エキシビション 99.2
N.V. と断言しました
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
この経営陣の議論と分析は、私たちの財政状態と経営成績についての説明を提供することを目的としています。 2024年3月31日および2023年12月31日現在、および2024年3月31日および3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結中間財務諸表と併せてこれを読むことをお勧めします。 2023（「中間財務諸表」）は、この議論が含まれているフォーム6-Kのレポートの別紙99.1に含まれています。また、「項目4」を読むことをお勧めします。会社に関する情報」と監査済み 米国証券取引所に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム20-Fの年次報告書（「年次報告書」）に記載されている2023会計年度の連結財務諸表とその注記 委員会（「SEC」）。
特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、すべての「Affimed」または 「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、または同様の用語は、Affimed N.V. とその子会社を指します。
私たち 国際が発行した国際財務報告基準（「IFRS」）に従って、未監査の要約連結中間財務諸表と監査済み連結財務諸表を作成し、報告してください 会計基準審議会（「IASB」）。未監査の要約連結中間財務諸表または監査済み連結財務諸表はいずれも、一般に認められている会計原則に従って作成されていません アメリカ合衆国。私たちは帳簿と記録をユーロで管理しています。この経営陣の議論と分析に含まれる数値の一部について、四捨五入調整を行いました。したがって、一部の表で合計として表示されている数値は、そうではない場合があります その前にある数字の算術集計。特に明記されていない限り、この説明と分析における通貨金額の表記はすべてユーロです。
[概要]
私たちは臨床段階の免疫腫瘍学会社です 標的を絞ったがん免疫療法の開発に焦点を当てています。私たちの製品候補は、免疫腫瘍学の分野で開発されています。免疫腫瘍学とは、体自身の免疫を利用しようとする革新的ながん治療アプローチです。 腫瘍細胞と戦うための防御。人間の防御兵器の中で最も強力な細胞は、自然免疫細胞（ナチュラルキラー（「NK」）細胞とマクロファージ）とT細胞と呼ばれる白血球の一種です。目的に合ったROCKを活用して® （リダイレクトされた最適化された細胞殺菌）プラットフォームでは、独自の次世代二重特異性抗体、いわゆる先天性細胞エンゲージ剤を開発する可能性を秘めています。これらの抗体は、誘導し、 自然免疫細胞とがん細胞をつなぐ架け橋を築きます。私たちの先天性細胞エンゲイガーには、自然免疫細胞を近接させ、がん細胞の破壊につながるシグナルカスケードを引き起こす能力があります。彼らの小説のせいで 4価構造（4つの結合ドメインを提供）、私たちの先天性細胞は高い親和性で標的に結合し、半減期があるため、通常の静脈内投与が可能です。さまざまな投与計画が検討されています 前治療を多用する患者集団での曝露量を改善できます。私たちは、その作用機序とこれまでに生成した前臨床および臨床データに基づいて、当社の製品候補は、単独でも組み合わせても 最終的にはがん患者の奏効率、臨床成績、生存率を向上させ、最終的には現代の対象を絞った腫瘍治療の基礎となる可能性があります。自然免疫細胞の分野でのリーダーシップを土台に、私たちには次のような能力もあります 免疫賦活療法をさまざまな適応症や状況に合わせて調整できる可能性のある、新しい四価、二重特異性抗体フォーマットを開発してください。
に 日付、私たちは主に普通株式の公募、株式の私募、転換社債を含むローンの発行、および政府の助成金と支払いを通じて事業資金を調達してきました 共同研究開発サービス。2024年3月31日までに、株式の発行とローンの発生により、合計で約5億7190万ユーロ（総収入）を調達しました。今日まで、私たちはしていません 製品販売またはロイヤリティからあらゆる収益を生み出しました。現在の計画では、当社またはコラボレーションパートナーがいずれかの製品のマーケティング承認を得て商品化するまで、製品やロイヤリティの収益は期待できません。 私たちの製品候補です。
2000年に医薬品開発事業を開始して以来、私たちは損失を出してきました。2024年3月31日に終了した3か月間は、 1,920万ユーロの純損失が発生しました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は5億5,530万ユーロでした。
2023年12月、私たちは以前の子会社であるABChecks.r.oを売却する最終合意に達しました。 （「ABCheck」）からアンパーサンド・バイオメディシンへ。したがって、2024年3月31日に終了した3か月間にはABCheckの収益や費用は含まれていませんが、2023年3月31日に終了した3か月間には、 abCheckが含まれています。
2024年1月8日、私たちは焦点を絞った臨床組織への変革を目的としたリストライニシアチブを発表しました。 私たちのプログラムを重要な価値の変曲点にうまく進めることができる立場にあります。リストラの一環として、私たちはすべてのリソースを臨床プログラムの開発を進めることに向けています。その結果、最終的には最大50％の削減を実現しています 狭められた戦略的優先事項に合わせて、研究部門と前臨床開発部門を解散することで、従業員を増やしています。私たちの運営予算の仮定に基づくと、私たちのキャッシュ・ランウェイは2025年の後半までです。
