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証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム 10-Q
(マークワン)
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x | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時 2024年3月31日
または
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☐ | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間中
コミッションファイル番号: 001-36395
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| ダレ・バイオサイエンス株式会社 (憲章に明記されている登録者の正確な名前) | |
デラウェア州 (州またはその他の管轄区域) 法人化の) | | 20-4139823 (IRS) 雇用主 識別番号) |
| | |
3655 ノーベルドライブ、 スイート260です サンディエゴ、 カリフォルニア州 (主要執行機関の住所) | (858) 926-7655 (登録者の電話番号、市外局番を含む) | 92122 (郵便番号) |
| | |
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度) |
同法第12条 (b) に従って登録された証券: |
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
普通株式 | あえてです | ナスダック・キャピタル・マーケット |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
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大型アクセラレーテッドファイラー | | o | | アクセラレーテッド・ファイラー | o |
非加速ファイラー | | x | | 小規模な報告会社 | x |
新興成長企業 | | o | | | |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13(a)に基づく新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択しているかどうかをチェックマークで示してください。o
登録者がシェル会社(同法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ x
2024年5月13日の時点で、 101,092,900 登録者の普通株式(額面0.0001ドル)が発行され、発行済みです。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
フォーム10-Qのこの四半期報告書、特に「項目2。第1部の「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」、およびここに参照されている情報には、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、資金調達と経費、経営の見通し、計画、目標に関する記述を含め、このレポートに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は、場合によっては「信じる」、「できる」、「する」、「する」、「続く」、「予想する」、「予測する」、「設計する」、「意図する」、「期待する」、「できる」、「計画」、「可能性」、「予測」、「求める」、「追求する」、「すべき」、「するべき」、「する」、「するだろう」、「考える」、「検討する」、「計画する」、「検討する」、「計画する」、「検討する」、「計画する」、「検討する」、「計画する」、「検討する」、「計画する」、「検討する」、「計画する」、「検討する」、「プロジェクト」などの用語で識別できます。、」「ターゲット」、「傾向がある」、またはこれらの単語や類似の表現のネガティブバージョン。
将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれます。これには、パートII、項目1A、本レポートおよび本レポートの他の部分に記載されている要因が含まれます。これらの不確実性を考えると、将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。このような違いを引き起こす可能性のある要因には、次の要因があります。
•当社の運営ニーズを賄い、継続企業として存続するために、有利な条件の下で、またはまったく追加の資本を調達できない。
•私たちが実施する製品開発プログラムの数と範囲。
•臨床試験の結果と前臨床開発の結果。
•製品候補の開発を完了できなかったり、予定されたスケジュールや予算内で製品候補について米国食品医薬品局(FDA)、または外国の規制当局の承認を提出しなかったり、まったく得られなかったり。
•現在の適正製造基準、当社の仕様、およびその他の該当する要件に従って必要な数量で、コンポーネントや完成品を含む製品候補をタイムリーに供給することにおける課題と遅延。
•製品候補の非臨床研究や臨床試験を実施するために当社が頼りにしている第三者の業績
•承認された場合、当社が製品候補をうまく商品化できなかったこと、または戦略的協力者が成功しなかったこと、または当社のポートフォリオ、プログラム、資産を収益化できなかったこと。
•XACIATO™(リン酸クリンダマイシン)膣ジェル2%、XACIATO、Ovaprene®(オバプレンの場合)の商品化に関するそれぞれのアウトライセンス契約の協力者による終了、またはオバプレンの場合は、進行中のオバプレンの重要な臨床試験の結果を検討した結果、ライセンス付与を完全に発効させないという協力者の決定。
•Ovapreneのアウトライセンス契約に基づく将来のロイヤリティ、マイルストーン、またはその他の支払いのタイミングと金額(ある場合)、および従来のロイヤルティ購入契約および合成ロイヤルティ購入契約に基づくXOMAからのアップサイドシェアリングマイルストーンの支払いのタイミングと金額(ある場合)
•XACIATOおよび将来の製品の商品化または商品化を支援するために当社が頼りにしている第三者の業績。
•製品候補の開発および/または商品化に関連する既存のコラボレーションを維持すること、または新しいコラボレーションを適時または許容できる条件で確立することが難しい、あるいはまったく問題ありません。
•製品候補に関連する将来の戦略的コラボレーションの利用規約。
•XACIATOと将来の製品が市場でどの程度受け入れられるか。
•政府の医療プログラム、民間の健康保険会社、その他の第三者支払者によるXACIATOおよび将来の製品の補償範囲と償還レベル。
•主要な人材を失った、または引き付けることができない。
•Ovapreneの市販承認の可能性について、医療機器・放射線保健センターが市販前承認申請の審査を主導するというFDAの以前の決定の変更。
•連邦食品医薬品化粧品法のセクション505(b)(2)に基づく開発経路、またはFDAの505(b)(2)経路を含む、製品候補の規制要件の変更。
•私たちが報告した予備的、中間的、またはトップラインの臨床研究データと最終的な研究結果との好ましくない違い。
•FDAまたは他の規制当局からの、製品候補に関する臨床または非臨床研究データに関する当社の仮定、推定、計算、結論、または分析を受け入れない、または同意しないこと、またはそのような機関が試験データの重要性を私たちとは異なる方法で解釈または評価していること、または候補者の規制当局承認の見通しにタイムリーに、またはまったく悪影響を及ぼすような方法で、その機関が試験データの重要性を私たちとは異なる方法で解釈または評価していることの、完全な回答書を含みます。
•財源が限られていることも含め、女性の健康における科学的、臨床的、商業的に最も有望または収益性の高い適応症や治療分野を活用した製品候補を選択できない。
•XACIATOおよび当社の製品候補を開発および商品化するためのライセンスされた権利の喪失または減損。
•XACIATOおよび当社の製品候補に対するライセンス契約および買収契約に基づく支払いの時期と金額、およびその他の義務
•XACIATOまたは当社が開発する可能性のある製品の競争力を低下させたり、時代遅れにしたりする競合他社による開発。
•不利または予期しないマクロ経済的要因、地政学的な出来事や紛争、公衆衛生上の緊急事態、または自然災害。
•投資コミュニティや製薬会社、その他の潜在的な開発および商業化協力者から、他の医療セクターに比べて女性の健康への関心が低い。
•サイバー攻撃、セキュリティ違反、または同様の事象により、当社の技術システムやデータ、財源やその他の資産、または当社が頼りにしている第三者の技術システムとデータが危険にさらされます。
•ジェネリック製品で構成される市場にブランド製品を導入することの難しさ。
•当社または当社のライセンサーの知的財産権を適切に保護または執行できない。
•XACIATOおよび特定の製品候補の有効成分が特許保護されていないため、同じ有効成分を使用する他の製剤との競合にさらされています。
•開発の前臨床段階にある製品候補は失敗のリスクが高く、投資家がそれらにほとんどまたはまったく価値を割り当てず、これらの資産の資金調達が困難になる可能性があります。
•いくつかの製品候補の開発を進めるための助成金への依存。
•当社の知的財産権に関する紛争またはその他の進展。
•四半期または年間の業績における実際の変動と予想される変動、またはそのような業績に対する投資家の期待と異なる結果
•株式市場、特に当社株式の価格と出来高の変動。これにより、投資家に損失が生じ、当社が証券集団訴訟の対象となる可能性があります。
•ナスダック・キャピタル・マーケットまたは他の全国的に認められた取引所への当社の普通株式の上場を維持できなかった場合。
•科学的に正当であるかどうかにかかわらず、当社の製品または製品候補品(または類似の特性や原薬を共有する第三者の製品や製品候補)に関連する安全性、有効性、品質に関する懸念が生じ、製品開発の遅延または中止、製品のリコールまたは撤回、売上の減少、および/またはその他の重大な悪影響につながる。
•製造物責任の申し立てまたは政府の調査。
•米国およびその他の管轄区域における政府法および規制の変更。これには、当社製品、製品候補および関連する知的財産の研究、開発、承認、通関、製造、供給、流通、価格設定および/またはマーケティングに関する法律および規制、医療情報およびデータのプライバシーとセキュリティに関する法律、透明性に関する法律、詐欺および虐待に関する法律、ならびに当社の事業に影響を及ぼすそれらの施行が含まれます。
•上場企業として運営されていることによるコストの増加と、経営陣がコンプライアンスの取り組みとコーポレートガバナンスの実践にかなりの時間を費やしています。
さらに、「私たちが信じている」という記述や類似の記述には、関連事項に関する私たちの信念や意見が反映されています。これらの記述は、本報告の日付の時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報はそのような記述の合理的な根拠となると考えていますが、そのような情報は限られているか不完全である可能性があるため、入手可能なすべての関連情報について徹底的な調査または検討を行ったことを示すために私たちの声明を読むべきではありません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意する必要があります。
このレポートのすべての将来の見通しに関する記述は、このレポートの日付現在のものです。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、記述が行われた日以降の出来事や状況を反映するため、または予期しない出来事の発生を反映するために、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。
目次
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| | ページ |
第I部。財務情報 | |
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アイテム 1. | 要約連結財務諸表(未監査) | 1 |
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アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 25 |
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アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 38 |
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アイテム 4. | 統制と手続き | 38 |
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第二部その他の情報 | |
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アイテム 1. | 法的手続き | 39 |
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アイテム 1A. | リスク要因 | 39 |
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アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 39 |
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アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 39 |
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アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 39 |
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アイテム 5. | その他の情報 | 39 |
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アイテム 6. | 展示品 | 40 |
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| 署名 | 41 |
パートI。財務情報
アイテム1。要約連結財務諸表 (未監査)
ダレ・バイオサイエンス社と子会社
要約連結貸借対照表
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| 3月31日、 2024 | | 12月31日 2023 |
| (未監査) | | |
資産 | | | |
流動資産 | | | |
現金および現金同等物 | $ | 3,630,603 | | | $ | 10,476,056 | |
その他の売掛金 | 1,385,672 | | | 949,211です | |
前払い経費 | 4,814,082 | | | 6,118,272 | |
その他の流動資産 | 152,204 | | | — | |
流動資産合計 | 9,982,561 | | | 17,543,539 | |
資産および設備、純額 | 52,493 | | | 655,975 | |
預金 | 762,432 | | | 1,163,477です | |
オペレーティングリースの使用権資産 | 1,560,706 | | | 1,319,630 | |
その他の非流動資産 | 654,530 | | | 599,594 | |
総資産 | $ | 13,012,722 | | | $ | 21,282,215 | |
負債と株主資本(赤字) | | | |
現在の負債 | | | |
買掛金 | $ | 4,040,509です | | | $ | 3,385,551 | |
未払費用 | 1,370,465 | | | 2,889,005 | |
支払い可能なロイヤリティ | 7,674 | | | — | |
繰延助成金 | 11,835,871です | | | 13,737,154です | |
リース負債の現在の部分 | 470,390 | | | 468,726 | |
流動負債合計 | 17,724,909です | | | 20,480,436 | |
繰延収益、非流動収益 | 1,000,000 | | | 1,000,000 | |
将来のロイヤリティの売却に関連する負債、純額 | 4,115,631 | | | 3,913,676 | |
長期リース負債 | 1,171,592 | | | 935,743 | |
負債総額 | 24,012,132 | | | 26,329,855% | |
コミットメントと不測の事態(注8) | | | |
株主資本(赤字) | | | |
優先株式、$0.01 額面価格、 5,000,000 承認された株式; なし 発行済みで未処理です | — | | | — | |
普通株式、$0.0001 額面価格; 240,000,000 承認された株式; 100,581,900 そして 99,973,932 2024年3月31日と2023年12月31日にそれぞれ発行済み株式と発行済み株式 | 10,058 | | | 9,997 | |
その他の包括損失の累計 | (400,123) | | | (360,896) | |
その他の払込資本 | 167,382,042 | | | 166,539,290% | |
累積赤字 | (177,991,387) | | | (171,236,031) | |
総株主資本(赤字) | (10,999,410) | | | (5,047,640) | |
負債総額と株主資本(赤字) | $ | 13,012,722 | | | $ | 21,282,215 | |
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添付の注記を参照してください。
ダレ・バイオサイエンス社と子会社
要約連結営業報告書および包括損失計算書
(未監査)
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| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
収入 | | | | | | | |
ロイヤリティ収入 | $ | 9,302 | | | $ | — | | | | | |
総収入 | 9,302 | | | — | | | | | |
営業経費 | | | | | | | |
一般と管理 | 2,670,581 | | | 3,337,426 | | | | | |
研究開発 | 3,328,520 | | | 5,020,223 | | | | | |
ロイヤリティ費用 | 7,674 | | | — | | | | | |
ライセンス料費用 | 25,000 | | | 25,000 | | | | | |
営業費用の合計 | 6,031,775 | | | 8,382,649 | | | | | |
事業による損失 | (6,022,473) | | | (8,382,649) | | | | | |
その他の収入 (費用) | (732,883) | | | 340,148 | | | | | |
純損失 | $ | (6,755,356) | | | $ | (8,042,501) | | | | | |
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外貨換算調整 | (39,227) | | | (22,005) | | | | | |
包括的損失 | $ | (6,794,583) | | | $ | (8,064,506) | | | | | |
普通株式1株あたりの損失-基本および希薄化後 | $ | (0.07) | | | $ | (0.09) | | | | | |
加重平均発行済株式数 | | | | | | | |
ベーシックと希釈 | 100,514,272 | | | 85,517,540 | | | | | |
添付の注記を参照してください。
ダレ・バイオサイエンス社と子会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
