的にはより多くの従業員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれません。これは私たちの運営費用を増加させます。
そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準 は上場会社に不確定性をもたらし、法律と財務コンプライアンスコスト を増加させ、そしていくつかの活動に更に時間をかけた。これらの法律、条例と基準は多くの場合、的確性が不足しているため、異なる解釈を受けているため、監督管理機関と理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、それらの実践における応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは、コンプライアンス問題の持続的な不確実性と、開示およびガバナンス実践を継続的に修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。我々は,変化する法律,法規,基準を遵守するために大量の資源を投入する予定であり,この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き,経営陣の時間 と注意を業務運営からコンプライアンス活動に移行させる可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制部門は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
また、上場企業やbrという新しい規制として、取締役や上級管理者責任保険を獲得するコストが高くなり、低減された保証範囲を受け入れることや、より高い保証コストを発生させることが要求される可能性があると予想されます。これらの要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会(“監査委員会”)と報酬委員会(“報酬委員会”)と合格した役員に在任している適格な取締役会のメンバーを引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。
上場企業はbrの届出文書に情報を開示する必要があるため、私たちの業務と財務状況はより明らかになり、これは競争相手や他の第三者を含む脅威または実際に訴訟を提起するリスクを増加させる可能性がある。もしこのようなクレームが成功すれば、私たちの業務と運営結果は損害を受ける可能性があり、たとえクレームが訴訟を招いたり、私たちに有利な方法で解決されなくても、これらのクレームおよびこれらのクレームを解決するのに必要な時間と資源は、私たちの管理層の資源を移し、私たちの業務、運営結果、br、および財務状況を損なう可能性がある。
上場企業の結果として、財務報告に対する適切かつ有効な内部統制を策定·維持する義務があり、これらの内部統制の十分性を保つことができなければ、投資家がわが社の自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある。
第404節 によれば、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を含む管理職によって提出された報告書を提出しなければならない。2026年、すなわち私たちの初公募から5年後、404節で要求された監査人認証要求を遵守することが求められます。これは私たちの会計と財務機能を拡張するために、多くの追加の専門費用と内部コストを発生させることを要求し、私たちは多くの管理努力を費やした。
66
私たちは内部財務と会計制御およびプログラムシステムの弱点を発見するかもしれません。これらの脆弱性は、私たちの連結財務諸表に重大なミスを招く可能性があります。私たちの財務報告書の統制は、すべてのエラーや詐欺を阻止したり、発見したりしません。設計や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により,どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず,すべての制御問題や不正事例が検出されることも絶対に保証されない.
財務報告を内部統制できない行為は、財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローを正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性があります。もし私たちの財務諸表が正確でなければ、投資家は私たちの運営状況を完全に理解できないかもしれません。もし私たちがアメリカ証券取引委員会の要求に従って財務諸表を適時に提出しなければ、私たちは深刻な結果に直面するかもしれない。もし私たちが財務報告の内部統制に有効であると結論できなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、 私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、あるいは他の規制機関の制裁や調査を受けるかもしれない。また、このような調査に応答することは、私たちの大量の管理資源 を消費し、大量の法律と会計費用を発生させる可能性がある。財務報告の内部統制におけるいかなる重大な欠陥を補うことができなかったり、有効な制御システムを維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場の不良反応を招く可能性があります。
公的報告会社として、私たちが“取引所法案”に基づいて提出した報告書は締め切り を守らなければならず、このような報告書をタイムリーに提出できなければ、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
業務合併が完了した後、我々は、会計要件および米国証券取引委員会の他の規則および法規要件が適用される前に、このような申告に含まれる財務諸表の適用の“期限切れ”日(“br}が米国証券取引委員会に適用される規則および法規に従って決定される)を適用する前に、8-Kフォームおよび10フォーム情報(形式財務情報を含む)をタイムリーに提出することができなかった。したがって、2024年2月14日に米国証券取引委員会報告会社になって以来、米国証券取引委員会での報告要求は最新ではありません。2024年4月1日に現在の財務諸表を含む8-K/A表を提出し、現在の申請者の地位を再獲得しましたが、S-3表の登録声明を使用する資格がないことになります。この登録声明は、私たちの米国証券取引委員会のbr報告を引用して登録声明に統合し続けたり、“保留”登録声明を使用して発行することを許可します。私たちが現在の申請者の身分を回復(維持)してから約1年になる。その前に、発売を継続することを決定した場合、私たちは、ルール144 Aに従って、または テーブルS-1に登録宣言を提出するなど、免除に基づいて発売を要求される。フォームS-1登録宣言を用いた公開発行は,フォームS-3登録宣言を使用するよりもはるかに時間がかかり,我々の取引コストが増加する可能性があり,代替的なbr法を用いて発行できなければ,我々の流動性,資本調達,あるいは買収をタイムリーに完了する能力に悪影響を与える可能性がある.S-1表を用いて を用いて“棚上げ方式”での製品発売を阻止し,このような製品発売の条項,時間,方式のいずれかにおける柔軟性を制限する.
私たちは未来の私たちの報告書がいつもタイムリーであることを保証できない。もし私たちがアメリカ証券取引委員会の申告締め切り前に完成したり、他の方法で重大な情報開示 を提供することができなければ、私たちの普通株の株主と潜在投資家は私たちの業務と経営結果情報に対して不完全である可能性があり、これは彼らが賢明な投資決定を行う能力に影響を与え、私たちの普通株の取引価格、取引量、あるいはアナリストのカバー範囲を低下させ、あるいは潜在的な責任を負わせる可能性がある。
私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれない。
従来,証券集団訴訟 は会社の証券市場価格の下落に伴い提起されることが多かった。このリスクは、生物製薬会社がここ数年、大幅な株価変動を経験しているため、特に私たちと関連している。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移す可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
このような負の結果は、巨額の損害賠償または罰金の支払い、私たちの名声を損なうこと、または私たちのビジネス実践に悪影響を及ぼす可能性があります。訴訟に対する弁護は高価で時間がかかり、管理職の注意と私たちの資源を分散させるかもしれない。また,訴訟過程では,公聴会,動議や他の一時的な手続きや事態の結果,負の公告がある可能性があり,我々の普通株の市場価格に負の影響を与える可能性がある.
67
我々はナスダックの持続的な上場要求 を満たすことができず、その証券が銘柄を取られる可能性がある。
もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を満たしていなければ、会社の管理要求や最低株価要求のように、ナスダックは私たちの証券を退市する措置を取るかもしれません。brのような退市は証券の価格にマイナス影響を与える可能性があり、あなたが望む時に証券を販売または購入する能力を弱めるかもしれません。退市事件が発生した場合、私たちが上場要求を遵守するために取ったいかなる行動も、私たちの証券の再上場、市場価格の安定、あるいは私たちの証券の流動性を高め、私たちの証券がナスダックの最低株価要求以下に下落することを防止したり、将来ナスダックの上場要求に合わないことを防止したりする可能性がある。さらに、我々の証券がナスダックに上場されていない場合、または何らかの理由で取得され、 場外取引掲示板(非全国的な証券取引所の取引業者間株式証券自動見積システム)上でオファーされている場合、我々の証券の流動性および価格は、ナスダックまたは他の全国的な証券取引所でオファーまたは上場される流動性および価格よりも限られている可能性がある。
証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは が不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの普通株の株価や取引量は低下する可能性がある
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。証券や業界アナリストが少なくても、私たちを追跡していなければ、私たちの普通株の取引価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。私たちの1人以上のアナリストを追跡してbrが私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務の不正確または不利に関する研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。また、私たちの経営業績がアナリストの予測に達しなければ、私たちの株価は下落する可能性がある。もしこれらのアナリストのうち1人以上が私たちの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったら、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価と取引量を低下させる可能性がある。
私たちの経営業績にかかわらず、将来私たちの普通株の販売、あるいは将来起こりうる販売に対する見方は、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります。
業務合併に関連するA類普通株は大量償還されているため、業務合併に関連して我々普通株に変換されるA類普通株数は明らかに少ない。したがって,我々は転売された普通株br株(その一部は適用禁止期間終了まで転売しない可能性がある)を登録しており, は我々公衆流通株のかなりの割合を占めると予想される.また、私たちが転売した普通株の大部分は、Legacy Ceroへの投資に基づいて2017年2月から私たちの普通株の現在の市場価格をはるかに下回る価格で購入されている証券保有者の大部分です。買収価格のこのような違いは、私たちの普通株価値に対する市場の見方に影響を与え、私たちの普通株市場価格の変動性を増加させたり、私たち普通株の公開取引価格を大幅に低下させたりする可能性がある。これらの株を登録転売すると、我々の普通株の市場での供給量が大幅に増加する可能性がある。供給の増加は、購入価格の潜在的な差に加えて、より大きな売り圧力を招く可能性があり、これは私たちの普通株の公開取引価格にマイナス影響を与える可能性があります。私たちは証券保有者が普通株を転売する収益を受けません。
業務合併では、Legacy Ceroの株主に8,447,352株の普通株が発行され、そのうち1,660,322株のみが契約ロックによって制限され、および/または関連会社が保有しており、その売却能力は転売登録声明の有効性に依存する。br}このような制限を受けないすべての普通株は随時販売することができる。私たちの既存の証券保有者は、私たちの大量の普通株および/または公開株式証株を公開市場で売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株および公開株式証株の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。私たちはこのような売却が私たちの普通株や公共株式証株の現行市場価格に及ぼす影響を予測できない。
68
私たちの株式承認証は普通株、すなわちbrを行使することに適用され、これは将来公開市場で転売する資格のある株式数を増加させ、私たち株主の希釈につながる。
2024年5月24日までに、(I)8,750,000件の公開株式証明書があり、行権価格は1株当たり11.50ドルであった;(Ii)442,500件の私募株式証明書は、行権価格は1部11.50ドルであった;(Iii) 324,999件の展オプション証は1株10.00ドルであり、(Iv)612,746件の一般権証であり、行権価格は1部9.20ドルであり、2,500部の優先権証であり、行権価格は1,000ドルであり、2,500,000株普通株に変換でき、仮説株式価格は1.00ドルであった。このような株式承認証が行使される限り、私たちの普通株式の追加株式は発行され、私たちの普通株式所有者の権益が償却され、公開市場で転売する資格のある株式数が増加する。このような株を公開市場で大量に販売することは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、その影響は私たちの株価の増加とともに増加する。
私たちの引受権証は全然行使されないかもしれません。私たちは株式承認証を行使することから何の現金収益も得られないかもしれません
もし株式証所有者の引受権証の取引権価格が私たちの普通株の市場価格を超えたら、彼らは権利証を行使することはあまり不可能になります。私たちの引受権証は満期まで引き続き現金形式で存在する保証はありませんので、株式承認証の満期時には一文の価値もない可能性があります。したがって、私たちが受け取る可能性のある普通株式承認証の行使に関する現金収益は、私たちの普通株の取引価格に依存するだろう。株式承認証の所有者が任意或いはすべてのこのような株式承認証を行使することを選択することを保証することはできない。 本募集説明書の発表日まで、(I)すべての個人配給株式証と公開株式証であり、その行使価格は1部の承認持分証11.50ドルであり、(Ii)すべての展示期間承認株式証であり、その行権価格は1部の株式承認証10.00ドルであり、及び(Iii)すべての一般権証であり、br}行使価格は1部の承認持分証9.20ドルであり、すべての権利価格は私たちの普通株式の市場価格 より高い。このような“お金のない”権利証の所有者がこのような権利証を行使する可能性はあまりない。この等株式承認証がそれぞれの満期日までに現金に存在することは保証されないため,当該等認持権証を行使することでいかなる現金収益も得られない可能性がある
私たちのある株式承認証は負債に計上され、 このような株式承認証の価値変化は私たちの財務業績に重大な影響を与え、或いは財務業績の変動を招く可能性がある
業務合併について、著者らは8,750,000件の公開株式証、442,500件の私募株式証明書と324,999件の展示期間承認株式証を仮定した。また、パイプライン融資では、私たちは612、746件の一般権証、2,500件の優先権証を発行した。著者らはこのような引受権証の会計処理を初歩的に評価し、いくつかのこのような株式承認証は公正な価値によって計量された負債に分類する必要があると結論した。この等株式証の公正価値は四半期ごとに再計量し、公正価値変動を簡明総合経営報告書に記入したその他の(支出)収益 及び全面的な損失を推定する。経常的公正価値計量を採用しているため、各報告期間内に当該等株式証の非現金収益或いは損失を確認し、この等収益又は損失の金額は私たちの財務業績に重大な影響を与えたり、変動したりする可能性があると予想される。
私たちのプレミアム株式は負債に計上されており、当該株式の価値変化 は私たちの財務業績に重大な影響を与え、あるいは財務業績の変動を招く可能性があります
我々のプレミアム株式(定義は後述)の会計処理を評価し,その譲渡可能性の適用条件を満たしていなければ没収し,その株式を公正価値で計量された負債に分類することにした。この等株式の公正価値は 損益期間内に四半期ごとに再計量され、 運営及び全面損失簡明総合報告書のその他(支出)収入に見積公正価値変動を記録した。経常的公正価値計測を採用しているため、各報告期にプレミアム株の非現金収益または損失 を確認することが予想され、このような収益または損失の金額は、私たちの財務業績に大きな影響を与えたり、変動したりする可能性がある。
69
収益の使用
売却証券保有者が本募集説明書に基づいて提供するすべての普通株は、売却証券保有者が代行して売却する。私たちはこのような販売の何の収益も受けないだろう。
売却証券保有者は、その売却証券所有者がその普通株株式を処理する際に発生する任意の引受料、割引、売却手数料、株式譲渡税、およびいくつかの法的費用を支払い、本募集説明書に含まれるこのような証券登録によって生じる他のすべてのコスト、費用および支出を負担する限度額、すべての登録費と届出費、ナスダック上市費、そして私たちの弁護士と独立公認会計士の費用と支出。
私たちは(I)持分承認証を行使して得られた金合計約320万ドルを受け取る可能性があり、 のすべての現金展示期間承認持分証がすべて行使されたと仮定し、(Ii)の総額は#ドルに達する510万一般権証を行使する収益のうち,すべてが一般権証を行使すると仮定する,(Iii)すべての行使優先持分証の収益総額を200万ドルとする,(Iv)すべての行使優先持分証の収益総額を約510万ドルとし, はすべて現金引受証を行使した収益の総額を:および(V)合わせて約100,600,000,000元は公募株式証を行使する収益 からであり,すべての公募株式証が知っている数を現金と交換すると仮定する.吾等は、行使展期間承認株式証、普通権証、私募株式証明書又は公募株式証を発行する際に普通株式株式のいかなる転売収益を発行することができないか、又は優先株式承認証及びA系列優先株関連株式を普通株式に変換する際に普通株式を発行して再売却して得られた任意の収益を受け取ることができない
株式承認証を行使して得られた純額 を運営資金や他の一般会社用途として利用する予定である。私たちは投資の純収益 が良いリターンを生むかどうか予測できない。私たちは引受権証を行使する任意の収益の使用に対して広範な適宜決定権を持つことになる。
株式承認証所有者がいかなる或いはすべての当該等株式承認証を行使することを選択することを保証することはできない。本募集説明書の期日までに、(I)すべての私募株式証明書と公開株式証明書の行使価格は1部の株式承認証あたり11.50ドルであり、(Ii)すべての展示期間株式証の使用価格 は株式承認証1部当たり10.00ドルであり、及び(Iii)すべての普通権証の使用価格は9.20ドル/権証であり、すべて“無銭株式承認証”であり、即ち行権価格が普通株より高い市価である。このような“お金のない”権利証の所有者がこのような権利証を行使する可能性はあまりない。この等株式承認証がそれぞれのbr満期日までに償還されることは保証されないため,吾らは当該等株式証明書を行使することでいかなる現金収益も得られない可能性がある.
ご参照ください“リスク要因-いくつかの既存の証券所有者は、このような証券の現在の取引価格よりも低い価格で私たちの証券を購入し、現在の取引価格に基づいて正の収益率を得ることができる。私たちの未来の投資家たちは似たような収益率を経験しないかもしれない その他の情報については、アクセスしてください。
70
発行価格の確定
本募集説明書によると、現在、証券保有者が私たちの普通株を売却する1つ以上の価格を決定することはできません。私たちの普通株はナスダックに上場して、コードは“CEERO”、私たちの公共株式証はナスダックに上場して、コードは“CEROW”です
市場価格と配当情報
市場価格
私たちの普通株式と公共株式承認証はそれぞれ“CEERO”と“CEROW”のコードでナスダックに発売された。
2024 年 5 月 24 日にナスダックで報告された当社の普通株式およびパブリックワラントの終値は、 1 株当たり 0.91 ドル、 1 ワラント当たり 0.0 5 ドルでした。
所持者
2024 年 5 月 24 日現在、当社の普通株式の登録保有者は 126 名、公的ワラントの登録保有者は 34 名です。記録保有者の数には、例えば、実質的に多くの「ストリートネーム」保有者または銀行、ブローカー、その他の金融機関によって有価証券が記録的に保有されている受益保有者は含まれていません。
配当政策
今まで、私たちはまだ現金配当金を支払っていない。将来の現金配当金の支払いは、私たちの収入と収益(あれば)、資本要求、および一般的な財務状況に依存するだろう。その際、任意の現金配当金の支払いは当社取締役会が適宜決定します。
71
監査されていない備考圧縮合併財務情報
業務統合後、CEROは、業務合併および関連取引の財務面の分析を支援するために、以下の監査されていない形態の簡明な合併財務情報を提供する。以下は審査を経ずに簡明な財務資料をPBAX及びLegacy Ceroの財務資料組合せ とし、業務合併及び関連取引を実行するように調整した。以下監査を受けていない備考簡明合併財務情報は、S法規第11条に基づいて作成された最終規則第33-10786号“買収及び処分業務に関する財務開示改正案”により改正される
PBAXの履歴財務情報は、PBAXの2023年12月31日までの監査済み財務諸表からのものである。Legacy Ceroの歴史的財務情報は、Legacy Ceroの2023年12月31日までの監査財務諸表から来ています。このような審査されていない予備試験の財務資料 はすでにそれぞれPBAX及びLegacy Ceroの審査財務諸表に従って作成され、そして審査された歴史財務諸表及び関連付記と一緒に読まなければならない。
2023年12月31日までの未審査備考簡明総合貸借対照表は備考基準に従ってPBAXの歴史貸借対照表及びLegacy Ceroの歴史貸借対照表を合併し、業務合併協議が予想した業務合併及び関連取引はすでに2023年12月31日に完成したようである。2023年12月31日までの年度の未審査備考簡明総合経営報告書は備考基準に従ってPBAAXの歴史運営報告書及び伝統Ceroの歴史運営報告書を統合し、業務合併及び業務合併協議のように予想される取引は2023年1月1日に完成した。両社間の活動をなくすには形式的な調整は必要ありません。
これらの監査されていない予想連結財務諸表は参考に供するだけです。それらは、トラフィック合併および関連取引が仮定された日またはその間に実際に完了するか、または将来的に達成される可能性がある場合の結果 を示すことを意図していない。備考調整は,現在入手可能な情報および関連する仮説と推定 備考に基づいて備考調整を紹介した。実際の結果は、監査されていない備考に付随する簡明合併財務情報の 中の仮定とは大きく異なる可能性がある。
PBAXは2023年6月6日、Merge SubとLegacy Ceroと業務統合協定を締結し、この協定によると、Merge SubはLegacy Ceroと合併してLegacy Ceroに統合され、Legacy CeroはLegacy Ceroの完全子会社として存続する。企業合併協定は2024年2月5日に改正され、2024年2月13日に再改訂された。業務合併は2024年2月14日に完了し、当時は以下のような状況が発生した
1. | Legacy Ceroの1株あたり転換可能優先株(“Cero優先株”) はPBAXのA類普通株に変換され,1株当たり0.0001ドル(“A類普通株”), は清算優先株で割ることで10ドルで計算される。 |
2. | Legacy Ceroの1株当たり発行済み普通株(“Cero普通株”)はA類普通株の株式数に変換され、計算方法は1株数に株式交換比率(“株式交換比率”)を乗算する。 株式交換比率0.064452の計算方法は、まず5,000万ドルから発行された優先株の総清算優先権を減算し、Ceroの発行済み普通株の株式数で割って1株10ドルで割る。 |
3. | Legacy Cero普通株の所持者1人当たり最大120万株のA類普通株利益株式 を獲得し、そのうちの1,000,000株はいくつかの株価ベースの利益目標を達成する際に帰属し、 200,000株は制御権変更時に帰属する。 |
72
4. | Legacy Cero普通株のある所有者は、業務合併終了時に完全に帰属するA類普通株プレミアム株式875,000株を割合で取得している。 |
5. | Legacy Cero普通株のある所有者は100万株までのA類普通株のプレミアム株式を取得し、これらの株式は会社がFDAに調査性新薬申請を提出する際に帰属する。 |
6. | 発行されたLegacy CeroオプションごとにいくつかのA類普通株を購入するオプションに変換され,そのオプションに関するLegacy Cero普通株の株式に交換比率を乗じ,行使価格はLegacy Ceroオプション行使価格で交換比率で割ることに相当する. |
7. | レガシーCero承認株式証はすべて株式承認証に変換され、いくつかのA類普通株 を買収して株式証を行使時の清算優先権で割って10.00ドルで割ったものであり、行権価格はレガシーCero承認株式証の総行権金額を行使時に発行可能な普通株式数で割ったものに等しい。 |
8. | 転換可能ブリッジ手形は自動的にAシリーズ優先株に変換され、転換価格は1株750ドルです。 |
CeroはLegacy Cero普通株とLegacy Ceroの保有者に発行、譲渡または に発行するA類普通株を計840万株保留する。 はLegacy Ceroオプションや承認株式証を業務合併の対価として行使する際には、発行に保留する。 業務合併については、PBAXは“Cero Treateutics Holdings,Inc.”と改称される
監査を受けていない備考簡明合併財務情報 は以下の仮定に基づいて作成された
2023年6月4日、Legacy Ceroは最終業務合併協定に基づき、Legacy CeroがPBAXとの業務統合を完了することを期待し、過渡的融資協定(“過渡的融資”)を締結した。2023年6月6日、Legacy Ceroは、いくつかの条件に適合する参加者に、元金総額605,230ドルの変換可能ブリッジ手形を販売した。転換可能な橋梁手形は業務合併時に自動転換(元本と応算利息)は合計628株Aシリーズ優先株であり、転換率は1株1,000ドルであり、すべての転換可能な橋手形はすでにログアウトした。
選択されたLegacy Cero株主および変換可能ブリッジ手形投資家が使用するために1,000,000株の制限的普通株 が追加発行され、保険者が保有する対応する1,000,000株の普通株 が制限されている。FDAに研究新薬(“IND”)の申請を提出した後、このようなLegacy Cero株主と転換可能ブリッジ手形投資家への普通株発行の制限を撤廃し、発起人が保有する普通株はなくなる。CeroがINDをFDAに提出できなかった場合、このようなLegacy Cero株主および変換可能ブリッジ手形投資家に発行された普通株はログアウトされ、保険者普通株の制限は解除される。
保証人が保有する2,000,000株の普通株のうち,250,000株がキー投資家に譲渡され,875,000株が選定されたLegacy Cero株主と転換可能なbrブリッジ手形投資家に割り当てられてプレミアム株式として,875,000株が保証人に保持されている。
Ceroはまた,1,943,550株の業務統合に関する新しい普通株を発行し,(I)選択したサプライヤーに1,649,500株を発行して現金の代わりに業務統合に関するサービスを支払う,(Ii)補償として175,000株を個人に提供する,(Iii)Keystoneに119,050株をKeystoneへの融資の対価として発行する.
73
また、2024年2月に、Ceroは私募Aシリーズ優先株10,039株、612,746株の普通権利証及び引受権証 を購入して2,500株優先株式証を購入し、PBAX、Legacy Cero及び初期投資家が2024年2月14日に完成し、総現金収益は約800万ドルをCeroに与え、関連普通株登録時に優先株式証を強制的に行使して得られた追加現金収益200万ドルを加えた。このようなAシリーズ優先株の一部は、PBAXの本チケットおよび変換可能ブリッジ手形を含むPBAXまたはLegacy Ceroを解約するための未償還債務または証券の対価格として発行される。
また,CeroはKeystoneと添付文書を締結し,これによりCeroはKeystoneに100万ドルを支払うことに同意し,この金額はKeystoneのオリジナル発行割引 を反映し,それによる150,000ドルの法的費用を返済した.また,発起人は合計250,000株のA類普通株を別の投資家に譲渡し,PIPE融資に参加する対価格とすることに同意した.
2024 年 2 月 14 日、 CERo は、 PIPE ファイナンスのクロージングの条件として、 Keystone との Keystone 購入契約を締結しました。これにより、 CERo は、通常株式 2500 万ドルまたは最大出資率によって決定される限度額のいずれかより低い金額を上限として、 Keystone を売却および発行することができ、 Keystone は購入する義務があります ( 以下、「 Keystone Equity Financing 」といいます ) 。2024 年 2 月 23 日、 CERo は、キーストーン ELOC が終了または全額引受された後、 CERo が売却および発行することができ、 Arena は 2500 万ドルまたは最大出資率によって決定される限度の普通株式を購入する義務があります。キーストーン · エクイティ · ファイナンスとアリーナ · エクイティ · ファイナンス はそれぞれ実施されていますが、取引日における会計上の影響はありませんでした。
以下に企業合併後の普通株の形式所有権{br)をまとめた
株 | % | |||||||
株式を公開発行する(1) | 82,047 | 0.6 | % | |||||
Legacy Cero株主に発行された普通株(2) | 8,075,000 | 54.8 | % | |||||
非保険者が私募株式を保有する(3) | 2,378,554 | 23.0 | % | |||||
保証人が保有する株 | 4,171,246 | 21.6 | % | |||||
流通株 | 14,706,847 | 100.0 | % |
(1) | 従来のCero引受権証を含まず、後者は 引受権証に変換され、約325,000株の普通株を購入することができる。 |
(2) | Legacy Ceroの 2016持分インセンティブ計画によって付与された750,000件のオプションは含まれておらず、これらのオプションは48,399株A類普通株を購入するオプションに変換されている。 |
(3) | PBAXを含まない公開株式証,私募株式承認証,管路承認株式証の合計で行使可能な普通株は9,805,246株であった。1,203,500株普通株 変換10,039株A系優先株と626株B系優先株およびbrと変換2,500株優先株も含まれていない。 |
業務合併は米国公認の会計原則(“米国公認会計原則”)に従って資産買収方法を用いて会計計算を行う。このような会計方法によれば、PBAXは、(I)自分の株式を発行して業務統合を完了するエンティティであるため、PBAXを会計買収側とすることが決定されており、(Ii)高度管理チームは、主にPBAXの既存のbr}管理チームから構成され、(Iii)業務合併協定の条項に基づいて、PBAXの資産はLegacy Ceroの資産よりも著しく大きい。公正価値は基本的に無形資産である研究開発(“IPR&D”)に集中しているため、合併は資産買収とされている。従来のCEROの資産(現金を除く) と負債は、その取引日までの相対的な公正価値に基づいて計量され、取引価格の分配として確認され、知的財産権の研究開発に関する価値は、将来他の用途がない場合に支出される。
74
未監査プロフォームコンデンサドコンバインドバランス シート
2023年12月31日まで
(単位:千)
自分から 12月31日、 2023 |
||||||||||||||||
鳳凰生物技術 買収 会社 (歴史) |
サーロ 治療学、 Inc (歴史) |
取引会計 調整 ) |
自分から 12月31日、 2023 Pro Forma Combined |
|||||||||||||
(未監査) | (未監査) | (未監査) | (未監査) | |||||||||||||
資産 | ||||||||||||||||
流動資産: | ||||||||||||||||
現金、制限付き現金、現金同等物 | $ | 96,873 | $ | 1,601,255 | $ 911,357 | B | $ | 8,960,705 | ||||||||
(984,914 | )F | |||||||||||||||
(250,000 | )H | |||||||||||||||
7,586,134 | J | |||||||||||||||
前払い費用と他の流動資産 | 27,426 | 368,780 | — | 396,206 | ||||||||||||
シリーズ A 優先令状資産 | 2,000,000 | K | 2,000,000 | |||||||||||||
信託口座が持っている貨幣市場基金 | 8,436,311 | — | (7,524,954 | )A | — | |||||||||||
(911,357 | )B | |||||||||||||||
流動資産総額 | 8,560,610 | 1,970,035 | 826,266 | 11,356,911 | ||||||||||||
非流動資産: | ||||||||||||||||
装置、ネットワーク | — | 966,702 | — | 966,702 | ||||||||||||
経営的リース使用権資産 | — | 2,189,565 | — | 2,189,565 | ||||||||||||
非流動資産総額 | — | 3,156,267 | — | 3,156,267 | ||||||||||||
総資産 | 8, 560,610 | 5,126,302 | 826,266 | 14,513,178 | ||||||||||||
負債、転換可能優先株と株主損失 | ||||||||||||||||
売掛金 | 3,535,084 | 1,671,745 | (116,065 | )F | 5,090,764 | |||||||||||
負債を計算すべきである | — | 144,633 | (27,636 | )C | 116,997 | |||||||||||
普通株式募集預金 | — | 1,875 | — | 1,875 | ||||||||||||
リース負債を経営する | — | 769,092 | — | 769,092 | ||||||||||||
短期債券買掛金、純 | — | 599,692 | (599,692 | )C | — | |||||||||||
所得税に対処する | 23,633 | — | — | 23,633 | ||||||||||||
運転資本ローン — 関係者 | 1,555,000 | — | (1,555,000 | )G | — | |||||||||||
消費税を納めるべきだ | 56,389 | — | — | 56,389 | ||||||||||||
付属会社のせいで | 3,315 | — | — | 3,315 | ||||||||||||
優先持分責任 | — | 320,117 | — | 320,117 | ||||||||||||
負債をかせぐ | — | — | 10,780,000 | F | 10,780,000 | |||||||||||
流動負債総額 | 5,173,421 | 3,507,154 | 8,481,607 | 17,162,182 | ||||||||||||
非流動負債: | ||||||||||||||||
賃貸負債を経営し,当期分を差し引く | — | 1,575,499 | — | 1,575,499 | ||||||||||||
シリーズ A 優先株式のデリバティブ負債 | — | — | 2,096 | C | 2,096,709 | |||||||||||
— | — | 51,502 | G | |||||||||||||
— | — | 2,043,111 | J | |||||||||||||
引渡し引受料 | 9,150,000 | — | (5,570,000 | )H | 3,580,000 | |||||||||||
非流動負債総額 | 9,150,000 | 1,575,499 | (3,473,291 | ) | 7,252,208 | |||||||||||
総負債 | 14,323,421 | 5,082,653 | 5,008,316 | 24,414,390 | ||||||||||||
償還可能な普通株 | 8,436,311 | — | (8,436,311 | )A | — | |||||||||||
引受金とその他の事項 | ||||||||||||||||
転換可能優先株: | ||||||||||||||||
シリーズ種 | — | 4,077,560 | (4,077,560 | )E | — | |||||||||||
Aシリーズ | — | 38,023,784 | (38,023,784 | )E | — | |||||||||||
Aシリーズ優先株 | — | — | 630,770 | C | 7,677,291 | |||||||||||
1,503,498 | G | |||||||||||||||
5,543,023 | J | |||||||||||||||
転換可能優先株総額 | — | 42,101,344 | (34,424,053 | ) | 7,677,291 | |||||||||||
株主赤字: | ||||||||||||||||
普通株 | — | 907 | (907 | )D | — | |||||||||||
A類普通株 | 547 | — | 82 | B | 1,530 | |||||||||||
806 | E | |||||||||||||||
61 | F | |||||||||||||||
20 | H | |||||||||||||||
12 | K | |||||||||||||||
追加実収資本 | — | 1,031,219 | (7,524,954 | )A | 42,321,785 | |||||||||||
8,436,229 | B | |||||||||||||||
(43,088,914 | )D | |||||||||||||||
87,819,313 | E | |||||||||||||||
(10,780,000 | )F | |||||||||||||||
2,961,989 | G | |||||||||||||||
980,000 | I | |||||||||||||||
2,000,000 | K | |||||||||||||||
486,903 | L | |||||||||||||||
赤字を残す | (14,199,669 | ) | (43,089,821 | ) | (5,538 | )D | (59,901,818 | ) | ||||||||
43,089,821 | D | |||||||||||||||
(45,718,778 | )E | |||||||||||||||
(3,830,899 | )G | |||||||||||||||
4,339,980 | I | |||||||||||||||
(486,915 | )L | |||||||||||||||
株主総損失額 | (14,199,122 | ) | (42,057,695 | ) | 38,678,314 | (17,578,503 | ) | |||||||||
総負債、転換可能優先株、株主損失 | $ | 8,560,610 | $ | 5,126,302 | $ | 826,266 | $ | 14,513,178 |
75
未監査プロフォームコンデンサドコンバイン
詳細な調整済み営業計算書
2023年12月31日までの年度
この年度までに 2023 年 12 月 31 日 |
上には | |||||||||||||||
鳳凰(ほうおう) バイオテクノロジー 買収 コープ。 (歴史) |
株式会社セロセラピューティクス (歴史) |
取引会計 調整 |
現在までの年度 12 月、 2023 Pro Forma Combined |
|||||||||||||
運営費用: | ||||||||||||||||
研究開発 | $ | — | $ | 5,288,580 | $ | — | $ | 5,288,580 | ||||||||
一般と行政 | 2,892,935 | 2,386,469 | 3,830,899 | AA型 | 9,597,218 | |||||||||||
486,915 | BB.BB | |||||||||||||||
フランチャイズ税 | 40,050 | — | — | 40,050 | ||||||||||||
総運営費 | 2,932,985 | 7,675,049 | 4,317,814 | 14,925,848 | ||||||||||||
運営損失 | (2,932,985 | ) | (7,675,049 | ) | (4,317,814 | ) | (14,925,848 | ) | ||||||||
その他の収入: | ||||||||||||||||
利息とその他の収入,純額 | 491,571 | 385,472 | (5,538 | )DD | 871,505 | |||||||||||
繰延引受手数料の決済利益 | — | — | 4,339,980 | 抄送する | 4,339,980 | |||||||||||
取得中の研究開発費 | (45,101,193 | )EE | (45,101,193 | ) | ||||||||||||
その他収入合計 | 491,571 | 385,472 | (40,766,750 | ) | (39,889,708 | ) | ||||||||||
所得税前純損失 | (2,441,414 | ) | (7,289,577 | ) | (45,084,565 | ) | (54,815,556 | ) | ||||||||
所得税費用 | (94,819 | ) | — | — | (94,819 | ) | ||||||||||
普通株主は純損失を占めなければならない | $ | (2,536,233 | ) | $ | (7,289,577 | ) | $ | (45,084,564 | ) | $ | (54,910,374 | ) | ||||
1株当たり純損失 | ||||||||||||||||
基本と希釈後の加重平均流通株、A類普通株 | 4,224,247 | 9,058,025 | 14,706,847 | |||||||||||||
1株当たりの基本と償却純損失 | $ | (0.39 | ) | $ | (0.80 | ) | $ | (3.73 | ) | |||||||
基本と希釈後の加重平均流通株、B類普通株 | 2,304,421 | 適用されない | 適用されない | |||||||||||||
1株当たりの基本と償却純損失 | $ | (0.39 | ) | 適用されない | 適用されない |
76
監査を受けていない備考簡明合併財務情報付記
注1.新聞根拠
米国公認会計原則に基づき、業務合併は資産買収として入金される。このような会計方法では、財務報告については、PBAXは“会計購入者”とみなされ、Legacy Ceroは“会計購入者”とみなされる。したがって,会計目的で業務 組合せは資産買収として入金され,ほとんどの公正価値が無形資産IPR&Dに集中しているためである.従来のCEROの資産(現金を除く)と負債は、その取引日までの相対的な公正価値および知的財産権研究開発に関連する任意の価値に基づいて計量され、取引価格の分配として確認され、将来的に他の用途 はない。公正価値計量は、履歴 と現在の市場データを含む業務合併の重要な仮定に基づく推定を採用する。
本文に含まれる未監査の備考は初歩的な調整に調整され、より多くの情報を獲得し、より多くの分析を行う際に調整される。最終購入価格配分は合併後に決定され、買収された資産と負担する負債の最終金額は予想財務情報に記録されている価値と大きく異なる可能性がある。
2023年12月31日までの未審査備考簡明総合貸借対照表は業務合併と関連取引を発効させ、このような取引は2023年12月31日に完了した。2023年12月31日までの年度の未審査は簡明総合経営報告書を準備し、業務合併及び関連取引を2023年1月1日に完成したと見なしている。これらの期間はPBAXが買収側の会計処理のために掲載したものである。
業務合併及び関連取引の完了状況を反映した予備調整は、ある現在入手可能な情報及びPBAX管理層がこの状況下で合理的であると考えているいくつかの仮定と方法に基づいている。審査されていない簡明合併備考調整は、付記で述べたように、より多くの情報を得て評価を行うにつれて改訂される可能性がある。そのため、 実際の調整は予備調整と異なる可能性が高く、しかも差異が大きい可能性がある。 PBAX管理層は、その仮説と方法は管理層が現在把握している情報に基づいて、業務合併と関連取引のすべての重大な影響を示すために合理的な基礎を提供し、しかも予備試験調整はこれらの仮定に適切な影響を与え、そして監査を受けていない合併財務情報の簡素化に正確に応用していると考えている。
審査されていない簡明合併財務情報は業務合併に関連する可能性のある予想協同効果、運営効率、税収節約或いはコスト節約を発生しない。監査を受けていない備考簡明合併財務情報は必ずしも業務合併と関連取引が表示された日に発生すれば、経営と財務状況の実際の結果は何であるかを表明するとは限らず、合併後の会社の未来の経営結果或いは財務状況も表明しない。 を読む時にPBAXとLegacy Ceroの歴史財務諸表とその付記を結合すべきである。
付記2.会計政策と再分類
業務合併が完了すると、経営陣は2つの実体の会計政策を全面的に審査する。審査の結果、経営陣は2つのエンティティの会計政策間の差異を決定する可能性があり、これらの差異が一致した場合には、合併後の会社の財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。初歩的な分析によると、管理層は審査を受けていない備考の簡明な総合財務資料に重大な影響を与えるいかなる差異も発見されなかった。そのため、監査を受けていない備考は簡明な合併財務情報は会計政策にいかなる差異があると仮定しない。
77
注3.初歩購入価格
付随する未監査のプロフォーマコンパクト財務諸表は、約 39,56 7,500 ドルの株式対価と 6,15 1,278 ドルの PBAX 推定取引コストからなる約 45,71 8,778 ドルの暫定購入価格を反映しています。
以下の表は、予備購入価格の総額を示しています :
譲渡株式総額 ( 希薄化済み旧 CERo 株主 ( 優先株主を除く ) ) | 584,505 | |||
1株当たりの価値(1) | $ | 4.90 | ||
$ | 2,864,074 | |||
転換優先株式の A 級普通株式への転換について | ||||
シリーズシード清算値 | 415,498 | |||
シリーズ A 清算額 | 3,999,997 | |||
4,415,495 | ||||
1株当たりの価値(1) | $ | 4.90 | ||
$ | 21,635,926 | |||
株式の再配分 | ||||
株式再配分 | 875,000 | |||
1株当たりの価値(1) | $ | 4.90 | ||
$ | 4,287,500 | |||
追加収益および再配分株式 | ||||
価格と M & A 収益 | 1,200,000 | |||
IND ファイリング収益 | 1,000,000 | |||
2,200,000 | ||||
1株当たりの価値(1) | $ | 4.90 | ||
$ | 10,780,000 | |||
総株式対価 | $ | 39,567,500 | ||
取引コスト | $ | 6,151,278 | ||
総掛け値を買う | $ | 45,718,778 |
(1) | 株式対価は、 CERo Therapeutics Holdings , Inc. の 2024 年 2 月 15 日の終値である 4.90 ドルの基準価格 を使用して計算されます。取引の最初のフルデイです |
このプロフォーマ分析の目的のために、上記の 推定購入価格は、取得する資産および 負債の適正価額の暫定推定値の相対適正価額に基づいて配分されています。
初期購入価格配分: | ||||
現在行われている研究と開発 | 45,101,193 | |||
長期資産 | 3,156,267 | |||
純運営資金(現金なし) | (2,538,682 | ) | ||
取得した純資産 | $ | 45,718,778 |
ASC 805のガイダンス要件は、買収された総資産の公正価値が実質的に1つの資産または同様の資産のセットに集中しているかどうかを決定するために、初期スクリーニングテストを行うことを必要とする。もしスクリーニング条件を満たしていれば、この設備は企業ではない。PBAXが確定した公正価値は基本的に買収された知的財産権の研究開発に集中しているため、初歩的なスクリーニングテストが完了した。以上のように、買収価格が買収資産と負債に分配される前に、知的財産権研究開発の公正価値は約6,100万ドル に決定された。
IPR&DはLegacy Ceroが行っているが完成していない研究開発資産と,PBAXが推進する機会のある資産を代表する.現行会計基準は、他の将来用途のない資産買収で買収した知的財産権研究開発プロジェクトの公正価値に、買収日に一部の を移転して費用の対価格を計上すべきであることを要求している。
78
付記4.監査備考を経ず簡明合併財務情報の調整
審査されていない予備試験は簡明合併財務資料 は業務合併及び関連取引の影響を説明するために作成され、参考に供するだけである。
以下監査を受けていない備考簡明合併財務情報は、最終規則第33-10786号“買収及び処分業務に関する財務開示改正案”により改正されたS-X規則第11条に基づいて作成されている。バージョン33−10786は、取引の会計処理(“取引会計調整”) を記述するために、既存の試験準備調整基準を簡略化された要件で置換し、発生したか、または合理的に予想される合理的に評価可能な相乗効果および他の取引影響(“管理層の 調整”)を示す。業務合併及び関連取引の完成を反映する予備調整は、管理層が当時の情況下で合理的であると考えている現在利用可能な情報といくつかの推定、仮説と方法に基づいている。審査されていない簡明合併備考調整は、付記で述べたように、より多くの資料と評価を得た後に改訂される可能性がある。PBAXはすでに管理層の調整を列記しないことを選択し、 は監査されていない備考簡明合併財務情報にのみ取引会計調整を列記する。両社間の活動をなくすには形式的な調整は必要ありません。
未監査のプロフォーマ集約財務情報には、所得税調整は含まれません。事業統合の完了時には、税金資産の回収可能性が不確実であるため、合併会社は米国および州の繰延税金資産の総額に対して評価引当金を計上する可能性があります。所得税に関する形式的な連結引当金は、必ずしも 合併会社が提示期間中に連結所得税申告を行った場合に生じた金額を反映するものではありません。
審査されていない予備試験簡明合併経営報告書に掲載された備考は基本的に1株当たり収益と薄くなった後の1株当たり収益 金額は発行された普通株の数量から計算され、業務合併と関連取引は列報の最初の期間の初めに発生すると仮定した。
未監査の備考を調整簡明合併貸借対照表 :
2023年12月31日現在監査を受けていない簡明合併貸借対照表に含まれる調整は以下のとおりである
A. | 671,285株のPBAX株の償還を反映し、償還金額は7,524,954ドル、償還価格は1株11.11ドルであった。 |
B. | PBAXの残りの82,047株が償還可能株から永久株式に再分類され、残りの911,357ドルが信託形態から保有された制限された現金から現金に再分類されることを反映している。 |
C. | Bridge融資による最終条項を反映し、605,230ドルの元金と27,636ドルの利息は自動的に631株Aシリーズ優先株 に変換される。この調整は、残りの債務割引の償却 および優先A変換機能に関連する派生負債2,096ドルを反映するために、留保収益を5,538ドル調整することを含む。 |
D. | Legacy Ceroを反映した流通株((E)で調整された優先株を含まない)の解約は、br}9,068,899株普通株、額面0.0001ドル、累積赤字43,089,821ドル、追加実資本減少43,088,914ドルを含む。 |
79
E. | 合併対価を反映し(業務合併協議の定義参照)、A類普通株の現有レガシーCero普通株株主に対する推定公正価値、A類普通株の既存転換可能優先株株主に対する推定公正価値4,415,494株(付記3)、既存 株主に対して株式を再分配するA類普通株推定公正価値875,000株、既存株主に対するA類普通株推定公正価値2,200,000株及び再分配株式、及び取引コストを推定することを含む。Legacy Ceroのシリーズ種子優先株 とAシリーズ優先株がそれぞれ4,077,560ドルと38,023,784ドルの廃止を反映しており、追加実収資本は87,819,313ドル増加し、買収した知的財産権研究開発累積赤字の調整は以下の通りである |
2023年12月31日 | ||||
買収した知的財産権研究開発(DD) | 45,101,193 | |||
長期資産 | 3,156,267 | |||
純運営資本(現金や現金等価物を除く) | (2,538,682 | ) | ||
累積赤字調整総額 | $ | 45,718,778 |
F. | 2,200,000株の利益株式の推定公正価値を、これらの株式がイベント発生をトリガする前に制限されるので、権益から短期負債に再分類される。CEROは、トリガイベントが2024年以内に発生する可能性があると推定している。 |
G. | レガシー CERo の推定取引費用は 760 万ドルで、事業統合の一環として発生するアドバイザリー、銀行、法律およびその他の専門家の費用を含み、そのうち 380 万ドルは既にレガシー CERo の過去の財務諸表に反映されており、 150 万ドルはすでに支払われています。PBAX は、この取引に関連して 380 万ドルの追加手数料を計上しました。PBAX は、ベンダーと手数料変更契約を交渉し、 130 万ドルの費用決済利益と 300 万ドルの公正価値の株式支払いを得ました。PBAX は 120 万ドルを現金で支払い、残りの支払いを延期した。 |
H. | PBAX運営資金ローン関連側を返済する。運営資金ローンは1株10.00ドルでAシリーズ優先株 に変換され、1,555株普通株が追加発行された。 |
I. | PBAXに代わって、250,000ドルの現金支払い、200,000株の普通株の発行、およびbr}250万ドルのさらなる繰延を解決し、5,570,000ドルの繰延引受料を減少させるために、その初公募株に関連する繰延引受料を解決した。これにより繰延引受料の決済収益と関連する留保赤字が430万ドル減少した。 |
J. | 2024 年 2 月 CERo シリーズ A 優先株式 10,039 株、普通ワラント 612,746 株、優先ワラント 2,500 株の非公開発行を完了 第 1 回有価証券購入契約に基づき、 CERo への現金調達総額約 800 万ドルと 原資産の登録時に優先ワラントの強制行使による追加現金 200 万ドル 普通株式の株式です当該シリーズ A 優先株式の一部は、発行済株式の取り消しに対する対価として発行されました 当社の負債または有価証券 ( PBAX の約束手形および CERo の転換社債を含む ) 。特定 推定公正価値 315,799 ドルの転換機能と 1 株当たり 9.20 ドルで 612,746 株の普通株式を購入するワラント 特定の投資家に付与された暫定公正価値 1,727 , 312 ドルはデリバティブ負債として提示されています純現金 購入した株式とワラントの収益は 760 万ドルで、その結果、 210 万ドルがワラント負債として計上されました。 シリーズ A 優先株式として 550 万ドルを記録した。 |
K. | パイプライン融資の一部として、Ceroはある投資家に2500件の優先株式権証明書を売却し、総金額は200万ドルだった。普通株の対象株式登録後,当該等投資家はCERO書面通知後に当該優先株式証明書を行使しなければならない。 |
L. | Keystone株式融資を設立して最大2,977,070株の新規発行普通株 株式と(Ii)当社が普通株19.99%の所有権を発行した取引所上限の代償として、株主 がより高い数を承認しない限り、Ceroは2024年2月15日、すなわち合併後の実体の最初の完全取引日 に119,050株の普通株を発行し、価値は486,915ドルである。また250,000ドルの普通株式は、Ceroが提出した登録宣言が発効してから90日と180日で発行されます。 |
80
監査されていない形式の簡明合併経営報告書の調整
2023年12月31日現在の年度監査を経ていない簡明予想連結経営報告書に含まれる予想調整は以下の通り
割り勘 | Legacy CeroとPBAXが2023年12月31日以降に発生した追加380万ドルの取引コストを反映している。 |
BBです。 | 支払い119,050株の普通株の公正価値に関する費用の確認を反映しており,これは2,500万ドルのKeystone株式融資の手配に関係している。 |
CC。 | 取引費用の決済と繰延引受料に反映された430万ドルの収益。 |
DD | 転換可能な橋手形に関連した余剰債務割引の償却を反映する。 |
どうぞご覧ください。 | Legacy Ceroが4,510万ドルで行っている研究開発費を反映しています |
付記5.1株当たり純損失
1株当たり純損失は,履歴加重平均流通株,業務合併に関する増発株式および関連する 取引を用いて計算し,株は2023年1月1日から発行されると仮定した。業務合併および関連取引は届出期間開始時に発生するような状況に反映されるため,1株あたりの基本および償却純損失の加重平均既発行株式 を計算する際には,業務合併や関連に関する発行可能株式が届出期間を通して流出していると仮定する.
