カタログ表

2024 年 5 月 31 日に証券取引委員会に提出されたもの

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登録番号 333 — 274094

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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

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第4号改正案

至れり尽くせり

表S-1

登録声明

はい

1933年証券法

イオンバイオテクノロジー株式会社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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公園広場5号スイートルーム1750

アーバイン， カリフォルニア州 92614

(949) 354-6499

(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

最高法務責任者アレックス · ウィルソン

株式会社イオンバイオファーマ （ AEON Biopharma ）

公園広場5号スイートルーム1750

アーバイン， カリフォルニア州 92614

(949) 354-6499

(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

コピーされました

B.シェイン · ケネディ

ドリュー · カプルロ

レザム·ウォーターキンス法律事務所

650 タウンセンタードライブ、 20 階

コスタメサ， カリフォルニア州 92626

電話番号：(714)540-1235

一般公開の開始日をお勧めします

本登録声明の発効日の後、実行可能な範囲内でできるだけ早く提出します。

1933年証券法の第415条規則に基づいて、本表に登録されている任意の証券が遅延または連続的に提供される場合、以下の枠を選択してください☒

この表が証券法下の規則第462(B)条に基づいて発行された追加証券を登録するために提出された場合は、以下の枠を選択して、同一の発行された以前に発効した登録声明の証券法登録宣言番号を並べてください☐

このフォームが証券法下のルール462(C)に従って提出された後に改正された場合、以下のボックスを選択し、同じ発売された以前の有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください☐

この表が証券法第462(D)条の規則に従って提出された改正されたものである場合は、以下の枠を選択し、同じ発売された以前に発効した登録声明の証券法登録宣言番号をリストしてください☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

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新興成長型企業であれば、登録者が証券法第7(A)(2)(B)節で提供された任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☐

登録者は、登録者がさらなる改訂を提出するまで、本登録説明書を修正するために必要な1つまたは複数の日付をここで明確に説明し、その後、本登録説明書が改正された1933年証券法第8(A)条に従って施行されるか、または登録説明書が証監会が上記第8(A)条に従って決定される日まで発効する。

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カタログ表

完成待ち-2024年5月31日の初歩的な目論見書。

目論見書

イオンバイオテクノロジー株式会社

最大64，895，022株普通株

最大3，988，952件の私募株式証明書

本募集規約は(I)20，177，178株A類普通株の転売に関連し、1株当たり額面0.0001ドル(定義は以下を参照)、本募集規約で指名されたいくつかの証券所有者(各“登録所有者”及び総称して“登録所有者”と呼ぶ)は1株10ドルの株式代償価値で転売する；(Ii)新銭管引受協議(本募集規約その他の場所を定義する)に基づいて1株7ドルの価格で1，075，000株普通株を転売する；(Iii)FPA資金額パイプ引受プロトコル(本募集説明書の他の部分を定義する)に従って発行された6，275，000株の普通株を1株10.63ドルで再販売し、(Iv)1株当たり1.00ドルの価格(転換可能債券の満期日までの最高課税利息を想定)で最大28，737，150株の転換可能債券(本目論見他の部分参照)の普通株を回収する。(V)円形保有者承認契約(本募集説明書その他の部分参照)に基づいて発行された1，000株普通株を1株7.00ドルで1株7.00ドルで返送し、(Vi)最大4，013，282株を発行·回収し、発行された普通株を予約し、普通株購入の選択権を行使するか、または制限株式単位奨励を普通株株式として決済し、行使価格を1株10.00ドルとし、業務合併による再定価を行う。(Vii)最大374，628株の普通株を発行し、普通株を購入する選択権の行使または制限株式単位報酬を普通株として決済した場合に発行され、行使価格は1株10.00ドルであり、(Viii)我々の普通株を購入した発行済株式権証(“承認株式証”)を行使する際に最大3，988，952株普通株(“承認株式証”)を発行し、この等株式証は最初にPrivedra Acquisition Corp.(“Privedra”)から発行され、(A)Privra初公開発売単位の一部として、価格は単位当たり10.00ドルである。各単位には，Privedra A類普通株と3分の1の引受権証(“公開株式証”)と，(B)が同時に行う私募(“私募”)が含まれている.本募集説明書も所有者が1部の株式承認証1.50元の価格で最大3，988，952件の株式承認証(“個人配給株式証”)を発行したことに関連している。

2024年3月29日、私たちは公共株式証所有者に償還通知を出し、私たちは午後5時まで償還されていないすべての公共株式証を償還し、償還価格は公共株式証明書1部当たり0.10ドルであることを発表した。ニューヨーク市時間2024年4月29日(“償還日”)。償還日に続いて、返済されていない公開株式証は何もない。私たちは個人販売株式証の現金行使から合計約4，590万ドルを得ることができる。私たちの私募株式証明書の行使価格は株式承認証1部当たり11.50ドルですが、私たちの普通株の2024年5月30日の最終報告価格は1.44ドルです。私募株式証明書所持者がその私募株式承認証を行使する可能性と、我々が得る可能性のある任意の現金収益は、本募集説明書に含まれる登録声明が発効した後の我々普通株の取引価格に依存する。もし私たちの普通株の取引価格が登録声明発効後に1株11.50ドル以上に維持されていなければ、所持者は現金と交換するために彼らの私募株式証明書を行使しないと予想される。業務合併終了後61番目の営業日から、権利証所有者は当該登録声明を取得できないいつでも、キャッシュレス方式で持分証を行使することができる。また、私募株式証はいつでも無現金で行使することができ、私募株式証が現金形式であっても、吾などは株式承認証の行使からいかなる収益も得られない。このような証券で得られた純額(あれば)を行使して一般会社や運営資本用途として利用することが期待される。私たちはこのような証券を行使する任意の収益の使用に対して広範な裁量権を持つつもりだ。このような証券を行使するいかなる収益も我々の流動資金を増加させるが，現在我々の運営資金需要を計画する際には，私募株式証を行使するいかなる現金収益も予算として作成しない.私たちの運営資金需要に関するより多くの情報は、本募集説明書を参照して“リスク要因”と題してください我々の業務運営や財務状況に関連するリスク−我々の経営陣は，我々の追加資本を調達する能力をめぐる不確実性が，継続的な経営企業としての私たちの能力を大きく疑っていると結論した。私たちは追加的な資金が必要で、私たちの未来の運営に資金を提供するだろう。必要に応じて許容可能な条件で追加資本を得ることができなかった場合、または追加資本を全く得ることができなかった場合は、私たちの業務を延期、制限、減少、または終了させる可能性がある。”

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吾らは、吾等と登録所有者との間の何らかの合意に基づいて、登録所有者の登録権に基づいて証券を登録し、転売に供する。本募集説明書に基づいて転売登録された証券には、(A)(I)3，988，952株があり、Privedra保証人がキャッシュレス配給株式証、プライベート配給有限責任会社(“保険者”)が1権利証1.5ドルで購入した普通株と、(B)保険者がPrivedra初公開発行前に1株当たり0.004ドルで6，900，000株の普通株(うち50%(50%)が本株式明細書に記載されている特定時間と業績帰属条項の制約を受けて購入されたものである。本募集説明書に含まれる証券の登録は、登録所有者が普通株式または私募株式証の任意の株式を提供または売却することを意味するものではない。登録所有者が公開または私的に取引することができる方法で、現行の市場価格または合意価格で、その保有する普通株または一部の普通株式または私募株式証を発売、販売または分配する。登録所有者が普通株式または株式承認証の株式をどのように売却するかについて、私たちはタイトルで“配送計画“また，本募集説明書の日までに，保税人が保有する普通株およびイオン生物子会社(Aeon Biophma Sub，Inc.)前持株者が受け取った普通株である。業務合併(“旧イオン”)が完了するまで、業務合併による“旧イオン”は、本稿で述べたロック制限を守らなければならない。この目論見説明書のタイトルは“我々の証券説明-譲渡と帰属制限.”

本入札明細書で提供される証券売却は、変動性の増加、活発な市場の可用性の制限、または我々の普通株の公開取引価格の大幅な低下を含む、我々普通株の市場に悪影響を及ぼす可能性がある。たとえ私たちの普通株の現行取引価格がPrivedraの最初の公募時の単位発行価格以下であっても、一部の登録所有者は株式を購入する価格が公衆投資家よりも低いので、販売から利益を得ることができる。購入価格と現在の取引価格の違いにより、公共証券保有者が購入した証券は類似した収益率を経験しない可能性がある。参照してください“リスク要因-上場企業と私たちの証券所有権に関連するリスク-登録所有者または私たちの他の既存証券所有者が公開市場で私たちの証券を大量に販売することは、私たちの普通株および引受権証の価格を下落させる可能性がある.”

連邦証券法によると、私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、上場企業の報告要求の低下を受けている。したがって、本募集明細書における情報は、非新興成長型企業またはより小さい報告会社が提供する情報と比較できない可能性がある。

私たちの普通株はニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所に上場し、コードは“AEON”です。2024年5月30日、私たちの普通株の終値は1.44ドルです。

当社は普通株式及び私募株式証株式登録に関する一切の費用、支出及び費用を負担します。登録所有者は、普通株または私募株式証株の売却によるすべての手数料と割引を負担する。

私たちの普通株式と株式承認証の業務と投資は重大な危険に関連している。このような危険は“”というタイトルの章に記載されているリスク要因“ページから始めて9この目論見書です。

米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書の正確性または十分性を評価していない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

本目論見書の発行日は .

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この目論見書について

この目論見書は、我々が米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出した登録声明の一部であり、“棚上げ”登録手続きを採用している。私たちは、本募集説明書に記載された証券を登録所有者が売却したいかなる収益からも収益を得ないだろう。本目論見書は、当社が株式承認証の行使時に発行可能な普通株式を発行することにも関係しています。吾らはこの目論見書による株式売却承認証関連普通株株式から何の収益も徴収しない。ただし吾等は現金と交換するために株式承認証を行使する際に徴収した金を除く。

吾等は、目論見書補充書類の提出や登録説明書の発効後の改訂を行うこともできるが、本募集説明書は目論見書の一部であり、当該等の目論見に関する重要な資料が含まれている可能性がある。目論見書の補充または発効後の改訂も、本募集説明書における当該発行に関する情報を追加、更新または変更することができる。この目論見書の情報が適用された目論見書の補充または発効後の改訂と何か不一致がある場合は、目論見書の補充または発効後の改訂を基準としなければなりません。任意の証券を購入する前に、本募集説明書、発効後の修正、および任意の適用可能な入札説明書の付録、およびタイトルの下に記載された他の情報を慎重に読まなければなりませんそこでもっと多くの情報を見つけることができます.”

吾ら或いは登録所有者はいずれの者も閣下にいかなる資料を提供したり、いかなる陳述を行うことを許可していないが、本募集規約、いかなる発効後改訂或いは吾等或いは代表吾などが作成或いは閣下に提出したいかなる適用募集定款副刊に掲載されている資料或いは陳述は除外する。私たちと登録所有者は、他の人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性に対して何の責任も負いませんし、何の保証も提供できません。私たちと登録所有者は、いかなる要約や売却を許可しない司法管轄区でも、これらの証券を売却する要約を提出しません。閣下は本募集定款、本募集定款発効後のいかなる改正及びいかなる適用された株式募集定款付録に掲載されている資料を仮定して、そのそれぞれの表紙に掲載されている日付だけが正確である。それ以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変化した可能性があります。本入札説明書には、任意の発効後の修正または任意の目論見説明書の付録が、独立業界出版物および他の公開情報に基づく市場データおよび業界統計および予測を含むことができる。私たちは、発表日まで、これらの情報は信頼できると信じているが、これらの第三者出版物に含まれる情報または依存する仮説の正確性または完全性は独立して確認されていない。さらに、本募集説明書、任意の発効後の修正、または任意の目論見付録に含まれる可能性のある市場および業界データおよび予測は、推定、仮定、および他のリスクおよび不確定要因に関連する可能性があり、タイトルの下で議論される要因を含む様々な要因によって変化する可能性があるリスク要因“本募集説明書、発効後の任意の改訂及び適用される目論見説明書の付録に含まれています。したがって、投資家たちはこのような情報に過度に依存してはいけない。

私たちは私たちの業務運営に関連する商標、商号、サービスマークを持っているか、または使用する権利があります。また、私たちの名前、ロゴ、ウェブサイトの名前と住所は私たちの商標またはサービスマークです。便宜上、場合によっては、本入札明細書に記載されている商標、商号、およびサービスマークは、適用可能なもの、およびSM記号を使用していないが、適用法に従って、これらの商標、商号、およびサービスマークに対する私たちの権利を最大限に維持する。本明細書に記載されている他の商標、商号、サービスマークは、それぞれの所有者の財産である。

2023年7月21日(“締め切り”)、吾らは、2023年4月27日にAeon Biophma，Inc.(F/k/a Privedra Acquisition Corp.)によって改訂された2022年12月12日のある業務合併協定(改訂された“業務合併協定”)に基づいて先に発表された業務合併を完了する。(“Aeon”)，Aeon Biophma Sub，Inc.(F/k/a Aeon Biophma，Inc.)(“旧イオン”)およびデラウェア州の会社Privedra Merge Sub，Inc.(“連結子会社”)によると、Merge SubはOld Aeonと合併してOld Aeonに統合され、Old Aeonはイオンの完全子会社として存続する(“業務合併”、業務合併合意に記載されている他の取引を総称して“取引”と呼ぶ)。取引終了日に取引終了(“取引”)に関連してAeon Biophma，Inc.と改名する.

他に説明がない限り、本募集説明書では、“イオン”、“合併会社”、“新イオン”、“私たち”または“私たち”と言及した場合、業務統合に引き続き従うエンティティを指す。また、他の説明がない限り、本入札明細書では、“Old Aeon”または“Privedra”に言及した場合、業務統合が完了する前の各エンティティを指す。

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前向きな陳述に関する警告説明

本募集説明書には展望的な陳述が含まれている。本明細書に含まれる歴史的事実に関する陳述に加えて、可能なまたは仮定された将来の行動、業務戦略、イベントまたは経営結果に関する陳述、および将来のイベントまたは状況の予測、予測、または他の特徴(任意の潜在的仮説を含む)を言及する陳述を含むすべての他の陳述は、前向きな陳述である。これらの陳述は既知および未知のリスク、不確定性および他の重要な要素に関連する可能性があり、私たちの実際の結果、表現または成果は前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。これらの宣言は、“信じる”、“推定”、“予想”、“プロジェクト”、“予測”、“可能”、“将”、“すべき”、“求める”、“計画”、“予定”、“予想”または“意図”などの言葉の前、後、または含むことができる。本明細書の展望的な説明は、単に予測である。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。

これらの展望性陳述は本募集説明書の発表日にのみ発表され、一連の重要な要素の影響を受け、これらの要素は実際の結果と展望性陳述中の結果とは大きく異なる可能性があり、本募集説明書の“と題するものを含む”リスク要因“これらの展望的陳述には、以下の点を含むが、これらの点に限定されない多くのリスクが存在する

三、三、

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展望性陳述自体はリスクと不確実性の影響を受けるため、その中のいくつかのリスクと不確定性は予測できないか定量化されており、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来の事件の予測としてこれらの展望的陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。しかも、私たちは発展していく環境と競争の激しい業界で運営している。新しいリスクと不確定要素は時々出現する可能性があり、管理層はすべてのリスクと不確定要素を予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができず、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは、本募集明細書で作成する可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果とは大きく異なる程度の実際の結果を招く可能性がある。これらの要因のため、私たちの展望的陳述に反映される予想は合理的だと信じていますが、本募集明細書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することはできません。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。

この目論見書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちの予想と大きく違うかもしれないことを理解すべきです。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。あなたは本募集説明書と証拠品として提出した書類を読み、イオンの実際の未来の業績、活動レベル、業績、事件と状況が予想と大きく異なるかもしれないことを理解すべきです。

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募集説明書の概要

本要約では，本募集説明書の他に含まれるより詳細な情報と財務諸表を重点的に紹介し，その全内容を限定した.この要約には、あなたの投資決定に非常に重要かもしれないすべての情報が含まれていません。あなたは目論見書、特にページから始まる“リスク要因”部分をよく読むべきだ9そして、私たちの総合財務諸表と本募集説明書の末尾に関連する注釈を加えて、私たちの普通株式または株式承認証に投資することにしました。

概要

イオンは臨床段階の生物製薬会社であり，固有のボツリヌス毒素複合体，あるいはABP−450の開発に専念し，虚弱な医療条件の治療に用いられ，最初は神経学や胃腸病市場に集中していた。イオンは推定30億ドルの全世界の治療性ボツリヌス毒素市場を満たすためにABP-450を開発する計画であり、資源集団の治療性ボツリヌス毒素市場に基づいて全世界の決定を分析し、2027年までに、この市場は44億ドルに増加すると予測している。ABP−450は現在Evolus，Inc.がJeuveauの名称で美容適応のためのボツリヌス毒素複合体を承認し販売している。ABP-450は、現在の良好な製造仕様またはcGMPに従って、米国食品医薬品局またはFDA、カナダ衛生部および欧州医薬品局(EMA)の許可を得た施設で大宇(本明細書で定義される)によって生産される。イオンは米国、カナダ、EU、イギリス、およびいくつかの他の国際地域でABP-450の治療適応を独占的に開発·流通する権利を持っている。イオンは経験豊富な管理チームを構築し、生物製薬とボツリヌス毒素の開発と商業化において特定の経験を持っている。

ボツリヌス毒素はすでに1種の高度に通用する治療生物であることが証明され、アメリカで出版された科学文献に230種類以上の治療用途を記録し、そして9種類の治療適応を許可した。イオンのABP−450に対する最初の開発計画は，片頭痛，頸部ジストニア，胃麻痺であった。イオンは全面的かつ独自の製品評価スクリーニングに基づいてこれらの初期適応を選択し、イオンがABP-450が患者、医者と支払人に重大な価値をもたらすと考えられる適応、及びその臨床、監督と商業特徴がその実行可能性を示す適応を確定することを目的とした。イオンはABP−450が広範な適応を有していると信じており，イオン製品評価画面を満たすより多くの適応を探索していく予定である。

背景

私たちは2020年11月17日にPrivedra買収会社に登録した。2023年7月21日、私たちはOld Aeonとの業務統合を終了し、Old Aeonは当社の完全子会社となり、私たちはAeon Biophma，Inc.と改名しました。私たちはOld Aeonの業務合併における合法的な買収者であり、Old Aeonの会計購入者とみなされています。Old Aeonは可変資本実体、またはVIEとみなされ、私たちは主な受益者とみなされます。私たちの所有権は権力を提供し、イオンの業績に最も重要な活動を指導し、イオンに大きな影響を与える可能性のある損失および/またはイオンの利益を得る義務を負うからです。

業務合併発効時期、または発効時期には、(I)旧イオン1株当たり普通株を発行している(転換後の旧イオン株式承認証から旧イオン優先株株式に転換し、旧イオンの発効時期の管治文書により旧イオン優先株株式を旧イオン普通株に転換し、当該等の交換手形の条項により旧イオンの未償還交換可能株式手形を旧イオン普通株に転換することと、本社基地合併に関する旧イオン普通株を発行した後、旧イオン株式会社、又は付属会社合併)は、発効日直前に発行及び発行され、換算すると、約2.328株の当社普通株の権利を得ることができる。また、発効日直前に発行·発行されたPrivedra B類普通株または方正株式は、1株当たり0.0001ドルであり、普通株に変換される(うち、3，450，000株の方正株式はいくつかの帰属および没収条件によって制限される)。

約束された融資協定

2023年1月から2023年6月までの間に、Old AeonとAlphaeon 1 LLC(“A 1”)及び大同薬業有限会社は一連の中期手形引受協定を締結した。(“大同”)これにより，吾らは当該等の取引先に一連の付属無担保本券を発行し，元金総額は4，000，000ドルであった.これらは、事業統合を完了することによってOld Aeonの運営に資金を提供するために、融資合意によって得られることを約束した。円満なときに

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業務合併では、すべての中期手形の元本総額は、課税利息とともに合計5，797，611株の普通株に変換される。

アタラヤやPolarとの取引

PrivedraとOld Aeon，Atalaya Capital Management LP(“Atalaya”)およびPolarマルチポリシー総基金(“Polar”)のいくつかの関連エンティティが業務統合について行う一連の取引について以下に述べる.PrivedraおよびOld AeonはAtalayaおよびPolarと取引を締結し、長期購入プロトコル(定義は以下参照)を含む理由は、(I)以下に述べるNew Money PIPE承認プロトコルから7，000，000ドルの総所得を取得し、このようなプロトコルで得られたお金は即時にイオンを発行することができ、取引完了時に制限されない；および(Ii)使用可能な長期購入プロトコルおよび関連FPA資金限度額PIPE承認プロトコル(以下に定義する)が提供可能な潜在収益を含む。具体的には、新銭管引受協定で得られた金は、事業合併協定の下で40，000，000ドルの最低現金条件を満たすことや、イオンの十分な流動性を含むニューヨーク証券取引所米国証券取引所の上場基準を確保するのに役立つ。New Moneyパイプ引受プロトコルとFPA Funding Amount PIPE引受プロトコルは独立かつ異なるツールであるが，長期購入プロトコルとNew Moneyパイプ引受プロトコルは明らかに相互に交差している.当社は，AtalayaやPolarが長期購入プロトコルや関連するFPA資金金額パイプ引受プロトコルを締結していない場合にNew Moneyパイプ引受プロトコルを締結することはないと考えている。売手の観点から見ると，長期購入プロトコルは，売手の下行経済リスクへの開放を制限することを目的としている.例えば、吾らは、売り手が保有する普通株式を売却した任意の前金金額のみを回収するが、吾等は、適用リセット価格以下の価格で発生することは期待されていないが、長期購入プロトコルは、リセット価格を時間およびマイルストーンで下方に調整することを規定している(その後、私などに有利な上方調整は考慮されない)。協議及び長期購入契約及び関連引受取引を完了する時、Atalaya及びPolar或いはその連合会社とPrivedra、Privedraスポンサー、LLC(“保険者”)、Old Aeon或いはその連合会社との間に大きな関係はない。

2023年6月29日、PrivedraおよびOld Aeonはそれぞれ(I)ACM ARRT J LLC(“ACM”)および(Ii)Polar(“Polar”)とそれぞれ(ACM ARRT J LLCおよびPolarはそれぞれ“売り手”および“売り手”)と締結プロトコル(それぞれ“長期購入プロトコル”、“長期購入プロトコル”およびそれによって行われる取引“OTC持分前払い長期取引”)であり、予想(A)は各売り手と合わせて1，000，000株Privedra A類普通株受注単独引受プロトコルであり、予想(A)は各売り手と合計1，000，000株Privedra A類普通株受注単独引受プロトコルであり、額面1株当たり0.0001ドル(“Privedra A類普通株”)、“新資金管引受協定”)および(B)各売り手と合わせて最大7，500，000株Privedra A類普通株追加株式について締結する独立引受契約(“FPA資金管引受契約”)

長期購入プロトコルと関連引受プロトコル

それぞれのFPA資金額PIPE引受契約の条項によると，売手は売手ごとに9.9%の所有権制限を適用した後，合計6，275，000株のPrivedra A類普通株(“追加株式”)を購入し，総代償は6670万ドルで成約と同時に行った.売り手は権利はあるが成約後に合計1，225，000株の普通株を購入する義務はなく，売り手はいずれも一定数の普通株を購入する必要がなく，購入実施直後に9.9%を超える発行済み普通株総株式を所有させることを前提としており，売り手がこのような9.9%の所有権制限を放棄することを自ら決定しない限りである.長期購入プロトコルの終了後、長期購入プロトコルに制約された普通株式数は減少し、長期購入プロトコルでは“早期終了を選択可能”の項で述べた株式数が減少する。長期購入協定によると、2023年7月21日に、吾らはFPA資金金額PIPE引受契約に基づいて6，275，000株Privedra A類普通株を購入して得られた金の中から6，670万ドル(“前払い金額”)を返済する責任があり、これは長期購入契約に基づき、売却価格が1株10.63ドルであれば、私たちが受け取ることができる最高額である。

2024年3月18日，吾らはそれぞれACMおよびPolarとそれぞれ終了プロトコルを締結し，それぞれの長期購入プロトコル(それぞれ“FPA終了プロトコル”および“FPA終了プロトコル”)を終了した.当社の終値後の融資努力の一部として、潜在的投資家は、長期購入プロトコルと関連するFPA資金金額PIPE引受プロトコルに対して、(I)大幅に希釈する可能性があること、(Ii)リセット価格下限(本募集明細書の他の場所で定義されているような)をキャンセルする可能性があること、および(Iii)が前の2つの懸念に関連していることを含む様々な懸念を示している

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会社の資本構造の未来の不確実性について。注目すべきであり，当社および売り手双方の共通利益のために，融資を促進して当社の運営に資金を提供し続けるために，双方は2024年3月19日までに大宇薬業有限公司(“大宇”)と締結した引受協定(“引受協定”)の終了条件であり，当社の元金1，500万ドルまでの優先保証転換可能手形(“転換可能手形”，合わせて“転換可能手形”)の売却および発行に関するFPA終了合意を交渉した。

ACMとのFPA終了協定は、(I)ACMは、それぞれの長期購入契約および引受契約に従って保有する3，100，000株の以前に発行された追加株式(“ACM保留株式”)を保持し、(Ii)登録声明(本募集説明書はその一部)を2024年5月1日(“損害賠償締め切り”)前に米国証券取引委員会が発効することを促すことができなければ、最高150万ドルの違約金(2024年5月2日から2024年5月15日までの間に毎日25，000ドル、2024年5月15日以降1日75，000ドル、合計150万ドル以下)に直面すると規定している。ACMそれぞれのFPA終了プロトコルに規定されているいくつかの条件に制限される.Polarとの終了協定では，(I)PolarはPolarがそれぞれの長期購入契約と引受契約に基づいて保有する3，175，000株先に発行された追加株式(“Polar保留株式”)を保持し，(Ii)吾らが登録声明(目論見書はその一部)を損害賠償締め切り前に発効を促すことができなければ，最高150万ドルの違約金(2024年5月2日から2024年5月15日までの1日25，000ドル，2024年5月15日以降毎日75，000ドル)に直面することになっている.PolarそれぞれのFPA終了プロトコルで規定されているいくつかの条件に制限される.私たちは取引終了後のいつでも前金金額を得ることができません。FPA終了プロトコルにより、ACMとPolarは前金金額を全額保持します。300万ドルに達する潜在的な違約金の総額および前金取得の終了は、私たちの流動資金や資本需要に悪影響を及ぼす可能性がある。

新しい資金管引受協定

2023年6月29日、PrivedraもそれぞれACM ASOF VIII中学校-C LP(“ACM投資家”)とPolar(それぞれ“新銭管投資家”及び総称して“新銭管投資家”と呼ばれる)と新しいお金管引受協定を締結した。新銭管引受契約によると、新銭管投資家は成約日にPrivedraに合わせて1，000，000株のPrivedra A類普通株を購入し、購入価格は1株7.00ドル、総収益は700万ドルである。しかし、新銭管引受協定は、新銭管投資家が償還選択されたA類普通株流通株を購入し、その株を償還しないことで総購入価格義務を相殺することを撤回できないことを許可し、その結果、Privedraはその株に関する償還価格を信託口座に保持することになる。このような留保償還金額のいずれも、新しい通貨パイプライン投資家がそれぞれの新しい通貨パイプ引受プロトコルに基づいて、他の方法でPrivendraに支払わなければならない金額を相殺する。この規定はPrivedraに経済的利益を提供するためではない。逆に、それは、成約日にPrivedraに700万ドルの現金を提供するという同じ経済結果が、New Money Thin InvestorがPrivedraからPrivedra A類普通株を直接購入するか、またはこれらの株を償還することなく、Privedra A類普通株を市場で購入することによって達成できるという認識を表している。しかしながら、新規資金パイプライン投資家は、公開市場で償還価格よりも低い価格で前に償還された株を購入したり、取引終了後に償還価格よりも高い価格でこれらの自由に取引された株を転売することができれば、財務的利益を得ることができる

この点で，PolarはPrivedraからA類普通株500，000株を直接買収し，全350万ドルの購入義務を果たしている。ACM Investorは、公開市場のブローカーによって第三者から236，A類普通株236株を買収し、これらの株を償還しないことに同意し、250万ドルの購入義務を履行した。その購入債務の残り90万ドル(費用控除後)は，500，000株の引受A類普通株と引き換えにPrivedraに直接支払われる。取引を締め切ると，会社は690万ドルの純収益(Polarから350万ドル，ACM Investorからの90万ドル(費用控除)，Privedra信託口座から250万ドル，未償還236，236株を獲得した。しかし，ACM Investorが全額350万ドルの収益をPrivedraに直接支払った場合，株式の償還価格でその総購入価格を相殺するのではなく，ACM Investorは所有し，Privedraは終値時に236，236株を少なく発行する.