臨床開発プログラムを継続し、製品候補の販売承認を申請するにつれて、そして以下を条件として、引き続き損失が発生すると予想されます 製品候補の規制当局の承認を得て、製品候補を商品化するためのマーケティングおよび営業チームを結成してください。当社の収益性は、製品候補の開発、承認、商品化が成功するかどうかにかかっています。 コスト構造を支えるのに十分なレベルの収益を達成する私たちの能力。私たちは決して収益を上げることができないかもしれません、そしてそれが実現しない限り、私たちは引き続き追加の現金を調達する必要があります。私たちは将来の事業に資金を提供するつもりです 追加の株式および負債による資金調達。戦略的パートナーとの取り決めを通じて、または他の資金源から追加の資本を求める場合があります。注記の「注2、グループの会計方針の準備と変更の基礎、継続的な懸案事項」を参照してください 暫定財務諸表へ。
私たちには、投資家向け広報活動、事業開発の上級従業員を擁するAffimed Inc. という米国子会社が1つあります。 企業戦略、コミュニケーション、医療/臨床業務。
最近の開発
2024年1月、私たちは3つの臨床段階の開発プログラムに焦点を当てるために、事業の戦略的再編を開始しました。結果として リストラにより、フルタイム相当の人員を約50％削減し始めました。解約金の一時的な現金支出は約160万ユーロでしたが、2024年のコスト削減によって相殺されました 給与、研究室活動、および関連費用の削減によって達成されました。さらに、実験装置の販売による財務的影響により、2024年3月31日に終了した3か月間で160万ユーロの減損が発生しました。
2024年3月6日、発行済普通株式の1対10株の株式併合を発表しました。これは、2024年3月8日の市場終了後に発効します。
2024年5月23日、上皮成長因子受容体を持つ患者からのデータを含む、進行中のAFM24-102第2相試験の更新を発表しました （「EGFR」）-野生型（「wt」）非小細胞肺がん（「NSCLC」）。3月18日の締め切り時点で、eGFRWT NSCLCの患者17人が併用治療を受け、15人の患者が奏効評価可能でした。1人の患者 完全奏効（「CR」）が確認され、3人の患者が部分奏効（「PR」）を確認しました。さらに、7人の患者が病状安定（「SD」）を達成し、その結果、疾病コントロール率は 73.3%（2015年11月11日） 患者)。無増悪生存（「PFS」）の中央値は5.9か月でした。すべての回答者は、研究前にチェックポイント阻害薬（「CPI」）治療に抵抗がありました。これは、AFM24とアテゾリズマブの併用という仮説を裏付けています がん免疫サイクルを強化し、EGFRを発現する腫瘍に対する既存の治療法に対する耐性を克服するための代替戦略を提供するかもしれません。AFM24とアテゾリズマブは、それぞれ単剤投与で投与されました。これらの重労働での扱い 前治療を受けた患者の忍容性は良好でした。副作用は、これらの薬剤の既知の安全性プロファイルと一致していました。観察された最も頻繁な副作用は、軽度から中等度の注入関連の反応と、一時的な軽度から中等度の増加でした 肝臓酵素。
2024年6月1日、EGFRWTコホートと初期臨床からのより長いフォローアップデータを発表しました NSCLCで進行中のAFM24-102研究からのEGFR変異体（「Egfrmut」）コホートの有効性データ。以前に報告された17人のeGFRWT患者について、2024年5月13日に更新されたデータカットオフの時点で、15人の患者が奏効評価可能でした。 4つの客観的な回答が確認されました：1つのCR、3つのPR。さらに、8人の患者がSDを達成し、病勢コントロール率は 71% になりました。PFSの中央値は5.9か月で、フォローアップの中央値は7.4か月でした。重要なのは、4件中3件の回答が継続中だったことです 7か月以上。すべての回答者は、研究前にCPI治療に抵抗性がありました。これは、AFM24とアテゾリズマブの併用が既存の治療法に対する抵抗性を克服するための代替戦略になる可能性があるという仮説を裏付けています。現在 2024年5月21日、前治療を多用したEgfrmut患者（以前の3回の治療の中央値）が併用療法を受け、そのうち13人が奏効評価可能でした。AFM24とアテゾリズマブの併用は、臨床的に有望なシグナルを示しました CR1人、PR3人、SD患者6人を含む活動。データカットオフの時点で、すべての回答は継続中でした。Egfrmut NSCLCは、アテゾリズマブ単剤が相乗的に作用して有効性を向上させる可能性がある免疫原的に弱いサブタイプと考えられています 結果。AFM24とアテゾリズマブの併用療法は、管理しやすい安全性を示しました。副作用は、これらの薬剤の既知の安全性プロファイルと一致していました。観察された最も頻繁な副作用は、軽度から中等度の点滴でした 関連する反応と肝臓酵素の一時的な軽度から中等度の増加。Egfrwt NSCLCコホートには最大40人の患者が登録され、EgfrutNSCLCコホートには最大25人の患者が登録されます。どちらのコーホートでも募集は継続中で、今後のアップデートは 2024年下半期に予定されています。
さらに、2024年5月、FDAは当社の生来のセル・エンゲージャー（ICE）の組み合わせにファスト・トラック指定を与えました®）PD-（L）1標的療法とプラチナベースの化学療法で進行した後の進行および/または転移性NSCLC eGFRWT患者の治療に、アテゾリズマブを併用したAFM24です。ファストトラックは 重篤な状態の治療または予防を目的とし、満たされていない医療ニーズに応える可能性のある、新薬の開発を促進し、審査を早めることを目的としたプロセスです。