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2024年3月31日に終了した3か月間 |
| | | | | [追加] | | 累積 その他の | | | | 合計 |
| 普通株式 | | 支払い済み | | 包括的 | | 累積 | | 株主の |
| 株式 | | 金額 | | 資本 | | 損失 | | 赤字 | | 公平 |
2023年12月31日現在の残高 | 99,973,932 | | | $ | 9,997 | | | $ | 166,539,290% | | | $ | (360,896) | | | $ | (171,236,031) | | | $ | (5,047,640) | |
株式ベースの報酬 | — | | | — | | | 627,700 | | | — | | | — | | | 627,700 | |
普通株式の発行 | 607,968 | | | 61 | | | 215,052 | | | — | | | — | | | 215,113 | |
純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,755,356) | | | (6,755,356) | |
外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | (39,227) | | | — | | | (39,227) | |
2024年3月31日現在の残高 | 100,581,900 | | | $ | 10,058 | | | $ | 167,382,042 | | | $ | (400,123) | | | $ | (177,991,387) | | | $ | (10,999,410) | |
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2023年3月31日に終了した3か月間 |
| | | | | [追加] | | 累積 その他の | | | | 合計 |
| 普通株式 | | 支払い済み | | 包括的 | | 累積 | | 株主の |
| 株式 | | 金額 | | 資本 | | 損失 | | 赤字 | | 公平 |
2022年12月31日現在の残高 | 84,825,481 | | | $ | 8,482 | | | $ | 152,529,579 | | | $ | (351,311です) | | | $ | (141,074,640) | | | $ | 11,112,110% | |
株式ベースの報酬 | — | | | — | | | 624,621 | | | — | | | — | | | 624,621 | |
新株予約権の行使による普通株式の発行 | 1,353,515 | | | 136 | | | 1,299,239 | | | — | | | — | | | 1,299,375 | |
純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,042,501) | | | (8,042,501) | |
外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | (22,005) | | | — | | | (22,005) | |
2023年3月31日現在の残高 | 86,178,996 | | | $ | 8,618 | | | $ | 154,453,439 | | | $ | (373,316) | | | $ | (149,117,141) | | | $ | 4,971,600% | |
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添付の注記を参照してください。
ダレ・バイオサイエンス社と子会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
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| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
営業活動によるキャッシュフロー | | | |
純損失 | $ | (6,755,356) | | | $ | (8,042,501) | |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | | | |
減価償却 | 10,778 | | | 9,508 | |
使用権、資産-オペレーティングリース | 117,239 | | | 89,940 | |
株式ベースの報酬 | 627,700 | | | 624,621 | |
財産や設備の処分 | 60万人 | | | — | |
将来のロイヤリティの売却に関連する負債にかかる現金以外の利息費用 | 85,432 | | | — | |
営業資産および負債の変動: | | | |
売掛金 | (67,644です) | | | — | |
その他の売掛金 | (368,817) | | | (695,548) | |
前払い経費 | 1,304,190 | | | (416,464) | |
預金 | 401,045 | | | — | |
その他の流動資産 | (152,204) | | | (201,385) | |
その他の非流動資産 | (54,936) | | | (166,545) | |
オペレーティング・リースの負債 | (120,802) | | | (95,846) | |
買掛金 | 654,958 | | | 667,661 | |
未払費用 | (1,318,149) | | | (5,413,814) | |
支払い可能なロイヤリティ | 7,674 | | | — | |
支払利息 | 117,213 | | | — | |
繰延助成金 | (1,901,283) | | | (2,477,198) | |
営業活動に使用された純現金 | (6,812,962) | | | (16,117,571です) | |
投資活動によるキャッシュフロー | | | |
資産および設備の購入 | (7,296) | | | — | |
投資活動に使用された純現金 | (7,296) | | | — | |
財務活動によるキャッシュフロー | | | |
普通株式の発行による純収入 | 215,113 | | | — | |
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普通新株予約権の行使による収入 | — | | | 1,299,375 | |
将来のロイヤリティの売却による負債の返済 | (690) | | | — | |
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支払手形での支払い | (200,391) | | | — | |
財務活動による純現金 | 14,032 | | | 1,299,375 | |
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | (39,227) | | | (22,005) | |
現金および現金同等物の純増減額 | (6,845,453) | | | (14,840,201) | |
現金および現金同等物、期初 | 10,811,056 | | | 34,669,605 | |
現金および現金同等物、期末 | $ | 3,965,603 | | | $ | 19,829,404 | |
現金、現金同等物、制限付現金と連結貸借対照表に報告された金額との調整: | | | |
現金および現金同等物 | $ | 3,630,603 | | | 19,744,404です | |
その他の非流動資産に含まれる制限付現金 | 335,000 | | | 85,000 | |
現金、現金同等物および制限付現金の合計 | $ | 3,965,603 | | | $ | 19,829,404 | |
| | | |
非現金投資および財務活動の補足開示: | | | |
新しいオペレーティングリース負債と引き換えに取得した営業使用権資産、純額 | $ | 358,315 | | | $ | — | |
添付の注記を参照してください。
ダレ・バイオサイエンス社と子会社
要約連結財務諸表の注記(未監査)
1。組織と事業内容
Daré Bioscience, Inc. は、女性の健康のための革新的な製品の開発に取り組むバイオ医薬品企業です。ダレ・バイオサイエンス社とその完全子会社が運営しています 一 セグメント。このレポートでは、「会社」とは、特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、Daré Bioscience, Inc. とその完全子会社をまとめて指します。
当社は、2017年に買収、独占的なライセンス内ライセンス、その他のコラボレーションを通じて、多様なポートフォリオの構築を開始しました。同社のプログラムは、避妊、膣の健康、リプロダクティブヘルス、更年期障害、性的健康、不妊治療の分野における女性の健康における満たされていないニーズを対象としており、治療の選択肢を広げ、治療効果を高め、女性の使いやすさを向上させることを目的としています。
当社の主な事業は、臨床開発と規制当局の承認を通じて製品候補を発展させるための研究開発活動で構成されており、今後も主に行われると予想されます。
同社のポートフォリオには、医薬品や医薬品/デバイスの製品候補と、さまざまな開発段階にある潜在的な製品候補が含まれています。
米国食品医薬品局(FDA)が承認した当社の女性用健康製品候補のポートフォリオから最初に登場した製品は、XACIATO™(リン酸クリンダマイシン)膣用ジェル 2%、つまりXACIATOです。2022年3月、当社はオルガノン・アンド・カンパニー、オルガノン・インターナショナル社、またはオルガノンの関連会社と、XACIATOを商品化するための独占グローバルライセンス契約を締結しました。この契約は2022年6月に完全に発効しました。ライセンス契約に基づき、Organon(および/またはその関連会社、代理店、またはサブライセンシー)は、XACIATOの米国(および将来、米国以外の法域で承認された場合は米国外)でのXACIATOのマーケティング、流通、販売について単独で責任を負います。オルガノンは2023年の第4四半期にXACIATOの米国でのマーケティングを開始し、2024年1月、オルガノンはXACIATOを全国で販売することを発表しました。
2。重要な会計方針の提示と要約の基礎
プレゼンテーションの基礎
添付の要約連結財務諸表は、中間財務情報については、米国で一般に認められている会計原則、または財務会計基準審議会(FASB)で定義されている米国会計基準(U.S. GAAP)に従い、またForm 10-Qおよび規則S-Xの第8条の指示に従って作成されています。したがって、これらには、GAAPが完全な財務諸表に必要なすべての情報や脚注が含まれているわけではありません。経営陣の見解では、添付の要約連結財務諸表には、提示された中間期間の結果を公正に表示するために必要と考えられる、通常の定期的な調整からなるすべての調整が反映されています。
中間財務結果は、必ずしも他の中間期間または通年で予想される業績を示すものではありません。添付の要約連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度または2023年の10-Kに関する当社の年次報告書に含まれる監査済み財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。
現金および現金同等物
当社は、現金および当初の満期が3か月以内の流動性の高いすべての投資を現金および現金同等物と見なしています。会社の総額は約$です0.3 2024年3月31日現在の100万件の制限付現金は、(i)将来のリース料の不履行に備えて担保として機能する当社の完全子会社であるDare MB Inc. の不動産リースに基づいて作成された信用状、および(ii)当社のクレジットカードの担保付現金に関連しています。制限付き現金は、引き出しや一般的な債務には使用できず、会社の連結貸借対照表の他の非流動資産に含まれています。
ゴーイング・コンサー
当社は、会社が通常の事業過程で資産を実現し、負債を履行することを前提として、継続企業ベースで要約連結財務諸表を作成しました。当社には営業損失の歴史があり、当面の間は事業からのマイナスのキャッシュフローが続くと予想しています。また、既存の製品候補を開発して市場に投入し、追加の製品候補の取得、ライセンス、開発を行う可能性があるため、純損失は少なくとも今後数年間は続くと予想しています。このような状況は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。添付の要約連結財務諸表には、会社が継続企業として存続できるかどうかの不確実性の結果として生じる可能性のある、資産の回収可能性と再分類、または負債の金額と分類に対する将来の影響を反映するための調整は含まれていません。
2024年3月31日現在、当社の累積赤字は約$です178.0 百万、約$の現金および現金同等物3.6 DARE-LARC1、DARE-LBT、およびその細菌ベースの生きた生物療法製品に関連する当社の助成契約に基づく繰延助成金負債は、約100万ドルです11.8 百万、そして約$の運転資本赤字7.7 百万。2024年3月31日現在の当社の現金および現金同等物は、そのような契約に基づいて受領した助成金で、DARE-LARC1、DARE-LBT、およびその細菌ベースの生きた生物療法製品の開発のための直接費にのみ適用できます。ただし、そのような資金の約10%は、会社の事業全体を支える一般的な諸経費および管理費に充当される可能性があります。2024年3月31日に終了した3か月間、当社は約$の純損失を被りました6.8 百万で、営業活動による約$のマイナスキャッシュフローがありました6.8 百万。
会社の現在の事業計画の見積もりに基づくと、少なくとも次の段階では、運転資金ニーズやその他の流動性要件を満たすのに十分な現金がありません 12 添付の要約連結財務諸表の発行日から数ヶ月。会社が事業資金を調達し続け、現在の戦略を成功させるためには、多額の追加資本を調達する必要があります。
必要なときに資本が利用可能になるという保証や、可能であれば、会社とその株主に有利な条件で資本が調達されるという保証はありません。会社が必要なときに、有利な条件で、またはまったく資金を調達できない場合、製品候補の開発を継続できず、計画された事業を再評価する必要があり、開発プログラムの一部または全部の延期、縮小または廃止、経費の削減、破産申請、再編、他の事業体との合併、または事業の中止が必要になる場合があります。会社が継続企業として存続できなくなった場合、会社は資産を清算せざるを得なくなり、要約連結財務諸表に記載されている価値を大幅に下回る可能性があり、株主は会社の普通株式への投資の全部または一部を失う可能性があります。当社の要約連結財務諸表には、これらの不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。
当社の重要な会計方針は、2023年の10-Kに含まれる連結財務諸表の注記2に記載されています。2023年の10-Kが米国証券取引委員会(SEC)に提出された日以降、当社の重要な会計方針に重要な変更はありません。
金融商品の公正価値
GAAPは、公正価値を、測定日に市場参加者間の秩序ある取引によって元本市場または最も有利な市場で負債を移転するために支払われる売却価格と定義しています。また、企業が観察可能なインプットを可能な限り最大限に活用することを要求する公正価値階層も確立しています。公正価値を測定するために確立された評価手法の3段階の階層は次のように定義されています。
•レベル1:インプットは、同一の資産または負債の活発な市場における調整前の相場価格です。
•レベル2:類似の資産や負債の活発な市場での相場価格、活発ではない市場における同一または類似の資産または負債の見積価格、または実質的に資産または負債の全期間にわたって観察可能な、または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットなど、直接的または間接的に観察可能なインプット。
•レベル3:ほとんどまたはまったく市場活動に支えられず、資産または負債の公正価値にとって重要な、観察不可能なインプット。
次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で定期的に再測定される金融資産と負債の公正価値階層内の分類を示しています。2024年3月31日または2023年12月31日現在、同じ資産の活発な市場における相場価格(レベル2)または観察不可能なインプットを使用して再測定された(レベル3)金融資産または負債はありませんでした。
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| 公正価値測定 |
| レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | | 合計 |
2024年3月31日現在の残高 | | | | | | | |
流動資産: | | | | | | | |
現金同等物 (1) | $ | 1,434,234 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,434,234 | |
2023年12月31日現在の残高 | | | | | | | |
流動資産: | | | | | | | |
現金同等物 (1) | $ | 9,982,079 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,982,079 | |
(1) マネーマーケットファンドに保有されている現金を表します。 |
収益認識
会計基準体系化トピック606、またはASC 606では、約束された商品またはサービスを、それらの商品またはサービスと引き換えに受けることができると予想される対価を反映した金額で顧客に譲渡することで、収益を認識します。顧客との契約の収益認識を決定するために、会社は次の5つのステップを実行します。(i) 顧客との契約を特定する、(ii) 契約における履行義務を特定する、(iii) 取引価格を決定する、(iv) 契約における履行義務に取引価格を配分する、(v) 会社が履行義務を履行したとき (または) 収益を認識する。契約開始時に、会社は各契約内で合意された商品またはサービスを評価し、それぞれの商品またはサービスが異なるかどうかを評価し、履行義務となるものを決定します。その後、会社は、履行義務が履行された(または履行された)ときに、それぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額を収益として認識します。
複数の履行義務を伴う契約では、各履行義務の基礎となる独立売却価格を決定するための判断が必要な見積もりと仮定を作成します。これにより、取引価格を履行義務間でどのように配分するかが決まります。スタンドアロン販売価格の見積もりには、予測される収益またはコスト、開発スケジュール、割引率、技術的および規制上の成功確率に関する見積もりが含まれる場合があります。会社は各履行義務を評価して、ある時点で履行できるのか、長期的に履行できるのかを判断します。履行義務の完了に向けた推定進捗状況、つまり認識された収益に変更があった場合は、見積もりの変更として記録されます。さらに、変動する対価を評価して、制約があるかどうか、したがって取引価格から除外されているかどうかを判断する必要があります。
コラボレーション収入。当社は、自社の製品または製品候補に対する特定の権利を第三者にアウトライセンスするコラボレーションおよびライセンス契約を締結しています。これらの取り決めの条件には、通常、返金不可の前払いのライセンス料、開発、規制、商業上のマイルストーンの支払い、およびライセンス製品の純売上高に対するロイヤリティなど、1つまたは複数の会社への支払いが含まれます。2024年3月31日現在、当社はコラボレーション収益を計上していません。
ライセンス料収入。会社の知的財産に対するライセンスが、契約で定められている他の履行義務と異なると判断された場合、当社は、ライセンスが顧客に譲渡され、顧客がライセンスを利用して利益を得ることができるときに、ライセンスに割り当てられた返金不可の前払い料金からの収益を認識します。他の約束がバンドルされているライセンスについては、当社は総合履行義務の性質を評価して、複合履行義務が長期にわたって履行されるのか、ある時点で履行されるのかを判断し、時間が経つ場合は、返金不可の前払い料金からの収益を認識する目的で進捗状況を測定する適切な方法を用います。当社は、報告期間ごとに進捗状況の指標を評価し、必要に応じて、業績の測定値と関連する収益認識を調整します。現在までに、会社は$を認識しています12.8 ライセンス料収入、$10.0 そのうち100万ドルは、XACIATOのライセンス契約に基づく前払い金で、$です1.0 そのうち100万ドルは、2023年7月に締結されたライセンス契約の第1改正で必要とされる支払いです。