以下は、2023年12月31日までの年間業務合併時の1株当たり純損失である
純損失を見込む | $ | (54,910,374 | ) | |
加重平均流通株−基本と希釈 | 14,706,847 | |||
1株当たり純損失--基本損失と赤字 | $ | (3.73 | ) | |
除外証券 | ||||
私募株式証明書 | 442,500 | |||
株式証を公開する | 8,750,000 | |||
投資家株式証明書 | 612,746 | |||
従来のCero承認株式証 | 324,999 | |||
従来のCEROオプション | 48,339 |
81
商売人
我々brは革新的な免疫療法会社であり,癌治療のための次世代工学T細胞療法の開発を進めている。著者らのT細胞工学特許方法は著者らが先天性免疫と獲得性免疫のある理想的な特性を単一の治療構造に統合することができ、人体のすべての免疫システムを利用して最適化された癌治療を実現することを目的としている。著者らの新しい細胞免疫治療プラットフォームは貪食経路中にbrを構築することによって、患者由来のT細胞を再配向し、腫瘍を除去し、貪食経路は貪食機序を利用して癌細胞を破壊し、それによって著者らが呼ぶCER-T細胞を産生することを目的としている。CER-T細胞の分化活性は、血液系悪性腫瘍と固形腫瘍を横断するために、現在承認されているキメラ抗原受容体T(“CAR-T”)細胞療法よりも大きな治療応用を提供すると信じられている。著者らはもうすぐ広範な臨床前テストと研究を完成し、これらのテストと研究は監督部門の許可を得て、CER-1236の人体臨床試験を開始する必要がある。著者らはすでにFDAとIND前会議を行った。IND申請を提出し,進行が許可されれば,2024年にわれわれの主要候補薬CER−1236の臨床試験を開始する予定である。しかしながら、製造遅延またはINDは、研究の他の遅延、および他の要因をサポートし、そのような試験のスケジュールおよび承認に影響を与える可能性がある。
遺伝子工学を通じてT細胞のヒト癌に対する活性を増強する能力は過去10年間の癌治療において最も重要な進展の一つである。出現したT細胞のより将来性のある治療用途の1つはCAR-T細胞技術である。CAR-T細胞療法は注目される進展を得たが、CAR-T細胞は固形腫瘍中で増殖、輸送、循環する能力が限られているため、その使用はいくつかの血液系癌の治療に限られている。固形腫瘍の根治性細胞療法は現在のところ存在せず、固形腫瘍悪性腫瘍の流行はこの制限の重要性を顕著に示している。米国癌協会は、2022年に新たに癌と診断された190万人のうち、固形腫瘍癌が170万以上を占めると推定している。承認されたCAR−T細胞療法の悪性血液病においても治癒率は60%を超えない。しかし,これらの制限にもかかわらず,CAR−T細胞療法の売上高は今後数年で急速に増加すると予想され,2030年までに世界売上高は100億ドルを超えると予想される。
CER−T細胞療法の優位性は,CAR−T技術のより広範な応用を阻害する多くの制限を克服できると信じている。我々のCER−T細胞は新たな標的機構を採用し,貪食経路を可能にした。具体的には,それらはホスファチジルセリン(PS)を標的とし,ホスファチジルセリンは細胞質膜の重要な成分であり,細胞周期調節に重要な役割を果たしている。質膜外表面に曝露されたPSは“私を食べる”シグナルの役割を果たし,異常,ストレス,死亡あるいは死亡した細胞を標識して貪食する。CER-T細胞の貪食活性は先天性免疫エフェクター機能を細胞毒殺傷T細胞に統合し、単一のT細胞内で細胞毒作用を直接媒介し、間接的に他の免疫細胞を活性化する能力を創造することを目的としている。外向型PSは多種の癌細胞タイプに普遍的に発現しているため、著者らは1種の単一のCER-T構造が一連の癌の治療に広範な臨床応用を持っている可能性があると信じている。また、臨床前研究では、CER-T細胞は伝統的なT細胞よりも良い交差提示能力を示し、広範な免疫効果細胞の腫瘍に対する攻撃を潜在的に誘発することが観察された。したがって,CER−T療法は潜在的な差別化治療効果があり,多様な癌型に応用できることが想定される。
我々 は既存の伝統的なCAR−T細胞療法における多くのコンポーネントに基づいて我々のCER−T構造を設計しており, 開発時間を短縮し,ビジネス応用を強化できると信じている。これらの治療法の製造におけるレンチウイルスの使用のように、CAR−T細胞を産生するための遺伝子から患者のT細胞を修正するためのプロセスおよびレジメンがよく認識されている。そこで,我々はCER−T細胞製造プロセスを開発し,既存工程CAR−T細胞を生産するためのプロセスと非常に類似している。米国や欧州規制機関が構築したCAR−T療法とその使用に関する定義が明確で認められた規制ガイドラインからも恩恵を受けたい。これらの属性とは対照的に,臨床開発早期段階にある他のCARベースの候補薬は類似した利点を享受する可能性は高くなく,これらの候補薬はCAR−NKやCAR−M療法のようなT細胞以外の免疫効果細胞に関与していると考えられる。
82
Br前研究では、CER-1236が魅力的な機能属性を示すことが観察された
● | 標的依存の活性化、抗腫瘍サイトカインの産生と高増殖能; |
● | 腫瘍細胞貪食機能; |
● | 独特な転写群、サイトカインとケモカインの特徴は、先天性免疫反応と獲得性免疫反応の相補活性を実証した |
● | 抗原の獲得、処理、提示を増強する |
● | 挑戦を繰り返しているにもかかわらず、T細胞枯渇の証拠はない |
● | no オフターゲットまたは腫瘍毒性が観察され |
● | 式 ナイーブ細胞や記憶細胞を含む多様な T 細胞集団の維持は 応答の持続性と耐久性を示します |
● | 良好で拡張可能な製造プロトコルを定義する |
CER−1236 T細胞を用いた悪性血液疾患に対する臨床前データに基づき,IND 申請を提出し,2024年に臨床試験を開始する予定である。われわれの最初の目標は,侵襲性マントル細胞リンパ腫(MCL)と難治性慢性リンパ球性白血病(CLL)を含む,再発,緩解した急性骨髄性白血病(AML)患者および侵襲的で治療困難なB細胞悪性腫瘍であると予想される。AMLは異質性と侵襲性の血液系悪性腫瘍であり,未熟な髄系細胞が骨髄や血液中に急速に蓄積することを特徴とする。この過程は正常造血の抑制を招き、好中球減少、貧血、血小板減少と骨髄不全の臨床特徴を示す。急性骨髄性白血病は全成人急性白血病の90%を占め,2023年に米国では20,240例の新症例と11,400人が死亡すると予想される。この病気の症状とバイタルサインは通常白血病母細胞の骨髄への浸透と関係があり、感染と正常造血中断を招き、そして各種の実験室の乱れと関係があり、そのほかに異常な血細胞計数がある。現在の治療方法は数十年以来基本的に変わらず、即ちアラベリンと化学療法を7日間併用し、そして1種のアントラサイクリン類薬物で3日間治療した(“7+3”)。いくつかの患者の化学療法誘導中に、多刺激酵素ドメイン阻害剤および抗体-薬物結合体を含む更新された標的方法を使用することができる。健康状態が良好でリスクの低い患者では,同種造血幹細胞移植(HSCT)が通常行われている。これらの介入措置があるにもかかわらず,細胞治療法を含む新しい療法に対する医学的需要は満たされていない。治療が困難なB細胞悪性腫瘍では,CAR−T細胞治療の持続的な反応は通常回避され,急性多臓器合併症の高頻度はその使用を制限することが多く,特に慢性病や高齢者ではある。既存のFDAが承認したCD 19標的CAR−T細胞療法の全体応答率は50%から80%であった。著者らは約25名の患者に対して第一段階の臨床試験を行い、CER-1236の安全性、潜在的な治療効果と適用用量を評価することを目的とした。これらの血液悪性腫瘍の試験後、我々はCER-1236の臨床開発を拡大し、非小細胞肺癌(NSCLC) や卵巣癌などの固形腫瘍を含む予定である。CER−1236は、治療標的適応が満たされていない需要を治療する薬剤となる可能性があり、承認されれば、その安全性、耐性、有効性、および臨床的利益は、現在臨床前研究で観察されている代替治療レジメンよりも優れていると信じている。我々が開発しているどの製品に関する上記の声明も治療効果の予測や結論ではない。われわれの候補製品は臨床試験が開始されていないため,このような 属性に関する結論は得られない。
私たちの 戦略
我々の目標は、有力な生物製薬会社となり、抗癌製品の革新資本効率向上の候補対象に専念することであり、目標は侵襲性と治療困難な血液系悪性腫瘍と固形腫瘍に関する満たされていない医療需要である。この目標を実現するために、私たちの戦略の重要な要素は:
● | CER−1236による急性骨髄性白血病と難治性B細胞悪性腫瘍治療の臨床進展それは.これまでに産生されたCER−1236による血液病治療に関する臨床前データに基づき,われわれは最初に再発と難治性AML患者およびMCLと難治性あるいは再発性CLLの臨床開発を行う予定である。これらの は侵襲性癌であり,治療選択は限られている。さらに、これらの癌は、AML、MCLまたは難治性または再発CLLと診断された患者が、通常CAR−T細胞治療の条件を満たしていないため、重大な満たされていない医療需要を代表する。米国では毎年約20,000例のAML,4,800例のMCLと19,000例のCLLが診断されている。 |
83
● | 過去と現在のCAR-T製品承認を利用したCER-1236の規制と製造プロセス それは.我々のCER−T細胞は,現在承認されているCAR−T細胞療法に類似した構造に設計されている。自己CAR−T細胞を産生するためのプロセスとスキームは公認されており,米国や欧州規制機関が策定したCAR−T細胞療法製造に関する明確な規制ガイドライン から利益を得ることが予想される。そこで,CER−T細胞製造プロセスを配置し,CAR−T細胞を生産するプロセスと類似した点があるようにした。 |
● | CER-1236開発活動を拡大し、固形腫瘍を狙うそれは.AMLおよび/またはB細胞悪性腫瘍の治療のためのCER-1236の臨床データが支持された場合、私たちは、その後、CER-1236の臨床開発を固形腫瘍を含むまで拡張することを意図している。そこで,我々はCER−1236による非小細胞肺癌や卵巣癌治療の潜在的治療効果を評価する予定であり,有効な治療法はつかみにくい適応が証明されている。CER−1236 Sの分化作用機序は,より広範な免疫エフェクター細胞の活性を増強し,CER−1236の癌治療に成功した可能性が考えられ,現在承認されているCAR−T細胞療法は臨床効果はほとんどない。 |
● | 選定した適応のために 個の戦略的パートナーシップを求めるそれは.CER-1236は血液系疾患と固形腫瘍の適応の治療に広く応用されている。したがって、私たちはこの単一の候補治療案が様々な治療案の中で機会を提供する可能性があると信じています。私たちはこれらのbr}癌のいくつかの癌のために臨床前と臨床開発の機会を資金的に効率的に求めるつもりです。臨床開発の専門知識を持つリーディングバイオ製薬会社との戦略的パートナーシップを選択的に求め,我々のパイプラインの価値を最大限に実現することを含む。我々が任意の承認された製品を商業化することを求めるにつれて,我々は何らかの開発計画のグローバル権利を保持するとともに,他の計画に協力機会 を提供することを考えている |
免疫系とその機能
免疫システムは1種の宿主防御システムであり、生体内の複数の構造と過程から構成され、疾病を防御するために使用される。他の哺乳動物種と同様に、ヒト免疫系は2つの独立しているが互いに関連する構成部分、即ち先天性免疫系と獲得性免疫系に分けられる。先天性免疫システムは感染或いは罹患した細胞に対して即時、非特異的な反応を行うことを担当する。その活性化をトリガするのは、様々なタイプの白血球または白血球の表面に位置することを認識する病原体関連および損傷関連分子パターンであり、マクロファージ、樹状細胞、好酸球およびナチュラルキラー(NK)細胞を含む天然免疫系を構成する。直接に損傷或いは罹患した細胞の除去に参与する以外、天然免疫システムのいくつかの構成部分は抗原提示細胞(APC)として顕著に作用し、適応性免疫システムの活動を促進する。
適応免疫系は、 T リンパ球と B リンパ球と呼ばれる特殊なタイプの白血球で構成されています。 T細胞は主に細胞媒介免疫応答に関与し、 B 細胞は体液免疫応答に関与する。 T細胞は適応免疫系に不可欠な構成要素であり、特定の抗原を標的とし、標的細胞を直接破壊するか、他の免疫細胞を活性化して破壊に参加する。T 細胞は T 細胞特異的受容体を使用して、 APC 上の主要な組織適合性複合体 ( “MHC ” ) 分子を介して提示された抗原を認識する。このメカニズムを通じて、 T 細胞は 腫瘍形質転換細胞やウイルス感染細胞を標的とする能力を持ち、他の免疫細胞の活性を調整するのを助けます。
84
T細胞はその表面蛋白マーカーの発現により分化する。最も顕著な2種類のT細胞はCD 8分子を発現するT細胞であり,CD 8 T細胞と呼ばれ,CD 4分子を発現するものはCD 4 T細胞と呼ばれる。細胞傷害性リンパ球(CTL)とも呼ばれるCD 8 T細胞は、細胞溶解と呼ばれる過程によって、ウイルスまたは他の病原体または他の方法で損傷または機能障害に感染したと考えられる細胞を除去し、この過程は、標的細胞膜の完全性を損なうために、これらのキラーT細胞がパーフォリンおよび顆粒酵素を放出することに関連する。内因性病原体はほとんどの細胞に存在する機構によってより小さな断片に分解され,MHCクラスI分子に結合してCD 8 T細胞に提示される。CD 4 T細胞は,T補助細胞とも呼ばれ,限られた細胞毒活性を有し,通常感染や機能障害を受けた細胞を死滅させることはなく,病原体を直接除去することもない。対照的に、それらは、シグナルを提供することによって免疫応答に関与し、これらのシグナルは、他のタイプの免疫細胞を活性化し、調整することによって、これらのタスクを実行する。専門的なAPC,例えば樹状細胞やマクロファージは,外因性病原体を処理し,分解した病原体の小断片をMHCクラスII分子に結合させ,交差提示と呼ばれる現象により,外因性抗原をMHCクラスI分子に結合させてCD 8 T細胞の活性を増幅する。抗原交差伝達は免疫系の癌に対する反応において特に重要である。
遺伝子工学T細胞
遺伝子工学を通じてT細胞のヒト癌に対する活性を増強する能力は過去10年間の癌治療において最も重要な進展の一つである。近年、T細胞及び免疫学における作用に対する理解及び癌治療の潜在的用途に対する認識の進展に伴い、人々はT細胞の臨床応用にますます興味を持ち、養子免疫治療は腫瘍に対する免疫制御を増強する手段としてますます重視されている。現代分子生物学技術は科学者が遺伝子をヒトT細胞に導入し、T細胞の活性を増強し、その数量を拡大し、そしてそれを最初にT細胞を抽出した患者の体内に再注入することを可能にする。著者らは先天性免疫システムと適応性免疫システムのいくつかの理想的な特性を癌治療を最適化するための単一治療構造に統合できるように、新しいT細胞工学方法を開発した。この新しい細胞免疫治療プラットフォームは貪食経路を構築することによってT細胞の方向を変化させ、腫瘍を除去し、著者らのCER-T細胞療法を創出することを目的としている。
貪食作用は重要な細胞過程であり,貪食細胞が貪食作用により貪食し内化することを除去する目標は,病原体と余分な細胞を除去して組織内恒常性を維持する主要な機序である。人体は毎日何十億もの細胞を貪食過程で移動しています貪食細胞除去は,特定の細胞除去プログラムと機械を用いて標的細胞を除去する。この過程は先天性免疫システムの中で重要な一部であり、獲得性免疫反応と異なり、獲得性免疫反応は細胞毒性T細胞を産生し、抗原特異性の細胞溶解標的除去を引き起こすことに関連する。抗腫瘍機能を最適化するために,細胞毒と貪食機序を協同調節するためにCER−T細胞療法を開発した。この2つの免疫反応の力を利用することにより,現在のCAR−T細胞療法よりも貪食の方がサイレントと無毒細胞除去の潜在力がある。この2つの免疫反応を利用することにより,CER−T細胞療法は従来のCAR−T細胞療法よりも癌細胞を効率的に除去し,副作用が少ない可能性が信じられる。
貪食作用が癌細胞を直接除去し,抗腫瘍T細胞免疫反応を開始する治療法としての認識は,貪食細胞を有効に利用した癌治療への興味を刺激した。マクロファージ工学やマクロファージ標的が細胞毒,貪食,サイトカインを介した抗腫瘍機能を増強する方法が開発されている。早期臨床試験データbrは髄系インヒビター機能に対する治療候補薬から,臨床反応を引き起こす可能性が証明されている。しかし、骨髄単球の異なる親腫瘍機能は癌細胞の生存、増殖と放出を支持することによって抗腫瘍免疫反応を阻害する可能性のある因子を支持することによって、これらの努力を相殺する可能性がある。体内の限られた増殖や製造挑戦も単球マクロファージによる細胞療法発展の障害となってきた。
実験の証拠によると、CER-T細胞は標的細胞を貪食でき、溶解細胞性と非溶解細胞性殺傷機序を採用し、しかもbrは炎症促進と抗原処理能力を示し、現在のT細胞免疫治療の能力を増強した。そのため、CER−T細胞療法が承認されれば、標準看護治療方案の構成要素となる可能性が信じられ、小分子療法と生物製剤(モノクロナル抗体を含む)およびCAR−Tと高親和性T細胞受容体(TCR) T細胞療法と組み合わせて使用し、強力な腫瘍除去を指導する。
85
CAR-T技術がますます顕著になっている
免疫療法は免疫系の構成部分と機序を利用して疾患と乱れを治療する治療法である。細胞免疫療法 は異なる免疫細胞活性の調節或いは増強に集中する免疫療法である。出現したT細胞治療用途の中で、CAR-T細胞技術は比較的に突出し、将来性の高い一種である。
CAR−T療法は腫瘍細胞表面に存在する特定の抗原を認識し,破壊する。CAR−Tの概念はCTLの正常生物学に基づいており,すなわち外来病原体や癌細胞が検出された場合,自然に産生される受容体はこれらの細胞を活性化する役割を果たしている。従来のCAR−T細胞療法は,特定の表面抗原に結合することを目的とした受容体の修飾細胞を発現させるために,患者のT細胞の遺伝操作に関与している。患者の血液からT細胞を除去した後,CARの遺伝指令を含むウイルスベクターを用いて,形質導入と呼ばれる過程でこれらの遺伝子をT細胞のゲノムに挿入する。CARの各コンポーネントをコードする遺伝子は、単一のウイルスベクターに集約されている。次世代CARアーキテクチャを盛んにする典型的な は、以下のコンポーネントを含む:
● | 抗原 認識ドメインそれは.CARの一端には標的抗原に対する結合ドメインがある。このドメインは工学的リンパ球の外部に露出しており,そこでは1つ以上の標的抗原を認識することができる。現在FDAによって承認されているCAR-T療法の細胞外標的標的結合ドメインは通常単鎖可変領域(“scFv”), は抗体の重鎖と軽鎖可変領域からなる。 |
● | 細胞外 ヒンジドメインそれは.ヒンジドメインは、細胞外膜から抗原認識ドメインまで延在し、抗原認識ドメインと腫瘍細胞表面の標的抗原との最適な結合を促進するコンホメーション柔軟性 を提供する小さな構造成分である。 |
● | 膜貫通ドメインそれは.CARの中間部は抗原認識ドメインを細胞内活性化 素子に接続している。膜貫通ドメインはCARをリンパ球の膜に固定し,細胞外ヒンジと抗原認識ドメインを細胞内シグナルドメインに連結し,CARに重要な安定性を提供する。また,膜貫通ドメインはCAR機能を増強する他の膜貫通タンパク質とも相互作用する可能性がある。 |
● | 細胞内 シグナルドメインそれは.CARの他端はT細胞内にあり,2つ以上の隣接領域に連続しており,CARがその標的抗原に結合した場合,リンパ球の活性化を担当する。1つ目はcd 3-ξと呼ばれ,ほとんどの自動車構造で見つけることができる.CD 3−ξドメインはT細胞内で重要な主要なシグナルを伝達し,これらのリンパ球活性化の自然な基礎である。現在の世代のCAR-T構成は、通常、CD 28のような1つ以上の共刺激ドメインを使用して、増強された活性化シグナル を提供し、リンパ球活性を増強する。これらのシグナルは共にCAR活性化T細胞の増殖と選択的細胞破壊を引き起こす。さらに、活性化CAR-T細胞は、局所サイトカインおよび他の分子の分泌を刺激し、それによって、標的除去を増加させるために追加の免疫細胞を募集および活性化する。 |
これらのコアCARコンポーネントの組み立ては次の図に示すように、いくつかの非コード制御配列はウイルス遺伝子の発現を増強するために使用することができる。
伝統的なCAR−T細胞療法は単一のウイルスベクターを用いている。
伝統的なCAR-T細胞療法は通常レンチウイルスベクターを用いてCAR特異性遺伝子を伝達する。レンチウイルス粒子は、広範な細胞タイプにおいて広範な走性或いは活性を示し、標的静止又は分裂していない細胞を標的とするため、有効かつ便利な遺伝子転移ベクターであると考えられる、特徴的で明確な形質導入機構を提供する。さらに,他の遺伝子送達選択のように遺伝子プロモーター領域付近の頻度を統合するのではなく,DNAベースのbrベクターの免疫原性が乏しいという特性が増強された安全性を提供する。レンチウイルスベクターを用いた体外臨床遺伝子転移促進はヒトでは安全であることが証明されており,T細胞や造血前駆細胞に遺伝子を転移させたところ,数百名の患者では遺伝毒性は認められなかった。
86
現在、FDAはすでに6種類のCAR-T細胞療法を許可し、あるタイプの血液病の治療に応用している。上位2つは2017年に承認され、Gilead SciencesがYescartaブランドで販売しているaxicabagene cilleucelとノワールがKymahブランドで販売されているtisagenlecleucelである。第三のCAR−T細胞療法であるBrexucabagene autolucelは,Yescartaに相当し,GileadによりTecartusの商標で販売され,2020年に承認された。2021年2月、百時美施貴宝はBreyanziブランドで販売されたリソカバギmatraleucelがFDAの承認を得たが、百時美施貴宝も同年3月にAbecma商標で販売されたidecabagene matraleucelの承認を得た。最近,Janssen BiotechはFDAの承認を得て,再発あるいは難治性多発性骨髄腫の成人患者の治療に用いられ,その標的は癌細胞に発現するBMCAタンパク質であり,CD 19ではなく,後者は他のCAR−T細胞療法の標的であることが承認された。これらの療法はいずれも自己療法であり,まず患者から収集したT細胞から作製し,遺伝子改変を行い,同一患者を治療している。CAR−T細胞療法の売上高は今後数年で急速に増加すると予想され,2030年には100億ドル を超えると予想される。NK細胞やマクロファージを含む免疫エフェクター細胞型のCAR−構造は臨床開発の早期段階にあり,最近臨床試験に入った。これまでNK細胞やマクロファージを用いたCAR療法はFDAの承認を得ていない。FDAが承認したAML用CAR T細胞製品は現在のところない。
現在のCAR−T技術の限界は
細胞治療の大部分のエキサイティングな点は遺伝子工学T細胞養子転移の治療潜在力である。養子転移したT細胞は標的抗原に結合する際に増殖し,生きていると拡張すると適切に記述できる治療形態を代表している。有効な標的殺傷と腫瘍除去は短時間で実現可能である。しかし、多重障害は伝統的なCAR-T細胞療法の治療効果を制限した。現在承認されている製品を用いて治療を行う場合、副作用の発生率が高く、特に腫瘍負担の高い患者である。そのほか、一部の反応が出現し、通常腫瘍免疫脱出TCR或いはT細胞が消耗表現型を示すことと関係がある。また,工学CAR−T細胞は血液学的癌の治療において有意な潜在力を示したにもかかわらず,固形腫瘍の治療において同等の効果を示しなかった。固形腫瘍の根治性細胞療法は現在まだ存在せず、固形腫瘍悪性腫瘍の流行はこの制限の重要性を強調した。米国癌協会は,2021年に新たに診断された190万癌患者のうち,固形腫瘍癌が170万以上を占めると推定している。承認されたCAR−T細胞療法の悪性血液病においても,CD 19標的CAR−T細胞療法の治癒率は60%を超えないため,毒性の低い直交治療法が必要である。
細胞療法を用いた固形腫瘍治療の挑戦brは,通常,癌細胞の高頻度発現に対する標的の受容体の開発が困難であることや,無効な免疫反応を引き起こす免疫抑制微小環境を克服することに関与している。腫瘍間質は緻密な繊維基質から構成され、通常実体腫瘍の周囲に包まれ、物理バリアとして機能し、CAR-T細胞の腫瘍への進入を制限する。腫瘍微小環境(TME)はCAR-T細胞の活性をさらに抑制する可能性がある。TMEでは,骨髄由来の阻害細胞,腫瘍関連マクロファージ,制御性T細胞を含む免疫抑制を駆動する複数の細胞タイプが固形腫瘍に浸透している。これらの細胞と腫瘍細胞との相互作用は,腫瘍細胞の増殖を促進するシグナル分子の発現を増加させるとともに,T細胞の拡張と持続に必要な共刺激シグナルの産生を抑制する。また,TMEに関連する免疫機能障害はMHC−I系分子の低下を招き,適切な抗原提示やT細胞増殖を制限する可能性がある。要するに、固形腫瘍のこれらの属性はそれらを正常な免疫監視を避けることができる。br内因性宿主反応の増加もCAR-T細胞治療の臨床成功の重要な構成要素であり、CAR-T細胞治療を受けた患者の腫瘍生検組織で傍観者リンパ球が腫瘍に再凝集することが観察されたからである。宿主自身の腫瘍細胞に対する反応を増強することは現在のCAR T細胞反応を改善するために重要な機会を提供した。
CAR-T治療を受けた患者では、深刻な副作用(SAE)も発生する可能性があり、その中で最も顕著なのはサイトカイン放出症候群(CRS)である可能性がある。FDAが承認したCAR-T治療登録試験に参加した患者のうち、かなりの患者が標的抗原によるT細胞の急速な増殖と活性化に関与していると考えられているため、深刻なまたは生命に危険なCRSが出現している。これらのSAEは、伝統的なCAR-T治療を受けた患者がより長い入院期間とより多くの重症医療看護を必要とする可能性がある。観察されたSAEの頻度と重症度は,現在承認されているCAR−T療法が選定数の治療センターに限られている要因の一つである。そのほか、ある癌特異性新抗原の低レベル発現以外に、大多数の腫瘍関連抗原も正常細胞上に存在し、これは深刻な、生命を脅かす“br}”標的上、腫瘍外“毒性を引き起こす可能性がある。
87
我々のCER−T細胞療法で設計された優待属性は,次世代の細胞免疫療法を代表する潜在力があり,現在のCAR−T 技術のより広範な応用を阻害する多くの制限を克服できると信じている。CER-T細胞の前貪食と免疫調節特性は多くの固形腫瘍中のいくつかの免疫抑制因子を克服することを目的としている。また、それらの予想されるより良い抗原提示特性は患者の腫瘍抗原に対する持続免疫反応を増強する可能性がある。したがって,CER−T療法は腫瘍郭清の差別化機序 を有し,広範な血液系悪性腫瘍や固形腫瘍の活性を増強することが想定される。
CER−T 細胞治療技術
著者らと区別されるCER-T細胞治療候補方案は先天性免疫系と獲得性免疫系に存在する多くの抗腫瘍能力を1つの単一の治療構造に統合することである。これらの機能の結合は正常な免疫系活動 をよりよくシミュレートし、これはT細胞の活性化、増殖と持続性の増強を促進し、それによって癌細胞をより強力に除去し、腫瘍負担 を減少させる可能性があると信じている。
我々は,従来のCAR−T細胞療法中の多くの成分を含むようにCER−T構造を設計した。CAR−T細胞を産生するための遺伝子から患者のT細胞を修正するためのプロセスやレジメン,これらの療法の製造におけるレンチウイルスの使用がよく認められている。そこで,CAR−T細胞のようなCER−T細胞製造プロセスを構築した。われわれは,米国や欧州規制機関が策定したCAR−T細胞療法とその使用に関する明確な規制ガイドラインの恩恵を受けることが予想される。
CER−T細胞治療の生物学的基礎
PS は細胞質膜の構成部分であり、細胞除去過程において重要な役割を果たしている。PSは正常な生理条件下では細胞質膜を構成するリン脂質二重の内葉に制限されている。しかし,細胞ストレスによりPSは細胞表面に外化する。細胞外表面に曝露されたPSは“Eat−Me”シグナルの役割を果たし,異常,ストレス,死亡あるいは死亡している細胞を標識して貪食除去を行う。質膜調節の変化により,多くの腫瘍の表面PSが増加した。血液腫瘍の中で、約5%から11%の瀰漫性大B細胞リンパ腫(DLBCL)患者にフリップ酵素シャペロン膜貫通蛋白30 A(TMEM 30 A)の機能欠損突然変異 を発見し、1組の新診断の患者の中で、この突然変異は標準治療方案の改善反応と関係がある は宿主のPS陽性腫瘍細胞に対する免疫除去が腫瘍除去を増強できることを表明した。我々は,血液悪性腫瘍や固形腫瘍細胞外表面に発現するPSを利用して,我々の次世代抗癌剤 を創出することを求めている。
CER-1236: 我々のリーディング開発候補者
外向型PSは多くの腫瘍細胞上に存在するため、腫瘍タイプにかかわらず、単一のCER構造は一連の癌の治療において臨床実用価値を示す可能性があると信じている。そのため,我々は開発活動の重点を特定のCER−T治療設計の癌死滅能力の最適化に重点を置いた。これらの努力は私たちの先行する臨床候補薬CER-1236を生み出した。前臨床研究では、CER-1236が極めて魅力的な機能および製品特性を示すことが観察された
● | 標的依存の活性化、抗腫瘍サイトカインの産生と高増殖能; |
● | 腫瘍細胞貪食機能; |
88
● | 独特な転写群、サイトカインとケモカインの特徴は、先天性免疫反応と獲得性免疫反応の相補活性を実証した |
● | 抗原の獲得、処理、提示を増強する |
● | 挑戦を繰り返しているにもかかわらず、T細胞枯渇の証拠はない |
● | no オフターゲットまたは腫瘍毒性が観察され |
● | 式 ナイーブ細胞や記憶細胞を含む多様な T 細胞集団の維持は 応答の持続性と耐久性を示します |
● | 良好で拡張可能な製造プロトコルを定義する。 |
我々はCER−1236を設計し,貪食細胞受容体Tim−4の外部ドメインとT細胞と天然免疫細胞からの細胞内シグナルドメインを融合することにより,現在の世代の伝統的なCAR−T配置に含まれるコンポーネントと一致させた。TIM-4は貪食促進シグナルPSと結合することによって内因性貪食能力を持っている。CER-1236‘S細胞内シグナルドメインはTLR 2/TIR、CD 28とCD 3ξモチーフを含み、TIM-4を介した貪食機能と細胞毒性T細胞機能を増強することを目的としている。伝統的なCAR-T治療モードは著者らのCER-T設計のもう一つの類似点は形質導入に使用される送達ベクターである。多くの承認されたCAR−T療法で発見されているように,われわれのCER−T技術はレンチウイルスベクターを用いて遺伝子 の患者由来T細胞への輸送を促進する。CER−1236の構造要素の概略図は以下のとおりである。
CER−1236原理図
略称:TIM-4=T細胞免疫グロブリンムチンドメイン蛋白4の細胞外ドメイン;TLR 2=Toll様受容体2;TIR=Toll/IL-1受容体。
CER-1236革新的な行動メカニズムを採用
CER-1236は、前貪食細胞受容体TIM-4タンパク質の外部ドメインを介してPSを標的とする自己T細胞治療候補である。この治療構造物は、適応性T細胞殺傷活性を貪食除去および抗原提示活性に結合させて、癌免疫治療能を増強するT細胞を作製することを目的としている。この方法はT細胞転移の早期成功を養子に確立した上で、T細胞が原発と転移腫瘍において増殖、輸送と循環する能力を証明した。
貪食除去と抗原提示活性を増強し,それらをT細胞に統合することにより,CER−T細胞は癌細胞をより効率的に除去するために潜在力を提供していると信じられている。業界の数十年間の工学化T細胞使用経験はCER-1236の開発に堅固な基礎を提供した。
著者らの最初のCER-T細胞の標的リガンドはある腫瘍の抗原に限られていないため、CER-1236 T細胞は多種の腫瘍タイプにおいて臨床的利益を提供する可能性がある。CER−1236 T細胞の機能相互作用を以下の図に示す。
89
CER−1236 T細胞は,先天性免疫系および適応免疫系の力を利用することを目指している
CER-1236は、T細胞および天然免疫細胞細胞内シグナル伝達ドメインに連結された前貪食細胞受容体TIM-4の外部ドメインを発現する。TIM-4はマクロファージおよび樹状細胞亜群に正常に発現し、PSとの結合および識別によって内因性貪食能を有し、CER-1236の細胞内シグナルドメインはT細胞細胞毒機能をトリガし、TIM-4を介した貪食機能を増強するように設計されている。CD 3ξはTCRのシグナル成分,CD 28は最適活性化に必要な共刺激ドメインである。TLR 2/TIRドメインは先天性と獲得性免疫反応に参与し、TIRの活性化は核因子ξBとマイトジェン活性化蛋白(MAP)キナーゼファミリーを通じて更にシグナル伝達を増強し、T細胞活性と貪食機能を促進する。CD 28型とCD 3型ξシグナルドメインはいずれも承認されたCAR−T細胞製品に統合されている。TLR 2/TIRを結合した第三世代抗CD 19 CAR−T細胞は現在臨床開発中である。
CER−1236はTIM−4貪食受容体と細胞内シグナルドメインを介してT細胞と貪食細胞の属性に結合している。貪食細胞では,マクロファージや樹状細胞のように,天然のTIM−4はアポトーシス細胞表面のTIM−4リガンドPSを認識し,インテグリン補助受容体を用いて貪食シグナルを活性化することにより内化する。TIM−4を介した貪食作用はRAC 1 GTP酵素の活性化に依存し,TLRシグナル,特にTLR 9やTLR 2もRAC 1 GTP酵素を標的としている。しかし,TIM−4の細胞内部分の欠失は貪食に必要ではないことが示唆されているため,TIM−4の細胞外ドメイン(“ECD”) は貪食過程でテザーの役割を果たしているようであり,それに関連する他の膜貫通貪食分子 がT細胞に一般的に発現するインテグリンのような細胞内でのシグナル伝達を許可している。CER−1236はTIM−4のECDのみを含むため,腫瘍細胞上のPSに結合し,細胞表面貪食機構を開始するとともに,細胞内CD 3ξとCD 28共刺激ドメインによりCER−1236 T細胞を直接活性化する。TLR 2/TIR細胞内シグナルドメインは貪食機能やサイトカインの分泌をさらに促進する。
90
臨床前研究では,CER−1236はT細胞に貪食と細胞毒性を持たせた
と体外培養CER-1236、CER-1236を形質導入したT細胞の貪食能の評価によると、PSの貪食能は強いことが示されている。CER-1236 T細胞はキメラ受容体CER-1236をコードするレンチウイルスベクターを用いてドナーT細胞を形質導入して産生され、TIM-4受容体を発現するT細胞が高い割合で得られ、そのCD 4:CD 8比率は未形質導入細胞と類似している。CER-1251 T細胞は細胞内シグナルドメインに一致するシグナル伝達ドメインを発現するが、TIM-4結合部位は遺伝子突然変異をコードするため、PSと結合できず、陰性対照とした。
PSで被覆されたアガロースビーズは、中性pHでは限られた蛍光を示すが、酸性pHでは明らかな蛍光を示すpH感受性染料PHrodo Redを予め標識している。貪食小体とリソソームは貪食後に融合してpHが低下し、pH感受性染料で検出できる。以下の図に示すように,PSを被覆したマイクロビーズと共培養したCER−1236 T細胞は有意な貪食活性を示し,60%と高いCER−T細胞がPHRODO赤色シグナルを得ており,ビーズの捕獲と内化が示唆された。対照的に,未形質導入T細胞はTim−4結合部位変異を有するCER−1251 T細胞と最低限のPHRODOレッド結合を示した。
CER—1236 は強固で標的特異的な貪食活性を示す
遺伝子発現プロファイルはCER-1236 T細胞が細胞毒と貪食機能を兼ね備えていることを示した。RNAシークエンシングは、CER-1236 T細胞の刺激後の転写プロファイルを調べることができ、CER-1236活性化細胞と未形質導入およびCER-1251対照のT細胞との間に明確な分離がある。以下の遺伝子発現プロファイルに示すように,CER−1251刺激T細胞と比較して,CER−1236刺激T細胞では1,700個を超える遺伝子 が示差的に発現している。これらの遺伝子には,貪食作用を調節する経路に関連する遺伝子,ARP−WASP複合体の核形成に関与する遺伝子,RhoファミリーGTP酵素,RACシグナル伝達,貪食小体形成に関与する遺伝子が含まれる。注目すべきは,GTP酵素のRhoGサブファミリーが従来,TCR駆動の貪食過程に関与していると考えられていたことである。この転写特徴の集合はCER-1236 T細胞が誘導するマルチモード免疫反応を表明した。
91
貪食細胞と細胞毒性転写特徴はCER−1236 T細胞の可塑性を示している
92
CER-1236 T細胞は、特定の血液系悪性腫瘍および固形腫瘍からの細胞系において強力な抗癌反応を産生することも観察された。MCL細胞系を用いて,MCL細胞をCER−1236 T細胞あるいは未形質導入T細胞と共培養した。CER−1236 T細胞はMCL細胞の87%を除去し,未形質導入細胞は最も低い細胞毒活性を示したことに注意されたい。また,CER 1236 T細胞はインターフェロンξ,顆粒酵素B,腫瘍壊死因子ξを含む多くのサイトカインを分泌し,これらはT細胞が強力かつ持続的な細胞毒作用を有することを示唆している。サイトカインの分泌は,CER−1251 T細胞が細胞表面PSに曝露されてもサイトカインを分泌しないため,PSとの結合に依存することが決定された。次の図に示す染色分析は,CER−1236 T細胞殺癌能のさらなる視覚的証拠を説明している。CER−1236 T細胞の検出なしでは癌細胞は有意に増殖し,赤色染色は増加したが,CER−1236 T細胞に曝露された癌細胞は成長が制限された。これらの結果を次の左側のグラフに示す.
93
腫瘍細胞に対するCER−1236 T細胞の体外殺傷作用
CER-1236はその表皮増殖因子受容体(“EGFR”)遺伝子突然変異の末期非小細胞肺癌細胞系においても顕著な細胞毒活性を有し、この癌タイプはヨーロッパ血統とアジア人群の中ですべての肺腺癌症例の10%~15%を占める。上図に示すように,右図は,L 858 R二重変異を含む非小細胞肺癌細胞系にCER−1236単独では中等の癌細胞傷害活性を示したが,osimertinib(EGFR変異陽性の末期非小細胞肺癌一次治療に適したチロシンキナーゼ阻害剤)の添加はCER−1236 T 細胞の殺傷作用を有意に増強し,チロシナーゼ阻害剤濃度依存関係を呈していることを示している。対照的に、すべての薬物濃度で、未形質導入T細胞を共培養したHCC 827細胞が未形質導入T細胞とインキュベートした細胞に比べて細胞数の変化は小さかった。サイトカインはCER-1236 T細胞処理群でも条件的増殖が認められ、インターフェロンξレベルはCER-1236 T細胞を用いた腫瘍細胞培養物では未形質導入T細胞を用いた共培養細胞より400倍以上高かった。共培養系にオシメチニブを加え,CER 1236単独に比べてインターフェロンξレベルがさらに2倍以上増加した。腫瘍壊死因子ξと顆粒酵素Bレベルでも類似した傾向が認められ,オシメチニブ濃度の増加は用量依存性のCER−1236 T細胞増殖をきたした。これらの結果は,CER−1236 T細胞活性が標準看護薬の同時投与により標的遺伝子発現を調節することにより有意に増強できることを示唆している。
PSは、貪食された細胞が“私を食べる”シグナルと認識される脂質成分であり、これまでに急性前骨髄顆粒細胞(“APL”)母細胞(AMLのサブセット)上で異常に上昇することが証明されている。AMLの他のサブタイプのホスファチジルセリンにさらに問い合わせるために、AML患者の元の骨髄サンプルおよび末梢血のセットを評価した。著者らはフローサイトメトリーを用いて、初回治療、初治療或いは初治療AML骨髄とPBMCサンプルを初歩的にスクリーニングした:(副作用5例、中間5例、急性前骨髄白血病1例、家族性1例、N/A 5例)(表1)。一連のAML骨髄標本で細胞表面PSの高パーセンテージ(35.5%±21.6)とgMFIが観察された。 T細胞1−3のMFI中央値はT 1 n=7,gMFI=5033;T 2 n=8,gMFI=1873;T 3 n=8,gMFI=611であった。注目すべきは,2つの治療中の試料は細胞表面PSのパーセンテージとgMFIが高いことを示し,そのうちの1名が5−窒素シトシン治療を受けた患者の1名が中央値の1.8倍であることを示した。TKI治療を受けた2名目の患者はPS gMFIが中央値の3.3倍であった。健常ドナー試料の細胞表面PSははるかに低く,平均gMFIは582であった。循環中のAML白血病原細胞も細胞表面PSの検出を行い,骨髄原細胞と高度に一致することを示し,健常ドナー末梢血単核細胞(PBMC)と比較して細胞表面PSレベルが高いことを示した。
94
表 1.AML患者の特徴
患者: 患者 ID |
治療 ステータス : 疾患ステータス | 前 治療 | 患者 コレクションの年齢 | 性別 | 種族 | 患者: 民族 |
% ブラストセル | リスク カテゴリー | 遺伝学 異常 | 細胞遺伝学 | |||||||||||
200001107 | 新しく 診断 | ありません | 67 | 女性は | 白 | 非 ヒスパニック / ラテン語 | 91 | 不利な | RUNX1 | 適用されない | |||||||||||
200015767 | 新しく 診断 | ありません | 59 | 女性は | 白 | -ではない ヒスパニック / ラテン語 |
35 | 不利な | TP 53 | 適用されない | |||||||||||
200013141 | 新しく 診断 | ありません | 69 | 男性 | 白 | -ではない ヒスパニック / ラテン語 |
75 | 中級.中級 | VAF ASXL1 | 適用されない | |||||||||||
200015300 | 新しく 診断 | ありません | 59 | 男性 | 白 | 93.03 | 適用されない | ||||||||||||||
200018491 | 新しく 診断 | ありません | 62 | 女性は | 白 | -ではない ヒスパニック / ラテン語 |
30 | 不利な | TP 53 | 適用されない | |||||||||||
130802218 | 新しく 診断 | ありません | 71 | 男性 | 白 | 94.77 | 適用されない | ||||||||||||||
200018493 | 新しく 診断 | ありません | 48 | 男性 | 白 | -ではない ヒスパニック / ラテン語 |
82 | 不利な | ASXL1 、 FLT3 — ITD | 適用されない | |||||||||||
200015400 | 新しく 診断 | ありません | 51 | 男性 | 白 | -ではない ヒスパニック / ラテン語 |
80.2 | ファミリー | GATA2 欠乏性 | 適用されない | |||||||||||
130776684 | 新しく 診断 | ありません | 38 | 女性は | 白 | 89.78 | 適用されない | ||||||||||||||
200055487 | 新しく 診断 | ありません | 74 | 男性 | 白 | 80.9 | 適用されない | ||||||||||||||
130781611 | 新しく 診断 | ありません | 62 | 女性は | 白 | 81.67 | 中級.中級 | 適用されない | ノーマル | ||||||||||||
200015406 | 新しく 診断 | ありません | 43 | 男性 | 白 | 91.37 | 不利な | FLT—3 ITD | 適用されない | ||||||||||||
200036152 | 新しく 診断 | ありません | 85 | 女性は | 白 | 70.13 | |||||||||||||||
200015557 | 新しく 診断 | ありません | 69 | 女性は | 白 | -ではない ヒスパニック / ラテン語 |
84 | 中級.中級 | DNMT3A | 適用されない | |||||||||||
200019235 | 安定している | アザシチジン 8 サイクル | 71 | 女性は | 白 | 72.63 | 中級.中級 | 適用されない | 適用されない | ||||||||||||
200018645 | 新しく 診断 | ありません | 41 | 男性 | 白 | 76.54 | APL | 適用されない | t(15;17) | ||||||||||||
200015508 | プログレッシブ | イマチニブ 400 mg 。 | 63 | 女性は | 白 | -ではない ヒスパニック / ラテン語 |
50 | 中級.中級 | VAF | 適用されない | |||||||||||
200019095 | 新しく 診断 | ありません | 63 | 女性は | 白 | 82.65 | |||||||||||||||
200013114 | 新しく 診断 | ありません | 83 | 男性 | 白 | 56.8 | NRAS | ||||||||||||||
130800395 | 新しく 診断 | ありません | 72 | 女性は | 白 | 75.7 | 不利な | TET2 、 ASXL1 、 TP53 | |||||||||||||
200015280 | 新しく 診断 | ありません | 67 | 女性は | 白 | 15.3 | ETV6 、 BCORL 、 KRAS | ||||||||||||||
200009820 | 新しく 診断 | ありません | 31 | 男性 | 白 | 85.7 | KRAS | ||||||||||||||
200009056 | 新しく 診断 | ありません | 21 | 女性は | 白 | 94.8 | 不利な | DNMT 3 A, BCORL 1,TP 53 |
骨髄または末梢血単核細胞からの急性骨髄性白血病細胞表面シグナル上昇
95
CER−1236 T細胞も髄系悪性腫瘍に対する強力な抗癌反応が認められた。AMLは異質性と侵襲性の血液系悪性腫瘍であり,未熟な髄系細胞が骨髄や血液中に急速に蓄積することを特徴とする。次の図に示すAML細胞系Kasumi−1とMV 4−11を用いて,CER−1236と共培養した研究で細胞毒性抗AML反応を示した。br}はB細胞悪性腫瘍やNSCLC細胞株の体外細胞毒性結果と類似しており,AML細胞株単独にCER−1236 を添加して強い細胞傷害活性を示した。Kasumi-1はp 53突然変異を含み、AML患者の1種の不良疾患を示しているが、MV 4-11細胞はFlt-3突然変異を携帯し、これは増殖性AML白血病亜群である。T細胞培養のない細胞と比較して,未形質導入T細胞と共培養した両細胞株とも細胞数の変化は小さかった。CER 1236 T細胞とξ,顆粒酵素Bと腫瘍壊死因子ξなどの急性骨髄性白血病細胞株を共培養した場合,多くのサイトカインが分泌され,いずれも強いと持続的なT細胞殺傷活性を示した。
MCL異種移植腫瘍に対するCER−1236 T細胞の体内除去作用
96
マウス異種移植モデルでもMCL細胞株に対するCER−1236の殺傷能が観察された。免疫不全NOD SCIDガンマ(“NSG”)マウスは2日目にヒトREC−1細胞株と異種移植を行い、8 mg/kgのイブルチニブまたは賦形剤で治療し、1日目からCER−1236 T細胞を毎日投与し、研究が完了するまで行った。イブルチニブが存在する場合、7.5 e 6 CER-1236 T細胞を投与することは、治療キュー中の全11匹のマウスのREC-1腫瘍負担を除去することができる。イブルチニブなしでは、CER-1236 T細胞を投与することで、CER-1236 T細胞を単独で使用した9匹のすべてのマウスの腫瘍を除去することができる。賦形剤治療群でもイブルチニブ治療群でも腫瘍成長抑制は認められなかった。研究期間中,CER−1236 T細胞を受けたか,あるいはイブルチニブを併用しなかったマウスの中位生存率は達成されなかった。この研究の結果 を次のグラフに示す.
CER-1236 T細胞の単回注入は腫瘍を除去し、生存率を高めることができる
末梢血中CER−1236 T細胞レベルは7日目に強い増加を示し,ibrutinib の併用の有無にかかわらず強い増加を示した。CER−1236 T細胞を受けた動物は,ibrutinibなしと存在下で,翌日のレベルと比較して400倍を超える増幅を示した。高レベルのCER−1236 T細胞は末梢に持続的に存在せず,CER−1236 T細胞を受けた動物では,14日目に細胞数がピークから95%以上収縮し,その後のCER−T細胞は残存腫瘍細胞に遭遇したことによる可能性が示唆された。抗原挑戦を繰り返したにもかかわらず,CER−1236 T細胞は強い増殖能を保持しており,T細胞枯渇の証拠は認められなかった。これらの発見を以下の図に示す.
CER-1236 T細胞の単回注入は反復挑戦で細胞を迅速に増幅することができる
97
CER-1236は非小細胞肺癌移植腫瘍体内腫瘍除去を示した
オシメテニブとCER−1236の同時接触は体内協同抗腫瘍反応をもたらすことが予想される。HCC 827非小細胞肺癌細胞をNSGマウス腹側に接種した。確立すると、マウスは短期的なEGFR阻害剤osimeretinibを投与されて腫瘍上のPS抗原を起動し、2.5 e 6 CER-1236 T細胞を投与した。最初の腫瘍消退後、EGFR阻害剤単独治療群は進行性疾患に発展した。対照的に,CER−1236 T細胞を注入した動物はオシメチニブ存在下で強力な抗腫瘍反応を示した。CER−1236 T細胞は血液中で急速に増幅し,オシメチニブ治療の列で最も高い増幅が観察された。重要なことは,研究過程ではどの器官毒性や体重減少も認められず,すべての群で体重が増加したことである。注入後の腫瘍の分析により、未形質導入対照群と比べ、T細胞は広く浸透していることが分かった。
Osimertinib投与量の動物へのCER-1236 T細胞の注入はより高いT細胞増殖レベルを示した
AML,MCL,卵巣癌とEGFR変異陽性NSCLCの臨床前モデルは体外および体内研究においてCER−1236 T細胞が相乗的な天然適応抗腫瘍免疫反応を誘導できることを証明していると考えられる。また,これらの適応に対する標準看護療法は標的リガンドを増加させ,CER−1236 T細胞機能を条件的に支持し,抗腫瘍活性を増強する。また,抗原提示解析では,活性化されたCER−1236 T細胞が従来のT細胞よりも優れた交差提示能を示し,MHCクラスIとTLR−2依存的に特定のTCR−T細胞反応をトリガし,従来のT細胞の限られた抗原提示能力を克服した。これらの結果により、CER-1236 T細胞は細胞毒効果の誘導と仲介交差励起を通じて最適な腫瘍制御を実現する潜在力があることを表明した。
CER-1236 T細胞は臨床前研究で安全シグナルを産生しなかった
重要なことは,7.5 e 6 CER−1236 T細胞を単回投与したところ,毒性の証拠は認められなかったことである。貧血、血小板減少、好中球減少或いは凝血機能異常の発生率は記録されていない。T細胞増幅ピークとT細胞収縮後に採血して全血球計数,プロトロンビン時間と部分トロンボプラスチン時間を測定した。ヘモグロビン/赤血球容積、血小板と好中球を含む血液学的指標は全研究過程中に安定を維持した。T細胞拡張期と収縮後,プロトロンビン時間と部分トロンボプラスチン時間は影響を受けなかった。これらの動物の中には体重減少、発病、事故死は一匹もいない。CER−1236 T細胞は他のT細胞製品と類似した限られた組織分布パターンを示し,組織損傷をきたすことなく,心,肺,肝臓,腎,脳を含むいずれの評価された臓器にも組織学的異常は認められなかった。
98
CER-1236臨床発展戦略
著者らが収集したCER-1236 T細胞抗癌に関する大量の臨床前データに基づいて、著者らは現在、2024年に予備INDを提出し、臨床試験を開始することを予想しており、著者らの予備治療目標は再発或いは難治性AML患者及びある医療需要が満たされていないB細胞リンパ腫である。著者らはその後、非小細胞肺癌と卵巣癌などの固形腫瘍を含むCER-1236の臨床開発範囲を拡大する予定である。これらの臨床試験は,CER−1236の安全性,潜在的な治療効果,適用用量を評価することが期待される。さらに、これらの臨床試験は、CER-1236が一連の血液および固形腫瘍の治療に洞察力を提供する可能性がある可能性が予想される。承認されれば,この候補薬剤は標的適応が満たされていないニーズに対する治療法となる可能性があり,先天免疫系の貪食能を利用することにより,その安全性,耐性,有効性,臨床的利益により現在の治療法を区別することが可能であり,臨床前研究で観察されていると信じている。我々が開発しているどの製品に関する上記の声明も治療効果の予測や結論ではない。われわれの候補製品は臨床試験が開始されていないため,このような 属性に関する結論は得られない。
疾患 背景
急性骨髄性白血病
米国では毎年約20,000人の患者が急性骨髄性白血病と診断されている。成人において,AMLは世界で最もよく見られる急性白血病であり,骨髄と血液中の異常髄系細胞の急速な集積を特徴とする。AMLは20歳以下の小児と若年者で急性白血病症例の74%を占めている。急性骨髄性白血病を治療する方法は非常に多いが、患者の予後は依然として悪い。AMLにはいくつかの分子的変化があり,単独治療が困難になっている。疾患状態を分類する過程や患者の毒性化学療法レジメンに対する“適合度”は持続的な議論と議論のテーマである。また,AMLに対する工学化T細胞療法の開発は困難であることが証明されており,一部の原因は適切な標的 抗原を認識していることである。
B細胞性リンパ腫
B細胞リンパ腫には、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫(NHL)と診断された患者が含まれています。米国癌協会は、2023年に米国では約8800例のホジキンリンパ腫と81,000例の非ホジキンリンパ腫が診断され、新たに診断される人の数は毎年増加すると予測しています。侵襲性B細胞リンパ腫は異なる発育段階にあるBリンパ細胞による異質性癌であり、Bリンパ細胞は免疫系の一部である。この群はDLBCLとその変種,MCL,Burkittリンパ腫とB細胞リンパ芽球性リンパ腫を含む。15,000名の患者が難治性あるいは再発性非ホジキンリンパ腫の二線または三線治療を受けていると推定されている。
我々はCER-1236の最初の発展をリンパ系悪性腫瘍MCLとCLLに重点を置く予定であり、これは成熟B細胞の悪性腫瘍である。MCLは稀かつ治療困難なB細胞リンパ腫であり、再発と緩和の臨床経過を有する。多くのMCL患者は末期疾患と診断されている。結外病変はよく見られ、骨髄、胃腸と末梢血に危害を及ぼすことを含み、顕著な発病率を招くことができる。MCLは毎年診断されている全NHL症例の約6%を占めている。慢性リンパ球性白血病は進行が遅く,良性段階,次いで終末期であり,進行性疾患をマーカーとして治療に耐性を生じる。慢性リンパ球性白血病の経過は免疫機能障害により複雑になり,感染,自己免疫性合併症,他癌のリスクを増加させる。米国では毎年19,000例の慢性リンパ球性白血病症例が新たに診断されているが,慢性リンパ球性白血病は年間約4,300人の死亡原因と推定されている。
99
現在の治療法とその限界
ここ数年まで、AMLは数十年の連合化学療法方案を用いて治療し、アグリコシドとアントラサイクリン類薬物を含む。この案は60歳以下の成人では約70%−80%の完全緩解率であり,60歳以上の成人では40%−60%の完全緩解率であった。化学療法方案に符合し、CRを経験した患者に対して、多くの不良特徴を有する患者(70%)は同種造血幹細胞移植を受け、いくつかの患者の中で“治癒”である。残念ながら,大部分(50%)のAML患者の年齢は65歳以上であり,強化化学療法には適さず,医学的に不適切な患者に対して異なる治療法が必要である。最近の新薬の開発に伴い、老年不快感成人急性骨髄性白血病の治療の将来性は根本的な変化が発生し、特にB細胞リンパ腫2阻害剤ベンソニドを経口投与した。万カーネーションと窒素配糖体の併用によるこれらの患者を治療し、完全有効率は65%であった。しかし,多くのAML成人患者は最初にCRに達したにもかかわらず再発する;医学的にあまり適していない成人では,ventoclaxによる二重治療の平均生存期間は~14.7カ月 であり,4年生存率は20%未満である。第一線で治療しにくいあるいは再発した患者にとって予後は悪く,中位総生存期間は2.4カ月であり,この領域の需要の高さは満たされていない。これらの患者はアゼチジン或いは万乃馨の第一線の治療に対して無効であり、及び標的治療(例えばIDH 1/2阻害剤)に対して無効な亜群は、研究試験の候補対象である。AMLはこれまで承認されていない細胞治療法で治療されている。
非ホジキンリンパ腫の治療は疾患名に依存する。不活性疾患は局所放射線治療も可能であり,疾患の進行状況を簡単にモニタリングすることも可能であり,この場合は化学療法の有無にかかわらずリツキシマブで治療されることが多い。侵襲性疾患は疾患進展の早期に確定診断されれば化学療法を行い,より晩期に確定診断されればリツキシマブと化学療法の組み合わせを用いる。Bruton tyroine Kinase(“BTK”)阻害剤を含み、一次療法として使用され、または難治性または再発性疾患の治療に使用することができる標的療法。これらの腫瘍の典型的な特徴は疾患の進展が迅速であり,通常治癒可能であるが,成功した治療が乏しい場合には,患者の生存時間は相対的に短いことである。
化学免疫治療、標的治療と細胞治療を含む新しい薬物はすでにMCL患者の看護を変化させたが、再発或いは難治性MCLにとって、治療性薬剤耐性は依然として挑戦であり、特に疾患特徴がハイリスク患者であることを示した場合である。一次治療中に再発または進行した患者に対しては、交互化学療法の誘導、およびBortezomibなどの標的治療を含む二次治療としていくつかの方法を採用することができ、ドナドアミンのモノ抗リツキシマブおよびBTK阻害剤への結合。BTK阻害剤の使用は通常第一選択の二次療法であり,三次療法として従来BTK阻害剤を服用していない患者にも応用可能である。CD 19ガイドCAR-T細胞治療は、化学療法免疫治療およびBTK阻害剤治療後の再発または進行患者に推奨される三線治療レジメンである。自己または同種幹細胞移植は、再発患者の別の治療選択である。
CLLの管理は過去10年間急速に発展し,比較的新しい標的療法は以前治療を受けていなかった多くの患者の標準看護となっている。再発時の治療選択にはBTK阻害剤,bcl 2阻害剤,P 13 Kδ阻害剤がある。
既存のFDAが承認したCD 19標的CAR−T細胞療法の全体応答率は50%から80%であった。自己灯zhan花素の服用はMCL患者の無進展生存期間を25.8ケ月、総生存期間は46.6ケ月であり、国家癌看護ネットワークはすでにこの治療を合格患者の推薦救急療法とした。CAR−T細胞療法は侵襲性や不活性リンパ腫亜群の治療においても効果を示し,現在CLLの治療法と評価されているが,これらの治療法は治療法を変化させているにもかかわらず,持続的な反応はつかみにくいことが多い。また、それらは急性多臓器合併症の発生頻度が高く、慢性病と老年患者における使用を制限している。したがって,難治性や再発患者には依然として重要な医療ニーズが存在し,特にその疾患が高リスクの特徴を有する患者では。
私たちの治療法と開発計画は
CER-1236の臨床開発計画の設計は、単一の治療構造がこのような多様な腫瘍タイプに臨床的利益を提供することができるため、血液腫瘍と固形腫瘍の治療における治療効果を評価できるようになると予想される。この治療法の新しい作用機序は、先天性と獲得性免疫反応、及び各種の血液と固形腫瘍におけるPSの広範な発現スペクトルに関連するため、著者らは適応性第一段階試験設計を用いて患者のCER-1236に対する反応を評価するつもりである。したがって、投与方案は投与量を段階的に増加させ、臨床信号を実現し、同時に患者の安全を確保することを強調する。私たちの第1段階の試験設計はまた、CER-T参加とbr}増殖を最適化するために適切な投与策略を評価できることを期待している。
100
患者募集の機会を増やすために,再発や化学療法が無効なAML患者を募集し,HSCTを受ける条件を満たす予定である。われわれの初期登録の多くはAML患者であることが予想されるが,すべてのB細胞リンパ腫患者にも第1段階試験の初期参加者として登録する資格を持たせる予定である。これらの最初の患者において安全用量を決定した後、我々の目的は、AML、MCLおよびCLLにおける単一療法としてのCER-1236の使用をその後に評価し、選択された患者においてBTK阻害剤 と組み合わせて使用することである。AML,MCL,CLL治療キューのそれぞれが他の3~5人の患者に関与することが予想される。われわれはこれらの行列の目標は注入後のCER−T細胞の増殖と安全性を評価することである。
FDAや他の規制機関との検討により、完全な発展道 がある可能性があり、これらの予備試験キューで陽性の安全性データと治療利益の兆候を得るために、大きなAML或いは再発、難治性B細胞リンパ腫患者集団で使用される可能性があると信じている。CER-1236は、客観的応答率と持続反応持続時間を向上させる潜在力を有するため、現在利用可能な療法よりも顕著な治療優位性を提供する可能性があると信じている。私たちは、競争が激しいにもかかわらず、この新しい作用機序は、安全で有効な細胞療法に対する巨大な需要を満たすために、単一治療構造を推進し、より良い治療方案を提供することができると信じている。その後、著者らはCER-1236をEGFR突然変異陽性の非小細胞肺癌と卵巣癌のようないくつかの固形腫瘍の治療に応用する可能性があることを含む、より多くの適応の臨床試験を開始する予定である。
製造業 戦略
我々の自己CER−1236 T細胞由来候補製品の製造は、現在FDAによって承認されているCAR−T細胞療法の製造に使用されているのと同じタイプの装置、材料、およびスキームに関連しており、多くの利点を提供すると信じている。我々は自動閉鎖プロセスを用いてCER−1236細胞製品を生産することを計画しており,製品生産はバッチ採取した細胞から凍結保存した薬物製品袋まで連続している。CER-T細胞が凍結前後に適切な凍結保存を得ることを確保するために、生産過程は解凍過程と患者管理前の解凍後処理を含む多種の要素に関連する。人々はこれらの要素をよく理解し、生産量、活性、安定性と一致性を最適化するプログラムを決定した。また、規制機関を利用してこれらの既定の合意を熟知することができるかもしれない。私たちが予想する製造プロセスは、潜在汚染物質の曝露を最大限に減少させ、製品の持続的な製造成功を確保するために、全自動化、クローズドシステム設計を採用している。製品は現在の良好な製造規範(“cGMP”)の要求に適合した品質システムを維持している契約製造工場で生産される。
CER−1236を含むレンチウイルス は,cGMPプラスミドを用いたcGMP過程により産生される。
私たちはすでに私たちの臨床試験のための薬物製品の生産について契約製造協定を締結し、私たちは将来のbrの後続の臨床試験段階の薬物製品のためのプラスミド、ウイルスベクターと最終薬物製品の製造について類似の手配を達成することを予想している。我々は,内部および我々との契約製造組織(“CMO”)パートナーと関連プロセス開発を進める予定である.候補製品が規制部門の承認を得た場合、製品発表および商業生産を支援するために、1つまたは複数のCMOと契約製造契約を締結することが予想される。
知的財産権
知的財産権は私たちの分野と全体的なバイオテクノロジー分野で必須的だ。私たちのビジネス成功は、私たちの現在と未来の候補製品の特許保護を獲得して維持することにある程度依存するだろう。私たちは、私たちの業務発展に重要なビジネス的意義を持つノウハウ、発明、改善を保護し、強化するために、私たちの特許権を求め、維持し、擁護します。市場独占性を拡大するために使用可能な場合、我々の戦略は、現在または予想される開発プラットフォーム、技術コア要素、および/または臨床候補対象に関連するかもしれない追加の知的財産権 を得ることである。開発と審査の加速、データ独占性、市場独占性、br、特許期限延長(あれば)を組み込むことで規制保護を提供することも求められる。特許保護に加えて、商標登録、商業秘密、ノウハウ、他の独自情報、および持続的な技術革新に依存して、私たちの競争的地位を発展させ、維持することができます。私たちのビジネスにおいて特許保護から保護されているか、または特許保護に適していないと考えられる側面を保護するために、固有情報の機密性の保護と維持を求めています。
101
個別特許の期限は,特許を取得した国·地域の特許の法的期限に依存する。私たちが出願したほとんどの国/地域では,米国を含めて 特許期間は非臨時特許出願が提出された最初の日から20年である。米国では、特許有効期間は、特許期限調整によって延長することができ、これは、特許権者が米国特許商標局(USPTO)の審査および特許付与時の行政遅延による損失を補償するか、または以前に提出された特許ではなく、特許が最終的に放棄された場合には、特許期間を短縮することができる。米国では、FDAが承認した薬物をカバーする特許の特許期限も特許期間の延長を受ける資格があり、これは、FDA規制審査中に失われた特許期間を補償するために特許期限の回復を可能にする。“br}”ハッジ·ワックスマン法“は、特許期間を特許満了後最大5年間延長することを可能にする。特許延期の時間の長さは薬物規制審査を受ける時間の長さと関係がある。特許期間の延長は、製品が承認された日から14年を超えてはならず、承認された薬物に適用される特許 しか延長できず、承認された薬物、その使用方法、または製造方法に関する権利要件しか延長できない。 欧州および他の外国司法管区には、承認された薬物を含む特許期間を延長するための同様の条項がある。今後、候補製品がFDAによって承認された場合、これらの候補製品をカバーする特許出願のために特許期限 を延長する予定である。私たちは、その管轄区域にそのような特許期限が延長されていれば、任意の管轄区で取得可能な任意の発行された特許のために特許期間の延長を求めることを計画している。
場合によっては、私たちは特許出願を臨時特許出願として米国特許商標局に直接提出する。該当する非仮特許出願は,仮出願が提出された日から12ヶ月以内に提出されなければならない。我々は,我々の仮特許出願に関連する非仮特許出願 をタイムリーに提出する予定であるが,このような特許出願が競合優位性を提供してくれる特許 の発行につながるかどうかは予測できない.
適用されれば,より早く提出された仮出願の優先日利益を有することを要求する米国非仮出願 と特許協力条約(PCT)出願を提出する。PCTシステムは、特許出願の最初の優先日 から12ヶ月以内に出願を提出することを可能にし、PCTに基づいて提出された国際特許出願に基づいてすべてのPCT加盟国を指定し、その後、これらの国で国家特許出願を出願することができる。PCT検索機関は、特許性検索を実行し、国家出願が外国で成功する機会 を評価し、その後、出願料を支払うために使用することができる 非拘束性特許性意見を発行する。PCT出願は特許として発行されていないが、出願人が国家段階出願を介して任意の加盟国で保護を求めることを可能にしている。特許出願の第1の優先権日から2年半の期限が終了したとき、任意のPCT加盟国が直接の国家出願を通過するか、または場合によっては地域特許機関(例えば、欧州特許庁)を介して別個の特許出願を出願することができる。PCTシステム は費用を遅延させ,国/地域特許出願の成功機会の限られた評価を許可し,出願が出願の最初の2年半以内に放棄された場合に大量の を節約した。
すべての特許出願について、私たちは具体的な状況に基づいて申請戦略を決定するつもりだ。私たちはいつも弁護士の提案と私たちのビジネスモデルと需要を考慮するつもりだ。特許庁の既存の規制を考慮して、私たちは、私たちのプロセスおよび成分のカバー面と価値を追求するために、特許出願の数およびタイプ、ならびに私たちの特許請求の範囲を再評価し続けている。さらに、特許訴訟中には、私たちの知的財産権および業務需要を満たすためにクレームを修正する可能性がある。
我々は、CER-1236 T細胞技術プラットフォームおよびその構造に関連する特許保護、ならびに特定の疾患のための単一の細胞組成物および候補製品としてのそれらの使用を米国で求めている。CER−1236 T細胞発現に使用されるプロセスおよび材料、ならびに併用治療におけるその使用に関する特許保護も求める予定である。2024年4月5日現在、私たちの特許組み合わせは、CER-1236に関連する2つの発行された米国特許を含み、11件の係属中の米国特許出願、7つの承認された外国出願(ヨーロッパ、ドイツ、スペイン、フランス、イギリス、イタリア、メキシコ)および29件の係属外国出願(中国、日本、カナダ、香港、およびイスラエル)を含む。米国特許出願第17/400,082号は許可され,その後2023年5月23日に米国特許番号11,655,282として発表された。本特許は、我々のCER−1236候補製品をカバーし、TIM−4、ホスファチジルセリン結合ドメイン、ITS配列、および様々なTIM−4タンパク質を少なくとも部分的に含むCERのための特許請求の範囲を含む。これらの特許及び出願が発行されれば,2037年から2042年までの期限が予想され,その後,任意の追加特許期限が考慮される。私たちは、可能な場合に、私たちの既存および新しい候補製品について、さらなる成分、使用方法、用量、処方、および他の特許保護を求める予定だ。製造や薬物開発プロセスや技術面で特許保護を求めることも可能である。
102
以下に発表された特許は、物質の組成に対して、私たちのCER-1236候補T細胞をカバーしています
米国特許番号11,655,282、満期日は2037年9月26日、及び
EP特許番号3,519,441(イギリス,フランス,スペイン,ドイツ,イタリアで有効)は,満期日は2037年9月26日と予想される。
競争
生物技術と製薬業界のbrは近年、新型免疫療法の迅速な開発に大量の投資を行い、癌を含む一連の病理疾患を治療し、この市場競争を激化させている。
私たちは大型と専門製薬、生物製薬とバイオテクノロジー会社、学術研究機関と政府機関、そして公共と個人研究機関を含む、複数の源からの激しい競争に直面している。私たちの競争相手は採用された特定の技術と候補製品開発段階に基づいて私たちと競争しています。さらに、多くの小型バイオテクノロジー会社は、(I)をその製品の研究、開発および商業化のために支持されているか、または(Ii)いくつかの治療法を組み合わせて、より持続的またはより有効な治療法を開発しており、これらの治療法は、現在のbrまたは未来の候補製品と直接競合する可能性がある。
現在、癌患者の看護治療標準 以外に、多くの締約国は大量の商業と学術臨床前研究と臨床試験を行い、免疫治療領域の新しい技術と候補製品を評価している。これらの研究や試験の結果,免疫療法分野への関心が高まっている。そのため,我々は多くの製薬やバイオテクノロジー実体からの競争に直面しており,これらの実体は細胞に基づく癌治療法の開発に関与している。Adaptimmune Treateutics,plcグラクソ史克,Medigene AG,TCR 2 Treateutics Inc., TScan Treateutics Inc.およびZiopHarm Oncology,Inc.など,他のTCRT療法を開発した会社からの競争に直面することが予想される。Adaptimmune,Inc.,Immatics,N.V.,3 T Biosciences,Inc.やSana BioTechnology,Inc.などの他のT細胞治療会社と競合する可能性もある。Gilead Sciences,Inc.,百時美施貴宝社やAmgen,Inc.などの比較的大きな会社やNkarta Inc.,allgene Treatetics Inc.,Century Treateutics Inc.やFate Treateutics Inc.などの小さい 社を含む大量の自己と同種異体CAR−T,CAR−NK,TILとT細胞アクチベーター技術開発に従事している会社と競合する可能性がある。
私たちの多くの競争相手は、単独でも、それぞれの戦略パートナーと協力しても、研究開発、製造、規制承認プロセス、マーケティングの面で、私たちよりも多くの財務資源と専門知識を持っています。製薬、生物製薬、生物技術業界のM&A活動は私たちの少数の競争相手に資源を集中させるかもしれない。小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手である可能性があり、特に古い会社との大規模な協力を通じて手配することができる。これらの競争相手はまた合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験のための臨床試験点と患者登録を確立し、私たちの計画と相補的あるいは必要な技術を獲得する面で私たちと競争を展開している。
もし私たちの1つ以上の競争相手が開発および商業化した製品が私たちが提案した製品よりも安全で、効率的で、受け入れやすい、またはより大きな利便性や経済効果があれば、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。私たちの競争相手はまた、FDAや他の規制機関からその製品の承認をより迅速に得ることができ、それによって、私たちが市場に入る前により強力または主導的な市場地位を占めることができるかもしれない。私たちのすべての計画の成功を影響する重要な競争要素は製品の安全性、有効性、利便性、 と治療コストである可能性がある。
103
もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、私たちは癌治療のための他の費用効果があり、精算可能な治療法と競争する可能性が高い。癌患者の最もよく見られる治療方式は手術、放射線と薬物治療であり、化学療法、ホルモン治療、生物治療(例えばモノクロナル抗体と二重特異性抗体)、免疫治療と細胞ベースの治療を含み、単独或いは連合使用して治療効果を高める。私たちのCER-T細胞療法候補は、何かが承認されれば、競争力がないかもしれない。その中のいくつかの薬物のブランドはbrで特許保護され、他の薬物は模倣薬である。保険会社や他の第三者支払者も共通製品や特定のブランド製品の使用を奨励する可能性がある。したがって,我々が市場に進出することに成功した任意のCER−T細胞療法 を市場に受け入れてもらうことは挑戦をもたらす可能性がある。
政府の監督管理
アメリカでは、生物製品 は“公衆衛生サービス法”(PHS Act)によってFDAの許可を得て発売され、“連邦食品、薬品と化粧品法”(FDCA)によって規制されている。FDCAおよびPHS法案およびその対応する法規は、生物製品の検出、製造、安全、純度、効力、効果、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、流通、マーケティング、販売、輸入、輸出、報告、広告およびその他の販売促進活動に関連する管理を行う。生物製品の臨床試験を開始する前に,FDAによるIND申請の承認を得なければならない。バイオ製品が発売される前に、FDAの許可を得なければならない。規制の承認を得て、その後適切な連邦、州、地方、外国の法律法規を遵守する過程には多くの時間と財力が必要だ。
アメリカの技術発展過程は
FDAが生物製品が米国で発売される前に必要なプログラムは、一般に以下を含む
● | 実験室の良好な操作規範(GLP)と実験動物の人道使用の適用要求或いは他の適用法規に基づいて非臨床実験室テストと動物研究を完成した |
● | CGMPsの要求に応じて臨床試験材料を準備する |
● | ヒト臨床試験が開始される前に発効しなければならないIND出願をFDAに提出する |
● | 機関審査委員会(“IRB”)の許可を得て、 は各臨床試験を開始する前に各臨床場所を審査した |
● | 良好な臨床実践(“GCP”)の要求と人類研究対象及びその健康情報を保護する任意の追加要求に基づいて、適切かつ良好に制御された人体臨床試験を行い、その期待用途に使用される生物製品の安全性、純度、効力と効果を決定する |
● | 非臨床試験および臨床試験結果からの安全性、純度、効力および有効性の実質的な証拠を含む上場承認を得るために、FDAに生物製品許可証申請を提出する |
● | BLAがcGMPに適合する状況を評価するために生物製品を製造する1つまたは複数の製造施設を許可する前に、FDAの検査は、施設、方法、および生物学的特性、強度、品質、および純度を維持するのに十分であることを保証するために良好に完了する |
● | FDAは非臨床と臨床研究サイトの潜在監査を行い、これらのサイトはBLAをサポートするデータを生成した |
104
● | 重要な問題に対する専門家の意見を求め、外部委員会のメンバーの投票を含む潜在的なFDA諮問委員会会議 |
● | FDAは、BLAを審査および承認または許可し、適用される場合、関連する使用料を支払う |
● | 任意の承認後要求には,リスク評価と緩和策(“REMS”)を実施する潜在的な要求と,承認後の研究を行う潜在的な要求 が含まれる. |
人体で任意の候補生物製品をテストする前に、この候補製品は臨床前試験段階に入る。非臨床試験は、製品化学、br薬理、毒性および処方の実験室評価、および候補製品の潜在的安全性および活性を評価する動物研究を含む。br}非臨床試験の実施は、GLPを含む連邦法規および要求に適合しなければならない。
臨床研究スポンサーは、非臨床試験の結果を、生産情報、分析データ、任意の利用可能な臨床データまたは文献、および提案された臨床案と共にINDの一部としてFDAに提出しなければならない。いくつかの非臨床試験は、通常、IND提出後に継続される。IND は承認されていない製品が州間商業で臨床試験のために輸送されることを許可する免除であり、FDAに研究製品を人間に使用することを許可することを要求する。INDは、FDAが試験開始前にレジメンのいくつかの変更を要求しない限り、FDAがこの30日以内に臨床試験を一時停止する必要がない限り、FDAが受信後30日以内に自動的に有効である。この場合,INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。FDAはまた、臨床試験の前または期間の任意の時間に、安全考慮または規定に適合しない理由で、バイオ製品候補製品に臨床制限を加えることができる。FDAが臨床保留を強制的に実施すれば,試験はFDA認可なしに を再開してはならず,FDA認可の条項に基づいてしか行われない。
臨床試験は合格した研究者の監督の下で健康ボランティア或いは被験者に候補生物製品を服用することを含む可能性がある。特定の疾患(いくつかのまれな疾患を含む)に関連するいくつかの製品の臨床試験は、この疾患患者の試験から始まる可能性がある。臨床試験は,臨床試験の目標,投与手順,被験者選択,排除基準,および被験者の安全性を監視するためのパラメータを詳細に説明するプロトコルに基づいて行われ,臨床試験が何らかの有害事象が発生した場合に停止する停止ルールを確保することを含む。各レジメンおよびレジメンの任意の修正は、INDの一部としてFDAに提出されなければならない。臨床試験は、すべての研究対象または彼または彼女の法定代表者にインフォームドコンセントを提供することを含む、FDAがGCP要件を含む規定に従って行われ、監視されなければならない。さらに、各臨床試験は、臨床試験を行う各機関 にサービスする独立したIRBによって審査および承認されなければならない。IRBは研究参加者の福祉や権利の保護を担当し,臨床試験に参加する個人のリスクが最低に低下するかどうか,期待収益に対して合理的であるかどうかなどの項目を考慮している。IRBはまた、各臨床試験対象またはその法定代表によって署名されなければならないインフォームドコンセントの形態および内容を承認し、完成まで臨床試験を監視しなければならない。また,いくつかの試験は試験スポンサーが組織した合格専門家からなる独立したグループで監督され,データ安全監視委員会や委員会と呼ばれている。
人体臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われ、この3つの段階は重複或いは合併する可能性がある:
● | ステップ1それは.生物製品は最初に健康なヒト被験者に導入され,安全性試験が行われた。いくつかのまれな疾患に対する製品の場合、最初の人体試験は通常患者で行われる。 |
● | 第二段階それは.生物製品は限られた患者集団で評価を行い、可能な副作用と安全リスクを確定し、特定の目標疾患に対する製品の治療効果を初歩的に評価し、そして用量耐性、最適用量と用量計画を確定する。 |
● | 第3段階それは.臨床試験は地理的に分散した臨床試験地点で拡大した患者群中の投与量、臨床治療効果、効力と安全性を更に評価するためである。これらの臨床試験は製品の全体的なリスク/収益比率を確定し、製品ラベルに十分な基礎を提供することを目的としている。まれな疾患の生物製品では,患者数が少なく治療が切実に必要であれば,第2段階試験が十分なリスク/利益を証明できれば,第3段階試験を必要としない可能性がある。 |
105
承認後の臨床試験は,第4段階臨床試験と呼ばれることがあり,最初の上場承認後に行うことができる。これらの臨床試験は期待される治療適応患者の治療から追加のbr経験を獲得し、特に長期安全フォローアップに用いられる。
臨床開発のすべての段階において、FDAはすべての臨床活動、臨床データと臨床試験調査人員に対して広範なモニタリングと監査を行うことを要求する。臨床試験結果を詳細に説明する年次進展報告 をFDAに提出しなければならない。深刻かつ意外な有害事象、他の研究の任意の発見、実験室動物試験または体外試験が人体に重大なリスクがあることを示す任意の発見、あるいは方案や研究者マニュアルに記載されている深刻な疑わしい副作用発生率と比較して、臨床上の任意の重要な疑似副作用発生率の増加については、直ちにFDAと調査者に書面のIND安全報告を提出しなければならない。スポンサーは、この情報がこのような報告の条件を満たしていることを確認した後、15個のカレンダー日内にINDセキュリティ報告 を提出しなければならない。発起人はまた、発起人が初めて情報を受け取った後の7つのカレンダー日に、予期せぬ致命的または生命に危険な疑似副作用をFDAに通知しなければならない。br第1期、第2期、および第3期の臨床試験は、いかなる指定された時間内にも成功できない可能性があり、全く成功していなければ。br}FDAまたは発信者またはそのデータ安全監視委員会は、研究対象または患者が受け入れられない健康リスクにさらされていることを発見することを含む、様々な理由に基づいて随時臨床試験を一時停止することができる。同様に、臨床試験がIRBの要求に従って行われない場合、IRBは、その機関の臨床試験の承認brを一時停止または終了することができ、またはこの生物学的試験が患者の意外な深刻な傷害に関連している場合。
臨床試験と同時に,会社は通常 に追加の動物研究を完成させ,生物の物理的特徴に関する追加情報を開発し, を開発し,cGMP要求に基づいて商業量産製品を最終的に決定する過程を決定しなければならない。PHS法案は,生物製品を用いた不定剤導入のリスク低減を支援するために,属性が正確に定義できない製品の生産制御の重要性を強調している。生産プロセスは高品質の候補製品 ロットを継続的に生産できる必要があり,スポンサーは最終生物製品の特性,強度,品質,力価,純度をテストするための方法を開発しなければならない。また,適切な包装を選択·試験し,候補生物製品が賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない。
研究に関連する実験室実践,動物の実験使用および危険や潜在危険物質の使用や処置にも様々な法律法規がある。上述した各分野において、FDAおよび他の規制機関は、罰金および民事処罰の徴収、承認の一時停止または延期、製品の差し押さえまたはリコール、および承認を撤回する能力を含む広範な規制および法執行権力を有している。
いくつかの臨床試験に関する情報は、Clinicaltrials.govサイト上で公表するために、特定の時間範囲内で提出されなければならない。1つまたは複数の重篤な疾患または疾患を診断、監視または治療するための研究製品のスポンサーまたは販売業者はまた、アクセス拡大要求の要求を評価および応答するために、開示された利用可能な政策を有しなければならない。
アメリカ政府の審査と承認の流れ
バイオ製品の臨床試験が完了した後,製品のビジネスマーケティングを開始する前に,FDAのBLAの承認を得なければならない。BLAには,製品開発,実験室と動物研究,人体研究,製品製造と成分の情報,提案されたラベル, およびその他の関連情報が含まれていなければならない。テストや承認過程には多大な時間と労力が必要であり,また FDAがBLAの届出を受ける保証はなく,届出しても,どの承認もタイムリーに承認される保証はない.