2024年6月12日、ルミナス203調査の初期データを発表しました（acimtaMig/Allonk® 再発/難治性（「R/R」）ホジキンリンパ腫（「HL」）の同時投与併用療法。コホート1と2の募集が完了し、治療を受けた最初の7人の難治性ホジキンリンパ腫（HL）患者は、全体として 独立読み取りにより、4つの完全回答（CR）と2つの部分回答（PR）で85.7％の回答率（ORR）が観察されました。治療関連の有害事象は以前の経験と一致しており、主に軽度から中等度のIRR/CRSが2つありました 患者の3分の1（4/7）。ある患者は、短期間のグレード3のCRSを発症しましたが、急性CMV感染症と診断されました。
6月12日に、 2024年、私たちはさらに、CD123陽性のR/R AMLにおけるAFM28単剤療法の多施設共同第1相非盲検用量漸増試験（AFM28-101）への6番目で最後のコホートの登録が完了したことを発表しました。6人の用量レベルで治療された患者のうち 300mg、1人の患者がCRを示し、1人の患者がCRiを示し、3人の患者がSDを達成しました。CR/CRI率は33％でした。用量レベル5と6では、用量制限毒性は報告されていません。
コラボレーションとライセンス契約
最終決定しました 2024年4月30日より、AFM32のすべての臨床開発および商品化権をAffimedに戻すことを規定するロイバント・サイエンシズ株式会社（「ロイヴァント」）の間接子会社との契約。他にはありませんでした 「項目4」で報告されたものから、ライセンス契約に重大な変更が加えられました。年次報告書の「会社情報」—B. 事業概要—コラボレーション」をご覧ください。
研究開発費
私たちは私たちのものを使います 主に開発費を賄うための既存の流動性。私たちの開発費は、研究プロジェクトの開発段階に大きく依存しているため、期間によって大きく変動します。私たちの残りの研究と続けました 開発費は主に以下の主要プログラムに関連しています。
| • | アシマミグ（以前はAFM13）。 以下は、完了した現在進行中の研究開発の概要です アシムタミグのアクティビティ： |
| • | 2023年1月、食品医薬品局（「FDA」）は、当社への書面による回答を発表しました 治験前の新薬（「IND」）のアシムタミグ/アロンクの要望に応えています® 再発/難治性（「R/R」）ホジキンリンパ腫の同時投与併用療法 （「HL」）とr/r CD30+末梢T細胞リンパ腫（「PTCL」）の併用を評価する探索群。書かれたものに基づいて |
| 回答として、2023年の第2四半期にIND申請の申請書を提出し、FDAから許可を受けました。2023年10月に調査への登録を開始しました。での募集 コホート1とコホート2が完成し、治療を受けた最初の7人の難治性ホジキンリンパ腫（HL）患者について、4つの完全奏効（CR）と2つの部分奏効（PR）による全奏効率（ORR）が85.7％で、独立読み取りで観察されました。 |
| • | 2023年12月、私たちは米国米国協会で医師主導の試験の最終データを発表しました 血液学（「アッシュ」）2023年次総会。合計42人の患者が研究に登録され、36人の患者が推奨第2相用量（「RP2D」）で治療されました。RP2Dで治療された36人の患者のうち32人はHL患者でした。すべて 32 HL 患者は複数系統の化学療法でかなり前治療を受けており、全員が以前にチェックポイント阻害薬（「CPI」）とブレンツキシマブベドチン（「BV」）を投与されており、最新の有効療法に抵抗性がありました 登録時の進行性疾患。すべての用量レベルで、治療計画は93％の客観的奏効率（「ORR」）を達成し、CR率は67％でした。RP2Dで治療された32人のHL患者のうち、治療計画は 97% のORR、78% のCR率を達成しました。さらに、この治療計画は、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群であるサイトカイン放出症候群（「CRS」）の症例がなく、良好な安全性と耐容性を示しました （「ICANS」）または任意のグレードの移植片対宿主病（「GvHD」）。軽度から中等度の注入関連反応（「IRR」）は、acimtamig注入の7.7％で見られました。すべての用量レベルで、イベントフリー生存期間の中央値 （「EFS」）は8.8か月で、全生存期間の中央値（「OS」）には達しませんでした。RP2Dで治療されたホジキンリンパ腫患者のEFS中央値は9.8か月で、84％の患者が12か月で生存していました。回答期間の中央値 （「DoR」）は8.8か月で、RP2Dで治療されたホジキンリンパ腫患者では、6か月で72％のCRが評価されました。完全奏効を示した患者の30％は、12か月を超えてCRを維持しました。 |
| • | 2022年12月、アシムタミグ単剤療法を調査した第2相REDIRECT研究のトップラインデータを発表しました 進行期のR/R PTCLの患者。主な有効性指標には、32.4％のORRと10.2％のCR率が含まれます。二次的および探索的結果の主要な指標には、安全性、応答の持続性、PFS、OSが含まれます。acimtamigの安全性プロファイルは良好でした acimtamigを使った以前および進行中の臨床研究の以前に報告されたデータと管理され、一致しています。DoRの中央値は2.3か月、PFSの中央値は3.5か月、OSの中央値は13.8か月でした。HLで見られた説得力のあるデータに基づいています アシムタミグ（AFM13-104）の研究におけるアシムタミグと臍帯血由来のNK細胞の組み合わせ、私たちはAB-Allonkとの組み合わせだと考えています® 配達する確率が高くなった PTCLのアシムタミグ単剤療法と比較して、抗腫瘍活性とより持続的な臨床的有益性により、この患者集団で満たされていないニーズに対応します。したがって、acimtamig単剤療法の迅速な承認を求めるつもりはありません PTCLと提携し、acimatmigとAllOnKを組み合わせた臨床開発に投資を集中します®。 |
