米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-K

(マークワン)

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく年次報告書

終了した会計年度について 3 月 31 日、 2024

または

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

からへの移行期間について

コミッションファイル番号 001-35996

オルガノボホールディングス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): 858-224-1000

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

法のセクション12 (g) に従って登録された証券：なし

登録者が証券法第405条で定義されている有名なベテラン発行体である場合は、チェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

登録者が法の第13条または第15（d）条に従って報告を提出する必要がない場合は、チェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「加速申告者」、「大規模加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者が、サーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262（b））のセクション404（b）に基づく財務報告に対する内部統制の有効性に関する経営陣の評価に関する報告と証明を、登録者が作成した登録公認会計士事務所が提出したかどうかをチェックマークで示してください
監査報告書を発行しました。☐

証券が同法第12条（b）に従って登録されている場合は、申告に含まれる登録者の財務諸表に、以前に発行された財務諸表の誤りの訂正が反映されているかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

これらの誤りの訂正のいずれかが、§240.10D-1（b）に従って関連する回復期間中に登録者の幹部が受け取ったインセンティブベースの報酬の回収分析を必要とする修正記述であるかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

登録者の第2四半期の最終取引日である2023年9月30日にナスダックキャピタルマーケットで報告された終値に基づく、非関連会社が保有する議決権付き普通株式と議決権なし普通株式の合計市場価値は、$でした10,340,301。この計算のみを目的として、各執行役員、取締役、および 10% 以上の株主が保有する普通株式は、関連会社とみなされる可能性があるため除外しています。

2024年5月25日現在の登録者の普通株式の発行済み株式数は 14,371,826。

オルガノボ・ホールディングス株式会社

フォーム10-Kの年次報告書

2024年3月31日に終了した年度について

目次

将来の見通しに関する記述に関する重要な情報

このフォーム10-Kの年次報告書（参照情報を含む）（「年次報告書」）には、戦略的取引プロセスに関する当社の現在の信念、期待、予測に基づく、1995年の米国民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。研究開発活動を推進し、パイプライン製品の開発を進める能力、技術、製品、サービス開発の機会とタイムライン、事業戦略、当社の技術に対する顧客の受け入れと市場可能性、製品とサービス、将来の資本要件、将来の財務実績、その他の事項。これには、特に項目1が含まれます。「ビジネス」とアイテム7。この年次報告書およびこの年次報告書の他の部分の「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」。「信じる」、「期待する」、「期待する」、「期待する」、「計画する」、「できる」、「するだろう」などの言葉は、一般的に「将来の見通しに関する記述」を指します。これらの記述は、その記述が行われた日付の時点でのみ述べられています。これらの将来の見通しに関する記述に記載されている事項は、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受けやすく、実際の結果が将来の見通しに関する記述で予測、予想、または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。そのため、将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。これらのリスク、不確実性、その他の要因のうち最も重要なものは、項目1Aに記載されています。この年次報告書の「リスク要因」。適用法で義務付けられている限られた範囲を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。

パート I

アイテム 1.ビジネス。

[概要]

Organovo Holdings, Inc.（「Organovo」、「私たち」、「当社」）は、潰瘍性大腸炎（「UC」）を含む炎症性腸疾患（「IBD」）におけるFXR314の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。3次元（「3D」）のヒト組織での臨床的可能性の実証に基づいて、潰瘍性大腸炎（「UC」）を含む炎症性腸疾患（「IBD」）におけるFXR314の開発に焦点を当てています。強力な前臨床データ。FXRは胃腸と肝臓の病気のメディエーターです。FXRアゴニズムは、IBDのさまざまな前臨床モデルでテストされています。FXR314は、臨床的にテストされた2つの化合物（FXR314を含む）と2,000を超える創薬または前臨床化合物を含む、当社が確立したFXRプログラムの主要化合物です。FXR314は、第1相および第2相試験で毎日経口投与した後に安全性と耐容性を備えた薬剤です。さらに、FXR314は、カリフォルニア大学での第2相試験のためのFDA臨床試験の承認を受けています。

私たちの現在の臨床の焦点は、UCやクローン病（「CD」）を含むIBDにおけるFXR314の進歩です。2024暦年にカリフォルニア大学で第2a相臨床試験を開始する予定です。私たちは2024年4月に代謝機能関連脂肪性肝炎（「MASH」）の治療のためのFXR314の第2相データを発表しました。これは継続的な開発を裏付けています。FXR314はMASH、おそらく併用療法で商業的機会があると考えています。私たちは、FXR314と前臨床動物研究で現在承認されているメカニズム、および当社のIBD疾患モデルを使用した併用療法の可能性を模索しています。

私たちの2番目の焦点は、人間の病気の重要な側面を再現する忠実度の高い3D組織の構築です。私たちは独自の技術を使って、本来の人間の組織の組成、構造、機能、病気の重要な側面を模倣した機能的な3D人体組織を構築しています。これらの特性により、複数の治療分野で臨床的に有効な薬剤を開発するために使用できる重要で複雑な多細胞疾患モデルが可能になると考えています。

臨床開発プログラムと同様に、当初は腸に焦点を当てており、UCとCDのヒト組織モデルで3D組織開発の取り組みを続けています。私たちはこれらのモデルを使用して、病気の原因となる新しい分子標的を特定し、FXR314や関連分子を含む既知の薬の作用機序を調べます。私たちは、これらの新しい検証済みターゲットを中心に創薬プログラムを開始し、提携および/または社内の臨床開発のための薬剤候補を特定する予定です。

腸の組織モデルとIBD疾患モデルについての現在の理解から、これらの疾患の生物学について、現在一般的に入手可能なものよりも深い洞察を提供するモデルを作成できると信じています。私たちは、バイオプリントされた腸組織に関する査読付き出版物（Madden et al.）で見つかった研究を含む以前の研究を活用して、忠実度の高い疾患モデルを作成しています。バイオプリントされた3D初代ヒト腸組織モデルの本来の生理学とADME/毒性機能の側面。iScience。2018 年 4 月 27 日; 2:156-167. doi: 10.1016/j.isci.2018.03.015.)私たちの進歩には、細胞型固有の区画、一般的な細胞間密結合、微小血管構造の形成などがあります。

これらの疾患モデルを使用して、新しい治療標的を特定し、検証するつもりです。治療薬の標的を見つけたら、病気を治療するための新しい小分子、抗体、またはその他の治療薬候補の開発に注力し、これらの新薬候補を治験薬申請や将来の臨床試験に向けて進めていくつもりです。

今後、他の治療分野にも研究範囲を広げることを期待しており、現在、開発のための特定の組織を模索しています。関心のある分野を特定する作業では、現在入手可能なモデルよりも3D疾患モデルの方が役立つかもしれない分野と、潜在的な商業的機会を評価します。これらの計画に沿って、私たちは医薬品開発の取り組みに不可欠な、社外の科学的専門知識と社内の科学的専門知識の両方を活用しています。

最近の動向

モザイク細胞科学部門

2024年2月、私たちは研究開発に利用する特定の初代ヒト細胞の主要な供給源となるモザイク細胞科学部門（「モザイク」）を設立しました。Mosaicは、サプライチェーンの最適化、細胞の調達と調達に関連する運営費の削減、使用する細胞原料が最高品質で、州および連邦のガイドラインに完全に準拠して倫理的に調達された組織から得られることを保証するのに役立つと信じています。私たちは、Mosaicに私たちの臨床研究開発プログラムで使用するための適格なヒト細胞を提供してもらうつもりです。Mosaicは、初代ヒト細胞の供給に加えて、直接または流通パートナーを通じて、ライフサイエンスの顧客にヒト細胞を販売する予定です。これにより、コストを相殺し、時間が経つにつれて、Organovoの研究開発（「R＆D」）支出全体を相殺する利益センターになることを期待しています。

ベストエフォート公募増資

2024年5月8日、当社は、(i) 1,562,500株の普通株式および付随する普通新株予約権（「普通新株予約権」）のベストエフォート公募（「募集」）の価格を設定しました。これは、1株あたり0.80ドルの公募価格と、それに付随する普通株式1株を購入する普通保証と（ii）事前出資ワラント（「事前積立新株予約権」）は、500万株の普通株式とそれに付随する普通新株を購入して、合計公募価格$で最大5,000,000株の普通株式を購入します普通株式1株を購入するには、事前積立ワラントおよび付随する普通ワラント1本につき0.799ドルです。本オファリングに関連して、2024年5月8日にオファリングの有価証券の購入者と証券購入契約を締結しました。

事前積立新株予約権の1株当たりの行使価格は0.001ドルで、そこに記載されているように調整される場合があります。事前積立ワラントは、特定の受益所有権の制限を条件として直ちに行使可能で、全額行使された時点で失効します。保有者は「キャッシュレス行使」によって事前積立ワラントを行使することができます。

普通新株予約権の1株当たりの行使価格は0.80ドルで、そこに規定されているように調整される場合があります。普通新株予約権は、特定の受益所有権の制限を条件として直ちに行使可能で、最初の発行日から5年後の日に失効します。普通新株の行使時に発行可能な普通株式の発行に関する登録届出書が発行に利用できない場合、保有者は「キャッシュレス行使」によって普通新株予約権を行使することができます。

オファリングに関連して、オファリングに関連してプレースメントエージェントを務めたJoneStrading Institutional Services LLCに、オファリングで調達された総収入の5.0％の現金手数料を支払いました。

オファリングの終了は2024年5月13日に行われました。プレースメントエージェント手数料を含め、当社が支払うべき推定募集費用を差し引いた後、オファリングから約470万ドルの純収入を受け取りました。

私たちのプラットフォームテクノロジー

私たちの3D人体組織プラットフォームは多面的です。私たちは、組織にとらわれない各人に特定の技術に取り組み、特定の疾患に最高の3D技術を適用するつもりです。私たちは、必要に応じて、ハイスループットシステム、バイオプリント、フロー/ストレッチ対応の3Dシステムを使用して、新しい疾患モデルを開発しています。バイオインクの調製と複雑な構造の多細胞組織のバイオプリンティングのための当社独自のNovoGen Bioprinters® および関連技術は、10年以上にわたって査読された科学出版物に基づいています。元々は、当社の創設者の一人であり、ミズーリ・コロンビア大学（「MU」）のジョージ・H・ヴィンヤード生物物理学教授であるガボール・フォーガックス博士が主導した研究から導き出されました。私たちは、MUとクレムソン大学からの特定の特許および特許出願中の技術への独占ライセンスを含め、原理、実現機器、用途、組織構造、細胞ベースの印刷方法をカバーする知的財産権の幅広いポートフォリオを持っています。私たちは、特定のティッシュのデザイン、用途、製造方法を対象に、世界中で160件以上の特許を所有または独占的にライセンスしており、出願中です。

NovoGen バイオプリンター® プラットフォーム

当社のNovoGen Bioprinters® は、哺乳類細胞で構成された3D生体組織の製造を可能にする自動化装置です。カスタムグラフィックユーザーインターフェイス（「GUI」）を使用すると、複数のディスペンスヘッドを正確に動かして、バイオインクと呼ばれる定義された細胞ビルディングブロックを堆積させるスクリプトの3D設計と実行が容易になります。バイオインクは、100％細胞組成物として、または細胞と他の物質（ヒドロゲル、粒子）の混合物として配合できます。当社のNovoGen Bioprinters® は、ハイドロゲルの物理的特性がディスペンシングパラメータに適合していれば、純粋なヒドロゲル製剤もディスペンスできます。ハイドロゲルは、3D組織の特定の場所に空隙を作ったり、特定の種類の細胞を沈着させたりするために使われるのが一般的です。組織の製造には、さまざまな独自の細胞ベースおよびヒドロゲルベースのバイオインクを使用できます。当社のNovoGen Bioprinters® は、インビトロ用の複雑な小規模組織モデルや、インビボでの使用に適した大規模組織を迅速かつ正確に製造できるため、組織プロトタイピングおよび製造プラットフォームの重要なコンポーネントとしても機能します。

人間の細胞を含むバイオインクの生成は、私たちの標準的なバイオプリンティングの第一歩です。細胞株、初代細胞、幹/前駆細胞など、さまざまな細胞や細胞を含んだヒドロゲルを、バイオインクやバイオプリント組織に配合できます。ティッシュデザインの大半は、2種類以上のバイオインクを採用しています。通常、ターゲット組織内の異なる区画を表す細胞で構成されています。たとえば、3D肝臓組織は、それぞれが単一の細胞タイプ、複数の細胞タイプの組み合わせ、および/または初代細胞と1つ以上のバイオ不活性ヒドロゲルの組み合わせから作られた2〜3種類のバイオインクで構成されている場合があります。バイオプリントされた組織の成熟期には、バイオプリントされた組織の物理的サポートとして機能したり、組織デザインのネガティブスペースを一時的に占めたりします。

研究コラボレーション

私たちは引き続き、研究目的でNovoGen Bioprinters® へのアクセスを提供することで、いくつかの学術機関と協力しています。イェール大学医学部、オレゴン健康科学大学ナイトがん研究所、

バージニア大学。主要な研究機関による当社のバイオプリンティングプラットフォームの使用は、プラットフォームの機能を向上させ、バイオプリント組織の新しい用途を生み出すのに役立つと考えています。以前は、学術機関やその他の第三者が、学術協力者が当社のテクノロジープラットフォームにアクセスできるように資金を提供していました。この資金は通常、当社の財務諸表にコラボレーション収益として反映されました。私たちの学術研究協力には、通常、両当事者がプロジェクトに直接リソースを提供しています。現在、これらのコラボレーションによる収益は得られていません。

知的財産

私たちは、知的財産を保護するために、特許、商標、企業秘密、機密ノウハウ、著作権、および機密保持、資料譲渡、ライセンス、共同研究、技術アクセスの制限、発明譲渡契約などのさまざまな契約メカニズムの組み合わせに頼っています。当社のコアテクノロジーに関する知的財産ポートフォリオは、当初、MUとサウスカロライナ医科大学からのライセンスによって構築されました。その後、独自の特許と商標を世界中に出願し、追加のライセンスや購入について交渉することで、知的財産ポートフォリオを拡大しました。

現在のビジネスニーズ、戦略、目標に合わせて、知的財産ポートフォリオ全体を継続的に見直し、分析しています。その継続的な審査に基づいて、さまざまな国の特定の特許や特許出願は、放棄されたり、失効が認められたりします。ここに記載されている数字は、これらの変更を反映しています。

私たちは、オーストラリア、カナダ、中国、デンマーク、フランス、英国、ドイツ、アイルランド、日本、韓国、スウェーデン、オランダ、スイスなどの外国の法域で発行された34件の米国特許と45件以上の発行済み国際特許を独占的に所有または独占的に保有しています。私たちは、オーストラリア、カナダ、中国、欧州特許庁、日本、韓国を含む外国の法域で出願中の17件の米国特許出願と、5件以上の出願中の国際出願について、単独または共同で所有または独占ライセンスを保有しています。これらのパテントファミリーは、組織作成、体外試験、創薬への利用、生体内治療の分野でのさまざまな用途を含む、当社のバイオプリンティング技術と人工組織製品およびサービスに関するものです。

最近MetacrineからFXRプログラムを買収したことに関連して、関連する特許ポートフォリオを譲渡により取得しました。これには、有力候補であるFXR314に関する提出と、前の候補者（現在は開発中ではない）のFXR125に関する選択された申告が含まれます。このFXRポートフォリオに関しては、オーストラリア、中国、ユーラシア、インド、イスラエル、メキシコ、日本、南アフリカを含む法域で発行済み特許7件と国際特許15件のみを保有しています。私たちは、アルゼンチン、オーストラリア、ブラジル、チリ、カナダ、ユーラシア、ヨーロッパ、イスラエル、インド、日本、韓国、メキシコ、フィリピン、シンガポール、南アフリカ、香港、台湾を含む外国の法域で出願中の8件の米国特許と50件以上の出願中の国際出願のみを所有しています。これらのパテントファミリーは、ジェネリックカバレッジ、種カバー、使用方法、製剤、ポリモーフ結晶など、FXR125とFXR314に関するものです。

ライセンス取得済みの知的財産

2009年と2010年に、MUとサウスカロライナ医科大学が所有する知的財産の世界的な独占ライセンスを取得しました。現在、発行済みの米国特許7件、出願中の米国特許2件、発行済みの国際特許16件が含まれています。私たちの創設者の一人であり、MUのジョージ・H・ヴィンヤード生物物理学教授でもあるガボール・フォーガックス博士は、これらすべての作品（総称して「フォルガックの知的財産」）の共同発明者の1人です。Forgacsの知的財産は、細胞凝集体、人工組織を作るための細胞凝集体の使用、および足場がない状態で人工組織を作るための細胞凝集体の使用に関する知的財産権を当社に提供します。Forgacsの知的財産から派生した知的財産権により、当社のNovoGen Bioprinter® を利用して人工組織を作ることもできます。

2011年に、クレムソン大学研究財団が所有する米国特許（米国特許第7,051,654号）の独占ライセンスを取得しました。これにより、インクジェットプリンター技術を使用して細胞を分配する方法や、ゲル材料上にバイオプリントされた細胞のマトリックスを作成する方法に関する知的財産権が付与されます。

2023年にMetacrineからFXRプログラムを取得したことに関連して、FXR314の開発と商品化に基づくマイルストーンとロイヤルティの支払いを要求するライセンス契約をソーク生物学研究所に譲渡し、引き受けました。

これらの独占ライセンスを通じて取得した特許権は、3DバイオプリンティングとFXRアゴニスト療法の分野における基本的なものであるだけでなく、有利な優先日も与えてくれます。私たちは、ライセンスを受けた知的財産に依存する製品やサービスの純売上高に基づいて、これらの独占ライセンスの下で継続的にロイヤリティを支払う必要があります。当社のロイヤリティ義務に関する追加情報については、「注記6」を参照してください。この年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記にある「共同研究、開発、およびライセンス契約」。

