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ナスダック/PPBT）パーブル・バイオテックは、ASCO 2024で、CM24が膵臓癌における全生存期間、PFS、ORR、DCRを改善することが示唆され、完治が困難な再発・転移性PDAC患者の臨床成績を改善する可能性があることが明らかになりました。

パーブルバイオテックは、腫瘍免疫回避と薬剤耐性を克服する第一級の治療法を開発する臨床段階の企業です。CM24は、学会（ASCO 2024年度）で発表されたPDACの第2相臨床試験で、CEACAM1免疫チェックポイントタンパク質を遮断するヒト化モノクローナル抗体である。CM24は、Nal-IRI/5FU/LVまたはジェムシタビン/ナブパクリタキセルと呼ばれる2つの標準化された化学療法プロトコルと併用して、単一または組み合わせた治療療法として開発されています。CM24は、内生免疫応答を活性化して、腫瘍に対する宿主の防御機構を強化するために設計されています。

「これらのエキサイティングな中間データは、CM24とnivolumabと標準治療化学療法プロトコルNal-IRI/5FU/LFの組み合わせの潜在能力を示しています。 これにより、PDACの再発・転移性患者の臨床成績を改善できる可能性が指摘されました。主要エンドポイントである全生存期間と、PFS、ORR、DCR、CA19-9を含むすべての2次エンドポイントの改善によって、私たちは意義のある結果を得ました。」と、パーブルバイオテックのCEO Gill Efronは述べています。

Yale Cancer Centerの医学助教Michael Cecchini博士は、「臨床医として、Nal-IRIの翌治療群である追加治療における中間データが、極めて効果的な治療法が必要な晩期転移性PDAC患者の臨床成績を改善する可能性を示していることは励みになる。 言われています。 これらの患者は家族との時間が極めて限られており、病気の進行を約2か月遅らせた上で、生命を長くする可能性があるという見通しは、臨床的に有意義です。 これらのデータは、膵臓のこのタイプの腫瘍からのベストなアプローチを評価するために、CM24をNIVと一緒に使用することがさらに調査されるべきであることを正当化しています。

第2相試験は、PDAC患者の追加治療用途でCEACAM1抗体であるCM24に、Bristol Myers Squibbの免疫チェックポイント阻害剤であるnivolumabと標準治療化学療法Nal-IRI/5FU/LFを併用することを評価し、一次治療から2番目の治療としてCM24を使用できるかどうかを調べています。研究の主要エンドポイントはOSで、2次エンドポイントには、PFS、ORR、DCRが含まれます。貝ジャン方法が使用され、実験群とSoC群の効果の差の程度を推定し、この研究は仮説検定のためには能力不足です。米国、スペイン、イスラエルの18のセンターを横断して2つの並列独立ランダム化研究コホートの63名の患者が登録されています（コホート毎に2つのアーム）。実験群は、CM24とnivolumabを投与され、以前の第1ライン治療法に依存する2つのSoC化学療法（ジェムシタビン/ナブパクリタキセルまたはリポソーマルイリノテカン[Nal-IRI]/5-フルオロウラシル[5-FU]およびfol [LV]）のいずれかを選択しました。コントロールアームは、それぞれ対応する化学療法を単独で投与しました。また、CA19-9を始めとする探索的生物マーカーも評価されています。登録患者のうち、32人がジェムシタビン/ナブパクリタキセルスタディ（実験群とコントロール）に、31人がNal-IRI/5-FU/LFスタディ（実験群とコントロール）に登録されました。ジェムシタビン/ナブパクリタキセルスタディの分析は、データが十分に成熟した段階で実施されます。

2024年5月8日までの暫定有効性結果をまとめた表を以下に示します。

実験群でのCA19-9の一貫した持続的低下（平均61％）と、対照群での持続的上昇（平均34％）が観察されました。

CM24 + nivolumab + Nal-IRI/5FU/LV療法は、最も頻繁に発生する治療相关の重度の副作用が下痢（19％）、疲労（19％）、貧血（6％）であったため、適切に処理されました。