| • | 2022年11月、私たちはアルティバ・バイオセラピューティクス株式会社（「Artiva」）との新しい戦略的パートナーシップを発表しました。 acimtamigとAllOnKの組み合わせを共同で開発、製造、商品化すること®。契約条件に基づき、私たちとArtivaはAcimtaMig/Allonkの開発を進めます® 米国では共同治療のみの併用療法です。私たちは、フェーズ2とすべての確認調査を通じて規制活動を主導します。私たちは臨床資金を調達する責任があります フェーズ2までの調査費用。ArtivaはAllOnKの供給費用を負担します® そしてそのような研究にはIL-2を。両社は確認研究の費用を50/50で分担します。 両社とも、それぞれの製品の商品化および販売権、書籍販売権を保持します。私たちは、併用療法のプロモーション活動と費用を負担します。契約によると、からの収入 戦略的パートナーシップは共有され、併用療法収益の67％を当社が受け取り、Artivaが33％を受け取ります。 |
2024年のacimtamigの研究開発費は、主に2023年の研究開発費と比較して大幅に減少すると予想しています。 製造活動の経費が減ったためです。
| • | AFM24。AFM24は、4価の二重特異性上皮成長因子受容体であり、CD16Aに結合する先天性細胞エンゲイガーです。 2024年6月に開催された米国臨床腫瘍学会年次総会で、現在進行中のアテゾリズマブとの併用研究のデータを報告しました。2024年のAFM24の研究開発費は、以下と比較して減少すると予想しています 2023年のもの。これは、臨床開発にさらに焦点を絞ることを決定したためです。「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析—最近の動向」を参照してください。 |
| • | ファーム28。 AFM28は、骨髄性悪性腫瘍の標的として確立されているCD123に結合するように設計されています。私たちはCD123を選びました 急性骨髄性白血病（「AML」）患者の白血病芽球と白血病幹細胞（「LSC」）では、診断時と再発時の両方で、細胞遺伝学的リスクとは無関係に、ほぼ普遍的に発現しているためです。AFM28は 急性骨髄性白血病の患者の治療のために開発されました。2022年6月、私たちはAFM28のINDを米国食品医薬品局に提出しました。用量漸増試験のデザインに関するFDAからのフィードバックを受けて、私たちは戦略的な決定を下しました INDを自発的に撤回し、AFM28の早期臨床開発を米国外の法域に集中させること。ベルギー、デンマーク、フランス、スペインで臨床試験の申請が承認され、第1段階への募集を開始しました 2023年の第1四半期の臨床研究。これで、第6期と最終期の登録が完了しました。300mgの用量レベル6で治療された6人の患者のうち、1人の患者がCRIを示し、1人の患者がCRIを示し、3人の患者がSDを達成しました。CR/CRI率は33％でした。いいえ 用量制限毒性作用は、用量レベル5と6で報告されました。AFM28のさらなる臨床開発は、同種混合の市販のNK細胞製品と組み合わせて計画されています。 |
| • | その他のプロジェクトとインフラ費用。当社のその他の研究開発費は、当社のRoivantに関するもので、 Artivaとのコラボレーション、および初期段階の開発/発見活動は、2023年末まで活発でした。私たちは、このような発見活動にかなりの量のリソースを割り当てていました。経費は主に給料でしたが、 前臨床研究材料と前臨床研究の製造コスト。さらに、知的財産関連を含む、プロジェクト固有ではない研究開発に関連して多額の費用が発生しました 費用、減価償却費、施設費。これらは個々の進行中のプログラムへの依存度が低いため、特定のプロジェクトに割り当てられることはありません。他のプロジェクトやインフラのコストは、次の理由により2024年に減少すると想定しています 初期段階の発見活動の解消。 |
業務結果
以下に示す財務情報は、当社の中間財務諸表から得られたものです。以下の説明は、これらの財務情報と併せて読むべきです ステートメント、そしてそれを参照することでその全体が修飾されます。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
| 3 か月 3月31日に終了しました |
||||||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||
| (千ユーロ) | ||||||||||||
| 総収入 |
155 | 4,510 | ||||||||||
| その他の収益（費用）—純額 |
177 | 410 | ||||||||||
| 研究開発費用 |
(15,391) | (29,531 | ) | |||||||||
| 一般管理費 |
(4,476) | (6,850) | ) | |||||||||
| 営業損失 |
(19,535) | (31,461) | ) | |||||||||
| 金融収入/（費用）—純額 |
360 | (519) | ) | |||||||||
| 税引前損失 |
(19,175) | (31,980 | ) | |||||||||
| 所得税 |
(0) | (3) | ) | |||||||||
| その期間の損失 |
(19,175) | (31,983) | ) | |||||||||
| その他の包括損失 |
— | — | ||||||||||
| 包括損失合計 |
(19,175) | (31,983) | ) | |||||||||