ACM Investorとの新しい資金パイプライン引受プロトコルによると、PrivedraはACM Investorの共同会社Midtown Madison Management LLCに75，000株のPrivedra A類普通株を発行し、構造費用として、その長期購入プロトコルとその中でその取引を構築する際に提供されるいくつかのサービスの代償として、これらの株の定期的なロックは取引完了直後180暦である。

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カタログ表

書簡で協議する

二零二三年六月二十九日、売り手が新たな金銭管引受契約を締結することをさらに奨励するために、保険者もそれぞれACM InvestorおよびPolarとそれぞれ書簡協定を締結した(それぞれ“書簡協定”および総称して“箱件協定”と呼ぶ)。(A)2025年6月21日現在、(A)2025年6月21日現在、(B)適用される長期購入プロトコルが終了した日及び(C)当該等株式をすべて売却した日(当該価格、“譲渡VWAP”及びその期間、“計量期間”)までの期間内に譲渡された1株当たり平均価格が1株当たり7.00ドルを下回っている場合には、当該等通信路引受プロトコルにより購入された普通株の1株平均価格が(A)2025年6月21日現在、(B)適用された長期購入プロトコルが終了した日及び(C)当該等株式をすべて売却する日(当該価格、“譲渡VWAP”及びその期間、“計量期間”)までの期間内に譲渡される1株当たり平均価格が1株当たり7.00ドルを下回っている。(I)ACM InvestorとPolarは，証券法に基づいて有効な転売登録声明に基づいて我々が転売したいくつかの追加普通株を登録した権利を保証人から受け取る権利があり，この宣言によると，ACM InvestorとPolarはこのような普通株を売却または譲渡することができ，その金額は(A)全体金額をVWAPの普通株式数で割った(追加株式がACM InvestorやPolarに譲渡された日から計算される)に相当する.(B)合計400，000株の普通株式(“追加方正株式”)および(Ii)保険者は、測定日後に迅速(ただし、いずれにしても15(15)個の営業日内にあってはならない)に追加方正株式をACM InvestorまたはPolarに譲渡しなければならない(誰が適用されるかに応じて)。当社は追加の方正株式の譲渡により経済的利益やリスクを得ることはありませんが、売り手の観点からは、通信契約は販売面での下り経済リスクのリスクを制限することを目的としています。売り手はまだいかなる普通株式も譲渡していないので、本募集説明書の日付には、売り手は任意の追加の方正株式を受け取る権利があるか、または追加の方正株式を受け取る権利がない。

“全額”とは，(A)7.00ドルから譲渡VWAPに(B)譲渡パイプ株式数を乗じた積を引いた金額である.“VWAP”とは，通常株の連続する5取引日における1株当たり出来高加重平均価格であり，この5取引日は測定日の直前の取引日に終了する.“測定日”とは、測定期間の最後の日を意味する。

他のパイプ購読協定

2023年6月28日、Privedraはいくつかの取引相手と10項目の独立引受協定(“輪廻所有者引受合意”)を締結し、Privedra A類普通株100株を引受し、1株当たり7.00ドル、総買付価格は7，000ドルであった。

販売禁止制限

我々は、企業合併に関連する付例を改訂し、その他の事項を除いて、ある例外を除いて、企業合併直前の旧イオンの各株主、および企業合併直後に制限的な株式単位、株式オプションまたは他の持分奨励を有する旧イオンの前取締役、高級職員および従業員(総称して“禁売株保有者”と総称する)、当該等の禁売株保有者に発行された普通株(“禁売株”)を売却、譲渡または譲渡してはならないが、ある許可された譲渡の規定を受けなければならない。(I)清算、合併、証券交換、再編、または他の同様の取引が完了するまで、イオンのすべての公衆株主が、その普通株を現金、証券または他の財産に交換する権利がある日を、最初の者を基準とする。(I)旧イオンと支援協定を締結した旧イオンのある株主(“旧イオン支持株主”)が保有する当該株式のうち、普通株出来高加重平均価格が成約後150取引日からの任意の30取引日以内に12.50ドルを超える場合は、早期に禁輸期間を解除することができる。および(Ii)普通株式出来高加重平均価格が締め切り後150取引日からの任意の30取引日以内の20取引日以内に15.00ドルを超える場合、旧イオンは株主が保有する残りの50%株式の早期販売禁止期間を解除しなければならない。また、業務合併協定を実行すると同時に、保険者はいくつかのPrivedra内部の人と保証人協定または保険者協定を締結し、この合意によると、6，900，000株の正株または有方正株式の50%(50%)はいくつかの時間および業績帰属条項によって制限されなければならない。ある例外を除いて、発起人は、当社の附例第7.14節の規定に適合するため、取引終了1周年までに方正株式を譲渡しないことに同意した。

私たちの普通株式と引受権証所有者の権利は、私たちが改訂と再記載した会社登録証明書(“会社登録証明書”)、私たちが改訂と重述した附例(“附例”)とデラウェア州一般会社法(“DGCL”)の制約を受け、株式権証については、Privedra Acquisitionの間で2021年2月8日に署名された株式引受証協定の制約も受けている

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カタログ表

会社と大陸株式譲渡信託会社(“株式証承認協定”)。“”というタイトルの部分を参照私たちの証券紹介は.”

最近の臨床研究データ

2023年10月，ABP−450による発作性片頭痛予防治療の第2段階臨床試験のTOPLINE結果を発表した。発作性片頭痛の第二段階の臨床試験はその主要な終点に達しなかったが、それは確かに多数の副次的と探索性終点で統計学的意義を示したにもかかわらず、治療期の第21~24週間以内に、毎月の片頭痛日数はベースラインより少なくとも50%と75%減少した患者のパーセンテージ、及びある患者と評価尺度の改善を含む。2024年5月3日、我々はABP-450を用いて慢性片頭痛を予防治療する第2段階試験の中期分析を計画した初歩的な主要な結果を発表した。2024年5月16日、我々は、患者の登録および用量を完了し、そのような研究に関連する開放ラベル拡張研究の患者の登録および用量を停止し、特定の現金保護措置を実施するために、発作性片頭痛および慢性片頭痛の第2段階二重盲検研究の治療を中止することを発表した。

リスク要因

以下は，イオンの業務，運営，財務業績が直面する主なリスクの概要である。これらのリスクのすべては次のようなリスク要因の中でより全面的に記述されているリスク要因「このプロスペクトでは。文脈で別段の必要がない限り、このサブセクションにおける「当社」、「当社」、「当社」または「当社」の言及はすべて、イオン社の事業を指します。

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カタログ表

企業情報

当社は、 2020 年 11 月 17 日にデラウェア州の法律に基づき、 Priveterra Acquisition Corp. という名称で設立されました。事業統合の完了に伴い、当社の社名を AEON Biopharma ， Inc. に変更しました。当社の普通株式は、 NYSE American に「 AEON 」のシンボルで上場しています。当社の主要な執行オフィスは、 5 Park Plaza ， Suite 1750 ， Irvine ， California 92 6 1 4 にあり、電話番号は （ 94 9 ） 35 4 — 6499 です。当社のウェブサイトアドレスは www.aeonbiopharma.comそれは.本入札明細書に含まれているか、または本ウェブサイトを介して取得可能な情報は、コスト募集説明書の一部を構成していない。私たちは株式募集説明書に私たちのウェブサイトのアドレスを含めて、非アクティブなテキストとしてのみ参照します。

新興成長型会社

前年度の収入が10.7億ドル未満の会社として、改正された2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義された“新興成長型会社”になる資格がある。“新興成長型会社”は、もともと上場企業に適用されていた報告要求が低下する機会を利用する可能性がある。これらの規定は含まれているが、これらに限定されない

私たちはこの条項を利用して、私たちの財政年度の最後の日まで、Privendra初公募が完了して5周年後の最後の日まで利用することができます。しかし、(I)年間総収入が1.235ドルを超える場合、(Ii)任意の3年間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した場合、または(Iii)5年の期間終了前に“大型加速申告会社”(1934年に改正された“取引法”または“取引法”の下の第12 B-2条の規則に従って)になれば、新興成長型企業ではなくなる。以下の場合、我々は“大型加速申請者”とみなされる：(A)我々のMostまでの最後の営業日、非関連会社が保有する普通株証券の世界総時価は700.0ドル以上である

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最近完成した第2四半期は、(B)“取引所法案”に基づいて、年次報告書および四半期報告書の提出を要求され、期限は少なくとも12ヶ月であり、(C)“取引所法案”によれば、少なくとも1つの年次報告書が提出されている。

私たちは、登録説明書のいくつかの減少した開示義務を利用することを選択しており、本募集説明書は、その一部であり、将来提出される文書において他の減少した報告要件を利用することを選択することができる。したがって、私たちが株主に提供する情報は、あなたが株式を持っている他の公共報告会社から得られる情報とは異なる可能性があります。

また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。私たちは新しいまたは改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期を使用することを選択した。今回の選挙のため、私たちの財務諸表は上場企業の発効日に該当する会社と比較できない可能性があります。

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供物

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リスク要因

私たちの普通株式または株式承認証に投資する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本明細書の他の情報をよく考慮しなければなりません。上記のようなリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、経営結果、あるいは見通しは重大な悪影響を受ける可能性がありますので、私たちの普通株と株式承認証の市場価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。本入札明細書にはまた、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述が含まれている。“前向きな陳述に関する警告声明”を参照してください。いくつかの要因により、以下に説明する要因を含むため、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述において予想される結果とは大きく異なる可能性がある.

私たちの業務運営と財務状況に関するリスク

私たちの経営の歴史は限られており、設立以来大きな損失が発生しており、予見可能な未来には損失が続くと予想されています。もし私たちが利益を達成したら、私たちは持続できないかもしれない。

私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。薬品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。Old Aeonは最初に2012年に設立されたが、2019年までABP-450の臨床開発と監督管理に集中してその努力と財務資源を治療適応のために承認し始めた。2024年5月16日、我々は、患者の登録および用量を完了し、そのような研究に関連する開放ラベル拡張研究の患者登録および用量を停止し、会社がその戦略的選択を評価しながらいくつかの現金保存措置を実施するために、発作性片頭痛および慢性片頭痛の第2段階二重盲検研究を中止することを発表した。投資家は、私たちの業務および将来性の運営履歴が限られていることを評価しなければならない。したがって、もし私たちがより長い運営歴史や商業運営歴史を持っていれば、私たちの未来の成功、業績、あるいは生存能力のいかなる予測もそんなに正確ではないかもしれない。また，組織としては経験が限られており，バイオ製薬市場でよく見られる多くのリスクや不確実性を克服する能力は示されていない。これまでABP−450に関する規制承認は得られておらず，ABP−450の治療用途に関連する製品販売からは何の収入も得られていない。

規制部門の承認を得ていないため、治療のためのABP−450を米国または他の地域で販売することは許可されていないため、これまでABP−450の販売からは何の収入も得られていない。2023年1月1日から2023年7月21日まで(前身)、2023年7月22日から2023年12月31日まで(後継者)、2022年12月31日までの1年間、それぞれ運営損失2，960万ドル、収入2，960万ドル、4，840万ドルの赤字を記録し、2023年1月1日から2023年7月21日(前身)、2023年7月22日から2023年12月31日まで(後継者)と2022年12月31日までの年間にそれぞれ純損失6，070万ドル、収入2，400万ドル、損失5，260万ドルを記録した。私たちの持続的な赤字のため、2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は4.736億ドルです。予測可能な未来に損失を被ることが予想され，規制部門のABP−450の承認を求めて商業化を開始するにつれて，承認されればこれらの損失は増加する。私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面するかもしれない。私たちの将来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちの収入を創出する能力にある程度依存するだろう。私たちのこれまでの損失と予想された将来の損失は、私たちの株主権益(赤字)と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性のため，費用を増加させる時間や金額，あるいはいつ利益を達成できるかを正確に予測することはできない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、普通株の市場価格や私たちの資金調達と運営継続能力に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの経営陣は、追加資本を調達する能力をめぐる不確実性が、私たちが継続的に経営している企業として存在し続ける能力を大きく疑っていると結論した。私たちは追加的な資金が必要で、私たちの未来の運営に資金を提供するだろう。必要に応じて許容可能な条件で追加資本を得ることができなかった場合、または追加資本を全く得ることができなかった場合は、私たちの業務を延期、制限、減少、または終了させる可能性がある。

私たちの結論は、私たちの運営に資金を提供する十分な現金がなく、私たちの連結財務諸表の発行日から1年以内に満期になって私たちの債務を履行するために、私たちは経営を続ける企業として経営を続ける能力が大きく疑われているということです。私たちの持続的な経営企業として経営を継続する能力は、持続的な運営損失と、現金需要を満たす融資約束の不足による問題であり、私たちが利益を創出する能力があるかどうか、または私たちの証券を売却することで追加資金を得ること、または可能な場合に第三者から融資を得ることを含む、私たちの証券を売却することによって適切な融資を得る能力があるかどうかに依存する。私たちは私たちの運営を支援するためにもっと多くの資金を集める必要があるだろう。私たちはあなたに私たちが商業的に合理的な条項で追加資本を調達できるか、あるいは根本的にできないということを保証することはできません。私たちは1つの手段として

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カタログ表

持続的な経営業務は、新たな債務や株式証券の発行やその他の方法で追加資金を調達する能力を大きく制限する可能性があり、必要に応じて持続的な経営企業として継続するのに十分な資金がある保証はありません。私たちの契約義務を履行する能力が懸念されているため、このような見方は、私たちの業務運営をより困難にしている可能性もあります。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならなくなり、これらの資産の私たちの財務諸表に対する価値を得ることができ、私たちの株主は彼らの私たちへの投資の一部または全部を失うかもしれない。

私たちは予測可能な未来に、私たちは引き続き大量の資源を投入して、片頭痛、頸性ジストニアと胃麻痺を治療するためのABP-450の開発を完成し、監督部門の承認を求め、ABP-450の未来の潜在的な治療応用を決定し、販売とマーケティング能力を確立し、ABP-450を任意の承認された適応で商業化することを予想している。

私たちは2024年第4四半期まで私たちの運営計画に資金を提供するのに十分な現金があると予想される。しかし、私たちのこれらの推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用するかもしれないし、現在予想されているよりも多くの資本が私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています

もし私たちがマーケティングと流通手配、または第三者との他の協力、戦略連合、または許可手配によって追加資本を調達する場合、私たちはいくつかの価値のある権利を私たちの候補製品(S)、技術、将来の収入源、または研究プロジェクトに放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが公開またはプライベートエクイティ発行または私たちの株式に変換可能な証券を発行することによって追加資本を調達する場合、株主の所有権権益は希釈され、そのような任意の証券の条項は私たちの普通株よりも優先されるかもしれない。債務

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カタログ表

融資、売掛金融資、および特許権使用料融資は、私たちの株を購入する引受権証のような株式成分と組み合わせることも可能であり、これは、私たちの既存株主の所有権を希釈する可能性もあり、この希釈は実質的である可能性がある。

さらに、債務融資によってより多くの資本を調達すれば、固定支払義務を増加させ、特定の行動をとる能力を制限または制限される可能性があり、例えば、追加債務を招いたり、指定された財務比率を満たすための資本支出を行ったり、他の運営制限を制限したりすることができ、これらの制限は、我々が提案する治療適応においてABP-450を商業化または企業運営としての能力を制限することを制限する可能性があり、私たちの資産の留置権をもたらす可能性がある。もし私たちのどんな債務が違約すれば、私たちはこのような資産を失うかもしれない。追加的な資金は受け入れ可能な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。世界の信用と金融市場は最近、流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の鈍化、失業率の上昇、経済安定の不確定を含む変動と破壊を経験している。株式市場や信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストをより高くしたり、希釈度を高くしたりする可能性がある。

私たちの未来の成功は現在完全に私たちの唯一の候補製品ABP-450が監督部門の許可を得て商業化を実現できるかどうかに完全に依存している。薬品の開発と商業化は広範な監督管理を受けており、私たちは私たちが適時に開発する予定のいかなる適応の中でABP-450の監督管理の許可を得ることができないかもしれない。

米国では，生物製品の発売承認にはBLAをFDAに提出する必要がある。BLAは大量の臨床と臨床前データおよび薬理学，化学，製造と制御に関する大量の情報によって支持されなければならない。FDAによるBLAの承認は保証されているわけではなく、審査および承認プロセスは高価で不確実なプロセスであり、数年かかるかもしれない。FDAは承認過程でも大きな裁量権を持っている。

承認された任意の候補製品を米国または海外で商業化する前に、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDAまたは同様の外国規制機関に、我々の候補製品ABP−450がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを満足させなければならない。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。我々の候補製品(ABP−450を含む)の臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータは、FDAおよび他の規制機関が私たちの候補製品のさらなる開発、製造、または商業化を承認するのに十分ではない可能性がある。FDAまたは他の規制機関はまた、承認前または承認後に、私たちの候補製品に対して追加の臨床前研究または臨床試験を行うことを要求することができ、またはそれの変更を要求するために、私たちの臨床開発計画中の要素に反対する可能性がある。BLAの承認に必要な臨床前研究および臨床研究の数量およびタイプは、候補製品、疾患または候補製品設計のための条件、および任意の特定の候補製品に適用される法規によって異なる。

FDA、EMA、および他の規制機関は、以下の理由を含む、様々な理由で承認候補製品を延期、制限、または拒否することができる

ABP−450がわれわれの臨床研究において安全性および有効性を証明できなかった場合、またはわれわれが提案した任意の治療適応において承認されなかった場合、われわれの業務および手術結果は実質的かつ不利な損害を受けるであろう。

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カタログ表

私たちは現在ABP-450の3つの主要な治療適応を求めており、私たちの業務は現在、私たちが計画した適応のために監督部門の許可を得る能力があるかどうかに完全に依存し、適時に商業化に成功している。これまで，組織としてABP−450による頸部ジストニアの治療に関する臨床研究が完了してきた。2023年10月，ABP−450による発作性片頭痛予防治療の第2段階臨床試験のTOPLINE結果を発表した。発作性片頭痛の第二段階の臨床試験はその主要な終点に達しなかったが、それは確かに多数の副次的と探索性終点で統計学的意義を示したにもかかわらず、治療期の第21~24週間以内に、毎月の片頭痛日数はベースラインより少なくとも50%と75%減少した患者のパーセンテージ、及びある患者と評価尺度の改善を含む。2024年5月3日、我々はABP-450を用いて慢性片頭痛を予防治療する第2段階試験の中期分析を計画した初歩的な主要な結果を発表した。2024年5月16日、我々は、患者の登録および用量を完了し、そのような研究に関連する開放ラベル拡張研究の患者の登録および用量を停止し、特定の現金節約措置を実施するために、発作性片頭痛および慢性片頭痛の第2段階二重盲検研究の治療を中止することを発表した。

私たちは今販売が許可されている生物製品がありません。私たちは永遠に適切な製品を開発できないかもしれません。EUでFDAのBLA承認を得ない限り、米国でABP-450の販売は許可されておらず、カナダEMAからマーケティング許可申請またはMAAの承認を得ない限り、カナダ保健省または大宇協定によって許可されている他の任意の国/地域から新薬提出またはNDSの承認を得ない限り、これらの国/地域の適用規制機関から必要な承認を得ない限り、私たちはABP-450の販売を許可しない。私たちは私たちの計画中の任意の適応に対する規制部門の承認を得るために大量の臨床試験を行う必要があり、私たちは私たちがいつこのような承認を得るかどうかも分からず、このような承認を得るために修正や大量の追加支出が必要かどうかも分からない。ABP-450が臨床研究で成功すること、あるいは最終的に任意の治療適応で監督管理の承認を得ることを保証することはできない。ABP-450が治療効果を示していても、注射部位および各注射部位に注入される製品の数を選択することを含む、我々の注射レジメンは、否定的または不確定な結果を生じる可能性があり、または深刻な有害事象の発生を引き起こす可能性がある。また、もし私たちがある国である適応の承認を得たら、私たちは他のどの司法管轄区でも類似した承認を得ないか、あるいは同じ国で異なる適応に対して類似の承認を得ることができないかもしれない。

たとえ私たちの1つ以上の治療適応が規制部門の承認を得ても、私たちはABP-450の商業化に成功することができないかもしれない。私たちは、ある時点で、第三者や政府支払人の保証と十分な補償の承認を得ることを含む、発展に集中した会社からビジネス活動を支援する能力のある会社に転換する必要がありますが、このような転換で成功しないかもしれません。したがって、私たちは、私たちの各治療適応においてABP−450を販売することによって、十分な収入を生成することによって、私たちのビジネスを継続することができないかもしれない。

臨床製品開発は長く、高価で不確実な過程と関連がある。私たちは私たちが予想していたよりも大きなコストを招くかもしれないし、私たちの臨床研究で実質的な遅延や困難に遭遇するかもしれない。

FDA、EMA、または他の規制機関のマーケティング承認が得られないまで、私たちは商業化、マーケティング、普及、またはどんな候補製品も販売してはいけませんし、私たちは決してこのような承認を得ないかもしれません。

臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。ある会社として，CROとの契約によりABP−450の臨床前と臨床研究を行って監督している。もしあれば、どんな臨床研究も計画通りに行われるか、あるいは予定通りに完成することは保証できません。1つまたは複数の臨床研究の失敗は、テストの任意の段階で起こる可能性がある。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床研究で満足できると考えているが、しかし依然としてその製品のマーケティング許可を得られなかった。

2023年10月，ABP−450による発作性片頭痛予防治療の第2段階臨床試験のTOPLINE結果を発表した。発作性片頭痛の第二段階の臨床試験はその主要な終点に達しなかったが、それは確かに多数の副次的と探索性終点で統計学的意義を示したにもかかわらず、治療期の第21~24週間以内に、毎月の片頭痛日数はベースラインより少なくとも50%と75%減少した患者のパーセンテージ、及びある患者と評価尺度の改善を含む。2024年5月3日、我々はABP-450を用いて慢性片頭痛を予防治療する第2段階試験の中期分析を計画した初歩的な主要な結果を発表した。2024年5月16日、我々は、患者の登録および用量を完了し、そのような研究に関連する開放ラベル拡張研究の患者の登録および用量を停止し、特定の現金保護措置を実施するために、発作性片頭痛および慢性片頭痛の第2段階二重盲検研究の治療を中止することを発表した。

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カタログ表

臨床研究の前、期間、または結果において、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、上場許可を得ることを延期または阻止することができ、またはABP-450を我々が提案する治療適応に商業化する能力を含む

臨床前および臨床開発を成功させることができない場合は、私たちの追加コストをもたらしたり、将来の製品販売または他の源から収入を得る能力を弱める可能性があります。さらに、ABP-450の製造またはレシピ変更を行う場合、修正された候補製品をより早いバージョンに接続するために追加のテストを行う必要があるかもしれません。臨床研究遅延は、私たちが独占的に商業化されたABP-450を持つ可能性のある任意の期限を短縮することも可能であり、現在提案されているまたは将来の治療適応のために承認された場合、または私たちの競争相手が私たちの前に競合製品を市場に出すことを可能にすることができ、これは、ABP-450を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性がある。

さらに，われわれの臨床研究結果が確定していない場合，あるいはわれわれが推奨している任意の治療適応にABP−450に関連する安全問題や重篤な有害事象が存在すれば，

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カタログ表

もし私たちがテストや市場承認を得る上で遅延に遭遇したら、私たちの製品開発コストも増加するだろう。著者らは著者らの任意の臨床前研究或いは臨床研究が計画通りに開始されるかどうか、再構成が必要かどうか、あるいは計画通りに完成するかどうかを知らない。また，いずれの公衆衛生爆発(例えば新冠肺炎大流行)がわれわれの予測したマイルストーンに与える影響も不確実であり，把握して予測することもできない。

さらに、私たちまたは私たちの協力者が規制要件(FDAの現在の良好な臨床実践またはGCP法規を含む)に従って研究できない場合、参加者が受け入れられない健康リスクに直面するか、またはFDA、EMAまたは他の監督機関が私たちの新薬研究申請、INDまたは臨床研究申請またはこれらの研究の進行に欠陥があることを発見した場合、私たち、FDA、外国監督機関、倫理委員会または機関審査委員会はいつでも私たちの臨床研究を一時停止することができる。さらに，我々が新たなINDを提出するスケジュールは，さらなる臨床前または製造進展の程度に依存しており，このようなINDを予想したスケジュールで提出することはできないかもしれない。したがって，将来の臨床研究の開始と完成スケジュールを確実に予測することはできない。もし私たちの臨床研究が開始または完了を遅延させる場合、または私たちが完成する前に臨床研究を終了すれば、ABP-450の商業的将来性は負の影響を受ける可能性があり、ABP-450から収入を得る能力は延期される可能性がある。

また、私たちのいくつかが私たちから補償を受けた科学顧問やコンサルタントは、私たちの将来の臨床研究の調査者である可能性が高い。場合によっては、私たちはその中のいくつかの関係をFDAに報告することを要求されるかもしれない。FDAは、私たちと主要な研究者との経済関係が利益衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えていると結論するかもしれない。したがって，FDAは適用される臨床研究地点で生じるデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床研究自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAが我々の上場申請を承認または拒否することを遅延させる可能性があり、最終的には、ABP−450の上場承認を拒否する1つまたは複数の適応につながる可能性がある。もし私たちが任意のABP-450の臨床研究を完成または終了する上で遅延に遭遇した場合、ABP-450のビジネスの将来性は損害を受け、私たちは製品収入を創出する能力は延期される。また、臨床研究を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの開発と審査過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらし、これは私たちの業務、財務状況と将来性を深刻に損なう可能性がある。

臨床研究中の患者の登録と保留は高価で時間のかかる過程であり、著者らがコントロールできない多種の要素によって延期され、更に困難になり、或いは不可能になる可能性がある。患者を臨床研究に参加させる際に遅延や困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。

患者を確定し、著者らの臨床研究に参加する資格を持たせることは著者らの成功に非常に重要である。頸部ジストニアを有する患者数は少なく，われわれが求めている可能性のある他の適応も類似した少量の患者がいる可能性がある。著者らは患者を著者らの臨床研究に組み入れることは困難に直面する可能性があり、そして他の臨床研究と同じ潜在的な患者プールを奪い合い、それによって著者らが提案した任意の治療適応におけるABP-450の開発と承認を延期或いは阻止する可能性がある。例えば、私たちの片頭痛予防第二段階臨床研究の研究者やサイトの活性化は最初は私たちが予想していたよりも遅かった。一度登録しても、私たちのいかなる研究を適時に完成させるのに十分な数の患者を残すことができないか、あるいは根本的にできないかもしれない。患者の臨床研究における登録と保留は多くの要素に依存し、患者集団の大きさ、研究方案の性質、現有の安全性と有効性データ、競争療法の数量と性質、同一適応競争療法の進行中の臨床研究、患者と臨床研究場所の距離、研究の資格基準、その他の私たちがコントロールできない可能性のある要素を含み、これらの要素は患者、主要な研究者或いはスタッフ或いは臨床場所の可用性を制限する可能性がある。

著者らの臨床研究はかつて新冠肺炎の大流行或いは類似事件の影響を受け、将来も影響を受ける可能性がある。例えば、新冠肺炎の大流行により、私たちは患者や研究者の安全を保護するための新しいプログラムを確立し、将来私たちが行っている臨床研究の患者登録にさらに影響を与える可能性がある2020年の登録を延期しました。

さらに、公衆衛生上のアウトブレイクまたはその他の原因により、患者が臨床試験からドロップアウトした場合、予定された投与またはフォローアップ訪問を逃した場合、または臨床試験プロトコルを遵守しなかった場合、臨床試験のデータの完全性が損なわれる可能性があります。

