別紙 10.1

本書の「***」で示されている特定の部分に関する編集

共同開発およびオプション契約

前文

この 共同開発およびオプション契約(「JDA」)は、本書の最終締結日 (「発効日」)から有効かつ拘束力があり、オハイオ州クリーブランドのユークリッドアベニュー9500番地にオフィスを構えるオハイオ州の非営利法人であるクリーブランドクリニック財団(以下、その関連会社 とともに「CCF」と呼びます)によるもので、44195です。そしてAnixa Biosciences, Inc.(以下「会社」)は、デラウェア州の企業で、カリフォルニア州サンノゼの3,150 Almaden Exp.、スイート250、95118に本社を置いています。

バックグラウンド

一方、 両当事者は、さまざまな種類のがんの予防と治療のためのワクチンを開発するために協力することに関心を持っています。

一方、 両当事者は既存のライセンス契約(以下に定義)を締結しました。

一方、 ここで検討されているプロジェクトは、CCFと会社にとって相互の利益と利益となるものであり、非営利団体としてのCCFの地位と一致する方法で、両方の 当事者の目的と一致するものです。

now したがって、ここで交わされた相互の契約と約束を考慮して、CCFと当社は以下のように合意します。

合意

1。 定義

1.1。 「アフィリエイト」とは、直接的または間接的に当該当事者を支配する、 によって管理されている、または当該当事者と共通の支配下にある法人、協会、またはその他の団体を意味します。この定義で使われているように、「支配」という用語は、当該企業または他の事業体の議決権または持分の50%を超える直接的または間接的な 受益所有権を意味します。

1.2。 「バックグラウンド IP」とは、場合によっては CCF バックグラウンド IP または会社のバックグラウンド IP を意味します。

1.3。 「COLLABORATION FIELD」とは、乳がん、 卵巣がん、前立腺がん、肺がん、結腸がん、その他のがんを含むがこれらに限定されないがんの予防または治療のためのワクチン、およびそれに対応するアジュバントおよびコンパニオン診断薬を意味します。

1.4。 「CCF」は前文で定義されています。

1.5。 「CCF背景IP」とは、(i) 発効日より前、または (ii) 本JDAの範囲外で、かつ JDAの期間中に、CCFまたはその関連会社によって最初に考案され、開発され、実用化され、取得および/またはその他の方法で管理される知的財産を指します。かかる知的財産の出願および維持の過程で生じる権利を含みます。

1.6。 「CCFの発明」は5.2.2項で定義されています。

1.7。 「CCFプロジェクトチーム」とは、タデウス・スタッペンベック医学博士、G・トーマス・バッド医学博士、G・トーマス・バッド医学博士、ジャスティン・ジョンソン博士、 博士、ホリー・レヴェングッドなど、CCFによって承認された個人を指します。

1.8。 「臨床試験」は第2.6項で定義されています。

1.9。 「会社の背景IP」とは、(i) 発効日より前、または (ii) この JDAの期間中に、当社またはその関連会社が最初に考案し、開発し、実践に還元し、取得および/またはその他の方法で管理する知的財産を指します。これには、当該知的財産の審査および維持の過程で生じる権利も含まれます。

1.10。 「会社の発明」は5.2.1項で定義されています。

1.11。 「機密情報」とは、開示当事者から、または開示当事者に代わって直接または間接的に開示される、当事者、その関連会社 または代表者のすべての非公開の機密情報または専有情報を指します。 口頭、書面、電子またはその他の形式または媒体を問わず、そのような情報が 「機密」と記されているか、指定されているかどうか、また期限はその主題の性質や開示を取り巻く状況から、合理的に は機密事項であると理解されるでしょうか、または専有。このJDAの条件と存在を含みますが、これらに限定されません。

の機密情報には、(i) 開示当事者から、または開示当事者に代わって直接的または間接的に 情報を受け取る前に、使用または開示の制限なしに受領当事者が既に 知っていたことを文書またはその他の証拠によって証明できる情報は含まれません。(ii) 開示当事者の機密情報を使用または参照せずに受領当事者が独自に開発したものです。(iii) 一般に知られているか、一般に知られるようになるか、そうでなければ一般に公開される、 その他受領当事者による本JDAの違反を通じて、または(iv)開示当事者に対する守秘義務に違反することなく、法的権利を有する第三者によって、受領当事者に非機密で提供された、または提供された。

1.12。 「紛争」は第9.1項で定義されています。

1.13。 「発効日」は前文で定義されています。

1.14。 「既存の乳がんライセンス契約」とは、2019年7月8日付けの が修正された両当事者間の独占ライセンス契約を意味します。

1.15。 「既存の乳がん技術」とは、既存の乳がんライセンス 契約で定義されているライセンス技術を意味します。

1.16。 「既存のライセンス契約」とは、既存の乳がんライセンス契約と既存の卵巣がんライセンス契約を総称して意味します。

1.17。 「既存の卵巣がんライセンス契約」とは、修正された2020年10月20日付けの両当事者間の独占ライセンス契約を意味します。

1.18。 「既存の卵巣がん技術」とは、既存の卵巣がんライセンス 契約で定義されているライセンス技術を意味します。

1.19。 「知的財産」は「IP」とも呼ばれ、世界中の無形資産に関連する発明、特許、商標、 の著作権、またはその他の所有権、および世界のあらゆる場所における前述および類似の権利に関連するすべての登録および出願 を意味します。

1.20。 「発明」とは、特許の有無にかかわらず、プロジェクトの実施中に開発または発見された、あらゆる創造的または技術的なアイデア、設計、開発、発見、図面、データ、分析、企業秘密、 の技術、プロセスまたは方法、ノウハウ、材料構成、製造品、機械、または作業結果を指します。

1.21。 「JDA」とは、随時修正されるこの共同開発およびオプション契約を意味します。

1.22。 「共同発明」は5.2.3項で定義されています。

1.23。 「損失」とは、すべての損失、損害、責任、欠陥、請求、訴訟、判決、和解、利息、裁定、 の罰則、罰金、あらゆる種類の費用または費用を指します。これには、合理的な弁護士費用、本契約に基づく補償を受ける権利 を行使するための費用、および保険会社に訴える費用が含まれます。

1.24。 「オプション期間」は6.2.1項で定義されています。

1.25。 「当事者」はCCFまたは会社のいずれかを意味し、「当事者」は2つを総称して意味します。

1.26。 「特許権」とは、国内外の特許および/または意匠出願(継続、部分継続、 分割、再発行、再審査、延長、更新、およびそれらから発行される特許/登録を含みます)を意味します。

1.27。 「製品」とは、発明のあらゆる実施形態を意味します。製品は、プロセス、デバイス、ソフトウェアプログラム、またはサービスの式、 の説明、またはパフォーマンスの形をとることがありますが、これらに限定されません。

1.28。 「プロジェクト」は2.1項で定義されています。

1.29。 「出願」とは、対象となる特許出願および/または特許の準備、出願、審理、および/または維持を意味します。

1.30。 「技術担当者」は2.3項で定義されています。

1.31。 「期間」は第8.1項で定義されています。

1.32。 「第三者」または「第三者」とは、当事者またはその関連会社ではない個人、法人、協会、政府機関、 またはその他の団体を指します。

1.33。 「作業計画」は2.1項で定義されています。

2。 共同プロジェクト

2.1。 プロジェクト。両当事者は、このJDAに定められているコラボレーション分野における1つ以上の製品の開発(「プロジェクト」と呼ばれる取り組み)を目的とした取り組み(共同または個別に行う)で協力します。 プロジェクトの特定の目標は、通常、活動スケジュール、責任、マイルストーン、目標 によって定義されます。これらのスケジュールは、スケジュールA-1(「SOW 1」)およびスケジュールA-2(「SOW 2」)に添付され、本書に組み込まれます。両当事者は随時、相互の合意により作業計画を見直し、更新することができます。ただし、本JDAの実施後に行われる作業計画の修正は、第11.4項に従って両当事者 によって署名されるものとします。

2.2。 プロジェクトの実績。各当事者はプロジェクトの実施を速やかに引き受けます。JDAの期間中、両当事者は、 合理的な努力を払って、それぞれの義務を果たし、作業計画で特定された成果物を開発し、相互に提出するよう努めます。会社は、このプロジェクトが研究プロジェクトであり、研究が成功裏に完了する保証はないことを認め、同意しています。 各当事者は、相手方が作業計画を含む本JDAに基づく義務 を履行するために合理的な努力を払っている限り、特定の 結果または成果物を達成できなかったとしても、当該相手方が本JDAに基づく債務不履行に陥ることはないことを認め、同意します。各当事者は、プロジェクトを実施するそれぞれの従業員、請負業者、学生(CCFプロジェクトチームの を含む)および/または相手方の機密情報にアクセスする学生が、少なくとも第4条および(b)に規定されているものと同じくらい制限の厳しい書面による秘密保持契約および不使用契約に拘束され、契約上、 を当該当事者に譲渡および譲渡する義務があることを保証しますそして、発明とそこに含まれるすべてのIPに興味があります。

