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セカンダリーセールトランザクションメンバーアメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2023-04-012024-03-310001804591アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-04-012024-03-310001804591アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-04-012024-03-310001804591アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2022-04-012023-03-310001804591アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2022-04-012023-03-310001804591アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2021-04-012022-03-310001804591アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2021-04-012022-03-310001804591米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-04-012024-03-310001804591米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2022-04-012023-03-310001804591米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2021-04-012022-03-310001804591米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2023-04-012024-03-310001804591米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2022-04-012023-03-310001804591米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーアメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー2021-04-012022-03-310001804591アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー私： 株式主題へ投資メンバー2023-04-012024-03-310001804591アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー私： 株式主題へ投資メンバー2022-04-012023-03-310001804591アメリカ-公認会計基準：公共カテゴリメンバー私： 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スミスクライン株式会社コラボレーション契約メンバー2022-04-012023-03-310001804591私： TWFAgreementMember私： TroperWojcicki 財団メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-01-012024-01-310001804591私： TWFAgreement メンバー私： TroperWojcicki 財団メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-01-310001804591私： TWFAgreement メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-01-012024-03-310001804591私： TWFAgreement メンバー私： TroperWojcicki 財団メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-03-310001804591アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー私： A23AndMeHolding 共同メンバー私： AnneWojcicki メンバー2024-04-170001804591アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-05-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
______________________________________________
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告
本財政年度末まで三月三十一日, 2024
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
__________ から __________ への移行期間について
手数料書類番号001-39587
______________________________________________
株式会社 23ANDME ホールディング
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
______________________________________________
| | | | | |
デラウェア州 | 87-1240344 |
| (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) | (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
| |
349 オイスターポイント大通り 南サンフランシスコ, カリフォルニア州 | 94080 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(650) 938-6300
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
______________________________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| A類普通株、1株当たり額面0.0001ドル | 私は…。 | ♪the the theナスダック資本市場 |
同法第12条(G)により登録された証券：なし
登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで表示してください。はいo 違います。x
登録者がこの法第13又は15(D)条に従って報告書を提出する必要がないか否かを、再選択マークで示す。はい、そうですo 違います。x
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたはい、そうですx違いますo
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうですx違いますo
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | o | ファイルマネージャを加速する | x |
| 非加速ファイルサーバ | o | 規模の小さい報告会社 | o |
| 新興成長型会社 | o | | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われるx
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用するo
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意のエンタルピーCER幹部が相関回復期間内に§240.10 D−1(B)に基づいて受信したインセンティブベースの補償に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示すo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうですo違います☒
登録者の非関連会社が保有する議決権株式の総市場価値は、登録者の直近の第 2 四半期の最終営業日である 2023 年 9 月 29 日時点で、約 $でした。0.3010 億円 （ ナスダック · グローバル · セレクト · マーケットにおける登録者のクラス A 普通株式の 1 株当たり 0.98 ドルの最後の報告販売価格に基づく ） 。当該日時点で登録者の役員および取締役が保有するクラス A 普通株式のみを除く。登録者には議決権のない株式はありません。
2024 年 5 月 16 日現在、 323,542,807A類普通株、1株当たり額面0.0001ドル、および166,714,362クラス B 普通株式、 1 株当たり 0.0001 ドルの額面価値、発行済および発行済。
引用で編入された書類
2024 年度株主総会に関連して株主に配信される登録者の最終的な委任状の一部は、ここに記載されている範囲で、フォーム 10—K のこの年次報告書の第 III 部への対応として参照により組み込まれます。2024 年委任状は、本報告書が関連する会計年度の終了後 120 日以内に米国証券取引委員会に提出されます。
株式会社 23ANDME ホールディング
カタログ
| | | | | | | | |
第1部 | | ページ |
第1項。 | 業務.業務 | 1 |
第1 A項。 | リスク要因 | 30 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 69 |
プロジェクト1 C。 | ネットワーク·セキュリティ | 69 |
第二項です。 | 属性 | 71 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 71 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 71 |
| | | |
第II部 | | |
五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 71 |
第六項です。 | [保留されている] | 72 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 72 |
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 92 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 93 |
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 140 |
第9条。 | 制御とプログラム | 140 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 141 |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 141 |
| | | |
第三部 | | |
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 142 |
第十一項。 | 役員報酬 | 142 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 142 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 142 |
14項です。 | 最高料金とサービス | 142 |
| | | |
第4部 | | |
第十五項。 | 展示·財務諸表明細書 | 143 |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 146 |
| | | |
サイン | | 147 |
前向き陳述に関する警告説明
この2024年3月31日までの財政年度Form 10-K年次報告(“Form 10-K”)には、改正された1933年証券法(“証券法”)第27 A節及び改正された1934年“証券取引法”(“取引法”)第21 E節の前向きな陳述を含む“経営陣の財務状況及び経営結果の検討及び分析”というタイトルの下の陳述に限定されない。一般に、非歴史的事実の陳述は、23 andMe Holding Co.‘S(“会社”、“23 andMe”、“私たち”、“私たち”または“私たち”)の可能性または仮定された未来の行動、業務戦略、イベント、または経営結果に関する陳述を含み、いずれも前向きな陳述である。場合によっては、これらの前向き表現は、“信じる”、“推定”、“予想”、“予想”、“意図”、“計画”、“可能”、“将来”、“潜在”、“プロジェクト”、“予測”、“継続”または“べき”を含むが、これらに限定されないが、これらの前向き表現は、前向き用語を使用することによって識別されることができるが、それらの否定または他の変形または同様の用語。実際の結果が期待と大きく変わらないという保証はない
本10-K表に含まれる展望的陳述は、現在の未来の発展及び私たちに対する潜在的な影響に対する私たちの期待と信念に基づいており、これらの期待と信念は合理的であると考えられる。未来に私たちの状況に影響を与えることは私たちが予想していたことではないかもしれない。これらの展望的陳述は、多くのリスク、不確実性(その中のいくつかは私たちが制御できない)、および実際の結果または表現がこれらの前向き陳述と明示的または暗示的に異なる仮定をもたらす可能性がある。これらのリスクおよび不確定要因は、第1部1 A項で説明した要因を含むが、これらに限定されないリスク要因“本10-K表およびその後、米国証券取引委員会(”米国証券取引委員会“)に提出された報告書。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になった場合、または私たちの任意の仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、これらの前向き陳述で予測された結果とは重大な点で異なる可能性がある。私たちは、適用される証券法がそうしなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新または修正する義務はない。これらのリスクは第1部1 A項で説明されているリスク要因“貧乏ではないかもしれない。
その性質に関しては、前向き陳述は、イベントに関連し、未来に発生する可能性があるか、または発生しない可能性がある場合に依存するので、リスクおよび不確定要素を含む。私たちはあなたに注意して、展望性陳述は未来の業績の保証ではなく、私たちが経営している業界の実際の運営結果、財務状況、流動性と発展は、本10-K表に含まれる展望的陳述に記載されているか、または示唆された状況とは大きく異なる可能性がある。また、私たちの経営結果、財務状況、流動性、および私たちの業界の発展が本10-K表に含まれる前向きな陳述と一致していても、これらの結果や発展は後続の時期の結果や発展を表すことができないかもしれない。
Form 10-KおよびForm 10-Kで引用され、米国証券取引委員会に提出された本Form 10-Kの証拠品として提出された文書を読んで、私たちの将来の実際の結果、活動レベル、業績、およびイベントおよび状況が私たちの予想と大きく異なるかもしれません。
説明的説明
先に開示したように、ケイマン諸島免除を受けた会社VG Acquisition Corp.(“VGAC”及び以下に述べる正規化された“23 andMe Holding Co.”)は、2021年2月4日に2021年2月13日及び2021年3月25日に改訂されたいくつかの合併協定及び計画(“合併合意”)を締結し、VGAC、VGACの完全資本直接付属会社Chrome Merger Sub，Inc.(“合併付属会社”)及び23 andMe，Inc.(デラウェア州の全資本付属会社)が締結した。
合併協定によると、二零二一年六月十六日(“締め切り”)、VGACはケイマン諸島会社登録処長に登録取り消し通知及び必要な添付書類を提出し、デラウェア州州務卿に登録証明書及び会社登録証明書を提出し、これによりVGACは帰化し、引き続きデラウェア州の会社として23 andMe Holding Co.(“帰化”)と改名した。馴化発効時間(その中に含まれる)により、当時発行および流通株A類及びB類普通株は1対1の原則で自動的に我々のA類普通株に変換され、1株当たり0.0001ドルの価値があった(“A類普通株”)。完成日に、VGACは合併プロトコルが期待する合併取引を完了し、これにより、合併付属会社は23 andMe，Inc.と合併し、合併付属会社は終了し、23 andMe，Inc.はまだ存在する法団及びVGACの完全子会社会社であり、現在23 andMe Holding Co.(“合併”)と呼ばれている。合併に先立ち、VGACの単位、公開株、公開株式証はそれぞれ“VGC.U”、“VGAC”と“VGAC WS”のコードでニューヨーク証券取引所(“NYSE”)に上場した。2021年6月17日、会社のA類普通株と公募株式証明書がナスダック世界ベスト市場(“アリペイ”)で取引を開始し、コードはそれぞれ“ME”と“MEUSW”だった。2021年12月28日、当社はその発行済み株式証(“償還”)のすべての償還を完了することを発表した。償還面では、公募株式証はナスダックで取引を停止し、株式を取得された。
第1部
第1項：商業銀行業務
概要
私たちの使命は人々がヒトゲノムから得られ理解し、利益を得るのを助けることだ。この目標を実現するために、著者らは消費者に直接向けた遺伝子検査を開拓し、世界最大の遺伝子研究パッケージプラットフォームを構築した。私たちのデータエンジンは私たちがリードする消費者向けの正確な健康プラットフォームと私たちの遺伝学駆動の研究と治療業務に動力を提供する
我々は，我々の遠隔医療プラットフォームLemonaid Health(以下の定義)を介して，彼らの遺伝子情報，個人化報告，操作可能な知見，負担になる医療専門家へのデジタルアクセスを顧客に提供し，顧客が健康を最適化できるようにすることに取り組んでいる
直接消費者向けの遺伝子テストを通じて、私たちは消費者に彼らの遺伝子健康リスク、血統と特徴に関する独特で個性的な情報を提供する。私たちは食品·薬物管理局(FDA)の許可を得て消費者向けの遺伝子テストを行う最初の会社であり、FDAの許可を得て、私たちが顧客に提供したすべてのキャリア状態、遺伝健康リスク、癌感受性、および薬物遺伝学報告の発売前に通知を受けた唯一の会社でもある。2024年3月31日までに65米国の顧客に提供された運用状況と事業者の状態報告。
我々のLemonaid Health遠隔医療プラットフォームを通して，彼ら独自の遺伝子特徴とライフスタイルに基づく個人化ケアを顧客に提供することを最終目標としている。著者らは現在根拠に基づくガイドラインと最新の臨床方案を用いて、患者と免許のある医療専門者を連結し、多くのよく見られる疾病に負担できる、直接なオンライン医療サービスを提供し、相談から治療までを提供している。Lemonaid Healthの付属医療専門家が薬物を処方すると，患者はLemonaid Healthのオンライン薬局を用いて要求を満たすことができる。患者はLemonaid Healthにより何らかの23 andMe遺伝子報告の遠隔健康相談を得ることも可能である
私たちは世界最大の遺伝子研究パッケージプラットフォームを構築しました我々の研究業務の目標は，我々が成長していくデータエンジンへのアクセスによって研究の革命的な実現を実現し，市場で第一選択の遺伝子ベースの研究パートナーとなることであり，これらのデータエンジンは我々の数百万人のアクティブな顧客によって提供される.このプラットフォームは，これまでにない規模で研究を加速させ，疾患の起源を深く理解し，新しい療法の発見と開発を加速させることができると信じている
多様化と差別化された遺伝子検証候補治療の組合せも開発されており，異なる治療分野の様々な疾患に適用されており，これらの分野では満足されていない医療ニーズが高い。私たちには臨床開発計画と、複数の発見段階計画がある。私たちのすべてのプロジェクトは私たちのヒト遺伝学的薬物発見プラットフォームによって決定された。著者らは、人類の遺伝証拠を通じて技術成功の可能性を増加させる発見プラットフォームと、成熟した治療の組み合わせは、私たちの次世代の深刻かつ生命に危害を及ぼす疾患を有する患者に的確な薬物の目標を提供することを推進し、私たちの長期成功に基礎を築いたと信じている。
細分化市場を運営する
我々は，(1)消費者と研究サービス，および(2)治療の2つの報告部門で運営している
消費者と研究サービス
私たちの消費者および研究サービス業務には、私たちの個人ゲノムサービス(“PGS”)、私たちの遠隔健康業務、および研究サービスが含まれています
PGS
私たちのPGSサービスは顧客の遺伝祖先源、個人遺伝子健康リスク、ある稀なキャリア疾患を子供に遺伝する機会、遺伝学がどのように薬物に対する反応に影響するかを含む広範な遺伝子報告を提供する。顧客に遺伝疾患のリスクや可能性を直接知る方法を提供することで，より知ることで自分の健康を決定し，疾患予防行動をとる機会を求めることができると信じている。
米国，カナダ，イギリスでは2種類のPGSサービスを提供し，23 andMe+Premiumという高度な会員サービスも提供している。祖先サービスは私たちの基本的なサービスで、顧客に彼らの遺伝祖先の起源と遺伝がどのように影響する可能性があるかを提供します30 身体的特徴、感覚知覚、外部刺激に対する反応、および他の特徴などの特徴。このサービスには、加入を選択した顧客が、同社の顧客でもある血縁親族と連絡できるようにするツールも含まれている。我々の健康+祖先サービスは、祖先サービスに基づいて構築され、顧客の健康傾向(遅発性アルツハイマー病のようないくつかの癌および他の遺伝的健康リスクを含む)、キャリア状態(嚢胞性線維症、鎌状細胞性貧血および遺伝的聴力損失を含む)、および健康状態(深い睡眠、乳糖不耐性および遺伝的体重を含む)に関する報告を提供する。先祖サービス顧客は有料でHealth+先祖サービスにアップグレードすることができます。また，米国では，FSA資格を満たし，健康傾向，携帯者状態，健康報告を付加した3つ目のPGSサービスであるHealth Serviceを提供している。
私たちの23 andMe+プレミアム会員サービスはお客様に健康+祖先サービスを提供し、薬物遺伝学報告を加えて、40個性化された遺伝健康傾向報告或いは“多遺伝子リスク採点報告”、及び先進的な血統と健康特徴。23 andMe+Premiumに含まれる多遺伝子リスクスコア報告は，片頭痛，冠動脈疾患，うつ病，狼瘡などの疾患を含む我々の科学者が23 andMe Researchに参加した顧客から収集したデータと知見に基づいて開発された。
我々の遺伝子アレイに基づくサービス(祖先，健康+祖先，23 andMe+Premium)に加えて，会員と遠隔健康サービスを次世代シークエンシングと組み合わせ，我々の個人ゲノムサービス報告よりも200倍多い包括的な持続的早期検出包括的健康会員サービスを提供している(総健康エクソン群では50，000種類以上の変異があり，キャリア状態や遺伝的健康リスク報告では250種類)。Total Healthはまた血液検査と遺伝学に基づく臨床看護を獲得することを含む。
我々のPGSサービスは，彼らの遺伝子健康と祖先報告の最新情報，新製品機能，遺伝子親族との関連にアクセスする能力を含む魅力的な体験を顧客に提供する。私たちの祖先サービス、健康+祖先サービス、23 andMe+Premiumは、私たちのサイト23 andMe.comとモバイルアプリケーションで購入することができ、アメリカでもアマゾンとウォルマートを介してイギリスとカナダで購入することができます。私たちのTotal Health会員は私たちのアメリカのサイトで購入できます。アメリカでは、私たちの健康サービスはAmazon、Walmart.com、FSAStores.comで購入できます。私たちのほとんどの収入は消費者と研究サービス部門から来ていて、その中でPGSの収入は約50%を占めています76%, それぞれ2024年、2023年、2022年3月31日までの会計年度総収入の68%と75%を占めている。
お客様は私たちの研究プロジェクトや以上のプロジェクトに参加することができます80%私たちの顧客はそうすることを選択した。私たちの研究参加者は、私たちが彼らの遺伝子データと、彼らが私たちに提供してくれた健康、身体的特徴、家族の起源、生活様式、および他の習慣に関する表現型データを使用することを許可することに同意した。我々は，我々の機械学習や他の分析技術を用いてこれらのデータを分析し，新たな生物学的知見を発見した。我々の分析は，ヒト集団間の新たな関連を強調し，疾患リスクや薬物反応を予測する遺伝的および非遺伝的要因を識別し，あるいは疾患の背後にある生物学的経路を明らかにする可能性がある。これらの洞察力は、その後、顧客のための新しい機能を開発して、彼らの健康、健康、および医療(私たちのLemonaid遠隔医療プラットフォームを介してアクセスされた看護を含む)を強化し、遺伝子インフォームドコンセント薬物標的の発見および検証を支援するために使用することができる。
遠隔医療
我々のLemonaid遠隔医療プラットフォームは，2021年11月にLemonaidを買収した際に買収し(以下のように定義する)，遠隔医療機能を提供し，患者に医療·健康サービスを提供する能力を増強した。私たちのLemonaid遠隔健康プラットフォームを通じて、患者は私たちの関連する免許のある医療専門家にアクセスし、いくつかのよく見られる疾病について医療相談と治療を行い、そしていくつかの23 andMe遺伝子報告について遠隔健康相談を行うことができる。処方箋に根拠があれば、患者は私たちの薬局サービスを利用して渡すことができます。私たちの薬局は急性慢性疾患を治療する非制御薬を提供する。私たちはアメリカで遠隔医療サービスを提供しています。
付属専門医療機関それは.多くの州では医療業務の所有権を免許を持つ専門家に制限し，企業が医療業務を持つことを禁止しているため，司法管轄区を適用した特許医療提供者が所有する付属専門医療会社(“PMC”)により医療サービスを提供している。患者に医療サービスを提供するすべての医師と看護師は臨市局の従業員だ。我々の完全子会社Lemonaidは、各PMCと管理サービス協定(MSA)を締結し、この合意に基づいて、Lemonaidは固定費用と引き換えにPMCに業務、行政、非臨床サービスを提供する。これらのサービスは、IT、請求書、保険、税務、会計および他の行政サービスを含み、いかなる臨床、診断または治療決定も含まれておらず、これらの決定は、証明書業者が根拠に基づくガイドラインに基づいて完全に決定されている
臨床案。MSAは排他的スケジューリングであるが，PMCは我々の遠隔医療プラットフォームを介して医療サービスを提供するために設立されている
付属薬局それは.私たちの患者は私たちの薬局サービスを使用して、私たちの付属医療専門家が彼らに提供する処方を満たすことができます。私たちの付属の通販薬局を通じて薬局サービスの交付に便利を提供し、アメリカ各地の患者に配達サービスを提供します。私たちの薬局サービスは自費に基づいて提供されており、第三者支払者にカバーされていません。私たちはまた、私たちとは関係のない第三者サービスプロバイダによって提供される複合薬を少量提供する。我々はMSAの下で我々の付属薬局を管理し，MSAの規定により，すべての行政サービスおよび登録薬剤師，支援者，インフラを提供している。私たちは関連薬局のMSAと独占的に手配し、患者が私たちのプラットフォームを使用して関連医療専門家が処方した処方を記入することを選択した場合、関連薬局は専門的に処方薬を提供する。
研究サービス
私たちの研究サービスを通じて、私たちは顧客が提供する膨大な遺伝と表現型情報データベースを使用して、疾病の遺伝起源を深く理解し、薬物開発の目標を確定し、検証する。これらのサービスは大学，研究機関，製薬会社との合意に基づいて行われている。2018年7月から2023年7月まで、グラクソ·スミスクライン(GSK)の付属会社と独占協力協定(GSKオリジナルプロトコルと略称する)を締結し、遺伝子洞察力を利用して有用な新薬を検証、迅速に進展させ、商業化した。2023年7月まで、著者らは著者らの広範なデータベース、研究能力と成功した薬物発見記録を利用して、他の各方面と新しい標的発見協力を行うことができる。2023年10月、我々は、元のGSKプロトコルの修正案(“2023年GSK修正案”)に署名し、我々のデータベース中のいくつかの新しい、識別されていない集約されたデータ(“新しいデータ”)の非独占的許可、およびそのような新しいデータに関するいくつかの研究サービスにアクセスすることをGSKに提供した。付記6を参照して、“協力する“詳細については、本10-K表内の他の場所の総合財務諸表を参照されたい
また，我々が積極的に参加している研究参加者を利用した製薬やバイオテクノロジー会社にもサービスを提供している。具体的には，遺伝子定義の募集基準による臨床試験の募集を支援し，協賛健康報告，下落検出，検証的検出を作成することにより，有意な遺伝リスク因子を有する疾患に対する認識を向上させる。
治療学
我々の治療業務は，遺伝子洞察力を利用して潜在的な標的を決定し，患者の生活を改善するための新たな療法を開発することに集中している。われわれは現在，腫瘍学，免疫学，炎症性疾患，その他の疾患領域を含むいくつかの治療分野で研究開発計画がある。治療部門には，決定された薬物標的に関連する知的財産権の対外許可収入と，候補治療製品の発見と開発に関連する費用が含まれている
2024年3月31日現在，我々の2つの内部計画は診療所に入り，ヒト患者でテストを行っている。23 ME-00610は、癌の治療のために腫瘍誘導性免疫抑制を放出するために、CD 200 R 1と癌細胞上に発見されたCD 200との相互作用を妨害することを目的とした高親和性ヒト化モノクロナル抗体である。2024年4月、著者らは局部末期または転移性腎細胞癌、卵巣癌、神経内分泌腫瘍、小細胞肺癌および腫瘍突然変異負担の高いおよび/またはマイクロサテライト不安定な腫瘍を含む1/2 a期臨床試験(Clinicaltrials.gov番号NCT 05199272)2 a期の部分の登録を完了した
23 ME-01473は免疫腫瘍学抗体計画であり、最初のグラクソ·スミスクラインプロトコル条項に基づいてグラクソ·スミスクラインと協力して開始された。23 ME-01473は、NKG 2 D経路におけるULBP 6タンパク質に対する。2024年3月20日、著者らは、1人目の患者がすでに第1段階の臨床試験に入り、標準治療後に進展した局部末期或いは転移性固形悪性腫瘍患者の安全性と耐性を評価することを発表した。23 andMeはこのプロジェクトの持続的な発展を独自に担当している
23 andMeは以前GSKと協力してCD 96に対する免疫腫瘍学プロジェクトを展開し、GSK 6097608はGSKが先頭に立った。2022年1月、23 andMeは、GSKが最初のGSKプロトコルに従って成功した療法を開発し、商業化した場合、計画の特許使用料を得るための開発オプションを求めていると発表した。グラクソ·スミスクラインはこの計画の継続的な発展を一人で担当している
業務戦略
•業界で最も信頼できるブランドを作る私たちの顧客と患者は私たちのパートナーです。私たちは知識で彼らを助け、最終的にはすべての人がより幸せで、より健康で、より長生きするのを助けることを求めている。彼らは私たちが彼らに提供する遺伝と健康情報をどのように使用するかを選択した。私たちは彼らの選択を尊重し、私たちは毎日彼らの信頼を獲得して維持するために努力している。
•医療を革命的に変化させる。伝統的な医療は消費者にとって客観的で困難で落胆的であり、疾患の治療に集中している。私たちは顧客を中心とした個性化モデルが伝統的な医療保健を個性化看護への新しい関心に根本的に転換する能力があると信じている。私たちの信頼できるブランド、数百万の積極的に参加する顧客と独特の遺伝子情報データベースは、私たちが患者に負担できる個性的な看護を効率的に提供する遠隔医療プラットフォームと結合して、私たちに機会を提供し、新しい革新的な医療モデルを創造し、未来の成長を推進すると信じている
•規模研究。私たちの研究プラットフォームは持続的に成長する遺伝子と表現型情報データベースに基づいている。著者らのデータベースは数百種類の疾病に対して広範な分析を行い、疾病の背後の遺伝経路を確定し、未来の疾病リスクの予測指標を開発することができる。著者らのプラットフォームは著者らがかつてない統計能力で、迅速に大量の条件下で研究を行うことができ、それによって各種の疾病の原因と潜在的な治療方法を深く理解することができる。
•新しい治療法を効率的に開発する。私たちの研究プラットフォームは私たちが薬物標的を迅速に識別し、臨床成功の確率を高めることができると信じている。私たちの最先端のバイオインフォマティクス能力によって、著者らは私たちのデータベース中の数兆個のデータ点を分析し、私たちの資源使用を最適化し、薬物標的を識別し、臨床試験の患者選択に情報を提供し、そして私たちの計画の成功確率を増加させる。我々は，我々の全面的に機能する生物製薬能力を利用して，納得できる臨床的将来性のある薬剤を迅速に選択することにより，開発過程で新薬の発展を推進している。
•私たちの協力を最大限に拡大する。設立以来，学術界や生物製薬分野の研究者と協力し，我々のデータベースの質と能力を示し，発見を進め，200件以上の論文を発表した。私たちはグラクソ·スミスクラインとの協力でさらに私たちの薬物発見方法を検証し、私たちが共同で構築した複数の疾病領域にまたがるプロジェクトの組み合わせに興奮した。最初のGSKプロトコルによると，独占標的発現期間は2023年7月に終了し，他の各方面と新たな標的発現協力を行うことができ，我々の広範なデータベース，成熟した能力，成功した薬物発見記録を利用することになる
•夢が遠大である。私たちは私たちがしているすべてのことに対して、創始者の指導者、包容力、企業家精神、科学的で厳格な方法を持っている。我々は，顧客を中心に患者を中心にデータ指向の人がヒトゲノムを訪問·理解し，利益を得るのを支援する使命に取り組んでいる。彼らの私たちのビジョンと使命に対する約束は私たちが医療産業の他の会社とは違うようにしてくれる
買収する
VGACビジネスグループ
2021年6月16日、私たちは合併協定で想定される合併を完了した。合併については、VGACが帰化を完了し、その登録管轄権をケイマン諸島からデラウェア州に変更し、その名称を23 andMe Holding Coに変更した。完成日に、合併付属会社は23 andMe，Inc.と合併して23 andMe，23 andMe，Inc.は既存の会社および当社の完全子会社会社(合併および帰化とともに“業務合併”)である。
Lemonaid買収
我々は2021年11月1日にLemonaid Health，Inc.(“Lemonaid”または“Lemonaid Health”)の買収(“Lemonaid買収”)を完了した。Lemonaidは、オンラインで医療と薬局サービスを取得するオンデマンドプラットフォームであり、すべての50州、コロンビア特区、イギリスの患者に遠隔医療、実験室、薬局サービスを提供する。私たちは、Lemonaidの遠隔医療サービスを消費者業務に追加することで、負担と入手可能な方法で個人により良い医療を提供し、患者の健康状態、選択、遺伝子に応じて個性的な医療を提供することができると信じている
市場のチャンス
消費者-PGS
遺伝情報を解析し，重要な健康状態に関連することが知られている祖先，特徴，遺伝子変異に関する個人化報告を伝え，顧客の能力を増強することができると信じている。これらの私たちの祖先、健康+祖先サービスと私たちの全面的な健康会員によって提供された個性的な情報があれば、私たちの顧客は彼らの健康と生活について賢明で能動的な決定をすることができます。2024年3月31日と2023年3月31日までに、それぞれ約1510万1410万PGSの顧客がいます
我々は，癌リスク，自己免疫状況，精神健康，薬物遺伝学に関する報告を含む新たな報告を開発し，我々の顧客に提供したい。また，消費者に直接向けた遺伝子健康検出は米国医師のより広く受け入れられており，我々の遠隔医療プラットフォームを介してさらなる受け入れを推進することができると信じている
私たちは引き続き私たちのPGS製品を拡大し、顧客に私たちのPGSを売り込む予定です。私たちがより多くの顧客を引き付けるにつれて、私たちはますます多くの顧客がもたらすネットワーク効果から利益を得ることが予想され、これらの顧客は家族や友人に私たちのPGSを推薦し、彼らの遺伝子情報を使用することで彼らと彼らの医療提供者が彼らの看護と生活様式の選択についてより良い決定を下すことを助け、健康利益を得る。
23 andMe+プレミアム
23 andMe+Premiumサービスは、基本的な健康+祖先サービスにはない独占的な報告および機能をお客様に提供する年間会員サービスです。この会員資格は私たちの健康+祖先サービスの追加サービスだ。23 andMe+Premiumは、複数のFDAによって許可された薬物遺伝学的報告と、23 andMe研究に基づく個人化リスクスコア報告とを含む追加の健康報告をお客様に提供する。これらの新しいリスク採点は顧客がある遺伝健康傾向、例えば心房細動、冠状動脈疾患、高低密度リポ蛋白、高血圧と片頭痛を理解することを助けることができ、そして彼らにこれらの疾病の予防と管理の情報を提供する。23 andMe+Premium会員はまた、遺伝子親族および履歴一致を検索するための強化ツールおよびフィルタのような祖先に関連する高度な機能を提供する。2023年には，23 andMe健康行動計画と23 andMe健康追跡を開始し，23 andMe+Premium会員により多くの価値を増加させた。これらの個人化された行動計画は、私たちが顧客が彼らの遺伝子洞察力と他のデータに基づいて行動するのを助けるより広い努力の一部だ。時間の経過とともに、私たちは表現型入力を追跡するために、より多くの動的推薦コンテンツと直感的な方法を追加し続ける予定であり、最終的な目標は、顧客が彼らの健康的な幅を向上させることを助けることである。我々はメンバーに提供する新たな報告や機能に投資し続け，我々の研究の遺伝子洞察力に基づいて新たな報告を追加することを期待している。23 andMe+Premium会員は、会員が会員期間を通して自分の発見に関する新しい内容を受け取り、より健康な生活を送るのを助ける意味のあるカスタマイズ情報を受け取るため、お客様の参加度を強化すると信じています。2024年3月31日と2023年3月までの23 andMe+会員ベースは562,000 64万人の会員がいます
消費者-全体的な健康
2023年11月、著者らは23 andMe+Total Health(“Total Health”)を発売し、これは著者らの最も全面的な会員資格であり、遺伝学的インフォームドコンセントに従事する第三者独立臨床医師にサービスを提供し、重点は早期リスク測定と予防措置である。私たちの包括的健康サービスは会員制と遠隔医療サービスを次世代シークエンシングサービスと組み合わせています遺伝的原因変異は我々個人ゲノムサービス報告の200倍(全体的に健康エクソン群の配列決定には250ではなく50，000以上の遺伝的原因変異がある我々の遺伝子分類キャリア状態と遺伝健康リスク報告における健康関連変異)。Total Healthはまた血液検査と遺伝学に基づく臨床看護を獲得することを含む。
消費者-遠隔医療
遠隔医療は、消費者が自宅で医療を容易に得ることができ、時間の手配や出張で医師に診てもらうことなく、迅速かつ負担のかかる相談、診断、治療を得ることができる。我々の遠隔医療プラットフォームを通じて医療相談や治療を得ることで，患者は自分の健康を把握することができる。規制緩和と広範な社会転換により、遠隔保健サービスへの支援と需要が増加している。私たちは革新的な患者至上看護モデル、技術プラットフォーム、全国的なプロバイダーネットワーク、そして広範な薬局能力を持っており、リードする医療プロバイダになることができると信じている。患者の需要と適用された法規の要求に応じて、患者は同期あるいは非同期コンサルテーションを通じて私たちの付属医療保健専門家と相互作用を行うことができる。患者は私たちの付属医療の一つにも相談することができます
