業務の性質

ダイレクトコーポレーション（以下「当社」）は、1998年2月6日にデラウェア州に設立されました。同社は、内生的なエピジェネティックな調節プログラムに基づいて、命を救う可能性のある新しい治療法を推進することにより、急性臓器障害と慢性肝疾患の治療法の変革に取り組んでいるバイオ医薬品企業です。当社の主力医薬品候補であるラルスコステロールは、アルコール関連肝炎（「AH」）患者に見られる高メチル化に関連するエピジェネティック酵素であるDNAメチルトランスフェラーゼ（「DNMT」）に結合し、その活性を阻害します。ラルスコステロールは、FDAがファストトラック指定を与えたAHの潜在的な治療法として臨床開発中です。非アルコール性脂肪性肝炎またはNASHとしても知られる代謝障害関連脂肪性肝炎（「MASH」）も検討中です。さらに、革新的なSABER® プラットフォーム技術を利用した非オピオイド鎮痛薬である浸潤用のPOSIMIR®（ブピバカイン溶液）は、FDAの承認を受けており、米国での商品化についてイノコールファーマシューティカルズに独占ライセンスされています。同社はまた、実験室での研究に使用される浸透圧ポンプを製造・販売し、特定の顧客向けに製品の原材料として使用する特定の添加剤を製造しています。

プレゼンテーションの基礎

これらの要約財務諸表は、証券取引委員会（「SEC」）の規則と規制に従って作成されているため、米国の一般に認められた会計原則（「米国会計基準」）に従って会社の業績、財政状態、およびキャッシュフローを完全に表示するために必要なすべての情報や脚注は含まれていません。未監査の要約財務諸表には、2024年3月31日の財政状態、経営成績と包括損失、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本、および2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のキャッシュフローを公正に表示するために必要であると経営陣が考えるすべての調整（通常の定期的な調整のみで構成されています）が反映されています。2023年12月31日現在の貸借対照表は、その日付の監査済み財務諸表から導き出されていますが、米国会計基準で完全な財務諸表に必要な情報や脚注がすべて含まれているわけではありません。これらの財務諸表と注記は、SECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの会社の年次報告書に含まれている会社の監査済み財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。

提示されている中間期間の経営成績は、必ずしも他の中間期間または会計年度全体で予想される業績を示すものではありません。

流動性と追加資本の調達の必要性

2024年3月31日現在、当社の累積赤字はドルです596.6 百万と営業活動によるマイナスのキャッシュフロー。現在、当社には、これらの財務諸表の発行後12か月間の計画を満たすのに十分な現金資源がありません。当社は、製品候補の臨床試験を含む研究開発を継続するために、引き続き多額の資金を必要とします。これらの要因により、これらの財務諸表の発行から1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。営業キャッシュフローの要件を満たすための経営陣の計画には、特定のプログラムに関する追加の協力契約の模索や、普通株式の公募や私募、優先株の募集、負債の発行、転換社債の発行などの資金調達活動が含まれます。

そのような追加資金が得られるという保証や、会社が将来の事業で成功するという保証はありません。会社が追加の資本をうまく調達できず、戦略的開発計画を実行できない場合、その流動性、財政状態、および事業見通しは重大かつ悪影響を受け、会社は事業を停止せざるを得なくなる可能性があります。注記8でさらに説明されているように、当社は、返済義務のタイミング、経常損失、流動性に関する懸念、および当社のローン契約における主観的な加速条項により、2024年3月31日および2023年12月31日現在の当社の貸借対照表上のタームローンの残額を流動負債として分類しました。これらの財務諸表は継続企業ベースで作成されており、会社が継続企業として存続できなくなった場合に必要になる可能性のある資産と負債の金額や分類の調整は含まれていません。

インベントリ

在庫は、原価または正味実現可能額のどちらか低い方で表示され、原価は先入れ先出し方式で決定されます。同社は、製品の規制当局の承認を受けた後、製品発売に備えて生産された在庫を資産計上します。在庫が売れなくなることを示唆する新しい情報により、経営陣の判断が変わった場合、会社は以前に資産計上された在庫費用を支出しなければならない場合があります。