| 普通株式1株あたりの基本損失（1株あたりユーロ）（希薄化前 = 希薄化後） |
(1.27 | ) | (2.14 | ) | ||||||||
収益
収入 2023年3月31日に終了した3か月間の450万ユーロから、2024年3月31日に終了した3か月間の20万ユーロに減少しました。2024年3月31日に終了した3か月間の収益は、ジェネンテック社に関するものです。 （「ジェネンテック」）のコラボレーションは、プラットフォームライセンスに関連して20万ユーロでしたが、2023年は主にRoivantとのコラボレーション（430万ユーロ）に関連していました。3つのRoivantとのコラボレーションによる収益 2023年3月31日に終了した月は、四半期中に実施された共同研究サービスから計上された収益で構成されていました。
研究と 開発費
| 3月31日に終了した3か月 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 変更% | ||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||
| プロジェクト別の研究開発費 | (千ユーロ) | |||||||||||
| [プロジェクト] | ||||||||||||
| アシムタミグ |
2,585 | 8,712 | (70) | %) | ||||||||
| AFM24 |
2,958 | 6,613 | (55) | %) | ||||||||
| AFM28 |
1,170 | 1,812 | (35) | %) | ||||||||
| その他のプロジェクトとインフラ費用 |
8,445 | 10,081 | (16) | %) | ||||||||
| 株式ベースの支払い費用 |
233 | 2,313 | (90) | %) | ||||||||
| 合計 |
15,391 | 29,531 | (48) | %) | ||||||||
終了した3か月間の研究開発費は1,540万ユーロに達しました 2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は2,950万ユーロでしたが、2024年3月31日です。2024年3月31日に終了した3か月間のプロジェクト間のプロジェクト関連費用の差異 そして、2023年の同時期は、主に次のことが原因です。
| • | アシンタミグ。 2024年3月31日に終了した3か月間で、発生した費用（70％）は以下よりも少なくなりました（70％） 2023年3月31日に終了した3か月間。これは主に、臨床試験材料および臨床試験費用に関連して発生した活動の減少によるものです。 |
| • | AFM24。 2024年3月31日に終了した3か月間で、発生した経費（55％）は、2024年3月31日に終了した3か月間よりも少なくなりました（55％） 臨床試験材料の製造活動の減少により、2023年3月31日に終了した3か月です。 |
| • | ファーム28。 2024年3月31日に終了した3か月間で、発生した経費（35％）は、2024年3月31日に終了した3か月間よりも少なくなりました（35％） 前臨床開発活動のコスト削減と製造コストの削減により、2023年3月31日に終了した3か月です。 |
| • | その他のプロジェクトとインフラ費用。 2024年3月31日に終了した3か月間の費用は 2023年3月31日に終了した3か月間よりも低い（16％）。これは主に、RoivantとGenentechのコラボレーションなど、私たちが完了した特定のコラボレーションプロジェクトに関して発生した費用の減少によるものです それぞれのコラボレーション契約に基づいて私たちに割り当てられた作業。さらに、この減少は、子会社のABCheckの売却後のコスト削減によるものでもあります。他のプロジェクトやインフラ費の減少は、によって相殺されました 150万ユーロの削減および退職金、160万ユーロの実験装置の減損、および50万ユーロの在庫減損の一時的な発生。 |
| • | 株式ベースの支払い費用。2024年3月31日に終了した3か月間で、この費用は 90% 減少しました 2023年3月31日に終了した3か月間と比較すると、新規発行株式オプションの数の減少、人員数の減少、およびそのようなオプションの基礎となる公正価値の減少によるものです。 |
一般管理費
一般と 管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間の690万ユーロに対し、2024年3月31日に終了した3か月間の管理費は450万ユーロに達しました。これらの費用は、その結果として減少しました（35%） 新たに発行された株式オプションの人員数と公正価値の減少による人員数の減少、法務・コンサルティング、保険費用、株式ベースの支払い費用の減少。
金融収入/（費用）-純額
の金融収入 2024年3月31日に終了した3か月間の総額は40万ユーロでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の財務費用は50万ユーロでした。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の金融収益/費用 は主に、現金、現金同等物、および米ドル建ての国債に関連する為替差損益で構成されており、米ドル建ての米ドル建て国債は、米ドルの価値がユーロと比べて変動した結果、当社の利息となります 2021年1月8日ブートストラップ・ヨーロッパ（旧シリコンバレー銀行ドイツ支店）とのローン契約（「ブートストラップローン」）と国債から得た利息。
流動性と資本資源