2.3。 技術担当者。各締約国は、締約国間の協議と連絡のための主要技術担当者 (「技術担当者」)として党の従業員2人を指名します。一方の当事者は、相手方当事者に書面で通知すれば、いつでも技術担当者を交代することができます。

2.4。 レポート。技術担当者は、電話、電子メール、または直接面会して、プロジェクトの下での作業の進捗状況や 結果、進行中の計画、または変更について話し合います。

2.5。 資金調達。本JDAに別段の定めがある場合を除き、この に関連して発生したすべての費用、手数料、および/または費用は、かかる費用、手数料、および/または費用が発生した当事者が支払います。

2.6。 人体臨床試験:両当事者が、被験者を対象とした研究 を実施および/または調整するためにCCFと契約する必要性を特定した場合(「臨床試験」)、両当事者は、手続きを進める前に臨床 試験を管理する臨床試験契約を締結します。

2.7。 非従業員アクセス。会社、およびその職員、従業員、または代理人(「会社のスタッフ」)は、CCFの 施設を訪問し、CCFの従業員と交流することができます。ただし、そのような参加が会社とCCFの相互に同意できる場合に限ります。このような訪問や交流は、相互に合意した時間、通常の営業時間内に行われ、従業員以外がその施設、患者、および/または記録にアクセスするためのCCFの方針と資格認定手続きを会社のスタッフが 遵守することを条件とします。会社 のスタッフは常に会社の指示と管理下にあり、CCFの従業員とは見なされません。会社は、会社のスタッフが一般賠償責任保険、労働者災害補償、失業保険に加入していることを確認し、必要に応じて雇用主の他のすべての 義務を果たすものとします。会社のスタッフによるCCFの施設、機器、または材料(総称して「CCF リソース」)の使用またはアクセスは、CCFプロジェクト チームの事前の書面による承認がある場合のみ、会社の単独の責任となります。CCFの敷地内にいる間に会社のスタッフが引き起こした損害、損失、または損害については、会社が単独で責任を負うものとします。ただし、 は、そのような損害、損失、または危害がCCFまたはCCFの 職員の過失または故意の違法行為に直接起因する場合、 は責任を負わないものとします。会社のスタッフによる使用またはアクセスは、CCF患者またはCCFスタッフ(常に の使用を最優先とする)が必要とする使用と矛盾してはなりません。会社のスタッフによる放射性物質の使用はありません。制限された資料は、CCFプロジェクトチームの書面による明示的な同意がある場合のみ、CCFの施設安全責任者への完全な開示を含め、CCFの規制と のライセンスに完全に準拠する条件下でのみ使用またはアクセスできます。CCFは、本第2.7項に基づく会社のアクセス権に関連して、 のユーティリティ、機器、またはその他のCCFリソースの障害または中断について責任を負わないものとします。会社のスタッフ は、CCFの従業員、代理人、学生に対して監督権や権限を持たないものとします。CCFのキャンパスにいる間、および/またはCCF リソースを使用している間、会社のスタッフはすべての適用法とCCFの方針と手続きを遵守しなければなりません。

3。 守秘義務

3.1。 オプション料金。会社は、2024年5月23日までに支払われる返金不可のオプション料金(「オプション 手数料」)をCCFに支払います(「オプション 手数料」)。

3.2。 開発資金。会社は、スケジュールAとして添付されている 作業計画に概説されているCCFの研究活動を支援するために、***ドルの開発資金を提供します(「開発費」)。開発費は、次のように を3回に分けて支払います。

分割払い 支払い金額 支払い 日付 契約 期間
$*** 2024年5月 8日 契約 期間 1: 発効日 — 2025年1月31日
$*** 2025年1月 31日 契約 期間 2:2025年2月1日から2026年1月31日まで
$*** 2026年1月 31日 契約 期間3:2026年2月1日-CCFによる作業計画に基づく活動の完了

ここで使われる によると、「契約期間」とは、上の表に記載されている各契約期間を意味します。

3.3。 この支払いには時間が重要です。すべての支払い期限は米ドルです。 期日を過ぎた金額には、シティバンクN.A. の当時の実勢プライムレートに2パーセント(2%)を加えた年利で利息が発生します。

4。 守秘義務

4.1。 守秘義務。各当事者(「受領者」)は、このJDA に関連して、相手方(「開示当事者」)の機密情報にアクセスできることを認めます。 に機密情報を提供する条件として、受領側は次のことを行うものとします。

4.1.1。 本JDAに基づく権利の行使と義務 の履行に必要な場合以外に、開示当事者の機密情報を使用しないでください。そして

4.1.2。 は開示当事者の機密情報を厳重に管理し、第4.2項に従い、開示当事者の事前の書面による同意なしに 開示当事者の機密情報を開示しないでください。ただし、 受領当事者は、以下の従業員、役員、取締役、コンサルタント、法律顧問(「代表者」)に機密情報を開示することができます。

4.1.2.1。 は、受領当事者が本JDAに基づく機密情報に関する権利を履行または行使するために、機密情報を知る必要があります。

4.1.2.2。 にはこの制限が通知されました。そして

4.1.2.3。 自体は、少なくともこの段落 4.1に規定されているものと同じくらい制限の厳しい書面による秘密保持および不使用契約に拘束されます。さらに、受領当事者は、代表者が本第4.1項を遵守することを保証する責任を負い、 はその代表者による本項の違反に対して責任を負うものとします。

受領当事者は、開示当事者の機密情報を、本書で許可されている場合以外に使用または開示されないように、少なくとも自らの機密情報のために用いる努力と同程度に保護するための合理的な注意を払うものとします。

4.2。 例外。受領当事者が法的に機密情報を開示せざるを得なくなった場合、受領当事者は次のことを行うものとします。

4.2.1。 開示当事者が保護命令またはその他の適切な 救済を求めたり、第11.12項に従って権利を放棄したりできるように、開示当事者に速やかに書面で通知してください。そして

4.2.2。 は、法的に提供が義務付けられている機密情報の一部のみを開示します。

保護命令またはその他の救済策が得られない場合、または開示当事者が第11.10項および 11.12項に従って遵守を放棄した場合、受領当事者は、開示当事者の費用負担で、機密情報が の機密扱いを受けるという保証を得るために合理的な努力を払うものとします

4.3。 秘密条項。本契約にこれと反対の定めがある場合でも、両当事者は、慣習的な守秘義務の制限に従い、または証券法やその他の適用法の要求に応じて、潜在的または実際の投資家、買収者、サブライセンシー、コラボレーションパートナー、コンサルタント、アドバイザー、その他の人々にこのJDA の条件と存在を開示することができます。

4.4。 科学出版物。当社は、医学研究や科学データを伝えることの重要性と、そのような情報をタイムリーに伝えることの必要性を認識し、受け入れています。そのため、評判の良い科学雑誌 やセミナー、会議への掲載を奨励しています。会社はさらに、CCFが学術医療センターとしてのCCFの使命の下で、 CCFとその研究者は、会社の承認や編集管理なしに公開する有意義な権利を持たなければならないことを認識し、受け入れています。ただし、 CCFがこの第4.4項の要件を遵守することを条件とします。CCFは、出版予定日の前に、提案された 原稿***のコピーを会社の審査のために提出するものとします。そのような原稿を受け取ってから***以内(「レビュー 期間」)に、提案された出版物に会社の 保護を必要とする特許性のある主題が含まれていると当社が合理的に判断した場合、会社は の特許出願を提出する目的で、***を超えない期間、出版を延期するよう要求することがあります。さらに、CCFとその調査員は、審査期間内に会社が会社の機密情報として を特定したものをすべて提案された出版物から削除することに同意します。REVIEW 期間中に会社から書面による回答がない場合は、公開が遅滞なく進む可能性があると結論付けられます。誤解を避けるために記すと、CCFとCCF PROJECT チーム(CCFの従業員)は、本第4.4項の遵守を条件として、許可された研究(第6.4項で定義されている )から生じた医学研究または科学データを公開する権利を留保します。

5。 発明権

5.1。 バックグラウンド IP。各当事者のバックグラウンドIPは、それぞれの当事者の絶対的な非支配財産のままです。第5.8項(バックグラウンドIPおよび発明を使用する権利)に明示的に規定されている 限定的な権利を除き、このJDAはいずれの当事者のバックグラウンドIPに基づく の権利も付与しません。

5.2。 発明権。発明品は以下のように所有されます:

5.2.1。 会社の発明。プロジェクトの実施中、および期間 およびオプション期間中に会社の従業員または請負業者のみが作成したすべての発明、およびその中のすべてのIPは、会社とCCFの間で、会社のみが所有します(「会社の発明」)。

5.2.2。 CCFインベンションズ。プロジェクトの実施中、および 期間およびオプション期間中にCCFの従業員、請負業者、または学生のみが作成したすべての発明は、その中のすべてのIPとともに、会社とCCFの間では、CCFのみが所有します(「CCF INVENTIONS」)。

