EX-99.1

別紙99.1

ProKidney、REGEN-007のポジティブな暫定第2相試験データを発表しましたそして臨床と業務の最新情報を提供します

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REGEN-007フェーズ2試験の中間結果は、安定していることを示しています 18ヶ月間の腎機能

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以前の研究と一致し、腎生検と同等の安全性プロファイル

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製造を再開し、プロアクト1とプロアクト2の両方のフェーズ3試験を行いました

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経営陣は本日午前8時（東部標準時）にライブWebキャストを開催します

ノースカロライナ州ウィンストン・セーラム、2024年6月10日 — 後期臨床段階の大手セルラーであるProKidney Corp.（ナスダック：PROK）（「ProKidney」）慢性腎臓病（CKD）に焦点を当てた治療会社は本日、同社の腎自家細胞療法であるリルパレンセルを評価する第2相REGEN-007試験の中間結果が肯定的であることを発表しました。糖尿病が原因のCKD患者を対象に、臨床および手術の最新情報を提供しました。経営陣は本日午前8時（東部標準時）にライブWebキャストを開催し、データについて話し合います。

REGEN-007フェーズ2試験の中間有効性と安全性データ

REGEN-007は、進行中のマルチセンターフェーズ2オープンラベル、1：1ランダム化です推定糸球体濾過量（eGFR）が20〜50 mL/分/1.73m²の糖尿病とCKDの患者を対象とした二群試験です。ランダム化では、患者は以下の2つの治療グループに割り当てられますさまざまな投与計画。グループ1は、患者がリルパレンセルを各腎臓に1回、3か月間隔で2回投与する第3相臨床試験プログラムの投与スケジュールを再現しています。グループ2は探索的な投与計画をテストします時間ベースのトリガーではなく、生理学的トリガーがリルプレンセルの複数回投与を最適化できるかどうかを調査します。グループ2では、患者は片側の腎臓にリルパレンセルを1回投与、反対側に2回目の投与を受けます腎臓：eGFRが20％以上持続的に低下したり、尿中アルブミンとクレアチニンの比率（UACR）がベースラインの30％以上30mg/g以上から上昇したことが原因の場合に限ります。

グループ1では、2024年5月7日現在、2回目の注射後に少なくとも12か月のフォローアップを受けた患者リルパレンセル（n=13）は、18か月間腎機能が安定していることを示しています（ベースラインから18か月までの平均eGFR変化は-1.3 ml/分/1.73mでした）²)。重要なのは、これらの患者のうち、第3相臨床試験プログラムで現在使用されている主要な選択基準を満たした一部の患者（n=10）でも同様の結果が見られました（ベースラインから18か月へのeGFRの平均変化は-0.6でした）。ミリリットル/分/1.73m²)。グループ1のデータが成熟するにつれて、追加の分析が行われます。

25人の患者グループ2で少なくとも1回のリルパレンセル注射を受けました。12人の患者がeGFR基準（n=3）またはUACR基準（n=9）に基づいて2回目のリルプレセル注射を受けました。2回の注射を受けたグループ2の患者は、最長18か月の注射を受ける予定です 2回目の注射後のフォローアップ。リルパレンセル注射を少なくとも1回受けた研究のすべての患者で、リルパレンセル関連の重篤な有害事象は観察されませんでした（n=49）。

臨床と業務の最新情報

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2024年6月1日より、ProKidney は米国向けの製造を再開し、ヨーロッパ以外の臨床研究施設

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2024年6月末までに、EUのGMPと同等であるというQP宣言書が届くことを期待してください。これは ProKidneyがリルプランセルをヨーロッパの臨床研究施設に出荷することを許可します

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ProKidneyは、PROACT 1の研究で、充実した修正プロトコルに基づいて患者のスクリーニングを再開しましたリスクの高い患者と

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PROACT 2の調査で、ProKidenyは最近、QPの受領を見越してスペインのサイトを活性化しました EUのGMPと同等性に関する宣言

「これらはProKidneyにとって非常に重要な運用上のマイルストーンです。製造業は再開し、第3相臨床試験プログラムが再開されました。さらに、REGEN-007の中間結果は有望であり、リルパレンセルが以下の患者の腎機能を維持する可能性を明らかにしています中等度から重度のCKD」と最高経営責任者のブルース・カレトンは述べています。「これは、PROACT 1とPROACT 2の第3相試験の両方で私たちのアプローチを再現した両側腎臓投与と凍結保存されたリルパレンセルを使用した最初の臨床研究です。私は治療法の選択肢が限られている患者集団でリルパレンセルを使用して腎機能の維持を実証するよう努めているので、ProKidneyの進化の次の段階に非常に興奮しています。」