パーブルバイオテックについて

パーブルバイオテックリミテッド（NASDAQ/TASE: PPBT）は、腫瘍免疫回避と薬剤耐性を克服する第一級の治療法を開発する臨床段階の企業です。 NT219、CM24、IM1240を含む腫瘍学パイプラインを提供しています。NT219は、IRS1/2およびSTAT3を同時にターゲットとする新しい二重阻害剤です。NT219は、増殖性腫瘍の多面的なステージにおいて、STAT3路を介して治癒促進タンパク質の増加を抑制する効果があると考えられています。Nt219は、第1相の投与増加研究が終了し、再発および/または転移性頭頸部がん（SCCHN）のセツキシマブ併用の爆発的な第2相研究が計画されています。CM24は、免疫チェックポイントタンパク質CEACAM1のブロックを行うヒト化モノクローナル抗体で、腫瘍免疫回避と生存を支援するタンパク質です。カンパニーは、PDACの治療において、CM24を抗PD-1チェックポイント阻害剤と併用する第2相研究としてCM24を進めています。NIVolumabに加えて、化学療法と一緒に投与することもできます。パーブルバイオテックは、CM24とNIVolumabの組み合わせが再発PDACの治療に有効であることを示すことを目指して、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社と共同臨床研究協力契約を締結しました。コンディショナルアクティベーショントリスペシフィック抗体の前臨床プラットフォームを進めており、患者の腫瘍の微小環境内で強力で局所的な免疫応答を誘導するために、T細胞とNK細胞の両方を巻き込むように設計されています。切断可能なキャッピング技術は、化合物の治療作用を局所的な腫瘍微小環境に制限するため、患者の期待される治療ウィンドウを拡大する可能性があります。3本目の抗体は、腫瘍関連抗原（TAA）を特異的にターゲットにしています。この技術は、欠点のある腫瘍への最適な抗腫瘍免疫応答を引き出すことによって、新しい作用機序を示しています。IM1240は、多様な固形腫瘍で発現する5T4を標的とする開発中のリードトリボディであると共に、進行性疾患、進行性疾患、不良臨床アウトカムと相関しています。会社の本部はイスラエルのレホヴォットにあります。詳細については、https://purple-biotech.com/をご覧ください。

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このプレスリリース内の一部の記述であり、歴史的事実ではない先行きに向けた記述は1995年のPrivate Securities Litigation Reform Actの安全な港湾条項の先見の声明に該当します。このような先行きに向けた記述には、歴史的事実ではなく、以下のような言葉によって特定されることがあります。「信じる」「期待する」「意図する」「計画する」「できる」「ねらいを定める」「ターゲットする」「プロジェクトする」「予測する」「継続する」「予期する」、これらやその他の同等の言葉や、これらの言葉の否定形や変形によって。これらの記述が歴史的事実に厳密に関係しないことが示されることである。これらの先行きに向けた記述に過度に依存するべきではなく、これらの先行きに向けた記述は将来の業績を保証するものではありません。先行きに向けた記述は、将来の事象に関する現在の視点、期待、信念または意図を反映し、多数の仮定に従い、私たちの制御を超えた多数の既知のおよび未知のリスク、不確実性、および他の要因にさらされており、これらの先行きに向けた記述によって示唆される将来の結果、業績、または実績が、将来の結果、業績、または実績と著しく異なる場合があります。そうした差異の原因または寄与することができる重要な要因には、次のリスクが含まれます。:その他の人がいたずらにその他の人とともに今後の業務のための経営の計画、戦略および目的;NT219、CM24およびIM1240の製品開発;そのような初期段階の治療候補が承認された薬剤製品につながる可能性があるプロセスは長く、共同開発協力に関して特に著しくリスクが高い;薬剤開発および商品化には不確実な結果を伴う長期的および高額なプロセスが伴う;臨床試験の最終結果、私たちのNT219およびCM24の研究を含め、中間分析から異なる場合があり、我々の製薬製品を成功裏に開発および商品化する能力;臨床試験の費用、長さ、進歩および結果;薬剤産業に影響を及ぼす可能性のある任意の規制および立法の変更の影響;私たちの製品を商業化するために必要な規制当局の承認を受けるのが困難であること;米国食品医薬品局またはその他の適用可能な製薬製品の規制当局の行動を予測することの困難性;我々が運営する国々における医療政策と制度の変更および不確実性;特定の市場でマーケティングのためにクリアされた後、私たちの医薬品製品に対する実際の市場の受け入れに関する不確実性;競合製品の導入;競合社が取得した特許;革新的製品の特許およびその他の保護の有効性に依存する私たちの能力;私たちの特許の有効性および他の保護を維持および弁護する能力;私たちの特許に対する特許干渉または侵害行為の開始、およびそのような行為での優勝、有利な決定の獲得または損害の回復能力;および特許訴訟、および/または規制当局のアクションの影響;イスラエル、米国および私たちが製品または事業を承認するために運営するまたは製品を取得する国々の経済、公衆衛生、政治および安全情勢の影響。これらは、私たちが将来の結果が予想される結果と著しく異なる場合があると信じる要因です。私たちに不利な影響を与える可能性のある、私たちがリストした以外の要因があります。本プレスリリース内の先行きに向けた記述は、それがなされた日付をもって発表されたものであり、これに基づき、明示的または暗黙的な担保または保証を含むいかなる種類の責任も負いません。私たちは、新しい情報、将来の事象、またはその他の理由に基づいて、いかなる先行きに向けた記述またはそれ以外のここに含まれる情報も公に更新または修正する意図または義務を負いませんが、適用法により必要な場合があります。ただし、セキュリティーズ・アンド・エクスチェンジ・コミッション（Securities and Exchange Commission）のレポートにおける、当社の追加の開示に関する情報に関しては、当社のレポートに参照してください。これらは、私たちが「重要な要因」の警告的な議論の下に、リスクおよび不確実性を慎重に分析したものであり、同様のリスクと不確実性が将来にわたって製品と事業に影響を及ぼす可能性があることを理解しておくことが重要です。

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