創業以来、私たちは 製品販売からは何の収益も得られず、大きな営業損失を被りました。私たちはこれまで、主に普通株式の公募、株式、有価証券、ローンの私募活動、助成金などを通じて事業資金を調達してきました。 コラボレーションパートナーからの支払い。
キャッシュフロー
以下の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の連結キャッシュフロー計算書をまとめたものです。
| 3 か月が終わりました3月31日、 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| (千ユーロ) | ||||||||
| 営業活動に使用された純現金 |
(23,818 | ) | (33,244) | ) | ||||
| 投資活動に使用された純現金 |
(1) | ) | (8) | ) | ||||
| 財務活動に使用された純現金 |
(417) | ) | (634) | ) | ||||
| 現金および現金同等物の為替レート関連の変動 |
55 | (552) | ) | |||||
| 現金および現金同等物の純増額 |
(24,236) | ) | (33,886) | ) | ||||
| 期首における現金および現金同等物 |
38,529 | 190,286 | ||||||
| 期末の現金および現金同等物 |
14,348 | 155,848 | ||||||
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は2,380万ユーロで、以下を下回っています 2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金（3,320万ユーロ）。これは主に研究開発費の削減によるものです。終了した3か月間の財務活動に使用された純現金 2024年3月31日（40万ユーロ）は、主にリース負債の支払いと毎月のブートストラップローンの分割払いによるもので、普通株式の発行から生じた現金で相殺されました。一方、現金は普通株式の資金調達活動に使用されました 2023年3月31日に終了した3か月は、主にリース負債の支払いと毎月のブートストラップローンの分割払いに使用されました。
現金 と資金源
2024年3月31日現在の当社の流動資金（現金および現金同等物と投資）は、比較すると4,850万ユーロでした 2023年12月31日現在、7,200万ユーロです。資金源は通常、株式証書の発行による収入、ローン、コラボレーション契約による支払い、政府補助金で構成されます。
ゴーイング・コンサーン
当社の中間財務諸表 は、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの履行を検討する継続企業として継続していくことを前提として準備されています。臨床段階のバイオ医薬品として 会社、私たちは創業以来営業損失を被っています。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は5億5,530万ユーロ、純資本総額は4,070万ユーロです。
とりわけ、継続的な臨床プログラムと、それらに関連する費用により、当面の間、営業損失が発生すると予想しています 管理組織。これまで、私たちはコラボレーション、ライセンス、ベンチャーローン、株式発行から生み出された収入と収益を通じて、事業の資金調達を成功させてきました。最新の事業計画によると、現在の 2024年3月31日現在の総額4,850万ユーロの短期投資を含む現金資源は、2025年後半にかけて当社の資金を調達すると予測されています。
私たちは、臨床開発を通じて製品候補を発展させています。前臨床試験の実施を含む医薬品の開発と 臨床研究は費用がかかり、規制も厳しいです。必要な規制当局の承認を得るためには、各製品候補とその適応症について臨床試験を実施する必要があります。私たちの臨床プログラムと アシムタミグ、AFM24、AFM28はまだ開発段階にあります。市場での承認と資金調達の成功までのさらなる開発は、有意義な臨床試験にかかっています
結果、その他の要因。このような結果を達成するには、進行中の臨床プログラムを完了するための推定費用や、そのようなプログラムを実施するタイミングなど、不確実性が伴います。 とりわけ、市場への投入、実質的なパートナーシップ、またはアウトライセンス契約のため。物質的なキャッシュインフローがいつ始まるかは不明です。
現在の運営上および予算上の仮定に基づいて、経営陣は継続企業として継続できると結論付けました。経営陣は追求しています 既存の株主または新規株主への株式の発行、戦略的パートナーとの契約による支払い、またはその他の資金源など、将来の現金要件を満たすためのさまざまな資金調達の選択肢があります。
グループの臨床データの質に基づいて、経営陣は、その実施のための資金を調達できると考えています。 グループの事業戦略。必要なときに十分な資本を調達できない場合、製品開発プログラムの延期、削減、廃止を余儀なくされ、継続企業として継続できるかどうかが不透明になります。に基づいて 経営陣の継続的な懸案事項評価、当社の中間財務諸表には、これらの不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。
2024年3月31日現在、当社の授権株式資本の未発行部分は1,313,361ユーロに達しました。これにより、当社から自己資本を調達することができます 2019年6月25日に開催された年次総会で当社の取締役会に付与された、株式発行の許可、および先制権の制限および/または除外に基づく最大13,133,612株の募集および売却。私たちの毎年恒例で 2024年6月26日の総会では、6月26日の年次総会の日までに、発行済株式資本の100％を上限として、取締役会のこれらの承認を更新することを株主の承認を求めています。 2024株（つまり、発行済株式資本15,227,463.1に基づいて、会社の株式資本が最大30,454,926株）。この承認により、最大15,227,463のオファーと売却による自己資本を調達することができます。 株式。2024年6月26日の年次総会でこれらの提案の承認が得られない場合、株主の承認なしに、またはその他の促進措置がなければ、株式の売却による自己資本調達ができない可能性があります。 株式の発行。これは、継続企業としての当社の運営能力をさらに損なう可能性があります。