ウェブキャスト情報

経営陣はライブを主催します本日、2024年6月10日の東部標準時午前8時に電話会議とウェブキャストを行い、REGEN-007データ、製造の再開、および第3相試験の再開について話し合います。電話会議にアクセスすることができます米国からは1-877-407-0784に、海外からは1-201-689-8560にダイヤルし、その後にカンファレンスID：13747006をダイヤルしてください。ライブウェブキャストは、こことProKidneyのウェブサイトのイベントとプレゼンテーションセクションで視聴できます。 www.prokidney.com、アーカイブされたリプレイは、イベント後約90日間視聴できます。

プロキドニーについて

細胞療法の革新によるCKD治療のパイオニアであるProKidneyは、10年間の研究を経て2015年に設立されました。プロキドニーズリード製品候補、リルパレンセル（REACTとしても知られています）^®)、は腎機能を維持する可能性があると評価されている、この種のものとしては初めての、特許取得済みの独自の自己細胞療法です腎不全のリスクが高い糖尿病患者。Rilparencelは、現在進行中の第3相臨床プログラムをサポートするだけでなく、再生医療先進療法（RMAT）の指定を受け、FDAとEMAの指導を受けています。詳細については、お願いします www.prokidney.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、プライベートの「セーフハーバー」条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています 1995年の証券訴訟改革法。ProKidneyの実際の結果は、その期待、推定、予測とは異なる可能性があるため、将来の出来事の予測としてこれらの将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。言葉たとえば、「期待」、「見積もり」、「プロジェクト」、「予算」、「予測」、「意図」、「計画」、「5月」、「予定」、「予定」、「予定」、「できる」、「すべき」などです。「信じる」、「予測する」、「可能性が高い」、「続く」、および類似の表現（またはそのような言葉や表現の否定的なバージョン）は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来を見据えた中等度から重度のCKD患者の腎機能を維持するリルパレンセルの可能性、EU GMPと同等であるというQP宣言の可能性、EU GMPと同等であるという潜在的なQP宣言、会社の潜在的な利点と影響などが含まれますが、これらに限定されません製品（承認されている場合）、および規制当局の承認の可能性があるもの。これらの要因のほとんどは会社の制御が及ばず、予測が困難です。このような違いを引き起こす可能性のある要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません：会社のクラスA普通株式のナスダックへの上場を維持している。事業を遂行できない

計画、予測、その他の期待、または競争や会社の成長能力などの影響を受ける可能性のある追加の機会を特定して実現します。成長を収益性の高い方法で管理し、主要な従業員を維持すること、競争の激しいバイオテクノロジー業界における景気後退と規制環境の変化のリスク、会社が将来資金調達できないこと、自社製品の規制当局の許可または承認、および認可または承認された製品に関する関連する制限や制限を取得して維持すること。会社が特定できないことライセンスを取得したり、追加技術を取得したり、生物製剤市場や腎臓病の治療の分野で現在マーケティングを行っている、または従事している他の企業と当社が競争できないこと。当社製品の市場規模と成長の可能性（承認された場合）、およびそれらの市場へのサービス提供能力（単独または他社との提携による）、経費、将来の収益、資本に関する会社の見積もり追加資金調達の要件と必要性、会社の財務実績、会社の知的財産権、細胞療法の研究開発に内在する不確実性（実際にかかる時間を含む）臨床試験の開始と完了、および規制当局による決定のタイミングと内容、当社の臨床プログラムの中間結果が将来の結果を示すものではない可能性があるという事実、地政学的対立が会社の事業に与える影響、およびフォーム10-Kの最新の年次報告書、その後のフォーム10-Qの四半期報告書、および証券へのその他の提出書類の「リスク要因」という見出しに含まれるその他のリスクと不確実性交換手数料。当社は、前述の要因について読者に警告していますは排他的ではなく、作成された日付の時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように読者に警告しています。当社は、最新情報を公開する義務や約束を一切引き受けません。将来の見通しに関する記述を、その予想の変化、またはそのような記述の基礎となる出来事、条件、状況の変化を反映するように修正します。

投資家の連絡先:

プロキドニー

イーサン・ホールドアウェイ

Ethan.Holdaway@prokidney.com

ライフサイ・アドバイザーズ合同会社

ダニエル・フェリー

Daniel@lifesciadvisors.com