5.2.3。 共同発明。プロジェクトの実施中、および期間およびオプション期間中に、会社の従業員または請負業者、CCFの従業員、請負業者、または学生が共同で行ったすべての発明は、いずれの場合も、その中のすべてのIPとともに、 COMPANYとCCF(「共同発明」)が共同所有します。共同発明に関して、本JDAの下で付与される権利を条件として、 各当事者は、本JDAのいかなる規定も、かかる共同発明に対する他方当事者の不可分かつ非独占的な 所有権を制限するものではないことをここに確認します。これには、同意なしに、また会計上の義務なしに、 世界規模であらゆる目的で共同発明を使用および利用する権利も含まれます他の当事者。

5.2.4。 所有権移転への協力。両当事者は、第5条(発明権)に規定されているとおり、 の権利確定について、互いに、あるいは相手方の弁護士と全面的に協力します。これには、前述の の意図を実現するために必要な書類の作成も含まれます。

5.3。 発明の通知。各当事者は、相手方当事者が単独または共同で開発した 各発明について、書面で適時に通知します(「発明開示」)。

5.4。 特許出願の審査。期間中および該当するオプション期間中、CCFは、第5.6項(放棄)を条件として、CCFの独自の裁量により、CCFの発明および共同発明における特許権の出願および執行を行う独占的責任を負います 。ただし、第5.6項(放棄)を条件として、CCFはCCFの単独裁量 で(ただし、当社に合理的に受け入れられる特許弁護士を使用して)行使します。起訴。CCFは、そのような訴追について常に会社に通知し、重要な措置を講じる前に COMPANYのコメントや提案を検討し、 が求める権利の範囲を拡大するような合理的に推奨される措置を検討します。会社は商業的利益のある品目について書面で連絡し、CCFは協力して、各CCF発明および共同発明の出願がこれらの 商業的利益の品目を反映し、実行可能な範囲で反映されるようにします。CCFの発明および共同発明の出願に関する最終決定は、第5.6項(放棄)に従い、CCFの単独の裁量に委ねられます。 会社が特定のCCF発明または共同発明 に関してオプションを行使しない場合、(i) CCF発明の場合、そのCCF発明における特許権の出願に関連する費用については、以後 は責任を負いません。(ii) 共同発明の場合、両当事者 は誠意を持って話し合い、相互に合意しますどの当事者が当該共同体内で特許権のさらなる訴追および 行使を行う責任を負うかを書面で伝えます発明。これには、そのような の訴追と執行に関連する費用の配分と回収が含まれます。

5.5。 出願前の特許出願のレビュー。ある当事者は、相手方当事者への事前の通知と審査なしに、相手方の機密情報を開示したり、発明を主張したりする特許出願をしません。審査当事者が ***よりも短い期間に同意しない限り、審査当事者には、特許出願の審査とコメントができるように、少なくとも ***が与えられます。審査当事者は、第4条(機密保持)に従って、審査当事者のすべての機密情報を 特許出願から削除するよう要求する権利を有します。ただし、限定的な例外は、第5条(発明権)に従っていずれかの当事者が所有する発明であり、特許を確保するために特許出願の対象となる特許出願において出願当事者 が開示する必要がある機密情報 の部分です。出願当事者が本JDAに基づいて保有する権利は、特許 出願に残っている場合があります。

5.5.1。 オフィスアクションのレビュー。CCFは外部の弁護士に、本第5条に基づくCCFの特許権の 訴追に関連して、米国特許商標庁との間の重要に関連するすべての書簡と、相手方の 外国特許出願に関連するすべての書簡(外国の関係者や政府機関からの通信を含む)のコピーを会社または指定の特許弁護士に提供するよう指示します。

5.6。 放棄。第5.4項(特許出願の審理)にかかわらず、CCFは出願開始前を含め、いつでも 出願を中止することを選択できます。CCFが訴追を放棄するか開始しないことを選択した場合、CCFは会社に、そのような放棄の意図を少なくとも ***に事前に書面で通知し、放棄されることになっていた特許権の出願を引き受ける権利を提供します。 当社がそのような特許権の出願を引き受けることを選択した場合、対象となる特許権の の出願に関連するすべての費用を会社が負担し、CCFは対象の特許権を会社に譲渡します。期間中および該当するオプション期間中に が譲渡された後、プロジェクトの実施に必要な範囲で、当社は、対象となる特許権を行使するための、サブライセンスの権利なしに、世界的に ロイヤリティフリーで非独占的なライセンスをCCFに付与します。CCFは、会社が関心を持っている特許を放棄しないように 最善を尽くします。放棄の意図を書面で通知してから***以内に、CCFが訴追を引き受けることを選択した会社から書面による通知を受け取らない場合、CCFはその後、その裁量により、対象となる特許 の権利の放棄を進めることができます。特許権を行使するために商業的に合理的な努力を怠った場合、本項では特許権を放棄したものとみなされます 。

5.7。 CCFによって選出されていない国での起訴。当社がCCFが の出願を希望する国以外の国で特許出願を行うことを希望する場合、対象となる特許権(その国の)はCCFによって放棄されることを意図したものと見なされ、したがって第5.6項(放棄)に基づき はそのように扱われます。会社は 自己の費用で、希望する他の国でそのような特許出願を自由に行うことができます。CCFは、その国の対象となる特許権を会社に譲渡します。CCFが の特許出願を当社に譲渡すると同時に、当社は、プロジェクトの実施に必要な範囲で、期間およびオプション期間中にCCFに、サブライセンス権なしで、対象特許権を行使するための世界規模の、ロイヤリティフリー、非独占的なライセンスを付与します。

5.8。 バックグラウンドIPと発明を使用する権利。

5.8.1。 期間およびオプション期間中。両当事者は以下のライセンス権を持つものとします。

5.8.1.1。 CCFの権利。期間およびオプション期間中、プロジェクトの実施に必要な範囲で、会社はCCFに、会社のバックグラウンドIPと企業発明を実践するためのサブライセンスなしの、非独占的で ロイヤリティフリー、譲渡不可の世界規模のライセンスを付与します。

5.8.1.2。 会社の権利。期間とオプション期間中、プロジェクトの実施に必要な範囲で、CCFは会社に に、CCFバックグラウンドIPとCCF 発明を実践するためのサブライセンスをサブライセンスする権利なしの、非独占的、ロイヤリティフリー、譲渡不可の全世界ライセンスを付与します。

5.9。 暗黙の権利はありません。ここに明示的に規定されている場合を除き、当社もCCFも、この JDAの運営によって、特許、著作権、商標、またはその他の種類の知的財産に対する権利を相手方に譲渡しません。

6。 ライセンスオプション

6.1。 オプション付与。オプション料金の対価として、CCFは当社に、コラボレーション分野でCCF の特定のIPに基づいてライセンスを取得する独占オプションを以下のように付与します(「オプション」)。

6.1.1。 特許ライセンスのオプション。CCFは、以下の条件に従い、 を含む独占的なロイヤルティを伴うワールドワイドライセンスを取得する独占的オプションを会社に付与します。ただし、(a) CCFの発明および共同発明の場合、 既存の乳がん技術の変更、改善、または強化を構成する共同発明の場合は、既存の乳がんライセンス契約、CCCの場合は (b) の条件が適用されます。既存の 卵巣がん技術、既存の の修正または改善または強化を構成する発明および共同発明卵巣がんライセンス契約。(c) その他すべてのCCF発明および共同発明の場合は、該当するCCF発明または共同発明に含まれる特許権に基づき、既存のライセンス契約 ( 「ライセンス契約」) と概ね一致する条件で、誠意を持って交渉される最終契約。

6.1.2。 オプションの行使。CCF発明によるCCF発明および共同発明による共同発明を基準に、当社は、オプションを行使する意図を具体的に宣言するCCF書面の通知を提供することにより、当該発明に関するオプション期間中いつでも、該当する発明を請求する特許権に関するオプション を行使することができます。そのような通知を提出した時点で:(a) 既存の乳がん技術の修正、改善、または強化を構成する発明の場合、 両当事者は既存の乳がんライセンス契約の改正を締結するものとし、それに従って当該発明および当該発明を主張するすべての特許 権がライセンス技術として追加されます(具体的には、そのような特許権がリストに追加されます のライセンス特許)は、既存の乳がんライセンスに基づくもので、その条件が適用されます合意; (b) 既存の卵巣がん技術の改良、改善、または強化を構成する発明の の場合、 当事者は既存の卵巣がんライセンス契約の改正を締結するものとし、それに従って当該発明および当該発明を主張するすべての特許 権がライセンス技術として追加されます(具体的には、そのような特許権がリストに追加されます )既存の卵巣がんライセンス契約に基づく、その条件に従うライセンス特許の}、および (c)その他のそのような発明の の場合、両当事者は第6.3.1項に従うものとします。わかりやすく言うと、前述の (a) または (b) の条項の場合、そのような特許権の出願および執行は、以後、該当する 既存のライセンス契約の条件に準拠します(本JDAの第5条ではなく)。誤解を避けるために言うと、SOW 2の実施中に開発された、またはSOW 2の実施中に発見されたCCFの発明または共同発明は、既存の乳がん 技術の改良、改善、または強化を構成するものとみなされます。