リース

ASC 842は、会社のリース物件のオペレーティングリースの使用権資産とそれに対応するオペレーティングリース負債を認識することを会社に要求しています。会社のオペレーティングリースの使用権資産と負債は、リース開始日の残りのリース期間におけるリース支払いの現在価値に基づいて、ASC 842に基づいて認識されます。リース料の正味現在価値を決定する際には、残りのリース期間を含め、入手可能な情報に基づいて増分借金利を見積もります。2024年3月31日現在、加重平均残存リース期間は 3.33 会社のリース物件の年数。

収益認識

製品収益、純額

同社は、実験室での研究に使用されるALZET浸透ポンプを製造・販売し、製薬会社が特定の製品の原材料として使用する特定の添加剤を製造および販売しています。これには、市販の動物用健康製品であるPOSIMIRやMethydurが含まれます。

製品販売による収益は、顧客が会社の製品の管理権を獲得したときに計上されます。これは、ある時点、通常は顧客への出荷時に発生します。会社が認識していたはずの資産の予想償却期間が1年以下の場合、契約締結にかかる費用が増えます。

取引割引と手当：当社は、特定の顧客に、会社の契約に明記されている割引を提供し、関連商品の収益が計上された期間における収益の減額として計上されます。

商品の返品:当社は通常、購入された商品の限定的な返品権を顧客に提供しています。当社は、顧客から返品されそうな製品販売額を見積もり、この見積もりを、関連製品の収益が計上された期間の収益の減少として記録します。同社は現在、主に過去の販売情報を使用して製品の返品負債を見積もっています。同社は、製品の返品が最小限であることを期待しています。

共同研究開発とその他の収益

当社は、自社の製品候補または製品に関する特定の権利を第三者にライセンスするライセンス契約を締結しています。これらの取り決めの条件には、通常、返金不可の前払いのライセンス料、承認された作業計画に基づいて当社が負担した開発費の払い戻し、開発、規制、知的財産、および商業上のマイルストーンの支払い、会社が自社または契約製造業者を通じて提供する製造供給サービスの支払い、ライセンス製品の純売上高に対するロイヤルティのいずれかの会社への支払いが含まれます。これらの支払いはそれぞれ、共同研究開発収益につながります。ただし、ライセンス製品の純売上高に対するロイヤルティによる収益と収益は、その他の収益に分類されます。

各契約に基づく義務を履行するために計上される適切な収益額を決定するにあたり、会社は次のステップを実行します。(i) 契約における約束された商品またはサービスの特定、(ii) 約束された商品またはサービスが履行義務であるかどうかの判定（契約の文脈における区別があるかどうかを含む）、（iii）変動対価の制約を含む取引価格の測定、（iv）取引価格の配分履行義務へ。そして (v）会社が各履行義務を果たした（または履行中の）収益の計上。複数の履行義務を含むと判断された取り決めについては、当社は、特定された各履行義務の独立売却価格の推定値を決定するための判断を必要とする仮定を立てる必要があります。これらの前提条件には、予測収益、開発スケジュール、人件費の払い戻し率、割引率、技術的および規制上の成功確率などが含まれます。当社は、大幅な収益の逆転が起こらない可能性が高い場合、変動対価の収益が現在制約されていることを認識すると予想しています。

知的財産のライセンス：会社の知的財産に対するライセンスが、契約で特定されている他の履行義務と異なると判断された場合、当社は、ライセンスが顧客に譲渡され、顧客がライセンスを利用して利益を得ることができるときに、ライセンスに割り当てられた取引価格からの収益を認識します。ライセンスから成る履行義務が他の約束とバンドルされている場合、会社はその判断を利用して複合履行義務の性質を評価し、複合履行義務が時間の経過とともに履行されるのか、ある時点で履行されるのかを判断します。時間が経過した場合は、配分された取引価格から関連する収益を認識する目的で、適切な方法で進捗状況を測定します。長期にわたって認識された履行義務について、当社は各報告期間の進捗状況を評価し、累積的なキャッチアップベースで収益を共同研究開発収益として認識します。