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FDA やその他の規制当局によって妥協されたり受け入れられなかったりすることは、適用されるプログラムにとって大きな後退となります。

著者らは患者コミュニティと関係を構築する努力は成功しない可能性があり、これは著者らの臨床研究における患者登録の遅延を招く可能性がある。我々が提案する任意の治療適応において、我々はABP−450の臨床研究において任意の負の結果を報告する可能性があり、これは、同じ候補製品の他の臨床研究において患者を募集および維持することを困難または不可能にする可能性がある。計画中の患者の登録または保留の遅延または失敗は、公衆衛生爆発または他の原因によるものであっても、コスト増加、計画遅延、または両方をもたらす可能性があり、これは、任意の提案された治療適応においてABP−450を開発する能力に有害な影響を与えるか、またはさらなる開発を不可能にする可能性がある。また，将来の臨床研究が適切かつタイムリーに行われることを確保するためにCROや臨床研究サイトに依存する可能性があり，彼らのサービスについて合意しようとしているが，彼らの実際の表現を確保する能力は限られている。

ABP-450は不良副作用或いは他の特性を招く可能性があり、著者らが提案した任意の治療適応において規制許可を得ることを延期或いは阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは任意の潜在的な上場承認後に重大な負の結果を招く可能性がある。

臨床研究を行っている間、患者は疾病、傷害、不快感を含む彼らの健康変化を彼らの医者に報告した。一般に、研究中の候補製品がこれらの状況をもたらしたり、促進したりするかどうかを決定することはできず、規制当局は、(発生した場合)これらの決定を確認するために追加的なテストを要求する可能性がある。我々は、進行中の臨床および毒性研究からABP−450に関するデータを収集しており、ABP−450によって引き起こされる任意の有害事象または副作用、またはABP−450の他の予期しない特性は、私たち、任意の未来の協力者、機関審査委員会またはIRB、倫理委員会または規制機関がABP−450の臨床研究を中断、延期または停止させる可能性があり、より厳しいラベルまたはFDAまたは他の規制機関の規制承認遅延または拒否をもたらす可能性がある。

さらに、我々がより大きく、より長時間、より広範な臨床研究においてABP−450を試験するとともに、またはABP−450の使用がより広くなるにつれて(規制部門が提案した任意の適応の承認を得た場合)、対象または患者は、我々が行った早期研究では観察されなかった疾患、傷害、不快感および他の有害事象を報告するかもしれない、またはABP−450の場合、同じボツリヌス毒素を使用している他の人には観察されていない疾患、および従来の研究では発生していない、または検出されていない場合がある。多くの場合，研究製品が大規模なキー研究でテストを行った後，あるいは承認後に患者にビジネス規模の製品を提供した後にのみ，副作用を検出することができる場合がある。より多くの臨床経験が、我々が提案する任意の治療適応において、ABP-450が副作用または重篤なまたは生命を脅かす副作用をもたらす場合、この適応におけるABP-450の開発は失敗または遅延する可能性があることを示している。また、ABP-450以外のボツリヌス毒素がより広範な疾患および条件のために承認され、より多様な集団で研究されるにつれて、より多くの安全信号および他の有害事象が識別される可能性がある。すべてのボツリヌス毒素製品は、安全に関連するブロック警告を含むカテゴリラベルを含む必要があり、承認された場合、追加の警告を製品ラベルに含めることが要求される可能性がある。

ABP-450が規制部門の承認を得た場合、私たちまたは他の人がABP-450の副作用を発見した場合、規制機関がこのような承認を撤回すること、または製品のマーケティングおよび普及に追加的な制限を加えること、または製品をリコールすること、または製品管理方法の変更を実施することを要求される可能性があるなど、いくつかの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある。

私たちはまた起訴され、患者に与えた傷害に責任を負う可能性があり、これはABP-450の商業的受け入れを阻害し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。

他の方はABP−450と同じあるいはほぼ同じボツリヌス毒素複合体の臨床研究結果，あるいはわれわれが行った任意の臨床前研究の結果に触れており，われわれの臨床研究の将来の結果を予測できない可能性がある。

Daewoong and Evolus，Inc.またはEvolusによるABP−450と同じあるいはほぼ同じボツリヌス毒素に関する臨床研究は成功し，ABP−450を用いたいかなる臨床研究も成功することを保証することはできず，我々は我々が提案した任意の治療適応においてABP−450を承認することを支援するために，我々が独立して生成したデータを適用する規制機関に提出する必要がある。同様に、著者らが行ったいかなる臨床前研究或いは臨床研究の成功は今後の臨床研究が成功することを確保できない。生物技術と製薬業界のいくつかの会社は臨床研究において重大な挫折を経験し、早期の臨床前研究と早期臨床研究においても積極的な結果を得た。これらの挫折は臨床研究の期間中の臨床前発見と安全性である

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臨床研究で行われた治療効果観察は，以前に報告されていない有害事象を含む。早期の研究には潜在的な有望な結果があるにもかかわらず、私たちは似たような挫折に直面しないと確信できない。

また、我々の臨床研究は“開放ラベル”試験設計を採用する可能性がある。オープンラベル“臨床試験とは、患者および研究者の両方が、患者が既存の承認薬またはプラセボを受け入れているかどうかを知っている研究製品候補を意味する。最も典型的なのは、開放ラベル臨床研究は候補の研究製品のみをテストし、しかも異なる用量レベルでテストを行う可能性がある。開放ラベル臨床研究は様々な制限を受けており、いかなる治療効果も誇張される可能性があり、開放ラベル臨床研究中の患者は治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床研究は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，オープンラベル臨床研究は“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床研究の生理結果を評価し回顧する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。プラセボまたは能動対照を用いた制御された環境で研究を行った場合、オープンラベル試験の結果は、我々の任意の候補製品の将来の臨床試験結果を予測できない可能性がある。

私たちは時々発表または公表する可能性のある臨床研究の中期、主要或いは初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

2024年第2四半期にわれわれの第2段階片頭痛研究の慢性行列に対して行われることが予想されるように、我々の臨床研究の中期、背線または予備データを時々公開するかもしれないが、これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、特定の研究に関連するすべてのデータを全面的に分析した後、結果および関連する発見と結論は変化する可能性がある。私たちが完成する可能性のある研究の中期と初歩的なデータは、患者登録の継続またはそれ以上の患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。一時データ、ベースラインデータと初歩データは依然として監査とチェック手続きを守らなければならず、これは最終データが以前公表された初歩データと大きく異なる可能性がある。したがって、私たちの報告の中期、バックライン、または予備結果は、同じ試験の将来の結果とは異なる可能性があり、または他のデータが受信されて十分に評価されると、異なる結論または考慮要因は、これらの結果を合格させる可能性があり、最終データが利用可能になる前に、任意の中期、バックライン、または予備データを慎重に確認すべきである。最終的なデータの重大な不利な変化は私たちの業務の見通しに大きな損害を与えるかもしれない。

さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮説、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、私たちの候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床研究に関する開示を選択する情報は、一般に広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが開示すべき重要な情報または他の適切な情報を含むことを決定することに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定した任意の情報は、最終的には、特定の医薬品または生物製品、候補医薬品または生物製品または私たちの業務に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の態様に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちが報告した中期、主要または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちは現在提案されているまたは未来の治療適応の中で私たちの候補製品を獲得し、それを商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状態を損なう可能性がある。

私たちの資源と資金が限られているので、私たちはいくつかの治療用途のABP-450を優先的に開発しなければならない；これらの決定は間違っていることが証明され、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らの最初の重点は片頭痛、頸部ジストニアと胃麻痺の治療のためのABP-450の開発と承認であるが、著者らの戦略の1つの重要な要素はABP-450が有効な治療法の他の条件である可能性を確定することである。しかし、私たちがこのような条件を決定することに成功するという保証はない。このような状況を決定することに成功しても，適切な治療案を決定することが困難であるか，あるいは特定の適応の規制承認が確保できない可能性がある。もし私たちが現在注目している片頭痛、頸性ジストニア、胃麻痺の適応を治療する以外に、私たちは規制部門の承認を得ることができない場合、あるいはFDAや他の監督機関が私たちが現在決定しているより狭い適応を追求することを要求すれば、私たちの業務を増加させる能力は制限されるかもしれない。

最終的に成功するかどうかにかかわらず、ABP-450のより多くの治療用途を確定し、追求する努力は大量の技術、財政と人力資源を必要とする。私たちの財力と人的資源が限られているので

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潜在的な目標の兆候を持つ機会を追求する機会を放棄または延期し、これらの兆候は後に、より大きな商業的潜在力またはより大きな成功の可能性を有することが証明された。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。われわれの努力と資源はABP−450の潜在的治療用途に集中する可能性があるが，最終的には成功しないことが証明された。

ABP−450の治療用途のみを考慮した最初の血中乳酸の獲得には成功しないかもしれない。

生物製品を販売するためには，実体は提出されてBLAの承認を得なければならない。BLA申請が最初に承認されたとき、それはFDAによってBLA番号が割り当てられた“元のBLA”である。承認された“元BLA”は、FDAも承認しなければならない変化、例えば新しい適応を組み込むために追加または修正することができる。BLA所有者は、BLAに関連するすべての規制義務に対して、各補充条項を含む法的責任があり、補充条項を提出する権利がある唯一の当事者である。BLAの形式がオリジナルであるか補完されているかは重要であり，ヒット率を計算する際には，支払者は通常，同一のBLAに属するすべての製品の定価を同時に考慮するからである.ボツリヌス毒素を含み、単一のBLA下で治療および美容適応のために許可されている既存のボツリヌス毒素。したがって、支払人が他のボツリヌス毒素の平均販売価格またはASPを計算するとき、治療および美容販売の販売価格を含む。より低い化粧品販売価格をASPの計算に計上することは、医師が既存のボツリヌス毒素患者を治療する時に賠償し、支払人および/または提供者にリベート或いは他の経済的インセンティブを提供することに抑止作用を与える可能性がある。

我々の規制戦略の一部は、ABP-450の治療用途のみを考慮したオリジナルBLAを求めることを含む。EvolusはJeuveau製品の化粧品適応のBLAを獲得しており，ABP−450にほぼ類似していることが知られている。しかし、私たちはEvolusから独立した法的実体であることから、私たちは私たちの目標適応を増加させるために補充できるBLAを持っていない。したがって，ABP−450への原始BLAの提出は承認される適切な経路であると考えられ，原BLAを提出することにより，治療用途のみに制限することができる。もし私たちがABP−450の治療適応の元のBLAを得ることに成功した場合、私たちはABP−450のASPが治療売上のみを使用して計算されると信じており、これは、医師がABP−450を使用する治療を選択したときに彼らに一貫性および有利な補償を提供し、支払人および/またはプロバイダにバックルおよび他の財務的インセンティブを提供する能力を容易にすべきである。しかし、このようなBLAを得ることができることは保証できませんし、治療および美容適応のためのボツリヌス毒素を販売している他の会社が規制問題およびFDAの否定を経験し、単独の元のBLAを申請する方法を放棄したことを知っています。この方法は単独の市場をカバーします。これらの否認が発生した原因の一部は，これらの場合，出願人がすでに異なる適応の製品のBLAを持っているためと考えられる。もし私たちが元のBLAを得ることができなければ、元のBLAが提供すると思う一致価格を確保できないかもしれませんし、私たちの製品の予想ASPは不利な影響を受ける可能性があります。

ABP-450が監督部門が私たちが提案した任意の適応に対する許可を得ても、それは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な広範な市場受け入れを得ることができない可能性がある。

ABP — 450 が 1 つ以上の治療適応で販売承認を受けたとしても、医師、患者、第三者支払者、および医療コミュニティの他の者による十分な市場承認を得られない可能性があります。ABP — 450 の商業的成功は、現在提案されているまたは将来の治療適応症で承認された場合、承認された適応症に対する医師による製品の広範な採用と使用に大きく依存します。製品候補の市場受容度は、商業販売が承認された場合、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因によって異なります。

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私たちは医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人に私たちの候補製品のメリットを理解する努力を教育し、承認されれば、大量の資源が必要かもしれないし、永遠に成功しないかもしれない。

ABP-450が市場承認を得られなかった場合、これは、満足できる投資リターンを提供するために収入を創出する能力に実質的な悪影響を及ぼすであろう。いくつかの治療適応が市場に受け入れられても、市場はまだ十分ではなく、私たちに相当な収入を与えるのに十分ではないことが証明されているかもしれない。

たとえ私たちがどんな治療適応でも規制の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用、追加の規制承認の制限、商業流通の制限または禁止、調査と研究の継続を阻止し、適用される規制要求を遵守できない場合、処罰を受ける可能性がある。さらに、ABP-450が任意の治療適応のために承認された場合、ラベルおよび他の制限および市場撤退を受ける可能性があり、規制要件を遵守していない場合、または私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、処罰を受ける可能性がある。

規制承認が得られた場合、ABP−450は、FDA、EMA、および他の同様の規制機関の持続的な規制審査を受けるであろう。我々または現在または未来のパートナーが、現在提案されているまたは将来の治療適応において得られたABP-450の任意の規制された承認を受けてもよく、製品が発売される可能性のある承認された適応の制限または承認条件によって制限される可能性があり、またはそのような承認は、IV段階の臨床研究、および製品の安全性および有効性を監視する監視を含む可能性の高い発売後試験要件を含む可能性がある。さらに、適用される規制機関が任意の治療適応のためにABP-450を許可する場合、製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要件の制約を受ける。これらの要求は、承認後に行われた任意の臨床研究のための安全および他の上場後の情報、報告および登録を提出すること、およびcGMP要求およびGCPを継続的に遵守することを含む。その後、予想されていない深刻度または頻度の不良事象、または我々の第三者製造業者または製造プロセスに関連する問題、または規制要件を遵守できなかった以前の未知のABP-450問題が発見され、他を除いて、以下のようになる可能性がある

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さらに、ABP−450が提案された任意の適応のマーケティング承認を得た場合、FDAは、この療法の利点がそのリスクよりも大きいことを確実にするためにREMSを採用することを要求する可能性があり、患者に配布されるリスクを概説する薬物ガイドラインと、医療従事者に提供されるコミュニケーション計画とが含まれている可能性がある。他の管轄区域の当局もまた似たような行動を取るかもしれない。これらのすべての事件は、提案された治療適応においてABP-450に対する市場の受け入れを実現または維持することを阻止することができ、そして私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果を深刻に損害する可能性がある。

規制政策は変わる可能性があり、規制部門が提案した任意の治療適応におけるABP-450の承認を阻止、制限、または延期するために、追加の政府法規を公布する可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できなければ、私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれません。これは、私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすでしょう。

また、本部基地-450とJeuveauの類似性を考慮して、Jeuveauのいかなる不利な事態の発展に関連して、不良事件或いは監督管理地位の変化を含み、承認されれば、本部基地-450の開発、商業化或いは監督に直接影響を与える可能性もある。

市場の承認を得ても、ABP−450は現在提案されているまたは将来の任意の治療適応において保険および十分な補償を得ることができない可能性があり、収益的に製品を販売することを困難にする可能性がある。

承認された場合、ABP-450の市場受容度および販売は、この製品および関連治療に対する第三者支払者の清算程度にある程度依存し、これらの支払人は、政府衛生行政部門、医療組織の管理および他の個人健康保険会社を含む。

政府または他の第三者支払人から製品の保証範囲と十分な精算承認を得ることは、時間がかかり、高価なプロセスであり、支払人に私たちの製品使用を支援する科学的、臨床的、および費用効果データを提供する必要があるかもしれない。

第三者支払人は彼らがどのような治療費用を支払い、精算レベルを確立するかを決定する。米国では統一的な引受·精算政策はないが，第三者支払者は自分の保険·精算政策を設定する際に連邦医療保険引受政策や支払制限に依存することが多い。しかしながら、本部基地−450のカバー範囲および補償金額に関する決定は、支払者毎に行われるであろう。したがって、支払者は、1つの製品に保険を提供することを決定し、他の支払者がその製品または任意の関連治療に保険および十分な補償を提供することを保証することはできない。また、第三者支払者が治療に保険を提供することを決定することは、十分な販売率を承認することを意味するものではない。各支払者は，治療に保険を提供するかどうか，治療のためにメーカーにどの程度の金額を支払うか，その処方のどの層に置かれるかを決定する。支払人の保険薬品と生物製品リストあるいは処方リスト上の位置は通常患者が支払うべき支払額を決定する

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この治療法は患者や医師のこの治療法の採用に強く影響する。自分の病状に応じて処方治療を受けた患者やこのようなサービスを処方した提供者は，通常第三者支払者に依存してすべてまたは一部の関連医療費を精算する。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の大きなコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。また，我々が提案したいくつかのABP−450適応は製品の医師による管理が要求されるため，製品自体が単独で精算される可能性もあり，不可能である可能性がある。逆に，管理医は我々の製品を用いた治療やプログラムを提供することで精算される可能性がある。

新たに承認された製品については，このような保険や精算を得る上で大きな遅延が生じる可能性があり，保険範囲はFDAが承認したものよりも目的が限られている可能性がある。さらに、保険および精算を受ける資格があることは、製品がすべての場合に支払いを受けることを意味するのではなく、研究、開発、知的財産権、製造、販売、および流通費用を含む、私たちのコストをカバーするレートで支払うことを意味するわけではない。新製品の臨時精算水準(適用すれば)も私たちのコストを支払うのに十分ではない可能性があり、恒久的にならない可能性があります。販売率は製品の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト製品のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。製品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、将来の任意の薬品価格を制限する法律、および将来的に米国価格よりも低い価格で製品が販売される国からの輸入を制限する法律の任意の緩和によって低下する可能性がある。

第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。私たちが商業化したどの製品も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか。保険と精算不足は私たちが市場で承認された任意の製品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。保険および十分な補償がない場合、または限られたレベルだけでは、ABP−450の商業化に成功することができないかもしれない。

アメリカ以外では、国際運営は一般的に広範な政府価格制御と他の市場によって規制されており、ヨーロッパ、カナダ、その他の国のコスト制御措置は引き続き私たちの候補製品の価格設定と使用に圧力をかけ続ける可能性があると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。

欧州連合で保健サービスを提供することは、保健サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含み、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、欧州連合の法律や政策の問題ではない。この点で，各国政府や保健サービス提供者は，保健サービスの提供や製品の定価や精算に異なる優先順位や方法を持っている。しかし、全体的に、大多数の欧州連合加盟国の保健予算制限は、関連保健サービス提供者が薬品の定価と精算を制限した。加えて、製品の開発·マーケティングを希望するEUや国の監督管理負担が増加しており、これは、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、上場承認を得た製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある。

また、EU、米国、その他の司法管轄地域の政府と第三者支払人が医療コストを制限したり、低減したりすることは、これらの組織が新承認製品の保証範囲と精算レベルを制限する可能性があるため、候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。私たちは、管理的ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますます増加する影響力、および追加的な立法変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関連する価格設定圧力に直面すると予想される。全体的に，医療費，特に処方薬，外科手術，その他の治療費の低下圧力は非常に大きくなっている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。

ABP-450が現在提案されているまたは未来の任意の治療適応のために許可された場合、激しい競争に直面し、有効な競争ができなかった場合、重大な市場浸透と拡張を達成することを阻止する可能性がある。

製薬業界の競争は激しく、持続的、広範に技術革新を求める必要がある。また、他にも、規制機関の新製品の承認を効果的に発見、開発、テスト、獲得することができ、承認された製品を効果的に商業化、マーケティング、普及させることができ、通報の有効性を含むことが求められている

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実際と潜在的な顧客および医療専門家に製品の安全性と価値を提供する。多くの会社が私たちが開発している製品と競争する製品の開発、製造、マーケティングに従事しています。

私たちが注射可能なボツリヌス毒素薬物の治療にABP-450を使用する主要な競争相手は：

競争ボツリヌス毒素は現在、米国、EU、アジア、南米および他の市場で開発または商業化されていることも知られている。一部の製品は米国の規制基準を満たしていない可能性があるが、これらの市場で運営している会社は米国や欧州メーカーよりも低いコストで製品を生産することができるかもしれない。注射可能なボツリヌス毒素用量形式に加えて，他社が適応治療のための局所ボツリヌス毒素を開発していることが知られている。私たちはまた私たちの目標治療市場で他の製薬製品からの競争に直面するつもりだ。

頸部ジストニアの治療には，他の注射可能なボツリヌス毒素のほかに，抗コリン能，GABA受容体アゴニスト，ベンゾジアゼピン類，ドパミンと抗けいれん薬の経口投与の競争に直面する。片頭痛の治療において、我々は、安進販売のエモビック(エレンモノマブ)、Teva製薬工業株式会社が販売しているAjovy(Fremenezumab)と礼来社が販売しているEmgality(Galcenezumab)、いくつかの経口抗てんかん薬、β-受容体遮断薬、およびトリプタン薬を含むカルシトニン遺伝子関連ペプチド作動薬(CGRP)からの競争に直面する。アメリカ食品薬品監督管理局はまた、片頭痛の急性治療と予防の鼻用製剤として使用できるファイザーが販売している安定系新薬の申請を受けた。胃麻痺の治療に対して、著者らはReglan(胃復安)を含む動力促進薬物からの競争に直面し、これはFDAが現在許可している唯一の胃麻痺を治療する薬物である。私たちの多くの競争相手は私たちよりもっと多くの財政と他の資源を持っている。これにより、彼らは彼らの財務資源を利用して、私たちよりも大きな研究開発、マーケティング、投資を行うことができるようにした。我々の競争相手はFDAや他の規制機関の上場承認を得る上でもより多くの経験と専門知識を持っている可能性がある。私たちの技術および製品は、技術の進歩または1つまたは複数の競争相手によって開発された完全に異なる方法によって時を越すか、または経済的ではないかもしれない。例えば，Revanceは子宮頸部ジストニアの治療に関するデータを発表しており，ボツリヌス毒素の有効時間は少なくとも24週間である可能性が示唆されており，ABP−450の有効時間に相当する可能性がある。ますます多くの企業が私たちの市場で新たな知的財産権を開発するにつれて、競争相手が特許や他の権利を獲得する可能性が増加し、これは私たちの製品や潜在的な製品を制限する可能性があり、訴訟につながる可能性がある。製品開発、テスト、承認と普及以外に、製薬業の他の競争要素は業界統合、製品品質と価格、製品技術、名声、顧客サービスと技術情報の獲得を含む。

承認されれば、本部基地-450は予想よりも早く競争に直面するかもしれない。

2009年の“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)の公布に伴い、“患者保護と平価医療法案”の一部として、FDA許可の参考生物製品と類似或いは交換可能な生物製品を承認するために短い道を開いた。簡略化された監督管理方法はFDAのために生物類似生物製品の審査と承認の法律権威を確立した。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，この参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年の排他期間内に、別の会社は依然としてそれと競争するバージョンを販売するかもしれません

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FDAが競合製品の完全なBLAを承認する場合、BLAはスポンサー自身の臨床前データと十分かつ制御された臨床研究データを含み、その製品の安全性、純度および効力を証明する。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。FDAがいつこれらのBPCIAを実施するためのプロセスを完全に採用できるかどうかは不明であるが、どのようなプロセスも私たちの生物製品の将来のビジネスの将来性に重大な悪影響を与える可能性がある。

ABP-450が提出された元のBLA、より短い期間、または任意の排他的条項から12年の排他的期限を得る資格があるかどうかはまだ決定されていない。単独の12年独占またはより短い独占期間を得ることができても、国会の行動または他の理由で、FDAは別の法的解釈を採用して独占を排除しようとしているか、またはFDAがABP−450を競合製品の参考製品とみなさないことは、予想よりも早く競争機会を創出する可能性がある。さらに、承認されると、生物類似製品が私たちのいずれかの参考製品をどの程度置換するか、その方法は非生物製品の伝統的な模造薬代替に類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場と規制要素に依存するかどうかは不明である。もし私たちが元のBLAを得ることができず、ABP-450が補足BLAを受信した場合、私たちは専門期間を得る資格がないだろう。

もし私たちが自分または第三者によって販売およびマーケティング能力を確立することができなければ、ABP-450が任意の提案された治療適応のために承認された場合、私たちはそれを商業化することに成功し、製品収入を生成することもできないだろう。

私たちは販売やマーケティングインフラがなく、医薬製品の販売、マーケティング、流通の面ではほとんど経験がありません。米国、EU、カナダ、および私たちがアクセスを求める可能性のある他の司法管轄区域でABP-450の商業化に成功するためには(任意の提案された治療適応で承認された場合)、私たち自身も他の人とも協力して販売およびマーケティング能力を確立する必要があるだろう。私たち自身のビジネスチームを設立し、発展させたり、ABP-450を販売する契約販売チームを設立したりすることは高価で時間がかかり、大量の管理重点と資源を移転する可能性があり、任意の製品の発表を延期する可能性がある。また、私たちが会社として製品を商業化した経験がないことから、この能力の開発に成功したかどうかは確認できません。私たちは、彼らが確立したマーケティングおよび流通能力を利用するために、他のエンティティとの協力を求めるかもしれないが、有利な条項で、またはそのような合意を締結または維持することができないかもしれない。私たちは未来のどんなパートナーも効果的な販売チームやマーケティングと流通能力を提供することを保証することはできない。私たちは現在広範で、経験豊富で、資金の豊富なマーケティングと販売業務を持っている多くの会社と競争して、採用、採用、訓練とマーケティングと販売人員を維持し、そしてこれらの会社と競争しなければなりません。採用、採用、訓練と維持するために、私たち自身のマーケティングと販売人員を維持します。私たちが提案した治療適応の中で第三者がABP-450の販売とマーケティングを助けてくれれば、私たちも競争に直面する可能性があります。マーケティングおよび販売機能を実行するための内部チームまたは第三者の支援がなければ、これらのより成熟した会社との競争に成功することができないかもしれない。

私たちは私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する時に困難に直面するかもしれない。

2023年12月31日まで、私たちは10人の従業員がいる。ABP-450の臨床開発の進展に伴い、著者らは著者らの従業員の数量と業務範囲も大幅に増加することを予想し、特に研究、開発、監督事務及びABP-450が著者らの提案した任意の適応の上場許可、販売、マーケティングと流通を獲得すれば。また、上場企業として運営するために、より多くの人員を募集する予定だ。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務制度を継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。また、私たちはますます多くの新入社員を効果的に統合し、発展させ、激励し、私たちの企業文化の有益な側面を維持しなければならない。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれないし、より多くの合格者を募集して訓練することもできないかもしれない。成長を管理できないどんな状況も、私たちの開発と戦略目標の実行を延期したり、私たちの運営を混乱させる可能性がある。

現在、予測可能な未来には、独立した組織、コンサルタント、コンサルタント、およびCROを含む第三者に大きく依存して、私たちの運営を支援し実行するためのいくつかのサービスを提供するだろう。私たちはこのような第三者のサービスが必要な時に適時に提供されることを保証することができず、私たちが合格した代替者を見つけることができるという保証もない。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、または提供されるサービスの質、正確性、または数が任意の理由で影響を受ける場合、特に私たちCROが提供するサービスは、私たちの臨床研究が延期または終了される可能性があり、規制機関によって提案された任意の治療適応を承認したり、または他の方法で私たちの業務発展を促進することができないかもしれません。私たちは保証できない

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私たちの既存のコンサルタントを管理したり、経済的に合理的な条件で他の適切な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができたり、全くできません。

私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主要な調査人員、サプライヤーとその他のエージェントは、規制基準と要求を遵守しないことを含む、不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性がある。