会社所有の知的財産

ライセンス供与した知的財産に加えて、私たちは歴史的に知的財産ポートフォリオを革新し、拡大してきました。

当社のバイオプリンティングプラットフォームに関しては、NovoGen BioPrinter® とバイオプリンティングの方法に関する米国特許が11件、外国特許が13件発行されています。米国特許番号8,931,880、9,149,952、9,227,339、9,315,043、9,499,779、9,855,369; 10,174,276、10,9952件 67,560、11,577,450、11,577,451と11,413,805、オーストラリア特許番号2015202836、2014296246、カナダ特許番号2,812,766、中国特許番号ZL201180050831.4およびZL201480054148.1、欧州特許番号2838985、2629975、3028042、日本特許番号 6333231、6566426と6842918、そしてロシア特許2560393番です。これらの発行済み特許と出願中の特許には、20年以上から7年強までの残りの特許期間があります。これらのファミリーでは、追加の米国継続申請が保留中です。また、複数の国での海外での同等の申請も保留中です。

当社のExViveヒト肝臓組織は、米国特許番号9,222,932、9,442,105、10,400,219および11,127,774号、オーストラリア特許番号2014236780および2017200691号、およびカナダ特許番号2,903,844によって保護されています。当社のExViveヒト腎臓組織は、米国特許第9,481,868号、10,094,821号、10,962,526号、オーストラリア特許第2015328173号、カナダ特許第2,962,778号、欧州特許第3204488号、および日本特許第7021177号によって保護されています。これらの発行済み特許と出願中の特許には、11年以上から9年強までの残りの特許期間があります。これらのファミリーで出願中の米国特許は他にもあり、複数の国で同等の外国特許出願も出願中です。私たちは現在、バイオプリンターの追加機能、追加の組織タイプ、その製造方法、および特定の用途に向けて、米国および世界中で多数の特許を出願中です。

当社のバイオプリンター技術に関連する米国特許第9,855,369および9,149,952号は、当社の競合企業であるCellink ABとその子会社（総称して「BICOグループAB」）が提起した知的財産権手続きの対象となりました。同様に、米国特許番号9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339、9,315,043、10,967,560（すべてオルガノボ社に譲渡）および米国特許番号7,051,654、8,241,905、8,852,932および9,752,116（クレムソン大学と大学に譲渡）ミズーリ州は、BICOグループABおよびその子会社の一部が、当社の完全子会社であるOrganovo, Inc. に対して米国デラウェア州地方裁判所に提起した宣言的判決の訴状に、それぞれ関与していました。その後、これらすべての問題は会社にとって有利な方法で解決されました。具体的には、2022年2月23日に、BICOグループABとその関連会社を対象に、オルガノボの3Dバイオプリンティングにおける基本特許ポートフォリオに対する非独占的ライセンス契約を発表しました。これらの手続きの詳細については、フォーム10-Kのこの年次報告書のパートI、項目3というタイトルのセクションを参照してください。

FXR314とFXR125を対象とする当社のFXRアゴニストプログラムに関しては、FXR314とFXR125の物質組成保護（ジェネリックおよび特定）に関する米国特許が7件、外国特許が15件発行されています。また、消化管疾患の治療方法、FXR314の製剤、および米国特許第111号を含むFXR314分子の多型に関するクレームもあります。,214,538, 10,703,712, 10,927,082, 10,961,198, 11,236,071および11,084,817は、オーストラリア特許番号2016323992および2018236275号、中国特許番号201680066917および269065号、ユーラシア大陸特許番号269065を取得しました特許番号040003および040704、イスラエル特許番号258011、296068および296065、インド特許番号380510、日本特許番号6905530および717709、メキシコ特許番号386,752および397265、南アフリカ特許番号2018/01750です。さらに、8件の米国特許出願と、米国特許出願番号18/156,069、18/174,393、17/349,757、17/906,580、17/906,582、17/906,585を含む50件以上の出願中の外国特許と、オーストラリア、ブラジル、カナダ、チリ、中国、ユーラシア特許を含む多くの国で50件以上の出願中の国際特許があります庁、欧州特許庁、イスラエル、インド、日本、韓国、メキシコ、シンガポール、フィリピン、香港。これらの発行済み特許と出願中の特許には、18年以上から15年強までの残りの特許期間があります。

従業員と人的資本

2024年5月1日現在、従業員数は20人で、そのうち12人がフルタイムです。また、特定の科学および業務分野の多くの専門コンサルタントに加えて、元従業員の一部をコンサルタントとして雇用しています。当社の従業員は労働組合に代表されておらず、団体交渉協定の対象にもなりません。私たちは従業員との関係は良好だと考えています。

当社の人的資本資源の目標には、該当する場合、既存および追加従業員の特定、採用、維持、奨励および統合が含まれます。当社の株式インセンティブ制度の主な目的は、株式ベースの報酬授与を通じて、選ばれた従業員、コンサルタント、取締役を引き付け、定着させ、モチベーションを高めることです。

企業情報

私たちは、2012年2月に買収した完全子会社であるOrganovo, Inc. を含む子会社の事業を運営しています。Organovo, Inc. は2007年4月にデラウェア州で設立されました。当社の普通株式は、2016年8月8日以来、ナスダック・ストック・マーケットLLCで「ONVO」のシンボルで取引されており、当社の普通株は現在ナスダック・キャピタル・マーケットで取引されています。それ以前は、NYSE MKTで「ONVO」のシンボルで取引されていましたが、それ以前はOTC市場で上場されていました。

当社の主な役員室は、カリフォルニア州サンディエゴ92121のソレントバレーロード11555番地、スイート100にあり、電話番号は (858) 224-1000です。私たちのインターネットウェブサイトは http://www.organovo.com にあります。当社のウェブサイトのコンテンツは、この年次報告書または当社が提出するその他の報告書や文書に参照として組み込むことを意図したものではありません。

入手可能な情報

当社の投資家向け広報ウェブサイトは http://ir.organovo.com にあります。私たちは、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の報告要件の対象となります。年次報告書、四半期報告書、および当社が提出するその他の報告書を含む、取引法に従って証券取引委員会（「SEC」）に提出された報告書は、当社のウェブサイトから無料で入手できます。当社のウェブサイトのコンテンツは、この年次報告書または当社が提出するその他の報告書や文書に参照として組み込むことを意図したものではありません。SECに提出した後、できるだけ早く、当社のウェブサイトで利用できるようにしています。私たちがSECに提出した報告書は、SECのウェブサイト（http://www.sec.gov）でもご覧いただけます。

アイテム 1A.リスク要因。

当社の普通株式への投資にはかなりのリスクが伴い、投機的であると見なすべきです。そのため、当社の普通株式の購入は、投資の全額を失う余裕がある人だけが検討すべきです。当社の普通株式を購入する前に、参考までにここに記載されている他の情報に加えて、以下に説明するリスクと不確実性を慎重に検討してください。当社が認識していない、または現在重要ではないと考えているその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。この年次報告書に記載されているリスクや不確実性のいずれかが発生した場合、当社の事業、見通し、流動性、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。その場合、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。

リスクファクターの概要

以下は、当社の普通株式への投資を投機的またはリスクの高いものにする主な要因の要約です。この要約は、私たちが直面しているすべてのリスクを網羅しているわけではありません。このリスク要因の概要に要約されているリスク、および当社が直面するその他のリスクに関する追加の説明は以下に記載されており、当社の普通株式に関する投資決定を下す前に、フォーム10-Kの年次報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類の他の情報とともに慎重に検討する必要があります。

当社の事業に関連するリスク

私たちは、かなりの不確実性が伴うファルネソイドX受容体（「FXR」）アゴニストFXR314の臨床医薬品開発と、創薬と開発のためのヒト組織と疾患モデルを開発するための3Dバイオプリンティング技術に焦点を当てている臨床段階のバイオテクノロジー企業です。これは、収益を上げることは決してないかもしれない実証されていない事業戦略です。

私たちは臨床段階のバイオテクノロジー企業で、潰瘍性大腸炎（「UC」）を含む炎症性腸疾患（「IBD」）におけるFXR314の開発に注力しています。これは、3次元（「3D」）のヒト組織での臨床的可能性の実証と強力な前臨床データに基づいています。私たちの現在の臨床の焦点は、UCやクローン病を含むIBDにおけるFXR314の進歩です。私たちの第二の焦点は、人間の病気の重要な側面を再現する忠実度の高い3D組織の構築です。私たちの成功は、FXR314の開発を進める能力、FXR314の適切な臨床的焦点を決定する能力、追求すべき追加の薬剤候補を特定する能力、そして私たちのプラットフォーム技術と私たちが開発するあらゆる疾患モデルの実行可能性にかかっています。私たちの成功は、FXR314や私たちが特定する可能性のあるその他の薬剤候補の適切な開発戦略を選択できるかどうかにもかかっています。これには、内部開発や製薬会社との提携やライセンス契約も含まれます。医薬品候補の提携やライセンス供与ができない場合があります。収益性を達成できない場合や、収益性を達成したとしても、収益性を維持または向上させることができない場合があります。

研究開発活動が拡大するにつれて、今後数年間でさらに大幅な営業損失が発生します。

研究開発活動が拡大するにつれて、今後数年間でさらに大幅な営業損失が発生します。将来の損失額と、もしあれば、いつ収益性を達成するかは不明です。収益を生み出し、収益を上げる私たちの能力は、とりわけ次の要素に左右されます。

私たちはこれらの事業のどれでも成功しないかもしれません。これらの事業の1つまたは複数で成功しなかった場合、当社の事業、見通し、および経営成績は重大な悪影響を受けます。

私たちのプラットフォーム技術を使用して、創薬や開発のためのヒト組織や疾患モデルを開発することは新しく、実証されていません。

当社の3Dバイオプリンティングプラットフォーム技術を活用して、創薬や開発のためのヒトの組織や疾患モデルを開発するには、新しい未確認の技術、疾患モデル、アプローチが必要です。これらはそれぞれ、新しい技術や進化する技術に関連するリスクにさらされています。現在まで、新しいビジネスモデルを利用した医薬品候補の特定や開発はしていません。私たちの将来の成功は、3Dバイオプリンティングプラットフォームを利用してヒトの組織や疾患モデルを開発し、実行可能な薬剤候補を特定して開発できるかどうかにかかっています。予期せぬ技術的合併症、認識できない欠陥や当社の技術、疾患モデルの開発や実行可能な薬剤候補の特定能力の限界に遭遇する可能性があります。これらの合併症により、実行可能な医薬品候補の特定と開発に予想される費用と時間が大幅に遅れたり、大幅に増加したりする可能性があり、その結果、当社の事業と財政状態、および事業継続能力に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは創薬の取り組みにおいて激しい競争に直面するでしょう。

バイオテクノロジーと製薬業界は、激しい競争と急速かつ著しい技術変化にさらされています。大手製薬会社、バイオテクノロジー専門企業、学術機関、政府機関、民間および公的研究機関など、私たちが追求する可能性のある疾患適応症には多くの潜在的な競争相手がいます。これらの競合他社の多くは、以下の分野を含め、当社よりもはるかに優れた財務、技術資源、経験、専門知識を持っています。

私たちの業界における主な競争要因には、品質、科学的および技術的サポート、医薬品開発および規制承認戦略の管理と実行、熟練した経験豊富な従業員の採用と維持を含む従業員のスキルと経験、知的財産ポートフォリオ、医薬品の特定、開発、規制当局の承認を含む幅広い能力、およびこれらの活動に資金を提供するための多額の資本資源の利用可能性などがあります。

効果的に競争するためには、研究開発や医薬品候補の特定と開発、試験と規制当局の承認、ライセンスと事業開発活動に多額の投資をする必要があるかもしれません。3Dバイオプリントされた組織や疾患モデルを使用して効果的な薬剤候補を発見することに成功する保証はありません。また、競合他社が医薬品、知的財産、技術、製品、サービスを導入した結果、当社の技術や医薬品開発計画が時代遅れになったり、競争力がなくなったりすることもあります。これらのリスクのいずれかが、当社が創薬事業を成功させたり、有利な条件で特定した新薬候補に関連する戦略的パートナーシップやコラボレーションを締結したり、あるいはまったく妨げたりする可能性があります。

3D組織や疾患モデルによる医薬品開発を進めるにあたり、開発活動を支えるために、ヒト細胞を常時安定的かつ確実に供給する必要があります。

3D組織や疾患モデルによる医薬品開発を進めるにあたり、3D組織開発活動を支えるために、ヒト細胞を常時安定的かつ確実に供給する必要があります。私たちは、品質保証、費用対効果、規制要件に基づいて、選ばれた第三者サプライヤーからヒト細胞を購入しています。適格なヒト細胞のその他の供給源を引き続き特定する必要があり、必要な量と質の原材料を費用対効果の高い価格で入手できる保証はありません。十分な量のヒト細胞を確実に供給できなかったり、費用対効果の高い価格で供給できなかったりすると、当社の事業と業績に悪影響を及ぼし、医薬品開発の取り組みを支援できなくなる可能性があります。

モザイク細胞科学部門（「モザイク」）を収益性の高い商業事業として確立することはできないかもしれません。

私たちは、研究開発に利用する特定の初代ヒト細胞の主要な供給源としてMosaicを設立しました。ビジネス要件を満たすためにヒト細胞を供給することに加えて、他の製薬、バイオテクノロジー、研究機関にヒト細胞を販売することで、Mosaicが商業事業として事業を営む機会があると考えています。Mosaicは、2025年度中に、直接または販売パートナーを通じて、エンドユーザーにヒト細胞製品の販売を開始する予定です。Mosaicの事業の運営と発展には、次のような多くのリスクと不確実性が伴います。

これらまたはその他のリスクや不確実性のいずれかが発生した場合、Mosaicを商業事業として確立するための取り組みが失敗する可能性があり、その結果、当社の事業と経営成績が損なわれる可能性があります。

主要な従業員や請負業者をうまく引き付け、雇用し、統合できなければ、私たちのビジネスは悪影響を受けます。

私たちの将来の成功は、創薬計画を支援してくれる主要な執行役員やその他の主要な従業員や請負業者を首尾よく引き付け、維持できるかどうかに一部かかっています。資格のある科学および臨床人材を採用して維持することは、私たちの成功に不可欠です。私たちの業界では、有能な人材を雇用するための競争が激しく、多くの製薬会社やバイオテクノロジー企業が同様の人材をめぐって競争していることを考えると、これらの主要人材を許容できる条件で雇用、訓練、維持、またはやる気を起こさせることができない場合があります。優秀な人材を引き付けて維持できなければ、創薬事業を追求する能力が制限され、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。

多額の追加資金が必要になる場合があります。追加の資本を調達すると、既存の株主が希薄化し、事業が制限されたり、当社の技術や製品候補に対する権利を放棄せざるを得なくなったりする可能性があります。

現在、外部に確約された資金源はなく、近い将来、有意義な収益を生み出す見込みもありません。取締役会が、すでに提案されているよりもさらに研究開発活動を進めるべきだと判断した場合、施設の拡張や有能な人材の追加雇用など、提案された事業を運営するために多額の追加資金が必要になります。これらの現金需要は、株式募集、債務融資、政府またはその他の第三者からの資金調達、ライセンスまたはコラボレーションの取り決めを組み合わせて賄うことが期待されます。

株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化されます。さらに、当社が発行することに合意した株式または転換社債の条件には、株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先権が含まれる場合があります。転換社債による資金調達は、可能であれば、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約を含む場合があり、知的財産権の取得、売却、ライセンス供与の能力や、当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営上の制限を課す場合があります。さらに、2018年3月16日にH.C. Wainwright & Co., LLCおよびJoneStrading Institutional Services LLCと締結した売買契約（以下「売買契約」）に従い、「市場での募集」を通じて最大80万ドルの普通株式を追加売却することができます。「アット・ザ・マーケット・オファリング」（「ATMオファリング」）で発行された普通株式はすべて、既存の株主への希薄化につながります。

現在、証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォームS-3に有効な棚登録届出書があります。これを使用して、債務証券、普通株および優先株および新株予約権の任意の組み合わせを随時提供することができます。2018年3月16日、ATMを通じて普通株式を一般に売却できる売買契約を締結しました。2024年3月31日現在、当社は売買契約に従って合計5,371,418株の普通株式を発行および売却し、総収入は約4,690万ドルです。ただし、非関連会社が保有する当社の普通株式（「公開フロート」）の総時価が7,500万ドル未満の場合、棚登録届出書を使用して任意の12か月間に、売買契約に基づく売却を含む有価証券の一次公募を通じて調達できる金額は、当社の公開フロートの合計3分の1に制限されます。2024年5月15日現在、当社の公開フロートは7,500万ドル未満でした。そのため、棚登録届出書を使用して任意の12か月間に証券の一次公募を通じて調達できる金額は、公開フロートの合計3分の1、つまり2,474,091ドルに制限されています。フォームS-1での登録届出書の提出や私募など、他の手段による資金調達能力は維持しますが、SECやその他の規制機関の規則や規制により、特定の種類の資金調達活動を行う能力が制限されたり、そのような活動を行うことで調達できる時期や金額に影響が出たりする場合があります。

さらに、私たちが受け入れられる条件で必要な場合、またはまったく追加資金が利用できない場合があります。適切な資金が適時に利用できない場合、事業を縮小または中止せざるを得ない場合があります。当社の技術の初期段階や特定した新薬候補を考えると、負債やエクイティファイナンスを通じて追加の資金を調達することは難しいか、まったく利用できない可能性があります。さらに、株式か負債かを問わず、当社による追加の有価証券の発行、またはそのような発行の可能性により、当社の普通株式の市場価格がさらに下落し、既存の株主が当社の資金調達計画やそのような資金調達の条件に同意しなくなる可能性があります。