*改正された“処方薬使用料法案”(PDUFA)によれば、各BLAはかなりの使用料を伴う場合があります。連邦法によると、ほとんどの申請の提出は申請使用料を支払う必要があります。承認された申請の発起人はまたプロジェクト年会費を払わなければならない。場合によっては、小規模企業の最初の出願の申請料を免除することを含む、費用またはbrの減免を免除することができる。また,孤児薬に指定された候補品については,候補品 が非孤児薬も含まれていない限り,BLASで使用料を評価することはない。
106
申請提出後60日以内に、FDAは、提出されたBLAを審査して、それが実質的に完了したかどうかを確認し、その後、その機関の届出を受ける。FDAは、不完全であるか、または提出時に適切に審査できないと考えられる任意のBLAの提出を拒否することができ、追加のbr情報の提供を要求する可能性がある。この場合,BLAおよび付加情報を再提出しなければならない.再提出された申請はFDAが届出を受ける前にも 審査を経なければならない。出願はまた電子フォーマットで発行·提出する必要があり,FDAの電子システムで処理することができる。電子提出がFDAのシステムと互換性がない場合、 BLAは届出を拒否することができる。提出された文書が記録されると、FDAは、BLAの深い実質的な検討を開始する。FDAは、BLAを審査して、提案された製品がその予期される用途 に対して安全、有効かつ有効であるかどうか、 が許容可能な純度プロファイルを有するかどうか、および製品がcGMPに従って製造されて、製品の識別、安全性、強度、品質、効力、および純度を保証および保存するかどうかを決定するためにBLAを審査する。FDAは,安全性や有効性の問題を提起した新製品や製品の申請を諮問委員会に提出することができ,通常は臨床医や他の専門家からなるグループで審査·評価を行い,申請が承認されるべきかどうか,どのような条件で提案すべきかについて提案する。FDAは諮問委員会の提案に制約されていませんが、これらの提案を決定する際にはよく考慮されています。バイオ製品の承認過程で、FDAはREMSを実施して生物製品の安全な使用を確保する必要があるかどうかも決定します。FDAがREMSが必要と判断した場合,BLAのスポンサーは提案したREMSを提出しなければならず,必要であればFDAはREMSのないBLAを承認しないであろう。
BLAを承認する前に,FDAはこの製品を生産する施設を検査することができる。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していると判断し、製品が要求された仕様内で一貫して生産されることを保証するのに十分でない限り、製品を承認しないであろう。さらに、FDAは、通常、臨床試験がIND研究要件およびGCP要件に適合することを確実にするために、BLAを承認する前に、1つまたは複数の臨床試験場所を検査する。CGMPとGCPに適合することを確保するためには,申請者は訓練,記録保存,生産,品質管理に多大な時間,お金,労力をかけなければならない。
関連データおよび情報が提出されたにもかかわらず、FDAは、BLAがその承認の規制基準を満たしていないことを最終的に決定し、承認を拒否する可能性がある。臨床試験から得られたデータは常に決定的ではなく,FDAは異なる方法でデータを解釈する可能性があり,スポンサーが同じデータを解釈する可能性がある。FDAが現在の形態のBLAを承認しないと決定した場合、FDAは、FDAによって発見されたBLA内のすべての特定の欠陥を記述する完全な返信を発行するであろう。発見された欠陥は、タグ の変更が要求されるように、追加の臨床試験が要求されるように、軽微である可能性がある。さらに、完全な返信は、出願人が、申請を承認条件に置く可能性のある提案措置 を含むことができる。完全な返信が発行された場合、出願人 は、BLAを再提出し、手紙で決定されたすべての不足点を解決するか、または申請を撤回することができる。
製品が規制部門の承認を受けた場合、br承認は特定の疾患および用量に限定される可能性があり、または使用適応が制限される可能性があり、これは製品の商業的価値を制限する可能性がある。さらに、FDAは、いくつかの禁忌症、警告、または予防措置を製品ラベルに含めることを要求する可能性がある。FDAは、リスク管理計画の形態で製品流通、処方または配布に制限および条件を適用することができ、または他の方法で任意の承認範囲を制限することができる。そのほか、FDAは発売後の臨床試験を要求する可能性があり、時には第四段階の臨床試験とも呼ばれ、生物製品の安全性と有効性を更に評価することを目的とし、そして商業化された承認製品の安全性を監視するためにテストと監督計画を要求する。承認の条件として、FDAはまた、第4段階の約束として追加の非臨床試験を要求する可能性がある。
FDAがPDUFAによって合意した業績目標の1つは、申請提出後10ヶ月以内に基準BLASを審査し、提出後6ヶ月以内に優先BLASを審査し、その後審査決定を行うことである。FDAは常にその基準とBLASを優先するPDUFA目標日を満たすわけではなく,その審査目標 が時々変化する可能性がある。FDAがPDUFA目標日の前の最後の3ヶ月以内に提出文書内で提供された情報に関する追加の情報または明確化を要求またはBLAスポンサーが要求する場合、審査プロセスおよびPDUFA目標日を3ヶ月延長することができる。
107
承認後に要求する
適用される連邦、州、地方法規を基本的に守るには、多くの時間と財力が必要だ。承認後、FDAの生物製品に対する厳格かつ広範な規制は続いており、特にcGMPの面では。私たちは依存し、私たちは第三者が商業化する可能性のある任意の製品の臨床的および商業的な数量に依存し続けると予想される。私たちの製品の製造業者は、品質管理とbr}の品質保証および記録と文書の維持を含むcGMP法規に適用される要求を遵守しなければならない。
承認後,製造施設 はFDAの検査を受けることになり,このような検査はFDAが483件の欠陥意見表,見出しのないbr手紙や警告状を発行する可能性があり,工場閉鎖や他のより深刻な処罰や罰金を招く可能性がある。任意の製造変更を実施する前に,FDAの承認を事前に得る必要があるかどうかを決定する必要がある.FDAの予想に合わなければ、FDAは供給を制限し、さらなる行動をとる可能性がある。毎年製品報告の提出を要求します。 他の生物製品に適用される承認後の要求は、報告が標識に影響を与える可能性のあるcGMP偏差、 配布製品の効力、純度と全体的な安全性、記録保存要求、有害事象報告、最新の安全と治療効果情報の報告、および電子記録と署名要求を遵守することを含む。
*BLAの承認後、製品は正式なバッチ発行が必要となる場合もあります。製造プロセスの一部として、メーカーは製品のロットごとに一定のテストを行い、流通を発表する必要がある。製品がFDAによって正式に発表された場合、製造業者 は、各製品のサンプルをFDAに提出し、バッチの製造履歴要約および製造業者がバッチに対して実行したすべての試験結果を示す発行プロトコルをFDAに提出する。FDAはまた、いくつかの製品に対して、ウイルスワクチンのようないくつかの検証試験を行い、その後、製造業者によってバッチを発行して流通する可能性がある。また、FDAは生物製品の安全性、純度、効力と有効性について監督基準に関連する実験室研究を行う可能性がある。 は医療保健提供者と患者が報告した不良事件を記録し、評価し、製品苦情を評価するシステムを構築する必要がある。深刻さの増加または新しい有害事象は、ラベル変更または製品リコールをもたらす可能性がある。商業製品の製造欠陥は製品のリコールを招く可能性がある。
また、FDAの広告および販売促進要件、例えば、消費者向け直接広告に関連する要求、販売促進製品の使用禁止、または製品承認ラベルに記載されていない入院患者数(“非ラベル使用”と呼ばれる)、業界スポンサーの科学的および教育活動、およびインターネットに関連する販売促進活動を遵守しなければならない。以前未知の問題やbrが適用された法規要求を遵守できなかったことは、製品の販売を制限したり、その製品を市場からリコールしたりし、民事または刑事制裁を受ける可能性があることが発見された。製品開発プロセス、承認プロセス、または承認後の任意の時間に適用される米国の法律要件を遵守できないことは、出願人または製造業者が行政または司法の民事または刑事制裁および負の宣伝を受ける可能性がある。FDAの制裁は、承認保留申請の拒否、承認または免許取り消し、臨床封印、警告または無見出し手紙、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、強制要求の是正広告、または医師とのコミュニケーション、取り締まり、原状回復、利益の返還または民事または刑事罰を含むことができる。どんな機関や司法法執行行動も重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
生物製品製造業者および承認された生物製品の生産および流通に関する他の実体(Br)は、FDAおよびある州機関にその機関を登録し、brがcGMPおよび他の法律を遵守することを確実にするために、FDAおよびいくつかの州機関の定期的な抜き打ち検査を受けなければならない。そのため、メーカーはcGMPコンプライアンスを維持するために、生産と品質管理に時間、お金、精力を投入し続けなければならない。処方薬製品の製造業者および他の医薬品サプライチェーンに参加する当事者はまた、製品追跡および追跡要求を遵守し、偽、移転、窃盗、および故意に偽の製品を通報し、または他の方法で米国で流通するのに適していない製品をFDAに通報しなければならない。承認後に製品問題 が発見されると、製品 を市場からリコールすることを含む、製品、製造業者、またはBLAを承認した所有者に制限を与える可能性がある。さらに、製造プロセスまたは施設の変更は、通常、新しい適応および追加のラベル宣言を追加するように、FDAの承認を得るために事前に実施される必要があり、 および承認された製品の他のタイプの変更は、FDAのさらなる審査および承認を受ける必要がある。
108
孤児薬名
孤児医薬品法によれば、FDAは、通常、米国で200,000人未満または米国で200,000人を超える影響を与える疾患または疾患である孤児薬物名(“ODD”)を稀な疾患または疾患を治療するための生物製品に付与することができ、米国でそのような疾患または疾患のための生物製品の開発および提供コストが製品の販売から回収されることは合理的に予想されていない。BLAを提出する前にODDを申請しなければならない。FDAがODDを承認した後、FDAは治療薬の識別およびその潜在的な孤児の使用を開示する。ODDは、規制審査および承認中にいかなる利点も伝達するか、または持続時間を短縮することはない。
ODDを有する製品がFDAがそのような指定された疾患または状況を有する最初の承認brを取得した場合、この製品は孤児製品の独占経営権を得る権利があり、これは、FDAが7年以内に任意の他の出願を承認せず、同じ適応で同じバイオ製品を販売する可能性があることを意味し、限られた場合でなければ、患者に製品を提供できない場合でなければ、または孤児独占権を有する製品に対する臨床的利点を示す。
しかし,競争相手は孤立製品が排他的な指示を持つことで の異なる製品の承認を得る可能性があり,同一製品であるが孤立製品が排他的な異なる 指示によって承認される可能性もある.競合他社がFDAで定義された同じ生物製品の承認を得た場合、または我々の候補製品 が同じ適応または疾患のために競合相手の製品に含まれていると決定された場合、孤立製品排他性もまた、7年以内に私たちの製品brが承認されることを阻止する可能性がある。孤児製品に指定された生物製品がマーケティング承認を得ており,その適応範囲が指定された範囲を超えていれば,この生物製品は孤児製品brの独占経営権を得る権利がない可能性がある。
承認手続きを速める
FDAには、迅速チャネル指定、優先審査、加速承認および突破的治療指定を含む様々な計画があり、深刻または生命に危険な疾患または状態を治療するための生物製品の開発およびFDA審査の流れを加速または簡略化し、満たされていない医療需要を解決する潜在力を示すことを目的としている。これらの計画の目的は,FDA標準審査プログラムよりも早く患者に重要な新しい生物製品を提供することである。迅速なチャンネル認証を取得する資格があるために、FDAはスポンサーの要求に基づいて、生物製品が深刻或いは生命に危害を及ぼす疾病或いは状況を治療することを確定し、そして満たされていない医療需要を満たす可能性があることを証明しなければならない。FDAは、製品が未満足の医療需要を満たすことを決定し、製品が存在しない療法を提供する場合、または治療効果または安全要因に基づいて既存の療法よりも優れている可能性のある療法 を提供する。他の利点に加えて、FDAとより大きな相互作用が可能であれば、FDAは、申請が完了する前に、ローリングレビューと呼ばれる高速チャネルBLA部分のレビューを開始する可能性がある。
FDAは重篤な疾患を治療する生物製品に対して優先審査称号を与える可能性があり、例えばまれな小児科疾患の称号は、承認されれば、安全性または有効性の面で顕著な改善を提供する。優先審査は、現在のPDUFAガイドライン下の標準審査10ヶ月ではなく、FDA審査申請の目標が6ヶ月であることを意味する。高速チャネル認証を受ける資格のある製品の多くも優先審査を受けるのに適していると考えられる可能性がある。さらに、研究された生物製品の重篤または生命に危険な疾患の治療における安全性と有効性、および既存の治療方法よりも意義のある治療効果を提供する生物製品は、加速承認を得る可能性があり、十分かつ良好に制御された臨床試験によって承認される可能性があり、この試験は、生物br製品が臨床利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に影響を与えることを決定するか、あるいは不可逆的な発病率または死亡率よりも早く測定することができ、不可逆的な発病率または死亡率または他の臨床利益への影響を合理的に予測することができ、重症度、希少性、希少性を考慮することができる。病気の流行率や獲得可能性、あるいは代替治療の不足である。承認された条件として、FDAは、不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床終点に対する予想影響を検証し、説明するために、加速承認された生物製品のスポンサーに十分かつ良好な制御の発売後の研究を要求することができる。“2022年食品·薬物総合改革法案”(FDORA)によると、FDAは、このような試験を、承認前または承認を加速させた製品の承認日後の特定の期間内に行うことを状況に応じて要求することができる。
109
FDORAによれば、FDAは、例えば、検証試験が製品の予期される臨床的利益を検証することができない場合、加速承認下で承認された薬物または適応の承認を撤回することができるように、br加速プログラムの権限を増加させる。さらに、承認の加速を検討している製品については、FDAが別途通知しない限り、FDAは、上場承認後120日以内に伝播または発行される予定のすべての広告および販売促進材料を、承認前の審査期間内に機関に提出して審査することを一般的に要求する。
また,スポンサーは 候補品を“画期的療法”として指定することを要求することもできる。突破的療法は、深刻または生命に危険な疾患または状態を治療するための1つまたは複数の他の薬剤または生物製品と単独でまたは組み合わせて使用することが意図された薬物または生物製品として定義され、初歩的な臨床証拠は、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の療法よりも顕著な改善を示す可能性があることを示している。br}は、突破的療法として指定された薬物および生物学的物品も加速承認を得る資格があることを示している。FDAは、画期的な治療法の承認申請の開発と審査を加速するために、会議を適時に開催し、提案を提供するなど、何らかの行動を取らなければならない。
製品がこれらの計画のうちの1つまたは複数の に適合していても、FDAは、後で製品が資格条件を満たしていないことを決定することができ、またはFDAの審査または承認を決定する期間が短縮されないことができる。また,迅速チャネル指定,優先審査,加速承認,突破的治療指定は承認の基準を変更することはなく,最終的に開発や承認過程を加速させない可能性もある。
バイオ製品価格競争と革新法案
“2009年バイオ製品価格競争と革新法案”(BPCIA)は、2010年1月の“医療·教育調整法案”(総称して“平価医療法案”)によって改正され、承認されたBLAによりFDA許可の参照生物製品と“生体類似性”または“交換可能”を有することを証明するための生物製品の簡略化された承認経路が作成された“患者保護·平価医療法案”(BPCIA)の一部である。承認された参照製品との生物学的類似性要求は、使用条件、投与経路、剤形、強度に差がなく、安全性,純度と効力については,生物製品と参照製品の間に臨床的意義の差はなかった。生物類似性は厳格な分析研究或いは“指紋”、体外研究、体内動物研究及び一般的な少なくとも1つの臨床研究から始まるステップである。逐次生物類似過程のいずれの点でも有意差が認められれば,これらの製品は生物類似ではないため,独立したBLAを開発する必要がある。より高い互換性基準を達成するためには、スポンサー は、生物類似製品が参照製品と同じ臨床結果を生成することができ、複数回使用された製品 について、参照製品と生物類似製品との間で切り替えるリスクが、患者が参照製品を服用し続けるリスクよりも大きくないことを証明しなければならない。生物製品のより大きく複雑な構造に関する複雑さや、このような製品の製造過程は、FDAが評価を実施しているbrに大きな障害となっている。BPCIAによると、参照生物は、参照製品が初めて許可証を取得してから12年の排他性が付与されている。
規制はアメリカ以外の地域と関連がある
アメリカの法規以外に、私たちは他の司法管轄区の各種法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの臨床研究、商業販売と私たちの製品の流通を管理しています。アメリカ以外の大多数の国はすべての臨床研究の臨床試験申請を現地の監督機関に提出し、許可を得ることを要求している。例えば,EU(“EU”)では,FDAやIRBのように,臨床試験を行おうとしている各国の国家主管当局や独立した道徳委員会に申請を提出しなければならない。2022年1月31日に臨床試験指令2001/20/ECに代わる臨床試験法規(EU)第536/2014号に基づいて、現在臨床試験情報システム を通じて30ものEU/ヨーロッパ経済区国家で同時に臨床試験許可申請を提出し、そして1セットの書類だけが必要である。
110
臨床試験申請審査は2つの部分に分けられる(第1部は科学と医薬製品文書を含み,第2部は国 と患者レベルの文書を含む)。第1部は、臨床試験許可申請を提出したEU加盟国(“加盟国”)のすべての主管当局によって、参照加盟国によって作成された報告草案の調整審査を評価する。第II部分は各関連加盟国によって個別に評価される。評価手続きにおける 関連倫理委員会の役割は引き続き関連加盟国の国家法律によって管轄されているが、全体的な関連スケジュールは“臨床試験条例”によって定義されている。“臨床試験条例”はまた臨床試験スポンサーに報告手続きを簡略化する規定を提供した。
また,我々の製品がFDAの承認を得ているか否かにかかわらず,我々は米国以外の国の比較可能な規制機関の承認を得なければならず,これらの国/地域での販売を開始することができる。承認の流れと要求は国家/地区によって異なるため、必要な非臨床、臨床と生産研究の数量とタイプは異なる可能性があり、所要時間はFDA承認に要する時間より長い或いは短い可能性がある。
EUの監督管理システムの下で規制機関の私たちの医薬製品の承認を得るためには、マーケティング許可申請(MAA)を提出する必要があり、 は集中的な手続きで評価される。集中化手続きは、申請者がEUおよび欧州経済圏全体の他の加盟国(アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー)(“欧州経済区”)で有効な販売許可(“MA”) を得ることを可能にする。バイオテクノロジーを用いて生産された医薬製品、孤児医薬製品、先進療法医薬製品(遺伝子療法、体細胞療法または組織工学薬)、およびEUの承認されていないHIV、エイズ、癌、神経変性疾患、自己免疫および他の免疫機能障害、ウイルス疾患または糖尿病の治療のための新しい活性物質を含む医薬製品は強制的である。EUの許可されていない新しい活性物質を含む任意の他のbr製品、または重大な治療、科学的または技術革新、またはEU患者の利益に合致する製品を集中的に許可することは、集中手順が選択可能である。ある会社が集中プログラムに適合する医薬製品を市場に投入することを望む場合、それは直接EMAに申請を送り、人が薬品委員会(CHMP)で評価する。CHMPは、薬品が要求された品質、安全性および有効性要求に適合しているかどうか、および製品が積極的なリスク/利益を有するかどうかを評価する責任がある。この手続きはすべてのEU加盟国 で効果的な欧州委員会の決定を生成する。集中手順は以下の通りである:MAAの完全コピーを欧州薬品管理局(“EMA”)科学委員会が指定した調査委員と共同調査委員に送信する。彼らはEMAの医薬製品に対する科学的評価を調整し、報告草稿を準備した。報告草稿が作成されると(そのために他の専門家に来てもらったかもしれない), これらの報告はCHMPに送信され,後者の意見や反対意見は申請者に伝達される.したがって,調査委員は申請者の特権対話者であり,MAを付与した後もこの役割を果たし続けている.
報告者および共同報告者は、申請者の回答を評価し、 CHMP に議論のために提出し、この議論の結論を考慮して最終的な評価報告書を作成する。評価が完了すると、 CHMP は承認を付与するかどうかについて好意的または不利な意見を与えます。意見が好ましい場合は、製品特性概要 ( SmPC ) の草案、パッケージリーフレット、および各種包装材料の提案されたテキストを含める必要があります。評価手続の期間制限は 210 日です ( CHMP からの質問に対して申請者が書面または口頭で追加の情報を提供する必要があるクロック ストップを除く ) 。EMA は 15 日以内に欧州委員会に意見を提出し、欧州委員会は CHMP の意見を受領してから 67 日以内に MA の付与に関する拘束力のある決定を下します。
国家マーケティング許可はEU加盟国の主管当局によって発行され、それぞれの領土のみをカバーし、集中プログラムの強制範囲に属さない製品に適用される。1つの製品がEU加盟国 で販売されることが許可されている場合、その国の許可は、相互承認手続きによって他の加盟国で認められることができる。 製品が申請時にどの加盟国でも国家許可を得ていない場合、分散手順によって各加盟国で同時に承認することができる。
111
EUでは、完全かつ独立したデータパケットによって承認された新しい化学実体(小分子と生物医薬製品を含む)は市場許可を得た後、8年間のデータ独占経営権と他の2年間の市場独占経営権を獲得する資格がある。データ排他性が付与されれば、模倣薬または生物類似申請者が模倣薬または生物類似MAを申請する際に参考製品のbrアーカイブに含まれる革新者の臨床前と臨床試験データを参照することを禁止し、参考製品が初めてEUで許可された日から8年以内である。追加の2年間の市場専門期間内に、模倣薬或いは生物に似たMAAを提出することができ、革新者のデータを参考にすることができるが、市場独占権が満期になるまで、どの医薬製品も発売できない。MA保持者が10年前の8年間に1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得た場合、10年全体の期間は最大11年に延長され、許可前の科学的評価中に、これらの適応は、現在承認されている治療法と比較して有意な臨床的利益をもたらすことができると考えられる。ある製品がEMAによって新しい化学物質とみなされることは保証されず、製品はデータ独占性を得る資格がない可能性がある。 1つの製品が新しい化学物質であると考えられても、革新者は所定のデータ独占期間を取得し、別の会社がMAAベースの製品の別のバージョンを取得した場合、同社は製品の別のバージョンを販売することができ、MAは完全かつ独立した薬物試験、臨床前試験、および臨床試験パケットを有する。
EUが指定した“孤児薬品”の基準は米国と原則的に似ている。条例第br}(EC)141/2000第3条によれば、生命又は慢性衰弱に危害を及ぼす疾患の診断、予防又は治療を目的としており、申請時にEU内の影響が10,000人の5%以下である場合、当該医薬品は孤児医薬品として指定されることができる。さらに、製品がEUで生命を脅かす、深刻な虚弱または深刻なおよび慢性疾患のために使用され、インセンティブ措置がない場合、EUでの販売は、その開発に必要な投資が合理的であることを証明するのに十分でない可能性があれば、孤児の称号を与えることができる。孤児を診断、予防または治療適用するためのEUの承認されていない他の好ましい方法でのみ、孤児指定 を得ることができ、またはそのような方法が存在する場合、推奨された孤児薬は、(EC)847/2000に規定されているように、そのような状況の影響を受ける患者に大きなメリットを与える。
孤立指定は 費用減免,プロトコル協力,集中プログラムへのアクセス機会を提供する.費用減免はM&A後1年目に限られ、 中小企業は除く。さらに、孤児指定を有する製品がその後、そのような指定された適応を有する集中型MAを受信した場合、この製品は、孤児市場排他性を得る権利があり、これは、EMAが同じ適応のための類似医薬製品の販売を10年以内に許可しない可能性があることを意味する。類似の医薬品“とは、許可された孤児薬に含まれる1つ以上の活性物質に類似した1つ以上の物質を含む医薬を意味し、同じ治療適応のためのことを目的とする。5年目の終了時に、証明が指定された基準を満たしていなくなり、証明製品 が十分な利益があり、市場独占経営を維持することが合理的であることを証明するのに不十分であれば、専門期間を6年に短縮することができる。さらに、以下の場合、MAは、許可された孤児製品と同じ適応の類似の医薬 製品をいつでも付与することができる:
● | 第2の出願人は、その製品が許可製品と類似しているが、より安全で、より効果的であり、または臨床的に優れていることを証明することができる |
● | 認可された製品のMA所有者は、孤児医薬製品の第2回申請に同意する;または |
● | ライセンス製品のMA保持者は十分なbr孤児薬品を供給できない。 |
欧州連合の小児科調査計画(“PIP”) は,小児薬の認可を支援するために,小児の研究を通じて必要なデータを得ることを確保することを目的としている。新薬に対するすべてのMA出願は、薬剤が延期または免除によって免除されない限り、合意されたPIPに記載された研究結果を含まなければならない。MA所有者が認可され知的財産権保護された薬物に新たなbr適応,薬物形態または投与経路を添加することを希望する場合にも,この要求 が適用される。ヨーロッパ連合は児童用小児科薬物の開発にいくつかの奨励と奨励を提供した。EUが許可した薬品 は,製品情報にPIPの研究結果が含まれていれば,その補充保護証明書(SPC)の延期 を6ヶ月延長する資格がある(その製品のSPC申請を提出すると同時に,あるいはSPCが満期になる2年前のいつでも延期申請を提出することを前提としている)。研究結果が否定的であっても,状況はそうである.孤児医薬製品に対して,奨励は追加2年間の市場排他性 である。小児科薬物開発に関する問題に対しては,EMAの科学的提案と案支援は無料である。許可されているが、特許または補充保護証明書によって保護されていない児童のために開発された薬物は、小児科用MA(“PUMA”)を取得する資格がある。PUMAが得られた場合、製品はインセンティブとして10年間の市場保護から利益を得るであろう。
112
2016年3月,EMAは現在少ないまたは治療法のないbr適応(通常はまれな)に対する候補製品の開発を促進するために,br優先薬(“Prime”)計画を開始した。Prime計画は医療需要を満たしていない領域で製品の開発を奨励し、集中プログラムの下で審査する重大な革新を代表する製品に対して加速評価を提供することを目的としている。納得できる非臨床データと予備臨床試験の耐性データによると,中小企業の製品 は比較的大きな会社がPrime計画に参加する資格がある可能性がある。Prime 資格を有する候補製品のスポンサーは多くのメリットを得るが、これらに限らず、早期にEMAと積極的な監督対話を行い、臨床試験設計と他の開発計画要素について頻繁に討論し、ファイル提出後にMAA評価を加速する可能性がある。重要なのは,Primeレジメンのための候補薬剤が選択されると,Primeレジメンの早期にCHMPまたは高級療法委員会(“CAT”)の専任連絡先と調査委員を指定して,EMA委員会レベルで製品のより多くの理解を促進することである。CHMP/CAT調査委員との初回会議はこれらの関係を開始し、EMAを含む1つの多学科専門家グループは、全体発展と監督管理戦略について指導を提供した。Prime資格は製品承認の基準を変更することはなく,どのような指定や資格も の審査や承認を加速する保証はない.
上記の連合規則は一般的にヨーロッパ経済地域に適用される
欧州委員会は2023年4月に立法提案を提出し、実施すれば、EUの現在のすべての薬品(まれな疾病と児童を治療する薬品を含む)の監督管理枠組みに代わる。欧州委員会は立法提案を欧州議会と欧州理事会に審査して承認した。2023年10月、欧州議会は立法提案に対して修正案を提出する報告案を公表し、欧州議会で議論する。欧州委員会の立法提案が承認されると(修正するかどうかにかかわらず)、それらはEU法律として採択されるだろう。
イギリスは2020年1月31日にEUを離脱し、イギリスはEUと貿易·協力協定(TCA) を締結し、この協定は2021年1月1日から暫定的に適用され、2021年5月1日から正式に適用される。
TCA“は、GMP相互認識、薬品生産施設の検査および発表されたGMPファイルを含む薬品に関する具体的な条項を含むが、イギリスおよびEUの薬品法規の卸売相互認識は含まれていない。現在、イギリスはすでに“2012年人類薬品条例”(改正を経て)を通じてEUの医薬製品のマーケティング、普及と販売に関する立法を実施している。そのため、EUの臨床試験法規を除いて、イギリスの監督管理制度はEUの現行の薬品法規とほぼ一致しているが、イギリスの監督管理制度はEUから独立しており、しかもTCAは連合王国とEUの薬品立法を相互に認めることを規定していないため、これらの制度は将来もっと大きな差があるかもしれない。しかし、“TCA”はEU薬品立法を全面的に認めていないにもかかわらず、イギリスの薬品と保健製品監督機関(MHRA)が2024年1月1日に実施した新しい枠組みの下で、MHRAはイギリスの薬品管理局(およびいくつかの他の規制機関)がMAを承認する決定を考慮する際に、MAを承認することに関するEMA(他の規制機関)の決定 を考慮する可能性がある。
2023年2月27日、イギリス政府と欧州委員会は、“北アイルランド議定書”(以下、“北アイルランド議定書”)すなわち“ウィンザー枠組み”の代わりに、新たな配置で合意した原則的な政治的合意を達成することを発表した。この新しい枠組みは連合王国の医薬製品に対する監督管理を含む北アイルランド議定書下の現行制度を根本的に変えた。特に、MHRAはイギリス市場(すなわち大ブリテンおよび北アイルランド連合王国)へのすべての医薬製品の承認を担当するが、EMAは北アイルランドへの医薬製品の輸送を承認する上で何の役割も果たすことはできない。MHRAは,イギリスで販売されているすべての医薬製品にイギリス範囲のMAを付与し,イギリス全国で単一パッケージと単一ライセンスで販売できるようにする。ウィンザー枠組みは2023年3月24日にEU-イギリス連合委員会の承認を得たため、イギリス政府とEUは立法措置を制定して法律にする。2023年6月9日,MHRAはウィンザーフレームワークの薬品について2025年1月1日から適用すると発表した。
113
MHRAは,患者に利益を与える新薬を優先的に獲得するプログラム,評価プログラムを加速すること,新製品やバイオテクノロジー製品の新たな評価を行うことなど,国家許可プログラムを変更した。2024年1月1日、MHRAは新しい国際認可枠組みを構築し、この枠組みに基づいて、MHRAは新しいイギリスMAの申請を決定する際に、EMAといくつかの他の規制機関によるMAの承認決定 を考慮する可能性がある。
イギリスには現在MA前孤児の称号 がない。逆に、MHRAは対応するMAAと同時に孤児に指定された申請を審査している。これらの基準はほぼ同じだが、英国市場のためにオーダーメイドされた、すなわちイギリス(EUではなく)の孤児罹患率は万分の5を超えてはならない。孤児の称号が与えられた場合、期限または市場独占権は、製品がイギリスまたはEUで初めて承認された日から に設定され、最も早いものを基準とする。
医療保健法律法規
私たちの候補製品の販売は、承認された場合、または任意の他の将来の候補製品が、連邦政府および私たちが業務を展開する可能性のある州や外国政府の医療監督·法執行を受けることになる。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある医療法規には
● | 連邦反リベート法規は、任意の個人または実体が知っている場合、直接または間接的に、任意の報酬を請求、受信、提供、または支払いして、取引を交換または誘導し、連邦医療保険または医療補助などの連邦医療保険または医療補助に基づいて支払う任意の商品、施設、物品またはサービスを購入、注文、レンタルを含むことを規定している。“報酬”という言葉は、いかなる価値のあるものを含むと広く解釈されている |
● | 連邦虚偽請求および虚偽陳述法は、連邦民事虚偽請求法案および民事金融処罰法を含み、他の事項に加えて、支払いまたは承認のために、任意の個人または実体が知られている場合にMedicareおよびMedicaidを含む連邦br計画に提出するか、または虚偽または詐欺的なプロジェクトまたはサービスの提出をもたらす請求を禁止する |
● | 1996年に“健康保険携帯および責任法案”(HIPAA)は、個人第三者支払人を含む追加の連邦刑事法規を制定し、故意に実行または詐欺の任意の医療福祉計画を実行または実行しようとする計画を禁止し、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いについて任意の虚偽、架空または詐欺的な陳述を行うことを禁止した |
● | HIPAAは2009年の“経済と臨床健康を促進する衛生情報技術法案”とその実施条例改正を経て、特定の保険医療提供者、健康計画および医療情報交換所およびそのそれぞれの業務brパートナーおよび保証下請け業者タイプの個人および実体の共通医療取引における電子情報交換および個人が健康情報を識別できるプライバシーおよび安全に関する基準に義務を加えた |
● | 連邦医師支払いサンシャイン法案は、ある薬品、機器、生物製品および医療用品のメーカーが連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画の下で支払うことができることを要求するが、具体的な例外を除いて、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)に医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医師と脊医を含むと定義される)、医師アシスタント、勤務看護師、臨床看護師専門家、麻酔科医アシスタント、登録看護師および登録看護師助産師および教育病院への支払いまたは他の価値移転に関する情報を毎年報告しなければならない。医師とその直系親族が持っている所有権と投資権益。そして |
114
● | “反海外腐敗法”(“FCPA”)は、外国人官僚が公的な身分で行った任意の行為または決定に影響を与えるために、外国人官僚への支払い、支払い、承諾または許可または金銭または任意の価値のあるものを提出することを禁止し、または業務を取得または保留するために、いかなる他の不正な利益を得るかを決定することを禁止する。 |
Medicaidや他の州が精算を計画している物品やサービスを除いて、多くの州には似たような法律法規があり、逆リベートや虚偽申告法など、これらの法律と法規の範囲はより広い可能性があり、支払者にかかわらず適用される可能性がある。さらに、私たちは州法律(製薬会社に連邦政府および/または製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求する)、州法(医師および他のヘルスケア提供者やマーケティング支出への支払いおよび他の方法での価値移転に関する情報を報告することを要求する)、および健康プライバシーや安全を管理する州と外国の法律 に支配される可能性があり、その中の多くの情報は互いに大きく異なり、HIPAAは通常先制されない。また、私たちの製品が外国で販売されていれば、私たちは似たような外国の法律によって制限されるかもしれない。
薬品の保証範囲,定価と精算
私たちが規制部門の承認を得た任意の候補製品の保証範囲と精算状態には重大な不確実性がある。アメリカや他のbrの国/地域の市場では、私たちは監督部門の許可を得て商業販売のための任意の製品の販売はある程度 の第三者支払者が保険を提供する程度に依存し、このような薬品のための十分な精算レベルを確立する。米国では,第三者支払者には,連邦と州医療計画,政府当局,個人管理のヘルスケア提供者,個人健康保険会社br,その他の組織が含まれている。
第三者支払者は価格にますます多くの挑戦を提出してきた その安全性と有効性を疑問視するほか、医療の必要性を検査し、医療薬品と医療サービスの費用効果を審査する。これらの支払者は、承認リスト上の特定の医薬製品に保険範囲を制限する可能性があり、処方セットとも呼ばれ、FDAによって承認された特定の適応のすべての薬剤を含まない可能性がある。私たちは、私たちの製品の医療の必要性と費用効果、FDAの承認を得るのに必要なコストを証明するために、高価な薬物経済学的研究を行う必要があるかもしれない。それにもかかわらず、私たちの候補製品は医学的に必要で費用効果的だと思われないかもしれない。さらに、第三者支払者が薬品に保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、薬品価格を決定するプロセス、または第三者支払者が薬品のために支払うべき販売率を決定するプロセスと分離することができる。支払人が薬品に保険を提供することを決定することは適切な販売率を承認することを意味しない。また、1人の支払人が薬品に保険を提供することを決定したのは、他の支払人もその薬品に保険を提供する保証はありません。 製品開発投資の適切なリターンを実現するのに十分な価格レベル を維持するために十分な第三者精算がない可能性があります。
政府や第三者支払者が十分な保険や精算を提供できない場合、規制部門の許可を得て商業販売を行うbr候補製品の適正性が影響を受ける可能性がある。また,米国の管理式医療への重視度が向上しており,薬品定価の圧力が増加する可能性がある。保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な保証範囲とbr精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない保証政策やbr精算料率が実施される可能性がある。
115
医療改革
米国と多くの外国司法管轄区は、医療保健システムに影響を与える立法と規制改革を制定または提案している。米国政府、州立法機関、外国政府もコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、政府が支払う医療コストの増加を制限し、価格制御、精算制限、ブランド処方薬や生物製品の代わりに後発薬を要求することを求めている。ここ数年,国会では医師が管理する薬物や生物製品の医療保険精算レベルの低減を考えてきた。CMSはMedicareとMedicaid計画を管理する機関であり、精算料率を修正し、いくつかの薬物と生物製品に対してカバー制限を実施する権利もある。立法や法規によるコスト削減措置 およびカバー範囲の変更は,承認された製品の使用率や精算金額 を低下させる可能性がある.Medicare法規はMedicare受益者の薬品福祉にのみ適用されるが、個人支払者は自分の精算料率を設定する際に、通常Medicare保証政策と支払い制限に従う。したがって、連邦法や法規によるいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。
“平価医療法案”は、医療保健が政府や民間保険会社が資金を提供する方式を大きく変え、製薬業に大きな影響を与えた。平価医療法案は、医療保険のカバー面を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、医療詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界の新たな透明性要求を増加させ、薬品と医療機器メーカーに新たな税費 を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。その他の事項に加えて,“平価医療法案”はメーカーの医療補助薬品還付計画下での還付責任を拡大し,ブランド薬品と後発薬および生物製品の最低医療補助税還付 を増加させ,340 B計画を拡大し,メーカーの平均価格(AMP)の定義を改訂し,メーカーが各州に支払う医療補助薬品還付額を増加させる可能性がある。この立法はまたMedicaid 以前にサービス別に有料化されたMedicaid使用率のみの薬品返却点を拡大し、Medicaidが管理する医療保健組織の使用率も含めて を含み、ある既存製品のいくつかの新しい処方のための代替返却式を作成し、 がこれらの薬物に対応する返却金額を増加させることを目的としている。
“平価医療法案”が成立して以来、他の立法改正も提出され、可決された。2011年4月に施行された予算制御法案には、他にも、各年度にヘルスケア提供者に支払われる連邦医療保険支出総額の2.0%削減を含むいくつかの政府計画の自動削減が含まれており、2013年4月に発効し、2031年まで有効となる。“米国納税者救済法”は,病院,画像センター,癌治療センターを含むいくつかのタイプの提供者に支払われる医療保険を削減し,政府が提供者に多額を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長する法律に署名した。
“平価医療法案”は行政、司法、国会の挑戦を受けた。“平価医療法案”が将来出現する可能性のある他の挑戦、その結果、または任意のそのような行動が私たちの業務に与える影響を予測することはできない。また、バイデン政府は近年、様々な措置、特に医療や医療製品の価格設定を打ち出している。これらの措置が我々の業務にどのように影響するかはまだ観察される必要があり、米国連邦および/または州がどのような他の医療計画および法規を実施または変更する可能性があるかは不明であるが、このような措置は、将来的に米国でFDAの承認または許可を得、および/または製品を商業化することに成功する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、医療提供者が医療プログラムの精算を得る能力を減少させたり、阻害したりする能力の変化は、現在、または製品を商業化して使用することを意図している場合、または医療プログラム量を減少させることができれば、私たちの運営および/または将来の業務計画に悪影響を及ぼす可能性がある。br}今後数年間の米国医療改革立法の財務的影響は、法規および指導に反映される政策およびその立法の影響を受ける医療機器販売量の変化を含む多くの要因に依存する。brは時々起草、導入、導入される。この法案により,医療機器製品のカバー範囲,精算,定価,マーケティングに関する法律規定が著しく変更される可能性がある。また,第三者支払者の保証範囲や精算政策 は,我々の業務や製品に大きな影響を与える可能性があるように改訂や解釈されることが多い。
“平価医療法案”に基づいてさらなる立法や規制改革が行われる可能性があり、どのような改革や任意の法律がどのような形をとるか、それが私たちの将来の業務にどのように影響するかどうかは不明である。平価医療法案,連邦医療保険と医療補助計画の変化や増加,連邦政府が薬品価格の変化を直接協議することを許可すること,その他の医療改革措置による変化,特に医療保健参入,融資や個別州の他の立法面での変化は,医療保健業界に実質的な悪影響を及ぼす可能性が予想される。
116
“平価医療法案”は、ブランド処方薬と生物製品の製薬業者にブランド処方薬費用を連邦政府に支払うよう要求している。各製薬業者は、そのブランド処方薬が販売するドル価値に基づいて、法律で決定されたいくつかの連邦計画に比例配分されたブランド処方薬費用を支払う。また,法律はメーカーにMedicare Part D 保証ギャップの中で受益者が記入した処方の協議価格に50%の割引(後続立法により70%の割引に増加),いわゆる“ドーナツ穴”を提供することを求めている。2022年7月に施行される“インフレ低減法案”(“IR法案”と略す)には、我々の業務に異なる程度の影響を与える可能性のあるいくつかの条項が含まれている。IR法案には,2025年からMedicare Part D受益者の自己負担支出上限を7,050ドルから2,000ドルに下げる条項も含まれており,ドーナツ の抜け穴を効果的に解消している。受益者が2,000ドルの自己負担支出上限に達する前に、製薬メーカーは、初期保証期間内にMedicare Part D計画福祉でカバーされるすべての生物類似およびブランド処方薬に10%の割引を提供することを要求されるであろう。患者が自腹の支出上限に達すると、彼らは壊滅的な保険範囲に入り、生物類似とブランド薬物の薬品製造責任は20%に増加する。さらに、IR法案はアメリカ政府がある高コストの薬物と生物製品の連邦医療保険B部分とD部分の価格上限について交渉することを許可し、模倣薬或いは生物類似競争が存在しない;会社にある価格成長がインフレより速い薬品のために連邦医療保険にリベートを支払うことを要求する;そしてアメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)リベート規則の実施を2032年1月1日に延期し、この規則は薬局福祉マネージャーが受け取ることができる費用を制限する。
“平価医療法案”はまた、公的医療サービスの340 B薬品定価計画を拡大し、参加するメーカーに法定定義のカバー実体に340 B以下のメーカーが外来薬の“最高価格”を受け取ることに同意することを要求した。“平価医療法案”は340 B計画を拡張し、他のタイプの保険実体を含む:ある独立した癌病院、肝心な通路病院、農村転院センターと唯一のコミュニティ病院は、それぞれ“平価医療法案”で定義されている。340 Bの最高価格はAMPと医療補助薬品返却データに基づいて決定されるため,医療補助返却式とAMP定義の改訂は必要な340 B割引を増加させる可能性がある。
2021年1月1日から、“米国救援計画法案”は、単一源と革新者の多源薬物に対する法定医療補助薬品還付上限を廃止し、これまでこの上限を薬品AMPの100%に設定した。支払い方法は医療立法や規制brの取り組みの影響も受ける可能性がある。例えば、CMSは、バンドル支払いモードのような新しい支払いおよび配信モードを開発することができる。
最近、政府はメーカーがその市場製品の価格設定の方式をより厳格に審査している。このような審査により、アメリカ議会は最近数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、薬品定価の透明性 を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、連邦医療保険下の薬品のコストを下げ、及び政府計画薬品精算方法を改革することを目的とした。
州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、いくつかの製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法し、実施しており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。
私たちは将来、より多くの連邦、州、外国の医療改革措置を取ることが予想され、いずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは限られたカバー範囲と精算、そして私たちの製品に対する需要の減少を招く可能性があり、br}が承認されると、あるいは追加の価格設定圧力になる可能性がある。
従業員と人的資本
2024 年 4 月 1 日現在、フルタイム従業員は 8 名、パートタイム従業員は 1 名。従業員 9 名のうち、 2 名が一般 · 管理業務に専念し、 7 名が研究開発を行っています。当社の従業員は労働組合に代表されず、労働協約の対象となっており、従業員との関係は良好であると考えています。
117
報酬と福祉
私たちの従業員に関連する目標は、私たちの管理チーム、臨床、科学、その他の従業員とコンサルタントを決定、採用、維持、激励することです。私たちの株式と現金激励計画の主な目的は、株と現金に基づく報酬奨励を与えることによって、私たちの利益と株主の利益が私たちの従業員とコンサルタントの利益と一致するように従業員を誘致、維持、激励することです。また、私たちのすべての従業員は、有給育児休暇、退職計画、人寿、障害/意外保険、駐車または通勤援助、従業員援助を含む医療保険、有給休暇を取得する資格があります。
企業情報
著者らは2020年10月2日にデラウェア州法律登録に基づいて設立され、名称はフェニックスバイオテクノロジー買収会社である。レガシーCeroは2016年9月23日にデラウェア州の法律に基づいて登録が成立した。2024年2月14日、Legacy Ceroとの合併を完了し、その後、私たちの名前 を“Cero Treateutics Holdings,Inc.”に変更しました。私たちの会社の本社は現在カリフォルニア州サンフランシスコ南部にあり、郵便番号:94080、住所:210 Haskins Way、Suite 230, です。私たちのサイトはWwwcero.bioそれは.私たちのウェブサイト上の情報は、参照によって本文書に組み込まれていないか、または米国証券取引委員会に提出された他のいかなる文書にも提出されていません。
利用可能な情報
私たちのインターネットアドレスはWwwcero.bioそれは.私たちの投資家関係サイトはWwwcero.bio/Investorsそれは.私たちは、私たちの10-K年次報告、10-Q四半期報告、現在の8-K報告、取締役報告および上級管理者第16条の報告を米国証券取引委員会に保存または提供した後、合理的に実行可能な範囲で、私たちの投資家関係サイト 上の“Form 10-K届出”の項目の下で、私たちの年間報告、10-Q表の四半期報告、現在の報告、およびこれらの報告の任意の修正を無料で提供します。これらの製品はアメリカ証券取引委員会のサイトでも無料で入手できますWwwv.sec.gov.
我々は,重大な非公開情報を開示する手段として我々の投資家関係サイトを用い,FD法規下での開示義務を遵守している.投資家は,我々のニュース原稿,米国証券取引委員会の届出文書および公開電話会議やネットワーク放送に注目するほか,このようなサイトに注目すべきである.私たちの投資家関係サイトでは会社のガバナンスに関する情報も提供されています。米国証券取引委員会および我々のbrサイト内の情報またはそれらを介してアクセス可能な情報は、本出願に組み込まれることもなく、本出願の一部とみなされることもない。
118
PBAXの財務状況と経営結果の検討と分析
以下、PBAXの財務状況と経営業績の討論と分析は、著者らが監査した総合財務諸表及び本募集説明書の末尾に関する付記と一緒に読まなければならない。以下の議論および分析に含まれるいくつかの情報は、前向き陳述を含む。多くの要因の影響により、私たちの実際の結果は、“前向き陳述に関する警告”、“リスク要因”、および本明細書の他の部分に記載されているそれらの要素を含む、これらの前向き陳述において予想される結果と大きく異なる可能性がある。本章で言及する“私たち”、“私たち”または“私たち”とは、業務合併完了前のフェニックスバイオテクノロジー買収会社と業務合併完了後のCero Treateutics Holdings, Inc.およびその合併後の子会社を指す。
概要
当社は、 2021 年 6 月 8 日にデラウェア州で設立されたブランク小切手会社です。当社は、新規株式公開および非公開株式の売却による現金を用いて、 1 つ以上の対象事業との合併、株式交換、資産取得、株式購入、組織再編その他これらに類する事業統合を行うことを目的として設立されました。当社の新規株式公開、当社の資本株式、負債、または現金、株式および負債の組み合わせの完了と同時に発生したもの ( 以下に定義 ) 。
私たちは業務統合を追求する過程で大きなコストを発生させた。以下に述べるように、業務統合は、2024年2月14日に完了し、すなわち、本募集明細書の他の部分に含まれる監査されたbr総合財務諸表の日付の後である。
最新の発展動向
2024年1月3日、株主特別会議(“第3回特別会議”)を開催した。第3回特別会議では、我々の株主は、2021年10月5日に改正された投資管理信託協定(“IMTA”)、吾らと大陸証券譲渡及び信託会社(“大陸”)と2022年12月20日に改正された第1号改正案及び2023年7月7日に改正された第2号改正案を承認し、業務統合期間を2024年1月8日から2024年2月8日から2024年3月8日又は2024年4月8日まで、毎回3回延長し、1ヶ月間延長する提案を承認した。2024年1月3日、大陸航空とIMTA第3修正案を締結した。株主は、2022年12月20日の第1修正案と2023年7月7日の第2改正案(第3憲章改正案、PBAX憲章改正)を承認し、取締役会が業務合併を完了しなければならない日を3回延長することができ、毎回最大1ヶ月、最大3ヶ月追加することができるようにした。2024年1月3日、私たちはデラウェア州州務卿に第3回憲章修正案を提出し、その後、2024年1月4日の修正証明書(“訂正証明書”)によってこの修正案を修正し、第3回br憲章修正案のいくつかの作成者の誤りを修正した。
第3章改正案の成立に伴い、A類普通株11,625株を保有する株主が償還権を行使した。したがって、このような償還を満たした後、私たちは6,234,582株のA類普通株が発行され、その中で(I)753,332株A類普通株は私たちの最初の公募株で公衆に発行され、A類普通株は私たちの初期業務合併、清算、またはいくつかの他の事件で比例して私たちの信託口座(“信託口座”)の残り資金の比例シェアを得る権利がある。(Ii)4,596,250株A類普通株は、自社初公開発売前に保険者が買収した同等数のB類普通株転換後に発行されたA類普通株であり、1株当たり額面0.0001ドル(“B類普通株”)、A類普通株株式は償還権を持たない、及び(Iii)885,000株A類普通株保証人及び他の投資家は初公開発売とともに私募方式で買収したA類普通株 株式は償還権を持たない。
2024年1月4日、スポンサーは企業合併締め切りを延長するために信託口座に22,600ドルを入金した。2024年1月4日、A類普通株を償還した所持者に一連の金を支払い、総額は128,133ドル(1株当たり償還株式合計11.02ドル)となった。
119
2024年2月5日、(I)最低現金条件の廃止、 (Ii)株価ベースのマイルストーンの改正、(A)第1級割増目標の取引価格条件(企業合併協定で定義されているような)を12.50ドルから転換価格の125%にリセットする“企業合併協定”第1号改正案が締結された。以下の交換株価および(B)第2次プレミアム目標をリセットする取引価格条件は,リセット後のA系列優先株交換株価の15.00ドルから150%(br}は以下のようにリセットされ(br}は以下のとおり),および(Iii)業務合併についてCero株主に発行されるA類普通株式総数は4,651,704株から5,000,000株に増加すると定義される.また、いくつかの利益条件を満たした後に最大1,200,000株の株式を発行することができ、展示期間オプションまたは株式承認証を行使する場合には382,651株を発行することができる。
2024年2月8日、株主特別会議(“第4回特別会議”)を開催した。第4回特別会議で、我々の株主は、Legacy Ceroと合併してLegacy Ceroに統合し、Legacy CeroをPBAXの完全子会社として統合し、業務合併および業務合併に必要な他の取引および付属文書を承認することを承認し、(I) 業務合併協定に従って、(Ii)非拘束性相談に基づいて、PBAX規約をCero治療ホールディングス、株式許可およびその他に変更することを含むいくつかの変更を行った。(Iii)業務合併協議に基づいて伝統株主にA類普通株 Cero株主を発行する;(Iv)5人の取締役を選出する;及び(V)2024年株式激励計画と2024年従業員株式購入計画は、業務合併の完成に応じて決定される。
業務合併の承認については,671,285株A類普通株を保有する保有者が償還権を行使した。したがって、このような償還を満たした後、私たちは5,563,297株のA類普通株が発行され、その中で(I)82,047株A類普通株は私たちの最初の公募株で公衆に発行され、A類普通株は私たちの信託口座でその初期業務合併、清算、あるいはいくつかの他の事件に関連して比例的に割り当てられた残り資金を得る権利がある。(Ii) 4,596,250株A類普通株は,保険者が自社初公開前に買収した同等数のB類普通株から転換して発行されたものであり,A類普通株は償還権がないこと,および(Iii)885,000株A類普通株は保証人と他の投資家が初公開と同時に私募で買収したA類普通株 であり,A類普通株は償還権がない.2024年2月14日、私たちは一連のお金を支払って、総額は$です7,456,463.30償還済みのbr類普通株保有者(1株当たり償還株合計11.11ドル)に。
2024年2月13日、双方は、企業合併終了時に完全に帰属し、相殺数量の株式を没収することに同意して発行する2つの追加のA類普通株式プレミアム株式プールを作成する“企業合併協定第2号改正案”を締結し、そのうちの1つのプールは1,000,000株を含む。業務合併プロトコルに記載されている他の利益条件に基づいて、いくつかの規制マイルストーンに基づくプレミアム目標を実現した後、 に全数帰属し、1,200,000株A類普通株を発行する時間及びプログラムに対していくつかの他の技術的変更を行う。
2024年2月14日、Legacy CeroとPBAX間の業務統合は、業務統合協定に従って完了した。
業務合併が発効した場合、 (I)Legacy Cero普通株1株(“Legacy Cero普通株”)をログアウトして に変換してA類普通株を取得する権利;(Ii)Legacy Cero普通株を購入する未償還引受権ごとに A類普通株を購入する選択権に変換する。(Iii)Cero 1株当たり優先株がA類普通株株式を取得可能な権利に変換され、(Iv)従来のCero引受権証を購入するための発行済株式証毎に、A類普通株株式を買収するための権証 に変換された。また,発行されたLegacy Ceroごとに変換可能ブリッジ手形がA系列優先株の株式 に交換される.
120
さらに、レガシー CERo 普通株式およびレガシー CERo 優先株式の保有者は、クラス A 普通株式の追加株式 ( 以下「 Earnout 株式」といいます ) を受け取る偶発的権利を有します。決算時に、譲渡可能性に適用される条件が満たされない場合には没収の対象となる 3 つの株式プールを発行しました。( i ) 一定の調整済み株価ベースの収益目標達成または適格取引により全額付与されるクラス A 普通株式 120 万株 ( ii ) レター契約に基づき、普通株式 87 万 5 千株2024 年 2 月 14 日付 ( 「スポンサー株式没収契約」 ) 、事業統合完了時に完全に付与され、スポンサー株式没収契約の相殺として発行された普通株式 1,000,000 株、特定の規制上のマイルストーンに基づく収益目標の達成に完全に付与される。
業務合併の対価として、Legacy Cero株主に合計7,597,638株のA類普通株を発行し、2,200,000株の裁定株式と382,651株が展示期間オプションまたは株式権証を行使することで発行可能な株式を含む。
2024年2月14日、著者らは第一証券購入協定に基づいて10,039株Aシリーズ優先株、612,746件の普通権利証及び2,500件の優先株式証を売却し、総現金収益は約800万ドルであり、普通株関連株式登録後に強制的に 優先権証を行使して得られた追加現金収益200万ドルを加えた。発行された部分A系列優先株は債務返済の条件として発行されている。
2024年2月14日、私たちは投資家とKeystone 株式融資協定を締結し、私たちが自分で株式の売却と発行を選択することを可能にし、最大2,500万ドルまたは が最大持株比率によって決定される上限に達することを可能にした。本合意を実行する代償として、最初に融資した100万ドルを投資家に返金し、150,000ドルを投資家法律顧問に返金します。
2024年2月23日、私たちは私たちが自ら売却と発行上限を選択することを可能にする株式融資契約を投資家と締結し、上限はKeystone持分融資終了後の最高持株率によって決定され、Keystone株式融資で許可された最高金額、またはKeystone持分融資の3年間の期限が終了したときに期限が切れ、上限は最大2,500万ドルまたはbr}に達することができる。本協定に署名した対価格として、1株当たり500,000ドルの普通株を発行し、1株当たり価格 は、購入契約に基づいて株式を含む登録声明が発効する5日前の5日間の出来高加重1日当たりの普通株価格によって決定される。
2024年4月1日、第二証券購入協定により626株のBシリーズ優先株を売却し、総現金収益は約50万ドルであった。
経営成果
2023年12月31日まで、私たちはまだ何の運営も開始していません。2023年12月31日までのすべての活動は、私たちの結成、初公募株、および初公募株以来の潜在的な初期業務合併に関係しています。私たちは最初に業務合併が完了してからどんな営業収入も発生しなければなりません。私たちは利子収入の形で営業外収入を発生させ、これらの収入は信託口座に入れた初公募株で得られた収益から来ています。
2023年12月31日までに、私たちは純損失2,536,233ドルを記録し、その中には主に2,892,935ドルの運営支出と40,050ドルのデラウェア州フランチャイズ税を含み、一部は信託口座が持っている有価証券で稼いだ利息491,571ドルを相殺した。
2022年12月31日までに、純損失667,736ドルを記録し、主に2,841,391ドルの運営費と64,050ドルのデラウェア州特許経営税を含み、一部は信託口座が保有する有価証券で稼いだ利息2,836,864ドルを相殺した。
流動資金と持続経営
2021年10月8日には、引受業者 部分を含めて2,000,000単位の超過配給選択権を行使し、毛収入175,000,000ドルを生成する17,500,000単位(“単位”)の初公開発売を完了した。初公開が完了するとともに,吾らは保証人Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)およびJ.V.B.Financial Group,LLC(“CCM”)の支社Cohen&Company Capital Marketsに885,000単位(“個人配給単位”) を販売し,個人配給単位あたりの価格は10.00ドル,発生した総収益は8,850,000ドルであった。
121
初公開、部分的に超過配給選択権および私募単位を売却した後、178,500,000ドルが信託口座 (単位当たり10.20ドル)に入金された。私たちは、2,635,000ドルの引受料、9,150,000ドルの繰延引受料 および944,318ドルの他の発行コストを含む12,729,318ドルの取引コストを生成した。
2023年12月31日現在、我々の運営銀行口座には96,873ドル、信託口座に保有されている通貨市場資金は8,436,311ドルであり、企業合併や買い戻しや償還に用いられ、運営資金赤字は5,049,122ドルである。
2023年12月31日までの年間で、1,523,604ドルの現金が経営活動に使われている。
2022年12月31日までの年間で、1,092,247ドルの現金が経営活動に使われている。
私たちは、取引コストの支払いを含めて、信託口座から稼いだ利息(課税課税を差し引く)を含めて、信託口座のほとんどの資金を使用しています。
業務合併に関連する取引コストを支払うために、私たちの保証人または私たちの保証人の付属会社または私たちのいくつかの上級管理者や取締役は、必要に応じて資金を貸してくれることができます。私たちが業務統合を完了すれば、私たちに発行されたbr信託口座の収益からこれらのローン金額を返済するかもしれません。企業合併が終了していない場合は、信託口座外に保有している運営資金の一部を使用して融資金額を返済することができますが、私たちの信託口座のいかなる収益もこのような融資の返済には使用されません。貸手の選択により,最大1,500,000ドルのこのような融資を郵便業務統合エンティティの単位に変換することができ,価格は単位あたり10.00ドルである.これらの単位は個人配給単位と同じになるだろう。2022年12月13日、私たちは保証人と本チケットを締結した。持続的な運営に資金を提供するために、スポンサーは最高1500,000ドルの融資を提供してくれるだろう。2023年12月8日、約束手形を修正し、総額を1,500,000ドルから1,600,00ドルに増加させた。2023年12月31日と2022年12月31日までの運営資金ローン手配による未返済借款はそれぞれ1,555,000ドルと650,000ドルである。保証人は2024年2月14日に本チケットを吾等に渡し、上記融資取引でAシリーズ優先株を引受した引受価格を支払う。
私たちの持続経営企業としての持続的な経営能力は、私たちがより多くの資本を集めてその研究開発活動に資金を提供し、適時にその義務を履行できるかどうかにかかっている。成立以来、純損失と運営キャッシュフロー赤字が発生し、2023年12月31日までの累計損失は4330万ドルです。 2024年2月14日、私たちはCero治療会社の資産を買収し、980万ドルの総収益で融資ルートを終了し、Legacy Ceroの研究開発業務を担当した。現在の運営を維持し、研究開発活動を継続するための追加の資金が必要だ。しかし、私たちがその研究開発活動や計画がFDAに提出された規制文書を成功的に継続できるように十分な資金がある保証はない。必要な資金が得られなければ、支出 を大幅に削減し、計画の活動を延期またはキャンセルする必要があるかもしれない。このような行動は私たちの業務、運営結果、そして見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。これらのことは,財務諸表発表日から1年間経営を継続する能力を大きく疑わせている。添付される財務諸表は、記録資産金額の回収可能性および分類に関するいかなる調整も含まず、このような不確実性の結果に起因する可能性のある負債金額および分類のいかなる調整も含まない。
契約義務
スポンサーやスポンサーの付属会社に毎月20,000ドルの費用を支払うほか、オフィススペース、行政、共有者支援サービスを提供するための合意に加えて、長期債務、資本賃貸義務、経営賃貸義務、長期債務はありません。私たちは2021年10月6日からこれらの費用を受け取り、2022年12月31日まで月ごとにこれらの費用を徴収します。これらの費用は2022年12月31日に支払いを停止し、2023年3月31日に支払いを再開する。2023年12月31日現在、スポンサーの未返済残高は75,000ドル。
私たちは、私たちがナスダックに上場しているbr日から、毎月最高経営責任者の配偶者に15,000ドルの相談費を支払い、潜在的な買収目標の決定と評価を支援する協定を締結した。第1次憲章改正案の承認の一部として、相談費の支払いは2022年12月31日に終了した。
また,引受業者 に9,150,000ドルの延期費用を支払うことにも同意した.我々が業務統合を完了した場合,引受契約の条項により,繰延費用は信託口座からの金額のみを代表 に支払う.業務 合併を終了する前に、引受業者と費用修正協議を締結し、この合意に基づいて、引受業者は何らかの現金支払いの代わりに普通株式br株を取得する。
122
肝心な会計政策
米国で一般的に受け入れられている会計原則に従って財務諸表および関連開示を作成し、資産および負債の報告金額、財務諸表の日付または有資産および負債の開示および報告期間内の収入および費用に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性があります。 以下の重要な会計政策を決定しました
株式証明書の会計処理
我々は、ASC 480およびASC 815派生ツールおよびヘッジ(“ASC 815”)におけるこのツールの具体的な条項および適用される権威指針の評価に基づいて、公共株式証明書を権益分類 または負債分類ツールとする。評価は,このようなツールがASC 480が指す独立金融ツールに適合するかどうか,ASC 480が指す負債定義に適合しているかどうか,およびそのようなツールがASC 815における権益分類に関するすべての 要求に適合しているかどうか,これらのツールが当社自身の普通株式にリンクしているかどうか,および が我々が制御できない場合に,そのツール保持者が“現金純額決済”,および他の権益分類条件を要求する可能性があるかどうかを考慮する.この評価は専門的な判断を用いて,権利証発行時に行われ,手形が弁済されていない場合にはその後の期間ごとに行われる必要がある.管理層はすでに、株式承認証協定によって発行された公共株式証が権益会計処理資格に符合すると判断した。
償還可能な普通株
我々は、ASCテーマ480“負債と株式を区別する”における指導に基づいて、償還可能な普通株に対して会計処理を行う。強制償還された普通株は負債ツールに分類され、公正な価値で計量される。条件付き償還可能普通株式(償還権を有する普通株を含み、その償還権は、所有者の制御範囲内にあるか、または不確定イベントが発生したときに償還される) 完全に我々の制御範囲内にない普通株式)は、一時株主権に分類される。他のすべての時間において、普通株は 株主権益に分類される。私たちの普通株はいくつかの償還権を持っており、これらの償還権は私たちの制御範囲内ではなく、不確定な未来のイベントを発生させると考えられている。したがって,償還が必要となる可能性のある普通株は仮株式として示されており,我々貸借対照表の株主損失部分 ではない.われわれは償還価値が変化した場合に直ちに確認し、償還可能な普通株の帳簿価値を調整し、各報告期間終了時の償還価値と等しくなるようにした。償還可能な普通株式帳簿金額の増加または減少は、追加実収資本と累積損失費用の影響を受ける。
普通株1株当たり純損失
1株当たり純損失の計算方法は,純損失を期内に発行された普通株の加重平均株式数で除したものである。2023年12月31日現在、私たちはbr希釈証券および/または他の契約が普通株に行使または変換される可能性があり、その後、私たちの収益でbr}を共有することはありません。したがって,希釈後の1株当たり純損失は本報告で述べた期間のほぼ1株当たり純損失と同じである。
最新の会計基準
2023年12月、財務会計基準委員会(“FASB”)FASBは、ASU 2023-09、所得税(主題740):所得税開示の改善(“ASU 2023-09”)、“br}は、税率調整範囲内で増分所得税情報を開示し、支払いされた所得税 ,および他の開示要件を拡大することを要求することを発表した。ASU 2023-09は2024年12月15日以降の会計年度から発効します。 の事前採用を許可する.経営陣は、ASU 2023-09の採用はその連結財務諸表や開示に実質的な影響を与えないとしている。
FASBは2016年6月、更新された会計基準(“ASU 2016-13”)を発表した金融商品-信用損失(テーマ326):金融商品の信用損失の計測 (“ASU 2016-13”)それは.この更新要求は、償却コストに基づいて計量された金融資産が予想通りに受け取るべき純額を列記すべきである。予想信用損失の測定は、過去のイベントに関する関連情報に基づいており、歴史的経験、現在の状況、および報告金額の回収可能性に影響する合理的かつサポート可能な予測 を含む。FASBは2016年6月以降、小さな報告会社の発効日 の変更を含む新基準の明確な更新を発表した。このガイドラインは、2022年12月15日以降の事業年度とこれらの事業年度内の移行期間に適用され、早期採用が許可されている。我々は2023年1月1日に2016−13年度のASUを採用した。2016-13年度のASUの採用は、当社の財務諸表に影響を与えていません。
経営陣は、最近発表されたがまだ発効していない他の会計基準が現在採用されていれば、添付の財務諸表に大きな影響を与えるとは考えていない。
123
経営陣の財務状況の検討と分析
CEROとの運営結果
以下の経営陣の議論および財務状況および経営結果分析は、Cero Treateutics Holdings,Inc.(“Cero”または“会社”)経営陣が、その経営結果や財務状況を評価し、理解することに関する情報を提供する。本議論は、2024年3月31日までのCEROおよび2023年3月31日までの3ヶ月間の財務諸表および2023年12月31日現在および2022年12月31日までの財務諸表と共に読み、これらの報告書は、2024年4月2日に米国証券取引委員会に提出された現在の報告書の8-K表修正案2に含まれる。本経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析には、現在の予想に基づく展望性陳述が含まれている可能性があり、これらの展望性陳述はリスクと不確定性に関連している。 は様々な要素のため、私たちの10-K年度報告または本募集説明書の“展望性陳述に関する警告陳述”と“リスク要素”の節で述べた要素を含み、実際の結果はこれらの前向き陳述中の予想結果と大きく異なる可能性がある。この節で言及した“Cero” と“会社”は、文意に加えて、Cero治療会社が業務統合を完了する前の業務と運営を意味する
概要
Cero は2016年9月23日にデラウェア州に登録設立され、カリフォルニア州サンフランシスコ南部に本社を置く。同社は癌に対抗するために遺伝子からヒト免疫細胞を改造することに集中している。設立以来,同社はその治療プラットフォームの開発に注力しており,臨床開発や製品の商業化は始まっていない。今後の努力は、規制部門が商業化とその後の製品商業化を支援するために、臨床開発を含む持続的な製品開発に集中するだろう。
が成立して以来,Ceroは大きな運営損失を抱えてきた.Ceroの2023年12月31日までの年間純損失は730万ドルで、2024年3月31日までの3カ月でPBAXと合併した純損失は230万ドルだった。同社の累計赤字は2023年12月31日現在4310万ドル、現金、限定現金、現金等価物は160万ドル。2024年3月31日現在、会社の累計赤字は6490万ドル、現金、制限的現金、現金等価物は460万ドル。当社は予測可能な未来に純損失を記録することを予想しているが、研究開発(“R&D”)支出や一般 および行政支出は引き続き増加する。
業務合併
*2024年2月5日、我々、PBAX、および合併子会社は、(I)最低現金条件を廃止することを含む“商業合併協定(BCA)第1修正案”を締結した。(Ii)以下の転換価格リセット後、第1レベル利益目標(第1“BCA修正案”参照)の取引価格条件をA系列優先株転換価格(第1“BCA修正案”参照)の12.50ドルから125%にリセットし、(B)第2レベル利益目標の取引価格条件(第1“BCA修正案”を参照)を15.00ドルから転換価格の150%にリセットすべきであるように、株価ベースのマイルストーンを修正する。Aシリーズ優先株は、以下に述べる株式交換価格をリセットしたとき、および(Iii)Cero株主に発行可能なA類普通株株式総数,1株当たり額面0.0001ドル(“A類普通株”)は,合併付属会社とCeroの合併およびCeroへの統合についてCero株主に発行され,Ceroは4,651,704株から5,000,000株に増加する.上記数の株式を除いて、いくつかの利益条件を満たした後に最大1,200,000株の株式を発行することができ、展示期間オプションまたは株式承認証を行使する際に382,651株を発行することができる。
2024年2月13日、私たち、PBAXと合併子会社は“企業合併協定第2号改正案”を締結し、A類普通株プールを2つ増設し、その中の1つのプールは875,000株を含み、1つのプールは企業合併終了時にすべて帰属し、発起人が発行し、発起人が没収に同意した相殺数のbr株を相殺し、そのうちの1つの池は1,000,000株を含む。業務合併協定に掲載されている他の利益条件に基づいて、いくつかの監督管理マイルストーンに基づく利益目標を達成した後に全面的に帰属し、1,200,000株A類普通株を発行する時間とプログラムに対していくつかの他の技術的変更を行う。
124
2024年2月14日、“企業合併協定”に基づいて業務統合が完了した。合併の完了に伴い、PBAX社は“Cero Treateutics Holdings,Inc.”と改称した。
業務合併が発効した場合、(I)1株当たりクル普通株がログアウトし、PBAX普通株を受け取る権利 ;(Ii)自社普通株を購入する未償還引受権毎にbr}普通株を購入する引受権に変換する;(Iii)自社優先株当たりの既発行株式を普通株株式に変換する権利、および (Iv)自社優先株を購入する流通権証(“Cero承認株式証”)を承認株式証に変換し、 普通株を買収する。また、各発行されたCero変換可能ブリッジ手形は、Aシリーズ優先株の株に交換される。
また、私たちの普通株と優先株の保有者 はプレミアム株式を取得する権利があるか、または取得する権利がある。取引終了時に、PBAXは、没収可能な株式プールを3つ発行し、その譲渡可能な適用条件が満たされなければ、(I)1,200,000株の普通株 は、ある株価に基づく調整後のプレミアム目標または条件を満たす取引を実現する際にすべて帰属し、(Ii)875,000株普通株は、2024年2月14日までの書簡合意(“保険者株式没収協定”)により、業務合併終了時に完全に帰属し、保証人株式没収合意の補償発行とする。(Iii)1,000,000株の普通株式は、特定の規制マイルストーンに基づくプレミアム目標を達成することに完全に帰属するであろう。
PBAXは、業務合併の対価格として、2,200,000株のプレミアム株 と382,651株を含む合計7,597,638株の普通株を我々の株主に発行した。
パイプ融資
2024年2月に、吾らは私募10,039株Aシリーズ優先株、購入612,746株普通権証及び引受権証 を完成して2,500株Aシリーズ優先株の私募 を購入し、吾ら、PBAX及びいくつかの認可投資家が2024年2月14日に改訂及び再予約された証券購入協定を締結し、吾らに合計約800万ドルの現金収益を提供し、普通株関連株式登録後に優先株式証を強制的に行使して得られた追加現金収益200万ドルを加えた。2024年4月1日、私たちとパイプ投資家が2024年3月28日に署名した証券購入協定に基づき、626株のBシリーズ優先株の私募を完了し、合計約50万ドルの現金収益をもたらしてくれました。Aシリーズの優先株の一部は、PBAXの本チケットと私たちのいくつかの転換可能なブリッジ手形を含む、私たちまたはPBAXの未償還債務または証券を解約するための対価格として発行されます。
われわれの業績に影響を与える要素
私たちの業績と未来の成功はいくつかの要素にかかっており、これらの要素は私たちに重要なチャンスをもたらしてくれるが、リスクと挑戦ももたらしていると信じている。これには :
● | 私たちはその候補製品パイプラインで他の候補製品および技術の程度を開発、許可、または取得した |
● | 私たちの候補製品や他のプロジェクトに関連するプロセス開発と製造拡大活動のコストとタイミングは、臨床前と臨床開発過程でこれらのプロジェクトを推進したからである |
● | 私たちが求める可能性のある候補製品の数量と開発要件は |
● | 私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果 |
● | 私たちの従業員の増加と関連コストは、その研究開発能力を拡大し、上場企業に必要な行政機能を確立し、維持し、その商業インフラと運営を確立し、拡大するためである |
125
● | 私たちが市場に認められた任意の候補製品について、将来の商業化活動のコストと時間は、製品製造、マーケティング、販売、流通を含む |
● | の製品候補の商業販売から受け取った収益がある場合 販売承認を受けています |
● | 他の類似製品との競争です |
将来の運営結果に関するリスクに関するその他の情報は、“を参照してください”リスク要因−我々の業務や業界に関するリスク ” “— Ceroの第三者依存に関するリスク,” “-政府および規制に関するリスク “と”--知的財産権に関するリスク“2023年12月31日までのForm 10-K年次報告書。
経営成果の構成部分
収入.収入
私たちは製品販売収入を含む任意の供給源からのいかなる収入も確認されておらず、予測可能なbr}は将来製品販売から何の収入も得られないと予想される。私たちの候補製品(各製品が特定の製品と適応の組み合わせである)の開発に成功し、規制部門の承認を得た場合、または第三者とライセンス契約を結んだ場合、研究開発サービス、開発マイルストーンまたはマイルストーンの実現、製品販売に関連する印税から収入を得ることができます。しかし, がいつ何の収入も生じることは保証されない(あれば).
