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にとって 2024年6月
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GSK plcです
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980 グレート・ウェスト・ロード、ブレントフォード、ミドルセックス、TW8 9GS
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発行済み:3 2024年6月、英国ロンドン
ジェンペリ（ドスターリマブ） 裁判は、証拠のない前例のない結果を示し続けています 局所的に進行したミスマッチ修復を受けた患者の 100% の病気 欠損型 (dMMR) 直腸がん
● 更新しました で発表されたメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターからの分析 ASCO 2024は、臨床が完了した42人の患者に拡大しました 応答
 
● 新規 マイナスの影響に直面している患者には、治療法の選択肢が必要です 現在の生活水準で生活の質を 気遣い
● 追加 DMMR/マイクロサテライトにおけるドスターリマブの登録研究 不安定性の高い直腸がん（MSI-H）と結腸直腸がんは 募集

 

GSK plc（LSE/NYSE：GSK）は本日、更新された、より長期的な内容を発表しました フェーズIIの結果は、との共同研究をサポートしました メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター（MSK） ジェンペリ（ドスターリマブ）を次のように評価しています ミスマッチに対する第一選択治療-手術の代替として 修復欠損症（dMMR）局所進行直腸 がん。その 試験では、前例のない100％の臨床的完全奏効率が示されました （CCr）は、ドスタリマブによる治療を完了した42人の患者を対象としています。 完全な病理学的反応または証拠なしと定義されます 磁気共鳴画像法、内視鏡検査で評価された腫瘍 デジタル直腸検査。評価された最初の24人の患者のうち、 持続的な臨床的完全奏効で、フォローアップの中央値は 26.3か月（95％信頼区間：12.4-50.5）が観察されました。
これらの最新のデータは、本日、2024年に発表されます 米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会（5月31日） -6月4日）イリノイ州シカゴでの迅速な口頭発表（要約） ラバ (3512)。本日発表された第II相からの最新の研究 試験は、最新の速報で最初に発表された調査結果に基づいています 2022年のASCO年次総会でのプレゼンテーション（同時） ニューイングランド・ジャーナルに掲載されました 医学。1
 
上席副社長、グローバルヘッドオンコロジー、ヘシャム・アブドラ、 GSKの研究開発部門は、こう言いました：「ザ・ 42人の患者に病気の証拠がないことを示すデータは注目に値します。 これらの結果により、私たちは理解に一歩近づきました この治療目的の設定におけるドスターリマブの可能性 dMMR局所進行直腸の患者 がん。私たち 特定の結腸直腸でのドスターリマブの評価を楽しみにしています 現在進行中のAZUR-1とAZUR-2の登録中のがん 研究。」
 
次のような患者さんのための現在の標準治療（SoC） DMMR/マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）ローカルアドバンス 直腸がんは、化学療法と放射線療法による初期治療です その後、腫瘍の一部とともに腫瘍を切除する手術を行います 腸および/または周囲の組織。1 これ ほとんどの患者の初期結果は陽性でしたが、ほぼ 最終的に3分の1が他の部位に転移したがんで死亡します 体の（遠隔転移）。2 さらに、 SoCに関連する手術と化学放射線療法は 著しくマイナスの影響を与える長期的な悪影響 腸、尿、性的を含む生活の質について 機能不全、二次がん、不妊症。1
 
アンドレア・サーチェック医学博士、大腸がんセクション責任者と 若年発症結腸直腸センターの共同所長と 消化器がん、MSK、および主任研究者 フェーズIIの調査では、「これら 調査結果は、ドスターリマブの小説としての可能性を示しています 原因となる局所進行dMMR直腸がんの治療法 必要なしに耐久性のある完全な腫瘍退縮へ 人生を変える治療。として 臨床医ですが、衰弱させるような影響を直接見てきました dMMR直腸がんの標準治療で、とてもワクワクしています ドスターリマブの可能性 これらの患者さんに。」
 
ドスターリマブの安全性と忍容性プロファイルは一般的に エージェントの既知の安全性プロファイルと一致しています。不利な点はありません これで3年生以上の出来事が報告されました 試用版。
 
ドスターリマブは世界のどこでも最前線で承認されていません 局所進行dMMR直腸がんの治療。GSKは進歩しています 進行/転移患者を対象としたドスターリマブを評価する研究 DMMR/MSI-H結腸直腸がんの病期とそのAZURクリニカルによる病期 トライアルプログラム。AZUR-1はグローバル、マルチセンター、オープンラベルです。 有効性を調べる第II相登録臨床試験 と単剤療法としてのドスターリマブの安全性-代替品として 化学療法、放射線療法、および/または手術-治療を受けていない場合 DMMR/MSI-Hの局所進行直腸がんの患者。アズール-1 試験の目的は、支援を受けた共同研究の結果を確認することです 現地の先進的なdMMRでの研究 MSKのCercek博士が率いる直腸がん。アズール-2 周術期の有効性を評価する第III相試験です 未治療のT4N0患者を対象としたドスターリマブとSoCの比較 またはステージIII（切除可能）DMMR/MSI-Hコロン がん。
 