ロイヤリティ。販売ベースのロイヤルティを含む取り決めで、販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含み、ライセンスがロイヤルティの主要項目とみなされる場合、当社は、(i) 関連する売上が発生したときか、(ii) ロイヤリティの一部または全部が配分された履行義務が履行された(または部分的に履行された)ときのどちらか遅い方で収益を認識します。2024年3月31日現在、当社は約$を認識しています17,000 ロイヤリティ収入で。
製品供給。ライセンシーの裁量による商用供給のための製品の将来の供給の約束を含む取り決めは、一般的にオプションと見なされます。当社は、これらのオプションがライセンシーに重要な権利を提供するかどうかを評価し、もしそうなら、それらは個別の履行義務として計上されます。会社は、それが取り決めの主人か代理人かを評価します。評価は、お客様への引き渡し前の任意の時点で、当社が特定の製品をどの程度管理しているかに基づいています。収益は、会社が元本職の場合は総額ベースで、会社が代理人の場合は純額ベースで計上されます。会社は約$を認識しました205,000 で収益を、その他の収入に計上し、$と共に201,000 当社の2023年の連結営業報告書に記載されている、XACIATOの製品供給契約に関連する収益費用に起因するその他の費用および包括損失。その取り決めは2023年12月14日に終了し、当社はその契約に関連する製品供給収益を今後計上しません。
マイルストーン。当社がライセンサーであり、開発、規制、または商業上のマイルストーンを含む各取り決めの開始時に、当社は、マイルストーンの達成が見込めるかどうかを評価し、最も可能性の高い金額法を使用して取引価格に含まれる金額を見積もります。大幅な収益の逆転が起こらない可能性が高い場合は、関連するマイルストーン値が取引価格に含まれます。特定のマイルストーンの達成が第三者の活動や規制当局の承認に依存する場合など、会社の管理下にないマイルストーンの支払いは、指定されたマイルストーンが発生するまで達成される見込みはありません。2024年3月31日までに、当社は$を認識しています1.82023年の第4四半期に計上された100万マイルストーンの支払い収入。
バイエルライセンス。2020年1月、当社はバイエルヘルスケアLLC(バイエル)と、米国でのオバプレンのさらなる開発と商品化に関するライセンス契約を締結しました。契約の締結時に、当社は$を受け取りました。1.0 バイエルからの、返金不可のライセンス料を前払いしています。バイエルは、独自の裁量により、会社に追加金額を支払うことでライセンスを有効にする権利を有します20.0 百万。会社は、$に関連する重要な履行義務が1つあると結論付けました1.0百万ドルの前払い:Ovapreneを商品化するための個別のライセンスは、ドルの受領時に発効します20.0 百万の手数料。ザ・$1.0 100万の前払い金は、会社が$を受け取った時点のいずれか早い方の時点で、ライセンス収益として計上されます20.0 100万円の手数料がかかります。ライセンスはバイエルに移管され、バイエルはライセンスを利用して利益を得ることができ、(2)契約の終了も可能です。2024年3月31日現在、上記のいずれも発生していません。ザ・$1.0 2024年3月31日および2023年12月31日の当社の連結貸借対照表には、100万件の支払いが繰延ライセンス収益として記録されます。
また、会社には(a)合計で$までのマイルストーン支払いを受け取る権利があります310.0 100万は、そのようなマイルストーンがすべて達成されれば、Ovapreneの商業販売に関連します。(b) 通常のロイヤリティの減額と相殺を条件として、暦年中のOvapreneの年間純売上高と、(c) サブライセンス収益のパーセンテージに基づいて、下位2桁からロイヤリティが段階的に適用されます。
商業上のマイルストーンなど、変動対価による将来の潜在的な支払いは、記録されても大幅な逆転が起こらない可能性が高いときに認識されます。将来発生する可能性のあるロイヤリティの支払いは、関連する売り上げが発生したときに収益として記録されます。(注3、戦略的合意を参照してください。)
3。戦略的合意
製品の商品化に関する戦略的合意
オルガノン独占ライセンス契約
2022年3月、当社はOrganonと独占ライセンス契約を締結し、2022年6月に発効しました。これにより、Organonは、当社が管理する知的財産に依存する、クリンダマイシンを配合したヒト用のXACIATOおよびその他の将来の膣内または泌尿器科製品の開発、製造、および商品化に関する独占的な世界的権利をライセンスしました。2022年7月、当社は$を受け取りました10.0 ライセンス料収入として計上された、Organonからの返金不可およびクレジット不可の100万件の支払い。2023年7月、当社は$を受け取りました1.0両当事者が締結したライセンス契約の修正に関連してオルガノンから支払われた100万ドル。これはライセンス料収入としても記録されました。2023年の第4四半期に、修正されたライセンス契約に基づくXACIATOの米国での最初の商業的売却に関連して、当社は$を受け取りました1.8オルガノンから100万マイルストーンの支払いです。
修正されたライセンス契約の条件に基づき、会社は純売上高と最大$に基づいて段階的に2桁のロイヤリティを受け取る権利があります180.0 何百万もの段階的な商業販売マイルストーンと規制上のマイルストーン。ロイヤリティの支払いは、慣習的な減額と相殺の対象となります。
ライセンス契約の開始時に、当社は取引価格が$であると結論付けました10.0 100万ですが、未達成の開発、規制、商業上のマイルストーン、および将来の売上ベースのロイヤルティ支払いに関連する変動対価を含めないでください。このような変動する対価を含めると、累積収益が大幅に逆転する可能性があるため、この対価は制約があると判断されました。不確実な出来事が解決されたり、その他の状況の変化が発生したりすると、会社は報告期間ごとに取引価格を再評価します。取引価格が $ に更新されました12.8 2024年3月31日時点で百万です。
当社は、主に付与されたライセンスに関連するマイルストーンやロイヤルティを含む、売上ベースの支払いに関連する対価を、(i) 関連する販売が発生したとき、または (ii) ロイヤリティの一部または全部が割り当てられた履行義務が履行された(または部分的に履行された)ときのどちらか遅い方で認識します。
2023年12月にオルガノンが引き継ぐまでの間、規制上のやり取りと製品供給の提供は当社が担当していました。それ以前は、OrganonはXACIATOに必要なすべての製品を、会社の製造コストに1桁のパーセンテージ値上げを加えた金額に等しい譲渡価格で会社から購入していました。
早期に終了しない限り、契約は各ライセンス製品に適用されるロイヤリティ期間の満了時に、製品ごとおよび国ごとに失効します。両当事者の慣習的な解約権に加えて、契約の発効日の1周年を過ぎると、Organonは独自の裁量により、いつでも契約全体または国ごとに契約を終了することができます。 120 数日前の書面による通知。
バイエルのヘルスケアライセンス契約
2020年1月、当社はバイエルと、米国でのOvapreneのさらなる開発と商品化に関するライセンス契約を締結しました。同社は$を受け取りました1.0 バイエルから前払いで100万ユーロのライセンス料を支払いました。バイエルとバイエルは、同等のものを提供することにより、当社の開発および規制活動を支援することに合意しました。 二 臨床、規制、前臨床、商業、CMC、製品供給の問題について会社に助言する専門家。同社は、Ovapreneの主要試験とその開発および規制活動を担当し、製品の供給義務を負っています。バイエルは、独自の裁量により、会社に追加金額を支払うことでライセンスを有効にする権利を有します20.0 百万、ドルと呼ばれます20.0 百万の手数料。$の支払い後20.0 百万円の手数料として、バイエルは米国でのヒト避妊薬用オバプレンの商品化を担当します。このようなライセンスは、米国でのヒト避妊薬用オバプレンの商品化に限定され、開発に関しては当社と共同独占となります。
同社は、あると結論付けました 一 $に関連する重要な履行義務1.0 百万ドルの前払い:Ovapreneを商品化するための個別のライセンスは、ドルの受領時に発効します20.0 百万の手数料。ザ・$1.0 100万件の前払い金は、(i) 会社が$を受け取った時点のいずれか早い方の時点でライセンス収益として計上されます20.0 100万円の手数料がかかります。ライセンスはバイエルに移管され、バイエルはライセンスを利用して利益を得ることができ、(ii)契約の終了も可能です。2024年3月31日現在、上記のいずれも発生していません。ザ・$1.0 百万件の支払いが、2024年3月31日および2023年12月31日の当社の連結貸借対照表に長期繰延ライセンス収益として計上されます。
バイエルがライセンスを発効させることを選択した場合、当社は(a)米国でOvapreneが初めて商業的に販売されたとき、および暦年中のOvapreneの年間純売上高に基づくマイルストーンの支払いが段階的に増加したときに、(a)合計で最大$まで、2桁台前半のマイルストーン支払いを受け取る権利があります。310.0 最初の商用販売を含め、このようなマイルストーンがすべて達成されれば、100万です。(b) 暦年中のOvapreneの年間純売上高に基づいて、通常のロイヤリティの減額と相殺を条件として、下位2桁からロイヤリティが段階的に適用されます。また、(c) サブライセンス収益のパーセンテージも適用されます。
自動更新条件の対象となる契約の最初の期間は、米国でのOvapreneの製造、使用、販売、または輸入を対象とする有効な請求の有効期限が切れる時期まで続きます。または 15 米国でのOvapreneの最初の商業的販売から数年後。両当事者の慣習的な解約権に加えて、バイエルは90日前の通知でいつでも契約を終了することができ、会社が$を受け取らなかった場合、契約は自動的に終了します20.0 期日には100万の手数料がかかります。
パイプライン開発に関する戦略的合意
ダグラスライセンス契約 /マンチェスター大学のスタンバイ・ダイレクト・ライセンス契約
2023年8月、当社はダグラスファーマシューティカルズリミテッド(ダグラス)とライセンス契約を締結しました。これにより、当社は、子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)やその他のHPV関連病変の治療のためのロピナビルとリトナビルの組み合わせソフトジェル膣インサートを開発および商品化する独占権を取得しました。また、マンチェスター大学との契約に基づき、マンチェスター大学は、以前にダグラスに付与した特定の権利について、ダグラスが当社にサブライセンスすることに同意し、付与することに同意しましたダグラスとのライセンス契約が終了した場合、会社はそのような権利を直接ライセンスします。同社とダグラスとの契約に基づき、女性のリプロダクティブ・ヘルスの女性に対するすべての適応症の治療または予防を目的として、米国でライセンスされた知的財産を研究、開発、および商品化するための独占的なロイヤルティを伴うライセンスを受けました。会社には、契約に基づいて付与された権利をサブライセンスする権利があります。
ダグラス契約の条件に基づき、会社は将来的に最大$の支払いを行うことに同意しました5.25特定の開発および規制上のマイルストーンを達成した時点で合計で百万ドル、最大$64.0契約に基づいて付与されたライセンスの対象となる各製品の特定の商業販売マイルストーンを達成すると、合計で100万になります。開発および規制上のマイルストーンは、特定の制限を条件として、当社の独自の裁量により、当社の普通株式で支払うことができます。さらに、ダグラスは、契約に基づいて付与されたライセンスの対象となる製品とプロセスの年間純売上高に基づいて、1桁台前半から2桁台前半のパーセンテージで段階的にロイヤリティを受け取る資格があります。2024年3月31日現在、ダグラス契約に基づく支払いは行われていません。
ヘネピンライセンス契約
2022年8月、当社はHennepin Life Sciences LLC(ヘネピン)とライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、細菌、真菌、ウイルス感染などのさまざまな健康状態に対して、新しい抗菌性グリセロールモノラウレート(GML)を膣内投与する治療法を開発および商品化する独占的なグローバル権利を取得しました。このライセンスの結果、当社はDARE-GMLプログラムを開始しました。この契約に基づき、当社は、ライセンス技術の研究、開発、および商品化のための独占的かつ世界規模の、ロイヤリティを伴うライセンスを受け取りました。会社には、契約に基づいて付与された権利をサブライセンスする権利があります。
ライセンス契約の条件に基づき、当社は将来的に最大$の支払いを行うことに同意しました6.25 特定の開発および規制上のマイルストーンを達成すると、合計で100万ドル、最大$45.0 契約に基づいて付与されたライセンスの対象となる各製品の特定の商業販売マイルストーンを達成すると、合計で100万になります。これらのマイルストーンは、会社の独自の裁量により、現金または会社の普通株式で支払うことができます。さらに、Hennepinは、契約に基づいて付与されたライセンスの対象となる製品とプロセスの全世界の純売上高に基づいて、1桁台前半から2桁台前半のパーセンテージで段階的にロイヤリティを受け取る資格があります。2024年3月31日現在、この契約に基づく支払いは行われていません。
MBIのアクイジション
2019年11月、当社はDare MB Inc.(MBI)を買収しました。これは、女性が自分のニーズに合わせて自分でオンまたはオフにできる長時間作用型の可逆避妊法を開発する権利を確保するためです。この候補者は現在、DARE-LARC1として知られています。
合併契約の条件に基づき、当社はMBIの元株主に以下を支払うことに合意しました:(a) 最大$まで46.5 特定の資金調達、製品開発、規制上のマイルストーンの達成に応じて100万ドル。(b)最大$55.0 百万は、合併で当社が取得した知的財産を組み込んだ製品の総純売上高が一定額に達すること、および(c)当社(サブライセンシーではなく)が販売した製品の年間純売上高と、そのような製品に関連するサブライセンス収益の割合に基づいて、一桁台前半から二桁台前半までの段階的なロイヤリティの支払いを条件としています。
2021年6月の合計は1.25 一部の資金調達および製品開発のマイルストーンイベントの達成時に、偶発的対価の100万が支払われるようになりました。合併契約の条件に従い、当社の取締役会は、これらのマイルストーン支払いの一部を当社の普通株式で支払うことを選択し、2021年9月に、当社はおよそ発行しました 700,000 その普通株式をMBIの元株主に支払って$を支払いました75,000 株主代表に現金で、ドルに見合った金額を支払います1.25 2021年6月に達成されたマイルストーンに関連する100万件のマイルストーン支払い。
TriLogicとミラノファーマライセンス契約 /ハンモックの譲渡契約
2018年12月、当社はハンモックファーマシューティカルズ社と譲渡契約、または譲渡契約、およびTriLogic Pharma, LLCおよびMilanaPharm合同会社とのライセンス契約の第1改正、またはライセンス修正を締結しました。どちらの契約も、2017年1月9日付けのハンモック、トリロジック、ミラノファーム間の独占ライセンス契約、またはミラノファームライセンス契約に関するものです。ライセンス修正により修正された譲渡契約およびMilanaPharmライセンス契約に基づき、当社は、とりわけ、膣内または泌尿器科の用途を通じて、人間の病気や状態の診断、治療、予防のための製品を開発および商品化するための、特定の知的財産に基づく独占的な世界規模のライセンスを取得しました。ライセンスされた知的財産は、TRI-726として知られるTriLogicとMilanaPharmのハイドロゲルドラッグデリバリープラットフォームに関するものです。XACIATOでは、細菌性膣炎の治療用にクリンダマイシンを配合した独自の技術を採用しています。2019年12月、当社は譲渡契約とライセンス修正のそれぞれに修正を加えました。2021年9月、当社は使用許諾契約の第2改正を締結しました。2022年3月、当社はTriLogic、MilanaParm、Organonと同意、権利放棄、およびスタンバイライセンス契約を締結し、ライセンス契約をさらに修正しました。
ライセンス契約の条件に基づき、当社は臨床および規制開発のマイルストーンを$で支払いました30万人 合計すると、2021年に最終支払いが行われたMilanaPharmに、そして500,000 2023年第4四半期に米国でXACIATOが初めて商業的に売却されたことに関連して。さらに、会社は最大$を支払うことができます250,000 経膣または泌尿器科用の各ライセンス製品が米国で初めて商業的に販売されたとき。さらに、$に達すると50.0 会社がMilanaPharmに支払わなければならないライセンス製品の世界累積純売上高は100万ドル1.0 百万。MilanaPharmはまた、(a) 米国外での使用を目的として第三者に付与されたサブライセンスに関連して当社またはその関連会社が受け取る全収入のうち、低額の2桁パーセンテージを受け取る資格があります。(b) ライセンス製品およびプロセスの全世界の年間純売上高に基づく、高額な1桁から2桁台前後のロイヤルティを受け取る資格もあります。
Hammockは、MilanaPharmライセンス契約におけるすべての権利、権原、利益を会社に譲渡し、譲渡しました。また、技術移転計画に従って、所有しているすべてのデータ、資料、ライセンス技術を会社に譲渡することに協力することに同意しました。ハンモックは最大$を受け取る資格があります1.1 特定の臨床および規制開発マイルストーンを達成すると、合計で100万ドル、$850,000 そのうち2024年3月31日時点で支払われています。
ペアーツリーの取得
2018年5月、当社はPear Tree Pharmaceuticals, Inc.(Pear Tree)を買収しました。これは、特定の特許とノウハウに基づく、膣内投与用のタモキシフェンの独自の製剤を開発および商品化するための独占的かつサブライセンス可能な世界的権利を確保するためです。この買収が会社のDARE-VVA1プログラムにつながりました。
合併契約の条件に基づき、当社はPear Treeの元株主に最大$を支払うことに合意しました:(a)15.5 ライセンス製品による特定の臨床開発および規制上のマイルストーンの達成時には合計で100万ドル、(b) 最大$47.0 ライセンス製品によって特定の商業上のマイルストーンを達成すると、合計で100万になります。さらに、Pear Treeの元株主は、当社またはその関連会社によるライセンス製品の年間純売上高の1桁から2桁台前後のパーセンテージに基づいて、段階的なロイヤルティを受け取る資格があります。ただし、慣習的な減額や相殺、および当社がサブライセンシーから受け取るロイヤルティの一部が条件となります。マイルストーンとロイヤリティの支払いはどちらも、会社の独自の裁量により、合併契約の条件に従って現金または普通株式で行うことができます。合併契約では、通常のロイヤルティの減額と相殺に加えて、ロイヤルティの支払い、および当社が製造したライセンス製品のサブライセンシーからPear Treeのライセンサーに受け取った収入に基づく支払いは、Pear Treeの元株主に支払われるすべてのロイヤルティおよびサブライセンス収益分配金の支払いから控除されます。
当社は、Pear Tree (a) のライセンサーに最大約$を支払うことに同意しました3.2 各ライセンス製品による特定の臨床開発、規制、および商業上のマイルストーンを達成したときの合計で百万円、および(b)慣習的な減額と相殺を条件として、当社またはその関連会社によるライセンス製品の純売上高の1桁の割合に基づく半年ごとのロイヤリティ、または当社またはその関連会社がサブライセンシーから受け取るロイヤルティの一部、およびすべてのサブライセンス料の低い2桁の割合に基づく半年ごとのロイヤリティまたは慣習に従い、会社がサブライセンシーから受け取るその他の一括払いまたは報酬除外。Pear Treeのライセンサーへのマイルストーン支払いは、当社の独自の裁量により、ライセンス契約の条件に従って現金または普通株式で行うことができます。Pear Treeのライセンサーに支払われた特定のマイルストーン支払いの一部が、Pear Treeのライセンサーに支払うべきロイヤリティの支払いから控除されることがあります。