いくつかの23 andMe遺伝子報告に関する専門家は、私たちの全面的な健康会員の一部としている。我々は，患者に遺伝子情報を彼らの医療に統合する機会をより多く提供することを計画しており，医療提供者が患者の個人化ニーズに応じて診断と治療を提供する能力を増強すると信じている。
治療学
私たちは私たちの研究プラットフォームが薬物開発の過程を変えると信じている。遺伝子データは著者らの疾病及びその経路と機序に対する理解を著しく高め、薬物の設計と開発は更に臨床開発に成功する可能性がある。薬物標的を選択する際の遺伝子データの使用は，特定の適応で成功する可能性を増加させ，不必要な安全リスクを回避した。私たちのデータベースの規模は私たちに独特の機会を提供してくれます
•統計的に有意に報告された特定の疾患を有する個人数を識別することができるようにデータを調べ、特定の遺伝子変異の存在または非存在が疾患発生の可能性を増加または低下させたかどうかを決定するためにこれらのデータを使用する
•様々な人々からの大量の新しい関連性に基づいて大規模な発見が行われています
•より効果的で安全な薬を発見することを目的とした改善目標選択
•標的治療により反応する可能性のある患者亜群の決定を支持する
•より早く私たちの再連絡可能なデータベースから患者を識別し、募集して臨床研究を行う。
競争
消費者(PGSとTeleHealth)
私たちはFDAの時間、資源、そして歴史が産業で比類がないと信じている。これまで，我々は厳密な分析と臨床検証による消費者向け直接遺伝子検出会社であり，FDAの8つの許可と許可を得てきた。我々は、現在FDAの規定に適合していない可能性のあるサービスを含む、既存の診断、実験室サービス、および他の個人遺伝学市場に参入する他の会社からの競争を含む、我々と同じまたは同様の機会を利用しようとしている他社からの競争に直面している。私たちは現在、潜在的ないくつかの競争相手と私たちよりも長い運営歴史とより多くの財務、技術、マーケティング、および他の資源を持っている。これらの要素は私たちの競争相手が私たちよりも速く、あるいは効率的に新しい技術や新興技術に対応することができるかもしれない。これらの競争相手は、より広範な研究開発に従事し、より深いマーケティング活動を展開し、より急進的な価格設定と規制政策をとることで、彼らが私たちよりも大きな顧客基盤を構築することができるかもしれない。私たちの競争相手は私たちの製品やサービスと似たような製品やサービスを開発したり、私たちの製品やサービスよりも大きな市場受容度を得るかもしれません。これは顧客を私たちのサービスから離れさせ、私たちの市場シェアを減少させるかもしれない。私たちが競争に成功する能力は以下の要素にかかっていると思います
•私たちの顧客群の規模は
•我々または私たちの競争相手によって提供される製品およびサービスの開発および改善を含む、製品およびサービスのタイミングおよび市場受容度
•顧客サービスと支援の努力
•販売とマーケティングの努力
•私たちまたは私たちの競争相手が開発した解決策の使いやすさ、性能、価格、信頼性
•私たちの競争相手に対して、私たちのブランドの実力。
同様に、医療保健市場の競争は激しく、急速な変化の影響を受けやすく、業界参加者の新製品と技術の発売及びその他の市場活動の重大な影響を受けやすい。私たちと似たようなサービスを提供する会社が遠隔医療市場に参入する会社の数は増加し続けている。 我々はこれらの新規参入者や他の老舗遠隔医療サービスプロバイダと直接競争するだけでなく，従来の医療サービスプロバイダや薬局とも競争している。私たちの現在の競争相手には、遠隔医療市場に拡張されているか、または拡張されている従来のヘルスケア提供者、既存の遠隔医療提供者、および消費者向け医療市場に直接集中する新たな参入者が含まれている。我々の競争相手には，消費者向け医療業界に参入する可能性のある企業に専念する会社と，消費者向けの医療提供者が直接含まれている。私たちの現在潜在的な多くの競争相手は
より大きな名称とブランド認知度、より長い運営履歴、私たちよりも多くの資源、そして私たちよりも魅力的な価格で私たちのプラットフォームで提供されている製品やサービスと似たような製品やサービスを提供することができるかもしれません
治療学
私たちの治療業務はより大きく、より成熟した製薬とバイオテクノロジー会社及び私たちの業界で薬物の識別と開発に成功した小さい会社からの激しい競争に直面しており、これらの会社のマーケティング製品はすでに医学界、患者と第三者支払人に受け入れられている。我々のこの業界での競争能力は，医学界，患者，第三者支払者の前にこのような製品を採用することの影響を受ける可能性がある。
私たちは、他の会社は、大きな製薬会社やバイオテクノロジー会社を含めて、私たちと競争する可能性のある薬剤を開発または計画している可能性があることを認識している。私たちの多くの競争相手は私たちよりもっと多くの財力、技術、そして人的資源を持っている。私たちの競争相手は、私たちが開発している任意の製品や新技術よりも効率的で、より安全またはコストの低い製品や新技術を発見、開発、または商業化するかもしれない。私たちの競争相手はまた私たちが開発した任意の薬物の承認を得るよりも早くFDAや他の規制機関の承認を得ることができるかもしれない。
私たちは、私たちの薬物との競争は、製品の有効性、安全性、可用性、価格を含む一連の要素に基づくと予想される。どんな成功した薬物と競争薬の発売タイミングも製品間の競争に影響を与える。薬物の開発，臨床試験や承認プロセスの完成，このような薬物を市場に供給できる商業ロットの相対速度が重要な競争要因となると予想される。私たちの競争的地位はまた、私たちが合格者を吸引して維持する能力があるかどうか、特許保護を獲得するか、または他の方法で特許製品またはプロセスを開発し、私たちの知的財産権を保護し、目標識別と最終薬物商業販売との間に十分な資本資源を確保する能力があるかどうかにかかっている。
将来的には，人工知能(AI)や他の計算方法を用いた消費製品開発，研究，薬物発見·開発を行う会社からのますます激しい競争に直面する可能性がある
研究サービス
我々の研究サービス業務は，公共バイオバンク，他の公共データセット，学術機関および大型遺伝子データベースを持つバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面している。私たちがサービスの貨幣化を研究することに成功した能力はこの競争の影響を受けるかもしれない。
将来，我々は学術機関や会社からますます激しい競争に直面する可能性があり，これらの機関や会社は，大型言語モデル(LLM)や他の計算方法を含めて人工知能(AI)を用いて我々の研究サービスと競合するモデルを開発している.私たちの業務における人工知能の将来の使用を考えると、新興技術、市場、潜在的な競争相手を注意深く監視します。
季節性
歴史的に見ると、私たちのPGS業務はずっと季節的で、私たちのキット販売は季節的な休日の需要、私たちの広告支出の季節による変化、そして大規模な販売促進活動のスケジュール、例えばアマゾンゴールドデー(Amazon Prime Day)のように、毎年違うかもしれません。季節的休日需要と休日期間中に増加した広告支出により、本年度第4四半期に大量のPGS収入が発生し、休日期間中は私たちの会計年度の第3四半期に発生した。顧客が彼らのキットを実験室に送って処理し、遺伝子報告を顧客に渡すと、キット注文は収入として確認され、これは通常、私たちの第4のシーズンで発生し、季節的な休日購入の場合、これは通常私たちの第4のシーズンに発生する。季節性の潜在的影響についての詳細は、参照リスク要因“第I部分では、本表格10-K第1 A項。
製造·供給
我々のPGSでは，我々には内部製造能力もなく，予見可能な未来にこの能力を発展させるつもりもない.私たちが従事している規制された活動に対して、私たちは確かに21 C.F.R.820部分と国際標準化組織13485に符合する品質システムを持っている。私たちは、私たちの品質システムによって得られた資格である第三者サプライヤーに材料(例えば、私たちの唾液収集キット、ビーズ、試薬または実験室運営で使用される他の材料および設備)とサービスを提供することに依存します。現在、私たちは独占的な供給業者に依存して私たちの唾液収集キットを生産している。私たちが依存する材料のデザインを変えるとビーズや唾液のようなものです
キットを収集して、私たちはFDAの追加的な許可や許可を求める必要があるかもしれない。もし私たちがより多くの実験室を使用することを求める場合、私たちのアメリカの顧客のために彼らのサービスを利用する前に、これらの実験室は、FDAおよびCLIAの規定および期待に基づいて私たちの試験サービスを検証することを含む、対応する1988年の臨床実験室改善修正案(“CLIA”)認証および州許可証(必要に応じて)を得る必要がある。
当社の遠隔医療サービスでは、全米 50 州とコロンビア特別区で認可された提携通信販売薬局を運営しています。当社は、医薬品について複数の第三者サプライヤーに依存しており、サプライチェーンの問題が発生し、処方箋を満たす能力に影響を及ぼし、事業に重大な影響を及ぼすリスクがあります。
Treateuticsに対して、著者らは能力がなく、著者らの臨床試験或いは商業化のために現在の良好な生産実践(“cGMP”)能力を開発し、著者らの臨床試験のために臨床治療薬を製造或いは供給するつもりもない。著者らはcGMP材料の開発を監督し、そして第三者サプライヤーに依存して著者らが計画した臨床研究にcGMP材料を提供し、そして引き続き契約メーカーと協力し、技術要求を改善し、商業薬物の臨床開発が引き続き進展できるようにする。一部のアメリカ立法者は制裁を奨励し、薬明カント(香港)有限会社、薬明生物(香港)有限会社(“薬明生物”)と薬明生物と業務往来のある会社に影響を与える可能性がある立法を提出し、同社は現在23 ME-00610と23 ME-01473のサプライヤーである。私たちは薬明生物が影響を受けないように、私たちのサプライチェーンを強化するためのいくつかの措置を取った。
知的財産権
設立以来、私たちは私たちの知的財産権を私たちの使命の重要な部分だと思ってきた。私たちは全力で自分の知的財産権を保護し、2024年3月31日までに、23 andMeが持つ広範な特許産業を完成させ、以下のようにまとめた
消費者(PGS)特許産業
我々のPGS特許権は、106件の実用特許と21個の設計特許とを含む127件の許可された米国特許からなり、カバーされた技術は、グラフィカルユーザインターフェース、遺伝子データを処理するアルゴリズム、コンピュータによって実現される発明、バイオインフォマティクス、および遺伝子分類などの技術を含む
これらの特許は、以下のPGSサービスに関連する特許を含む：(I)15の設計特許および67の実用特許は、我々の祖先サービスに関連している；(Ii)17の外観設計および67の実用特許は、我々のHealth+祖先サービスに関連しており、(Iii)19の実用特許は、我々の23 andMe+Premiumサービスに関連している。PGSの特許権は、1つの設計出願、31の米国ユーティリティ出願、2つの特許協力条約(PCT)出願、5つのカナダ特許出願、および6つの欧州特許出願を含む45件の係属特許出願をさらに含む。これらの出願は、以下のPGSサービスに関連する出願を含む：(I)設計および23の米国ユーティリティ出願、欧州特許出願6つ、カナダ特許出願5つ、およびPCT出願、(Ii)設計1つ、米国ユーティリティ23件、欧州特許出願6つ、カナダ特許出願5つ、およびPCT出願は、我々のHealth+祖先サービスに関するものであり、(Iii)米国ユーティリティ出願、欧州特許出願、およびカナダ特許出願6つは、我々の23 andMe+Premiumサービスに関するものである
私たちのPGS特許組合の満期日は約2027年から約2044年まで予定されています
治療特許産業
私たちの治療特許権は、私たちの過去と現在の候補療法の重要な分野をカバーする4つの許可されたアメリカ特許、1つの許可されたナイジェリア特許、および南アフリカ特許を含む。治療学特許はまた、54件の未解決の米国ユーティリティおよび外国ユーティリティ特許出願を含み、その中には、9つの米国ユーティリティ出願および45件の外国ユーティリティ特許出願が含まれており、私たちの過去および現在の治療開発候補プロジェクトの重要な分野をカバーしている。これらの出願は、PCT、アルゼンチン、台湾、オーストラリア、ブラジル、カナダ、チリ、中国、コロンビア、コスタリカ、ユーラシア大陸、ヨーロッパ、香港、インド、インドネシア、イスラエル、イラン、日本、韓国、マレーシア、メキシコ、ニュージーランド、ナイジェリア、ペルー、フィリピン、シンガポール、タイ、ウクライナ、ベトナム、南アフリカの司法管轄区域の出願を含む。治療特許の組み合わせのテーマは，我々の免疫腫瘍学，炎症性疾患，その他の治療分野に関連している。私たちの治療特許組合の満期日は約2039年から約2044年まで予定されています。
私たちが提出したか、あるいは将来提出される可能性のある特許出願について特許を付与することを保証することはできません
将来的には挑戦、無効、または回避されないだろう、またはそのような特許は、私たちの技術を保護するために商業的に使用されるだろう。
また、当社の業務上の優位性を維持し、有用な場合に第三者ライセンスの識別及び取得を図るために、企業のビジネス秘密やノウハウを適切に保護する。私たちがビジネス秘密またはノウハウに依存して私たちの技術を保護する場合、私たちは、私たちの機密情報にアクセスできる人(私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、協力者、パートナー、およびコンサルタントを含む)と秘密協定を締結することで、このような知的財産権を保護することを求めています。私たちはまた社内の特定のグループの敏感な情報レベルを指定する。私たちはまた、私たちの場所の物理的セキュリティと、私たちの情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することによって、私たちのビジネス秘密またはノウハウの完全性とセキュリティを維持しようとしています。私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信があるにもかかわらず、合意や安全措置が違反される可能性があり、私たちはこのような違反に対応する十分な救済措置がないかもしれない。さらに、私たちの商業秘密やノウハウは競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、協力者、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利に関する紛争が生じる可能性がある。このリスクおよび当社のノウハウ、発明、改善、および候補製品に関連するより包括的なリスクについては、タイトルを参照してください“リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク“第I部分では、本表格10-K第1 A項。
政府の監督管理
消費者(PGS)業務
当社の遺伝的健康リスク、キャリアステータス、および薬物遺伝学的レポートは、連邦食品医薬品化粧品法 （ 以下「 FDCA 」 ） およびその下にある規制 （ 診断製品の開発、マーケティング、表示、プロモーション、製造、流通、および輸出を管理する規制を含む ） の規定に基づき、 FDA による規制監督の対象となります。当社が本サービスの検査部分を実行するために契約した第三者の検査所は、 CLIA に従ってメディケア · メディケイドサービスセンター （ 以下「 CMS 」 ） 、およびニューヨーク州を含む各州の機関による監督の対象となります。当社は、詐欺および虐待防止、反キックバックおよび患者のプライバシーを含む、その他多くの連邦、州および外国の法律の対象となります。適用される要件を遵守しない場合、市場からの製品の撤退、リコール、政府契約の承認拒否、製品差し押さえ、連邦および州のヘルスケアプログラムへの参加からの除外、民事金銭罰則、差止命令、刑事訴追などの制裁につながる可能性があります。
In vitro （IVD） 診断および医療機器の規制
IVD は、米国 FDA によって FDCA およびその実施規則に従って医療機器として規制されています。FDCA およびその実施規則は、当社の医療機器の開発、試験、製造、ラベル表示、広告、マーケティングおよび流通、および市場サーベイランスを管理しています。
2014年以来、臨床実験室業界、FDAと国会を含む利益関係者の間でずっとFDAが実験室開発のテスト(LDT)に対して監督管理を行う可能性があることを討論と提唱しており、LDTは臨床実験室内部開発と実行の分析である。歴史的に見ると、FDAはLDTSに管轄権を持つという立場であるが、限られた例外を除いて、LDTSに対する連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)の要求を実行(すなわち法執行自由裁量権)していない。
FDAは2023年9月29日、LDTに対する管轄権を明らかにし、2023年10月3日に“連邦紀事”(Federal Register)に正式に発表されたFDCAの要求を段階的に実行する提案されたルールを発表した。具体的には，提案されたルールは，臨床実験室で製造された体外診断製品(IVD)がFDCA下の装置であることを明らかにしようとしている。提案された規則と組み合わせて、FDAは、臨床実験室で生産されたLDTが過渡期内にFDCAおよびその法規によって完全に制限されるように、最終規則が公表されてから4年以内にLDTの一般的な裁量権方法を段階的に廃止する政策を提案している。提案された規則は既存のテストの代わりにならないだろう。提案された規則に対するコメントは，FDAがFDCAがLDTを規制する法的権力を持っているかどうかを疑問視している。
医療機器は，商業化前に発売前の審査を経なければならず，その機器が免除されない限り，あるいは1976年5月28日までに商業販売されている(“改訂前”機器と呼ぶ)。
•上場前の通知を必要とする装置の場合、510(K)提出は、上場する装置が少なくとも合法的に発売されるアサート装置と同様に安全かつ有効であることを申請者に証明することを要求する規制手続きである。出願人は以下の情報を提出しなければならない
それをサポートすることは、その主題デバイスが実質的に合法的に販売されている述語デバイスに等しいことを決定することである。510(K)の発売前通知経路は、通常、出願が審査を受けた日から3~9ヶ月を必要とするが、限られた場合には、より長い時間を要する可能性がある。
•上場前申請(“PMA”)を承認する必要がある設備に対して、PMAプロセスは申請者に臨床と実験室データを提供し、この医療設備が安全かつ有効であることを証明することを要求する。FDAが、PMA出願中のデータおよび情報が有効な科学的証拠を構成すると判断し、装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを合理的に保証する場合、装置の商業配信を承認する(S)。PMAの応用は通常、技術、臨床前、臨床と製造データを含む大量のデータを必要とし、この装置の安全性と有効性を証明し、FDAを満足させる。PMA審査の一部として、FDAは、設計および製造に関連するプロセスおよびプログラムを有する品質システムを実施することを要求する品質システム法規(21 CFR Part 820)(“QSR”)に適合することを保証するために、1つまたは複数の製造施設を承認前に検査する。PMA出願および製造施設の評価にFDAが有利である場合、FDAは、PMAの最終承認を保証するために満たされなければならないいくつかの条件を一般的に含む承認状または承認状を発行する。PMAまたは製造施設に対するFDAの評価が有利でない場合、FDAは、PMAの承認を拒否するか、または承認できない手紙を発行する。承認できない手紙は、申請の不足点を概説し、可能な場合には、PMAを承認するために必要な条件を決定する。承認されると、承認後の要求、承認条件、または他の規制基準が遵守されていない場合、または最初のマーケティング後に問題が発見された場合、FDAはPMAの承認を撤回する可能性がある。PMA出願の平均審査期間は1年から2年であるが，より長い時間を要する可能性がある。
•新しいデバイス技術は，新しいデバイス変更を含め，従来FDAに分類されておらず，適切な述語デバイスがなく，FDCAによって第3クラスとされているため，PMAが必要である.しかしながら、一般的および/または特別な制御のアプリケーションが安全かつ有効性の合理的な保証を提供することができる場合、“デフォルト”は、クラスIIIの新しいデバイス技術にDe Novo経路を介してFDAの許可を得る資格がある可能性がある。De Novo経路を介してマーケティング許可を得るためには、申請者は、分類IまたはIIに再分類することができるように、対象装置が低~中リスクであることを証明しなければならない(または、なぜ特定の制御を適用することによって、対象装置がクラスIまたはクラスIIに再分類されることができるのか)。De Novo要求経路は、通常、510(K)よりも多くの試験データを必要とし、一般に臨床データを必要とする。De Novo申請の平均審査期間は9~12カ月であったが，より長い時間がかかる可能性がある.
ある会社が上場前の応用をサポートするために臨床データを必要とする場合、FDAはその調査装置免除(“IDE”)条例21 C.F.R 812部分によって臨床調査を管理する。重大なリスクのある設備の臨床研究にはFDAの承認を得ておく必要がある。重大なリスクのない設備の調査はFDAの事前承認を必要としないが、機関審査委員会(IRB)はこの研究に重大なリスクがないことに同意しなければならない。また、ある基準に符合する限り、ある臨床調査はIDE法規の制約を受けず、静脈注射疾患の調査を含む。IDE法規は臨床研究のスポンサーと調査者に対して具体的な要求を提出し、FDAにある不良事件の報告と記録を保存し、法規遵守を証明することを含む。FDAはスポンサーや調査者に対して定期的な抜き打ち検査を行い、IDE法規の遵守状況を評価することができる。IDEの規定を守らないと、スポンサーや調査員を行政法執行手続き、民事処罰、および/または刑事罰に直面させる可能性があります
PGS製品中の医療機器に属するものに対するFDAの認可をDe Novoと510(K)経路を用いて求めた。具体的には，FDAは2015年2月に我々の最初のDe Novoがブルーム症候群の非処方薬キャリア検出のための我々のPGS製品の販売を許可した。2015年以降，他の3つのFDA De Novoの非処方薬の遺伝的健康リスクに関する認可，BRCA 1/BRCA 2精選変種と薬物遺伝代謝情報，MUTYHと薬物遺伝薬物反応に関する2件のFDA 510(K)の許可を得た。私たちの許可と許可を管理する法規は、私たちのPGSサービスのマーケティングと販売方式に大きな制限があり、特に消費者に提供しなければならない予約情報の要求と、私たちのPGSサービスの非処方薬の性質のため、私たちが守らなければならない特別な制御があります。FDAによって規制されている新しい診断製品やサービスを医療機器として開発したり、臨床データの発売前提出が必要になる可能性があることをトリガするために、私たちの医療機器を変更したりする可能性があります。医療機器の監督審査と審査過程は費用が高く、適時かつ不確定である可能性がある。他の事項に加えて、このプロセスは、追加の臨床試験の成功と、上場前510(K)の提出、De Novoの提出、またはFDAへの上場前承認申請の提出とを含む可能性がある。FDAが上場前審査を要求すれば、私たちのテストが適時に承認、許可、または承認されるかどうかは保証されません。もしあれば。さらに、私たちがFDAに提出した要求が承認されるか、許可されるか、または承認されることは保証されない。
我々の健康報告と多遺伝子リスクスコア(“PRS”)報告は，FDCA下の非医療機器であるか，FDA法執行裁量権に拘束されている低リスク医療機器であると考えられ，FDAの一般健康：低リスク機器政策(2016年7月29日発表，2019年9月27日改訂)に基づき，FDCAの要求を遵守している。将来、FDAは、私たちの健康報告書または多遺伝子リスク評価報告の一部または全部が医療機器であり、法執行裁量権の制約を受けないと結論を出すかもしれない。したがって、私たちは法執行行動と処罰を受けるかもしれない。我々の新冠肺炎重症度計算機は医療設備であり、FDAの設備ソフトウェア機能とモバイル医療応用に関する政策(最後に2022年9月28日に発表された)に基づいて、FDA法執行自由裁量権の制約を受けていると考えられる。FDAの政策は、リスクに基づく方法を使用して、医療機器の定義に適合するソフトウェアのセットを確立するが、FDCA要求に準拠する法執行裁量権の制約を受ける。アメリカ食品薬品監督管理局は私たちの新冠肺炎の深刻性計算機が法執行の自由裁量権を受けるという言い方に同意しないかもしれないので、私たちは法執行行動と処罰を受けるかもしれません。もしこのような状況が発生したら、私たちは上記の上場前の経路を利用しなければならない可能性が高い。
医療機器の商業化が発表される前と後には，FDAの規定により，継続的な責任があり，業務を展開するコストが増加する可能性がある。FDAは設計と製造実践，ラベルと記録保存，およびメーカーが要求する不良体験報告やその他の情報を審査し，定期検査により上場医療機器の潜在的な問題を決定する。具体的には，これらの検査は我々のQSRの遵守状況，およびFDAの他の要求を評価する。QSRは、人が使用するための医療機器の設計、製造、包装、ラベル、貯蔵、取り付け、および修理に使用される方法、施設、および制御に関する要件を含む。私たちの製造業務、そして私たちの第三者完成設備メーカーは、QSRを守らなければなりません。FDAの承認と承認を得た医療機器はQSRに適合する必要があるが，FDA上場前に通知された医療機器を免除するには通常QSRを遵守する必要がある。FDAは、QSRに適合するかどうかを決定するために、医療機器メーカーに対して発表され、発表されていない定期的および持続的な検査を行う。これらの検査において、FDAが、製造業者が適用された法規および/または手順を遵守していないと考えている場合、FDA−483テーブル(“表483”)上で検査意見を発行することができ、これは直ちに是正措置をとる必要がある。FDAがForm 483に対する私たちの応答が十分でない(例えば、行動計画および/または客観的証拠不足を是正する)と判断した場合、FDAは、経営制限の実施、1つまたは複数の施設の運営の停止、適用法に違反したいくつかの製品の禁止および制限、製品の差し押さえ、および私たちの役人、従業員、または私たちに対する民事または刑事罰を評価することを含む、公開または非公開警告状を発行する可能性がある。FDAはまた私たちと一緒に永久禁止の同意法令を入力することを要求することができる。FDAはまた米司法省(DoJ)に起訴を提案する可能性がある。いかなる不利な規制行動も、その規模に応じて、私たちの製品を効果的に製造、マーケティング、販売することを制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
腐敗する
医療提供者や外国の国家援助機関や国家医療機関に雇われた研究者に関連する場合，現地の反リベートや他の反賄賂法に違反することも米国の“反海外腐敗法”(FCPA)違反となる可能性がある。“海外腐敗防止法”は、腐敗意図で外国政府関係者に価値のあるものを提供または提供し、そのような行為が現地の法律に違反しているか否かにかかわらず、いくつかの市場で依存する流通業者を含む、米国個人、商業実体または米国商業実体の従業員が直接または第三者を介して、いかなる価値のあるものを提供するかを禁止する。また，米国証券取引委員会に報告した会社が虚偽や不正確な帳簿や記録を持っているか，あるいは内部会計制御制度を維持していないかは違法である。我々はまた、販売·流通業者の活動に対して正確な情報と制御を維持することが要求されており、これらの活動は、“海外腐敗防止法”、その帳簿、記録条項、およびその反賄賂条項の権限に属する可能性がある。
実験室の認証、承認、発行
私たちと私たちの第三者実験室はまたアメリカと州の臨床実験室運営に関する法律と法規の制約を受けています。米国で運営されている臨床実験室のほとんどは，連邦政府(通常各州に許可されて実施されている)や連邦承認された認証機関の認証を受けなければならない。CMS監督の連邦CLIA要求及びある州の法律は、カリフォルニア州、ニューヨーク州、メリーランド州、ペンシルバニア州、ロードアイランド州とフロリダ州の法律を含み、臨床実験室に対して認証要求を実施し、そして品質保証と品質管理などの標準を確立する。州法律は実験室人員がある資格に符合し、ある品質管理を規定することを要求する可能性があり、あるいはある記録の維持を要求する可能性がある。CLIAは、州が連邦法律とは異なるまたはより厳しい法規を採用することができ、州の実験室法律がCLIAに相当する場合、またはCLIAよりも厳しい場合、各州がCLIAの免除を申請することを可能にすることを規定している。例えば、ニューヨーク州の臨床実験室条例は、いくつかの態様では連邦法律よりも厳しい規定が含まれているCLIAの免除を受けている。したがって、ニューヨーク州がCLIA免除のライセンス計画を維持する限り、私たちはニューヨークの臨床実験室法規を遵守して、私たちの臨床実験室製品を提供する必要があります
ニューヨークでのサービスです。CLIAでの試験基準は、実験室で実行される試験の複雑さに基づいており、試験は“高複雑性”、“中程度の複雑性”、または“放棄”に分類される。高複雑性テストを実行する実験室は中複雑性実験室よりも厳しい要求を満たす必要がある。免除テストのみを行う実験室は、免除証明書を申請することができ、多くのCLIA要求を免除することができます。FDAはこれらのテストが間違っている可能性が低いと判断し、監督する必要はほとんどありません。
当社は、臨床検査を行うための現在の証明書を有し、全 50 州で PGS を提供しています。臨床研究所は、規制当局による検査の対象となり、適用要件を遵守しなかった場合は制裁を受けます。CLIA の要件を遵守しなかった場合の制裁には、事業を行うために必要な研究所の CLIA 証明書の停止、取り消しまたは制限、メディケアおよび / またはメディケイドの払い戻しを受けるための研究所の承認の取り消しまたは停止、多額の罰金および / または刑事罰が含まれる。国家にはライセンス要件があり、追加の制裁を課す可能性があります。CLIA 認証、州の免許の喪失または停止、罰金またはその他の罰則の賦課、または CLIA および州の法律 / 規制 （ または法律または規制の解釈 ） の将来の変更は、当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
消費財の規制
連邦貿易委員会(“FTC”)や米国消費者製品安全委員会(“CPSC”)もPGSが提供する製品(特に我々の製品ではFDAの規制を受けない面)に管轄権を持っている。連邦貿易委員会は広告主張が真実で、欺瞞性がなく、公平で、十分に支持されなければならないことを要求する。CPSCは、安全被害をもたらす可能性のある製品から米国国民を保護し、ラベルを要求し、いくつかの危険または事件が発見された場合に報告および救済行動を要求する。FTCおよび/またはCPSCの法律および執行法規を遵守しない、または製品の危害を発見するか、または遵守しないことは、強制リコールおよび処罰を含む法執行手続きに直面させる可能性があり、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
国際的に
アメリカ以外のところで私たちのPGS健康報告をマーケティングする時、私たちは外国の監督管理要求の制約を受けて、これらの要求は人体臨床テスト、生物或いは組織サンプルの輸出、私たちの製品の発売許可及び現地テストの性能と報告に関連します。これらの要求は管轄区域によって異なり，米国の要求とは異なり，追加の臨床前あるいは臨床試験を実行する必要があるかもしれない。ヨーロッパでのマーケティングは私たちを欧州連合(EU)の医療機器の規制を受けさせた。そのため、私たちと私たちのいくつかの契約メーカーは、様々な国際標準化機関(“ISO”)規格を継続的に遵守し、監督·審査を継続的に行う。これらの措置には、市場に投入される製品がいくつかの所定の基準に適合しているかどうかを評価するためのEU通知機関の定例検査が含まれており、これらの機関は、品質保証と制御プログラムおよび製造と変更制御プログラムに対して広範な要求を確立している。また，EUはIVD法規(“IVDR”)を採択し，EU IVDに適用される規制要求を増加させ，我々のPGSソフトウェアを分類して事前承認を得ることを要求し，2026年5月26日からIVDRに制約される(クラスC IVDに対する)。現在，われわれの健康報告は静注欠陥とはみなされていないため，あらかじめ承認された制限はない。もし私たちが適合性を得て維持できない場合、私たちは私たちのPGS医療サービスの販売および/またはEU主管機関の強制執行を受けることが許可されない可能性があり、EU主管機関は適用されるEU加盟国政府を代表して行動して、指示または法規の要求を満たすことを確実にする権利がある。
2021年1月1日より，イギリスのEU離脱により，イギリス医薬品·保健製品監督局(“MHRA”)は，我々の健康報告を含めてイギリスで販売されている医療機器の新たな要求を実施し始めた。2022年1月1日までに、イギリスの担当者を指定し、自己認証のIVDであるPGSソフトウェアを登録することが求められています。イギリスは引き続き私たちの健康報告が私たちの既存のCEマークに基づいてマーケティングを行うことを許可して、同時に彼らは自分の法規を制定して実施します。
国の助成機関や国の医療機関が雇用する医療提供者に関わる場合には、現地のリベート法に違反しても“海外腐敗防止法”への違反となる可能性がある。“海外腐敗防止法”は、腐敗意図で外国政府関係者に価値のあるものを提供または提供し、そのような行為が現地の法律に違反しているか否かにかかわらず、いくつかの市場で依存する流通業者を含む、米国個人、商業実体または米国商業実体の従業員が直接または第三者を介して、いかなる価値のあるものを提供するかを禁止する。また，米国証券取引委員会に報告した会社が虚偽や不正確な帳簿や記録を持っているか，あるいは内部会計制御制度を維持していないかは違法である。我々はまた、販売·流通業者の活動に対して正確な情報と制御を維持することが要求されており、これらの活動は、“海外腐敗防止法”、その帳簿、記録条項、およびその反賄賂条項の権限に属する可能性がある
消費者(遠隔医療)業務
医療実践は様々な連邦、州と地方認証と許可法律、法規、承認と標準の制約を受け、他の事項を除いて、これらの法律、法規、承認と標準は提供者の資格、医療実践(オンラインまたは電話コンサルテーションと遠隔看護の提供に関する具体的な要求を含む)、医療看護の連続性と十分性、医療記録の維持、人員の監督、および処方と検査の前提条件に関連する。遠隔保健の実践は比較的に新しく、迅速に発展しているため、遠隔保健に対する監督管理は変化しており、これらの法律、条例と標準の適用、解釈と実行は不確定或いは不均衡である可能性がある。したがって、私たちは、私たちの民間医療会社を支援するために、医療や遠隔保健実践に関する立法、規制、司法発展を監視し続けなければならない。
多くの場合，遠隔医療により専門臨床サービスを提供する医師，中間提供者(例えば医師アシスタント，看護師従事者)，行為健康提供者は，患者のいる州で適用可能な専門サービスを提供するために有効な免許を持たなければならない。民間医療機関を支援し，その提供者が適用された州法に基づいて適切な許可を得ることを保証し，我々の顧客に遠隔医療サービスを提供する場合ごとに適用される遠隔医療ルールに適合することを保証するシステムを構築した。
ある司法管轄区では、会社の医師行原則は一般的に非医師の医師を行うことを禁止し、医師を雇って臨床サービスを提供し、医師の臨床実践を指導すること、または医師を雇用する実体の所有権を持つことを含む。一部の法ドメインはまた、専門家が非専門家や実体と専門費用を分担するような他の接近を禁止する。これらの法律は無資格者の妨害や不適切な医師の専門判断に影響を与えることを防止することを目的としている。医薬企業の実践と費用分割に関連する州法律と法執行活動の差異は非常に大きい。一部の州では，臨床サービスの提供に直接関係のない活動であっても医療実践の一要素と見なすことができる。例えば、いくつかの州では、会社の薬品制限やり方は、スケジュール、契約、設定料率、および非臨床者の雇用および管理のような非臨床活動の影響を受ける可能性がある。
異なる司法管轄区域で医療原則と費用分割の企業実践の制限があるため、私たちの遠隔医療プラットフォームで臨床サービスを提供する医療提供者を雇用しない。逆に、二つの臨市局はプラットフォームでサービスを提供し、私たちは臨市局と契約していますが、それらを持っていません。私たちは民間医療会社に行政、非臨床サービスを提供し、私たちの契約に基づいて、私たちが考えているサービスの公平な市場価値に基づいて、固定金額のサービス費用を徴収します。民間医療会社およびその提供者は、医療サービス(処方につながる可能性のある相談を含む)を提供する上で独占的な権力を持ち、その提供者の保持と補償、提供者に関する決定の証明、専門基準の維持、医療記録中の臨床文書の維持、自分の課金スケジュールの作成、正確な情報を提出してくれ、顧客に料金を請求できるようにしてくれる。民間医療会社との構造的配置には慎重であるにもかかわらず、規制当局または他方は、民間医療会社に関連する提供者を含めて、私たち(または同様のビジネスモデルを有する他の組織)が企業医療実践に従事しているか、または民間医療会社との契約手配が国の費用分割禁止に違反していると断言する可能性がある。このような州の法律を守らないことは会社に深刻な不利な結果をもたらすかもしれない。
薬局サービスの規制
私たちの薬局サービスは様々な州と連邦機関によって法的に制限されている。私たちの付属薬局はいくつかの問題で規制に直面しており、これらの問題は州によって異なり、薬剤師と技術者の監督管理比率、薬局のやり方、品質、施設と設備の十分性、処方要求、患者に優しい薬物ラベル、制御物質、表列化学品と表列化学品の監督、及び患者の薬局を選択する時の自由な選択、及び多くの他の要求を確保することを含む。連邦レベルでは、薬局はFDAの“薬品サプライチェーン安全法案”の下での要求を守らなければならず、これらの要求はアメリカの薬品サプライチェーンの完全性を維持することを目的としている。“薬品サプライチェーン安全法案”は薬局とアメリカの薬品サプライチェーン中の他の機関に製品追跡と追跡、情報と血統交換、報告、調査及び製品検疫と処置方面の要求を遵守することを要求する。さらに連邦法規は、リスト中の化学品をリストし、“制御物質法”に基づいて化学品を列挙した制御物質を配布する薬局に適用され、薬品監督管理局によって実施される。また，個々の薬剤師や技術者は適切な職業免許を取得し，国の職業行為基準や患者プライバシー法を遵守しなければならない。
プライバシーとセキュリティ規制
私たちは、直接的または間接的に識別可能な個人情報のプライバシーおよびセキュリティに関連する多くの場所、州、連邦、および国際法律、規則および法規(総称して“データ保護法”と呼ばれる)の要件に関する多くの要件を含む、持続的なプライバシーコンプライアンスおよび監視努力に取り組んでいる。このようなデータ保護法は遺伝情報を含む個人情報の収集、保存、共有、使用、開示、処理、移転と保護を監督し、範囲と法執行の面で頻繁に変化している。プライバシーやセキュリティ法律や規制の分野にも不確実性、異なる解釈、潜在的な相互矛盾の要求が存在する可能性がある。米国では、私たちが守らなければならないいくつかの有名なデータ保護法は、カリフォルニアプライバシー権法案(総称してCCPAと呼ぶ)によって改正されたカリフォルニア消費者プライバシー法案、カリフォルニア遺伝情報プライバシー法案(GIPA)、カリフォルニア医療情報保護法(CMIA)、連邦貿易委員会法案(FTC法案)第5条、1991年電話消費者保護法(TCPA)、およびデータ漏洩事件が発生したときの50州と地域の様々なデータ違反法律を含む。私たちは少なくとも10個(しかも増加している)州遺伝プライバシー法に制約されている。米国以外の多くの国では，カナダの個人情報保護や電子文書法案(PIPEDA)やEU一般データ保護条例(GDPR)を含む独自のデータ保護法があるが，現在イギリスでもGDPR(イギリスGDPR)が制定されている。23 andMeはまた、将来的により多くのデータ保護法が提案され、公布されることが予想され、特に米国では、現在のデータ保護法は、新しい立法および既存の立法の改正および法執行方法の変更によって頻繁に変化すると予想される。これらの変化の影響は司法管轄区域の違いによって一致しない可能性があり、影響が深い可能性があり、私たちのデータ処理のやり方と政策を修正し、コンプライアンスに関連する大量のコストと支出を発生させる必要があるかもしれない。これらの新しいまたは改正されたデータ保護法、ならびにプライバシー、データ保護および情報セキュリティに関連する法律または法規の他の変化、特に任意の新しいまたは改正された法律または法規は、特定のタイプのデータの保護の強化、またはデータの保持、転送または開示、およびデータを研究目的に使用するための新しい義務または制限について、私たちの製品を提供するコストを大きく増加させる可能性があり、私たちの業務に大きな変化が要求され、さらには、私たちが現在業務を展開している管轄区で特定の製品を提供することを阻止し、さらには、私たちが将来業務を展開する可能性のある司法管轄区に特定の製品を提供することを阻止する可能性がある