6.1.3。 限定オプション。本オプションは、該当するオプション期間中、該当するCCFの発明または共同発明、または基礎となる知的財産 へのアクセスについて、取引 を締結したり、第三者と交渉したりしないという点で独占的です(以下の第6.6項で説明されているように、CCFが対象知的財産を実践する権利の留保のみを条件とします)。

6.1.4。 料金の未払い。上記またはここに記載されている反対の事項にかかわらず、当社がオプション料金の全額または開発費に関する分割払いを、当該支払期限が到来して支払い期限が到来し、支払期日を過ぎた旨の書面による通知を会社が に受領してから***以内に支払わなかった場合、オプションは終了し、オプション期間は満了したものとみなされます。

6.2。 オプション期間

6.2.1。 初期オプション期間。各CCF発明および共同発明に関しては、 8.2項(JDAおよびオプションの満了/終了)に基づいて早期に終了しない限り、オプションは会社が対応する発明開示を受け取ってから***のいずれか早い方まで、または第6.1.2(オプションの行使)(「オプション期間」)に基づいてオプション が行使されるまで、有効です。

6.2.2。 オプション期間を延長しています。オプション期間は、本JDAの延長または当事者間のその他の合意によって延長することができます。

6.2.3。 デリジェンス。該当するオプション期間中はいつでも、会社は該当するオプションを行使したいかどうか を判断するために商業的に合理的な努力をします(「ディリジェンス活動」)。CCFの要請により、しかし半年に1度という頻度で、会社はそのディリジェンスの取り組みをCCFに報告することに同意します。そのような報告はすべて会社の機密 情報とみなされます。CCFが、会社が合理的なディリジェンス努力を怠っていると判断し、 書面でその旨を会社に通知した場合、技術担当者は協力して合理的な開発マイルストーンを特定し、合意する必要があります。これにより、 はその後、合理的なディリジェンスの取り組みとなります。その後、会社がオプション 期間中にそのような合理的なデリジェンスの取り組みを行わなかった場合、CCFは、 会社がそのようなデューデリジェンス努力を怠ったことに対するCCFの唯一かつ排他的な救済策として、書面による会社への通知をもって、該当するオプションを終了することを選択できます。

6.3。 ライセンスの交渉。

6.3.1。 交渉期間。第6.1.2項(c)項に従ってオプションを行使する場合、両当事者は最終的なライセンス契約を締結することを目的として、誠意をもって 交渉します。このような交渉は、第6.1.2(オプションの行使)に従ってオプションを行使するという当社の決定をCCFが受領してから***以内に完了します。

6.3.2。 誠実な交渉。第6.1.2項の (c) 項に従ってオプションを行使する際、両当事者は、オプションに従ったライセンスの条件、つまり既存のライセンス契約と概ね一致している条件について に誠意を持って合意するよう努めます。 第6.3.1項に基づく交渉の開始から***以内にそのような合意に達しなかった場合、追加の書面による通知を必要とせずに、パラグラフ 9.1に基づく紛争とみなされます。一方の当事者からの書面による要求に応じて、ライセンス条件 に関する紛争が発生した場合、両当事者はまず、どちらかの 当事者からの書面による要求の後、***以内に完了するよう拘束力のない調停による合意を求め、その後になって初めて両当事者は第9条(仲裁)に従って仲裁に訴えます。 の問題がライセンス条件に関する合意に限定されるような仲裁では、第9条(仲裁)に基づく仲裁では、さらに、各 当事者が仲裁人に服従し、仲裁人が定める手続き( そのようなライセンス条件に関する最善の提案)に従って相手方当事者と交換する必要があります。ライセンス条件をめぐる紛争を解決するにあたり、仲裁人は が提出された2つのベストオファーのうちどちらか一方のみを授与することに限定され、CCFの申し出がそのような仲裁で優先される場合、当社は、その裁量により、そのような条件に基づいてライセンス契約を締結する義務を負わないものとします。

6.4。 ライセンス契約に含めるための商業条件。契約期間中またはオプション期間中に行う必要がある第6.1.2項の (c) 項に従って本書 に付与されたオプションを行使することを当社が書面で選択した場合、CCFと当社は、相互に合意できる条件に基づいてライセンス契約を作成し、履行するために、第6.3項に規定されている***まで について交渉します。

6.5。 CCFの権利の留保です。CCFの発明または共同発明に関してオプションを行使する際、対応するライセンス特許(ライセンス契約で定義されているとおり)に基づいてライセンス契約に従って付与されたすべてのライセンス は、CCF自体およびその調査員に代わって、CCF自体およびその調査員に代わって、そのようなライセンス特許と に記載されている/または主張されている主題を実践および使用する権利、および他者を許可する権利の対象となります学術、政府、および非営利機関で、このようなライセンス付の 特許および記載されている主題を実践し、使用するために/またはそこに記載されているのは、自社および彼ら自身の研究(前臨床研究、 非臨床研究、臨床研究を含むがこれらに限定されない)、検査、教育、内部、または患者ケアの目的です。誤解を避けるために記すと、CCFがCCFの施設で、またはCCFのリソースを使用して以前に実施した、現在実施している、または将来実施している研究 、またはCCFまたはCCFプロジェクトチームが(主任研究者、スポンサー、その他の方法で)何らかの方法で関与している研究 は、本第6.4項(「許可された研究」)で留保されている権利の対象となります。許可されている研究には、政府機関、慈善団体または同様の資金源から全部または一部が資金提供されている、CCFまたはCCFプロジェクトチーム(CCFの従業員)の研究活動が含まれますが、これらに限定されません。わかりやすく言うと、CCFは、本第6.3項が、 の製品またはサービスの商業販売に関連して、ライセンス技術(ライセンス契約で定義されているとおり)を実践または使用する権利をCCF に与えるものではないことに同意し、認めます。

6.6。 使用許諾契約はありません。本JDAが第6.1.2項に従って当社がオプションを行使することなく失効し、CCFが第6.1項および第6.2項に基づくすべての義務を 遵守した場合、当社は、CCF自身の調査および明確化のみを目的として、会社発明を実践するための非独占的、サブライセンス不可、譲渡不可、 ロイヤリティフリーの世界的ライセンスをCCFに付与します。あらゆる製品やサービスの商業販売に関連して、 ではありません。

7。 サードパーティと仕事をする

7.1。 第三者と仕事をします。当社もCCFも、契約期間中、相手方の事前の書面による同意なしに、この JDAまたは作業計画に基づく責任の一部を第三者に下請けすることはありません。それ以外の場合、どちらの当事者も、第三者との他の共同および/またはサービスプロジェクトに を自由に参加できます。ただし、本契約の第4条および第5条の機密保持および発明権の規定 が違反されず、そのような取り決めが本JDAの の条件と矛盾しない場合に限ります。各当事者は、本JDAの違反を含め、許可された下請業者の作為と不作為に対して責任を負います。

8。 期間と解約

8.1。 用語。このJDAは発効日から有効で、第8.2項(JDA およびオプションの満了/終了)(「期間」)に基づいて早期に終了しない限り、(i)36か月後、および(ii) CCFが作業計画に基づく活動を完了した後の方で終了します。

8.2。 有効期限/JDAとオプションの終了。

8.2.1 当社は、このJDA、またはSOW 1またはSOW 2(それぞれ「SOW」)を終了することができます」), は、理由の如何を問わず、その時点の契約期間の最終日 の少なくとも***までにCCFに書面で通知してください。ただし、CCF が当該SOWで検討しているすべての作業を実質的に実行した場合、当該会社にはSOWを終了する権利はありません。CCFは、その制御が及ばない状況により プロジェクトの継続が不可能になった場合、そのような解約 が有効になる前に少なくとも***社に書面で通知することにより、このJDAを終了することができます。会社は、CCFに書面で通知することにより、理由の如何を問わず、いつでもオプションを終了することができます。本第8.2.1項に基づいて当社が本JDA、 、SOW 1またはSOW 2を終了しても、開発費のその時または期日を過ぎた の分割払いを支払う義務が当社から免除されるわけではなく、また、当社は、以前に支払われた開発料 の一部の払い戻しを受ける権利もなくなります。SOW 1またはSOW 2が終了した場合(開発費の次回の分割払いの支払い日の よりも前に終了の通知が送られたと仮定します)、本JDAおよび終了されていない SOWは引き続き有効です(たとえば、SOW 1が終了しても、SOW 2は引き続き有効です))、 ただし、(i) SOW 1またはSOW 2が終了した場合、当該SOWに関するオプションと、当該SOWの実行中に開発された、または発見されたCCF INVENTIONSに対する当社の権利は、終了し、(ii) 開発費の分割払いは、以下の表に従って で今後数年間減額されます。