私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主要な調査者、サプライヤー、および他の代理人が詐欺行為または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、規制機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、製造基準、および連邦および州医療保健法律法規を含む、故意、無謀または不注意な行為、または適用法規に違反する不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。連邦反リベート規制と似たような州法律によると、私たちは責任に直面するかもしれない。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、推薦、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの当事者の不正行為はまた、臨床研究中に得られた情報を含むが、これらに限定されない個人識別可能な情報の不正使用に関連する可能性があり、これは、重大な規制制裁および私たちの名声に対する深刻な損害をもたらす可能性がある。さらに、不正行為が承認されていない(ラベル外)宣伝が私たちの1つ以上の製品を使用することを含む場合、私たちは不正宣伝によって厳しい規制制裁と、連邦虚偽請求法案(FCA)および同様の州法律規定の実質的な処罰に直面する可能性がある。アメリカ以外の管轄区域にも似たような懸念があるかもしれない。私たちは、業務統合を完了する際に、すべての従業員に適した行動基準を採用していますが、従業員や他の第三者の不正行為を常に識別して阻止できるわけではありません。このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から保護されている可能性があります。不正行為を発見し防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクまたは損失を効果的に制御することができない可能性があり、または政府の調査または他の行動または訴訟の影響から私たちを保護することができない可能性があり、これらの調査または行動または訴訟は、そのような法律または法規を遵守できないことによるものである。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、追加の報告要件および監督(これらの法律違反の告発、契約損害、名声損害、利益および将来の収益減少、および私たちの業務削減を解決するために、会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けていれば)、これらのいずれも、私たちの業務運営能力、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが提案した国際業務は私たちをリスクに直面させ、これらのリスクを管理できなければ、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

ABP−450が複数の管轄地域での商業販売を許可された場合、米国国内外で事業を展開する予定である。国際業務はいくつかの固有のリスクの影響を受けており、もし私たちが求めて必要な承認を得たら、私たちの将来の結果はいくつかの要素の悪影響を受けるかもしれない

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私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、ABP-450の商業化を制限することが要求される可能性がある。

ABP-450の臨床テストのため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しており、もし私たちがいかなる製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面する。例えば、私たちが開発したすべての製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない

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潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストおよび保証範囲で十分な製品責任保険を得ることができず、これは、任意の現在または未来に提案された治療適応におけるABP-450の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちは現在私たちの臨床研究に製品責任保険を提供しています。私たちはこのような保険を受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険の全部または一部の保険範囲内ではないか、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書にも各種の損害賠償額と免責額があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲がありません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができないかもしれません。さらに、将来的には、私たちが損失から守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。もし私たちがABP-450の販売の承認を得たら、私たちはABP-450の販売を含めて私たちの保険範囲を拡大するつもりですが、私たちは商業的に合理的な条項でこの責任保険を得ることができないかもしれません。

もし著者らが高級管理者と肝心な科学者を引き付けることができなければ、著者らは著者らが提案したいかなる治療適応の中でABP-450の開発に成功し、臨床研究を行い、ABP-450を商業化することができないかもしれない。

私たちの成功はある程度、私たちが引き続き高い素質の管理層を引き付け、維持し、激励する能力にかかっている。私たちは私たちの未来の成功が私たちの上級管理職の貢献、特に私たちの最高経営責任者Marc Forthと私たちの上級管理チームの他のメンバーに高く依存していると信じている。これらの人のいずれかがサービスを失うことは、私たちの製品ラインの成功した開発、私たちが計画した臨床研究の完成、または私たちの各治療適応、または私たちが開発した任意の未来の製品のABP-450の商業化を遅延または阻止する可能性がある。

しかも、私たちは未来に合格した職員たちを引き付けて維持する困難に直面するかもしれない。例えば，我々の業界に必要なスキルや経験を持つ個人数が限られているため，製薬分野では合格人材に対する競争が非常に激しい。私たちは受け入れ可能な条件で良質な人材を吸引し、維持することができず、甚だしきに至っては人材を誘致と維持することができないかもしれない。さらに、もし私たちが競争相手から人員を雇用すれば、私たちは彼らが不当に請求されたり、彼らが独自または他の機密情報を漏洩したり、彼らの元雇用主が彼らの研究成果を持っているという疑惑を受けるかもしれない。

私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと私たちの第三者製造業者とサプライヤーは環境法律と法規を守らなければなりません。これは高価かもしれませんし、私たちの業務方式を制限しています。

我々の将来の研究開発と製造活動は、A型ボツリヌス毒素(A型ボツリヌス毒素)、その他の危険化合物を含む危険材料の制御貯蔵、使用と処置に関与する可能性があり、大宇の現在の製造と供給活動も同様である。私たちと大宇はこれらの危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処分に関する法律と法規を守らなければならない。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物が大宇の施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。私たちと大宇は汚染リスクを除去することができません。汚染は大宇の製造過程、私たちの商業化努力、あるいは私たちの業務運営の中断を招き、環境破壊を招く可能性があり、それによって高価な整理作業を招き、これらの材料の管理と指定廃棄物の使用、貯蔵、処理、処理の適用法律と法規に基づいて責任を負うことができます。大宇がこれらの材料を処理·処分するためのセキュリティプログラムは，これらの法律法規が規定する基準にほぼ適合していると考えられるが，これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクを解消することはできない。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は私たちのいくつかの材料の使用を制限し、私たちの業務運営を中断するかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。

私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。

この基準第382条及び383条によれば、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、一般に、1つ以上の5%の株主が3年間のスクロール期間中の持分所有権の変化が50ポイントを超える(価値で計算される)と定義されている場合、その会社は、変更前の純営業損失の繰越またはNOLおよび他の変更前の税収属性(例えば、税収控除を検討する)を用いて、変更後の課税所得額または所得税負債を相殺する能力が制限される可能性がある。2023年12月31日まで(後任)と2022年12月31日(前身)、会社が所有 $87.3 100万ドルと6750万ドルの連邦NOLは、将来の連邦課税収入(ある場合)と繰り越しの連邦研究開発税控除を相殺するために使用できます $6.1 それぞれ100万ドルと390万ドルですこれらの連邦研究開発税は繰越を免除して、私たちの連邦NOLは異なる日に満期になります2039年と2036年です同社は116.2ドルを持っています州NOLは2023年12月31日(後継者)と2022年12月31日(前身)までにそれぞれ100万と6740万ドル。私たちは未来に株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれない。そこで純課税所得額を稼ぐと変動前のNOLの能力を使って

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連邦課税所得を相殺することは制限される可能性があり、これは私たちの未来の納税義務を増加させるかもしれない。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。

税法の変化は私たちの未来の財務状況と経営業績に影響を及ぼすかもしれない。

新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例は、いつでも公布されるか、または私たちに不利な解釈、変更、修正、または適用される可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは今のところ、これらの変化が起こるかどうかを予測できません。そうすれば、私たちの業務に最終的な影響を与えます。これらの変化が関連する不確実性の結果を含む私たちまたは私たちのサプライヤーに負の影響を与える場合、これらの変化は、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

事業統合の前に、Privedraはその財務報告の内部統制の大きな弱点を発見した。2024年、イオンは、2023年度に関連する財務報告の内部統制により多くの重大な弱点を抱えていることを発見した。これらの重大な弱点のうちの1つまたは複数は、私たちの経営業績および財務状況を正確かつタイムリーに報告する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、投資家の信頼に悪影響を与え、私たちの業務および経営業績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性がある。

業務合併が完了する前に、Privedra経営陣は財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見し、これはPrivedraの複雑な金融商品に対する会計と関係がある。2024年、イオン経営陣は、2023年度に関連する財務報告内部統制において、業務合併や複雑な金融商品推定値に関する他の大きな弱点を発見した。重大な弱点に対応するために、財務報告に対する私たちの内部統制を救済し、改善するために、多くの努力と資源を投入し続けることを計画している。我々は、推定または推定に含まれる関連データ要素の完全性および正確性を含む推定値および推定結果を検討するために、制御措置を設計および実施することによって、我々のプロセスを強化する予定である。私たちはまた、これらの段階的に増加した制御措置を適切に実施することを確実にするために、より多くの合格資源を招聘し、および/またはより多くのスタッフを雇用する予定である。経営陣は引き続き、財務報告責任をPrivedraからイオンに移行させることを含む重大な弱点を補う措置を積極的に講じ、会計要求適用のプロセスを識別し、適切に適用して、私たちの総合財務諸表に適用される複雑な会計基準のニュアンスをよりよく評価し、理解することで、会計文献、研究材料、文書をよりよく得ることができ、私たちの人員と複雑な会計応用について相談した第三者専門家との間のコミュニケーションを強化した。私たちの救済計画の内容は時間の経過とともにしか達成できず、私たちはこれらの措置が最終的に期待される効果をもたらすことを保証することはできない。

私たちは、業務合併前と業務合併に関連した場合、Privedra A類普通株を償還したため、消費税責任に直面する可能性がある。

“2022年インフレ低減法案”では、他の措置を除いて、上場した国内(すなわち米国)株のある買い戻し(償還を含む)に1%の米国連邦消費税を徴収することが規定されている。会社です。Privedraはデラウェア州の会社であり，業務合併前にナスダックで証券取引を行っているため，Privedraはこの目的について“引当会社”である.消費税は、株を買い戻した株主には徴収するのではなく、買い戻し会社自体に徴収される。消費税の額は、一般に(I)株式を買い戻す公平時価から(Ii)買い戻し会社が同年発行した株の公平時価の1%を超える。しかも、いくつかの例外は消費税に適用される。米国財務省(“財務省”)は、消費税の乱用や租税回避を実施し、防止するための法規やその他の指導の提供を許可されている。

2023年に27，042，840株のPrivedra A類普通株を償還し、それぞれPrivedraが2023年2月と2023年7月に開催した特別会議と関係がある。これらの償還に関連する消費税をどの程度最終的に支払うかは、(I)このような償還の公平な市場価値、および2023年に完了した任意の他の償還または買い戻し、(Ii)私たちおよびPrivedraが2023年に行う任意の株式発行の性質および金額(Business Compansionで発行されたPrivedra A類普通株および2023年に行われる可能性のある任意の後続発行を含む)を含む一連の要因に依存する。(Iii)消費税が企業合併などの取引にどのように適用されるかに関する法的不確実性と，最終的に提案された法規の内容および米国財務省のさらなる指導について。どんな消費税も私たちが支払うだろうが、消費税を支払う必要があるいかなるメカニズムもまだ不明だ。

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私たちの第三者への依存に関するリスクは

私たちは大宇協定に依存して、いくつかの地域でABP-450を商業化および流通する独占的な権利を提供してくれる。独占経営権を含む大宇プロトコル項下の重要な権利を終了または失うことは、我々のABP-450の開発または商業化に重大な悪影響を及ぼす。

大宇協定によると、私たちはすでに韓国の製薬業者の大宇の独占許可を得て、アメリカ、EU、イギリス、カナダ、オーストラリア、ロシア、独立国家コンソーシアムと南アフリカなどの地域で輸入、流通、普及、マーケティング、開発、要約販売とその他の方法で適応治療のためのABP-450を商業化と開発した。“大宇協定”は、排他性、領土権利、開発、監督管理承認、商業化、支払い、職務調査、再許可、知的財産権保護、その他の事項における米国の義務を規定している。例えば、私たちは商業的に合理的な努力で規制部門のABP-450の承認を得て、大宇からABP-450に対するすべての製品供給要求を得る義務がある。また、大宇協定によると、大宇と我々の同等数の開発·商業代表からなる共同指導委員会(JSC)に事業化計画を提出しなければならない。

“大宇協定”は、ABP-450のマーケティング、販売促進、販売および/または流通に関する最終決定権を提供してくれるが、JSCが30日以内に決定を下すことができない場合、JSC間の任意の相違は、大宇と私たちそれぞれの上級管理職に解決を提出することになり、これは、商業化計画を実施する能力が遅延したり、大宇との作業関係を悪化させたりする可能性がある。さらに、“大宇協定”によれば、私たちは、“大宇協定”の発効日後に被覆地域で放出されたABP-450以外の任意の注射可能なボツリヌス毒素を購入、販売、または流通してはならない、または被覆地域以外の地域でABP-450を販売してはならない。

大宇協定の初期期限は、2029年12月20日遅く、または上記のいずれかの地域でABP-450のマーケティングおよび販売に必要な関連政府当局の承認を得て5周年で満了する。大宇協定は初期期限満了後3年間無制限に更新される。他方がその義務または義務に違反し、違約行為が90日間継続して修復できない場合、または延滞金の場合に30日間継続する場合、または、違約行為が是正できない場合、私たちまたは大宇は、直ちに書面通知を渡すことによって大宇合意を終了することができる。吾等が破産又は債務を返済できない場合、又は吾等が債権者の利益のために我々の業務又は大宇協定を全部又は部分的に譲渡した場合、大宇協定は予告なく終了する。2024年3月19日、吾らは大宇と“大宇協定第4改正案”(“大宇協定改正案”)を締結し、大宇協定を改正し、大宇協定を以下の場合に終了することができると規定した。(A)許可協定で指定された各地域でのABP−450の商業化を停止し、(B)いずれの地域でもABP−450の臨床研究を推進することを停止する。大宇プロトコル修正案はまた、許可プロトコルが上記の理由で終了した場合、大宇は、ABP-450に関連するすべてのノウハウを1.00ドル(“購入権終了”)で購入する権利があると規定している(ライセンスプロトコルの定義参照)。購入終了権は、大宇がその普通株式の50%を売却したときに終了および失効し、その連属会社が保有する普通株式と、交換株式手形(交換可能株式手形が定義される)に自動変換または選択変換可能なときに発行される普通株とを含む。

私たちは、カバーエリア内でABP-450の治療適応に関連する任意のマーケティング許可を求める唯一の所有者となるであろう。これには、私たちがFDAに提出することができる任意のBLAの所有権、私たちがEMAに提出することができるMAA、カナダ保健省に提出されるかもしれないNDS、およびカバーエリア内で得られるかもしれない他の承認が含まれるだろう。しかし、もし私たちが任意の初期または更新期間後に大宇協定を更新しなかった場合、あるいは大宇が私たちの違約によって大宇合意を終了した場合、私たちはそのようなマーケティング許可における権利を大宇に譲渡する義務があります。

当社が重大な義務に違反した場合、または当社にライセンスされた知的財産を不正に使用した場合、当社は Daewoong に損害賠償を支払う必要があり、 Daewoong は当社のライセンスを終了する権利を有します。大黄契約に基づく権利の終了または喪失は、 ABP — 450 の開発および商業化能力に重大な悪影響を及ぼし、当社の事業、業績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。大黄協定に基づく権利を失った場合、ボツリヌス毒素 A 型複合体の代替サプライヤーを見つけることは困難または不可能であると考えています。また、代替サプライヤーが法域で規制当局の承認を取得していない場合、規制当局の承認を得るために追加の臨床試験の実施を含む多額のリソースを費やさなければならず、決して得られないか、取得に数年かかる可能性があり、商業化が大幅に遅れる可能性があります。当社は、この延長期間中、当社にとって受け入れられる条件で、または全く、事業資金を調達できない場合があります。当社が ABP — 450 の商品化が遅れた場合、 ABP — 450 の需要に重大な悪影響を与える可能性があります。

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当社の義務のさらなる説明を含む Daewoong 契約の詳細については、「事業 — 大雄ライセンスおよび供給契約。”

私たちは現在大宇に完全にABP-450を製造することに依存しているため、大宇のいかなる生産或いは他の問題も私たちに不利な影響を与える可能性がある。生物製品の生産は複雑で、大宇は生産中に困難に直面する可能性があり、これらの困難は私たちが臨床研究にABP-450を提供する能力、私たちが発売許可を得る能力、あるいは私たちが製品の商業供給を得る能力に影響する可能性があり、承認されれば、これは延期または停止される可能性がある。

私たちは生物製造の経験もなく、製品製造、貯蔵、流通やテストの施設も持ったり運営したりすることもなく、これらの施設を所有したり運営したりすることも望んでいません。私たちは大宇に完全に依存してABP-450を生産している。大宇がABP-450の供給を失敗或いは拒否することは、著者らの臨床開発或いは商業化努力を延期、阻止或いは損害する可能性がある。大宇協定はまた、規制部門の承認を受けてから10年または5年以内にABP-450を供給する固定価格を規定しており、価格が変化すれば、必要な数のABP-450を獲得する能力を弱める可能性がある。代替供給源が存在する可能性があるにもかかわらず、必要な製造および規制の専門知識や施設を有する第三者仕入先の数が限られており、代替供給者を手配するコストが高い可能性があり、多くの時間を要することは、我々の業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。どの候補製品の新しい供給者も適用される法規の要求に適合しなければならず、適用される知的財産権法に基づいて当該候補製品の製造方法に対して十分な権利を有する必要がある。適用される法規要件に基づいて必要なFDA承認または他の資格を取得し、第三者の知的財産権を侵害しないことを保証することは、供給の深刻な中断を招く可能性があり、新しいメーカーが私たちに転嫁される可能性のある大量の追加コストを負担する必要があるかもしれない。我々はまた、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい契約製造組織または製造プロセスが、以前にFDAまたは他の規制機関に提出された仕様に従って私たちの候補製品を生産することを検証する必要がある。私たちは臨床サプライヤーの比較可能性を証明することに成功できないかもしれないが、これは追加の臨床研究が必要かもしれない。

そのほか、臨床研究或いは商業規模の大規模生産はまだ関連リスクが存在し、その中にコスト超過、技術拡大の潜在問題、技術再現性、安定性問題、良好な生産実践に符合し、ロット一致性と原材料の適時可獲得性などが含まれる。ABP-450の上場承認を得ても、大宇がFDAまたは他の同様の外国規制機関が許容可能な規格で承認された製品を生産して、製品の潜在的な商業投入または将来の潜在的需要を満たすのに十分な数の製品を生産することができる保証はない。もし大宇が臨床前研究を含む十分な数の臨床研究を生産できない場合、あるいは商業化のために、私たちの開発と商業化努力は損害を受け、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の将来性に不利な影響を与える。

私たちの大宇への依存は追加のリスクをもたらし、大宇に依存する規制コンプライアンスと品質保証、大宇は大宇協定に違反する可能性があり、そして私たちのコストが高いか不便な時に大宇協定を終了または更新しないことを含むかもしれない。我々または大宇は、品質管理、品質保証、および維持記録および文書を含むcGMPのような適用された法規を遵守することができず、臨床棚上げ、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認撤回、許可証取り消し、候補製品または薬物の没収またはリコール、輸入警報または拘束、米国または他の地域への製品の輸入、運営制限、および刑事起訴を阻止する可能性があり、いずれもABP-450の供給に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。私たちの大宇への依存はまた私たちを大宇の業務に関連するすべてのリスクに直面させ、これらのリスクは通常私たちのコントロール範囲内ではない。大宇が大宇合意下の義務を履行する能力はその運営と財務健康状況に依存し、これは韓国と地域全体の経済、政治と立法条件の変化、大宇が顧客の誘致とその市場での競争に成功する能力を含むいくつかのマイナスの影響を受ける可能性がある。大宇は工場を熟知していないか、効率的に運営できず、品質の安定した製品を生産しており、市場での競争能力を損なう可能性がある。

さらに、我々の調査またはマーケティングABP-450の任意の許可または承認に基づいて、私たちは最終的に製品の流通を担当します。私たちは自分の製造施設もなく、製造操作も監督したことがありませんが、ロット記録の審査と臨床研究用研究製品の発表を監督する義務があります。また、製品が発売された場合、同様の規制義務を負い、大宇の不遵守による場合であっても、偽やブランドエラーを混入したABP-450の流通に責任を負うことが要求される可能性がある。

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FDAは2017年11月8日から2017年11月17日まで大宇の韓国の製造施設でcGMPと承認前検査を行い，検査内容はEvolusがJeuveau製BLAと関係している。検査が終了したとき、FDAは、大宇規制が規定されていない10の検査意見を含むFDAテーブル483を発表した。表483は、バッチおよびコンポーネント仕様に適合しない場合の調査および是正行動、環境監視、薬物テスト、コンピュータシステムアクセス、材料処理、および作業者トレーニングに関する改善されたプログラム、プログラム、およびファイルを遵守する必要があることに関する意見を含む。大宇は直ちにFDAに対応し，これらの観察結果に関する是正措置を実施する計画を提案した。大同は、表483に対して完全な応答を提供するが、意見を訂正し、完全な応答を提出すること、およびFDA審査および応答を受け入れる時間は、EvolusのBLAの承認を遅らせる。FDA、カナダ衛生部あるいはEMAはFDAの通常の品質審査に基づいて大宇製造施設を重複検査しておらず、引き続きcGMP法規に適合しているかどうかを確認した。我々が任意の候補製品に提出した任意のBLAについては，単独で許可前検査を行う必要があるかもしれない.もし重複検査によりcGMP生産規定に深刻な違反或いは繰り返し観察が発見された場合、大宇は大量の時間と資源をかけて任意の観察を是正する必要がある可能性があり、これは遅延を招き、著者らの研究開発運営を支持する薬物製品の可用性に不利な影響を与える可能性がある。例えば、FDAは、偽または間違ったブランドを貼り間違えた輸入製品の入国を拒否することが許可されており、これは、実際には禁止されるために規定に違反する必要がないことを意味し、ただし、FDAは規定違反である可能性があると考えている。FDA−483の意見、特にFDAが無題または警告状に最終的にアップグレードされた場合、問題がFDAが満足できるように解決されるまで、輸入警報を招き、問題がFDAが満足できるように解決されるまで、FDAがすべての是正が実施されたことを確認するために施設を再検査するまで、かなりの時間を要する可能性がある。また，承認前検査期間中に無観察検査を行っていないと遅延や拒否やFDA承認を招く可能性がある.似たような問題はまた他の管轄区域で発生する可能性がある。

さらに、大宇の施設が地震、火災、洪水、ハリケーン、嵐、竜巻、その他の自然災害、従業員の汚職、テロ行為、政治的動乱、停電またはその他の原因で破損、破壊、運行できない、または規制要件を遵守できない場合、または施設の運営が任意の他の原因で中断された場合、このような事件は私たちが行っている臨床前研究および臨床研究に負の影響を与える可能性があり、ABP-450が承認された場合、Daewongは私たちまたは私たちの顧客の期待に従ってABP-450を迅速に生産するか、または完全に生産する可能性がある能力に危害を及ぼす。重要なインフラの損傷または他の理由で大宇がその製造施設の全部または大部分を使用できないという事件が発生した場合、大宇は困難である可能性があり、または場合によっては我々の業務を継続するのに十分なABP−450を供給することができない場合がある。

もし私たちが私たちとMedytox，Inc.との間の許可と和解合意条項に実質的に違反すれば、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。

2021年5月、Medytox、Inc.，あるいはMedytoxと呼ばれ、アメリカカリフォルニア中心区地区裁判所或いはMedytoxに訴訟を提起し、大宇がMedytoxのボツリヌス毒素細菌菌株或いはBTX菌株を盗んだことを告発し、そしてBTX菌株を使用してABP-450を生産する過程を含むMedytoxのある商業秘密を流用し、そして私たちと大宇がアメリカで行った活動は商業秘密を流用する責任を招いた。他の事項に加えて、Medytoxは、(I)実際、間接的および懲罰的損害賠償、(Ii)合理的な特許使用料、(Iii)任意の収益または利益の返還、(Iv)Medytoxの商業秘密製造、治療用BTX製品(ABP-450を含む)の販売または販売の禁止救済、および(V)弁護士費および費用を求めることを禁止する。

Medytox訴訟はMedytoxとAllerganの持続的な紛争に関連するもう一つの段階であり、もう一方はEvolus、Daewoongと私たちだ。2017年6月、Medytoxはカリフォルニア州高裁でEvolus、Daewoong、私たちに対して類似の性質の民事訴訟を起こし、私たちは高等裁判所訴訟と呼ばれ、2017年10月に韓国大宇に対して単独の訴訟を提起し、私たちは韓国訴訟と呼ばれている。カリフォルニア州高等裁判所で提起された訴訟は，クレームはMedytox訴訟とほぼ類似しており，その後，訴えを引き起こす基本的な事実が韓国，その他の原因で発生したため，裁判所の不便さを理由に放置されたと主張している。私たちは韓国訴訟の当事者ではありません。2018年4月、カリフォルニア州高裁はMedytoxによるDaewoongに対する訴訟を却下し、Medytoxが韓国でDaewoongに対して実質的に類似した訴訟を提起し、私たちとEvolusに対する事件を引き続き棚上げし続けたからである。2021年2月、MedytoxがEvolusとの和解合意に基づく和解通知を提出した後、カリフォルニア州高等裁判所は私たちに影響を与えることなくMedytoxの私たちに対する訴訟を却下した。

また，2019年1月，AllerganとMedytoxは米国国際貿易委員会(United States International Trade Commission，略称ITC)に大宇とEvolusに対する訴えを提出し，EvolusのJeuveau製品で使用されているBTX菌株は

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盗用されたMedytoxビジネス秘密に基づいて製造されるため，その輸入は不公平な行為である.行政法裁判官は2020年12月に最終判決を下した。最終裁定は1930年の関税法第337条に違反し、米国国際貿易センターはJeuveauの米国への進入を21ヶ月禁止する有限排除令を発表し、DaewoongとEvolusがJeuveauの輸入に従事することを禁止し、輸入のための販売、マーケティング、流通、要約販売、輸入後の販売、または米国内での他の譲渡を21ヶ月間禁止する停止命令を発表した。EvolusとMedytoxが2021年2月に和解合意に達したため、この21ヶ月間の禁止は保留された。

2021年6月21日から，吾らはMedytoxやMedytox和解協定と和解·許可協定を締結し，これにより，Medytoxは(A)Medytox訴訟で吾らのすべてのクレームを却下し，(B)米国ITCの2020年12月最終裁決に関する控訴の却下を求め，その却下による最終裁決の撤回に同意し，(C)韓国訴訟や関連行動で和解条項を支援するための適切な文書を提出し，(D)回復せず，あるいは他の方法で当方を高裁訴訟に提訴する。また、MedytoxはMedytoxボツリヌス毒素菌株と特定の商業機密の非排他性、印税許可を与え、訴訟で流用され、世界規模でABP-450を含む特定のボツリヌス神経毒素製品を商業化し、生産すると言われている。ライセンスの交換として、Medytox 26，680，511株のOld Aeon普通株を発行し、1株当たり0.0001ドルの価値があり、神経毒素製品100万ドルを初めて商業販売した後の15年間に、許可製品の純売上高にMedytoxビット数の特許使用料を支払うことに同意した。

もし私たちが実質的に合意に違反した任意の実質的な条項であれば、Medytoxはその合意を終了することができ、違約が治癒できない場合は、書面通知後すぐに終了し、救済が可能であれば、60日後に終了する。さらに、私たちまたは私たちの関連会社または再許可者がMedytoxボツリヌス株および訴訟で流用されたと言われている特定の商業秘密の有効性、実行可能性、範囲、または保護された状態に疑問を提起した場合、Medytoxは15日以内にMedytox和解協定を終了することができる。Medytox和解合意が終了した場合、Medytoxは、私たちに対するMedytox訴訟および他のクレームを回復することができ、韓国訴訟では、私たちに不利な禁止または他の裁決を求める可能性があり、いずれも、ABP-450および製造プロセスを得ることができず、ABP-450を継続するためにMedytoxと新しいライセンスを交渉することを要求する可能性がある。私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような許可証を交渉することに成功できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。もし私たちがABP-450を許可できない場合、私たちは私たちに有利なスケジュールで代替製品候補を見つけることができないかもしれないが、そうでなければ、大量の資源がかかり、追加の規制承認を求める必要があり、これは不確定で時間がかかり、高価になるだろう。

私たちは第三者とコンサルタントに依存して、私たちのすべての臨床前研究と臨床研究を行い続けます。これらの第三者またはコンサルタントが契約の責務を成功的に履行できない場合、または予想される期限内に完了できない場合、私たちは監督部門の本部基地-450の承認を得ることができないかもしれない。

著者らは現在独立していかなる臨床前研究或いは臨床研究を行うことができない。著者らは引き続き医療機関、臨床研究者、契約実験室、パートナーとその他の第三者、例えばCROに依存し、ABP-450の臨床前研究と臨床研究を行う。私たちは現在或いは未来にそれと契約を締結して、私たちの任意の臨床前研究と臨床研究を実行する第三者はこれらの研究の進行及びその後のデータ収集と分析において重要な役割を果たしている。しかし、これらの第三者は私たちの従業員ではなく、契約責任と義務に加えて、現在または未来の任意のプロジェクトに投入されるリソースの数やスケジュールを制御する能力が限られている。著者らはこれらの第三者に依存して著者らの臨床前研究と臨床研究を行うが、著者らは依然として著者らのすべての臨床前研究と臨床研究が研究計画と方案に従って行われることを確保する責任がある。そのほか、FDAとその他の類似の監督機関は著者らに臨床前研究の良好な実験室実践或いはGLP及び動物福祉要求を遵守し、そしてGCPによる臨床研究結果のモニタリング、記録と報告の規定を遵守し、データと結果が科学的に信頼性と正確であることを確保し、そして研究対象が臨床研究に参与する潜在リスクを十分に理解することを確保する。私たちはまた、データ収集と分析を含む未来の任意の臨床研究の実行に協力するためにコンサルタントに依存し続けている。