データ保護法は、州総検事長と国家または州データ保護当局を含む連邦貿易委員会、政府当局、機関によって実行される。データ保護法は、私たちが個人情報をどのように処理するかを説明し、私たちがその個人情報を処理する方法および彼らの権利に関する顧客の選択詳細を提供するために、顧客に声明または通知を発行することを要求する。もし私たちが発表したこのような情報が真実でないか不正確だと思われれば、私たちは連邦貿易委員会法案や同様の法律の第5条に基づいて、不公平または詐欺的な貿易行為のクレームを受ける可能性があり、これは重大な責任と結果を招く可能性がある。
米国では，CCPAは消費者データに関する追加義務を増加させ，2023年7月1日からカリフォルニアプライバシー権法案が増加したいくつかの新しい条項を実行している。CCPAは、故意違反に対して最高7500ドルの罰金を科すことができ、データ漏洩に関する個人訴権を規定すると規定している。“反海外腐敗法”の解釈と実行は、その現在とこれから発表される監督管理指導意見を含め、まだ確定していない。他の州でも類似した全面プライバシー法が制定されており、いくつかの点でCCPAとは異なる。例えば、コロラド州、バージニア州、コネチカット州、ユタ州の新消費者健康プライバシー法は2023年に施行され、ワシントンの個人訴権を含む新消費者健康プライバシー法は2024年に施行される。他州の医療プライバシー法では、CMIAは医療情報に対して追加的な要求を行い、違反ごとに2，500ドル~250，000ドルの罰金と、医療情報がCMIA違反を使用または開示された場合の個人訴訟権を規定している。
国際的に、著者らはGDPR、UK GDPRとPIPEDAなどのデータ保護法律の制約を受け、これらの法律は個人情報の収集、保存、共有、使用、開示と保護を規範化し、そして規定違反に対して厳格な要求を加え、そして重大な処罰と訴訟リスクをもたらす。米国と同様に、国際データ保護法には州、州、または省、および地方法律が含まれており、これは私たちが輸送する各州、省、または地域のコンプライアンスコストが増加することを意味する。GDPR(およびイギリスGDPR)を守らないことは、2000万ユーロ/GB 1750万ユーロまでの罰金や、侵害者の世界年収の4%に達する可能性があり、金額が大きい者を基準としている。また、民事訴訟、損害賠償または禁止救済のリスク、または規制命令が私たちの業務に個人情報を使用する方法に悪影響を及ぼす可能性がある。カナダのPIPEDAは現在GDPRのような厳しい要求や罰金はないが，カナダ立法者はGDPRと一致するようにPIPEDAの改革に積極的に取り組んでいる。私たちはPIPEDAに対するどんな改革も私たちのコンプライアンスコストと責任をさらに増加させると予想している
適用される場合、私たちはデータ転送機構によって国間で自由にデータを転送することができる。私たちは以前個人情報をEU以外に送信するためにプライバシー盾認証に依存していた。Privacy Shieldが2020年7月に失効したことを考慮して、私たちは標準契約条項に依存してEU/イギリスの個人情報をEU/イギリス以外の地域に移したり、法的規定が適用された場合に欠陥を残したりする。これらの条項は改訂されており，これらの条項に関する新たな要求のプロセスと実行状況は以下のとおりである
追加的なリスク評価を行い、追加的な保障措置を実施することは、私たちのコストを増加させるだろう。2022年3月25日、EUと米国は、EUと米国が通過し、大西洋横断データ伝送に新たな基礎を提供するための法律文書に変換される新しい大西洋横断データプライバシー枠組みについて原則合意に達したと発表した。しかし，新たな枠組みが採用されておらず，標準契約条項やEU/イギリスから米国にデータを送信する他の代替方式(例えば同意)に依存し続けることができなければ，EU/イギリスで多くのサービスを提供できない可能性が高く，我々の業務に重大で不利な影響を与えるであろう。また，米国や国際では，企業はデータ漏洩による個人情報漏洩の影響を受けた顧客に通知を要求されている。多くの国および/または州は、企業にセキュリティ措置を維持し、データ漏洩に対応するための何らかの行動をとることを要求し、適用される規制機関に通知することも要求される可能性がある。最近、カリフォルニア州のようないくつかの州は、彼らの違反通知法に遺伝情報を追加することを明らかにしており、これは私たちの業務に追加の責任とコストをもたらす。アメリカのいくつかの州はデータ漏洩通知と一般安全保障措置を超えて、企業に特定の安全保障措置を維持することを要求している；例えば、マサチューセッツ州は紙と電子記録に含まれる個人情報の保護に関する最低基準を制定し、安全政策とプログラムを維持し、従業員の安全訓練、定期監査を含む。多くのデータ保護法は、セキュリティ対策やデータ漏洩を防止するための規制法に依存しているが、CCPAのような立法が多く、データ漏洩の場合に消費者に個人訴訟権利を提供する可能性がある。民事訴訟と安全コンプライアンスは安全保障措置と事件対応手続きを維持·整備していく責任と費用である。
消費者データ保護権利，透明性，ネットワークセキュリティ問題を解決するために，各国と各州が包括的なプライバシー法律や法規を提案し続けるにつれて，データ保護法が変化することが予想される.いくつかの州では、これらの法律は、遺伝子情報または遺伝子検出会社に特化しているか、またはより具体的には、消費者向けの遺伝子検出会社である。遺伝情報に対するデータ保護法は最近、カリフォルニア州、ユタ州、フロリダ州、アリゾナ州を含む10州以上で公布された。他の多くの州も同様の法律を制定して遺伝子情報を規範化することを考慮しており、その中のいくつかの法律は消費者の個人的な訴権を含む。このような個人訴訟権利は、私たちの業務にこのような法律を実施し、維持する責任とコストをもたらし、民事訴訟に対応する可能性がある。データ保護法で規定されているプライバシー，データ保護，情報セキュリティ基準，合意を遵守するためには，巨額の費用を負担し続ける予定である.これらおよび他の法律法規(例えば、CCPA、CMIAおよび遺伝プライバシー法)の解釈と応用には大きな不確実性があるため、私たちは彼らの要求を満たし、私たちの政策ややり方を必要とする変更に直面する可能性があり、これを実現するために努力する際に巨大なコストと支出が生じる可能性がある
私たちの治療製品と計画を規制します
アメリカ連邦、州と地方の各級及びその他の国の政府当局は薬品と生物製品の研究、開発、製造、テスト、品質管理、承認、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、普及、広告、流通、承認後のモニタリングと報告、マーケティングと輸出入などの方面に対して監督管理を行った。一般的に、新薬又は生物製剤が発売される前に、その品質、安全性及び有効性を証明するデータを大量に取得し、各規制機関特有のフォーマットに組織し、審査を提出し、適用される規制機関によって承認、許可又は承認しなければならない。規制の承認を得て、その後、適切な地域、連邦、州、地域、地方法規、条例を遵守する過程には、多くの時間と財政資源が必要だ。製品開発過程，承認過程または承認後のいずれかの場合，出願人が適用の要求を遵守できなかった場合，行政行為や司法処罰を受ける可能性がある.これらの行動および制裁は、監督管理機関が未解決の申請の承認の拒否、承認の撤回、免許の取り消し、臨床棚上げ、無見出しまたは警告状、自発的または強制的な製品のリコールまたは市場撤回、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否または取り消し、FDAの除名、連邦医療計画のほか、原状回復、返還、民事または刑事または罰金または処罰を含むことができる。どの機関や司法法執行行動も、私たちの業務、私たちの製品の市場受容度、そして私たちの名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの薬品はFDAの新薬申請(NDA)または生物製品許可証申請(BLA)を通過しなければならず、その後アメリカで合法的に発売され、他の規制地域で同様の手続きを通過することができる。また、私たちの業務を管理する規制要求も発展しており、発展し続ける可能性が高い。例えば、FDAは、薬物ゲノムデータおよび情報に関する要件を含む規制要件の解釈を提供するためのガイドラインをますます多く発行している。
臨床前研究とINDの提出
ヒトで任意の薬物、生物または遺伝子治療候補薬物をテストする前に、この薬物は厳格な臨床前試験を経なければならない。臨床前研究には製品化学と調合の実験室評価、毒性、
安定性と精製性、そして他の属性。それらはまた、安全性を評価するための体外と動物研究を含み、場合によっては、治療使用の理論的基礎を確立する。臨床前研究の進行は良好な実験室操作規範(GLP)法規と動物試験に関連する要求を含む連邦と州の法規と要求を遵守しなければならない。スポンサーは、INDまたは臨床試験申請(CTA)の一部として、臨床前試験の結果を生産情報、分析データ、任意の利用可能な臨床データ或いは文献、臨床試験計画などと共にFDA或いは他の監督或いは監督委員会に提出する。米国では，INDはFDAがヒトに研究薬の使用を許可する要求であり，ヒト臨床試験が開始される前に発効しなければならない。INDは、FDAが懸念または問題を提起し、研究を臨床的に保留しない限り、FDAが受信してから30日後に自動的に有効になるであろう。この場合，INDスポンサーやFDAはFDAの未解決の懸念や問題を解決し，臨床試験を行うことができなければならない。FDAは安全性やコンプライアンスを考慮して，試験期間中に臨床放置を強制的に実施する可能性もある。いくつかの長期的な臨床前試験、例えば生殖不良反応と発ガン性の動物試験は、IND提出後も継続する可能性がある。
人体臨床試験
臨床開発段階は、合格した研究者の監督の下で、良好な臨床実践(GCP)の要求に基づいて、健康なボランティア或いは患者に研究製品を提供することに関連し、通常は試験スポンサーに雇用されない、或いは試験スポンサーの制御下の医師であり、その中にはすべての研究対象が書面で任意の臨床試験に参加することについてインフォームドコンセントを提供することを含む。臨床試験は，臨床試験の目標，用量プログラム，被験者の選択と排除基準，および被験者の安全性をモニタリングし，治療効果を評価するためのパラメータを詳細に説明した場合に行われる。INDの一部として，各臨床試験の案と後続の案修正案をFDAに提出しなければならない。スポンサーはまたFDAに多様な行動計画を提供することを要求されるだろう。さらに、各臨床試験は、臨床試験を行う各機関をIRB/倫理委員会によって審査·承認しなければならず、臨床試験に参加する個人が直面するリスクが最小限に低下し、予想される利益に対して合理的であることを保証しなければならない。IRBはまた、各臨床試験対象または彼または彼女の法的代表および他の対象に通信しなければならないインフォームドコンセントを承認し、完了まで臨床試験を監視しなければならない。もし1つの研究が児童に関連する場合、特殊な臨床試験倫理的要素も考慮しなければならない。ある遺伝子治療研究の場合、IRB以外にも、地方レベルの機関生物安全委員会(IBC)も特定の研究に対する監督を審査し、維持することができる。
行っている臨床試験や完成した臨床試験結果を公的登録機関に報告することも求められている。臨床試験結果を含むいくつかの臨床試験に関する情報は、www.Clinicaltrials.govウェブサイトまたは他の同様の公共試験登録機関で発表するために、特定の時間枠内で提出されなければならない。1つまたは複数の重篤な疾患または状態を診断、監視または治療するための研究製品のスポンサーはまた、アクセス拡大の要求を評価および応答するために、開示された利用可能な政策を有しなければならない。調査者は、スポンサーがFDAに財務情報を開示することを可能にするために、臨床試験スポンサーにさらに何らかの情報を提供しなければならない。
米国国外で臨床試験を行うスポンサーはFDAの認可を得ることができるが，INDによる臨床試験を希望している。海外の臨床試験がINDに基づいて行われていなければ，スポンサーはNDAやBLAを支援するために臨床試験のデータをFDAに提出することができる。研究がGCP要求に基づいて行われれば，FDAはINDではない設計良好で良好な外国臨床研究を受け，必要であればFDAは現場検査でデータを検証することができる。外国の臨床研究からのデータもFDAから米国人口に意義があると考えられなければならない。
臨床試験は一般的に3つの連続段階に分けて行われ、第1段階、第2段階と第3段階と呼ばれ、それらは重複、分離、あるいは組み合わせることができる。
•第一段階の臨床試験は、通常、一部の健康ボランティアまたは疾患の影響を受ける患者に関連し、彼らは最初に単剤薬物に接触し、その後多剤薬物に接触する。これらの臨床試験の主な目的は薬物の代謝、薬理作用、用量耐性、構造効果の関係、作用機序、吸収、排泄、薬物動態学、副作用耐性と安全性を評価することである。これらの実験では，候補製品の有効性を得る早期の兆候が求められることもある。
•第二段階臨床試験は、概念証拠を評価するため、および/または予期される利益をもたらすために必要な用量を決定するために、限られた疾患の影響を受ける患者集団で研究することに関する。同時に、安全性と更なるPKとPD情報を収集し、可能な副作用と安全リスクを識別し、そして初歩的な治療効果評価を行った。
•第三段階の臨床試験は十分かつ良好な制御の研究であり、複数の地点の大量の患者に関連し、必要なデータを提供し、製品の期待用途の有効性と使用中の安全性を証明し、そして製品の全体的な利益/リスク関係を決定し、製品ラベルに十分な基礎を提供することを目的としている。
他のタイプのデータはまた、患者体験データおよび実世界の証拠のようなBLAまたはNDAをサポートするのに役立つ可能性がある。実世界の証拠は、臨床試験の設計を支援するために、または承認された製品の秘密協定を支援するために使用される可能性もある。深刻なまたは生命を脅かすまれな疾患または疾患を有する1つまたは複数の患者サブグループにおいて満たされていない医療需要を解決することを目的とした遺伝子標的集団および変異タンパク質標的製品の場合、FDAは、スポンサーが以前に開発されたまたはスポンサーが参照する権利のあるデータおよび情報に依存することを可能にすることができ、これらのデータおよび情報は、申請対象の製品と同じまたは同じまたは同じ遺伝子標的技術または製品を使用するか使用する承認された製品申請をサポートするためのものである。最近、計画によれば、いくつかの条件を満たすことを前提として、導入または承認された薬物または生物製品利用のプラットフォーム技術をプラットフォーム技術として指定することができ、この場合、このような技術を使用した後続製品の開発および承認を加速させることができる計画が確立された。
FDAは、製品の安全性および有効性をさらに評価するために、NDAまたはBLAの承認後に追加の臨床試験を行うことを申請者に要求するかもしれない。これらの承認後の試験は，4期臨床試験と呼ばれることがあり，最初の上場承認後に行われる可能性がある。これらの試験は、通常、臨床環境において製品を使用するための追加の安全データを生成するために、予期される治療適応下で患者の治療から追加の経験を得るために使用される。場合によっては，FDAはNDAまたはBLAを承認する条件として4期臨床試験を強制的に実行することができる。
その他の情報を除いて，少なくとも毎年関係衛生当局や機関に臨床試験結果を詳細に説明する進捗報告を提出しなければならない。スポンサーはまた，規定された期限内に有害事象やその他の重要な安全情報を関係衛生当局や機関に通知しなければならない。いくつかの報告書はまた国際生物倫理委員会に提出されることを要求されるかもしれない。臨床試験登録の変化、例えば臨床安全信号の登録を停止する、または予期される臨床試験を完了するには費用を計算しなければならず、Clinicaltrials.govのような臨床試験登録サイト上で報告することができ、進行中の臨床試験の状態に関する公開利用可能な情報を提供することができる。
第1段階、第2段階、第3段階、および他のタイプの臨床試験は、あれば、任意の指定された期間内に成功しない可能性がある。衛生当局或いはスポンサーはいつでも様々な理由で臨床試験を一時停止或いは中止することができ、研究対象或いは患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む。同様に，臨床試験がIRBや倫理委員会の要求に沿って行われていない場合，あるいは薬物や生物が患者に意外な深刻な傷害に関与している場合，IRBまたは倫理委員会は，その管轄機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。IBCSは，適用要求を満たしていない場合に研究活動を停止することも要求できる.さらに、いくつかの臨床試験は、データ安全監視委員会または委員会と呼ばれる臨床試験スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループによって監督される。このグループは，研究の持続的安全性を監視し，研究の継続についてアドバイスを提供することができ，および/または試験のあるデータへのアクセスに基づいて，認可試験が指定されたチェックポイントで行うことができるかどうかを決定することができる
ヒト臨床試験のための研究薬物や生物製品の製造はcGMPに要求される制約を受けている。米国に輸入された研究薬や生物製品および活性成分や治療物質もFDAによって規制されている。また、調査製品の米国以外の輸出は受け入れ国の規制要求と米国の輸出要求の制約を受けている。
臨床試験と同時に、会社は通常追加の臨床前研究を完成し、薬物或いは生物の化学と物理特性に関する追加情報を開発し、cGMP要求に基づいて最終的に商業量産製品のプロセスを決定しなければならない。製造過程は一貫して高品質の製品ロットを生産できる必要があり、他の以外にも、会社は最終製品の特性、強度、品質、純度をテストする方法を開発しなければならない。また，適切な包装を選択·試験し，薬物が賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない。
FDA審査プログラム
臨床試験が完了した後、提案された1つまたは複数の指示用途に対して研究薬が安全に有効であるかどうかを評価するために、データを分析する。臨床前研究と臨床試験の結果はその後提出された
NDAまたはBLAの一部としてFDAに提出され、製品品質および他の関連データを保証するために、提案されたラベル、化学および製造情報が提供される。NDAまたはBLAは、1つまたは複数の適応を指定するための薬物または生物学的薬物の承認要求であり、薬物の安全性および有効性または生物学的薬物の安全性、純度および有効性の証拠を含まなければならない。応用は臨床前研究と臨床試験の陰性とファジィ結果、及び陽性結果を含む可能性がある。データは、薬物使用の安全性および有効性を試験するために、または調査者によって開始された研究を含む多くの代替源からの臨床試験からのものである可能性がある。上場承認を支持するために、提出されたデータは品質と数量で十分でなければならず、研究薬物の安全性と有効性を確定し、FDAを満足させる必要がある。薬物や生物製剤が米国で発売される前に，NDAやBLAに対するFDAの承認を得なければならない。
改正された“処方薬使用料法案”(PDUFA)によると，いくつかの例外を除いて，NDAやBLAごとに使用料が付与されなければならない。FDAは毎年PDUFAユーザ料金を調整する。FDAは、提出を受ける前に、すべての提出されたNDAおよびBLAを検討し、NDAまたはBLA提出を受け入れるのではなく、より多くの情報の提供を要求する可能性がある。FDAはNDAまたはBLAを受信してから60日以内に決定し，NDAまたはBLAの届出を受けなければならず，このような決定にはFDAが届出を拒否することが含まれる可能性がある。FDAがより多くの情報を提供することを要求する場合、申請は、要求された情報と共に再提出され、届出を受ける前にさらなる審査を受けなければならない。一旦受け入れられると、FDAは提出された材料の深い実質的な検討を開始する。提出された申請が受け入れられると、FDAはNDAまたはBLAの深い審査を開始する。FDAがPDUFAで合意した目標および政策によれば、FDAの目標は、申請日から10ヶ月以内に新しい分子実体NDAまたは元のBLAに対する予備審査を完了し、出願人に応答し、優先審査のための新しい分子実体NDAまたは元のBLAを指定する出願日から6ヶ月以内に完了することであり、これらの製品が承認された場合、重篤な疾患の治療または診断の安全性または有効性の面で顕著な改善をもたらす。FDAは、常にそのPDUFA標準および優先NDAまたはBLAの目標日を達成するわけではなく、審査プロセスは、FDAが補足情報の提出または明確化を要求するか、または明確にすることによってしばしば延長される。FDAはまた、GCP要求に適合することを確実にするために、臨床試験および臨床試験地点からのデータを監査したり、それを遠隔監督評価したりすることができる。FDAはまた、メーカーがGMP要求に適合していることを確認しない限り、マーケティング申請を承認しないように、候補製品を生産する施設を検査または遠隔規制評価する。さらに、FDAは、臨床医および他の専門家を含むグループである新製品の申請または安全性または有効性の問題を提起する製品の申請を諮問委員会に提出することができ、審査、評価および提案が申請を承認すべきかどうか、およびどのような条件下で(あれば)承認すべきかを担当する。以前有効成分が承認されていなかった製品候補については，FDAが行動信を発表してなぜ委員会の審査を必要としない理由をまとめない限り，このような推薦は強制的である
FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、承認決定を下す際にこれらの提案を考慮する。FDAは臨床試験データを再分析する可能性があり，FDAや出願人の審査過程で広く議論される可能性がある。FDAがNDAまたはBLAを評価した後、それは承認書または完全な返信を発行する。医薬または生物学的薬物の商業マーケティングを許可し、特定の適応の特定の処方情報を提供する。完全な返信は、申請の審査期間が終了し、申請が現在の形で承認されないことを示している。完全な返信が発行された場合、出願人は、機密協定またはBLAを再提出し、手紙で発見されたすべての不足点を解決するか、または申請を撤回するか、または聴聞機会を要求することができる。このようなデータや情報を提出しても，FDAはNDAやBLAが承認基準を満たしていないと決定する可能性がある.臨床試験から得られたデータはつねに決定的ではなく，FDAのデータ解釈は我々の同じデータに対する解釈とは異なる可能性がある。承認されてもFDAは承認製品の使用適応を制限することができ，重大な警告，制限あるいは禁忌症を持つラベルを貼ったり，承認に他の製品の出荷能力を制限する条件を付加したりすることが求められる。例えば、FDAは、承認された試験または監視を要求するか、または流通制限またはリスク評価および緩和戦略を含む他の制限を製品に適用することができる。FDAはまた商業化とマーケティングに必要なラベル宣言を承認しないかもしれない。
欧州医薬品局(EMA)審査プログラム
欧州連合27加盟国(ノルウェーを含む、クロアチアを除く)、アイスランド、リヒテンシュタインからなる欧州経済地域(“EEA”)では、医薬品は販売許可(MA)を得た後にのみ商業化されることができる。MAを付与する前に、EMAまたは欧州経済圏加盟国の主管当局は、製品の品質、安全性、有効性に関する科学的基準に基づいて製品のリスク-利益バランスを評価する。2種類のマーケティング許可があります
•共同体MAは欧州委員会が欧州医薬品管理局人用薬品委員会(“CHMP”)の意見に基づき，集中的な手順で発行され，欧州経済圏全体で有効である。集中手続きはあるタイプの製品に対して強制的であり、例えばバイオテクノロジー薬品、孤児薬品、高級治療などである
遺伝子治療、体細胞治療または組織工学薬物などの薬物および新規活性物質を含む医薬製品は、HIV、エイズ、癌、神経変性疾患、糖尿病、自己免疫および他の免疫機能障害およびウイルス性疾患の治療に使用可能であることを示している。欧州環境保護局が許可していない新しい活性物質を含む製品、あるいは重大な治療、科学或いは技術革新或いはEUの公衆衛生利益に符合する製品については、集中プログラムが選択可能である。
•欧州経済圏加盟国主管当局によって発行された、それぞれの領土のみをカバーする国MAは、集中プログラムの強制的な範囲に属さない製品に使用することができる。1つの製品が欧州経済地域の1つの加盟国で販売されることが許可されている場合、その国MAは、相互承認手続きによって別の加盟国で認められることができる。この製品が申請時にどの加盟国でも国MAを取得していない場合、分散プロセスによって異なる加盟国で同時に承認を得ることができる。分権手続きに従って、MAを求める各加盟国の主管当局に同じ書類を提出し、申請者はそのうちの1つを参考加盟国、またはRMSとして選択する。RMS主管当局は、評価報告草案、製品特性概要草案(“SPC”)およびラベルおよび包装チラシ草案を作成し、他の加盟国(関係加盟国と呼ぶ)に承認を送付した。関連加盟国が公衆健康に対する潜在的に深刻な危害に基づいて、RMSによって提案された評価、SPC、ラベル、またはパッケージに異議を唱えなかった場合、製品はその後、すべての加盟国(すなわち、RMSおよび関連加盟国)で国MAを取得する
孤児薬の指定と排他性
孤児医薬品法によれば、FDAは、一般に米国で20万人未満または米国で20万人を超える疾患または疾患に影響を与える疾患または疾患であり、米国でそのような疾患または疾患のための製品を開発および提供することが合理的に予想されていないコストが、製品の販売から回収される稀な疾患または疾患を治療するための医薬または生物製品のための孤児の称号を付与することができる。NDAやBLAを提出する前に，指定孤児薬を申請しなければならない。FDAが承認したもう一つの製品が研究製品と同じであれば、FDAはこの製品が研究製品と同じであると考え、研究製品のスポンサーも信頼できる臨床優勢仮定を提出しなければならず、FDAは孤児薬物指定を承認することができる。孤児薬物の排他性を得るためには、この仮定が証明されなければならない。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、治療薬の識別およびその潜在的な孤児の使用を開示する。指定孤児薬は、規制審査と承認過程でいかなる利点も伝達されず、規制審査と承認過程の持続時間を短縮することもない。孤児薬物指定を有する製品がその後、そのような指定された疾患または状況に対するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物の排他性を得る権利があり、これは、FDAが承認日から7年以内に、限定された場合、例えば、より効果的、より安全、または患者ケアに重大な貢献をすることによって、孤児に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すか、または薬品供給の問題がない限り、同じ適応に対して同じ薬物を販売する任意の他の出願を許可しないことを意味する。しかし，競争相手は同一適応により異なる製品の承認を得たり，異なる適応によって同じ製品の承認を得たりする可能性がある。この場合，第2のタイムリーな製品は孤立適応のラベル外で使用することができる。もし競争相手が私たちの前にFDAで定義された同じ製品の承認を得た場合、あるいは私たちが承認を求めている同じ適応、または私たちの製品が競争相手の製品の範囲に含まれていると決定された場合、孤立薬物排他性もまた7年以内に私たちの製品の承認を阻止する可能性がある。もし私たちが発売承認の適応を求めるのが私たちが獲得したどの孤児薬物指定よりも広範であれば、私たちは孤児薬物排他性を得る資格がないかもしれない
注目すべきは、孤児薬物の排他性の範囲が持続的に発展している分野である可能性があるということだ。2021年の司法判断はCatalyst Pharms，Inc.はBeceraを訴え薬物Firdapse孤児製品の独占的範囲に関するFDAの決定を挑戦し、覆した。この決定によると、Firdapseの孤児薬物は、承認された疾患または条件だけではなく、孤児薬によって指定された疾患または条件全体を対象とした別の会社の同一薬物の申請が承認されることを排他的に阻止する。しかしながら、2023年1月の連邦登録通知では、FDAは、孤児薬物排他性範囲と薬物使用が許可された用途または適応とを束ねた規定を適用し続ける意向を示している。孤児薬物排他性の正確な範囲は持続的に変化する分野かもしれない
一つの遺伝子治療製品が孤児に指定される資格があるかどうかも発展していく分野である。FDAは、この機関が遺伝子治療製品の“同質性”をどのように決定するかを説明する最終指導文書を発表した。指導意見によると、“同質性”は製品の遺伝子組換え発現、ウイルスベクター群と変種、および治療効果がある可能性のある他の製品機能に依存する。一般に，遺伝子治療製品間のわずかな違いは両製品の違いを招くことはない。FDAのどのような同じ判定も、私たちが承認され、孤児の排他性を獲得または維持する能力に影響を及ぼす可能性がある。
EUでは、EMAの孤児薬物製品委員会は、EUコミュニティの10，000人に5人以下の命または慢性衰弱に影響を及ぼす疾患の診断または治療を目的とした残留薬物の開発を促進するために孤児薬物の称号を付与し(または、薬物の開発が投資が合理的であることを証明するのに十分な見返りを生じる可能性がない場合)、満足できる診断または治療方法を承認していない(または、方法が存在する場合、製品は影響を受けた人に大きな利益をもたらす)。EUでは，孤児薬物指定は一方が費用を下げたり費用を免除したりし，薬物承認後10年間の市場排他性を付与するなど，経済的インセンティブを得る権利がある。孤児薬物指定基準に適合しなくなり、製品の利益が十分に高く、市場排他性を維持するのが合理的であることを証明するのに不十分であれば、この期間は6年に短縮される。上場承認申請を提出する前に、孤児薬の指定を申請しなければならない。孤児薬物の指定は、監督審査と承認過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査と承認過程の持続時間を短縮することもない。
開発と審査計画を加速する
スポンサーは，開発加速，FDA審査，特定基準に適合した新薬や生物製品の承認を目的とした計画に基づいて，その薬物の開発と承認を求めることができる。例えば、FDAは新薬と生物製品の開発を加速或いは促進することを目的とした迅速なチャンネル計画を持っており、これらの新薬と生物製品は深刻な或いは生命に危害を及ぼす疾病或いは状況を治療することを目的とし、そしてこのような疾病が満たされていない医療需要を解決する潜在力を示す。高速チャネル指定は製品にも，検討中の特定の適応にも適用可能である。高速チャネル指定を取得すれば，スポンサーはより頻繁な開発会議やFDAとの通信に参加する資格がある可能性がある。高速チャネル指定製品の場合、FDAは、完全な申請を提出する前にNDAまたはBLAを審査する部分をスクロールすることができ、スポンサーが出願部分のスケジュールを提供した場合、FDAは申請の部分を受け入れることに同意し、スケジュールは許容可能であると判断し、スポンサーは申請の第1の部分を提出する際に任意の必要な使用料を支払うことができる。スポンサーは、NDAまたはBLAの承認を得る前の任意の時間に、FDAに製品を高速チャネル状態として指定することを要求することができるが、NDA前またはBLA前の会議よりも遅くないことが好ましい。迅速チャネル計画の下で、優先審査および承認の加速など、FDAの開発または審査を加速するための他のタイプの計画に参加する資格がある可能性があるFDA上場製品を提出する。FDAが高速チャネル申請を審査する目標は、マーケティング申請の最後の部分を提出した後にのみ開始される。臨床試験中に出現したデータが高速チャネル指定をサポートしなくなった場合，FDAはそれを撤回する可能性がある。
優先審査は、新しい分子実体または元のBLAについて、FDAが上場申請に対して行動する目標日を、10ヶ月ではなく、申請を受けてから6ヶ月とすることを意味する。薬物が重篤または生命に危険な疾患を治療するために設計されており、承認された場合、既存の治療法と比較して、その安全性および有効性が著しく向上する場合、優先審査を受ける資格がある。優先審査の基準を満たしていない場合、新しい分子実体または元のBLAの出願は、FDAが申請を受けてから10ヶ月の標準FDA審査期間によって制限される。優先審査の指定は、承認された科学/医学基準または承認を支援するために必要な証拠の質を変更しません。
1つの製品が、深刻なまたは生命を脅かす疾患または状態を治療するために設計され、臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に対する効果を示す場合、または不可逆的な発症率または死亡率よりも早く測定することができる臨床終点の効果を示し、疾患または状態の重症度、希少性または流行率、および代替治療を利用可能または不足していることを考慮すると、製品も加速承認を得る資格がある。既存の治療方法と比較して、この製品は患者に意義のある治療メリットを提供しなければならない。承認の一つの条件として，FDAは承認を加速させる薬物や生物のスポンサーによる十分かつ良好な制御の承認後の検証的臨床試験を要求している。承認が製品の承認を加速する日までに、FDAは、登録目標、研究案、マイルストーン、目標完了日を含む、承認後の研究の条件を具体的に説明しなければならない。FDAはまた，FDAが製品承認を加速する前に検証的な第4段階の研究を開始することを要求する可能性がある。このような研究の進展報告書は承認後180日ごとにFDAに提出されなければならない。さらに、FDAが承認の加速を要求する1つの条件は、製品の商業発売時間に悪影響を及ぼす可能性がある宣伝材料の事前審査である。例えば、検証性試験が製品の予期される臨床的利益を検証できない場合、FDAは、法定定義の簡略化された手順を使用して、承認下で承認された薬物または適応の承認を加速することを撤回することができる。必要な第4段階の検証的研究またはそのような研究が行われておらず、必要な最新の報告が提出されていない場合、スポンサーは処罰されるであろう。近年、承認経路の加速はFDAと大衆の厳しい審査を受けている。したがって，FDAは承認の加速を望まない可能性があり，あるいは，承認されれば臨床効果が確認されなければ承認を撤回する可能性がある
さらに、1つの医薬または生物学的製剤が、1つまたは複数の他の薬剤または生物学的製剤と単独で、または1つまたは複数の他の医薬または生物学的製剤と組み合わせて、重篤または生命に危険な疾患を治療するために使用されることが意図されている場合、医薬または生物学的製剤は、突破的療法として指定される資格がある
初歩的な臨床証拠は、この製品は1つまたは複数の臨床重要な終点で現在承認されている薬物よりも実質的な改善を示す可能性があり、例えば臨床開発早期に観察された実質的な治療効果を示す可能性があることを示している。FDAが画期的な治療法を指定した場合、それは申請の開発と審査を加速するために適切な行動をとることができ、その中には、治療開発全体の中でスポンサーと審査グループとの会議を開催することが含まれている可能性があり、薬物の開発についてスポンサーに適時なアドバイスを提供し、それと相互作用して、スポンサーが開発計画を設計して、承認に必要な非臨床および臨床データをできるだけ効率的に収集するのを助けることができる；高級管理者と経験豊富な審査者を適宜協力の学際的な審査に参加させる。FDA審査チームに1人の学際プロジェクト担当者を割り当てて、開発計画の有効な審査を促進し、審査チームとスポンサーとの間の科学的連絡人として機能する；そして科学的に適切な場合に臨床試験設計の代替を考慮することは、より小さい試験或いはより有効な試験を招く可能性があり、これらの試験はより少ない時間を必要とし、潜在的に低い治療効果の治療に直面する患者の数を最大限に減少させる可能性がある。FDAが製品がもはやこの状態に適合していないと判断した場合、例えば、後続のデータが臨床治療効果を確認できない場合、または別の製品が以前の重篤な疾患を解決した場合、FDAは画期的な治療の指定を取り消す可能性がある。
もう一つの迅速な経路は再生医学高度療法(RMAT)である。条件に適合する製品は、ヒト細胞と組織製品としてのみ規制される製品ではなく、細胞療法、治療用組織工学製品、ヒト細胞と組織製品またはこれらの製品の組み合わせでなければならない。この製品は、深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を治療、修正、逆転または治癒するために使用されなければならず、初歩的な臨床証拠は、この製品がこのような疾患または状態が満たされていない需要を解決する潜在力を有することを示さなければならない。RMAT指定の利点は、FDAとの早期相互作用を含む迅速チャネルおよび画期的な治療指定計画のすべての利点を含む。これらの早期インタラクションは、加速承認をサポートするために、潜在的なエージェントまたは中間エンドポイントを議論するために使用することができる。
1つの製品が1つまたは複数のこれらの計画の条件に適合していても、FDAは、製品がもはや資格条件を満たしていないと後で決定することができ、またはFDAが審査または承認する期間が短縮されない可能性がある。さらに、迅速チャネル指定、優先審査、加速承認、および画期的な治療指定は、完全承認の基準を変更することはない。
小児科情報と小児科排他性
米国では、小児科研究公平法(“PREA”)によれば、いくつかのNDAおよびBLAおよびいくつかのNDAまたはBLAのサプリメントは、すべての関連する小児科亜群において主張される適応の安全性および有効性を評価し、各安全で有効な小児科亜群に対するこの製品の用量および投与をサポートするためのデータを含まなければならない。FDAは小児科データの提出を延期することを許可するか、またはすべてまたは部分的な免除を与える可能性がある。PREAは孤児の称号が付与された製品には適用されない。しかし，承認を求める適応が孤児が指定した範囲よりも広いか含まれていなければ，PREAは確実に適用される。
FDA再認可法案は2017年に必要な小児科研究に関する追加条項を導入した。この法規によれば、成人癌を治療するための候補製品について、FDAがこれらの候補製品のための分子標的が小児科癌の成長または進行と密接に関連していると考えている場合、元の申請スポンサーは、マーケティング申請を提出する際に、臨床的意義を有する小児科研究データを生成し、潜在的な小児科タグに情報を提供するために、各年齢グループに適した適切な処方を使用して収集することを意図している分子標的小児科癌研究報告書を提出しなければならない。上述したように、FDAは、申請者の要求に応じて、そのようなデータの一部または全部を延期または免除することを許可することができる。PREAと違って、孤児製品はこの要求を免除することができない。
薬物または生物製品は米国で小児科市場の独占経営権を獲得することも可能であり，承認されれば既存の独占特許期間は6カ月増加し，医薬品(生物製品とは逆)については，FDAの承認を得ることができる治療同等性評価を有する医薬品リストに記載されている任意の特許条項は，一般にオレンジブックと呼ばれる。この6か月間の専有権は，適用された排他的保護または特許期間終了時から，小児科研究を自発的に完成させたうえで，FDAによって発表されたこのような研究の“書面請求”を付与することができる。この独占特許を取得する資格を有するためには，研究は書面で請求され，基礎特許または延長された市場独占期限が満了するまでの指定時間範囲で完了しなければならない。しかし、この研究はこの製品が小児科群において安全または有効であることを証明する必要はない。
ヨーロッパ薬品管理局では、新薬のMAAは小児科群で行われた研究結果を含まなければならず、ヨーロッパ薬品管理局小児科委員会(“PDCO”)と合意した小児科調査計画或いはPIPに符合する。PIPは，以下の薬剤の小児科適応を支援するためのデータ生成の時間と提言を示した
