0001888886本当00018888862024-06-032024-06-030001888886GPCR:3株の普通株式を表す米国預託株式の広告は、それぞれ普通株式1人あたり0.0001株の価値があります2024-06-032024-06-030001888886GPCR:普通株式は、一株あたり0.0001株の価値があります2024-06-032024-06-03ISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェア

 

 

 

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

 

 

フォーム 8-K

 

 

 

現在のレポート

第13条または第15条 (d) に基づく

1934年の証券取引法の

 

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年6月3日

 

 

 

ストラクチャー・セラピューティクス株式会社

(その欄に記載されている登録者の正確な名前) チャーター)

 

 

 

ケイマン諸島   001-41608   98-1480821

(州またはその他の管轄区域)

法人化の)

 

(委員会

ファイル番号)

 

(IRS) 雇用主

識別番号)

 

601ゲートウェイ通りスイート 900

サウスサンフランシスコカリフォルニア

  94080
(主要執行機関の住所)   (郵便番号)

 

(登録者の電話番号、市外局番を含む): (628) 229-9277

 

該当なし

(以前の名前または元の住所、それ以降に変更された場合 最後の報告書)

 

 

 

Form 8-Kを提出する場合は、下の適切なボックスをチェックしてください 以下のいずれかの規定に基づく登録者の申告義務を同時に履行すること(一般指示A.2を参照)。 下記):

 

¨ 証券法(17 CFR 230.425)に基づく規則425に基づく書面による通信

 

¨ 取引法(17 CFR 240.14a-12)に基づく規則14a-12 に基づく資料の勧誘

 

¨ 取引法(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく規則14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

 

¨ 取引法(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく規則13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

 

のセクション12 (b) に従って登録された証券 法律:

 

    各取引所の名前    
各クラスのタイトル   トレーディングシンボル   どのアカウントに登録されました
米国預託証券(ADS)、それぞれが普通株式3株を表し、額面価格は普通株式1株あたり0.0001ドルです   GPCR   ナスダック グローバルマーケット
         
普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル*     ナスダック グローバルマーケット*

 

* 取引用ではなく、登録に関連する場合に限ります 米国預託証券

 

登録者が新興成長企業かどうかをチェックマークで示してください 1933年の証券法の規則405(この章の§230.405)または証券の規則12b-2で定義されている会社 1934年の証券取引法(この章の§240.12b-2)。

 

新興成長企業 x

 

新興成長企業の場合は、教えてください 登録者が、新規または改訂された財務情報の遵守のために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けてください 取引法のセクション13(a)に従って規定されている会計基準。 ¨

 

 

 

 

 

項目7.01 規制 FD の開示

 

2024年6月3日、ストラクチャー・セラピューティクス Inc.(当社)はプレスリリースを発表し、電話会議とウェブキャストを開催して、同社のポジティブなトップラインデータについて話し合う予定です 経口非ペプチド小分子GLP-1受容体アゴニスト、GSBR-1290に関するフェーズ2a肥満研究とカプセルから錠剤へのPK研究。

 

プレスリリースと投資家向けプレゼンテーションのコピー 電話会議やウェブキャストで使う予定の会社は、フォーム8-Kのこの最新レポートの別紙99.1と99.2として添付されています。 それぞれ。

 

その この項目7.01、および別紙99.1として添付されているプレスリリースおよび投資家向けプレゼンテーションに記載されている情報 と99.2はそれぞれ「提供済み」と見なされ、第18条の目的上「提出」されたとは見なされません 改正された1934年の証券取引法(取引法)、またはその他同条の負債の対象となります。その 別紙99.1と99.2を含め、この項目7.01に記載されている情報は、参照によってどの申告書にも組み込まれているとはみなされません 改正された1933年の証券取引法または証券法に基づきます。ただし、会社が特に以下のように組み込んでいる場合を除きます リファレンス。

 

項目 8.01 その他のイベント

 

GSBR-1290 — フェーズ2aトップラインの結果のまとめ

 

·フェーズ2a肥満試験で、GSBR-1290は臨床的に有意で統計的に有意なプラセボ調整平均を示しました 6.2% の体重減少(p

 

·GSBR-1290の新しい錠剤製剤を調査するために設計されたカプセルから錠剤へのPK研究では、プラセボ調整後の平均体重が示されました 最大 6.9% (p) の損失

 

·GSBR-1290は、120mgまで毎日繰り返し投与したところ、概ね良好な安全性と耐容性の結果を示しました。予想どおり GLP1-RA薬クラスの場合、主要な有害事象(AE)は消化管(GI)関連で、最も一般的な2つのAEは吐き気と 嘔吐。消化管関連の有害事象は通常、治療の初期に観察され、滴定が完了すると弱まりました。AE関連です 研究の中止は、フェーズ2a肥満研究の5%からカプセルからタブレットPK試験の11%までの範囲でした。のケースはゼロでした 2つの研究で、薬物誘発性肝障害または持続的な肝酵素上昇が報告されました。

 

GSBR-1290フェーズ2b肥満研究は4回目に開始される予定です 2024クォーター

 

同社は第3四半期にINDをFDAに提出する予定です 2024年には、慢性的な体重管理の試験の開始を支援し、その後、GSBR-1290の第2b相肥満試験を開始する 2024年の第4四半期です。36週間にわたるグローバル調査では、GSBR-1290の錠剤製剤を使用し、およその内容が含まれると予想されます 300人の参加者を複数回の投与と用量滴定レジメンで治療します。

