偽000143464700014346472024年6月3日2024年6月3日

証券取引委員会

ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行報告書

証券取引法第13条または15条に基づく

報告書の日付（最初に報告された出来事の日付）：2024年6月3日

（登記簿に記載された正式名称）

発行者の電話番号を含める：（321) 939-3416

 

以下の規定のいずれかの一つの下で登録申請者の申請書8-Kの提出義務を同時に充足することを意図している場合は、適切なボックスにチェックを入れてください（一般指示A.2を参照）。

法第12(b)条に基づく登録証券:

この規則の基づく証券取引所法§230.405あるいは証券取引法§240.12b-2によって新興成長企業である場合はチェックマークを置いてください。

新成長企業☐

新しいまたは改定された財務会計基準に準拠するための拡張された移行期間を使用することを選択しなかった場合、新しいまたは改定された財務会計基準に準拠するための拡張された移行期間を使用しない場合は、エマージンググロースカンパニーである場合は、チェックマークをつけてください。 ☐

第7.01項 規制FD ディスクロージャー

2024年6月3日、Zevra Therapeutics, Inc.（以下、当社）が、アメリカ睡眠医学アカデミーおよび睡眠研究学会の共同開催であるアメリカ睡眠医学アカデミーおよび睡眠研究学会での第38回年次大会で、特発性過眠症（IH）患者を対象としたセルデキスメチルフェニデート（SDX）の安全性および耐容性を評価した偽薬対照、二重盲検Phase 2臨床試験の最終結果を発表したことを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、この現在の報告書Form 8-KのExhibit 99.1として添付され、参照のためにここに取り込まれています。

本項目7.01およびこれに添付されたExhibit 99.1に記載された情報は、修正された1934年証券取引法第18条の目的のためには「申請された」とは見なされず、またこのような情報は修正された1933年証券法の下のいかなる提出書類にも参照のために明確な照合文によって明確に示されない限り、「参照により組み込まれた」と見なされることはありません。

第8.01項 その他のイベント

項目7.01で述べたように、2024年6月3日、同社はIHのKP1077の第2フェーズ臨床試験の最終結果を発表しました。概念証明スタディは安全性および耐容性を示すことを目的としており、統計的有意性を示すように設計されていませんでした。ただし、試験には、Epworth Sleepiness Scale（ESS）総合スコアの変化、IH Severity Scale（IHSS）、Sleep Inertia Visual Analog Scale（SIVAS）、そしてbrain fogの症状と重症度を評価するための新しい尺度などのいくつかの重要な2次および探索的エンドポイントが含まれていました。これらの2次エンドポイントから収集されたデータは、KP1077の潜在的な第3フェーズ臨床試験の研究設計に役立ちます。

特発性過眠症のKP 1077に関する第2フェーズ臨床試験の主なポイントは次のとおりです。

別々に、KP1077の朝と夜の服用量の薬物動態が研究されました。これらのデータもSLEEP 2024でポスター発表されています。

KP1077の朝と夜の服用量の薬物動態の主なポイントは以下の通りです。

第2フェーズ試験の結果から、当社は、SDXのピークエクスポージャーが夜間服用後にSDX由来のd-MPHのピークエクスポージャーが、朝の服用に比べて覚醒時により高いエクスポージャーを示すことを信じています。遅延したエクスポージャーは、夜間の睡眠時間中の腸管移動時間の長さと腸管活性の低下に起因するものと考えられます。迅速なエクスポージャーは、朝に画期的な困難を伴う睡眠惰性（朝の起床困難）を抱えるIH患者において、SDXを夜間服用することを支持します。

将来の展望に関する注意事項

この現在の報告書Form 8-Kには、1995年市場破壊防止法の下の前向き声明が含まれる可能性があります。前向きな見通しには、単に歴史的または現在の事実に関係しないすべての声明が含まれます。我々の前臨床試験または臨床試験データの有望性や潜在的な影響、いかなる疾患の治療薬としても当社の製品または製品候補の潜在的な利点、および予定されているイベントまたはZevraのそのようなイベントへの参加に関するすべての声明が含まれます。前向きな声明は、現在Zevraが利用可能な情報とその現在の計画または期待に基づいています。彼らは、我々の実際の結果、パフォーマンス、または成果が、前向きな声明から明示または暗示されるすべての将来の結果、パフォーマンス、または成果と実質的に異なる可能性があるという知られているおよび未知の不確実性、リスク、およびその他の重要な要因に基づいています。これらおよびその他の重要な要因についての詳細は、Zevraの2023年12月31日までの10-K年次報告書、第1四半期報告書2024年3月31日、および米国証券取引委員会におけるZevraのその他の報告書で詳細に説明されています。将来的にこれらの前向きな声明を更新することがあるかもしれませんが、法律により求められる場合を除いて、私たちはそのようにする義務を負いません。したがって、後続の事件が私たちの見解を変更した場合でも、当社の見解を表すものとして、これらの前向きな声明に依存しないでください。我々がこのような前向きな声明が合理的であると信じているとはいえ、そのような期待が正しいことを保証することはできません。これらの前向きな声明は、この報告書Form 8-Kの日付以降に私たちの見解を表すものとは見なされません。

Item 9.01. 財務諸表と添付書類

以下のエクスポートを「提供」と見なし、ファイルされたものではないものとします。アイテム7.01に関連する以下のエクスポートを「提供」と見なし、ファイルされたものではないものとします。

（d） 展示物

署名

1934年証券取引法の要件に基づき、当該報告書は、以下に署名・認証された担当者によって、当社の代表として正当に認証されたものです。