現在マーケティング許可を求めています。PDCOは、成人における製品の有効性および安全性を証明するのに十分なデータがあるまで、PIPの一部または全ての措置の実施を延期する義務を許可することができる。さらに、小児科臨床試験データが不要または不適切に提供される場合、PDCOは、子供に無効または安全でない可能性があるので、これらのデータを提供する義務を免除することができ、この製品は、治療のために使用される疾患または状態が成人集団でのみ発生することが予想される、または小児科患者の既存の治療に対して有意な治療利益がない場合である。欧州連合のすべての加盟国の販売許可を取得し、試験結果を製品情報に含めると、否定的であっても、6ヶ月の補充保護証明書を取得する資格がある
承認後に要求する
新製品が承認された後、製造業者および承認された製品は、監視および記録活動、有害事象報告、製品追跡および追跡、疑わしいおよび不正製品調査および報告、未承認用途または患者集団普及製品(“ラベル外使用”と呼ばれる)に制限され、業界支援の科学的および教育活動の制限を含む宣伝および広告要件の遵守を含むFDAによって規制され続ける。医師はラベル外の用途のために合法的な製品を処方する可能性があるが、メーカーはこのような用途を販売したり普及させたりしてはならない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており、ラベル外用途を不当に普及させていないことが発見された会社は、連邦や州当局の調査を含む重大な責任に直面している可能性がある。処方薬宣伝材料は初回使用または最初の発表時にFDAに提出されなければならない。さらに、適応、ラベルまたは製造プロセスまたは施設の変更を含む薬物または生物学的に任意の修正がある場合、出願人は、追加のデータまたは臨床前研究および臨床試験を作成する必要があるかもしれない変更および/または追加の規制承認、例えば、新しい補足NDAまたはBLAを提出することを要求される可能性がある。
衛生当局はまた、製品の安全な使用を確保するために、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)を要求することを含む、承認時または承認後に承認に他の条件を適用することができる。FDAがREMSが必要であると結論した場合，NDAまたはBLAのスポンサーは提案したREMSを提出しなければならない。必要に応じて、FDAは、承認されていないREMSなしにNDAまたはBLAを承認しないであろう。REMSは、薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画、医師処方の制限、または投与方法の制限、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全な使用を確保する他の要素を含むことができる。承認またはマーケティングに関するこれらの制限は、製品の商業普及、流通、処方、または配布を制限する可能性がある。製品承認は、規制基準を満たしていないことや、初期マーケティング後に問題が発生したことで撤回される可能性があります。
FDAの規定は，製品は特定の承認された施設で生産され，cGMP規定に適合しなければならないことを要求している。私たちは依存し、第三者がcGMP法規に従って私たちの製品を生産する臨床と商業数に依存し続けることが予想される。これらのメーカーはcGMP法規、これらの法規要求、他の事項を除いて、品質管理と品質保証、記録とファイルの維持、cGMPからの逸脱を調査し、是正する義務を守らなければならない。いくつかのGMP偏差はまたFDAに報告される必要がある。承認された薬品または生物製品の生産および流通に参加する製造業者および他のエンティティは、FDAおよびいくつかの州機関にその工場を登録し、工場が生産する製品をリストしなければならない。しかも、製品スポンサーは持続的なプロジェクト使用料を支払わなければならない。最近，コロナウイルス援助，救済，経済安全法案(CARE)により，前年に生産された薬品数を含めてFDAに提出しなければならない製品に関する情報が拡大されている。これらの施設は，FDAやある州機関によるcGMP要求や他の法律の遵守状況の定期的な抜き打ち検査や遠隔規制評価も受けている。そのため、メーカーはcGMPコンプライアンスを維持するために、生産や品質管理の分野で時間、お金、労力をかけ続けなければならない。CGMP規定に適合しないことを含む違反条件が発見されると、法執行行動を引き起こす可能性があり、承認後に製品問題が発見されると、リコールを含む製品、製造業者、または承認されたNDAまたはBLAの所有者を制限する可能性がある。承認されると、規制要件および基準の遵守が維持されていない場合、または薬物または生物が市場に進出した後に問題が発生した場合、FDAは強制実行書を発行したり、製品の承認を撤回したりすることができる。是正行動は薬物や生物の分配を遅らせる可能性があり、多くの時間と財政支出を必要とするかもしれない。その後、予期しない重症度または頻度の副作用、または生産プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の薬物または生物学的問題が発見され、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂につながる可能性がある；宣伝材料を改訂すること、是正情報を提供すること、不良宣伝を提供すること、発売後の研究または臨床試験を実施して新しい安全リスクを評価すること、またはREMS計画に従って流通または他の制限を実施すること。他の他の潜在的な結果には
•医薬品または生物製品の販売または生産の制限、承認の一時停止、市場からの完全な撤回または製品のリコール；
•罰金、警告状、無タイトル状またはネットワーク状、または承認後の臨床試験を一時停止する
•FDAは、承認された出願の承認を拒否するか、または承認された出願を補充するか、または薬物または生物学的承認を一時停止または撤回する
•麻薬または生物学的押収または拘留、または麻薬の輸入または輸出の許可を拒否する；または
•禁止または民事または刑事罰の適用、FDAまたは契約が失格されたこと、既存の政府契約下の命令を拒否すること、連邦および州医療保健計画から除外されたこと、原状回復、返還、会社の誠実な合意および同意法令、および本文書に記載された他の結果。
新しいまたは修正された法律、法規、および要求も採択される可能性があり、これはFDAが私たちの候補製品を承認することを延期または阻止するか、または他の方法で私たちのビジネスの見通しに否定的な影響を与えるかもしれない。例えば、2020年3月、米国議会は、FDA医薬品不足や生産量報告要求に関する様々な条項や、リスク管理計画要件などのサプライチェーン安全に関する条項、およびサプライチェーン冗長性および国内製造を促進するCARE法案を可決した。FDAはCARE法案施行の一環として薬品生産量を報告するガイドラインを発表しており，医薬品メーカーのさらなる行政努力が必要となる。
追加的な生物と遺伝子治療の要求は
外来製剤導入のリスクを低減するのを助けるために、FDA法規は、属性が正確に定義できない製品の生産制御の重要性を強調し、FDAが公共健康の危険がある場合に直ちに許可証を一時停止することを許可し、不足と重要な公衆衛生需要が発生した場合に製品を準備または調達し、伝染病がアメリカと各州の間で導入または伝播することを防止するために法規の制定と実行を許可する。
BLAが承認された後，承認の条件として，本製品は正式ロット発表の影響を受ける可能性もある。製造プロセスの一部として、製造業者は、製品の各ロットに対していくつかのテストを行うことを要求され、その後、流通のために発表することができる。製品がFDAによって正式に発表されなければならない場合、製造業者は、各製品のサンプルをFDAに提出し、製造業者がバッチに対して行ったすべての試験結果を示す発表プロトコルを発行する。FDAはまた、いくつかの製品のロットに対していくつかの検証性テストを行い、その後、製造業者の流通のためにロットを発行する可能性がある。
また、FDAは生物製品の安全性、純度、効力と有効性規制基準に関する実験室研究を行っている。
以上で検討した要求のほかに，遺伝子療法を用いた臨床試験に適した追加的な基準がある。ある遺伝子治療研究はアメリカ国立衛生研究院の“組換えDNA分子に関する研究ガイドライン”を守らなければならない。FDAは遺伝子療法に関する様々な指導文書を発表しており，FDAが製品開発に考慮する他の要因について概説した。これらは臨床前と臨床研究に関する指導；化学、製造と対照；製品効力の測定；FDAはどのように1つの遺伝子治療製品がこの機関の孤児薬物法規中の別の製品と同じかどうかを決定する；および患者と臨床研究対象の長期フォローアップと監督報告を含む
生物模倣薬と排他性
私たちのいくつかの薬は生物学的製品として規制されるかもしれない。ACAの一部として、2009年の“生物製品価格競争と革新法”(以下は“BPCI法”と略称する)はFDA許可の参考生物製品と類似或いは交換可能な生物製品のために短い承認ルートを設立した。PHSAのこの修正案は繰り返し検出を最小限にしようとある程度努力している。FDAはまた、互換性を証明するための指導文書と、すべての参照製品の許可使用条件よりも低い生物学的類似および交換可能な製品の許可とを含む、生物模倣薬を審査および承認する方法について概説するいくつかの指導文書を発表した。
生物類似性、即ち生物製品は参考製品と高度に類似していることが要求され、臨床上の不活性成分は微小な差異があるにもかかわらず、しかも製品と参考製品は安全性、純度と効力の面で臨床上意義のある差異がなく、分析研究、動物研究と1つ以上の臨床試験を通じて証明しなければならず、FDAの免除を必要としない。また、参考製品や生物類似体の作用機序、使用条件、投与経路、
剤形と強度。互換性は、生物学的製品と参照製品とが生物学的に類似していることを必要とし、任意の所与の患者において、参照製品と同じ臨床結果を生成することが期待でき、複数回投与された製品の場合、以前の投与後、製品および参照製品は、安全リスクを増加させることなく、またはこのような代替または切り替えを行うことなく、安全リスクを増加させることなく、または参照生物製品の独占的使用に対して治療効果のリスクを低減することができる。
参考生物製品はこの製品が初めて許可を得た日から12年間の独占経営期が付与され，その間FDAは生物類似製品を承認しない。さらに、FDAは、参照製品が最初に許可された日から4年後まで、参照生物製品に基づく生物学的類似または交換可能な製品の申請を受け入れないであろう。最初の許可“とは、一般に、米国で特定の製品が許可された最初の日を意味する。最初の許可日は、生物製品の許可日を含まず(かつ、新しい特定期間は適用されない)、許可が生物製品のサプリメントまたは生物製品の同じスポンサーまたは製造業者(おそらく当事者、利害関係者または他の関連エンティティ)の後続の出願である場合、新たな適応、投与経路、投与スケジュール、剤形、送達システム、送達デバイスまたは強度の変化(バイオ製品構造の修正を含まない)をもたらすために、または生物製品の構造を安全性、純度または効力の変化を引き起こさない修飾を行う。したがって、新製品が以前の許可製品の構造の修正を含むかどうかを決定し、それにより、安全性、純度、または効力の変化をもたらし、新製品の許可がそれ自身の排他期間をトリガする最初の許可であるかどうかを評価する必要がある。その後の出願は、承認された場合には、生物製品としての“第一次許可”の排他性が保証されるか否かは、具体的な状況やスポンサーが提出したデータに依存する。BPCI法はまた，交換可能製品として承認された生体模倣薬のために何らかの排他的期限を設けている。
上記の排他的期間に加えて、BPCI法には、潜在的な特許紛争を解決するためのいくつかの条項が含まれている。生物類似製品発起人および参照製品発信者は、特許挑戦があるべきかどうかを決定するために、特許および製品情報を交換することができる。参考製品スポンサーは、生物類似製品スポンサーに対して特許侵害訴訟および禁止訴訟を提起することができる。生物学的に類似した出願人は，当該特許に対する宣言的判決を求める訴訟を提起することもできる。
FDAは、一般に“紫書”と呼ばれる開示されて利用可能な許可された生物製品オンラインデータベースを維持している。“紫マニュアル”には、製品名、許可日、適用される専門期間が記載されています。さらに、生物製品の特許透明性を可能にする公布法規によれば、生物類似製品と参照製品スポンサーとの間で特許情報を交換した後、参照製品スポンサーは、特許情報および特許満了日をFDAに提供しなければならない。この情報は後で“紫書”に発表されるだろう。
“ハッジ·ワックスマン法案”
FDCAの505節には、新薬の発売許可を要求するためにFDAに提出することができる3つのタイプのマーケティング申請が記載されている。第505条(B)(1)セキュリティプロトコルは、セキュリティ及び有効性調査の完全な報告を含むアプリケーションである。A 505(B)(2)セキュリティ協定は、セキュリティおよび有効性に関する調査の完全な報告を記載した出願であるが、少なくとも承認を必要とする情報の一部は、出願人または出願人のための調査ではなく、出願人は、調査した者またはそれのために調査を行う者から転介または使用する権利を得ていない。この規制方法は、出願人が、その適用を支援するために、以前のFDAの既存製品の安全性および有効性の発見、または出版された文献に部分的に依存することを可能にする。第505条(J)条は、簡略化された新薬申請(“ANDA”)を提出することにより、承認された薬品の後発薬のための簡略化された承認プロセスを確立する。ANDAは、以前に承認された製品と同じ有効成分、剤形、強度、投与経路、ラベル、性能特徴、および所望の用途を有する後発薬製品のマーケティングを規定する。ANDAは、通常、安全性および有効性を決定するために、臨床前(動物)および臨床(ヒト)データを含む必要がないので、“略語”と呼ばれる。代わりに、模倣薬申請者は体外、体内或いは他のテストを通じて、彼らの製品と革新者薬物が生物的に等価であること、あるいは同じ方法で作用することを科学的に証明しなければならない。後発薬は革新薬と同じ時間で同量の有効成分を作用部位に輸送しなければならず，通常は市販薬を参考にして処方された処方に基づいて薬剤師が代替することができる。NDAによる薬物承認を求める際には，申請者はFDAに各特許を列挙することを要求され，申請者をカバーした薬物や薬物の使用方法が主張されている。1つの薬剤が承認されると、その薬剤出願に記載されている各特許は、FDAのオレンジブックで公表される。逆に、オレンジブックに記載されている薬剤は、ANDAまたは505(B)(2)NDAの承認をサポートするために、潜在的な競争相手によって参照されることができる。どのような特許がオレンジブックに記載されなければならないかを明らかにするために，2021年1月，国会で2020年オレンジブック透明性法案が可決され，FDAの既存のやり方をFDCAに大きく記載した。
ANDAまたは505(B)(2)NDAを提出した後、出願人は、(1)FDAに特許情報を提出していないこと、(2)特許が満了していること、(3)特許満了日、または(4)特許が無効であるか、または出願された医薬品の製造、使用または販売によって侵害されないことをFDAに証明しなければならない。出願人はまた、記載された使用方法特許を証明するのではなく、その提案されたラベルが特許使用方法に関連するいかなる言語も含まない(または刻まれた)ことを証明する“第8節”宣言を提出することを選択することができる。一般に、ANDAまたは505(B)(2)NDAは、ANDAまたは505(B)(2)NDA出願人が最後の種類の認証(第4の認証とも呼ばれる)によって上場特許に疑問を提起しない限り、すべての列挙された特許が期限切れになる前に承認を得ることができない。出願人が列挙された特許に異議を唱えていない場合、または特許使用方法の承認を求めていないことが示されていない場合、ANDAまたは505(B)(2)NDA出願の承認は、参照製品を必要とするすべての特許が満了するまで発効しないであろう。
ANDAまたは505(B)(2)NDA出願人がFDAに第4段落の認証を提供した場合、出願人は、NDAおよび特許所有者に認証通知を送信しなければならない。次に、NDA及び特許所有者は、第4項の認証の通知に対して特許侵害訴訟を提起することができ、この場合、FDAは、特許又は出願全員が第4項の認証の通知を受け、特許満了後30ヶ月、各そのような特許に関連する侵害事件が出願人に有利な裁決又は和解を受けるまで、又は裁判所が命令する可能性のあるより短い又はそれ以上の期間まで、承認を発効させることができない。この禁止は一般的に30ヶ月の滞在と呼ばれる。ANDA又は505(B)(2)NDA出願人が第4項の証明書を提出した場合は，NDA所持者又は特許権者(S)が定期的に行動を起こして30ヶ月の執行を猶予する。したがって、ANDAまたは505(B)(2)NDAの承認は、出願人が行った特許認証および医薬品スポンサーを参照して特許訴訟を開始する決定に応じて、長い間延期される可能性がある。
ハッジ·ワックスマン法“は、いくつかの承認された医薬製品のための規制排他期間を設定し、その間、FDAはANDAまたは505(B)(2)の申請を受け入れることができない。セキュリティプロトコルの保持者は，505(B)(2)セキュリティプロトコルの所持者を含み，新しい化学実体(“NCEs”)を含む新薬が承認された後，5年間の排他性を得ることができる.FDAが以前に同じ活性部分を含む他の新薬を承認していない場合、薬物は新しい化学実体であり、活性部分は薬物物質の治療活性を担当する分子またはイオンである。専門期間内に、FDAは、他の会社によって提出されたANDAまたは505(B)(2)NDAの審査を受け入れない可能性があり、同社が提出したANDAまたは505(B)(2)NDAは、以前に承認された活性部分を含む。しかしながら、ANDAまたは505(B)(2)NDAが特許無効または非侵害の証明を含む場合、4年後に提出することができる。
ハッジ·ワックスマン法はまた、1つまたは複数の新しい臨床研究(バイオアベイラビリティまたは生物学的同等性研究を除く)が承認申請に重要であり、出願人による/賛助、以前に承認された製品の新しい適応または処方のような特定の承認条件または上場製品の変更、NDA(505(B)(2)NDAを含む)の保持者が3年間の市場排他性を得ることができると規定している。この3年間の専門期間は，FDAがANDAと505(B)(2)NDA承認を新薬承認条件で発効させることを防止している。一般に、3年間の排他性は、FDAがANDAまたは505(B)(2)NDAを元、修正されていない医薬製品の模倣薬または修正バージョンのために許可することを禁止しない。5年および3年の排他性は、完全な秘密協定の提出または承認を延期または承認することはないが、包括的秘密協定を提出する申請者は、安全性および有効性を証明するために、すべての臨床前研究および十分かつ良好に制御された臨床試験を参照する権利を行うか、または得ることを要求されるであろう。
最近、国会、政府、行政機関は、後発薬や生物類似製品の市場進出を促進することで、薬品と生物競争を増加させる措置を講じている。例えば、便利な製品の輸入のための措置が提案されて実施された。国会はまた、NDAおよびBLAが承認した製品の発起人に、商業的に合理的な市場条項で、模倣薬、生物類似薬、および505(B)(2)製品を開発する実体に十分な量の薬品を提供することを要求する法案を可決した。この法案はまた、模倣薬製品の共有と個人REMSに関する条項を含む。
特許期間回復
承認されれば，薬物や生物製品も米国特許期の回復を得る資格がある可能性がある。承認されれば，特許期限回復は，それまで延長されていなかった単一未満期特許の特許寿命を延長し，最長5年に達する。延期製品の特許総寿命は製品承認日から14年を超えてはならない。先の制限によれば、期限を延長する計算方法は、IND発効日からマーケティング申請を最初に提出するまでの時間の半分、およびマーケティング申請の提出から承認までのすべての時間である。この期間は、出願人が職務調査をしていない時間を短縮することもできる。
保証と精算を請け負う
新薬製品の成功商業化はある程度連邦と州医療保健計画、個人健康保険会社とその他の組織によるこれらの薬物製品の精算程度に依存する。政府当局と第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、彼らがどの薬品のためにお金を払い、精算レベルを確立するかを決定する。政府と個人支払人の保険精算範囲と可獲得性は大多数の患者が薬品を負担できるキーポイントである。薬品の販売は国内外の薬品コストが健康維持、管理医療、薬局福祉と類似の医療管理組織による支払いの程度、あるいは連邦と州医療保健計画、個人医療保険会社と他の第三者支払人によって精算される程度に大きく依存する。
アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局と第三者支払者は、特定の薬品のカバー範囲や精算金額を制限し、メーカーにリベートを支払うことでコストを抑制しようとしている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、薬品価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。一般的に、この制度下の薬品価格はアメリカより大幅に低い。ある国は会社が最初に自分の薬品価格を決定することを許可しているが、その後、費用効果を評価するか、会社の利益を監視し、制御するか。そのため，米国以外の市場では，薬品の精算が米国より減少する可能性がある。
アメリカでは、連邦医療保健計画の下で新薬精算に関する主な決定は通常医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われ、このセンターは衛生と公衆サービス部の一つの機関である。一部は薬品の製造コストを追跡する現有の精算方法に基づいて、CMSは新薬製品がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算するかを決定し、個人支払者はよくCMSに大きく従う。しかし、第三者支払者には、統一された薬品カバーと精算政策はない。新製品は保証範囲内にない可能性があり、薬品の保証範囲と精算レベルは支払人によって異なる可能性がある。
2003年に“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”(MMA)は連邦医療保険D部分計画を創立し、連邦医療保険受益者に自発的な処方薬福祉を提供した。D部によると、連邦医療保険受益者は、個人実体が提供する処方薬計画に参加することができ、これらの計画は外来処方薬の保険を提供する。連邦医療保険A部やB部と異なり，D部のカバー範囲は標準化されていない。すべての連邦医療保険薬物計画は少なくとも連邦医療保険が設定した標準保険レベルを提供しなければならないが、D部分の処方薬計画発起人はすべての保険を受けたD部分の薬物に費用を支払う必要はなく、各薬物計画は自分の薬物処方を開発し、それがどの薬物および被覆のレベルまたはレベルをカバーするかを決定することができる。しかしながら、D部分処方薬処方は、必ずしも各カテゴリまたはカテゴリのすべての薬剤を含むとは限らないにもかかわらず、各治療カテゴリおよびカバーされたD部分薬剤カテゴリの薬剤を含む必要がある。D部分の処方薬計画に使用されるどの処方も薬局と治療委員会が開発·審査しなければならない。政府が処方薬の費用の一部を支払うことは、私たちが発売許可を得た薬の需要を増加させるかもしれない。私たちのD部分処方薬計画がカバーするどの製品のいかなる交渉価格も、私たちが入手可能な価格よりも低い可能性があり、さらに、いくつかのD部分の使用のために顕著なD部分カバーギャップ割引を支払うことを要求される可能性があります。また，MMAは連邦医療保険受益者の薬品福祉にのみ適用されるが，個人支払者は自分の支払率を設定する際に連邦医療保険カバー政策や支払制限に従うことが多い。MMAによる任意の支払い減少は、非政府支払者支払いの同様の減少をもたらす可能性がある。
MedicaidまたはMedicare Part B計画に従って連邦補償を獲得するか、または米国政府機関に直接販売する薬品の場合、製造業者は割引を340 B薬品定価計画に参加する資格のあるエンティティに拡大しなければならない。製品を与えるのに必要な340 B割引は，メーカーの平均価格(AMP)とメーカーから報告された医療補助単位返金金額から計算される。2010年現在、ACAは340 B割引定価を取得する資格がある実体タイプを拡大し、現在の法律状況に基づいて、これらの新しい条件を満たす実体(児童病院を除く)は孤児薬品340 B割引定価を取得する資格がない。340 B薬品定価はAMPと医療補助単位返却データに基づいて決定されるため，上記の医療補助返却式とAMP定義の改訂は必要な340 B割引を増加させる可能性がある。また，複数の連邦法規はすでに同一疾患の異なる治療法の有効性を比較するイニシアティブを確立している。比較有効性研究の結果，公共または個人支払者の保証政策を許可するためのものではないにもかかわらず，いずれかのこのような薬物や治療しようとしている場合が試験のテーマであれば，候補薬物の販売にどのような影響を与えるかは不明である(あれば)。比較有効性研究では，競合他社の薬物が利点であり，候補薬物の販売に悪影響を及ぼす可能性もある。もし第三者支払者が私たちの薬物が他の利用可能な療法と比較して費用効果があると思わない場合、彼らは承認後に私たちの薬物をその計画の下の福祉としてカバーしないかもしれない、または、もし彼らがそう思う場合、支払いレベルは利益に基づいて私たちの薬を販売するのに十分ではないかもしれない。
医薬品を医療補助計画の下で連邦補償を得るために、1992年の“退役軍人健康看護法案”は、ある連邦機関と医療補助計画の支払い条件として、“保険薬”(NDAによって承認されたすべての薬物を含む)の製造業者は退役軍人事務部とマスター契約と連邦供給スケジュール契約を締結しなければならず、この契約により、彼らの保険薬物は法定割引で計算された強制的な最高価格で退役軍人管理局と国防総省を含む特定の連邦機関に提供されなければならない。
2022年8月、国会は将来の薬品開発·販売に大きな影響を与える可能性のある処方薬条項を含む“2022年インフレ削減法案”を可決した。これらの法律および将来の州および連邦医療改革措置は将来的に採択される可能性があり、いずれも連邦医療保険および他の医療資金のさらなる減少をもたらし、他の方法で規制の承認を得る可能性のある任意の薬物の価格、またはそのような任意の薬物の処方または使用頻度に影響を与える可能性がある。
米国以外の多くの国では，薬品や医療機器の定価は政府によって制御されている。例えば、連合では、様々な国の価格設定と補償プログラムの差が大きい。一部の国では、補償価格を合意した後にのみ、製品を販売することができると規定されている。一部の国は追加の研究を完成し、ある特定の薬物の費用効果を既存の薬物或いはいわゆる衛生技術評価と比較して、精算或いは定価の承認を得ることを要求するかもしれない。他の国では会社が製品の価格設定を許可する可能性があるが，製品数を監視し，処方を制限するための指導意見を医師に発表する。各国が医療支出を管理しようとするにつれ，薬品や医療機器の価格や使用を抑える努力が続く可能性がある。
随行診断·送達装置の規制
著者らのいくつかの候補薬物の成功はセット診断薬物の開発と商業化にある程度依存する可能性があると考えられる。随伴診断は体外診断装置であり、対応する治療法を安全かつ効率的に使用するために必要な情報を提供する。診断装置と対応する治療薬のラベルには診断に伴う使用が規定されている。同時診断は、特定の治療製品から利益を得る可能性が最も高い患者を決定することができ、特定の治療製品を使用することによって治療によって深刻な副作用のリスクを増加させる可能性がある患者を決定すること、またはより良い安全性または有効性を達成するために治療を調整することを目的とする特定の治療製品治療の反応を監視することである。診断に伴いFDAは医療機器として規制されている。上述の“体外診断と医療機器の監督”部分で述べたように、FDCA及びその実施条例は医療機器の開発、テスト、製造、ラベル、広告、マーケティングと流通及び市場監督を管理し、セット診断を含む。免除されない限り、セット診断は商業化前にFDAの発売前審査を経なければならない。随伴診断は、一般に510(K)またはPMA規制経路に従うが、適切な場合には、De Novoプロセスによって許可されることができる。
FDAは2014年8月6日、“体外随伴診断装置”の開発と承認手順を述べた最終指導文書を発表した。指導文書によると、診断テストに依存して使用される治療製品に対して、もし診断設備が対応する治療製品の安全と有効な使用に不可欠である場合、セットの診断設備の発売前の応用は治療と同時に医療設備の監督経路を通じて開発と承認或いは承認すべきであり、FDAは同時開発が不可能な状況が存在する可能性があることを認識しているにもかかわらず。しかしながら、1つの薬剤がセット診断なしに安全または有効に使用できない場合、FDAのガイドラインは、診断装置の承認または許可がない場合、通常はその薬剤を承認しないことを示している。FDAは2016年7月にガイドライン草案を発表し、体外随伴診断設備と治療製品の共同開発の原則を述べた。ガイドライン草案は治療製品及びそれに対応する体外随伴診断の開発と同時マーケティング許可を指導する原則を記述した。上述した“体外(”IVD“)診断および医療機器の規制”部分で説明したように、セット診断装置は、QSR、施設登録、設備リスト、有害事象報告、および是正および除去報告を含むFDAの一般的な制御によって制御される。設備メーカーとして、セットの診断メーカーはFDAの定期検査を受けなければならない。上記“体外(”IVD“)診断と医療機器法規”の節で述べたように，FDCAとその執行法規に違反したメーカーは，行政行為，民事処罰，刑事罰を含む強制執行を受ける可能性がある。
治療用薬物や生物製品が送達装置(例えばシリンジ)を必要とする範囲では，送達装置も医療装置として規制される。免除が得られない限り、送達デバイスは、上述したように、“インビトロ診断および医療機器の規制”部分で説明されたように、商業化前にFDAの販売前審査を通過しなければならない。従来の医療機器規制経路以外にも、送達装置は許可されることができる
治療薬や生物製品との組み合わせです組合せ製品として許可された場合、医療機器品質システムおよび有害事象報告要件は、依然として組合せ製品の装置部分に適用される。しかしながら、21 C.F.R.第4の部分によれば、組合せ製品製造業者は、そのいくつかの義務を簡略化することができるかもしれない。
その他の法律-環境、職業安全、健康
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規によって制約される可能性があり、それらの管理実験室手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理の法律と法規を含むかもしれない。時々、将来、私たちの業務は、化学品および生物学的材料を含む危険かつ可燃性材料の使用に関連する可能性があり、危険な廃棄物製品を生成する可能性もある。これらの材料や廃品を処分する契約を第三者と締結しても、これらの材料による汚染や傷害のリスクを完全に解消することはできません。私たちの危険な材料を使用または処分して汚染または損傷をもたらす場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負う可能性があり、いかなる責任も私たちの資源範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。私たちは従業員の負傷によって生じる可能性のある費用と費用を支払うために労働者補償保険を維持していますが、この保険は潜在的な責任に対応するのに十分ではないかもしれません。しかし、私たちは私たちが提起した環境責任や有毒侵害請求に保険を提供することはできない。また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。現在または未来の環境法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。しかも、このような法律法規を遵守しないことは巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
人的資本資源
私たちは私たちの人材が世界市場での私たちの競争優位だと信じている。私たちは多元化の各方面で才能あふれる、優れた従業員チームを誘致し、維持し、そしてチーム至上の革新文化の育成に力を入れている。
労働力
2024年3月31日現在、私たちは世界に582人の従業員を持っており、そのうち560人が常勤社員で、100%がアメリカ人社員です
多様性、公平性、包摂性(DE&I)
私たちはすべての人に機会を提供するために努力している：私たちの従業員、私たちのコミュニティ、そして私たちの顧客。私たちは独特で異なる観点と経験を持つ従業員チームを雇う価値を認識しているので、異なる文化と背景を歓迎し、抱擁すると信じている。2024年3月31日現在、米国の労働力の53%は女性だ。私たちの取締役会の9人のメンバーのうち、4人が有色人種、3人が女性だった。
私たちのDE&I戦略は製品の包括性と従業員体験の向上に集中しています。私たちの製品、内容、体験は私たちの顧客の異なる身分と需要の包括性を確保することを目的としています。個人に安全な空間を提供し，従業員親和性グループを介して共有コミュニティに影響を与える問題を議論させることも求められている.また，サプライヤーの多様性に重点を置くために，組織のための新しいサプライヤーを探す際に使用するためにサプライヤー多様性調査を開発·実施した。
私たちの目標は、私たちの労働力と私たちがサービスするコミュニティを改善するために、私たちのDE&I方法を開発し、学習し、形作ることです。そのためには、私たちが労働力、顧客、より広いコミュニティに影響を与える問題について不快な対話を行うことを歓迎する環境を作っていることを確認していきたいと思います
競争力のある報酬と福祉
私たちは、週に少なくとも20時間働く福祉条件に適合するすべての従業員に包括的な福祉および補償プログラムを提供します
•医療、歯科、視力ケア、健康貯蓄口座に雇用主支払い、生命保険に意外死と肢解(“+ADD”)保険、自発的人寿+ADD、短期·長期障害、Company Matchとの退職計画、割引従業員株式購入計画、
•医療と養育者介護柔軟支出口座、通勤福祉、交通補助金
•割引されたジム会員資格、在宅勤務のインターネット手当、使い捨て家庭事務設備の精算、ペット保険
•従業員支援プログラム、無料相談と無限デジタル心理健康支援の正確な心理保健、授業料精算と学資ローン、同性と異性の家族パートナーの医療保険、会社と変動休暇、有給ボランティア休暇、有給休暇
•代理出産、養子縁組、不妊費用の精算
•個人の法律問題および個人法律文書の生成および審査のための無料リソース、個人財務健康プラットフォームおよび受託財務コンサルタントを得る機会；
•両親双方は出生、養子縁組あるいは代理出産後の8週間の全給与育児休暇に、出産両親の8週間の追加休暇を加えた。
会社として、現場授乳室や柔軟な勤務時間を含む産後と職場復帰の支援を提供しています。出張中の授乳母に対しては、母乳帰家の精算を提供します。私たちはまた予備の子供たちと老人ケアを提供する。私たちは、深刻な健康状態に配慮する必要がある家族の従業員に1週間の会社の有給帰省休暇を提供し、COVID関連疾患に80時間の病気休暇を追加的に提供する。
私たちは職員たちの健康、福祉、そして福祉に投資すると信じている。私たちは無料の健康とフィットネスコースを提供し、個人とチームの健康挑戦を主催します。その中には健康な生活様式の精神、感情、身体と栄養要素が含まれています。適切な医療を見つけ、医療請求書の問題に対処するために、オンラインナビゲーションと宣伝サービスを提供します
人材育成
職員たちの発展は戦略的優先順位とみなされている。私たちは様々な福祉を提供することで従業員の成長と発展を支援する。私たちの現在の重点分野は、リーダーシップ発展、職業発展、DE&I、ハイブリッドチーム/リーダーシップをサポートすることです。私たちの旗艦リーダーシップ計画に加えて、従業員に任意の位置から指導する権限を与え、毎年新興リーダーにトレーニングを提供し、すべてのマネージャーに管理の変革などのキースキルに関するトレーニングを提供し、親子関係や無意識偏見に関するDei重点トレーニングを含む効果的なフィードバックを提供します。私たちは、マネージャーが同盟国として重要な役割を果たし、従業員間の効果的なコミュニケーションと指導を促進すると信じている。職業発展を支持するために、私たちは各仕事の職能のために職業フレームを構築し、従業員が各レベルに必要な技能と資格を理解できるようにし、彼らのそれぞれの職能範囲内でも職能部門を越えても。このような枠組みはマネージャーと従業員の間の効果的な職業発展対話を誘発する。
私たちが提供する他の人材発展福祉には、授業料精算、部門学習予算、内部指導計画が含まれている。私たちの全社業績管理枠組みは職業発展を支援し促進することを目的としている。この枠組みには3つの側面があります
•学習と発展の環境を促進するために従業員および管理者にフィードバックを提供する
•達成と抱負を自己評価し
•業績と成長分野の管理評価。
私たちの目標は、従業員がより健康な生活の計画/福祉を持ち、コミュニティに参加して個性を祝うことができる明確な職業発展方法を持つことである。私たちの人材開発計画は、従業員がその独特な観点を広める権利のある労働環境を支援することを目的としている。
利用可能な情報
我々の10-K表年次報告、10-Q表四半期報告、8-K表の現在の報告、および1934年の証券取引法第13(A)または15(D)条に基づいて米国証券取引委員会に提出または提出された報告の修正案は、これらの材料を米国証券取引委員会に電子的に提出または米国証券取引委員会に提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く米国証券取引委員会ウェブサイトwww.sec.govと私たちの投資家関係サイトhttp：//Investors.23 andme.comに無料でダウンロードする。私たちは私たちの投資家関係サイトを重大な非公開情報を開示する手段として使用した。したがって，投資家は我々のニュース原稿，米国証券取引委員会の届出文書および公開電話会議やネットワーク放送に注目するほか，我々の投資家関係サイトにも注目すべきである
書面の要求があれば、会社の管理資料のコピーを請求することもできます。また，我々の投資家プレゼンテーションは，我々のサイトの投資家関係部分で調べることができ，サイトはhttps：//investors.23 andme.comである.このような材料は投資家会議で展示される時間より遅くない。他の明文の規定に加えて、当社のウェブサイトまたは任意の他のウェブサイトに掲載されているか、または本ウェブサイトから取得可能な資料は、本年度報告の10-K表に参照されて組み込まれておらず、本報告の一部とみなされてはならない。
プロジェクト1 A.様々なリスク要因の評価
私たちの証券に投資することはリスクと関連がある。あなたが私たちの証券を購入することを決定する前に、上記の“前向きな陳述に関する警告”で議論されたリスクおよび不確実性に加えて、本明細書で説明した具体的なリスクを慎重に考慮しなければならない。これらのリスクのいずれかが実際に発生すれば、私たちの業務、財務状況、流動性、および運営結果に実質的な損害を与える可能性がある。したがって、私たちの証券の市場価格は下落するかもしれません。あなたはあなたの投資の全部または一部を失うかもしれません。また、本10-K表に記載されているリスクおよび不確実性は、私たちが直面している唯一のリスクおよび不確実性ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性が重大になり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
文脈が別に説明されていない限り、本“リスク要因”の節で言及した“会社”、“私たち”および類似した用語は、23 andMe Holding Co.，従来VG Acquisition Corp.と呼ばれていたデラウェア州社とその合併子会社を指す。
主なリスク要因の概要
•個人遺伝子製品とサービスの市場は最近全面的な下落を経験した。この傾向が続いたり悪化したりすれば、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
•もし私たちの競争相手がFDAの体外診断製品に対するマーケティング承認をさらに獲得すれば、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
•遠隔医療市場は未熟で不安定であり，それが発展しなければ，負の宣伝に遭遇した場合，あるいは遠隔医療解決策の使用が増加し続けていなければ，我々の業務成長や我々の運営結果は悪影響を受ける可能性がある。
•我々は，我々のPGSを購入するクライアントが使用するサービスを製造·実行するために主要な独占サプライヤーに依存しており，顧客のニーズを満たす能力に悪影響を与える可能性がある.
