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Affimed N.V.

2024年6月1日、Affimed N.V.（以下「当社」または「Affimed」という）は、「Affimed Provides Follow-up Data of AFM24 plus Atezolizumab Showing Durable Responses in Heavily Pretreated NSCLC EGFR Wild-type Patients and Positive Initial Data from the NSCLC EGFR Mutant Cohort」と題するプレスリリースを発行し、表皮増殖因子受容体野生型（「wt」）コホートからより長期の追跡データと、非小細胞肺がん（「NSCLC」）における進行性疾患の治療に耐性のEGFR野生型（「wt」）患者とEGFR突然変異型（「mut」）患者の初期臨床効果データを発表しました。EGFR継続中のAFM24-102試験から、EGFR突然変異型（「mut」）コホートの初期臨床効果データを発表しました。EGFR（「mut」）EGFR継続中のAFM24-102試験から、非小細胞肺がん（「NSCLC」）における進行性疾患の治療に耐性のEGFR野生型（「wt」）患者とEGFR突然変異型（「mut」）患者の初期臨床効果データを発表しました。

以前に報告された17名の野生型（wt）患者についての更新されたデータカットオフ（2024年5月13日時点）では、15名が反応評価可能でした。4つの確認された客観的反応：1つの完全寛解（「CR」）と3つの部分寛解（「PR」）が見られ、さらに8名が安定した疾患（「SD」）を達成したため、疾患制御率は71％でした。中央進行無効生存期間は5.9か月で、中央追跡期間は7.4か月でした。重要なことに、4つの反応のうち3つが7か月以上続いていました。すべての反応者は、研究前にチェックポイント阻害剤治療に対して耐性があったため、AFM24とatezolizumabを併用することが既存の療法に対する抵抗力を克服する代替戦略を提供する可能性があるという仮説を支持しています。EGFR2024年5月21日時点で、21名の強く前治療された突然変異型（mut）患者（3つの前治療の中央値）が、組み合わせ療法を受けた。そのうち13名が反応評価可能であり、AFM24とatezolizumabの併用療法は、1件のCR、3件のPR、および6名のSDを含む臨床活性の有望なシグナルを示しました。データカットオフの時点で、すべての反応は継続中でした。

突然変異型NSCLCは、単剤療法の免疫チェックポイント阻害剤で不十分な反応率が見られる免疫原性の低いサブタイプと考えられています。そのデータは、AFM24とatezolizumabの組み合わせが、有効性の結果を改善するために相乗作用を示している可能性があることを示唆しています。EGFREGFR

AFM24とatezolizumabの併用療法は、管理可能な安全性プロファイルを示しました。副作用は、これらの薬剤の既知の安全性プロファイルに一致していました。最も頻繁に観察された副作用は、軽度から中等度の投与関連反応と一過性の軽度から中等度の肝酵素上昇でした。

The EGFRwt NSCLC試験群は最大40人まで登録し、mut NSCLC試験群は最大25人まで登録します。両方の試験群の募集は継続中で、2024年下半期にさらなる更新が期待されています。EGFRプレスリリースのコピーは、付属のエクスビット99.1として添付され、提出され、証券法1933年、修正された証券取引法1934年の規定によって他のいかなる提出物にも参照されることはありません。

このレポートには前向きな声明が含まれています。歴史的事実以外のすべての声明は、しばしば「予測する」「信じる」「できる」「推定する」「期待する」「目標に向ける」「意図する」「楽しみにする」「可能性がある」「予測する」「プロジェクトする」「する必要がある」などの用語で示される前向きな声明であり、このリリース全体にわたっていくつかの場所に現れます。AFM13、AFM24、AFM28、および同社の他の製品候補、ROCKの価値、同社の進行中および計画的な前臨床開発および臨床試験、企業再編、関連する人員削減、およびこれが同社の予定された節約と総費用および経費に与える影響、他の治療法との組み合わせで同社の商品を開発する協力体制、規制申請を行い、製品候補に対して規制承認を取得および維持するためのそのタイミング、知的財産権の立場、共同開発活動、商業機能の開発能力、臨床試験データ、業績、現金ニーズ、財務状況、流動性、見通し、将来の取引、成長戦略、業界、または同社に影響を与えるマクロ経済的なトレンド、第1四半期に経験した銀行業界の不安定性、COVID-19パンデミックの影響、オーファンドラッグのAFFIMEDに与える利益などに関する同社の意図、信念、予測、見通し、分析、および現在の期待が含まれます。ロシア-ウクライナの紛争などの政治的な出来事、戦争、テロ、業務中断およびその他の地政学的な出来事や不確実性による同社の事業への影響など、不確実性があり、SECの提出物の「リスクファクター」の見出しで説明されている他の不確実性や要因も含まれます。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因を考慮すると、これらの前向きな声明に過度に依存すべきではなく、将来新しい情報が入手できた場合でも、同社はこれらの前向きな声明を更新する義務を負わないものと推定されます。

将来に関する声明

AFFIMED N.V。^®NSCLC EGFRワイルドタイプ患者におけるAFM24とatezolizumabの追跡データが示され、耐性がある患者でも持続的な応答が観察されました。mut NSCLCコホートでは、13人中4人で客観的な応答が観察されました。非小細胞肺癌（NSCLC）の17人のEGFRワイルドタイプ（wt）患者は、化学療法およびPD-1 / PD-L1に失敗した患者で、AFM24とatezolizumabでは4つの客観的な応答が得られました。


	AFFIMED N.V。

日付：2024年6月3日	署名:	Andreas Harstrick
	名前:	Andreas Harstrick
	暫定最高経営責任者、最高医学責任者

	署名:	Denise Mueller
	名前:	Denise Mueller
	職名:	最高ビジネス責任者


展示		展示書の説明

99.1		2024年6月1日付けのAffimed N.V.のプレスリリース。