契約終了のタイプ

開発 料金
SOW 1が***以上終了した場合 契約期間2に前の (そしてSOW 2は契約期間2でも有効です) 契約期間2の開発 手数料(すなわち、SOW 2のみ): $***
SOW 1が***以上終了した場合 契約期間3に前の (そしてSOW 2は契約期間3でも有効です) 契約期間3の開発 手数料(すなわち、SOW 2のみ): $***
SOW 2が***以上終了した場合 契約期間2の前 (そしてSOW 1は契約期間2でも有効です) 契約期間2の開発 手数料(すなわち、SOW 1のみ): $***
SOW 2が***以上終了した場合 契約期間3に前の (そしてSOW 1は契約期間3も有効です) 契約期間3の開発 手数料(すなわち、SOW 1のみ): $***

8.2.2 どちらかの当事者(」違反当事者」)は、本JDAのいずれかの条件に対する重大な 違反または不履行を犯すものとし、相手方は違反当事者にそのような違反または不履行について書面で通知(「違反通知」) することができます。違反当事者が違反通知の受領後、***以内に当該不履行または違反を是正しなかった場合、相手方は違反当事者に書面による解約通知(「終了通知」) を送付して本JDAを終了することができ、当該解除は終了通知の受領日から有効となります。

8.2.3 ステッペンベック博士が何らかの理由でワークプランの実行を監督および支援できなくなった場合、CCFは、会社の単独裁量により、ワークプランの実行を監督することを会社に受け入れられる別の 教員を提案することがあります。 スタッペンベック博士が作業計画の実施を監督および支援できなくなった後、***以内に、当社に受け入れられる代理教員が合意されなかった場合、いずれの当事者も、相手方の 当事者に書面で通知した上で、このJDAを終了することができます。

8.3。 非課税ステータス。両当事者は、CCFが非営利の非課税組織であることを認識し、このJDAが を考慮に入れて、CCFの非課税ステータスと一致することに同意します。このJDAの一部または全部が、CCFおよび/またはその非課税関連会社の全体的な 非課税ステータスを危うくすると判断された場合、両当事者は、相互に できるだけ密接に両当事者の当初の意図に影響を与えながら、そのような税務上の考慮事項に対処するために、第11.13項に従って本JDA の改正案を誠実に交渉します許容できるやり方。JDAがCCFの全体的な非課税ステータスを危険にさらしているという書面による通知を 社が受領した後、***以内に当事者がそのような税務上の考慮事項に対処するようにJDAを修正できない場合、CCFは、会社への書面による通知を受けて、直ちに JDAを解約する権利を有します。

8.4。 存続する権利と義務。本契約に明示的に規定されている場合を除き、本JDAの終了または満了は、当該終了または満了前に発生した義務からいずれの当事者からも免除されません。また、以下の規定は、本JDAの満了または終了後も存続し、引き続き有効です:第4条(機密保持)、第5条(発明権)(第5.8項を除く)、第9条(紛争 解決)および第11条(その他))および第8.4項(存続する権利と義務)、10.5(責任)、10.6(補償)、10.7(CCFによる保証の免責事項)、および10.8(免責事項)会社別の保証)。さらに、CCFの発明 および共同発明に関するオプションは、第6.2.3項および第8.2.1項に規定されているように が終了しない限り、該当するオプション期間の間、本JDAの満了または終了後も存続します。

9。 紛争解決

9.1。 独占紛争解決メカニズム。両当事者は、本条の規定に基づき、本JDA、または本JDAの違反、解約、または無効性(それぞれ「紛争」)に起因または関連して生じる紛争、論争、または請求(それぞれ「紛争」)を解決するものとします。第9条に定められた手続きは、第9.5項に従い、随時 時に発生する可能性のある紛争を解決するための唯一の手段となります。

9.2。 誠実な交渉。ある当事者が紛争が存在すると考える場合、その当事者(「宣言当事者」)は、 相手方に当該紛争の通知(「通知」)を提供するものとし、その通知には、紛争の性質と原因、および紛争を解決するために宣言当事者が必要と考える措置が明記されているものとします。通知を受け取った後、 当事者は、適切な意思決定権限を持つ担当者を、紛争の解決について話し合うために相手方当事者が利用できるようにするなど、誠意を持って紛争の解決に努めるものとします。非申告当事者が通知を受け取った日から***以内に紛争が解決されない場合、紛争は、本書で修正された米国仲裁協会の当時の規則に従い、米国仲裁協会の強制的かつ最終的かつ拘束力のある仲裁に提出されるものとします。

9.3。 仲裁。両当事者は、3人の仲裁人からなるパネルを使用するものとします。宣言当事者は1人の仲裁人を選び、他方の当事者 は2人目の仲裁人を選び、そのように選ばれた2人の仲裁人は3人目の仲裁人を選ぶものとします。3人の仲裁人は、紛争を 審理します。そのような仲裁人は、知的財産法および関連事項に精通している必要があります。仲裁人は、ここに明記された当事者の意図を含め、本JDAと一致する方法で各 決定を行うものとします。前述の を制限することなく、両当事者は、仲裁人が当事者の の作為または不作為の合理性について決定を下す権限を与えられていることに同意します。仲裁人のすべての決定は当事者を拘束するものとします。各当事者は、自身の 自身の弁護士費用と経費、法的費用、証人費用および経費を単独で負担するものとします。仲裁人が負担するその他の通常かつ慣習的な費用、またはそのような仲裁手続きの費用は、そのような手続きの結果 にかかわらず、当事者間で均等に分配されるものとします。仲裁はオハイオ州クリーブランドで行われます。仲裁人は、抵触法の規定に関係なく、オハイオ州 の法律を適用しなければなりません。両当事者は、仲裁 に基づくすべての裁定、命令、または判決が最終的なものであり、管轄権を有する任意の裁判所で締結および執行されることに同意します。両当事者は、仲裁を含む紛争解決 プロセスのすべての側面が秘密裏に行われることに同意します。両当事者は、非公式な 紛争解決の取り組みに関連してなされたすべての発言は、いずれの当事者にとっても承認または利益に反する発言とは見なされないことに同意します。両当事者はさらに、今後の両当事者間の裁判、仲裁、調停においてそのような声明を提示しようとしないことに同意します。

9.4。 陪審裁判の放棄。各当事者は、本JDAまたは本契約で予定されている取引に起因または関連して生じる法的措置 について、陪審員による裁判を受ける権利を取り消不能かつ無条件に放棄します。

9.5。 公平な救済。本契約にこれと反対の定めがある場合でも、各当事者は、相手方当事者がこの JDAに違反した場合、違反していない当事者に取り返しのつかない損害が発生する可能性があり、損害賠償の裁定では十分な補償にならないことを認めます。 そのような違反または違反の恐れがある場合、違反していない当事者は、 という形式を含め、衡平法上の救済を求める権利を有するものとします。差し止め命令、仮差止命令または恒久的差止命令、特定履行命令、および任意の裁判所から得られるその他の救済、および本契約の当事者そのような救済に関連して、債券の担保または投入、または実際の金銭的損害賠償の提示に関する要件を放棄します。これらの救済措置は排他的とは見なされませんが、本JDAの下で法律上または衡平法で利用可能な他のすべての救済 に追加されるものとし、本JDAでは反対の明示的な除外または制限が適用されます。

10。 表明、保証、補償、保険、コンプライアンス

10.1。 権限。各当事者は、発効日をもって、本JDAを に締結し、本JDAに基づく義務を履行する権限を有していること、および本JDAに署名して引き渡す権限が正式に与えられていることを表明し、期間中保証します。

10.2。 法律の遵守。両当事者は、(i) 連邦反キックバック法(42 U.S.C. §1320a-7b)および関連するセーフハーバー規制、および(ii)特定の 医師紹介の制限(「スターク法」とも呼ばれる)(42 U.S.C. §1395nn)を含むがこれらに限定されない、すべての適用法、規則、規制を遵守します。(iii)連邦食品医薬品化粧品法(21 U.S.C. §§ 301以降)、(iv)公衆衛生サービス法(42 U.S.C. § 201以降)、(v)1996年の健康保険 の相互運用性と説明責任に関する法律、および健康情報経済・臨床衛生技術法(総称して 「HIPAA」)、(vi)適用されるすべての米国の輸出管理法および規制、ならびに財務省の外国資産管理局によって課されるすべての禁輸措置および/ またはその他の制限、および(vii)プロジェクトの実施に関連するすべての同等の州法および 地域の法律および規制。本契約に基づいて支払われる対価のいかなる部分も、ビジネスの推薦または手配、または商品やサービスの注文のための禁止された支払いではありません 。また、 支払いがビジネスの違法な紹介を誘発することを意図したものでもありません。このJDAの一部が連邦、州、または地方の法律、 の規則、または規制に違反していると判断された場合、両当事者は、違反している1つまたは複数の条項の改訂について誠意を持って交渉することに同意します。 では、JDA全体を遵守させるために必要な新しい条件または修正された条件に両当事者が同意できない場合、どちらかの当事者 は、相手方当事者に***書面で通知することで、このJDAを終了することができます。

10.3。 利益相反。当社は、CCFが利益相反ポリシーを維持し、遵守していることを認めています。これに関連して、COMPANY は、当社の知る限り、CCFの従業員、役員、取締役は、当社またはその関連会社の所有者、コンサルタント、従業員、役員 または取締役ではなく、会社や の関連会社の取締役会や委員会に参加したり、諮問機関を務めたりしていないことを表明しています。