カタレントJNPライセンス契約
2018年4月、当社はCatalent JNP、Inc.、またはCatalentと独占ライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、Catalentは、(a) 特定の特許権に基づき、特定の特許権に基づいて、製品やプロセスを製造、製造、使用、使用、使用、販売、販売、販売、販売、輸入、輸入するという、独占的かつロイヤリティを伴う世界規模のライセンスを当社に付与しました。、Catalentが所有する特定の技術情報を使用して、製造、使用、使用、販売、販売、販売、販売、輸入、および製品とプロセスを輸入しています。このライセンス契約の結果、当社はDARE-HRT1、DARE-FRT1、DARE-PTB1プログラムを開始しました。当社は、本契約に基づいて付与された権利をサブライセンスする権利があります。
ライセンス契約の条件に基づき、会社は$を支払いました250,000 契約の締結に関連してCatalentに前払いライセンス料が支払われ、控除対象外です100,000 契約日の各記念日には、年間ライセンス維持費がかかります。年間維持費は、同じ暦年にCatalentに支払うロイヤリティやその他の支払いに充てられますが、他の年に繰り越すことはできません。Catalentは (a) $まで受け取る資格があります13.5 特定の開発および規制上のマイルストーンの達成に基づく支払い額は、合計で100万ドル1.0そのうち100万件が2024年3月31日時点で支払われており、(b) 最大$まで30.3 契約に基づいて付与されたライセンスの対象となる各製品またはプロセスの特定の商業販売マイルストーンの達成に基づく支払い総額は100万です。さらに、Catalentは、契約に基づいて付与されたライセンスの対象となる製品およびプロセスの全世界の純売上高に基づいて、1桁台半ばから2桁台前後のロイヤリティを受け取る資格があります。このようなロイヤルティの支払いの代わりに、当社は、契約に基づく権利の第三者へのサブライセンスによって当社が受け取るすべてのサブライセンス収入のうち、低い2桁の割合をCatalentに支払います。
アデア開発およびオプション契約
2018年3月、当社はアデアファーマシューティカルズUSA、Inc.(アデア)と独占開発およびオプション契約を締結しました。これは、避妊保護のためのエトノゲストレルの注射用製剤を6か月と12か月間(当社はそれぞれDARE-204とDARE-214と呼んでいます)の開発および潜在的な独占的な世界的ライセンスについて独占開発およびオプション契約を締結しました。修正された契約により、会社が特定の開発作業の実施に資金を提供する場合、プログラムについて、サブライセンスの権利を含む、世界規模でロイヤリティを伴う独占的なライセンスを交渉することができます。当社にはオプションを行使する義務はありません。
SSTライセンスおよびコラボレーション契約
2018年2月、当社はStrategic Science & Technologies-D LLCおよびStrategic Science & Technologies, LLC(総称してSSTと呼ばれる)とライセンスおよびコラボレーション契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、世界のすべての国と地域で、女性の性機能障害および/または女性のリプロダクティブヘルスに関連する女性のすべての適応症について、開発および商品化するための、ロイヤリティを伴うサブライセンス可能な独占ライセンスを受けました。女性の性的興奮障害および/または女性の性的興味/興奮の治療を含みます障害、または使用分野、契約の発効日時点で存在していたSSTのシルデナフィルクリームの局所製剤、またはシルデナフィルまたはその塩を医薬有効成分として含むその他の局所塗布医薬品、単独または他の有効成分と一緒に。ただし、特にイブプロフェンまたはイブプロフェンの塩誘導体を含む製品、またはライセンス製品を除きます。
SSTは最大$の支払いを受ける資格があります18.0 米国および世界中で特定の臨床および規制上のマイルストーンを達成すると、合計で100万ドル、最大$100.0 特定の商業販売マイルストーンを達成すると、合計で100万になります。当社がライセンス製品に関連する戦略的開発または販売パートナーシップを締結する場合、追加のマイルストーンの支払いはSSTに支払う必要があります。さらに、SSTは、通常のロイヤリティの減額と相殺を条件として、ライセンス製品の年間純売上高の1桁から2桁台半ばの割合と、サブライセンス収益のパーセンテージに基づいて、段階的にロイヤリティを受け取る資格があります。
アドバテックのライセンス契約
2017年3月、当社はアドバテック株式会社(ADVA-TEC)とライセンス契約を締結しました。これにより、当社は、世界中でヒト避妊薬として使用されるオバプレンを開発および商品化する独占権を与えられました。
ライセンス契約の条件に基づき、会社はAdva-tec (a) に最大$を支払います14.6 特定の開発および規制上のマイルストーンの達成に基づくと、合計で100万ドル1.2そのうち100万が支払われました。(b) 最大$まで20.0 全世界での特定の純売上高のマイルストーンの達成に基づくと、合計で100万になります。
さらに、ADVA-Tecは、特定の地域におけるOvapreneの年間総売上高に基づいて、ロイヤリティレートが異なるロイヤリティを受け取る資格があります 1% と 10% で、通常の減額や相殺を条件として、さまざまな純売上高の基準値に基づいて増加します。
当社が契約に基づく権利をADVA-Tecにサブライセンスする場合、ADVA-Tecはロイヤルティ期間中に当社が受け取ったサブライセンス収益の2桁の割合を受け取る資格があります。ただし、これは、発効日またはその前後に支払われるべき前払いまたはライセンス料に相当するライセンス製品の最初の商用販売の前に当社が受け取るサブライセンス収益ですサブライセンス、ADVA-Tecはそのサブライセンス収益の1桁のパーセンテージを受け取る資格があります。
4。株主資本
2023年9月登録直接募集
2023年8月、当社は機関投資家およびダグラスと提携している投資家と、ダグラスの売買に関する証券購入契約を締結しました。 10,000,000 会社の普通株式と購入する新株予約権の合計 10,000,000 ナスダックのルールに基づいて市場価格が設定された登録直接募集における当社の普通株式。オファリングは2023年9月1日に終了しました。各令状は次の目的で行使可能です 一 会社の普通株式です。新株予約権の条件は、この注記4で詳しく説明されています。提供価格は $でした0.70 普通株式および付随するワラントの1株当たり。このオファリングによる当社への総収入は $7.0百万、純収入は約 $7.0百万。この募集は、2021年3月30日にSECに提出され、2021年4月7日にSECによって発効が宣言されたフォームS-3(ファイル番号333-254862)に記載されている当社の登録届出書と、それに基づく目論見書補足に従って行われました。
2023年3月自動支払機販売契約
2023年3月、当社はスティフェル、ニコラウス・アンド・カンパニー・インコーポレイテッド(Stifel)、カンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニー(Cantor)と、カンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニー(Cantor)と売買契約を締結しました。このプログラムでは、スティフェルとカンターが会社の代理人を務める「アット・ザ・マーケット」(ATM)の株式募集プログラムを通じて普通株式を随時売却します。会社は等価の手数料を支払うことに同意しました 3契約に基づいて売却された普通株式の総収入の割合、または当社とStifelとCantorが合意したより低い金額に、特定の法的費用を加えたもの。本契約に基づいて売却された当社の普通株式は、フォームS-3(ファイル番号333-254862)に記載されている当社の棚登録届出書(そこに含まれる基本目論見書)に従って発行されます。これは、当初2021年3月30日にSECに提出され、2021年4月7日にSECによって発効が宣言された、最大ドルの募集に関する2024年3月28日付けの目論見書補足書です。19.0売買契約に基づく当社の普通株式の百万株、および売買契約に基づく当社の普通株式の募集に関連するその後の目論見書補足。2024年3月31日に終了した3か月間に、会社は売却しました 607,968 本契約に基づく普通株式の総収入は約$です0.2 百万。
普通株式新株予約権
2023年12月のワラント
当社が2023年12月に締結したロイヤルティ・インタレスト・ファイナンス契約に関連して、当社は、合計金額を上限として購入するワラントを発行しました 5,000,000 会社の普通株式です。令状の期間は 五年 発行日から、行使価格は$です0.3467 1株当たり、株式分割や同様の取引の慣習的な調整の対象となります。保有者(およびその関連会社)は、所有者がワラント以上のものを所有することになる範囲で、ワラントの一部を行使することはできません 4.99% (または、所有者の選択時に 9.99行使直後の当社の発行済み普通株式の%)。ワラントには、ワラントに記載されている「基本的取引」において所有者に有利な特定の権利が含まれます。これには、当該基本取引の完了日におけるワラントの未行使部分のブラック・ショールズの価値(ワラントに記載されている)と同額の現金を、当社または承継事業体から受け取る権利が含まれます。
令状には$の価値が割り当てられました0.8相対的公正価値法に基づくBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して100万件です。Black-Scholesモデルでは、次の仮定を使用しました。予想ボラティリティ: 85.91%; リスクフリー金利: 4.05%; 予想配当利回り: 0%; と期待期間: 5 何年も。ワラントは株式として分類され、2023年の連結貸借対照表に追加払込資本金に計上されたものとみなされました。2024年3月31日現在、令状の一部は行使されていません。
2023年9月のワラント
2023年9月に完了した登録された直接募集に関連して、当社は合計額を買い取る新株予約権を発行しました 10,000,000 会社の普通株式です。ワラントは2024年3月1日に行使可能になり、2029年3月1日に失効し、行使価格はドルです0.77 1株当たり、株式分割や同様の取引の慣習的な調整の対象となります。保有者(およびその関連会社)は、所有者が次のものを所有することになる範囲で、ワラントのいかなる部分も行使することはできません 4.99% (または、所有者の選択時に 9.99行使直後の当社の発行済み普通株式の%)。ワラントには、ワラントに記載されている「基本的取引」において保有者に有利な特定の権利が含まれます。これには、当該基本取引の完了日におけるワラントの未行使部分のブラック・ショールズの価値(ワラントに記載されている)と同額の現金を、当社または承継事業体から受け取る保有者の権利が含まれます。
ワラントには$の価値が割り当てられました2.9100万件が、普通株式で発行された相対的公正価値法に基づくBlack-Scholesオプション価格設定モデルを使用しています。Black-Scholesモデルでは、次の仮定を使用しました。予想ボラティリティ: 87.77%; リスクフリー金利: 4.29%; 予想配当利回り: 0%; と期待期間: 5.5 何年も。新株予約権は株式として分類され、2023年の連結貸借対照表に追加払込資本金に計上されました。2024年3月31日現在、 無し のワラントが行使されました。
2018 年 2 月のワラント
2018年2月の引受公募に関連して、当社はその募集の投資家に2023年2月までに行使可能な新株予約権を発行しました。初期行使価格は $3.00 一株当たり。当社は、2018年2月15日現在のワラントの公正価値を約$と見積もっています3.0 付与日の時点で株式に記録された100万ドル。ワラントには価格ベースの希薄化防止条項が含まれていたため、2019年4月と2020年7月のワラントの行使価格は自動的にドルに引き下げられました0.98 一株当たりと $0.96 それぞれ、1株当たり。2023年1月、2018年2月に購入予定のワラント 1,353,515 普通株式が行使され、総収入は約$になりました1.3100万株と残りの未行使の2018年2月のワラントは、2023年2月15日に失効しました。
ワラント活動の概要
2024年3月31日に終了した3か月間のワラント活動の概要を以下に示します。
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| 普通株式 |
| 新株予約権の原株数 | | 加重平均行使価格 | | 加重平均残寿命(年数) | | 本質的価値 |
2023年12月31日未払い | 15,006,500です | | | $ | 0.63 | | | 5.11 | | $ | — | |
付与されました | — | | | — | | | | | |
運動した | — | | | — | | | | | |
没収または期限切れ | — | | | — | | | | | |
2024年3月31日に未払いで行使可能です。 | 15,006,500です | | | $ | 0.63 | | | 4.92 | | $ | — | |
5。株式ベースの報酬
2014年の従業員株式購入制度
当社の2014年の従業員株式購入制度(ESPP)は2014年4月に発効しましたが、2017年1月以降、この制度に基づく募集期間は開始されていません。ありました いいえ 2024年3月31日または2023年3月31日に終了した3か月間のESPPに関連する株式ベースの報酬。
2014年の株式インセンティブプランが修正され、改訂されました
修正および改訂された2014年株式インセンティブ制度、または修正2014年計画では、従業員、取締役、コンサルタント、アドバイザーに株式ベースの報奨を付与することが規定されていました。ありました 2,046,885 2018年7月に当社の株主によって承認された修正2014年計画に基づいて発行が承認された普通株式。授権株式数は、各会計年度の初日に、(i)の最小値だけ毎年増加しました 2,000,000、(ii) 4その日の普通株式の発行済み株式数の%、または(iii)会社の取締役会が決定した金額。2022年1月1日、利用可能な株式数が増加しました 2,000,000 に 2,201,855。2022年6月23日に当社の株主によって2022年計画(以下に定義)が承認されたため、修正された2014年計画に基づくさらなる賞は授与されておらず、今後も授与される予定はありません。修正後の2014年プランで以前に授与された未払いのアワードは、その条件に従って引き続き未払いのままです。
2022年株式インセンティブプラン
2022年4月、当社の取締役会は、Daré Bioscience, Inc. 2022年株式インセンティブプラン、つまり2022年プランを承認しました。このプランは、その後2022年6月23日に当社の株主によって承認され、その日から発効しました。2022年プランでは、従業員、取締役、コンサルタント、アドバイザーに株式ベースのインセンティブ賞を授与します。
2022年計画に基づいて発行が承認された普通株式の数は(a)です 10,117,305; プラス (b) まで 6,144,682 修正2014年プランまたは2007年の株式インセンティブプランに基づいて付与されたアワードの対象で、2022年6月23日以降に失効、解約または没収される株式。
ストックオプション活動の概要
以下の表は、2024年3月31日に終了した3か月間の当社の株式インセンティブプランに基づくストックオプション活動と関連情報をまとめたものです。2024年3月31日に終了した3か月間に付与されたすべてのオプションの行使価格は、付与日の当社の普通株式の市場価値と同等でした。2024年3月31日現在、未償却の株式ベースの報酬費用は約$です4.5100万は、加重平均期間にわたって償却されます 2.26 何年も。2024年3月31日現在、2022年プランに基づいて付与された将来の報奨に利用できる普通株式の数は 4,312,422 .
| | | | | | | | | | | |
| 株式数 | | 加重平均 行使価格 |
2023年12月31日時点で未払い | 9,463,556 | | | $ | 1.46 | |
付与されました | 2,414,536 | | | 0.46 | |
運動した | — | | | |
キャンセルされた/没収されました | (1,379) | | | 105.90 | |
期限切れ | — | | | |
2024年3月31日時点で未払い | 11,876,713 | | | $ | 1.24 | |
2024年3月31日に行使可能です | 6,039,532 | | | $ | 1.49 | |
報酬経費
要約連結損益計算書に記載されている従業員および取締役に付与されるストックオプションに関連する株式ベースの報酬費用の合計は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3月31日、 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
研究開発 | $ | 206,602 | | | $ | 200,301 | | | | | |
一般と管理 | $ | 421,098 | | | $ | 424,320 | | | | | |
合計 | $ | 627,700 | | | $ | 624,621 | | | | | |
6。リース物件
会社の本社のリース(3,169 (平方フィートのオフィススペース)は、2018年7月1日に開始されました。2022年2月、当社はリース期間を2024年8月31日まで延長する改正を行いました。2024年3月8日、当社はリース期間を延長する別の改正案を締結しました 三年 そのため、2027年10月31日に期限が切れ、オペレーティングリース負債とROU資産が約$の追加で発生しています。0.4 2024年3月には百万です。
2019年11月に当社が買収した完全子会社のMBIは、マサチューセッツ州レキシントンの一般オフィススペースをリースしました。そのスペースのリースは2013年7月1日に開始されました。2022年2月、当社はリース期間を延長する改正を締結しました 三年 2025年12月31日まで、家主が2023年12月31日にリースを終了する権利を条件とします。その権利は2022年9月に家主によって行使されました。MBIは、2023年6月に一般オフィススペースとラボスペースの新規リースを締結し、2023年11月1日に開始しました 三年、2026年12月31日に失効し、その結果、オペレーティングリース負債とROU資産が約$増加しました1.32023年11月には百万です。
各リースの条件に基づき、借手は基本年間賃料(年額固定利上げを条件とします)に加えて、固定資産税、その他の通常かつ必要な費用(光熱費、修理、メンテナンスなど)を支払います。当社は、リース開始時および継続的に更新オプションを評価し、リースを分類してリース負債を測定する際に、予想されるリース期間内で行使することが合理的に確実である更新オプションを含めています。リースには、重要な変動リース料、残存価値保証、または制限契約は必要ありません。
リースには暗黙の利率がないため、会社はオペレーティングリース負債を測定する際の割引率としてその増分借金利を使用します。増分借入金利は、特定の通貨環境の中で、リース期間中に、リース料と同等の金額を担保付きで借りる場合に、リース開始時に会社が負担する金利の見積もりを表しています。当社は、現在のプライムレートに現在のプライムレートを加算した増分借金利を使用しています 200 オペレーティングリースのベーシスポイント。オペレーティングリースと借地権の改善の減価償却可能期間は、予想されるリース期間によって制限されます。
2024年3月31日に、当社はオペレーティングリースのROU資産が約$であると報告しました1.6要約連結貸借対照表にある100万件のオペレーティングリースROU資産。
オペレーティングリースの総費用は約$でした20万 と $139,000 それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。オペレーティングリースの費用は、毎月のリース支払い費用、共用エリアのメンテナンス、その他の修理およびメンテナンス費用で構成され、要約された連結営業報告書の一般管理費に含まれています。