運営費
研究と開発費
研究開発費用は発見活動、製造開発と生産、臨床前と臨床開発、及び候補製品の監督管理報告を含む。研究開発費は発生したことが確認され、研究開発に使用される貨物またはサービスを受け取る前に支払われる金は、貨物またはサービスを受けるまで資本化される。資産買収による技術許可獲得によるコストは,発生した場合,許可された技術が技術可能性に達しておらず,将来代替用途がない場合には,研究開発費に計上される。 研究開発費には
● | 研究開発に参加した従業員の賃金、ボーナス、福祉、株式ベースの給与、およびその他の関連コストを含む従業員関連費用 |
● | Br臨床前研究組織、臨床研究組織、調査場所、中央臨床実験室と顧問brと合意して発生した外部研究開発費用は、臨床前と臨床研究を行う |
● | 契約開発および製造組織への費用を含む、前臨床研究および臨床試験の材料製造に関するコスト |
● | 臨床開発製品責任保険(S); |
● | 研究室用品や研究材料 |
● | 研究開発活動に関するソフトウェアやシステム |
● | 規制の準備とコンプライアンスに関する費用; |
● | 施設、減価償却、その他の分担費用は、賃貸料、施設維持と設備の直接と分担費用を含む。 |
126
開発後期の候補製品は、通常、臨床開発初期段階の候補製品よりも開発コストが高いが、これは主に後期臨床試験の規模と持続時間の増加によるものである。将来的には、その候補製品の臨床開発を継続して開発するため、予測可能なbrの将来的に研究開発費を大幅に増加させる予定である。臨床前と臨床発展自体の予測不可能性のため、著者らは監督管理承認に必要な現在或いは未来の臨床前研究と臨床試験の開始時間、持続時間或いはコスト を確定できない。臨床と臨床前の開発スケジュール、成功確率と開発コストは期待と大きく異なる可能性がある。我々は,進行中と将来の臨床前研究と臨床試験,法規制発展,および行われている各候補製品のビジネス潜在力に関する評価の結果に基づいて,どの候補製品に対してどのような候補製品に対して継続的に各候補製品にどれだけの資金を提供し続けるかによって決定する予定である。私たちは未来に多くの追加資本を調達する必要があるだろう。以下の要因に基づいて、将来の研究開発費は異なる時期と現在の予想との間に大きな差がある可能性がある
● | 臨床前研究所で発生した費用は候補製品を事前に臨床試験に入れる必要がある |
● | 各患者の臨床試験コストは一連の要素に基づいており、患者の臨床受診回数、臨床実験室テストと潜在的な医学画像を含む |
● | 承認が必要な臨床試験の数、各臨床試験の登録患者数、および臨床試験に組み入れられた場所の数と地理的位置 |
● | 条件に適合する患者のスクリーニングと登録に要する時間の長さ、スクリーニング失敗率、或いは登録患者の停止率 |
● | 規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視; |
● | 臨床試験に関連する保険費用は、製品責任保険を含む |
● | 監督機関或いは機関審査委員会は様々な原因で臨床開発活動 を一時停止或いは中止し、規制が規則的でない或いは参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む。 |
一般と行政費用
一般および行政費用brは、主に株式給与、出張費用、求人費用を含む行政および行政機能者の賃金および関連費用を含む。その他の一般および行政費用には、法律、会計、その他の税務関連サービスおよび保険費用の専門費用が含まれる。
我々が拡張したbr運営やインフラの運営支援や,候補製品の臨床前研究や臨床試験の開始,継続,拡張を開始,継続·拡大することに伴い,将来的には一般的なbrと管理費用が増加することが予想される。会計、監査、法律やコンサルティングサービス費用、ナスダック上場規則の遵守や米国証券取引委員会の要求、役員や上級管理職責任保険、投資家や広報活動に関する費用、上場企業の運営に関する他の費用を維持することで、一般的かつ行政費用が増加することも予想される。
利息とその他の収入,純額
利息及びその他の収入を除いて、純額は主に利息銀行口座の利息収入、支払い金の利息支出、及び権証負債再評価の損益を含み、未弁済株式証の公正価値の異なる期間の変動を代表する。
127
経営成果
2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期 ( 監査なし ) の比較
2024 年 3 月期 3 ヶ月間の業績は以下のとおりです。 形式的には下表と検討中の期間には、2024年1月1日から2024年2月13日までのLegacy Ceroと、2024年2月14日から2024年3月31日までの会社が含まれています。2024年1月1日から2024年3月31日までの合併期間には、業務統合を完了するためのいかなる調整も含まれていません。 2023年3月31日までの3ヶ月間の情報は、会社の会計前身のLegacy Ceroに提供されています。
Cero治療会社brホールディングス
簡素化された合併業務報告書
(未監査)
2024 | ||||||||||||
合併(前任者と後継者) | 2023年(前身) | 差別化する | ||||||||||
運営費用: | ||||||||||||
研究開発 | $ | 1,668,207 | $ | 1,799,996 | $ | (131,789 | ) | |||||
一般と行政 | 2,883,863 | 638,350 | 2,245,513 | |||||||||
総運営費 | 4,552,070 | 2,438,346 | 2,113,724 | |||||||||
運営損失 | (4,552,070 | ) | (2,438,346 | ) | (2,113,724 | ) | ||||||
その他の収入 | 141,888 | - | 141,888 | |||||||||
価値変動を公平に承諾する | 2,120,117 | - | 2,120,117 | |||||||||
利子支出,純額 | (9,629 | ) | 16 | (9,645 | ) | |||||||
純損失 | $ | (2,299,694 | ) | $ | (2,438,330 | ) | $ | 138,636 |
一般と行政費用
2024年3月31日までの3カ月間の一般·行政費は288万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月間は63万ドルと225万ドル増加した。2024年に2023年より増加した要因は、ナスダックと米国証券取引委員会が要求した費用の遵守に関する費用である。業務相談は17万ドル増加し、業務サービスに関する費用、融資や一般管理に関する相談費用に充てられた。投資銀行業務成功手数料は175万ドル であり,業務合併と同時に閉鎖されたパイプを支援する.印刷、保存および譲渡機関に関連するサービスは、業務合併および公共報告に関連する規制要件をサポートするために13万ドル増加した。業務統合後、役員募集に関連する求人は24万ドル増加した。役員と上級管理職責任保険費用は11万ドル増加し、他の各種費用は60万ドル追加された。業務合併や融資に関する費用が資本化されていることや,一般会社や知的財産権に関する法的費用が10万ドル減少しているため,これらの増加はbrが減少した法的費用によって相殺されている。
研究と開発費
2024年3月31日までの3カ月間の研究開発費は167万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は180万ドルと13万ドル減少した。2024年と2023年に比べて低下した要因は,工事運転の完了に伴い,製品製造コストが2023年の25万ドルから2024年の0.03万ドルに低下したことである。この減少はリストラとアウトソーシングの基本的な仕事と関連した増加部分によって相殺される。
会社はその研究開発費が将来的に大幅に増加すると予想しているが,会社は従業員数,報酬支出,契約サービス,候補製品の臨床前と臨床開発,臨床開発のための臨床製品の製造に用いられている。
利息とその他の収入,純額
利息やその他の収入は、2024年3月31日までの3カ月の純価値は193万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月の純価値は10万ドルと194万ドル増加した。2023年と比較して、2024年の増加は、主に2024年2月14日から2024年3月31日までの間に優先持分証が株式に再分類されたことと、会社のプレミアム負債の価値が変化したためである。14万ドルのサプライヤー債務を清算して追加的な収益を生み出した。
128
2022年12月31日までの年度(前身)と比較して、2023年12月31日までの年度の経営実績(前身)
2023 (前身) | 2022 (前身) | 差別化する | ||||||||||
運営費用: | ||||||||||||
研究開発 | $ | 5,288,580 | $ | 9,845,603 | $ | (4,557,023 | ) | |||||
一般と行政 | 2,386,469 | 2,125,628 | 260,841 | |||||||||
総運営費 | 7,675,049 | 11,971,231 | (4,296,182 | ) | ||||||||
運営損失 | (7,675,049 | ) | (11,971,231 | ) | 4,296,182 | |||||||
利息とその他の収入,純額 | 385,472 | 142,115 | 243,357 | |||||||||
純損失 | $ | (7,289,577 | ) | $ | (11,829,116 | ) | $ | 4,539,539 |
一般と行政費用
2023年12月31日までの年度の一般·行政支出は239万ドルであったが,2022年12月31日までの年度は213万ドルであり,brが26万ドル減少したことを反映している。2022年と比較して、給与に関する支出は2023年に87万ドル減少したが、これは主に従業員数の減少、求人費用やソフトウェアや他の従業員支援費用の減少により2023年には2022年より15万ドル減少したためである。2022年に比べて、2023年の知的財産権支出は66万ドル、公共通信サービス支出は42万ドル低下した。これらの費用の減少は、アウトソーシング財務機能や業務合併準備に関する活動に関する法律、会計、業務相談費用の141万ドル増加によって相殺される。
研究と開発費
2023年12月31日までの年度の研究開発費は529万ドルだったが、2022年12月31日までの年度は985万ドルと460万ドル減少した。2022年と比較して、給与に関する支出は2023年に210万ドル減少したが、これは主に従業員数の減少、求人費用およびソフトウェアや他の従業員支援費用の減少により2023年には2022年より14万ドル減少したためである。研究活動の減速により、2023年の用品と外部研究サービス費用は2022年より184万ドル減少した。2022年に比べて、2023年の製造業の伸びが鈍化し、2023年の契約製造費が2022年より70万ドル低下した。2022年と比較して、私たちが2023年にパートナーから得た費用精算は18万ドル減少し、これらの低下を部分的に相殺した。
従業員数を増やし,その候補製品の臨床前と臨床開発,臨床開発のための臨床製品の製造に契約サービスを締結したため,その研究開発費は将来的に大幅に増加することが予想される。
利息とその他の収入,純額
利息その他の収入純額は24万ドル増加し、2022年12月31日までの14万元から2023年12月31日までの39万元に増加した。br変動は主に権証負債リスコアリング収益の25万元増加により、それぞれ2022年12月31日の40万元から2023年12月31日の29万元に増加した。2022年12月31日と2023年12月31日までの年度で、純利息収入はそれぞれ0.10ドルから90万ドルに減少し、この低下を相殺した。
流動性と資本資源
資本要求
私たちはいかなる供給源からもbrの収入を得ていないので、私たちは少なくとも今後数年以内に収入が発生しないと予想しています。もし私たちがその候補製品のbr開発をタイムリーに達成できなかったり、監督部門の承認を得られなかったりすれば、私たちの将来収入を生む能力は不利な影響を受けるだろう。規制部門の承認を得てその候補製品を商業化しない限り、私たちはそれがいつ、あるいはその候補製品からどんな収入が生まれるかどうか分からない。
特に同社が研究,臨床前開発,臨床開発を継続してその候補製品のマーケティング承認を支援するために,その持続活動に関連する費用が大幅に増加することが予想される。また、私たちの任意の候補製品が承認されれば、販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。また, は業務統合が完了した後,上場企業の運営に関する余分なコストが発生すると予想される.
129
したがって、私たちは私たちの持続的な運営に多くの追加資金が必要になると予想する。2024年3月31日まで、私たちは460万ドルの現金と現金同等物を持っている。業務合併の純収益の大部分を臨床前と臨床候補製品の開発と上場会社コンプライアンスコストに利用する予定である。現在の業務計画によると、当社は、2024年3月31日までの3ヶ月間の財務諸表を提出した後、2024年3月31日までの利用可能な現金では、12ヶ月の運営費用と資本需要を支払うのに十分ではないと信じている。完成する前に業務 合併保有合計17,417,953株A類普通株は,PBAX初公開後に発行された株式の約94.7% を占め,償還権を行使したが,当社はこの等償還を満たすために合計約1,809,000,000ドルを支払い,信託口座には9,000,000ドルの収益しかなかった。PBAX A類普通株の大量償還により、信託口座に残っている資金が大幅に減少した。私たちは2つの株式信用限度額を手配し、1つは最大2,977,070株の新規発行普通株 株と、(Ii)取引上限19.99%の発行済み普通株を規定し、株主がより高い 数量を承認しない限り、もう1つの規定はある条件を満たした後に最大2,500万ドルの普通株を購入することを規定している。我々 は,すべてまたは任意の株式信用限度額(“ELOC”)資金の購入を要求する条件を満たすことを保証することはできない.私たちは、業務合併、PIPE融資、およびELOC融資の純収益がどのくらい継続しているかのどのような推定も、私たちの運営に資金を提供する可能性があると予想し、私たちの仮定は間違っていることが証明される可能性があり、私たちは現在の 予想よりも早く利用可能な資本資源を使用することができます。変化する状況のうちのいくつかは、私たちの制御を超える可能性があり、運営に使用可能な現金および現金等価物の減少をもたらす可能性があり、または現在の予想よりも大幅に速く資本を消費する速度をもたらす可能性があり、私たちは計画よりも早く他のソースから追加のbr資金を求める必要があるかもしれない。
医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちは私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの将来の資金需要は、 だが、以上の“私たちの業績に影響を与える要素”に列挙された要素を含む多くの要素に依存するだろう。
しかも、もし私たちの権利証の発行価格が私たちの普通株の市場価格を超えたら、私たちの権利証の所有者は彼らの権利を行使することがあまりできないだろう。私たちの引受権証は満期まで引き続き現金形式で存在する保証はありませんので、株式承認証 の満期は一文の価値もないかもしれません。したがって、本入札明細書で提示された普通株の株式引受証の行使に関する任意の現金収益は、我々の普通株の取引価格に依存する可能性がある。株式承認証所有者がいかなる或いはすべての当該等株式承認証を行使することを選択することを保証することはできない。本募集説明書の期日までに、(I)すべての行使価格が株式承認証1部当たり11.50ドルの私募株式証と公開株式証、(Ii)すべての行使価格が株式承認証1部当たり10.00ドルの展示期間承認株式証、及び(Iii)すべての行使価格が株式承認証1部当たり9.20ドルの普通権証であり、 はすべて“お金がない”であり、即ち行権価格は私たちの普通株の市価より高い。このような“お金を出す”権利証の所有者がこのような権利証を行使する可能性はあまりない。当該等株式承認証がそれぞれ満期日までに現金形式で存在する保証はないため、吾等は当該等株式証を行使することによりいかなる現金収益も得られない可能性がある。
したがって、私たちは株式証明書を行使する潜在的な現金収益を私たちの短期的または長期的な流動性展望と仮定に含めるつもりもありません。 引受証の有効期間内に引受証を行使する可能性と、株式承認証を行使して得られた潜在現金収益を流動資金予測に計上するメリットを引き続き評価していきます。株式承認証の行使に依存して私たちの運営に資金を提供することはなく、追加的な融資に依存し続ける必要があると予想される。
潜在的な候補製品の確定及び臨床前研究と臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、多くの 年をかけて完成する必要があり、しかも著者らは永遠に発売許可を獲得し、製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。商業収入があれば、販売候補製品から得られ、これらの製品は短期的に商業使用に投入されないと予想される。したがって、私たちは追加融資によって私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項 で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、融資を受けることができないかもしれない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する程度については、これらの株式証券または債務の条項は、私たちの運営能力を制限する可能性がある。将来の任意の債務融資および持分融資は、利用可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、利益共有を達成する、または他の計画を達成する、または配当を宣言するなど、具体的な行動をとる能力を制限および制限する契約に関連する可能性がある。もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配によって追加の資金を調達する場合、brは、その技術、将来の収入フロー、研究計画、または候補製品の貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与する必要があるかもしれない。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で資金を調達できない場合、私たちはその研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされる可能性がある。
キャッシュフロー
経営活動のための現金純額
2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期
2023年3月31日と2024年3月31日までの3ヶ月間、経営活動に用いられた現金純額はそれぞれ144万ドルから508万ドル 364万ドルに増加した。現金で増加した は,主に純損失が14万ドル減少したことと,派生負債のリスコアリングによる収益の非現金調整 により(210万ドル)現金調整が行われたためである。純運営資本のための現金の変化は、使用する現金が157万ドル増加したことを意味する。
2023年12月31日までおよび2022年12月31日までの年度
2022年12月31日と2023年12月31日までの年間、運営活動に用いられる純現金はそれぞれ1170万ドルから580万ドルに減少し、590万ドル減少した。我々の経営活動は著しく減速し、従業員数が減少し、2023年の純損失は2022年より450万ドル減少し、2023年の課税費用と売掛金は2022年より210万ドル増加し、2023年の現金支出は2022年より660万ドル減少した。株式証負債リスコアリングの収益は25万ドルの相殺と他の非現金部分により2023年の純損失が2022年の減少より2000万ドル減少した。
130
投資活動のための現金純額
2022年12月31日までの1年間に69万ドルの財産と設備を購入したが、2023年には購入しなかった。購入した大部分は実験室設備です。
融資活動が提供する現金純額
2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期
融資活動が提供する純現金は、2023年3月31日までの3カ月間の無形現金から716万ドル増加し、2024年3月31日までの3カ月間の716万ドルに増加した。この増加は、Aシリーズ優先株の売却に提供された676万ドルと保険融資に関する41万ドルと関係がある。
2023年12月31日までおよび2022年12月31日までの年度
2022年12月31日と2023年12月31日までの年度において、融資活動で提供される現金純額は、それぞれ無形の57万ドルから57万ドルに増加した。この変化は、投資家に過渡的な融資を行った結果であり、2023年に57万ドルの純収益を提供した。
契約義務とその他の約束
ない。
キー会計政策と重大な判断と見積もり
米国公認の会計原則に基づいて財務諸表を作成する報告書の資産および負債額、財務諸表日または負債の開示、および報告期間内に発生した費用の報告額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。このような推定及び仮定の影響を受ける重要な項目は、転換可能な優先株、利益に関連する普通株式及び優先株権証負債の公正価値推定、株式に基づく補償支出、使用権資産及び賃貸負債の公正価値、及び繰延税金資産に関する評価支出を含む。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
著者らはその重要な会計政策 を、不確定かつその財務状況と経営結果に実質的な影響を与える可能性のある事項に対して主観的な推定と判断を要求する会計原則と、これらの 原則を適用する具体的な方式と定義した。我々の査読財務諸表付記2はS−1の形で重要会計政策をより全面的に記述しているが,以下はその財務諸表を作成する際に用いる重要な会計政策であり, は重大な見積もりと判断が必要であると考えられる。
賃貸借証書
ASC 842によれば、スケジュールが開始時にレンタルを含むかどうかを決定します。リースは、相対価格と交換するために、特定された有形資産の使用を一定期間制御する権利を譲渡する経営契約または融資契約、または契約の一部である。
レンタル開始時には、レンタル負債が残りのレンタル支払いの現在値に等しく、使用権資産がレンタル負債に等しいことが確認されたが、レンタル報酬のような何らかの調整が必要である。賃貸支払いの現在値を決定する際には、適用可能な完全担保借入金利を推定して決定し、レンタル期限に応じて適切な調整を行う増量借入金利 を使用する。リース開始日のリース期限は、対象資産を使用する権利があるキャンセル不可期限と、そのオプションを行使する延期オプションに含まれる任意の期限を合理的に決定して決定します。
初期リース期間が12カ月以下のリースの使用権資産と債務は短期資産と債務とみなされる,a)貸借対照表では確認されない,b)リース期間内に 費用を直線的に確認する.私たちはその賃貸資産を第三者に転貸しません。私たちの賃貸契約には残額保証や制限的な契約も含まれていません。
131
ASC 842は、いくつかのトリガイベントまたは欠陥条件に基づくテナントの再評価および再測定要件を含む。2024年3月31日または2023年3月31日までの3ヶ月間、我々の使用権資産を減値テストする必要がある減値指標 は発見されなかった。
私たちのいくつかのレンタルには、レンタル者の不動産税および保険料を補償するための可変レンタルコストと、共通エリア維持サービスのようなユニークなサービスを私たちのいくつかの非レンタルコンポーネントに転送することとが含まれています。私たちは不動産と設備賃貸の固定賃貸構成要素と可変賃貸構成要素を非レンタル構成要素と分けて計算することを選択しました。2024年3月31日または2023年3月31日まで、融資リースはありません。
研究開発
研究開発コストには、主に株式ベースの給与、占有、材料と用品、契約研究、コンサルティング手配、br}および私たちの研究開発計画を実施する過程で発生する他の費用が含まれる。研究開発コストは発生時に費用を計上する。
株に基づく報酬
私たちは定期的に上級管理者、役員、コンサルタントに普通株と株式オプションを配布し、彼らが提供するサービスを表彰します。我々は、ASC 718“報酬-株式報酬”(テーマ718) に基づいて株式ベースの報酬を計算します。ASC 718は、付与日の公正価値に基づく方法を使用して、株式オプションおよび制限株式報酬を含む従業員および非従業員に付与されたすべての株式支払いに関連するコストを確認することを要求する。ASC 718は、付与日にオプション定価モデルを使用して株式ベースの支払い報酬のすべての公正価値を推定することを会社に要求し、私たちはBlack-Scholesモデルを使用してオプション報酬の公正価値を推定する。制限株式奨励の公正価値は、付与された日の普通株の推定株価に基づいている。発生時に計上されたbrを没収し、SAB主題14で提供される“通常”オプションの予想期間を推定するために簡略化方法を適用する。 が成立してから付与されたすべてのオプションおよび制限株式報酬は、必要なサービス期間(通常は帰属期間)内に直線的に支出され、関連金額は運営報告書で確認される。外部コンサルタントに付与された株式オプション会計は、上級管理者および取締役に支払われる株式ベースの報酬に基づく会計と一致し、上述したように、 は、付与日および報酬の公正価値を利用して株式報酬と引き換えに得られるサービスコストを測定し、報酬の授権期間内に当社の財務諸表において株式ベースの報酬支出を直線的に確認する。
所得税
私たちは負債法で所得税を計算します。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、資産及び負債の財務諸表及び課税基準との差額に基づいて決定され、課税収入に影響を与えると予想される年度の現行税率を用いて算出される。繰延税金資産を予想現金化額に減少させる必要がある場合には、推定免税額が設定される。
我々は、財務諸表において確認され、計量され、列報され、納税申告書上または納税申告書上で取得されたことが予想される任意の不確定税収頭寸を開示するASC 740“所得税における不確実性会計”の規定に従う。財務諸表には不確定な税務状況に関する負債は記録されていない。私たちの政策は、必要に応じて所得税に関する罰金と利息費用 を所得税費用の構成要素とすることです。設立以来、私たちは所得税に関連した利息や罰金を記録していない。
普通株主公正価値
私たちの普通株の公正価値を確定し、派生ツールの公正価値推定を制定するために、他の事項を除いて、私たちの取締役会 は私たちの普通株の同期推定値を考慮した。私たちの資本株が今まで公開取引市場がなかったことを考慮して、取締役会は合理的な判断を行い、多くの客観的と主観的要素を考慮して、私たちの普通株の公正価値に対する最適な推定を確定した
● | 個人投資の比較会社の株式ツールに関する旅行普通株と市場取引の同期推定値 |
132
● | 私たちの業務、財務状況と経営結果は、会社の経営に影響を与える関連業界の傾向を含む |
● | 現在の市場状況では、例えば、特別な目的の買収会社に合併したり、私たちを売却したりするなど、流動性イベントを実現する可能性がある |
● | 私たちの普通株は市場性に欠けています |
● | 上場企業の市場表現よりも |
● | アメリカと世界の経済と資本市場の状況と将来性 |
● | 普通株推定方法 |
我々の普通株の公平な市場価値を推定する際、取締役会はまず公認の推定方法を用いて私たちの業務の株式価値 を決定する。そして、市場性が乏しいため割引を与え、著者らの普通株の公正な市場価値を得て、派生ツールのために公正価値推定のモデルを制定するために用いられる。
最近の会計公告
当社の財務諸表に適用される最新の会計声明の説明については、本改訂報告の他の場所のS-1表の監査財務諸表付記2を参照されたい。
市場リスクの定性的と定量的開示について
私たちの市場リスクに対する主な開口は金利敏感性であり、金利敏感性はアメリカの金利全体レベルの変化の影響を受けており、特に私たちの投資は現金等価物を含むため、通貨市場基金の形式である可能性がある。
将来的には、外貨建てで請求するベンダーと契約 する場合があります。その結果、当社はこれらの契約の一部に関連して外貨レートの変動を受ける可能性があります。米ドル以外の通貨建ての取引は、当該取引が発生した時点の為替レートに基づいて記録されます。2024 年 3 月 31 日現在、すべての取引は米ドル建てとなっています。
インフレは一般的に、人件費、前臨床試験や臨床試験、将来の製造 · 商業化活動に関連するコスト、一般的な企業コストを増加させることによって影響を及ぼします。当社は、 2024 年 1 月 1 日から 2024 年 2 月 14 日までの期間および 2023 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間、インフレが Legacy CERo の事業、財務状態または業績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。当社は、 2024 年 2 月 14 日から 2024 年 3 月 31 日までの期間において、インフレが当社の事業、財務状態または業績に重大な影響を及ぼしたとは考えていませんが、 2024 年以降の期間においてインフレの上昇が当社に重大な影響を及ぼす可能性があります。
新興成長型会社と規模の小さい報告br社の状況
2012年4月、2012年のJumpStart(Br)“私たちの企業創業法案”(“JOBS法案”)が可決された。JOBS法案第107節では、“新興成長型会社”は、新たな又は改正された会計基準を遵守するために、改正された1933年“証券法”第7(A)(2)(B)節に規定された移行期間の延長を利用することができる。したがって、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。PBAXの前に、新しいまたは改正された会計基準を遵守するために延長された移行期間が選択され、これは、それらが民間会社に適用されるまで、これらの会計基準 の採用を延期するだろう。業務統合が完了した後,移行期間を延長する利点を利用して を継続する予定である.
133
また、新興成長型企業としては、特定の削減開示や他の上場企業に適用される他の要件を利用することができる。これらの規定には
● | 任意の規定されていない監査されていない中期財務諸表を除いて、2年間の監査済み財務諸表しか提出できず、“経営陣の財務状況と業務成果の討論と分析”と題する節での開示はそれに応じて減少する |
● | 2002年に改正されたサバンズ-オキシリー法第404節の監査人認証要求の例外を守らない |
● | 定期的な報告書、依頼書、および登録説明書で開示される役員報酬スケジュールを減らす |
● | 役員報酬やゴールデンパラシュートに関する拘束力のない諮問議決権の要件の免除 |
● | 財務諸表に関する監査人の報告書における重要な監査事項の伝達に関する公開会社会計監督委員会の要求事項の遵守の免除。 |
当社は、次のいずれか早い日に、新興成長企業としての資格を終了します。( i ) PBAX の新規株式公開における最初の株式売却日から 5 周年に続く会計年度の最終日、 ( ii ) ホースの年間総売上高が 10 億 7000 万ドルを超える会計年度の最終日、(iii) 当社が SEC の規則に基づく「大規模加速申告者」とみなされる日、すなわち、非関連会社が保有する普通株式の時価が前年 6 月 30 日時点で 7 億米ドルを超える日、または ( iv ) ホースが過去 3 年間に 10 億ドル以上の非転換社債を発行した日付。これらの報告負担の軽減の一部を活用することができます。当社は、このフォーム S—1 の報告要件の軽減を利用しました。したがって、ここに記載されている情報は、他の公開会社から入手できる情報とは異なる場合があります。
134
CEROの管理
行政員および役員
2024 年 5 月 24 日現在、取締役および執行役員は以下のとおりです。
名前.名前 | 年ごろ | タイトル | ||
行政官: | ||||
ブライアン·G·アトウッド | 71 | 最高経営責任者·会長兼取締役 | ||
チャールズ·R·カーター | 57 | 首席財務官·財務担当兼秘書 | ||
ダニエル·コーリー医学博士です | 45 | 取締役首席技術官兼創始者 | ||
取締役: | ||||
クリス·エルリッヒ | 54 | 副議長 | ||
マイケル·バーンズ | 47 | 役員.取締役 | ||
キャサリン·ラポート | 62 | 役員.取締役 | ||
ロビン·ラパポート | 31 | 役員.取締役 | ||
リンゼイ·ロルフ医学博士 | 56 | 役員.取締役 |
行政員
ブライアン·G·アトウッドは、2024年2月から代表取締役兼CEOを務め、2021年10月の事業統合を2024年2月に終了する前からPBAXの代表取締役を務めている。-アトウッドさんは、1999年に人間と共同で創業したヘルスケアに特化したベンチャー企業で、ヴェルサーチ·ベンチャーの取締役社長である。アトウッドは2015年、さん·アトウッドと共同で細胞デザインラボ社を設立し、癌を含む様々な疾患の治療に専念する人体細胞工学技術開発に取り組むバイオテクノロジー会社で、2017年まで社長兼CEOを務めています。アトウッド·さんは、吉利徳科学に買収されると、董事長であるClovis Oncology,Inc.(ナスダック:CLVS)とAtreca,Inc.(ナスダック:BCEL)の取締役会長であるClovis Oncology,Inc.(ナスダック:CLVS)の取締役会長である。免疫設計会社は2008年5月から2016年6月まで(2019年にメルク社に買収された)、Veracyte,Inc.、2008年設立から2016年12月まで、OpGen Inc.,2007年7月から2017年12月まで、Five Prime Treeutics、2002年から2016年3月まで、Cadence PharmPharmticals,Inc.、2006年3月から2014年3月までHelicos Biosciences、2003年から2011年9月まで、製薬会社、2000年から2008年3月まで買収され、Trius Treeuticsを務めた。2007年2月から2013年9月に買収されるまで、および2021年1月から2021年8月まで業務合併を完了するまでの楽凱買収会社(ナスダック株式コード:LWAC)。アトウッド·さんは、カリフォルニア大学オーウェン校の生物科学学士号、カリフォルニア大学デイビス校の生態学修士号、ハーバードビジネススクールのビジネス管理修士号を取得している。
アトウッドさんが私たちの取締役会のメンバーに選ばれたのは、バイオテクノロジーの分野での彼の経験と、彼の長年のビジネスとリーダーシップの経験と、財務の成熟と専門知識の数年のためです。
チャールズ·カーターは2024年2月以来、首席財務官兼財務長官を務めてきた。カーターさんは業務統合に先立ち、2023年2月からLegacy Ceroからタンフォスへの財務諮問責任者を務め、2022年5月からデフォスの顧問を務める。カーターさんは、デンフォスに再加入する前に、2021年5月から2022年5月までの間にナスダック社(ICAD:ICAD)首席財務官兼秘書を務めた。これまで、カーターさんは、2018年12月から2021年4月までの間、医療機器会社のGI Dynamic,Inc.(“GI Dynamic”)の財務責任者(ASX:GID,2020年7月退市)を担当しています。カーターさんは、2018年3月から2019年9月までの間に、GI Dynamicに参加する前に、2018年3月から2019年9月までの間に、デンフォス社の財務顧問を務めました。カーターさんは、非営利のコミュニティ寄宿学校であり、特に必要な学生および成人プロジェクトのためのサービスを提供する公共サービス業界協会(Guild For Human Services)の首席財務官も務めています。カーターさんは、Aeris治療会社およびスマート医療機器会社の首席財務官も務め、AdnexTreeutics,Inc.および核横断療法会社/Shire、PLCは高度な財務リーダーを務めています。(ナスダック: tkt;ナスダック:shpg)(“tkt”)。カーターさんは、TKTに加入する前に、米国の管理コンサルティング会社のパートナーであり、カーターさんはシカゴ大学の分子遺伝学の修士号、分子遺伝学の修士号、および高露潔大学の生物学の学士号を持っています。
135
Daniel博士、医学博士は、2024年2月から我々の最高技術者であるbrを務めており、2018年Legacy Cero設立から2024年2月の業務合併終了まで、Legacy Ceroの最高経営責任者、CEO、取締役会のメンバーを務めている。Legacy Ceroを創立する前に、2012年6月から2018年6月まで、Corey博士はスタンフォード大学血液学科の高級追随者であり、2010年6月から2012年6月まで、Corey博士はスタンフォード大学幹細胞生物学と再生医学研究所の研究員であり、そこで彼は造血を研究するために国家心肺と血液センター(NHLBI)に職業発展賞 を授与された。コーリー博士は各種医学関連学会のメンバーであり,8つの未解決の米国特許出願 を持ち,様々な医学出版物に大量の文章を執筆している。コーリー博士は彼の教育とキャリアの中で各種の栄誉を獲得し、その中にジョンソンとジョンソン革新賞;スタンフォード大学Siebel幹細胞学者;スタンフォード大学分子免疫学訓練賞;スタンフォード大学NHLBI K 12職業発展賞;デューク大学NHLBI国家サービス研究賞を含む。ケリー博士は優秀な成績でブラウン大学で学士号を取得し、ワシントン大学医学部で医学博士号を取得し、デューク大学で研究員や入院医を務めている。
彼の豊富な医療と科学経験、特にLegacy Ceroとの歴史とCER-T幹細胞の創設経験に基づいて、コーリー博士が私たちの取締役会のメンバーに選ばれた。
役員.取締役
Chris Ehrlichは2024年2月から取締役会の副議長を務めており、2021年10月から2024年2月までPBAX CEOを務めており、2024年2月まで業務合併が完了しています。2021年1月から2021年8月まで、バッタ買収会社(ナスダックコード:LWAC)の最高経営責任者を務め、同社がエフェクター治療会社と合併するまで、現在はエフェクター治療会社の取締役会に勤務している。brは、新興生物製薬会社と協力するコンサルティング会社Ehrlich BioVentures,LLCの担当者でもある。2013年から2021年にかけて取締役高級取締役社長とLocust Walk Partners戦略取引グローバル担当を務めた。彼は重要な生物技術業界、業務発展、リスク投資経験、投資銀行業務とSPAC経験をもたらした。Locust Walk Partnersの勤務中、Ehrlichさんは、2019年にXyphos Biosciences,Inc.をAstellasに売却し、2018年にThar PharmPharmticalsをGrunenthalに売却することを含む、新興生物製薬会社の調達とリーダーのための複数の取引に関与している。Locust Walk Partnersに参加する前に、ベンチャーキャピタルInterWest Partnersの取締役社長であった。InterWestでは、個人持株の製薬会社凱製薬(2012年に安進に買収された)、バイオテクノロジー会社Biomimtic Treateutics,Inc.(2013年にライト医療技術社に買収された)、医療技術会社Invuity,Inc.(2018年にStryker に買収された)、生物製薬会社Xenon製薬会社(ナスダック:XENE)の取締役会に勤めていた。Ehrlichさんは、InterWestに入社する前に、プランテーションにおけるライセンス·ビジネス開発担当の取締役を務め、遺伝子テークでの業務開発、米国·ロシア投資ファンドでのベンチャーキャピタルの担当、L.E.K.コンサルティングのバイオテクノロジー戦略開発の仕事を担当していました。Ehrlichさんは現在、前立腺管理診断会社の取締役会に在籍しており、ピーター·マイケル財団のコンサルタント委員会に上級顧問を務め、ノースウエスト大学ケロッグ健康コンサルタント委員会に勤めています。Ehrlichさんは、ダートマス大学の政府学士号と、ノースウエスト大学ケロッグ管理大学院のMBA号を持っており、そこでよく講義をしています。
エルリヒさんが取締役会メンバーに選ばれたのは、バイオテクノロジーやバイオ製薬業界での豊富な投資·買収経験と、複数の上場企業や民間企業で取締役を務めた経験に基づいている。
Michael Byrnesは2024年2月から私たちの取締役会のメンバーを務めてきた。Byrnesさんは、2020年12月以来、効果的な治療会社の最高財務責任者を務めてきました。これまで、バーンズさんは、2020年1月から2020年9月までセノフィに買収されるまで、Printia Biophma,Inc.の財務担当上級副社長を務めてきました。これまで、Byrnesさんは、Mallinckrodt PharmPharmticals によって、2014年12月から2017年12月までの間にAlkahest,Inc.のチーフ財務官を務め、Ocera Treateutics,Inc.のチーフ財務官を務めていた。Byrnesさんは、二零一年三月から二零四年十二月にMaxygen、Inc.の企業総監を務め、その前に、2000年から二零零年までNeurogesX,Inc.,Lipid Sciences,Inc.及びADAC実験室、Inc.(フィリップス医療システム会社) を財務職に務め、責任はますます重大になっている。バーンズさんは、セントクララ大学でファイナンスの学士号、カリフォルニア州立大学ヘイワード校のビジネスマネジメント修士号を取得しています。
136
Byrnesさんは、バイオ製薬業界における彼の卓越したリーダーシップと管理経験に基づいて、取締役会のメンバーに選出されました。
キャサリン·ラポートは2024年2月から取締役会メンバーを務めており、2021年10月から2024年2月まで業務合併が終了するまでPBAX取締役会メンバーを務めています。LaPorteさんは経験豊富な幹部、創始者、そして取締役会のメンバーで、生命科学に集中している。彼女はNew Leaf Venturesを共同設立し、Sprout Groupの一般パートナーを務め、Nodality Inc.の最高経営責任者とCEOを務めた。LaPorteさんは16社の上場企業取締役会と14社の上場会社監査委員会、複数の民間会社の取締役会に勤めていた。ラポトさんは現在ボルト生物治療会社(ナスダック:BOLT)、ナスダック(ナスダック:PRPO)、89 Bio(ナスダック:eNTB)、極楽治療会社とq 32生物会社(ナスダック:QTTB)の独立取締役である。LaPorteさんはBolt BioTreateutics、Precipio Diagnostics、Q 32 Bioの監査委員会の議長、そして89 Bioの報酬委員会の議長を務めた。彼女はカリフォルニア再生医学研究所に勤めていました州機関の取締役会でしたLaPorteさんはエール大学生物学学士号とスタンフォード大学商学院工商管理修士号を持っている。
LaPorteさんは生命科学業界における広範な指導と管理経験のため、私たちの取締役会のメンバーに選ばれた。
Robyn Raportは2024年2月から私たちの取締役会のメンバーを務めてきた。ラパポートは2021年11月以来、ラパポート資本会社の別の投資責任者を務めてきた。これまで、ラパポートさんはカリフォルニア大学ロサンゼルス校アンダーソン創業加速器の創業者で、2019年6月から2020年12月までの創業者だった。ラパポートさんはカリフォルニア大学ロサンゼルス校の工商管理修士号とペンシルバニア大学の歴史と消費者心理学学士号を持っています。
彼女の財務と運営経験に基づいて、Rapaportさんは私たちの取締役会のメンバーに選ばれた。
医学博士リンゼイ·ロルフは2024年2月以来私たちの取締役会のメンバーを務めてきた。ロルフ博士は2023年8月から3 B製薬有限会社の首席医療官を務め,2015年8月から2023年6月までClovis Oncology Inc.の首席医療官を務め,2010年から臨床開発部の上級副総裁を務めている。クロビスでは,ロルフ博士が卵巣癌治療薬としてRubraが米国やヨーロッパで承認された開発チームを監督し,発売前と発売後の医療活動をすべて担当している。ロルフ博士は20年以上の薬物開発経験を有し,Celgene社,Pharmion社,ケンブリッジ抗体技術会社,UCB Inc.とCelltech Group plcで腫瘍学の高度な開発を務めてきた。また、ロルフさんは2019年8月以来、アテレカ社(取締役コード:BCEL)の独立ナスダックを務めてきた。ロルフ博士はエジンバラ大学解剖学学士と内外科学士号を有し,イギリスロンドンで大学院生医学訓練を受け,ロイヤル医師学院のメンバーとして大学院生内科資格を取得した。彼女はイギリス一般医学理事会の薬学専門認証を持っており、イギリス薬学医学院の院士である。
薬物発見と治療学開発をリードした彼女の経験によると、ロルフ博士は私たちの取締役会のメンバーに選ばれた。
家族関係
私たちの役員会と私たちのどの幹部との間には家族関係がありません。
137
取締役会
役員は自主独立している
ナスダック上場規則は、ナスダックに上場する会社の取締役会は必ず過半数のメンバーを持たなければならず、一般に は会社或いはその子会社の高級管理者或いは従業員以外、或いは任意の他の関係のある個人と定義され、当該会社の取締役会 は、独立取締役会が取締役の独立判断を妨害し、取締役の責任を履行すると定義している各取締役が提供する彼女または彼の背景、仕事および従属関係に関するビジネスおよび個人情報に基づいて、家族関係を含む取締役上場規則及び取引所法案第10 A-3条によると、当社取締役会は、バーンズさん、エルリヒさん、ラパポート女史、ロルフ博士が独立ナスダック会員であることを決定しました。さらに、我々は、ナスダック上場規則および取引所法案第10 A-3条によれば、ブライアン·G·アトウッド、バーバラ·A·コサチ、キャロライン·M·ロイドも2023年度に取締役を務めることを決定した;しかし、アートウッドは、取引終了時にさんが私たちのCEOに任命されたため、アートウッド·さんはもはや独立していないと判断した。
また、ナスダックの規則は、特定の例外を除いて、上場企業の監査、報酬、指名委員会、および会社管理委員会の各メンバーが独立していることを要求している。ナスダックの規定によると、取締役は、同社取締役会が当該人が取締役責任を履行する際に独立判断を妨害する関係が存在しないと考えている場合にのみ、“独立した取締役”となる資格があるこれらの決定を行う際に、我々のbr取締役会は、各非従業員取締役の現在と以前との関係と、各非従業員取締役の私たちの普通株に対する実益所有権 および取締役およびLegacy Ceroとのそれぞれの関係を含む、独立性の決定に関連するすべての他の事実および状況を考慮している。
分類取締役会
私たちの憲章の条項によると、私たちの取締役会は3つのレベルに分かれており、任期は3年間交錯している。毎回株主総会では,任期満了の取締役 が再任され,再任後の第3回年次会議まで再任する資格がある。私たちの取締役は以下の3つに分類されます
● | 最初の役員はバーンズさんとロルフさんで、彼らの任期は2025年の年次株主総会で満了します |
● | 二番目の役員は、ラパポートさん、アトウッドさん、およびラポートさんであり、彼らの任期は、2026年の年次株主総会で満了します |
● | 3種類の取締役はCoreyさんとEhrlichさんで、彼らの任期は2027年の年次株主総会で満期になります。 |
私たちの定款は、私たちの取締役会の会員数が私たちの憲章に基づいて決定されなければならないと規定している。私たちの定款は、取締役会の決議を経てこそ、許可された取締役数 を変更することができます。取締役数の増加により増加した取締役ポストは、各カテゴリが可能な限り3分の1の取締役で構成されるように、3つのカテゴリに割り当てられる。我々の取締役会は現在7人のメンバーに固定されている。私たちの取締役会は3つのレベルに分かれており、3年間の任期を交錯させることは、私たちの取締役会の交代や会社の制御権の変更を延期または阻止する可能性があります。私たちの取締役は、当時取締役選挙で投票する権利のある少なくとも3分の2の議決権のある株を発行した保有者が賛成票を投じた場合にのみ免職されることができます。
役員が株主総会に出席する
私たちは私たちの役員が私たちの年間株主総会に参加することを奨励します。2023年12月31日までの会計年度では、株主年次会議は開催されていません
取締役会と委員会会議
私たちの取締役会は2023年12月31日までの会計年度に4回の会議を開催し、私たちの監査委員会は4回の会議を開催し、私たちの報酬委員会と私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会はゼロ回の会議を開催しました。2023年12月31日までの財政年度中に、各取締役会メンバーは、取締役会会議総数の75%以上と、彼または彼女がサービスする委員会の会議に出席し、彼または彼女は取締役または委員会メンバーである。
138
取締役会の指導構造
私たちの取締役会はCEOと取締役会議長役の分離に関する政策 を持っていません。私たちの取締役会は、私たちが発展していくと同時に、最適な取締役会の指導構造を決定することが非常に重要であることを認識して、管理層の独立した監督を確保し、時々の状況に基づいてこのような指導構造について決定することが私たちの最適な利益に合致すると信じている。現在、私たちの最高経営責任者は取締役会長を務めている。
私たちの取締役会は、このようなリーダーシップは、私たちのコーポレートガバナンス政策とプロセスと組み合わせて、強力で一致したリーダーと私たちの業務に対する独立した監督の間に適切なバランスを作っていると考えています。社長は私たちの取締役会と株主会議を主宰し、独立取締役に意見を提供するため、私たちの取締役会は、わが社を全面的に知っている人がこの役を務めるのに最適な人選だと考えています。この決定を受けて、取締役会は、アートウッド·さんが私たちの業務の日常的な管理や、私たちの業務の運営に直接関与していることを特に考慮し、アートウッド·さんがLegacy CeroやPBAXに豊富な経験、知識、歴史を持っているため、会長兼CEOを非常に資格があると考えていた。
また、ナスダックの基準では、私たちはどの取締役も独立しています。私たちの独立副会長は定期的に行われる独立取締役執行会議を主宰しており、br経営陣が出席しておらず、私たちのすべての独立取締役は会社の監督に積極的に参加しています。また、我々の取締役会および各取締役会委員会は、管理職のどのメンバーにも完全に開放的に接触し、適切と考えられる独立した法律、財務、および他の顧問を保持する権利がある。
我々の取締役会は、そのリスク監督機能の管理 はその指導構造に影響を与えていないと考えている。リスクは個々の企業固有であり、企業管理リスクの良し悪しは最終的にその成否を決定する。私たちの取締役会は私たちに影響を及ぼす可能性のある危険に対する監視に積極的に参加する。このような監督は主に我々の取締役会と監査委員会が行い、前者はリスクの全面的な監督を担当し、後者は経営陣と私たちの独立公認会計士事務所と共に私たちのリスク管理活動の十分性を審査する責任がある。
取締役会は会議のたびに管理職の各メンバーから最新の業務情報を受け取る。これらの更新は、経営陣の責務の範囲内に出現する運営、財務、法律又は規制リスクに関連する事項を決定することができ、これらの場合、取締役会は管理職に指導を提供する。我々の取締役会は、経営陣と取締役会との十分かつ開放的なコミュニケーションが、効果的なリスク管理と監督に重要であると信じている。
私たちの取締役会は、私たちの現在のリーダーシップがこの時点で適切だと結論した。しかし、私たちの取締役会は私たちの指導部構造を定期的に検討し続け、将来的に適切だと思う変化をするかもしれません。
リスク規制における取締役会の役割
私たちの取締役会は、私たちのリスク管理の流れを監督し、全体として、あるいはその委員会を通じて、私たちの主要なリスクの開放、それらが私たちの業務に与える潜在的な影響、そして私たちが取っている管理ステップを定期的に議論します。リスク監督プロセスは取締役会委員会と上級管理職メンバーの定期報告を受け取り、私たちの取締役会が潜在的な重大なリスク領域に対するリスク識別、リスク管理とリスク緩和戦略を理解できるようにし、運営、財務、法律、監督、戦略と名声リスクを含む
139
監査委員会は流動性と運営に関する情報を審査し、財務リスクの管理を監督する。また、ネットワークセキュリティおよびイベント応答計画を含む情報技術リスクに関連する情報およびポリシーを検討する。監査委員会はリスク評価、リスク管理、損失防止、コンプライアンスに関する私たちの政策を定期的に検討している。監査委員会の監督には,我々の外部監査師と直接のコミュニケーションを含み,管理層と重大なリスクの開放や管理層がこのような開口を制限,監視あるいは制御するための行動を検討している。報酬委員会は私たちの任意の報酬政策や計画が過度な冒険を奨励する可能性があるかどうかを評価する責任がある。指名と会社管理委員会は、取締役会の独立性、会社開示やり方、潜在的利益衝突に関連するリスクを管理する責任がある。各委員会は何らかのリスクを評価し、このようなリスクの管理を監督する責任があるが、取締役会全体 は定期的に委員会報告を通じてこのようなリスクを理解している。重大な戦略的リスクの事項は私たちの取締役会が全体として考えています。
取締役会各委員会
私たちの取締役会の常務委員会は、監査委員会、報酬委員会、指名と会社管理委員会を含み、各委員会は私たちの取締役会が承認した定款に基づいて運営されています。これらの規約は私たちのサイトで調べることができますWwwcero.bio/Investors. 本サイトのアドレスへの参照は,本サイトを参照することで含まれるか,または本サイトで得られた情報の統合を構成しない.私たちはただ私たちのウェブサイトのアドレスを非活動的なテキストとして参照する。
監査委員会
私たちの監査委員会のメンバーはバーンズさん、エリシーさん、ラパポートさんです。バーンズさんは監査委員会の議長を務めた。我々の監査委員会のすべてのメンバーは、米国証券取引委員会とナスダックが適用する規制の金融知識に対する要求に適合している。当社取締役会は、バーンズさんが、米国証券取引委員会上場規則を適用するために定義された“監査委員会財務専門家”として定義され、ナスダック上場基準を適用するために定義された財務経験を備えることを決定しました。我々の取締役会は、米国証券取引委員会とナスダックの適用規則に基づき、バーンズさん、エルリッヒさん、ラパポート女史がそれぞれ独立していることを決定した、ナスダックの適用要求に必要な金融専門知識を備えているかどうか. この決意に至るまで、私たちの 取締役会各監査委員の経験の範囲と財務諸表の読み取りと理解に関する経験の性質を検討した。
監査委員会の主な機能は、私たちの会計と財務報告の流れを監督し、私たちの合併財務諸表の監査を監督することです。監査委員会の役割は、その中に含まれている
● | 独立公認会計士事務所として条件に合った事務所を選び、私たちの財務諸表を監査します |
● | 独立公認会計士事務所の独立性と業績の確保を支援します |
● | 独立公認会計士事務所と監査範囲および監査結果を検討し、経営陣および独立会計士と共に年間監査財務諸表および四半期財務諸表を審査する |
● | 問題のある会計や監査事項に対する懸念を従業員に匿名で提出させるためのプログラムを作成する |
● | リスク評価とリスク管理に関する政策を検討し、検討する |
● | 関係者の取引を審査する |
● | 内部品質制御プログラム、このようなプログラムの任意の重大な問題、および法的要件を適用する際にそのような問題を処理するための任意のステップを記述する独立公認会計士事務所の報告を少なくとも毎年取得して検討するステップと、 |
● | 独立公認会計士事務所により実行されるすべての監査及びすべての許可された非監査サービスを承認(又は許可された場合には、予め承認)する。 |
140
報酬委員会
私たちの報酬委員会のメンバーは、エルリッヒさん、ラポートさん、およびロルフ博士です。LaPorteさんは報酬委員会の議長を務めている。当社取締役会は、適用されるナスダック上場基準に基づいて、エルリヒ·さん、ラポート夫人、およびロルフ博士が独立しており、取引所法案の第16 b-3条の規則に基づいて定義されている“非従業員取締役”であることを決定しました。
当社の報酬委員会の主な機能は、 報酬構造、方針、プログラムを監督し 回顧する取締役および執行役員の検討および決定のためのプロセスおよび手順 補償だ補償委員会の責務は、とりわけ以下のとおりです。
● | 取締役会にすべての上級管理者の目標と目標、非持分報酬、および持分贈与を提案する |
● | 取締役会に最高経営責任者の目標と目標、非持分報酬、株式贈与を提案する |
● | 取締役会に取締役の非持分報酬と持分贈与を提案する |
● | 取締役会とともに最高経営責任者や主要幹部の企業後継計画を検討し、検討する |
● | 経営陣とその人材発展と関連措置を検討し、検討する |
● | 取締役会に協力して、従業員の健康、安全、福祉、敬業度、報酬公平、多様性、包摂性に関する戦略、計画、イニシアティブを監督する |
● | 独立した報酬コンサルタントを選択し、報酬委員会の任意の報酬コンサルタントと利益相反があるかどうかを評価する |
● | 契約、解散費の手配、統制権の変更、または執行者およびその他の上級管理者の規定を適宜審査し、取締役会に提案する |
● | 従業員の給与と福祉に関する政策を検討する。 |
指名と会社管理委員会
私たちが指名して会社管理委員会のメンバーはロルフ博士、ラポートさん、そしてラパポートさんです。ロルフ博士はその委員会の議長だ。私たちの取締役会は適用されたナスダック上場基準に基づいて、ロルフ博士、ラポートさん、ラパポートさんが独立していることを確認しました。
指名と会社管理委員会の主な機能は取締役会メンバー候補を考慮し、私たちの会社管理政策を監督し、管理事項について取締役会に報告と提案を提出し、取締役会の評価を監督することである。他の事項を除いて、指名と会社管理委員会の役割には、以下のことが含まれる
● | 取締役会と委員会メンバーの承認基準を推薦します |
● | 株主が推薦する候補者を含む取締役候補者の取締役会メンバーを決定し、評価するプログラムを確立する |
● | 取締役会のメンバーになる資格のある個人を決定する |
● | 取締役会に指名予定の役員人選と取締役会の各委員会メンバーを推薦する |
141
● | これらの基準および行動基準および商業道徳を定期的に審査し、任意の修正を提案する会社管理基準を制定し、取締役会に推薦する |
● | 取締役会とその委員会の定期的な評価を監督する。 |
取締役指名プロセス
私たちの取締役会は、私たちの取締役会の穴を埋め、関連年次会議で任期が満了した役員種別の候補者を毎年指名して株主選挙に担当しています。取締役会は選考と指名過程を指名と会社管理委員会に委託し、取締役会と管理層の他のメンバーが適切な状況でこの過程に参加することを要求されることを期待している。
指名とコーポレートガバナンス委員会は、そのメンバーと私たちのCEOが推薦した取締役会メンバー候補を考慮しています。また、取締役指名を選択する際には、指名·コーポレートガバナンス委員会は、委員会採用及び/又は我々取締役会が推薦する候補者と同じbr方式で、同じ一般基準を用いて株主推薦候補を審査する。指名およびコーポレートガバナンス委員会は、面接、詳細なアンケート調査、包括的な背景調査、または指名、およびコーポレートガバナンス委員会が評価中に適切であると考えられる任意の他の方法で候補者の情報を収集することができる。
私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会 と私たちの取締役会は、被指名者資格に関する広範な要素を考慮しています。私たちの指名と会社管理委員会と取締役会が取締役会メンバーを選択する際の第一の任務は、背景、経験、知識、能力を提供する人員を決定し、私たちの取締役会が私たちの戦略目標を促進し、株主に対する責任を履行できるようにすることである。私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会および私たちの取締役会は多様性を重視しているため、私たちの取締役会メンバーを選択する際には、性別、人種、民族、年齢、性別アイデンティティ、性別表現、性指向の多様性も考慮します。
いずれの株主も委員会が取締役としての被著名人を検討するために候補者を推薦したい場合は,2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出した2024年の株主特別会議に関する委託書に記載されている手続きに従うべきである。指名とコーポレートガバナンス委員会はまた、我々の定款における株主指名に関する規定に基づいて、株主指名の誰かを指名するか否かを考慮する。
報酬委員会は内部の人と連動して参加する
エルリッヒさんは2023年12月31日現在の前身のPBAXのCEOを務めている。業務合併について、Ehrlichさんは、PBAXの高級職員を2024年2月14日に辞任した。Ehrlichさんの他に、我々の給与委員会のメンバーは、2023年12月31日までの会計年度と2024年4月1日現在の財政年度では、当社の上級管理職や従業員ではありません。1人以上の役員が私たちの取締役会または報酬委員会のメンバーを担当している場合、私たちの役員は現在、どのエンティティの取締役会または報酬委員会のメンバーにも担当していないか、または務めたことがない。
取締役会の多様性
取締役会の多様性と包括性は私たちの成功に必須的だ。著者らは取締役会の多元化に関する正式な政策がないが、取締役会は技能、専門知識と多元化の最適な組み合わせからなる取締役会を構築することに力を入れ、著者らの業務の実行を有効に監督し、私たちの絶えず変化する需要を満たすことができ、多元化は性別、年齢、人種、民族、背景、専門経験と の視点を反映する。私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は取締役が有名人になったことを評価する際に取締役会の多様な価値を考慮します。したがって、指名と会社管理委員会による取締役の著名人の評価には、取締役会における個人と専門経験、観点、観点、背景の多様性に貢献する能力を考慮することが含まれている。
142
次の行列は,自己承認に基づく取締役会構成のいくつかの輝点 を提供する.上および下の行列で使用される各用語は、ナスダック上場規則5605(F)に付与された意味を有する。
取締役会ダイバーシティマトリックス ( 2024 年 5 月 24 日現在 ) | ||||||||||||||||
取締役総数: | 7 | |||||||||||||||
女性は | 男性 | 非バイナリ | ありません 開示する 性別 | |||||||||||||
第1部:性別同意 | ||||||||||||||||
役員.取締役 | 3 | 4 | ||||||||||||||
第2部:人口統計的背景 | ||||||||||||||||
アフリカ系アメリカ人や黒人 | ||||||||||||||||
アラスカ原住民あるいは原住民 | ||||||||||||||||
アジア人 | ||||||||||||||||
スペイン系やラテン系 | ||||||||||||||||
ハワイ先住民や太平洋島民 | ||||||||||||||||
白 | 3 | 4 | ||||||||||||||
2つ以上の人種や民族 | ||||||||||||||||
LGBTQ+ | ||||||||||||||||
人口統計の背景は明らかにされていない |
役員とのコミュニケーション
どの株主または利害関係側も、既定の株主と他の利害関係者との意思疎通手続きを介して、我々の取締役会または取締役会全体の個別取締役とコミュニケーションを行うことができる。取締役会全体に対する通信について、株主および他の関心のある当事者は、郵送により、Cero Treateutics Holdings,Inc.,210 Haskins Way,Suite 230,San Francisco,CA 94080である書面通信を我々の取締役会長に提出することができる。
取締役会メンバーとして個人 取締役に送信される通信については,株主や他の関係者はこのような通信 を個人取締役に送信することができ,アドレスは:Cero Treateutics Holdings,Inc.,C/o,会社秘書,アドレス: 210 Haskins Way,Suite 230,South San Francisco,CA 94080,注意:[個人役員名].
