Athersys株式会社、cell therapyおよびregenerative medicineを開発する会社は、クリティカルケア指標としてinvimestrocelの開発を行っています。MASTERS-2臨床試験は現在進行中で、急性中等度から重度の虚血性脳卒中の治療にMultiStemを評価しています。ついに、独立したデータ安全性モニタリングボード（DSMB）は、Day 365におけるmRS Shift解析を主要エンドポイントとする300人の患者のサンプルサイズは、十分なパワーがないことを結論付けました。安全性の問題は特定されませんでした。統計的有意性を達成するために必要なサンプルサイズがかなり大きいため、Athersysでは、独立した統計家による追加のデータ解析を行う予定です。この分析が行われている間、新しい患者の登録を一時停止する予定です。

別途、Athersysは、HEALIOS K.K.（Healios）がARDSの治療に用いるためにMultiStemを開発するグローバル権限を持つMOUに署名したことを発表しました。MOUの条件に従い、Athersysは近期で1.5〜4.5百万ドルの売上げと、潜在的な開発・売上マイルストン支払金及び追加ロイヤルティを合計で1億5000万ドル受け取ることになります。また、この3Dバイオリアクタープロセスに基づいて製造された既存のMultiStem臨床用量の売上からの収益を期待しています。このプロセスは、今年の早い段階で日本の医薬品医療機器局（PMDA）に承認されました。

CLEVELAND（2023年10月10日）– 細胞療法と再生医学のAthersys,Inc.（Nasdaq: ATHX）は、MASTERS-2臨床試験の中間解析に関する独立したデータ安全性モニタリングボード（DSMB）が完了し、急性中等度から重度の虚血性卒中を治療するためにMultiStemの評価を行う同社の進行中の第3段階のMASTERS-2重要試験は、Day 365におけるmRS Shift解析を主要エンドポイントとする300人の患者のサンプルサイズは、十分なパワーがないことを結論付けました。安全性に関する問題は、特定されませんでした。一方、Athersysは、HEALIOS K.K.（Healios）がARDSの治療に使用するためのMultiStemのグローバル権限を持つMOUに署名したことを発表しました。MOUの条件に従い、Athersysは近期で1.5〜4.5百万ドルの売上げと、潜在的な開発・売上マイルストン支払金及び追加ロイヤルティを合計で1億5000万ドル受け取ることになります。また、この3Dバイオリアクタープロセスに基づいて製造された既存のMultiStem臨床用量の売上からの収益を期待しています。このプロセスは、今年の早い段階で日本の医薬品医療機器局（PMDA）に承認されました。

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アサーシスは、利用可能な戦略的オプションの探索を継続する意向がある。ただし、アサーシスが近い将来に戦略的取引に参入するか、適切な資金調達をすることができない場合、会社をオペレーションを整然と閉鎖するために破産法の保護を申請する必要があると予想される。その間、同社はオペレーションを合理化し、資本と現金資源を保全することを目指している。

2018年から始まったこの画期的な第3相試験を支援してくれた多くの患者、医療関係者、ベンダーに感謝します。主要エンドポイントを達成するために大幅なサンプルサイズの調整が必要であることを示す暗転していない中間解析の結果に失望しています。これらの結果をよりよく理解するために、さらに分析を行う予定です。ARDSのためのHealiosとの新しいMOUは、同社が様々な戦略的解決策を追求する間、同社に近い将来の資本と意義深いマイルストンペイメントの可能性を提供します。」とアザーシスのCEO、Dan Camardoは述べました。

MultiStem®について

MultiStem®（invimestrocel）細胞療法は、治療的因子を炎症反応や組織損傷のシグナルに応答して産生することにより、さまざまな方法で組織修復と治癒の能力を表す、臨床開発中の特許取得の再生医療製品です。MultiStem療法の多次元的治療効果の可能性は、単一の利益メカニズムに重点を置く従来のバイオファーマシューティカル療法とは異なります。療法は、スケーラブルに製造可能なステムセル製品であり、「棚卸し品」として保存され、組織適合性や免疫抑制の必要性を欠いて投与されます。臨床研究で示された有効性プロファイル、画期的な作用機序、および有利かつ一貫した許容性に基づいて、MultiStem療法が、重篤な疾患や未治療の医療ニーズを抱える患者、特に神経、炎症、免疫以外の重症患者に意義深い利益を提供できると信じています。

Athersysについて

Athersysは、人間の生命の質を延ばし向上させるために設計された治療薬候補の発見と開発に取り組むバイオテクノロジー企業です。Athersysは、最初に神経、炎症、免疫以外の疾患指標のために、特許取得済みの成人性の「棚卸し品」となる幹細胞製品であるMultiStem®細胞療法製品を開発し、この可能性のある再生医療製品を評価するいくつかの臨床試験を継続しています。Athersysは、MultiStem細胞療法を商業化に向けてさらに前進させるための戦略的パートナーシップと幅広い協力ネットワークを築いています。投資家やその他の人々は、私たちのウェブサイト（www.athersys.com）またはTwitter、Facebook、LinkedIn、または他のソーシャルメディアプラットフォームのアカウントでAthersysに関する情報を掲載することがあることに注意すべきです。投稿には重要な情報とみなされる可能性がある情報が含まれることがあります。したがって、投資家、メディア、およびAthersysに興味を持つその他の人々は、私たちがwww.athersys.comおよびソーシャルメディアアカウントで投稿する情報を閲覧することをお勧めします。TwitterでAthersysをフォロー@www.twitter.com/athersys。私たちのウェブサイトと/またはTwitter、Facebook、LinkedIn、または他のソーシャルメディアプラットフォームのアカウントでAthersysに関する投稿で、リスクと不確実性を含んだ1995年私的証券訴訟リフォーム法に基づく前向きな声明が含まれている可能性があることに注意してください。 私たちのウェブサイトと/またはTwitter、Facebook、LinkedIn、または他のソーシャルメディアプラットフォームのアカウントに含まれる前向きな声明に過度に依存しないでください。私たちは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由で前向きな声明を公に更新する義務はありません。