臨床医薬品開発には、スケジュールが不確実で結果も不確実な、長くて費用のかかるプロセスが含まれます。また、以前の研究や試験の結果は将来の結果を予測できない場合があります。

当社が特定した薬剤候補の販売について規制当局から市販承認を得る前に、そのような薬剤候補はすべて、その薬剤候補の安全性と有効性をヒトで実証するための広範な臨床試験を受ける必要があります。人体臨床試験は費用がかかり、完了するまでに何年もかかることがあります。また、臨床試験が計画どおりに実施されるか、予定通りに完了するかは定かではありません。この試験またはその一部を社内で完了するか、製薬会社と提携または開発契約を締結してこれらの試験を完了するかを選択できます。当社が前臨床および臨床開発を正常に完了できない、または提携契約または開発契約を締結した第三者が成功できないと、追加費用が発生し、収益創出や開発またはマイルストーンの支払いを受ける能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの将来の成功は、私たちが特定した医薬品候補の開発、規制当局の承認の取得、そして成功裏に商品化できる当社の能力、または提携契約や開発契約を締結した製薬会社の能力にかかっています。

私たちが特定した医薬品候補はすべて、追加の臨床開発、臨床、前臨床、製造活動の管理、該当する法域における規制当局の承認、商業規模の供給の達成と維持、商業組織の構築、多額の投資、および多額のマーケティング活動を必要とします。米国食品医薬品局（「FDA」）または同等の外国の規制当局から規制当局の承認を受けるまで、医薬品候補を販売または宣伝することは許可されていません。また、当社の医薬品候補についてそのような規制当局の承認を受けることは決してありません。

私たち、または私たちが提携契約や開発契約を締結している第三者は、臨床試験中または治験の結果として、予期せぬ事態が多数発生することがあります。これにより、開発費やマイルストーンの支払いを受けたり、医薬品候補が規制当局の承認を得ることが遅れたり妨げられたりする可能性があります。これには以下が含まれます。

私たち、または私たちが提携契約や開発契約を締結している第三者が、開発した薬剤候補の臨床試験の完了が遅れたり、中止されたり、予期せぬ出来事により臨床エンドポイントを達成できなかったりすると、候補薬の商業的見通しが損なわれ、マイルストーンを開発する能力、開発費、またはこれらの候補薬からの製品収益が遅れます。

限られたリソースを特定の製品候補または適応症を追求するために費やし、より収益性が高く、または成功する可能性が高い製品候補または適応症を活用できない場合があります。

私たちの財源と経営資源は限られているので、私たちは多くの潜在的な選択肢の中から特定の適応症として特定した研究プログラムと製品候補に焦点を当てています。その結果、他の製品候補や、後で商業的可能性が高くなる他の適応症での機会の追求を見送ったり、延期したりすることがあります。現在、私たちは、3Dヒト組織における臨床的可能性の実証と強力な前臨床データに基づいて、UCを含むIBDにおけるFXR314の開発に注力しています。私たちの資源配分の決定により、実行可能な市販医薬品や収益性の高い市場機会を活用できなくなる可能性があります。私たちの

これらの病気にかかっている人の数と、当社の製品候補による治療の恩恵を受ける可能性のあるこれらの病気の人のサブセットの予測は、どちらも推定に基づいています。見積もりのいずれかが不正確だと、製品候補の市場機会が大幅に減少し、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の製品候補の対象となる可能性のある患者数が限られている場合や、当社の製品候補による治療に適さない場合があります。現在および将来の研究開発プログラムや特定の適応症の製品候補に費やすと、商業的に実行可能な製品候補が得られない可能性があります。特定の製品候補の商業的可能性やターゲット市場を正確に評価していない場合、コラボレーション、ライセンス、またはその他のロイヤルティ契約を通じて、その製品候補に対する貴重な権利を放棄することがあります。これは、そのような製品候補に対する唯一の開発および商品化の権利を当社が保持する方が有利だった場合です。このような事態は、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

将来の開発プログラムの重要な側面の実行については、第三者の請負業者やサービスプロバイダーに頼ります。これらの協力者が適切な品質のサービスを許容期間内に提供しないと、将来の開発プログラムが遅れたり失敗したりする可能性があります。

特定の機能、検査、サービスをCRO、医療機関、協力者に外注し、製造を協力者や委託製造業者に外注する予定です。品質保証、臨床モニタリング、臨床データ管理、規制の専門知識については、第三者に頼ります。将来的には、当社に代わって臨床試験のあらゆる側面を実施するCROを雇うことを選択するかもしれません。そのような個人や組織が、合意されたとおりに、または質の高い方法で機能、検査、生物学的製剤の供給、またはサービスを提供できるという保証はなく、候補薬や開発プログラムの開発が大幅に遅れる可能性があります。

場合によっては、臨床データ管理や製造サービスを含め、そのようなサービスのプロバイダーが1社または数社しかないこともあります。さらに、そのようなサービスの費用は、時間の経過とともに大幅に増加する可能性があります。資格のある患者を登録し、臨床試験を実施、監督、監視するために、第三者や協力者に頼る場合があります。臨床開発活動をこれらの第三者や協力者に頼っていると、これらの活動に対する私たちの統制が弱まります。ただし、これらの当事者に依存しているからといって、当社の臨床試験が適正臨床基準（「GCP」）規制および規制機関の申請に含まれる治験計画とプロトコルに従って実施されることを保証することを含む、規制上の責任から解放されるわけではありません。さらに、これらの第三者は、予定通りに活動を完了できない場合や、現在の適正製造基準（「cGMP」）の条件下で製造できない場合があります。前臨床試験または臨床試験は、優良検査基準（「GLP」）の規制要件または当社の試験デザインに従って実施または完了することはできません。これらの第三者または協力者が契約上の義務を首尾よく果たさなかったり、予定された期限に間に合わなかったりすると、当社の医薬品候補品の製造と商品化に関する規制当局の承認の取得が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。臨床試験データについては、サードパーティのデータマネージャーに大きく依存する可能性があります。これらの第三者が当社のデータまたはデータシステムの設計、管理、または保持において誤りを犯さないという保証はありません。これらの第三者がFDAまたは規制監査に合格する保証はなく、規制当局の承認が遅れたり禁止されたりする可能性があります。

さらに、私たちは第三者のパートナーやベンダーに対して限定的な管理しか行使しないため、それらの業務におけるエラー、中断、遅延の影響を受けやすくなります。これらの第三者がサービスの中断、財政難またはその他の事業の中断、または当社の要件や基準を満たすことが困難になった場合、事業の一部を運営することが困難になる可能性があります。

私たちの創薬と開発の取り組みの短期的および長期的な実行可能性は、戦略的関係をうまく確立できるかどうかにかかっています。

私たちの創薬と開発の取り組みの短期的および長期的な実行可能性は、バイオテクノロジー企業、製薬会社、大学、病院、保険会社、政府機関との新しい戦略的パートナーシップ、コラボレーション、ライセンス契約を成功裏に確立できるかどうかにかかっています。戦略的関係の確立は困難で時間がかかります。潜在的なパートナーや協力者は、当社の技術や医薬品候補に対する評価や、当社の財務、規制、知的財産上の立場に基づいて当社と関係を築くことはできません。許容できる条件で十分な数の戦略的関係を確立できなければ、医薬品候補を開発して規制当局の承認を得たり、さらなる研究開発活動に資金を提供するのに十分な収益を上げることができない可能性があります。たとえ新しい戦略的関係を確立したとしても、それらの関係が、私たちの制御の範囲内外のさまざまな理由で、私たちが特定した医薬品候補の開発や規制当局の承認に結びつくことは決してないかもしれません。

環境、社会、ガバナンスの要因に関する当社の業績に対する投資家の期待は、追加費用を課し、私たちを新たなリスクにさらす可能性があります。

特定の投資家、従業員、規制当局、その他の利害関係者から、特に環境、社会、ガバナンス（「ESG」）要因に関連する企業責任への関心が高まっています。一部の投資家や投資家擁護団体は使用するかもしれません

これらの要因は投資戦略の指針となり、場合によっては、投資家が企業責任に関する当社の方針が不十分であると考える場合、当社に投資しないことを選択することがあります。企業責任のパフォーマンスを測定したいという投資家の需要の高まりに応えるため、企業責任格付けや企業レポートを提供する第三者プロバイダーが増えています。現在、さまざまな組織がこのようなESGトピックに関する企業の業績を測定しており、これらの評価の結果は広く公表されています。投資家、特に機関投資家は、これらの格付けを利用して企業を同業他社と比較してベンチマークします。ESGイニシアチブに関して当社が遅れをとっていると認識された場合、特定の投資家は、ESGの開示やパフォーマンスを改善するために当社と連携したり、当社や取締役会に説明責任を負わせるために議決権行使決定を下したり、その他の措置を講じたりすることがあります。さらに、当社の企業責任慣行の評価基準が変更される可能性があり、その結果、当社への期待が高まり、そのような新しい基準を満たすために費用のかかる取り組みに着手する可能性があります。このような新しい基準を満たさないことを選択した場合、または満たすことができない場合、投資家は企業責任に関する当社の方針が不十分であると結論付ける可能性があります。当社の企業責任手続きや基準がさまざまな団体によって設定された基準を満たしていない場合、評判が損なわれる可能性があります。

当社の企業責任に関する取り組みまたは目的が、投資家、株主、議員、上場取引所、その他の支持者が設定した基準を満たしていない場合、または第三者の格付けサービスから許容できるESGまたは持続可能性の評価を達成できない場合、評判の低下に直面する可能性があります。サードパーティの格付けサービスによるESGまたは持続可能性の格付けが低いと、一部の投資家が当社の普通株式を検討対象から除外し、代わりに競合他社に投資することを選択する可能性もあります。上記のように投資家やその他の関係者が企業責任の問題に継続的に焦点を当てていると、追加費用がかかったり、新たなリスクにさらされたりする可能性があります。この点に関する失敗または失敗の認識は、当社の評判、事業、株価、財政状態、または長期にわたる事業の持続可能性を含む経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

不安定な市場や経済状況は、当社の事業、財政状態、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの事業、財政状態、株価は、世界経済と世界の金融市場の一般的な状況によって悪影響を受ける可能性があります。広く報道されているように、過去数年間、世界の信用市場と金融市場はボラティリティと混乱を経験しました。特に2020年、2021年、2022年には、新型コロナウイルスのパンデミックの影響、さらに最近では、ウクライナとロシアの間で続いている紛争、およびロシアに課せられた制限や制裁の世界的な影響（流動性や信用の利用可能性の大幅な低下、消費者信頼感の低下、経済成長の低下、上昇など）により、世界の信用市場と金融市場はボラティリティと混乱を経験しました。失業率と経済の安定に関する不確実性で。さらに、イスラエル・ハマス戦争の世界的な影響はまだわかっていません。信用市場や金融市場、経済状況への信頼がさらに悪化しないという保証はありません。たとえば、米国の債務上限や財政赤字の懸念から、さらなる信用格付けの格下げや景気低下、または米国の景気後退の可能性が高まっています。米国の議員は、2023年6月の連邦債務上限の一時停止を含め、連邦債務上限を引き上げる法案を何度も可決しましたが、格付け機関は米国の長期ソブリン信用格付けを引き下げるか、引き下げる恐れがあります。米国政府のソブリン信用格付けまたはその信用力に対する今回の格下げまたはさらなる格下げの影響は、米国および世界の金融市場と経済状況に悪影響を及ぼす可能性があります。連邦準備制度理事会によるさらなる量的緩和がなければ、これらの動きにより金利と借入コストが上昇し、当社の経営成績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の一般的な事業戦略は、このような景気低迷や不安定な事業環境、または予測不能で不安定な市況の継続によって悪影響を受ける可能性があります。現在の株式およびクレジット市場が悪化すると、必要なデットまたはエクイティファイナンスがより困難になり、費用がかかり、希薄化が進む可能性があります。必要な資金を適時かつ有利な条件で確保できなかった場合、当社の成長戦略、財務実績、株価に重大な悪影響を及ぼし、臨床開発計画を延期または中止せざるを得なくなる可能性があります。上記のいずれも当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があり、現在の経済情勢と金融市場の状況が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があるすべての方法を予測することはできません。

ロシアのウクライナ侵攻とイスラエル・ハマスの戦争が世界経済、エネルギー供給、原材料に与える影響は不明ですが、私たちの事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

現時点では、ロシアのウクライナ侵攻とイスラエル・ハマス戦争の短期的および長期的な影響を予測することは困難です。私たちは、ウクライナでの戦争の勃発とそれに続く米国およびヨーロッパおよびアジアのいくつかの国によるロシアに対する制裁制定、およびイスラエルとハマス戦争が、世界経済全般、当社の事業と運営、ならびにサプライヤーや当社が取引を行うその他の第三者の事業と運営に及ぼす可能性のある悪影響を引き続き監視しています。たとえば、ウクライナやイスラエルでの長期にわたる紛争は、インフレの上昇、エネルギー価格の高騰、入手可能性の制限、ひいては原材料のコストの増加につながる可能性があります。私たちは引き続きこの流動的な状況を監視し、事業運営に支障が生じた場合に対処するために、必要に応じて緊急時対応計画を策定します。ウクライナやイスラエルでの戦争が前述のように当社の事業に悪影響を及ぼす可能性がある限り、ここに記載されている他の多くのリスクを高める効果もある可能性があります。このようなリスクには、インフレを含むマクロ経済状況への悪影響、サイバー攻撃、身代金攻撃、サイバー侵入などによる技術インフラの混乱、不利な変化が含まれますが、これらに限定されません

国際貿易政策と関係、グローバル・サプライチェーンの混乱、資本市場の制約、ボラティリティまたは混乱。いずれも当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

政府規制に関連するリスク

これまで、私たちはビジネスで有害化学物質、生物学的物質、感染性物質を使用してきました。これらの材料の不適切な取り扱い、保管、廃棄に関するクレームは、時間と費用がかかる可能性があります。

私たちの製品の製造、研究開発、および試験活動には、化学物質、生物学的物質、感染症物質などの有害物質の管理された使用が含まれています。偶発的な汚染、これらの物質の偶発的な拡散や放出、またはそのような出来事による怪我のリスクを排除することはできません。当社または第三者によるこれらの材料の使用に起因する傷害または汚染で訴えられる可能性があり、当社の責任は保険の適用範囲および総資産を超える場合があります。これらの有害物質や特定廃棄物の使用、製造、保管、取り扱い、廃棄、環境への汚染物質の排出、および人間の健康と安全の問題については、連邦、州、地方の法律や規制が規定されています。また、安全な労働条件、実験室や製造慣行、動物の実験的使用に関するさまざまな法律や規制の対象となりました。私たちの事業では、該当する政府機関による環境許可と承認の発行が必要だったかもしれません。これらの要件に従わなかった場合、民事または刑事上の罰金や罰則、制御機器の清掃費用や資本支出、コンプライアンスを達成し維持するために必要な運用上の変更など、多額の費用が発生する可能性があります。

第三者の支払者による潜在的な製品に対する適切なレベルの払い戻しを得られず、維持できなければ、将来の潜在的な売上に重大な悪影響が及ぶでしょう。

承認されれば、第三者の支払者からの払い戻しなしには、当社の医薬品候補の存続可能な商業市場はありません。償還方針は、将来の医療制度改革措置の影響を受ける可能性があります。現在の薬剤候補や、開発する可能性のあるその他の薬剤候補について、償還が可能かどうかは定かではありません。さらに、存続可能な商業市場があったとしても、償還水準が予想を下回ると、予想される収益と粗利益に悪影響が及びます。

政府や民間の医療保険会社などの第三者支払者は、医薬品の補償範囲と請求価格を注意深く見直し、疑問や異議申し立てが増えています。民間の健康保険会社からの償還率は、会社、保険プラン、その他の要因によって異なります。償還率は、低価格の医薬品に対してすでに設定されている償還レベルに基づいて設定されている場合があり、他のサービスの既存の支払いに組み込むこともできます。現在、米国の医療業界ではコスト抑制の傾向にあります。

公的機関や民間保険者、マネージドケア組織、団体購買組織、および同様の組織が、特定の治療法の利用や償還水準に関する決定にますます影響を及ぼしています。メディケアを含むこのような第三者支払者は、医療製品やサービスの補償範囲に疑問を呈したり、請求される価格に異議を唱えたりする可能性があり、多くの第三者支払者は、新たに承認されたヘルスケア製品の補償範囲や償還を制限しています。特に、第三者の支払者は、対象となる表示を制限することがあります。コスト管理の取り組みにより、製品に設定できる価格が下がり、その結果、製品の収益が予想よりも低くなる可能性があります。私たちは、私たちの医薬品の価格が、既存のジェネリック医薬品よりも大幅に高くなり、現在のブランド医薬品と一致すると考えています。既存のジェネリック医薬品と比較して大きなメリットが見られない場合、メディケア、メディケイド、および個人支払者が当社の医薬品の払い戻しを行わない可能性があります。これにより、当社の製品が市場で受け入れられる可能性が大幅に低下します。

民間保険会社は、そのような商品の償還を承認するかどうか、またどの程度で承認するかを決定する際に、潜在的な商品の有効性、費用対効果、安全性、許容性を考慮することを期待しています。これらの承認を得るには、時間と費用のかかるプロセスになる可能性があります。民間保険会社から潜在的な商品の償還の承認を適時または満足のいく方法で受けなければ、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶでしょう。補償範囲の制限は、地元のメディケア事業者レベルで、または財政仲介業者によって課される場合もあります。後述するように、メディケアの患者に薬局の特典を提供するメディケアパートDでは、特定の製品クラス内のすべての医薬品を対象とする処方薬プランの参加を義務付けていません。パートDの処方薬プランが当社の候補薬やその他の潜在的な製品へのアクセスを制限したり、払い戻しを拒否または制限したりした場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