10.4。 保険。会社は、***と同額のこの規定に基づく責任から保護するために、 自己保険または補償ベースで包括的な一般賠償責任保険に加入していることを表明し、保証します。また、ご要望に応じて、必要な補償範囲を示すCCFが受け入れる保険の証拠をCCFに提出することに同意します。会社は、そのような保険に重大な不利な変更があった場合に備えて、少なくとも ***に事前に書面でCCFに通知することに同意します。

10.5。 の賠償責任。第4条の違反、詐欺、故意の違法行為または重大な過失から生じる損害、または第10.6項に基づく当事者の補償義務に従って に支払われる可能性のある損害を除き、いずれの当事者も、生じた利益の損失を含むがこれらに限定されない、あらゆる種類の特別損害、間接損害、結果的損害、または懲罰的損害について、相手方当事者に対して責任を負わないものとします予見可能性にかかわらず、このJDAからどんな方法でも で。

10.6。 補償。

10.6.1. 会社の補償。第10.6.3項に従い、当社は CCFとそのそれぞれの受託者、取締役、役員、医療・専門職スタッフ、従業員、学生、代理人、およびそれぞれの の後継者、相続人、譲受人(それぞれ「CCF被補償者」)を、第三者の請求、訴訟、訴訟 またはその他の手続きから生じるすべての損失に対して補償、防御、無害に保ちます(a)会社による表明、保証の重大な違反に関連して、またはその結果として生じる、CCF被補償者に対して提起または提起される可能性がある(それぞれ「対象請求」)本JDAに基づく契約または義務、 (b)当社またはその譲受人によるCCFの発明または共同発明の使用、(c)CCF発明または共同発明を使用して製造された製品またはその他の製品の使用、販売、譲渡、またはその他の処分、 。ただし、そのような対象請求が何らかの原因から生じる場合を除きます CCFがパラグラフに従って補償を提供する義務がある事項

10.6.2。 CCFの補償。 第10.6.3項に従い、適用法で認められている範囲で、CCF は、当社とそのそれぞれの取締役、役員、従業員、コンサルタント、代理人、およびその それぞれの後継者、相続人、譲受人(それぞれ「会社の補償者」)に対して、補償または弁護し、無害に保ちます。(a) CCFによる本JDAに基づく表明、保証、契約、または義務に対する重大な違反、または (b) CCFに関連する、またはこれらに起因する、またはそれらから生じる、すべての企業補償対象者被補償者の過失、故意の違法行為、 または適用法違反。ただし、そのような対象請求が、第10.6.1項に従って会社が に補償を提供する義務がある事項から生じる場合を除きます。

10.6.3。 補償手続き。 が本第10.6項に基づく補償を請求しようとする被補償者(CCF被補償者か企業被補償者かを問わず)は、本第10.6項の対象となる可能性のある対象請求について、補償当事者に通知します。補償当事者は、補償当事者の単独の費用と費用で、被補償者に合理的に受け入れられる弁護士の選定を含め、対象請求( )の抗弁と調査を直ちに行うものとします。ただし、 ただし、補償当事者は、被補償者の事前の書面による同意なしに、 の入力について和解または同意しないものとします。そのような対象請求に関する、(a)被補償請求に関するすべての責任から被補償者を解放しない判決、または(b)被補償請求に悪影響を及ぼす可能性のある判決被補償者、または被補償者が負う義務または責任(補償当事者が本契約に基づいて補償義務を負うものを除く)。被補償者は、被補償当事者の費用負担で、このような抗弁に協力し、合理的な 支援を提供することに同意します。被補償者はいつでも、自己の利益を守るために自己の費用で自分の 弁護士を選んで雇う権利を留保します。ただし、補償当事者が引き続き弁護を管理することを条件とします。 被補償者が本第10.6.3項に基づく義務を履行しなかった場合でも、補償当事者が第10.6項に基づく 義務を免除されないものとします。ただし、補償当事者は、その不履行の結果として重大な不利益を受けた であることを証明できる場合を除きます。

10.7。 CCFによる保証の免責事項。ここに規定されている場合を除き、適用法で認められている範囲で、CCFは、プロジェクトの状態(その結果を含む )または任意のIP(CCFの発明、共同発明、背景IPを含むがこれらに限定されない)または製品(有形かどうかにかかわらず)を含むがこれらに限定されない、いかなる事項についても、明示または黙示を問わず、 を一切保証しません またはこのJDAに基づいて無形、考案、発見、または開発されたもの、またはプロジェクトまたは任意の知的財産または製品の所有権、商品性、または特定の目的への適合性 、または自由特許、商標、または著作権の侵害、情報コンテンツ、統合、 または企業秘密の盗難から発生し、情報、結果、成果物、または付与された権利の使用から生じる 特許、商標、または著作権の侵害について、本契約に基づくいかなる責任も負いません

本契約に基づき を提供しました。さらに、このJDAのいかなる内容も、CCFの 特許権の有効性またはその登録可能性、または知的財産の正確性、安全性、有効性、または有用性について、CCFが表明または保証するものとはみなされません。

10.8。 会社による保証の免責事項。ここに規定されている場合を除き、適用法で許可されている範囲で、当社は、本JDAの対象となる会社の技術 を含め、いかなる事項についても、明示または黙示を問わず、いかなる種類の 保証も行いません。特に、当社は、商品性や特定の 目的への適合性、またはテクノロジーの使用が第三者の特許、著作権、商標、その他の権利を侵害しないことを明示的または黙示的に保証しません。 さらに、このJDAのいかなる内容も、会社の特許 の有効性またはその登録可能性、または技術の正確性、安全性、有効性、または有用性(目的を問わず)について、会社による表明または保証とはみなされません。

11。 その他

11.1。 契約が交渉されました。このJDAの形式は、それぞれの当事者によって、または各当事者に代わって交渉されました。各当事者は、本契約の条項について慎重に交渉した弁護士によって代理されました。各当事者は、このJDAを締結する前に弁護士に助言を受け、弁護士に相談する機会があったことを認めます。特定の条項の起草者に対する契約の解釈または解釈に関する法律や規則は、このJDAには適用されるべきではありません。

11.2。 適用法。このJDAに基づく、または関連するすべての事項は、他の法域の法律の適用を引き起こす紛争の原則や法律の選択に関係なく、オハイオ州の法律に準拠します。上記にかかわらず、 対象となる特許権の有効性と執行可能性には、あらゆる特許権の国の実体法が適用されます。

11.3。 カウンターパート。このJDAは1つ以上の対応物で作成することができ、それぞれがオリジナルと見なされますが、 はすべて同じ商品を構成します。当事者の署名のファクシミリまたは.PDFコピーは、元の署名と同じ効果と有効性を持ちます 。

11.4。 完全合意/改正。このJDAは、添付のスケジュールを含め、ここに含まれる主題に関する両当事者間の完全な合意を構成し、本書に明示的に定められている場合を除き、本契約の主題に関する両当事者間の口頭 または書面によるかを問わず、これまでのすべての合意、理解、取り決めに優先します。このJDAのいかなる内容も、 を変更または修正したり、このJDAに何かを追加したりすることはできません。ただし、このJDAと同じ手続きで が実行される後の文書で特に合意されている場合を除きます。

11.5。 不可抗力。いずれの当事者も、その制御が及ばない事象に起因する業務の遅延または不履行について責任を負いませんが、 はそのような出来事の結果として発生する可能性のある損害を軽減する責任を負います。このような出来事には、自然災害、伝染病、火災、政府の規制またはその他の政府行為、暴動、停電、ストライキ、組合の混乱、 またはその他の労働問題、暴動、テロまたはテロの脅威、戦争(宣言されているかどうかにかかわらず)、地震、洪水、その他の災害が含まれますが、これらに限定されません。 この第11.5項で言及されている種類の事象が発生した場合、影響を受ける当事者は、事象の説明と、影響を受ける当事者が本JDAの規定を 遵守できると予想される期間とともに、相手方当事者に に速やかに書面で通知します。影響を受ける当事者は、障害事象の原因となった状況を可能な限り是正し、本JDAに基づく義務の履行を可能な限り迅速に再開するために、商業的に合理的な努力を払います。

11.6。 見出し。このJDAに掲載されている記事、セクション、段落、または別表の見出しやタイトルは、便宜上 提供されており、このJDAの解釈には使用しないでください。特に明記されていない限り、記事、段落、セクション、または別表への参照はすべて、このJDAの記事、 段落、セクション、および/または別表を指します。「記事」、「セクション」、 、または「段落」への参照には、参照先の記事、セクション、または段落、および参照先の記事、セクション、または段落の に含まれるすべてのサブセクションとサブパラグラフが含まれます。

11.7。 米国特許審査に関する共同研究契約書。特許権の審査中に35 USC §103 (c) (2) およびポスト・アメリカ 発明法 35 USC §102 (c) の発動を希望する当事者は、本JDAの存在と 当事者の名前を開示し、37 CFR §1.104 (c) (4) (iii) で要求される陳述をPRO期間中の記録に出すことが許可されます検察。 上記にかかわらず、いずれの当事者も、35 USC §103 (c) (2) およびポストアメリカ 発明法35 USC§102 (c) の発動に必要な書類を締結する義務はありません。