DMMR/MSI-H直腸がんについて
直腸 がんは直腸で始まり、末期のがんの一種です 大腸の一部で、多くの場合次のように分類されます 大腸がんと呼ばれるがんの一群。3 結腸直腸がん がんは、世界で3番目に多く診断されるがんです world.4 アメリカでは 約46,220人が診断されていると推定されています 毎年直腸がんを患っています。5 約 すべての直腸がんの5〜10％はミスマッチ修復不全です (dMMR) /マイクロサテライト不安定性高 (MSI-H)、つまり、彼らは DNAの適切な修復に影響する異常が含まれています セルにコピーされました。6 ミスマッチの修復 欠乏状態は、予測することが示されているバイオマーカーです PD-1による免疫チェックポイント遮断への対応 治療。7,8 腫瘍と このバイオマーカーは、子宮内膜、結腸直腸に最もよく見られます や他の胃腸がんですが、他の場所にも見られることがあります 固形腫瘍。9-12
 
ジェンペリ（ドスターリマブ）について
ジェンペリ、プログラムされた死 受容体-1（PD-1）遮断抗体は、GSKのバックボーンです 免疫腫瘍学に基づいた継続的な研究開発プログラム。A 充実した臨床試験プログラムには研究が含まれます ジェンペリだけの そして婦人科、結腸直腸の他の治療法と組み合わせて と肺がん、 変革の機会があるところ 結果。それ は、承認された最初で唯一の腫瘍免疫治療薬です プライマリーの最前線での化学療法との併用 進行性または再発性のDMMR/MSI-H子宮内膜 がん。
米国では、ジェンメリは カルボプラチンとパクリタキセルと組み合わせて表示され、続いて ジェンペリとして 原発病の成人患者を治療するための単一の薬剤 dMMRである進行または再発した子宮内膜がん、 米国FDA承認のテスト、またはMSI-Hによって決定され、単一として dMMRが再発または進行した成人患者のためのエージェント 米国FDA承認の検査で確認された子宮内膜がんは、 以前のプラチナ含有レジメンの進行中またはそれ以降に進行した どのような状況でも、根治手術の候補ではありませんし、 放射線。この適応症をサポートするsBLAは DMMR/MSI-Hプライマリーアドバンスト用のカルボプラチンとパクリタキセルまたは ブレークスルーセラピーを受けた再発子宮内膜がん 米国からの指定と優先審査 FDA。ジェンメリは また、米国ではdMMRが再発する患者や 米国FDA承認の検査で判定された進行性固形腫瘍は、 以前の治療中または治療後に進行した人、そして 満足できる代替治療の選択肢はありません。後者は 表示は、米国では迅速承認ベースで承認されています 腫瘍の反応率と反応の持続性について。続きました 固形腫瘍におけるこの適応症の承認は条件付きかもしれません aでの臨床的利点を確認して説明すると 確認トライアル。
ジェンペリはによって発見されました AnaptysBio, Inc. で、TESARO社にライセンスされています 2014年3月にコラボレーションと独占ライセンス契約が締結されました。 この契約に基づき、GSKは進行中の研究に責任を負います。 開発、商品化、製造 のジェンペリ、そして コボリマブ (GSK4069889)、ティム3です アンタゴニスト。
重要な情報 EUのジェンペリ用
徴候
ジェンメリは 示された：
● に 成人の治療のためのカルボプラチン-パクリタキセルとの併用 ミスマッチ修復欠損症（dMMR）/マイクロサテライトの患者 不安定性が高い（MSI-H）原発性進行性または再発性子宮内膜症 がんと全身の候補者は誰ですか セラピー;
● として ミスマッチ修復を伴う成人患者を治療するための単剤療法 欠乏（dMMR）/マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）再発 または進行中またはその後に進行した進行した子宮内膜がん プラチナ含有の事前治療 養生法。
 
ジェンペリEMAを参照してください の参考情報 有害事象の全リストと重要な安全性 EUの情報 ここ:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jemperli。
 
 
腫瘍学のGSK
腫瘍学は、私たちがいるGSKの新たな治療分野です 現在、次のことに重点を置いて、患者の生存率を最大化することを約束しています 血液悪性腫瘍、婦人科がん、その他の固形腫瘍 免疫腫瘍学と腫瘍細胞の飛躍的進歩による腫瘍 ターゲティングセラピー。
 