 

肥満におけるGSBR-1290の第2a相試験

 

二重盲検、12週間のプラセボ対照第2a相臨床試験 64人の健康なオーバーウェイトまたは肥満の参加者を登録しました。彼らはGSBR-1290 120mg(n=37)またはプラセボ(n=27)にランダム化され、1日1回投与されました 週1回の用量滴定で。

 

 

 

 

GSBR-1290カプセルからタブレットへのPKスタディー

 

12週間にわたるプラセボ対照カプセルから錠剤へのPK試験(n=54)は GSBR-1290の新しい錠剤製剤の耐容性、安全性、薬物動態を評価し、3つの異なる製剤を評価するように設計されています 12週間の体重の変化を調べながら、投薬と滴定療法を行います。新しいタブレットの結果に基づいています 製剤、構造は、計画されている36週間のフェーズ2b肥満から始まる将来の研究に錠剤製剤を使用することを期待しています 研究。

 

将来の見通しに関する記述

 

フォーム8-Kのこの最新レポートには、「将来の見通しに関するもの」が含まれています 1995年の民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「声明」。 歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なすことができる記述であり、以下を含みません 制限、会社の将来の計画と見通し、クラス最高の経口小分子になる可能性についての声明 GLP-1RAは、肥満および関連疾患の治療における将来の併用療法の理想的なバックボーンでもあります。どんな期待でも GSBR-1290の安全性、有効性、忍容性、または1日1回の投与について(当社からの臨床最新情報に基づくものも含む) フェーズ2a肥満研究とカプセルからタブレットへのPK研究、および開発中の他の候補、GSBR-1290の2型糖尿病の治療能力、 肥満または関連する適応症、予定されているINDの申請と開始、および会社のフェーズの予想患者数 2b 肥満研究とT2DMにおけるフェーズ2開発計画とそのタイミング、および継続的な開発の予定時期 GSBR-1290の。さらに、このプレスリリースで「かもしれない」、「できた」、「すべき」という言葉が使われている場合も 「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「計画する」 「予測」および類似の表現とその変形(会社に関連するもの)は、将来の見通しに関する記述を識別する場合があります。 将来の見通しに関する記述は、歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。会社は期待を信じていますが このような将来の見通しに関する記述に反映されているのは合理的ですが、そのような期待が実現するという保証はできません 正しい。読者は、実際の結果、活動レベル、安全性、有効性、パフォーマンス、またはイベントや状況によっては、次の可能性があることに注意してください さまざまなリスクと不確実性のため、会社の将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものとは大きく異なります。 これには、会社が暫定的な結果に基づいて報告するトップラインの結果に関連するリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません 主要な有効性と安全性のデータの分析。このようなデータは、臨床に関連するデータをより包括的に見直した後で変更される可能性があります 試験やそのようなトップラインデータは、臨床試験の完全な結果、つまり結果の暫定的な性質を正確に反映していない可能性があります 研究の長さ、サンプルサイズ、および以前の臨床試験の結果が必ずしも将来の結果を予測するとは限らないため、 LSMと、データを含むすべての利用可能なデータを使用する反復測定の混合モデルを使用した結果を含みます 12週目にフォローアップしなかった患者から、データが欠損している患者の反応を次のような患者に基づいて推定します 調査を続けましたが、同様のベースライン特性(暗黙の帰属)があり、INDの提出または開始に遅延が発生する可能性がありました。 会社を含め、当社が予定している第2相試験の登録と完了には、会社から手当を受け取る必要があります FDAは、計画されている第2b相試験を開始する前に手続きを進めること、およびGSBR-1290、LTSE-2578、ANPA-0073を進める当社の能力 他の治療薬候補については、規制当局の承認を得て、最終的には会社の治療候補を商品化してください。 会社の製品候補の商業的価値を制限する競合製品またはアプローチ、そのタイミングと結果 前臨床試験と臨床試験、開発活動に資金を提供し、開発目標を達成する会社の能力、影響 世界的なパンデミック、インフレ、サプライチェーンの問題、金利の上昇、および将来の銀行破綻が会社の事業に影響を及ぼす場合、 自社の知的財産を保護する能力、ならびに当社が証券に提出した書類に記載されているその他のリスクと不確実性を保護する能力 および取引委員会(SEC)、2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの当社の四半期報告書を含め、 2024年5月9日にSECに提出されたもの、および当社が随時SECに提出する可能性のある将来の報告書。すべて将来を見据えています このプレスリリースに含まれる記述は、それが作成された日付の時点でのものであり、経営陣の仮定に基づいています そして、その日現在の見積もり。当社は、発生した出来事や状況を反映するためにそのような声明を更新する義務を負いません 法律で義務付けられている場合を除き、製造日以降も存在しています。

 

項目9.01財務諸表および展示物。

 

(d) 展示品。

 

 

 

 

示す

いいえ。

 

説明

     
99.1   2024年6月3日付けのプレスリリース。
     
99.2   2024年6月3日付けの投資家向けプレゼンテーション。
     
104   表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)

 

 

 

 

署名

 

1934年の証券取引法の要件に従い、 登録者は、本書に正式に権限を与えられた署名者が、本書に代わってこの報告書に署名させました。

 

  ストラクチャー・セラピューティクス株式会社
     
日付:2024年6月3日 作成者: /s/ レイモンド・スティーブンス
    レイモンド・スティーブンス博士
    最高経営責任者