11.8。 その他の権利は付与されていません。本JDAに明示的に定められている場合を除き、いかなる当事者も、 自身またはその関連会社の知的財産または機密情報における譲渡、ライセンス、またはその他の権利を、黙示的、黙示的、またはその他の方法で、相手方当事者またはその 関連会社に譲渡、ライセンス、またはその他の権利を付与しません。

11.9。 第三者受益者はいません。本JDAには反対の規定がありますが、明示的か黙示的かを問わず、本JDAのいかなる規定も、本JDAに基づく、または本JDAを理由とする権利、救済、義務または責任を、当事者またはそれぞれの許可された承継人および譲受人以外の個人または団体に付与することを意図したものではありません。

11.10。 権利放棄はありません。いずれかの当事者が留保されている権利または救済措置を行使するために、または指定された任意の時点で他の当事者に本JDAの条件、契約、または規定のいずれかの履行を要求することを怠ったり遅らせたりしても、その当事者が受ける権利または救済を放棄したことにはならず、また、その当事者がその後そのような規定を施行する権利に影響を及ぼすこともありません。

11.11。 譲渡不可。このJDAは、本JDAが関係するいずれかの当事者の関連する事業または資産のすべてまたは実質的にすべてを(合併、統合、 株式購入、資産購入またはその他の方法によるかどうかにかかわらず)それぞれの当事者および の承継者または譲受人に拘束し、その利益のために保証します。それ以外の場合は、事前に の書面による事前の同意なしに第三者に譲渡および譲渡することはできません相手方。ただし、CCFは第6.4項に基づく留保権を任意の学者、 政府、または非営利団体に譲渡することができます会社の同意のない機関。

11.12。 通知。このJDAに基づくすべての通知は、書留郵便または書留郵便で、または全国的に認められた夜間宅配便で以下の各当事者(または、一方の当事者が書面による通知により相手方当事者に指定するその他の住所)に送付され、送付後1日で送付されたものとみなされます。

もし を CCF に: クリーブランドクリニック財団
9500 ユークリッドアベニュー
クリーブランド、 OH 44195
宛先: CCF イノベーションズ(メールコード:GCIC10)
電子メール: ccilicense@ccf.org

のコピーを次の宛先に: 法律 部門-(メールコード:AC321)
宛先: 研究 契約(イノベーション)
クリーブランドクリニック財団
3050 サイエンスパークドライブビーチウッド、オハイオ州 44122
宛先: CCイノベーションズのチーフ リーガルカウンセル
電子メール: legalcontracts@ccf.org

への支払い先: ***

を会社に: Anixa バイオサイエンス株式会社
3150アルマデンエクスプレスウェイ、スイート250サンノゼ、カリフォルニア州 95118
注意: アミット クマール(最高経営責任者)またはマイク・カテラーニ(社長)
電子メール: ak@anixa.com、 mcatelani@anixa.com

11.13。 部分的な無効です。本JDAのいずれかの契約、条件、またはその他の規定が管轄裁判所によって無効、無効、または違法と判断された場合、その内容は対象契約の残りの部分から分離可能と見なされ、他の契約、条件、または規定に影響を与えたり、損なったり、無効にしたりすることはなく、そのような執行不能な条項に最も近い条項に置き換えられたものとみなされます } 無効、無効、違法であることのない、言葉と意図に基づいた規定。

11.14。 名前とプレスリリースの使用。いずれの当事者も、相手の名前、ロゴ、肖像、商標、または画像を広告、 マーケティング、推薦、またはその他の目的で使用してはなりません。ただし、そのような用途については、相手方当事者の権限のある代表者の書面による具体的な事前の同意がない限り使用しないでください。いずれの当事者も、相手方の権限のある代表者からの書面による事前の特別な同意なしに、このJDAまたはここで検討されている取引に関して、公表したり、公式声明を出したり、プレスリリースを発行したり、 その他の方法でニュースメディアに連絡したりしてはなりません。会社は、証券 および取引委員会(SEC)の開示規則に基づく会社の義務を含め、適用法または規制に従って使用する場合、この第 11.14項に基づく同意を得る必要はありません。ある用途に対するCCFの特定の事前の書面による同意は、実質的に 同様の形式と内容の他の使用(例:投資家向けプレゼンテーションのさまざまな繰り返し)にのみ適用され、他の用途には適用されません。ここに と反対の記載がある場合でも、CCFは以前に提供した同意を撤回する権利を有します(たとえば、CCFが会社のウェブサイトまたは投資家向けプレゼンテーションでCCFの名前とロゴを使用することに が以前に同意した場合)。わかりやすく言うと、このパラグラフ 11.14は、会社(またはその関連会社またはサブライセンシー)が製品の開発、製造、または商品化の状況に関する情報を公開することを制限するものではありません。ただし、そのような開示にCCFの名前、ロゴ、肖像、 商標、または画像が使用されていない場合に限ります。

11.15。 輸出管理。CCFは、技術データ、 コンピューターソフトウェア、実験室試作品、およびその他の商品の輸出を管理する米国の法律および規制の対象であり、本契約に基づく義務は、 適用される米国の輸出法および規制の遵守を条件としていることが理解されています。CCFは、このJDAに従って行われる作業が、適用される輸出管理法および規制に基づく 基礎研究となることを期待しています。CCFは、輸出規制対象の 情報の受領を希望しません。ただし、CCFの権限のある代表者が署名した書面で、 CCFが特定の取り決めをした場合を除きます。CCFのキャンパスには、 の技術データ、コンピューターソフトウェア、実験室のプロトタイプ、およびこのJDAに関連するその他の商品にアクセスできる外国人がCCFのキャンパスにいることを会社は認めています。 は、 が最初にその材料の輸出規制対象であることをCCFに通知し、CCFのリサーチオフィスから、そのような資料を受け入れることへの事前の書面による 同意と、そのような資料を CCFに渡すメカニズムに関する具体的な指示を得ない限り、EAR 99以外の資料(機器、情報、データを含むがこれらに限定されない)を提供しないこと、またはCCFにアクセスできるようにしないことに同意します。。当社は、適用される米国の輸出管理法および規制、および財務省の外国資産管理局によって課されるすべての 禁輸措置および/またはその他の制限を遵守することに同意します。

11.16。 当事者間の関係。両当事者は、このJDAに基づく独立契約者です。このJDAは、目的を問わず、どちらかの PARTYを相手方の当事者の代理人または法定代理人にすることにはなりません。いずれの当事者も、明示的か黙示的かを問わず、相手方の当事者に代わってまたは相手方の名義で義務または責任を引き受けたり生み出したり、何らかの方法や事柄で相手方を拘束したりする権利や権限を一切与えられません。両当事者間の雇用関係、代理店、合弁事業、パートナーシップは意図されておらず、また推測されることもありません。どちらの党の従業員も、相手方の党の代表者としての立場や、相手方に雇用されている として自分自身を代表してはなりません。

11.17。 相互製図。各当事者は、本JDAの交渉と執行に関連して、自ら選択した 弁護士が代理を務めた、または代理を受ける機会があったことをここに表明します。このJDAは、あたかも本契約の両当事者が共同で起草したかのように解釈されるものとし、本JDAのいずれかの規定 の作成者によっていずれかの当事者が有利または不利になるという推定や立証責任は生じないものとします。

その証人として、両当事者は、権限のある代表者によって、以下の に署名して、ここに記載されている条件への同意を証明しています。

クリーブランドクリニック財団 Anixa バイオサイエンス株式会社
/s/ セルピル・エルズルム /s/ アミット・クマール
署名 署名
セルピル エルズルム、医学博士 Dr. アミット・クマール
印刷された 名 印刷された の名前:
チーフ 研究および学術責任者
ラーナー研究所長
タイトル 役職: 最高経営責任者
5/1/2024 5/3/2024
日付 日付

/s/エイブリー ゴットフレッド
エイブリー ゴットフレッド
Sr. スポンサーオフィスディレクター
研究 とプログラム

スケジュール A-1とスケジュールA-2 — 作業計画

本書にこれと反対の記載があっても、いかなる場合も、CCFがSOWに基づいて行う作業には、人間が関与することはありません。したがって、 本契約のセクション2.6に従い、CCFがSOWに関連して被験者 を対象に研究を実施および/または調整する必要性を両当事者が特定した場合、両当事者は、希望する作業を進める前に、臨床試験を管理する臨床試験契約を締結します。