オペレーティングリース負債の測定に含まれる金額に対して支払われた現金は約$でした159,000 と $105,000それぞれ2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間で、これらの金額は要約連結キャッシュフロー計算書の営業活動に含まれています。2024年3月31日時点で、オペレーティングリースの加重平均残存リース期間は 3.17 年数と加重平均金利は 10.50%。
2024年3月31日現在、当社のオペレーティングリースに基づく将来の最低リース料は次のとおりです。
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2024年の残りの期間 | $ | 456,000 | |
2025 | 660,000 | |
2026 | 680,000 | |
2027 | 130,000 | |
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| |
将来の最低リース支払い総額 | 1,926,000 | |
少ない:利息が増えました | 284,000 | |
オペレーティングリース負債総額 | $ | 1,642,000 | |
7。将来のロイヤリティの売却
2023年12月21日、当社はユナイテッド・イン・エンデバー合同会社(UIe)とロイヤルティ・インタレスト・ファイナンス契約、またはロイヤリティ・インタレスト・契約を締結しました。この契約に基づき、UIeはXACIATOにおける当社のロイヤリティ権の一部を取得しました。会社は$を受け取りました5.0両当事者がロイヤリティ利息契約(「初期投資」)を締結し、2024年1月1日から2026年12月31日までの間に、当社は独自の裁量により、UIeから受け取る金額を選択することができます 三 UIeからの合計金額までの追加支払い(それぞれ「追加投資」)7.0百万、合計で最大$12.0百万。
ロイヤルティ・インタレスト契約に基づき、当社は、UIeが合計金額の支払いを受け取るまで、UIeに以下の支払いを行うことに同意しました 12初期投資および各補足投資(「ハードキャップ」)の内部収益率(「IRR」):(i)2023年12月21日から2025年12月31日まで 50OrganonがXACIATOの純売上高に対して生成および受領したロイヤルティ支払いについて、当社がライセンサーまたはサブライセンシーに支払うべきすべての金額を差し引いた残りのロイヤリティ支払額の割合(「純ロイヤリティ支払い」)が差し引かれました(「純ロイヤリティ支払い」)。(ii)2026年1月1日から2029年12月31日まで、 752023年12月21日から2029年12月31日までの純ロイヤリティ支払いの割合、および(iii) 10OrganonによるXACIATOの純売上高に対して当社が生成および受領したマイルストーン支払いについて、当社がライセンサーまたはサブライセンシーに支払期日までに支払わなければならず、実際に支払われるすべての金額の後に、残っているマイルストーン支払額の割合が差し引かれました。2029年12月31日以降、UiEがそれぞれ2029年12月31日、2033年12月31日、2034年12月31日までにハードキャップと同等の支払いを受け取っていない限り、会社はUIeに特定の追加支払いを行う必要があります。さらに、UiEが2035年12月31日までにハードキャップに相当する支払いを受け取っておらず、会社がXACIATO以外にそのような支払いを完了するのに十分な資産または収入源を持っている場合、会社はUIeの四半期ごとの支払いを均等に分割して支払うことに同意しました 二年間 UIeがロイヤリティ利息契約に基づいて会社から受け取った他のすべての支払いを考慮して、UIeがIRRを取得するような期間。UIeの支払いを受ける権利は、UIeがハードキャップを受け取った時点で終了します。
当社は、ロイヤリティ・インタレスト・契約の条件を評価し、ロイヤルティ・インタレスト・契約の特徴は債務証書の特徴と似ていると結論付けました。その結果、当社はASC 470「債務」に基づく債務認識ガイダンスを適用し、初期投資を将来のロイヤルティの売却に関連する負債(「ロイヤルティ義務」)として当社の2023連結貸借対照表に記録しました。これらの負債は、ロイヤルティ利息契約の推定期間にわたって実効利息法に基づいて償却されます。当社が追加の補足投資を受けることを選択した場合、そのような追加の追加投資も、ロイヤリティ利息契約の推定残存期間にわたって利息法で受領および償却されたときに、将来のロイヤルティの売却に関連する負債として記録されます。さらに、ASC 470「負債」に従い、当社は、将来受け取るロイヤルティを、負債残高の控除として、連結営業報告書の非現金ロイヤリティ収益として計上します。
当社がOrganonからロイヤルティとマイルストーンの支払いを受け取り、その後、当社がロイヤリティ利息契約に従ってそれに関してUIeに支払うべき金額を支払うと、ロイヤルティ義務はロイヤルティ利息契約の期間中に実質的に返済されます。ロイヤルティ債務の償却を決定するために、会社はロイヤルティ利息契約期間中のUIeへの将来の支払いの合計金額を見積もる必要があります。
ロイヤリティ利息契約の締結時に、会社がこの総利息費用を見積もった結果、実効年利率は約 22.48%。この見積もりには、実行時に記録される金額と、ロイヤリティ期間中に計上される支払利息の両方に影響する重要な仮定が含まれています。当社は、UIeに支払うべき見積金額を定期的に査定し、そのような支払いの金額またはタイミングが当初の見積もりと大きく異なる場合は、支払利息を増減させるための調整を将来的に計上します。XACIATOの商業的成功に重大な影響を与える可能性のある要因は多数あり、したがって会社がUIeに支払う金額と時期、およびそれに応じて会社が計上する支払利息の金額にも影響する可能性がありますが、そのほとんどは会社の管理外です。このような要因には、Organonの能力と、製品のマーケティング、流通、販売のための十分なリソースの取り組み、完成品とそのコンポーネントのタイムリーで適切な商業的供給、他の利用可能な治療法と比較して治癒率が優れていると認識されていること、患者の満足度と再び使用して他の人に紹介する意欲、ジェネリック治療のレベルが高いことや医療法や規制の変更による価格圧力、十分な補償が含まれますが、これらに限定されません。価格設定と第三者からの払い戻し支払者、および新規参入者の承認(代替の非抗生物質治療オプションを含む)。これらの要因により、ロイヤリティ収入と支払利息の両方が増減する可能性があります。
ワラント
ロイヤルティ持分契約の締結に関連して、当社はUiEに最大購入できるワラント(「初期ロイヤルティワラント」)を発行しました 5,000,000 会社の普通株式です。さらに、すべての$について1,000,000 補足投資の場合、会社は購入のワラントを発行します 1,000,000 普通株式、購入できる新株予約権の合計 7,000,000 普通株式(総称して「追加ロイヤリティワラント」、初期ロイヤルティワラントと合わせて「ロイヤルティ利子契約ワラント」)。
ロイヤリティ・インタレスト契約ワラントは、発行日の5周年またはそれ以前にいつでも、全部または一部を行使することができ、その行使価格は$です0.3467 1株当たり、通常の希薄化防止調整の対象となります。ロイヤルティ持分契約ワラントは現金で行使できます。また、行使時にロイヤルティ持分契約ワラントの基礎となる株式の転売を登録する有効な登録届出書がない場合は、行使価格を現金で支払う代わりに、保有者はキャッシュレスで行使することを選択できます。
ロイヤルティ・インタレスト契約ワラントは株式分類ワラントとみなされ、追加払込資本で計上されました。初期ロイヤルティワラントの公正価値は $と決定されました0.8百万(注4)で、初期投資に対する負債割引として記録されました。
次の表は、取引開始から示された期間までのロイヤリティ債務の活動を示しています。
| | | | | |
| 2024年3月31日 |
将来のロイヤリティの売却による前払い | $ | 5,000,000 | |
債務発行費用 | (276,101です) | |
初期ロイヤルティワラントの相対的な公正価値 | (834,512) | |
ロイヤリティの支払い | (690) | |
現金以外の利息費用と将来のロイヤリティの売却に関連する支払利息 | 226,934 | |
将来のロイヤリティの売却に関連する責任 | $ | 4,115,631 | |
8。コミットメントと不測の事態
保険金融
2023年7月、当社は取締役および役員の資金調達およびその他の保険料を取得しました。このような資金調達の契約は、融資を受けた保険契約における最優先先取特権と担保権、および融資保険契約に必要な追加保険料(a)すべての返還保険料または未払保険料、(b)融資された保険契約に関連して保険会社が査定し、貸し手が融資したすべての追加の現金拠出または担保金額、(c)融資された保険によって生み出されたクレジットを貸主に割り当てます未払保険料を削減するポリシー、(d)配当金の支払い、および(e)損失の支払い。何らかの状況で、融資を受けた保険契約に関連する保険料が損失が発生した場合に全額徴収される可能性がある場合、貸し手はその保険契約に関して損失受取人とみなされます。
融資された保険料、税金、手数料の合計は約$でした0.6百万、年利は約 8.0%。貸し手が保険会社、代理人、またはブローカーに支払う保険料と引き換えに、当社は、融資された金額に、契約で認められている利息およびその他の費用を加えた金額を貸し手に支払うことを約束しました。当社は、2024年4月20日まで、融資額を毎月分割払いします。融資額、または支払手形は、その他の流動資産および未払費用に含まれる保険融資費用として会社の連結貸借対照表に計上されます。2024年3月31日現在、契約に基づく当社の残りの債務は約$でした67,000。
オバプレンの重要な第3相試験にCRADAとNICHDを採用
2021年7月、当社は、ユーニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間開発研究所(NICHD)に代表される米国保健社会福祉省と、オバプレンの多施設共同開発契約(CRADA)を締結しました。これは、オバプレンの多施設共同で非比較かつ極めて重要な第3相臨床試験(オバプレン)を実施することです。オバプレンのフェーズ3は、NICHDの避妊臨床試験ネットワーク内で実施され、NICHDの受託研究機関がオバプレンフェーズ3の臨床調整とデータ収集および管理サービスを提供します。当社とNICHDはそれぞれ、オバプレンフェーズ3の医療監督と最終データレビューと分析を行い、協力してオバプレンフェーズ3の結果の最終報告書を作成します。同社は、オバプレンの臨床用品の提供、FDAとのやり取りの調整、補足的な規制文書の作成と提出、および合計金額の提供を担当しています5.5NICHDへの100万件の支払いは、Ovapreneフェーズ3の実施費用に充てられます。Ovapreneフェーズ3の実施に関連するその他の費用は、NICHDが負担します。会社は合計で$を支払いました5.0NICHDに100万ドル、そのすべてが2023年1月1日までに支払われました。2024年3月31日現在のCRADAに基づく当社の残りの債務は0.5百万。
9。助成金
NICHD非希薄化助成金
当社は、いくつかの製品候補の開発を支援するために、NICHDから受賞通知と希薄化しない助成金を受け取りました。NICHDは、指定された金額の報奨通知を会社に発行します。会社は、報奨に基づく償還の対象となる費用を負担して追跡し、そのような費用の詳細な会計を提出して支払いを受ける必要があります。会社が報奨金に基づく支払いを受け取った場合、その支払額は、その期間にわたってこれらの義務を果たすために関連費用が発生するため、研究開発活動の減少として事業明細書に計上されます。
DARE-PTB1
2020年8月、当社はNICHDからDARE-PTB1の開発を支援するための助成金の授与の通知を受け取りました。約$の賞金30万人 会社の助成金申請書に記載されているプロジェクトの、いわゆる「フェーズI」セグメントに使用されることになっていました。フェーズIセグメントは2023年7月に終了しました。当社は、約$の報奨金に基づいて総額払い戻しを受けました216,000 2023年7月に終了した助成期間中。この賞では、フェーズIセグメントの資金はこれ以上ありません。
2023年12月、当社は約$の報奨通知を受け取りました2.0プロジェクトの「フェーズII」セグメントでは100万です。同社は、NICHD賞に関連する費用の研究開発費に約$のクレジットを計上しました112,000 2024年3月31日に終了した3か月間。2024年3月31日時点で、当社は約$の売掛金を記録しました45,000 その日までに発生し、助成金に基づく償還の対象となると思われる費用については。
デアラーク1
2021年9月、当社はNICHDからDARE-LARC1の開発を支援するための助成金の授与の通知を受け取りました。賞金は約$です30万人 非臨床研究におけるデバイスの挿入と取り外しを検討するために使用されることになっていました。
会社は約$の研究開発費のクレジットを計上しました32,000 2023年3月31日に終了した3か月間のNICHDアワードに関連する費用については。当社は、NICHD報奨の下で総額約$の払い戻しを受けました278,000 2023年6月に終了した助成期間中。この賞ではこれ以上の資金はありません。
ダレ204とダレ214です
2022年5月、当社はNICHDから約$の助成金の授与通知を受け取りました249,000 長時間作用型の注射避妊法に対する女性の好みをよりよく理解するためのエンドユーザー研究を支援します。調査の結果は、会社のターゲット製品プロファイルに役立ち、DARE-204とDARE-214の開発優先事項の指針となります。
会社は約$の研究開発費のクレジットを計上しました49,000 2023年3月31日に終了した3か月間のNICHDアワードに関連する費用については。当社は、NICHD報奨の下で総額約$の払い戻しを受けました249,000 2023年9月に終了した助成期間中。この賞ではこれ以上の資金はありません。
DARE-PTB2
2023年7月、当社はNICHDから約$の助成金の授与通知を受け取りました385,000 特発性早産を予防するための潜在的な新しい治療法の前臨床開発を支援します。助成金は、サウスフロリダ大学と共同で実施される概念実証ターゲット検証研究の実施と完了に関連する活動を支援します。これらの研究は12か月にわたって行われます。
会社は約$の研究開発費のクレジットを計上しました126,000 2024年3月31日に終了した3か月間のNICHDアワードに関連する費用については。会社は約$の売掛金を記録しました118,000 と $100,000 助成金に基づく償還の対象となると思われる日付までに発生した費用については、それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日です。
その他の非希薄化補助金資金
以下に説明するように、当社は2021年6月、2022年11月、2024年1月にビル&メリンダ・ゲイツ財団、または財団と締結した助成契約に基づいて資金提供を受けています。会社は、契約に基づいて受け取った資金を、該当する資金提供を受けたプロジェクトの直接費にのみ充当する必要があります。ただし、そのような資金の約5%〜15%は、会社の事業全体を支える一般的な諸経費および管理費に充当される場合があります。会社は事前に資金を受け取り、発生した適格経費を追跡して財団に報告します。受け取った資金のうち、使われていないものは、現金および現金同等物として、また繰延助成金の資金調達負債として会社の連結貸借対照表に記録されます。繰延助成金負債には、GAAPに従って使用されたがまだ支出されていない助成金も含まれます。助成契約には、財団の標準的な裁量的解約規定が含まれています。資金提供を受けたプロジェクトに使用されていない、または投入されていない助成金は、契約の満了または終了時に速やかに財団に返還する必要があります。
2021年デア・ラルク1助成契約
2021年6月、当社は財団と契約を締結しました。この契約に基づき、会社には最大$が授与されました49.0DARE-LARC1の開発を支援するために100万ドルが使われています。この協定は、2021年6月30日から2026年11月1日までの技術開発と前臨床活動を支援します。これにより、DARE-LARC1を非臨床の原理実証研究やその他のIND対応作業に進め、FDAにIND申請書を提出できるようになります。ヒトでの試験を開始するにはその承認が必要です。
2024年3月31日現在、当社は累計で約$を受け取っています28.4 契約に基づく希薄化しない資金として100万ドル:約11.5 2021年には百万ドル、おおよそのドル12.4 2022年には百万ドル、そして4.5 2023年には百万です。追加の支払いは、DARE-LARC1プログラムが特定の開発および報告マイルストーンを達成することを条件としています。会社は約$の研究開発費のクレジットを計上しました2.3 百万と $2.5 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のこの特典に関連する費用は、それぞれ100万です。2024年3月31日現在、当社は約$を記録しています11.2 当社の要約連結貸借対照表には、この報奨に関連する100万件の繰延助成金負債があります。
2022 DARE-LBT助成金契約
2022年11月、当社は財団と契約を締結しました。この契約に基づき、会社には$が授与されました585,000 2022年11月11日から2024年2月29日までの期間におけるDARE-LBTの開発を支援します。
当社は2022年11月に賞の全額を受け取りました。会社は約$の研究開発費のクレジットを計上しました235,000 と $21,000 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のこの特典に関連する費用について。2024年3月31日現在、当社は約$を記録しています11,000 当社の要約連結貸借対照表における本報奨に関連する繰延助成金の負債の件数です。
2024 バイオ医薬品製品助成契約
2024年1月、当社は財団と契約を締結しました。この契約に基づき、会社には$が授与されました750,000 バクテリアベースの生きたバイオセラピー製品の開発に関連する活動に資金を提供します。当社は2024年1月に賞の全額を受け取りました。
会社は約$の研究開発費のクレジットを計上しました133,000 2024年3月31日に終了した3か月間のこの特典に関連する費用については。2024年3月31日現在、当社は約$を記録しています0.6 会社の要約連結貸借対照表にある100万件の繰延助成金負債。
10。1株当たりの純損失
当社は、普通株式同等物を考慮せずに、期間中に発行された普通株式の加重平均数を使用して、1株当たりの基本純損失(EPS)を計算します。希薄化後のEPSは、期間中に発行された普通株式と希薄化する可能性のある証券(普通株式同等物)の加重平均数に基づいています。希薄化証券には、自己株式法を用いて各期間の平均株価に基づいて計算される、インザマネーオプションとワラントの希薄化効果が含まれます。自己株式方式では、オプションまたはワラントの行使価格、会社がまだ認識していない将来のサービスに対する報酬費用(ある場合)、およびオプションまたはワラントが行使されたときに払込資本に記録される予定の税制上の優遇措置の金額(ある場合)が、当期の株式の買い戻しに使用されるものとみなされます。希薄化有価証券は、希薄化防止効果がある場合、希薄化後のEPSの計算から除外されます。
希薄化の可能性のある以下の発行済み有価証券は、希薄化防止効果のため、示された期間の希薄化後EPSから除外されました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
希薄化の可能性のある証券 | | 3 か月が終了 3月31日、 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
ストック・オプション | | 11,876,713 | | | 9,110,219 | | | | | |
ワラント | | 15,006,500です | | | 6,500 | | | | | |
合計 | | 26,883,213 | | | 9,116,719 | | | | | |
11。後続のイベント
戦略的ロイヤルティ・ファイナンス
2024年4月29日、当社はXOMA(米国)LLC(「XOMA」)と従来のロイヤリティ購入契約と合成ロイヤリティ購入契約(総称して「ロイヤリティ購入契約」)を締結し、それに従ってXOMAはドルを支払いました22.0100万を会社に。さらに、XOMAがロイヤリティ購入契約(後述)に基づいて合計金額が$を超える金額を受け取った場合88.0百万、XOMAはドルを支払います11.0次の1ドルごとに100万が会社に22.0XOMAがロイヤリティ購入契約に基づいて受け取る100万ドル(ドルなど)11.0会社への100万件の支払い、「条件付購入価格支払い」)。