出典：Nutex Health, Inc。

このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟リフォーム法に基づく前向きな声明が含まれており、リスクや不確実性を含みます。これらの前向きな声明は、補助金の想定される使用、補助金で資金調達された任意の研究の完了の想定、補助金で資金調達された任意の研究の想定される結果、成長戦略、および私たちの将来の財務パフォーマンス、オペレーション、経済パフォーマンス、財務状況、見通し、およびその他の将来のイベントに関連するものであり、これらのような言葉を使用して前向きな声明を特定しようと試みています。「予測する」「信じる」「できる」「続ける」「できる可能性がある」「見積もる」「期待する」「意図する」「可能性がある」「計画する」「潜在的」「すべき」「示唆する」「するだろう」またはその他の類似した表現を使用しています。これらの前向きな声明は、予測であり、主に私たちの現在の期待に基づいています。また、多数の既知または未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が、これらの声明の精度に影響を与える可能性があります。私たちが直面するより重大なリスクは、近期および長期にわたって動作を資金調達することができなくなる危険性です。つまり、私たちが提供することができるかもしれない、公的または民間のエクイティ・オファリング、債務財源、コラボレーションとライセンス契約、またはその他のソースを通じて、私たちが受け入れ可能な条件で、またはまったく調達する能力を含み、事業を継続する能力が危ぶまれる。以下のリスクと不確実性により、私たちの実際の結果、活動レベル、パフォーマンス、または達成度は、これらの前向きな声明で表明または示唆される将来の結果、活動レベル、パフォーマンス、または業績と大きく異なる場合があります。近期および長期にわたってオペレーションの資金調達ができなくなる危険性、公的または民間のエクイティ・オファリング、債務財源、コラボレーション、ライセンシング契約、またはその他のソースを通じて受け入れ可能な条件で調達する能力を含む；BARDAからの補助金の受け取りができるかどうか；私たちのコラボレーターが、契約条件の下での義務を継続して遂行し、当社の技術に関連した売上を生成する能力と意欲； MultiStemに関する現在進行中および追加のすべての臨床試験からの好ましくない結果の可能性；クリニカルトライアルでの良好な結果が、後続または確認トライアルで複製されない場合、または初期段階のクリニカルトライアルの成功が、後期または大規模なクリニカルトライアルの結果を予測するものではない場合のリスク；当社のSIFU技術を成功裏にライセンスする能力； Nasdaqの継続上場要件を回復および維持する能力； MultiStem臨床試験の結果、MASTERS-2フェーズ3臨床試験のためのMultiStemの投与を評価する試験を含む、タイミングと結果；医療機関でMATRICS-1臨床試験を実施し、重篤な外傷患者の治療を評価する試験；承認後、治療のための十分な製品が利用可能であることの可能性；開発プロセスの遅延、不都合な結果、および過度のコストの可能性；当社の製品候補のクリニカルトライアルを成功裏に開始および完了できるかどうかの可能性；第三者または当社による製造における遅延、作業中断、または中止の可能性、たとえば、材料供給の制限、汚染、COVID-19またはその他の公衆衛生上の緊急事態による操作上の制限、労働の制限、規制上の問題またはその他の要因によるトライアルとコラボレーターのトライアルに悪影響を与える可能性があります。 MultiStem細胞療法の異なる疾患指標への適用を含め、患者に意義深い利益をもたらす可能性がありますが、その治療法が市場で受け入れられる可能性の不確実性；外部マーケット要因の変化；当社の業界全体のパフォーマンスの変化；当社のビジネス戦略の変化；当社の知的財産を保護し、弁理士の審査や当社の特許権の強制を成功裏に行うこと、および急速な技術および知的財産の発展の環境下でのビジネスの運営；医薬品およびその他のバイオテクノロジー企業とのコラボレーションで有用な発見を実現できる可能性；新しい戦略的パートナーシップに参入し、プログラムを前進させる能力；私たちの業界または経済の変化による戦略を実行できない可能性；サプライヤーの生産性および信頼性の変化；戦略的レビュープロセスを実行する能力；競合他社の成功と新しい競合チェック；および私たちの年次報告書10-K（2022年12月31日）のItem 1A、「リスクファクター」に記載されたその他の場所で言及されたリスク。前向きな声明に過度に依存しないでください。私たちは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由で前向きな声明を公に更新する義務はありません。

連絡先：

アサーシス

Ellen Gurley

コーポレートコミュニケーションおよび投資家関係のマネージャー

ir@athersys.com

LHA Investor Relations

Tirth T. Patel

212-201-6614