また，臨床前研究と臨床研究の実行およびその後に生成されたデータの編集と分析には各当事者間の協調が必要である。このような機能を効果的かつ効率的に履行するために、このような当事者たちはお互いに意思疎通と調整をしなければならない。さらに、これらの第三者は他の商業実体と関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちと競争する可能性がある。我々の臨床研究を行う第三者またはコンサルタントが、彼らの契約義務または義務を履行していない場合、仕事の中断、予期される期限内に完了していない、彼らと私たちとの合意を終了したり、交換する必要がある場合、または彼らが得られた臨床前または臨床データの質または正確性がGLP、私たちの臨床研究プログラムまたはGCPまたは任意の他の理由に準拠していないことによって損害を受けた場合、行う必要があるかもしれない

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他の臨床研究は、または代替第三者と新しい計画を達成することが困難である可能性があり、高価であるか、または不可能である可能性があり、私たちの臨床前研究および臨床研究は延長され、延期され、または終了される可能性があり、または重複が必要である可能性がある。さらに、データの完全性の問題を引き起こすランダムな行為は、私たちが得たいかなる規制承認も撤回のリスクに直面させ、私たちが依存している第三者を十分に監視できなかったために規制制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかの場合が発生した場合、私たちは、規制部門が提案した任意の治療適応におけるABP−450の商業化に成功した承認を得ることができないか、または遅延する可能性がある。

公衆衛生の発生、流行病或いは大流行(例えば新冠肺炎大流行)は私たちの業務と運営に実質的な悪影響を与える可能性がある。

以前に不利な影響を受けた新冠肺炎疫病、及び新冠肺炎疫病或いは他の実際或いは爆発する可能性のある公衆衛生疫病、流行病或いは流行病は、未来に著者らの研究開発仕事、臨床試験運営、製造とサプライチェーン運営、行政人員、第三者サービスプロバイダと業務パートナーに不利な影響を与える可能性がある。

2023年12月31日までの12ヶ月間、新冠肺炎疫病は私たちの業務運営に実質的な悪影響を与えていないが、アメリカと世界の大部分の地域の経済と健康状況は引き続き急速に変化し、私たちの経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病による潜在的な経済影響と持続時間は評価或いは予測が困難である可能性があるが、持続的な大流行は全世界の金融市場の深刻な混乱を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは未来に私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の伝播或いは未来に発生した公衆衛生疫病による経済衰退或いは市場回復は私たちの業務と私たちの普通株の価値に重大な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の大流行或いは類似の公共衛生疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちの業務、私たちの臨床試験、ヘルスケアシステム、あるいは世界経済への潜在的な遅延や影響のすべての程度はまだわかりません。しかし、このような影響は私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

これらの協力が成功しなければ、このような製品を商業化する能力が損なわれたり、遅延されたりする可能性がある第三者協力者を使用して、任意の新製品の開発、検証、または商業化を助けることができるかもしれません。

我々は、現在または将来提案されている任意の治療適応におけるABP-450を開発、検証および商業化するために、戦略的協力を許可または選択的に行うことができる。いずれの第三者協力においても、私たちは協力者がその役割を果たす成功と彼らの持続的な協力に依存し、私たちの協力者は私たちの候補製品の開発または商業化された資源と努力の数量と時間に限られるように制御します。私たちの協力者は私たちと協力したり、私たちが彼らと合意した義務を履行しないかもしれないし、期待通りに義務を履行しないかもしれない。私たちの協力者は、私たちと協力して開発した技術ではなく、代替技術を求めることを選択するかもしれない。協力者が適切な義務を履行できなかった場合、または適用された法規の要求に基づいて職責を履行できなかった場合、または彼らが私たちとの協力協定を違反または終了した場合、私たちの現在および未来の候補製品の開発、検証、および商業化は延期される可能性がある。私たちの協力者はまた、第三者開発と直接または間接的に私たちの候補製品と競争する製品を独立して開発することができ、これらの製品は私たちの知的財産権を正確に維持したり、保護したり、第三者の知的財産権を侵害したりして、私たちを訴訟に直面させることができます。私たちの協力者との紛争は、私たちの名声を傷つけたり、開発や商業化の遅延、収入の減少を招き、訴訟費用を招く可能性もあります。

しかも、適切な協力者を探すことで、私たちは激しい競争に直面するかもしれない。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床研究の設計または結果、FDAまたは米国国外の同様の規制機関によって承認された可能性、ABP−450または我々が提案した治療適応における我々の将来の候補製品の潜在的市場、ABP−450または将来の候補製品のコストおよび複雑さ、競合製品の潜在性、技術所有権に対する我々の不確実性(このような所有権に挑戦が存在して挑戦を考慮しない是非曲直がある場合)、および一般的な業界および市場状態を含むことができる。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。

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私たちはタイムリーに基づいて受け入れ可能な条項で協力することができないかもしれないし、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができない場合、私たちは私たちが提案した任意の治療適応においてABP-450または将来の候補製品の開発を削減し、開発計画を減少または延期し、潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金を持っていなければ、私たちは私たちが提案した任意の治療適応の中でABP-450または私たちの未来の候補製品をさらに開発し、商業化することができないかもしれないし、それらを市場に出して収入を得ることができないかもしれない。

知的財産権に関するリスク

もし私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者が、大宇を含む場合、ABP-450および私たちが開発する可能性のある未来の候補製品に関連する知的財産権を維持、獲得、または保護することができない場合、または取得された任意の保護範囲が十分に広くない場合、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。

私たちの成功は、米国や他の国の私たちの技術に対する知的財産権保護を求め、獲得し、維持する能力に大きく依存している。私たちと大宇は現在、商標、商業秘密保護、秘密保護協定、およびノウハウの組み合わせに依存している。また、大宇はそのボツリヌス毒素製造技術に関連する米国特許を取得した。私たちはまた、私たちのノウハウ、発明、使用方法、および改善に関連する米国および外国特許出願を提出して取得することによって、私たちの独自技術および方法を保護する予定であり、これらは、私たちの業務の発展および実施に非常に重要である。しかし，既存の特許資格法により，ボツリヌス毒素の物質組成は特許保護されないことが予想され，ボツリヌス菌から産生され，ボツリヌス菌はグラム陽性，棒状，嫌気，芽胞形成，能動的な細菌であり，ボツリヌス毒素を産生することができる。片頭痛注射療法をカバーする認可された特許(米国特許番号11，826，405)のみを有しているが、他の許可された特許はないが、ABP−450を治療目的に使用する他の新規および独自の方法に関するいくつかの一時的および非一時的特許出願を米国特許商標局(USPTO)に提出している。これらの特許出願は、米国または他の国または地域の任意の現在の提案または将来の治療適応において、ABP~450をカバーする任意の発行された特許を要求することを引き起こさない可能性があり、これらの特許が発行された場合、無効または強制的に実行できないと宣言される可能性がある。

特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。このような特許出願において要求される標的および特許は、公共分野で開示されているので、特許出願および特許を取得または維持することができない可能性がある。また，特許保護を受ける前に，我々の研究開発成果の特許可能性を決定できない可能性がある.私たちは、私たちの従業員や第三者コンサルタントなどと、私たちの研究開発成果の秘密または特許可能な当事者と秘密協定を締結する権利がありますが、これらの当事者のいずれかは、これらの合意に違反し、特許出願を提出する前にこれらの成果を開示し、特許保護を求める能力を危うくする可能性があります。したがって、私たちは、公共分野における任意の技術を使用してABP−450および任意の将来の候補製品と競合するために、いかなる第三者が私たちを使用することを阻止することができないかもしれない。

他の当事者は、私たち自身の技術に関連するか、または私たち自身の技術と競合する可能性のある技術を開発し、これらの当事者は、特許出願を提出したか、または特許を取得した可能性があり、発明が私たちの特許出願または任意の未来に発行された特許において主張された発明と重複または衝突する可能性があると主張する。ABP-450および任意の未来の製品候補に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれません。科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、場合によっては全く発表されない。したがって、私たちが審理している特許出願の発明者が、それらの特許出願で主張された発明を最初にした人であるか、またはそれらの発明のために特許保護を申請した最初の人であるかどうかを正確に知ることはできない。第三者が私たちが最初または第1の特許保護のような発明ではないことを証明できる場合、私たちの特許出願は発行されない可能性があり、いかなる特許も、発行された場合、疑問視されるか、無効にされるか、または実行できない可能性がある。

たとえ我々の非臨時特許出願が付与されていても，または第三者から特許権の許可を得た場合，特許の発行はその発明性，範囲，有効性または実行可能性に関する決定的な結論ではなく，いずれの特許も米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦され，その後無効または強制執行不可能であることが宣言される。例えば、私たちは、第3の方向の米国特許商標局によって提出された従来技術の制約を受けて、そのような任意の特許の1つまたは複数の特許請求の有効性に疑問を提起する可能性がある。第三者はまた、訴訟でそのような特許のいずれかが無効であるか、または強制的に実行できないと主張することができる。法律で定められた結果

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無効と執行不可能性の主張は予測不可能です法的手続の不利な結果により、かかる特許が無効または狭義に解釈される危険性があり、第三者が当社に支払うことなく当社の製品を商業化し、当社と直接競合することを可能にし、第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化できなくなる可能性があります。さらに、当社は、外国法域における誘導、再審査、当事者間審査、助成後審査または干渉手続およびその他の類似の手続に関与することがあります （ 例 ：異議申し立て手続 ） そのような特許権の有効性、優先度または特許性のその他の特徴に異議を唱える。当社の特許権に対する異議申し立ては、特許権、独占性の喪失、または特許請求の全部または一部が縮小、無効化、または執行不能とされた結果となる可能性があります。これにより、他者が類似または同一の技術および製品を使用または商業化することを阻止する当社の能力を制限したり、 ABP — 450 または将来の製品候補の特許保護の範囲と期間を制限したりする可能性があります。このような課題は、たとえ結果が当社にとって有利であったとしても、多額のコストと科学者や経営陣の時間を要する可能性があります。上記のいずれかが、当社の事業、財務状況、業績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

しかも、特許の寿命は限られている。アメリカでは、特許の自然失効期間は一般的に申請後20年だ。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。ボツリヌス毒素の開発、試験、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、それらの商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許出願が発行されても、そのような製品の生物学的類似バージョンを含む他の会社がABP−450に類似した製品または将来の候補製品を商業化することを阻止するのに十分かつ持続的な特許保護を提供してくれない可能性がある。

挑戦されていなくても、私たちの未決特許出願が発行されれば、何の意味のある保護も提供されないかもしれませんし、競争相手が私たちの特許声明をめぐる設計を阻止することもなく、類似または代替技術や療法を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避します。もし私たちの特許出願が提供する特許保護が十分に広くなく、このような競争を阻害するのに十分でなければ、ABP-450および将来の候補製品を商業化することに成功した能力は負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

大宇協定によると、私たちは大宇からABP-450に関連するナボタ商標の許可を得たが、最終的にはABP-450のための代替商標およびブランドを求めることができる。我々または大宇の商業秘密および他の機密固有情報および将来の許可者側の商業秘密が開示される可能性があり、または競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得するか、または実質的に同等の情報および技術を独立して開発する可能性がある。また、一部の外国の法律の専有権に対する保護程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、私たちまたは私たちの現在または未来のいかなる許可者も、私たちまたは彼らのアメリカと国際的な知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面する可能性がある。もし私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者がABP-450に関連する非特許知的財産権を第三者に開示することを阻止できない場合、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立または維持することができないかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

特許、商標、セキュリティプロトコル、およびノウハウによって提供される保護に加えて、将来的には、許可内または取得された特許またはノウハウに依存して、現在提案されているまたは将来の治療適応においてABP-450を開発することができる。私たちは商業的に合理的な条項でABP-450の商業化に必要な第三者特許を与えることができないかもしれないし、全くできないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。私たちがこのような必要な知的財産権を許可することができても、それは非排他的な条項で行われる可能性があり、競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ知的財産権にアクセスできるようにするためには、多くの許可と使用料を支払う必要があるかもしれない。第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができる。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得るための条項の許可や第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。必要な第三者知的財産権の権利を得ることに成功した場合、または許可された既存の知的財産権を維持することができない場合、ABP-450または将来の候補製品の再設計、または代替技術の開発または許可が必要となる可能性があり、これらは技術的にも商業的にも不可能である可能性があり、ABP-450または将来の候補製品の開発を放棄しなければならない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、我々の非臨時特許出願から発行された任意の特許、または技術および医療分野の第三者から許可を得ることが可能な任意の特許の強度は、複雑な法律および事実問題に関連しており、近年、多くの訴訟のテーマとなっている。そのため、いかなる特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、商業価値

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フィールドは不確定である可能性がある。我々の係属中の特許出願および可能性のあるライセンス中の任意の特許出願は、現在の提案または将来の治療適応におけるABP−450をカバーする発行された特許を米国または他の国/地域で生成することができず、許可中の発行された特許が無効または強制的に実行できないと宣言される可能性がある。

私たちは大宇を私たちの唯一の候補製品の許可者としてその知的財産権を維持し、その知的財産権を流用、侵害、または他の侵害から保護することに依存している。私たちは大宇や私たちの未来の許可者たちの特許訴訟活動に対して主要な統制権を持つことができないかもしれない。さらに、私たちは起訴戦略に対する論評を許可されない可能性があり、現在起訴されている特許出願は、私たちが知らないか、または私たちの同意を得ずに特許所有者によって放棄されるかもしれない。

我々のライセンス者に発行される特許、または特許出願において発行される可能性のある特許については、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許の範囲の縮小または無効をもたらす可能性がある。許可側として、私たちは大宇と私たちの未来の許可者に依存して、任意の第三者のクレームを弁護します。私たちの許可者は、私たちがそうする権利がある時のように積極的に、あるいは私たちがそうする権利がある方法でそのような行為を弁護したり起訴したりすることはできないかもしれません。私たちはそのような行為によるいかなる判決や和解の影響を受けるかもしれません。しかも、第三者は私たちの許可内取引の有効性に疑問を提起するかもしれない。さらに、彼らが挑戦を受けていなくても、私たちの将来のいかなるライセンス特許および特許出願も、ライセンシーや私たちの知的財産権を十分に保護したり、彼らまたは私たちの主張をめぐる他の人の設計を阻止したりすることができないかもしれない。

知的財産権侵害、流用または違反に対する第三者のクレーム、または私たちが入手可能な可能性のある任意の発行された特許の無効または実行不可能に関連する挑戦は、私たちの開発および商業化努力を阻害または延期するか、または他の方法で私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのビジネスの成功は、私たちと私たちの未来の任意の協力者が侵害、流用、または他の方法で第三者の知的財産権および関連する独占権を侵害することを避けることにある程度かかっている。神経学や胃腸病学の分野でボツリヌス毒素の使用に関する知的財産権を有する競争相手や他の実体は，我々の業務に関連する分野で大量の特許や特許出願を開発している。特に，第三者が保有している特許はボツリヌス毒素製品の治療に関与している。すでに提出されているが発表されていない特許出願もある可能性があり，特許として発行された場合，我々に不利になる可能性がある.アメリカ国内外で、大量の訴訟は技術、医療機器と製薬業界の特許とその他の知的財産権に関連し、特許侵害訴訟、妨害、反対と各方面の間でUSPTOに提起された再審手続きを含む。我々がABP−450の開発を計画している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する。技術，医療機器，製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い，我々の候補製品は第三者特許権侵害のクレームを受ける可能性があり，その是非曲直にかかわらずリスクが増加する。

ABP−450の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許または特許出願は、材料、製造方法または治療方法を必要とする。特許出願は、発行するのに数年かかる可能性があるので、提出後18ヶ月以上のセキュリティが必要となる可能性があり、発行前に修正することができるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は発行された特許をもたらす可能性があり、ABP−450または任意の将来の候補製品はこれらの特許を侵害する可能性がある。特許検索は、特許間の用語の差異、データベースの不完全さ、および特許請求の範囲の意味の評価が困難であるため、我々を含む業界参加者にとって、ABP−450および将来の候補製品に関連する可能性のあるすべての第三者特許権を決定することは困難である。私たちは、関連する特許または特許出願を識別することができないか、または潜在的利益の係属中の特許出願を識別することができないかもしれないが、そのような特許出願が我々の技術に関連する声明を提出する可能性があることを誤って予測するか、またはその無効または実行不可能な結論を誤って導出することができる。さらに、いくつかの制限の下で、公開された係属中の特許出願は、ABP−450または将来の候補製品をカバーするために後に修正することができ、第三者は将来特許を取得し、我々の技術を使用してこれらの特許を侵害したと主張することができる。私たちが提起したクレームに法的根拠がないと考えても、管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で、強制的に執行され、侵害されていると判断することができる。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。これは重い負担であるため、このような米国特許主張の無効について明確かつ納得できる証拠を提出することを要求するので、管轄権のある裁判所が、このような米国特許の主張が無効であることを宣言することを保証することはできない、またはABP-450または将来の候補製品がそのような主張を侵害していないと認定する。管轄権のある裁判所がABP−450の製造プロセスをカバーするために任意の第三者特許を保有している場合、そのような特許の所有者は、適用特許に従って許可証を取得するか、またはそのような特許が満了するまで、任意の治療適応を提案するABP−450を商業化することを阻止することができるかもしれない。同様に、任意の第三者特許が管轄権のある裁判所によって所有されている場合、私たちの使用方法の様々な態様をカバーするために、任意のこのような特許の所有者は、我々がABP-450を開発し、商業化することを阻止することができるかもしれない

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ライセンスを取得するか、またはその特許が満期になるまで。いずれの場合も、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く存在しないかもしれない。

特許侵害クレームに加えて、第三者は、ABP-450の開発、製造、および商業化の過程で独自技術または他の情報を流用または他の方法で侵害することを告発する訴訟を提起することができる。このようなクレームの弁護には専門的な時間およびリソースが必要であり、そうでなければ、これらの時間およびリソースを使用して、私たち自身の知的財産権を維持し、任意の現在または未来に提案された治療適応においてABP-450を開発および商業化するか、または私たちの製品の運営維持および製造のために使用することができる。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果を公開発表する可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの普通株式価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、将来も対抗性訴訟や訴訟の当事者になる可能性があり、私たちの競争相手または他の第三者は、私たちの治療方法、製造方法、処方、投与方法または輸送設備の侵害、流用、または特許および商業秘密を含む他の方法で彼らの知的財産権を侵害することを主張するかもしれない。例えば、過去に、Medytoxは、私たちおよび大宇が許可されていない場合に彼らの独自技術を使用すると主張し、他の第三者は、私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者(大宇を含む)に対して同様の断言をする可能性がある。Medytoxとの訴訟の詳細については、参照されたい “リスク要因-私たちの第三者への依存に関するリスク-私たちがMedytox，Inc.と達成した許可と和解合意条項に実質的に違反すれば、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります.”

同様に、我々の係属特許出願において発行される可能性のある任意の特許または任意の将来の許可内特許および保留特許出願は、法廷または米国または海外の行政機関において、優先権、有効性、発明権、および実行可能な論争に直面する可能性もある。私たちまたは私たちの任意の許可者が上記のいずれかの訴訟で失敗した場合、そのような特許および特許出願は、縮小され、無効または実行できない可能性があり、第三者からの許可を要求される可能性があり、これらの許可は、商業的に合理的な条項では得られない可能性があり、またはABP-450または将来の候補製品の開発、製造および商業化の停止を要求される可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者にクレームを出した当事者は、禁止または他の平衡法救済を要求して得ることができ、これは、ABP-450のさらなる開発および商業化の能力を効果的に阻害する可能性がある。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、大量の訴訟費用に関連し、当社の業務における従業員リソースを大量に移動させることができ、そうでなければ、これらの時間およびリソースを使用して、私たち自身の知的財産権を維持し、任意の現在または未来の提案された治療適応の中でABP-450を開発および商業化するか、または私たちの製品の運営維持および製造のために使用することができる。侵害、流用、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害することに成功した場合、私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者は、故意に侵害された3倍の損害賠償および弁護士費を含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、第三者から商業的に得られない可能性のある1つまたは複数の許可を得るか、または印税を支払うか、私たちの侵害製品または製造プロセスを再設計することは不可能かもしれないし、多くの時間とお金の支出を必要とするかもしれない。さらに、訴訟がない場合であっても、我々の研究を進め、臨床研究用品を製造するために、またはABP−450を任意の現在または将来提案される治療適応において商業化することを可能にするために、第三者からライセンスを取得する必要があるかもしれない。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、我々が提案する1つまたは複数の治療適応においてABP−450をさらに開発および商業化することはできず、これは我々の業務を深刻に損なう可能性がある。同様に、私たちの製品に対して強制的に執行された第三者特許が存在し、私たちの販売を禁止することを招き、あるいは私たちの販売については、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があるかもしれない。

私たちは私たちの知的財産権やライセンシーの特許と他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で時間がかかるかもしれない。

競争相手は、私たちが獲得する可能性のある任意の未来の特許、または私たちの許可者(大宇を含む)が私たちに与えた任意の未来の特許または他の知的財産権を含む私たちの知的財産権を侵害するかもしれない。したがって、私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者は、第三者の権利侵害または許可されていない使用を阻止するために、侵害クレームの提出を要求されるかもしれない。結果が私たちに有利であっても、これは予測不可能で高価かもしれません。特に私たちのような規模の会社にとっては、時間がかかり、巨額の費用が発生し、私たちの科学と管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許または現在または未来の任意の許可者の特許が無効または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許主張がその技術を含まないか、または侵害者への禁止を付与するために必要な要因を満たしていないことを理由に、他方の係争技術の使用を阻止することを拒否することができる。

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任意の訴訟または他の手続きに対する不利な裁決は、1つまたは複数のそのような特許が無効が宣言されるか、または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性がある。USPTOで提起された干渉、派生、または他のプログラムは、将来の任意の特許出願または我々のライセンシーまたは協力者の特許出願に関連する発明の優先権または特許可能性を決定するために必要である可能性がある。私たちまたは私たちの現在または未来の任意のライセンシーが提起した訴訟またはUSPTO訴訟は失敗する可能性があり、または第三者によって私たちまたは私たちのライセンシーを起訴するために引用される可能性がある。たとえ我々が勝訴しても、国内または海外訴訟または米国特許商標局または外国特許局の訴訟は、巨額のコストを招き、我々の管理職または大宇を含む任意の現在または将来の許可者の管理注意を分散させる可能性がある。私たちは、私たちの現在または未来のいかなるライセンシーや協力者と一緒に、私たちの独占権が流用されることを単独でまたは防ぐことができないかもしれないが、特に法律ではアメリカのようにそのような権利を十分に保護していないかもしれない。

さらに、知的財産権訴訟または他の訴訟手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟または訴訟手続きにおいて開示によって漏洩される可能性がある。さらに、このような訴訟または訴訟中に、聴聞結果、動議または他の一時的手続きまたは事態の発展を開示するか、または関連文書を公開的に閲覧することができる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思うなら、私たち普通株の市場価格は深刻な損害を受ける可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。

私たちのほとんどの競争相手は私たちより大きくて、もっと多くの資源を持っている。したがって、彼らは私たちよりも長い間複雑な特許訴訟や他の知的財産権訴訟の費用に耐えることができる可能性が高い。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり流用したりすることを防ぐことができないかもしれない。さらに、訴訟の開始および継続または他の知的財産権訴訟に関連する不確実性は、継続臨床研究所に必要な資金を調達する能力を損なう可能性があり、私たちの内部研究計画を継続すること、または必要な技術の許可を得ること、または他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

ABP-450および将来の候補製品を開発および商業化する権利は、大宇を含む他の会社が私たちに付与するライセンスの条項および条件にある程度制限されている。もし私たちが第三者に知的財産権を許可する合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失う可能性があります。

当社は、 ABP — 450 および将来の製品候補の開発に重要または必要な特定の独自技術について、 Daewoong からのライセンスを大きく依存しています。さらに、 ABP — 450 および将来の製品候補のさらなる開発および商業化には、追加のライセンス契約またはコラボレーション契約を締結する必要がある場合があります。Daewoong への信頼と今後のコラボレーション契約の詳細については、こちらをご覧ください。リスク要因-第三者に依存する.”