スケジュール A-1

1. がんワクチン用の新しい廃止タンパク質抗原ターゲットの開発
故ヴィンセント・K・トゥオイ博士によって考案された 「リタイアータンパク質仮説」では、最も理想的ながんワクチン 標的抗原は、臓器特異的で、通常は年齢とともに消滅するが、新たに出現し定着した中等分化腫瘍によって発現されるものであると主張しています。このワクチン設計方法は動物モデルで成功していることが証明されており、現在、α-ラクトアルブミン乳がんワクチンの第I相臨床試験で試験中です。また、AMHR2-ED卵巣がんワクチンの第I相臨床試験 を支援するための前臨床試験が現在NCIと共同で実施されています。Tuohy博士の の新しいアプローチを適用すれば、他のがんの標的を特定して検査することができます。私たちは、乳房、前立腺、肺、結腸、卵巣のよく分化した腺がんから中等分化型の腺がんを対象に、新しい廃止タンパク質ターゲット を発見して検査する予定です。腺がんは、これら5つの臓器の中で最も 多いがんです。私たちは多層的な研究を提案します(図1)。それぞれの目的は、前の目的の成功 にかかっています。

a. 目的 1A:バイオインフォマティクスの発現画面。 は、炎症と免疫のバイオインフォマティクスの専門家と協力して、既存のデータベースとアルゴリズムを使用して、加齢とともに正常組織で発現が排除または非免疫原性レベルまで低下し、標的臓器のがんでタンパク質が 有意に発現する、臓器特異的であるという基準を満たす潜在的なワクチンタンパク質標的を特定します。
私たち は当初、単一細胞レベルでのヒト組織のトランスクリプトームに関するますます多くの研究に焦点を当てます。私たちは、さまざまな年齢の個人の標的臓器を含む 研究を活用します。これらの研究では、上皮に焦点を当てて分析します。 若年成人の臓器の特定の上皮細胞で検出可能な発現を示し、高齢者では 検出されない遺伝子のリストを作成します。性別には細心の注意を払います。これらすべての標的組織には、 の発現がテストステロンとエストロゲンの影響を受ける遺伝子があります。単一細胞トランスクリプトーム解析では、 mRNAの低発現レベルは日常的に検出されません。そこで、以下の候補者リストを慎重に評価します。
b. 目的 1B: ターゲットの検証。目標1Aで生成されたターゲットは、実験室で検証されます。各ターゲットの検証は、前のステップの結果によって決まるかもしれないいくつかのステップで構成されます。

i. RNA その場で RNAscopeを使用した候補者の発現テスト。この方法論は私たちのスクリーニング方法に最も近く、信頼性も高いです。成功した候補者は、若い被験者からは標的臓器 の上皮の全部または一部でmRNAが検出されるが、高齢の被験者(ここではがん感受性に基づいて50歳以上と定義されています)では検出されないことが示されます。

ii。 私たち は、候補タンパク質ごとにモノクローナル抗体のパネルを入手します。さまざまな年齢の人から採取した正常なヒト組織の切片を使用して、候補タンパク質 ごとにIHC染色を行います。成功した候補者は、若い被験者ではタンパク質 が標的器官の上皮の全部または一部で検出可能ですが、高齢の被験者では検出できないことを示します。
iii。 私たち は、ウェル の組織切片を使った実験iとIIから標的臓器の中等分化腺がんまでの試薬を使用して、候補タンパク質のRNAscopeおよびIHC染色を行います。成功した候補者は、ほとんどの場合、 候補のmRNAとタンパク質が腫瘍細胞で発現していることを示します。
iv。 標的外炎症の可能性を評価するために、標的臓器外のさまざまな正常なヒト組織をIHC 染色します
v. マウスの候補タンパク質の IHCとRNAスコープを実行して、このモデルを実験に使用できるかどうかをテストします。
vi。 の購入またはタンパク質の製造
vii。 In ビトロ抗原で免疫されたマウスのELISPOTとELISAを使用した免疫原性評価です
八。 ターゲットの生物学的機能が不明または不確かな場合は、ノックダウン/過剰発現 技術を使用して機能研究が行われます

c. 目的 1C:効能と毒性。目標1Bで検証されたターゲットは、適切な動物 腫瘍モデルで有効性がさらにテストされます。動物に毒性の徴候がないか観察し、終点で組織を採取して、独立した獣医病理学者が毒物学的分析 を行います。

目的 1:潜在的な落とし穴と代替アプローチ。特定の腫瘍の有効な候補が見つからない場合は、がん幹細胞とその臓器の若年および高齢ドナーの幹細胞を比較した単一細胞トランスクリプトミクスデータセットの評価を検討します。幹細胞で発現し、がん幹細胞で再活性化される廃止された 抗原は、貴重な標的です。

単一細胞のsmRNA分析で特定の臓器の標的が得られない場合は、プロテオミクスデータセット(入手可能な場合)または体外培養上皮細胞(正常細胞と腫瘍)からの データセットも評価します。また、年齢/腫瘍 に依存した方法でmRNAの差次的スプライシングを検討します。

図 1.新しい廃止タンパク質抗原ターゲットの開発のフローチャート。3つの目的はそれぞれ、各候補タンパク質の前の目標の成功 にかかっています。バイオインフォマティクスの画面は、乳房、卵巣、前立腺、肺、結腸に焦点を当てます。

スケジュール A-2

1. 第I相試験被験者のHLA タイピング研究
α-ラクトアルブミン乳がんワクチンのヒト第I相臨床試験の中間結果に基づいて、これまでに検査された16人の被験者のうち4人(25%)が、臨床プロトコルで定義された閾値 (IL-17分泌細胞のIFNγの頻度が30,000分の1以上)を満たすワクチンに対して抗原特異的T細胞免疫反応を開始できなかったことがわかりました。用量レベルや被験者の病歴からすると、この欠乏症の明確な説明はありません 。したがって、ヒト集団では非常に多型である被験者のヒト白血球抗原(HLA) タイプが、各被験者のワクチンに対する反応の大きさを決定する上で重要な役割を果たしていると考えています。これらのデータは、個人がワクチンに反応する可能性を予測する上で重要であり、ワクチンの設計と製剤における将来の改善に役立つ可能性があります。私たちは、フェーズIで過去、現在、そして将来のすべての科目の HLAタイプを決定することを提案します。これには以下が含まれます:

a. を確認するか、IRBの承認を得てください
b. 研究への同意/再同意 被験者
c. 各被験者から末梢血を1回採取します
d. 血液サンプルを処理し、NGSシーケンシングを行います
e. データを分析して、CTLの免疫反応データや臨床成績との相関関係を調べてください

2. ヒトα-ラクトアルブミンタンパク質のエピトープ マッピング
HLA研究で詳述したのと同じ理論的根拠に基づいて、ヒトα-ラクトアルブミンタンパク質 のエピトープマッピングも実施して、ヒト集団で広く認識されているT細胞エピトープがどれであるかについてのさらなる洞察を提供することを提案します。この 研究は、HLA研究を補完するデータを提供するだけでなく、将来の単一またはプールペプチドベースのワクチンの設計 の参考にもなります。これにより、製造が簡素化され、コストを節約できる可能性があります。調査は以下のステップで構成されます。

a. 組換えヒトα-ラクトアルブミン 抗原の124アミノ酸配列全体を5残基のオフセットでカバーするように、 2組の重複するペプチドライブラリーを合成します。

a. MHCI、 24 ペプチド 9マーライブラリー
b. MHCII、 23 ペプチド 15マーライブラリー

b. 実験室のマウスモデルを使用して、 アッセイの機能を検証してください
c. 免疫反応が強く、最終予防接種から6か月以内の被験者を特定してください
d. を確認するか、IRBの承認を得てください
e. 同意/再同意 研究対象
f. サブジェクトのHLAタイプを取得してください(まだ実行していない場合)
g. 対象となるPBMCについて、ペプチドシリーズに対して IFNγおよびIL-17 ELISPOTアッセイを行います
h. 最も一般的に認識されている免疫原性エピトープを特定し、そのデータをCTLの免疫学的研究データやHLAタイプと比較してください

3. のライブでフェーズIIのα-ラクトアルブミン製剤の安定性と効力試験
現在、第I相乳がんワクチン試験の 医薬品の安定性と効能の試験は、 を使用して研究室で行われています。 インビボ マウスモデル。マウスは、1週間間隔で合計3回医薬品の免疫を受け、最終予防接種の2週間後 に、ELISAを使用して、確立された 閾値に適合しなければならないα-ラクトアルブミン特異的IgG力価を検出します。ELISAデータは、医薬品の安定性/効力の指標として使用されます。ひいては、α-ラクトアルブミン とザイモサン成分の安定性/効力の指標としても使用されます。予防接種のたびに、まずT=0、 T=4、T=24時間での水滴試験を使用して、医薬品の乳化安定性をテストします。これまでに得られたデータは、12か月にわたって安定した傾向を示しており、臨床免疫学的結果に基づく医薬品の効力の信頼できる指標 として役立っています。やや面倒ですが、 インビボ現在、 はα-ラクトアルブミンワクチンの効力検査のゴールドスタンダードとして機能しているため、フェーズ IIの効力をモニターするために使用されます。安定性プログラムの内容は次のとおりです。

a. ELISPOTとELISAをフェーズII GMP試薬とともに使用し、確立されたフェーズIプロトコルに従った製剤を使用して、最初の テストと検証を行います
b. 現在のICHガイドラインで定められている定期的に 製剤を試験します。検証済みの プロトコルを使用した第II相試験に適しています