我々は、このような任意の通信 を米国郵送で各取締役および取締役会長に転送し、セキュリティ またはセキュリティ面の懸念がない限り、取締役会代表としてこのような通信 を各取締役および取締役会長が指定したアドレスに送信し、さらなる送信のリスクを緩和する。このような書面通信のコピーは、私たちの総法律顧問に転送されてもよく、そのような通信のコピーは、合理的な時間を維持することができる。あなたはあなたの懸念を匿名でまたは秘密にして提出することができる。
通信が重要な実質的な事項に関連し、他の取締役にとって非常に重要である可能性のあるアドバイスまたはコメントを含む場合、通信は他の取締役に転送される可能性がある。一般的に、コーポレートガバナンスおよび長期会社戦略に関連する通信は、通常の業務、個人的な不満、および重複または重複した通信を受信する傾向がある通信よりも転送される可能性がある。
143
ビジネス行為と道徳的基準
私たちは、私たちのCEO、最高財務官、最高会計官、または主計長、または同様の機能を実行する者を含む、私たちの役員、高級管理者、および従業員に適した書面ビジネス行動基準および道徳規範を採用しました。私たちのビジネス行為と道徳基準は私たちのサイトの投資家の部分で得ることができますWwwcero.bio/Investorsそれは.さらに、私たちは、法律またはナスダック上場基準によって要求される任意の商業行為および道徳基準の任意の改正または免除に関連するすべての開示を、私たちのウェブサイト上で公表する予定です。我々のサイトアドレスへの参照は,我々のサイトに含まれる情報や我々のサイトで得られた情報を参照することで統合されるものではない.私たちはただ私たちのウェブサイトのアドレスを非活動的なテキストとして参照する。
インサイダー取引の手配と政策
2023年12月31日までの3ヶ月以内に、私たちの役員または上級管理者は、“ルール10 b 5-1取引スケジュール”または“非ルール10 b 5-1取引スケジュール”を採択、改訂、または終了しておらず、各用語は、S-K法規第408(A)項で定義されている。
私たちの取締役会はインサイダー取引政策を採用し、取締役、上級管理者、従業員の購入、売却、および/または他の処分を規制しています。私たちのインサイダー取引保険証は添付ファイル19として添付され、本明細書に組み込まれます。また,ルール10 b 5-1取引計画 政策を採用し,我々の上級管理者,役員,一部の他の人員が“取引法” に基づいてルール10 b 5-1に適合する取引計画を作成することを許可した.一般に、これらの取引計画によれば、取引計画が実施されると、個人は取引の制御権 を放棄し、個人が重要な非公開情報を把握していない場合にのみ、このような計画を実施することができる。したがって、これらの計画下の販売は、我々に関連する重大な事件の前、同時に、または後に発生する可能性があることを含むいつでも発生する可能性がある。
会社の株式取引·質権とヘッジに関する政策
我々の証券のいくつかの取引(例えば、公開取引の購入および売却のコールオプションおよび強気オプション、および空売り)は、より高いコンプライアンスリスクをもたらすか、または経営陣と株主との間の不整合な外観をもたらす可能性がある。また、保有者が追加保証金通知や延滞融資を満たしていない場合、保証金口座に保有している証券や担保品質として保証されている証券が同意せずに販売される可能性があり、上級管理者や役員が重要な情報、非公開情報、その他の場合には私たちの証券の取引が許可されていない場合には売却のリスクが発生する可能性があります。br}我々のインサイダー取引政策は、役員、取締役、従業員が私たちの株に対するデリバティブ取引を明確に禁止しています。また、私たちのインサイダー取引政策は、同等の経済所有権を提供する派生証券の購入を明確に禁止しています。
144
役員報酬
本役員報酬部分には別の規定があるほか、ここで提供される情報は、Legacy Ceroが業務統合前に支払う役員報酬と、当社と締結した業務統合の日から発効する協定に関するものです。PBAXは、最初の公募から業務合併完了までの間のいかなる時間も、その取締役または役員にいかなる報酬も支払わなかった。本節では、私たちが指定した役員報酬計画の主な構成要素について議論する。私たちが2023年12月31日までの会計年度で唯一任命された幹部はコーリー博士であり、コーリー博士は報告期間中唯一の幹部であるからである。
2023報酬集計表
PBAXのすべての幹部は2023年に提供されたサービスで何の報酬も得られなかった。次の表には、以下に示す年間でLegacy Ceroに付与されている唯一の指定実行者のすべての報酬を示します。
名称と主要ポスト | 年.年 | 給料(元) | 他のすべての補償(ドル)(1) | 合計(ドル) | ||||||||||||
ダニエル·コーリー博士 | 2023 | 360,000 | 16,035 | 376,035 | ||||||||||||
最高経営責任者と元CEO | 2022 | 360,000 | 12,685 | 372,685 |
(1) | この欄で報告されている金額の代表は、(I)2023年12月31日までの財政年度において、われわれの401(K)計画によると、会社納付額は13,200ドルであり、(Ii)2023年12月31日現在の会計年度において、会社が支払う生命保険料は2,835ドルであり、(I)2022年12月31日現在の事業年度において、会社が我々の401(K)計画に基づいて納付した会社納付額は9,400ドルであり、(Ii)会社が支払う生命保険料は3,285ドルである。 |
2023年の報酬集計表の記述的開示
私たちが任命した役員の2023年12月31日までの会計年度の報酬は、報酬委員会によって決定され、取締役会によって承認されました。報酬委員会は、報酬コンサルティング会社を招いて、 類似会社の類似職に基準データを提供して構築します。
2023年基本給
任命された実行幹事の基本給 は、特定の職責と職能を履行する年収の固定構成要素である。コーリー博士の基本給は、個人の責任、表現、経験を考慮して時々調整され、市場レベルと再調整される。2023年12月31日までの会計年度では、コーリー博士の年間基本給は360,000ドル。
追加手当
私たちは通常私たちのbr従業員に追加の福祉を提供しませんが、私たちのすべての従業員は、私たちが指定した幹部を含めて、いくつかの最低限の追加福祉を得ることができます
401(K)計画
納税条件に適合した退職計画であるCero Treateutics 401(K)計画を維持し、条件に適合した従業員(指定された役員を含む)に税収割引に基づいて退職貯蓄の機会を提供する。計画参加者は、規則“ が適用される年間限度額に従って、条件に合った報酬の支払いを延期することができます。参加者の税前支払いまたはROTH支払いは、各参加者の個人アカウントに割り当てられ、次いで、参加者の指示に従って選択された投資選択に投資される。参加者たちはすぐに彼らの貢献を完全に得るだろう。我々は、各参加者の納付を一致させ、その合格補償の最大4%に達する安全港の参加者は、そのような一致した支払いを直ちに全額取得することができる。我々の401(K)計画は“規則”第 401(A)節の規定に適合し、401(K)計画の関連信託は“規則”501(A)節により免税される。
145
健康と福祉
私たちが指定した幹部には、健康、歯科、視力保険、生命保険、障害保険など、すべての従業員と同じ福祉を提供しています。Legacy Ceroはなく、役員特定の福祉や追加計画も維持していません。福祉は過去と予想が私たちのすべての従業員に提供されるのと同じ基礎で提供されるだろう。
2023年12月31日までの未償還持分奨励
2023年12月31日現在、任命された役員は未完成の株式激励計画 賞を持っていない。
役員報酬計画の概要
私たちの給与委員会は私たちの役員を含めて毎年私たちの職員たちの給与を検討する予定だ。役員基本給とボーナスを設定し、株式インセンティブ奨励を付与する際、給与委員会は市場で比較可能なポストの給与、役員の歴史的報酬レベル、私たちの期待と目標と比較した個人業績、内部公平、株主の最適な利益に合った短期と長期結果を実現することを従業員に激励する願望、及び私たちに対する長期約束 を考慮する。一般競争地位を目指し,独立した第三者基準分析を考慮して,基本給,ボーナス,長期インセンティブの報酬の組み合わせを決定する予定である。
私たちは、私たちの全体的な報酬プランの設計と市場データ を収集して、私たちの役員と取締役会のメンバーに報酬プランを提供するために、外部報酬コンサルタントを招いて、役員報酬事項を提案しました。私たちの役員の給与には、基本給、現金ボーナス機会、株式給与、従業員福祉、解散費保護が含まれるだろう。基本給、従業員福祉と解散費保護は高級管理人材を誘致と維持することを目的としている。br年度の現金ボーナスと株式奨励は業績に基づく報酬を促進し、指定された幹部の利益と私たちの株主の長期利益を一致させ、幹部の留任率を高めるために用いられる。
雇用手配
私たちは私たちが指定したすべての幹部と雇用協定を締結した。これらの手配は一般的に、いかなる特定の条項の勝手な雇用を受けないことを規定し、任命された主管者の初期基本給、ボーナス潜在力、資格を満たす雇用終了時に従業員福祉と解散費福祉の資格を得ることを明記しているが、この従業員は私たちと退職協定に署名しなければならない。
アトウッドさんとの雇用契約
我々は、2024年3月26日に、我々の会長兼CEOであるアートウッドさんと雇用契約(“アトウッド雇用協定”)を締結した。アトウッドの雇用契約によると、アトウッドさんは、アトウッドさんの基本賃金の50%、初期配当金補助金の50%、当社の従業員福祉プログラムに参加するための初期目標報酬360,000ドルを取得する権利を有しています。
アートウッドの雇用契約は、理由なくアトウッドさんの雇用を中止したり(アトウッドさんの死亡や障害を除いた)、アートウッドさんの雇用に十分な理由(アトウッドの雇用契約で定義されている)を打ち切ったりすれば、“支配権変更”(アトウッドの雇用契約の定義に基づく)の前30日以内かその後12ヶ月以内(アートウッド制御期間変更)になることになっている。アトウッドさんは、(1)当時の基本賃金に相当する3ヶ月の一度の現金支払、および(2)すべての未償還持分報酬の帰属を全面的に加速させる権利を有することになる。
146
アートウッドの雇用契約は、アートウッドさんの雇用が理由なく終了した場合(アートウッドさんの死亡や障害を除いた)、アートウッドさんの制御期間以外の“十分な理由”の下で雇用を終了した場合や、アートウッドさんは、その当時の基本給に相当する一度の現金を三ヶ月分取得する権利を有することになっている。
アトウッドさんの死亡や障害によりアトウッドさんの雇用が終了した場合、アトウッドさんは、当時帰属していなかった配当金の50%を取得する権利を有していることになっている。
アトウッドさんは、解雇後の福祉(死亡や障害を除く)の条件の一つとして、当社に有利な全面的なクレームを速やかに撤回しないことを条件に署名した。
管理者の変更に関連したアトウッド雇用契約に基づく支払いおよび給付は、コードのセクション 280 G に従って当社による連邦所得税控除の対象とならない場合があります。これらの支払いおよび給付は、法典第 4999 条に基づく消費税の対象となる場合があります。支配権の変更に関連してアトウッド氏に支払われる支払いまたは給付が法典第 4999 条に基づいて課される消費税の対象となる場合、そのような削減がアトウッド氏にとってより高い税引後純利益をもたらす場合には、それらの支払いまたは給付は削減されます。
カーター氏との雇用協定
2024 年 3 月 26 日、当社は、当社の最高財務責任者兼コーポレート · セクレタリーであるカーター氏と雇用契約 ( 「カーター雇用契約」 ) を締結しました。カーター雇用契約に基づき、カーター氏は 35 万ドルの初期基本給与と、カーター氏の基本給与の 35% の初期目標年間インセンティブボーナス、初期エクイティ補助金、および当社の従業員福利厚生計画に参加する一般的な資格を得る権利があります。
カーター雇用プロトコルは、我々がカーターさんの雇用関係を理由なく終了した場合(カーターさんの死亡または障害の原因を除外した)、またはカーターさんは“十分な理由”(カーター雇用プロトコルでそれぞれ定義されている)で雇用関係を終了した場合は、“制御権変更”(カーター雇用プロトコルにおける定義)の前30日以内またはその後12カ月以内(カーター制御変更期間)に、カーターさんは、(1)彼が解雇されてから12ヶ月以内に彼の基本賃金を支払い続け、(2)カートさんがコブラの健康な継続を選択した場合、(3)彼が解雇されてから12ヶ月に及ぶ持続的な健康福祉のために、彼と彼の条件に合った養育者のために支払うコブラの保険料を支払う権利を持ち、終了の日に私たちの医療保険計画に組み込まれ、(3)彼の解雇された年の年間目標ボーナス、 および(4)完全に完成していない彼のすべての持分奨励の帰属を全面的に加速する。
“カーター雇用協定”には、カーターさんの雇用が理由なく終了された場合(カーターさんの死亡または障害を除く)、またはカーターさんはカーター政権の制御期限以外のいずれの場合も、正当な理由でカーターさんの雇用を終了した場合、カーターさんは(1)当時の基本給を9ヶ月間継続支払い、および(2)カーターさんがコブラの健全な雇用を速やかに選択する権利がある、と規定している。彼が解雇された後、彼と彼の資格に適合した養育者にコブラ保険料を支払って、彼が解雇されてから最長9ヶ月間健康福祉を受け続けるために、これらの人たちは解雇された日に私たちの医療保険計画の下でカバーされている。
カーター雇用契約は、カーターさんの雇用がカーターさんの死亡または障害によって終了した場合、カーターさんは、その時点で帰属していない部分の50%を付与する権利を加速させる権利を有すると規定している。
カーターさんは、解雇後の福祉 (死亡または障害を除く)の条件のうちの1つは、当社が受益者として包括的なクレームを取り消すことなく速やかに署名しなければならないことです。
“カーター雇用協定” による制御権変更に関する支払いと福祉は、“規則”第280 G条によると、連邦所得税控除を受ける資格がない可能性がある。“規則”4999条によると、これらの支払いや福祉には消費税が徴収される可能性もある。支配権の変更によりカーターさんに支払われた支払または福祉の場合は、ルール499条に規定された消費税を納付する必要があり、 この減少がカーターさんにより高い税引後純収益をもたらす場合、これらの支払いまたは福祉は減額される。
147
コーリー博士の招聘状
2024年3月28日、私たちは私たちの首席技術官で創始者のCorey博士と雇用協定(“Corey招聘書”)を締結しました。Corey Offer 書簡によると,Corey博士は350,000の初期年度基本給,初期目標年度奨励金はCorey博士の基本給の50%,初期持分補助および我々従業員福祉計画に参加する一般資格を得る権利がある。
科瑞要項に規定されているとおり、科科博士が“支配権変更”(“科瑞支配権変更期間”)の前90日以内又は後12ヶ月以内(“科瑞支配権変更期間”)の前又は後12ヶ月以内に、“制御権変更”(“科瑞支配権変更期間”)の前90日後又は12ヶ月以内に、科瑞博士又は科里博士の採用を理由なく終了させる場合には、科里さんは、当該期間に帰属する普通株式に基づく任意の株式購入権の付与を全面的に加速する権利を有する。
Corey招聘書は、Corey博士が私たちまたは博士に“正当な理由”で雇用を中止された場合、Corey博士は、(1)彼が解雇された後も当時の基本給を支払い続け、最大6ヶ月、 と(2)Corey博士が直ちにコブラの健康継続を選択すれば、彼が解雇された後、持続健康福祉のために最長6ヶ月のCOBRA保険料を支払う権利があると規定している。
Corey博士の“Corey Change in Control Period”(制御変更期間)以外の契約終了後の福祉条件には、“合意”に規定されている契約終了後の義務を遵守し、1年間の非募集義務と、当方を受益者とする全面的なクレームに速やかに署名することが含まれている。
年間ボーナス
私たちは任命された幹部に年間現金奨励ボーナスを使用して、彼らが短期業績目標を達成するように激励し、その現金報酬の一部を業績にリンクさせる。給与委員会は毎年年初に任命された役員に業績目標、目標金額、目標奨励機会、その他の条項と条件を選択し、その雇用合意の条項 を満たすと予想される。給与委員会は、毎年年末以降、業績目標の達成度と、指定実行幹事1人あたりに支払われる賠償金額を決定する。2024年には上級管理職のためのボーナス計画が策定される。
持分インセンティブ報酬
役員インセンティブと株主価値創造との間に緊密なつながりを保つことが重要であると考えられる。著者らは、著者らの幹部に業績と株式に基づく報酬を提供することは株主価値の最大化を実現する重要な構成部分であり、同時に高い素質の幹部を吸引、激励、維持することができると信じている。業務統合完了後、改訂されたCero Treateutics,Inc. 2016持分インセンティブ計画(“2016計画”)によって発表されたオプションを担当し、現在Cero Treeutics Holdings,Inc.2024計画(“2024計画”)とCero Treeutics Holdings,Inc.2024従業員株式購入計画(“2024 ESPP”)を維持している。 現金と持分給与配分の正式なガイドラインは未定であるが、株主は2024年1月22日に承認·採択される予定である。役員と役員に対する報酬配置の重要な要素となり、幹部は2024年のESPPにも参加する資格があり、株主も2024年1月22日にこの計画を承認し、採択した。
2023年12月31日現在、2016年に未返済オプション を持つ予定で、合計782,499株の普通株を購入することができ、加重平均行権価格は1株0.28ドルである。2024年2月14日、業務統合が完了した後、これらのオプションを負担し、Cero株を購入するオプション に変換し、転換率は1株当たりレガシー株0.064452株、実行価格はレガシー実行価格を0.064452で割った計算とした。これにより、加重平均価格4.36ドルで50,433株の普通株を購入するオプションが発行された。
148
2024年3月25日、取締役会は執行幹事に対する2024年オプション奨励を承認し、具体的には以下の通りである
名前.名前 | ポスト | オプション大賞 | ||||
ブライアン·G·アトウッド | 社長兼最高経営責任者 | 1,331,812 | ||||
チャールズカーター | 首席財務官·財務主管兼会社秘書 | 395,387 | ||||
ダニエル·コーリー医学博士です | 首席技術官兼創始者 | 856,671 |
賠償追討政策
ナスダック上場規則によると、我々の取締役会は、以前に発表された財務諸表に会計再記述が発生した場合、役員に財務報告実績に基づいて稼いだ、付与または獲得したインセンティブに基づく報酬 を取り戻すように要求する報酬 を採択した。回収可能な補償は、補償回復政策の発効日後およびbr日前の3年間の会計中に受信された任意の補償を含み、これらの補償は、財務諸表に従って計算されたときに稼ぐべき、支払うべき金額 を超える。過ちの有無にかかわらず、関係者が財務報告過程で演じている役割が何であるかにかかわらず、回復が必要である。補償回収政策は、2023年12月31日までの年間報告書の10-K表の添付ファイル97.1として提出されます。
ルール10 b 5-1販売計画
我々の役員と役員は,規則10 b 5-1計画であるbr書面計画を採用することができ,この計画では,彼らはブローカーと契約を結び,普通株 を定期的に売買する.ルール10 b 5−1計画によれば、ブローカーは、計画に入る際に、取締役または役員によって確立されたパラメータに従って取引を実行し、これ以上指示することなく取引を実行する。取締役または執行役員は、場合によっては規則10 b 5-1計画を修正することができ、いつでも計画を終了することができる。私たちの役員や役員は、重大な非公開情報を把握せずにルール10 b 5-1計画以外の追加株 を購入または売却することもできますが、インサイダー取引政策の条項 を守ることができます。
149
役員報酬
私たちのすべての取締役は2023年にPBAXやLegacy Ceroに提供されたサービスで報酬を得ていませんが、Corey博士を除いて、彼は私たちの最高経営責任者のサービスとして報酬を得ました。コーリー博士は任命された幹部で彼の報酬は“報酬総額表“ 以上。
2024年3月25日、取締役会は2024年の非従業員役員の報酬を承認した。副会長を除いて、取締役の非従業員は毎年30,000ドルを獲得し、四半期ごとに前払いする。また、副会長を除いて、各非従業員取締役は112,500株の普通株を購入するためにオプション奨励を受ける。このようなオプション奨励は、3年以内に四半期ごとに付与され、付与日の後10年以内に満了する。副会長は毎年15万ドルを獲得し、四半期ごとに前払いする。また、副会長は527,182株の普通株を購入するオプション 奨励を受ける。このようなオプション奨励は、3年以内に四半期ごとに付与され、付与日の10年後に満了する。
アトウッドさんとコーリー博士は、取締役としての追加的な責務のために、追加の報酬を得ません。アトウッドさんとコーリー博士の補償は前文です“役員報酬−雇用協定.”
150
主要株主
次の表は、2024年5月1日現在の我々の普通株の利益所有権に関する情報 を示しており、具体的には以下の通りである
● | 私たちが知っているすべての発行された普通株の5%以上の実益所有者 |
● | 私たちが指定したすべての役員と役員は、私たちの普通株の株式を所有しています |
● | 私たちのすべての幹部と役員はチームです。 |
利益所有権は、米国証券取引委員会の規則および条例に基づいて決定され、その中で、1人がその証券に対して単独または共有の投票権または投資権を有する場合、彼/彼女または は、その証券の利益所有権を有することが一般的に規定されている。現在60日以内に行使または行使可能な購入持分または株式承認証制約を受けた普通株式は、任意の他の人の持株パーセンテージを計算するのではなく、そのような購入株権または株式承認証を所有する者が保有するものとみなされ(いずれの者の適用に応じて)、当該者の持株パーセンテージを計算するのではない。現在の換算率で1株10.00ドルで優先株 を変換する普通株は、適用されるように、他の人の所有権パーセンテージを計算するためではなく、優先株を保有する人によって実益が保有されているとみなされ、その人の所有率を計算することを目的としている。他の説明がない限り、私たちは次の表に列挙された個人と実体が彼らの実益を持っている私たちのすべての議決権を持っている証券が独占投票権と投資権を持っていると信じている。他に説明がある以外に、表に記載されているすべての人々は、その実益が所有するすべての普通株式に対して独占投票権および投資権を有すると信じている。
利益所有権パーセンテージは、2024年5月1日現在発行および発行された普通株15,069,131株に基づく。
実益所有者の氏名または名称(1) | 株式数 有益な 所有 | パーセント 有益な 所有 | ||||||
5% 以上の受益所有者 | ||||||||
Milky Way Investments Group Limited(2) | 1,503,540 | 10.0 | % | |||||
ローレンス · コーリー M. D.(5) | 1,514,191 | 10.0 | % | |||||
ARCH Venture Fund X , L. P. 。(3) | 1,444,296 | 9.5 | % | |||||
Launchpad Capital Opportunities Fund LP ( Series SPAC ) (4) | 1,430,989 | 9.3 | % | |||||
コーエン · アンド · カンパニー · キャピタル · マーケット (6) | 1,245,006 | 8.2 | % | |||||
ローンチパッドイグニションホールディングス (7) | 1,010,254 | 7.5 | % | |||||
フェニックスバイオテックスポンサー、 LLC (8) | 1,000,000 | 6.6 | % | |||||
SMS トラスト(9) | 889,469 | 6.6 | % | |||||
ライル免疫会社です(10) | 768,662 | 5.0 | % | |||||
役員や行政職: | ||||||||
ブライアン G 。アットウッド (11) | 737,408 | 4.7 | % | |||||
チャールズカーター (12) | 29,091 | * | ||||||
ダニエル·コーリー医学博士です(13) | 1,284,226 | 8.2 | % | |||||
マイケル·バーンズ(14) | 6,854 | * | ||||||
クリス·エルリッヒ(15) | 547,047 | 3.6 | % | |||||
キャサリン·ラポート(16) | 17,682 | * | ||||||
ロビン·ラパポート(17) | 56,854 | * | ||||||
リンゼイ·ロルフ医学博士(18) | 6,854 | * | ||||||
すべての現職役員と執行幹事をグループ(8人)とする | 2,686,016 | 17.3 | % |
* | 実益を代表して我々が発行した普通株の1%未満の株式 を保有している. |
(1) | 別の説明がない限り、以下の個人の営業住所は、210 Haskins Way,Suite 230,San Francisco,CA 94080である。 |
151
(2) | 普通株式1,503,540株からなる。銀河投資集団有限公司(“銀河”)はMWG Management Limited(その子会社取締役)が持ち株している。これらの実体と個人の主な営業住所は三叉戟信託会社(B.VI.)です。有限会社、三叉戟商会、郵便ポスト146、路鎮、トルトーラ、英領バージン諸島。 |
(3) | 普通株式 1,35 9,196 株及びシリーズ A 優先株式の転換時に発行可能な普通株式 85,100 株で構成されています 株式 ( 初期転換価格が 1 株当たり 10.0 0 ドルであると仮定 ) 。ARCH Venture Partners X, L. P. ( 「 AVP X LP 」 ) は、唯一の ARCH X のジェネラルパートナー。ARCH Venture Partners X Overage, L. P. ( 「 AVP X Overage LP 」 ) は、 の唯一のゼネラルパートナーです。 ARCH X オーバーレイ。ARCH Venture Partners XII, L. P. ( 以下「 AVP XII LP 」 ) は、 ARCH XII のゼネラルパートナーです。ARCH ベンチャーパートナーズ X, LLC ( 「 AVP X LLC 」 ) は、 AVP X LP および AVP X Overage LP の各社の唯一のゼネラルパートナーです。キース · クランデル、クリスティーナ · ブルー、 Steven Gillis と Robert Nelsen は、 AVP X LLC の投資委員会 ( 「 AVP X 委員会メンバー」 ) を構成しています。AVP X LLC は、 ARCH X および ARCH X Overage が保有する株式の受益者であるとみなされ、 AVP X 委員会の各メンバーは、 ARCH X および ARCH X Overage が保有する株式の処分および議決権を指示する権限を共有するとみなされます。主な事業 そのような団体や個人の住所は 8755 West Higgins Road , Suite 1025 です。シカゴ、イリノイ州 60631 。 |
(4) | (I)1,165,991株普通株および(Ii)264,998株を含み、2024年5月1日から60日間以内に株式承認証を行使して発行可能な普通株。Ryan Gilbert はLaunchPad Capital Opportunities Fund LP(Series SPAC)の一般的なパートナーである。このようなエンティティおよび個人の主なビジネスアドレスは、カリフォルニア州オークランド94612番ブロードウェイ2201 Suite 705である。 |
(5) | (I)1,253,681株普通株;(Ii)522,949株プレミアム 株式は、いくつかのマイルストーンを実現する際に帰属しなければならない;(Iii)74,977株普通株は2024年5月1日から60日以内に行使可能な展示期間承認証を行使することができる;(Iv)43,200株はAシリーズ優先株転換後に発行可能な普通株(初期転株価格は1株10.00ドルとする)および(V)8を含み、030株は2024年5月1日から60日以内に行使可能な株式発行普通株 を含む。 |
(6) | 1,200,000株普通株および(2)45,006株が2024年5月1日から60日以内に行使可能な引受権証行使時に発行可能な普通株を含む。Cohen and Company Capital Markets,LLCはJ.V.B.Financial Group,LLCの子会社である. このようなエンティティの主な業務アドレスは3 Columbus Circle,24であるこれは…。住所:ニューヨーク、郵便番号:10019。 |
(7) | 1,010,254株の普通株で構成されている。ライアン·ギルバートはLaunchPad Ignition Holdings LLCの管理パートナーである。これらのエンティティおよび個人の主なトラフィックアドレスは、ブロードウェー2201、Suite 705、Oakland、CA 94612である。 |
(8) | 1,000,000株の普通株式が含まれている。保証人は、本稿で述べた株式の記録保持者である。ユルゲン·ファンデウィーバーは保税人のマネージャーで、保税人が持つ普通株に対して投票権と投資自由裁量権を持っている。ウィーバーさんは、保税人が直接保有する普通株式に対して実益所有権を持っていると見なすことができる。これらのエンティティおよび個人の主なトラフィックアドレスは、ブロードウェー2201、Suite 705、Oakland、CA 94612である |
(9) | (I)889,469株の普通株、(Ii)356,983株のプレミアム株式は、いくつかのマイルストーンを実現する際に帰属しなければならない;および(Iii)107,200株Aシリーズ優先株変換後に発行可能な普通株(初期転換価格は1株10.00ドルと仮定)を含む。スチュアート·スローンはメール信託会社の受託者です。メール信託の営業住所は: 4734 25これは…シアトル東北通り、ワシントン州九八一五。 |
(10) | (I)518,640株の普通株式、(Ii)18,461株のプレミアム株式は、いくつかのマイルストーンを達成する際に帰属しなければならない;および(Iii)250,022株が2024年5月1日から60日以内に行使可能な株式権証を承認して発行する普通株を含む。 |
152
(11) | (I)248,735株の普通株式(いくつかのマイルストーンを達成する際に帰属する必要がある)21,219株のプレミアム株式、(Ii)388,473株、2024年5月1日から60日以内に行使可能な普通株式、および(Iii)100,200株Aシリーズ優先株変換後に発行可能な普通株式(初期変換価格は1株10.00ドルとする)を含み、Atwood-Edminster Trust DTD 4-2-2000が保有し、アトウッドさんが受託者を務める。 |
(12) | (I)5,000株Aシリーズ優先株変換後に発行可能な普通株(初期転換価格を1株10.00ドルとする)と(Ii)24,091株を含み、株式オプションによって発行可能な普通株は、2024年5月1日から60日以内に行使可能である。 |
(13) | (1)671,470株の普通株式を含み、そのうちの230,973株は、あるマイルストーンが達成されたときに帰属し、Daniel·コーリーが保有する;(2)3,672株の普通株は、273株の普通株を含み、あるマイルストーンが達成されたときに帰属し、その配偶者エリザベス·コーリーが保有する;(3)3,672株の普通株は、あるマイルストーンを実現する際に帰属する裁定株式273株を含み、Daniel·コーリーが未成年の子供のハンナ·コーリーの法定保護者として保有する。(Iv)3,672株普通株は、273株の利権株式を含み、いくつかのマイルストーンを実現する際に帰属する必要がある(Daniel·コーリーが未成年子グリフィン·コーリーの法定保護者として保有)、(V)15,000株Aシリーズ優先株転換後に発行可能な普通株 (初期転換価格を1株10.00ドルとする)、 および(Vi)は2024年5月1日から60日以内に行使可能な購入株から発行可能な597,756株普通株である。 |
(14) | 6854株の普通株からなり、2024年5月1日から60日以内に行使可能な株式オプションによって発行可能。 |
(15) | (I)482,425株の普通株、(Ii)27,500株のAシリーズ優先株転換後に発行可能な普通株(初期転換価格を1株当たり10.00ドルとする)(Iii)5,000株が2024年4月29日から60日間行使可能な承認証 発行可能な普通株、(Iv)3,600株がその配偶者Sara·フリードが保有する普通株、および(V)32,122株が2024年5月1日から60日以内に行使可能な株式オプションに従って発行可能な普通株を含む。 |
(16) | (I)キャスリン·ラポートが保有する5,828株の普通株,(Ii)キャスリン·ラポートさんが受託者として保有しているA系列優先株から転換して発行可能な5,000株の普通株(初期転換価格を1株10.00ドルとする),および(Iii)2024年5月1日から60日以内に行使可能な株式オプション により発行された6,854株の普通株を含む。 |
(17) | (I)50,000株の普通株式および(Ii)6,854株が2024年5月1日から60日以内に行使可能な株式オプションに従って発行可能な普通株を含む。 |
(18) | 6854株の普通株からなり、2024年5月1日から60日以内に行使可能な株式オプションによって発行可能。 |
153
資本報酬計画情報
次は 表です2023年12月31日までに我々の株式 補償計画により発行可能な普通株の情報を説明する。このような情報には、我々が業務統合で想定しているLegacy Cero 2023年12月31日までの持分報酬計画が含まれています
計画種別 | 証券数量 髪を待つ Vt.に基づいて 演習をする 卓越した 選択肢は、 株式承認証 権利があります | 重み付けの- 平均値 トレーニングをする 値段 卓越した 選択肢は、 令状 権利.権利 | 量 証券 残り 使用可能である 未来.未来 発行する. 公平な条件の下で 補償する 平面図 | |||||||||
株主承認持分補償計画 | — | $ | — | — | ||||||||
株主の承認を得ない持分補償計画 | 782,499 | (1) | 0.28 | (2) | — | |||||||
合計する | 782,499 | $ | 0.28 | — |
(1) | 50,433株が2016計画項下で2023年12月31日に発行された発行済み株式オプションに制約された株(換算後の基準列で示す )を含む。2016年の計画により、新たな賞を授与することはできません。 |
(2) | 2016年計画で4.19ドルの未償還株式オプションを反映した加重平均行権価格は、換算したベースで報告されています。 |
このような計画は、2023年12月31日までに発効していないため、2024年計画または2024年ESPPに基づいて保有および発行可能な株式brは反映されない。2024年2月8日、株主は2024年計画と2024年ESPPを承認し、予備備蓄はそれぞれ5,271,822株と527,182株の普通株であった。2024年計画と2024年ESPPは2024年2月14日に発効し、業務合併の終了に関連している。2024年3月31日まで、取締役会は2024年計画に基づいて計4,588,619件のオプション奨励を付与し、残りの683,204株は未来の2024計画 に従って発行する。2024年4月30日の株主特別会議では,株主たちは2024年計画で発行可能な株式数 の増加と奨励的株式オプションによって発行可能な株式数制限の増加を承認し,それぞれ2,000,000株の普通株を増加させ,残り2,683,204株を発行可能とした。2024年3月31日現在、2024年ESPPにはいかなる賞も授与されていない。2016年計画では新たな報酬は付与されませんが、2016年計画ではすべての未完成の奨励は既存の条項によって制限され続けます。2024年計画には、2025年1月1日から2024年計画に基づいて発行可能な株式数を毎年増加させることが可能な常青樹条項が計画されており、額は、(I)12月31日までに私たちの普通株がすべて希釈した株式の5%またはbr(Ii)の株式分割、株式配当、または私たちの資本が他の変化が発生したときに私たちの取締役会が決定した株式数のうちの小さい者に等しい。2024年ESPPには、2024年1月1日から2024年ESPPによって発行可能な株式数 を毎年増加させることが許可されている常青樹条項があり、(I)1,019,850株から我々の普通株、(Ii)前年12月31日の完全希釈後の普通株の1%、または(Iii)我々の取締役会が決定した普通株数の中で少ないbr}である。株式分割、株式配当、または我々資本の他の変化がある場合には、2023年にESPPによって予約された株式数が調整される可能性がある。
154
証券保有者の売却
売却証券保有者は、時々(任意の適用可能な販売禁止期間が満了した後、任意の適用可能な帰属条件を満たし、本募集説明書に記載されている実益所有権および証券取引所制限の規定を受けると仮定することができる)、要約および売却本募集説明書要約転売の任意または全部の普通株式を含む
● | 発行済普通株式 1,66 0,322 株を上限とする レガシー CERo 株主に対する合併対価の分担について レガシー CERo 普通株式と引き換えに事業統合を行うこと。 |
● | Aシリーズ優先株の基礎株を転換する際には、最大20,080,000株の私たちの普通株を発行することができます |
● | Bシリーズ優先株の基礎株を転換する際には、最大1,252,000株の私たちの普通株を発行することができます |
● | 最大3,171,246株の私たちの普通株は、保証人によって実物分配に割り当てられた |
● | 保証人は最大1,000,000株の私たちの普通株を保有しており、これらの株式は第3次利益分配株式が帰属したときに没収されることができる |
● | ある第三者サプライヤーおよびサービスプロバイダに1,649,500株までの私たちの普通株式を発行した |
● | 初公開と同時に、保証人以外のある投資家に最大185,004株の普通株を私募で発行し、 |
● | 株式承認証を行使する際には、最大6,380,245株の普通株式を発行することができる |
o | 324,999株は、延長期間承認証を行使する際に発行可能な普通株式; |
o | 442,500株の私募株式承認証を行使する際に発行可能な普通株式; |
o | 612,476株が一般権行使時に発行可能な普通株式;および |
o | 5,000,000株普通株は、優先株式証を行使し、Aシリーズ優先株を普通株に変換した後に発行することができる。 |
本株式募集説明書は、当社が株式公開承認証を行使した後に最大8,750,000株の普通株式を発行することにも関連しており、この等の株式は次の表 に含まれていません。
本募集説明書で使用されているように“証券売却所持者 “以下の表に記載されている売却証券保有者、及びその質権者、譲受人、相続人、指定者、権益相続人、及びその後、適用される合意条項に従って普通株株式における売却証券所有者の任意の権益を保有することを許可された他の者は、公開売却以外の方法である。本目論見書株式分割、株式配当、または他の同様の取引によって発行可能になる可能性のある任意の追加証券も含む。
155
次の表は、売却証券保有者が提供してくれる情報brに基づいて作成され、募集説明書の日までに我々の普通株の実益所有権情報、各売却証券所有者が本募集説明書に従って販売可能な証券数、および本募集説明書に従って提供可能なすべての証券が販売されていると仮定しており、各売却証券所有者は実益所有の証券数を有し、優先株転換または配管承認株式証のいかなる制限も考慮していない。各売却証券所有者は、その全部、全部または一部の証券を販売することができるため、売却証券保有者が今回の発売終了後に実益が所有する証券数を推定することはできない。ただし、次の表では、今回の発売終了後、本募集説明書に含まれる証券は売却証券保有者によって実益所有されないと仮定し、さらに、売却証券保有者が発売期間中に追加証券の実益所有権を得ないと仮定する。さらに、証券所有者は、証券法の登録要件の制約を受けることなく、任意の時間および時々取引において、私たちの証券を売却、譲渡、または他の方法で処理している可能性がある。
また,この表は優先株の転換および管路株式証の行使はいずれも適用底価格で計算されていると仮定している。優先株の転換価格とPIPE引受権証の行権価格が調整される可能性があるため,実際に発行された株式数は本募集説明書が提供する株式数を多かれ少なかれ超える可能性がある.また,PIPE登録権協定の条項は,我々が 登録する普通株数が(I)A系列優先株とB系列優先株変換後の最大発行可能普通株数の200%の和(本プロトコルの目的であると仮定し,(W)すべての優先株証がすべて行使されたと仮定し,(X)A系列優先株とB系列優先株を交互変換価格で変換できると仮定し,(br}その決定日の別の転換日を仮定する.および(Y)いずれのこのような変換も、A系列指定証明書およびB系列変換証明書に記載されているA系列優先株およびB系列優先株変換の任意の制限(A系列指定証明書およびB系列変換証明書にそれぞれ記載されている)および(Ii)通常権証を行使する際に発行可能な株式認定証普通株の最高数(その中に記載されている一般権証の行使に関するいかなる制限も考慮しない)を考慮すべきではない。
優先株と普通権証の条項によると、売却証券所有者は優先株を転換したり、一般権証を行使したりすることはできないが、その売却証券保有者またはその任意の連属会社が実益を4.99%を超える普通株株式を所有するか、または証券保有者が選択した場合には、実益が9.99%を超える普通株株式を所有している場合にのみ、売却証券保有者は優先株を転換したり、普通権証を行使したりすることができない。また,A系列優先株はいずれの場合も総数19.99%を超える普通株式数 に変換することはできない証券購入協定締結直前に普通株の株式を発行しているが、吾等が適用される証券取引所規則に基づいて吾等の株主が当該等の株式を発行する承認を得た場合には、上記制限は適用されない。次の表はこれらの制限を反映していない.売却証券保有者は、今回発行中の株式の全部、一部または全部を売却することができる。参照してください“配送計画.”
3,405,054株の普通株を保有する証券保有者 を売却することは,適用の禁売期間が終了するまで,譲渡に一定の制限を受けている.保証人、あるLegacy Cero株主、およびある他の人は、(X)180日および(Y)普通株式成約量加重平均価格が1株当たり12.50ドル(株式分割、株式配当、再編、資本再構成、および同様の調整された)を超える任意の20取引日内の任意の20取引日を基準とするロック制限を含む投資家権利協定の一方である。何か調整があれば、Aシリーズ優先株価格の を125%にリセットする必要がある。ある第三者プロバイダおよびサービスプロバイダ は、(X)取引終了180日周年と(Y)取引終了後の2つの期間のうちの早い期間のロック制限を含む料金修正プロトコルおよび違約金修正プロトコルの一方である。50%のロック普通株 については、(I)最終報告された普通株販売価格が、(I)1株当たり12.50ドルまたは(Ii)Aシリーズ優先株が終値後の任意の20取引日以内に任意の調整後変換価格の125%を超える日 を超える。他の50%の普通株 について、(Ii)普通株の最終報告販売価格は、(I)1株当たり15.00ドルまたは(Ii)Aシリーズ優先株が任意の調整された任意の30取引日以内の任意の20取引日に価格の150%を変換した日に等しいか、または超える。参照してください“特定の関係や関係者が取引する“ より多くの情報を知る.
156
売却証券保有者が保有する普通株は私たちが発行した普通株の大部分を占めています。このような普通株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の価格に大きな影響を与える可能性があります。参照してください“リスク要因-私たちの既存の証券保有者および/または私たちの既存の証券保有者が公開市場で大量の私たちの証券を販売することは、私たちの普通株と株式承認証の価格を下落させる可能性があるより多くの情報を得るために。
私たちは将来的に時々本募集説明書を修正または補充して、これらの売却証券保有者リストおよび転売可能な証券を更新または変更するかもしれない。
以下の脚注に記載されている場合を除き、各売却証券保有者の営業住所は、 c / o CERo Therapeutics Holdings , Inc. です。201 Haskins Way , Suite 230 , South San Francisco , CA 。
タイトル“”の部分を参照してください 配送計画」「これらの有価証券を配布する販売証券保有者の方法に関する詳細については。
普通株 受益者所有 | 募集される普通株式の最大数 | 本公開買付け後の普通株式 (1) (2) | ||||||||||||||
売却証券保有者の氏名 | 前の this 提供 (1) (2) | この目論見書に (2) | 株式数 | パーセント(3) | ||||||||||||
イージスロックウッドホールディングス株式会社(4) | 54,000 | 54,000 | — | — | ||||||||||||
Altitude Life Science Ventures Fund III , L. P. (5) | 864,674 | 478,000 | 386,674 | 2.5 | % | |||||||||||
アルトン · ファミリー · トラスト (6) | 100,000 | 100,000 | — | — | ||||||||||||
アナンダ OM LLC (7) | 187,884 | 187,884 | — | — | ||||||||||||
ARCH Venture Fund X , L. P. 。 (8) | 3,061,196 | 1,702,000 | 1,359,196 | 8.3 | % | |||||||||||
アリーナ · ファイナンス · マーケット LP (9) | 116,000 | 123,220 | — | — | ||||||||||||
Arena Special Opportunities ( Offshore ) Master , LP (10) | 60,000 | 63,718 | — | — | ||||||||||||
Arena Special Opportunities Partners II , LP (11) | 392,000 | 415,909 | — | — | ||||||||||||
アリーナスペシャルオポチュニティパートナーズ II , LP (12) | 580,000 | 615,606 | — | — | ||||||||||||
Arena Special Opportunities Partners III , LP (13) | 352,000 | 373,459 | — | — | ||||||||||||
アトウッド · エドミンスター信託 (14) | 2,252,735 | 2,252,735 | — | — | ||||||||||||
バーバラ · コサツ (15) | 5,828 | 5,828 | — | — | ||||||||||||
ベンジャミン小 (16) | 17,041 | 4,000 | 13,041 | * | ||||||||||||
ベノ · ミシェル 2012 年取消不能信託 (17) | 34,333 | 8,000 | 26,333 | * | ||||||||||||
ベルナード · クルーガー (18) | 233,700 | 160,000 | 73,700 | * | ||||||||||||
Bigger Capital Fund , LP (19) | 624,000 | 662,297 | — | — | ||||||||||||
ブラインド 1212 、 LLC (20) | 373,766 | 373,766 | — | — | ||||||||||||
BTIG 、 LLC (21) | 200,000 | 200,000 | — | — | ||||||||||||
キャロライン·ロイド(22) | 5,828 | 5,828 | — | — | ||||||||||||
カンター · フィッツジェラルド & カンパニー (23) | 155,000 | 232,500 | — | — | ||||||||||||
チャールズカーター (24) | 124,091 | 100,000 | 24,091 | — | ||||||||||||
クリス·エルリッヒ(25) | 1,065,947 | 1,033,825 | 32,122 | — | ||||||||||||
クリスチャン T 。アムンゼン (26) | 52,478 | 16,000 | 36,478 | * | ||||||||||||
クーパーファミリー投資グループ (27) | 29,188 | 24,000 | 5,188 | * | ||||||||||||
コスレット · ファミリー · インベストメント LLC (28) | 47,524 | 10,000 | 37,524 | * | ||||||||||||
ダンフォース (29) | 40,002 | 40,002 | — | — | ||||||||||||
ダニエル · コーリー (30) | 1,569,226 | 971,470 | 597,756 | 4.0 | % | |||||||||||
Dattels / Johnson 1992 Family Trust (31) | 45,524 | 8,000 | 37,524 | * | ||||||||||||
地区 2 キャピタルファンド LP (32) | 624,000 | 662,297 | — | — | ||||||||||||
ダグラス · フィッシャー (33) | 148,300 | 148,300 | — | — | ||||||||||||
ドリス · ベナムール (34) | 45,971 | 45,971 | — | — | ||||||||||||
エリオット · フライド (35) | 100,000 | 100,000 | — | — | ||||||||||||
エボ · インベストメント · ホールディングス (36) | 937,419 | 937,419 | — | — | ||||||||||||
フィフスレーンパートナーズファンド LP (37) | 626,000 | 702,593 | — | — | ||||||||||||
FirstFire Global Opportunities Fund , LLC (38) | 626,000 | 702,593 | — | — | ||||||||||||
FM キャピタルスポンサー、 LLC (39) | 75,000 | 75,000 | — | — | ||||||||||||
ケーブルカーファンド LP (40) | 2,500,000 | 2,653,186 | — | — | ||||||||||||
ガンダーソン · デットマー · ストーヴィルヌーヴ · フランクリン · アンド · ハチギアン法律事務所 (41) | 9,500 | 9,500 | — | — | ||||||||||||
ジェイソン · ベッカリス & サリー · バートル JWROS (42) | 27,000 | 27,000 | — | — | ||||||||||||
ジム · ファロン (43) | 252,000 | 267,319 | — | — | ||||||||||||
ジョン & マリア · アボット取消信託 (44) | 27,000 | 27,000 | — | — | ||||||||||||
ジョンソン · ダンズ · リビング · トラスト (45) | 67,500 | 67,500 | — | — |
157
普通株
受益者所有 | 募集する普通株式の最大数 Pursuant | 共通 本募集後の所有株式 (1) (2) | ||||||||||||||
売却証券保有者の氏名 | これ以前 オファー (1) (2) | to この目論見書 (2) | 株式数 | パーセント (3) | ||||||||||||
ジョーダン · コーリー (46) | 412,172 | 300,000 | 112,172 | * | ||||||||||||
ユルゲン · ファン · デ · ヴィーヴェル (47) | 15,000 | 15,000 | — | — | ||||||||||||
J. V.B.金融グループ , LLC 、 Cohen & Company Capital Markets 部門を通じて活動 (48) | 1,245,006 | 1,245,006 | — | — | ||||||||||||
キャサリン·ラポート(49) | 12,682 | 5,828 | 6,854 | — | ||||||||||||
キャスリーン · ラポルテ取り消し可能 トラスト (50) | 100,000 | 100,000 | — | — | ||||||||||||
キーストーン · キャピタル · パートナーズ、 会社情報 (51) | 3,428,325 | 3,309,275 | 119,050 | — | ||||||||||||
ラプスファミリートラスト (52) | 27,000 | 27,000 | — | — | ||||||||||||
Launchpad キャピタル機会 ファンド LP シリーズ 1 (53) | 135,000 | 135,000 | — | — | ||||||||||||
Launchpad Ignition ホールディングス 会社情報 (54) | 1,010,254 | 1,010,254 | — | — | ||||||||||||
ローレンス · コーリー (55) | 2,082,511 | 2,074,481 | 8,030 | — | ||||||||||||
レヴァリ LLC (56) | 21,006 | 6,000 | 15,006 | * | ||||||||||||
LWB Sspac 1 、 LLC (57) | 71,636 | 71,636 | — | — | ||||||||||||
ライエル · イムノファーマ株式会社 は (58) | 768,482 | 250,022 | 518,460 | 3.5 | % | |||||||||||
Makan Family Trust DTD 10/10/2005 (59) | 373,766 | 373,766 | — | — | ||||||||||||
マシュージョージ (60) | 124,000 | 131,659 | — | — | ||||||||||||
マシュー · ストロベック (61) | 49,115 | 12,000 | 37,115 | * | ||||||||||||
マイケル · リード · クラフェルド (62) | 152,162 | 86,000 | 66,162 | * | ||||||||||||
オッペンハイマー & カンパニー 株式会社 (63) | 170,000 | 170,000 | — | — | ||||||||||||
パーセック · ベンチャーズ (64) | 45,971 | 45,971 | — | — | ||||||||||||
フェニックスバイオテクノロジースポンサー、 会社情報 (65) | 1,000,000 | 1,000,000 | — | — | ||||||||||||
Pinz Capital Special オポチュニティファンド LP (66) | 500,000 | 530,637 | — | — | ||||||||||||
ランドール = パルンボ家 取消可能信託 (67) | 45,971 | 45,971 | — | — | ||||||||||||
Rapaport Investments (68) | 336,282 | 218,000 | 118,282 | * | ||||||||||||
レイモンド · ジョーンズチャイルド LLC (69) | 41,566 | 10,000 | 31,566 | * | ||||||||||||
Red Dawn Capital , LLC (70) | 749,534 | 749,534 | — | — | ||||||||||||
レドモンド · スチュワート · ストローブリッジ (71) | 57,846 | 16,000 | 41,846 | * | ||||||||||||
Reluco Financial LLC (72) | 67,500 | 67,500 | — | — | ||||||||||||
リカルド L 。エリアス 2017 取消可能信託 dtd 3 / 30 / 2017 (73) | 373,766 | 373,766 | — | — | ||||||||||||
RNA アドバイザーズ LLC (74) | 40,000 | 40,000 | — | — | ||||||||||||
ロバート · シコルスキー (75) | 1,665 | 1,665 | — | — | ||||||||||||
ロナルド & カリン · スバー 取消可能な生活信託 (76) | 45,971 | 45,971 | — | — | ||||||||||||
サラ · フライド (77) | 3,600 | 3,600 | — | — | ||||||||||||
セルカーク · パートナーズ LP (78) | 140,577 | 28,000 | 112,577 | * | ||||||||||||
セブン · ノット LLC (79) | 124,000 | 131,659 | — | — | ||||||||||||
シャンティファミリートラスト Non 免除 LLC (80) | 187,884 | 187,884 | — | — | ||||||||||||
SMS トラスト (81) | 3,033,469 | 2,144,000 | 889,469 | 5.3 | % | |||||||||||
スティーヴン · デイヴィス (82) | 100,000 | 100,000 | — | — | ||||||||||||
スティーブン·C·ピアソン | 45,971 | 45,971 | — | — | ||||||||||||
Stratgyx,LLC(83) | 252,000 | 267,319 | — | — | ||||||||||||
ストローブリッジ · パートナーズ LP (84) | 31,488 | 8,000 | 23,488 | * | ||||||||||||
The Griffith Family 2004 トラスト (85) | 373,766 | 373,766 | — | — | ||||||||||||
The Shamdasani Revocable ( シャムダサニの取り消し ) トラスト (86) | 45,971 | 45,971 | — | — | ||||||||||||
トーマス·ウルトラマン(87) | 59,984 | 16,000 | 43,984 | * | ||||||||||||
ウィリアム·B·ダグラス(88) | 187,884 | 187,884 | — | — | ||||||||||||
YKバイオベンチャー有限責任会社(89) | 3,250,000 | 3,000,000 | 250,000 | 1.4 | % | |||||||||||
その他の所有者 現物配当で配当される当社発行済普通株式の 1% 未満 (90) | 117,983 | 117,983 | — | — |
* | 代表実益は1%未満の発行済み普通株 を持つ. |
(1) | この表に反映されている実益所有権は,A系列優先株と引受権証が潜在的に発行可能な株式総数を反映しており,優先株の転換や一般権証の行使の各種 制限には適用できない.したがって、第13(D)節およびルール13 d−3に従って計算された実際の利益所有権は、次の表に示すよりも低い可能性がある。発行後実益が所有する普通株の株式数は、本目論見書により発行された全株式を負担して売却する。 |
158
(2) | 本欄に反映される普通株数は,(I)A系列優先株とB系列優先株変換後に発行可能な普通株最高数の200%と(Ii)普通権証を行使する際に発行可能な普通株の最高数に等しい.また,この表では,適用底価格で 優先株を変換し,管路株式証を行使すると仮定している.優先株の転換価格と管路承認株式証の行権価格が調整される可能性があるため、実際に発行される株式数は、本募集説明書が提供する株式数よりも多いか、または少ない可能性がある。 |
(3) | 適用される所有権パーセンテージは、2024年4月29日までに発行された普通株の14,723,565株 に基づく。 |
(4) | 44,000株の普通株と10,000株の普通株からなり、株式承認証はAegis Lockwood Holding Inc.が保有し、保険者が実物分配方式で分配する。Aegis Lockwood Holding Inc.の業務住所はミズーリ州クリントン岩渓路400号、郵便番号:59825。 |
(5) | 386,674株の普通株と478,000株の普通株からなり、Aシリーズ優先株はAlight Life Science Ventures Fund III、L.P.はパイプ融資によって発行された。 |
(6) | 100,000株の普通株からなり,A系列優先株はAlton Family 信託が保有している。Caroline LoewyはPBAXの取締役会メンバーであり,Alton Family Trustの受託者でもある。アウトン家信託会社の業務住所はカリフォルニア州サンフランシスコチェストナ街225番地、郵便番号:94133。 |
(7) | 52,054株の普通株、124,000株のAシリーズ優先株関連普通株、11,830株が保税人が実物分配で流通したAnanda OM LLCが保有する私募株式証に関する普通株を含む。アナダOM有限責任会社の営業住所はコネチカット州グリニッジ市リフスビル路622号、郵便番号:06831。 |
(8) | 1,359,196株の普通株と1,702,000株の普通株からなり、Aシリーズ優先株はARCH Venture Fund X,L.P.からPIPE融資で発行された。ARCH Venture Fund X,L.P.の営業住所はヒギンズ西路8755号,1025号室である.イリノイ州シカゴ60631号 |
(9) | 58,000株のA系列優先株関連普通株と58,000株のアリーナFinance Markets,LPがパイプ融資で発行した優先権証関連普通株を含む.本目論見書によれば発行される普通株式 には、一般権証を行使する際に発行可能な7,220株が含まれており、これらの株は2024年8月14日または後にしか行使できないため、当該所有者の実益所有権には属さない。アリーナ金融市場LPの営業先は中央路1013号、103-B室、郵便番号:DE 19805。 |
(10) | 30,000株Aシリーズ優先株関連普通株と30,000株普通株 アリーナSpecial Opportunities(Offshore)Masterを含み、LPがPIPE融資で発行した優先権証関連普通株を含む。 本願明細書に基づいて発行された普通株には、通常権証の行使により発行された3,718株が含まれているが、一般権証は2024年8月14日以降に行使可能であるため、当該保有者の実益所有権には属さない。アリーナSpecial Opportunities(Offshore)Master,LPの業務アドレスは中央路1013号,Suite 103-B,〒:DE 19805である. |
(11) | 196,000株Aシリーズ優先株と196,000株普通株 アリーナSpecial Opportunities Partners(Cayman Master)II,LPがPIPEで発行した優先権証 を含む。本募集説明書に基づいて発行される普通株式には、普通権証を行使する際に発行可能な23,909株が含まれており、これらの株式承認証は2024年8月14日以降に行使可能であるため、当該所有者の利益br所有権に属さない。アリーナSpecial Opportunities Partners(Cayman Master)II,LPの営業住所は中路1013号,第103-B室,ウィルミントン,郵便番号:19805である. |
(12) | 29万株Aシリーズ優先株関連普通株と29万株を含むアリーナSpecial Opportunities Partners II,LPがPIPE融資で発行した優先権証関連普通株を含む。本募集説明書によれば発売される普通株式には、通常権証を行使する際に発行可能な株式35,606株が含まれ、一般権証は2024年8月14日以降に行使可能であるため、当該所有者の実益所有権には属さない。アリーナSpecial Opportunities Partners II,LPの営業住所は中央路1013号,郵便番号:19805. |
(13) | 176,000株のAシリーズ優先株関連普通株と176,000株がアリーナSpecial Opportunities Partners III,LPがPIPE融資で発行した優先権証関連普通株を含む。本募集説明書によれば発売される普通株式には、一般権証を行使する際に発行可能な株式21,459株が含まれているが、一般権証は2024年8月14日以降に行使可能であるため、当該所有者の実益所有権には属さない。アリーナSpecial Opportunities Partners III,LPの営業住所は中央路1013号,郵便番号:19805. |
159
(14) | 合併対価格の一部として発行された248,735株の普通株と、Atwood-Edminster家族信託(“Atwood Edminster 信託”)によってPIPE融資で発行されたAシリーズ優先株である2,004,000株の普通株を含む。ブライアン·G·アトウッドはAtwood Edminster Trustの受託者であり、CeroのCEO、会長、取締役会のメンバーでもある。アトウッド-エミンスター信託基金の営業住所はカリフォルニア九四五四九、峡谷路ラフィット4165番地です。 |
(15) | Barbara Kosaczが保有する5,828株の普通株からなり、発起人が実物配分に分配する。 Barbara KosaczはPBAX取締役会メンバーである。Barbara Kosaczの住所はロスアルト山脈物語山巷28140号、郵便番号:94022です。 |
(16) | 13,041株の普通株と4,000株の普通株を含み、ベンジャミン·スモアがPIPE融資で発行したAシリーズ優先株の標的としている。ベンジャミン·スモアの住所はマサチューセッツ州コンコッド市楡樹街300番地、郵便番号:01742。 |
(17) | 26,333株の普通株と8,000株の普通株からなり、Aシリーズ優先株はBeno Michel 2012撤回不能信託によりPIPE融資で発行された。Beno Michel 2012撤回できない信託会社の営業住所は253 E 71STニューヨーク聖街、郵便番号:10021。 |
(18) | 73,700株の普通株と160,000株の普通株を含み、これらの普通株はBernard KrugerがPIPE融資で発行したAシリーズ優先株 である。バーナード·クルーガーの住所はニューヨークセントラルパーク西115号、郵便番号10023。 |
(19) | 312,000株Aシリーズ優先株に関する普通株と312,000株普通株 Bigger Capital Fund,LPがパイプ融資で発行した優先権証を含む。本募集説明書に基づいて発行される普通株 は、通常権証を行使する際に発行可能な38,297株を含み、これらの株式は、2024年8月14日または後にのみ行使可能であるため、当該所有者の実益所有権に属さない。Bigger資本基金のビジネスアドレスは、1700 W Charleston Blvd、170659、ラスベガス、郵便番号:89135です。 |
(20) | 構成 普通株式 104,106 株及びシリーズ原価普通株式 246,000 株 優先株式 1 株及び非公開発行令状の基礎となる普通株式 23,660 株 ブラインド 1212 LLC が保有し、スポンサーが配布しています。ビジネス ブラインド 1212 、 LLC の住所は 404 Sunset Lane 、 Glencoe 、 IL 60022 です。 |
(21) | BTIG,LLCが保有する200,000株の普通株からなり、ある満期支払いの代わりになる。BTIG、LLCの営業住所はモンゴメリー街600番地、6番地ですこれは…。郵便番号:94111、郵便番号:サンフランシスコ。 |
(22) | Caroline Loewyが保有する5,828株の普通株からなり、発起人が実物配分に分配する。 Caroline LoewyはPBAX取締役会メンバーである。Caroline Loewyのビジネスアドレスはカリフォルニア州サンフランシスコチェストナート街225番地、郵便番号:94133。 |
(23) | (X)155,000株普通株および(Y)77,500株普通株関連77,500件の私募株式権証を含み、それぞれCantor Fitzgerald&Co.(“CF&CO”)が初公開と同時に私募で購入した。CF&COの営業住所は110 E 59これは…。セント,ニューヨーク、ニューヨーク州 10022 。Cantor Fitzgerald Securities ( 以下「 CFS 」 ) は CF & CO のマネージング · ジェネラル · パートナーを管理しています。 Cantor Fitzgerald, L. P. ( 以下「 CFLP 」 ) は間接的に CFS と CF & CO をそれぞれ管理しています。 CFLP は CF Group Management, Inc. によって管理されています。( 以下「 CFGM 」 ) 、マネージング · ジェネラル · パートナー。ハワード · ラトニック氏は CFGM の会長兼最高経営責任者であり、 CFGM の唯一の株主の受託者であり、したがって CFGM を支配しています。したがって、 CFS 、 CFLP 、 CFGM および Lutnick 氏は、 CF & CO が直接保有する有価証券の実質的所有権を有しているとみなされる可能性があります。そのような各法人または個人は、報告された普通株式の実質的所有権を、直接的または間接的に保有する可能性のある金銭的利権の範囲を除いて放棄します。 |
(24) | PIPE ファイナンスにおいて発行されたシリーズ A 優先株式の基礎となる普通株式 10 万株と、チャールズ · カーターが保有する 2024 年 4 月 29 日から 60 日以内に行使可能なストックオプションに基づく普通株式 24,091 株で構成されます。チャールズ · カーターは CERo の最高財務責任者である。 |
(25) | 保険者が実物分配方式で流通する478,825株普通株、PIPE融資方式で発行されたAシリーズ優先株に基づく550,000株普通株、保険者が実物分配方式で流通する私募株式承認証の5,000株普通株、および2024年4月29日から60日以内に行使可能な株式オプションにより発行可能な32,122株普通株を含む。クリス·エルリヒはPBAX最高経営責任者兼取締役社長を務め、現在CERO取締役会副議長を務めている。 |
(26) | 36,478株の普通株と16,000株の普通株を含み、これらの普通株はクリスティアン·T·アーモンソンがPIPE融資で発行したAシリーズ優先株である。クリスティアン·T·アーモンソンの住所は新嘉楠科技ワクメ路182号、郵便番号06840です。 |
(27) | 5,188株の普通株と24,000株の普通株からなり、Aシリーズ優先株はクーパー家族投資グループがPIPE融資で発行した。クーパー家投資グループの企業住所はカリフォルニア州91604スタジオシティ茶花大通り4084番地です。 |
(28) | 37,524株の普通株と10,000株の普通株からなり,Aシリーズ優先株はCoslet Family Investment LLCからPIPE融資で発行された。コスレット家族投資有限責任会社の営業住所はテキサス州フォートワース通り301商店街、郵便番号:76102です。 |
(29) | ダフォスが保有する40,002株の普通株からなり、いくつかの満期支払いの代わりに発行された。ダヴォスの営業住所は300 5ですこれは…。マサチューセッツ州ウォルザム通り郵便番号:02451。 |
160
(30) | 合併対価格の一部として発行された671,470株の普通株、300,000株がPIPE融資で発行されたAシリーズ優先株に関する普通株および597,756株を含み、2024年4月29日から60日間以内に行使可能な購入権から発行可能な普通株 は、Daniel·科里が保有する。Daniel·コーリーはLegacy Cero最高経営責任者を務め、現在CERO最高技術者兼取締役会メンバーを務めている。 |
(31) | 37,524株の普通株と8,000株の普通株からなり、Aシリーズ優先株はDattels/Johnson 1992家族信託会社によってPIPE融資で発行された。ダートルス/ジョンソン1992年家族信託会社の営業住所はカリフォルニア州サンフランシスコワレホ街2960番地、郵便番号:94123です。 |
(32) | 312,000株Aシリーズ優先株関連普通株と312,000株普通株 が第2区資本基金有限会社がPIPE融資で発行した優先権証を含む。本募集説明書に基づいて発行される普通株式には、通常権証を行使する際に発行可能な38,297株が含まれており、これらの株式は、2024年8月14日以降にbrを行使することができるので、当該所有者の実益所有権に属さない。第2区資本基金有限責任会社の業務住所はニューヨーク州ハンティントンウォールストリート14号、郵便番号:11743。 |
(33) | 保険者が実物分配方式で流通したダグラス·フィッシャーが保有する普通株43,300株、ダグラス·フィッシャーが保有するAシリーズ優先株に基づく普通株100,000株、ダグラス·フィッシャーが保有する私募株式証に関する普通株5,000株を含み、保証人が実物分配方式で流通している。 フィッシャーはPBAXの総裁である。ダグラス·フィッシャーの住所はカリフォルニア州ウッドサイドパトロール路587号、郵便番号:94062。 |
(34) | 13,013株普通株、30,000株Aシリーズ優先株関連普通株と2,958株Driss Beanmourが保有する私募株式権証関連普通株を含み、保証人がbr実物分配で分配する。Driss Beanmourの営業住所はカリフォルニア州オークランド、郵便番号:94612、1530号、グランド通り180号です。 |
(35) | 100,000株の普通株を含み、エリオット·M·フリードがPIPE融資で発行したAシリーズ優先株の標的となる。エリオット·フリードの住所はカリフォルニア州通り1200号、カリフォルニア州サンフランシスコ24 B号、郵便番号:94109。 |
(36) | 260,267株の普通株と618,000株の普通株を含み、Aシリーズ優先株と59,152株の普通株として、株式承認証はEvo Investment Holdings LLCが保有し、株式承認証は保証人が実物分配方式で分配する。エボ投資持株有限公司の営業住所はシャンペン路703号、斜面村、郵便番号:89451です。 |
(37) | 626,000株の普通株からなり,B系列優先株はFive Lane Partners Fund,LPはPIPE融資で発行されている。本募集説明書によれば、発行された普通株式は、通常権証を行使する際に発行可能な76,593株 を含み、これらの株式承認証は、2024年8月14日または後に行使可能であるため、当該所有者の実益所有権に属さない。Five Lane Partners Fund,LPのトラフィックアドレスは3300 N IH-35,Suite 380,Austin,TX 78705である. |
(38) | 626,000株の普通株からなり,B系列優先株はFirstfire Global Opportunities Fund,LLCはPIPE融資で発行されている。本募集説明書によれば、発行された普通株式は、一般権証を行使する際に発行可能な76,593株を含み、これらの株式承認証は、2024年8月14日または後に行使可能であるため、当該所有者の実益所有権に属さない。Firstfire Global Opportunities Fund,LLCの営業住所は1040 1STニューヨーク通り、郵便番号:10022。 |
(39) | FM Capital発起人が保有する75,000株の普通株からなり,発起人は実物分配方式でLLCを配布する。FM資本スポンサーの住所はフロリダ州34229号オスプレイキャシーキー路北1240号です。 |
(40) | PIPE ファイナンスにおいて発行されたシリーズ A 優先株式の基礎となる普通株式 125 万株、普通ワラントの基礎となる普通株式 153,186 株、およびフィニキュラーファンド LP が保有する優先ワラントの基礎となる普通株式 125 万株で構成されています。本目論見書に基づき募集される普通株式には、 2024 年 8 月 14 日以降に行使できない普通令状の行使時に発行可能な 153,186 株が含まれており、その保有者の実質所有権から除外されています。Funicular Funds , LP の営業住所は、 601 California Street , Suite 115 1 , San Francisco , CA 94108 です。 |
(41) | Gunderson Dettmer Stough Villeneuve Franklin&Hachigianが保有する9,500株の普通株からなり, LLPはある満期支払いの代わりに発行される。Gunderson Dettmer Stough Villeneuve Franklin&Hachigian,LLP の業務住所はカリフォルニア州レイドウッド市エルトン街550番地,郵便番号:94603。 |
(42) | 22,000株の普通株と5,000株の普通株からなり、株式承認証はJason BeccarisとSally Burtle JWROSが保有し、株式承認証は保証人が実物分配に分配する。ジェイソンBeccarisとSally Burtle JWROSの営業住所はカリフォルニア州ミル谷イチゴ通り324号、郵便番号:94941。 |
(43) | Aシリーズ優先株関連126,000株普通株と、PIPE融資でJim Fallonが発行した優先権証関連126,000株普通株を含む。本募集説明書によれば発売される普通株には、通常権証を行使する際に発行可能な15,319株が含まれており、これらの株式は2024年8月14日以降に行使可能となるため、当該所有者の実益所有権には属さない。ジム·ファロンの住所はニューヨーク5 W室、郵便番号:10024。 |
(44) | 22,000株の普通株と5,000株の普通株からなり、株式承認証はJohnとMaria Abbott Revocable Trustが保有し、株式承認証は保証人が実物分配方式で分配する。John and Maria Abbott Revocable Trustの営業住所はワシントン通り3243番地です。カリフォルニア州サンフランシスコ、郵便番号九四一五。 |
161
(45) | 55,000株の普通株と12,500株の普通株からなり、株式承認証はJohnson Danz Living Trustが保有し、保険者が実物分配方式で分配する。ジョンソン·デンツ生活信託の業務住所はカリフォルニア州パサディナ市ハンティントン890号、郵便番号:941105。 |
(46) | 63,989株の普通株,300,000株がPIPE融資で発行されたA系列優先株関連普通株,48,183株がジョーダン·課が保有する2024年4月29日から60日以内に行使可能な株式オプションにより発行可能な普通株を含む。ジョーダン·コーリーの住所は30361ですSTワシントン州マーサー島東南大通り、郵便番号:98040。 |
(47) | Jurgen Van De Vyverが保有する15,000株の普通株からなり,発起人が実物配分方式で分配した。ユルゲン·ファンデウィーバーはスポンサーのマネージャーです。ルゲン·ヴァン·ド·ウィーバーの住所はC/o Phoenix Biotechスポンサー有限責任会社で、住所:ブロードウェイ2201、Suite 705、郵便番号:94612。 |
(48) | 1,230,004株普通株および15,002株私募株式承認証(J.V.B.Financial Group,LLCとそのCohen&Company資本市場部(“CCM”)を介して同時に私募で発行された初公開)からなる.CCMのビジネスアドレスは3 Columbus Cir.,17であるこれは…。ニューヨーク10019号階です。 |
(49) | 保証人が実物分配方式で配布した5,828株の普通株と、キャサリン·ラポートが保有する2024年4月29日から60日以内に行使可能な株式オプションにより発行可能な6,854株の普通株が含まれている。キャサリン·ラポートはCeroの取締役会のメンバーだ。 |
(50) | 100,000株の普通株からなり,キャサリン·ラポートが保有するAシリーズ優先株をもとにPIPE融資で発行された撤回可能信託である。キャサリン·ラポート、Cero取締役会のメンバー、キャサリン·ラポートは信託基金の受託者を取り消すことができる。キャサリン·ラポートは信託基金の業務住所をカリフォルニア州ポトラ谷30 Quail、郵便番号:94028を取り消すことができます。 |
(51) | 119,050株の普通株、1,498,000株のAシリーズ優先株関連普通株、1,750,000株のKeystoneがPIPE融資で発行した優先権証関連普通株を含む。本募集説明書に基づいて発行される普通株式には、一般権証を行使する際に発行可能な61,725株が含まれており、これらの株式承認証は、2024年8月14日以降に行使可能であるため、当該所有者の実益所有権に属さない。Keystoneの営業住所はニューヨークフルトン街139番地、Suite 412、NY 10038です。 |
(52) | 22,000株の普通株と5,000株の普通株からなり,株式承認証はLapus Family Trustが保有し,保険者が実物分配方式で流通している。ラプスファミリー信託会社の業務住所はマサチューセッツ州ニダムインゲルサイード路8号、郵便番号:02492。 |
(53) | 110,000株の普通株と25,000株の普通株からなり、株式承認証はLaunchpad Capital Opportunities Fund LP Series 1が保有し、保険者が実物分配方式で分配する。LaunchPad Capital Opportunities Fund LP Series 1の営業アドレスはブロードウェイ2201,Suite 705,CA 94612である. |
(54) | LaunchPad Ignition Holdings LLCが持つ1,010,254株の普通株からなり, 保証人が実物割当てで流通する.LaunchPad Ignition Holdings LLCのビジネスアドレスは、カリフォルニア州オークランドブロードウェイ2201 Suite 705、郵便番号:94612です。 |
(55) | 合併対価の一部として発行された1,135,504株普通株、PIPE融資で発行されたAシリーズ優先株の864,000株普通株、展示期間承認株式証である74,977株普通株 を含む。および8,030株の普通株は、ローレンス·コーリーが保有する株式オプションにより2024年4月29日から60日間行使できる。ローレンス·コーリーの住所は8033 SE 45これは…。ワシントン州マーサー島通り、郵便番号九八零四。 |
(56) | 15,006株の普通株および6,000株の普通株を含み、これらの普通株は、Levari LLCがPIPE融資で発行したAシリーズ優先株である |
(57) | 19,259株の普通株と48,000株の普通株を含み、その中でAシリーズ優先株と4,377株普通株は保証人がbr実物分配で分配したLWB Sspac 1,LLCが保有する私募株式権証である。LWB Sspac 1,LLCのビジネスアドレスはカリフォルニア州サンフランシスコ郵便番号94104,郵便番号:3100 Suite 3100 Post Street 1である. |
(58) | 518、460株の普通株と250,022株の普通株から構成され、これらの株式承認証はライル免疫会社が持っている引受権証の展示期間である。ライル免疫会社の営業住所はカリフォルニア州南サンフランシスコ301セットの大家のジェイミー裁判所400号、郵便番号:94080である。 |
(59) | 104,106株の普通株及び246,000株のAシリーズ優先株及び23,660株の普通株を含み、株式承認証はMakan Family Trustが保有し、日付は2005年10月10日であり、保証人が実物割当方式で分配した。Makan Family Trust DTD 2005年10月10日のビジネスアドレスはカリフォルニア州サンフランシスコ、〒94105。 |
(60) | 62,000株のAシリーズ優先株関連普通株と62,000株のMatthew GeorgeがPIPE融資で発行した優先権証関連普通株を含む。本募集説明書によれば、発売される普通株式には、通常権証を行使する際に発行可能な7,659株が含まれており、これらの株式承認証は、2024年8月14日以降に行使可能であるため、当該所有者の実益所有権には属さない。マシュー·ジョージの住所はニューヨークニューバーグダウニング路411号、郵便番号:12550です。 |
162
(61) | 37,115株の普通株と12,000株の普通株を含み、Matthew StrobeckがPIPE融資で発行したAシリーズ優先株の基礎となる。マシュー·ストロベックの住所はバーモント州シャーロット市板岩農場路45番地、郵便番号05445です。 |
(62) | 構成 普通株式 66,162 株及びシリーズ原価普通株式 86,000 株 マイケル · リード · クラフェルドが保有する優先株式が PIPE ファイナンスで発行されました。アドレス Michael Reid Clarfeld の住所は 50 Garfield Place , Brooklyn , NY 11215 。 |
(63) | 構成 Oppenheimer & Co Inc. が保有する普通株式 17 万株特定の の代わりに発行された 支払いが完了Oppenheimer & Co Inc. の事業所住所85 Broad Street, ニューヨーク, アメリカ ^ 『官報』第 10004 号。 |
(64) | 13,013株の普通株、30,000株のAシリーズ優先株と2,958株の普通株を含み、これらの株式承認証はParsec Venturesが保有し、LPは保険者 が実物分配方式で分配する。パルセクベンチャー会社の業務住所はカリフォルニア州オークランド、郵便番号:94612、住所:グランド通り180号。 |
(65) | 1,000,000株の普通株からなり,発起人として保有する合併対価格の一部である.スポンサーの営業住所はブロードウェイ2201、705セット、郵便番号:CA 94612です。 |
(66) | 250,000株Aシリーズ優先株関連普通株と250,000株がPinz Capital特別機会基金が保有する優先権証に関する普通株 を含み,LPはPIPE融資で発行される。本募集説明書によれば発売される普通株式には、30,637株が一般権証を行使する際に発行可能な株式が含まれているが、一般権証は2024年8月14日以降に行使可能であるため、当該所有者の実益所有権に属さない。Pinz Capital Special Opportunities Fund,LPの営業住所はKY 1−9008,大ケイマンジョージ城病院路27号である。 |
(67) | 13,013株の普通株,30,000株のAシリーズ優先株,2,958株の普通株を含み,これらの株式承認証はRandall−Palumboファミリーが取消信託で保有し,保証人が実物分配方式で流通する。ランデル·パレンボ家が取り消すことができる信託基金の業務住所はカリフォルニア州オークランドで、郵便番号:94612。 |
(68) | 118,282株の普通株と218,000株の普通株からなり、Aシリーズ優先株はRapaport InvestmentsからPIPE融資で発行された。Raport Investmentsのビジネスアドレスは11625 Moraga Lane,CA 90049である. |
(69) | 31,566株の普通株と10,000株の普通株を含み、これらの普通株はRaymond Jones Child LLCがPIPE融資で発行したAシリーズ優先株である。レイモンド·ジョーンズChild LLCの営業住所は14344 174ですこれは…。ワシントン州レイドモンド東北通り、郵便番号:九八零五二。 |
(70) | 208,213株の普通株と494,000株の普通株 Aシリーズ優先株と47,321株普通株を含み、これらの株式承認証はRed Dawn Capital,LLCによって実物分配方式で分配される。赤色黎明資本有限責任会社の営業住所はワシントン州パセオ市グレース通740号、郵便番号:93301。 |
(71) | 41,846株の普通株式と16,000株の普通株を含み、これらの普通株はRedmond Steward StrawbridgeがPIPE融資で発行したAシリーズ優先株である。レイモンド·スチュワート草橋社の営業住所はペンシルバニア州コツヴェルシャリッツ路515号、郵便番号:19320。 |
(72) | 55,000株の普通株と12,500株の普通株からなり、株式承認証はReluco Financial LLCが保有し、保険者が実物分配方式で分配する。瑞楽科金融有限責任会社の営業住所はノースカロライナ州シャーロット市9200 Winged Bourne、郵便番号:28210。 |
(73) | 104,106株の普通株と246,000株の普通株 Aシリーズ優先株と23,660株の普通株を含み、株式承認証がRicardo L.Elias 2017が保有する撤回可能な信託 DTD 3/30/2017は実物分配方式で分配される。Ricardo L.Elias 2017年に廃止可能な信託DTD 2017年3/30のビジネスアドレスは9200 Winged Bourne,NC Charlotte,28210である。RNA Advisorsが保有する40,000株の普通株からなり、LLCは満期のいくつかの支払い の代わりに発行される。RNA Advisors,LLCの創設責任者Samuel RenwickはRNA Advisors,LLCが保有する株式に対して投票権と投資制御権を有し,このような株式の実益所有者とみなされる可能性がある。RNA Advisors、LLCの営業住所はバージニア通り200番地ですこれは…。ネバダ州リノ市のフロア、郵便番号:89501。 |
(74) | ロバート·シコスキーが保有する1,665株の普通株からなり、発起人が実物配分に分配する。 ロバート·シコスキーはCeroの顧問である。 |
(75) | 13,013株の普通株、30,000株のAシリーズ優先株と2,958株の普通株を含み、株式承認証はRonaldとCaryn Suberが生活信託を取り消すことができ、保険者が実物分配方式で分配することができる。ロナルドとカリン·スバーコは生活信託基金の業務住所を撤回してカリフォルニア州オークランド94612番地グランド通り180号1530号室です。 |
(76) | クリス·エルリッヒの配偶者Sara·フリードが保有する3,600株の普通株からなり,保険者が実物分配方式で分配した。クリス·エルリヒは取締役CEO兼最高経営責任者を務め、現在CERO取締役会副議長を務めている。 |
(77) | 112,577株の普通株と28,000株の普通株からなり,Aシリーズ優先株はSelkirk Partnersが保有し,LPはPIPE融資で発行されている。Selkirk Partners,LPの業務アドレスはOne Main St.Suite 202, Chatham,NJ 07928である. |
(78) | 62,000株A系列優先株に関する普通株と62,000株はSeven Knots,LLCが管路融資で発行した優先権証に関する普通株からなる。本募集説明書によれば、発行される普通株式には、一般権証を行使する際に発行可能な7,659株が含まれ、これらの株式承認証は、2024年8月14日以降に行使可能であるため、当該所有者の実益所有権には属さない。Seven Knots,LLCの営業住所は400 E 66これは…。ニューヨーク通り八D号、郵便番号:10065です。 |
163
(79) | 52,054株普通株と124,000株普通株 Aシリーズ優先株と11,830株普通株を含み、株式承認証はShanti Family Trust非免除有限責任会社が保有し、保険者が実物分配方式で分配する。シャンティ家族信託非免除有限責任会社の営業住所はグリニッジリフスビル路622号、郵便番号06831です。 |
(80) | 889,469株の普通株と2,144,000株の普通株を含み,これらの普通株はPIPE融資で発行されたSMS Trustが保有するAシリーズ優先株である。スチュアート·スローンはメール信託の受託者で、Legacy Ceroの取締役会員でもある。メール信託の営業住所は4734 25ですこれは…。シアトル東北通り、ワシントン州九八一五。 |
(81) | 100,000株の普通株からなり、スティーブン·デイビスがPIPE融資で発行したAシリーズ優先株の標的となる。スティーヴン·デイビスの会社の住所はC/o Goodwin Procter LLP、ニューヨーク第八大通り620号、郵便番号:10018。 |
(82) | 13,013株の普通株,30,000株のA系列優先株としての普通株,およびSteven C.Piersonが保有する私募株式証として2,958株の普通株を含む.スティーブン·C·ピアソンのオフィスアドレスはカリフォルニア州オークランド、郵便番号:94612、住所:グランド通り180号。 |
(83) | 126,000株のAシリーズ優先株関連普通株と126,000株Stratgyx,LLCがPIPE融資で発行した優先権証関連普通株を含む。本募集説明書によれば発行される普通株式には、通常権証を行使する際に発行可能な15,319株が含まれ、これらの株式は2024年8月14日以降に行使可能であるため、当該所有者の実益所有権に属さない。Stratgyx、LLCの営業住所は西86号340番ですこれは…。ニューヨーク通り9 B号、郵便番号:10024。 |
(84) | 23,488株の普通株と8,000株の普通株からなり、Aシリーズ優先株はStrawbridge Partners LPからPIPE融資で発行された。Strawbridge Partners LPの業務住所は2011年ルネサンス通り、プロイセン王、郵便番号:19406。 |
(85) | 104,106株の普通株と246,000株の普通株(br}Aシリーズ優先株と23,660株の普通株を含み、これらの株式承認証はグリフィスファミリーが2004年に信託保有し、保険者によって実物分配方式で分配された。グリフィス家2004年信託基金の営業住所はカリフォルニア州アザートンボルヒマーズ通り224番地、郵便番号:94027。 |
(86) | 13,013株の普通株と30,000株の普通株を含み、Aシリーズ優先株と2,958株の普通株はShamdasaniが信託保有を取り消すことができ、株式証明書は保証人が実物分配方式で分配することができる。Shamdasaniが信託を取り消すことができる業務住所はカリフォルニア州街1200号、16 C室、サンフランシスコ、カリフォルニア州94109です。 |
(87) | Thomas OatmanがPIPE融資で発行したAシリーズ優先株の標的として43,984株普通株と16,000株普通株が含まれている。トーマス·ウルトラマンの住所はOne Main Street,Suite 202 Chatham,NJ 07928である. |
(88) | 52,054株の普通株と124,000株の普通株を含み、Aシリーズ優先株と11,830株の普通株を含み、株式承認証はWilliam B.Douglasが保有し、保証人 が実物分配で分配する。ウィリアム·B·ダグラスの住所はワシントン州セラヘツ路1480号、郵便番号:98942。 |
(89) | YK BioVentures,LLCが保有する250,000株の普通株と3,000,000株の普通株 YK BioVenturesが保有するA系列優先株を含み,発起人が実物分配方式で流通する.YK BioVentures、LLCの営業住所はカリフォルニア州バーリントン238号桜草花路398号、郵便番号:94010です。 |
(90) | 47,713株の普通株および64,000株の普通株を含み、Aシリーズ優先株および6,270株の普通株は保険者の一部のメンバーが保有し、株式承認証は保証人によって実物分派で配布される。これらの会員の営業住所はC/o Phoenix Biotechスポンサー有限責任会社,住所:ブロードウェイ2201,Suite 705,郵便番号:94612である. |
164
ある 関係と関連先取引
いくつかの関係と取引
その他 はタイトルで“役員報酬“ と”役員報酬“上記および以下の取引は、2022年1月1日以来、brは現在、いかなる取引または一連の類似の取引も提案されていないが、私たちは参加または参加することができる
● | 関連する金額は、120,000ドルを超えるか、または超える(または、少ない場合、2022年および2023年12月31日の資産総額の平均値の1%である) |
● | 任意の役員役員、5%以上の任意のカテゴリの株式を所有する任意の人、または上記の任意の人の直系親族または関連エンティティの任意の は、直接的または間接的に重大な利益を有することがあるか、または間接的に重大な利益を有するであろう |
PBAX 関係と関連先取引
関連側融資
業務合併に関連する取引コストを支払うために、保証人または保証人の付属会社またはPBAXのいくつかの高度管理者および取締役は、必要に応じてPBAX資金を貸し出すことができる(ただし義務はない)。2022年12月13日、PBAXは保証人に元金1,500,000ドルの無担保本券(“本票”)を発行し、保証人はPBAXに最大1,500,000ドルの融資を提供することに同意した。2023年12月8日、本票を改訂し、元金総額を1,600,000ドルに増加させた。終値時には、本票により借り入れられた合計約155万ドルの本票が償還され、合計1,330株A系優先株と50株B系優先株に転換された。
管理サービス サービス
PBAXは2021年10月6日から毎月スポンサーまたはその付属会社や指定者に20,000ドル相当の金額を支払い、PBAXに提供するオフィススペース、行政、共有者支援サービスを支払う。これらの行政支援サービスは2022年12月31日に終了する。
問い合わせサービス サービス
私たちはPBAXの付属会社CCM、保証人、および/またはそのいくつかの役員と高級管理者を招いてIPOに関するコンサルティングとコンサルティングサービス を提供し、CCMは465,000ドルに相当する費用を得る権利があり、この費用はIPO完了時にCCM に支払い、IPO完了時にCCM 1,162,500ドルに支払う権利がある。取引完了については、PBAXとCCMは費用改訂協議を締結し、これによりCCMはこのなどの費用を没収するが、吾等は合計1,200,000株の普通株を発行し、 は取引完了後9ヶ月以内に融資取引を行わない限り、1,000,000株の普通株は没収され、この合意により、吾らは合計少なくとも2,500万ドルの証券を発行及び販売し、CCMの連合会社は投資ツールを所有及び管理し、保証人に対して受動投資を行う。
165
CERO 関係と関連先取引
連携 とオプションプロトコル
2020 年 3 月 3 日に、 Legacy CERo は、 Legacy CERo の投資家である共同パートナーと協業およびオプション契約 ( 以下「協業契約」 ) を締結し、これにより、両当事者は、双機能 T 細胞を作成するための相手方の技術を共有するためのロイヤリティフリー、非独占的、世界的なライセンスを付与されました。Legacy CERo は、 Legacy CERo のすべての R & D 活動の遂行に発生するすべての従業員およびその他の内部費用を担当し、承認されたコスト超過は共同パートナーによって資金提供されました。研究プロジェクトの終了時に、共同パートナーは、複合医薬品のさらなる開発のための独占ライセンスを締結するオプションが付与されます。コラボレーション契約に基づき、コラボレーションパートナーは 2022 年 12 月 31 日と 2023 年 12 月 31 日を末日とする年度について $182,577 と $0 を支払いました。提携契約は 2023 年 3 月 3 日に終了しました。
関係者取引の政策と手順
私たちは、すべての利益の衝突を可能な限り回避することを要求する行動および道徳的基準を採択しているが、ガイドライン または取締役会(または適切な取締役会委員会)によって承認された決議または米国証券取引委員会に提出された公開文書に開示されているものは除外される。通過する行動基準および道徳的規範によれば、利益衝突状況は、私たちに関連する任意の金融取引、br}配置、または関係(任意の債務または債務保証を含む)を含む。
また、監査委員会の規約によると、私たちの監査委員会は、私たちが行った関連側取引の審査と承認を担当しています。定足数のある会議では、出席した監査委員会の多数のメンバーの賛成票を得て、関連側取引を承認する必要がある。会議がない場合には、関連側取引を承認するためには、監査委員会の全メンバーの一致した書面同意を得る必要がある。また、取締役と上級管理者ごとに取締役と上級管理者アンケートを記入して、br側の取引に関する情報を取得することを求めています。本プログラムは、このような関連側取引のいずれかが取締役の独立性を損なうか、または取締役、従業員、または管理者に利益衝突があるかどうかを決定することを目的とする。
私たちの監査委員会は、四半期ごとに上級管理者または取締役またはその付属会社に支払われたすべての金額を審査します。
166
証券説明
一般情報
私たち は最大1,000,000,000株の普通株と1,000,000,000株の優先株の発行を許可されています。
優先株
我々のbr取締役会は“空白小切手”優先株を発行する権利があり、取締役会が許可した場合には、1つまたは複数の系列の優先株を発行することができる。取締役会は各シリーズの優先株株式の指定、権力、優先及び相対、参加、選択或いはその他の特別な権利及びいかなる資格、制限及び制限を決定することを許可した。優先株の授権株式 は発行可能であり,我々の株主がさらなる行動をとる必要はなく,適用される法律または任意の証券取引所の規則がこのような行動を要求しない限り.優先株を発行することが我々の株主の承認を必要としない場合、取締役会は株主の承認を求めないことを決定することができる。
取締役会は、株主の承認なしに投票権や他の権利を有する優先株を発行することができ、これらの権利は、普通株式保有者の投票権や他の権利に悪影響を及ぼす可能性があり、逆買収効果を生じる可能性がある。取締役会が株主の承認を得ずに 優先株を発行する能力は、私たちの制御権の変更や既存経営陣の更迭を遅延、延期、阻止する可能性があります。
系列 A転換可能優先株
我々 は12,580株の我々の許可と発行されていない優先株をA系列優先株として指定し、デラウェア州国務長官に提出されたAシリーズ指定証明書に基づいてAシリーズ優先株の権利、優先権、特権を決定し、以下のように概説する。
一般情報. Aシリーズ優先株の1株当たりの規定価値は1株当たり1,000ドルであり、発行時、Aシリーズ優先株はすでに十分に入金されており、評価できない。
順位をつける. Aシリーズ優先株は、私たちの清算、解散、および清算時の配当、分配、および支払いにおいて、必要な保持者(Aシリーズ証明書で定義されているように)がAシリーズ優先株に優先する私たちの他の株を設立することに同意しない限り、私たちのすべての株式に優先します。
配当をする. Aシリーズ優先株の保有者は,実際の支払い時と実際の支払い時に普通株が実際に支払う配当と同等の配当を得る権利があり,その形式は普通株が実際に支払う配当と同じである.