私たちの現在および未来のライセンスは、許可された知的財産権および技術を独占的に使用する権利を提供してくれないかもしれないし、すべての関連する使用分野およびABP-450および将来の候補製品のすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用することを開発または商業化することを望んでいる可能性がある。したがって、私たちは、競争相手や他の第三者が競合製品を開発し、私たちのライセンスがカバーする地域を含めて商業化することを阻止できないかもしれない。

場合によっては、私たちは第三者から許可を得るか、またはその許可を得て、私たちの許可者または許可者に依存する特許および特許アプリケーションの維持、起訴、準備、提出、実行、弁護または訴訟を制御する権利がないかもしれない。したがって、私たちは、私たちのライセンシーが行った特許維持および起訴などの活動が、私たちの最適な利益に適合するか、適用された法律および法規に適合するか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の知的財産権を生成するだろうと判断することはできない。私たちのライセンシーの侵害訴訟や弁護活動は私たち自身が行うほど激しくないかもしれないし、私たちの最善の利益に合わないかもしれない。私たちのライセンス者がこれらの特許または特許出願を保持していない場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失う場合、私たちが許可を得た権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、私たちは、そのような許可権利の対象となる将来の候補製品を開発および商業化する権利と、第三者が競合製品を商業化する権利を排除することは悪影響を受ける可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの努力にもかかわらず、私たちの現在と未来の許可側は結論を出すかもしれません。私たちは許可協定の下の義務に深刻に違反しているので、このような許可協定を終了し、私たちの開発と制限を取り消したり制限したりする可能性があります

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このような許可協定に含まれる製品と技術を商業化する。私たちの現在または未来の許可協定は、以下の態様に関連する論争を含む論争を生じる可能性がある

例えば、“大宇協定”は、本部基地450に関する発明または生成された任意の知的財産権の所有権を改善する条項を含まない。ABP-450および将来の関連候補製品の改善により、将来的には発明およびノウハウの在庫または所有権に関する論争がある可能性があるが、私たちは私たちの知的財産権の唯一の所有者であり、大宇から独立して開発されていると信じているが、

我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害または損害する場合、ABP-450および将来の候補製品の開発および商業化に成功することができない可能性がある。もし私たちのライセンスが終了した場合、私たちはABP-450および未来の候補製品の開発およびマーケティングの権利を失い、ABP-450および未来の候補製品の特許保護を失い、ABP-450および将来の候補製品の開発および商業化の重大な遅延を経験し、または損害賠償責任を招く可能性がある。さらに、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求めることができ、このような許可を得る際には、我々の競争相手を含む第三者が既存の許可によって制限された一部の知的財産権の許可を得ることを許可し、ABP-450および将来の候補製品と競合することを含む、許可者に有利な方法で既存の許可を修正することに同意することができるかもしれない。

さらに、大宇協定または任意の将来の許可が終了した場合、または基礎特許または他の知的財産権が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じまたは競争力のある製品を販売する権利がある場合、ABP-450および将来の候補製品の開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。さらに、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で他の許可スケジュールを維持する能力を阻害または弱めると、ABP-450および将来の候補製品の開発および商業化に成功することができない可能性がある。また、それぞれの許可者の同意を得ずに、いくつかのライセンス契約を譲渡することができない可能性があり、これは、いくつかの取引に従事する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのライセンスプロトコルは複雑であり、将来のライセンスプロトコルも複雑である可能性があり、このようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

世界のすべての国でABP-450および任意の未来の製品候補製品に関連する特許を申請、起訴、保護することは非常に高価であり、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国の知的財産権を広く持っていないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は米国の連邦や州法律のように知的財産権を保護していない；特許所有者の救済措置は限られている可能性があり、場合によっては外国のものでさえある

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当局はさらに私たちに競争相手や他の第三者に強制許可を付与するように強要するかもしれない。したがって、我々または我々の許可者は、米国以外のABP−450および将来の候補製品の特許保護を得ることができない可能性がある。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を使用したり、アメリカまたは他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護の強制執行、特に生物製薬に関連する特許保護を支持しておらず、これは、私たちが係属中の特許出願で発表される可能性のある任意の特許の侵害を阻止したり、全体的に私たちの専有権を侵害したりする場合に競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移す可能性があり、私たちの特許が無効または偏狭に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちまたは私たちの許可者は、私たちまたは私たちの許可者が起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれません。判決された損害賠償または他の救済措置は、商業的意味がないかもしれません。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

また、私たちが知的財産権を保護·実行する能力は、国内外の知的財産権法律の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。

私たちおよび私たちの許可者は、私たちの候補製品(ABP-450を含む)のための特許保護を求めることに加えて、私たちおよび彼らの未取得特許のノウハウ、技術、および他の固有情報を保護して、私たちと彼らとの競争的地位を維持するために商業秘密保護に依存している。

私たちと私たちの許可者は、私たちのビジネス秘密の保護を求めています。一部は、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、協力者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者です。私たちは既存の従業員たちと発明譲渡協定を締結した。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちは私たちまたは私たちの許可者が私たちのそれぞれのノウハウを保護するために取ったステップが有効かどうか分からない。

さらに、私たちまたは私たちのライセンシーが、私たちのそれぞれの商業秘密に接触したか、または接触したすべての当事者とそのような合意を締結したことを保証することはできません。私たちはまた、私たちの情報技術システムにセキュリティ措置をとることで、私たちのデータと商業秘密の完全性とセキュリティを保護しようとしています。しかし、私たちまたは私たちのライセンシーのシステムとセキュリティ措置は破られるかもしれません。私たちはどんな違反にも対応するための十分な救済措置がないかもしれません。したがって、私たちまたは私たちの許可者は私たちの商業秘密を失う可能性があり、第三者は私たちまたは私たちの許可側の商業秘密を利用してABP-450または将来の候補製品と競争するかもしれない。

強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。競争相手または第三者は、ABP-450および将来の候補製品を購入することができ、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部またはすべてを複製または逆工程しようとし、私たちの知的財産権を故意に侵害し、私たちが保護された技術を中心に設計したり、私たちの知的財産権の範囲を超えた彼ら自身の競争技術を開発したりすることができる。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。

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私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用したり、開示したり、私たち自身の知的財産権を持っていると主張したりする可能性がある。

私たちは私たちが予想していたいくつかの競争相手を含めて、以前他の製薬会社に雇われていた人を雇った。私たちは、知的財産権および他の固有情報を含む、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が意図せず、または他の方法で使用または漏洩したとして、私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を漏洩する可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちはこれらのクレームを弁護することに成功できないかもしれません。たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。どんな訴訟やその脅威も、私たちが従業員を雇用したり維持したりする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。キーパーソンや彼らの仕事の成果を失うことは、ABP-450を商業化する能力を弱めるか、阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、私たちの政策は、知的財産権構想や開発に参加する可能性のある従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求することであるにもかかわらず、前雇用主または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権に対して所有権権を持つというクレームに直面する可能性もある。また、私たちが知的財産権を譲渡する協定を取得しても、知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者に請求を強要される可能性があり、あるいは彼らは私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起したクレームに対抗する可能性がある。さらに、私たちと合意した個人は、第三者(例えば、学術機関)に対して予め存在または相互競争する義務を負う可能性があり、したがって、私たちと達成された合意は、その個人が開発した発明の所有権を完全にする上で無効になる可能性がある。私たちまたは私たちのライセンス者は、将来、私たちが所有または許可している特許または特許出願の所有権を主張する元従業員、コンサルタント、または他の第三者からクレームを受ける可能性がある。このような任意の提出または手続きにおける不利な裁決は、排他性または運営自由を失うことをもたらす可能性があり、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が私たちに支払うことなく同様の技術および療法を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、またはABP−450および将来の候補製品をカバーする任意の特許保護の期限を制限する可能性がある。知的財産権に関する紛争は、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちはすでにアメリカや他の司法管轄区で商標登録申請を行っているにもかかわらず、私たちは現在、いかなる登録商標も持っていません。私たちは現在、将来的にアメリカおよび他の管轄区での商標申請が許可されていないかもしれませんし、その後反対される可能性があります。さらに、我々の未登録または将来登録された商標または商号は、汎用商標として疑問、侵害、回避、または発表される可能性があり、または他の商標の侵害として決定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

第三者は、私たちが使用している商標または商号がその商標と非常に似ていると断言するかもしれない。いずれかの第三者が、私たちの商標または商号が彼らの商標を侵害していると判断できる場合、その第三者は、侵害商標または商号の使用を阻止する能力を有することができるかもしれない。また、第三者がこのようなクレームを出した場合、私たちはクレームに対抗するために時間と資源を投入することを要求され、そうでなければ、これらの時間と資源は私たち自身の知的財産権を維持するために使用することができる。

私たちにクレームを出した当事者は、禁止令または他の衡平法救済を要求して得ることができ、これは私たちが主題商標や商号を使用することを阻止するかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務中の従業員や管理職資源を大量に移転し、そうでなければ、彼らの時間と資源は私たち自身の知的財産権を維持するために使用される可能性があり、そうでなければ、費用と時間がかかり、特に私たちのような規模の会社のために使用される可能性がある。もし私たちの侵害クレームが成功すれば、私たちは三倍の損害賠償金と故意に侵害した弁護士費を含む大量の損害賠償金を支払わなければならないかもしれません。私たちは、侵害商標または商号で提供された1つまたは複数の製品またはサービスの再命名を要求されるかもしれないが、これは、多くの時間とお金の支出を必要とするかもしれない。第三者は商標の優先権を請求することができ、これらの権利は、商標または商号を使用するために強制的に執行される可能性があり、禁止を招き、これらの商標または商号での販売を禁止することができる。

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商標に関連する固有の権利を実行または保護するための私たちの努力は無効である可能性があり、大量のコストと資源移転をもたらす可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

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政府の規制に関連するリスク

私たちの業務と製品は政府によって広く規制されている。

私たちはアメリカ、EU、カナダと他の国の連邦と州政府当局の広範で、複雑で、コストが高く、絶えず変化する監督管理を受けており、主にFDA、EMA、カナダ衛生部と他の類似した規制機関の監督管理である。大宇はまたFDAと韓国の監督管理機関および他の規制機関の広範な監督管理を受けている。私たちはすべての適用された法規要件を遵守できなかったか、または大宇または任意の未来の協力者が、“連邦食品、医薬品および化粧品法”、“公衆衛生サービス法”および他の法律に基づいて公布された法規要件を含む適用された法規要件を遵守できなかったか、または、制裁、警告状、輸入警報、製品差し押さえ、リコール、罰金、禁止、一時停止、承認撤回、または将来はMedicareおよびMedicaid計画から除外された経営制限および刑事起訴、罰金、その他の法執行または行政行動に直面する可能性がある。

もし私たちの製品が規制部門の承認を得たら、私たちと私たちの直接·間接サプライヤーは、大宇を含めて、私たちの工場や施設の定期検査、生産過程の審査、製品のテストを継続して、私たちがすべての適用された法規に適合していることを確認します。規制検査における不利な発見は、私たちにREMS計画の実施を要求し、政府が強制的に行った臨床研究と、ラベル、広告、マーケティング、販売促進に関する法執行行動、製造制御を管理する法規を含む政府の法執行行動を完成させることを要求する可能性がある。

もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、または私たちが提案した任意の治療適応においてABP-450の承認を得ることができなかった場合、ABP-450の商業的将来性が損なわれる可能性があり、私たちの創収能力は実質的に損なわれるであろう。

さらに、私たちの活動の過程で、私たちは臨床研究対象者または他の個人から情報を収集することができ、これらの情報は、個人データの収集、記憶、処理、使用、開示、送信、およびセキュリティに関する法律を含む、プライバシー、データ保護、およびデータセキュリティの迅速な変化に関する様々な法律の制約を受けることができる。データ漏洩やこれらの法律に違反する他の行為は、私たちの業務を深刻な処罰と名声の損害を受ける可能性がある。データセキュリティとプライバシーに関する詳細は、ご参照くださいリスク要因-政府の規制に関連するリスク-私たちは、データプライバシーやセキュリティに関する厳格で常に懸案されているプライバシー法律、情報セキュリティ法律、法規、政策および契約義務の制約を受けており、これらの法律、法規、政策、契約義務の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。”

外国の管轄区域でABP-450の監督管理許可を得ることができなければ、アメリカ以外のところで私たちの製品を販売することができません。

アメリカの法規以外に、私たちは今と将来また各種の外国法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの未来の製品の製造、臨床研究、商業販売と流通に関連しています。FDAの候補製品の承認を得るか否かにかかわらず、これらの国での臨床研究やマーケティングを開始する前に、外国の比較可能な規制機関の承認を得なければならない。承認手続きは国によって異なり，追加の臨床試験に関与する可能性があり，承認を得るのに要する時間はFDAの承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。ある国で行われた臨床研究は他の国の規制機関に受け入れられないかもしれない。FDAの承認は他国の規制機関の承認を確保しておらず、1つ以上の外国規制機関の承認は他国の規制機関またはFDAの承認を確保していない。外国規制機関の承認過程には、FDA承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれる可能性がある。私たちは規制承認を申請したり、適時に申請することができないかもしれません。申請を提出しても、アメリカ以外の市場で私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれません。

もし私たちがこれらの用途の普及に関与していると考えられれば、誤用やラベルの外で私たちが承認した製品を使用することは、私たちの市場での名声を損なう可能性があり、製品責任訴訟の被害を招き、あるいは規制機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性がある。

FDAと他の監督管理機関は薬品に関するマーケティングと販売促進声明を厳格に監督する。特に、製品は、製品によって承認されたラベルに反映されるように、FDA、EMAまたは他の規制機関によって特に承認されていない使用または適応に使用されてはならない。例えば、任意の治療適応においてABP−450の市場承認を得た場合、医師は、他のボツリヌス毒素のような他の美学的または治療適応のような、承認されたラベルと一致しない方法で患者にABP−450を使用することができる

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既に承認された.ABP−450が承認された場合、Jeuveauと同様であるが、ABP−450をJeuveauと交換可能な製品としてマーケティングすることはできないであろう。もし私たちが普及の用途が本部基地-450 Sによって承認されたラベルの一部ではないことが発見されれば、私たちはFDA、EMA、および他の規制機関の法執行行動を受け、重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。もし私たちが私たちのマーケティングや販売促進慣行に基づくこのような調査や起訴の目標になれば、私たちは同様の制裁に直面する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。また、経営陣の注意は私たちの業務運営から移行する可能性があり、巨額の法的費用が生じる可能性があり、私たちの名声が損なわれる可能性があります。FDAはまた、FDAの法執行行動を解決するために、特定の販売促進行為を変更または制限するために、法令または永久禁止に同意する法令または永久禁止を締結することを要求する。もし私たちがFDAによってラベルの外で使用されて私たちの製品を普及させると認定されたら、私たちはFDAの禁止や私たちの製品や他の業務の販売やマーケティングの制限を受けたり、巨額の罰金と処罰を受けたりする可能性があり、これらの制裁を実施することは私たちの業界における名声や地位にも影響を与える可能性がある。また，タグ外の販促活動は，FCAや類似州の法律で規定されている責任を負わせる可能性がある.

承認された場合、医師はまた、ABP−450を乱用するか、または不適切な技術を使用して、不良結果、副作用、または傷害をもたらす可能性があり、これは製品責任クレームを引き起こす可能性がある。ABP−450が誤用されているか、または不適切な技術と共に使用されている場合、または患者傷害を引き起こすか、または促進されると決定された場合、私たちは、私たちの顧客または彼らの患者から高価な訴訟を受ける可能性がある。製品責任クレームは、経営陣のコア業務に対する関心を分散させ、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償が保険範囲内にない可能性があり、私たちに否定的な宣伝を受けさせ、私たちの製品の販売量を低下させる可能性がある。さらに、FDA承認の他の適応のためのABP−450の使用が承認された場合、このような疾患を効率的に治療することができない可能性があり、これは、医師および患者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。このような事件のいずれも私たちの業務と運営結果を損害し、私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。

医療保健提供者、医師、第三者支払者との関係は、適用される反リベート、詐欺および乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになり、これは、私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、および利益と将来の収入の減少に直面させる可能性がある。

私たちは適用される詐欺と乱用、他の医療法律と法規の制約を受けていますが、連邦反リベート法規やFCAに限定されていません。これらの法規は、私たちの製品の販売、マーケティング、流通の業務または財務配置と関係を制限するかもしれません。特に、医療プロジェクトおよびサービスの普及、販売およびマーケティング、ならびに医療業界のいくつかの商業的配置(例えば、ヘルスケア提供者、医師、および第三者支払者)は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律によって制限されている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料(S)、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。私たちはまた、連邦政府と私たちが業務を展開している州と外国の司法管轄区域の患者情報、プライバシー、安全に対する規制を受ける可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある連邦、州、外国の医療法規は含まれていますが、これらに限定されません

逆バックル法は、紹介患者を誘導または誘導するために、故意に提供、受け入れ、または報酬を提供することを禁止し、または連邦医療保険、医療補助、または他の連邦医療保健計画によって全額または一部の費用が支払われる製品またはサービスの使用を禁止する。報酬の広義の定義には、現金、不正割引、無料または値下げ項目、およびサービスを含むが、これらに限定されない価値のあるものが含まれる。個人や実体は、法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる。また、裁判所は、報酬の“一つの目的”が転転誘導であれば、連邦の“反リベート法規”に違反していることを発見した。逆リベート法規は、一方では薬品メーカーであり、他方では処方者、購入者、処方マネージャーの間の手配に適用されると解釈される。いくつかの法定例外と規制避風港はいくつかのよく見られる活動を起訴から保護するが、例外と避風港の範囲は非常に狭く、厳格に遵守して保護を提供する必要がある。FCAについては，連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成している。多くの州には似たような法律があり、彼らの州医療計画と個人支払者に適用される。反リベートやその他の適用法違反は、連邦医療計画から除外され、重大な民事·刑事罰を受ける可能性がある。

個人または実体が虚偽または詐欺的な支払い申請を意図的に提出または提出することを禁止する“連邦医療保険法”が含まれる連邦民事および刑事虚偽請求法および民事罰金法、またはMedicare、Medicaidまたは他の連邦医療保険計画によって承認され、虚偽記録または陳述の作成、使用または使用を意図的に作成、使用または誘導することは、虚偽または詐欺的クレームまたは連邦政府への資金の支払いまたは移転の義務に重要な意味を持ち、または故意に隠蔽または承知して、連邦政府に金銭を支払う義務を不当に回避または減少または隠蔽する

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政府です。FCAは、不正確または詐欺的であり、主張されたサービスのために提供されるのではなく、または非医学的に必要なサービスのために提出された支払い申請を提出した人を起訴するために使用される。FCAには、個人が連邦政府を代表して訴訟を起こし、成功したクレームの一部を共有することを許可する告発者条項が含まれている。リベート法規やFCAのような上記の連邦法律に等しいいくつかの州法律は、商品またはサービスが政府によって計画されているか否かにかかわらず、物品またはサービスに適用され、いわゆるすべての支払者法律である。これらすべての支払人法律は、逆リベート法規やFCA法律が適用されなくても、私たちの販売およびマーケティング活動に適用することができます。

1996年の連邦“健康保険可搬性および責任法案”、またはHIPAAは、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、支払者(例えば、公共または個人)にかかわらず、任意の医療福祉計画が所有または保管または制御されている任意の金銭または財産を故意におよび故意に実行または実行しようとすることを禁止し、または虚偽または詐欺的な言い訳、陳述または約束によって、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、医療福祉の交付または支払いに関連する重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽し、または任意の重大な虚偽陳述を行う新しい連邦刑法を制定し、医療事項に関するプロジェクトやサービス。連邦反リベート法規と同様に、一人またはエンティティは、法規または法規に違反する具体的な意図を実際に理解することなく、HIPAA違反と判断することができる。

HIPAAは2009年の“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”及びその実施条例の改正を経て、2013年1月に公表された最終HIPAA総合規則の再改正を経て、強制的な契約条項を含むいくつかの義務を規定し、個人が識別できる健康情報のプライバシー、安全と伝送を保護し、規則的な制約を受けていない保証実体(例えば、健康計画、医療保健情報交換所、特定の医療保健提供者)およびその業務パートナーが個人が識別できる健康情報の使用または開示に関連するいくつかのサービスを実行することも私たちの業務に影響を与える。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求して連邦HIPAA法律を執行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。他の連邦法律に加えて、EUの一般データ保護条例やGDPRのような州法律や外国法律は、適用されるデータプライバシーやデータ保護法律を遵守していない場合には、実質的な罰を受ける可能性がある。

連邦医師支払い陽光法案は、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画(いくつかの例外)に基づいて支払うことができる薬品、設備、生物製品および医療用品の製造業者に、医師(医師、歯科医師、視光師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)および教育病院が支払うか、または他の方法で価値を移転することに関する情報、および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資利益を毎年米国衛生公衆サービス部(HHS)に報告することを要求する“患者保護および平価医療法案”(ACA)およびその実施条例に基づいて制定される。2022年1月1日以降に提出されるデータについては、これらの報告義務は、いくつかの非医師提供者(例えば、医師アシスタントおよび勤務看護師)への価値移転を含むように拡大される。

これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用例や規制指導が乏しい場合には，急速に変化する可能性がある。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社、医療保健提供者、慈善基金を含む他の第三者間の相互作用の審査を強化し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査への対応に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし、私たちのマーケティングまたは他の手配が、FCAまたは全額支払法を含む反リベートまたは関連法律に違反していると判定された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害、罰金、返還、連邦および州医療計画から除外された、個人監禁、名声被害、および私たちの業務の削減または再編、およびこれらの法律を遵守しない疑惑、および追加の報告義務および監視を解決するために、行政、民事および刑事罰、損害、罰金、返還を含む罰を受ける可能性があります。これらの法律に違反するいかなる行為も、成功して弁護されても、巨額の法的費用を発生させ、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性がある。今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で私たちの業務に実質的な影響を与える可能性があります。私たちの業務計画が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。

州と連邦当局はこれらの反詐欺法規に違反した疑いのある製薬会社と積極的に打撃を与え、これらの会社は医師との不当な研究やコンサルティング契約、薬局とのいくつかのマーケティング手配、その他の

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大量価格設定、ラベル外マーケティングプラン、および他の不適切な販売促進のやり方に依存するヘルスケア提供者。このような起訴対象会社は巨額の罰金を支払い、広範な是正行動計画の実施を命じられ、多くの場合、他の結果に加えて、その業務方式を厳格に制限する同意法令の制約を受けている。しかも、連邦と州規制機関は違反の疑いのある個人従業員に対して刑事訴訟を提起した。もし私たちがサプライヤーや機関との契約関係や私たちのマーケティングや販売促進のやり方でこのような調査や起訴の目標になったら、私たちは同様の制裁に直面するかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与えます。

また、“海外腐敗防止法”や同様の世界的な反賄賂法は、会社とその中間者が業務を獲得または保留する目的で非米国人に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。私たちの内部統制政策と手続きは、従業員、未来の流通業者、パートナー、協力者、またはエージェントの無謀さや不注意から私たちを守ることができないかもしれない。これらの法律違反またはそのような違反に対する告発は、罰金、処罰、または起訴を招き、私たちの業務、運営結果、および名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国や他の国の立法や規制医療改革は、規制部門のABP-450の承認または承認を得にくくなり、承認または承認を得た後に私たちの製品を生産、マーケティング、流通させるかもしれない。

米国議会または他の国または地域は、規制された製品を管理する規制許可または承認、製造およびマーケティング、またはその精算を管理する法定条項を著しく変更するために、立法を起草して提出することがある。また、規制やガイドラインはFDAや他の規制機関によってしばしば改正または再解釈され、その方法は私たちの業務や製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規定、既存の規定の改正、または再解釈は、本部基地−450のコストを増加させるか、または審査時間を延長する可能性がある。他の事項に加えて、このような変化は必要かもしれない

その中のどれもが大量の時間とコストを必要とし、私たちの業務と財務業績に実質的な損害を与える可能性がある。さらに、今後の製品に対する規制部門の承認または承認を遅延させることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なうことになります。

米国食品医薬品局、米国証券取引委員会および他の政府機関の資金不足は、政府の閉店やこれらの機関の運営の他の中断を含め、重要な指導部や他の人員の能力を雇用·保留し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止することを阻害する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

FDAの新製品の審査と承認能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法定、監督と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含み、政治過程の影響を受け、政治過程自体が不安定で予測不可能である。

FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、食品·薬物管理局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、食品·薬物管理局、米国証券取引委員会、および他の政府従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは

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私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。

私たちは、データプライバシーやセキュリティに関連する厳格で常に懸案されているプライバシー法、情報セキュリティ法律、法規、政策、契約義務に支配されており、このような法律、法規、政策、契約義務の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

個人情報または個人データを収集、送信、記憶および使用するのに適したデータプライバシーおよび法律法規の保護は、個人情報のプライバシー、セキュリティ、および送信に何らかの要件を適用することを含む制限されている。プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は世界各地の司法管轄区域で発展し続けており、プライバシーやデータ保護問題にますます注目されており、これは私たちの業務に影響を与える可能性がある。これらの法律法規を遵守しないことは、罰金、監禁会社の役人および大衆の非難、影響を受けた個人の損害クレーム、私たちの名声被害、および名誉損失を含む、私たちに対する法執行行動を引き起こす可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

個人情報のプライバシーとセキュリティについては、米国には多くの連邦や州の法律や法規がある。新法規の発効に伴い、データプライバシーは国内と国際レベルで依然として発展している構造である。例えば、カリフォルニア州は2020年1月1日に施行され、カリフォルニア州住民情報を処理する会社が消費者にデータ収集、使用、および共有方法を開示することを要求し、消費者が第三者と特定のデータを共有しないことを選択し、データ漏洩に新たな訴訟理由を提供することを可能にする2018年カリフォルニア消費者プライバシー法案を公布した。また、カリフォルニアの有権者は2020年11月3日の選挙で、カリフォルニアプライバシー権法案、またはCPRAという新しいプライバシー法を採択した。2023年1月1日から、CPRAはCCPAに対して重大な修正を行い、ある敏感な個人情報における消費者の権利を拡大することを含む。CPRAはまた、CCPAとCPRAを実施し実行する権利がある新しい国家機関を作成した。他の州で提案または公布された新しい立法は、全国のデータプライバシー環境を形成し続けるだろう。いくつかの州の法律は、機密、敏感、および個人情報に関する点で、連邦、国際、または他の州の法律よりも厳しいか、またはより多くの個人的権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。

さらに、すべての50州およびコロンビア特区は、不正アクセスまたは私たちのサービスプロバイダが経験した個人または機密情報を開示する際に、患者、従業員、または規制機関に通知することを要求することができる違反通知法を公布している。これらの法律は一致しておらず、広範囲のデータ漏洩が発生した場合に遵守することは困難であり、費用が高い可能性がある。また、各州は既存の法律を頻繁に改正しており、絶えず変化する監督管理要求に注目することが求められている。契約によると、私たちはまた患者や他の取引相手にセキュリティホールを通知することを要求される可能性がある。

当社はサービスプロバイダーと契約上の保護を有する場合がありますが、実際のセキュリティ侵害または認識されるセキュリティ侵害は、当社の評判やブランドを損ない、潜在的な責任を負わせたり、データセキュリティやそのような実際のセキュリティ侵害または認識されるセキュリティ侵害への対応に多額のリソースを費やす必要があります。当社がサービスプロバイダーから受ける契約上の保護は、かかる責任および損失から当社を適切に保護するのに十分でない可能性があり、当社はかかる契約上の保護を実施できない場合があります。

さらに、 2018 年 5 月 25 日、 GDPR は、欧州経済領域 （ EEA ） 内の施設の活動の文脈で行われる処理業務、および EEA 内の個人への商品またはサービスの提供および / または EEA 内の個人の行動のモニタリングに関連する処理に関して適用されるようになりました。

現時点では、既存のお客様または英国または欧州に居住する人のためにデータを収集、保存、使用、または処理することはありませんが、将来的に収集、保存、使用、または処理を行う場合、 GDPR の厳格で時間のかかるポリシーの対象となります。当社独自の限られたプライバシーおよびセキュリティ関連の保護措置が、データプライバシーおよび情報セキュリティに関連するすべてのリスクから当社を保護する保証はありません。

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上場企業であること及び有価証券の所有に関するリスク

普通株式の価格は変動する可能性があります。

当社の普通株式の価格は、これまで、今後も変動する可能性があります。当社普通株式の市場価格は、目論見書の「リスク要因」と題されたこのセクションに記載されているその他のリスクおよび以下を含む多くの要因によって影響を受ける可能性があります。

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また、株式市場全般、特に SPAC の事業統合後事業、医薬品、バイオ医薬品、バイオテクノロジー株の市場は、極端なボラティリティを経験しています。このボラティリティは、しばしば、基礎事業の業績とは無関係です。これらの広範な市場および業界要因は、イオンの業績にかかわらず、当社普通株式の市場価格に深刻な影響を及ぼす可能性があります。

既存の有価証券保有者による相当数の有価証券の公開市場での売却により、当社の普通株式および非公開発行令状の価格が下落する可能性があります。

本募集説明書によると、登録所有者は最大64，895，022株の株式を売却することができ、(A)当社が業務合併について登録所有者に発行した普通株は合計20，177，178株であり、配当対価価値は1株10.00ドルであり、2024年5月30日までに発行および発行された普通株の約51.6%を占め、(B)新貨幣管引受協定により1株7.00ドルで発行された1，075，000株の普通株は、2024年5月30日までに発行および発行された普通株の約2.8%を占める。(C)FPA資金量PIPE引受契約により発行可能な普通株6，275，000株、価格は1株10.63ドルで、2024年5月30日現在の発行および発行済み普通株の約16.0%を占めている。(D)転換債券転換後、発行可能な普通株は最大28，737，150株であり、価格は1株1.00ドル(転換可能債券満期日までの最高課税利息とする)、(E)循環一括保有者承認協定により1株7.00ドルで発行された1，000株普通株である。(F)普通株の購入または制限株式単位報酬を普通株式として決済する際に発行するための最大4，013，282株の普通株と、行使価格が1株10.00ドルであり、企業合併に関する再定価と、(G)最大374，628株の普通株とを、普通株の購入または制限株式単位報酬を普通株式として決済する際に発行するためのものである。(H)吾等持分証を行使した後に最大3，988，952株の普通株(“プライベート配給株式証”)を発行し、この等株式証はPrivedra保証人LLC(“保証人”)が最初にPrivedraがその個人配給(“プライベート配給”)の一部として発行され、Privedraの初公開発売単位と同時に単位当たり10.00ドルの価格で発売単位で購入され、単位当たりPrivra A類普通株および3分の1の公開株式証からなる。本募集説明書に基づいて転売登録された証券には、(A)(I)3，988，952株があり、目論見書に基づいて発行可能な普通株と(Ii)252，832株の非現金配当証発行の普通株と(B)6，900，000株の普通株(“創設者株”があり、その50%(50%)は、本募集明細書に“財務状況と経営業績に対する管理層の議論と分析−融資活動による現金流量”と題する節に記載されている特定時間及び業績帰属条項を遵守しなければならない。2024年5月30日現在、保証人が保有するすべての方正株式は、一定の時間と業績帰属条項に適合する方正株式を含み、私たちが発行·発行した普通株の約18.1%を占めている。価格によっては、公共証券保有者は、可変市場価格に基づいて公開市場で購入可能な任意の株式または私募株式証のために、登録所有者よりもはるかに高い価格を支払うことができる。

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登録所有者または他の既存証券所有者が公開市場で相当数の普通株または私募株式証株式を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株または私募株式証の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。2024年3月現在、私たちの私募株式証の所有者は、当社が株式承認証の所有者から通知を受ける前の10日の出来高平均加重価格に基づいて算出された現金なしで当該等株式証明書を行使して、私たちの普通株の株式と交換する権利があります。これらの株式承認証所有者は、株式承認証への投資収益を迅速に貨幣化することを求める可能性があり、これは私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。このような売却が私たちの普通株や私募株式証の現行市場価格に及ぼす影響は予測できません。すべての証券を売却し、特に短時間で大量に証券を売却することは、我々の証券の公開取引価格を大幅に低下させる可能性がある。公開取引価格はこのように低下しているにもかかわらず、本明細書の他の場所に記載されている購入価格の差により、一部の登録所有者が購入した証券は、正のリターン率を得ることが可能である。他の証券保有者は購入した証券の正リターン率を体験できないかもしれません.