•もし私たちが私たちのブランドを維持して向上させることができなければ、私たちは顧客基盤を拡大する能力が損なわれる可能性があり、私たちの業務と経営業績は損なわれる可能性があります。
•もし私たちが新しい顧客や患者を引き付ける努力が成功しない場合、あるいはこれらの努力のコストが私たちが予想していたよりも高い場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります。
•私たちのセット販売の収入は季節的な休日需要とアマゾンのゴールデンデーの時間に依存しており、収入や運営業績の四半期の大幅な変動を招く可能性があります。
•私たちの価格設定戦略はお客様の価格予想に合わないかもしれません。あるいは私たちの収入に悪影響を及ぼすかもしれません。
•私たちは他の会社に依存して、私たちのプラットフォームを運営し、患者から収入を創出する能力に重要な機能を果たしています。
•私たちの患者のために質の高い医療サービス提供者を吸引し、維持することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
•私たちの研究計画に参加する顧客数の減少や増加に失敗したことに同意すれば、私たちの収入は悪影響を受ける可能性があり、私たちのデータベースはあまり有効ではないかもしれません
•著者らは著者らの遺伝学プラットフォームを用いて治療潜在力のある標的を発見することに集中し、著者ら或いは著者らの協力者のために商業的に実行可能な薬物標的を発見しないかもしれない。
•消費者データのプライバシーやセキュリティ問題、遺伝子情報の使用に対するメディアの報道は、我々の需要を含む個人遺伝子製品やサービスに対する消費者の全体的な需要を減少させる可能性がある。いくつかの国はこのような国で遺伝子検査を禁止したり制限したりしている。
•私たちは薬物開発や商業化に成功した経験がなく、薬物開発や商業化に成功できなければ、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
•私たちの薬物開発努力が成功しなかったり、より多くの製品やサービスを開発·商業化できなかったりすると、事業の拡大や戦略目標を達成する能力が損なわれてしまいます。
•私たちの治療業務は激しい競争に直面しており、これは他の人が私たちよりも早く、あるいはより成功的に薬物の発見、開発、商業化を招く可能性がある。
•私たちは私たちのどんな薬も規制部門の承認を受けることを保証することはできず、これはそれらが商業化できる前に必要だ。
•試験を十分に設計できなかったり、試験設計に対する不正確な仮定ができなかったりすることは、著者らが試験を開始し、患者を募集し、試験を完成し、あるいは監督部門の許可を得る能力に不利な影響を与える可能性がある。
•私たちは刑事ネットワーク事件を経験して、未来に他のセキュリティホール、私たちの業務に対する破壊、または名声の損害を経験するかもしれない。
•私たちは追加的な資本が必要であり、私たちは受け入れ可能な条件や追加的な融資を受けることができないということを確実にすることができないだろう。
•私たちは私たちの高素質の肝心な人員の持続的なサービスと表現に依存して、未来に生命科学と技術企業の間の人材に対する競争のため、私たちは合格した科学者と他の専門人員を引き付けることができないかもしれない。
•経済の不確実性又は衰退、特に私たちが経営する市場及び業界への影響、及び自由に支配可能な消費者支出への影響は、我々の業務、財務状況及び運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの営業権と無形資産価値の減少は私たちの経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
•もし私たち、グラクソ·スミスクライン、そして未来のパートナーが臨床開発に成功できなければ、規制部門のいかなる薬物の承認を得ることができない、あるいはいかなる薬物を商業化することができない、あるいはその過程で遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
•グラクソ·スミスクラインと他の潜在的な薬物発見協力者は、いつ私たちの協力状態を発表するかを決定する上で重大な裁量権を持ち、もしあれば、私たちA類普通株の価格は、私たちの研究や開発計画に関連する意外な臨床試験結果やデータを発表することによって下落する可能性がある。
•最初のGSKプロトコルによると，2023年7月の発見期終了後，新たなパートナーを得ることができない場合や，商業的に合理的な条項を交渉できない場合には，我々の治療開発戦略や目標の修正を要求される可能性がある他の協力を構築する予定である。
•我々の協力者は、予想される時間内に予想される発見および開発マイルストーンおよび他の予想される重要なイベントを達成することができず、さらには実現できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの製品やサービスは広く規制されており、既存または将来の規制を遵守することは、予期せぬ費用を招いたり、製品やサービスを提供する能力を制限したりする可能性があります。
•もし私たちの顧客と患者データをセキュリティホールやネットワーク攻撃から守ることができなければ、私たちは法律、名声、財務リスクに直面するだろう。
•私たちがアマゾンの小売ルートの需要を満たす能力はアマゾンの在庫政策にかかっている。
•
•私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権や所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
•もしどんな知的財産権が失効したり、紛失したり、満期になった場合、私たちは他の人がこの知的財産権を使用することを阻止することができなくなり、これは業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
•私たちの製品とサービスの知的財産権を保護することは十分ではないかもしれません。これは他の人に私たちの技術を使用させ、私たちの競争能力を低下させるかもしれません。
•この業界は急速に変化する技術の影響を受けており、これらの技術は、私たちが新しい技術を開発または利用し、新しい市場機会を求めない限り、私たちが商業化や開発している製品やサービスを時代遅れにする可能性がある
•私たちの四半期の経営業績は将来変動するかもしれません。したがって、私たちは研究アナリストや投資家の予想を達成できないかもしれないし、これは私たちの株価を下落させるかもしれない。
•私たちは設立以来大きな損失を出しています。将来も赤字になると予想されています。利益を達成し、維持するために十分な収入を生み出すことができないかもしれません。
•上場企業として、私たちは巨額の費用を負担し続けるつもりだ。
•私たちがいくつかのナスダック上場要求を満たすことができなかったことは、私たちの普通株がナスダック株式市場から撤退する可能性があり、これは私たちの普通株の取引市場を除去するかもしれない。
•財務報告書の効果的な内部統制を維持できなかった場合、あるいは将来的に大きな弱点に遭遇した場合、タイムリーかつ正確な財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性があり、業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
•私たちは規制事項、データプライバシー、会社管理と公開開示に関する絶えず変化する法律と法規に支配されており、これらの変化は私たちのコストと不正リスクを増加させ、これはプライバシー漏洩などの深刻な違反行為に重大な影響を与える可能性がある。
•私たちの普通株の二重株式構造のため、私たちは私たちの最高経営責任者と共同創始者を含む、私たちが発行したBクラス普通株の保有者など、追加的なリスクに直面する可能性があり、投票権支配権がより集中している。
私たちの業務に関わるリスク
消費者と研究サービス業務リスク
個人遺伝子製品とサービス市場は最近全面的な低下を経験しており、これは私たちの最近の収入の著しい低下と一致している。この傾向が続いたり悪化したりすれば、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの収入モデルは従来から主に私たちのPGSサービスを購入する顧客から来ています。PGS収入は、2024年3月31日、2023年3月31日、2022年3月31日までの会計年度で、それぞれ収入の76%、68%、75%を占めている。私たちのビジネスモデルが成功する保証はありませんし、現在のPGSサービスや未来の製品やサービスをマーケティングすることで収入や利益を増加させる保証もありません。私たちは予想される価格設定、販売、収入モデルを大きく変えて、競争相手の製品と競争することを余儀なくされるかもしれません。このような変化が実施されても、それらが成功する保証はありません。もし現在の市場傾向が持続的に悪化したり、あるいは市場需要に応じて私たちのやり方を調整できなければ、私たちの収入と経営業績は悪影響を受けるだろう。
我々は競争の激しい市場で運営されており，個人遺伝学と遠隔医療市場の競争は我々の業務の成功に持続的な脅威となっている。
我々のPGS業務については，市場では新たな参入者が我々のようなPGSサービスを提供していることを見続けている.私たちの競争能力は、以下の要素を含む、私たちの統制内とそれ以外の多くの要素に依存すると思います
•私たちの顧客群の規模は
•我々または私たちの競争相手によって提供される製品およびサービスの開発および改善を含む、製品およびサービスのタイミングおよび市場受容度
•顧客サービスと支援の努力
•販売とマーケティングの努力
•私たちまたは私たちの競争相手が開発した解決策の使いやすさ、性能、価格、信頼性
•私たちの競争相手に対して、私たちのブランドの実力。
私たちはまた、既存の診断、実験室サービス、および個人遺伝学市場に進出した他の会社からの競争を含む、現在同じまたは同様の機会を利用しようとしている他社からの競争に直面しており、これらの会社は、直接アクセスおよび/または消費者自費テストおよび遺伝子解釈サービスなどの新製品を提供する。私たちの現在と潜在的ないくつかの競争相手は、私たちよりも長い運営歴史とより多くの財務、技術、マーケティング、および他の資源を持っている。これらの要素は私たちの競争相手を新技術や新興技術よりも早くまたはより効果的に反応させるかもしれない。これらの競争相手は、より広範な研究開発を行い、より深いマーケティング活動を展開し、より急進的な価格設定政策をとることができ、私たちよりも大きな顧客基盤を構築することができるかもしれない。私たちの競争相手は私たちの製品やサービスと似たような製品やサービスを開発したり、私たちの製品やサービスよりも大きな市場受容度を得るかもしれません。これは顧客を私たちのサービスから離れさせ、私たちの市場シェアを減少させるかもしれない。
同様に、医療保健市場の競争は激しく、急速な変化の影響を受けやすく、業界参加者の新製品と技術の発売及びその他の市場活動の重大な影響を受けやすい。我々は他の老舗遠隔医療プロバイダと直接競争するだけでなく、伝統的な医療プロバイダや薬局とも直接競争している。我々の
現在の競争相手には，遠隔医療市場に拡張した従来の医療サービスプロバイダと既存の遠隔医療サービスプロバイダと，消費者向け医療市場に直接集中する新たな参入者がある。我々の競争相手には，消費者向け医療業界に参入する可能性のある企業に専念する会社と，消費者向けの医療提供者が直接含まれている。私たちの現在と潜在的な多くの競争相手は、私たちよりも大きな名前とブランド認知度、より長い運営履歴、より多くの資源を持っているかもしれませんし、私たちよりも魅力的な価格で私たちのプラットフォームで提供されている製品やサービスと類似した製品やサービスを提供することができるかもしれません。
また，新冠肺炎の大流行は多くの新ユーザを遠隔医療に接触させ，潜在的な競争相手へのメリットをさらに強化していると考えられる。これは，より多くの業界統合や競争相手参加の協力を推進する可能性があり，より多くの資源を持ち，潜在患者に接触する競争相手を創出する可能性があると考えられる。新冠肺炎疫病はまた各種の伝統的な医療サービス提供者がその対面能力と一致する遠隔医療選択を求めることを招く。これらの業界の変化は、私たちの競争相手を私たちの現在または未来の市場にサービスするいくつかの細分化された市場により良い位置に配置する可能性があり、これは追加の価格圧力を生じる可能性がある。これらの要素を考慮して、私たちが提供した製品が私たちの競争相手よりも効果的であっても、既存または潜在的な患者は、私たちから購入するのではなく、競争力のある解決策を受け入れるかもしれない。
もし私たちの競争相手がFDAの体外診断製品に対するマーケティング承認をさらに獲得すれば、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
我々は，FDAが認可した遺伝的健康リスク，キャリア状態，薬物遺伝学的報告を含む消費者向け直接遺伝子検査会社である。我々のライバルが以前に発表した製品はFDAの承認や承認を得ておらず，独立した医師との協力が必要であるが，2020年8月には唾液収集キットと遺伝子健康リスク報告書の発売前通知を受け，510(K)許可とも呼ばれ，2020年12月には別のライバルの健康リスク報告書が510(K)許可を得た。FDAが承認された後、私たちの競争相手は現在、臨床医ネットワークパートナーに依存するのではなく、これらの承認された報告書を消費者に直接販売することができる。もし私たちの競争相手がFDAのさらなる承認または承認を受けたら、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの製品とサービス需要の市場規模と市場成長予測は、私たちの研究サービスと他の重要な潜在的成功要素を含めて、いくつかの複雑な仮定と推定に基づいており、正確ではないかもしれない。
私たちは私たちの製品とサービスの年間潜在市場総量と市場成長予測を見積もります。私たちはまた、複数の市場と複数の市場にまたがる業務パフォーマンスを評価し、将来の収入を予測できるように、基準の重要な業績指標を制定した。これらの推定、予測、および重要な業績指標は、新しいワークフローを開発することによって収入を創出する能力に関する仮説および推定を含む、一連の複雑な仮定、内部および第三者推定、および他の業務データに基づく。我々の仮定や我々の見積りや重要な業績指標の基礎となるデータは合理的であると考えられるが，このような情報を測定あるいは予測するうえで固有の挑戦がある.したがって、これらの仮説および推定は正しくない可能性があり、我々の仮説または推定を支持する条件は随時変化する可能性があり、それによって、これらの潜在的要因および指標の予測正確性を低下させる。したがって、私たちの年間潜在市場総量の推定および市場成長と私たちの製品やサービス(研究サービスを含む)の将来の収入の予測は正しくないことが証明される可能性があり、私たちの重要な業務指標は私たちの実際の表現を反映できないかもしれない。例えば、もし私たちの製品とサービスの年間潜在的市場総量または潜在的市場成長が私たちの推定を下回っている場合、あるいは私たちが収入を予測するための重要な業務指標が正確でなければ、私たちの販売増加を弱化させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
遠隔医療市場は未熟で不安定であり，それが発展しなければ，負の宣伝に遭遇した場合，あるいは遠隔医療解決策の使用が増加し続けていなければ，我々の業務成長や我々の運営結果は悪影響を受ける可能性がある。
遠隔医療市場は比較的に新しく、検証されておらず、現在それが実現し、高いレベルの需要、消費者受容度と市場採用率を維持するかどうかはまだ確定されていない。新冠肺炎の流行は遠隔医療サービスの利用率を増加させたが，このような需要増加が持続するかどうかは不明である。私たちの遠隔医療業務の成功は、私たちの患者が私たちの解決策を使用したいかどうか、そして彼らが私たちの解決策を使用する頻度と程度を増加させ、遠隔医療の価値を患者に示す能力に大きく依存する。私たちの遠隔医療サービスや遠隔医療市場全体への負の宣伝は、私たちの解決策に対する市場の受け入れを制限するかもしれません。もし私たちの患者が私たちのサービスのメリットを認識していなければ、私たちの市場発展は私たちが予想していたより遅くなるかもしれない、あるいは全くないかもしれない。同様に，遠隔医療を背景に，個人や医療業界の質，治療効果や患者の秘密やプライバシーに対する負の宣伝は，我々の医療サービスへの市場の受け入れを制限する可能性がある
また，我々の遠隔医療サービスや関連する薬物処方サービスが関与または将来的に制御物質に関与している可能性があれば，薬品監督管理局は規則を策定することを考えており，われわれの臨床医が患者にこのような制御物質を処方する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは主な独占サプライヤーに依存して、私たちのPGSを購入する顧客が使用するサービスを製造し、提供します。限られた契約製造やサプライチェーン能力への依存は、お客様のニーズを満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちには製造能力もなく、予測可能な未来にこの能力を発展させるつもりもない。したがって、我々は、我々の唾液収集キット、ビーズ、試薬または実験室運営で使用される他の材料および装置のような材料(例えば、私たちの実験室処理サービス)およびサービスを提供する第三者供給者に依存する。現在、私たちは独占サプライヤーに頼って、私たちの唾液収集キットを生産して、私たちのPGSを購入する顧客が使用することができます。私たちが依存しているいくつかの材料のサプライヤーや設計の変更、特にビーズと唾液収集キットは、このような変更をする前に、FDAの追加発売前の審査を求めることを要求する可能性があります。FDA基準に基づいて任意の1つまたは複数の新しい実験室を検証して、私たちのアメリカの顧客のためにそれらのサービスを利用する必要があります。私たちは、私たちのワークフローで中断されることなく、あるいは任意の代替材料が私たちの契約実験室の品質管理と性能要求を満たすことなく、代替の実験室加工サービス、材料、および設備を得ることができるかどうかを確認することができません。
私たちはサプライヤーと関係を維持して、私たちのサービスを提供するのに十分な供給を確保することを目的としていますが、このようなプロジェクトの需要増加は不足とコスト上昇を招く可能性があります。私たちのサプライヤーは私たちの納品計画を満たすことができないかもしれません。私たちは重要なまたは唯一のサプライヤーを失うかもしれません。サプライヤーは性能と品質仕様を満たすことができないかもしれません。競争力のあるコストでこのような製品を購入できないかもしれません。また、供給が限られていること、需要が増加していること、大流行や他の伝染性疾患の爆発、天気状況と自然災害、および他の私たちがコントロールできない要素のため、私たちはいくつかのプロジェクトの不足に直面する可能性がある。運送業者の供給制限、燃料コストの増加、新しいあるいは変化する政府法規に関連するコンプライアンスコストの増加、流行病あるいは他の伝染性疾病の爆発とインフレなどの要素により、私たちの貨物輸送コストは増加する可能性がある。天然ガス、プロパン、電力、燃料価格の上昇はまた私たちの生産と輸送コストを増加させるかもしれない。私たちの製品に対して受け取った価格は、当時の私たちの包装材料、運賃、関税とエネルギーコストの変化を反映していないかもしれません。あるいは全然反映されていません。
他の方に製造して私たちのサプライチェーンに参加させるためには、技術を他方に譲渡しなければならない場合がありますが、これは時間がかかるかもしれません。かなりのコストや費用がなければ、成功できないかもしれませんし、成功できないかもしれません。私たちはこのような他の当事者たちがタイムリーに効果的に義務を履行し、規制要求を遵守しなければならないだろう。もし彼らがどんな理由でもそうできない場合、私たちは受け入れ可能な条件で十分な数の製品を生産して供給することができなくなり、あるいは私たちが依存しているサプライチェーンに依存する第三者と遅延や他の困難がある場合、私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちの業務は私たちのブランドの実力に大きく依存しています。もし私たちが私たちのブランドを維持して向上させることができなければ、私たちの顧客基盤を拡大する能力は損なわれる可能性があり、私たちの業務と経営業績は損害を受ける可能性があります。
私たちは私たちが開発したブランド表示が私たちの業務の成功に大きく貢献したと信じている。また、“23 andMe”と“Lemonaid”ブランドの維持と強化は、私たちの顧客基盤および現在と未来のビジネスチャンスを拡大する重要な要素だと信じています。私たちのブランドを維持して向上させるには私たちが大量の投資を必要とするかもしれないが、このような投資は成功しないかもしれない。もし私たちが23 andMeとLemonaidブランドを普及して維持することができなければ、あるいは私たちがこの点で高すぎる費用を発生させた場合、私たちの業務、経営業績、そして財務状況は実質的な悪影響を受けるかもしれない。私たちは市場競争がますます激しくなるにつれて、私たちのブランドを維持し、向上させることはますます難しくなり、高くなるかもしれないと予想しています。
私たちが顧客と患者に新製品とサービスを発売する歴史は限られている。もし私たちが新しい顧客や患者を引き付ける努力が成功しない場合、あるいはこれらの努力のコストが私たちが予想していたよりも高い場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります。
私たちの成功は、私たちが新しい顧客と患者を引き付ける能力と、コスト効果のある方法で既存の顧客と患者を引き付ける能力にかかっている。顧客と患者を獲得し、誘致するためには、私たちのプラットフォームを普及し、維持し、質の高い製品、ユーザー体験、サービスを提供しなければならない。もし顧客が私たちのことを知らなければ
もし私たちが新しい製品と改善された製品やサービスを発売することができない場合、あるいは私たちが発売した新製品やサービスが市場に受け入れられなければ、顧客と患者を引き付けることができないかもしれません。
例えば、私たちの会員サービス23 andMe+Premiumの増加は、このサービスが私たちの顧客にどれだけ魅力的なのかにかかっている。私たちの多くの23 andMe+高級会員は最初に割引方式でこのサービスを利用するかもしれない。我々は我々の会員サービスの価値を顧客に示し，条件に合った顧客が23 andMe+Premiumの有料会員になることを奨励しようと努力しているが，これらの顧客は我々の販促活動を利用した後，23 andMe+Premiumの全額有料会員に変換されない可能性がある.また，彼らの研究やアンケートへの回答を含めて既存の顧客の参加度を保つことができなければ，データベースの拡大や遺伝子と疾患との関係に関する新たな知見を発見する能力が影響を受けるであろう.23 andMe+Premiumのメンバーとして、新しい顧客を引き付けることができない場合や既存の顧客を引き付けることができない場合、私たちの収入および経営業績は予想よりも遅く増加したり低下したりする可能性があります。
我々の遠隔医療業務は，患者にヘルスケア提供者との遠隔医療相談や処方薬サービスを提供する。新たな遠隔医療患者や会員を誘致し、遠隔医療業務を発展させるためには、我々の製品やサービス範囲を拡大し、新たなカテゴリに入り、より多くの状況の相談や治療を提供する必要がある。このような製品が高レベルの需要や市場採用率を達成し維持するかどうかは不明である。私たちが新しい遠隔医療患者と会員を誘致し、既存の患者を維持することができない限り、私たちの業務、財務状況、運営結果は損害を受ける可能性がある。
私たちのマーケティング努力には現在、Facebookなどの様々なソーシャルメディアチャネルのデジタルマーケティング、Google、必須とヤフー！などのサイトの検索エンジンの最適化、様々なブランド戦略、モバイル“プッシュ”通知や電子メールが含まれています。2024年、2024年、2023年、2022年3月31日までの会計年度では、8，560万ドル、1.2億ドル、100.3ドルの販売とマーケティング費用が発生し、それぞれ私たちの収入の39%、40%、37%を占めた。予測可能な未来には、販売とマーケティング費用は私たちの総運営コストの大きな割合を占め続けると予想される。歴史的に見ると、私たちはFacebookやGoogleが所有しているプラットフォームやサイト上のデジタル広告を通じて多くのユーザーを獲得しており、いつでも彼らとの合意を終了するかもしれない。私たちの販売およびマーケティングへの投資は、潜在的な顧客および/または患者に効果的に接触できない可能性があり、潜在的な顧客および/または患者は、私たちの製品またはサービスを購入しないことを決定することができるかもしれない、または顧客または患者の私たちの製品およびサービスへの支出は、予想される投資収益を生じない可能性があり、これらのいずれも、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
多くの要素、その中のいくつかは私たちがコントロールできないことであり、本文書に記載されている要因を含む、顧客および患者にさらに接触する能力を獲得、維持、およびさらに低下させる可能性があるリスク要因“節と以下の内容：
•アプリケーションショップやFacebookやGoogleなどの広告プラットフォームのシステム更新は、アルゴリズムの調整を含み、これらの調整は、ユーザ参加度を低下させるか、または広範な受け手に接触する能力に悪影響を及ぼす可能性がある
•消費者は、Cookieを使用しないことを選択することを含む、マーケティング目的のために特定の個人情報を収集しないことを選択する
•消費者は、販促用電子メールやメールを受信しないことを選択する
•潜在的または既存の顧客および患者にマーケティングする際に個人情報(医療または遺伝子データを含む)を使用する連邦および州法、ならびに医療業界の割引、販売促進、および他のマーケティング戦略の使用の規制を管理すること
•広告プラットフォームの定価の変化は、広告コストの上昇を招く可能性がある
•FacebookやGoogleの政策のようなデジタル広告プラットフォームの政策の変化は、これらのチャネルを介した広告を遅延または阻止する可能性があり、これは、私たちのプラットフォーム上のトラフィックや売上高を減少させたり、これらのチャネルを介した広告のコストを増加させたりする可能性がある
•検索エンジンによる検索アルゴリズムの変更
•私たちの電子メールマーケティング情報は予想受信者の受信箱に到達できません
•私たちのマーケティング努力と他の支出は無効で、新しい顧客と患者を獲得し続け、既存の顧客と患者との接触を維持し、増加させることができません
•私たちが広告をするソーシャルメディアプラットフォームの人気度の低下や政府の制限
•既存の検索エンジンおよびソーシャルメディアサイトのトラフィックを低減するための新しい検索エンジンまたはソーシャルメディアサイトを開発すること；
•米国や世界経済のマクロ経済圧力、金利上昇、インフレ、景気後退への懸念などにより、消費者行動に変化が生じている。
さらに、私たちの多くの新しい顧客と患者は、プレゼントキットの購入を含む既存の顧客および患者からの口コミおよび他の非有料転送を信じているので、私たちの既存の顧客と患者が忠誠度を維持し、これらの紹介を受け入れ続けるために、私たちのサービスから価値を得続けなければならない。既存の顧客や患者の努力を満たして成功しなければ、新しい顧客や患者を引き付けることができないかもしれません。また、私たちの顧客群が引き続き増加していない場合、私たちは、新しい顧客と患者を誘致するために、現在予想されているよりも高いマーケティング費用を発生させる必要があるかもしれない。もし私たちの顧客群が大幅に減少すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
私たちのセット販売の収入は季節的な休日需要とアマゾンのゴールデンデーの時間に依存しており、収入や運営業績の四半期の大幅な変動を招く可能性があります。
私たちのセット販売は季節的な休日の需要と、アマゾンのゴールデンデーの時間に依存していますが、近年、アマゾンのゴールデンデーの時間が違います。我々は、季節的休日需要と、休日シーズン(本年度第3四半期に発生する)に注文したキットが、顧客がそのキットを実験室に送信して処理し、遺伝子報告を顧客に渡す際に収入として確認されたので、本年度第4四半期にかなりのPGS収入を生成した。例えば、2024年度、2023年度、2022年度では、第4四半期のPGS収入は、それぞれ我々の総PGS収入の33%、35%、36%を占めている。私たちの販売促進活動は第三四半期にも高く、これはこの時期の毛金利を下げるかもしれません。セット販売の購入パターンも、母の日や父の日など、他の贈り物や家庭志向の祝日と一致している。
このような季節性によって私たちの経営業績は四半期ごとに大きく違います。また、本会計年度第4四半期の売上高や収益性のいずれの低下もわれわれの経営結果に比例しない悪影響を及ぼす可能性があり、逆に我々A類普通株の価値変動や低下を招く可能性がある。このような季節性もより明らかになる可能性があり、私たちの経営業績の変動を招く可能性がある。
ピーク輸送力制限による運賃付加費と，休日シーズンのタイムリーな出荷確保に必要な追加長距離出荷が原因で，実験室処理時間や出荷注文に関するコストが増加する可能性もある。このような遅延は、広告内の実験室の予想処理時間を満たすことができず、顧客の不満または名声の損傷をもたらす可能性がある。あまりにも多くのお客様が短時間で私たちのサイトにアクセスすると、システムの中断に遭遇し、私たちのサイトが利用できないか、または効率的に注文を完了できない可能性があり、キットの販売量を減らすことができるかもしれません。また、第三者配送と直接出荷サプライヤーはタイムリーに商品を納品できない可能性があります。
私たちがアマゾンの小売ルートの需要を満たす能力はアマゾンの在庫政策にかかっている。
私たちはアマゾンを通じてアメリカ、カナダ、イギリスでHealth+祖先サービスキットと先祖サービスキットを販売しています。アマゾンのPGSキットの需要は、季節的な休暇や他の贈り物や家族志向の休日需要やアマゾンのゴールデンデーの時間によって大きく異なります。
アマゾンの在庫政策は、アマゾンのお客様に出荷できるPGSキットの総数を制限しています。これらの政策は、在庫上限を含めて常に変化するため、アマゾンを通じて出荷できる在庫が変動します。Amazonお客様の各サービスタイプに対するニーズを効果的に満たすために、Health+先祖サービスキットと先祖サービスキットの組み合わせを正確に予測することはできないかもしれません。アマゾンを通じてより多くの在庫を提供するための出荷の加速や仲介機関の使用に関するコスト増加にも遭遇する可能性があります。
私たちの海外での運営経験は限られており、より多くのビジネスや経済リスクの影響を受ける可能性があり、これらのリスクは私たちの財務業績に影響を与える可能性がある
私たちのPGSはアメリカ、カナダ、イギリス、世界の他のいくつかの市場で使用することができ、私たちの遠隔医療サービスはすべての50州、コロンビア特区、イギリスで使用することができます。私たちは引き続き業務の国際拡張を求める予定で、私たちは既存の国際市場で私たちのサービスを拡大するか、あるいは私たちの製品やサービスをマーケティング、販売、配置する上で経験が限られているか、経験のない新しい国際市場に入るかもしれません。もし私たちがこれらの国で私たちの業務を展開したり管理したりすることに成功しなければ、私たちの業務と運営は影響を受ける可能性がある。また、私たちは国際的に業務を展開する際に様々な固有のリスクに直面しています
•政策、社会、および/または経済的不安定
•外国司法管轄区の政府規制に関するリスクおよび規制要求と法執行面の意外な変化
•通貨為替レートの変動
•信用リスクと支払い詐欺のレベルが高い
•海外買収の統合が難しくなっています
•様々な外国の法律を守る負担
•一部の国では知的財産権の保護が減少している
•グローバル事業者の配置と管理の困難さと、複数の国際場所や子会社に関連する出張、インフラ、法的コンプライアンス費用の増加
•従業員/雇用主関係、労働者理事会と労働組合の存在および距離、言語と文化の違いによる他の挑戦における異なる法規とやり方は、ある国際司法管轄区での業務をより困難にしている
•法定株式要求を遵守する
•税務の結果とコンプライアンスの管理。
グローバル業務の複雑さをうまく管理できなければ、私たちの財務業績と経営業績は影響を受ける可能性があります。
私たちの価格設定戦略はお客様の価格予想に合わないかもしれません。あるいは私たちの収入に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの価格設定戦略はすでに私たちの収入に大きな影響を与え続けるかもしれない。私たちは時々割引価格を顧客を引き付ける手段として提供します。しかし、このような割引と割引は私たちの収入と利益率を減少させるかもしれない。また、競争相手の価格設定とマーケティング戦略は私たちの制御範囲を超えており、私たちの価格設定戦略の結果に大きな影響を与えるかもしれません。もし私たちの価格設定戦略(時間の経過とともに変化する可能性がある)が顧客の価格予想を満たすことができない場合、またはより高い利益率をもたらすことができない場合、または私たちが競争相手と効果的に競争できない場合、彼らが急進的な価格設定戦略や他の競争活動をとる場合、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々が所有していない民間医療会社との関係に依存して遠隔医療相談サービスを提供しており，これらの関係が中断されれば，我々の業務は悪影響を受ける可能性がある。