著作権を購入するそれは.任意のオプション、転換可能証券または株式購入、株式承認証、証券または他の財産の権利を任意のカテゴリ普通株(“購入権”)のすべてまたはほぼすべての記録保持者に比例的に付与する場合、Aシリーズ優先株の各所有者は、そのような購入権に適用される条項に従って取得する権利を有するであろう。所有者がその日直前に保有しているすべてのA系列優先株の変換完了後に取得可能な普通株式数を保有している場合、保有者が取得可能な購入権総額 普通株の記録保持者は、変換価格(A系列指定証明書に定義されているような)の代わりに、そのような購入権を付与、発行、または売却することが決定される。利益所有権のいくつかの制限によって制限されている。
権限を変換する
所有者のオプションに変換 それは.A系列優先株の各保有者は、いつでも、保持者の選択権に応じて、A系列優先株の全部または一部を普通株に変換することができ(変換後の普通株はここでは“転換株”と呼ぶ)、固定された“転換価格”は10.00ドルであり、任意の株式分割、株式配当、株式組合せおよび/または類似取引が発生した場合には、比例して調整される。
167
任意 調整権それは.ナスダック規則の規定の下で、吾らは必要な所持者(定義Aシリーズ指定証明書参照)のbr書面の同意の下で、いつでも固定両替価格を取締役会が適切と思う任意の金額及び の任意の期間に下げる権利がある。
イベントをトリガする際のバックアップ 変換それは.トリガイベント発生後および継続期間(以下のように定義する), 各保有者は、 以下の両者の低い者に等しい“代替変換価格”でA系列優先株を変換することを選択することができる:
● | the 変換価格、および |
● | the より大きい : |
● | ザ フロアプライス $1,0 0; および |
● | 80% 5 年連続の取引における普通株式のボリューム加重平均価格の そのような変換の直前の日です |
Aシリーズ指定証明書は、(I)取引を一時停止するか、または特定の期間内に普通株式を上場できなかったか、(Ii)満了時にいかなる配当金も発表または支払いしなかったこと、を含むが、これらに限定されない標準的および慣例的なトリガイベントを含むが、これらに限定されない。(Iii)吾らとA系列優先株保有者(“PIPE登録権協定”)は、2024年2月14日までの登録権協定 に基づいてS-1表の登録声明を速やかに提出または発効させることができず、(Iv)吾等は一般権証、優先株式証に基づいて普通株式を交付できなかった転換失敗を解決できなかった。及びそのために発行又は置換されたすべての引受権証(“構造的株式承認証”)又は通知は、吾等がいかなるA系列優先株の転換請求又は任意の構造的株式承認証を行使する要求に意図的に従わないこと、及び(Iv)吾等の破産又は債務を償還することができないことを示す。
その他 調整.株主承認日のいずれか遅い日から 90 日又は 180 日経過した場合( 以下に定義 ) および ( y ) ( a ) PIPE 登録権契約に基づき提出される登録申告書の効力発生日 および ( b ) シリーズ A 優先株式が証券法第 144 条に基づき制限なく転売される資格を有する日のいずれか早いもの。当時の有効な換算価格が $1.00 とその時点で有効な市場価格 ( シリーズ A 指定証明書に定義されているもの ) ( 「調整価格」 ) のどちらよりも大きい場合、換算価格は自動的に調整価格に下がるものとします。
変換制限 .いかなる場合においても、本シリーズ A 優先株式は、当該有価証券購入契約の締結直前に発行済みの普通株式総数の 19.99% を超える普通株式に転換することはできません。ただし、当該株式の発行について株主の承認を得た場合には、当該制限は適用されません。適用される証券取引所規則 ( 当該承認の日付、「株主承認日」 ) に従って、
破産トリガイベント償還権それは.任意の破産トリガ事件が発生すると、直ちに現金でAシリーズ優先株項の下で満期になったすべての金を償還し、プレミアム25%(または、発行後18ヶ月、プレミアム50%)を、(X)Aシリーズ優先株当時発行された株式金額と(Y)Aシリーズ優先株当時発行された株式の権益価値のうち大きい者を限度とし、所有者が当該等の支払権利を放棄しない限り、(Br)を限度とする。Aシリーズ優先株関連普通株の資本価値は、当該破産トリガ事件直前の任意の取引日の普通株の最高終値と、私たちがすべての金を支払う日から計算されます。
制御交換の を変更する支配権が変更された場合、各保有者は、当社に対し、保有者のシリーズ A 優先株式を、支配権選択価格の変更と同等の対価で交換するよう要求することがあります。( シリーズ A 指定証明書に定義されている ) 、( x ) 現金または ( y ) 当該保有者が有価証券またはその他の資産に転換可能な権利のいずれかにおいて当社の選択で満足すること。当該普通株式については、当該企業事象の完了時に当該保有者が当該普通株式を保有していた場合には、当該普通株式に関して権利を有していた。
168
会社はオプションで償還することができるそれは.いつでも、当時発行されたAシリーズ優先株のすべて(ただし全部以上)株を現金で償還する権利があり、償還プレミアム20%(X)償還された株式数と(Y)A系列優先株に関する普通株の権益価値 を償還する権利がある。Aシリーズ優先株関連普通株の権益価値は、償還を選択することを私たちが通知してくれたbr所有者と、私たちがすべてのお金を支払う日までのどの取引日も普通株の最大終値に基づいて計算されます。
基本取引 それは.A系列指定証明書は、A系列指定証明書および他の取引文書(A系列指定証明書に定義されているような)の項目のすべての義務を書面で負担しない限り、特定の基本取引(合併、業務合併、および同様の取引を含むがこれらに限定されない)を入力することを禁止する。
投票権 権利それは.Aシリーズの優先株保有者は投票権を持たず、任意の時間に任意の事項について投票する権利もなく、単独の系列またはカテゴリとして、または任意の他のシリーズまたはカテゴリの株式と一緒に、いかなる目的でこのような所有者会議を開催する権利もなく、普通株式所有者の任意の会議に参加する権利もないが、Aシリーズ指定証明書に規定されている(または適用法律に別段の規定がある) を除く。
聖約. A系列指定証明書には,当方が指定活動に従事しない様々な義務が含まれており,このような取引の典型的な場合である.特に、私たちは、私たちの子会社に、当社の任意の配当金または割り当てを償還、買い戻し、または発表しないように促すこともしません(Aシリーズ指定証明書要件の除外)。また、Aシリーズ指定証明書や構造的株式証に基づいて、違約や違約を招くいかなる優先株または任意の他の証券も発行しません。
予約要求 それは.いかなるA系列優先株も発行されていない限り、当時発行されていたすべてのA系列優先株の転換を実現するために、少なくとも150%の普通株数 をいつでも保持する。
Bシリーズ転換可能優先株
我々は626株の我々の許可と発行されていない優先株をB系列優先株として指定し、デラウェア州国務長官に提出されたBシリーズ指定証明書に基づいてBシリーズ優先株の権利、優先権、特権を決定し、以下のように概説する。以下の規定を除いて、B系列優先株の条項と条項はA系列優先株の条項と同じである。
順位をつける.Bシリーズ優先株は、私たちの清算、解散、および清算時の配当、分配および支払いにおいて、Aシリーズ優先株の必要保有者(Bシリーズ指定証明書に定義されているように)またはAシリーズ発行済み株式の必要保有者(“Aシリーズ必須保有者”)が、Bシリーズ優先株またはBシリーズ優先株に等しい当社の他の株主を設立することに同意しない限り、すべての株式に優先する。B系列優先株ランキング 平価通行証Aシリーズ優先株です。
聖約. B系列指定証明書には,当方が指定活動に従事しない様々な義務が含まれており,このような取引の典型的な場合である.特に、私たちは、私たちの子会社に、当社の任意の配当金または割り当てを償還、買い戻し、または発表しないように促すこともしません(Bシリーズ指定証明書要件の除外)。また、Bシリーズ指定証明書brに基づいて、違約や違約を招くいかなる優先株または他の証券も発行しません。Aシリーズの必須所有者による前述の条約の任意の放棄または修正は、Bシリーズ指定証明書 項の下で必要な保持者(Bシリーズ指定証明書に定義されているような)の放棄または修正とみなされるべきである。
169
普通株 株
投票する.
普通株の各株主は、取締役選挙 を含めて株主投票のすべての事項を提出する権利があり、1株当たり1票を投票するが、発行された優先株系列の条項に関するいくつかの事項のみを除外する。 憲章によると、我々の株主は累計投票権を持っていない。したがって、任意の取締役選挙で投票する権利のある普通株式多数の保有者は、すべての立候補取締役を選挙することができる。
配当をする
任意の当時発行された優先株に適用される可能性のある優遇に基づいて、普通株式保有者は、取締役会が時々合法的に利用可能な資金から発表した配当金(ある場合)を比例して受け取る権利がある。
清算する
私たちが清算、解散、または清算が発生した場合、普通株式保有者は、私たちのすべての債務と他の債務を返済し、当時発行された優先株保有者に付与された任意の清算優先権を満たした後、株主に合法的に割り当てることができる純資産 を比例的に共有する権利がある。
先に や類似の権利
普通株保有者 は優先引受権、転換または引受権を持たず、普通株の償還や債務超過基金条項 にも適用されていない。普通株式保有者の権利、優先権、および特権は、私たちが将来指定する可能性のある任意の一連の優先株の株式所有者の権利によって制約され、これらの権利の悪影響を受ける可能性がある。
株式承認証
発行済のワラントは、 ( i ) パブリックワラント、 ( ii ) プライベートプレイスメントワラント、 ( iii ) CERo Therapeutics , Inc. が当初発行したワラントで構成されています。当社の最初の事業統合に関連して普通株式を購入する令状 ( 以下「転換令状」といいます ) 、 (iv) 普通令状および (v) 優先令状に転換しました。
公共株式証明書
一般情報. 1部の株式公開承認証は登録所有者に1株11.50ドルの価格で普通株を購入する権利があるが、以下に議論する調整 に従って、初期業務合併が完了してから30日後に開始しなければならない。この等公開株式証は、br等と大陸株譲渡及び信託会社が2021年10月5日に株式承認証代理人として締結した引受権証協定(“株式承認証合意”)の条項によって管轄されている。株式承認証協議によると、株式証明証所有者は整数株普通株についてのみ公開株式証を行使することができる。これは,権利証保持者が任意の所与の時間に公共権証 全体しか行使できないことを意味する.断片的な公開株式証を発行することはなく、すべて公開株式証を売買するだけである。公開株式証明書は、初期業務合併が完了してから5年(ニューヨーク時間午後5:00)に満期になるか、または償還または清算時により早く満期になる。
公証登録 私たちは公共株式証明書の現金行使に基づいていかなる普通株 に渡す義務もなく、このような株式承認証の行使を解決する義務もありません。証券法の下で公共株式証に関する普通株の登録声明 が発効しなければ、募集説明書は最新であり、 は私たちが以下の登録に関する義務を履行することに依存します。公共株式証明書を行使する際には、いかなる公共株式証明書も行使しませんし、公共株式証明書を行使する際に普通株式を発行する義務はありません。このような株式承認証を行使する際に発行可能な普通株式が登録されていない限り、brの公共株式証登録所有者居住地の証券法の登録または資格要求を遵守することが免除されているとみなされます。上述したにもかかわらず、公共株式証明書の行使により発行された普通株式をカバーする登録声明が、初期業務合併終了後60営業日終了後も発効を宣言していない場合、株式証保有者は、証券法第3(A)(9)条に規定された免除により、有効な登録宣言 があるまで、有効な登録声明が維持されていないまでの任意の期間、キャッシュレスで公共株式証明書を行使することができる。
170
吾らは可能な範囲内でできるだけ早くすることに同意したが、いずれの場合も初期業務合併完了後20営業日より遅くなく、 吾らは最大限の努力を尽くして米国証券取引委員会に登録説明書を提出し、初期業務合併後60営業日以内にbrの発効を宣言し、内容は株式証合意の規定に基づいて発行可能な普通株の登録説明書 を発行し、当該普通株に関する現行株式募集説明書を承認株式証が満了するまで維持し、株式証明書が満了するか、又は株式証明書合意に従って償還されるまで維持することを含む。株式承認証の行使により発行可能な普通株式の登録声明が60年までに発効しない場合これは…。最初の事業統合の完了後 1 営業日後、証券保有者は、有効な登録書があるまで、および有効な登録書を維持することができなかった期間中、証券法第 3 条 (a) (9) または他の免除に従って「キャッシュレスベース」で公開証券を行使することができます。上記に加えて、普通株式が、公募令状の行使時に全米証券取引所に上場しておらず、証券法第 18 条 ( b ) ( 1 ) に基づく「被覆証券」の定義を満たしている場合、当社は、当社の選択により、証券法第 3 条 ( a ) ( 9 ) に従って「キャッシュレスベース」で行使するパブリック · ワラントの保有者を要求し、当社がそう選択した場合、当社は登録声明を提出または有効に維持する必要はありません。また、そう選択しない場合、適用されるブルースカイ法の下で、免除が利用できない範囲で、株式を登録または適格化するために最善を尽くします。
権利証を償還する.公開株式証が行使できるようになると、公開株式証を呼び出して償還することができる
● | 一部ではありません |
● | 株式承認証1部当たり0.01ドルの価格 |
● | 各名権証所有者に30日以上の事前書面償還通知(“30日償還期限”)及び |
● | if 報告された普通株式の最終売却価格 ( または当社の の終値入札価格 ) が 普通株式の株式が特定の日に取引されない場合の普通株式 ) 等しい 1 株当たり $18.0 0 を超える場合 ( 株式分割、株式配当、組織再編、 資本増強など ) 30 日間の取引期間内の任意の 20 取引日について終了する 買戻し通知を令状者に送る 3 営業日前までに |
パブリックワラントが当社によって償還可能になった場合、適用されるすべての州の証券法に基づいて販売のための原有証券を登録または適格化することができない場合でも、償還権を行使することができます。
我々は、償還時に株式承認証の行使価格に対する顕著な割増が存在しない限り、償還を防止するために、上記で議論した最後の償還基準を決定した。上記の条件を満たし、公開株式証の償還通知を出した場合、各株式証所有者は予定の償還日前にその株式承認証を行使する権利がある。しかし、償還通知が発行された後、普通株の価格は18.00ドルを割った償還トリガー価格(株式分割、株式配当、再編、資本再編などによる調整)および11.50ドル(全株)株式証の行使価格を下回る可能性がある。
現金なしで鍛える。もし私たちが上述したように公共株式証の償還を要求した場合、私たちの管理層は、その公共株式証を行使したい所有者brが“現金なしに基づいて”そうすることを要求する権利があるだろう。すべての所有者 が“キャッシュレスベース”に基づいて彼らの公共株式証明書を行使することを要求するか否かを決定する際には、我々の経営陣は、我々の現金状況、発行された公共株式証明書の数、および私たちの引受証を行使する際に最も多くの数の普通株を発行することが私たちの株主の希薄化に与える影響を考慮する。もし私たちの管理層がこのオプションを利用すれば、すべての公共株式証の所有者 は彼らの普通株式承認証を渡し、使用価格を支払い、承認株式証の数は(Br)公共株式証関連普通株式数に(Y)公平市価を乗じて公共株式証明書の行使価格と“公平市価”(以下の定義を参照)との差額を乗じた商数に等しい。“公正時価”とは、償還通知が株式証保有者に送信される日までに、第3取引日までの10取引日以内の普通株の平均最終販売価格をいう。我々の経営陣がこのオプションを利用する場合、償還通知には、この場合の“公平時価”を含む、公共株式承認証を行使する際に受信される普通株式数 を計算するために必要な情報が含まれる。このように無現金操作を行うことは、発行する株式数を減少させ、株式承認証償還の希釈効果を減少させることが要求される。
171
公共持分証所有者が、当該持分権を行使する権利がないという要求に支配されることを選択した場合、当該株式承認証所有者は、当該権利を行使した後、当該人(当該人の関連会社とともに)であることを書面で通知することができ、当該株式取得証代理人が実際に知っているによれば、実益が当該行使権利の直後に発行された普通株式株式を9.8%(又は所有者が指定する可能性のある他の金額)を超えることが条件となる。
希釈防止 調整。普通株式流通株の数が普通株式配当または普通株式分割または他の類似事件によって増加した場合、配当金、分割または類似イベントの発効日に、承認配当証1部あたりに発行可能な普通株式数は、普通株式流通株数の増加に比例して増加する。普通株式保有者に普通株 の株式を公正時価よりも低い価格で購入すると、いくつかの普通株とみなされる株式配当金は、(I)当該株式において実際に売却された普通株数(または、当該株式で販売されている普通株または行使可能な任意の他の持分証券の下で発行可能な普通株数)に(Ii)1(1)から(X) が支払う普通株1株価格を減算した商数に等しい。このような供給株を(Y)で割って市場価値を公正にする。これらの目的について(I)配当が普通株または普通株に変換可能な証券である場合、普通株の対処価格を決定する際に、 は、そのような権利について受信された任意の対価格と、行使または変換時に支払われるべき任意の追加金額とを考慮し、(Ii)公平市場価値は、取引所または市場取引が適用される第1の取引日前の10取引日前に報告された普通株式出来高加重平均価格を指す通常の方法である。このような権利を得る権利はない。
さらに、株式証明書が発行されておらず、期限が切れていない期間を公開している任意の時間に、普通株式所有者に配当金を支払うか、または現金、証券または他の資産で普通株式(または公開株式証を他の株式に変換することができる)を割り当てている場合、(A)上述したように、または(B)任意の現金配当金または現金分配を除く。1株当たりの配当金または割り当てが発表された日まで365日の間に普通株式株式によって支払われたすべての他の現金配当金および現金割当と合併して計算される場合、現金配当金または現金割当総額は0.50ドルを超えない(任意の他の調整を反映するように適切に調整されているが、使用価格または1株当たり株式承認証行使を引き起こす際に普通株式数調整をもたらす現金配当金または現金割り当ては含まれていない)、1株当たり現金配当または現金割当総額のみが1株当たり0.50ドル以下で計算される。
普通株株の合併、合併、逆株式分割または再分類または他の類似事件により普通株流通株数が減少した場合、そのような合併、合併、逆株式分割、再分類または類似イベントの発効日には、このような普通株式流通株数の減少割合に基づいて、共通株式証1部当たりに発行可能な普通株数が減少する。
上述したように、共通株式証明書を行使する際に購入可能な普通株式数が調整される毎に、株式承認証の行使用価格は、この調整直前の引受証行使価格にb個のスコア(X)を乗じられ、分子 は、同項 調整直前に共通株式証を行使する際に購入可能な普通株式数であり、(Y)の分母は、調整直後に購入される普通株式数として調整される。
172
発行済みおよび発行済み普通株式を再分類または再編する(ただし、上記または当該普通株式額面のみに影響を与える株式は含まれていない)。または、吾等が他のエンティティと合併または合併して 別のエンティティ(合併または合併を除いて、吾等は持続会社であり、当社が発行および発行された普通株式の任意の再分類または再編を招くことはない)、任意の“個人”または“団体”(取引法第13(D)および14(D)条に使用されるような)は、支配権変更取引(株式証合意で定義されているような)を招く取引において、吾等証券の50%を超える投票権を取得する。または、私たちの全部または実質的に全体の資産または他の財産を別の会社または実体に売却または譲渡する場合、公共株式証の所有者は、その後、以前に購入および受け取ることができる普通株の代わりに、以前に購入および受け取ることができる普通株の代わりに、再分類、再編、合併または合併後の普通株式または他の証券または財産(現金を含む)の種類および金額を、公共株式証に規定された基礎および条項および条件に基づいて購入および受信する権利を有する。または、そのような売却または譲渡後に解散した場合、公共株式証所有者がその事件の直前にその公共持分証を行使する場合、当該株式承認証所有者は受け取るであろう。ただし、当該等所有者が合併または合併後に受取証券、現金または他の資産の種類または金額に選択権を行使する権利がある場合、証券の種類および金額は、各公共株式証明書は、行使可能な現金または他の資産を、当該等所有者が当該等選択を行う合併または合併 で受信したカテゴリおよび1株当たり金額の加重平均とみなされる。普通株式所有者がこのようなbr取引において普通株形態で支払われるべき課税価格が70%未満である場合、国家証券取引所での上場取引または確立された場外取引市場オファーの後続エンティティにおいて普通株形態で支払うべきであるか、またはこのような事件が発生した直後にそのような上場取引またはオファーが行われ、公共株式証の登録所有者がそのような取引を開示してから30日以内に表格8-Kの現在の報告に従って公的株式証を正しく行使しなければならない。株式承認証の実行権価格は株式証を承認するブラック-スコアーズ価値(株式証承認プロトコルにおける定義)に基づいて、株式承認契約中の規定に従って低下する。このような値下げの目的は公共株式証の行権期間内に特別取引が発生した時、公共株式証所有者は公共持分証のすべての潜在価値を得ることができず、それによって公共持分証所有者に追加価値を提供することである。
満期日または前に権利証代理人事務室で持分証明書を提出する場合、公共株式証明書を行使することができ、株式証明書の裏面に説明に従って署名した行使表を記入し、説明に従って署名した行使表は、保険または公式銀行小切手で支払われた使用価格(または無現金方式で、適用される場合)とともに、私たちに行使された公共株式証明書の数 を支払うことができる。権利証所有者は、その公開株式証を行使し、普通株式株式を受け取る前に、普通株式所有者の権利又は特権及びいかなる投票権も有していない。普通株株式は公的株式承認証を行使して発行された後,株主ごとに株主が議決したすべての事項が保有する1株当たり1票 を投票する権利がある.
公開 引受権証は整数株普通株に対してのみ行使できます。公共株式承認証を行使する際に断片的な株式を発行することはない。公開株式証を行使する際に、所有者が株式の断片的な権益を受け取る権利がある場合、私たちbrは、引受権証を行使する際に普通株式を最も近い整数に丸め、予認持分証所有者を発行する。したがって,偶数数の公共権証を購入しない権利証保持者は,奇数数の公共権証を何も売却しなければ,発行されない断片的な権益からすべての 価値を得ることができる.
株式承認証協定に基づいて、株式公開承認証は登録形式で発行される。あなたは、公共持分証に適用可能な条項および条件の完全な記述 を得るために、2023年6月7日に提出されたS-4表の登録声明の証拠物として、株式認証プロトコルのコピーを確認しなければならない。株式承認協定は、公共持分証の条項はいかなる所有者の同意なしに改訂して、いかなる曖昧なところを是正し、あるいはいかなる欠陥のある条文を訂正することができるが、当時まだ発行されていない公共株式証の大多数の所有者の承認を経て、公共株式証登録所有者の利益に不利な影響を与える任意の変更を行うことができる。
173
私募株式証
私募株式承認証(私募株式承認証を行使する際に発行可能な普通株を含む)は、我々の業務合併完了後30日まで譲渡、譲渡又は売却してはならない(限られた例外を除く)。また、brについては、個人配給株式証がCantorおよび/またはその指定者または関連会社が所有している限り、当該等のプライベート配給株式証は、FINRA規則5110(E)に適合するロックを受け、FINRA規則5110(G)(8)(A)による販売 の初公開発売から5年後に行使されてはならない。私募株式証は当社が償還することができ、所有者が株式公開承認証と同じ基準で行使することができる。
株式承認証を転換する
演習 価格それは.転換株式証は最初に現金形式で行使され、行使価格は10.00ドルに相当する。行権価格は株式分割、合併及び類似事項の調整を受け、株式配当及び分割があれば、転換株式証を行使する際に発行可能な普通株式数 も調整され、総株式価格 が当該等調整の直前及び後に同じになるように調整される。
周期を練習するそれは.転換権証は発行後5年で2024年11月14日に満了する。
自動 変換それは.もし株式承認証に関連する普通株式の公平市価(例えば転換株式証の規定)がその日の有効行使価格 より高い場合、転換株式証は使用期間終了時に自動的に転換される。
よくある株式証明書
演習 価格それは.普通権証は最初に現金で行使され、行使価格は(X)9.20ドル(株式分割、株式配当、株式組合、資本再編及び類似事件調整後)と(Y)普通株の直前の取引日の終市価格に等しい(一般権証の定義を参照)。行権価格は株式分割,合併,類似イベントの調整を受け,株式配当や分割が発生した場合,通常権証を行使する際に発行可能な普通株式数も,総行権価格がどのような調整の直前と直後に と同じになるように調整される.
周期を練習するそれは.普通株式証明書は発行日(“初期行使可能日”)の満了後6ヶ月から初期行使可能日の3周年まで満了する。普通権利証は,行使できなかった場合に発行可能な任意の普通株に“購入” 金を支払うことを要求する.
キャッシュレストレーニング それは.普通株式証を行使する際に、株式証明書関連普通株株式を有効に登録する登録声明がなければ、当該等株式証はその条項に基づいてキャッシュレスで行使することができる。
購入権;参加権それは.もし私たちが普通株式保有者にオプション、転換可能証券、引受権証、株式または類似証券を発行すれば、普通権利証所有者は、所有者が一般権証を行使したように、同じ権利を得る権利がある。一般権利証の保有者は、我々の普通株式保有者に支払われる任意の配当または分配を得る権利があり、その基礎は“普通株に変換すれば”である。
基本取引 それは.共同株式証は、相続人実体が取引完了前に共同株式証の書面合意に基づいて共同株式証の下でのすべての義務を負担しない限り、吾等が指定した基本取引を禁止する。特定の会社のbrイベントが発生した場合、一般権証所有者は、その後、そのような株式、証券、現金、資産 または任意の他の財産を行使時に受け取る権利があり、当該株式、証券、現金、資産、または任意の他の財産は、適用会社イベントの直前に一般権証を行使する場合、所有者は、適用会社 イベントが発生したときに受け取る権利がある。 特定の制御権変更に関する取引がある場合,一般権証所持者は,通常権証当時行使されていなかった部分のBlack-Scholes値 に等しい現金形式で所持者の一般権証 を買い戻す権利がある.
174
Preferred ワラント
演習 価格それは.優先株式証は最初に現金で行使され、行使価格は1,000ドルに相当する。行権価格は株式分割、合併及び類似事項の調整を受け、株式配当及び分割が発生すれば、優先株式証を行使する際に発行されるAシリーズ優先株の株式数も調整され、行権総価格がどのような調整の直前及び後に同じになるように調整される。
周期を練習するそれは.優先株式証は初期業務合併完了1周年、すなわち2025年2月14日に満期になる。
強制トレーニング それは.私たちは優先株式証所有者に当該等優先株式証を行使することを要求する権利があり、最大で所有者が比例して保有する2,000株の優先株に相当する株式総数を保有することができる。
基本取引 それは.優先株式証は、私等が指定した基本取引を禁止し、後継エンティティ が取引完了前に書面合意により優先株式証の項目の下で我々のすべての責任を負わない限り。指定されたbr企業イベントが発生した場合、優先株式証所有者は、その後、その株式、証券、現金、資産または任意の他の財産を行使時に受け取る権利があり、当該株式、証券、現金、資産または任意の他の財産、例えば優先株式証が当該企業イベントの直前に行使される場合、所有者は適用される企業イベントが発生したときに権利を受け取ることができる。
反買収条項
デラウェア州一般会社法203節
我々は“DGCL”第203条の制約を受けており、この条項は一般的にデラウェア州上場会社が株主が利益株主になった日から3年以内に当該株主といかなる業務合併を行うことを禁止しているが、以下の場合を除く
● | その日までに、会社の取締役会は、株主が利害関係者になる企業合併や取引を承認した |
● | により株主が利害関係のある株主となる取引が完了すると, 利害関係のある株主は取引開始時に会社の少なくとも85%の未償還および議決権株 を持つ.発行された議決権付き株は含まれていないが、利益株主が所有する未発行議決権株は含まれていない。(1)役員と上級管理者が所有するbr株と、(2)従業員の株式計画 とを含み、従業員参加者は、その計画によって保有されている株を要約買収または交換要約で買収するか否かを秘密に決定する権利がない。あるいは… |
● | その日又は後に、企業合併は取締役会により承認され、書面による同意ではなく、株主年次会議又は特別会議で許可される。議決権付き株を発行した少なくとも662/3%の賛成票により、当該株は関連株主 に属さない。 |
一般に、203節では、以下を含む“企業グループ”が定義されている
● | 会社と利益関連株主に関する任意の合併または合併 |
● | 利害関係者に関連する会社資産の10%以上の任意の 売却、譲渡、質権またはその他の処置 |
● | いくつかの例外を除いて、会社が利害関係のある株主に会社株を発行または譲渡する取引を招くことはない |
175
● | 関連する株主の実益が所有する株式または任意のカテゴリまたは系列会社の割合を増加させることである会社に関する任意のbr取引;または |
● | 利益関連株主は、会社または会社を通じて得られた任意の融資、下敷き、保証、質権、またはその他の財務利益を受け取る。 |
● | 一般に、第203条は、“利益株主”を、当該者の関連会社及び共同経営会社と共同で所有しているか、又は利益株主のアイデンティティを決定する前の3年以内に、実体又は個人として定義している。同社の15%以上の発行済み議決権株を保有する。 |
● | デラウェア州会社はその元の会社登録証明書に明示条項があるか、あるいはその改訂と再記載された会社登録証明書に明示条項があるか、あるいは株主の利益のために会社定款を改訂し、再記述し、それによって“選択脱退”などの条項を選択することができる。)議決権株式の少なくとも過半数を発行して承認された改正案。私たちは をこれらの条項から除外していない。したがって、私たちの合併や他の接収や統制権変更の試みは阻害されたり阻止される可能性がある。 |
一般に、第203条は、“利害関係のある株主”を、その人の関連会社と共同経営会社と共に実益を所有しているか、または利害関係のある株主身分確定前3年以内に会社が議決権付き株式を発行している15%以上の実体又は個人を確実に所有していると定義する。
デラウェア州会社は、その元の会社登録証明書に明文の規定があるか、またはその改訂および再記載された会社登録証明書に明文規定があるか、または株主が議決権を有する株式の少なくとも多数を発行した改正案を通過した後に、これらの条項を“選択脱退”するために会社定款を改正および再記載することができる。私たちはこのような条項を脱退することを選択しなかった。したがって,我々の統合 や他の接収や制御権変更の試みは阻止または阻止される可能性がある.
他の事項を除いて、憲章と定款:
● | Br取締役会が最大10,000,000株の優先株を発行することを許可し、買収または他の支配権変更を承認する権利を含む任意の権利、優先権、および特権を指定することができる |
● | 取締役会が決議を通過して初めて認可取締役数を決定することができると規定されている |
● | 提供取締役会は3種類の取締役に分類される |
● | は、任意の一連の優先株選挙取締役の権利の制約の下で、取締役 は、法律で規定されている任意の制限に適合した場合にのみ免職され、それにより免職されることができると規定されている。私たちが当時発行していたすべての株式のうち少なくとも66.2/3%の投票権を持っている人は、一般に取締役選挙で投票し、1つのカテゴリとして一緒に投票する権利がある |
● | 法律に別途要求がある以外は,新たに設立された役員職を含めてすべての空きがあり,当時在任していた役員が賛成票を投じることができ,定足数に満たなくてもよいことが規定されている |
● | 私たちの株主に要求されるいかなる行動も、書面による同意や電子伝送ではなく、正式に開催される年次株主総会または株主特別会議で行われなければならない |
● | 株主総会での提案や株主会議で取締役候補を指名することを求める株主は、事前に書面で通知しなければならないと規定されている。株主通知の形式と内容要求を明確にする |
● | 我々の株主特別会議は、取締役会議長、最高経営責任者、または取締役会が認可取締役総数の多数によって採択された決議に基づいてのみ開催されることが規定されている |
● | 累積投票権は規定されていないため,どの取締役選挙でも投票する権利のある普通株式brの多数の株式の所有者が選挙に参加するすべての取締役を選挙することを許可する(そうすべきなら). |
176
これらの条項の改正には、当時発行されたすべての株式のうち少なくとも662/3%の投票権の保有者の承認が必要となり、私たちは取締役選挙で一般的に投票する権利があり、カテゴリとして一緒に投票する権利がある。
これらの規定の組合せ は,我々の既存株主が取締役会を変更することを困難にし,他方が取締役会を交換することで我々に対する制御権を獲得する.取締役会には我々の上級管理者を保留·解雇する権利があるため、これらの規定は既存の株主や他方が管理層の変動を実現することを困難にする可能性もある。さらに、許可br}非指定優先株は、取締役会が投票権または他の権利または特典を有する優先株を発行する可能性があり、これらの権利または特典は、私たちの制御権を変更する任意の試みの成功を阻害する可能性がある。
これらの条項 は、取締役会の構成と政策が持続的に安定する可能性を増加させ、強制的な買収やり方と不十分な買収要約を阻止することを目的としている。これらの条項はまた,敵意買収の前で我々の脆弱性 を低下させ,エージェント権争いで使用可能な何らかの戦略を阻止することを目的としている.しかし、このような規定は、他の人が私たちの株に買収要約を提出することを阻止し、私たちの支配権や管理層の変動を遅延させる可能性があります。したがって, これらの規定は我々株の市場価格変動を抑制することも可能である.
フォーラム選択
“憲章”と定款は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(あるいは、デラウェア州衡平裁判所に主題管轄権がなければ、デラウェア州内にあるどの州裁判所も、あるいは、このような州裁判所に主題管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所およびその任意の控訴裁判所は、デラウェア州法律または一般法に基づいて提起された以下のクレームまたは訴訟の唯一および排他的裁判所となる:(A)私たちが提起した任意の派生クレームまたは訴訟理由、(B)当時の私たちの現職または前任取締役、役人または他の従業員が私たちまたは私たちの株主に対して責任を負っていた任意のクレームまたは訴訟理由、(C)それまたは私たちの任意の現職または前任取締役に対する任意のクレームまたは訴訟理由、(D)憲章または別例(時々改訂された)の解釈、適用、強制執行、または裁定を求める任意の権利または訴因の任意の申立または訴因;(br}またはその下の救済措置)(E)DGCLは、デラウェア州衡平裁判所管轄権を付与する任意のクレームまたは訴訟因、または(F)わがまたは当方の当時の任意の現職または前任取締役、上級職員または他の従業員に対する任意のクレームまたは訴因について、内部事務原則によって管轄されているか、または他の方法で当方の内部事務に関連する任意のクレームまたは訴因を受けており、いずれの場合も、法律によって許容される最大範囲内でbrであり、被告として指定された不可欠な当事者に対して裁判所によって個人管轄権を有している。米国連邦裁判所が排他的管轄権を有する場合、これらの規定は、証券法、取引法、または任意の他のクレームを実行するためのクレームまたは訴訟理由には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所及び州裁判所にこのようなすべての証券法に対する訴訟の同時管轄権を付与する。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区域でクレームに対して訴訟を提起しなければならないこと、および異なる裁判所が不一致または反対の裁決を行わなければならない脅威を回避するために、憲章および定款は、私たちが法律によって許容される最大範囲内で代替裁判所を選択することに書面で同意しない限り、証券法に基づいて提起された任意の訴訟または訴訟を解決するためのbr独占フォーラムであり、このような訴えの中で点呼された任意の被告に対して主張されたすべての訴訟原因を含むbrの独占フォーラムである。疑問を生じないように、本条項は、私たちに利益を与えることを目的としており、私たちの上級管理者および取締役、そのようなクレームを引き起こす任意の発行に参加する引受業者、その専門が個人またはエンティティを許可して宣言する任意の他の専門エンティティ、および業務統合の準備または認証された任意の文書部分の任意の他の専門エンティティによって実行されることができる。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定したが、株主は専属裁判所条項が指定した場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況で、私たちは憲章と定款の専属フォーラム条項の有効性と実行可能性を強力に主張することを期待する。
これらの排他的な裁判所条項は、司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限し、そのような訴訟を阻止することができ、またはbr}株主のクレームのコスト増加を引き起こす可能性があり、特に彼らがデラウェア州または近くに住んでいなければ、両方とも私たちまたは私たちの役員、役員、および従業員に対する訴訟を阻止する可能性がある。
また, は他社の会社登録証明書や定款の中で類似した場所条項を選択する実行可能性が法的手続きで疑問視されており,裁判所はこれらのタイプの条項が適用されないか実行不可能であると認定する可能性がある.
取引所が上場する
我々の普通株と公募株式証はそれぞれ“CEERO”と“CEROW”のコードでナスダック資本市場に上場している。
エージェントとレジストリを接続する
私たちの証券の譲渡代理と登録機関は大陸証券譲渡信託会社です。譲渡代理と登録員の住所は道富広場1番、30番ですこれは…。郵便番号:10004、電話:(800)5095586。
177
われわれの証券転売に対する証券の制限
規則第百四十四条
証券法第144条(“第144条”)によれば、当社の普通株式又は制限株式権証の少なくとも6ヶ月間の制限株式又は制限株式証を有する者は、その証券を売却する権利がある。ただし、(I)当該者が前3ヶ月又は前3ヶ月以内のいずれの期間も、我々の関連会社のうちの1つとみなされないことである。また(Ii)我々は、売却前少なくとも3ヶ月間の“取引所法案”の定期報告要求を遵守し、売却前12ヶ月(または報告書の提出を要求された短い期間)内に“取引所法案”第 13または15(D)節に従ってすべての規定された報告書を提出しなければならない。
実益は、私たちの普通株または制限株式証明書の制限株式を少なくとも6ヶ月持っていますが、販売時または前の3ヶ月以内のいつでも、私たちの関連会社のbr個人は追加的に制限されます。これらの制限により、個人は任意の3ヶ月以内に以下の大きな者を超えない数の証券のみを販売する権利があります
● | 当時発行された普通株式または株式承認証総株式数の1% は、状況に応じて決定される; または |
● | ザ 当社普通株式または当社ワラントの週平均報告取引高 ( 該当する場合 ) フォーム 144 に通知を提出する前の 4 週間以内に セールに。 |
ルール144によれば、弊社の販売 は、販売条項や通知要求の方式、および当社の現在の 公開情報に関する可用性にも制限されています。
シェル会社またはフロントシェル社の使用制限ルール144
ルール 144は、空殻会社(業務合併に関連する空殻会社を除く)や発行者によって最初に発行された証券の転売には適用されず、これらの会社はいつでも空殻会社であった。しかしながら、以下の条件が満たされる場合、ルール144は、この禁止の重要な例外をさらに含む
● | 幽霊会社だった証券発行人は空殻会社ではなくなった |
● | 証券発行者は、取引法第13条又は15(D)条の報告要件を遵守しなければならない |
● | Form 8−K報告に加えて、証券発行者は、Form 8−K報告書以外のすべての“取引法”報告および材料(場合によっては)が、最初の12ヶ月(または発行者にそのような報告および材料の提出を要求する短い期間)内に提出されている |
● | 自発歩行者は,現在のForm 10タイプ情報 を米国証券取引委員会に提出してから少なくとも1年間,非シェル会社としての実体的地位を反映している. |
我々 は空殻会社ではなくなるため,上記の例外ケースで規定された条件を満たすと,規則144は普通株式の転売に適用される.
登録 権利
“投資家権利協定”、“PIPE登録権プロトコル”、“Keystone登録権プロトコル”、“競技場買収プロトコル”、“費用修正プロトコル”、“違約金修正プロトコル”には、いくつかの登録権が規定されている。 その他の情報については、タイトルを参照してください“証券説明書−登録権.”