公開市場での私たちの大量の普通株の転売、期待、または潜在的な転売は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、あなたが適切だと思う時間と価格で普通株を売却することを困難にします。特に，長期購入プロトコルが終了するため，売手はその株式を保持する権利があり，登録宣言が発効した後，FPA終了プロトコルによって保持されている株式について相当数の普通株を市場で転売することができる.また、交換可能株の項目の下のいくつかの自動または選択可能な株式条項に基づいて、交換可能株式を変換する際には、相当数の普通株式を発行することができ、このような普通株株式は、関連登録声明が発効した後、大宇から後日転売することができる。また，大量の株式登録があるため，適用される売却証券保有者はかなり長い間このような保証証券を提供し続けることが予想され，その確実な継続時間は予測できない.したがって，登録声明に基づいて発行される不利な市場や価格圧力が長く続く可能性がある.また、我々普通株の現在の市場価格は、特定の売却証券保有者がその証券に支払う価格よりも高いため、普通株株を売却する証券保有者は、適用された登録声明の発効及び任意の適用可能なロック制限が満了した後、直ちにその株を売却する可能性が高い。

イオンのいくつかの既存株主は、このような証券の現在の取引価格よりも低い価格で証券を買収し、現在の取引価格またはより低い取引価格で正の収益率を得ることができる。イオンの未来の投資家は似たような収益率を経験しないかもしれない。

事業合併が完了する前に、イオンの既存株主のいくつかは、当社普通株の現在の取引価格よりも低いか、または場合によっては、通常株または私募株式証の株式を、現金対価格が全くない価格で買収する。これらの株主は、現在の取引価格またはより低い取引価格に基づいて、正のリターン率を得ることができる。

我々の一部の株主は、我々の普通株の現在の取引価格と比較して、彼らの一部の証券を買収するために支払う購入価格が相対的に低いことを考慮して、これらの株主の一部は登録された普通株転売所有者であり、場合によっては、彼らの投資は正のリターン率を得ることができ、これは重要な正のリターン率である可能性があり、これらの株主がその普通株を売却する際の私たちの普通株の市場価格に依存する。例えば、我々普通株の2024年5月30日の終値1.44ドルによると、保証人は3，450，000株の方正株(3，450，000株の方正株を含まず、保険者支援協定に規定されている制限および没収条項の制約を受けることができる)、潜在利益は普通株1株当たり1.436ドル(このような株は成約日から1年のロック期間があるにもかかわらず)、または合計500万ドルであり、これは、保証人がPrivra初公開公募株の前に1株約0.004ドルで方正株の初期価格を購入することに基づく。Privedra初公募株(1株10.00ドルの公募価格)で単位を購入し、Privedra初公募後にナスダック株式市場で株を購入したり、業務合併完了後にニューヨーク証券取引所米国取引所で我々の普通株を購入した投資家は、購入価格と現在の取引価格の違いで類似した証券収益率を体験することはないかもしれない。この目論見説明書のタイトルは“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析「他の登録所有者が経験する可能性のある潜在的な利益に関する追加情報。

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私たちの株価の変動は、私たちの株式や長期購入協定を含む、私たちの資本構造に関連する派生証券の推定値を大きく変化させる可能性があります。

私たちは現在、財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準に基づいて編纂された(“ASC”)815派生ツールおよびヘッジ：デリバティブ入金に埋め込まれた関連派生ツールを含む様々な金融ツールを持っている。指針によると，報告期間ごとにこれらのデリバティブを推定し，公正価値の対応を他の収入(費用)純額に調整することを我々の運営報告書で確認した。公正価値は、各報告期間の終了までの現在の株価を含む様々な投入に関するいくつかの定価モデルを使用して推定される。私たちの株価の期間変動は、これらのデリバティブの公正価値を大きく変化させ、さらに私たちの運営報告書に大きな影響を与える可能性があります(積極的と消極的)。

私たちは、私たちの業務が制限されたり、私たちの株主に深刻な希釈をもたらしたり、私たちの業務の成長を支援するために追加の資本が必要になるかもしれませんが、これらの資本は、全くなければ、受け入れ可能な条項では得られないかもしれません。

これまで、私たちの主な資本源は、私募優先株、Evolus株の売却、債務融資協定、紹介融資サービスの収入だった。私たちの業務がいつ、あるいは私たちが行っている業務や私たちの業務の成長に十分な資金を提供するのか、十分な現金が発生するかどうかを確認することはできません。私たちは私たちの業務を支援するために投資を続けるつもりで、これは私たちがより多くの資金を得るために株式や債務融資を行う必要があるかもしれない。追加的な資金調達はもしあれば、私たちに有利な条項で提供されないかもしれない。受け入れ可能な条件で十分な資金がなければ、私たちは将来の成長機会に投資できないかもしれません。これは私たちの業務、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。もし私たちが追加的な債務を発生すれば、債務保有者は普通株式保有者よりも優先的に私たちの資産にクレームを出す権利を持つことになり、どの債務条項も私たちの運営を制限する可能性がある。もし私たちが株式証券を発行することで自由に支配可能な融資を行えば、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。

私たちは、1回または複数回の取引において、既存の株主が支払う1株当たりの価格よりも低い価格で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することができる。もし私たちが1回以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却した場合、株主はその後の売却によってさらに希釈される可能性がある。また、将来の株式融資は、新しい投資家が私たちの既存の株主よりも良い権利を得ることをもたらす可能性がある。私たちの将来の証券発行の決定は、私たちがコントロールできない要素を含む多くの考慮要素に依存するため、私たちは未来のいかなる債務や株式証券の発行金額、時間、あるいは性質を予測したり推定することができません。したがって、私たちの株主は将来の債務や株式証券の発行リスクを負担し、私たちの普通株の価値を低下させ、彼らの利益を希釈することになる。

予想された株式変動のため、私たちは集団訴訟から多くの費用を発生させるかもしれない。

普通株の価格は多くの原因によって変動する可能性があり、著者らの主要な候補製品ABP-450の開発作業の進展、競争相手の開発仕事、肝心な人員の増減、四半期経営業績の変化及び生物製薬と生物技術会社の市場推定値の変化を含む。このリスクは，バイオ製薬やバイオテクノロジー会社が近年，終値以来を含めて大幅な株価変動を経験しているため，我々に特に関連している。また、最近、SPACと業務合併を完了した会社の株価に大きな変動が生じています。株式の市場価格が我々の普通株の価格のように変動すると、その株の保有者はたまにその株を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こす。さらに、最近、SPACと業務合併を完了した会社に対する訴訟が一般的に増加しており、これらの会社は、不正または誤った開示に基づく他のクレームを告発している。もし私たちのどの株主が私たちにこのような種類の訴訟を提起すれば、訴訟に法的根拠がなくても、私たちは巨額の訴訟弁護費用を発生させる可能性がある。このようなどんな訴訟でも管理職の時間と注意力を移すことができる。

ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の継続的な上場要求を満たしていない行為は、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。

ニューヨーク証券取引所の米国証券取引所の継続的な上場要求を満たすことができなかった場合、例えば、適用可能な会社管理要求または最低終値要求を満たすことができなかった場合、ニューヨーク証券取引所米国証券取引所は、われわれの証券を退市させる措置をとる可能性がある。このような退市は、私たちの証券の価格にマイナス影響を与える可能性があり、証券の売却や購入を希望する場合に証券を売却または購入する能力を弱める可能性があります。退市の場合、私たちが上場要求を遵守するために取ったいかなる行動も、私たちの証券の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの証券の流動性を高めたり、私たちの証券がニューヨーク証券取引所のアメリカ証券取引所の最低購入価格要求を割ったり、将来ニューヨーク証券取引所のアメリカ証券取引所の上場要求に合わないことを防止することを保証することはできません。さらに私たちの証券が発売されていない場合や

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われわれの証券が何らかの理由でニューヨーク証券取引所米国証券取引所から退市し、場外取引掲示板(OTC Bulletboard)に上場する場合、これは非全国的な証券取引所の取引業者間株式証券自動見積システムであり、我々の証券の流動性及び価格は、ニューヨーク証券取引所又は他の国の証券取引所でのわれわれの証券の見積又は上場よりも限られている可能性がある。市場が確立したり持続できない限り、あなたはあなたの証券を売ることができないかもしれない。

私たちは“新興成長型企業”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を下げることが投資家に対する私たちの普通株の吸引力を低下させるかどうかは定かではありませんが、私たちの業績を他の上場企業と比較することが難しくなる可能性があります。

私たちはJOBS法案で定義されている新興成長型会社であり、合併完了後5年以内に他の非新興成長型会社の上場企業に適用される各種報告要求のいくつかの免除を利用して、サバンズ-オキシリー法案第404条の監査人認証要件の遵守が要求されないこと、定期報告や委託書における役員報酬に関する開示義務の削減、役員報酬の非拘束性相談投票の免除要求、株主承認までに承認されていない金パラシュート支払いの免除要求を含む。これらの免除のいずれかを利用し続ける場合、株主に提供する情報は、他の上場企業の情報とは異なる可能性がある。投資家たちは私たちの普通株がこのような免除に依存し続けるので、私たちの普通株がそんなに魅力的ではないことを発見するかもしれない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、普通株の取引市場はそれほど活発ではなくなり、株価がより変動する可能性がある。

新興成長型企業は、新たな会計基準の採用や改正を延期することを選択する可能性がある。私たちはこの選択をしたので、雇用法案第102(B)(2)条は、これらの基準が非公共企業実体に適用されるまで、新たな会計基準の採用または改正を延期することを可能にしている。したがって、本募集明細書に含まれる財務諸表および将来提出される財務諸表は、公共業務エンティティによって改訂された会計基準の発効日に適合する企業と比較できない可能性がある。

私たちも取引法第12 b-2条で定義されている“小さな報告会社”であり、これは、非関連会社が保有している私たちの普通株の時価に、任意の発行によって得られた任意の提案された収入総額が7億ドル未満であり、最近終了した会計年度の年収が1億ドル未満であることを意味する。新興成長型企業になる資格がなくなっても、“小さな報告会社”になる資格があり、404条に準拠した監査人認証要件の免除や、定期報告書や依頼書における役員報酬に関する開示義務の削減など、多くの同じ開示要件を利用することができるようになる。投資家たちは私たちの普通株がこのような免除に依存するかもしれないので、そんなに魅力的ではないことを発見するかもしれない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、取引価格がより変動する可能性がある。

将来的に私たちの普通株を売却して発行したり、私たちの普通株を購入する権利は、私たちの株主の所有権パーセンテージをさらに希釈させ、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。

私たちは2024年第4四半期まで私たちの運営計画に資金を提供するのに十分な現金があると予想される。しかし、私たちは間違っていることが証明される可能性のある多くの仮定に基づいてこれらの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用するか、あるいは現在予想よりも多くの資本が私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない。将来的には、我々の計画中の業務を継続するために大量の追加資本が必要となり、我々の候補製品ABP-450のさらなる開発、IND或いは同等の書類の準備、臨床前研究と臨床試験の実施、商業化努力、研究開発活動の拡大、上場企業の運営に関連するコストを含む。資本を調達するために、私たちは、1回または複数回の取引において、時々決定された価格および方法で普通株、変換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、既存の投資家はその後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。新しい投資家は私たちの普通株式保有者より優先的な権利、特典、そして特権を得ることができる。

2023年インセンティブ奨励計画によると、私たちの取締役会(“取締役会”)または私たちの報酬委員会(“報酬委員会”)は、当社の従業員、取締役、およびコンサルタントに株式ベースの奨励を付与することを許可されています。最初、2023年計画の株式奨励によると、私たちの普通株が発行可能な株式の総数は3839，892株だった。また，2023年計画により保留発行される普通株数は毎年1月1日に自動的に増加し，2024年から2033年までに終了し，増加した金額は(I)前年の最終日の発行完全希釈後の流通株数(2023年計画の条項に基づいて計算)の4%，または(Ii)自社取締役会が決定した少ない数に相当する。

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従業員株式購入計画(ESPP)によると、私たちの従業員は累積賃金控除によって割引価格で普通株を購入する機会があります。最初，ESPPにより発行可能な普通株総数は488，146株であった。また、ESPPによって発行可能な普通株式数は、2024年から2033年までに終了する例年の1月1日に毎年増加し、増加した金額は、(A)前の例年の最終日の全希釈後の発行済み株式数(ESPP条項による計算)の1%または(B)自社取締役会が決定した少ない数に相当する。私たちの取締役会が毎年将来付与可能な株式数を増加させないことを選択しない限り、私たちの株主は追加的な希釈を経験する可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。

他の条件が変わらない場合、私たちが普通株式または他の同等または優先順位の株式証券を増発することは、以下のような影響を与える

これらの株式承認証は決して金銭的な形で存在しない可能性があり、期限が切れた場合には一文の価値もない可能性があり、当時発行されていなかった株式証明書の所有者の少なくとも過半数がこのような改正を承認した場合、このような株式承認証の条項は所有者に不利な方法で改訂される可能性がある。

株式承認証は株式承認証協定に基づいて登録形式で発行される。株式証承認協定は、株式証を承認する条項は、いかなる所有者の同意もなく修正して、いかなる曖昧な点を是正するか、または任意の欠陥のある条項を修正することができる。個人配給株式証条項に対するいかなる改訂も当社と大部分の個人配給承認持分証所有者の同意を得なければならない。

2024年3月29日、私たちは公共株式証所有者に償還通知を出し、私たちは午後5時まで償還されていないすべての公共株式証を償還し、償還価格は公共株式証明書1部当たり0.10ドルであることを発表した。ニューヨーク市時間2024年4月29日(“償還日”)。償還日に続いて、返済されていない公開株式証は何もない。私たちは個人販売株式証の現金行使から合計約4，590万ドルを得ることができる。私たちの私募株式証明書の行使価格は株式承認証1部当たり11.50ドルですが、私たちの普通株の2024年5月30日の最終報告価格は1.44ドルです。私募株式証明書所持者がその私募株式承認証を行使する可能性と、我々が得る可能性のある任意の現金収益は、本募集説明書に含まれる登録声明が発効した後の我々普通株の取引価格に依存する。もし私たちの普通株の取引価格が登録声明発効後に1株11.50ドル以上に維持されていなければ、所持者は現金と交換するために彼らの私募株式証明書を行使しないと予想される。61日から^ST業務合併終了後の営業日には、権利証所持者は、当該登録声明なしで随時無現金で株式承認証を行使することができる。また、私募株式証はいつでも無現金で行使することができ、私募株式証が現金形式であっても、吾などは株式承認証の行使からいかなる収益も得られない。このような証券で得られた純額(あれば)を行使して一般企業用途として使用することが予想され，買収や他の戦略投資が含まれる可能性がある.私たちはこのような証券を行使する任意の収益の使用に対して広範な裁量権を持つつもりだ。このような証券を行使するいかなる収益も我々の流動資金を増加させるが，現在我々の運営資金需要を計画する際には，私募株式証を行使するいかなる現金収益も予算として作成しない.

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。

我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に保証するために、開示制御およびプログラムを設計しなければならない。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係や手配を開示できなかった可能性があり、必要な関連側取引開示を行うことができませんでした。さらに、ある人の個人的な行動、二人、または二人が談合することは、制御と手続きを回避することができる

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より多くの人たちが許可されていないことで統制を超えている。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.

アナリストが発表した報告書は、私たちの実際の結果とは異なる報告書での予測を含め、私たちの普通株の価格や取引量に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは現在、証券研究アナリストがイオンの業務のために彼ら自身の定期財務予測を構築し、発表することを予想している。これらの予測は大きく異なる可能性があり，イオンが実際に得た結果を正確に予測できない可能性がある。イオンの実績がこれらの証券研究アナリストの予測と一致しなければ、その株価は下落する可能性がある。同様に、イオン報告書を書いたアナリスト1人以上がイオンの株式格付けを引き下げたり、その業務に不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、イオンの株価が下落する可能性がある。1人以上のアナリストがイオンの報道を停止したり、イオンに関する報告を定期的に発表できなかったりすれば、その株価や取引量が低下する可能性がある。アナリストの報道を検討する予定ですが、アナリストがイオンを報道し始めなければ、私たち普通株の取引価格や取引量は悪影響を受ける可能性があります。

上場企業としての関連義務は巨額の費用に関連しており、大量の資源や経営陣の関心が必要であり、イオンの業務運営に移行する可能性がある。

上場企業として、イオンは“取引所法案”と“サバンズ-オキシリー法案”の報告要求を守らなければならない。“取引法”は、上場企業の業務及び財務状況に関する年度、四半期、現在の報告書の提出を要求する。“サバンズ-オクスリ法案”(Sarbanes-Oxley Act)は、上場企業に財務報告の効果的な内部統制を確立し、維持することを要求する。ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の上場要求はまた、ある会社の管理要求を満たすことを要求しています。そのため、イオンが巨額の法律、会計、その他の費用を発生させることは、イオン以前には起こらなかった。イオンの管理チーム全体や他の多くの従業員はコンプライアンスに多くの時間を投入する必要があり、上場企業への移行を効率的あるいは効率的に管理することができない可能性がある。

これらの規則と法規は、イオンが他の費用以外に大量の法律、財務、会計コンプライアンスコストを発生させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くすることになるだろう。増加したコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの総合純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、私たちの製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、これらの規則および規定は、イオンが取締役および高級職員責任保険を獲得する難しさおよびコストをより高くする可能性があり、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額および保証範囲を受け入れることが要求される可能性がある。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。そのため、イオンは合格した人材を誘致し、維持することが難しいかもしれないが、その取締役会、取締役会委員会に参加したり、幹部を務めることは難しいかもしれない。

イオン社登録証明書、イオン会社定款、デラウェア州法律の条項は反買収効力があり、買収が私たちの株主に有利であっても、他社のイオン買収を阻止し、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止する可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格を下げる可能性がある。

イオンの会社登録証明書、定款、デラウェア州法律に含まれる条項は、株主が有利と思われる可能性のある私たちの支配権の変更または当社の経営陣の変更を阻止、延期または阻止する可能性があり、あなたの株から割増取引を得ることができる可能性があります。イオンの会社登録証明書と定款には以下の条項が含まれています

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また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはDGCL第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%を超える人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併し、合併または合併が規定された方法で承認されない限り、私たちと合併または合併することを禁止します。

私たちの会社の登録証明書、定款あるいはデラウェア州法律の遅延または制御権の変更を阻止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている普通株からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性があります。

イオンの会社登録証明書と定款は、デラウェア州衡平裁判所を特定の州法律訴訟の独占フォーラムに指定しており、これらの訴訟は私たちの株主によって開始される可能性があり、米国連邦地域裁判所は特定の証券法訴訟の独占フォーラムとして、私たちの株主が異なる司法フォーラムで私たちと訴訟を提起する能力を制限し、私たちの株主がいくつかのクレームを提出するコストを増加させる可能性がある。

イオンの定款と会社登録証明書によると、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または一般法の下で次のタイプの訴訟または手続の唯一かつ独占裁判所となる。(I)任意の代表が吾等を代表して提起した派生訴訟又は法的手続き；(Ii)吾等の現又は前任取締役、上級職員又は従業員が吾等又は吾等の株主に対して信頼された責任を有すると主張するいかなる訴訟、(Iii)DGCL、イオン会社の登録証明書及び附例(その解釈、有効性又は実行可能性を含む)に基づく任意の条文に基づいて引き起こされる任意の訴訟、又は(Iv)内部事務原則の規制を受けていると主張する任意の訴訟。この排他的裁判所条項は、証券法や取引法に基づいて提起されたいかなる訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のいかなるクレームにも適用されない。株主は、証券法、取引法、または任意の他の連邦証券法またはその下の規則を遵守することを放棄してはならない。

私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は証券法に基づいて提起された訴因を解決する唯一の独占裁判所となるだろう。また、私たちの規約では、任意の個人または実体が私たちの株式株式を購入または他の方法で取得する任意の権益は、これらの独占フォーラム条項を知って同意したとみなされます。私たちの規約におけるフォーラム選択条項は、彼らが私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争に有利だと思う司法フォーラムで私たちと訴訟を提起する能力を制限するかもしれません。これは、私たちと私たちの役員、役員、従業員に対する訴訟を阻止することができます。訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。さらに、これらの選択裁判所の規定は、私たちがこのような訴訟を提起することを決定した株主に追加の訴訟費用を加える可能性がある。

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一般リスク

我々の情報技術システム、インフラおよびデータ、または第三者サプライヤー、請負業者またはコンサルタントの障害、利用不可能またはセキュリティホール、データ損失または漏洩、および他の中断を含むが、これらに限定されないコンピュータシステム障害が発生した場合、私たちの業務および運営は影響を受け、これは、私たちのサービス中断を招き、私たちの業務に関連する敏感な情報(個人情報を含む)を危険にさらし、または私たちがキー情報にアクセスすることを阻止し、責任を負うか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、機密情報(知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報を含むがこれらに限定されない)を収集、格納、および送信する。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた私たちの運営要素を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは多くの第三者サプライヤーと他の請負業者と顧問を管理しています。彼らは私たちの機密情報にアクセスすることができます。

セキュリティ対策が実装されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび私たちが依存する第三者のコンピュータシステムは、サービス中断、コンピュータウイルス、マルウェア、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ネットワーク攻撃またはネットワーク侵入(恐喝ソフトウェア攻撃を含む)、電子メール添付ファイル、組織内部者、または組織内部システムにアクセスすることができる者の障害または他の被害を受けやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。このような事件が発生して私たちの運営が中断されれば、私たちの現在または未来の製品開発計画が実質的に中断される可能性があります。例えば、完了したか、または将来進行中または計画中の臨床研究における臨床研究データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは重大な法的クレームおよび責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発を延期する可能性があります。

私たちのデータ保護作業と情報技術への私たちの投資は、私たちのシステムまたは第三者サプライヤー、他の請負業者、コンサルタントのシステムの故障、データ漏洩、侵入、または私たちの名声、業務、運営、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるネットワークイベントを防止することを保証することはできません。例えば、このようなイベントが発生し、当社の運営中断、または第三者サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントの運営中断をもたらす場合、ABP−450および将来の候補製品の開発に実質的な中断または遅延をもたらす可能性がある。さらに、我々の内部情報技術システムまたは我々の第三者サプライヤー、他の請負業者およびコンサルタントのシステムは深刻に中断されているか、またはセキュリティホールは、機密情報の損失、流用または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止し、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは私たちに財務、法律、商業、および名声を損なう可能性がある。例えば、実際または許可されていないアクセス、使用、または個人情報(私たちの顧客や従業員に関する個人情報を含む)をもたらすいかなる事件も、私たちの名声を直接損なう可能性があり、連邦または州が通知法と外国と同等の法律に違反し、是正措置を強制するように強要される可能性があり、そうでなければ、個人情報のプライバシーや安全を保護する法律および法規に基づいて責任を負うことになり、重大な法律や財務リスクおよび名声被害を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは第三者に依存して私たちの業務運営に必要なサービスと技術を提供する。もし、私たちの1つまたは複数のサプライヤー、プロバイダが、これらのサービスまたは技術を提供できないかもしれない場合、私たちのトラフィックに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、会計、請求書、人的資源、情報技術に関連するサービスを含む第三者サプライヤーに依存してキーサービスを提供し、これらのサービスは私たち自身では提供できないか、または提供できません。私たちはこのようなサプライヤーに依存して、私たちの企業インフラが一貫して私たちの業務ニーズを満たすことができることを保証します。これらの第三者サプライヤーが信頼性と高品質なサービスを提供することに成功した能力は、私たちがコントロールできない技術と運営不確実性の影響を受ける。

もし私たちのサプライヤーが私たちとの合意を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、私たちが受け取った損害賠償金額は限られている可能性があります。また、どんな損害賠償を受けることができるかどうか、あるいはこれらの損害賠償が、どのサプライヤーが私たちと合意した合意に基づいて義務を履行できなかったことによる実際のコストを補うのに十分なのかどうかはわかりません。わが社のインフラのどんな故障も私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。第三者サプライヤーとのいかなる合意が満期または終了した場合、私たちはできないかもしれません

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当社に提供されるサービスを、当社に有利な条項および条件(サービスレベルおよびコストを含む)にタイムリーにまたは置き換え、1つのプロバイダから別のプロバイダに移行することは、移行が完了するまで、運営遅延および効率低下の問題に直面する可能性があります。

証券や業界アナリストが私たちの業務に不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たちは現在持っていないし、株式研究アナリストの研究報告を決して得られないかもしれない。株式研究アナリストは私たちの普通株の研究報告を提供しないことを選択する可能性があり、このような研究報告の不足は私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが株式研究アナリストの報告書を得たら、私たちはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容や意見を何もコントロールしないだろう。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストがわが社への報告を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、逆に私たちの普通株の取引価格や取引量を低下させる可能性がある。

上場企業として、私たちは大量のコストを負担する必要があり、多くの経営陣の関心が必要だ。また、我々の管理チームが上場企業を管理する経験は限られており、上場企業としての要求は私たちの資源に圧力を与え、経営陣の注意力を分散させ、経営陣と適格取締役会メンバーをより多く実行する能力を引き付け、維持することに影響を与える可能性がある。

上場企業として、大量の法律、会計、その他の費用が発生しますが、これは私たちが民間会社として発生していないことです。例えば、私たちは“取引所法案”の報告要求、“サバンズ-オキシリー法案”、“ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法”の適用要求、および“アメリカ証券取引委員会”の規則と規定に支配されている。ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の規制は私たちにも適用されます。新しい要求の一部として、私たちは効率的な開示と財務統制を維持する必要があり、当社のコーポレートガバナンス慣行の変化を維持する必要があるように構築されています。私たちは、これらの要求を遵守することが、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的またはコスト的にし、私たちのシステムと資源の需要を増加させると予想している。

私たちの人員は少なく、私たちのいくつかの経営陣と他の重要な人員は上場企業の管理と公開申告書類の準備に関する経験が限られています。また、上場企業として、当社のある経営陣や他の要人は、上場企業の報告や他の要求に多くの時間を投入するために、他の業務事項への注意を移すことを要求されるであろう。特に、私たちは巨額の費用を発生させ、サバンズ·オキシリー法案404条の要求を遵守するために大量の管理努力を投入する予定だ。適切な上場企業の経験と技術会計知識を持つ会計·財務者をより多く招聘する必要があるだろう。

株式募集説明書や上場企業が要求する文書に情報を開示することにより、株主や競争相手の訴訟を含む脅威または実際の訴訟を引き起こす可能性がある当社の業務·財務状況がより明らかになる。このようなクレームが成功すれば、私たちの業務および経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、たとえクレームが訴訟を招いたり、私たちに有利な解決策を得たりしなくても、これらのクレームおよびこれらのクレームを解決するのに要する時間および資源は、私たちの管理層の資源を移転し、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、上場企業としては、開示義務により柔軟性を低下させ、短期業績に注力する圧力に直面しており、長期収益性の実現に悪影響を及ぼす可能性がある。

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収益の使用

私たちは登録所有者が普通株式を売却したり、株式承認証から何の収益も得ないだろう。

登録所有者は、その普通株式および引受権証株式の売却に関連するすべての追加売却支出を支払い、引受業者手数料および割引、ブローカー費用、引受業者執行費用、および登録所有者を代表する任意の法律顧問のすべての合理的な費用および支出を支払うが、登録所有者の証券の包売発売の場合、私たちは登録所有者のために法律顧問の合理的な費用と支出を支払う。当行は、すべての登録および届出費用、印刷および交付費用、ニューヨーク証券取引所米国上場費用、および私たちの弁護士および会計士の費用および支出を含むが、すべての登録および届出費用、印刷および交付費用、ニューヨーク証券取引所米国上場費用、および私たちの弁護士および会計士の費用および支出を含むすべてのコスト、費用および支出をカバーします。

私たちは任意の個人配給株式証や現金オプションの収益を得るつもりだ。私たちの私募株式証明書の行使価格は株式承認証1部当たり11.50ドルですが、私たちの普通株の2024年5月30日の最終報告価格は1.44ドルです。私募株式証明書所持者がその私募株式承認証を行使する可能性と、我々が得る可能性のある任意の現金収益は、本募集説明書に含まれる登録声明が発効した後の我々普通株の取引価格に依存する。もし私たちの普通株の取引価格が登録声明発効後に1株11.50ドル以上に維持されていなければ、所持者は現金と交換するために彼らの私募株式証明書を行使しないと予想される。業務合併終了後61番目の営業日から、権利証所有者は当該登録声明を取得できないいつでも、キャッシュレス方式で持分証を行使することができる。同様に、私募株式証はいつでも無現金方式で行使することができ、私募株式証が現金形式であっても、当行は株式承認証の行使からいかなる収益も徴収しない

私たちが募集説明書の付録で別途お知らせしない限り、会社は株式承認証またはオプションを行使して得られた純収益を一般会社および運営資本用途に使用するつもりです。株式承認証やオプションを行使する任意の収益は私たちの流動資金を増加させますが、私たちは現在、私たちの運営資金需要を計画する際に、株式承認証やオプションを行使するいかなる現金収益のための予算を作成しません。その会社はこのような収益のすべての使用に対して広範な自由裁量権を持つだろう。株式承認証またはオプションの所有者が、当該等の株式承認証またはオプションのいずれかまたはすべてを行使することを選択することは保証されない。

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配当政策

私たちは普通株のどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちの配当政策に関連する任意の未来の決定は、私たちの取締役会が、私たちの業務の見通し、経営結果、財務状況、現金需要と可用性、債務返済義務、資本支出需要、契約制限、現在と未来の債務を管理する協定における契約、業界傾向、株主への配当金の支払いと割り当てに影響を与えるデラウェア州法律条項、および取締役会が関連すると考えている任意の他の要素または考慮要素を考慮した後に適宜行う。当社取締役会は現在、すべての利用可能な資金と将来の収益(あればあり)を保留し、当社の業務の発展と成長に資金を提供することを意図しているため、当社取締役会は予見可能な将来にいかなる現金配当金も発表または派遣しないと予想している。

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経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

閣下は以下のイオン財務状況及び経営業績に関する討論及び分析、及び本募集説明書の他の部分に記載されている総合財務諸表及び関連付記及びその他の財務資料を読まなければならない。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。株式募集説明書のタイトルが“リスク要因”である章および本明細書の他の部分に記載されているような多くの要因の影響により、実際の結果は、これらの前向きな陳述において予想されるものと大きく異なる可能性がある。文意が別に指摘されているほか、“吾等”、“吾等”、“吾等”および“当社”に言及すると、いずれも合併前のイオン生物とその合併付属会社(“旧イオン”または“前身”)の業務および運営、および合併完了後のイオン生物有限会社(“イオン”または“後継者”)の業務および運営を指す。

二零二年十二月十二日に、Old Aeonは、1つ以上の目標業務との合併、株式交換、資産買収、株式購入、再編又は他の類似業務合併のために設立された特別目的買収会社Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)と業務合併及び合併協定(“業務合併協定”)を締結する。2023年7月21日、双方は“企業合併協議”(総称して“合併”)が行う予定の取引を完了した。統合の終了(“終了”)にともない，Privedraはその名称をPrivedra Acquisition Corp.からAeon Biophma，Inc.に変更した.

