展示1.01
NUWELLIS, INC.
コンフリクト・ミネラル・レポート
2023年1月1日から2023年12月31日までの報告期間
背景
このConflict Minerals Report（以下、本レポート）は、Nuwellis、Inc.（以下、「当社」という）のレポート終了日である2023年1月1日から12月31日までの報告期間に対して、証券取引法第13p-1条およびフォームSD（以下、「規則」）に基づいて作成されました。
規則は、当社製品の機能性または生産に必要な一定の指定鉱物を含む製品を製造または受託製造する企業に対する一定の報告義務を課すものです。本レポートで「Conflict Minerals」と総称される指定鉱物は、金、コルタンタンタル鉱石、カシタライト、およびウルフラム鉱石を含み、それらの派生物（タンタル、錫、タングステン（「3T」）に限定されます。本レポートの目的での「カバーされた国」は、コンゴ民主共和国、コンゴ共和国、中央アフリカ共和国、南スーダン、ウガンダ、ルワンダ、ブルンジ、タンザニア、ザンビア、アンゴラです。
本レポートは、当社のConflict Mineralsを含む製品の過程に関するものであり、2023年のカレンダー年に製造または製造契約がされたものです。
会社概要
当社は、Aquade FlexFlow® SystemおよびAquadex SmartFlow® Systemの商業化に焦点を合わせた医療技術企業です。 Aquadex FlexFlow Systemは、利尿剤療法が失敗した過剰な液体を持つ患者の一時的な（最大8時間）超濾過治療のために示されており、拡張された（8時間を超える）超濾過治療は、利尿剤療法が失敗した過剰な液体を持つ患者で、入院が必要な場合に示されます。 Aquadex SmartFlowシステムは、医療管理、利尿剤を含む医療管理に反応しない重度の体液負荷を持つ、体重20kg以上の成人および小児患者に一時的（最長8時間）または拡張（8時間を超える場合）に使用されます。 Aquade FlexFlow SystemとAquadex SmartFlow Systemは、ここでは、総称して「Aquadex System」といいます。
Aquadexシステムは、（i）エレクトロメカニカルポンプとLCDスクリーンを含む資本機器であるコンソール（「Console」）、（ii）一度限りの使い捨て型のブラッドセット（「Aquadex Blood Set」）を含み、集配管、フィルター、センサー、コネクタなどがあるブラッドセットは、患者からの血液を含み、患者に戻します。（iii）使い捨て型のカテーテル（「Aquadex Catheter」）、小型の二重ルーメンカテーテルで、患者の周辺静脈系にアクセスし、同時に血液を抽出し、濾過された血液を患者に戻すように設計されています。 Conflict Mineralsは、Aquadexシステムの特定の重要な部品の機能性または生産に必要であり、「カバーされた製品」と呼ばれるものを含み、当社が2023年のカレンダー年に製造または製造契約をした製品です。
2023年にコンソール、Aquadex Blood Set、およびAquadex Catheterの製造
2018年第3四半期現在、当社はEden Prairie、Minnesota施設で、全てのカバー製品を自社生産しています。
当社のデュー・ディリジェンス・プロセス
当社は、Aquadexシステムの供給チェーンでのConflict Mineralsに対処するために、QualityとOperationsのメンバーで構成されたクロスファンクショナルチームを編成しました。このチームは、責任あるミネラルイニシアチブ（旧称：Conflict-Free Sourcing Initiative）およびOrganisation for Economic Cooperation and Development Due Diligence Guidance for Responsible Supply Chain of Minerals from Conflict-Affected and High Risk Areas: Third Edition、およびそれに関連する金、錫、タンタル、およびタングステンに関する補足を含むOECDガイダンスにおいて、推奨または提供される手順やツールを使用して、当社のサプライチェーン内のConflict Mineralsを特定し、追跡するための善意の合理的な原産国調査（RCOI）を実施しました。