国際市場における償還制度は国や地域によって大きく異なり、国ごとに償還承認を取得する必要があります。多くの国では、償還が承認されるまで製品を商業的に発売することはできません。一部の海外市場では、最初の承認が得られた後も、処方薬の価格設定は引き続き政府の管理の対象となります。一部の国では、交渉プロセスが12か月を超えることがあります。払い戻しや価格を得るには

一部の国では承認されたため、当社製品の費用対効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験の実施が必要になる場合があります。

潜在的な製品の価格が引き下げられたり、政府やその他の第三者支払者が当社の医薬品について十分な補償や払い戻しを行わなかったりすると、将来の収益、キャッシュフロー、収益性の見通しが損なわれます。

現在および将来の法律により、薬剤候補の商品化の難しさとコストが高まり、薬剤候補が商業化が承認された場合に得られる価格に影響を与える可能性があります。

米国および一部の外国の管轄区域では、医薬品候補の規制当局による承認を防止または遅延させたり、市販後の活動を制限または規制したり、規制当局の承認を得た医薬品候補を収益性の高い方法で販売する能力に影響を与えたりする可能性のある、医療制度に関する立法上および規制上の変更が数多く採択または提案されています。

米国では、2003年のメディケア処方薬、改善および近代化法（「MMA」）により、メディケアが医薬品の補償と支払いを行う方法が変わりました。コスト削減の取り組みやこの法律の他の規定により、承認された製品について受け取る補償範囲と償還率が制限される場合があります。総合格闘技はメディケア受益者の薬物給付にのみ適用されますが、個人支払者は多くの場合、メディケアの補償ポリシーと支払い制限に従って独自の償還率を設定します。したがって、総合格闘技による償還額の減少は、個人支払者からの支払いも同様に減少する可能性があります。

さらに、2022年8月16日、バイデン大統領は2022年のインフレ削減法に署名しました。この法律には、とりわけ、薬価に直接影響を与え、連邦政府による医薬品支出を削減するように設計された政策が含まれており、2023年に発効します。2022年のインフレ削減法に基づき、議会は2026年から、競合するジェネリック医薬品やバイオシミラーを含まない特定の高価な単一供給源医薬品および生物製剤の低価格交渉をメディケアに許可しました。この規定は、任意の年に価格を交渉できる医薬品の数に制限があり、少なくとも9年間承認された医薬品と13年間認可された生物製剤にのみ適用されます。1つの希少疾患または疾患に対して承認された医薬品や生物製剤は、価格交渉から完全に除外されます。さらに、新しい法律では、製薬会社がメディケアの価格をインフレ率よりも早く引き上げた場合、その差額分のリベートを政府に返済しなければならないと規定しています。新しい法律では、メディケアの自己負担薬費も、2024年には年間推定4,000ドル、その後2025年からは年間2,000ドルに制限されています。

2010年3月、2010年の医療と教育の和解法（総称して「PPACA」）によって改正された患者保護および手ごろな価格の医療法が制定されました。PPACAは、健康保険へのアクセスを拡大し、医療費の増加を抑制または抑制し、医療詐欺や虐待に対する救済策を強化し、医療および健康保険業界に新たな透明性要件を追加し、医療業界に新しい税金や手数料を課し、追加の医療政策改革を課すことを目的としていました。PPACAは、ブランド医薬品とジェネリック医薬品の両方の最低リベート額を引き上げることで、メディケイド医薬品リベートプログラムに基づく製造業者のリベート責任を増やし、「平均メーカー価格」の定義を改訂しました。これにより、製造業者が州に支払う必要のあるメディケイド医薬品リベートの額も増える可能性があります。この法律はまた、メディケイドの医薬品リベートを拡大し、特定の既存製品の特定の新しい製剤について、それらの医薬品に支払うべきリベートを増やすことを目的とした代替リベート方式を作成しました。メディケイド医薬品リベートプログラムを管理するメディケア＆メディケイドサービスセンター（「CMS」）も、メディケイドリベートをプエルトリコやバージン諸島などの米国領土での利用にまで拡大することを提案しています。さらに、2011年から、PPACAはブランド処方薬を製造または輸入する企業に多額の年会費を課し、「ドーナツホール」と呼ばれるメディケアのパートDの補償ギャップにある受益者が支払う処方箋の交渉価格から50％割引を提供するようメーカーに要求しました。承認後の要件を拡大し、医薬品の販売や販売促進活動を制限するために、州レベルと連邦レベルの両方で立法上および規制上の提案が導入されました。

PPACAとメディケアを廃止して置き換える計画について、米国議会の議員から公式発表がありました。たとえば、2017年12月22日、トランプ大統領は2017年の減税・雇用法に署名しました。これにより、とりわけ、ほとんどのアメリカ人（苦難免除の対象となる人を除く）に最低限の健康保険に加入することを義務付ける個人の義務が廃止され、2019年1月1日から施行されました。2018年12月14日、テキサス州北部地区の米国地方裁判所判事、またはテキサス州地方裁判所の裁判官が、個人の委任はPPACAの重要かつ不可分な特徴であると裁定しました。したがって、2017年の減税および雇用法の一環として廃止されたため、PPACAの残りの条項も無効です。2019年12月18日、米国第5巡回区控訴裁判所は、個人の委任に関する地方裁判所の判決を支持しましたが、法律の他の部分が引き続き有効かどうかを検討するよう地方裁判所に訴訟を差し戻しました。テキサス州地方裁判所の裁判官は、この判決はすぐには効力がないと述べていますが、この決定、その後の控訴、およびPPACAを廃止して置き換えるためのその他の取り組みが、法律と当社の事業にどのように影響するかは不明です。追加の法改正が制定されるのか、FDAの規制、ガイダンス、解釈が変更されるのか、そのような変更が医薬品候補の市販承認にどのような影響を与えるのか（もしあれば）はわかりません。さらに、による精査の強化

米国FDA議会の承認プロセスにより、市販承認が大幅に遅れたり、妨げられたりする可能性があります。また、より厳しい製品表示や市販後の承認テストやその他の要件の対象となる可能性があります。

さらに、支払い方法は、医療法や規制イニシアチブの変更の影響を受ける可能性があります。たとえば、CMSは、一括支払いモデルなど、新しい支払いおよび配送モデルを開発する場合があります。さらに、メーカーが市販製品の価格を設定する方法に対する政府の監視が強化され、その結果、米国議会からいくつかの問い合わせがあり、とりわけ医薬品の価格設定の透明性を高め、政府の支払者プログラムに基づく処方薬のコストを削減し、価格設定と製造業者の患者プログラムとの関係を見直すことを目的とした連邦法および州法が提案および制定されました。米国保健社会福祉省は、これらの措置のいくつかについてフィードバックを求めていると同時に、既存の権限の下で他の措置を実施しています。たとえば、2019年5月、CMSは、2020年1月1日から、メディケア・アドバンテージ・プランでパートB薬の段階的治療を選択できるようにする最終規則を発表しました。この最終規則は、2019年1月1日に発効したCMSのポリシー変更を成文化したものです。提案されている措置が有効になるには追加の法律による承認が必要ですが、議会は、薬価を管理するための新しい立法および/または行政措置を引き続き模索することを示しました。今後、追加の米国連邦医療改革措置が採用されることを期待しています。いずれの措置でも、米国連邦政府が医療製品やサービスに支払う金額が制限される可能性があり、その結果、商品化が承認されれば、医薬品候補の需要が減少する可能性があります。

ヨーロッパでは、イギリスは2020年1月31日に正式に欧州連合から脱退し、2020年12月31日に終了する移行期間に入りました。英国の規制の枠組みの大部分は、欧州連合の規制に基づいています。英国が欧州連合から最近撤退したことで、英国または欧州連合の規制の枠組み、またはこれらの管轄区域における当社の将来の事業にどのような影響が及ぶかは予測できません。英国は他の国と貿易協定を交渉中です。さらに、英国が欧州連合から脱退すると、他の国が再び欧州連合からの離脱を決定する可能性が高まる可能性があります。

コスト構造を戦略的優先事項に合わせるために事業を再構築するために取った措置は、期待した効果をもたらさない可能性があります。

2023年8月、私たちは従業員を6人削減する計画を発表しました。2023年8月18日現在、当社の従業員の約24％を占めています。人員を削減する決定は、FXR314の臨床プログラムに支出を集中させ、臨床費用とは関係のない継続的な運営費を削減し、キャッシュランウェイを拡大するために行われました。人員削減の結果、2024年3月31日に終了した年度に、退職金に関連する人員削減に関連して約40万ドルの現金支出が発生しました。兵力の縮小に関連する事象により、現在考えられていない追加費用が発生する可能性があります。たとえば、強制力の縮小は、当社の負債や義務の他の分野に将来的に影響を及ぼし、将来の期間に損失をもたらす可能性があります。さらに、予期せぬ困難、遅延、または予期しないコストにより、このリストラから期待される利益や節約の全部または一部が実現しない場合があります。リストラによって期待される業務効率とコスト削減を実現できない場合、当社の業績と財政状態は悪影響を受けます。さらに、将来、追加の人員削減やリストラ活動を行う必要があるかもしれません。

当社の資本要件、財務、事業に関連するリスク

経営陣は分析を行い、私たちが継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があると結論付けました。これとは別に、当社の独立登録公認会計士事務所は、2024年3月31日に終了した年度の意見書に、当社が継続企業として存続する能力に大きな疑問を表明する説明文を含めました。これにより、将来の資金調達能力が妨げられる可能性があります。

2024年3月31日現在の当社の財務諸表は、今後12か月間は継続企業として存続することを前提に作成されています。経営陣は分析を行い、私たちが継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があると結論付けました。これとは別に、当社の独立登録公認会計士事務所は、2024年3月31日に終了した年度の意見書に、事業からの経常損失に言及し、追加資本が利用できなくても継続企業として存続できるかどうかについてかなりの疑問を表明する説明文を含めました。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、追加の株式または負債融資を獲得し、政府の助成金を獲得し、支出を削減し、多額の収益を生み出す能力にかかっています。2024年3月31日現在の当社の財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。経営陣と監査人による継続企業声明の掲載に対する投資家の反応、および今後数年間継続企業として継続できなくなる可能性は、当社の株価と、新規資本調達または戦略的提携の締結能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

追加の資金は、私たちが受け入れられる条件で必要なときに利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。適切な資金が適時に利用できない場合、事業を縮小または中止せざるを得ない場合があります。

許容できる条件で十分な追加資本を調達できるという保証はありませんし、まったくありません。治療薬候補の初期段階を考えると、負債やエクイティファイナンスを通じて追加の資金を調達することは難しいか、まったく利用できない可能性があります。そのような追加資金が満足のいく条件で得られない場合、または十分な金額で利用できない場合、ビジネスチャンスの開拓を遅延、制限、または排除せざるを得なくなり、事業目標の達成能力、競争力、事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。追加の負債または持分証券の発行を通じて追加の資金を調達すると、既存の株主が希薄化し、固定支払い義務が増加し、普通株式よりも優先される可能性のある権利を持つ証券が存在する可能性があります。負債が発生した場合、知的財産権を取得、売却、またはライセンス供与する能力の制限や、当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営上の制限など、事業を制限し、競争力を損なう可能性のある契約の対象となる可能性があります。これらの出来事はいずれも、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。さらに、株式か負債かを問わず、当社による追加の証券の発行、またはそのような発行の可能性により、当社の普通株式の市場価格がさらに下落し、既存の株主が当社の資金調達計画やそのような資金調達の条件に同意しなくなる可能性があります。さらに、協力パートナーとの取り決めを通じて資金を求める場合、これらの取り決めにより、当社の技術または将来の製品候補に対する権利を放棄するか、または当社にとって不利な条件に同意する必要がある場合があります。2024年5月に約470万ドルの純収入を調達しましたが、（i）1,562,500株の普通株式および最大1,562,500株の普通株式を購入するための付随する普通新株予約権（「普通新株予約権」）、および（ii）500万株の普通株式を購入するための事前積立ワラントおよび最大5,000,000株の普通株式を購入するための付随する普通新株予約権の売却および発行に関連して、約470万ドルの純収入を調達しましたベストエフォート型の株式公開では、当面の間、製品の開発を継続するために追加の資金を調達する必要があります。私たちが利益を上げるまで、そうし続ける必要があります。

当社には営業損失の歴史があり、さらに大幅な営業損失が発生すると予想しています。

事業開始以来、毎年営業損失が発生しています。これには、2024年3月31日、2023年3月31日に終了した年度のそれぞれ1,510万ドルと1,770万ドルの営業損失が含まれています。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は3億3,970万ドルでした。研究開発活動が増えるにつれて、今後数年間でさらに大幅な営業損失が発生すると予想しています。

将来の損失額と、もしあれば、いつ収益性を達成するかは不明です。収益を生み出し、収益を上げる私たちの能力は、とりわけ次の要素に左右されます。

私たちはこれらの事業のどれでも成功しないかもしれません。これらの事業の1つまたは複数で成功しなかった場合、当社の事業、見通し、および経営成績は重大な悪影響を受けます。大きな収益を上げることは決してないかもしれませんし、たとえ大きな収益を上げたとしても、収益性を達成することは決してないかもしれません。

四半期ごとの業績は変動する可能性があり、普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

どの四半期における当社の業績も四半期ごとに異なる場合があり、以下に関連する費用などの要因の影響を受けます。

特定の四半期の業績が必ずしも将来の業績を意味のある指標であるとは限らないと私たちは考えています。それでも、四半期ごとの業績の変動は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

今後、報告義務を果たせなかったり、財務諸表の重大な虚偽表示につながる可能性のある重大な弱点を特定する可能性があります。

私たちの経営陣は、財務報告に関する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。財務報告に対する内部統制は、米国で一般に認められている会計原則に従って、財務報告の信頼性と財務諸表の作成に関して合理的な保証を提供するために設計されたプロセスです。重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせで、年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。

財務報告に関する内部統制に重大な弱点や重大な欠陥がないことを保証することはできません。存在する可能性のある重大な弱点や重大な欠陥を特定した場合、財務報告の正確性とタイミングに悪影響を及ぼす可能性があります。また、該当する証券取引所上場要件に加えて、定期報告書の適時提出に関する証券法の要件の遵守を維持できなくなり、その結果、株価が大幅に下落する可能性があります。

将来の戦略的投資は、投資から望ましい収益を得られない場合、当社の事業、財務状況、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

将来の外部戦略的投資から利益を得る能力は、デューデリジェンスを成功裏に実施し、将来の機会を評価し、対象投資の株式を許容できる市場価格で購入する能力にかかっています。これらのタスクのいずれかで失敗すると、戦略的投資に関連する予期せぬ損失が発生する可能性があります。

また、投資前に明らかにしなかった内部統制、データの妥当性と完全性、製品の品質、規制の順守、製造物負債、またはその他の非公開の負債の不備を発見する場合もあります。その結果、投資資本の損失を含む資産減損の対象となる可能性があります。さらに、外部投資から期待される利益が期待したほど早く得られない場合、またはまったく得られない場合、投資家やアナリストは当社の株式を格下げする可能性があります。

また、事業拡大に必要と思われる戦略的投資を引き続き実施する予定です。そのようなイニシアチブが私たちにとって好ましい結果をもたらすという保証はありません。したがって、これらのイニシアチブが成功しなければ、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクが顕在化した場合、当社の株価は重大な悪影響を受ける可能性があります。このような投資で問題が発生すると、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

執行役員やその他の主要人員を維持できない場合、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちの将来の成功は、主要人員、特に執行役員の継続的な貢献に大きく依存します。現在、執行役員やその他の主要人材と長期雇用契約を結んでおらず、執行役員や主要人員が引き続き雇用される保証もありません。さらに、執行役員やその他の主要人員が死亡、障害、または無力になった場合に収益を得ることができるキーマン生命保険に加入していません。さらに、将来失う執行役員やその他の主要人員の適切な交代要員を引き付けて確保するプロセスは、移行費用が発生し、上級管理職の他のメンバーの注意が既存の業務からそらされてしまいます。さらに、このような損失は資本市場では否定的に認識される可能性があります。最後に、当社の執行会長はビシエント・バイオサイエンス社（「ビシエント」）にもサービスを提供しています。当社とViscientにサービスを提供する経営幹部は、当社の提出書類に開示されているように、すべての時間を当社に捧げているわけではありません。そのため、時々、執行会長の時間的コミットメントをめぐってViscientと競合することがあります。

私たちは、情報を危険にさらし、責任を負う可能性のあるセキュリティ違反やその他のサイバーセキュリティインシデントの対象となる可能性があります。

私たちは、自社、従業員、サプライヤーや顧客のために機密データ（知的財産、専有のビジネス情報、個人を特定できる情報など）を定期的に収集して保管しています。私たちは、コンピューターシステムとネットワークのセキュリティと完全性を維持し、この情報を保護するために多大な努力をしています。しかし、私たちの業界の他の企業と同様に、私たちのネットワークとインフラストラクチャは、コンピューターハッカー、外国政府、外国企業、競合他社などのサイバー攻撃や侵入に対して脆弱であるか、従業員のミス、不正行為、その他の混乱によって侵害される可能性があります。このような違反は、当社、当社の従業員、サプライヤーまたは顧客の機密情報、専有情報、機密情報への不正アクセス（または開示）、および/またはデータの損失または損害につながる可能性があります。このような不正アクセス、情報の開示、紛失は、競争上の危害、法的請求や手続き、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づく責任、および/または評判の低下を引き起こす可能性があります。

グローバルなプライバシーとデータセキュリティ要件の遵守は、当社に追加の費用や負担をもたらしたり、データをグローバルに収集して処理する能力を阻害したりする可能性があります。そのような要件を遵守しなかった場合、多額の罰金や罰金が科せられ、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