GSKについて
GSKは、科学を融合させることを目的としたグローバルなバイオ医薬品企業です。 一緒に病気を乗り越えるための技術と才能。調べてください gsk.comで詳細をご覧ください。
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将来の見通しに関する注意事項 ステートメント
GSKは、将来の見通しに関する記述があれば投資家に警告したり、 この発表でなされたものを含め、GSKが行った予測は、 は、実際に引き起こす可能性のあるリスクと不確実性の影響を受けます 結果は予測とは大きく異なります。そのような要因 項目3.Dで説明されているものを含みますが、これらに限定されません GSKの2023年のフォーム20-Fの年次報告書の「リスク要因」、および GSKの2024年の第1四半期の業績。
イングランドとウェールズで登録済み：
番号 3888792
登録事務所:
980グレート・ウェスト・ロード
ブレントフォード、ミドルセックス
TW8 9GSです
 
Cercek博士はGSKに関連する金銭的利害関係を持っています。
 
 
参考文献
1 セルチェク A、ルミッシュM、シノポリJ、他ミスマッチでのPD-1封鎖 修復不全の局所進行直腸がん。N 英語、J、メッド 2022; 386:2363-76。
2 スミス JJ、ら。直腸がんコンソーシアム。直腸の臓器保存 腺がん：評価を行う第II相ランダム化比較試験 局所進行患者の3年無病生存 化学放射線療法と誘導療法で治療された直腸がんまたは 統合化学療法、および直腸間膜全摘出術または 非運用管理。BMC がん。2015 年 10 月 23 日; 15:767。doi: 10.1186/s12885-015-1632-z。PMID: 26497495; PMCID: PMC4619249。
3 ソンさん H、ファーレイJ、シーゲルRL、他。2020年の世界がん統計： GLOBOCANによる全世界の36人の発生率と死亡率の推定 185カ国のがん。カリフォルニア・キャンサー・J・クリニック。2021; 71 (3): 209-249。 アドレス:10.3322/caac.2160。
4 先見者 エクスプローラー。エクスプローラーアプリケーションを参照してください。2024年4月19日にアクセスしました。 https://seer.cancer.gov/statistics-network/explorer/ で入手できます。
5 シーゲル RL、ジャキント・AN、ジェマル・A. がん統計、 2024。CA Cancer J クリン。 2024; 74 (1): 12-49。アドレス:10.3322/CAAC.21820。
6 サーチェク a、ら。ミスマッチ修復欠損直腸がんとそれに対する抵抗性 ネオアジュバント化学療法。クリン がん研究 2020年7月1日; 26日 (13): 3271-3279. doi: 1158/1078-0432.CCR-19-3728。イーパブ 2020年3月6日。午後:32144135; PMCID: PMC7348681。
7 Le DT、等々。PD-1 ミスマッチ修復欠損を伴う腫瘍の遮断。N 英語、J、Medです。 2015; 372 (26): 2509-2520。
8 マラベル a、ら。非結腸直腸患者におけるペムブロリズマブの有効性 マイクロサテライト不安定性が高い/ミスマッチ修復欠陥がん： 第II相基調講演-158調査の結果。J コリン・インコール。 2020; 38 (1): 1-10。
9 ナショナル 国立衛生研究所のがん研究所。定義 ミスマッチ修理の不備について。2024年4月19日にアクセスしました。利用可能です に:https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mismatch-repair-deficiency。
10 ロレンツィ M、ら。マイクロサテライト不安定性ハイ（MSI-H）の疫学 と固形腫瘍の欠陥ミスマッチ修復（dMMR）：構造化された 文献レビュー。ジェイ・インコルさん。2020年です。 doi.org/10.1155/2020/1807929。
11 チャオ P、ら。ミスマッチ修理欠陥/マイクロサテライト 抗PD-1/PD-L1免疫療法の予測因子としては不安定性が高い 効能。Jヘマトール株式会社 2019; 12 (1): 54. doi: 10.1186/s13045-019-0738-1。
12 ラーケン H、ケリーM、マクニーリー P、他。識別と特性評価 新しい抗ヒトPD-1治療用抗体であるTSR-042の。ヨーロッパ人 ジャーナル・オブ・キャンサー。2016; 69、S102です。 doi: 10.1016/s0959-8049 (16) 32902-1。
署名
に従って 1934年の証券取引法の要件については、 登録者は、登録者に代わってこのレポートに正式に署名させました 以下の署名者によって、そこで正式に承認されました。
 
GSK plcです
 
(登録者)
 
 
日付:六月 3、2024年
 
 
 
 
投稿者:/s/ ビクトリア 白い
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ヴィクトリア・ホワイト
 
認可済み 署名者:など
 
代わって GSK plcの