ある司法管轄地域では、企業の医師行原則は、一般に、医師を雇用して臨床サービスを提供すること、医師の臨床実践を指導すること、または医師を雇用すること、または医師と契約を締結する実体の所有権を有することを含む非医師の医師を行うことを禁止する。いくつかの州は他の職業許可カテゴリに対しても同様の理論を持っており、行為健康サービスと提供者を含む。一部の司法管轄区域もまた、専門家と非専門家が専門費用を折半するような他のやり方を禁止している。多くの州では看護師従業員が独立して勤務できる程度を制限し、監督医師の監督下あるいは監督医師と協力して勤務することを要求している。
私たちのプラットフォームを通じて、私たちの患者は1つ以上の免許を持った医療提供者にアクセスして遠隔医療相談を行うことができる。これらの提供者は，民間医療会社に雇われたり，私営医療会社と契約を締結したりし，民間医療会社は勤務医が所有する独立した専門実体であり，免許を持つ医療専門家を雇用して遠隔医療相談や関連サービスを提供し，適用される医師による勤務看護師の監督を含む。著者らは臨市局及びそのサービス提供者といくつかの契約手配を締結し、各臨市局と行政サービス協定を締結し、著者らが独占的に臨市局に非臨床サービスと支援を提供する。私たちは二つの臨時立法会とのこのような関係が続くと予想しているが、私たちはそれらがそうすることを保証できない。私たちは、臨市局の手配と適用された法律に適合し、医療サービス提供者が臨床医療サービス(処方を引き起こす可能性のある相談を含む)を提供することを可能にすることを独占的に権威を維持することができるが、政府の実体や裁判所がこれらの法律に対する彼らの解釈と、これらの法律や企業の実践医学原則や同様の禁止に関連する法執行活動や計画と一致することを発見することは保証されないと信じている。もし私たちの計画が、企業の医療を禁止する法律や法規、費用分割法または同様の規制禁止に対する任意の適用された政府エンティティの解釈と一致しないと考えられた場合、私たちは、コンプライアンスの手配を作成したり、決定を終了したりするために、2局と再構成する必要があり、このような手配に関連する罰金や他の処罰に直面する可能性がある。私たちと民間医療機関との関係は重大な変化が発生し、紛争、政府法規或いは法執行モードの変化、違反行為の確定、あるいはこれらの合意或いは業務関係の喪失によっても、私たちが患者に製品とサービスを提供する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。法人団体への禁止令に違反する
医学原則、分割費用、または同様の法律に違反することは、医療サービス提供者に罰(例えば、罰金または免許取り消し)を加える可能性があり、これは、専門家が一時医療サービス会社との手配を阻害し、私たちのプラットフォームを使用することを阻害する可能性があり、サービス提供者が一時医療サービス会社および私たちに訴訟を提起する可能性がある。このような法律と規制は政治的、規制、そして他の影響によって変化し、強制的に施行されるかもしれない。ヘルスケアサービス提供環境では，医療専門家と非専門職(例えばわが社)との関係をより厳密に処理することは，我々の業務，財務状況，運営結果に大きな悪影響を与える可能性がある。
私たちは他の会社に依存して、私たちのプラットフォームを運営し、患者から収入を創出する能力に重要な機能を果たしています。
私たちは民間医療会社とその供給者と私たちの付属薬局に依存して、私たちのプラットフォームを通じて質の高い医療相談と薬局サービスを提供します。もし私たちが十分な数の供給者や私たちの関連薬局の供給を得ることができなければ、私たちが患者を満たし、相談サービスおよび処方薬を得る能力を確保することに実質的で不利な影響を与えるかもしれない。もし私たちが1つ以上の民間軍事会社との関係を失ったら、十分なサプライヤーネットワークが得られることを保証することはできません。同様に、1つまたは複数の関連薬局との関係を失ったり、そのような薬局を介して患者のために薬品を得ることができない場合には、1つまたは複数の代替パートナーをタイムリーに見つけ、職務調査を行い、交渉することができる保証はない。PMCまたは付属薬局との関係が終了または他の方法で損傷した場合、顧客の需要を満たす能力が実質的な損害または中断を受ける可能性があり、これは、第三者エンティティの不遵守規定を含むが、これらに限定されない様々な状況によるものである可能性がある。私たちはまたクラウドインフラストラクチャプロバイダ、支払いプロセッサと各種の他の設備に依存して、私たちのプラットフォームが有効に動作し、患者の需要を満たすことができるようにした。私たちの重要なパートナーやサプライヤーとの困難は、どんな理由でも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの患者のために質の高い医療サービス提供者を吸引し、維持することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は私たちが合格した遠隔医療サービス提供者ネットワークの持続能力を維持し、拡大することにかかっている。取締役会認証や他の合格した医師、薬剤師、他の医療保健専門家を募集し、維持することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長能力に悪影響を及ぼすだろう。任意の特定の市場において、サービス提供者は、より高い費用を要求するか、または他の行動をとることができ、より高い医療コスト、患者に対するサービス吸引力の低下、または規制または認証要件を満たすことが困難になる可能性がある。新しい費用効果のあるプロバイダ契約を維持または獲得できなかったことは、私たちの会員基盤を失うか、または拡大できないこと、より高いコスト、私たちの患者により魅力的なサービス、および/または規制または認証要件を満たすことが困難になる可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状態、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
当社のウェブサイト、モバイルアプリケーション、コンピュータまたは物流システムのサービスには、当社の情報技術システムや第三者サプライヤーの故障によるものであっても、当社の名声を損なう可能性があり、顧客流出を招く可能性があります。
クライアントは我々のPGSを購入し，我々のサイトやモバイルアプリケーションを介してそのサービスにアクセスする.また，我々のサイトやモバイルアプリケーションを介して患者や会員に遠隔医療サービスを提供している.著者らは顧客、患者と会員の名声と能力を吸引、維持とサービスすることは著者らのウェブサイト、モバイルアプリケーション、ネットワークインフラとコンテンツ配信プロセスの信頼できる性能に依存する。これらのシステムのいずれの中断も、システム障害、コンピュータウイルス、または物理的または電子的侵入によっても、当社のウェブサイトまたはモバイルアプリケーション(私たちのデータベースを含む)のセキュリティまたは利用可能性に影響を与え、私たちの顧客、患者、およびメンバーが私たちのサービスにアクセスし、使用することを阻止する可能性があります。
私たちのシステムおよび業務はまた、火災、洪水、停電、電気通信障害、テロ、戦争行為、電子および物理的侵入、恐喝ソフトウェアおよびデータの完全性または利用可能性に影響を与える他の試み、地震および同様の事件の破壊または中断を受けやすい。例えば、私たちの本社は旧金山湾区にあり、過去数年間、野火リスクを減らすために、この地域は計画停電の影響を受けており、これらの停電は数日続く可能性があり、これはいくつかの業務を制限したり制限したりする可能性がある。もし私たちのウェブサイトにどんな悲劇的な障害が発生したら、私たちは私たちのネットワークトラフィックにサービスを提供できないかもしれない。さらに、私たちのLemonaid薬局履行業務は単一の場所から処理されており、これらの事件のいずれかがこの施設で発生した場合、その場所の運営は深刻な妨害を受けるだろう。上記のいずれのリスクの発生も、私たちのシステムが破損したり、完全に故障したりする可能性があり、私たちの保険は、このようなリスクを保証しないか、あるいは私たちが発生する可能性のある損失を補償するのに十分ではないかもしれません。
また，我々のPGSビジネスモデルは，我々がクライアントにキットを渡すことと，キットを処理して返却する能力に依存する.これは私たちの物流提供者と第三者輸送サービスの間の調和を必要とする。運営中断は、敵対行動、政治的動揺、テロ、自然災害、流行病、突発的な公衆衛生事件のような、私たちの運営と顧客の地理的位置に影響を与えるような、私たちがコントロールできない要素によって引き起こされるかもしれない。私たちは特に悲劇的な事件が発生した場合、このような妨害の影響を効果的に予防または軽減することができないかもしれない。また，休日期間中に運営中断が発生し，PGS Toolkitの交付遅延や失敗を招く可能性がある.どのような中断も、収入損失、顧客流失、名声被害を招く可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちがモバイルデバイス上で有益な体験を提供できなければ、私たちのモバイルサイトを通じても私たちのモバイルアプリケーションを介しても、私たちは顧客や患者を引き付けることができないかもしれない。
現在および潜在的な顧客および患者は、モバイルデバイスを介して私たちのPGSおよび遠隔医療サービスにアクセスすることにますます興味を持っていると信じている。我々はPGSと遠隔医療サービスのためにモバイルサイトとモバイルアプリケーションを維持している.複数のオペレーティングシステムおよびデバイスにまたがるモバイルサイトおよびモバイルアプリケーションの開発およびサポートには、多くの時間およびリソースが必要である。モバイルソリューションの開発に努力しているにもかかわらず、私たちのモバイルソリューションは、お客様および患者のニーズを満たすことができないか、または有益な顧客および患者体験を一貫して提供することができない可能性がある。したがって、私たちが新しい顧客や患者を引き付ける能力が損なわれる可能性があり、私たちのモバイルサイトやモバイルアプリケーションを通じて出会った顧客や患者は、私たちのサイトを介して出会った顧客や患者と同じ速度で私たちの製品を使用することを選択しないかもしれません。
新しいモバイルデバイスやモバイルオペレーティングシステムの発表にともない，我々はそれらのために我々のモバイルサイトやモバイルアプリケーションを開発または支援する際に問題になる可能性がある.私たちが商業的に成功したモバイルサイトおよびモバイルアプリケーションを提供する能力は、例えば、私たちが制御できない要因によって損なわれる可能性もある
•私たちのモバイルサイトやモバイルアプリケーションを開発、配布、または維持するコストが増加した
•モバイル·アプリケーション·ストアのサービス条項または要求を変更し、モバイル·アプリケーション開発または機能を不利な方法で変更することを要求する
•アップルのiOSやGoogleのAndroidのようなモバイルOSの変化は、私たちに比例しない影響を与え、私たちのモバイルサイトやモバイルアプリケーションの機能を低下させ、私たちの技術製品を高価にアップグレードしたり、競争相手のサイトやモバイルアプリケーションに優遇待遇を与えることが求められています。
私たちのクライアントや患者が、私たちのモバイルサイトやモバイルアプリケーションにアクセスしたり、使用したりすることが困難になった場合、または彼らが私たちのモバイルサイトやモバイルアプリケーションを使用しないことを選択した場合、私たちの業務および運営結果は悪影響を受ける可能性があります。
ソーシャルメディアや電子メールを使用することは、私たちの名声にマイナス影響を与えたり、罰金や他の処罰を受けたりする可能性があります。
私たちは私たちのマーケティング方法の一部としてソーシャルメディアと電子メールを使用する。これらのチャンネルの使用を規制する法律法規の急速な発展に伴い、私たちを代表したり、私たちの指示に従って行動したりする私たち、従業員、または第三者がこれらのチャンネルを使用する際に適用される法律と法規を遵守することができず、私たちの名声に悪影響を与えたり、罰金、他の処罰、訴訟に直面させたりする可能性がある。これらの法律の変化に伴い、私たちは引き続き私たちのやり方を更新しますが、私たちはこれらの法律を遵守できなかったと告発されるかもしれません。さらに、私たちを代表して、または私たちの指示に従って行動する私たちの従業員または第三者は、広告によって知的財産権の損失または侵害を引き起こす可能性がある方法、および、私たちの企業、従業員、顧客、患者、メンバー、または他の人の独自、機密、または敏感な個人情報を不適切に共有または開示することを含むソーシャルメディアを意図的または意図的にまたは意図的に使用することができる。ソーシャルメディアと電子メールの不適切な使用はまた名声を損なう可能性がある。
私たちのお客様は、Facebook、Instagram、TikTok、Twitterなどのソーシャルメディアプラットフォームを介して私たちとオンラインで交流し、私たちの業務のあらゆる面についてフィードバックと公衆コメントを提供することができます。私たちの情報については、正確であるか否かにかかわらず、ソーシャルメディアプラットフォーム上に随時配信される可能性があり、私たちのブランド、名声、またはビジネスに比例しない悪影響を及ぼす可能性があります。損害は直接的である可能性があり、私たちに救済または是正の機会を提供することなく、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの成功は私たちが個人遺伝子市場の存在を拡大する能力があるかどうかに大きく依存して、競争力のある価格で顧客に高いレベルのサービスを提供し、経済を実現するために十分な販売量を実現します
その規模で、革新的な新しい機能、製品、サービスを私たちの顧客に提供する。もし私たちがこのような結果のいずれも達成できなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの成功は私たちが個人遺伝子市場の存在を拡大する能力があるかどうかに大きく依存し、競争力のある価格で顧客に高いレベルのサービスを提供し、規模経済を実現し、私たちの顧客のために革新的な新しい機能、製品、サービスを創造するのに十分な販売量を実現する。私たちの業務とサービスの成長と拡張は私たちの管理、運営、そして財務資源に持続的な大きな圧力をもたらした。様々な戦略サプライヤー、顧客、その他の第三者、および規制機関やコンサルタントとの多様な関係を管理する必要があります。私たちの成長を効果的に管理するためには、私たちの運営、財務、管理情報システムを継続して実施し、改善し、私たちの従業員基盤を拡大、訓練、管理しなければならない。私たちはまた、私たちのサービスに対する需要の増加を満たすために、私たち自身の業務と私たちのサプライヤー業務を拡大するために努力しなければならない。もし私たちの業務や私たちの第三者関係の数がさらに増加すれば、私たちの供給、システム、プログラム、または内部統制は私たちの運営を支援するのに十分ではないかもしれません。私たちの経営陣はこのような成長を効果的に管理できないかもしれません。
私たちの現在と未来の支出水準は大きく固定されており、主に私たちの投資計画と将来の収入の推定に基づいている。収入が期待されていない場合には，PGSから収入を得る時間や金額を予測することは困難であるため，支出を迅速に調整したり，支出を収入に見合ったレベルに減らすことができない可能性がある
私たちが私たちのインフラと運営を拡張することに成功したとしても、私たちのサービスに対する需要が私たちのインフラの成長と一致したレベルで増加することを確実にすることはできない。もし私たちがこのような成長に見合った需要を作ることができなければ、あるいはこのような需要を満たすために私たちのインフラを事前に十分に拡張できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は悪影響を受ける可能性があり、これは私たちの人員を引き付けたり、既存の人員を引きつけたり、激励したりする能力に影響を与える可能性がある。
我々の消費者や研究サービス業務は，我々の研究に参加することに同意した顧客が提供する情報データベースの持続的な増加に依存している.もし私たちの研究計画に参加する顧客の数が減少したり、増加に失敗したりすることに同意すれば、私たちの研究サービス収入は不利な影響を受ける可能性があり、私たちのデータベースは新薬の標的を識別し、新しい機能、製品、サービスを作って顧客に提供する能力を低下させるかもしれません。
私たちの消費者および研究サービス業務は、私たちの独自データベースで持続的に増加するデータ量の継続的な分析に基づいており、これらのデータは、私たちの研究計画に参加することに同意した顧客によって提供されます。顧客の80%以上が私たちの研究プロジェクトに参加することに同意した。もしこの割合が低下した場合、あるいは同意した顧客が私たちの研究計画から撤退することを決定した場合、私たちの研究データベースを拡大することができなくなり、私たちのデータベースの効用と価値は悪影響を受けるだろう。
私たちの消費者と研究サービス業務は、遺伝子と表現型データを使用する上で、新しいデータマイニング技術と革新を引き続き改善し、開発することを要求している。
著者らの研究サービス業務は著者らのデータベースとデータマイニングツールと技術を用いて、遺伝学が疾病の源とリスクに与える影響を分析し、将来性のある薬物標的を確定する。私たちが新しいデータマイニング技術と革新を引き続き改善し、発展させなければ、私たちは遺伝子と表現型データを使用して、技能のある科学者を引き付けて維持して、私たちのデータを分析することは、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう。
私たちの遺伝子駆動の標的発見プラットフォームは伝統的な方法よりも将来性のある薬物を識別する潜在力があると信じているが、私たちは私たちの遺伝子駆動のプラットフォームを使用して治療潜在力のある標的を発見することに集中して、私たちあるいは私たちの協力者のために商業的に実行可能な薬物標的を発見しないかもしれない。
著者らの科学的方法は、時間と高価な物理実験を行う必要がなく、著者らの独自の遺伝子と表現型データベースを使用して有望な薬物標的を識別し、その重要な特性を予測することに集中している。私たちの独自のデータマイニング技術は、私たちの目標認識連携と私たち自身の内部目標認識計画を支えている。我々の研究プラットフォームはこれまで将来性のある薬物標的の識別に成功したと信じているが，われわれの早期成功が継続あるいは将来このような標的の識別に成功することを保証することはできない。
メディアは，消費者データのプライバシーやセキュリティ問題，法執行機関や政府機関が他の遺伝子データベースから取得した遺伝子情報を使用することを報道している.これらの報告書は、私たちの需要を含めて、個人の遺伝子製品とサービスに対する消費者の全体的な需要を低下させるかもしれない。
私たちはメディアの高い報道を得た。我々の製品およびサービスに対する負の宣伝や消費者の私たちの製品およびサービスに対する見方、または第三者が法執行を含む他の遺伝子データベースを使用することは、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があり、それによって、私たちの顧客の基礎規模、顧客の忠誠度、私たちの研究計画に参加することに同意した顧客の割合、および新しい顧客を引き付ける能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
治療業務リスク
われわれの治療業務の一部として，新たな治療法の開発に大きな投資を継続する予定であり，これらの努力は成功しない可能性がある。私たちは薬物開発や商業化に成功した経験がなく、薬物開発や商業化に成功できなければ、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
薬物開発費用が高く，完成までに数年かかり，不確実な結果が生じる可能性がある。失敗は発展のどんな段階でも起こるかもしれない。我々の治療開発努力を進めるために巨額の費用が発生することが予想され，これは成功しないかもしれない。新薬を開発することは投機的でリスクがあり、競争が激しい仕事だ。最初に希望を示す可能性のある薬物は開発と臨床研究で期待された結果を達成できない可能性があり、最終的には安全かつ有効であることが証明されないか、あるいは臨床実用の期待を達成する可能性がある。成功する可能性のある薬を開発する前に、私たちの開発中の製品を変え、臨床研究を繰り返す必要があるかもしれません。もし1つの薬物が開発後に成功しているように見えるなら、私たちまたは私たちの協力者は依然としてFDAと他の規制部門の承認を得て、それを発売する必要がある。FDAの承認過程は大量の時間、および追加の研究、開発と臨床研究支出に関連する可能性がある。FDAは私たちが開発したどんな薬も承認しないかもしれない。私たちが開発した薬物が規制部門の承認を得ても、私たちまたは私たちの協力者は大量の資源を投入して商業化、販売、マーケティングして利益を得る必要があり、この薬は決して商業的に成功しないかもしれない。期待される製品の有効性と安全性は、それが発売されると市場に受け入れられる保証はない。患者、医療界、第三者支払者を教育して私たちの候補製品を理解することは挑戦的な任務であるかもしれませんし、大量の資源が投入されているにもかかわらず、期待された結果が生じないかもしれません。私たちの競争相手が使用する従来の方法よりも、私たちの教育市場の方法はより広い資源を必要とするかもしれない。私たちが最終的に市場に出したいかなる製品も、市場の承認を得られれば、医師、患者、第三者支払人あるいは医学界の他の人の市場受け入れを得られないかもしれない。さらに、競合製品やサービスの開発によって、どの製品やサービスの開発が中断されたり、あまり実行できなくなる可能性がある。薬物開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの治療業務がいつ薬物標的の商業化に成功したかどうかを予測することはできない。
新しい潜在的な製品やサービスは開発または商業化のどの段階でも失敗する可能性があり、もし私たちが現在または未来のどの製品やサービスも成功しないと判断すれば、私たちはそれらを放棄するかもしれないし、私たちの投資は何の見返りもないだろう。もし私たちがもっと多くの製品やサービスを開発することに成功しなければ、私たちの成長潜在力は損なわれるかもしれない。
たとえ我々または我々の薬物発見協力者が臨床前または早期臨床研究において潜在力を示す薬剤を開発できたとしても、我々または彼らはヒト臨床試験において薬物の安全性と有効性を証明することに成功できない可能性がある。
たとえ我々または我々の薬物発見協力者が臨床前あるいは早期臨床研究において潜在力を示す薬物を開発することができても、我々あるいは彼らはヒト臨床試験において候補薬物の安全性と有効性を証明することに成功できない可能性がある。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの薬物は臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかしまだ候補薬物の発売許可を得られなかった。
私たちの薬物開発努力が成功しなかったり、より多くの製品やサービスを開発·商業化できなかったりすると、事業の拡大や戦略目標を達成する能力が損なわれてしまいます。
私たちの治療業務は、成功した新薬の開発を加速するために、私たちの独自の遺伝子と表現型データベースを利用することに集中している。しかし、私たちは絶対に実行可能な薬物標的の開発に成功しないかもしれない。多くの長く複雑な過程があり、これらすべては成功的な結果を出さなければならず、最終的に薬物の開発に成功し、それを商業化することができる。薬物開発過程は多くの段階があり、最初の標的確定と検証から、厳格な臨床前研究の各段階まで、更に人類の臨床テストに適した主要な候補薬物を選択する。候補薬を選ぶといくつかの段階があります
それは臨床試験を経なければならず、すべてのテストは前の段階の成功にかかっている。これは長くて高価なプロセスであり、大量の時間と資源を必要とし、成功できなければ、多くの私たちが予想できない理由で、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。また、他の治療会社の外部競争は、私たちが予想している市場シェアや私たちの薬物の収入に悪影響を及ぼすかもしれません。
新しい製品やサービスを開発するには、どんな製品やサービスが最終的に商業化されるかにかかわらず、大量の技術、財政、人的資源が必要だ。私たちは私たちが有望だと思う機会を追求するかもしれないが、結果として、私たちのいくつかのリスクや資源配分決定が正しくないか不十分であるか、または個別製品、サービス、または私たちの科学は全体的に以前に未知または認識されていない技術または生物学的リスクを持っていることが分かった。これらの分野のいずれかの分野の重大な決定が不正確または次善であることが証明された場合、私たちの業務および私たちの運営に資金を提供する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品の開発に関連するリスクが多い。これらのリスクは、化合物が無効または有害な副作用をもたらす可能性が発見される可能性があり、私たちの開発努力や商業規模のための十分な数の生産が困難である可能性があり、経済的に生産されない可能性があり、既存または将来の代替品との効果的な競争の潜在力を示さない可能性がある。また、本年度報告に記載されている他の場所に記載されている変化を含め、政治、司法、立法面の変化は、製品開発やマーケティングライセンスをより困難にする可能性がある
私たちの治療業務は激しい競争に直面しており、これは他の人が私たちよりも早く、あるいはより成功的に薬物の発見、開発、商業化を招く可能性がある。
私たちはまだ開発や商業化されておらず、薬物標的の開発や商業化に成功していないかもしれない。私たちの治療業務はより大きく、より成熟した製薬とバイオテクノロジー会社及び私たちの業界で薬物の識別と開発に成功した小さい会社からの激しい競争に直面しており、これらの会社のマーケティング製品はすでに医学界、患者と第三者支払人に受け入れられている。我々のこの業界での競争能力は，医学界，患者，第三者支払者の前にこのような製品を採用することの影響を受ける可能性がある。
私たちは、他の会社は、大きな製薬やバイオテクノロジー会社を含めて、私たちと競争する可能性のある薬物や療法の開発や開発を計画している可能性があることを認識している。私たちの多くの競争相手は私たちよりもっと多くの財力、技術、そして人的資源を持っている。また、私たちの多くの競争相手は、薬物の臨床前研究と人体臨床試験を行い、FDAと他の監督機関の医療と製造のための薬物の承認を獲得し、マーケティングと販売承認薬物の面で私たちよりずっと豊富な経験を持っている。私たちの競争相手は、私たちが開発している任意の技術よりも効果的で、より安全またはコストの低い薬物または他の新しい技術を発見、開発、または商業化するかもしれない。私たちの競争相手はまた私たちが開発した任意の薬物の承認を得るよりも早くFDAや他の規制機関の承認を得ることができるかもしれない。
私たちは、私たちの薬物や療法との競争は、製品の有効性、安全性、可用性、価格を含む一連の要素に基づくと予想される。どんな成功した薬物と競争薬の発売タイミングも製品間の競争に影響を与える。薬物の開発，臨床試験や承認プロセスの完成，このような薬物を市場に供給できる商業ロットの相対速度が重要な競争要因となると予想される。私たちの競争的地位はまた、私たちが合格した人員を吸引して維持する能力があるかどうか、特許保護を獲得するか、または他の方法で特許製品またはプロセスを開発し、私たちの知的財産権を保護し、目標から生成された医薬製品の商業販売中に十分な資本資源を識別することを保証するだろう。
私たちの長期的な成功は、私たちが開発し、監督部門の承認を得て、私たちの薬物を商業化する能力にある程度依存するだろう。
米国では，我々の薬物とその開発に関する活動は，テスト，製造，記録保存，保存，承認を含め，FDAの全面的な規制を受けている。規制部門の候補薬物の承認が得られなければ、私たちはこの目標を商業化することができないだろう。規制承認を得るために必要な申請の準備、提出、支援に必要な資源は限られており、第三者契約研究機関やコンサルタントに依存してこの過程を完成させることが予想される。FDAと国外の他の類似した監督管理機関は薬物の開発、生産、上場許可と商業導入に対して実質性と厳格な要求を提出した。これらの要件は、臨床前、実験室および臨床試験プログラム、サンプリング活動、製造開発、臨床試験、および他の高価で時間のかかるプログラムを含む。また、規制は不変ではなく、食品·薬物管理局を含む規制当局はその解釈の中で変化している
これは、私たちの計画と持続的な発展、および/または私たちの販売およびマーケティング努力に悪影響を及ぼすかもしれません。
薬品の開発と監督管理の承認を得ることは長い過程であり、往々にして長年の時間を要し、不確定であり、しかもコストが高い。私たちが開発しているあるいは将来開発可能なすべての薬物は、監督管理の承認と商業販売を開始する前に研究開発、臨床前研究、非臨床試験、製造開発と臨床試験を行う必要がある。しかも、私たちは私たちの薬物開発を達成するためにいくつかの技術的課題を解決する必要があるかもしれない。したがって，薬物の開発には予想よりも長い時間が必要であるか，あるいはまったく成功しないかもしれない。FDAが私たちが開発したどんな新薬も販売することを許可する保証はない。規制部門の承認を得ても，このような承認には指定用途への重大な制限が含まれている可能性があり，任意の新しい療法の将来性に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。また、新しい規制は私たちの治療開発と商業化に潜在的なマイナス影響を与えるかもしれない。例えば、2022年8月、国会は、将来の薬物開発や販売に大きな影響を与える可能性のある処方薬条項を含む2022年インフレ削減法案を可決した。
米国以外の市場で任意の薬物を販売するためには、安全性と有効性に関する他国の多くの規制要件を確立し、遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認の流れは国によって異なり、追加の薬物テストおよび検証、および1つの管轄区域で行われる臨床試験は他の管轄区域の規制機関によって受け入れられない可能性があるので、追加の臨床前研究または臨床試験を含む米国とは異なる追加または異なる行政審査期間を含む可能性がある。
外国の監督管理機関の承認を求めることは困難とコストをもたらす可能性があり、追加の非臨床研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかる可能性がある。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの薬がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。外国規制機関の承認過程には、FDA承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれる可能性がある。私たちは国際市場を含むいかなる司法管轄区域での販売も許可されておらず、国際市場で規制の承認を受けた経験もない。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期されれば、私たちの目標市場は減少し、私たちの薬物市場の潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。
私たちの薬物は臨床前あるいは臨床開発段階にあり、これは長くて高価な過程であり、結果は不確定であり、重大な遅延が出現する可能性がある。私たちは私たちのどんな薬も規制部門の承認を受けることを保証することはできず、これはそれらが商業化できる前に必要だ。
規制部門の許可を得て私たちの薬物を販売する前に、これらの薬物の人体における安全性と有効性を証明するために、広範な臨床試験を行わなければならない。私たちは私たちの協力努力と大量の財政資源を新薬開発に集中した。実際にあれば，どの臨床試験が予定通りに行われているかどうかは確認できない。著者らは臨床前と臨床開発に成功できず、著者らの追加コストを招き、著者らの創造能力に負の影響を与える可能性がある。私たちの将来の成功は私たちが薬の開発に成功し、規制部門の承認を得て、薬物を商業化することに成功する能力にかかっている。私たちは現在販売されている薬物を承認していないし、薬物販売から何の収入も得ておらず、適切な薬を開発したり、商業化したりすることは永遠にできないかもしれない。早期臨床試験と臨床前研究の結果は未来の結果を予測できないかもしれない。臨床試験の初期データは，これらの試験完了時や後期試験の結果を反映できない可能性がある。
私たちのすべての確定された薬物は追加の開発、臨床前、臨床と生産活動の管理、そして監督部門の承認が必要だ。また、商業製品販売から任意の相当な収入を得る前に、十分な製造供給を得て、ビジネス組織を構築し、マーケティング努力を開始し、補償を得る必要があるだろう。我々の多くの薬物は早期研究や開発の転換段階にあり，これらの計画が失敗するリスクが高い。私たちは私たちのどの薬も臨床試験で成功することを確認できないし、規制部門の承認を得ることもできない。また，われわれの薬物は臨床試験で成功しても，規制部門の承認が得られない可能性がある。もし私たちの薬品が規制部門の承認を得なければ、私たちと私たちの子会社は運営を続けることができないかもしれない。
患者を募集して臨床試験に参加することが困難であれば，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