資金要件
製品候補の開発を完了し、他の製品候補の開発を引き続き進めるには、追加の資金が必要になると予想しています 製品候補です。さらに、acimtamig、AFM24、AFM28などの製品候補を商品化するには、追加の資本が必要になると予想しています。アシムタミグ、AFM24、AFM28、またはそれ以前に規制当局の承認を受けた場合 プログラム、そしてパートナーにライセンスを付与しないことを選択した場合、商品化する場所にもよりますが、製品の製造、販売、マーケティング、流通に関連して多額の商品化費用が発生すると予想されます。私たちも 公開会社としての運営に関連して、引き続き多額の費用がかかります。追加の資金は、適時に、有利な条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があり、そのような資金が調達された場合、当社が事業を継続するには不十分な場合があります 私たちの長期的な事業戦略を実行してください。必要なときに資金を調達できない場合、製品開発プログラムや商品化の取り組みを延期、削減、または中止せざるを得ない可能性があります。
現在の運営上および予算上の仮定に基づくと、既存の流動性により、営業費用と資本を賄うことができると考えています 2025年後半までの支出要件。この見積もりは、不正確であることが判明する可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く資本リソースを使用できる可能性があります。私たちの将来の資金調達要件は、以下によって異なります 以下を含むがこれらに限定されない多くの要因：
| • | 臨床試験、非臨床試験、その他関連する範囲、進捗率、結果と費用 アクティビティ; |
| • | 当社の製品候補品の臨床用品の製造および商業用品の確立にかかるコストと 私たちが開発する可能性のあるすべての製品。 |
| • | 私たちが追求する製品候補の数と特徴。 |
| • | 規制当局の承認の費用、時期、結果 |
| • | 販売、マーケティング、流通能力を確立するための費用と時期。そして |
| • | コラボレーション、ライセンス、および当社が確立する可能性のあるその他の取り決めの条件と時期（すべてを含む） 必要なマイルストーンとそれに基づくロイヤリティの支払い。 |
私たちの資金調達のニーズに応えるために、売却を通じて追加の資金を調達することがあります 株式または転換社債証券。このような場合、当社の株主の所有権は希薄化され、そのような有価証券の条件には、当社の保有者の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります 普通株式。
将来の資金調達ニーズに関連するリスクの詳細については、年次報告書の「リスク要因」を参照してください。
貸借対照表外の取り決め
この日付の時点で 議論と分析、何もありませんし、提示された期間中、貸借対照表外の取り決めはありませんでした。
定量的と 市場リスクに関する定性的な開示
2024年3月31日に終了した3か月間、当社の量的数値に大きな変化はありませんでした。 「項目11」で報告されているものからの市場リスクに関する定性的な開示。年次報告書の「リスクに関する量的および質的開示」。
重要な判断と会計上の見積もり
リース マンハイムでリースされた物件の期間が再評価され、10年から5年に短縮されました。それに応じて、関連する使用権資産とリース負債も調整されました。注2「グループの準備と変更の基本」を参照してください 会計方針、および注記13「リース負債」は、中間財務諸表の注記に記載されています。
その他の重要な変更はありません 「項目5」に記載されている重要な会計方針と見積もり年次報告書の「営業および財務のレビューと見通し」—A. 業績の概要—重要な判断と会計上の見積もり」
最近の会計上の宣言
注2を参照します。 最近の会計上の発表の影響に関する中間財務諸表の注記におけるグループの会計方針の準備と変更の根拠と変更
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
将来の見通しに関する記述は、この議論や分析の多くの場所に出てきます。その中には、私たちの意図に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 信念または現在の期待。この議論と分析に含まれる将来の見通しに関する記述の多くは、「予想する」、「信じる」、「できる」などの将来の見通しに関する言葉を使用することで識別できます。 「期待する」、「すべき」、「計画する」、「意図する」、「見積もる」、「潜在的な」など。将来の見通しに関する記述は、経営陣の信念と仮定、および情報に基づいています 現在、当社の経営陣が利用可能です。このような記述はリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果は、以下を含むがそうではないさまざまな要因により、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります 年次報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションで特定されているものに限定されます。これらのリスクと不確実性には、以下に関連する要因が含まれます。