世界中の情報の収集、使用、保護、共有、転送、およびその他の処理に関する規制の枠組みは急速に進化しており、当面は不確実なままである可能性があります。世界的に、私たちが事業を展開するほぼすべての管轄区域が、私たちが遵守しなければならない独自のデータセキュリティとプライバシーの枠組みを確立しています。たとえば、個人の健康データを含む、欧州連合の個人に関する個人データの収集、使用、開示、転送、またはその他の処理は、2018年5月に欧州経済領域（「EEA」）のすべての加盟国で施行されたEU一般データ保護規則（「GDPR」）の対象となります。GDPRの範囲は広く、健康データやその他の機密データの処理、個人データに関係する個人の同意の取得、データ処理活動に関する個人への情報の提供、個人データのセキュリティと機密性を保護するための保護措置の実施、データ侵害の通知、第三者処理業者を雇う際の特定の措置に関する要件など、個人データを処理する企業に多くの要件を課しています。GDPRは、個人データの定義をコードデータを含むように拡大し、インフォームドコンセントの慣行の変更と、臨床試験の被験者と治験責任医師へのより詳細な通知を要求することで、EEAで実施される臨床試験に関する当社の義務を強化しています。さらに、GDPRは、米国を含む欧州連合以外の国への個人データの転送に厳しい規則を課しています。その結果、EEAにある臨床試験サイトが、そのようなサイトから米国などの適切なレベルのデータ保護が不足していると考えられる国への個人データの転送に適用すべきであるという監視が強化されています。GDPRでは、データ保護当局が不適切に収集または使用された個人情報の破棄を要求したり、GDPR違反に対して多額の罰金を科したりすることも認められています。これは、世界の収益の最大4パーセントまたは2,000万ユーロのいずれか大きい額です。また、データ主体および消費者団体に、監督当局に苦情を申し立てたり、司法上の救済を求めたり、損害賠償を求めたりするための私的行動権を付与しています。GDPR。さらに、GDPRは、欧州連合加盟国が遺伝データ、生体認証データ、健康データを含む個人データの処理を制限する独自の法律や規制を制定する可能性があると規定しています。

さらに、Brexitは法律や規制の変更につながっており、今後もそうなる可能性があります。これにより、コンプライアンスコストが増加する可能性があります。2021年1月1日、および英国と欧州連合の間で合意された移行協定の期限が切れる時点で、英国でのデータ処理は英国版のGDPR（GDPRと2018年のデータ保護法を組み合わせたもの）によって管理され、2つの並行した制度にさらされます。それぞれの制度では、特定の違反に対して同様の罰金やその他の異なる執行措置が認められています。2021年6月28日、欧州委員会は英国向けの適切性決定を採択しました。これにより、欧州連合と英国の間で比較的自由に個人情報を交換できるようになりましたが、欧州委員会は、英国が適切なレベルのデータ保護を提供しなくなったと判断した場合、妥当性決定を一時停止することがあります。英国は、データ改革法案で国のデータ保護の法的枠組みを改革する計画を発表しました。これにより、GDPRから大幅な変更が導入され、コンプライアンスコストが増える可能性があります。欧州連合以外の他の法域でも同様に、プライバシーとデータセキュリティに関する法律、規則、規制を導入または強化しています。

米国でも同様の措置が実施されているか、進行中です。私たちの活動に適用されるデータ保護法は多種多様で、一般的な消費者保護法に基づいて企業のプライバシーとデータセキュリティ上の懸念を審査できる州および連邦レベルの幅広い執行機関があります。連邦取引委員会と州検事総長は全員、消費者のプライバシーとデータセキュリティ保護の見直しに積極的に取り組んでいます。新しい法律も州レベルと連邦レベルの両方で検討されており、いくつかの州では包括的なプライバシー法が可決されています。たとえば、2020年1月1日に施行されたカリフォルニア州消費者プライバシー法は、GDPRと同様のリスクと義務を生み出しています。ただし、カリフォルニア州消費者プライバシー法は、連邦被験者保護政策（コモン・ルール）に従い、臨床試験の一環として収集された特定の情報を免除しています。2023年1月1日現在、カリフォルニア州消費者プライバシー法（カリフォルニア州プライバシー権法により改正および拡大）が完全に施行され、カリフォルニア州の専任プライバシー執行機関による施行は2023年後半に開始される予定です。カリフォルニア州はGDPRと同様の包括的なデータプライバシー法を最初に採用しましたが、他の多くの州もそれに追随しています。バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州で可決された同様の法律が2023年に施行されました。さらに、デラウェア州、インディアナ州、アイオワ州、モンタナ州、オレゴン州、テネシー州、テキサス州が採用しています

2024年7月1日から2026年まで施行されるプライバシー法。他の多くの州でも同様の法律を検討しています。さらに、連邦レベルでは幅広い立法措置も導入されています。したがって、プライバシーと個人情報のセキュリティに関する連邦法および州法（現在施行されている法律と将来の法律の両方）を遵守しないと、そのような法律に基づく罰金や罰則の対象となる可能性があります。また、これらの法律や個人データの全体的な保護に関連する消費者集団訴訟の脅威もあります。これは、データセキュリティインシデントや、健康データや生体認証データなどの機密性の高い個人情報に関して特に当てはまります。これらの法律に違反したと判断されなくても、これらの問題に関する政府の調査には通常、多大なリソースを費やす必要があり、否定的な評判につながり、私たちの評判やビジネスに害を及ぼす可能性があります。

データ保護義務の変更の幅と深さを考えると、これらの要件の準備と遵守は厳格で時間がかかり、多大なリソースと当社の技術、システム、慣行、およびそれらの見直しが必要です

欧州連合で収集された個人データを処理または転送する第三者の協力者、サービスプロバイダー、請負業者、またはコンサルタントの。GDPR、新しい州のプライバシー法、および特定の種類の機密データ（臨床試験で得られた医療データやその他の個人情報など）の保護強化に関連する法律や規制の変更により、事業慣行の変更や追加のコンプライアンスメカニズムの導入が必要になり、開発、規制、商品化活動が中断または遅延し、事業コストが増加し、政府の執行措置、私的訴訟、多額の罰金が科せられる可能性があります。に対する罰則私たち、そして私たちの事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちと私たちのパートナーは、データのプライバシーとセキュリティに関連する厳しいプライバシー法、情報セキュリティ法、規制、ポリシー、契約上の義務の対象となる可能性があり、そのような法律、規制、ポリシー、またはその解釈方法の変更、または契約上の義務の変更は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

個人を特定する情報の収集、送信、処理、保管、使用に適用される米国連邦および州のデータプライバシーおよび保護に関する法律や規制は数多くあり、とりわけ個人情報のプライバシー、セキュリティ、送信に関する特定の要件が課されています。プライバシーとデータ保護に関する立法および規制環境は、世界中の法域で進化し続けており、私たちのビジネスに影響を与える可能性のあるプライバシーとデータ保護の問題への関心が高まっています。これらの法律や規制のいずれかを遵守しないと、罰金、会社役員の懲役、公の非難、影響を受けた個人による損害賠償請求、評判の低下、信用喪失など、当社に対する執行措置が取られる可能性があり、いずれも当社の事業、財政状態、経営成績、または見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが所有している健康関連情報やその他の機密情報や機密情報のプライバシーとセキュリティを適切に保護できない場合、契約に違反していることが判明する可能性があります。さらに、適用されるHIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を含む、適用されるプライバシー法を遵守しなかった場合、行政上、民事、刑事上の重大な罰則が科せられる可能性があります。また、執行活動は金銭的責任や評判の低下につながる可能性があり、そのような執行活動への対応は社内のリソースを大量に消費する可能性があります。さらに、州検事総長には、州民のプライバシーを脅かす違反に対して、差止命令または損害賠償を求める民事訴訟を起こす権限があります。

ビジネスチャンスやその他の問題に関して、Viscient Biosciences, Inc. と利益相反が発生する可能性があります。

当社の執行会長であるキース・マーフィーは、彼が2017年に設立した民間企業であるViscientの最高経営責任者、会長、主要株主です。Viscientは、3D組織技術とマルチオミクス（ゲノミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス）を活用した創薬と開発に焦点を当てています。当社の元最高科学責任者であるジェフリー・N・マイナーは、Viscientの共同創設者であり、最高科学責任者であり、重要な株主です。さらに、当社の取締役であるアダム・スターン、ダグラス・ジェイ・コーエン、デビッド・ゴーベル（メトセラ財団とメトセラ基金を通じて）は、ビシエントの転換約束手形を通じて資金を投資してきましたが、ビシエントの従業員、役員、取締役は務めていません。当社の研究開発組織の他のメンバーもViscientで働いています。また、当社の従業員またはコンサルタントがViscientの従業員またはコンサルタントになることも期待しています。私たちはViscientが所有する特定の施設や設備を使用しており、Viscientに特定の施設や設備の使用を許可しています。2024年度中、私たちはViscientにサービスを提供しました。今後もViscientにサービスを提供し、将来的にはViscientと追加の契約を締結する予定です。

さらに、特定の知的財産をViscientにライセンスしたり、Viscientからクロスライセンスしたりしており、今後も継続する予定です。特に、2019年11月6日付けのViscientとの資産購入および非独占特許ライセンス契約に基づき、特定の特許およびノウハウに基づいて、対象となる発明および主題の製造、製造、使用、販売、販売、販売、販売、販売、販売、販売、販売、その他の利用の申し出を行うための有償の世界的、取消不能、永続的、非独占的なライセンスをViscientに提供しました。特定のバイオプリンターデバイスとバイオプリンティング方法、人工肝臓組織、人工腎組織、人工腸組織に関する特定の特許によって体外研究用の人工組織、（b）バイオプリンターを使用および内部修復するため、（c）創薬および開発研究、ターゲットの特定と検証、化合物スクリーニング、前臨床安全性、吸収、分布、代謝、排泄および毒性学（ADMET）研究、および治療用化合物の臨床開発を補完する体外研究に関連する場合にのみ内部使用のための追加のバイオプリンターを製造するため。私たちは、Viscientの共同従業員またはコンサルタントによって生み出された知的財産、および/または当社またはViscientの施設または機器の使用によって生み出された知的財産の所有権を適切に適用すると考える契約や取り決めを締結しており、締結する予定ですが、共有の従業員やコンサルタント、または共有の機器や施設を使用して作成された知的財産の所有権に関して、Viscientと意見が一致しない可能性があります。

2020年12月28日、私たちは完全子会社であるViscientとOrganovo、Inc. と会社間契約（「会社間契約」）を締結しました。会社間契約に従い、組織学サービス、細胞分離、細胞増殖を含むがこれらに限定されない、3Dバイオプリンティング技術に関連する特定のサービスをViscientに提供することに合意しました。Viscientは、バイオプリンタートレーニング、バイオプリンティングサービス、qPCRアッセイなど、3Dバイオプリンティング技術に関連する特定のサービスを、いずれの場合でも支払い時に提供することに同意しました。会社間契約に明記されている条件と、当事者によってさらに決定される条件があります。さらに、Viscientと私たちはそれぞれ、特定の施設と設備を共有することに合意しました。また、さらなる合意を条件として、それぞれに

特定の従業員を、当事者が誠意を持って決定する価格で、特定のプロジェクトに参加できるようにする。会社間契約では、各当事者は独自の以前の知的財産を保持し、それぞれ定義された使用分野内で新しい知的財産権を取得します。

Viscientは当社と相互に関連しているため、当社とViscientの間の商取引、事業または製品の買収の可能性、技術と製品の開発と所有、製品、市場、その他の事項の販売、当社の最善の利益と株主の最善の利益がViscientの株主の最善の利益と矛盾する可能性のあるその他の事項に関して、利益相反が発生する可能性があります。さらに、私たちとViscientは、以前にViscientと締結した、または将来締結する可能性のある取り決めの特定の条件の解釈について意見が一致しない場合があります。私たちは、利益相反が私たちに有利に解決されること、またはViscientとの取引に関して、そのような取引が他の第三者との取引であるかのように私たちにとって有利な条件を交渉することを保証することはできません。さらに、当社とViscientにサービスを提供する経営幹部は、すべての時間を当社に捧げることができないため、執行役員の時間的負担をめぐってViscientと競合することがあります。

当社の普通株式と流動性リスクに関連するリスク

ナスダック・キャピタル・マーケットへの普通株式の上場を維持できなくなる可能性があり、株式の流動性や、資金調達や戦略的取引の完了に深刻な打撃を与える可能性があります。

Nasdaq Stock Market LLC（「Nasdaq」）は、1株あたり最低1ドルの終値入札価格を維持するという要件を含む、継続的な上場要件を定めています。企業が30営業日連続で最低終値以下で取引された場合、ナスダックから不備通知が届きます。他の継続上場要件に準拠していると仮定すると、ナスダックはそのような企業に、最低10営業日連続で1株あたり1ドルの終値入札価格を維持することで、コンプライアンスを取り戻すための180暦日の期間を設けます。ナスダック・キャピタル・マーケットへの普通株式の上場を維持するために必要な最低入札価格要件やその他の上場要件を引き続き遵守するという保証はありません。

ナスダック・キャピタル・マーケットからの上場廃止と店頭掲示板での取引開始により、以下の一部またはすべてが減少する可能性が高く、それぞれが株主に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式の活発な市場が現在の水準で継続する、または将来増加するという保証はありません。

当社の普通株式は現在ナスダック・キャピタル・マーケットで取引されていますが、当社の普通株式の活発な市場が現在の水準で継続する、または将来的に増加するという保証はありません。その結果、投資家は、当社の普通株式を期日どおりに、希望する量で処分するのが難しいと感じるかもしれません。この要因は、当社の普通株式の流動性を制限し、当社の普通株式の市場価格および当社の追加資本調達能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式の価格は引き続き変動する可能性があり、それが投資家の損失や高額な証券訴訟につながる可能性があります。

当社の普通株式の取引価格は非常に変動しやすく、次のような要因によって変動する可能性があります。

株式市場は、価格と出来高が大幅に変動する可能性があります。当社の普通株式の取引価格は、変動しやすく、今後も変動する可能性があります。たとえば、2024年3月31日に終了した会計年度中、当社の終値は1株あたり0.90ドルから2.24ドルの範囲でした。過去には、ある企業の有価証券の市場価格が変動した時期に、そのような企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。当社に対して提起された訴訟は、成功したかどうかにかかわらず、多額の費用が発生し、経営陣の注意とリソースがそらされ、当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

投資家は、今後、当社の資本金の追加株式が発行されるため、所有権が希薄化する可能性があります。

私たちは、2億株の普通株式と25,000,000株の優先株式を発行する権限があります。2024年3月31日現在、当社の普通株式は合計10,077,726株が発行済みで、完全希薄化ベースで発行可能で、発行可能な優先株式はありませんでした。当社の普通株式の合計には、制限付株式ユニットの権利確定、発行済ストックオプションの行使時に発行される可能性がある、または当社の株式インセンティブプランに基づいて発行可能な当社の普通株式2,462,899株、および2023年の従業員株式購入制度（「ESPP」）を通じて発行される可能性のある45,000株の普通株式が含まれます。

将来的には、当社の継続的な事業を支援し、事業計画を実施するための資金を調達するために、承認済みではあるが未発行の株式を追加発行する可能性があります。また、従業員の雇用や維持、将来の買収、またはその他の事業目的に関連して、資本金やその他の有価証券を追加発行する場合もあります。株式の発行から追加の資金を調達すると、既存の株主が大幅に希薄化する可能性があります。さらに、将来このような資本金の追加株式が発行されると、当社の普通株式の取引価格に下落圧力がかかる可能性があります。今後、当社の普通株式がナスダック・キャピタル・マーケットで取引されている価格よりも低い価格（または行使価格）での資金調達の取り組みに関連して、追加の株式、新株予約権、その他の転換証券を発行する必要がないという保証はありません。さらに、市場の状況によっては、必要なときに追加の資金調達が可能かどうか、また、可能な場合は、当社または株主にとって有利な条件で資金調達が行われるかどうか確信が持てません。

当面の間、配当を支払う予定はありません。

これまでのところ、普通株式に配当金を支払っていません。また、近い将来、普通株式の保有者に配当が支払われる予定もありません。将来の配当方針は、事業の業績と資本ニーズに基づいて決定されますが、現在のところ、収益はすべて将来の拡大と事業計画の実施のために留保されると予想されています。投資家の方は、配当がないと株式の市場価値にさらに影響し、投資の価値に大きな影響を与える可能性があることに注意する必要があります。

買収が株主にとって有益であっても、当社の組織文書およびデラウェア州法における買収禁止条項は、支配権の変更を思いとどまらせたり妨げたりすることがあります。これにより、当社の株価に悪影響を及ぼし、株主による現在の経営陣の交代または解任の試みが妨げられる可能性があります。

修正された当社の設立証明書（「設立証明書」）および修正および改訂された付則（「付則」）には、当社の支配権の変更または取締役会の交代を遅らせたり妨げたりする可能性があり、株主が好意的に考える可能性のある条項が含まれています。これらの規定の一部：

さらに、デラウェア州一般会社法の第203条の規定により、当社の発行済み議決権株式の15％以上を所有する株主との特定の企業結合が禁止される場合があります。これらおよびその他の当社の規定

設立証明書、付則、およびデラウェア州法により、株主または買収予定者が当社の取締役会の支配権を取得したり、当社が関与する合併、公開買付け、代理コンテストの延期や妨害など、当時の取締役会が反対する行動を起こしたりすることがより困難になる可能性があります。支配権の変更取引や取締役会の変更が遅れたり妨げられたりすると、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。

当社の知的財産に関連するリスク

所有権を適切に保護できなければ、事業に支障をきたす可能性があります。

私たちの成功は、特許を取得し、米国およびその他の国における当社の技術、知的財産、製品およびサービスに対する適切な保護を維持できるかどうかに大きく依存します。知的財産を適切に保護しなければ、競合他社が当社の技術を利用して競争上の優位性を獲得する可能性があります。