臨床試験参加者を迅速に特定し、適格化する能力は、当社の臨床開発活動の成功にとって極めて重要です。当社の臨床試験のタイミングは、当社の医薬品の試験に参加する試験参加者を募集できるスピードに依存します。登録の遅延は、コストの増加や計画されている臨床試験のタイミングや結果に影響を及ぼす可能性があり、これらの試験の完了を妨げ、当社の医薬品開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性があります。試験参加者が当社の試験への参加を望まない場合、または予期せぬ割合で試験からドロップアウトした場合、試験参加者の募集、試験の実施、および潜在的な医薬品の規制当局の承認の取得のスケジュールが遅れる可能性があります。また、予期せぬ世界的な状況により、患者の登録や臨床試験の実施が遅延し、開発プログラムの調整が必要となる可能性があります。遅延は、コストの増加、医薬品開発の進捗の遅延、医薬品の有効性試験の遅延、または臨床試験の終了につながる可能性があります。
私たちの治療薬の使用は副作用、有害事象或いは他の性質或いは安全リスクに関連する可能性があり、これはその臨床開発を遅延或いは停止し、その規制承認を阻止し、私たちが臨床試験を一時停止或いは停止させ、薬物を放棄し、その商業潜在力を制限する(承認されれば)、あるいは他の私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果を深刻に損害する可能性のある重大な負の結果を招く可能性がある。
我々がGSKと協力している薬剤を含む、我々の薬物によって引き起こされる不良または許容できない副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期または停止をもたらす可能性があり、より厳しいラベルをもたらすことができ、またはFDAまたは他の同様の外国規制機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。臨床試験の結果は深刻かつ受け入れられない副作用或いは意外な特徴の流行を掲示する可能性がある。私たちの現在または未来の任意の治療薬が規制部門の承認を得ても、それは医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を達成できない可能性があり、この場合、私たちは著しい収入や利益を生むことができないかもしれない。
我々は第三者を使用して、臨床前研究および臨床試験のための私たちの薬剤を生産し、開発することは、時間通りに、または許容可能なコストまたは品質で十分な数の薬物、製品、または必要な数のそのような材料を得ることができないリスクを増加させる可能性がある。
私たちは薬物処方や製造の経験がなく、私たちは内部処方や私たち自身の治療薬を製造する資源と専門知識が不足している。したがって、私たちはこの分野で第三者の専門知識に依存して私たちを支援してくれる。私たちは第三者メーカーと私たちの薬物を生産する契約を締結して、第三者メーカーと契約を締結して、私たちの臨床試験に私たちの薬物を供給、貯蔵、流通するつもりです。もし私たちのどの薬もFDAの承認を得たら、私たちは第三者請負業者に依存して私たちの薬を生産する予定だ。私たちは現在、薬物の内部製造能力の計画を立てておらず、長期的な供給計画もない。
私たちの第三者製造業者への依存は次のような潜在的なリスクに直面します
•私たちは、潜在的なメーカーの数が限られているので、受け入れ可能な条件で第三者製造業者と契約を結ぶことができないかもしれない。潜在的なメーカーはFDAのコンプライアンス検査を受け、どの新しいメーカーも私たちの薬を生産する資格がなければならない
•私たちの第三者製造業者は、私たちの臨床的および商業的需要(もしあれば)に必要な数量と品質に応じて、私たちの薬を調合して生産することができないかもしれない
•我々の第三者メーカーは、世界的な地政学的事件の結果を含むが、これらに限定されないサプライチェーンの問題に直面する可能性がある
•マーケティング申請を提出した後、私たちの第三者メーカーは適用されないかもしれない規制機関が直ちに検査します
•承認されれば、私たちの第三者製造業者は、契約に従って契約製造業務を履行しないかもしれないし、契約製造業務において、私たちの臨床試験または私たちの商業製品の生産、保存、および流通に要する時間を継続的に提供しない可能性があります
•医薬品メーカーはFDAと他の政府機関の定期的な抜き打ち検査を継続的に受け、cGMPと他の政府法規および相応の外国基準に適合することを確保する。私たちは第三者製造業者がこれらの法規と基準を遵守しているかどうかを直接コントロールすることはできないが、私たちは最終的に彼らのどんな失敗にも責任を負わなければならないかもしれない
•もし第三者メーカーが私たちの製品の製造プロセスを改善した場合、私たちはこのような改善された知的財産権を所有していないか、または共有しなければならないかもしれない
•第三者製造業者は、適用された規制要件を遵守しない可能性があり、これは私たちと彼らを潜在的な法執行行動に直面させるだろう
•第三者メーカーは私たちとの協力から知識を得るかもしれません。これらの知識は私たちの競争相手に私たちと競争する製品を供給するために使用することができます。
私たちの契約メーカーや他の第三者が臨床研究のために私たちの薬剤を提供できなかった場合、承認された場合、十分な品質と商業的に合理的な価格で私たちの薬剤を商業販売にタイムリーに渡すことができなかった場合、私たちは私たちの薬剤の開発と商業化を延期または一時停止することを要求される可能性がある。例えば，我々の臨床試験ではcGMPに適合した製品を使用しなければならない。遵守しなければ、追加の臨床前および/または臨床試験を繰り返しまたは行う必要があるかもしれません。これは、私たちの開発コストを増加させ、規制承認プロセスを延期し、私たちの収入を創出し、増加させる能力になります。FDAまたは他の規制機関も、我々の第三者製造業者が製品承認のために十分な品質システムを維持していないと認定することができ、および/または、生産データおよび開発がFDAの承認基準に適合していないことが発見される可能性がある。
しかも、私たちの仕入先関係のどんな重大な中断も私たちの業務を損なう可能性がある。もしどんな理由でも、私たちは私たちの任意のサプライヤーと製造業者を交換する必要があり、私たちは商業的に有利な条件でそうすることができないかもしれないし、そうすることはできないかもしれない。我々は、第三者からキー材料を調達し、直接サプライヤーとの合意を介して、または間接的にサプライヤーと合意したメーカーを介している。私たちの薬品を生産するためのいくつかの資本設備と重要な材料の供給者は少ない。これらの供給者たちは私たちが必要な時や商業的に合理的な条件下でこれらの重要な材料を私たちの製造業者に販売しないかもしれない。私たちは製造業者がこのような重要な材料を買収する過程や時間に何の統制権もない。また、私たちは現在、私たちの薬物を製造するためのいくつかの重要な材料の商業生産について合意していない。薬物或いはその進行中の臨床研究の重要な材料供給のいかなる重大な遅延も著者らの臨床研究、薬物テストと著者らの薬物の潜在的な監督管理承認の完成を大幅に延期する可能性がある。もし私たちのメーカーや私たちが規制部門の承認後に私たちの薬のためにこれらの重要な材料を購入できなければ、私たちの薬物の商業発売が延期されるか、あるいは供給不足が発生する可能性があり、承認されれば、私たちの薬物を販売することから収入を創出する能力を弱めるだろう。
これらのリスクのそれぞれが実現すれば、私たちの臨床試験および私たちの薬物の承認および商業化を遅らせることができ、あるいは私たちの薬物に他の悪影響を与え、コスト上昇、収入減少、または両方を招く可能性がある。
1つの組織として，臨床試験の設計や実施における経験は限られている。試験を十分に設計できなかった或いは試験設計に対する不正確な仮定は、著者らが試験を開始し、患者を募集し、試験を完成し、或いは試験結果に基づいて監督管理の許可を得る能力に不利な影響を与え、増加或いは意外なコストを招く可能性がある。
臨床試験の設計と実施は複雑な過程である。われわれが設計あるいは実施した臨床試験の経験は限られており，われわれはわれわれの期待している臨床終点に達する臨床試験を成功あるいは費用対効果的に設計·実施できない可能性があり，甚だしきに至っては不可能である。FDAのGCP要求を含む設計、計画あるいは進行が悪い臨床試験は、試験の開始を延期または阻止する可能性があり、患者募集の難度を増加させる可能性があり、研究結果に基づいて薬物規制の承認を得ることをより困難にする可能性があり、あるいは薬物が承認されても、製品の商業化に成功したり、第三者支払者から補償を受けることが困難になる可能性がある。また，設計，計画，あるいは悪い試験は効率が低下したりコストが高くなったりする可能性があり，あるいは臨床試験を実施するコストを誤って見積もることが可能であり，資金不足を招く可能性がある。FDAの臨床試験に対する規制要求を守らないことも法執行行動を招く可能性がある。
もし私たちが臨床と臨床前試験を行うことに依存する第三者の表現が契約要件や私たちの予想に合わなければ、規制機関の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、あるいはそれを商業化することができず、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
私たちが規制機関の候補製品に対する承認を得る能力があるかどうかは臨床と臨床前試験を行うことにかかっているが、私たちは独立してこれらの試験を行う能力がない。我々は，独立調査者や契約研究機関(CRO)が我々に代わってこれらの実験を行うような第三者サービスプロバイダに依存している.私たちは未来の裁判でこれらの当事者たちと契約を結ぶことを望んでいるが、私たちが有利な条件でそうすることができるか、あるいはそうすることを保証することはできない。我々は，これらの第三者サービスプロバイダの活動を限られた制御を行い，我々の実験が適用された法規やプロトコルに基づいて行われることを確保する責任がある.これらの第三者サービスプロバイダが規制要件または私たちの合意に従ってその義務を履行したり、試験を行ったりできなかった場合、私たちは、困難、高価、または不可能である可能性がある代替サービスプロバイダとの新しい計画を達成する必要がある可能性があり、したがって、私たちの実験を延期または終了する可能性がある。もし私たちが自分でこれらの活動を行うことを選択すれば、私たちは募集する必要があります
研修を受けた人たちは、私たちの研究、臨床、品質、会社のインフラを増やします。これらの第三者サービス提供者が規制要求を遵守できない場合、法執行行動および延長、遅延、終了、または重複の試験を招く可能性があり、これは、規制部門の承認をタイムリーまたは根本的に得られないことを阻止し、このような試験で試験される適用候補製品の商業化を阻止する可能性がある。もし私たちがこのような第三者サービスプロバイダを交換する必要があれば、私たちは商業的に合理的な条件やタイムリーにそうすることができないかもしれない。
将来的には、販売やマーケティング能力を確立することができない場合、あるいは第三者と合意することができず、規制機関によって任意の承認された薬物を販売·マーケティングすることができず、これらの薬剤が承認された場合、商業化に成功できない可能性がある。
私たちは現在販売、マーケティング、流通能力もなく、薬物をマーケティングした経験もありません。私たちは現在、内部マーケティング組織や販売チームはありませんが、将来的にはこのような組織と販売チームを発展させるかもしれません。これは大量の資本支出、管理資源、時間を必要とします。私たちは他の医療保険会社と競争して、採用、採用、訓練、マーケティングと販売員を維持しなければなりません。
内部販売、マーケティング、流通能力を確立するほか、私たちの製品の販売とマーケティングの面で協力手配を求めるつもりですが、このような協力スケジュールを構築したり維持したりすることができる保証はありません。あるいはそうすることができれば、効果的な販売チームを持つことになります。私たちが得たどんな収入もこのような第三者の努力にかかっていて、これは成功しないかもしれない。私たちはこれらの第三者のマーケティングと販売活動を少ないか、あるいはコントロールできないかもしれません。私たちの製品販売収入は私たち自身が薬物を商業化する状況よりも低いかもしれません。私たちは第三者が私たちの薬の販売とマーケティングに協力してくれることを探していても競争に直面しています。
米国または海外で任意の製品を商業化するために、内部販売、マーケティング、および流通能力を発展させることができるか、または第三者パートナーとの関係を構築または維持することができる保証はない。
私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業成功は、医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の市場に対する受け入れの程度に依存する
たとえ私たちの製品が発売承認されても、私たちは市場の承認を得ることができないかもしれない。もし私たちの製品が市場の承認を得ることができなければ、私たちは製品収入を生成したり、利益を達成することができないかもしれない。もし私たちの候補製品が商業販売のために承認された場合、市場の受け入れ度はいくつかの要素に依存するが、これらに限定されない
•副作用の流行率や重症度は
•代替療法の有効性と潜在的優位性
•競争力のある価格で候補品を販売することができます
•相手が便利で管理しやすい
•対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲
•マーケティングと流通支援の力と、製品の市場進出のタイミングを競争すること
•私たちの製品や競争製品と治療に関する宣伝。
1つの製品は良好な治療効果と安全性を示す可能性があるが、その市場受容度はそれが発売されて初めて知ることができる。患者、医学界、第三者支払者に私たちの候補製品を知ってもらうために努力していますが、これには大量の資源が必要かもしれませんし、成功しないかもしれません。このような努力は、私たちの競争相手が使用する従来の方法と比較して、より多くの資源を必要とするかもしれない。
一般業務リスク
私たちは刑事ネットワーク事件を経験して、未来に他のセキュリティホール、私たちの業務に対する破壊、または名声の損害を経験するかもしれない。
私たちは未来にも不良行為者たちの私たちの業務に対するサイバー攻撃と脅威を受ける可能性がある。時間の経過とともに、ネットワーク攻撃の頻度と潜在的な危害は絶えず増加し、不正アクセスを得るための方法は絶えず発展し、イベントの予測、予防、および/または検出はますます困難になっている
それぞれの例ですそれらは、国によってサポートされる当事者、悪意のある行為者、従業員、請負業者、または他の関係のない第三者を含む様々な団体および個人によって実施される。その中の何人かは法執行措置が無効であるか、このような攻撃に対応できない司法管轄区域に住んでいる。参照してください“第1部プロジェクト1 Cネットワークセキュリティ“下だ。
先に開示されたように、2023年10月には、ユーザがDNA親族機能において、その遺伝子親族と共有されるいくつかのユーザ情報を作成して選択し、アカウントユーザの許可なしに個人23 andMe.comアカウントからアクセスする(“イベント”)ことが報告されている。私たちの調査によると、私たちのウェブサイトで使用されているユーザ名およびパスワードが、以前に侵入されたか、または他の方法で利用可能な他のサイトで使用されたユーザ名およびパスワードと同じ場合、脅威行為者が非常に小さい割合(0.1%)のユーザアカウント(“証明書充填アカウント”)にアクセスできることを確認した。脅威行為者が証明書を充填したアカウントにおいてアクセスする情報は、ユーザアカウントによって異なり、一般に血統情報を含み、これらのアカウントのサブセットについては、ユーザ遺伝子に基づく健康関連情報も含む。証明書が充填されたアカウントにアクセスすることにより，行為者は他のユーザの先祖情報を含む文書にも大量にアクセスし，これらのユーザは我々のDNA親族機能を使用することを選択した際にこれらのファイルを共有し，インターネット上に何らかの情報を公開することを選択した.本Form 10-K年次報告提出日までの調査によると，これらの攻撃で用いられているアカウント証明書の出所とは考えられず，脅威エージェントの活動が制御されていると考えられる.
本年度報告書Form 10-Kの提出日まで、この事件のため、私たちはカリフォルニア州の連邦と州裁判所、および私たちが弁護している他のアメリカと国際司法管轄区で複数の集団訴訟を提起しました。これらの症例はまだ早期段階であり，結果を予測することはできない。カリフォルニア消費者プライバシー法に基づいて消費者が提出した通知や様々な政府関係者や機関への問い合わせへの反応も評価している。
我々は、調査、応答、および修復の費用を含むが、これらに限定されないが、この事件および関連訴訟に関連するいくつかの費用を引き続き負担することを予想している。この事件と関連訴訟のすべてのコストと関連する影響は、我々のネットワークセキュリティ保険がこれらのコストをどの程度相殺するかを含め、まだ確定されていない。これらのコストと影響は、私たちの業務、名声、財務状況、キャッシュフロー、および経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは法的訴訟や訴訟の影響を受ける可能性があり、これらの訴訟は弁護コストが高く、私たちの業務や運営結果に実質的な損害を与える可能性があります。
通常の業務過程で、私たちは訴訟と法的手続きの当事者かもしれない。このような問題はしばしば費用が高く、正常な商業運営に妨害を及ぼすだろう。私たちは、プライバシー、セキュリティ、製品責任、コンプライアンス、労働および雇用、消費者保護、医師および知的財産権侵害に関する告発、訴訟および規制照会、監査、調査に直面する可能性があり、プライバシー、特許、宣伝、商標、著作権、オープンソースソフトウェア、および他の権利に関連するクレームを含む。私たちが使用している技術の一部はオープンソースソフトウェアを含み、私たちは、オープンソースソフトウェアまたはそのソフトウェアに関連する特許、私たちの知的財産権の権利、またはオープンソース許可条項の発行を要求する材料部分、または他の方法で適用されるオープンソース許可の強制実行を求める条項を含むことができるかもしれません。私たちはまた、私たちの業務の公開開示を含む、私たちの買収、証券発行、または商業実践に関連する告発または訴訟に直面する可能性がある。訴訟と監督管理手続き、特に私たちが直面する可能性のある医療監督と集団訴訟事項は、長引く可能性があり、費用が高く、結果は予測が難しい。いくつかの事項には、巨額または不確定額の損害賠償の投機的クレームが含まれ、強制救済に対するクレームが含まれている可能性がある。しかも、私たちの訴訟費用は高いかもしれない。訴訟やそのような法的手続きの不利な結果は、巨額の和解コストや判決、処罰、罰金をもたらす可能性があり、または私たちの活動または解決策の修正を要求したり、特定の機能の提供を停止することを要求したりする可能性があり、これらはすべて私たちの顧客の取得および収入増加に悪影響を及ぼす可能性がある。訴訟や他の訴訟手続きはまた私たちの治療開発計画に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちはまた定期監査を受けることができます。これは私たちのコンプライアンスコストを増加させ、業務慣行の変更を要求するかもしれません。これは私たちの収入増加に悪影響を及ぼすかもしれません。法的手続き、訴訟、監査を管理し、有利な結果を得ても時間がかかり、経営陣の私たちの業務への関心を移した。
監督管理手続き、訴訟、クレームと監査の結果は肯定的に予測できず、未解決訴訟とその他の法律、監督管理と監査事項の準備金を確定するには重大な判断が必要である。私たちの期待が正しいことが証明される保証はありません。これらの問題が私たちに有利な方法で解決されても、あるいは重大な現金和解がなくても、これらの問題および訴訟を提起したり、それらを解決するのに必要な時間と資源は、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
私たちの業務と将来の経営業績は悲劇的な事件や他の私たちがコントロールできない事件の悪影響を受けるかもしれません。
私たちはカリフォルニア州サンフランシスコ南部の施設で研究と開発を行っている。私たちの施設や私たちのデータベースに依存するサーバのどんな破損も費用がかかり、修復や交換のために多くの準備時間が必要になるかもしれません。また、私たちの多くの従業員は遠隔作業であり、もし私たちのサーバが何か中断されたら、彼らは深刻な影響を受けるだろう。私たちの業務や経営業績は、私たちがコントロールできない事件(地震や火災を含む)によって私たちの開発を中断して被害を受ける可能性があります。他の可能な中断は停電と電気通信障害を含む可能性がある。長期的に中断すれば、私たちは顧客を失う可能性があり、その後これらの顧客を再獲得できない可能性がある。私たちの保険は私たちのすべての潜在的な損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、受け入れ可能な条項で私たちに保険を提供し続けることができないかもしれません。
私たちは追加的な資本が必要であり、私たちは受け入れ可能な条件や追加的な融資を受けることができないということを確実にすることができないだろう。
2024年3月31日現在、私たちの主要な流動性源は、運営資本目的で使用される2.165億ドルの現金および現金等価物である。私たちが設立して以来、私たちは重大な運営損失を発生しており、これは私たちの累積損失と運営キャッシュフローが負であることを反映している。2024年3月31日までの累計赤字は22億ドル。
私たちは現在、私たちの利用可能な資金と運営キャッシュフローが私たちの短期現金需要を満たすのに十分になると予想していますが、私たちは私たちの長期現金需要を満たすために追加の資金が必要になります。私たちが融資を得る能力は、私たちの発展努力、業務計画、経営業績、私たちが融資を求める時の資本市場状況などに依存するかもしれません。Cowenとの販売合意(以下の定義)に基づいて、我々の市場持分計画を含む、株式融資を通じてより多くの資金を求めていくことを期待している。必要な時や特別な条件で私たちに追加的な融資を提供することができないという保証はない。もし私たちが株式、株式リンク証券、または債務証券を発行することで追加資金を調達すれば、これらの証券はA種類の普通株に優先する権利、優遇または特権を持つ可能性があり、私たちの株主は希釈されるかもしれない。
私たちは私たちの高素質のキーパーソンの持続的なサービスと表現に依存して、私たちの業務と研究開発計画は私たちがより多くの合格者を誘致し、維持する能力に依存して、高技能科学者と他の専門人員を含む。生命科学と技術企業の間の人材に対する競争のため、私たちは未来に合格した科学者と他の専門人員を引き付けることができないかもしれない。
私たちは現在、私たちの質の高いキーパーソンの持続的なサービスと表現、特に私たちの最高経営責任者で共同創業者のAnne Wojcickiに依存しています。Wojcickiさんまたは他の重要なメンバーを失って、経営陣の重要なメンバーと、私たちの研究、治療、規制、製品開発、工事、法律、財務、および他の人たちは、私たちの運営を混乱させ、私たちの業務目標の達成を著しく延期または阻害する可能性があります。私たちのキーパーソンを維持するために、私たちは重要な幹部と他の従業員に対する株式激励計画を含む様々な措置を取った。このような措置は私たちが業務を効率的に運営するために必要な人員を維持するのに十分ではないかもしれない。また、株式価格の変動は、株式ベースの奨励価値の変動が従業員の激励と維持ツールとしての有効性を制限する可能性があるため、私たちがキーパーソンを吸引または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの業界の人材市場は競争が激しいです。賃金、福祉、手当、技術コストを含む増加した費用を支払うことができず、人材を誘致し、維持することは、成長戦略を実行するために必要な人材を提供する能力を脅かす可能性がある。私たちが競争している経験が比較的限られている人材プールでは、多くの会社が私たちよりも多くの資源を持っています。より多くの高技能従業員を引き付け、維持し、激励することができなければ、私たちの業務計画の拡張を実現することができなければ、私たちの運営結果を損ない、私たちの成長能力を弱める可能性がある
具体的に、著者らの研究開発計画と治療業務は私たちの高技能科学者と他の専門人員を誘致と維持する能力に依存し、これらの資源に対する競争は特に激しい。生命科学と技術企業間の合格人材に対する競争のため、私たちは未来に合格した科学者と他の専門人員を引き付けることができないかもしれない、特に私たちはカリフォルニア州サンフランシスコ南部に位置する治療実験室施設の近くにある。高い素質の科学者を採用し、維持する上で、大学や公共·民間研究機関からの競争にも直面している。採用、訓練、そして困難を維持することは、研究開発と商業化努力を支援する能力を制限するかもしれない。私たち全員が
職員たちは自由であり、これは私たちまたは職員たちがいつでも彼らの雇用関係を終わらせることができるということを意味する。また、私たちは科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタント、請負業者、コンサルタントに依存して、それが私たちの研究開発、監督、商業化戦略を制定するのを助けます。私たちのコンサルタントとコンサルタントは、他の組織にサービスを提供することができ、他のエンティティとのコンサルティングまたはコンサルティング契約に基づいて約束することができ、これは、彼らに対する私たちの利用可能性を制限するかもしれません。私たちの既存のコンサルタントやコンサルタントの1人以上のサービスを失うことは、研究、開発、規制、商業化の目標を達成することを阻害するかもしれません。
私たちの業務のいくつかの他の分野では高度に専門化された人員を雇用する必要があり、これは私たちの採用作業をより挑戦的にする。もし私たちが優秀な人材を誘致したり、既存の人員を維持したり激励したりできなければ、私たちは私たちの業務目標を達成したり、効果的に成長することができないかもしれません。
経済の不確実性又は衰退、特に私たちが経営する市場及び業界への影響、及び自由に支配可能な消費者支出への影響は、我々の業務、財務状況及び運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
近年、米国と世界経済は動揺しており、世界経済の状況はまだ不確定である。市場変動、インフレ、サプライチェーン問題を含む経済不確実性と関連するマクロ経済条件は、私たちおよび私たちの協力者、販売ルートパートナー、サプライヤーが未来の業務活動を正確に予測し、計画することを非常に困難にしている。サプライチェーン問題は、私たちの付属薬局がサプライヤーから十分な数の薬品を購入する能力を制限する可能性があり、患者の注文を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります
また、世界経済状況や経済圧力が自由に支配可能な消費者支出に与える影響は、引き続き我々の業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。米国や世界経済におけるマクロ経済圧力、例えば金利上昇、インフレ、景気後退への懸念は、自由に支配可能な支出を減少させる可能性がある。具体的には，経済的不確実性は，我々の顧客や患者がPGSや遠隔医療サービスへの支出を減速させる可能性がある。顧客と患者および潜在顧客と患者が我々のPGSや遠隔医療製品の購入が自由に支配可能であると考えている限り，我々の収入はキット購入と一般医療支出の遅延や減少に比例しない影響を受ける可能性がある。また、競争相手は、価格を下げ、顧客や患者を引きつけようとすることで、挑戦的な市場条件に対応する可能性がある
世界経済と金融市場の状況が悪化すれば、以下の要素は私たちの業務、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちの業務の成功は消費者支出に依存しており、これは所得税、賃金税、雇用、消費者債務、金利、エネルギーコストの上昇、消費者の自信など、経済状況および消費者の収入に影響を与えるマイナスの影響を受ける可能性がある。このような要素のいずれかは消費者支出の減少を招く可能性がある。消費者支出の低下は、将来的には、私たちのPGSおよび遠隔医療サービスの需要減少、在庫増加、収入減少、割引増加、定価圧力および毛金利の低下をもたらす可能性がある
•私たちは、消費者行動が非自由可支配消費支出に再分配されるような、消費者選好および自由支配可能支出習慣の変化の負の影響を受ける可能性がある。
•私たちは信用と資本市場で合理的な金利で融資を受けることができないかもしれない。
•もし私たちのサプライヤーや私たちのサプライチェーンの他の参加者が資本や信用市場運営に必要な融資を得るのに困難に直面した場合、私たちのキットが遅延したり、納品できなくなったりする可能性があります。
•私たちは、一般経済、特にどの産業についても、経済減速またはその後の任意の回復の時間、強度または持続時間を予測することができない。全体経済と我々が経営する市場の状況が現在の水準から悪化すれば、我々の業務、財務状況及び経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
金融機関、金融サービス業会社又は金融サービス業全体の不利な事態の発展に影響を与え、例えば流動性、違約又は不良表現に係る実際の事件又は懸念は、我々の運営及び流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。
流動性が限られている、契約違反、業績が悪い、または金融機関または金融サービス業の他の会社または金融サービス業全体の他の不利な発展に影響を与える実際の事件、またはそのような任意の事件に関する懸念または噂は、過去に発生し、将来的に市場全体の流動性問題を引き起こす可能性がある。例えば、2023年3月10日、シリコンバレー銀行(SVB)はカリフォルニア州政府部門によって閉鎖された
金融保護と革新、連邦預金保険会社(FDIC)を担当者に任命した。2023年3月10日現在、SVBにはいかなるアカウントも持っていないため、閉鎖の影響を受けない
米財務省、FRB、FDICは声明を発表し、SVBのすべての預金者は閉鎖日後の1つの仕事後にすべての資金を抽出することしかできず、SVBの預金者は2023年3月13日にこのようなアクセス権限を獲得したが、より広範な金融サービス業の不確定性と流動性の懸念は依然として存在すると述べた。米国財務省、連邦預金保険会社、連邦準備委員会が今後他の銀行や金融機関が適時に閉鎖または根本的に閉鎖されない場合に、未保険資金を得る方法を提供することは保証されない。
私たちは診断/行動矯正を含む追加の一次保健サービスのような新しいビジネス分野に入るかもしれませんが、私たちはこれらの分野では何の経験もありません。私たちが新しいビジネス分野に進出すれば、私たちはこれらの業務をよりよく知っている実体の競争に直面する可能性があり、私たちの努力は成功しないかもしれない。
将来、私たちは、診断/行動矯正を含む追加の一次保健サービスのような、私たちの経験のないビジネス分野に業務を拡張するかもしれません。これらの分野は私たちの製品開発とマーケティング担当者にとって新しいものであり、これらの製品やサービスの市場が発展することを保証することができない、あるいは私たちがこれらの新しい分野で効率的に競争したり、大量の収入を生み出すことができるようになり、この分野での成功を予測することは困難である。大手製薬会社、専門バイオテクノロジー会社、伝統医療保健提供者を含め、多くの様々な規模の会社が、医療保健と医学を診断する方法を再設計している。これらの潜在的な新しい業務分野で運営される競争相手は、より多くの財務および他の資源、より多くの研究開発者、およびこれらの業務分野におけるより多くの経験を有する可能性がある。もし私たちが新しい業務分野に従事すれば、市場が私たちの製品を受け入れてくれるかどうか、あるいはこれらの製品が私たちに相当な収入をもたらすかどうかは保証できません。
私たちは買収を通じて私たちの業務を拡大するかもしれませんが、いずれかの買収が成功しなければ、私たちの業務は損なわれる可能性があります。
私たちは、他の業務、製品または技術を買収すること、または戦略連合を通じて現在の業務を拡大することを選択することができる
買収は以下のリスクを含む多くのリスクに関連している
•私たちが支払った金額は買収から得た価値を超えるかもしれません。これは将来の非現金減価費用と増加した運営損失を招く可能性があります
•買収された会社の運営、技術、製品の統合に困難があり、これは私たちの経営陣が大きな関心を寄せる必要があるかもしれません。そうでなければ、私たちの業務の持続的な発展に役立ちます
•買収された会社のいくつかの既知で未知の負債を負担する
•買収された会社の従業員、顧客、協力者、サプライヤー、サプライヤーと重要な関係を維持することは困難である
•私たちが現在経営している司法管轄区域以外で買収を行う場合、特定の国/地域に関連する特定の経済、通貨、政治および規制リスク、特に敏感なデータの収集、規制承認、税務管理に関連するリスクを解決する必要があり、これは私たちの業務に著しい追加コストまたは管理費用をもたらす可能性がある
•これらの要素のいずれも、私たちの業務、運営結果、または財務状況に否定的な影響を及ぼす可能性がある。
私たちの営業権と無形資産価値の減少は私たちの経営業績と財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります.