会計基準アセンブリ805、企業合併における概要の基準の分析によると、Privedraは合併中の会計買収側とされている。“会計基準編纂”第805号“企業合併”で概説された指針の分析によると、旧イオンは前身実体とされている。このため、合併完了後、イオンの歴史財務諸表が合併後の会社の歴史財務諸表となる。したがって、本募集説明書に記載されている財務諸表は、(I)旧イオンの合併前(前身)の歴史的経営業績と、(Ii)自社の合併(後継者)後の総合業績を反映している。添付されている財務情報には、合併と同時に発生する2023年7月21日までの期間と、2023年7月22日から2023年12月31日までの後継期間が含まれる前の時期が含まれる。連結財務諸表およびレポート付記表には、2つの期間間の比較性が乏しいことを強調し、2つの期間のカットオフ点を区別するために、後続期間と継続期間との間の黒い線が引かれている。

概要

我々は臨床段階の生物製薬会社であり，我々の独自のボツリヌス毒素複合体であるABP−450(A型ボツリヌス毒素)注射剤(“ABP−450”)の開発に専念し，虚弱な医療条件のために，最初は神経学的·胃腸病市場に集中していた。著者らは推定30億ドルの全世界治療性ボツリヌス毒素市場を満たすためにABP-450を開発する予定であり、資源集団の2021年までの全世界治療性ボツリヌス毒素市場分析決定により、2027年までにこの市場は44億ドルに増加すると予想されている。我々は、頸部ジストニアを治療するためのABP-450の第2段階研究を完了し、慢性および発作性片頭痛を治療するためのABP-450の第2段階二重盲検研究の患者登録および用量を完了し、この研究は最近、いくつかの現金保存措置に従って停止しながら、完全なデータセットを評価し続け、ABP-450開発の次のステップを決定した。第二段階研究の発作性片頭痛キューの背線データは2023年10月に報告され，第二段階で検討した慢性片頭痛キューの中期背線データは2024年5月に報告される。ABP−450は現在Evolus社によってJeuveauの名称で承認され，美容適応のために販売されているボツリヌス毒素複合体であり，カナダとEUではJeuveauとNuceivaの名称で販売されている。ABP-450は大宇薬業有限会社(“大宇”)によって現在の良好な製造技術(“cGMP”)に従って生産され、その工場はすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)、カナダ衛生部とヨーロッパ薬品管理局(EMA)の許可を得た。私たちはアメリカ、カナダ、EU、イギリス、およびいくつかの他の国際地域でABP-450を独占的に開発し、流通させる権利を持っている。著者らは経験豊富な管理チームを構築し、生物製薬とボツリヌス毒素の開発と商業化において特定の経験を持っている。

ボツリヌス毒素はすでに1種の高度に通用する治療生物であることが証明され、アメリカで出版された科学文献に230種類以上の治療用途を記録し、そして9種類の治療適応を許可した。われわれの最初のABP−450開発計画は，片頭痛，頸部ジストニア，胃麻痺を対象とした。著者らは全面的な製品評価スクリーニングに基づいてこれらの初期適応を選択し、ABP-450が患者、医師と支払人に重大な価値をもたらすと考えられる適応、及びその臨床、監督と商業特徴がその実行可能性を表明する適応を確定することを目的とした。ABP−450は広範な適応応用を有していると信じており，我々の製品評価画面を満たす他の適応を探索していく予定である。

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カタログ表

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FDAは2020年10月に片頭痛予防的治療の研究新薬(IND)としてわれわれのABP−450の申請を受け，2021年3月から患者治療の第二段階臨床研究を開始した。2023年10月19日，われわれはABP−450による発作性片頭痛予防治療の第2段階臨床試験のTOPLINE結果を発表した。発作性片頭痛の第二段階の臨床試験はその主要な終点に達しなかったが、それは確かに多数の副次的と探索性終点で統計学的意義を示したにもかかわらず、治療期の第21~24週間以内に、毎月の片頭痛日数はベースラインより少なくとも50%と75%減少した患者のパーセンテージ、及びある患者と評価尺度の改善を含む。ABP-450は発作性片頭痛患者に対して良好な安全性を示した。2024年5月3日、我々はABP-450を用いて慢性片頭痛を予防治療する第2段階試験の中期分析を計画した初歩的な主要な結果を発表した。2024年5月16日、我々は、患者の登録および用量を完了し、そのような研究に関連する開放ラベル拡張研究における患者登録および用量を停止した発作性片頭痛および慢性片頭痛の第2段階二重盲検研究の中止を発表した。我々は、完全なデータセットを評価し続け、ABP−450開発の次のステップを決定する。私たちは他の現金保存措置を評価し続けており、すべての戦略的選択を検討するつもりだ。

FDAは2020年10月に頸部ジストニア治療のためのABP−450のIND申請を受け，2021年4月から患者治療の第二段階臨床研究を開始した。2022年9月に発表された第2段階研究の背線データは、ABP-450がすべての主要な終点と他のいくつかの重要な副次的終点を満たし、頸部ジストニアに関連するバイタルサインと症状を減少させる上でABP-450の安全性と有効性を支持することを証明した。ABP-450は、頸部ジストニアを治療するための他のボツリヌス毒素製品と類似またはそれ以下の有害事象の発生率を示す。ABP-450はまた、他のボツリヌス毒素製品と類似或いはより良い頚部ジストニアの治療効果の潜在力を示した。頸部ジストニアに関する第三段階研究の設計についてFDAと検討しており，資本資源の可用性に基づいてこの研究を開始する予定である。

2020年12月、著者らは臨床前胃麻痺研究を開始し、42名の霊長類動物は4つの用量範囲の複数回のABP-450注射を受けた。私たちは2022年1月にこの臨床前研究を完成した。臨床前研究後，INDをFDAに提出し，2022年5月にIND開放2 a期臨床研究が継続する可能性が確認された手紙を受け取った。我々はこの臨床開発計画を最も効率的に推進するために，様々なアプローチを評価し続けている。

ABP−450はボツリヌス菌と同様の900 kDa複合体サイズを有する。医師は一般に治療用途のための900 kDa完全ボツリヌス毒素複合体の性能特徴をより好むと信じており、承認されれば、この特徴は、現在市場または開発されている他の非ボツリヌス菌治療性ボツリヌス毒素と比較した競争優位性をABP-450に提供するであろう。承認された場合、ABP-450はボツリヌス菌と著しく類似した物理化学的性質を有する唯一の治療性ボツリヌス毒素となる。

私たちは韓国の製薬業者の大宇からABP-450の許可を得て、アメリカ、カナダ、EU、イギリスとある他の国際地域で治療適応の独占的な開発と販売権を持っている。大宇は同様の900 kDaボツリヌス毒素を美容適応にEvolusにライセンスし，同社は米国でJeuveauの名義でマーケティング·販売し，カナダやEUではNuceiva名義で販売している。

私たちは運営から利益を出したことがありません。2024年3月31日と2023年12月31日まで、私たちの累計赤字はそれぞれ5.916億ドルと4.736億ドルです。私たちは本部基地-450から収入を得たことがない。2023年3月31日(前身)と2024年3月31日(後継者)までの3カ月間の運営損失はそれぞれ1300万ドルと7420万ドルだった。2023年3月31日(前身)と2024年3月31日(後継者)までの3カ月間の総合純損失はそれぞれ1760万ドルと1.18億ドルだった。2023年1月1日から2023年7月21日まで(前身)と2023年7月22日から2023年12月31日までの期間および2022年12月31日までの12カ月間の運営損失はそれぞれ2960万ドル、3.184億ドル、4840万ドルだった。2023年1月1日から2023年7月21日まで(前身)と2023年7月22日から2023年12月31日まで(後継者)および2022年12月31日までの12ヶ月間、私たち普通株主は総合純損失をそれぞれ6070万ドル、3.24億ドル、5260万ドルとしなければならない。2024年3月31日と2023年12月31日までに、それぞれ160万ドルの現金と520万ドルの現金等価物を持っています。私たちは、追加資金がない場合、財務諸表日から12ヶ月の運営に資金を提供する十分な現金がないため、経営を続ける企業としての能力が大きく疑われていると結論した。本募集説明書の日までに、2024年第4四半期まで、私たちの運営計画に十分な現金を提供することが予想されます。片頭痛を達成する第2段階開放ラベル延長研究、片頭痛に対する第3段階試験、および頸部ジストニアに対する任意の追加研究を含む任意の適応に対するABP-450のさらなる開発は、合理的な条項で提供できないか、または全く得られない可能性がある追加の資金を必要とするであろう。

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規制部門の承認を得てABP-450または任意の将来の候補製品を商業化しない限り、ABP-450または私たちが開発した未来の候補製品からいかなる収入も得られないと予想される。今後、規制部門の承認を求めるとともに、ABP−450の商業化を準備し、承認された場合には事業化を継続し、巨額の費用を招き、純運営損失を増加させることが予想される。

われわれは臨床研究組織(“CRO”)を用いて臨床開発を行っているが，われわれはまだ販売組織を行っていない。私たちはマーケティング、販売と流通機能、商業発売前の在庫の確立、専門販売チームの訓練と配置、ターゲットを絞ったマーケティング活動の実施を含む、私たちの商業化インフラの構築に関連する巨額の費用を予想している。

合併説明、長期購入プロトコル、および変換可能なチケット引受

合併する

合併発効時期(“発効時間”)には、(I)旧イオン1株当たり普通株を発行した(旧イオンが発行した株式承認証を転換して旧イオン優先株株式を転換し、発効時間に応じて旧イオン管治文書により旧イオン優先株株式を旧イオン普通株に変換し、当該等の交換可能手形の条項に基づいて旧イオン未償還交換手形を旧イオン普通株に転換することと、本社基地合併に関する旧イオン普通株を発行した後の換算基準計算)。発効日直前に発行および発行し，約2.328株のA類普通株を受け取る権利があることに換算すると，1株当たり0.0001ドル(“普通株”)となる。また、発効日直前に発行·発行されたPrivedra B類普通株(“方正株式”)は、1株当たり額面0.0001ドルで、普通株に変換される(うち3，450，000株はいくつかの帰属および没収条件によって制限される)。

長期購入協定

また，Privedraは2023年6月29日にACM ARM J LLC(“ACM”)とPolarマルチ戦略総基金(“Polar”)とそれぞれ場外株前払い長期取引(それぞれ“長期購入プロトコル”，および“長期購入プロトコル”)について単独の長期購入プロトコルを締結した。長期購入プロトコルでは，PolarとACMはそれぞれ直接支払う現金総額(“前払い金額”)を得ることが規定されており，これは(I)6，275，000株Privedra A類普通株(“余分株式”)と(Ii)1株償還価格10.63ドルの積から計算される合計6，670万ドルに相当する.前金金額を満たすために、2023年7月21日、PrivendraがACMとPolarとそれぞれ締結したいくつかのFPA資金限度額PIPE引受契約の条項に基づき、ACMとPolarはそれぞれ追加株式を購入して6670万ドルの支払いが義務付けられている。

2024年3月18日，吾らはそれぞれACMおよびPolarとそれぞれ終了プロトコルを締結し，それぞれの長期購入プロトコル(それぞれ“FPA終了プロトコル”および“FPA終了プロトコル”)を終了した.企業成約後の融資努力の一部として、潜在的投資家は、長期購入プロトコルおよび関連するFPA資金額PIPE引受プロトコルに対して、(I)大幅に希釈する可能性があること、(Ii)再設定された価格下限(本募集明細書の他の部分で定義されるような)を取り消す可能性があること、および(Iii)前の2つの懸念に関連する会社資本構造の将来の不確実性を含む様々な懸念を表明している。注目すべきであり，当社および売り手双方の共通利益のために，融資を促進して当社の運営に資金を提供し続けるために，双方は2024年3月19日までに大宇薬業有限公司(“大宇”)と締結した引受協定(“引受協定”)の終了条件であり，当社の元金1，500万ドルまでの優先保証転換可能手形(“転換可能手形”，合わせて“転換可能手形”)の売却および発行に関するFPA終了合意を交渉した。

ACMとのFPA終了協定は、(I)ACMは、それぞれの長期購入契約および引受契約に従って保有する3，100，000株の以前に発行された追加株式(“ACM保留株式”)を保持し、(Ii)登録声明(本募集説明書はその一部)を2024年5月1日(“損害賠償締め切り”)前に米国証券取引委員会が発効することを促すことができなければ、最高150万ドルの違約金(2024年5月2日から2024年5月15日までの間に毎日25，000ドル、2024年5月15日以降1日75，000ドル、合計150万ドル以下)に直面すると規定している。ACMそれぞれのFPA終了プロトコルに規定されているいくつかの条件に制限される.Polarとの終了合意では、(I)Polarは、それぞれの長期購入プロトコルと引受プロトコル(“Polar保留株式”)に従ってPolarが以前に発行した3，175，000株の追加株式(“Polar保留株式”)を保留し、(Ii)最高150万ドルの違約金制限を受ける(2024年5月2日から2024年5月15日までの間に1日25，000ドル、2024年5月15日以降は1日75，000ドル、2024年5月15日までは150万ドル以下となる)

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カタログ表

合計)、米国証券取引委員会が損害賠償締切日までに登録声明(本募集説明書はその一部)を発効させることができなかった場合、PolarそれぞれのFPA終了協定に規定されているいくつかの条件に制限される。私たちは取引終了後のいつでも前金金額を得ることができません。FPA終了プロトコルにより、ACMとPolarは前金金額を全額保持します。300万ドルに達する潜在的な違約金の総額および前金取得の終了は、私たちの流動資金や資本需要に悪影響を及ぼす可能性がある。

転換手形引受

2024年3月19日、吾らは大同と引受協定を締結し、元金が最大1，500万ドルに達する交換可能手形の売却と発行に関連し、普通株に変換することができるが、各交換可能手形に含まれるいくつかの条件と制限に制限されなければならない。各交換可能な手形には常習的な違約事件が掲載されており、15.79%の年利累算利息で計算され、満期日は融資日(“満期日”)から3年であり、この日前にその条項に基づいて比較的に前に買い戻し、転換或いは償還しない限り、3年である。ABP−450の後期臨床開発と一般運営資金用途を支援するために，1枚あたりの変換可能チケットの純収益を使用する。引受契約の条項によると、2024年3月24日に、吾らは大同に元金500万ドルの交換可能手形を発行·販売し、2024年4月12日に大同に元金1，000万ドルの追加交換手形を発行·販売した

2024年3月19日に、吾らは大同とライセンス協定第4改正案(“ライセンス協定改訂”)を締結し、吾等と大同との間で2019年12月20日に締結し、2022年7月29日、2023年1月8日及び2023年4月24日に改訂された若干の許可及び供給協定(“許可協定”)を改訂する。ライセンス契約修正案の条項によると、任意の6ヶ月以内に、(A)ライセンス契約で指定されたいくつかの地域でABP−450を商業化することを停止し、(B)ABP−450の任意の臨床研究を地域で進めることを停止すると、ライセンス契約は終了する。ライセンスプロトコル修正案はまた、ライセンスプロトコルが上記の理由で終了した場合、大宇は、ABP-450に関連するすべてのノウハウを1.00ドル(“購入権終了”)で購入する権利があると規定している(定義はライセンスプロトコル参照)。購入権の終了は、大宇が普通株式の50%を売却したときに終了および失効し、その連属会社が保有する普通株式と、自動変換またはオプション変換(以下に定義する)のときに発行される普通株とを含む。

満期前に、当社が普通株式又は普通株式に変換可能又は交換可能又は普通株を行使可能な任意の証券形態で真の第三者融資(各交換株手形に記載されているいくつかの例外を除く)を完了した場合、1つ以上の取引又は大同及びその連属会社とは無関係な一連の第三者が同じ購入価格で行う関連及び実質が類似した同時取引において、合計少なくとも3，000万ドルの現金総収益(“合資格融資”)を当社に提供する場合は、当社が大同に書面で通知した後、当該等の制限融資終了日に、1枚の転換可能な手形は自動的にすべて転換される(自動変換)(ニューヨーク証券取引所米国証券取引所規則および法規によって制限されている)、大宇がさらなる行動をとることなく、変換された株式数は、(I)10分の1.3(1.3)に相当する乗じる(2)(A)変換可能手形1枚当たりの元金金額とすべての計算すべき未払い利息の商割る(B)適格融資で販売される普通株の1株当たり価格は、普通株の1株当たり価格が1株当たり少なくとも1.00ドルであることを前提とする。

もし、期限前に、当社は、慢性または発作性片頭痛の治療のためのABP-450の第3段階臨床研究の主要な臨床データを公開発表したことを大宇に通知し、これらのデータは、すべての主要な終点が完了したことを示すか、または(Ii)書面通知会社が制御権変更(各変換可能なチケットによって定義されるように)を完了したことを示す場合、大宇は、通知を受けてから30(30)日以内に、大宇によって選択される権利がある(“オプション変換”)。1株当たりの転換可能手形の残り未返済部分のすべて(ただしすべて以上)(ニューヨーク証券取引所米国証券取引所規則のいずれかに制限される)を、(I)10分の1.3(1.3)に相当する普通株に変換する乗じる(2)(A)変換可能手形1枚当たりの元金金額とすべての計算すべき未払い利息の商割る(B)会社が大宇行使オプション転換の書面通知を受ける前の5(5)取引日における普通株の加重平均出来高は、普通株の1株当たり取引価格が少なくとも1.00ドルであることを前提としている。

上場企業の結果として、上場企業の規制要件や慣行を満たすために、資源を増やし、/またはより多くの従業員を雇用し、上場企業の規制要件や慣行を満たすプロセスや手続きを実施する必要がある。取締役や上級管理職責任保険、役員費用、追加の内部·外部会計、法律や行政資源や費用などの年間支出が増加すると予想されます。

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カタログ表

私たちの運営結果の構成要素は

収入.収入

私たちは製品販売から何の収入も得ていません。規制部門のABP-450の承認を得て、それを商業化することに成功しなければ、どんな製品収入も得られません。

運営費

販売、一般、行政費用

販売、一般および行政費用(“SG&A”)費用には、主に従業員報酬が含まれ、株式ベースの報酬、管理、財務、法律、規制機能が含まれる。その他のSG&A費用には、出張費用、市場研究と分析、会議と貿易展示、専門サービス料が含まれており、法律、監査と税金、保険料、一般会社費用、分配された施設関連費用が含まれています。私たちは今後、私たちの持続的な研究開発(“R&D”)活動を支援するために、SG&A費用が増加することを予想している。また、ニューヨーク証券取引所米国証券取引所や米国証券取引委員会が要求するサービス費用、保険、投資家関係を維持するコストなど、上場企業に関連するコストが増加することが予想される。私たちの候補製品が将来規制の承認と商業化を受ける可能性がある前に、販売、マーケティング、商業化機能の確立に関連するコストが増加すると予想される。ABP-450が米国の規制機関の任意の適応の承認を得た場合、販売およびマーケティングチームの構築および商業活動の支援に関連した大幅な費用が生じることが予想されます。

研究と開発費

著者らの研究開発費用は主に片頭痛、頸性ジストニアと胃麻痺を治療するABP-450の開発に用いられる。私たちの開発段階と、私たちがすべてのプロジェクトで資源を使用する能力のため、私たちの研究開発コストの大部分はプロジェクトごとに具体的に記録されていません。われわれはABP−450による片頭痛治療の第二段階臨床研究を継続し，ABP−450による胃麻痺治療の第二段階研究を開始し，ABP−450による頸部性ジストニア治療の第三段階研究を開発·開始し，われわれの研究開発費は引き続き増加すると予想される。これらの研究に関連する研究開発費には、CROとの合意に基づいて発生する費用、特定のプロジェクトに基づいてABP−450の開発に協力するコンサルタント費用、研究者補助金、研究支援研究、臨床前および臨床研究のための大宇からABP−450を購入する製品コスト、および我々の候補製品開発に起因する他の第三者費用などの第三者コストが含まれる。

研究開発活動は私たちの業務戦略を実現する鍵になるだろう。我々のパイプラインプロジェクトが臨床開発の後期段階に入るにつれて，臨床開発の早期段階で生じるプロジェクトよりも大きな開発コストが生じるのが一般的であり，これは主に後期臨床研究の規模と持続時間の増加によるものである。ABP−450の臨床開発を進め，規制部門の承認を求める準備に伴い，我々の研究開発費は今後数年で巨大になると予想される。

したがって、私たちは私たちの計画の持続時間と完成コストを決定することができず、私たちがいつ、そして私たちのどの候補製品の商業化と販売からどの程度収入を得るかを決定することもできない。私たちの優先順位と利用可能な資源を評価する時、私たちの研究開発活動は時々変化する可能性がある。

買収の進行中の研究と開発

許可された技術が技術実行可能性に達しておらず，将来的に他の用途がなければ，当社は技術許可獲得によるコストを研究·開発費に計上し，買収が行われている研究開発(“IPR&D”)としている。決済時に記録した買収知的財産権の研究開発はすでにログアウトし、2023年12月31日までの後続期間の総合経営報告書に計上した(総合財務諸表付記5長期合併参照)。

価格の公正価値変動があるかもしれない

当社は、有価株式を相続人の総合貸借対照表に負債とし、報告期間毎に再計量し、価値の変化を相続人の総合経営報告書と全面(損失)収益に記録することを決定した。

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カタログ表

その他の収入，純額

その他(損失)収入は，純額は主に資産負債表ごとに我々の転換可能な手形，長期購入プロトコル，株式証明負債の公正価値を再計測することによる収益と損失を含み，それぞれは以下のとおりである.

転換可能な手形の公正価値変動-会社は公正価値オプションを選択してその転換可能な手形に対して会計処理を行い、その後の公正価値変動は前身の総合経営報告書と全面(損失)収益に記録されている。

長期購入プロトコルを埋め込む損失及び完全な派生ツールであることを確定した-当社は合併に関連して締結した各長期購入プロトコルはすべて独立した混合金融ツールであり、引受金と埋め込み機能を含み、このような機能はすでに分割され、派生ツールとして単独で入金された。当社はデリバティブツールを負債として記録し、公正価値に応じて計量し、派生ツールの初期価値は相続人の期初累積損失のうち“オンライン赤字”と表記している。これらの取引は、これらの取引がこの2つの期間に直接起因するわけではなく、合併に依存するので、合併完了によってトリガされた前任者または後継者の連結財務諸表で確認されていない取引を示す。分岐派生ツールの後続変化は後継者の簡明総合経営報告書と全面損失に記録されている

権証公正価値の変化-私たちの権証負債の推定公正価値の変化は、相続人総合経営報告書と全面(損失)収入の非現金収益または損失として確認された。

経営成果

次の表は，我々の示した期間の業務成果(千計)をまとめたものである

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2024 年 3 月期 （ 後継者 ） と 2023 年 3 月期 （ 前任者 ） の比較

運営費

販売、一般と行政(SG&A)費用

2024年3月31日までの3カ月間のSG&A費用は460万ドルで、2023年3月31日までの3カ月の380万ドルに比べて80万ドル増加し、21%増となった。SとGAの費用の増加は

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カタログ表

これは，主に合併に関する法律費や専門費が50万ドル増加したことと，役員とその役員の上場会社保険に関連する20万ドルが増加したためである。

研究開発(R&D)費用

2024年3月31日までの3カ月(後任)の研究開発費は570万ドルで、2023年3月31日までの3カ月(前任)の920万ドルに比べて350万ドル減少し、減少幅は38%だった。この減少は主に慢性·発作性片頭痛や頸部ジストニアに関連する第二段階臨床試験の段階的終了により研究開発費が380万ドル減少したが，株式補償費用に関する30万ドルの増加はこの減少を相殺した。

価格の公正価値変動があるかもしれない

当社は6，380万ドルの損失を確認し、2024年3月31日までの3ヶ月間の方正株式及びいくつかの参加株主株式の若干又は割当、制限及び没収に関するもの、又は対価負債の公正価値変動に関連しており、主な原因は、当社の株価が2023年12月31日から2024年3月31日まで上昇したためである。付記8簡明総合財務諸表の公正価値計量を参照して更なる討論を行う。

その他の損失、純額

その他の赤字は、2024年3月31日までの3カ月間の純損益は4390万ドル(後継者)で、純他損失は3930万ドル増加したが、2023年3月31日(前身)までの3カ月間で460万ドルの赤字となった。この変化は主に長期購入契約と派生負債損失2，290万ドル(後継者)によるものであり、主に2024年3月に長期購入契約1，990万ドルと潜在違約金を300万ドルに中止することと関係がある；株式証(後継者)の公正価値変化損失2，090万ドルは、主に当社の公開株式証価格が2023年12月31日から2024年3月31日まで上昇したが、2024年3月31日までの3ヶ月の無現金承認持分証行使による2024年3月31日の未承認持分証の数量減少によって相殺された。前年同期と比較して、転換可能手形(後続)の公正価値変動に関する損失は10万ドルであり、主に転換可能手形(以前)の変動による470万ドルの損失と関係がある。