このRCOIは、Conflict Mineralsがカバーされた国で生産されたものであるか、またConflict Mineralsがリサイクルまたはスクラップ源から来ている可能性があるかどうかを判断するために合理的に設計されました。当社は、鉱山、精錬所、精製所からConflict Mineralsを直接購入せず、代わりにサードパーティから購入した材料や化合物から製品を受託生産しています。カバー製品のサプライチェーンは複雑であり、最終製品メーカーとConflict Mineralsの原産地元のソースの間には、サプライチェーン内に多くのサードパーティが存在します。したがって、当社は、サプライヤーが当社へ提供する製品または材料にConflict Mineralsが存在するか、またそれらのConflict Mineralsがどこから来たかに関する問い合わせに対する回答を提供するよう求める必要があります。
当社の直接のサプライヤーも、自分自身のサプライヤーから提供された情報に依存することになります。当社の措置は、必要なConflict Mineralsの発源と送達の主要なチェーンに対する合理的な保証を提供することができます。
当社は2023年のカレンダー年に、27のサプライヤーが当社のRCOIの範囲内にあると判断し、これらの全27のサプライヤーに対して、Responsible Minerals Initiativeが提供する供給チェーン調査ツールである「Conflict Mineral Reporting Template」を完成させることによって衝突ミネラルのデータを提供するよう依頼しました。当社はこうしたサプライヤーから受け取った情報をレビューしました。
デューデリジェンスプロセスの結果
当社は14のサプライヤーから回答を受け取りました。6つのサプライヤーは、彼ら自身のサプライヤーの表明または保証に基づいて、当社に提供された部品に含まれる衝突ミネラルがカバー対象国から調達されたものではないことを確認しました。2つのサプライヤーは、当社に提供する3T製品がカバー対象国から調達されたものであると回答しました。2つのサプライヤーは、カバー対象国から精錬を受けたことがないため、彼らの製品に含まれる3Tや金がカバー対象国から発祥しているかどうかを判断できないと回答しましたが、彼らはすべてのサプライヤーから回答を受け取っていないと述べています。17のサプライヤーから回答を受け取れていません。当社は必要な衝突ミネラルを処理する施設や製品の原産国を特定することができず、存在するサプライヤーからの購入額が小さく、サプライヤーの購入および調達の決定に影響を与える力が限定されているため、当社は既存のサプライヤーに対して大きな影響を与えることを信じていません。
今後の取り組み
当社は、OECDガイダンスに規定された基準を取り入れた衝突ミネラルに関する正式なポリシーをまだ採用していませんが、実務において一定の規定を実施しています。当社は原材料調達の透明性の向上に取り組み、ルールの要件に対応するために合理的かつ中立的なアプローチを取っています。
当社は、次の措置を講じ、当社製品に含まれる必要な衝突ミネラルがカバー対象国の武装勢力を資金調達し、または支援するリスクをさらに軽減するための措置を講じる予定です：（i）当社が製造または受託製造している製品の中で衝突ミネラルを含む製品の特定を継続すること（ii）サプライヤーと引き続き関わり、供給チェーンに関する正確かつ完全な情報を入手すること(iii)サプライヤーから提供された情報が不完全または不正確である場合は、適切に対応すること。前述のとおり、当社の取り組みと影響は、サプライヤーの規模に対して購入額が少ないため、限られています。
当社は、当社の製品に必要な衝突ミネラルが、カバー対象国の武装グループを資金調達し、または支援するリスクを軽減するため、以下の措置を講じる予定です。（i）当社が製造または契約製造している製品で衝突ミネラルを含む製品を特定し続ける。（ii）サプライヤーと引き続き情報の正確さと完全性を入手するように取り組む。（iii）サプライヤーから提供された情報が不完全または不正確である場合には、適切に追跡すること。前述のとおり、当社の取り組みと影響は、サプライヤー規模に対して購入額が少ないため、限定されています。