当社の製品と技術を保護するために、私たち、そして私たちの協力者とライセンサーは、既存の特許を取得し、維持し、新しい特許を取得し、その他の知的財産保護を追求しなければなりません。私たちの既存の特許と私たちが取得する将来の特許は、他の人が私たちの技術を使用したり、競合する製品や技術を開発したりするのを妨げるほど広範囲ではないかもしれません。さらに、多くのバイオテクノロジー企業や製薬会社の特許上の立場は非常に不確実で、複雑な法的および事実上の問題が含まれ、近年多くの訴訟の対象となっています。その結果、次のことを保証することはできません。

以前に開示したように、私たちは特定の歴史的事業を再開し、現在は、医薬品開発のための健康および疾患のあるヒト生物学のための生きた動的モデルとして、高度にカスタマイズされた3D人体組織の開発に注力しています。以前は、末期肝疾患や、臓器移植以外の治療法の選択肢が限られていた生命を脅かす希少疾患を治療するための生体内肝臓組織の開発に注力していました。また、他の潜在的なパイプラインの生体内組織構築物の開発についても調査しました。私たちは高度にカスタマイズされた3D人体組織の開発に事業を集中させているので、私たちのこれまでの事業に関連する特定の特許や特許出願を売却、中止、調整、または放棄することがあります。そのような取り組みが成功するという保証や、たとえあったとしても、そのような資産を許容できる条件で売却または収益化するという保証はありません。また、私たちの残りの特許が十分に広く、他の人が私たちの技術を使用したり、競合する製品や技術を開発したりすることを妨げるという保証もありません。

私たちは世界中で知的財産権を保護できないかもしれません。

特定の外国の法域では、新規性が絶対的に義務付けられているため、そのような法域では、発明の公開は即座に特許性にとって致命的です。したがって、私たちが気付いていないかもしれませんが、協力者やライセンサーによる開示により、米国または海外の知的財産の一部を保護できなくなるリスクがあります。一部の外国の法域では、「処理方法/使用タイプ」の請求など、特定の種類の特許請求が禁止されているため、そのような法域で当社が利用できる保護の範囲は限られています。

さらに、私たちの潜在的な製品や技術のすべてについて、世界中で特許を出願、出願、弁護することは、法外に費用がかかります。競合他社は、当社が特許保護を求めていない、または取得していない法域で当社の技術を使用して自社製品を開発したり、さらに、特許保護を受けているが、執行が米国ほど強力ではない地域にその他の方法で侵害製品を輸出したりする可能性があります。これらの製品は、当社が発行済みの特許を持っていない法域では、当社の特許請求やその他の知的財産権が競合を妨げるほど有効または不十分である可能性がある法域では、将来の製品と競合する可能性があります。

多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。特定の国、特に特定の発展途上国の法制度は、特許やその他の知的財産保護、特にバイオ医薬品に関連する保護の執行を支持していません。そのため、当社の特許の侵害や、当社の所有権を侵害する競合製品の販売を一般的に阻止することが困難になる可能性があります。への手続き

外国の法域で当社の特許権を行使すると、多額の費用がかかり、事業の他の側面から努力や注意がそらされる可能性があります。

当社の製品を対象とする特許は、米国または海外の行政機関や裁判所で異議を申し立てられた場合、無効または執行不能と判断される可能性があります。

特許の発行は、その発明者、範囲、有効性、または執行可能性に関して決定的なものではなく、当社の特許は米国および海外の裁判所または特許庁で異議を申し立てられることがあります。当社は、米国特許商標庁（「USPTO」）への先行技術の第三者事前発行の対象となる場合や、異議申し立て、派生、取り消し、再審査、付与後および当事者間レビュー（「IPR」）、または当社の特許権に異議を申し立てる干渉手続き、またはその他の同様の手続きに巻き込まれる場合があります。そのような提出、手続き、または訴訟における不利な決定により、当社の特許権の範囲が狭まったり、無効になったり、執行不能になったり、第三者が当社への支払いなしに当社の技術や製品を商品化し、当社と直接競争できるようになったり、第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商品化できなくなったりする可能性があります。さらに、発明の優先順位を決定するためにUSPTOが宣言した干渉手続や、特許や特許出願に関する発明やその他の特許性の特徴に対する私たちの優先順位に異議を申し立てる外国の特許庁での異議申し立てなど、付与後の異議申し立て手続きに参加しなければならない場合があります。このような異議申し立ては、特許権の喪失、独占権の喪失、または特許請求の絞り込み、無効化、法的強制力の欠如につながる可能性があります。その結果、他者が類似または同一の技術や製品を使用または商品化することを阻止したり、当社の技術や製品の特許保護期間を制限したりする可能性があります。このような手続きは、たとえ最終的な結果が私たちにとって有利であっても、多額の費用がかかり、科学者や経営陣にかなりの時間を要する可能性があります。

たとえば、当社のバイオプリンター技術に関連する米国特許第9,855,369および9,149,952号は、競合企業の1つであるCellink ABとその子会社（総称して「BICOグループAB」）が提起した知的財産権訴訟の対象となりました。同様に、米国特許番号9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339、9,315,043、10,967,560（すべてオルガノボ社に譲渡）および米国特許番号7,051,654、8,241,905、8,852,932および9,752,116（クレムソン大学と大学に譲渡）ミズーリ州は、BICOグループABおよびその子会社の一部が、当社の完全子会社であるOrganovo, Inc. に対して米国デラウェア州地方裁判所に提起した宣言的判決の訴状に、それぞれ関与していました。これらの問題はすべて、2022年2月に最終的に解決されました。

競合他社の中には、財源が大幅に多いため、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に支えられるところもあります。特許訴訟やその他の手続きも、管理にかなりの時間を費やす可能性があります。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力を損なう可能性があります。上記のいずれかが発生すると、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、私たちの発明、特許、その他の知的財産、またはライセンサーの特許を保護または執行するために訴訟に巻き込まれることがありますが、これには費用と時間がかかる可能性があります。

さらに、当社の製品に関する特許を行使するために第三者に対して法的手続きを開始した場合、被告はその特許が無効または執行不能であると反訴する可能性があります。米国の特許訴訟では、無効または執行不能を主張する被告の反訴が一般的です。有効性異議申し立ての根拠は、新規性の欠如、自明性、有効性の欠如など、いくつかの法的要件のいずれかを満たしていないという申し立てである可能性があります。法的強制力がないという主張の根拠は、特許の出願に関係する誰かがUSPTOからの関連情報を差し控えた、または出願中に誤解を招く発言をしたという申し立てである可能性があります。また、第三者は、再審査、付与後の審査、知的財産権、干渉手続き、派生手続き、および外国の法域における同等の手続き（異議申立手続など）などを通じて、訴訟の範囲外であっても、米国または海外の行政機関に当社の特許の有効性または執行可能性に異議を唱える請求を提起することがあります。このような手続きの結果、当社の特許が取り消されたり、取り消されたり、修正されたりして、当社の製品が対象ではなくなる可能性があります。無効と執行不能を法的に主張した後の結果は予測できません。たとえば、有効性の問題に関しては、私たちと特許審査官が審査中に知らなかった、無効となる先行技術がないかどうかは定かではありません。無効または執行不能の法的主張で第三者が勝訴した場合、私たちは製品の特許保護の少なくとも一部、場合によっては全部を失うことになります。このような特許保護の喪失は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼします。

私たちは、私たちの特許やライセンサーの特許を保護または執行するために訴訟やその他の手続きに巻き込まれることがありますが、費用がかかり、時間がかかり、成功しない可能性があります。

競合他社が当社の特許、当社の協力者やライセンサーの特許を侵害したり、当社のライセンサーが競合他社とのライセンス契約の条項に違反したり、あるいは早期に終了したりする可能性があります。侵害や不正使用に対抗するために、侵害の申し立てや訴訟を起こす必要がある場合がありますが、これには費用と時間がかかります。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、当社または当社の協力者またはライセンサーの特許が無効または法的強制力がないと判断したり、当社の特許が問題の技術を対象としていないという理由で、問題となっている技術の使用を相手方当事者が停止することを拒否したりする場合があります。訴訟や弁護手続で不利な結果が出ると、1つまたは複数の特許が無効になったり、執行不能になったり、狭義に解釈されたり、他の特許出願が発行されないリスクにさらされたりする可能性があります。さらに、私たちのライセンサー

研究目的で当社がライセンスした技術を使用する特定の権利を引き続き保持する場合があります。特許紛争は解決に何年もかかることがあり、非常に費用がかかり、権利の喪失、差止命令、または多額の罰則につながる可能性があります。さらに、特許紛争や関連する手続きは、経営陣の注意をそらし、私たちの事業運営を妨げる可能性があります。

さらに、知的財産訴訟に関連して実質的な証拠開示が行われる可能性があるため、この種の訴訟中の開示により、一部の機密情報が侵害されるリスクがあります。さらに、公聴会、申立て、その他の暫定手続きや進展の結果が公表され、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

バイオプリンターとバイオプリント組織に関する特許を申請する企業が増えるにつれ、バイオプリンターまたはバイオプリントされた人体組織に関する特許請求が当社に対して申し立てられる可能性があります。さらに、私たちが追求している新薬候補は他の企業によって追求されている可能性があり、そのような医薬品候補に関連する特許請求が当社に対して提起される可能性もあります。当社に対して申し立てられた特許請求は、当社の事業に損害を与える可能性があります。さらに、関連する製品収益がなく、独自の特許ポートフォリオが抑止効果をもたらさない可能性のある非実務団体からの請求に直面する可能性があります。このような主張は、メリットがあろうとなかろうと、弁護に時間がかかり、費用のかかる訴訟やリソースの流用につながり、製品の出荷や遅延を引き起こしたり、ロイヤルティやライセンス契約の締結を余儀なくされたりする可能性があります。これらのライセンスは、受け入れ可能な条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。たとえ私たちがそのような主張の弁護に成功したとしても、侵害やその他の知的財産訴訟は、訴訟を起こすのに費用と時間がかかり、経営陣の注意をコアビジネスからそらす可能性があります。これらの出来事はいずれも、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

現在および将来の研究、開発、商品化活動も、ライセンス契約に基づく義務を果たす必要があります。ライセンス契約に基づいて発生する紛争は、費用がかかり、経営陣が事業運営から注意をそらす可能性があります。さらに、ライセンス契約が時期尚早に終了すると、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社に対する侵害請求に加えて、第三者が米国で、当社が権利を有する技術も主張する特許出願を作成し、提出した場合、米国外での発明および異議申立手続きの優先順位を決定するために、米国特許商標庁（「PTO」）での干渉手続きに参加しなければならない場合があります。不利な結果になった場合は、関連技術の使用を中止するか、勝訴当事者にその技術に対する権利をライセンスしようとする可能性があります。

第三者は、当社またはPTOの協力者またはライセンサーの特許の再審査、付与後の審査、または当事者間審査を開始しようとすることもあります。また、当社の製品および技術に関する知的財産権に関して、欧州特許庁または他の法域の同様の機関で同様の異議申立手続きに巻き込まれることもあります。

米国特許法または他の国や管轄区域の特許法の変更は、一般的に特許の価値を低下させ、製品を保護する当社の能力を損なう可能性があります。

他のバイオ医薬品企業と同様に、私たちの成功は知的財産、特に特許に大きく依存しています。バイオ医薬品業界での特許の取得と執行には、技術的にも法的にも複雑で、費用と時間がかかり、本質的に不確実です。たとえば、2011年9月16日、リーヒー・スミス・アメリカ発明法、またはリーヒー・スミス法が法制化されました。リーヒー・スミス法には、特許出願の審査方法に影響する条項や、特許訴訟にも影響する可能性のある条項など、米国特許法に対する多くの重要な変更が含まれていました。特に、リーヒー・スミス法に基づき、米国は2013年3月に「先願制度」に移行しました。この制度では、最初に特許出願を行った発明者が通常、特許を取得する権利があります。第三者は、USPTOによる特許の発行前に先行技術を提出することが許可されており、当社の特許権または他者の特許権に異議を唱える異議、派生、再審査、当事者間審査、干渉手続きなど、付与後の手続きに関与する可能性があります。そのような提出、手続き、または訴訟における不利な決定は、当社の特許権の範囲または法的強制力を縮小したり、無効にしたりする可能性があり、それが当社の競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、米国最高裁判所は近年、特定の状況で利用できる特許保護の範囲を狭めるか、特定の状況で特許所有者の権利を弱めるかのいずれかで、いくつかの特許訴訟について判決を下しました。将来特許を取得する能力に関する不確実性が高まることに加えて、このような事象の組み合わせにより、一度取得された特許の価値に関しても不確実性が生じています。米国議会、連邦裁判所、USPTOの決定によっては、特許に関する法律や規制が予測不可能な形で変化し、新しい特許を取得したり、将来取得する可能性のある特許を行使したりする能力が弱まる可能性があります。

同様に、他の国や管轄区域の特許法や規制の変更、それらを施行する政府機関の変更、または関連する政府当局が特許法や規制を施行する方法の変更により、新しい特許を取得したり、ライセンスした特許や将来取得する可能性のある特許を行使したりする当社の能力が弱まる可能性があります。たとえば、ヨーロッパの特許法の複雑さと不確実性も近年増加しています。ヨーロッパでは、2023年6月に新しい単一特許制度が導入されました。これは、制度導入前に付与されたものを含め、ヨーロッパの特許に大きな影響を与えます。単一特許制度の下では、欧州特許が付与された後、特許権者は単一効力を請求することができ、それによって欧州特許を取得することができます

ユニタリー効果、またはユニタリー特許。各統一特許は、統一特許裁判所、またはUPCの管轄下にあります。UPCは新しい裁判所制度なので、裁判所には前例がなく、訴訟の不確実性が高まります。UPCの実施前に付与された特許は、UPCの管轄からオプトアウトして、UPC諸国の国内特許として残るという選択肢があります。UPCの管轄下にある特許は、UPCに基づく単一の取り消し異議申し立てを受けやすく、それが成功すれば、UPCの署名国であるすべての国の特許が無効になる可能性があります。新しい単一特許制度の長期的な影響を確実に予測することはできません。

特定の特許、出願中の出願、ノウハウについては、ミズーリ大学、クレムソン大学、ソーク生物学研究所とのライセンス契約を結んでいます。これらの契約に基づく義務を遵守または維持しない場合、およびこれらの契約の関連またはその他の終了は、当社の事業に重大な損害を与え、新製品候補の開発または商品化を妨げる可能性があります。

私たちは、ミズーリ大学、クレムソン大学、ソーク生物学研究所とライセンス契約を結んでいます。この契約に基づき、当社の事業にとって重要な特許や特許出願、およびNovoGenバイオプリンターと胃腸疾患におけるFXR314アゴニストを使用して製造された3D組織製品の開発と商品化に役立つ独占権が付与されました。これらの特許および特許出願を使用し、これらのライセンス特許で主張されている発明を使用する当社の権利は、当社のライセンス契約の条項の継続と遵守を条件としています。これらのライセンス契約の条件に違反し、その結果契約が終了した場合、NovoGenバイオプリンター、3Dティッシュ製品、FXR314アゴニストの開発と商品化を継続し、事業を運営する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

企業秘密やその他の専有情報の開示を十分に防ぐことができない場合があります。

当社が所有し、ライセンスを受けている技術とプロセスを保護するために、私たちは企業パートナー、従業員、コンサルタント、メーカー、外部の科学協力者、スポンサー研究者、その他のアドバイザーとの秘密保持契約に一部依存しています。これらの契約は、当社の機密情報の開示を効果的に防ぐことはできず、機密情報が不正に開示された場合の適切な救済策を提供しない場合があります。さらに、他の人が独自に当社の企業秘密や専有情報を発見する可能性があります。企業秘密保護の取得または維持を怠ると、当社の競争上のビジネス上の地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不正に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。

私たちは、以前に他のバイオ医薬品会社で雇用されていた個人を雇用または雇用しています。当社に対するそのような請求については知りませんが、当社または当社の従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、従業員の元雇用主またはその他の第三者の機密情報を不注意に、またはその他の方法で使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。これらの主張から身を守るために訴訟が必要な場合があります。これらの主張の弁護が成功する保証はありません。たとえ私たちが成功したとしても、訴訟には多額の費用がかかり、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。現在までに、そのような請求の対象となった従業員はいません。

一般的なリスク要因

連邦証券法の報告要件の遵守には費用がかかる場合があります。

私たちは米国の公開報告会社であるため、2002年のサーベンス・オクスリー法（「サーベンス・オクスリー法」）の遵守義務を含む、取引法およびその他の連邦証券法の情報および報告要件の対象となります。年次報告書や四半期報告書やその他の情報の作成と証券取引委員会（「SEC」）への提出、監査済み報告書の株主への提出など、連邦証券法の報告要件を遵守するための費用は相当なものになる可能性があります。

会計管理と手続きに関連するサーベンス・オクスリー法の第404条の規則に従わなかった場合、または内部統制と会計手続きに重大な弱点や欠陥を発見した場合、規制当局による制裁の対象となり、株価が下落する可能性があります。

サーベンス・オクスリー法の第404条（「第404条」）では、財務報告に対する内部統制の有効性を評価および判断することが義務付けられています。当社のシステムとプロセスの評価とテストは、セクション404の管理認証要件に準拠していると考えています。ただし、将来のすべての期間で第404条の要件を満たすことができるかどうかは定かではありません。404条の要件を適時に、または適切に遵守して引き続き満たすことができない場合、SECやナスダックなどの規制当局による制裁または調査の対象となる可能性があります。そのような行動は、当社の業績や投資家の当社に対する信頼に悪影響を及ぼし、株価を下落させる可能性があります。さらに、第404条の要件をタイムリーに遵守できない場合、または重大な弱点と見なされる内部統制の欠陥を特定した場合、コンプライアンスを達成するために多額の追加財源と経営資源を投入しなければならない場合があります。