ロイヤリティ購入契約に基づき、当社は以下に対する権利、権原、持分をXOMAに売却、譲渡、移転、譲渡し、譲渡し、譲渡しました。
(a) 100そうでなければ当社が2024年4月1日以降、Organonとの独占ライセンス契約に基づいて受け取る権利を有するであろうロイヤルティおよび潜在的なマイルストーン支払いの割合。XACIATOの純売上高に基づいて、(i)第三者のライセンサーであるTriLogicおよびMilanaPharmとの独占ライセンス契約に基づいて当社が支払う、または会社に代わって実際に支払われるすべてのロイヤルティとマイルストーンの支払いを差し引いたものです。(ii))両者間のロイヤリティ・インタレスト契約に基づき、当社によって、または会社に代わって支払期日および実際に支払われるべきすべての支払い会社とUIe(正味金額、「購入売掛金」など)
(b) 25将来の見込み$の%20.0バイエルが独自の裁量により、オバプレンの重要な臨床試験の完了後に契約に基づいて付与されたライセンスを有効にすることを選択した場合、そうでなければ当社がバイエルとのライセンス契約に基づいて受け取る権利があるはずの百万件の支払い。そして
(c) の合成ロイヤリティ 4.0会社の治験薬Ovapreneの当社、その関連会社、およびそのサブライセンシーの将来の純売上高の割合、および 2.0当社、その関連会社、およびそのサブライセンシーの当社の治験薬シルデナフィルクリームの将来の純売上高の割合、3.6%。ただし、XOMAがロイヤリティ購入契約に基づいて支払い総額を受け取った場合は、会社への偶発購入価格の支払いを差し引いた金額は、ドルを超える金額に等しくなります110.0百万、前述のパーセンテージは 2.5% と 1.25それぞれ%(前述の(b)および(c)の条項に記載されている金額を、まとめて「歳入参加権」といいます)。
従来のロイヤリティ購入契約に従い、XOMAは独自の費用と裁量で、ロイヤリティ利息契約に基づくUIeに対する当社の支払い義務をすべて全額返済し、取り消すことができます。XOMAがそうした場合、XOMAが従来のロイヤリティ購入契約に基づいて受け取る資格のある純ロイヤリティと正味マイルストーンの支払いから、ロイヤリティ利息契約に関するそれ以上の金額が差し引かれることはありません。2024年4月29日現在、当社は、XOMAの事前の書面による同意なしに、ロイヤリティ・インタレスト契約に基づいてUIeから追加の資金提供を受けることを選択することはできません。
2021 DARE-LARC1助成契約に基づく支払いの領収書
2024年4月、当社は$を受け取りました1.0DARE-LARC1の開発を支援するために2021年6月に当社が財団と締結した契約に基づき、財団から100万ユーロが寄付されました(注9を参照)。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
財務状況と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記と、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kまたは証券取引委員会に提出された2023年10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。、または証券取引所、2023年3月30日に。過去の経営成績は、必ずしも将来の業績を示すものではありません。
次の説明には、将来の見通しに関する記述が含まれています。上記の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」を参照してください。将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、当社の実際の結果は、パートI、項目1Aで説明したものを含むがこれらに限定されない、さまざまな要因によって、現在予想されているものや過去の結果と大きく異なる場合があります。2023年の10-Kのリスク要因、およびその後のSECへの提出書類のリスク要因。これには、このレポートのパートIIの項目1Aの「リスク要因」という見出しで説明されているものを含め、参照としてここに組み込まれています。
このレポートでは、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「Daré」、または「当社」とは、特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、Daré Bioscience、Inc. およびその完全子会社を総称して指します。このレポートに記載されているすべての情報は、当社の会計年度に基づいています。特に明記されていない限り、特定の年、四半期、月、または期間とは、12月31日に終了する当社の会計年度と、それらの会計年度の関連する四半期、月、および期間を指します。
ダレ・バイオサイエンス® はダレ・バイオサイエンス社の登録商標で、XACIATO™ はダレ・バイオサイエンス社の登録商標で、登録申請中です。Ovaprene® は、Daré Bioscience, Inc.にライセンスされている登録商標です。このレポートに記載されているその他すべての商標、サービスマーク、または商号は、それぞれの所有者に帰属します。当社による他者の商標、サービスマーク、または商号の使用または表示は、商標、サービスマーク、または商号の所有者による当社との関係、推薦、または後援を目的としたものではなく、またそれを暗示するものでもありません。
事業概要
私たちは、女性の健康のための革新的な製品の開発に取り組むバイオ医薬品企業です。私たちは、主に避妊、膣の健康、リプロダクティブヘルス、更年期障害、性的健康、不妊の分野で、女性の健康と福祉を優先し、治療法の選択肢を広げ、治療成績を改善する、差別化された治療法の多様なポートフォリオを特定、開発、市場に出すという使命に駆り立てられています。私たちの事業戦略は、重点分野で差別化された製品候補の権利をライセンスまたはその他の方法で取得することです。その中には、既存の臨床概念実証データがあるものもあり、それらの候補を臨床開発または規制当局の承認の中期から後期段階まで進め、戦略的コラボレーションを確立して活用して商品化を達成することです。私たちと完全子会社は1つの事業セグメントで運営されています。
当社の女性用健康製品候補のポートフォリオから最初に登場したFDA承認製品は、XACIATO™(リン酸クリンダマイシン)膣ジェル 2%、またはXACIATO(Zah-she-ah-toeと発音)です。XACIATOのFDA承認は、プログラムの権利を取得してから3年後に達成しました。XACIATOは、12歳以上の女性の細菌性膣炎の治療のための単回投与処方薬として2021年12月にFDAによって承認されました。2022年3月、オルガノン・アンド・カンパニー、オルガノン・インターナショナルGmbH、またはOrganonの関連会社と契約を締結し、2022年6月に完全に発効しました。これにより、オルガノンはXACIATOを開発、製造、商品化する独占的な世界的権利をライセンスしました。修正されたライセンス契約に従い、XACIATOの開発、製造、または商品化には取り組んでいません。オルガノンは2023年の第4四半期にXACIATOの米国でのマーケティングを開始し、2024年1月、オルガノンはXACIATOを全国で販売することを発表しました。
私たちの製品パイプラインには、避妊、膣の健康、リプロダクティブヘルス、更年期障害、性的健康、不妊治療の分野における女性の健康における満たされていないニーズを対象とした多様なプログラムが含まれており、治療法の選択肢を広げ、治療効果を高め、女性の使いやすさを向上させることを目的としています。私たちは主に、既存の製品候補ポートフォリオの開発を進めることに重点を置いています。ただし、引き続き女性の健康のみに焦点を当てながら、権利を保有する資産を活用したり、新しい資産の権利を取得したりして、ポートフォリオを拡大する機会も模索しています。
現在のポートフォリオには、高度な臨床開発(フェーズ2の準備完了、フェーズ3の準備完了)の5つの製品候補が含まれています。
•Ovaprene®、ホルモンフリーの月次膣内避妊薬。
•シルデナフィルクリーム、3.6%、女性の性的興奮障害(FSAD)の治療のために必要に応じて女性生殖器に局所投与するためのシルデナフィルの独自のクリーム製剤です。
•DARE-HRT1は、更年期ホルモン療法の一環として、中等度から重度の血管運動症状の治療のために、生体同一性のエストラジオールとプロゲステロンの両方を28日間継続して投与するように設計された膣内リングです。
•DARE-VVA1は膣内投与用のタモキシフェンの独自の製剤で、中等度から重度の排尿障害、または閉経に伴う外陰部および膣萎縮症の症状である性交中の痛みの治療のためのエストロゲンベースの治療に代わるホルモンフリーの代替薬として開発されています。そして
•DARE-HPV/CINは、子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)やその他のヒトパピローマウイルス(HPV)関連の病状の治療用に、ロピナビルとリトナビルをソフトジェル膣インサートに詰めた独自の固定用量製剤です。
私たちのポートフォリオには、フェーズ1の臨床開発段階にあるか、フェーズ1の準備が整っていると思われる5つの製品候補も含まれています。
•DARE-PDM1は、原発性月経困難症の治療薬としての膣内投与用の、非ステロイド性抗炎症薬であるジクロフェナクの独自のヒドロゲル製剤です。
•DARE-204とDARE-214は、それぞれ6か月と12か月にわたって避妊を行うように設計されたエトノゲストレルの注射用製剤です。
•DARE-FRT1は、体外受精治療計画の一環として、黄体期のサポートのために生体同一のプロゲステロンを最大14日間継続して送達するように設計された膣内リングです。そして
•DARE-PTB1は、早産を防ぐために、生体同一性のプロゲステロンを最大14日間継続して送達するように設計された膣内リングです。
さらに、私たちのポートフォリオには、5つの前臨床段階のプログラムが含まれています。
•DARE-LARC1は、女性中心のデザインのレボノルゲストレルを送達する避妊インプラントで、長時間作用しながらも便利でユーザーが制御できる避妊オプションになる可能性があります。
•DARE-LBT、膣の健康をサポートする生きたバイオ医薬品の経膣送達用の新しいハイドロゲル製剤。
•DARE-GMLは、モノラウリン酸グリセロール(GML)を配合した膣内に送達される可能性のあるマルチターゲット抗菌剤で、幅広い抗菌活性を示し、細菌やウイルスを殺します。
•DARE-RH1は、CATsPerイオンチャネルをターゲットにした、男性と女性の両方の非ホルモン避妊への新しいアプローチです。そして
•DARE-PTB2は、ストレス反応タンパク質の阻害による特発性早産の予防と治療のための新しいアプローチです。
当社のポートフォリオに含まれる製品候補と潜在的な製品候補は、販売または販売される前に、FDAまたは同等の外国の規制当局からの審査と承認が必要です。下記とアイテム1を参照してください。当社の製品候補に関する追加情報については、2023年の10-KのパートIの「ビジネス」を参照してください。
私たちの主な事業は、後期段階の臨床開発および/または規制当局の承認を通じて製品候補のポートフォリオを発展させるための研究開発活動でした。少なくとも今後12か月間は、研究開発費が引き続き営業費の大部分を占めると予想しています。運営ニーズを満たすための追加資本を確保するまでは、主にオバプレンとシルデナフィルクリームの改良にリソースを集中させます。さらに、DARE-LARC1プログラムには多額の研究開発費が発生すると予想していますが、そのような費用は、2021年6月に締結した助成契約に基づいて少なくとも2026年までに提供される希薄化しない資金によって支えられると予想しています。
以下で説明するように、引き続き事業資金を調達し、現在の事業戦略を実行するには、多額の追加資本を調達する必要があります。また、主要な従業員への依存、第三者の協力者、サービスプロバイダー、サプライヤーへの依存、タイムリーで費用対効果の高い方法で商業的に実行可能な製品を開発できること、私たちが所有またはライセンスしている知的財産への依存、知的財産を保護し、それらのライセンス契約を維持する必要性、製品の市場での受け入れの不確実性など、バイオ医薬品企業に共通する多くのリスクにさらされています。第三者支払者の補償範囲、価格設定、および償還の不確実性製品、急速な技術変化、激しい競争、政府規制の遵守、製造物責任の請求、サイバーセキュリティの脅威や事件への暴露について。
米国および外国の法域における処方薬および医薬品/デバイス製品の開発と規制当局の承認取得のプロセスは本質的に不確実であり、成功を保証するものなしに多額の財源を費やす必要があります。製品候補のマーケティングと販売について規制当局の承認を受けている限り、製品を商品化し、その後適用される法律や規制を遵守するには、商業的成功を保証することなく、さらに多額の財源を費やす必要があります。商品化に必要な承認後の財源の量と、あらゆる製品の販売から得られる潜在的な収益は、独自の販売およびマーケティング能力を確立しているかどうか、またその程度や、商業化インフラが確立された第三者と商業的協力関係を結び、維持しているかどうかなど、多くの要因によって大きく異なります。
オバプレン® プログラムの更新
2023年12月、避妊薬としての有効性、安全性、受容性を評価するために、オバプレンの多施設、シングルアーム、非比較、極めて重要な第3相臨床試験の開始を発表しました(ClinicalTrials.gov ID:NCT06127199)。この研究の目的は、米国の約20の研究施設で十分な数の参加者を登録して、約250人の参加者が約12か月(13回の月経周期)の使用を完了できるようにすることです。避妊効果研究の一般的なドロップアウト率に基づいて、13回の月経周期の使用を完了するには、目標とする被験者の数の2倍以上を登録するよう努めます。研究を開始する前に、国立衛生研究所(NIH)とバイエルの共同研究者と協力して、FDAが治験機器免除(IDE)承認書で提供した研究設計上の考慮事項を検討し、実施しました。これにより、安全性と有効性のデータを収集し、オバプレンのPMA申請書の作成と提出を支援するための第3相試験がさらに進むと考えています。この研究の主な目的は、13月経周期にわたる一般的な使用妊娠率、またはオバプレンの推定パールインデックスを評価することです。副次的な目的は、Ovapreneの13サイクル使用、累積妊娠率、安全性、受容性、製品の適合性/使いやすさ、および膣の健康状態の評価を評価することです。成功すれば、この調査は、Ovapreneの市販承認を可能にするために、FDAへの市販前承認申請や、ヨーロッパや世界中の他の国での規制当局への提出に役立つと期待しています。
第3相試験は、NIHの一部であるユーニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間開発研究所(NICHD)に代表される米国保健社会福祉省との共同研究開発契約(CRADA)に基づき、NICHDの避妊臨床試験ネットワーク内で実施されています。私たちとNICHDはそれぞれ、医療監督と研究の最終データレビューと分析を行い、協力して研究結果の最終報告書を作成します。私たちは、オバプレンの臨床用品の提供、FDAとのやり取りの調整、補足的な規制文書の作成と提出、および第3相試験の実施費用に充てるために合計550万ドルをNICHDに提供する責任があり、そのうち500万ドルが支払われています。NICHDは、第3相試験の実施に関連するその他の費用と、試験の委託研究機関、臨床施設、および研究に関係するその他の関係者への費用の支払いの管理を担当します。残りの50万ドルは、2024年の第3四半期にNICHDに支払う予定です。登録期間と第3相試験に登録された被験者の数によっては、CRADAに基づく現在の予算には反映されない研究に関連する将来の費用が発生する可能性があります。私たちとNICHDは、CRADAについて議論中です。これには、第3相試験を支援するために将来追加支払いを行う可能性のあるメカニズムの議論も含まれるかもしれません。
シルデナフィルクリーム、3.6% プログラムの更新
2023年に、FSADの閉経前の女性を対象としたシルデナフィルクリーム(3.6%)またはシルデナフィルクリームの探索的フェーズ2b RESPANCE臨床試験を完了し、2024年1月、FDAとのフェーズ2終了会議が無事に終了したことを発表しました。私たちとFDAは、新薬申請(NDA)申請を支援するために、第3相プログラムの重要な要素について連携しました。これには、FSADが適応症として受け入れられること、閉経前のFSADのみを対象に臨床試験を実施できること、有効性を評価するための12週間の盲検治療が受け入れられることの確認などが含まれます。ただし、試験が効力評価に十分なパワーを備えていれば。これは、女性の性的関心、欲望、覚醒の低下の治療薬開発に関するFDAの2016年の業界向けガイダンス草案で推奨されている24週間よりも短い盲検治療期間です。2024年の第2四半期中に、シルデナフィルクリームの第3の重要な試験で提案されている一次および二次患者の報告アウトカムエンドポイントについて、FDAからのさらなるフィードバックと、膣内投与経路の(シルデナフィル以外の)任意の成分を適切に認定するためにNDA提出に必要となる可能性のあるデータに関する追加情報を期待しています。また、FDAがNDA提出に要求する安全性データベース(暴露量と曝露期間)についての説明を求めました。FSADの治療のためのシルデナフィルクリームのNDAを裏付けるには、シルデナフィルクリームの第3相臨床試験を2回成功させる必要があります。シルデナフィルクリームの第3相試験にはそれぞれ約1,500万ドルの費用がかかると予想しています。
その他の開発プログラムの更新
私たちは、DARE-HRT1の重要な第3相臨床試験のための治験新薬(IND)の申請をFDAに提出するために必要な活動、私たちのFARE-VVA1の第2相無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量決定臨床試験の準備など、他の臨床および前臨床段階のプログラムの開発に引き続き取り組んでいます。DARE-VVA1および予定されている研究に関するIND、および第2相臨床を可能にするためのFDAへのIND申請を支援する限定的な活動米国におけるDARE-HPV/CINの開発。追加の資本を確保するまで、DARE-HRT1の第3相試験またはDARE-VVA1またはDARE-HPV/CINの第2相試験を開始する予定はありません。項目1を参照してください。当社の臨床および前臨床段階のプログラムに関する追加情報については、2023 10-KのパートIの「ビジネス」を参照してください。
ロイヤリティの収益化
XOMAとの従来のロイヤリティ購入契約と合成ロイヤリティ購入契約
2024年4月29日、私たちはXOMA(米国)LLC(XOMA)またはXOMA(これらを総称してロイヤリティ購入契約と呼びます)と従来のロイヤリティ購入契約と合成ロイヤリティ購入契約を締結し、XOMAは私たちに2,200万ドルを支払いました。さらに、XOMAがロイヤリティ購入契約(後述)に基づいて合計8,800万ドル(収益分配基準額と呼びます)を超える金額を受け取った場合、XOMAは、ロイヤルティ購入契約に基づいてXOMAが連続して2,200万ドルを受け取るごとに、1,100万ドルを当社に支払います(当社への1,100万ドルの支払いを、条件付き購入価格の支払いと呼びます)。
本契約に基づき、当社は以下に関する当社の権利、権原、持分をXOMAに売却、譲渡、移転、譲渡し、譲渡しました。
(a) 2024年4月1日以降、XACIATOの純売上高に基づいて、2024年4月1日以降、当社が受け取るであろうロイヤリティおよび潜在的なマイルストーン支払いの 100% を、(i)第三者のライセンサーであるTriLogic Pharma、LLC、MilanaPharmとの独占ライセンス契約に基づいて当社によって、または当社に代わって実際に支払われるすべてのロイヤルティとマイルストーンの支払いを差し引いた金額を、XACIATOの純売上高に基づいて受け取る権利があります LLC、および(ii)ユナイテッドとのロイヤルティ・インタレストファイナンス契約に基づき、当社または当社に代わって支払期日および実際に支払われるすべての支払いエンデバー、LLC、またはUIe(このような正味金額を「購入売掛金」と呼びます)。
(b)バイエルが独自の裁量により、オバプレンの重要な臨床試験の完了後に契約に基づいて付与されたライセンスを発効させることを選択した場合、オバプレンに関してバイエルヘルスケアLLC(バイエル)とのライセンス契約に基づいて当社が受け取る権利がある将来の2,000万ドルの支払いの25%。そして