マイルストーン支払い：開発マイルストーンの支払いを含む各取り決めの開始時に、会社はマイルストーンに達する可能性が高いかどうかを評価し、最も可能性の高い金額法を使用して取引価格に含まれる金額を見積もります。大幅な収益の逆転が起こらない可能性が高い場合は、関連するマイルストーン値が取引価格に含まれます。規制当局の承認など、会社やライセンシーの管理下にないマイルストーンの支払いは、それらの承認を受けるまで達成される見込みはありません。その後、取引価格は、相対的な独立販売価格ベースで各履行債務に割り当てられます。会社は、契約に基づく履行義務が履行された時点で、または履行義務が履行された時点で収益を認識します。その後の各報告期間の終わりに、当社は、そのような開発マイルストーンの達成確率および関連する制約を再評価し、必要に応じて、全体的な取引価格の見積もりを調整します。

製造供給サービス：お客様の裁量による臨床開発または商業供給のための原材料または医薬品の将来の供給を約束する取り決めは、一般的に選択肢と見なされます。当社は、これらのオプションが顧客に重要な権利を提供するかどうかを評価し、もしそうなら、それらは個別の履行義務として計上され、重要な権利の推定独立販売価格に基づいて取引価格の一部が割り当てられます。顧客がこれらのオプションを行使したときに当社が追加の支払いを受ける権利がある場合、顧客が商品の管理権を取得したときに、繰延取引価格と追加支払いが共同研究開発収益に記録されます。

ロイヤルティと収益額：売上ベースのロイヤルティまたは収益を含む取り決めで、最初の商業的販売または販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含め、ライセンスがロイヤルティの主要項目であるとみなされる場合、会社は（i）関連する販売が発生したとき、または（ii）ロイヤルティまたは収益の一部または全部が支払われる履行義務のどちらか遅い方で収益を認識しますが割り当てられましたが、満たされました（または部分的に満足しています）。現在まで、当社は、会社の共同契約から生じる重要なロイヤリティ収入や、会社のいずれかの契約による重要な収益を計上していません。

研究開発サービス：関連する研究開発サービスは進捗状況を測定する適切な方法で実施されるため、会社の第三者協力者との共同契約に基づいて実施されるサービスに関連する明確な履行義務であると判断された研究開発サービスからの収益は、時間の経過とともに認識されます。当社は、報告期間ごとに進捗状況の指標を評価し、累積的なキャッチアップベースで収益を共同研究開発収益として計上しています。共同研究開発契約に基づく研究開発費は、通常、それぞれの契約期間中にそのような契約に基づいて認識される収益に近いか、それを上回ります。繰延収益は、会社が特定の期間に、それぞれの契約に基づいて受け取った資金と比較して、必要なレベルの労力を費やさなかった場合に発生する可能性があります。

会社は、各契約で定められた開発費スケジュールに基づいて顧客から支払いを受け取ります。前払い金は、受領時または期日時に繰延収益として計上され、会社がこれらの取り決めに基づく義務を履行するまで、収益認識を将来の期間に繰り延べなければならない場合があります。会社の対価を受ける権利が無条件の場合、金額は売掛金として記録されます。契約開始時に、顧客による支払いから約束された商品またはサービスの顧客への譲渡までの期間が1年以下になると予想される場合、当社は契約に重要な資金調達要素があるかどうかを評価しません。

前払いおよび未払の臨床費用

当社は、前臨床試験、臨床試験、受託研究、規制アドバイス、その他の研究開発関連サービスのために、第三者のコンサルタントや組織に関連して多額の費用を負担しています。会社は、経営陣の見積もりに基づいて、提供されたが請求されないサービスの費用を定期的に見積もる必要があります。見積もりは、基礎となる契約の条件を検討し、未処理の発注書を検討し、請求額に関連して実施されるサービスの性質と状況について社内の臨床担当者や第三者のサービスプロバイダーと詳細に話し合って、報告期間ごとに決定されます。未請求サービスの費用は、基礎となる契約に適用される料金と手数料を適用して見積もられます。これらの誠実な見積もりが不正確だと、実際に発生する費用はこれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。

前払いおよび未払いの製造コスト

当社は、製造、検証、試験、その他の研究開発関連サービスのために、第三者のコンサルタントや組織に関連して多額の費用を負担しています。会社は、経営陣の見積もりに基づいて、提供されたが請求されないサービスの費用を定期的に見積もる必要があります。見積もりは、基礎となる契約の条件を検討し、未処理の発注書を検討し、請求額に関連して実施されるサービスの性質と状況について社内の担当者や第三者のサービスプロバイダーと詳細に話し合って、報告期間ごとに決定されます。未請求サービスの費用は、基礎となる契約に適用される料金と手数料を適用して見積もられます。これらの誠実な見積もりが不正確だと、実際に発生する費用はこれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。