178
流通計画
私たちは証券保有者が最大35,773,704株の私たちの普通株を転売することと、私たちが最大8,750,000株を公共株式証の基礎とする普通株 を発行することを登録しています。
本募集説明書に含まれる登録声明が発行及び発効すると、本募集説明書に含まれる販売証券保有者が実益所有する証券は、時々販売証券保有者から発売及び販売することができる。販売証券保有者“という言葉には、譲受人、質権者、譲受人、または他の売却証券の利益相続人が含まれる。販売証券保有者は、本募集説明書の発行日後にプレゼント、質権、共同販売または他の譲渡方法として証券を売却する。証券保有者は、売却のたびに時間、方式、規模を決定する際には、私たちから独立して行動する。このような販売は、1つまたは複数の取引所または場外市場または他の場所で行うことができ、当時の価格や条項を行うことができ、当時の市場価格や交渉取引における価格で行うこともできる。各売却証券の証券所有者は権利を保持し、それを受け入れ、それぞれのエージェントと共に、任意の提案の直接または代理による証券購入を拒否する。証券所有者およびその任意の許可された者は、証券取引所にある任意の証券取引所、市場または取引施設で、または本募集説明書によって提供された証券を私的取引で販売することができる。
任意の規定登録権の適用協定に規定されている任意の制限を満たす場合、証券保有者は、本募集説明書に提供される証券を売却する際に、以下のいずれか1つまたは複数の方法を使用することができる
● | 証券販売時にその上に上場またはオファーすることができる任意の全国的な証券取引所または見積サービス; |
● | 場外取引市場で |
● | これらの取引所またはシステムまたは場外市場以外の取引では、 |
● | オプションの売買または決済により、このオプションがオプション取引所に上場されているか否かにかかわらず |
● | 普通のブローカーと仲介人が買い手を集めた取引 |
● | ブロック取引に参加するブローカーは、代理として証券を販売しようと試みるが、ブロックの一部を元金として位置特定および転売して取引を促進することができる |
● | 取引所を適用する規則による取引所割当; |
● | 仲買業者は元金として購入し、仲買自営業者が転売した |
● | 個人的に協議した取引 |
● | 本募集説明書に含まれる登録説明書の日後に行われる空売り取引 は、米国証券取引委員会によって発効が宣言される |
● | ブローカーは、証券保有者と合意し、約束された1株当たり一定数のこのような株を売却することができる |
● | 上記のいずれかの販売方法による組み合わせ;または |
● | 法律で許可されている他のどんな方法も適用される |
また、実体である売却証券保有者は、そのメンバー、パートナー、br}株主または他の持分所有者に目論見書を提供し、そのメンバー、パートナー、株主または他の持分所有者に株式を実物的に分配することを選択することができる。 引受業者が私たちの付属会社(または法律に別途要求がある)である場合、引受業者が目論見書を用いて流通で得られた証券を転売することを可能にするために、目論見書付録を提出することができる。
179
売却証券保有者はまた、他の場合に証券を譲渡することができ、この場合、譲渡者、質権者又は他の利益相続人 は、本募集説明書における売却受益者となる。証券保有者の売却通知を受け、被贈与者、質権者、譲受人又は他の利益相続人が我々の証券を売却する意向を示した後、必要な範囲で本募集説明書の補足文書を迅速に提出し、その人が証券売却所有者であることを明確に示す。
必要な範囲、販売すべき証券、売却証券所有者の名称、それぞれの購入価格および公開発行価格、任意の代理、取引業者または引受業者の名称、および特定の契約に関連する任意の適用手数料または割引については、添付の入札説明書付録または適切な場合に、本募集説明書を含む登録説明書の発効後に修正書 に記載される。
証券を売却する証券保有者は、ブローカーまたは他の金融機関とヘッジ取引を行うことができ、ブローカーまたは他の金融機関は、それが保有している頭寸に対してヘッジを行う過程で、さらに空本募集説明書が提供する証券を売ることが可能である。証券保有者を売却して空売りしてこれらの証券を平倉に渡すこともでき、あるいはブローカーに証券を貸したり質を委託したりすることができ、ブローカーはこれらの株を売却する可能性がある。売却証券保有者は、ブローカーまたは他の金融機関とオプションまたは他の取引を締結することもでき、または1つまたは複数の派生証券を設立して、経営者または他の金融機関に本募集説明書によって提供された証券を交付することを要求することができ、ブローカーまたは他の金融機関は、本募集説明書に従って株式を転売することができる(これらの取引を反映するために補充または改訂される)。
販売証券保有者は、今後も、証券法第144条の規則に従って公開市場取引中の証券の一部または全部を転売することができ、これらの証券が当該規則の基準を満たし、その規則の要求に適合していること、または証券法の登録要求に適合する他の利用可能な免除を前提としている。
Brを販売する証券所有者は、ここで提供される証券を転売する際に本募集説明書を使用することができる。本募集説明書および任意の添付の目論見書付録は、売却証券保有者、普通株条項、および私たちと売却証券保有者との間の任意の重大な関係を決定する。本募集説明書に含まれる証券を提供する際には、販売証券所有者および任意の引受業者、証券所有者のための販売を実行するブローカーまたは代理人は、証券法におけるこのような販売に関する“引受業者”とみなされる可能性がある。証券法によると、彼らがこれらの証券を転売する際に得られる任意の割引、手数料、割引、または利益は、引受割引および手数料に属する可能性がある。株式募集説明書 付録に別途規定されていない限り、売却証券所持者は普通株転売のすべての純収益を得る。いずれかの売却証券保有者 が証券法第2(11)節で指す“引受業者”であれば,その売却証券所有者は証券法の目論見書交付要求を遵守する.私たちと販売証券所有者と締結した協定によると、引受業者とその制御者、取引業者、代理は、証券法下の責任を含む特定の民事責任の賠償と分担を得る権利がある可能性がある。
Brでは,ある州の証券法(適用される場合)を遵守するために,証券は で登録または許可されたブローカーまたは取引業者によってこれらの管轄区でしか販売されない.さらに、ある州では、証券は、適用された州で登録されているか、または売却資格を取得しているか、または登録または資格要件の免除を取得し、遵守されていない限り、販売されてはならない。
我々は証券保有者の売却を通知しており,“取引所法案”の下のルールMの逆操作ルールは,市場での株式売却および証券保有者とその関連会社の活動に適用可能である.また、適用範囲内では、証券法の目論見書交付要件を満たすために、株式売却証明書のコピー(時々補充または改正される場合がある) を売却証券保有者に提供する。証券所有者は、証券法に基づいて生成された責任を含む、本募集説明書に従って提供および売却された証券の売却に関する取引に関与する任意のブローカーに何らかの責任を賠償することができる。
我々の普通株式と公共株式承認証はそれぞれナスダックに上場し、コードはそれぞれ“CEERO”と“CEROW”である。
私たち は、本募集説明書に従って発行·売却された証券の株式登録に関するすべての費用と支出を支払う必要があります。
180
法務
Goodwin Procter LLP は、本目論見書によって提供される当社の普通株式の有効性および本目論見書に関連するその他の特定の法的事項 を承認しました。
専門家
本募集説明書に含まれるフェニックスバイオテクノロジー買収会社は、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの財務諸表と、2023年12月31日までの2年間の毎年の財務諸表 が、独立公認会計士事務所Citrin Cooperman&Company,LLPによって監査されており、その報告に記載されているように、PBAXが持続的な経営企業として経営を継続する能力に重大な疑いがあることに関する解釈的段落を含んでいる。このような財務諸表は、会計や監査の専門家などの会社の報告書に基づいて登録されている。
CERo Therapeutics, Inc. の財務諸表。本目論見書に含まれる 2023 年 12 月 31 日現在および 2022 年 12 月 31 日を末日とする 2 年間の各会計監査は、 Wolf & Company , P. C. により監査されています。報告書に記載されているように独立した登録公認会計士事務所です。このような財務諸表は、会計 · 監査の専門家である事務所の権限に基づく報告書に依存しています。
ここで詳細な情報を見つけることができます
我々 はすでに証券法に基づいてS-1表の登録声明を提出しており、証拠物を含み、本募集説明書が提供する普通株 株に関する。本募集説明書は登録説明書の一部に過ぎません。米国証券取引委員会規則及び法規が許可されている場合、一部の項目は登録声明の展示品に含まれる。私たちおよび私たちの証券に関するより多くの情報は、登録説明書の一部として提出された証拠物を含む登録説明書を参照してください。 本入札説明書に含まれる任意の契約または文書の内容に関する宣言は必ずしも完全ではありません。 契約または文書が登録説明書の証拠物として提出されている場合は、届出された契約または文書のコピーを参照してください。本入札明細書には、証拠物として提出された契約または書類に関する各陳述は、様々な態様で提出された証拠物によって制限される。
また、年度、四半期、現在の報告書、依頼書、その他の情報を米国証券取引委員会に提出します。私たちのアメリカ証券取引委員会の届出書類はアメリカ証券取引委員会が維持しているサイトで公衆に閲覧することができます。URLはWwwv.sec.govウェブサイトを維持していますWwwcero.bio/Investors. 私たちのウェブサイトを通じて、私たちはアメリカ証券取引委員会に電子的に提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く年間、四半期と現在の報告、依頼書、その他の情報を無料で提供します。本募集説明書に含まれる情報又は本サイトを介してアクセス可能な情報は、本募集説明書の一部ではなく、本募集説明書にも組み込まれない。我々のbr}サイトに含まれる情報は、本募集説明書の一部でもなく、本入札説明書の内容に引用的に組み込まれているわけでもなく、本募集説明書には、我々のサイトと投資家関係サイト アドレスが含まれており、非活動テキストとしてのみ参照されている。
181
財務諸表インデックス
Cero治療ホールディングス
2024年3月31日と2023年12月31日までの未監査財務諸表
2024年3月31日まで(後継者)と2023年12月31日(前身)までの簡明合併貸借対照表 | F-2 |
2024年2月14日から2024年3月31日まで(後続)、2024年1月1日から2024年2月13日(前任者)と2023年3月31日に3ヶ月(前任)期間を終了した簡明総合業務報告書 | F-3 |
2024年2月14日から2024年3月31日(前身)、2024年1月1日から2024年2月13日(前身)および2023年3月31日(前身)までの3ヶ月間の転換可能優先株と株主赤字株主赤字簡明連結報告書 | F-4 |
2024年2月14日から2024年3月31日まで(後続)、2024年1月1日から2024年2月13日(前任者)と2023年3月31日に3ヶ月(前任者)を終了した期間の簡明現金フロー表 | F-5 |
簡明合併財務諸表付記(監査なし) | F-6 |
株式会社フィオニックスバイオテクノロジー買収
監査済み財務諸表 2023 年および 2022 年 12 月期
独立公認会計士事務所 ( PCAOB 監査役 ) の報告書 ID: 02468) | F-21 | |
貸借対照表 | F-22 | |
運営説明書 | F-23 | |
株主損失変動表 | F-24 | |
現金フロー表 | F-25 | |
財務諸表付記 | F-26 |
Cero 治療会社
監査済み財務諸表 ( 2023 年、 2022 年 12 月期 )
独立報告書 登録公認会計士事務所 ( PCAOB 監査人 ID : 392 ) | F-45 | |
貸借対照表 | F-46 | |
運営説明書 | F-47 | |
Convertible の記述 優先株式と株主赤字 | F-48 | |
現金フロー表 | F-49 | |
財務諸表付記 | F-50 |
F-1
株式会社セロ セラピューティクスホールディングス
圧縮 連結貸借対照表
(未監査)
3月31日 2024 ( 承継者 ) | 十二月三十一日 2023 (前身) | |||||||
(未監査) | ||||||||
資産 | ||||||||
現金、制限付き現金、現金同等物 | $ | $ | ||||||
その他売掛金 | ||||||||
前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
流動資産総額 | ||||||||
繰延発売コスト | ||||||||
経営的リース使用権資産 | ||||||||
財産と設備、純額 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債、転換可能優先株と株主損失 | ||||||||
売掛金 | $ | $ | ||||||
負債を計算すべきである | ||||||||
普通株式募集預金 | ||||||||
リース負債を経営する | ||||||||
短期債券買掛金、純 | ||||||||
割増負債 | ||||||||
普通株式引受責任 | ||||||||
流動負債総額 | ||||||||
株主からの前払い | ||||||||
賃貸負債を経営し,当期分を差し引く | ||||||||
総負債 | ||||||||
引受金とその他の事項 | ||||||||
転換可能優先株、$ | ||||||||
シリーズ種子: | ||||||||
Aシリーズ: | ||||||||
転換可能優先株総額 | ||||||||
株主損失額 | ||||||||
Aシリーズ転換可能優先株、$ | ||||||||
Bシリーズ転換可能優先株、$ | ||||||||
A類普通株;$ | ||||||||
B類普通株;$ | ||||||||
普通株、$ | ||||||||
追加実収資本 | ||||||||
株引受売掛金 | ( | ) | ||||||
赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
株主総損失額 | ( | ) | ( | ) | ||||
総負債、転換優先株式および株主 赤字 | $ | $ |
連結財務諸表の添付注記を参照してください。
F-2
株式会社ゼロセラピューティクスホールディングス
CONDENSED CONSOLIDATED 運用明細書
(未監査)
上には 開始時間帯 2月14日 2024 年から 3月31日 2024 | 上には 開始時間帯 1月1日 2024 年から 2月13日 2024 | 上には 3か月 一段落した 3月31日 2023 | ||||||||||
( 承継者 ) | (前身) | (前身) | ||||||||||
運営費用: | ||||||||||||
研究開発 | $ | $ | $ | |||||||||
一般と行政 | ||||||||||||
総運営費 | ||||||||||||
運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
ベンダーとの債務決済による利益 | ||||||||||||
派生負債の公正価値変動 | ||||||||||||
利子支出,純額 | ( | ) | ||||||||||
その他収入合計 | ||||||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
1株当たり純損失: | ||||||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
1株当たり純損失の株式を計算するために使用される | ||||||||||||
連結財務諸表の付属注記を参照してください。
F-3
株式会社ゼロセラピューティクスホールディングス
コンデンサド
連結転換社債計算書
優先株式と株主赤字
(未監査)
転換可能優先株 | その他の内容 | 合計する | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズ種 | Aシリーズ | 普通株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 株 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 赤字.赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
2022 年 12 月 31 日現在の残高 ( 前身 ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
ストックオプションの行使による普通株式の発行 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
2023 年 3 月 31 日現在の残高 ( 前身 ) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ( | ) |
転換可能優先株 | その他の内容 | 合計する | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズ種 | Aシリーズ | 普通株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 株 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 赤字.赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日現在の残高 ( 前身 ) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
2024 年 2 月 13 日現在の残高 ( 前身 ) | $ | $ | ( | ) | ( | ) |
転換可能優先株 | Aシリーズ | その他の内容 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aシリーズ | Bシリーズ | 普通株 | 支払い済み | 在庫品 | 積算 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 株 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 | 定期購読する | 赤字.赤字 | 合計する | |||||||||||||||||||||||||||||||
2024 年 2 月 14 日現在の残高 ( 後継者 ) | — | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
投資家向けシリーズ B 株式の発行について | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株に基づく報酬 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
2024 年 3 月 31 日現在の残高 ( 後継者 ) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
連結財務諸表の付属注記を参照してください。
F-4
Cero治療ホールディングス
連結キャッシュ · フロー計算書
(未監査)
上には 開始時間帯 2月14日 2024 貫通 3月31日 2024 ( 承継者 ) | 上には 開始時間帯 1月1日 2024 貫通 2月13日 2024 (前身) | 上には 3か月 一段落した 3 月 31, 2023 (前身) | ||||||||||
経営活動のキャッシュフロー: | ||||||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整: | ||||||||||||
ベンダーとの債務決済による利益 | ( | ) | ||||||||||
減価償却費用 | ||||||||||||
株に基づく報酬 | ||||||||||||
運用権リース資産の償却について | ||||||||||||
債務割引償却 | ( | ) | ||||||||||
デリバティブ負債の再評価利益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
資産と負債の変動状況: | ||||||||||||
前払い費用と他の流動資産 | ( | ) | ||||||||||
売掛金 | ( | ) | ||||||||||
負債を計算すべきである | ( | ) | ||||||||||
リース負債を経営する | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
資金調達活動のキャッシュフロー: | ||||||||||||
株式オプションを行使して得られる収益 | ||||||||||||
A系列優先株を発行して得た金 | ||||||||||||
株主からの進出 | ||||||||||||
スポンサーローンの支払い | ( | ) | ||||||||||
短期借入金の純利益 | ||||||||||||
融資活動が提供する現金純額 | ||||||||||||
現金および現金等価物の純増加(減額) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
開始時の現金および現金同等物 期間の | ||||||||||||
現金および現金同等物 ( 終了時 ) 期間 | $ | $ | $ | |||||||||
非現金融資活動: | ||||||||||||
キーストーンへの普通株式の発行について 株式信用枠のためのキャピタル LLC | $ | $ | $ | |||||||||
B シリーズ株式の募集発行 合意 | $ | $ | $ |
連結財務諸表の付属注記を参照してください。
F-5
Cero治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
経営性質-Cero治療ホールディングスF/K/A鳳凰生物科技買収会社(ナスダック:PBAX、“PBAX”)は2021年6月8日にデラウェア州に登録設立された。合併、資本株式交換、資産買収、株式購入、再編、またはbr}と1つ以上の企業との類似業務合併(“業務合併”)を実現することを目的としている。
業務合併協定-2023年6月6日、2016年9月23日にデラウェア州に登録設立され、カリフォルニア州南サンフランシスコに本部を置くCero Treateutics,Inc.(“前身”)はPBAXの完全子会社PBCE Merge Sub,Inc.とPBAXと業務合併協定と再編計画(“BCA”) を締結し、まだ存在する運営実体はCero Treeutics Holdings,Inc.(“継承者”または“会社”)と命名され、この取引は合併である。
同社は遺伝子工学によるヒト免疫細胞による癌対策に注力している。前身はCero治療プラットフォームの開発に集中しており,臨床開発や製品の商業化は始まっていない。同社の努力は、規制部門が商業化とその後の製品商業化を支援するための臨床開発を含む持続的な製品開発に集中する。
BCAは2024年2月5日に改訂され、2024年2月13日に再改訂された。合併は2024年2月14日(“終了”)に完了し、以下のようなことが発生した
1. | 前任優先株の1株当たり流通株は |
2. | 前身普通株の1株当たり流通株は |
3. | 前の普通株を持っている人一人当たりの割合は最高です |
4. | 前任普通株のある保有者は比例して獲得した |
5. | 前任普通株と転換可能ブリッジ手形の一部の保有者が比例して獲得した |
6. | 発行された前置オプションごとにいくつかの普通株を購入するオプションに変換され、前置オプションに相当する普通株に交換比率が乗算され、1株当たりの進行権価格は前置オプション発行権価格で交換比率で割ることに等しい。 |
7. | 前任優先株を購入した各株式承認証は、いくつかの普通株を得るために株式承認証に変換され、その方法は、株式承認証を清算優先権行使として$で割ることである |
8. | 前身の過渡的手形は自動的に会社A系列優先株の株式に変換され,額面は$である |
会社が発行した,保証人から譲渡した,brまたは予約して発行する合計
F-6
Cero治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
会計資産買収方法
-米国公認会計原則に基づいて、資産買収方法を用いて合併に対して会計処理を行う。このような会計方法では、合併条項に基づいて、PBAXは会計買収側とみなされる。合併完了後、手元の現金
によりリスク持分は、前身が追加従属財務支援なしにその活動に資金を提供するのに十分ではないと考えられる。そのため、前任者は可変利益実体(“VIE”)とみなされ、前任者の主な受益者は会計購入者とみなされる。PBAXは前身の可変資本を持っています
許可された技術が技術的可能性に達しておらず,かつ
が将来他の用途がなければ,技術許可を得ることによるコスト
は知的財産権研究開発費として研究開発費に計上される。ドル終値時に記録された知的財産権の研究と開発
普通株式数 | ||||
終値までのPBAXの株価を乗じる | $ | |||
合計する | $ | |||
PBAX 創業者株式の適正価額が普通株式に転換され、 に譲渡された 前任株主 | $ | |||
偶発的普通株式対価の公正価値 | $ | |||
普通株式総額 | $ | |||
負担的負債 | ||||
購入総価格 | $ |
現金 | $ | |||
純運転資本 ( 現金及び現金同等物を除く ) | ( | ) | ||
固定資産 | ||||
現在行われている研究と開発を買収する | ||||
取得した純資産 | ||||
VIE の連結損失 | ||||
購入総価格 |
F-7
Cero治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
本合併に関連して、本合併の終了日と同時に行われた取引は「ライン上」に反映されました。「 On the line 」とは、合併の完了によって引き起こされた取引であって、いずれの期間に直接帰属するものではなく、合併に伴うものであったため、前任者および当社の連結財務諸表に認識されていない取引を指します。凝縮連結キャッシュフロー計算書の開会期
キャッシュ残高 $
コンバーチブル 優先株式 | シリーズ A | その他の内容 | ||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズ A | 普通株 株 | 支払い済み | 在庫品 | 積算 | ||||||||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 | 定期購読する | 赤字.赤字 | 合計する | |||||||||||||||||||||||||
PBAX 2024 年 2 月 13 日付の資本整理 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
没収 創業者株式の | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
調整済み 発行済株式 | - | ( | ) | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
合併で対価として発行された株式 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
VIE合併損失 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
費用 知的財産権研究開発 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
公有株を再分類する | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
仕入先への支払いとして普通株式を発行する | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
繰延引受料をキャンセルする | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
オーバーフロー負債の再分類 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
Cero Bridge手形と課税利息をAシリーズ優先株に変換する | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
運営資金ローンをA系列優先株に転換する | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
投資家に売却するA株を発行する | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
Aシリーズ権証 を発行する | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
Keystone Capital LLCに普通株式を発行して株式信用限度額を得る | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
2024年2月14日に開業br持分(後継者) | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
継続経営−添付されていない簡明総合財務諸表の作成仮説当社は継続経営の企業として、正常業務過程で資産と負債の返済を実現することを考えています。当社が継続的に経営する企業として利用できるかどうかは,追加資本を調達できるかどうかに依存し,その研究開発(R&D)活動に資金を提供し,その義務をタイムリーに履行する。2024年3月31日現在、同社は
F-8
Cero
治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
リスクと不確実性である会社 は早期バイオテクノロジー会社固有のすべてのリスクの影響を受けている。これらのリスクは、限られた管理リソース、激しい競争、および現金供給への依存を含むが、運営を維持することを含むが、これらに限定されない。当社の経営業績は上記の要因の大きな影響を受ける可能性があります。
同社の研究では,臨床試験や製品の商業化を開始する前にFDAの承認を得る必要がある。Br社が現在行っている研究や将来の臨床開発がこれらを承認するための承認につながる保証はない。会社が承認を拒否されたり、そのような承認が大幅に延期されたりすると、会社の将来の財務業績やキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
注2-重要な会計政策
列報基準-添付されていない監査を経ない簡明総合財務諸表は、アメリカ公認の中期財務資料会計原則 及びアメリカ証券取引委員会S-X準則第 10-Q表及び第8-03条に基づいて作成された。米国証券取引委員会中期財務報告規則と規定によると、公認会計基準に従って作成された財務諸表 に通常含まれるいくつかの情報または脚注開示は簡素化または漏れている。したがって、それらは、財務状態、トラフィック結果、またはキャッシュフローを完全に報告するために必要なすべての情報および脚注を含まない。経営陣は、添付されている審査簡明総合財務諸表 には、財務状況、経営業績、列報期間のキャッシュフローを公平に報告するために必要な正常な経常的性質のすべての調整が含まれていると考えている。
2024年2月14日、会社はCero Treateutics,Inc.とCero Treateutics,Inc.との合併を完了し、合併後は会計買収側会社の完全子会社として生き残った。この取引は長期合併資産買収に計上される。
文意には別の意味があるほか、修了前には“会社”はCero Treateutics,Inc.(“前身”)を指し、修了後、 はCero Treateutics Holdings,Inc.(“継承者”または“会社”)を指す。合併により、前身と会社の運営結果、財務状況とキャッシュフローを直接比較することはできません。 Cero Treateutics,Inc.は前身実体とみなされています。このため、合併完了後、Cero Treateutics,Inc.の履歴財務諸表が合併後の会社の歴史財務諸表となる。したがって,本報告に含まれる財務諸表は,(I)Cero Treateutics,Inc.合併前の歴史的経営業績と(Ii)Cero Treateutics Holdings,Inc.合併後の総合業績を反映している。添付されている監査されていない簡明な連結財務諸表には、合併と同時に発生した2024年2月13日、およびbrの後継期が含まれており、2024年2月14日から2024年3月31日までである。簡明総合財務諸表と簡明総合財務諸表を付記する表では、2つの期間の間に比較性が乏しいことを強調するために、後続期間と継続期間との間に黒い線が引かれている。
推定の使用-公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、報告中に資産および負債の報告金額、財務諸表日のまたは負債の開示、および報告中に発生した費用の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。このような推定および仮定に制約された項目は、買収の進行中の研究開発、転換可能な優先株、普通株および利益株負債の公正価値の推定、株式ベースの補償br費用、使用権資産および賃貸負債の現在値、および繰延税金資産に関する推定準備を含む。br}実際の結果は、これらの推定とは異なる可能性がある。
F-9
Cero
治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
現金、制限現金および現金等価物 -当社は、すべての原始満期日が3ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしています。現金および現金等価物は、2024年3月31日および2023年12月31日まで、通貨市場清算口座を含む銀行に保管されている現金を含む。前身と当社の限定的な現金には、不動産保証金として発行された当座信用状の担保として、金融機関が保有する79,756ドルが含まれている。
信用リスク集中-会社を信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は、主に現金、制限された現金、および現金等価物を含む。Br社の現金、制限された現金、現金等価物は2つの金融機関に保管されており、管理層はこの2つの金融機関の信用品質が十分高いと考えている。当社のどの金融機関の預金も連邦保険の限度額を超える場合があります。
財産と設備-財産および設備はコストから減価償却累計を引いて申告します。減価償却は一般に直線法を用いて該当資産の推定耐用年数を計算する
長期資産減価-イベントや環境変化がbr資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合、会社は長期資産の減値を審査する。このような事件が発生した場合、管理層は、割引されていないと予想される将来のキャッシュフローを関連資産の帳簿価値と比較することにより、減値が存在するか否かを判定する。資産が減値とみなされた場合,資産 は公正価値に減記され,これは割引キャッシュフローや評価価値によって決定され,具体的には資産の性質 に依存する.前身と当社の長期資産には2024年3月31日現在、何の減価損失も生じていない。
レンタル-会社は、最初にbrのスケジュールがレンタルであるか、またはレンタルを含むかどうかを決定します。使用権(“ROU”)資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し,リース負債は会社を代表してリースによるリース金を支払う義務である.運営単位資産およびリース負債は,リース開始時にレンタル期間内の未払い賃貸支払いの推定現在値 によって確認され,関連資産に適した当社逓増借入金金利 を採用し,隠れ金利が容易に決定できない限りである。当社はレンタル期間をテナントの取消不可期限と決定しており、当社がその選択権を行使すると合理的に判断した場合、 にはテナントの延長または終了のオプションが含まれていてもよい。レンタル期間が12ヶ月以下の借約 は貸借対照表では確認されていません。
いくつかのレンタルには、レンタル者の不動産税および保険料を償還するための可変レンタルコストと、公共エリア維持サービスのような異なるサービスをテナントに転送するためのいくつかの非レンタル構成要素とが含まれる。当社は固定賃貸構成部分と不動産と設備賃貸の可変と非賃貸構成要素を分けて計算することを選択しました。可変リースコストは、連結経営報告書に一般費用と行政費用を含む賃貸費用と表記されています。当社には融資リースはありません。
デリバティブ金融商品-会社はASCテーマ815“デリバティブとヘッジ”に基づいて金融商品を評価し、このようなツールがデリバティブであるかどうか、または埋め込み デリバティブ資格に適合する特徴を含むかどうかを決定する。派生ツールは最初に授権日に公正価値によって入金され、各報告日に再評価され、経営報告書の中で価値変動を報告する。br}派生ツールの資産と負債は貸借対照表の中で流動或いは非流動資産と負債に分類され、貸借対照表の日付から12ヶ月以内に純現金決済或いは転換ツールを行う必要があるかどうかに依存する。
F-10
Cero治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
公正価値計量-公正価値 は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受け取った金額 である。公正価値を決定する際に、市場参加者が資産または負債の価格設定のために使用する仮説br(投入)は、3つの階層からなる階層公平価値階層構造に基づいて、以下のようになる
レベル1 | - | 観察可能な投入、例えば、計量日と同じ資産または負債のアクティブ市場の未調整オファー である。 |
レベル2 | - | 資産または負債が直接または間接的に観察されることができる投入(第1級見積を除く)。これらのオファーには、アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もりと、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もりが含まれる。 |
レベル3 | - | 市場データが少ないか全く観察できない入力 は、市場参加者が資産や負債の価格設定のためにどのように自分の仮説を立てるかについて、会社が必要である。 は推定技術に固有のリスクとモデル入力に固有のリスクを考慮している. |
評価レベル内の金融商品を分類することは、公正価値計量に重要な意義を持つ最低投入レベルに基づいている。
現金,制限的現金, および現金等価物,前払い費用およびその他の流動資産,売掛金および売掛金の帳簿金額は,その満期日が相対的に短いため公正価値に近い。
研究開発-研究開発コストは、主に、株式ベースの給与、占有、材料および用品、契約研究、br}コンサルティング手配、および研究開発計画の実施中に生じる他の費用を含む給与および福祉を含む。研究開発コストは発生時に費用を計上する。
株式に基づく報酬である会社は、彼らが提供するサービスを表彰するために、上級管理者、取締役、コンサルタントに定期的に普通株式および株式オプションを発行します。当社は授与日に奨励金の公正価値に基づいて株式報酬を会計処理します。会社はブラック-スコアーズオプション定価モデル(“ブラック-スコルス”)を使用してオプション報酬公正価値を推定し、これは会社の普通株の予想変動率、予想無リスク金利、およびオプションの予想br}寿命を含む主観的仮定を入力する必要がある。株式奨励の元の条項が改正された場合、当社もその影響を評価します。制限株式奨励の公正価値は、付与された日の普通株の株価に基づいている。
帰属する持分奨励の公正価値は必要なサービス期間内に直線的に償却されると予想される。株式に基づく給与支出は、発生時に実際の没収を差し引いた後、総合貸借対照表の簡素化と研究開発における追加実収資本の増加、あるいは総合経営報告書中の一般と行政費用および全面赤字の簡素化であることが確認された。すべての株式ベースの給与コストは、基本従業員の社内での役割に基づいて簡素化された総合経営報告書に記録されている。
所得税-会社は負債法により所得税を会計処理する。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額(予想差額を採用すると課税収入に影響する年度の現行税率)に基づいて決定される。繰延税金資産を予想変動額 に減らす必要があれば、推定免税額を設定する。
当社は税務会計要求に従って財務諸表で確認、計量、列報、開示したか、または納税申告書で取得される予定の任意の不確定な税務頭寸を開示します。財務諸表には不確定税務状況に関する負債は記録されていません。 会社の政策は、必要に応じて所得税に関する罰金と利息支出を所得税支出の構成要素とすることです。 設立以来、当社には所得税に関する利息や罰金は記録されていません。Brから2020年までの納税年度は連邦と州当局の審査を受ける。
F-11
Cero治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
別注3-普通株1株当たり純損失
会計基準は経営報告書の正面に基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益を列記することを要求している。会社の1株当たり基本純損失 の計算方法は、純損失を当期に発行された普通株の加重平均株式数で割る。希釈性証券が存在すれば、1株当たりの希薄収益は普通株等価物に計上することで計算され、普通株等価物は株式オプションの行使、株式承認証と優先株を普通株に変換して発行した株式を含み、任意の仮定で得られた資金で購入した株式を差し引く、在庫株方法を採用する。会社が純損失を報告している間は,普通株等価物 は含まれておらず,逆希釈されるからである。
自起計 2月14日 2024 年から | 上には 期間から 2024 年 1 月 1 日 ~ | 3 ヶ月間終了しました | ||||||||||
3月31日 2024 | 2月13日 2024 | 3月31日 2023 | ||||||||||
( 承継者 ) | (前身) | (前身) | ||||||||||
転換優先株式の発行 · 発行済の転換 | ||||||||||||
転換優先株式ワラント原価転換優先株式の転換 | ||||||||||||
普通株への普通令状の行使 | ||||||||||||
ESPP ( 従業員ストックオプションプラン ) 予約普通株式 | ||||||||||||
発行済オプションの基礎となる普通株式 | ||||||||||||
注 4 — 財産および設備
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
( 承継者 ) | (前身) | |||||||
実験室装置 | $ | $ | ||||||
コンピューター | ||||||||
家具.家具 | ||||||||
減算:減価償却累計 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ |
後継者の 2024 年 2 月 14 日から 2024 年 3 月 31 日までの減価償却費は $でした。
F-12
Cero
治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
注 5 — 未払い債務
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
( 承継者 ) | (前身) | |||||||
従業員関連の負債 | $ | $ | ||||||
課税税 | ||||||||
法律費用を計算する | ||||||||
応算利息 | ||||||||
その他の課税費用 | ||||||||
$ | $ |
NOTE 6— リーズ
当社は、ラボとオフィススペースを 5 年間リースしています。リースには、契約賃料と変動賃料の要素が増加しており、当社は、リース負債と使用権資産の評価のために、契約賃料と変動賃料の要素を分離することを選択しました。リース契約には延長や拡張のオプションはありません。
は
自起計 2 月 14, 2024 年から 3月31日 2024 ( 承継者 ) | 上には 開始時間帯 1月1日 1 2024 年から 2月13日 2024 (前身) | 3 ヶ月間終了しました は 3 月 31 日 2023 (前身) | ||||||||||
経営リース: | ||||||||||||
リースコストを経営する | $ | $ | $ | |||||||||
可変経営リースコスト | ||||||||||||
総賃貸コスト | $ | $ | $ |
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
( 承継者 ) | (前身) | |||||||
使用権資産、純額 | $ | $ | ||||||
賃貸負債を経営し、流動 | $ | $ | ||||||
非流動経営賃貸負債 | ||||||||
リース負債総額を経営する | $ | $ | ||||||
営業リースの加重平均残存リース期間 ( 年数 ) | ||||||||
経営賃貸加重平均割引率 | % | % |
当社の 2024 年 2 月 14 日から 2024 年 3 月 31 日までの期間の利子費用は $
以下の表は、以下以上の条件の取消不能な営業リースにおける割引されていない将来の最低リース支払額 ( 年別および合計で表示 ) を調整しています。
2024年残り時間 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
賃貸支払総額 | ||||
差し引く:推定利息 | ( | ) | ||
リース総負債 | $ |
F-13
Cero
治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
注 7 — 株主の赤字
後継シリーズ A コンバーチブル優先 株式
指定会社
シリーズ A 優先株式の各株式は、 $
の記載価値があります。
配当及び出資権 : シリーズ A 優先株式の保有者は、換算した場合ベースで、普通株式に対して実際に支払われた配当と同等かつ同じ形式で、実際に支払われた場合の配当を受ける権利があります。シリーズ A 優先株主は、転換ベースで普通株式保有者に付与される購入権に比例して参加する権利を有します。
変換:A系列優先株の各保有者は、いつでも、全部または任意の部分でA系列優先株を普通株
初期“転換価格”に変換することができます$
予備変換:
イベント発生後とトリガイベント継続期間(以下のように定義)では,各保有者は,変換価格に等しい小さい者と$の大きい者での“代替変換価格”変換系列
A優先株を選択することができる
償還:破産または清算後、Aシリーズ優先株は
A系列優先株の保有者 は投票権を持っていない.
2024年2月、当社は
を完成しました
このようなAシリーズ優先株の一部が発行され、未済債務を解約する対価格として、#ドルのPBAAXオプションが1枚含まれている
当社は、優先株権利と優先株の評価及びASC 480とASC 815派生ツール及びヘッジファンドに適用される権威ある指導に基づいて、優先株をbr株又は債務類証券に計上する。会社は、Aシリーズ優先株は会社によってコントロールされていないため、Aシリーズ優先株とBシリーズ優先株は株式とみなされると結論した。
F-14
Cero治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
後続B系列転換可能株 株
会社は626株を我々が許可したbr}優先株をB系列優先株に指定し,B系列優先株の権利,優先と特権を確立し,以下のように概説した。以下の規定を除くB系列優先株の条項と規定はA系列優先株の条項と規定と同じである。
2024年4月1日に、吾らは期日2024年3月28日の証券購入契約に基づき、私募626株当社Bシリーズ優先株
を吾ら及びいくつかの認可投資家(“他の投資家”及び初期投資家
“パイプ投資家”)と共に完成させ、合わせて吾等に約$をもたらす
B系列優先株の保有者 は投票権を持っていない.
B系列優先株はA系列優先株と並んでいる。
前任優先株を普通株に変換する
2023年12月31日に前任者が
前身の系列シードと系列 A優先株はそれに支配されない現金償還機能を持つため,貸借対照表上の中間部分に分類され,負債と株主赤字の間にある.
付記 8-引受権証
株式証明書の会計
当社は、権利証の具体的な条項の評価およびASC 480およびASC 815派生ツールおよびヘッジに適用される権威的指導に基づいて、権利証を権益分類または負債分類ツールとする。これらのツールがASC 480が指す独立金融商品に適合するかどうか、ASC 480が指す負債定義に適合しているかどうか、およびそのようなツールがASC 815における権益分類に関するすべての 要求に適合しているかどうか、これらのツールが当社自身の普通株式にリンクしているかどうか、および当社が制御できない場合に、そのようなツール保持者が“現金純額決済”、および他の権益分類条件を要求する可能性があるかどうかを評価する。この評価は,専門的な 判断を用いて,権利証発行時およびチケット未償還期間の後続期間終了日ごとに行う必要がある.
株式証を公開する
2024年3月31日には
上記の規定にもかかわらず、公開株式証の行使により発行可能な普通株の登録
宣言が企業合併完了後の指定期間内に発効できなかった場合、承認持分証所持者は、証券法第3(A)(9)条に規定された免除により、有効な登録声明及び当社で有効な登録声明のいずれの期間も維持できなくなるまで、無現金方式
で引受証を行使することができる。もしbr免除または他の免除が利用できない場合、所持者は現金なしでその株式承認証を行使することができないだろう。公的保証書は満期になります
F-15
Cero治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
株式承認証が行使可能になると、
会社は30日前に通知した場合、一部の公開株式証ではなく$の価格ですべてを償還することができる
株式承認証行使時に発行可能な普通株の使用価格および株式数は、株式配当、特別配当または資本再編、再編、合併または合併を含む場合によっては調整される可能性がある。しかし、株式承認証は、普通株式発行価格がそれぞれの行使価格を下回ることで調整されることはない。また、いずれの場合も、当社は純現金決済権証を必要としません。
上述したように、当社は、このツールの具体的な条項の評価およびASC 480およびASC 815派生ツールおよびヘッジに適用される権威的指導に基づいて、権利証を株式分類または負債分類ツールとして会計処理する。管理層はすでに、株式承認証協定によって発行された公開株式証及び私募株式証が権益会計処理資格に適合していると判断した。
株式転換承認証
2019年11月14日、前任者は株式承認証
を発行して、全部購入しました
転換株式権証は最初は普通株
で行使でき、行使価格は$に等しい
転換株式証明書は満期になります
上述したように、前身は、ツールの具体的な条項の評価およびASC 480およびASC 815派生ツールおよびヘッジに適用される権威的指導に基づいて、権利証を株式分類または負債分類ツールとする。前身 優先株式証によりA系列優先株(前身に制御されない現金償還機能を有する)を行使することができ,前置権証は派生負債として記録され,報告期間ごとに値を再推定し,価値変動は 運営説明書に記録される。
当社の優先株式証は普通株に変換することができ、普通株は処理責任を必要とする現金償還の特徴はないが、当社は優先株式証を持分として記録している。
普通権証(相続人)
当社の一般権証は当初、行使価格が(X)$の大きい者の現金で行使できるようになりました
普通株式証は発行日(“初期行使可能日”)から6ヶ月後から初めて行使可能日の3周年日から行使可能となる。一般権証は、行使できなかった場合に発行可能な普通株のいずれかの株式を交付できないために“購入”金を支払うことを求めている。
F-16
Cero治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
一般権証を行使する際に、一般権証株式を登録する有効な登録声明がなければ、当該等株式証は、その条項に基づいて無現金で行使することができる。
もし私たちが普通株式保有者にオプション、転換可能証券、引受権証、株式または類似証券を発行すれば、普通株式所有者は同じ を獲得する権利があり、所有者がその一般権証を行使したようになる。一般権利証所有者は、“転換のような”に基づいて、私たち普通株式所有者に支払いまたは分配された任意の配当または割り当てを得る権利がある。
一般権証は、相続人実体が取引完了前に書面合意に従って一般権証の下でのすべての義務を負わない限り、指定された基本取引を禁止します。特定の企業事件が発生した場合、一般権証所有者は、その後、当該株式、証券、現金、資産、または任意の他の財産を行使時に受け取る権利があり、当該株式、証券、現金、資産、または任意の他の財産は、関連企業事件の発生直前に一般権証を行使する場合、所有者は関連企業事件の発生時に受け取る権利がある。特定の制御権変更に関する取引がある場合、一般権証所有者は、通常権証当時行使されていなかった部分のBlack-Scholes値に等しい現金形式で所持者の一般権証を買い戻す権利を有する。
当社の一般権証は普通株として行使可能であり、普通株は責任処理を必要とする現金償還の特徴を持っていない。会社は一般権証 を権益と記録している。
優先持分証
優先株式証は最初に現金形式で行使され、行権価格は$に等しい
優先株式証は合併完了1周年、すなわち2025年2月14日に満期になる。
私たちは
優先株式証所有者に当該等優先株式証を行使することを要求する権利があり、最大で所有者のbrの比例金額に相当する優先株株を保有することができる
優先株式証は、相続人実体が取引完了前に書面合意に従って優先持分証の下で我々のすべての義務を負わない限り、指定された基本取引を禁止します。特定の企業事件が発生した場合、優先株式証所有者はその後 は行使時に当該等の株式、証券、現金、資産又は任意の他の財産を受け取る権利があり、当該等の株式、証券、現金、資産又は任意の他の財産は、関連企業事件発生時に優先株式証が関連企業事件発生前に直ちに を行使する際に権利を有する権利がある。
当社の優先株証はAシリーズ優先株に変換でき、処理責任を必要とする現金償還機能はありません。当社はすでに優先株式証を入金しています。
優先して優先する 株式承認証 (前身) | 公衆 株式承認証 ( 承継者 ) | 転換する 株式承認証 ( 承継者 ) | ごく普通である 株式承認証 ( 承継者 ) | Aシリーズ 優先して優先する 株式承認証 ( 承継者 ) | 重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 | 重みをつける 平均値 残り 生計 | ||||||||||||||||||||||||
12/31/2022 | 残高2022年12月31日 | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
3/31/2023 | 残高2023年3月31日 | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
12/31/2023 | 残高2023年12月31日 | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
2/13/2024 | バランス 2024 年 2 月 13 日 | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
2/14/2024 | バランス 2024 年 2 月 14 日 | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
3/31/2024 | 残高 2024 年 3 月 31 日 | $ |
F-17
Cero治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
注 9— 公正価値の測定
十二月三十一日 | ||||
2023 | ||||
(前身) | ||||
無リスク金利 | % | |||
予想寿命(年) | ||||
期待配当収益率 | % | |||
予想変動率 | % |
当社は当初、モンテカルロ分析を用いた推定公正価値で Earnout
負債を計上しました。
3月31日 | 2 月 14 日 | |||||||
2024 | 2024 | |||||||
( 承継者 ) | ( 承継者 ) | |||||||
株価開始 | $ | $ | ||||||
トランシェ 1 トリガー価格 | $ | $ | ||||||
トランシェ 2 のトリガー価格 | $ | $ | ||||||
契約条項 | ||||||||
波動率 | % | % | ||||||
無リスク金利 | % | % |
2024 年 3 月 31 日 ( 後継者 ) | 価値のある 2月14日 | 変更中です | ||||||||||||||||||||||
レベル1 | レベル2 | レベル3 | 合計する | 2024 | 公正価値 | |||||||||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||||||||||
割増負債 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) |
2023 年 12 月 31 日 ( 前身 ) | ||||||||||||||||
レベル1 | レベル2 | レベル3 | 合計する | |||||||||||||
優先持分責任 | $ | $ | $ | $ |
F-18
Cero
治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
2022 年 12 月 31 日現在の残高 ( 前身 ) | $ | |||
令状責任の再評価損失 | ||||
2023 年 3 月 31 日現在の残高 ( 前身 ) | $ | |||
2023 年 12 月 31 日現在の残高 ( 前身 ) | $ | |||
株式証負債を株式に再分類する | ||||
2024 年 2 月 13 日現在の残高 ( 前身 ) | $ | |||
2024 年 2 月 14 日現在の残高 ( 後継者 ) | $ | |||
収益負債の再評価損失 | ( | ) | ||
2024 年 3 月 31 日現在の残高 ( 後継者 ) | $ |
注 10— 株式ベースの報酬
2016 年 10 月、前任者の取締役会は、株式インセンティブプラン ( 「前任者 EIP 」 ) の採択を承認しました。改正されたように、前身者 EIP
は、前身者が最大限の発行を可能にする賞を付与することを許可します。
卓越した 株 | 重みをつける 平均値 トレーニングをする 単価 共有 | 重みをつける 平均値 残り 契約書 命 (単位:年) | ||||||||||
2022 年 12 月 31 日残高 ( 前任 ) | $ | |||||||||||
行使オプション ( 前任者 ) | ( | ) | $ | |||||||||
キャンセルされたオプション ( 前身 ) | ( | ) | $ | |||||||||
2023 年 3 月 31 日残高 ( 前身 ) | $ | |||||||||||
バランス、2023年12月31日(前身) | $ | |||||||||||
キャンセルされたオプション ( 前身 ) | ( | ) | $ | |||||||||
バランス、2024年2月14日(前身) | $ | |||||||||||
バランス、2024年2月14日(前身) | $ | |||||||||||
付与オプション(後継者) | $ | |||||||||||
残高、2024年3月31日(後続) | $ |
F-19
Cero
治療ホールディングス
簡明合併財務諸表付記
2023年3月31日までの3カ月間に行使された前置オプションの内的価値は$である
2024年3月25日、会社取締役会は“株式インセンティブ計画”(以下、“2024年計画”と略す)を採択し、株主の承認を得た。2024年計画では、従業員、取締役会メンバー、非従業員コンサルタントに株式オプション、制限株式、株式付加価値権を付与することを規定しています。付与された株式オプションは通常満期となる
同社はブラック·スコイルズ式を用いて、2024年2月14日から2024年3月31日までに付与された株式オプションの公正価値を推定し、その加重平均を以下のように仮定した
● | 普通株期待配当率仮定 |
● | 無リスク金利は米国財務省の国庫券に基づいており,その期限は会社株オプションの期待寿命と最も一致していると仮定した。 |
● | 予想株価変動は、会社が十分な会社普通株の公開取引履歴 を持っていないため、業界同業者の歴史的変動を研究することによって決定されると仮定する。当社の普通株に関する歴史的価格データがより多く利用可能になるに伴い、当社は歴史的株価変動と予想期限仮定を分析し続ける。 |
● | 当社の株式オプションの期待寿命は、当社の履歴データに依存しない方法で発行された報酬タイプに基づいて推定されたものであり、合理的な前向き推定を提供する十分なデータがないと結論した。奨励株式オプションの期待寿命は、“従業員会計公告”テーマ14−株式の支払いに記載された簡略化方法に基づいて推定される。当社が付与したすべての奨励的株式オプションは、この方法と一致する条項、すなわち、各ロットの帰属株式の帰属日 とオプション終了日との間の加重平均中点を計算する。不合格株式オプションは契約期間を期待期限として推定します。 |
2024年2月14日から2024年3月31日までの間、会社が記録した株式ベースの報酬支出は$
前任者は、2024年1月1日から2024年2月13日までの間に、非実質的な株式ベースの報酬支出を記録した。
前任者が記録した株式ベースの報酬支出は、2023年3月31日までの3ヶ月間で#ドルだった
2024年3月31日現在、同社は
前身のbrオプションは2023年3月31日までの3ヶ月間付与されていない。
注:11-401(K)退職貯蓄計画
同社は401(K)
固定納付計画を開始し、参加を選択した合格従業員をカバーした。会社が利益と401(K)を適宜共有することを計画で定義され、取締役会の承認された出資と一致させることを可能にする。会社の2024年2月14日から2024年3月31日までの寄付金は$
F-20
独立公認会計士事務所報告{br
鳳凰生物科学技術買収会社の株主と取締役会に。
財務諸表に対する意見
鳳凰生物科技買収会社(“当社”)の2023年12月31日現在、2023年12月31日と2022年12月31日までの貸借対照表、および2023年12月31日までの2年間の各年度の関連経営報告書、株主赤字とキャッシュフローの変化、および関連する付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。このような財務諸表は,当社の2023年,2023年および2022年12月31日の財務状況,および2023年12月31日までの2年間の各年度の経営業績およびキャッシュフローを各重大な面で公平に反映しており,米国公認の会計原則に適合していると考えられる。
その会社が経営を続ける能力があるかどうかを非常に疑っている
添付財務諸表は、当社が引き続き経営を継続する企業として作成されると仮定して作成されています。財務諸表付記1で述べたように、会社の予想運営資金は、その合併業務に資金を提供し、2024年2月にCero Treateutics,Inc.を買収して発生した債務を履行する必要があり、持続的な経営企業としての経営継続能力が大きく疑われている。当社の継続的な経営は債務や持分融資で追加資金を調達する能力にかかっています。会社 が許容可能な条項と条件でこのような追加融資を受けることができるか、または全く保証されない保証はない。経営陣のこれらの事項に関する計画は付記1に記載されています。財務諸表には、 のような不確実性の結果によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていません。
意見を求める根拠
これらの財務諸表は会社経営陣が担当しています。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会(SEC)とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たち はPCAOBの基準に従って監査を行います。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。会社 はその財務報告の内部統制を監査する必要はなく、私たちを招いて監査を行うこともありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知る必要がありますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。
我々のbr監査には、財務諸表の重大な誤報のリスクを評価するための実行プログラムが含まれており、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行する。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
/S/ シーリングクーパーマン有限責任会社
私たち は2021年以来当社の監査役を務めています。
ニューヨーク、ニューヨーク
2024年4月2日
F-21
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
貸借対照表 表
十二月三十一日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
資産 | ||||||||
現在の資産 | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
プリペイド 経費その他の資産 | ||||||||
お金 信託口座に保有する市場資金 | ||||||||
制限付き 信託口座における現金保有 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
責任、 償還可能普通株式と株主の赤字 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
売掛金と売掛金 | $ | $ | ||||||
所得(Br)は税金を納めるべきだ | ||||||||
株主 償還責任 | ||||||||
作業 資本貸付 — 関連当事者 | ||||||||
消費税は税額を納めるべきだ | ||||||||
デュー アフィリエイトへ | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
LONG 契約条件 | ||||||||
引受料を延期する | ||||||||
総負債 | ||||||||
支払いを受ける とあるか | ||||||||
REDEEMABLE 普通株式 | ||||||||
クラス A 償還可能な普通株式、 $ | ||||||||
株主損失額 | ||||||||
優先株、$ | ||||||||
クラス A 普通株式; $ | ||||||||
クラス B 普通株式 : $ | ||||||||
追加実収資本 | ||||||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
株主損失額合計 | ( | ) | ( | ) | ||||
合計 負債、償還可能普通株式、株主赤字 | $ | $ |
付記は財務諸表の構成要素である。
F-22
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
運営レポート
この年度までに 十二月三十一日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
運営費 | ||||||||
一般と行政 | $ | $ | ||||||
フランチャイズ税 | ||||||||
運営損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
その他の収入: | ||||||||
信託口座に保有する有価証券の利子収入 | ||||||||
その他収入合計 | ||||||||
所得税準備前の損失を差し引く | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税支給 | ( | ) | ( | ) | ||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
$ | ( | ) | $ | ( | ) |
付記は財務諸表の構成要素である。
F-23
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
株主赤字の変動に関する説明書
2023 年 12 月 31 日および 2022 年 12 月期
普通株 株 | その他の内容 | 合計する | ||||||||||||||||||||||||||
A類 | クラスB | 支払い済み | 積算 | 株主の | ||||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 赤字.赤字 | ||||||||||||||||||||||
バランス, 2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
降着 償還対象の A 種普通株式について | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
バランス, 2022 年 12 月 31 日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
降着 償還対象の A 種普通株式について | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
Excise クラス A 普通株式の償還に伴う納税義務 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
変換 クラス B 普通株式からクラス A 普通株式へ | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
残高、 2023年12月31日 | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
付記は財務諸表の構成要素である。
F-24
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
現金フロー表
終了した年です 十二月三十一日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
経営活動のキャッシュフロー | ||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
を調整し、純損失と経営活動で使用されている現金純額を照合する: | ||||||||
利子 信託口座に保有する有価証券による所得 | ( | ) | ( | ) | ||||
経営資産と負債の変化 : | ||||||||
プリペイド 経費その他の資産 | ||||||||
所得(Br)は税金を納めるべきだ | ( | ) | ||||||
売掛金と売掛金 | ||||||||
特許経営権は税金を納めなければならない | ( | ) | ||||||
純額 経営活動で使用した現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動のキャッシュフロー | ||||||||
キャッシュ 税金信託口座からの引き出し | ||||||||
信託口座における有価証券への制限現金の投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
キャッシュ クラス A 普通株式の償還に伴う信託口座からの引き出し | ||||||||
投資活動が提供する現金純額 | ( | ) | ||||||
資金調達活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
収益 約束手形から — 関係者 | ||||||||
償還 クラス A 普通株式の | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動のための純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
NET 現金と制限付き現金の変更 | ( | ) | ||||||
CASH 期間開始時の制限付き現金 | ||||||||
CASH 制限付き現金、期間の終わり | $ | $ | ||||||
補足 キャッシュフロー情報: | ||||||||
キャッシュ 所得税を払って | $ | $ | ||||||
補足 非現金活動の開示 | ||||||||
償還可能なA類普通株増価 | $ | $ | ||||||
株主 償還責任 | $ | $ | ||||||
変換 クラス B の共通からクラス A の共通 | $ | ( | ) | $ | ||||
Excise クラス A 普通株式の償還に伴う納税義務 | $ | $ |
付記は財務諸表の構成要素である。
F-25
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
付記 1−組織と業務運営及び流動性説明
フェニックスバイオテクノロジー買収会社(“当社”)は2021年6月8日にデラウェア州に登録設立された。当社設立の目的は、1つまたは複数の業務との合併、株式交換、資産買収、株式購入、再編または同様の業務合併(“業務合併”)を目的としている。
Br社は、業務統合を完了するために、特定の業界または地理的領域に限定されない。当社はスタートアップおよび新興成長型会社であるため,当社はスタートアップおよび新興成長型会社に関するすべてのリスクを負う必要がある。
当社は2023年12月31日まで何の業務も開始していません。2023年12月31日までのすべての活動は、当社の結成と初公募株(IPO)に関連しており、詳細は以下の通りであり、上場後に予想されるbr初公募株業務グループを探している。会社は最初に初期業務合併を完了するまで営業収入
は発生しない。当社は、初めて公募して得られた信託口座(以下、定義)に入金した投資利息収入の形で営業外収入を発生させます。当社が初めて公募した登録書は2021年10月5日に発効を発表した。2021年10月8日、会社は初公募株を完成
同時に、初公募の終了に伴い、会社は完成しました
同時に、初公募の終了に伴い、会社は完成しました
IPOの発売と超過配給オプションの行使コストは$
IPO終了後,$
会社経営陣は,初公募株と私募先の純収益の売却の具体的な運用には幅広い裁量権を持っているが,基本的にはすべての純収益がbr業務統合の完成に利用される予定である。その会社が業務合併に成功する保証はない。会社は1つまたは複数の初期業務合併を完了しなければならない。その総公平市場価値は少なくとも
当社は、発行済み公衆株式保有者(“公衆株主”)に機会を提供し、企業合併完了時にその公衆株式(I)の全部又は一部を償還することは、株主総会を開催して企業合併を承認することに関係するか、又は(Ii)買収要約方式で償還する。会社が株主に業務合併や買収要約を求めるかどうかは、会社が決定する。公共株主は信託口座の金額(最初は$)に比例して公開株を償還する権利がある
F-26
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
すべての公募株式には償還機能が設けられており、当社の清算に関連した場合に当該等の公募株式を償還することができ、当社の業務合併及び当社の改訂及び重述された会社登録証明書(“定款”)の若干の改正に関連して株主投票又は要約買収を行うことができれば、当該等の公開株式を償還することができる。米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び償還可能株式ツールに関する指導意見(会計基準取りまとめ(“ASC 480-10-S 99”)によれば、会社の制御範囲内の償還条項だけでなく、償還しなければならない普通株は永久株式以外の普通株に分類される。公開
株式が他の独立ツール(すなわち公開株式証)で発行されていることから、一時権益に分類されたA類普通株の初期額面はASC 470-20センチによって決定された分配収益となる。A類普通株はASC
480−10−S 99に該当する。権益工具が償還可能になる可能性がある場合、当社は、(I)発行日(又は当該工具が償還可能な日から(例えば後))から当該工具の最も早い償還日までの期間内の償還価値変動
を選択することができ、又は(Ii)償還価値が変動したときに直ちに
を確認し、当該工具の額面を各報告期間終了時の償還価値と等しくなるように調整することができる。
会社はこれらの変更を直ちに承認することを選択しました。増加または再計量は、配当金とみなされる(すなわち、留保収益を減少させるか、または利益を残すことなく、追加的に資本に入金される)。償還はbr社の有形資産純資産を$以下にすることはできませんが
企業合併に関する合意により、当社の公開株式の償還 は、最低現金条件を含む条件を満たす必要がある場合があります。企業合併に対する株主の承認を求める場合,投票された株式のうち多数の投票が企業合併に賛成したり,法律や証券取引所規則が要求する他の投票があれば,会社は企業合併を継続する.法律や証券取引所上場が株主投票 を要求せずに当社が業務やその他の理由で株主投票を行わないことを決定した場合、当社はその定款に基づいて、米国証券取引委員会買収要約規則に基づいて償還を行い、業務合併 が完了する前に米国証券取引委員会に入札要約書類を提出する。しかし,法律や証券取引所上場が取引を要求して株主承認を求める場合,あるいは会社が業務やその他の理由で株主承認を得ることを決定した場合,会社は要約買収規則ではなく委託書規則に基づいて,委託代理規則と同時に株式 の償還を提出する.当社が株主に業務合併の承認を求めた場合、保険者は、その創設者株式(付記 5を参照)、私募株式及び初回公募期間又はその後に購入した任意の公開株式について業務合併の承認に賛成票を投じることに同意している。また,各公共株主は,その公共株を償還することを選択することができ,彼らが本当に投票した場合,提案された取引に賛成するか反対するかにかかわらず,投票する必要はない.
上記の規定にもかかわらず、憲章は、公共株主及びその株主の任意の付属会社又はその他の他の株主と一致し、又は“団体”(改正された“1934年証券取引法”(“取引法”)第13節に規定された)として行動する者は、その株の償還を制限される総金額がbrを超えてはならない
当社の保証人、上級社員及び取締役(“初期株主”)は、当社の償還義務に影響を与える実質的な内容や時間の改正を提出しないことに同意しました
当社は、 2022 年 12 月 16 日、臨時株主総会 ( 以下、「第 1 回臨時株主総会」 ) を開催しました。特別総会において、当社の株主は修正案を承認した。( 「 IMTA 第 1 改正」 ) 当社の投資運用信託契約書( 以下「 IMTA 」といいます ) 、 2021 年 10 月 5 日付、 Continental Stock Transfer & Trust Company ( 以下「 CST 」といいます ) を受託者として、および当社の定款の改正( 以下「第 1 次憲章改正」といいます ) 、事業統合期間を最大 3 回、各回 3 ヶ月間延長する ( 以下「第 1 次延長」といいます ) 。
第1回特別会議について、発起人は、第1回特別会議が憲章改正案および“IMTA第1修正案”を承認した場合、発起人またはその1つまたは複数の付属会社、メンバーまたは第三者指定者(このような身分で、すなわち“貸手”)が会社に最大$を提供することに同意する
延期を承認した場合、保有する
F-27
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
2023年3月31日、2023年5月8日と2023年6月30日、会社はドルに入金します
2023年7月7日、会社は株主特別総会(“第二回株主特別総会”)を開催した。第2回特別会議では、会社株主は、IMTA改正案によって修正されたIMTA改正案(“第2次IMTA改正案”)と憲章改正案によって修正された当社定款改正案(“第2次憲章改正案”)を承認し、企業合併期間を最大6回延長し、毎回1ヶ月(“第2次延期”)とした。
2023年7月7日、2023年7月28日、2023年9月1日、2023年10月4日、2023年11月2日、2023年11月30日、会社はドルに入金します
上記預金、このような支払い、受取利息のため、信託口座の2023年12月31日現在の残高は約#ドルである
もし
会社が以下のように業務統合を完了できなければ
会社が業務合併期間内に業務合併を完了できなかった場合、初期株主は、創業者株式および方向性増発株式に対する清算権を放棄することに同意した。しかしながら、初期株主が初公募株またはその後に公開株式を買収した場合、会社が業務合併期間内に業務統合を完了できなかった場合、これらの公開発行株に関する割り当てを信託口座から清算する権利がある。引受業者は、当社が業務合併中に業務統合を完了できなかった場合には、信託口座に保有する繰延引受手数料(付記6参照)の権利を放棄することに同意しており、この場合、当該等の金額は、公開株式を償還するために信託口座に利用可能な他の資金に含まれる。このような割り当てが発生した場合、割り当て可能な残りの資産(信託口座資産を含む)の1株当たりの価値は$のみである可能性がある
会社は、すべてのサプライヤー、サービスプロバイダ(当社の独立公認会計士事務所を除く)、潜在的なターゲット企業、または会社と業務往来のある他のエンティティと合意に署名し、信託口座の任意の形態の権利、所有権、利益またはクレームを放棄するように努力し、これにより、スポンサーが債権者の債権によって信託口座を賠償しなければならない可能性を低減する。
業務 とCero治療会社(“Cero”)の合併協定
当社は2023年6月4日、PBCE合併子会社、デラウェア州の会社(“連結子会社”)とCeroと業務合併協定と再編計画(“業務合併協定”)を締結した。合併後、会社はすぐにフェニックスバイオテクノロジー買収会社からCero Treateutics Holdingsと改名しました。Inc.
F-28
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
合併子会社とCero合併(“業務合併”)の発効時期(“発効時期”)、(I)Cero 1株当たり発行普通株式額面$
ナスダック通知
2023年4月3日、会社はナスダック世界市場(“ナスダック”)スタッフから手紙(“手紙”)を受け取り、手紙が発行される前の30取引日以内に、会社の普通株の取引価格が最低ドルを下回っていることを通知した
当社がMVLSの要求を満たすために、発起人は2023年7月3日に転換を実施することを選択しました。本合意日まで、あります
2023年9月7日、当社はナスダックナスダック上場資産部から書面通知(“通知”)を受け、当社がナスダック世界市場で上場を継続できるようにするためには、当社が上場規則5450(A)(2)条を遵守していないことを指摘した(“最低公衆所有者規則”)。本通知は不足通知のみであり、まもなく退市する通知ではなく、当社証券のナスダック全世界市場での上場や取引に対して現行の効力がありません。 通知は,会社には最低公共所持者ルール を再遵守するために45の暦が提出されていることを指摘している。その会社は最低公衆所有者規則を再遵守するための計画を提出した。もしナスダックがbr社の計画を受け入れたら、ナスダックは会社が通知の日から最大180日間延長することを許可して、会社が最低公衆所有者ルール を遵守していることを証明することができる。ナスダックが同社の計画を受け入れなければ、同社はナスダック公聴会チームの前でその決定を控訴する機会があるだろう。
B類普通株をA類普通株に変換することにより MVLS欠陥を解決し,保険者が持つA類普通株がこの要求を満たすことに近いためである。同社はナスダックに“コンプライアンス計画”を提出し、同社が業務合併完了後に不足点を補うことを目指していることを示した。ナスダックはまだ答えていない。
F-29
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
2022年インフレ率削減法案(“IR法案”)
2022年8月16日、“2022年インフレ率低減法案”(略称“IR法案”)が連邦法に署名した。“投資家関係法”は,その他の事項を除いて,新たな米国連邦
2022年12月31日以降に発生する企業合併、延期投票または他の償還または他の買い戻しに消費税を支払う必要がある場合があります。当社が企業合併、延期投票またはその他に関連する消費税をどの程度納付する必要があるかは、(I)企業合併、延期またはその他に関連する償還や買い戻しの公平な市場価値、(Ii)企業合併の構造を含む多くの要因に依存する。(Iii)業務合併に関連する任意の“パイプ”又は他の持分発行の性質及び金額(又は業務合併とは無関係であるが業務合併の同一課税年度内に発行される他の発行)及び(Iv)庫務署の法規及びその他の指針の内容。また、消費税は償還所有者が支払うのではなく、当社が支払うため、消費税を支払う仕組みは決まっていない。これらのことは,業務統合を完了した手元現金と会社が業務統合を完了する能力が減少する可能性がある である.
2023年7月17日会社の償還
流動性 と持続経営
2023年12月31日現在、同社は$を保有している
2023年5月9日、会社は米国国税局から通知を受け、追加的に$を増加させたと発表した
添付されている財務諸表
は、当社が引き続き経営を継続する企業として作成されると仮定して作成されたものであり、当該企業は正常業務過程で資産の現金化と負債の償還を計画している。会社の持続経営企業としての持続経営能力は、追加資本を調達してその研究開発(“R&D”)活動に資金を提供できるかどうかに依存し、適時にその義務を履行する。設立以来、会社は純損失と経営的キャッシュフロー赤字を出し、累計損失はbrドルだった
F-30
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
付記 2-重要会計政策の概要
デモベース
添付された財務諸表は、米国公認会計原則(“公認会計原則”)と米国証券取引委員会の規則に基づいて列報される。
再分類する
一部の
前年度の金額は、誤りの重要でない訂正および当期のプレゼンテーションとの整合性のために再分類されています。
これらの再分類は、報告された業務結果に影響を与えませんでした。ドルに対する調整
2023年3月31日までの3ヶ月間の10-Q表で、会社はキャッシュフロー表のリストに制限的な現金に関する誤りを発見した。エラーは是正されず、2023年6月30日と2023年9月30日までの10-Q四半期報告書のキャッシュフロー表に存在し続けている。これらのエラーは、これらの期間の貸借対照表または業務報告書に影響を与えない。このエラーは、会社が2023年12月31日に監査された財務諸表のキャッシュフロー表で訂正されました。
新興成長型会社
会社は、証券法第2(A)節で定義された“新興成長型会社”であり、2012年の“創業始動法案”(“JOBS法案”)の改正により、他の非新興成長型会社に適用される各種報告要件のいくつかの免除を利用することができ、これに限定されるものではないが、“サバンズ·オクスリ法案”第404節の独立公認会計士事務所認証要件の遵守を要求されず、その定期報告や依頼書において役員報酬に関する開示義務を削減することができる。そして、役員報酬および株主承認以前に承認されなかった任意の黄金パラシュート支払いに対する拘束力のない諮問投票の要求を免除する要求br}とを含む。
また、雇用法第102条(B)(1)条には、非上場企業(すなわち、証券法の施行が宣言されていない証券法登録声明又は“取引法”に基づいて登録されていない証券種別)まで、新規又は改正された財務会計基準を遵守する必要がない新興成長型企業は、新たな又は改正された財務会計基準を遵守しなければならない。JOBS法案では,会社は延長からの移行期間を選択し,非新興成長型会社に適用される要求を遵守することができると規定しているが,いずれの選択脱退も撤回できない。当社は、 延長の移行期間を選択しないことを選択しており、これは、基準が発表または改訂された場合、上場企業または民間企業に異なる出願日があれば、会社が新興成長型企業として、民間会社 が新たな基準または改訂基準を採用する際に新たな基準または改訂基準を採用することができることを意味する。これは当社の財務諸表を別の上場会社と比較する可能性があり、この上場会社 は新興成長型会社でも新興成長型会社でもないが、使用する会計基準の潜在的な違いにより、延長された過渡期 を使用しないことを選択することは困難または不可能である。
見積もりを使った
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響を与えるために、会社管理層に推定及び仮定を要求する。
Brを下すには経営陣が重大な判断を下す必要があると予想される。更新された情報が利用可能になるにつれて、このような推定は変化する可能性があるため、実際の結果はこれらの推定とは大きく異なる可能性がある。少なくとも合理的な場合、 経営陣は、その推定を作成する際に考慮される財務諸表の日付が存在する条件、状況、または1組の状況の影響は、1つまたは複数の将来の確認イベントによって短期的に変化する可能性があると予想される。実際の 結果はこれらの見積り値とは異なる可能性がある.
現金 と現金等価物
会社は購入時の原始期限が3ヶ月以下のすべての短期投資を現金等価物と見なしています。 2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社には現金等価物は何もありません。
F-31
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
制限された 現金
Br社はすべての現金を特定の目的のために持っている制限された現金だと考えている。2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社は
十二月三十一日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
現金 | $ | $ | ||||||
制限現金 | ||||||||
現金総額と制限現金 | $ | $ |
通貨br信託口座に保有する市場資金
2023年12月31日には、信託口座に保有されている資産が米国債に投資された通貨市場基金に保有されている。2022年12月31日現在、信託口座に保有されているほとんどの資産は現金形式で保有されている。会社が信託口座に持っている投資は取引証券に分類される。取引証券は、各報告期間終了時に公正価値で貸借対照表に一覧表示される。信託口座保有投資の公正価値変動による収益と損失および有価証券で稼いだ利息 は,付随する経営報告書に含まれる。信託口座に保有されている投資の推定公正価値は、既存の市場情報に基づいて決定される。
株主の償還責任
2022年12月20日、会社は第1回憲章改正案を審議する特別会議を開催し、会社の株主が償還する
IPOに関するコストを提供する
発売コストには、引受業者が超過配給選択権を行使することに関する追加引受費が含まれており、
は主に法律、会計、引受費及びその他のIPOに直接関連するコストを含む。発行コストは、引受業者の部分によって超過配給選択権を行使できる費用を含め、合計#ドルです
信用リスク集中度
当社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には金融機関の現金口座が含まれており、これらの口座は連邦預金保険会社の保証限度額を超える可能性がある$
金融商品の公正価値
当社の金融資産及び負債の公正価値は、当社が計量日に資産売却により受け取るべき金額又は市場参加者間の秩序ある取引により当社が支払うべき金額の推定を管理層が反映している。その資産と負債の公正価値を計測する上で、当社 は、観察可能な投入(独立ソースから得られた市場データ)を最大限に使用し、観察不可能な投入をできるだけ少なくすることを目指している(市場参加者が資産や負債にどのように価格を設定するかに関する内部仮定)。以下の公正価値階層構造は、観察可能な投入および観察不可能な投入に基づいて資産および負債を分類して、資産および負債を推定するために使用される
第1レベル: 同じ資産や負債の活発な市場オファー。資産または負債の活発な市場とは、資産または負債の取引が発生する頻度および数が定価情報を継続的に提供するのに十分な市場を意味する。
F-32
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
第2レベル: 第1レベル入力以外の観察可能な入力.二次投入の例は、アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もりと、非アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もりを含む。
レベル3: 市場参加者が資産や負債の価格設定のために使用されるという会社の仮定の評価に基づいており,観察できない入力 である.
所得税 税
会社はASC 740“所得税”(“ASC 740”)の会計および報告要件を遵守し、 は貸借対照法を用いた財務会計および所得税の報告を要求する。繰延所得税資産および負債(Br)は、制定された税法と、その差が課税所得額に影響を及ぼすと予想される期間に適用される税法および税率に基づいて計算され、資産と負債の財務諸表と税ベースとの間の差異に基づいて計算され、この差は、将来の課税額 または控除可能な金額をもたらす。必要があれば、繰延税金資産を予想変動額に減らすために、推定免税額を設定することができる。
ASC 740は、財務諸表確認および計量納税申告書において採用されたか、または採用されることが予想される納税ヘッドのための確認閾値および計量属性を規定する。これらのメリットを確認するためには、税務機関が審査した後、納税状況は維持しない可能性よりも高くなければならない。いくつありますか 2023年12月31日と2022年12月31日までの未確認税収割引。会社 は、税収割引が確認されていないことに関する課税利息と罰金を所得税費用として確認しています 2023 年 12 月 31 日と 2022 年 12 月 31 日に利子と罰金の支払いが発生しました。当社は、現在、重要な支払い、未払い、またはポジションからの重大な逸脱をもたらす可能性のある検討中の問題を認識していません。当社は、創業以来、主要税務当局による所得税審査を受けています。
繰延税金項負債及び資産は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて決定されます。 は予想される差額で計上された年度の現行税率を決定します。現行所得税は連邦と州所得税が申告したbr年度の課税所得額に基づいて計算される。総税額支出は法定税額brが所得税を計上していない所得税の税率に適用されるのとは異なる可能性があり、主に徴収された費用が税金を相殺できないためである。
12 月 31 日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
当期費用 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
繰延税の割引 | ||||||||
評価免税額の変更 | ||||||||
合計 所得税 ( 経費 ) 給付 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
十二月三十一日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
繰延税金資産 | $ | $ | ||||||
繰延税金負債 | ||||||||
評価 繰延税金資産引当金 | ( | ) | ( | ) | ||||
純繰延税金資産 | $ | $ |
十二月三十一日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
一般および管理 合併前の費用 | $ | $ | ||||||
評価 繰延税金資産引当金 | ( | ) | ( | ) | ||||
合計する | $ | $ |
F-33
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
繰延税金資産の現金化を評価する際、管理層は繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高いかどうかを考慮する。繰延税金資産の最終的な現金化は、将来の課税所得額
が将来の控除可能額を表す一時的な差額が控除可能期間の発生になることに依存する。経営陣は、評価を行う際に、繰延税金資産の予定沖販売、予想される将来の課税所得額、税務計画策を考慮している。
2023年12月31日と2022年12月31日までの年度、推定免税額は$
2023年12月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
法定連邦所得税率 | % | % | ||||||
州税、連邦税割引後の純額を差し引く | % | % | ||||||
推定手当(Br) | ( | )% | % | |||||
所得税税金支給(福祉) | % | % |
A類 償還可能な普通株
ASC 480における指導によると、会社はそのA類普通株を会計処理しているが、償還が必要である可能性がある。強制償還しなければならないA類普通株(あれば)の株式
は負債ツールに分類され,公正価値
で計測される.条件付き普通株式(普通株式を含む。償還権利がbr所有者制御範囲内にあることを特徴とするか、または不確定イベントが発生したときに償還されなければならず、完全に会社制御範囲内ではないことを特徴とする)
は一時株主権に分類される。他のすべての時間に、クラスA普通株は株主権益に分類される。当社のA類普通株は何らかの償還権を有しており,これらの償還権は当社の制御範囲内ではないと考えられ,将来の不確実なイベント発生の影響を受けている。2023年12月31日と2022年12月31日には
Br社は償還価値が変化した場合に直ちに確認し、各報告期間終了時にA類普通株の償還可能な帳簿価値を償還価値と等しくなるように調整する。償還可能な普通株式の帳簿金額の増加または減少は、追加実収資本費用と累積損失の影響を受ける。
A類普通株は、償還可能で、2021年12月31日 | $ | |||
プラス番号:帳簿価値の償還価値に対する付加価値 | ||||
減算:償還株 | ( | ) | ||
A類普通株は、償還可能で、2022年12月31日 | $ | |||
もっと少ない:救い | ( | ) | ||
プラス番号:帳簿価値の償還価値に対する付加価値 | ||||
A類普通株は、償還可能で、2023年12月31日 | $ |
普通株1株当たり純損失
会社はA類普通株とB類普通株(B類普通株または方正株式と略称する)の2種類の株式を持っている。収益と損失はこの2種類の株の間で比例配分される。
公開株式証(付記3参照)と私募株式権証(付記4参照)の購入合計
12月31日までの年間 | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||||||||
A類普通株式 | クラスB 普通株式 | A類 普通株式 | クラスB 普通株式 | |||||||||||||
1株当たりの基本的かつ希釈後の純収益: | ||||||||||||||||
分子: | ||||||||||||||||
純収入分配 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
分母: | ||||||||||||||||
加重 平均流通株 | ||||||||||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
F-34
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
権証会計
会社は、これらのツールの具体的な条項の評価およびASC 480およびASC 815に適用される権威的指導に基づいて、権利証を株式分類または負債分類ツールとして会計処理する派生ツールおよびヘッジそれは.評価評価 このようなツールがASC 480によって独立金融ツールであるかどうか,ASC 480の負債の定義に適合しているかどうか,およびそのようなツールがASC 815の権益分類に関するすべての要求に適合しているかどうか,そのようなツール が自社自身の普通株にリンクしているかどうか,および当社が制御できない場合に,手形所持者が“現金純額決済” ,および他の権益分類条件を要求する可能性があるかどうかを評価する.この評価には を用いた専門的な判断が必要であり,権利証発行時およびその後の期間終了日ごとに行われているが,チケット は返済されていない.管理層はすでに、株式承認証協定によって発行された公開株式証及び私募株式証が持分会計処理資格に符合すると判断した。
最近の会計声明
FASBは、2023-09、所得税(主題740):所得税開示の改善(ASU 2023-09)を発表し、税率調整範囲内で増分所得税情報を開示し、支払われた所得税の開示、およびbr}の他の開示要件を拡大することが要求される。ASU 2023-09は2024年12月15日以降の会計年度から発効します。早期採用を許可します。 会社経営陣はASU 2023-09の採用はその合併財務諸表や開示に実質的な影響を与えないと考えています。
管理層 は、最近発表されたが発効していない他の任意の会計基準が現在採用されている場合、添付されていない簡明な財務諸表に大きな影響を与えるとは考えていない。
備考 3-初公開および超過配給
IPO に基づき、当社は売却しました。
付注4-私募株式証明書
2021 年 10 月 8 日、当社は IPO の完了と同時に、非公開株式の発行および売却 ( 以下「非公開株式」 ) を $( ¥) の価格で非公開株式の発行および売却を完了しました。
F-35
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
付記 5-関連先取引
方正 共有
2021年9月18日、スポンサーは資金を提供していくつかの費用を支払い、合計$
発起人は、(A)企業合併が完了してから1年以内に、(B)企業合併後、(X)A類普通株の終値が$以上である場合まで、限られた例外を除いて、創業者の任意の株式を譲渡、譲渡または売却してはならないことに同意する
2023年7月3日スポンサーは
関係党の融資
2021年6月18日、スポンサーは総額最大$を同社に提供することに同意した
また,企業合併に関する取引コストを支払うために,保険者や保険者の関連会社,会社のある幹部や取締役は,必要に応じて会社資金(“運営資本融資”)を貸すことができる(ただし義務はない).会社が業務合併を完了すれば、会社は会社に発行された信託口座のbr収益から運営資金ローンを返済する。そうでなければ、運営資金ローンは信託口座以外の資金のみから返済されるだろう。企業合併が終了していなければ、会社は信託口座以外の収益の一部を使用して運営資金ローンを返済することができるが、信託口座のどの収益も運営資金ローンの返済には使用されない。運営資金ローンは業務合併が完了した後に返済され、利息を計算しない、あるいは貸手が自分で決定し、最高で$に達する
問い合わせサービス サービス
会社はナスダック上場日から毎月会社のCEOの配偶者に相談費$を支払う契約を締結している
問い合わせサービス サービス
会社はCCM、会社の関連会社、保険者、および/またはそのいくつかの役員および高級管理者を招いてIPOに関連するコンサルティングおよびコンサルティングサービスを提供し、会社は#ドルに相当する費用を徴収する権利がある
F-36
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
サービスをサポート
会社はナスダックが上場した日から,業務合併と会社清算を完了することにより,契約を締結し,毎月保険者の関連会社に費用を支払う$
付記 6--支払引受及び又は事項
登録 権利
2021年10月5日に締結した登録権協定に基づき、方正株式、私募配給株式証及び転換運営資金ローン時に発行可能な引受権証(及び私募配給株式証及び株式承認証を行使することにより、運営資金ローン及び転換側正株を転換する際に発行される可能性のある任意のA類普通株)保有者が登録権を有し、当該等の証券及び彼が業務合併前に買収を完了したbr社の任意の他の証券を登録することを要求する。これらの証券の保有者は最大3つの要求を提出する権利があり,会社にこのような証券の登録を要求するが,短い要求は含まれていない.また,所有者は企業合併完了後に提出された登録宣言に対して一定の “搭載”登録権 を持つ.登録権協定には、証券登録遅延による違約金や他の現金決済条項は含まれていない。当社はこのような登録レポートの提出に関する費用 を負担します。
引受契約
社は引受業者にIPOに関する最終目論見書を授与した日から45日間で最大購入の選択権
引受業者は$の現金引受割引を受けた
業務 統合プロトコル
当社は2023年6月4日に“企業合併協定”を締結した。
発効時期には,(I)1株当たり発行されたCero普通株がログアウトされ,(A)
が$に相当する数のA類普通株を獲得する権利に変換される
F-37
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
スポンサー支援プロトコル
業務合併協定の締結については,保険者はB類普通株の唯一の所有者として,
および当社の高級社員および取締役ごとに当社およびCeroと支援協定(“保険者支援協定”)を締結している。保険者支援協定によれば、保険者は、会社株主の任意の会議および会社株主の書面で同意された任意の行動において、保険者が保険者支援協定日記録または実益保有会社B類普通株のすべての株式(保険者が保証人支援協定日に登録または実益保有する任意の他の会社持分証券、または保険者支援協定日後に記録または実益所有権を取得する株式)について議決する。主題会社株式“)(I)(A)企業合併協定及びそれに基づいて行われる取引に賛成及び(B)企業合併協定において当社とCeroが同意する他の提案は、関連会議において、当社の株主承認(当社の株主承認を取得する提案、すなわち”必要な取引提案“とともに)、及び(Ii)必要な取引提案との衝突又は重大な阻害又は干渉に反対し、又は業務合併に悪影響又は遅延を与える提案を提出しなければならない。保険者支援協定はまた、保険者支援協定が保険者支援協定の条項に従って完了または終了するまで、保険者支援者が保有する任意の対象会社の株を譲渡することを禁止するか、または保険者が保険者支援協定項目の義務を履行することを阻止する可能性のある任意の行動をとることを禁止する。2023年7月3日、スポンサーが転換通知
を提出しました
CERO サポートプロトコル
業務統合プロトコルを実行する際には,いくつかのCero株主(“Cero支援株主”) がCeroと支援プロトコル(“Cero支援プロトコル”)を締結する.CERO支援協定によると、各CERO支援株主は、登録声明/依頼書の発効を宣言し、CERO支援株主に提供した後、実際に実行可能な場合には、当該CERO支援株主が保有するCERO普通株およびCERO優先株のすべての発行済み普通株およびCEERO優先株(“主題CERO 株”)について署名し、書面同意を交付し、業務合併協定および取引(業務合併を含む)を承認することに早急に同意する。各CEROは、株主が自ら代表を会議に出席させることを支持し、その対象となるCERO株式を会議に出席するための と見なして、法定人数を計算し、議決(I)によって承認され、“企業合併協定”、行われる取引(企業合併を含む)、およびCERO が業務合併を達成するために必要または合理的に要求する任意の他の事項、および(Ii)任意の衝突または実質的な阻害または妨害、または悪影響または遅延を生じる提案に反対する。“企業合併協定”(“企業合併協定”を含む)の所期取引を完了する。
付記 7-株主損失
普通株 株
A類普通株式
-当社の発行許可
クラス B
普通株式-当社の発行許可
最初の事業統合の完了に先立ち、クラス B 普通株式の株式保有者のみが取締役の選挙に投票権を有します。クラス A 普通株式およびクラス B 普通株式の保有者は、株主の投票に付されるその他のすべての事項について、単一のクラスとして共同で投票します。
F-38
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
Preferred
stock-会社が発行する権利がある
株式承認証
-2023年と2022年12月31日には
それにもかかわらず、
上述したように、公開株式証を行使する際に発行可能な普通株を含む登録声明が企業合併完了後の指定期間内に発効できなければ、株式承認証所持者は、証券法第(3)(A)(9)節に規定する免除により、有効な登録声明及び当社が有効な登録声明を維持できない期間まで、無現金で
持分証を行使することができる。この免除または他の免除が利用できない場合、所持者は現金なしで引受権証
を行使することができないだろう。株式公開承認証は満期になります
当社は、ワラントが行使可能になると、パブリックワラントを償還することができます。
● | 一部ではありません |
● | 販売価格は$ |
● | はい少なくありません |
● | 報告されたAクラス普通株の最終販売価格が$以上である場合にのみ |
● | もし、 であり、株式承認証に関連するAクラス普通株 の有効な現在の登録宣言が存在する場合にのみ。 |
もしbr会社が公共株式証の償還を要求する場合、管理層は公共株式証の行使を希望するすべての所有者に株式承認契約の規定に従って、“現金がない上”に公共持分証を行使することを要求する権利がある。
私募株式証明書はIPOで販売されている部門の公開株式証と同じであり、異なる点は私募株式証と私募株式承認証を行使する際に発行可能な普通株は企業合併完了前に譲渡、譲渡或いは売却してはならないが、ある限られた例外状況は除外する。私募株式証は当社がbrを償還することができ、この等所有者が株式公開承認証と同じ基準で行使することができる。
株式配当証の行使時に普通株を発行できる使用価格と配当数は、株式配当、非常配当または資本再編、再編、合併または合併を含む場合に調整することができる。しかし,株式承認証は普通株発行価格がそれぞれの行使価格を下回ることで調整されることはないが,以下に述べる は除外する.また、いずれの場合も、当社は現金純額で株式承認証を決済することを要求されません。当社が合併期間内に業務合併を完了できず、かつ当社が信託口座に保有している資金を清算した場合、株式証保有者は、その株式承認証に関するいかなる資金も受けず、信託口座外に保有している会社資産 から当該等株式証についていかなる割り当ても受けることはない。したがって、このような権利証は期限が切れて一文の価値もないかもしれない。
また、事業統合の完了に関連して資本調達目的で、発行価格または実効発行価格が $未満で普通株式または株式連動証券を追加発行する場合。
F-39
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
付記 8-公正価値計測
当社の金融資産及び負債の公正価値は、当社が計量日に資産売却により受け取るべき金額又は市場参加者間の秩序ある取引により当社が支払うべき金額の推定を管理層が反映している。その資産と負債の公正価値を計測する上で、当社 は、観察可能な投入(独立ソースから得られた市場データ)を最大限に使用し、観察不可能な投入をできるだけ少なくすることを目指している(市場参加者が資産や負債にどのように価格を設定するかに関する内部仮定)。以下の公正価値階層構造は、観察可能な投入および観察不可能な投入に基づいて資産および負債を分類して、資産および負債を推定するために使用される
第1レベル: 同じ資産や負債の活発な市場オファー。資産または負債の活発な市場とは、資産または負債の取引が発生する頻度および数が定価情報を継続的に提供するのに十分な市場を意味する。
第2レベル: 第1レベル入力以外の観察可能な入力.二次投入の例は、アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もりと、非アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もりを含む。
レベル3: 市場参加者が資産や負債の価格設定のために使用されるという会社の仮定の評価に基づいており,観察できない入力 である.