アイテム 1B。未解決のスタッフのコメント。

[なし]。

アイテム1C。サイバーセキュリティー

私たちは、サイバーセキュリティは技術の進歩を進めるために重要だと考えています。臨床段階のバイオテクノロジー企業として、私たちはランサムウェアやサービス拒否など、ほとんどの業界で一般的な攻撃を含む多くのサイバーセキュリティの脅威に直面しています。当社の顧客、サプライヤー、下請業者、およびビジネスパートナーは同様のサイバーセキュリティの脅威に直面しており、当社またはこれらの事業体のいずれかに影響を及ぼすサイバーセキュリティインシデントは、当社の業務、業績、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらのサイバーセキュリティの脅威とそれに関連するリスクにより、私たちはサイバーセキュリティにリソースを費やすことが不可欠です。

サイバーセキュリティ関連のリスクの評価、特定、管理は、私たちの全体的なビジネスアプローチに組み込まれています。私たちは、サイバーセキュリティリスクを評価、特定、管理、報告するためのガバナンス構造とプロセスを導入し、独自の慣行とフレームワークを開発しました。これにより、サイバーセキュリティリスクの特定と管理の能力が向上すると考えています。当社の監査委員会は、サイバーセキュリティリスクを含むリスクを特定し軽減するための経営陣のプロセスを監督し、リスクと戦略目標との整合を図っています。ITリスク委員会と情報技術とプログラム管理の豊富な経験を持つサイバーセキュリティコンサルタントは、当社のサイバーセキュリティと情報セキュリティ体制について定期的に監査委員会に説明し、監査委員会には、たとえ私たちにとって重要ではないとしても、中程度またはそれ以上のビジネスへの影響があると思われるサイバーセキュリティインシデントについて通知されます。監査委員会はサイバーセキュリティの重要性を理由に監督しています。インシデントが発生した場合、インシデント対応の詳細なプレイブックに従うつもりです。このプレイブックには、インシデントの検出から軽減、回復、通知まで、機能領域（法務など）の通知を含め、必要に応じて上級管理職や監査委員会に従うべき手順が概説されています。

臨床段階のバイオテクノロジー企業として、患者情報の適切な保護に関連して米国食品医薬品局が課す要件を含む、広範な規制にも従わなければなりません。私たちはサイバーセキュリティコンサルタントと協力して、サイバーセキュリティリスクの評価と、これらのリスクを軽減するための方針と実践に取り組んでいます。私たちはSECの開示要件を満たす立場にあると考えています。第三者も私たちのサイバーセキュリティの一翼を担っています。私たちは、侵入テスト、独立監査、または新しい課題に対処するためのベストプラクティスに関するコンサルティングなどを通じて、サードパーティのサービスを雇ってセキュリティ管理の評価を行っています。

私たちは製品やサービスを提供するためにサプライチェーンに大きく依存しており、サプライヤー、下請け業者、またはビジネスパートナーでサイバーセキュリティインシデントが発生すると、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。サイバーセキュリティインシデントが当社に与える影響を評価できるように、下請業者にサイバーセキュリティインシデントを報告するよう要求します。

サイバーセキュリティに対して私たちが取っている広範なアプローチにもかかわらず、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性のあるサイバーセキュリティインシデントの防止または軽減に成功しない可能性があります。サイバーセキュリティリスクの説明については、「リスク要因」を参照してください。これには、「情報が危険にさらされ、責任にさらされる可能性のあるセキュリティ違反やその他のサイバーセキュリティインシデントの対象となる可能性がある」という見出しにあるリスク要因が含まれますが、これらに限定されません。そこに記載されている場合を除き、サイバーセキュリティの脅威によるリスク（以前のサイバーセキュリティインシデントの結果を含む）は、事業戦略、経営成績、財務状況など、当社に重大な影響を及ぼしておらず、重大な影響を与える可能性も合理的にありません。

アイテム 2.プロパティ。

2020年11月、約8,051平方フィートの研究室とオフィススペースで構成される長期恒久施設の62か月のリース契約を締結しました。2021年11月、恒久賃貸契約を修正し、同じ建物に2,892平方メートルのオフィススペースを追加しました。2021年12月、カリフォルニア州サンディエゴのソレントバレーロード11555番地にある前述の研究室とオフィススペースに入居しました。「注 8」を参照してください。資産の詳細については、この年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記の「リース」を参照してください。

アイテム 3.法的手続き。

通常の事業過程における約束や義務に加えて、当社は時折、通常の業務遂行から生じるさまざまな請求、係争中および潜在的な法的措置の対象となる場合があります。

当社は、不測の事態を評価して、財務諸表で発生する可能性のある損失の程度と範囲を判断します。訴訟は本質的に予測不可能であり、好ましくない解決が行われる可能性があるため、訴訟の不測の事態を評価することは主観的であり、将来の出来事についての判断が必要です。不測の事態を評価する際、問題となっている問題の手続き状況、複雑または斬新な法的理論の存在、案件にとって重要な情報の継続的な発見と開発など、さまざまな要因により、当社は有意義な見積もりを出すことができない場合があります。さらに、訴訟で請求された損害額は、裏付けがない、誇張されている、または起こり得る結果とは無関係である可能性があるため、潜在的な責任を示す意味のある指標にはなりません。

現時点では、私たちは重要な法的手続きや法的問題には関与していません。「注 9」を参照してください。法的手続きに関連する潜在的なコミットメントや不測の事態についてさらに議論するには、この年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記の「コミットメントと不測の事態」を参照してください。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。

該当しません。

パート 2

アイテム 5.登録者の普通株式、関連する株主問題、発行者による株式購入の市場。

普通株式の市場情報

当社の普通株式は、ナスダック・キャピタル・マーケットで「ONVO」のシンボルで取引されています。

記録保持者

2024年5月25日現在、当社には14,371,826株の発行済み普通株式と約82人の普通株式の登録者がいます。当社の普通株式の大部分は、証券会社を通じて「ストリートネーム」で記録的に保有されているため、受益所有者の数は記録保持者の数を大幅に上回っています。

配当政策

私たちは、普通株式の現金配当を申告したり支払ったりしたことはありません。私たちは現在、将来の収益があればそれをすべて事業に使用するために留保する予定であり、当面の間、普通株式の現金配当を支払う予定はありません。

最近の未登録証券の売上

[なし]。

発行者による株式の購入

[なし]。

パフォーマンスグラフ

このパフォーマンスグラフは提供されており、SECに「提出」されたり、証券取引法第18条の対象とは見なされません。また、改正された1933年の証券法に基づく当社の提出書類に参照によって組み込まれているとは見なされません。

以下のグラフは、2024年3月31日までの5年間の当社の普通株式の累積総株主利益データを、(i) ナスダック株式市場総合指数および (ii) ナスダックバイオテクノロジー指数の累積収益データと比較しています。このグラフは、2019年3月31日に当社の普通株式と各比較指数に100ドルを投資し、配当金の再投資を想定しています。当社の普通株式に対する現金配当の申告や支払いは行われていません。

グラフと関連情報の比較は、当社の普通株式の将来のパフォーマンスを予測または示すものではありません。また、将来の株主還元に関する予測を行ったり推奨したりするものでもありません。

5年間の累積トータルリターンの比較*

オルガノボ・ホールディングス株式会社の中で、

ナスダック総合指数、ナスダックバイオテクノロジー指数

* 2019年3月31日に、配当金の再投資を含め、100ドルが株式または指数に投資されました。

アイテム 6.[予約済み]

アイテム 7.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

財務状況と経営成績に関する以下の経営陣の議論と分析は、過去の連結財務諸表および関連する注記と併せて読む必要があります。この経営陣の議論と分析には、私たちの計画、目標、期待、意図の記述など、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述ではない記述はすべて将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は、リスクや不確実性の影響を受けやすく、実際の結果や出来事が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。このような違いを引き起こしたり寄与したりする可能性のある要因には、以下に示すものやセクション1Aで説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。この年次報告書の「リスク要因」。適用法で義務付けられている場合を除き、当社は、この年次報告書の日付以降に発生した出来事や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

[概要]

私たちは臨床段階のバイオテクノロジー企業で、潰瘍性大腸炎（「UC」）を含む炎症性腸疾患（「IBD」）におけるFXR314の開発に注力しています。これは、3次元（「3D」）のヒト組織での臨床的可能性の実証と強力な前臨床データに基づいています。FXRは胃腸と肝臓の病気のメディエーターです。FXRアゴニズムは、IBDのさまざまな前臨床モデルでテストされています。FXR314は、臨床的にテストされた2つの化合物（FXR314を含む）と2,000を超える創薬または前臨床化合物を含む、当社が確立したFXRプログラムの主要化合物です。FXR314は、第1相および第2相試験で毎日経口投与した後に安全性と耐容性を備えた薬剤です。さらに、FXR314は、カリフォルニア大学での第2相試験のためのFDA臨床試験の承認を受けています。

私たちの現在の臨床の焦点は、UCやクローン病（「CD」）を含むIBDにおけるFXR314の進歩です。2024暦年にカリフォルニア大学で第2a相臨床試験を開始する予定です。私たちは2024年4月に代謝機能関連脂肪性肝炎（「MASH」）の治療のためのFXR314の第2相データを発表しました。これは継続的な開発を裏付けています。FXR314はMASH、おそらく併用療法で商業的機会があると考えています。私たちは、FXR314と前臨床動物研究で現在承認されているメカニズム、および当社のIBD疾患モデルを使用した併用療法の可能性を模索しています。

私たちの2番目の焦点は、人間の病気の重要な側面を再現する忠実度の高い3D組織の構築です。私たちは独自の技術を使用して、本来の人間の組織の組成、構造、機能、病気の重要な側面を模倣した機能的な3D人体組織を構築しています。これらの特性により、複数の治療分野で臨床的に有効な薬剤を開発するために使用できる重要で複雑な多細胞疾患モデルが可能になると考えています。

臨床開発プログラムと同様に、当初は腸に焦点を当てており、UCとCDのヒト組織モデルで3D組織開発の取り組みを続けています。私たちはこれらのモデルを使用して、病気の原因となる新しい分子標的を特定し、FXR314や関連分子を含む既知の薬の作用機序を調べます。私たちは、これらの新しい検証済みターゲットを中心に創薬プログラムを開始し、提携および/または社内の臨床開発のための薬剤候補を特定する予定です。

腸の組織モデルとIBD疾患モデルについての現在の理解から、これらの疾患の生物学について、現在一般的に入手可能なものよりも深い洞察を提供するモデルを作成できると信じています。私たちは、バイオプリントされた腸組織に関する査読付き出版物（Madden et al.）で見つかった研究を含む以前の研究を活用して、忠実度の高い疾患モデルを作成しています。バイオプリントされた3D初代ヒト腸組織モデルの本来の生理学とADME/毒性機能の側面。iScience。2018 年 4 月 27 日; 2:156-167. doi: 10.1016/j.isci.2018.03.015.)私たちの進歩には、細胞型固有の区画、一般的な細胞間密結合、微小血管構造の形成などがあります。

これらの疾患モデルを使用して、新しい治療標的を特定し、検証するつもりです。治療薬の標的を見つけたら、病気を治療するための新しい小分子、抗体、またはその他の治療薬候補の開発に注力し、これらの新薬候補を治験薬申請や将来の臨床試験に向けて進めていくつもりです。

今後、他の治療分野にも研究範囲を広げることを期待しており、現在、開発のための特定の組織を模索しています。関心のある分野を特定する作業では、現在入手可能なモデルよりも3D疾患モデルの方が役立つかもしれない分野と、潜在的な商業的機会を評価します。これらの計画に沿って、私たちは医薬品開発の取り組みに不可欠な、社外の科学的専門知識と社内の科学的専門知識の両方を活用しています。

最近の動向

モザイク細胞科学部門

2024年2月、私たちは研究開発に利用する特定の初代ヒト細胞の主要な供給源となるモザイク細胞科学部門（「モザイク」）を設立しました。Mosaicは、サプライチェーンの最適化、細胞の調達と調達に関連する運営費の削減、使用する細胞原料が最高品質で、州および連邦のガイドラインに完全に準拠して倫理的に調達された組織から得られることを保証するのに役立つと信じています。モザイクに提供してもらうつもりです

私たちの臨床研究開発プログラムで使用するための適格なヒト細胞を使って。Mosaicは、初代ヒト細胞の供給に加えて、直接または流通パートナーを通じて、ライフサイエンスの顧客にヒト細胞を販売する予定です。これにより、コストを相殺し、やがてオルガノボの研究開発費全体を相殺する利益源になると期待しています。

ベストエフォート公募増資

2024年5月8日、当社は、(i) 1,562,500株の普通株式および付随する普通新株予約権（「普通新株予約権」）のベストエフォート公募（「募集」）の価格を設定しました。これは、1株あたり0.80ドルの公募価格と、それに付随する普通株式1株を購入する普通保証と（ii）事前出資ワラント（「事前積立新株予約権」）は、500万株の普通株式とそれに付随する普通新株を購入して、合計公募価格$で最大5,000,000株の普通株式を購入します普通株式1株を購入するには、事前積立ワラントおよび付随する普通ワラント1本につき0.799ドルです。本オファリングに関連して、2024年5月8日にオファリングの有価証券の購入者と証券購入契約を締結しました。

事前積立新株予約権の1株当たりの行使価格は0.001ドルで、そこに記載されているように調整される場合があります。事前積立ワラントは、特定の受益所有権の制限を条件として直ちに行使可能で、全額行使された時点で失効します。保有者は「キャッシュレス行使」によって事前積立ワラントを行使することができます。

普通新株予約権の1株当たりの行使価格は0.80ドルで、そこに規定されているように調整される場合があります。普通新株予約権は、特定の受益所有権の制限を条件として直ちに行使可能で、最初の発行日から5年後の日に失効します。普通新株の行使時に発行可能な普通株式の発行に関する登録届出書が発行に利用できない場合、保有者は「キャッシュレス行使」によって普通新株予約権を行使することができます。

オファリングに関連して、オファリングに関連してプレースメントエージェントを務めたJoneStrading Institutional Services LLCに、オファリングで調達された総収入の5.0％の現金手数料を支払いました。

オファリングの終了は2024年5月13日に行われました。プレースメントエージェント手数料を含め、当社が支払うべき推定募集費用を差し引いた後、オファリングから約470万ドルの純収入を受け取りました。

重要な会計方針、見積もり、判断

当社の財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されています。この年次報告書で適用されるガイダンスへの言及は、財務会計基準審議会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）および会計基準の更新（「ASU」）に見られるように、米国で一般的に受け入れられている信頼できる会計原則を指すためのものです。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、財務諸表および関連する開示を作成する際に使用した見積もりや判断を継続的に評価していますが、どれも重要とは見なされません。すべての見積もりは、報告された資産、負債、収益、費用の金額だけでなく、偶発資産と負債の開示にも影響します。これらの見積もりや判断は、過去の経験や、その状況下では妥当と考えられるその他の要因にも基づいています。状況が変化し、追加情報が明らかになると、大きく異なる結果が生じる可能性があります。

私たちの重要な会計方針は、「注記1」に記載されています。この年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記にある「事業の説明と重要な会計方針の要約」。これらの方針のうち、以下に説明する方針はより高度な判断を必要とし、当社の財政状態と経営成績を正確に反映するためにより重要であると考えています。株式ベースの報酬に関する会計方針は、重要な仮定を必要とするため、重要であると考えられています。株式ベースの報酬費用の決定に使用された仮定と、時間の経過とともに明らかになる実際の要因、特に予想される没収の要因との間に相違がある場合、将来の助成金の株式ベースの報酬費用の決定に使用されるインプットファクターを変更することがあります。これらの変更があった場合、そのような変更が行われた期間の当社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

株式ベースの報酬

株式ベースの報酬を計算する目的で、2022年の株式インセンティブプラン（「2022年プラン」）、修正および改訂された2012年の株式インセンティブプラン（「2012年プラン」）、2016年の従業員株式購入プラン（「2016 ESPP」）、2023年の従業員株式購入プラン（「2023 ESPP」）、または2021年のインセンティブエクイティプランに基づいて取得できるストックオプションと株式の公正価値を見積もります（「誘因計画」）では、ブラック・ショールズのオプション価格モデルを使用しています。Black-Scholesモデルを利用した株式ベースの支払い報奨の公正価値の決定は、当社の株価と、予想ボラティリティ、期待寿命、リスクフリー金利、予想配当など、さまざまな前提条件の影響を受けます。予想ボラティリティは、会社固有の過去のボラティリティに基づいています

レート。市場の状況に応じて権利確定基準で付与される特定のオプションについては、評価の専門家と協力して、モンテカルロシミュレーションを使用して公正価値と必要なサービス期間を計算します。事前に定義された会社の業績基準を条件とする権利確定基準で付与された特定のオプションについては、そのような業績基準の達成確率に基づいて経費を定期的に評価し、調整しています。2016年のESPPと2023年のESPPで取得可能な株式については、当社固有のボラティリティ・レートを使用しています。ストックオプションの期待寿命は、過去のデータやその他の将来の経済データに基づいています。リスクフリー金利の仮定は、当社のストックオプションの予想条件に適した実際の金利に基づいています。配当利回りの仮定は、当社の歴史と配当金は支払われないという予想に基づいています。要因が変化し、異なる仮定を採用した場合、当社の株式ベースの報酬費用は、過去に記録したものと大きく異なる可能性があります。

株式ベースの報酬を計算する目的で、付与日の終値に基づいて、事前に定義された業績基準で制限付株式ユニット（「RSU」）の公正価値を見積もります。それぞれのアワードの決済で発行された株式を受け取るには、行使価格やその他の金銭的支払いは必要ありません。代わりに、対価は参加者の当社へのサービスという形で提供されます。

株式ベースの報酬費用の決定に使用された仮定と、時間の経過とともに明らかになる実際の要因との間に違いがある場合は、将来の補助金のための株式ベースの報酬費用の決定に使用されるインプットファクターを変更することがあります。これらの変更があった場合、そのような変更が行われた期間の当社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