研究開発費用

研究開発費は主に、研究開発要員に関連する給与と福利厚生、諸経費と施設費、前臨床および非臨床開発費、臨床試験および関連する臨床製造費用、契約サービス、およびその他の外部費用で構成されています。研究開発費は発生時に支出されます。スポンサーリサーチ契約に基づいて第三者に支払われた研究開発費は、関連サービスとして認識されます。さらに、会社のパートナーから払い戻された研究開発費は、共同研究開発収益として計上されます。

包括的損失

その他の包括損失の構成要素は、提示されたすべての期間における当社の売却可能有価証券の未実現損益のみで構成されています。包括損失の合計は、会社の営業報告書と包括損失に記載されています。

普通株ワラント

当社は、ASC 480「負債と資本の区別」（「ASC 480」）およびASC 815「デリバティブとヘッジ」（「ASC 815」）に従って普通株式ワラントを会計処理しています。ASC 480およびASC 815の規定に基づき、ワラントが株式分類基準を満たさない場合、当社は普通株式新株予約権と事前積立型ワラントを流動負債として計上します。負債として分類される普通株式新株予約権および事前積立新株予約権は、最初に付与日に公正価値で記録され、貸借対照表の各日に再測定されます。相殺調整額は、運用明細書内のワラント負債の公正価値の変動に記録されます。

当社は、Black-Scholesオプション価格モデルまたはモンテカルロシミュレーションモデルを含むその他の許容可能な評価モデルを使用して、負債として分類される事前積立新株予約権および普通株式新株予約権を評価しています。

1株当たりの純損失

1株当たりの基本純損失は、純損失を発行済普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、期間中に発行された普通株式と発行された普通株式同等物（つまり、普通株式を購入するオプション）の加重平均数を使用して計算されます。希薄化されている場合は、オプションの自己株式法を使用します。

おおよその購入オプション 4.0 百万と 3.0 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の希薄化後の1株当たり純損失の計算では、希薄化防止効果があるため、100万株の普通株式が分母から除外されました。購入すべきその他の共通新株予約権 261,000 そして 1.2 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間には、それぞれ100万株が発行されていましたが、希薄化防止効果があるため、希薄化後の1株当たり純損失の計算には含まれていませんでした。

最近の会計上の宣言

2023年11月、FASBは会計基準更新（「ASU」）2023-07「セグメント報告（トピック280）：報告対象セグメント開示の改善（ASU 2023-07）」を発表しました。ASU 2023-07の改正は、主に重要なセグメント費用に関する開示を強化することにより、報告対象セグメントの開示を改善することを目的としています。ASU 2023-07は、2023年12月15日以降に開始する年間期間と、2024年12月15日以降に開始する中間期間に有効です。このASUの修正は、財務諸表に記載されている過去のすべての期間に遡って適用する必要があります。早期養子縁組は許可されています。当社は、このガイダンスが財務諸表および関連する開示に与える影響を評価しています。

2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税（トピック740）：所得税開示の改善（ASU 2023-09）」を発表しました。ASU 2023-09では、税率調整と所得税の支払情報に関する年次開示を強化する必要があります。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に開始する年次期間に有効で、将来的または遡及的に採用することができます。早期養子縁組は許可されています。当社は、このガイダンスが財務諸表および関連する開示に与える影響を評価しています。

以下は、2024年3月31日および2023年12月31日現在の売却可能な有価証券の概要（千単位）です。

以下は、2024年3月31日現在の売却可能有価証券の費用と推定公正価値の契約満期別（千単位）の概要です。

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社のレベル3ワラント負債の活動（千単位）をまとめたものです。

2024年3月31日および2023年12月31日現在の未払負債は以下のとおりです（千単位）。

当社は以下の仮定を使用して、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたストックオプションと従業員株式購入プランに基づいて購入した株式の公正価値を見積もりました。ありました いいえ 2024年3月31日に終了した3か月間に付与されるストックオプション。