| • | 営業損失の歴史を持つ開発段階の企業としての運営。2024年3月31日現在、私たちの 累積赤字は5億5,530万ユーロでした。 |
| • | 私たちの企業再編とそれに伴う人員削減は、予想される節約につながらないかもしれません。 その結果、コストと経費の合計が予想を上回り、事業に支障をきたす可能性があります。 |
| • | たとえば、より遅いなどの理由で、私たちの臨床試験が遅れたり、臨床試験が保留になったりする可能性 期待される登録や規制措置が成功しなかったり、臨床結果が以前に実施された前臨床試験や臨床試験で見られた結果、またはこれらの前臨床試験や臨床に基づく期待を反映していない可能性があります トライアル; |
| • | 私たちの管理が限られている委託製造業者や委託研究機関への依存 |
| • | 製品候補の開発を完了するための十分な資金不足と、それができない場合のリスク 製品候補の開発を完了して商品化を開始するために、合理的な条件で、またはまったく追加資金を調達してください。以下の注記の「注2、グループの会計方針の準備と変更の基礎、継続的な懸案事項」を参照してください 追加情報については、当社の中間財務諸表。 |
| • | アシムタミグ、AFM24、AFM28（これらはまだ臨床開発中）の成功への私たちの依存度は、それぞれ 最終的には成功しないか、商業的に悪用できないことが判明する可能性があります。 |
| • | AffimedとArtivaとのパートナーシップの成功、現在の臨床データとの関連も含めて のアシムタミグとNK細胞療法の併用は、凍結保存された同種異系AB-101とは対照的に、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターからの新鮮な同種臍帯血由来のNK細胞とプレコンプレクスを形成したacimtamigをベースにしています 臍帯血由来のNK細胞は、acimtamigとの同時投与が予想されます。 |
| • | 当社の製品候補のいずれかが規制当局の承認を得るかどうかについての不確実性、これは必要です 商品化される前に、 |
| • | 開発に関して米国FDAおよびその他の規制当局が下した決定と 当社製品の商品化。これには、Luminice-203のスタディデザインに関する早期承認に関する決定も含まれます。 |
| • | 買収、処分、パートナーシップ、ライセンスに関して私たちが行う可能性のあるあらゆる話し合いの結果 マイルストーンの支払い、ロイヤリティ、または将来の有価証券の募集の受領を含む、取引または資本構造の変更。 |
| • | 私たちのテストの結果として、私たちが高価で損害賠償責任の請求にさらされる可能性が 臨床段階または商業段階の製品候補です。 |
| • | 私たちの製品候補が規制当局の承認を得ると、高額な継続的義務が課せられ、 継続的な規制の概要。 |
| • | 制定されたり、将来的に法律が制定されたりすると、マーケティングの承認を得るのが難しくなり、費用がかかる可能性があります。 商品化; |
| • | 将来の法律は、承認され商品化されたものから収益を得る私たちの能力に重大な影響を与える可能性があります 製品; |
| • | 当社の製品が市場で受け入れられない可能性があります。その場合、製品を生産できない可能性があります 収入; |
| • | 私たちは、NKGen Biotech、Artiva、MDアンダーソンがんセンターとの現在の戦略的関係に依存しています。 およびジェネンテックと、戦略的パートナーとの新たな戦略的関係の締結の失敗または困難により、共同開発の進展が遅くなったり、パートナーシップの終了や締結の必要性につながったりする可能性がある 新しいもの。そのすべてにかなりの時間と経営陣の注意が必要な場合があります。 |
| • | 私たちは、非臨床試験や臨床試験の実施において第三者に依存しています。また、第三者による単一ソースに頼っています 当社の製品候補を供給または生産するサプライヤー。 |
| • | 候補製品の製造プロセスをスケールアップし、製造コストを削減する当社の能力 商品化に先立つ当社の製品候補です。 |
| • | 主要な人材を維持し、資格のある人材をさらに採用する当社の能力。 |
| • | 病気や伝染病、その他の公衆衛生上の危機が広範囲に発生すること。これに類する 最近の新型コロナウイルスのパンデミック; |
| • | マクロ経済動向、政治的出来事、戦争、テロ、事業の中断、そして ロシアとウクライナの紛争や中東の紛争、2023年の第1四半期に経験した銀行セクターの不安定など、その他の地政学的な出来事や不確実性。そして |
| • | 「項目3」で説明されているその他のリスク要因。重要な情報—D. 年次報告書の「リスク要因」。 |
当社の実際の業績または業績は、将来の見通しに関する記述で表明されている、または暗示されているものと大きく異なる可能性があります それらの問題に関連します。したがって、将来の見通しに関する記述で予想される出来事のいずれかが発生または発生すること、またはそれらのいずれかが発生または発生した場合に、それらが当社の業績にどのような影響を与えるかを保証することはできません 業務、キャッシュフロー、または財務状況。このようなリスクをすべて予測または特定することは不可能です。私たちが重要ではないと考える、または未知のリスクが他にもあるかもしれません。法律で義務付けられている場合を除き、私たちには義務はありません。 新しい情報、将来の出来事、その他の結果であるかどうかにかかわらず、書面または口頭を問わず、随時作成される可能性のある将来の見通しに関する記述を更新、変更、またはその他の方法で改訂する義務を明示的に否認します。