(c) 当社、当社の関連会社、およびサブライセンシーのOvapreneの将来の純売上高の4.0%、および当社、当社の関連会社、およびサブライセンシーのシルデナフィルクリームの将来の純売上高の2.0%の合成ロイヤリティ。ただし、XOMAがロイヤリティ購入契約に基づいて支払い総額を受け取った場合は、当社への偶発購入価格の支払いを差し引いた額に等しくなります 1億1,000万ドルを超える金額になると、前述のパーセンテージはそれぞれ 2.5% と 1.25% に減額されます(前述の(b)と(c)に記載されている金額を総称して歳入参加権)。
従来のロイヤリティ購入契約に従い、XOMAは独自の費用と裁量で、UIeとのロイヤリティ・インタレスト・ファイナンス契約に基づくUIeに対する支払い義務をすべて全額返済し、取り消すことができます。XOMAがそうした場合、その契約に関するそれ以上の金額は、XOMAが従来のロイヤリティ購入契約に基づいて受け取る資格のある純ロイヤリティと正味マイルストーンの支払いから差し引かれることはありません。2024年4月29日現在、XOMAの事前の書面による同意なしに、UIeとのロイヤリティ・インタレスト・ファイナンス契約に基づいてUIeから追加の資金提供を受けることを選択することはできません。
合成ロイヤリティ購入契約に関連して、オバプレンとシルデナフィルクリームに関連する特定の製品資産の担保権をXOMAに付与しました。
ロイヤリティ購入契約には、オルガノンとのライセンス契約、バイエルとのライセンス契約、XACIATO、Ovaprene、Sildenafil Creamに関するインライセンス契約に関する当社の権利と義務に関する特定の表明と保証、およびこの種の取引に関する慣習的な表明と保証が含まれています。ロイヤリティ購入契約には、このような性質の取引に関する慣習的な契約も含まれています。これには、購入した売掛金、収益参加権、およびオバプレンとシルデナフィルクリームに関連する特定の製品資産(適切な債権者間契約に基づく場合を除く)に関連する債務または先取特権を当社が負担する能力を制限または制限する条項も含まれます。ロイヤリティ購入契約は、当社の製品や製品候補をアウトライセンスする当社の能力を制限するものではありません。
UIeとのロイヤリティ・インタレスト・ファイナンス契約
2023年12月、私たちはUIeとロイヤリティ・インタレスト・ファイナンス契約を締結しました。これに基づき、XACIATOの純売上高に関してOrganonから受け取ったロイヤリティとマイルストーンの支払いの持分を売却しました。契約の発効日に、UIeから500万ドルの支払いを受けました。2026年12月31日まで、ロイヤルティ・インタレスト・ファイナンス契約の条件に従い、UIeから合計700万ドルまでの追加支払いを3回受けることができます。項目1を参照してください。詳細については、2023年の10-KのパートIおよび注記7「将来のロイヤリティの売却」の「事業-ロイヤリティ利子融資契約」を、このレポートに含まれる要約連結財務諸表を参照してください。上で説明したように、2024年4月29日現在、XOMAとの従来のロイヤリティ購入契約の条件に基づき、XOMAの事前の書面による同意なしに、ロイヤルティ利息融資契約に基づいてUIeから追加の資金提供を受けることを選択することはできません。
最近のイベント
戦略的ロイヤルティ・ファイナンス
上で説明したように、2024年4月、私たちはXOMAとロイヤリティ購入契約を締結し、XOMAは私たちに2,200万ドルを支払いました。さらに、収益分配の基準額に達した場合、条件付き購入価格の支払いを受ける権利があります。上記の「ロイヤリティの収益化-XOMAとの従来のロイヤリティ購入契約と合成ロイヤリティ購入契約」を参照してください。
DARE-LARC1を支援するための助成金の分割払いの領収書
2024年4月、非臨床の原理実証研究における治験用避妊薬DARE-LARC1の開発やその他のIND対応作業を進めるための助成金として、最新の助成金として100万ドルの支払いを受け取りました。これは、ヒトでの試験を開始するには承認が必要となるIND申請書をFDAに提出するためのものです。助成契約の条件に基づき、DARE-LARC1の非臨床開発を支援するために、合計で最大約4,900万ドルを受け取る可能性があります。この報告の日付の時点で、助成契約に基づく潜在的な総額のうち、累計で約2,940万ドルを受け取りました。追加の支払いは、プログラムが指定された開発および報告マイルストーンを満たしていることを条件としています。助成契約に関する追加情報については、本報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記9「助成金-その他の希薄化しない助成金-2021 DARE-LARC1助成契約」を参照してください。
ナスダックの最低入札価格要件への違反
2024年1月、ナスダック株式市場LLC(ナスダック)の上場資格部またはナスダックスタッフから、ナスダック上場規則5550(a)(2)(2)または最低入札価格に規定されているナスダックキャピタルマーケットへの継続的な上場要件の1株あたり最低1.00ドルの要件への遵守を適時に回復できなかったことを通知する手紙を受け取りました要件、当社の普通株式は、ナスダックに上訴するためにナスダックヒアリングパネルまたはパネルでの聴聞会を適時に要請しない限り、ナスダック・キャピタル・マーケットから上場廃止の対象となりました。スタッフの上場廃止決定。私たちは、パネルでの聴聞会の要請を適時に提出しました。パネルは、パネルの決定とパネルによって付与された延長期間の満了を待つ間、普通株式の一時停止と上場廃止を保留しました。
2024年2月、パネルは、最低入札価格要件の遵守を取り戻すために必要に応じて株式の逆分割を行うという当社のコミットメントを含む書面による記録の審査に基づき、最低入札価格要件の遵守を取り戻すために、2024年7月15日、または例外期間までの一時的な例外を認めることを決定したことを通知しました。パネルは、2024年7月15日以前に最低10回の連続取引セッションで1株あたり1.00ドル以上の終値を提示することにより、最低入札価格要件の遵守を実証できるようにするために、当社が取締役会および株主の承認を得て、指定された日付またはそれ以前に株式併合を実施することを条件として、一時的な例外を認めました。パネルは、例外期間中、当社のナスダック上場要件の遵守に影響を与える可能性のある重大な事象(一時的な例外の条件を満たす当社の能力に疑問を投げかける可能性のある事象を含む)について、ナスダックに速やかに通知しなければならないことを通知しました。パネルはまた、一時的な例外の条件のいずれかを満たさなかった場合、当社の普通株式は直ちに上場廃止になるとアドバイスしました。2024年4月、私たちは2024年6月5日に開催される2024年定時株主総会に関する最終的な委任勧誘状をSECに提出しました。この委任勧誘状には、提案4として、2024年の年次総会で株主が投票する株式併合案が含まれています。
バイオ医薬品の開発を支援するための助成金の領収書
2024年1月、私たちはビル&メリンダ・ゲイツ財団(または財団)と助成契約を締結しました。これに基づいて75万ドルの助成金を受け取りました。これは、細菌ベースの生物療法製品の臨床および商業用品の製造に関する潜在的な受託製造組織のパートナーを財団が特定するのに役立ちます。詳細については、このレポートに含まれる要約連結財務諸表の注記9、助成金-その他の非希釈助成金-2024年生物療法製品助成契約を参照してください。
財務概要
収入
現在までに、約1,280万ドルの収益を上げています。これらはすべて、XACIATOを商品化するためのOrganonとのライセンス契約に基づいて受け取った支払いによるものです。将来的には、ライセンス料、マイルストーン支払い、戦略的コラボレーションに関連する研究開発費、および将来の製品の製品販売(もしあれば)から収益を上げる可能性があります。このような収益を生み出す私たちの能力は、製品候補の臨床開発がどの程度成功し、私たちまたは戦略的協力者がそのような製品候補を販売するための規制当局の承認をどの程度受けているか、そして承認された製品が最終的に商業的に成功するかにかかっています。製品候補の開発をタイムリーに完了できなかったり、そのような製品候補の規制当局の承認を受けられなかったりすると、将来の収益を生み出す能力と経営成績に重大な悪影響が及びます。
研究開発費用
会計年度中の当社の営業費用の大部分は研究開発費であり、その大部分は、希薄化しない助成金で賄われているものを除き、ヒト臨床試験開発段階に達した製品候補の臨床開発に関連しています。研究開発費には、製品候補の研究開発費と買収に関連する取引費用が含まれます。研究開発費はすべて発生時に認識しています。研究開発費は主に次のもので構成されます。
•当社に代わって研究開発および規制業務を行う臨床試験施設およびコンサルタントとの契約に基づいて発生する費用。
•非臨床研究と臨床試験の実施に関連する研究室およびベンダーの費用。
•主に臨床用品の製造のための委託製造費用。
•企業、技術、関連する知的財産、その他の資産の買収に関連する取引費用。
•当社が負担する、買収およびライセンス供与契約に基づく第三者へのマイルストーン支払い、または発生の可能性があると当社が判断したもの
•当社の研究開発組織が実施する活動に関連する内部費用で、一般的に複数のプログラムに役立ちます。
臨床段階および第1相準備が整った製品候補の開発と規制当局の承認の取得、および規制当局の承認を求めて臨床試験に進めたり臨床試験を通じて進めたりする可能性のあるその他の潜在的な製品候補の開発に投資すると、研究開発費が増加します。上記に関連する活動では、規制支援、臨床用品、在庫増強関連費用、およびライセンサーへの成功に基づくマイルストーンの支払いへの投資を大幅に増やす必要があります。さらに、他の製品候補や技術を取得またはライセンス供与する機会を引き続き評価しています。その結果、ライセンス料やマイルストーンの支払いなどの要因により、研究開発費が高くなる可能性があります。
XACIATOの最初の商用販売まで、XACIATOの商用用品の製造に関連する委託製造費用とXACIATOに関連する規制事務活動の費用を研究開発費として計上していました。XACIATOの最初の商業販売後、および当社がXACIATOのNDA保有者であり、XACIATOの商用供給品をOrganonに提供した暫定期間中、これらの費用は一般管理費として認識されました。
私たちは、オーストラリアの研究開発税控除プログラム、または税制上の優遇措置を、研究開発費の削減として認識しています。金額は、対象となる研究開発費に基づいて決定され、返金されません。ただし、税制上の優遇措置を受けるには、申告事業者が償還請求が行われる課税年度中の収益が2,000万豪ドル未満で、所得税免除事業体が管理できない場合に限ります。税制上の優遇措置は、税制上の優遇措置が受けられ、関連する支出が発生し、金額を確実に測定または見積もることができるという合理的な保証がある場合に認められます。
私たちは、特定の製品候補の開発に関連する活動を支援する助成金を通じて資金を受け取っています。これらの助成金では対象となる費用が発生するため、運用明細書には助成金による資金提供が研究開発費(委託研究開発費)の削減として記載されています。詳細については、2023 10-Kに含まれる当社の連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の提示および要約 — 助成金」を、本レポートに含まれる要約連結財務諸表については注記9「助成金」を参照してください。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、研究開発委託費用はそれぞれ約290万ドルと260万ドルでした。
規制当局の承認を得るために必要な臨床試験を実施することは、費用と時間がかかります。どの製品候補についても、規制当局の承認を適時または費用対効果の高い方法で取得できない場合や、まったく取得できない場合があります。当社の製品候補が成功する確率は、臨床結果やデータ、競争、知的財産権、製造能力、商業的存続可能性など、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。その結果、開発プロジェクトの期間と完了費用、または製品候補の商品化からいつ、どの程度の収益を生み出すかを正確に判断することはできません。
ライセンス料費用
ライセンス料費用は、前払いのライセンス料と、社内ライセンス契約に基づいて支払うべき年間ライセンス料で構成されています。
一般管理費
一般管理費には、人件費、施設費、法務、監査、会計サービスを含む外部の専門サービスの費用、商業準備費用、ロイヤルティとマイルストーン費用が含まれます。人件費は、給与、福利厚生、株式ベースの報酬で構成されています。施設費は家賃とその他の関連費用で構成されています。商業準備費用は、コンサルタントとアドバイザーの費用で構成されています。ロイヤリティとマイルストーンの費用は、ライセンス契約に基づいて支払うべき支払いで構成されています。
重要な会計方針と見積もり
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則(GAAP)に従って作成した暫定要約連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債と費用、および関連する開示に影響する見積もりと判断を下す必要があります。私たちは継続的にこれらの見積もりや判断を評価します。私たちは、歴史的経験と、その状況下では合理的であると私たちが考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。これらの見積もりと仮定は、資産と負債の帳簿価額と、他の情報源からはすぐにはわからない費用の計上を判断するための基礎となります。実際の結果は、これらの見積もりとは大きく異なる場合があります。添付の要約連結財務諸表の作成に使用される当社の重要な判断と見積もりに影響を与える重要な会計方針の説明については、2023年の10-Kにおける財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析の項目7を参照してください。
業務結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較(未監査)
次の表は、示された期間の要約連結業績と、それらの項目の変化をドルとパーセンテージでまとめたものです。
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| 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 | | |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % | | |
収益: | | | | | | | | | |
ロイヤリティ収入 | $ | 9,302 | | | $ | — | | | $ | 9,302 | | | — | % | | |
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総収入 | 9,302 | | | — | | | 9,302 | | | — | % | | |
営業経費: | | | | | | | | | |
一般管理と管理 | 2,670,581 | | | 3,337,426 | | | (666,845) | | | (20) | % | | |
研究開発 | 3,328,520 | | | 5,020,223 | | | (1,691,703) | | | (34) | % | | |
ロイヤリティ費用 | 7,674 | | | — | | | 7,674 | | | — | % | | |
ライセンス料費用 | 25,000 | | | 25,000 | | | — | | | — | % | | |
営業費用の合計 | 6,031,775 | | | 8,382,649 | | | (2,350,874) | | | (28) | % | | |
事業による損失 | (6,022,473) | | | (8,382,649) | | | 2,360,176 | | | (28) | % | | |
その他の収入 | (732,883) | | | 340,148 | | | (1,073,031) | | | (315) | % | | |
純損失 | $ | (6,755,356) | | | $ | (8,042,501) | | | $ | 1,287,145 | | | (16) | % | | |
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その他の包括的損失: | | | | | | | | | |
外貨換算調整 | (39,227) | | | (22,005) | | | (17,222) | | | 78 | % | | |
包括的損失 | $ | (6,794,583) | | | $ | (8,064,506) | | | $ | 1,269,923 | | | (16) | % | | |
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収入
2024年3月31日に終了した3か月間の収益は、XACIATOを商品化するためのオルガノンとのライセンス契約に関連していました。2023年3月31日に終了した3か月間、収益は確認されませんでした。
一般管理費
2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費が2023年3月31日に終了した3か月間と比較して約70万ドル減少したのは、主に(i)商業準備費が約30万ドルの減少、(ii)一般企業諸経費が約30万ドルの減少、(iii)人件費が約10万ドル減少したためです。これらの減少は、約10万ドルの専門サービス費の増加によって一部相殺されました。
研究開発費用
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費が、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して約170万ドル減少したのは、主に、(i)2023年6月に完了した第2b相RESPONSE臨床試験の完了によるシルデナフィルクリームの開発活動に関連する費用が約190万ドル減少したためです。(ii)前臨床の開発活動に関連する費用です約80万ドルのステージプログラム、(iii)開発活動に関連する費用フェーズ1およびフェーズ1準備プログラムは約60万ドル、(iv)フェーズ2準備プログラムの開発活動に関連する費用は約10万ドル、(v)人件費は約10万ドルです。これらの減少は、現在進行中のオバプレンの重要な第3相臨床試験と、約180万ドルの製造および規制業務に関連する費用の増加によって一部相殺されました。
ロイヤリティ費用
2024年3月31日に終了した3か月間のMilanaPharmとのライセンス契約およびUIeとのロイヤリティ・インタレスト・ファイナンス契約に関連するロイヤリティ費用。
ライセンス料費用
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、DARE-HRT1に関連するライセンス契約に基づいて支払われる年間100,000ドルのライセンス維持費のうち、それぞれ25,000ドルが発生しました。
これらのライセンス料の詳細については、このレポートに含まれる要約連結財務諸表の注記3を参照してください。
その他の収入
2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収益が、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して110万ドル減少したのは、主に固定資産の処分による60万ドルの損失と、当期の現金残高から得られる利息の減少によるものです。
流動性と資本資源
運営計画と将来の資金調達要件
添付の要約連結財務諸表は、継続企業ベースで作成しました。これは、通常の事業過程で資産を実現し、負債を履行することを前提としています。当社には営業損失の歴史があり、製品候補の開発と市場投入を継続する中で、当面の間、営業からの多額の損失と事業からのマイナスのキャッシュフローが発生すると予想しています。2024年3月31日時点で、当社の累積赤字は約1億7,800万ドル、現金および現金同等物は約360万ドル、運転資本の赤字は約770万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間に、約680万ドルの営業損失が発生し、営業からのマイナスキャッシュフローは約680万ドルでした。このような状況は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。添付の要約連結財務諸表には、当社が継続企業であり続ける能力が不確実であることから生じる可能性のある、資産の回収可能性と再分類、または負債の金額と分類に対する将来の影響を反映するための調整は含まれていません。