収入

私たちは、当社のライセンス契約が、ASCトピック606、顧客との契約による収益（「トピック606」）に基づく顧客との契約と見なされるのか、それともASCトピック808、共同契約（「トピック808」）に基づくガイダンスの対象となる協力者との取り決めと見なされるのかを評価します。これらの契約には、次の1つ以上が含まれる場合があります。(i) 返金不可の前払い料金と、(ii) 純製品売上高の特定の割合に基づくロイヤルティが含まれます。契約開始時に、各契約で合意された商品またはサービスを評価し、それぞれの商品またはサービスが異なるかどうかを評価し、履行義務となるものを決定します。次に、履行義務が履行された（または履行されて）ときに、それぞれの履行義務に割り当てられる取引価格の金額を収益として認識します。

2024年3月31日に終了した年度の履行義務は、四半期ごとの売上ベースのロイヤルティでした。私たちは履行義務を評価して、ある時点で履行できるのか、長期的に履行できるのかを判断します。売上ベースのロイヤリティを含む契約の場合、対象となる販売が発生した期間の収益を見積もって計上します。見積もりで考慮される主な要素には、基礎となるライセンス知的財産（「IP」）を含む製品の売上と、ライセンスされたIPの管轄区域に関連する顧客の所在地が含まれます。さらに、変動する対価を評価して、制約があるかどうか、したがって取引価格から除外されているかどうかを判断する必要があります。履行済み履行債務と未履行履行債務の取引価格の配分の違いは収益認識のタイミングに影響する可能性がありますが、どの契約でも計上される総収益は変わりません。

業務結果

2024年3月31日に終了した年度と2023年に終了した年度の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した年度の当社の経営成績（パーセンテージを除く千単位）をまとめたものです。

収入

2024年3月31日に終了した年度のロイヤリティ収益は10万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した年度のロイヤリティ収益は40万ドルでした。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した各年度のロイヤリティ収入は、前述の知的財産のライセンスから得た売上ベースのロイヤリティ収益に関連していました。ロイヤリティ収入が前年比で減少したのは、ライセンシーによるロイヤリティ対象製品の売上が減少したためです。

研究開発費用

次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した年度の研究開発費をまとめたものです（パーセンテージを除く千単位）。

研究開発費の合計は、2023年3月31日に終了した年度の約890万ドルから、2024年3月31日に終了した年度の約550万ドルに340万ドル、つまり38％減少しました。当社のフルタイムの研究開発スタッフは、2023年3月31日に終了した年度の平均従業員15人から、2024年3月31日に終了した年度の平均従業員数は16人に増加しました。研究開発活動全体の減少は、研究費と研究費が410万ドル減少したことですが、これはコンサルティング費用の40万ドルの増加、人件費の20万ドルの増加、および施設費と減価償却費の10万ドルの増加によって相殺されました。研究室および研究費の410万ドルの減少のうち、400万ドルは、2023年3月31日に終了した年度に取得したMetacrineのFXRプログラム、関連する研究データ、および知的財産の進行中の研究開発（「IPR&D」）に関するものです。

販売費、一般管理費

次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した年度の当社の販売、一般、および管理費をまとめたものです（パーセンテージを除く千単位）。

販売費、一般管理費の合計は、2023年3月31日に終了した年度の920万ドルから、2024年3月31日に終了した年度の約970万ドルに約50万ドル、つまり5％増加しました。前年比の増加は、投資家向け広報費が70万ドル増加し、訴訟費用が20万ドル増加するなど、法務費およびその他の企業費用の増加に関連していますが、人事関連費用の40万ドルの減少によって相殺されました。当社のフルタイムの営業、一般、管理職の従業員は、2023年3月31日に終了した年度の平均従業員5名から、2024年3月31日に終了した年度の平均従業員数は4人に減少しました。

その他の収入 (費用)

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した年度のその他の収益は、それぞれ40万ドルと50万ドルでした。その他の収入は、主に両年の利息収入でした。

財政状態、流動性、資本資源

今後は、確立したFXRプログラムの主要化合物であるFXR314の臨床医薬品開発に注力する予定です。私たちの現在の臨床の焦点は、UCとCDを含むIBDにおけるFXR314の進歩です。2024暦年にUCで第2相臨床試験を開始する予定です。私たちは2024年4月に代謝機能関連脂肪性肝炎（「MASH」）の治療のためのFXR314の第2相データを発表しました。これは継続的な開発を裏付けています。FXR314はMASH、おそらく併用療法で商業的機会があると考えています。さらに、独自の技術プラットフォームを活用して、CDやUCなどのIBDに焦点を当てた治療薬を開発し、時間の経過とともに他の治療分野にも業務を拡大することを目標としています。

添付の連結財務諸表は、当社が継続企業であり、とりわけ通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮して作成されています。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は約290万ドル、累積赤字は3億3,970万ドルです。2023年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は1,530万ドル、累積赤字は3億2,500万ドルです。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した年度には、営業によるマイナスキャッシュフローがそれぞれ1,470万ドルと1,240万ドルでした。

2024年3月31日現在、当社の流動資産総額は約390万ドル、流動負債は約190万ドルで、運転資本は200万ドルになりました。2023年3月31日時点で、当社の流動資産総額は約1,700万ドル、流動負債は約370万ドルで、運転資本は1,330万ドルになりました。

次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した年度の現金の主な出所と用途（千単位）の概要を示しています。

営業活動

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した年度の営業活動に使用された純現金は、それぞれ約1,470万ドルと1,240万ドルでした。2024年3月31日に終了した年度の営業現金使用量が230万ドル増加したのは、主に研究開発活動の増加に加えて、買収したIPR＆Dに対する2024会計年度の200万ドルの現金支払いによるものです。

投資活動

2024年3月31日に終了した年度の投資活動によって提供された純現金は80万ドルでした。2024年3月31日に終了した年度の投資活動によって提供された純現金は、70万ドルの株式の清算と10万ドルの投資収益で構成されていました。2023年3月31日に終了した年度の投資活動に使用された純現金は、売上高を差し引いた70万ドルの株式購入と40万ドルの固定資産の購入で構成され、10万ドルの投資収益によってわずかに相殺されました。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した年度の資金調達活動によって提供された純現金は140万ドルでした。資金調達活動は、市場での株式公開（「ATM」）による普通株式の売却で構成されていました。2023年3月31日に終了した年度には資金調達活動はありませんでした。財務活動の詳細については、以下の「事業資金要件」を参照してください。

運営資金の要件

2024年3月31日まで、私たちは主に公募およびATMによる普通株式の売却、株式の私募を通じて、知的財産、製品、研究に基づくサービス、助成金、共同研究契約から得られる収入、および転換社債の売却を通じて事業資金を調達してきました。

当社の継続的な現金要件には、研究開発費、人件費、コンサルティング料、法律および会計サポート、保険料、施設、知的財産ポートフォリオの維持、ライセンスおよびコラボレーション契約、ナスダックキャピタルマーケットへの上場、および当社の事業を支援するためのその他の費用が含まれます。2025年3月31日に終了する会計年度の総営業費用は約2,350万ドルになると予想しています。現在の事業計画と利用可能な現金資源に基づいて、将来の営業活動を支援するためには多額の追加資金が必要になります。私たちは、私たちが直面している一般的な状況と継続的な流動性リスクから、これらの財務諸表が発行された日から少なくとも1年間は継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけていると結論付けました。添付の連結財務諸表には、継続企業として継続できない場合に必要となる可能性のある調整は含まれていません。

以前、2021年1月29日にSECによって発効が宣言されたフォームS-3（ファイル番号333-252224）に有効な棚登録届出書がありました（「2021年本棚」）。この書簡には、2024年1月29日に失効した1億5000万ドルの普通株式、優先株式、ワラント、ユニット、または上記の任意の組み合わせが登録されていました。2024年1月26日、フォームS-3（ファイル番号333-276722）に1億5000万ドルの普通株式、優先株式、負債証券、ワラント、ユニットを登録するための新しい棚登録届出書を提出しました。

前述の任意の組み合わせ（「2024シェルフ」）。2024年シェルフは、2024年2月8日にSECによって発効が宣言され、当時の2021年シェルフに取って代わりました。

2018年3月16日、H.C. Wainwright & Co., LLCおよびジョーンズ・トレーディング・インスティテューショナル・サービスLLC (それぞれ「エージェント」、総称して「エージェント」) と売買契約 (「売買契約」) を締結しました。2021年1月29日、当社は2021年シェルフの目論見書補足（「2021年ATM目論見書補足」）を提出しました。これにより、ATM販売取引における当社の普通株式を、総募集価格が最大5,000万ドルのATM販売取引における当社の普通株式を随時募集および売却することができました。募集および売却された株式はすべて、2024年のシェルフに置き換えられるまで、当社の2021年のシェルフに従って発行されていました。

2024年1月26日、私たちは2024年シェルフに目論見書（「2024ATM目論見書」）を提出しました。この目論見書に基づき、ATM販売取引における普通株式を、総募集価格が最大2,605,728ドルのATM販売取引における普通株式を随時募集および売却することができます。これらのATM取引で提供および売却される株式はすべて、2024年シェルフに従って発行されます。

2024年3月31日に終了した年度に、ATMオファリングで1,172,342株の普通株式を売却しました。そのうち1,135,940株は2021年の棚に従って売却され、36,402株は2024年の棚に従って売却されました。2024年3月31日現在、2021年のATM目論見書補足および2024年のATM目論見書に基づくATMオファリングの普通株式合計2,753,204株を売却しました。総収入は約2,320万ドルです。2024年3月31日現在、2024年シェルフでは約1億ドルが将来の商品として利用可能で、2024年のATM目論見書に基づく当社のATMプログラムを通じて約260万ドルが将来の商品として利用可能でした。

2024年5月、フォームS-1（ファイル番号333-278668）の登録届出書に基づいて実施されたベストエフォート公募を終了し、（i）1,562,500株の普通株式および付随する普通株式1,562,500株とそれに付随する普通新株予約権（「普通新株予約権」）を発行して最大1,562,500株の普通株式を購入し、（ii）5,000,000株を購入するための事前積立ワラント（「事前積立ワラント」）を発行および売却しました普通株式とそれに付随する普通新株予約権により、最大500万株の普通株式を購入できます。推定純収入は470万ドルです。

2024年5月29日現在、当社の現金および現金同等物は約700万ドルです。

資金が不足しているため、他の方法よりも不利な条件で私たちの技術の権利を放棄しなければならない場合があります。十分な資金が得られないと、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。株式の発行から追加の資金を調達すると、既存の株主が大幅に希薄化する可能性があります。デットファイナンスを行って追加の資金を調達する場合、債務条件に多額の現金支払い義務が伴うだけでなく、契約や特定の財務比率により、事業運営が制限されることがあります。必要な場合に追加の資金調達が可能かどうか、または可能であれば、株主に有利な条件で融資を受けることができるかどうかはわかりません。必要なときに資金調達に失敗すると、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼします。

インフレの影響と物価の変化

経営陣は、インフレや価格変動が当社の事業に重大な影響を与えるとは考えていません。

最近の会計上の宣言

最近採択され発行された会計宣言に関する情報については、「注記14」を参照してください。この年次報告書に含まれる連結財務諸表の注記にある「最近の会計上の宣言」。

アイテム 7A。市場リスクに関する量的および質的開示。

私たちは、余剰現金を、米国政府および米国政府機関の証券や高級企業コマーシャルペーパーを含む、短期的で質の高い有利子証券に投資します。私たちの投資活動の主な目的は、事業資金を調達する目的で資本を維持することです。これらの目的を達成するために、当社の投資方針では、現金、現金同等物、およびマネーマーケットファンドを含むさまざまな証券への短期投資のポートフォリオを維持することを許可しています。私たちが市場リスクにさらされる主なリスクは、利息収入の感応度です。これは、特に投資の大部分が現金および現金同等物で構成されているため、米国の金利の一般的な水準の変化の影響を受けます。現在、金利エクスポージャーをヘッジしていません。当社の短期投資の性質上、私たちは重大な市場リスクにさらされることはないと考えています。当社の事業は主に米ドルで運営されているため、外貨リスクにさらされるリスクは限られています。重要な外貨やその他のデリバティブ金融商品はありません。

アイテム 8.連結財務諸表。

オルガノボ・ホールディングス株式会社

連結財務諸表の索引

独立登録公認会計士事務所の報告書

以下の取締役会および株主へ：

オルガノボ・ホールディングス株式会社

財務諸表に関する意見

2023年3月31日現在のオルガノヴォ・ホールディングス株式会社（以下「当社」）の添付連結貸借対照表、および2023年3月31日に終了した年度の関連する連結営業報告書およびその他の包括損失、株主資本、キャッシュフロー、および関連する注記（総称して「財務諸表」）を監査しました。私たちの意見では、財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従い、2023年3月31日現在の会社の財政状態、および2023年3月31日に終了した年度の経営成績とキャッシュフローをすべての重要な点で公正に示しています。

ゴーイング・コンサーンの不確実性

添付の財務諸表は、当社が継続企業として存続することを想定して作成されています。財務諸表の注記1で説明したように、当社は事業から経常損失とマイナスキャッシュフローを被っており、事業資金を調達するために追加の資金調達に依存しています。これらの状況は、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。これらの事項に関する経営陣の計画は、注記1にも記載されています。財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣の責任です。私たちの責任は、監査に基づいて会社の財務諸表について意見を述べることです。私たちは、公開企業会計監視委員会（米国）（「PCAOB」）に登録された公認会計事務所であり、米国連邦証券法、および証券取引委員会とPCAOBの該当する規則と規制に従って、会社に関しては独立している必要があります。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、誤りか詐欺かを問わず、財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかを合理的に保証するために、監査を計画して実施する必要があります。当社は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、監査を行うよう依頼したこともありません。監査の一環として、財務報告に対する内部統制についての理解を得る必要がありますが、財務報告に対する会社の内部統制の有効性について意見を述べる目的ではありません。したがって、私たちはそのような意見を表明しません。

私たちの監査には、誤りか詐欺かを問わず、財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価する手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、財務諸表の金額と開示に関する証拠をテストベースで調べることが含まれていました。私たちの監査には、財務諸表の全体的な表示の評価だけでなく、使用された会計原則や経営陣による重要な見積もりの評価も含まれていました。私たちは、監査が私たちの意見の合理的な根拠になると考えています。

重要な監査事項

重要な監査事項とは、財務諸表の当期監査から生じ、監査委員会に伝達された、または伝達する必要があった事項で、（1）財務諸表にとって重要な会計または開示に関するもので、（2）特に困難な、主観的な、または複雑な判断が関係する事項です。重要な監査事項はないと判断しました。

/s/ メイヤー・ホフマン・マッキャン P.C.

私たちは2011年から2023年まで会社の監査人を務めました。

カリフォルニア州サンディエゴ

2023年7月13日

独立登録公認会計士事務所の報告書

以下の取締役会および株主へ：

オルガノボ・ホールディングス株式会社

財務諸表に関する意見

当社は、2024年3月31日現在のオルガノヴォ・ホールディングス株式会社（以下「当社」）の添付連結貸借対照表、および2024年3月31日に終了した年度の関連する営業報告書および包括損失、株主資本、キャッシュフロー、および関連する注記（総称して「財務諸表」）を監査しました。私たちの意見では、連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従い、2024年3月31日現在の会社の財政状態、および2024年3月31日に終了した年度の経営成績とキャッシュフローをすべての重要な点で公正に示しています。

ゴーイング・コンサーンの不確実性

添付の財務諸表は、当社が継続企業として存続することを想定して作成されています。財務諸表の注記1で説明したように、当社は事業から経常損失とマイナスキャッシュフローを被っており、事業資金を調達するために追加の資金調達に依存しています。これらの状況は、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。これらの事項に関する経営陣の計画は、注記1にも記載されています。財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣の責任です。私たちの責任は、監査に基づいて会社の財務諸表について意見を述べることです。私たちは、公開企業会計監視委員会（米国）（PCAOB）に登録されている公認会計事務所であり、米国連邦証券法、および証券取引委員会とPCAOBの該当する規則と規制に従って、会社に関しては独立している必要があります。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、誤りか詐欺かを問わず、財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかを合理的に保証するために、監査を計画して実施する必要があります。当社は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、監査を行うよう依頼したこともありません。監査の一環として、財務報告に対する内部統制についての理解を深める必要がありますが、財務報告に対する会社の内部統制の有効性について意見を述べる目的ではありません。したがって、私たちはそのような意見を表明しません。

私たちの監査には、誤りか詐欺かを問わず、財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価する手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、財務諸表の金額と開示に関する証拠をテストベースで調べることが含まれていました。私たちの監査には、財務諸表の全体的な表示の評価だけでなく、使用された会計原則や経営陣による重要な見積もりの評価も含まれていました。私たちは、監査が私たちの意見を裏付ける合理的な根拠になると考えています。

重要な監査事項

重要な監査事項とは、連結財務諸表の当期監査から生じ、監査委員会に伝達された、または伝達する必要があった事項で、（1）連結財務諸表にとって重要な会計または開示に関するもので、（2）特に困難で主観的な、または複雑な判断を伴う事項です。重要な監査事項はないと判断しました。

/s/ ローゼンバーグリッチベイカーバーマン P.A.

私たちは2023年から会社の監査人を務めています。

ニュージャージー州サマセット

2024年5月31日

オルガノボホールディングス株式会社

連結貸借対照表

（株数および1株あたりのデータを除く千単位）

添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。

オルガノボホールディングス株式会社

連結損益計算書およびその他の包括損失

（株数および1株あたりのデータを除く千単位）

添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。

オルガノボホールディングス株式会社

連結株主資本計算書

(千単位)

添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。

オルガノボホールディングス株式会社

連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

添付の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。

オルガノボ・ホールディングス株式会社

連結財務諸表に関する注記