2023年12月31日現在、信託口座の資産は通貨市場基金の形で保有されている。会社が信託口座に持っているすべての投資は取引証券に分類される。
2023年12月31日
水平 | 引用
価格 in 能動型 市場 (レベル1) | 重要なのは その他 観察できるのは 入力量 (レベル2) | 意味が重大である その他 見えない 入力量 (レベル3) | |||||||||||||
資産: | ||||||||||||||||
通貨市場基金 | 1 | $ |
注 9-後続イベント
同社は財務諸表発表日までに発生した後続事件と取引を評価した。この検討によれば、以下に説明する以外に、当社は、財務諸表において調整または開示する必要がある他の後続イベントは発見されない。
2024年1月3日、会社は株主特別総会(“第3回株主特別総会”)を開催した。第3回特別会議では、当社株主は、第1回IMTA改正案及び第2回IMTA改正案により改正されたIMTA改正案(“第3次IMTA改正案”)、及び第1回憲章改正案及び第2次憲章改正案により改正された定款改正案(“第3次憲章改正案”)を承認し、業務合併期間を最大3回延長し、毎回1ヶ月(“第3回延期”)とした。
第 3 回延長契約の承認に関連して、スポンサーは $を預金しました。
F-40
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
業務合併
2024年2月5日,双方は,(I)最低現金条件の廃止,(Ii)株価に基づくマイルストーンの改正,(A)第1級割増の取引価格条件
目標を$から含む企業合併協議第1号改正案を締結した
2024年2月8日、会社は株主特別総会(“第4回株主特別総会”)を開催した。第4回特別会議では、会社株主は(I)業務合併協定を採択し、承認した。この合意に基づいて、合併子会社がCeroと合併してCeroに統合され、Ceroは会社の完全子会社として存続し、業務合併および業務合併予想および必要な他の取引および付属文書を承認した;(Ii)非拘束的相談に基づいて、Cero Treateutics Holdings,Inc.、株式ライセンス、その他を含む定款をいくつか変更した。(Iii)業務合併協定に基づいてCero株主にA類普通株を発行する;(Iv)取締役5名の選出、及び(V)2024年株式激励計画及び2024年従業員株式購入計画は、業務合併の完了に応じて決定される
企業合併承認について、保有者
2024年2月13日、双方はA類普通株式プレミアム株式プールを2つ追加する“企業合併協定”第2号改正案を締結し、そのうちの1つのプールが含まれている
業務合併は2024年2月14日に終了しましたが、当時は以下のようなことが発生しました
1.
会社優先株の流通株1株当たりA類普通株に変換する株式数
計算方法清算優先株を$で割る
2.会社普通株の1株当たり流通株をA類普通株の株式数に換算し、計算方法は1株当たり株式数に株式交換比率を乗算する。人民元の為替レート
3.会社の普通株式の保有者は、最大限の割合で受け取りました。
4.株主 · 株主
5.当社の普通株式の保有者は、最大限の割合で受け取った。
6.各発行された会社 オプションは、いくつかのAクラス普通株を購入するオプションに変換され、このオプションに関連する会社普通株 に交換比率を乗じ、1株当たりの行使価格は、会社オプション行使価格を交換比率で割ることに等しい。
7. CERo 優先株式の購入令状は、各令状を、行使された清算優先権を $で割った A 級普通株式の取得令状に転換しました。
8. CERo 社債は自動的にシリーズ A 優先株式に変換されます。
F-41
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
パイプ融資
2024 年 2 月、 New CERo は非公開公開を完了した。
PIPE融資については,New CeroはPIPE投資家とPIPE登録権契約を締結した。PIPE登録権協定の条項は、新CERO登録普通株の数量、額面$を要求する
料金 修正
業務合併が終了する前に、当社はいくつかの第三者サプライヤー及びサービスサプライヤーと費用改訂協定を締結し、合意に基づいて、当該等のサプライヤーは共に受信した
具体的には、当社はCCMと費用修正協定を締結し、この合意により、CCMは同等の費用を没収し、当社
は発表しました
持分 信用限度額-Keystone Capital Partners,LLC(“Keystone”)
2024年2月14日,PIPE融資を完了する条件として,新CeroはKeystoneと普通株購入契約(“普通株購入契約”)を締結し,この合意によりNew Ceroは売却·発行可能であり,Keystoneは(I)総額が高くなるまで購入する義務がある
F-42
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
Keystoneとして普通株購入プロトコルにより普通株の購入を承諾した対価格として,成約時にNew Cero
が発行される
新 新Ceroが普通株購入プロトコルに従って投資家に普通株の売却を開始する権利はなく、 新Ceroが投資家に普通株を売却する権利のすべての条件 が満たされるまで、 新Ceroが投資家に普通株式の売却を開始する権利 は米国証券取引委員会によって発効が宣言され、募集説明書の最終フォーマットは米国証券取引委員会に提出されている(“開始日”)。新CEROはKeystoneへの普通株 の売却時間と金額を制御する。普通株購入プロトコルによるKeystoneへの実際の普通株売却は、市場状況、普通株の取引価格、適切な資金源およびNew Cero運営の決定を含むNew Ceroが時々決定する様々な 要因に依存する。
有効日からその後のいつでも、普通株式の終値が$以上の任意の営業日
さらに、有効日以降のいつでも、普通株式の終値が$以上の任意の営業日
では,普通株購入プロトコルにより,New CeroがKeystoneに発行した株は超えてはならない
普通株購入プロトコルを実行するとともに,当社はKeystoneと登録権プロトコル(“ELOC登録権プロトコル”)を締結し,これにより,New CeroはKeystoneにELOC登録権プロトコルの下で発行された株式に関する慣用登録権利を提供することに同意する.
株式与信限度額-アリーナBusiness Solutions Global SPC II,Ltd(“アリーナ”)
2024年2月23日、新CEROはアリーナと調達協定(“調達協定”)を締結し、この合意に基づき、アリーナは最大$の購入を約束した
F-43
株式会社フェニックスバイオテック買収株式会社
財務諸表付記
2023年12月31日
このような普通株販売(ある場合)はいくつかの制限を受け、普通株購入プロトコルの終了日から終了後約36ヶ月以内に、New Ceroによって適宜 を処理し、登録宣言(定義は以下参照)が有効かつ有効であり、購入プロトコルに規定されている他の条件を満たすことを前提とする可能性がある。新しいCeroはアリーナへの普通株の売却時間と金額を抑える。購入プロトコルに基づいてアリーナへの普通株の実際の販売は、市場状況、普通株の取引価格、適切な資金源およびNew Cero運営の決定を含むNew Ceroによって時々決定される様々な要因に依存する。
いずれの取引日においても、New Ceroは、Arenaにその普通株を購入し、最高約束金額に達するように指示することができる。当社がいずれかの事前通知で指定可能な最高金額は、(A)
午前8:30までに事前通知を受けた場合です。東部時間では,会社が指定できる最大金額は(I)以下の金額の中で小さい
に等しい
ナスダックおよび購入契約の適用規則によると、当社が株主の承認を得ない限り、当社はbr}株承諾料株式を含む取引所の上限を超える普通株をアリーナに売却または発行しません(以下のように定義します)。いずれの場合も、新しいCEROは、購入契約に従って任意の普通株を発行または売却してはならず、そのような発行または販売が適用されるナスダック規則に違反する。
購入契約はまた、自社がアリーナに任意の普通株の購入を指示することを禁止し、その等の株式をアリーナ及びその関連会社が購入契約に基づいて購入して当時実益が所有していた他のすべての普通株と合計すると、アリーナ及びその関連会社の実益所有が超過することになる
普通株の買い取り価格は
購入契約の条件に基づき、 Arena が普通株式を購入する取消不能なコミットメントを考慮して、 New CERo は以下に等しい数の普通株式 ( 「コミットメント手数料株式」 ) を発行することに同意しました。
F-44
独立公認会計士事務所報告
Cero Treateutics、Inc.株主、取締役会へ:
財務諸表のいくつかの見方
Cero Treateutics,Inc.(“当社”)2023年と2022年12月31日までの貸借対照表,関連経営報告書,同年度までの転換可能優先株と株主赤字およびキャッシュフロー,および財務諸表(総称して“財務諸表”と呼ぶ)に関する付記を監査した。財務諸表は,当社の2023年,2023年,2022年12月31日までの財務状況,および同年度までの経営成果とキャッシュフローをすべての重大な面で公平に反映しており,米国公認の会計原則に適合していると考えられる。
持続経営に関する事項を強調する
添付されている財務諸表 は,会社が継続経営企業として存在することを想定して作成されている。財務諸表付記1で述べたように、会社は設立以来純損失が発生し、運営キャッシュフローは負であり、計画中の開発作業を達成するために追加資金 が必要である。これは、会社が経営を続けることができるかどうかを大きく疑っています。 経営陣のこれらの事項に関する計画も付記1に記載されています。財務諸表には、このような不確実性の結果によるいかなる調整も含まれていません。
意見の基礎
これらの財務諸表は、当社の経営陣の責任です。当社の責任は、当社の監査に基づいて当社の財務諸表について意見を述べることです。当社は、米国公開会社会計監督委員会 ( 以下「 PCAOB 」 ) に登録された公認会計事務所であり、米国連邦証券法および証券取引委員会および PCAOB の適用規則および規制に従って、当社に関して独立することが求められています。
私たちは、 PCAOB の基準に従って監査を実施しました。これらの基準は、財務諸表に誤りまたは詐欺による重大な虚偽記載がないかどうかについて合理的な保証を得るために監査を計画し、実施することを要求しています。当社は、財務報告に関する内部統制の監査を行う必要はなく、また、当社は監査を行うよう依頼していません。当社は、監査の一環として、財務報告に関する内部統制の理解を得ることが求められていますが、当社の財務報告に関する内部統制の有効性について意見を述べる目的ではありません。したがって、そのような意見は表明しません。
我々の監査には,財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム,エラーによるものであっても詐欺であっても,これらのリスクに対応するプログラム を実行するプログラムが含まれる.これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
/s/Wolf&Company,P.C.
私たちは2023年以来当社の監査役を務めてきました。
マサチューセッツ州ボストン
2024年4月1日
F-45
株式会社セロセラピューティクス
貸借対照表
2023年12月31日と2022年12月31日
2023 | 2022 | |||||||
資産 | ||||||||
現金、制限付き現金、現金同等物 | $ | $ | ||||||
前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
流動資産総額 | ||||||||
経営的リース使用権資産 | ||||||||
財産と設備、純額 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債、コンバーチブル Preferred 株式と株主の赤字 | ||||||||
売掛金 | $ | $ | ||||||
負債を計算すべきである | ||||||||
普通株式募集預金 | ||||||||
リース負債を経営する | ||||||||
短期債券買掛金、純 | ||||||||
優先持分責任 | ||||||||
流動負債総額 | ||||||||
賃貸負債を経営し,当期分を差し引く | ||||||||
優先持分責任 | ||||||||
総負債 | ||||||||
引受金とその他の事項 | ||||||||
転換可能優先株、$ | ||||||||
転換可能優先株総額 | ||||||||
株主損失額 | ||||||||
普通株、$ | ||||||||
追加実収資本 | ||||||||
赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
株主総損失額 | ( | ) | ( | ) | ||||
総負債、転換優先 株主赤字と株主赤字 | $ | $ |
財務諸表の付記を参照。
F-46
株式会社セロセラピューティクス
運営説明書
12 月 31 日、 2023 年、 2022 年を末日とする
2023 | 2022 | |||||||
運営費用: | ||||||||
研究開発 | $ | $ | ||||||
一般と行政 | ||||||||
総運営費 | ||||||||
運営損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
利息とその他の収入,純額 | ||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
1株当たり純損失: | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
1株当たり純損失の株式を計算するために使用される | ||||||||
財務諸表の付記を参照。
F-47
株式会社セロセラピューティクス
転換可能優先株式および株主赤字の計算書
12 月 31 日、 2023 年、 2022 年を末日とする
転換可能優先株 | その他の内容 | 合計する | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズ種 | Aシリーズ | 普通株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | 株 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 赤字.赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日の残高 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
ストックオプションの行使による普通株式の発行 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
株に基づく報酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ||||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日の残高 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
ストックオプションの行使による普通株式の発行 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
株に基づく報酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日の残高 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
財務諸表の付記を参照。
F-48
株式会社セロセラピューティクス
現金フロー表
12 月 31 日、 2023 年、 2022 年を末日とする
2023 | 2022 | |||||||
経営活動のキャッシュフロー: | ||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整: | ||||||||
減価償却費用 | ||||||||
株に基づく報酬 | ||||||||
運用権リース資産の償却について | ||||||||
債務割引償却 | ||||||||
令状債務の再評価利益 | ( | ) | ( | ) | ||||
資産と負債の変動状況: | ||||||||
前払い費用と他の流動資産 | ( | ) | ||||||
売掛金 | ( | ) | ||||||
負債を計算すべきである | ( | ) | ||||||
リース負債を経営する | ( | ) | ( | ) | ||||
経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
財産と設備を購入する | ( | ) | ||||||
投資活動のための現金純額 | ( | ) | ||||||
資金調達活動のキャッシュフロー: | ||||||||
転換手形を発行して得た金の純額 | ||||||||
転換可能手形の発行コスト | ( | ) | ||||||
普通株式募集預金 | ||||||||
ストックオプションの行使による現金利益 | ||||||||
融資活動が提供する現金純額 | ||||||||
現金 · 制限現金 · 現金同等物の純減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
年度初めの現金、制限現金及び現金同等物 | ||||||||
年末の現金、制限現金及び現金同等物 | $ | $ | ||||||
監査済みコンデンサート貸借対照表における現金の補足開示 | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
現金等価物 | ||||||||
制限現金 | ||||||||
現金、現金等価物、制限された現金 |
財務諸表の付記を参照。
F-49
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
注 1-業務の組織と記述
業務の性質 — CERo Therapeutics, Inc. (the「会社」 ) は 2016 年 9 月 23 日にデラウェア州で設立され、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。 当社は、がんと戦うためのヒト免疫細胞の遺伝子操作に注力しています。創業以来、当社は治療プラットフォームの開発に注力しており、臨床開発や製品商業化はまだ始まっていません。今後は、臨床開発を含む継続的な製品開発に注力し、規制当局による商業化承認およびその後の製品商業化を支援していきます。
持続経営−添付された財務諸表の作成仮説会社は継続経営の企業として,正常業務過程で資産の現金化と負債の償還を考える。当社が継続的に経営できるかどうかは、その研究開発(“R&D”)活動を援助するために追加資本を調達できるかどうかにかかっており、適時にその義務を履行する。設立以来、会社は純損失と経営的キャッシュフロー赤字を出し、累計損失#ドルを計上した
リスクと不確実性である会社 は早期バイオテクノロジー会社固有のすべてのリスクの影響を受けている。これらのリスクは、限られた管理リソース、激しい競争、および現金供給への依存を含むが、運営を維持することを含むが、これらに限定されない。当社の経営業績は上記の要因の大きな影響を受ける可能性があります。
同社の研究では,臨床試験や製品の商業化を開始する前にFDAの承認を得る必要がある。会社が現在行っている研究や将来の臨床開発がこれらを承認するために必要な承認につながる保証はない。会社が承認を拒否されたり、このような承認が大幅に延期されたりすれば、会社の将来の財務業績やキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
注: 2-重大会計政策
推定を使用して、米国公認の会計原則に従って財務諸表を作成し、報告の資産および負債額、財務諸表の開示日、または負債および報告期間内に発生する費用に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。この等の推定及び仮定に支配された項目 は、転換可能な優先株、普通株式及び優先株権証負債の公正価値推定、株式に基づく補償支出、使用権資産及び賃貸負債の現在値、 及び繰延税金資産に関する推定準備を含む。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
現金、制限現金、および現金等価物
-会社は、すべての元の満期日が3ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしている。現金および現金等価物は、2023年12月31日、2023年12月31日、および2022年12月31日まで、通貨市場清算口座を含む銀行に保管されている現金を含む。制限された現金は$を含む
F-50
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
信用リスク集中-会社を信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は、主に現金、制限された現金、および現金等価物を含む。Br社の現金、制限された現金、現金等価物は2つの金融機関に保管されており、管理層はこの2つの金融機関の信用品質が十分高いと考えている。当社のどの金融機関の預金も連邦保険の限度額を超える場合があります。
財産と設備-財産および設備はコストから減価償却累計を引いて申告します。減価償却は一般に直線法を用いて該当資産の推定耐用年数を計算する
長期資産減価− 事件や環境変化が発生して資産の帳簿価値が回収できない可能性がある限り,会社は長期資産の減値を審査する。このような事件が発生した場合、管理層は、割引されていないと予想される将来のキャッシュフローを関連資産の帳簿価値と比較することにより、減値が存在するか否かを判定する。資産が減値とみなされる場合、資産 は公正価値に減記され、公正価値は割引現金流量または評価価値によって決定され、具体的には資産の性質 に依存する。2023年12月31日現在、当社の長期資産には何の減価損失も出ていません。
レンタル-会社は、開始時にレンタルが含まれているかどうかを確認します。リースは、価格と交換するために、特定された有形資産の使用を一定期間制御する権利を譲渡する経営または融資契約、または契約の一部である。
レンタル開始時には、当社は、残りのレンタル支払いの現在値に等しいレンタル負債と、レンタル負債に等しい使用権資産とを確認するが、例えば、リース報酬のための何らかの調整を行う必要がある。賃貸支払いの現在値を決定する際には、当社が適用する完全担保の借入金利を推定することにより決定し、賃貸期限を適切に調整する逓増借入金利を採用する。リース開始日のリース期限は,会社 が対象資産を使用する権利がある取消不可期間と,会社が の延長オプション行使に含まれる任意の期限を合理的に決定すれば決定される.
初期リース期間が12カ月以下のリースの使用権資産と債務は短期資産と債務とみなされ,(A)貸借対照表では確認されず,(B)リース期間内に直線 で費用として確認される.当社はいかなるリース資産も第三者に転貸することはありません。当社の賃貸契約 にはいかなる残存価値保証や制限的なチェーノも含まれていません。
リース会計には、いくつかのトリガイベントまたは減価条件に基づいてテナントに対して提出されたいくつかの再評価および再計量要件が含まれる。2023年12月31日,2023年12月31日または2022年12月31日までの年度では,会社使用権資産を減値テストする必要がある減値指標 は認められなかった。
当社のいくつかのレンタルには、レンタル者の不動産税および保険料の可変レンタルコストを補償するためのbrと、公共エリアメンテナンスサービスのような当社のいくつかの非レンタル構成要素に独自のサービスを移転することが含まれています。当社は不動産と設備賃貸の固定賃貸構成部分と可変と非賃貸構成要素を分けて計算することを選択した。可変賃貸コストは 経営報告書に賃貸料費用と表記され,一般と行政費用に属する。当社は2023年12月31日または2022年12月31日まで、融資リースは何もありません。
転換可能優先株-会社の転換可能な優先株は、会社の清算または清算、制御権の変更、または売却会社のほとんどの資産に関連する清算事件とみなされたときに償還することができる。当社の保有株式及び取締役関連取締役会の所有権により、清算事件は完全に当社の制御範囲内ではないとみなされています。したがって、会社が転換可能な優先株の株式は償還可能とみなされるか、または償還可能である。当社はその転換可能な優先株を中間層持分としてその貸借対照表に列記することを選択した。また、償還事件が発生したか否かが確定していないため、当社は転換可能な優先株の帳簿価値を当該株式の償還価値に調整しないことを選択した。償還が発生する可能性がある場合には、帳簿価値を償還価値に増加させるための後続調整が行われる。当社は転換可能優先株の影響を1株当たりの希薄損失 に計上していないが、このような転換可能優先株を計上することは逆赤字となるからである。
F-51
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
優先持分証責任-株式証に条件義務が含まれている場合、権証会計は権利証の責任分類を要求し、権利証が行使されると、会社にその株式株式を償還することを要求する。上述したように、当社が転換可能な優先株の株式は償還可能とされているか、または償還可能であるため、優先株を購入する任意の優先株証は、当社の貸借対照表で負債とされている。権利証を分析し,権証が独立ツール であるかどうかを決定し,そうであれば,権証が他のツール(S)との取引で発行されているかどうかを判定する.1つの取引において独立権証と他のツール が発行されると,取引収益はまず権利証の公正価値に割り当てられ,残りの は他のツールに割り当てられる.株式承認証は各報告期末に再計量され、公正価値の任意の変動は経営報告書で利息と他の収入純額として確認された。当社はすでに株式証負債が公正価値計量システム中の第3級ツールであることを確定した。1株当たりの希薄損失を計算する際、当社は優先持分証の影響 を計上しておらず、この等株式権証を計上することは逆償却作用があるためである。
公正価値計量-会社の資産と負債は公正価値に従って入金される。公正価値とは、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受け取った金額を意味する。公正価値を決定する際に、市場参加者が資産または負債(投入)のために価格を設定する際に使用される仮定 は、3つのレベルからなる階層的公正価値レベルに基づいて、以下のようになる
レベル1 | – | 観察可能な投入、例えば、アクティブ市場における同じ資産または負債の調整されていないオファー。 |
レベル2 | – | 資産または負債が直接または間接的に観察されることができる投入(第1級見積を除く)。これらのオファーには、アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もりと、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もりが含まれる。 |
レベル3 | – | 市場データが少ないか、または市場データの観察不可能な入力がない場合、市場参加者がどのように資産や負債に価格を設定するかに関する仮定を会社が自ら策定する必要がある。推定技術に固有のリスクとモデル入力に固有のリスクを考慮した。 |
当社のいくつかの金融商品の帳簿金額には,現金,制限的現金および現金等価物,前払い費用およびその他の流動資産,支払すべき帳簿および売掛金が含まれており,満期日が相対的に短いため,公正価値に近い。
不動産や設備などの非金融資産は、減損が認識された場合にのみ、減損を評価し、レベル 3 のインプットを使用して公正価値に調整されます。適正価額は、経営陣が、収益、収益、割引率の予測を含む多くの考慮事項に基づいて割引キャッシュフローモデルを開発する際に重要な仮定を行う場合、レベル 3 とみなされます。現在までに、当社は、不動産設備の減損に関する公正価値の調整を計上していません。
F-52
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
2023年12月31日 | ||||||||||||||||
レベル1 | レベル2 | レベル3 | 合計する | |||||||||||||
優先持分責任 | $ | $ | $ | $ |
2022年12月31日 | ||||||||||||||||
レベル1 | レベル2 | レベル3 | 合計する | |||||||||||||
優先持分責任 | $ | $ | $ | $ |
2021年12月31日の残高 | $ | |||
令状債務の再評価利益 | ( | ) | ||
2022年12月31日の残高 | $ | |||
令状債務の再評価利益 | ( | ) | ||
2023年12月31日の残高 | $ |
研究開発-研究開発コストは、主に給料と福祉を含み、株式ベースの給与、占有、材料と用品、契約研究、br}コンサルティング手配、および会社の研究開発計画を実施するために発生した他の費用を含む。研究開発コストは発生時に費用 を計上する。
株式に基づく報酬である会社は、彼らが提供するサービスを表彰するために、上級管理者、取締役、コンサルタントに定期的に普通株式および株式オプションを発行します。株式ベースの報酬会計要件は、従業員および非従業員に付与された株式オプションおよび制限株式報酬を含む、従業員および非従業員に付与された株式オプションおよび制限株式ベースの支払いに関連するコストのために、付与日公正価値に基づく方法を使用して株式ベースの報酬支出を確認することを要求する。会社は付与日にオプション定価モデルを使用してすべての株式ベースの支払い報酬の公正価値を推定しなければならないが、会社 はBlack-Scholesオプション価格モデル(“Black-Scholes”)を使用してオプション報酬の公正価値を推定しなければならない。制限株式奨励の公正価値は、付与された日の普通株の推定株価に基づいている。発生時の入金を没収し、当社は簡略化方法を用いて“普通”オプションの期待期限を推定した。成立以来付与されたすべてのオプションおよび制限株式報酬は、通常、帰属期間であり、関連金額は運営報告書で確認される必要なサービス期間内に直線的に支出される。
上述したように、外部コンサルタントに付与される株式オプション会計は、上級管理者および取締役に支払われる株式ベースの報酬に基づく会計と一致し、その方法は、会社財務諸表において直線に基づいて報酬帰属期間中の株式ベースの報酬支出を確認するために、配当金の交換のために得られるサービスコストを、付与日報酬の公正価値を用いて測定する方法である。
所得税-会社は負債法により所得税を会計処理する。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額(予想差額を採用すると課税収入に影響する年度の現行税率)に基づいて決定される。繰延税金資産を予想変動額 に減らす必要があれば、推定免税額を設定する。
F-53
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
当社は税務会計要求に従って財務諸表で確認、計量、列報、開示したか、または納税申告書で取得される予定の任意の不確定な税務頭寸を開示します。財務諸表には不確定税務状況に関する負債は記録されていません。 会社の政策は、必要に応じて所得税に関する罰金と利息支出を所得税支出の構成要素とすることです。 設立以来、当社には所得税に関する利息や罰金は記録されていません。Brから2020年までの納税年度は連邦と州当局の審査を受ける。
1株当たりの収益である会社 は1株当たりの基本収益と希釈後の収益を報告する。基本的に1株当たり利益は、転換可能な優先株、転換可能な優先株式証、株式 オプション、または任意の他のタイプの変換可能証券の希薄化効果を含まない、発行された普通株の加重平均株式数で計算される。希釈1株当たり収益は発行された普通株の加重平均から計算され、株式オプション、株式承認証、および他のタイプの変換可能証券の影響が希釈された場合、 は計算に計上される。希釈証券の影響が逆希釈である場合、例えば会社が純損失を報告している間、希釈証券は希釈後の1株当たり収益の計算には含まれていない。
最近採択されていない会計声明 -2020年8月、FASBは、ASU第2020-06号、債務-変換可能債務および他のオプション(サブテーマ470-20)および 派生ツールおよびヘッジ-エンティティ自己持分契約(サブトピック815-40):エンティティ固有持分変換可能ツールおよび契約の会計 を発表した。これは、(1)変換可能ツールの会計処理および(2)エンティティ自己資本契約の派生商品範囲例外に関するガイドラインを簡略化するために、ASC 815派生ツールおよびヘッジ-エンティティ自己資本契約を修正する。1株当たり収益指針(“EPS”)も改訂され、計算を簡略化し、より 内部を一致させる。この基準は2023年12月15日以降に非公有制企業実体に対して発効する。会社 は現在,この新基準とその財務諸表,情報技術システム,プロセス, と内部制御に及ぼす影響を評価している。
付記 3-普通株1株当たり純損失
会計基準は経営報告書の正面に基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益を列記することを要求している。会社の1株当たり基本純損失 の計算方法は、純損失を当期に発行された普通株の加重平均株式数で割る。希釈性証券が存在する場合、1株当たりの配当収益の計算方法は、普通株等価物を普通株に計上することであり、株式オプションを行使して発行可能な株式、優先株式証を優先株として行使すること、および在庫株方法を用いて優先株を普通株に変換し、任意の仮定で購入した株式を差し引くことである。 が会社が純損失を報告している間、普通株等価物は含まれていない。これらは反薄になるからである。
十二月三十一日までの年度 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
普通株式オプション | ||||||||
転換可能優先株 | ||||||||
転換優先持分証 | ||||||||
限定的な普通株式は、会社の役員、役員、または従業員に発行することができ、時間に基づく帰属の制約を受けることができる。これらの潜在株式は、帰属前に流通株とみなされないため、1株当たりの基本損失の計算には含まれていない。2023年12月31日または2022年12月31日まで、付与されていない制限的普通株奨励 はない。
F-54
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
付記 4--財産と設備
2023 | 2022 | |||||||
実験室装置 | $ | $ | ||||||
コンピューター | ||||||||
家具.家具 | ||||||||
減算:減価償却累計 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ |
減価償却費用は$
付記 5--負債を計算すべき
2023 | 2022 | |||||||
従業員関連の負債 | $ | $ | ||||||
法律費用を計算する | ||||||||
応算利息 | ||||||||
相談料を計算する | ||||||||
$ | $ |
注 6 — リース
2023 年 12 月 31 日と 2022 年 12 月 31 日現在、当社は研究室とオフィススペースの 5 年間のリースを 1 件保有しています。リースには、契約賃料と変動賃料の要素がエスカレートしており、当社は、リース負債と使用権資産の評価のために、契約賃料と変動賃料の要素を分離することを選択しています。lease
には、リースの延長または拡張のためのオプションはありません。
12 月 31 日期について | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
経営リース: | ||||||||
リースコストを経営する | $ | $ | ||||||
可変リースコスト | ||||||||
総賃貸コスト | $ | $ | ||||||
賃貸負債の金額を計上するための現金 | $ | $ | ||||||
使用権資産、純額 | ||||||||
賃貸負債を経営し、流動 | ||||||||
非流動経営賃貸負債 | ||||||||
リース負債総額を経営する | $ | $ | ||||||
営業リースの加重平均残存リース期間 ( 年数 ) | ||||||||
経営賃貸加重平均割引率 | % | % |
F-55
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
リースに関連する利子費用は $でした。
12月31日までの年度: | 賃貸借契約を経営する | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
賃貸支払総額 | ||||
計上された利息を差し引く | ( | ) | ||
リース総負債 | $ |
付記 7-転換可能優先株
その会社は所有している
授権株 | 発行済みおよび発行済み株式 | 清算金額 | ||||||||||
シリーズ種 | $ | |||||||||||
シリーズ1 | ||||||||||||
Aシリーズ | ||||||||||||
$ |
シリーズ1転換可能優先株-会社発行
系列種子と系列A優先株− 保有者は以下の様々な権利と優先株を持つ:
投票権--転換可能優先株の保有者は、普通株株主が投票する権利のあるすべての事項に投票する権利がある。転換可能な優先株と普通株の保有者は1つのカテゴリとして投票する。転換可能優先株の保有者1人当たり、それが保有する普通株に変換可能な普通株数に等しい議決権を得る権利がある。
配当-配当は取締役会(“取締役会”)が発表したときに
を支払い、優先株株主は配当支払いにおいて普通株主より優先する。系列種子優先株と系列A優先株の保有者は取締役会の発表時に非累積配当金を得る権利があり、配当率は$である
F-56
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
清算-会社で清算、解散または清算が発生した場合、任意であっても非任意であっても、当時発行されたA系列優先株を保有する者は、利用可能な資金および資産から支払う権利があり、そのような資金のいずれかを支払うか分配するかのいずれかの系列種優先株および普通株に優先し、1株当たりの金額は$に相当する
上記の
分配が完了した後,当時発行されていた系列種子優先株保有者は,どの資産も普通株式保有者に割り当てるのではなく,その系列転換可能優先株の元の発行価格
$に相当する金額を利用可能な資金と資産から獲得する権利がある
その後、任意の余剰収益は、普通株式保有者が保有する株式数に応じて比例して普通株式所有者に分配される。
転換-1株当たり転換可能優先株は普通株に変換できる:(I)所有者の選択により、(Ii)初回公募株式終了時に会社の普通株を$以上の価格で発行する
償還-転換可能優先株は強制償還することができず、規定された清算事件においてのみ償還が可能であり、完全に会社によって制御されることはなく、固定または確定可能な日付がない。
付記 8-転換可能優先株式株式承認責任
2019年11月14日、当社は株式承認証を発行し、共に購入します
当社は最初に第三者評価士が評価した公正価値記録に従って株式権証を承認し、この第三者評価士は会社Aシリーズの優先株の価値と変動率及び無リスク金利の推定を用いて公正価値を推定した
十二月三十一日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
無リスク金利 | % | % | ||||||
予想寿命(年) | ||||||||
期待配当収益率 | % | % | ||||||
予想変動率 | % | % |
2023 年 12 月 31 日および 2022 年 12 月 31 日時点で、優先株予約権は行使され、残高が残っていました。
F-57
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
付記 9-普通株式
2016 年 9 月、同社は
また、普通株式の保有者は、法的に資金が利用可能であればいつでも、取締役会が宣言した場合に配当を受け取る権利があります。2023 年 12 月 31 日現在、配当は宣言されていません。
十二月三十一日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
承認済み未発行の転換優先株式 | ||||||||
転換優先株式の発行 · 発行済の転換 | ||||||||
株式インセンティブプラン : | ||||||||
助成金受給可能な賞 | ||||||||
未償還株式オプション | ||||||||
注 10 — 株式報酬
2016 年 10 月、当社の取締役会は株式インセンティブプラン ( EIP ) の採択を承認しました。修正された EIP は、当社が最大限の発行を許可する賞を付与することを許可しています。
EIP は、当社の従業員、非従業員取締役およびコンサルタントに対するインセンティブおよび非法定ストックオプションおよび制限付きストック賞の付与を規定しています。ストックオプション
および EIP の下で付与される制限付きストックアワード
流通株 | 重みをつける 平均運動量 1株当たりの価格 | 加重平均 残り 契約期限 (単位:年) | ||||||||||
バランス、2022年12月31日 | $ | |||||||||||
行使のオプション | ( | ) | $ | |||||||||
オプションは取り消された/没収された/満期 | ( | ) | $ | |||||||||
バランス、2023年12月31日 | $ | |||||||||||
練習可能である | $ |
2023 年 12 月 31 日および 2022 年 12 月 31 日を末日とする年度のオプションの本質的価値は $でした。
F-58
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
2022 | ||||
無リスク金利 | % | |||
予想寿命(年) | ||||
期待配当収益率 | % | |||
変動率を見積もる | % |
● | 普通株式の予想配当利回りの仮定 |
● | 無リスク金利仮定は米国財務省手形 に基づいており,その期限は会社株オプションの期待寿命と最も一致している。 |
● | 当社には当社の普通株の公開取引記録は何もないため、 期待株価変動率は業界同業者の歴史的変動性を研究することで決定されたと仮定している。当社の普通株に関する歴史データ がより多く利用可能になるにつれて、当社は歴史的株価変動と期待期限仮説を分析し続ける。 |
● | 株式オプションの期待寿命は、当社の履歴データに依存しない方法で発行された報酬タイプに基づいて推定され、管理層は、 には合理的な前向き推定を提供するのに十分なデータがないと結論しているからである。奨励的株式オプションの期待寿命 は、従業員会計公告テーマ14−株式支払いで紹介された簡略化方法を用いて推定される。当社が付与したすべての奨励的株式オプションは、この方法と一致する条項、すなわち、各帰属部分の帰属日からオプション終了日までの加重平均中点 を計算する。不合格株式オプションの推定値は,予想される 期限として契約期限を用いる. |
2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度において、当社は株式報酬費用を $
2022 年 12 月 31 日を末日とする会計年度において、当社は株式報酬費用を $
2023年12月31日までに1ドルあります
注 11 — 所得税
2023 | 2022 | |||||||
純営業損失が繰り越す | $ | $ | ||||||
第174節研究と開発資本化 | ||||||||
研究単位 | ||||||||
固定資産と無形資産 | ||||||||
使用権資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
賃貸負債、純額 | ||||||||
応算項目その他 | ||||||||
減算:推定免税額 | ( | ) | ( | ) | ||||
繰延税項目純資産 | $ | $ |
F-59
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
当社は創業以来、多額の税金損失を計上しています。利用可能な客観的証拠に基づいて、経営陣は、純繰延税金資産が完全に実現可能である可能性が高いと結論付けることはできません。したがって、当社は、繰延税金純資産に対して評価引当金を全額計上しています。
2023 年 12 月 31 日と 2022 年 12 月 31 日を末日とする年度は、評価引当金が約 $増加しました。
2023年12月31日現在、同社の連邦純営業損失は約$に転出している
1986年の税改正法案によると、場合によっては純営業損失の繰越額や収益が減損や制限される可能性がある。会社がどの年にも利用可能な純営業損失額が制限されている事件は含まれているがこれに限らず、累計所有権変更が超過している
2023年12月31日までに、会社が検討したクレジット繰越金額は約$です
2023年12月31日と2022年12月31日までに,会社には未確認の税金br福祉残高が約$である
2023年12月31日まで、2023年12月31日および2022年12月31日までに確認されていないいかなる税収割引金額も、確認すれば、当社の実際の税率は低下しません。割引は税収控除の形で現れるため、全額の評価免税額を引き付けることになります。報告日から12ヶ月以内に未確認税額の優遇総額を大幅に増加または減少させることは合理的ではない。訴訟時効は,実際の純営業損失と信用繰越後にのみ有効であるため,連邦や州政府の目的に対して,2016年と2017年までのカレンダー年度の訴訟時効は有効である。
2023年から2022年までの間、当社は税務状況の不確定に関する利息と罰金支出を確認していません。当社も2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日に利息と罰金に関連する金額は何もありません。
同社は米国連邦と州納税申告書を提出した。いかなる純営業損失相殺を使用した日から、当社の納税年度はそれぞれ3年と4年開放され、連邦と州当局の審査に供される。
2022年12月31日現在の残高 | $ | |||
今年度の納税状況に基づく増加/(減少) | ||||
前年の納税状況 | ||||
適用法規の失効 | ||||
2023年12月31日現在の残高 | $ |
F-60
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
付記 12--協調プロトコル
当社は2020年3月3日に協力及び
オプション協定(“協力協定”)を締結した。協力協定は印税免除、非独占的なグローバル許可を付与し、各方面の技術を共有して二機能T細胞を創造する。会社は会社のすべての研究開発活動によって生成されたすべての従業員と他の内部コストを実行し、承認されたコスト超過はパートナーが資金を提供する。研究プロジェクト終了時には,パートナーに選択肢
が付与され,併用薬のさらなる開発の独占的許可に入る。当社は,連携して行う活動に関するコストの分配
が発生した期間内に関連費用の構成要素となることを確認した。同社は
が協力合意に関する陳述、分類、開示要求を遵守することを確保している。連携プロトコルに関するコスト
は,運営報告書の研究開発コストに含まれ,費用精算額は約
$である
注:13-401(K)退職貯蓄計画
同社は401(K)固定納付計画
を開始し、参加を選択した合格従業員をカバーした。当社は適宜利益を共有し、計画の定義と取締役会が承認した401(K)に基づいて
入金をマッチングさせることを許可します。その会社は$を稼いだ
付記 14-関連先取引
創業者、投資家、取締役会オブザーバーは、2022年に在任した最高経営責任者と最高財務官と家族関係にある。2023年12月31日に、この個人は
一人の投資家は、付記11に記載の協力協定に基づいて当社と作業関係を構築し、2022年12月31日までに当社と積極的に協力する。2023年12月31日に投資家は
付記 15-後続イベント
業務合併
当社、PBAX及び合併付属会社は、2024年2月5日に、(I)最低現金条件の廃止、(Ii)株価に基づくマイルストーンを改正し、(A)第1級割増目標(定義第1 BCA修正案参照)の取引価格条件を$とするために、業務合併協定第1号改正案(“第1 BCA修正案”)を締結する
F-61
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
PBAXは2024年2月8日に特別株主総会(“第4回特別会議”)を開催した。第四回特別会議で、PBAXの株主は、(I)業務合併協定を採択し、承認した。この合意によると、合併子会社は当社と合併し、当社はPBAXの完全子会社として存続し、業務合併と業務合併に必要な予想および必要な他の取引および付属文書を承認した;(Ii)拘束力のない相談に基づいて、修正および再記載されたPBAX規約にいくつかの変更を行い、フェニックスバイオテクノロジー買収会社をCero治療持株会社、株式許可などに変更した。(Iii)業務合併協議に基づいて当社株主にA類普通株 ;(Iv)5名の取締役を選出する;及び(V)2024年株式激励計画及び2024年従業員株式購入計画(両者とも業務合併合意の定義を参照)を発行し、業務合併完了に応じて とする
企業合併の承認について、保有者
2024年2月13日、当社、PBAXと合併子会社は業務合併協定第2号改正案を締結し、A類普通株プレミアム株式プール(“プレミアム株”)を2つ増設し、そのうちの1つのプールに含まれる
業務合併は2024年2月14日に完了し、当時は以下のような状況が発生した
1.会社が転換可能な優先株の流通株当たりA類普通株の株式数に換算し、計算方法は清算優先株を$で割る
2.会社普通株の1株当たり流通株をA類普通株の株式数に換算し、計算方法は1株当たり株式換算比率(“株式交換比率”)である。人民元の為替レート
3.会社の普通株式の保有者1人当たりの最高獲得率
4.当社の普通株式の保有者の一部が比例して取得する
F-62
株式会社セロセラピューティクス
財務諸表付記
5.会社の普通株式の所有者のいくつかの割合で最高額を獲得
6.発行された各会社オプションは、いくつかのA種類普通株のオプションを購入するように変換され、オプション対象の会社普通株 に交換比率を乗じ、1株当たりの行使価格は、会社オプション行使価格 を交換比率で割ることに等しい。
7.当社の転換可能な優先株を購入した株式承認証の各部分を株式承認証に変換して、いくつかのA類普通株を買収する方法であって、株式承認証を行使時の清算優先順位で割ることである$
8.会社の転換可能手形自動
は新しいCero Aシリーズ優先株に変換され、転換価格は$に相当する
パイプ融資
2024年2月、New Ceroは私募を完了した
F-63
普通株式 44,128,317 株まで
株式会社セロ セラピューティクスホールディングス
目論見書
, 2024
第 第2部分
募集説明書には情報を提供する必要はありません
第十三条発行されたその他の費用。
次の表は登録者がここに登録した証券が負担すべき予想費用を示している。
費用.費用 | 金額を見積もる | |||
アメリカ証券取引委員会登録料 | $ | 9,134.71 | ||
FINRA届出費用 | $ | * | ||
会計費用と費用 | * | |||
弁護士費と支出 | * | |||
財務印刷費と雑役費用 | * | |||
合計する | $ | * |
* | これらの費用は発行された証券や発行数量によって計算されるため,現時点では定義できない. |
項目14.役員と上級職員への賠償
“取締役条例”第145条(A)に規定されており、一般的に、一般に、いかなる脅威、未決又は完了した訴訟、訴訟又は法律手続きの一方となった者であっても、民事、刑事、行政又は調査br(法団による提起又は法団の権利による訴訟を除く)であっても、彼又は彼女が同法団体の役員、高級職員、従業員又は代理人であった限り、又は法団の要求が別の法団、br共同企業の上級職員、従業員又は代理人としてサービスを提供しなければならない。合営企業、信託、または他の企業は、もし彼または彼女が好意的に行動し、彼または彼女が会社の最大の利益に適合または反対しないと合理的に信じている方法で行動し、いかなる刑事訴訟または法律手続きについても、彼または彼女が彼または彼女の行為が不法であると信じる合理的な理由がない場合、その人が和解において実際かつ合理的に支払う費用(弁護士費を含む)、判決、罰金、およびbrに対して支払われる金額。
“役員条例”第145(B)節に規定されている。一般に、法団のいかなる脅威、未決又は完了した訴訟又は訴訟の一方となるかを脅した者は、当該者が同法団の役員、高級職員、従業員又は代理人であったか、又は法団の請求をすべきであることにより、別の法団、共同企業、合弁企業、信託又は他の企業の取締役の高級職員、従業員又は代理人として当該法団に有利な判決を得ることができ、当該法団に対して弁済を行うことができる。もしその人が善意に基づいて行動し、彼または彼女が会社の最大利益に適合または反対しないと合理的に信じている方法で行動する場合、その人が実際にかつ合理的にその訴訟または訴訟の抗弁または和解によって生じる費用(弁護士費を含む)(弁護士費を含む)は、彼または彼女が会社に責任があると判決された任意のクレーム、問題または事項について賠償してはならない。責任を判決したにもかかわらず、事件のすべての状況を考慮して、彼または彼女は大裁判官または他の判決裁判所が適切と考える費用の賠償を公平かつ合理的に得る権利がある。
刑事訴訟法第145節はまた、刑事訴訟法第145(A)又は(B)節に記載された任意の訴訟、訴訟又は法律手続きの抗弁において取締役又は会社の高級社員が勝訴した場合、又はその中の任意のクレーム、問題又はその中の事項を抗弁する際に、その実際及び合理的に招いたこれに関連する費用(弁護士費を含む)について賠償すべきであり、刑事訴訟法第145節に規定された賠償は、保障を受ける側が有する可能性のある任意の他の権利を排除したとみなされてはならない。一方、取締役条例第145条に規定されている賠償は、許可又は承認が他に規定されていない限り、もはや取締役ではない相続人、高級職員、従業員又は代理人に引き続き適用され、その人の相続人、遺言執行人、管理人に有利でなければならない。会社条例第145条(G)に規定されている。一般に、会社は、会社の役員、上級者、従業員又は代理人であるか、又は会社の要求に応じて、他の会社、共同企業、合弁企業、信託会社又は他の企業の取締役、上級者、従業員又は代理人の身分で、当該者が上記の身分又はその身分により招いた任意の責任で保険を購入及び維持することができる。会社がDGCL第145条に基づいて当該人のこのような責任を賠償する権利があるかどうか。
II-1
取締役条例第102(B)(7)節には、会社の会社登録証明書には、取締役が取締役としての受託責任に違反したことによる会社又はその株主に対する個人賠償責任を廃止又は制限する条項を含むことができる。ただし,この規定は,取締役を免除または制限してはならない,(I)取締役の会社またはその株主に対する忠誠義務に違反してはならない,(Ii)非好意的な行為またはしない,または故意の不正行為または違法を承知している,(Iii)取締役条例第174条に基づいて,または(Iv)取締役が不正な個人利益を得た任意の取引の責任を負う。
また,我々の規約および細則は,我々の(I)役員および(Ii)上級職員の責任を制限し,正式にbr}をCero上級職員に委任した者ごとや,何かをしたりしない場合には,当社の登録代理人へのDGCL第10章3114(B)節で予想される法的プログラム文書の送達に同意したとみなされ,いずれの場合もDGCL許可brを取得し,我々らがDGCLが許可する最大範囲で吾らの役員や上級職員に賠償することを規定している。
取引終了について、私たちはすべての役員と役員と賠償協定を締結しました。このような合意は、私たちが法律、私たちの憲章、および付例によって許容されるすべての役員と上級管理者を最大限補償し、彼らに対するいかなる訴訟によって発生した費用を前借りすることを規定して、彼らが賠償を受けることができるように規定している。
私たち も一般責任保険証書を維持し、保証役員及び高級管理者がその取締役或いは高級管理者の作為或いは不作為によって提出した賠償 によるいくつかの責任である。
第 項15.近く販売される未登録証券。
2024年2月、私たちは私たちと信用限度額を締結した追加株式限度額の代償として、1人の投資家に119,050株の普通株を承諾株として発行した。これらの証券の発行は、証券法第4(A)(2)節及びその公布された規則に基づいて認可投資家に発行される。
2024年2月、私たちは1株1,000ドルの価格で合計10,039株のAシリーズ優先株を発行し、1株10.00ドルで1,039,000株の普通株と2,500株の優先株式権証に転換することができ、合計約1,010万ドルの総収益をもたらした。このような発行には2,180株Aシリーズ優先株が含まれており、最初は2,180,000株の普通株に変換でき、ある投資家に発行され、Legacy Ceroによって2023年6月に発行されたいくつかの 転換可能な本券とPBAXが2022年12月に発行され、2023年12月に改訂された本票と交換され、総未返済元金総額は約216万ドルであり、その応算と未払い利息とともに約2000万ドルである。いくつかの投資家に対する追加的な考慮として、私たちはまた構造費用として612、746件の一般的な権証を発行した。2024年3月、適用投資家の同意により、Aシリーズ優先株及び普通権証の一部の株式がログアウトされ、以下に説明するBシリーズ優先株の購入者に再発行される。
2024年3月、私たちは1株1,000ドルの価格で合計626株のBシリーズ優先株を発行し、1株10.00ドルの価格で62,600株の普通株に転換することができ、合計約50万ドルの毛収入をもたらしてくれた。
これらの証券の発行は、証券法第4(A)(2)条及び条例D第506条(B)及びその下で公表された規則に基づいて認可投資家に発行される。
II-2
プロジェクト16.証拠品および財務諸表の添付表
(A) 個の展示品.
展示品番号 | 説明する | |
2.1 | フェニックスバイオテクノロジー買収会社、PBCE合併子会社とCero治療会社との間の業務合併協定は、期日は2023年6月4日であり、改訂された(フェニックスバイオテクノロジー買収会社を引用して2023年6月5日に証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル2.1に組み込まれる)。 | |
2.2 | フェニックスバイオテクノロジー買収会社、PBCE合併子会社とCero治療会社との間で2024年2月5日に署名された業務合併協定修正案第1号(合併内容は、フェニックスバイオテクノロジー買収会社が2024年2月6日に証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告書の添付ファイル2.1を参照)。 | |
2.3 | フェニックスバイオテクノロジー買収会社、PBCE合併子会社とCero治療会社との間で2024年2月13日に署名された業務合併協定第2号修正案(合併内容は、フェニックスバイオテクノロジー買収会社が2024年2月13日に証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告書の添付ファイル2.1を参照)。 | |
3.1 | 2回目の改訂および再改訂されたCero治療ホールディングスの登録証明書(Cero治療ホールディングスが2024年2月27日に証券取引委員会に提出した8−K/A表の現在の報告書の添付ファイル3.1を参照して編入される)。 | |
3.2 | 第2回改正·再改訂は、Cero治療ホールディングスの規約を参照する(Cero治療ホールディングスが2024年2月27日に証券取引委員会に提出した現在の8−K/A表報告書の添付ファイル3.2を参照して編入される)。 | |
3.3 | Aシリーズは、優先株の特典、権利、および制限指定証明書を変換することができる(添付ファイル3.3を参照してCero治療ホールディングスに組み込まれ、2024年2月27日に証券取引委員会の8-K/A表の現在の報告書に提出される)。 | |
3.4 | Aシリーズは、(Cero治療ホールディングスを参照することによって2024年2月27日に証券取引委員会に提出された8-K/A表の現在の報告書の添付ファイル3.4に組み込まれる)指定された優先株、権利、および制限証明書の修正証明書を変換することができる。 | |
3.5 | Aシリーズの転換可能な優先株の特典、権利、および制限指定証明書の第2の修正証明書(添付ファイル3.5を参照してCero治療ホールディングスに組み込まれ、2024年2月27日に証券取引委員会の現在の8-K/A表報告書に提出されます)。 | |
3.6 | Bシリーズは、優先株の特典、権利、制限指定証明書を変換することができる(Cero治療ホールディングスを引用して2024年4月2日に証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書の添付ファイル3.6を統合した)。 | |
4.1 | フェニックスバイオテクノロジー買収会社と大陸株式譲渡信託会社によって2021年10月5日に署名された引受権証協定(フェニックスバイオテクノロジー買収会社が2021年9月13日に米国証券取引委員会に提出したS-1表登録声明の添付ファイル4.1を引用することによって組み込まれる)。 | |
4.2 | 一般権証表(Cero Treateutics Holdings,Inc.が2024年2月27日に証券取引委員会に提出した現在の8-K/A表報告書の添付ファイル4.2参照)。 | |
4.3 | 優先株式証表(Cero Treateutics Holdings,Inc.が2024年2月27日に証券取引委員会に提出した現在の8-K/A表報告の添付ファイル4.3を参照)。 |
II-3
4.5 | 証券説明(Cero Treateutics Holdings,Inc.を引用して2024年4月2日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告書の添付ファイル4.5)。 | |
5.1* | 有効性に関するグッドウィン · プロクター LLP の意見 登録されている証券です | |
10.1+ | 改訂されたCero治療会社2016年株式インセンティブ計画(フェニックスバイオテクノロジー買収会社が2023年6月7日に米国証券取引委員会に提出したS-4/A表登録声明の添付ファイル10.1を引用して組み込まれる)。 | |
10.2+ | Cero治療ホールディングス2024年株式インセンティブ計画(添付ファイル10.2を参照してCero治療ホールディングスに組み込まれ、2024年2月27日に証券取引委員会の8-K/A表の現在の報告書に提出されます)。 | |
10.3+ | Cero治療ホールディングス2024年従業員株式購入計画(添付ファイル10.3を参照してCero治療ホールディングスに組み込まれ、2024年2月27日に証券取引委員会に提出された8-K/A表の現在の報告書)。 | |
10.4 | フェニックスバイオテクノロジー買収会社とその各役員および役員との間、およびフェニックスバイオテクノロジー買収会社とその各取締役および役員との間で署名された賠償協定表(フェニックスバイオテクノロジー買収会社を引用して2023年12月18日に米国証券取引委員会に提出されたS-4/A表登録声明の添付ファイル10.4を参照することによって組み込まれる)。 | |
10.5 | 投資家権利およびロック協定は、2024年2月14日に、フェニックスバイオテクノロジー買収会社およびその中で言及された当事者によって締結される(Cero Treateutics Holdings,Inc.が2024年2月27日に証券取引委員会に提出された現在の8-K/A表の添付ファイル10.5を参照することによって組み込まれる)。 | |
10.6 | 改正および再署名された証券購入協定は、2024年2月14日に、フェニックスバイオテクノロジー買収会社、Cero治療会社とその中に列挙された投資家との間で署名された(Cero治療ホールディングスを引用して2024年2月27日に証券取引委員会に提出された現在の8−K/A表の添付ファイル10.6によって編入される)。 | |
10.7 | 登録権協定は、2024年2月14日に、フェニックスバイオテクノロジー買収会社、Cero治療会社、およびその中で指定された投資家によって締結される(Cero治療ホールディングス2024年2月27日に証券取引委員会に提出された現在の8−K/Aレポートの添付ファイル10.7を参照することによって組み込まれる)。 | |
10.8 | Cero治療ホールディングスとKeystone Capital Partners,LLCとの間の普通株購入契約は,2024年2月14日(添付ファイル10.8を参照してCero治療ホールディングス2024年2月27日に証券取引委員会に提出された現在の8−K/A表報告書に組み込まれている)。 | |
10.9 | 登録権協定は、2024年2月14日にCero Treateutics Holdings,Inc.およびKeystone Capital Partners,LLCによって締結される(添付ファイル10.9を参照してCero Treateutics Holdingsに組み込まれ、Inc.は2024年2月27日に証券取引委員会の現在の8-K/A表報告書に提出される)。 | |
10.10 | フェニックスバイオテクノロジー買収会社、フェニックスバイオテクノロジースポンサー、有限責任会社、およびその中で言及されている当事者(Cero Treateutics Holdingsを参照することによって、Inc.が2024年2月27日に証券取引委員会の現在の8-K/A表の添付ファイル10.10に組み込まれている)の株式再分配協定表は、2024年2月14日である。 | |
10.11 | フェニックスバイオテクノロジースポンサー有限責任会社とCero治療ホールディングスとの間の手紙協定は、2024年2月14日(Cero治療ホールディングスを引用して2024年2月27日に証券取引委員会に提出された現在の8−K/A表の添付ファイル10.11合併)である。 |
II-4
10.12 | フェニックスバイオテクノロジー買収会社とKeystone Capital Partners,LLCとの間の付状は,2024年2月14日(Cero治療ホールディングスを引用して2024年2月27日に証券取引委員会に提出された現在の8−K/A表の添付ファイル10.12によって組み込まれている)。 | |
10.13 | 証券購入協定は、期日は2024年3月29日であり、Cero Treateutics Holdings,Inc.とその中で指定された投資家と締結される(Cero Treateutics Holdings,Inc.が2024年4月2日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告の添付ファイル10.13を参照することにより統合される)。 | |
10.14 | 登録権協定は,期日は2024年3月29日であり,Cero Treateutics Holdings,Inc.およびその投資家側によって締結されている(Cero Treateutics Holdings,Inc.2024年4月2日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年次報告書の添付ファイル10.14)。 | |
10.15+ | Cero治療ホールディングスとBrian Atwoodとの間の雇用協定は,2024年3月26日(Cero治療ホールディングスが2024年4月2日に証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告書の添付ファイル10.15を引用して組み込まれている)。 | |
10.16+ | Cero治療ホールディングスとCharlesカーターとの間の雇用協定は、2024年3月26日である(Cero治療ホールディングスが2024年4月2日に証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告書の添付ファイル10.16を引用して組み込まれる)。 | |
10.17+ | Cero Treateutics Holdings,Inc.とDaniel·コーリーの間で発行された2024年3月28日の要件書(合併内容はCero Treateutics Holdings,Inc.が2024年4月2日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年次報告書の添付ファイル10.17参照)。 | |
21.1 | Cero治療ホールディングスの子会社リスト(Cero治療ホールディングスが2024年4月2日に証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告書の添付ファイル21.1を引用して組み込まれている)。 | |
23.1** | Citrin Cooperman&Company LLPの同意(フェニックスバイオテクノロジー買収会社の財務諸表について)。 | |
23.2** | Wolf&Company,P.C.の同意(Cero治療会社の財務諸表について)。 | |
23.3* | 同意 Goodwin Procter LLP ( 別紙 5.1 の一部として含まれる ) 。 | |
24.1* | 授権書(本登録声明の署名ページに含まれる)。 | |
101.INS** | XBRLインスタンスドキュメントを連結する. | |
101.SCH** | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | |
101.カール** | インラインXBRL分類拡張はリンクライブラリ 文書を計算する. | |
101.定義** | インラインXBRLソート拡張はLinkbase 文書を定義する. | |
101.実験所** | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | |
101.前期** | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbase 文書. | |
104** | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネット XBRLのフォーマット)。 | |
107* | 料金表を保存します。 |
* | 前に提出しました。 |
** | 同封してアーカイブする。 |
+ | 管理契約または補償計画を表す. |
II-5
(B)財務諸表添付表。
本登録報告書に記載されている財務諸表リストは、 第F−1ページに列挙された連結財務諸表インデックスを参照されたい。以上の未明細書は省略されており、その中で要求される情報は、財務諸表または付記に適用または表示されないからである。
プロジェクト17. 約束
以下に署名された登録者は、
1. | オファーまたは販売を提供する任意の期間、 は、本登録声明の発効後に改訂 : |
(i) | 証券法第10(A)(3)節に要求される任意の目論見書を含む |
(Ii) | 登録宣言発効日(またはその最近の発効後改訂)の後に生成された任意の事実またはイベントは、株式募集説明書に反映され、これらの事実またはイベントは、単独でまたは まとめに反映される。代表登録宣言に記載されている情報の根本的な変化 上述したように、発行証券数の増加または減少(発行証券の総ドル価値が登録金額を超えない場合)、および推定最大発行量範囲のローエンドまたはハイエンドからのいかなる偏差も、反映される可能性があるルール424(B)に従って米国証券取引委員会に提出された目論見書表 であれば、全体的には,出来高と価格の変化は20% “を超えない登録費の計算 “有効登録説明書の表。 |
(Iii) | 登録宣言に以前に開示されていなかった割当計画に関連する任意の重大な情報 を登録宣言に含めるか、または登録宣言においてそのような情報を任意の重大な変更を行うこと |
2. | 証券法項のいずれかの責任を決定するためには、各項目の発効後の改正案は、その中で提供される証券に関する新たな登録声明とみなさなければならない。その際に当該等の証券を発行するには,初めて誠意をもって発行すべきである。 |
3. | 発効後の改訂により、発行終了時に販売されていない登録済み証券のいずれかを登録から削除する。 |
4. | 証券法に基づいて任意の購入者に対する責任を決定するために、ルール424(B)により提出された各入札説明書は、発行に関する登録声明の一部である。規則430 Bに従って提出された登録宣言または規則430 Aに従って提出された目論見書に加えて、登録宣言が発効して初めて使用された日から、登録宣言の一部とみなされ、登録宣言に含まれるべきである。しかしながら、登録宣言の一部である登録声明または目論見書になされた任意の宣言、または参照によって登録声明の一部として組み込まれた登録声明または目論見明細書に組み込まれた文書になされた任意の宣言である。このような初使用前に販売契約時間を持つ購入者としては、登録宣言または目論見書のいずれかの宣言の代わりに、または修正され、この宣言は、登録声明または目論見書の一部であるか、または登録声明または目論見説明書の最初の使用日の直前に任意のそのような文書において行われる宣言である。 |
5. | “証券法”に規定されている登録者が証券初期流通において任意の購入者に対する責任を決定するために、本登録説明書に基づいて署名された登録者の初証券発売において、買い手に証券を売却するための引受方式にかかわらず、次のいずれかの通信方式で買い手に証券を提供したり、証券を売却したりする場合、以下に署名された登録者は、買い手の売り手であり、買い手にそのような証券を提供または売却するとみなされる |
(i) | 第424条の規定により提出されなければならない発売に関する任意の予備募集説明書又は以下の署名登録者の目論見書 ; |
(Ii) | 以下に署名された登録者またはその代表によって作成された、または署名された登録者によって使用または言及された株式募集に関連する任意の無料書面募集説明書 |
(Iii) | 以下の署名登録者またはその代表が提供する以下の登録者またはその証券に関する重要な情報を含む、発行に関連する任意の他の無料書面募集説明書のbr部分;および |
(Iv) | 以下に署名した登録者が購入者に提出する要約中の任意の その他の情報. |
証券法による責任の賠償は、上記条項により登録者の取締役、上級管理者、制御者 登録者を許可する可能性があることから、登録者は、米国証券取引委員会がこのような賠償が証券法に規定された公共政策に違反していると考えているため、強制的に実行することができないと言われている。取締役,上級職員,または制御者が登録中の証券について賠償要求を行う場合,登録者の弁護士が 事項が前例をコントロールすることによって解決されたと考えない限り,登録者はこのような責任(登録者がいかなる訴訟,訴訟または訴訟に成功したために招いた費用を支払うかを除く)についてクレームを請求するであろう。このような賠償が証券法に規定されている公共政策に違反しているか否かを適切な司法管轄権を有する裁判所に提出し、当該問題の最終裁決に準ずる。
II-6
サイン
1933 年証券法 ( 改正 ) の要件に従い、登録者は、 S—1 フォームの登録ステートメントのこの修正第 1 号を、カリフォルニア州サウスサンフランシスコ市において、正当な権限を有する下記署名者によって、その代理人として署名させました。これは…。 2024 年 6 月の日。
Cero 治療ホールディングス | ||
差出人: | /S/ ブライアン·G·アトウッド | |
ブライアン·G·アトウッド | ||
会長·最高経営責任者兼取締役 | ||
(CEO ) | ||
差出人: | /S/ チャールズ·R·カーター | |
チャールズ·R·カーター | ||
首席財務官·財務担当兼秘書 | ||
(最高財務会計官 ) |
改正された“1933年証券法”の要求に基づき、本登録声明は、以下の者により指定された身分及び日付で以下の者によって署名された。
サイン | タイトル | 日取り | ||
/S/ ブライアン·G·アトウッド | 会長兼最高経営責任者 | |||
ブライアン·G·アトウッド | (CEO ) | 2024年6月5日 | ||
/S/ チャールズ·R·カーター | 首席財務官·財務担当兼秘書 | |||
チャールズ·R·カーター | (最高財務会計官 ) | 2024年6月5日 | ||
* |
役員.取締役 | |||
クリス エーリッヒ | 2024年6月5日 | |||
* |
役員.取締役 | |||
ミカエル バーンズ | 2024年6月5日 | |||
* |
役員.取締役 | |||
ダニエル コーリー | 2024年6月5日 | |||
* |
役員.取締役 | |||
キャスリーン ラポルト | 2024年6月5日 | |||
* |
役員.取締役 | |||
ロビン ラパポート | 2024年6月5日 | |||
* |
役員.取締役 | |||
リンジー ロルフ | 2024年6月5日 |
差出人: | / s / チャールズカーター | |
チャールズカーター 事実弁護士 |
第2部:-7