2024年3月31日の当社の現金および現金同等物は、DARE-LARC1および細菌ベースの生きたバイオ医薬品の開発に関連する当社の助成金契約に基づいて受け取った資金であり、そのような資金は、当社の事業全体を支える一般的な諸経費および管理費に充当される可能性のある資金の約10%を除き、そのような事項の直接費用にのみ使用できます。これらの助成契約の詳細については、以下の「—繰延助成金」と「—助成契約」を参照してください。
会計年度中の当社の営業費用の大部分は研究開発費であり、その大部分は、希薄化しない助成金で賄われているものを除き、ヒト臨床試験開発段階に達した製品候補の臨床開発に関連しています。ほとんどの場合、開発プログラムの進行ペースを制御できるため、研究開発費の大部分を負担するタイミングを制御できます。資本の主な用途は、スタッフ関連の経費、製品候補に関連する臨床試験および規制活動の費用、受託製造サービスおよび第三者の臨床研究開発サービスに関連する費用、XACIATOの商業的マイルストーンの発生時の第三者ライセンサーへの支払い、およびそれらのプログラムの権利を取得またはライセンス供与した契約条件に基づく製品候補の開発マイルストーンの条件、法的費用、その他の規制費用などであると予想しています諸経費。私たちの将来の資金調達要件には、承認された場合、確立する商業的協力の種類、性質、条件によっては、製品候補の商品化に関連する多額の費用も含まれる可能性があります。特に、第三者の協力者ではなく直接商品化活動に従事することを決定した場合はそうです。2024年の一般管理費は、2023年の一般管理費と一致すると予想しています。
私たちは現金資源を注意深く監視し、主にオバプレンやシルデナフィルクリーム以外の臨床段階のプログラムに関連する研究開発活動への支出を抑えることによって、コスト削減策を実施しています。2024年の研究開発費は、営業ニーズを満たすための追加資本を確保するまで、主に、現在進行中のオバプレンの重要な第3相臨床試験に関連する製造活動と、シルデナフィルクリームを第3相臨床試験に向けて進めることに関連する規制業務を含む活動に引き続き費やされます。ただし、DARE-LARC1の前臨床開発を引き続き進める予定で、その費用は助成金で賄われています。シルデナフィルクリームの2つの第3相試験の予想費用を踏まえると、シルデナフィルクリームを第3相開発に進めるためには、多額の追加資金を調達する必要があります。現在、2024年の研究開発費は、2023年の研究開発費よりも大幅に少なくなると予想しています。
現在の事業計画の見積もりに基づくと、2024年4月にロイヤリティ購入契約に基づいて受け取った2,200万ドル、およびDARE-LARC1に関連する助成契約に基づいて2024年4月に受け取った100万ドルを考慮すると、添付の要約連結財務諸表の発行日から少なくとも今後12か月間、運転資金ニーズやその他の流動性要件を満たすのに十分な現金がありません。歴史的に、当社の事業資金を調達するために使用される現金は、主に当社の普通株式の売却など、さまざまな資金源から調達されてきました。また、希薄化を伴わない助成金、戦略的協力、ロイヤルティファイナンス取引を通じて多額の現金を受け取っています。
株式の売却(ATMサービスにおける当社の普通株式の売却を含む)、デットファイナンス、政府またはその他の助成金、コラボレーション、ストラクチャードファイナンス、戦略的提携、戦略的提携、またはその他の同様の取り決めを含む、さまざまな資金調達オプションを引き続き評価し、追求する可能性があります。追加資本を獲得する能力の多くの側面は完全に私たちの管理下にはなく、必要なときに資本が利用可能になるという保証や、可能な場合は私たちや株主に有利な条件で資本が調達されるという保証はありません。普通株式の売却を通じて資本を調達できるかどうかは、市場の状況、普通株式の取引価格と取引量、臨床および商業の進展、投資家のセンチメントなど、さまざまな要因に左右されます。さらに、インフレ、金利、景気後退、金融機関や金融サービス業界に影響を及ぼす不利な発展、ウクライナと中東での戦争の影響、米国と他のいくつかの国との緊張した関係、米国における社会的・政治的不和や不安などへの懸念により、短期的には悪化するかもしれないマクロ経済的要因と金融市場のボラティリティが、株式や負債を罰するかもしれません。株主にとってより困難な、より費用がかかる、または希薄化を招くこと、そして戦略的協力者や助成金源など、他の潜在的な第三者資金源からの資金をめぐる競争を激化させたり、入手可能性を制限したりする可能性があります。さらに、エクイティファイナンスまたはデットファイナンスは、既存の株主の持ち株に希薄化効果をもたらす可能性があり、債務融資は、制限契約、業務上の制限、および当社の資産に対する担保権の対象となる可能性があります。コラボレーション、ストラクチャード・ファイナンス、戦略的提携、またはその他の同様の取り決めを通じて資金を調達する場合、潜在的な収益に対する権利または製品候補の知的財産権の一部または全部を、当社にとって不利な条件で放棄しなければならない場合があります。
必要なときに、有利な条件で、またはまったく資金を調達できない場合、製品候補の開発を続けることができず、計画された事業を再評価する必要があり、開発プログラムの一部または全部の延期、縮小または廃止、経費の削減、破産申請、再編、別の事業体との合併、または事業の中止が必要になる場合があります。継続企業として存続できなくなった場合、資産を清算せざるを得なくなり、財務諸表に記載されている価値を大幅に下回る可能性があり、株主は当社の普通株式への投資の全部または一部を失う可能性があります。2023年の10-KのパートI、項目1Aにあるリスク要因を参照してください。「事業を継続し、事業戦略を実行するには、多額の追加資本を調達する必要があり、適切な資本を適時に、有利な条件で、またはまったく調達できない場合があります。
繰延助成金
DARE-LARC1とDARE-LBTに関連する助成金契約に基づいて多額の資金提供を受けています。これらの契約、および2024年1月に財団から受け取った細菌ベースの生きたバイオ医薬品の開発に関連する活動に資金を提供する契約に基づき、私たちは通常、対象となる費用が発生する前に助成金を受け取ります。受け取った未使用の資金は、現金および現金同等物として、また繰延助成金の資金調達負債として、連結貸借対照表に記録されます。当社の繰延助成金負債には、GAAPに従って使用されたがまだ支出されていない助成金も含まれます。2024年3月31日現在、当社の繰延助成金の資金調達負債は約1,180万ドルで、主にDARE-LARC1プログラムの未使用資金でした。これらの助成契約の詳細については、以下の「—助成契約」、注2、重要な会計方針の提示基準と要約—2023年の10-Kにおける当社の連結財務諸表への助成金、および本報告書に含まれる要約連結財務諸表への注記9「助成金-その他の非希薄化助成金」を参照してください。
キャッシュフロー
次の表は、示された期間のキャッシュフローの概要を示しています。
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| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
営業活動に使用された純現金 | $ | (6,812,962) | | | $ | (16,117,571) | |
投資活動に使用された純現金 | (7,296) | | | — | |
財務活動による純現金 | 14,032 | | | 1,299,375 | |
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | (39,227) | | | (22,005) | |
現金および現金同等物の純減少 | $ | (6,845,453) | | | $ | (14,840,201) | |
営業活動に使用された純現金
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金には、約60万ドルの非現金株式ベースの報酬費用を差し引いた680万ドルの純損失が含まれています。営業資金の源泉となったのは、約130万ドルの前払い費用の減少、約70万ドルの買掛金の増加、約40万ドルの預金の減少、および約10万ドルの支払利息の増加でした。営業現金を減少させた要因は、繰延助成金の約190万ドルの減少、未払費用の約130万ドルの減少、その他の売掛金の約40万ドルの増加、その他の流動資産の約150,000ドルの増加、売掛金の約68,000ドルの増加、その他の非流動資産の約55,000ドルの増加でした。
2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金には、約60万ドルの非現金株式ベースの報酬費用を差し引いた800万ドルの純損失が含まれています。営業資金の源泉となったのは、買掛金が約70万ドルの増加でした。営業現金を減少させた要因は、未払費用の約540万ドルの減少、繰延助成金の約250万ドルの減少、前払い費用の約40万ドルの増加、その他の売掛金の約70万ドルの増加、および一般管理費として計上された保険金の償還を差し引いた20万ドルのサイバーセキュリティ詐欺による1回限りの損失でした。
投資活動に使用された純現金
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は約7,300ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動に現金は使用されませんでした。
財務活動による純現金
2024年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された現金は、主にATM販売契約に基づく当社の普通株式の売却による収益約20万ドルで、約20万ドルの保険融資手形の支払いによって相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された現金は、新株予約権の行使による当社の普通株式の売却による約130万ドルでした。
ライセンス契約とロイヤリティ契約
XACIATO、Ovaprene、Sildenafil Creamに関連するライセンスおよび開発契約、および他の臨床および前臨床候補に関連するその他の契約に基づいて、ロイヤルティとマイルストーンの支払いを行うことに同意しました。2024年には、製品候補の開発とXACIATOの販売に関する現在の予想に基づいて、ライセンスおよび開発契約に基づき、約280万ドルのロイヤルティとマイルストーンの支払いを行う予定です。これらの潜在的な支払いの詳細については、このレポートに含まれる要約連結財務諸表の注記3を参照してください。
助成金契約
DARE-LARC1、DARE-LBT、および細菌ベースの生きたバイオセラピー製品の開発に関連する活動に関連して、財団との助成金契約に基づいて多額の資金提供を受けています。これらの契約に基づく助成金は通常、対象となる費用が発生する前に受領されます。未使用の助成金は、連結貸借対照表に繰延助成金資金負債として計上され、2024年3月31日現在の繰延助成金負債は、主にDARE-LARC1プログラムの未使用の助成金でした。詳細については、注2「重要な会計方針の提示基準と要約—当社の2023年10-Kの連結財務諸表への助成金」と、本報告書に含まれる要約連結財務諸表への注記9「助成金-その他の希薄化しない助成金」を参照してください。
その他の契約上の義務
私たちは、調査研究、臨床試験、試験、その他のサービスについて、通常の業務の過程でさまざまな第三者と契約を結んでいます。これらの契約は通常、通知による解約を規定しており、これらの契約に基づくキャンセル不可の義務は重要ではないと私たちは考えています。
オフバランスシートアレンジメント
提示された期間中は、適用されるSEC規則で定義されているオフバランスシート契約はありませんでしたし、現在もありません。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
SECの規則や規制では、小規模な報告会社なので、この項目に必要な情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
私たちは、取引法の報告書で開示する必要のある情報がSECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて当社の経営陣に伝達され、必要な開示に関してタイムリーに決定できるように、開示管理と手続き(取引法の規則13a-15(e)で定義されているとおり)を維持しています。開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標の達成を合理的に保証することしかできないことを認識していました。合理的なレベルの保証に達するには、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に経営陣は必ず判断を下す必要がありました。
当社の最高経営責任者および財務責任者は、当社の開示管理および手続きの有効性について、当社の監督下および財務責任者を含む経営陣の参加を得て実施した評価に基づいて、当社の開示管理および手続き(取引法の規則13a-15(e)で定義されている)は、2024年3月31日現在、合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
この報告書が関係する会計四半期中に行われた取引法の規則13a-15(d)および15d-15(d)で義務付けられている評価に関連して確認された、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
時々、私たちはさまざまな請求や法的手続きに巻き込まれる可能性があります。結果がどうであれ、訴訟やその他の法的手続きは、弁護や和解の費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。この報告書の提出日現在、当社が当事者である、または当社の資産のいずれかが対象となる法的手続き中の重要な法的手続きはありません。また、経営陣は、政府当局が当社に対して訴訟を起こすことを検討していることも知りません。
アイテム 1A.リスク要因
当社の普通株式への投資には高いリスクが伴います。当社の普通株式に投資する前に、このレポートの他の情報に加えて、2023年の10-Kに記載されているリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。これらのリスクのいずれかが発生すると、当社の事業、財務状況、経営成績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような状況では、当社の普通株式の市場価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。以下で説明する場合を除き、パートI、項目1Aで開示されたリスク要因からの重要な変更はありません。2023年の10-Kのリスク要因。
収益分配の基準値を決して達成できない可能性があり、その結果、XACIATOの売上に基づく将来の収益が得られない可能性があります。
XACIATOの純売上、上流の第三者ライセンサーとUIeへの支払いを差し引いた金額に基づいて、Organonとのライセンス契約に基づいて受け取る権利があるはずのロイヤリティと潜在的なマイルストーン支払いの100%に対する権利、権原、および持分を売却しました。XACIATOの純売上高に基づいて将来収益を受け取るかどうかは、レベニューシェアリングの基準に達しているかどうかにかかっていますが、そうならない場合もあります。収益分配の基準値に達するかどうかは、OrganonのXACIATOでの将来の商業的成功は当社の管理外であり、OvapreneやSildenafil Creamの開発と商品化が成功するかどうかによって決まります。OvapreneやSildenafil Creamの開発と商品化が成功するかどうかは、パートI、項目1Aで説明したように、重大なリスクと不確実性の影響を受けやすく、その一部は当社の管理外です。2023年の10-Kのリスク要因。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
(a) なし。
(b) なし。
(c) なし。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
(a) なし。
(b) なし。
(c) 2024年1月1日から2024年3月31日までの間、当社の取締役または役員(取引法の規則16a-1 (f) で定義されているとおり)は誰もいませんでした 採用された または 終了しました 任意のルール10b5-1取引契約(規則S-Kの項目408(a)(1)(i)で定義されているとおり)またはルール以外の10b5-1取引契約(規則S-Kの項目408(c)で定義されているとおり)。
アイテム 6.展示品
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| | | | 参考により組み込み | | | | |
示す 番号 | | 展示品の説明 | | フォーム | | ファイル番号 | | 出願日 | | 展示品番号。 | | ここに提出 |
| | | | | | | | | | | | |
3.1 | | 第3次改正および改訂付則 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
10.1* | | 2024年1月26日付けのダレ・バイオサイエンス社とリサ・ウォルターズ・ホファートによるコンサルティング契約 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
31.1 | | 改正された1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) /15d-14 (a) に基づく最高執行役員および最高財務責任者の認定 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
32.1 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、18 U.S.C. §1350に基づく最高執行役員および最高財務責任者の認定 | | | | | | | | | | # |
| | | | | | | | | | | | |
101.インチ | | XBRL インスタンスドキュメント | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.SCH | | XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.CAL | | XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.DEF | | XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.LAB | | XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.PRE | | XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
104 | | 表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています) | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
* | | 管理契約または補償計画または取り決め |
# | | これで家具付きです。この証明書は、U.S.C. § 1350に従ってこのレポートに添付するためにのみ提供され、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的のために提出されたものではありません。また、本書の日付より前または後に行われたかどうかにかかわらず、そのような提出書類の一般的な設立文言にかかわらず、登録者の提出書類に参照して本書に組み込むことはできません。 |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
| | | | | | | | |
| | ダレ・バイオサイエンス株式会社 |
| | |
日付:2024年5月14日 | 作成者: | /s/ サブリナ・マルトゥッチ・ジョンソン |
| | サブリナ・マルトゥッチ・ジョンソン |
| | 社長兼最高経営責任者 |
| | (最高執行責任者および最高財務責任者) |
| | |
日付:2024年5月14日 | 作成者: | /s/ マーディー・ヘリング・レイトン |
| | マーディー・ヘリング・レイトン |
| | 最高会計責任者 |
| | (最高会計責任者) |