私たちは一つの企業を買収する時に公正な価値によって商標権を記録します。営業権は買収業務を代表して支払う金額が買収純資産公正価値の部分を超えている。営業権は毎年消費者と研究サービス報告単位のレベルで減値評価を行い、あるいは条件が許可された場合により頻繁に評価し、方法は消費者と研究サービス報告単位の帳簿価値をその推定公正価値と比較することである。営業権公平価値を決定するための推定モデルは様々な仮定に依存し、管理層の最適な推定を反映している。営業権減価分析は，使用する主な仮定，収入成長率，毛金利，我々の消費者と研究サービス報告部門の将来のキャッシュフローおよびこれらの予想将来のキャッシュフローに適用される割引率の変化に非常に敏感である。無形資産の帳簿価値は，以下のイベントや変化が発生した場合に審査を行う
状況は、資産の帳簿価値が取り戻すことができない可能性があることを示している。回収テストにより資産グループの帳簿価値が回収不可能であることが示された場合、割引キャッシュフロー法を用いて資産グループの公正価値を推定する。任意の減値は、資産グループの帳簿金額とその推定公正価値との間の差額で計量される
経営業績の低下、資産剥離、市場の持続的な下落及びその他の消費者と研究サービス報告部門の公正な価値を影響する要素は商業権と無形資産の減価を招き、更に純収入を計上する可能性がある。
2024年度には、私たちの数量化評価に基づいて、私たちの消費者と研究サービス報告部門の帳簿価値がその公正な価値を超えていると判断しました。したがって、私たちは2024年度に合計3.517億ドルの営業権減価費用を記録し、私たちの未償還営業権を完全に減少させた。参照してください“プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析−キー会計推定−営業権そして付記10：貸借対照表の構成要素 — 商誉詳細については、我々の総合財務諸表を参照されたい。
人工知能または人工知能の開発および使用は、私たちの機密情報、独自の情報、および個人データにセキュリティリスクを構成し、法律および/または規制行動を引き起こし、私たちの名声を損なう、または他の方法で私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある、私たちの業務に影響を与える可能性のあるリスクおよび挑戦をもたらします。
人工知能、あるいはAIと呼ばれ、バイオ製薬、製薬、技術、消費者健康業界にますます多く使用されている。私たちは人工知能技術を開発し、私たちのいくつかの製品とサービスに組み込むかもしれない。人工知能、機械学習、生成人工知能、大型言語モデルなどの新しい技術と発展していく技術を使用することに関連する問題は、感知または実際のブランドまたは名声損害、技術損害、競争損害、法的責任、ネットワークセキュリティリスク、プライバシーリスク、コンプライアンスリスク、セキュリティリスク、道徳的問題、および新しいまたは強化された政府または監督審査を体験することを招き、これらの問題を解決するための追加のコストを生じる可能性がある。人工知能の使用に関連する訴訟や政府規制も、人工知能を使用した製品を開発·提供する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、そのようなコストや複雑さを増加させる可能性がある。また，法律や規制要求や基準の制定に関する不確実性は，人工知能の使用に関する米国と非米国の法律を遵守するために，業務慣行を修正·維持するために大量の資源が必要となる可能性があり，現在のところその性質を決定することはできない。また，EUは最近人工知能法案を可決し，この法案の法規は今後1年以内に制定され，米国では最近人工知能に関する行政命令が広範な新たな連邦規則制定につながる可能性がある。また、市場ニーズや人工知能技術への受容度は不確定であり、我々の製品開発努力は成功しない可能性がある。
我々は、我々の従業員、請負業者、および許可エージェントが信頼できる方法でこのような人工知能を使用することを合理的に確保し、知的財産権、競争情報、収集または処理可能な個人情報、および顧客情報を含む私たちの資産を保護するための人工知能使用を管理する政策を策定した。私たちの人員、請負業者、または他のエージェントが私たちの既定の政策を遵守できなかったことは、守秘義務または適用される法律法規に違反し、私たちの知的財産権を危険にさらし、不法差別をもたらしたり、個人識別情報が乱用されたり、マルウェアが私たちのシステムに注入されたりする可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの協力に関わるリスクは
我々の治療業務は、GSKプロトコルの“発見期間”中に発見された任意の薬剤を開発および商業化するために、グラクソ·スミスクラインとの協力に大きく依存し、このプロトコルの発見期間は2023年7月に満了する。もし私たち、グラクソ·スミスクライン、そして未来のパートナーが臨床開発に成功できなければ、規制部門のいかなる薬物の承認を得ることができない、あるいはいかなる薬物を商業化することができない、あるいはその過程で遅延に遭遇すれば、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。元“グラクソ·スミスクライン協定”の発見期限満了後やその範囲外で発見された薬物や治療案の開発·商業化は，他の第三者に招聘し依存する可能性がある。もしこのような協力が成功しなければ、私たちは治療業務への私たちの投資を利用できないかもしれない。
2018年7月、我々は、独自のデータベースおよびデータマイニング技術を用いて識別された薬物の発見、開発、商業化(旧GSK協定)に重点を置いたグラクソ·スミスクラインと協力協定を締結した。最初のGSKプロトコルによると，GSKは我々の薬物発見計画の独占協力者であり，4年間であり，最初のGSKプロトコルの条項により，GSKはこの期限を5年目に延長した。したがって，元GSKプロトコルの独占協力条項は2023年7月に満了し，
2023年10月には、以下のように元GSK協定に対する修正案(“2023年GSK改正案”)に署名した
最初のGSKプロトコルによると、私たちとGSKは、私たちの独自データベースから生成された報告に基づいて、私たちの独自データマイニング技術を使用して潜在的な薬物標的を共同研究した。これらの共同努力により有望な薬物標的が決定されると，我々とグラクソ·スミスクラインは任意の合成薬物の発見，開発，商業化のコストを平均的に分担する。いくつかの具体的な発展マイルストーンが出現した場合、双方は、その供給シェアを脱退または減少させることを選択する権利があり、この場合、締約国は、成功した協力の結果を平等に共有する権利がなく、締約国に応じて供給または選択脱退の時間および程度を減少させ、生成された薬物の販売から特定の特許使用料を得ることになるであろう。グラクソ·スミスクラインが前に述べた任意の権利を行使し、私たちが開発を継続することを選択した場合、私たちは適用可能な薬物の開発を継続するために必要な資金を提供することが要求されるだろう。さらに、私たちが計画から撤退することを選択した場合、GSKは、その計画を終了するか、または医薬製品を開発できなかったかを一方的に決定する権利があり、この場合、私たちはいかなる印税支払いも受けないだろう。また，我々のほとんどの研究サービス収入は，オリジナルGSKプロトコルの発見期間内に必要な研究サービスから支払われている
我々の治療業務は，最初のGSKプロトコル発見期間内に発見された任意の薬剤を開発し，商業化するために，グラクソ·スミスクラインとの協力に大きく依存してきた。 最初のGSKプロトコルの発見期間は2023年7月に満了し，2023年GSK修正案を締結したにもかかわらず，23 andMeデータベースの非独占的，グローバルゲノムおよび表現型範囲から解析された要約データの許可をGSKに付与し，2000万ドルの前払いを受けたが，他のパートナーから研究サービス現金収入を発生させる保証はない.将来のパートナーとの協力や独立した薬物開発に成功できなければ、私たちの収入、経営実績、私たちの援助と薬物計画の推進、私たちの治療業務を展開する能力は不利な影響を受けるだろう
我々は、元のGSKプロトコルに従って、いかなる研究、開発、または商業化努力の成功にもいかなる保証も提供することができない。
我々の現在のグラクソ·スミスクラインとの協力と、将来的に元GSKプロトコル以外の薬物開発活動に関与する可能性のある協力は、私たちに以下のリスクをもたらしている
•協力者は彼らがこれらの協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている
•協力者は期待通りに義務を履行していないかもしれない
•協力者は、規制によって承認された薬物の開発および商業化を求めてはならない、または臨床試験結果、協力者の戦略的重点または利用可能な資金の変化または外部要因(資源の移転または相互競争の優先順位を創造する可能性のある戦略的取引)に基づいて、開発または商業化計画または許可計画を継続または更新しないことを選択することができる
•協力者は臨床試験を延期し、臨床試験計画に資金不足を提供し、臨床試験を停止或いは薬物を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは新しい薬物調合に臨床試験を要求することができる
•協力者は、第三者開発と直接または間接的に私たちの薬物と競合する製品を独立して開発または間接的に開発することができる
•私たちと協力して発見された薬は、私たちの協力者によって彼ら自身の薬物と競争するとみなされるかもしれません。これは、協力者が私たちの薬物の商業化に資源を投入することを停止する可能性があります
•協力者は候補薬物または製品の開発、製造、流通またはマーケティングに関する適用法規要件を遵守しない可能性がある
•協力者は私たちと同じ薬物開発のリスクに直面しているので、最終的には成功しないかもしれません
•協力者は、私たちの知的財産権を正しく実行したり、維持したり、守ったりすることができない可能性があり、または何らかの方法で私たちの固有の情報を使用して、実際または脅威的な訴訟をもたらし、それによって、私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、または潜在的な訴訟または他の知的財産権訴訟に直面させたりする可能性がある
•協力者は第三者の知的財産権を侵害する可能性があり、これは私たちを訴訟と潜在的な責任に直面させるかもしれない
•協力者と私たちの間で紛争が発生する可能性があり、薬物研究、開発または商業化の遅延または終了を招き、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる
•もし私たちの現在または未来のパートナーが業務合併に参加すれば、このような協力の下で私たちの薬物開発または商業化計画が延期、減少、または終了される可能性があることを追求し、強調し続ける
•協力者は、23 andMe固有データを公衆または第三者と共有するか、または23 andMe固有データの不十分なセキュリティを維持して、それを公衆または第三者に曝露して、23 andMe固有データの価値を低減することができる
•協力者は、23 andMe固有データに対して人工知能または他のデータ分析技術を使用して、23 andMeデータベースの価値を複製、模倣し、23 andMeデータベースの価値を抽出し、および/または競合することができるアルゴリズムを作成することができる
•協力協定は私たちが独立して新薬を開発する権利を制限するかもしれない。例えば、最初のGSKプロトコルによれば、GSKが計画を終了することを選択したか、または計画が協力日の前に存在しない限り、直接または間接的に薬物を識別、開発、製造、または商業化することが禁止される
•協力は協力者によって中止される可能性があり、終了すれば、私たちは名声の被害を受ける可能性があり、新しい協力者を引き付けることがより難しくなり、適用可能な薬物をさらに開発または商業化するためにより多くの資金を調達することが要求される。
グラクソ·スミスクラインと他の潜在的な薬物発見協力者は、私たちの協力状態(臨床試験結果を含む)をいつ発表するかと、協力計画を進めるスケジュールを決定する上で大きな裁量権を持つ。したがって，われわれA類普通株の価格は，われわれの研究や開発計画に関する意外な臨床試験結果やデータを発表することにより低下する可能性がある。
われわれの薬物発見協力者は，臨床前と臨床発展および協力計画の推進に関するスケジュールを含む，我々の協力状態をいつ発表するかを決定する上で大きな自由裁量がある。一般的には，我々の協力状態を定期的に報告する予定であるが，我々の薬物発見協力者，特に我々個人が保有している協力者は，このような情報を報告する頻度が我々が報告しようとしている頻度よりも高いか低いか，あるいはそのような情報を報告することをまったく望まないかもしれない。私たちA類普通株の価格は、私たちの協力における意外な結果や進展を公開発表したり、私たちの協力者がこのような情報を隠したりすることによって下落する可能性があります。
我々の協力者は、予想される時間内に予想される発見および開発マイルストーンおよび他の予想される重要なイベントを達成することができず、さらには実現できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが彼らと締結した協力協定によると、私たちの現在の薬物発見協力者は、様々な開発、監督、商業マイルストーンを実現する際に記念碑的な支払いを得る権利があり、商業販売の特許権使用料(あれば)を得る権利があり、彼らは臨床前と臨床試験を行い、監督管理の承認を得、製品販売を実現することを含む薬物開発において多くのリスクに直面している。また，これらのマイルストーンを実現する際に，我々が獲得する権利のある金額は，最近の開発マイルストーンでは少ないことが多く，規制開発により協力薬として商業化に入ると，獲得する権利のある金額が増加し，取得したビジネスの成功度によって異なることになる。私たちは数年以内に私たちの多くの薬物発見協力者から重大なマイルストーンの支払いを受けないと予想され、私たちの薬物発見協力者は私たちに大量の現金を支払うマイルストーンを決して実現しないかもしれない。したがって，予想される発見や開発マイルストーンが実現されなければ，我々の業務は悪影響を受ける可能性がある.
政府の規制に関連するリスク
私たちの製品とサービスは、複数のアメリカ連邦と州機関および同等の外国機関によって広く規制されており、既存または将来の法規を遵守することは、予期しない制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、費用、または私たちが製品およびサービスを提供する能力を制限する可能性があります。
私たちは規制部門の承認を受けたり、薬物製品を商業化した経験がなかった。FDAと同等の外国機関は、私たちが実質的な審査を計画している任意またはすべてのマーケティング申請を拒否するか、または私たちのデータを審査した後、私たちの申請は規制部門の私たちの任意の候補薬の承認を得るのに十分ではないと結論するかもしれない。FDAや同等の外国機関が追加の臨床や生産検証研究を要求する可能性もありますこれは時間がかかり高価かもしれません提出を要求しています
データ、そして私たちの申請を再検討します。これらまたは任意の他のFDAが要求する研究または他の研究の範囲によれば、私たちが提出した任意のマーケティング申請の承認は大幅に延期される可能性があり、数年遅れるかもしれないし、既存または入手可能なリソースよりも多くのリソースを割り当てることが要求される可能性がある。
2013 年 11 月 22 日、当社は FDA から、本デバイスの FDA 販売承認を受けるまで、米国での健康関連遺伝子検査の販売を中止する警告書を受け取りました。私たちは米国で遺伝的祖先サービスの提供を継続することが許されました
2014年6月に私たちはブルーム症候群キャリアテストのために発売前の許可を求める510(K)計画を提出しました2015年2月19日、FDAはその一からの審査基準に基づいて、私たちのブルーム症候群キャリア検査の上場許可を許可した。FDAはまた、我々の他の類似した常染色体劣性キャリア報告は、さらなる発売前審査を必要とすることなく、特別に制御された免除された中等リスク報告であることを確認している。2015年10月、FDAの許可および免除に基づいて提供されるキャリア状態に関する詳細な報告、および健康、特徴、および血統に関する研究報告および報告を含む新しい個人ゲノムサービスの米国での販売を開始し、これらの報告は発売前の許可を必要としないと考えられる。
我々は、いくつかの遺伝的健康リスク(GHR)報告書の販売の許可を求めるために、より多くの要求をFDAに提出し続けている。2017年4月6日、FDAは10種類の疾患に対するGHR報告の一からの審査基準に基づいて上場許可を承認した。FDAはまた、私たちの他の類似した遺伝的健康リスク報告書が免除されている低中リスク報告であり、これらの報告書は、さらなる発売前審査を必要とすることなく、いくつかの特別な制御を受けていることを確認している。2018年3月6日、FDAは著者らのBRCA 1/BRCA 2(一部変種)の遺伝健康リスク報告の最初の審査基準に基づいて上場許可を許可した。2019年1月22日，我々はFDAが承認したMUTYH関連ポリープ症(MAP)の遺伝的健康リスク報告を得ており，MAPは遺伝性結腸直腸癌症候群である。2018年10月31日、FDAは著者らの薬物遺伝学報告の最初の審査標準に基づいて、著者らのCYP 2 C 19薬物遺伝学報告を含む上場許可を許可した。2020年8月17日、FDAは我々のCYP 2 C 19薬物遺伝学報告書510(K)の承認を承認し、2018年に許可された報告書のラベルを修正して、検証性試験の必要性を排除し、2つの薬物の解釈薬物情報を報告することを可能にした。FDAは2022年1月10日に遺伝性前立腺癌遺伝的健康リスク報告書(HOXB 13関連)の510(K)承認を承認した。
我々は、現在発売前許可は必要ないと考えているが、上場前審査を含む追加的な規制を受ける可能性のある報告を含む、FDAの他の製品やサービスの上場前審査を求めることを求められるかもしれない。さらに、新しい法律が成立し、実験室テストを規範化し、FDAの診断製品法規を現代化することが求められる可能性がある(例えば、118号法案の前に懸案されている2023年の正確な先端IVCT開発法案(2023年有効法案、有効法案または法案を参照)これは…。アメリカ議会)。このような法律は追加的な規制負担を招く可能性があり、費用が高く時間がかかるかもしれない。我々および/または我々の完成設備契約製造業者はFDAの検査を受ける可能性があり、FDCAおよびその実施規定(QSRを含む)に適合していないことを示す検査意見の発表を招く可能性がある。FDAが、私たちおよび/または私たちの完成設備契約製造業者がFDCAに適合していないと判断した場合、製品のリコールおよび/またはFDA法執行行動の影響を受けなければならない可能性があります。検査意見および(または)可能な法執行行動を解決するプロセスは、高価で時間がかかる可能性がある。
私たちまたは私たちの未来のパートナーが将来市場で承認されたどの候補製品も承認された後に制限されたり、市場から撤退したりする可能性がある。もし私たちや彼らが承認された後に規制要求を満たしていなかったり、私たちの製品が予見できない問題に遭遇したら、私たちと私たちの未来の協力者は大きな処罰を受けるかもしれません。
私たちまたは私たちの未来のパートナーが将来的に上場承認された任意の私たちの候補製品は、FDAを含む規制機関の持続的な要求と審査に直面する可能性がある。これらの要求は上場後の情報と報告の提出、登録と上場要求、製造要求、品質管理、品質保証と記録保存要求、及び医師にサンプルを配布する要求を含む。FDAは、限定流通システムを含む可能性のあるリスク評価および緩和戦略を実施することを含む、製品が発売される可能性のある指定された用途または承認条件に制限を加えることができる。FDAはまた、製品の安全性または有効性を監視するために、発売後の研究または臨床試験を要求する可能性があり、これは高価である可能性がある
開発段階の候補薬物と私たちが承認される可能性のあるどの製品についても、私たちは現在と未来に多くの異なるFDAと規制機関の要求を受けるだろう。私たちの製品またはその製造過程では、以前に知られていなかった有害事象や問題、または製品承認前または後に規制要求を遵守できなかった場合、様々な結果が生じる可能性がある。これらは
患者が私たちの製品を服用することに関する訴訟、製品、製造業者または製造プロセスの制限、ラベルまたはマーケティングの制限、製品の流通または使用の制限、上場後の研究または臨床試験の要求、警告または命名されていない手紙、および他の法執行および不利な行動、製品の市場撤退、未解決の申請または補充剤の承認拒否、製品のリコール、罰金、返還または利益または収入の返還、上場承認の一時停止または撤回、潜在的協力者との関係の損害、不利なメディア報道および私たちの名声への損害、製品の輸出入の拒否、製品の差し押さえ、または禁止または民事または刑事罰の適用が含まれる可能性がある。その中のどれも私たちの業務に実質的な被害を及ぼす可能性がある。
もし私たちが私たちの顧客データをセキュリティホールやネットワーク攻撃から保護できなければ、私たちは法律、名声、財務リスクに直面するだろう。プライバシーに関連する法律または法規の変化または個人に関連するデータの保護または移転、または私たちが実際に、そのような法律および法規またはプライバシーまたは個人に関連するデータの保護または移転を遵守できないと考える任意の他の義務は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
大量の個人識別情報(“PII”)，遺伝子や健康情報，我々の顧客や患者に関する他のデータ，他のPIIや他の従業員などの個人に関するデータを受信して蓄積する.セキュリティホール、従業員の汚職、または人為的または技術的エラーは、潜在的な不正流出顧客および患者の個人情報をもたらす可能性がある。個人情報プライバシーが満足できる保護や規制要件に適合していないと考えても、解決策の販売を阻害する可能性があり、このような法律や法規を遵守しない行為は、巨額の罰金、処罰、または他の責任を招く可能性がある。
増加する全世界のITセキュリティ脅威及びより複雑かつ的確なコンピュータ犯罪は私たちのシステムとネットワークの安全及び私たちのデータの機密性、可用性と完全性にリスクを構成している。最近、様々なタイプおよび規模の組織が、顧客または他の機密情報を不正に漏洩する行為を報告し、会社情報、IP、現金、または他の価値ある資産を伝播、窃盗、破壊するためのネットワーク攻撃に関するいくつかのよく知られたケースが発生している。ハッカーが顧客や他の機密情報を開示しないか、ターゲット会社のコンピュータや他のシステムを麻痺させないように“身代金”を要求することが知られているケースもいくつかある。セキュリティホールやプライバシーの侵害は、不正な開示または不正な使用または修正を損失させ、アクセスを阻止したり、私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダに影響を与えたり、他の方法で処理された敏感な、機密または独自の情報の機密性、安全性または完全性に影響を与え、違反通知法の遵守を要求する可能性があり、修復、罰金、処罰、個人、メディアおよび政府当局に通知し、システムまたは技術の修復または交換のための措置を実施し、将来の発生、潜在的な保険料の増加、および法医学安全監査または調査に重大なコストを発生させる可能性があります。さらに、私たちの情報システムまたは私たちと相互作用する企業の情報システムがセキュリティに脅かされ、機密情報が無許可または不適切な人にアクセスされると、私たちの名声を損なう可能性があり、顧客および患者の損失、ならびに私たちの顧客、患者、または他の人が契約セキュリティおよびセキュリティ条項またはデータ保護法違反によって提起された訴訟に直面させる可能性がある。私たちに強要された重大な金銭的損失は重大であり、私たちの責任保険の範囲内ではないかもしれない。したがって、セキュリティホールやプライバシー侵害は、コスト増加や収入損失を招く可能性がある。
不正行為者は、不正なアクセスを得るために使用され、サービスを無効にしたり、システムを破壊したりするための技術がしばしば変化し、直ちに侵入の兆候が生じない可能性があり、これらの技術を予見したり、十分な予防措置を実施することができないかもしれない。
私たちの経営プロセスのため、私たちはHIPAA下の保証実体或いは商業パートナーではなく、HIPAAは国家プライバシーと安全基準を構築し、健康計画、医療情報交換センターとある医療保健提供者(保険実体と呼ぶ)及びこのような保険実体とサービス契約を締結した商業パートナーを通じて保護された健康情報を保護すると信じている。しかし、法律が変化した場合、あるいは第三者または保険提供者の支払いを受けることに関連するいくつかの電子取引に従事し始めた範囲で、私たちの遠隔健康業務はHIPAAの制約を受ける可能性があり、HIPAAとその実施条例の適用要件を遵守しなければ、処罰と罰金に直面する可能性がある。私たちがHIPAAがカバーするエンティティまたはビジネスパートナーの定義に適合するかどうかにかかわらず、私たちはHIPAAに関連するいくつかの要件を自発的に遵守します。
HIPAA以外の多くの地方、市政、州、連邦、国際法律および法規は、カリフォルニア州オンラインプライバシー保護法、個人情報保護、電子文書法案を含む、プライバシーおよびいくつかのタイプのデータの収集、記憶、共有、使用、開示、および保護に関連している
1991年電話消費者保護法、またはTCPA、連邦貿易委員会法第5節、およびカリフォルニアプライバシー法(“CCPA”)によって改正されたカリフォルニア消費者プライバシー法。バージニア州、コロラド州、ユタ州、コネチカット州ではCCPAのようなプライバシー法が採択されており、これらのすべての法律は2023年末までに施行されるだろう。これらの法律、規則、そして法規はしばしば変化し、それらの範囲は新しい立法、既存の立法の改正、法執行の変化によって絶えず変化し、異なる司法管轄区域の間で一致しない可能性がある。例えば、2020年1月1日に発効するCCPAなどは、カリフォルニアの消費者に新たな情報の開示を要求し、これらの消費者に特定の個人情報販売からの撤退を選択する新たな能力を提供している。CCPAは、違反するたびに最高7500ドルの罰金を科すと規定している。“包括的平和協定”とその説明と実行の様々な側面はまだ不確定だ。この法案の影響は深遠かもしれないし、私たちのデータ処理のやり方と政策を修正し、契約に関連する多くの費用と支出を生成する必要があるかもしれない。さらに、プライバシーおよびいくつかのタイプのデータの収集、記憶、共有、使用、開示および保護に関連する多くの法律法規は、裁判所によって異なる程度の強制執行および新しいかつ変化する解釈を受けている。CCPAおよびプライバシー、データ保護、違反通知および情報セキュリティに関連する他の法律または法規の変化、特に任意の新しいまたは修正された法律または法規、またはそのような法律または法規の解釈または実行の変化は、特定のタイプのデータの保護の強化、またはデータの保持、送信または開示に関連する新しい義務を要求し、私たちのプラットフォームを提供するコストを大幅に増加させる可能性があり、私たちの運営に重大な変化が生じ、さらには、私たちが現在運営し、将来運営可能な司法管轄地域で私たちのプラットフォームを提供することを阻止することが要求される。
私たちはまた、イギリス、EU、私たちが業務を展開している他の司法管轄区域がますます複雑かつ変化しているデータセキュリティとプライバシー法規を遵守しなければならない。これらの法規は、国家間や国家間の個人データ移転を含む個人データの収集、使用、移転を規制しなければならない。例えば，EUのGDPRは現在もイギリス(“イギリスGDPR”)で制定されており，個人データの処理に厳しいコンプライアンス義務が課せられており，不正行為に対する重大な経済的処罰を招いている。また、2020年7月、EU裁判所はSchrems II事件(データ保護委員会がFacebookアイルランド、Schremsを訴える)に対する裁決を発表し、EU-米国プライバシー盾の無効を宣言し、欧州委員会標準契約条項の旧バージョンによるデータ伝送に疑問を提起した。この決定の結果として、EUから米国への個人データの移転に対するEU規制機関の追加審査に直面する可能性がある。GDPRを守らないと2000万ユーロや世界の年収4%までの罰金を引き起こす可能性がある。2021年以降，遺伝子検出会社に対する法律は少なくとも10州で可決されており，他の州でも考慮されている。他の国は、あるデータが自国内に残ることを要求するデータ現地化法律を公布または検討している。私たちはまた、これらの法規のコンプライアンスに関連する契約義務に基づいて、1つまたは複数の国内または外国政府機関または私たちの顧客または患者の監査または調査に直面する可能性があります。変化する監督管理要求を遵守するためには、私たちは巨額のコストを負担して、私たちを潜在的な監督管理行動や訴訟に直面させ、いくつかの司法管轄区における私たちの業務やり方を変える必要があるかもしれません。その中のいずれも私たちの業務運営と経営業績に重大な悪影響を与える可能性があります。
我々は、行政、物理、および技術保障措置を講じて、このような情報のプライバシーおよびセキュリティを保護することを含む、運営において使用または開示されている健康情報および個人情報に関する政策およびプログラムを策定し、維持している。私たちの業務の継続的な発展に伴い、新製品を発売したり、新しいサービスを開発したりすることで、顧客や患者からより多くの敏感な健康や個人情報を収集することができ、追加のコンプライアンス義務が生じる可能性があり、このような情報を保護、使用、伝播する上でのコンプライアンスおよび規制リスクが増加する可能性があります。
プライバシー、データ保護、および情報セキュリティに関連する適用される法律、法規、および他の義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、私たちの法律、実践、またはプラットフォームの解釈は、これらの法律、法規または義務と一致しないか、またはこれらの法律、法規、または義務のすべての要求を満たしていないと告発されている可能性がある。我々または我々のプラットフォーム上の第三者プロバイダは、適用される法律または法規またはプライバシー、データ保護または情報セキュリティに関連する任意の他の義務に準拠していないか、または我々の顧客および患者または他の個人に関連するPIIまたは他のデータの不正アクセス、使用または発行をもたらす任意のセキュリティ損害、または前述のタイプの失敗または損害が発生したとの見方を遵守しておらず、私たちの名声を損なう可能性があり、新しい顧客および既存の顧客および患者が私たちのプラットフォームを使用することを阻害したり、政府機関の罰金、調査または訴訟、ならびに個人クレームおよび訴訟を引き起こし、これらのいずれもが私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。財務状況と経営結果。法的挑戦を受けていなくても、プライバシー問題に対する見方は、有効か否かにかかわらず、私たちの名声やブランドを損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは海外業務を拡大し続ける予定ですが、そこでは運営経験が限られており、より大きな規制リスクや現地競争の影響を受ける可能性があります。もし私たちの国際拡張努力が成功しなければ、私たちの業務は損なわれるかもしれない。
米国以外の国では、既存または考慮されている法規制または販売が消費者向けの遺伝子テストを直接阻止している。オーストラリアを含むいくつかの国は、米国FDAの要求に似た上場前審査をその規制機関に要求している。オーストラリア，ドイツ，フランス，スイスを含むいくつかの国では健康情報を提供する遺伝子テストには医師の処方が必要であるため，これらの国で提供されるサービスは血統テストに限られている。他の国では遺伝子検出前に強制的な遺伝相談が求められている。これらの規定は、私たちの製品やサービスの利用可能な市場を制限し、製品やサービスを提供できる製品やサービスマーケティングに関するコストを増加させます。EUの法律発展は、EUから米国への個人データの移転に関する一連の新しいコンプライアンス義務を生じており、GDPRおよびイギリスGDPRを含み、EUに位置する個人に提供または可能なサービスに関するいくつかの活動に適用される。GDPRとイギリスのGDPRに適合することを確保するためには、引き続き多くの努力と費用が必要となり、私たちのビジネス慣行を変更する可能性があります。また、GDPRとイギリスGDPRの要求は定期的に変化する可能性があり、またはEU/イギリスおよび/または国家法によって改正される可能性がある。GDPRと英国GDPRは個人データの処理に厳格なコンプライアンス義務を規定し、前会計年度の世界年商に最高4%の罰金を科すことや、最悪の違反に対して2000万ユーロ/GB 1750万ユーロ(高い者を基準)の罰金を科すことを含む重大な経済罰を科すことになった。
EUは体外診断装置条例(IVDR)を採択し、体外診断指令(IVDD)の代わりに、EU IVDに適用される規制要求を増加させ、多くの場合、私たちのPGS健康報告は独立認証通知機関の発売前の承認を得る必要があり、この報告は2022年5月25日からIVDRの制約を受けることを要求している。私たちはまた、国際標準機関(ISO)による私たちの品質管理システムの認証を取得し、維持しなければならない。もし私たちが法規遵守を達成または維持できない場合、私たちは私たちの健康報告書の販売を許可されない可能性があり、および/またはEU主管当局、適用可能なEU加盟国政府を代表して行動する機関、またはIVDR標準を採用した他の国の強制執行を受けて、IVDRまたはIVDDの要求を満たすことを保証する可能性がある。2022年12月2日、欧州委員会は、独立した通知機関が認証が必要な製品数に認証を提供することが不足しているため、IVDRのいくつかの要求の実施を延期する提案を採択した。欧州議会がこの措置を承認しない限り、その提案は施行されないだろう。
また、2020年9月、イギリス医薬品·保健品監督局(MHRA)は、我々のPGS健康報告のように、2021年1月1日から市場に投入されるか、または発売された製品については、2023年6月30日以降に発売されることを要求する法規を最初に発表し、UKCAに適用されるすべての製品については、技術文書に基づいて合格声明を得なければならない。UKCAのいくつかの側面は2021年1月1日に施行され，医療機器のMHRAへの登録が求められている。登録要求に加えて，イギリス以外の医療機器メーカーに本部を置き，我々を含めて，UKCAと適合性声明を支援する文書を維持するためにイギリスの担当者を指定し，MHRAの問い合わせに応じなければならない。しかし、2023年6月30日に予定されていた最終期限は現在、2024年6月30日まで12カ月延期されている。2024年7月から、過渡的な手配はイギリス市場にCEとUKCAマークを投入する設備に適用される。もし私たちが規制コンプライアンスを達成または維持できない場合、私たちは私たちの健康報告書の販売および/またはMHRAの法執行行動を受けることを許可されないかもしれない。
もし私たちがこれらの規定のいずれかを遵守できなかった場合、私たちは法執行行動や巨額の罰金、他の処罰、またはクレームを受ける可能性があり、これは私たちの経営業績や私たちの業務を展開する能力を損なう可能性がある。
医療に対する政府の規制は、私たちのコンプライアンス努力と業務戦略にリスクと挑戦をもたらし、もし私たちが適用された医療や他の政府法規を遵守できなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性があり、私たちは私たちの運営を再編することを要求されるかもしれない。
医療業界は変化する政治、経済、規制の影響を受けており、これらの影響は私たちの遠隔医療業務に影響を与える可能性がある。過去数年間、医療保健業界は政府の監督管理の増加を受け、立法計画と政府監督とその司法解釈の潜在的な妨害を受けた。これらの法規はすべての場合に私たちまたは私たちの製品に直接影響を与えることはないかもしれませんが、それらは医療業界全体に影響を与え、患者の私たちのサービスの使用に影響を与える可能性があります。私たちは現在、患者の支払いしか受けていません-政府の医療計画や健康保険会社のような第三者支払者は受け入れません。だからこそ…
このようにして、私たちは医療業界の他の多くの参加者に影響を与える多くの法律法規の制約を受けない。
もし政府が私たちのような会社をより広く規制したり、私たちのビジネスモデルを変えたり、第三者支払者プロジェクトの支払いを受け入れ、および/または参加することを決定すれば、私たちの運営の複雑さとコンプライアンス義務は大幅に増加するだろう。適用される連邦、州、地方の法律法規を遵守しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
適用される医療法律や規制の狭い範囲においても、これらの法律の広範性および利用可能な法定および規制免除の狭窄度のために、私たちの活動のいくつかは、1つ以上のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。これらの法律や法規に違反して私たちに提起されたいかなる訴訟も、弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。
これらの法律法規を遵守するための政策や手続きをとり、これらの法律を遵守している状況を内部審査しているにもかかわらず、私たちの遵守状況も政府の審査を受けている。私たちの業務と組織の成長と将来のアメリカ以外での私たちの持続的な拡張は、これらの法律や私たちの内部政策や手続きに違反する可能性を増加させるかもしれません。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈が可能であるため、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加していることが発見された。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。私たちの業務が上記の任意の連邦、州、外国の法律に違反していることが発見された場合、または私たちの他の現在または将来の詐欺および乱用または他の医療関連法律および法規に適用される場合、私たちは重大な刑事、民事および行政処罰、損害賠償と罰金、返却、追加の報告要件と監督、個人への監禁、および契約損害および名声損害を含む罰を受ける可能性があります。私たちはまた私たちの業務を縮小したり停止したりすることを要求されるかもしれない。このようなどんな結果も私たちの業務と財政的業績を深刻に損なう可能性がある。
私たちが国際的に遠隔医療サービスを提供する能力は、リモートケアの管理と、各適用管轄区域の医療実践の適用法に依存する。このような法律に対する各国の解釈と実行は絶えず変化しており、大きな違いがあるかもしれない。私たちは私たちがこのようなすべての法律と規制を正確に説明したという保証はできない。また、このような製品やサービスを提供する方法の発展に伴い、これらの法律や法規は大きく変化する可能性がある。新しいまたは改正された法律および法規(またはその解釈)は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの遠隔医療業務の一部として、薬局や処方薬サービスを提供し、追加の医療法令の制約を受け、コンプライアンスや規制義務の複雑さと程度を増加させています。
付属薬局の経営は私たちを広範な連邦、州、地方法規の制約を受けさせた。薬局、薬剤師および薬局技術者は、薬品の流通と配布を含む薬局業務の各方面を管理する様々な連邦と州法規と条例を受けている；通販薬局の経営；施設と専門家の許可は、薬剤師、技術者および他の保健専門家を含む；薬品の包装、貯蔵、流通、輸送および追跡、薬品の再包装、ラベル、薬品ガイドラインおよび他の消費者との開示、処方専門家との相互作用、処方薬の合成、患者の相談、処方、譲渡、処方製品と薬局サービスの広告、安全；制御物質、リストされた化学品およびリストに列挙された化学品の処理、安全、移動制御、分配、監視および記録保存、情報交換、調査および報告に関連する要求を含むサプライチェーンセキュリティ、および米国医薬品法律局、FDA、州薬局委員会、米国消費財安全委員会および他の州法執行または規制機関を含む異なる政府機関の追加要求。多くの州は州外の通販薬局がこの州の薬局委員会に登録することを要求する法律法規を持っている。連邦貿易委員会は通販商品の販売者にも要求がある。米国郵便サービス(“USPS”)は郵送による薬品や薬品の輸送を規制する法的権限があり，その程度は我々の通販業務に悪影響を及ぼす可能性がある。米国食品医薬品局は従来，制御物質に対してのみこの法定権力を行使してきた。USPSが私たちがメールで薬物を送達する能力を制限すれば、私たちは他の送達方法を使用することができる。しかし、代替的な配送方法ははるかに高いかもしれない。米国運輸省はビジネスプロセスに入る薬品に制限を加える規制権力を持っている。このような規定は一般的にアメリカ郵政総局とその業務に適用されない。私たちまたは私たちの付属薬局はいかなる適用を遵守できなかったと思われています
連邦、州、そして地方の法律と法規は私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちを民事と刑事罰に直面させるかもしれない。
民間医療会社およびその提供者が特定の司法管轄区域の患者に遠隔医療サービスを提供する能力は、この司法管轄区域が遠隔看護、専門実践基準、および一般医療サービスを提供することを管理する法律に依存する。同様に、付属薬局が処方および流通薬品を履行する能力は、保有薬局および処方薬および他の薬品の履行および流通を管理する法律に依存し、場合によっては遠隔医療および適切なプロバイダ-患者関係の確立に関連する要件が含まれる。遠隔医療サービス提供と薬品処方、調剤、履行及び/又は流通を管理する法律と法規は急速に発展しており、絶えず変化する政治、監督とその他の影響を受けている。いくつかの州の規制機関または医学委員会は、提供者が遠隔医療サービスを提供するか、または医師が看護師の勤務を遠隔監視する能力を制限または制限する規則を制定したり、説明したりしている可能性がある。また，遠隔医療サービスや薬を処方する方法が制限される可能性がある。例えば、一部の州は、特に通信の同期(または“リアルタイム”)を要求し、非同期遠隔保健モードの使用を制限または排除し、これは“記憶転送”遠隔保健とも呼ばれる。しかし、他の州は同期と非同期遠隔保健サービスを区別しない。同様に、FDAおよびいくつかの州の規制機関または薬局委員会は、処方薬の発行、分配、および販売方法を制限または制限するために、既存の規則を制定または説明している。
これらは開発中の法律と法規の分野であるため、私たちは私たちが業務を展開している各管轄区域で私たちのコンプライアンスを監視しています。しかし、私たちは、私たちまたは臨市局、サプライヤー、または付属薬局の活動および計画を保証することはできません。疑問が提起されれば、法律に適合することが発見されるか、または新しいまたは既存の法律は、私たちのビジネスモデルに不利な方法で実施、実行、または変更されません。私たちは私たちの管轄区域の規制構造、法律、政策、基準のいかなる重大な変化、またはその解釈や実行が、少ないか、全く通知されていない場合に起こる可能性があると予測できない。我々の業務に関連する法律または法規の変化、またはその解釈または実行が、非同期遠隔医療または遠隔監視看護師を使用する勤務者のより大きな制限、または薬品の開発または流通能力の制限を含む当社の構造または運営に悪影響を及ぼす場合、それは、私たちの業務、財務状態、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国食品医薬品局(FDA)の実験室開発の検査(LDT)に対する規制はコスト増加を招く可能性があり、罰金や処罰を招く可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
23 andMeは、LDTと考えられる診断を提供し、連邦食品、薬物、および化粧品法案(FDCA)に適合しないFDAによる自由裁量権の実行の制約を受けている。現在、高複雑性臨床実験室によって開発されたLDTは通常、CMSが管理するCLIA監督管理の枠組みの下でサービスとして医療保健提供者に提供され、FDAの承認或いは承認を必要としない。しかし、1990年代以降、FDAはLDTを医療機器として規制する権利があると主張してきたが、LDTのシステム規制を避けるために法執行裁量権を行使した。2014年、FDAは、その法執行裁量権政策をどのように停止し、LDTを医療機器として規制するかを示すガイドライン草案を発表した。しかし、このガイドライン草案は最終的に決定されておらず、FDAはその法執行裁量権政策を継続し、国会と協力して診断監督を全面的な立法改革を行うつもりであると表明した。2021年、“検証正確、最前線、IVCT開発(有効)法案”が国会に提出され、体外診断およびLDTを体外臨床試験に変更する枠組みが提供された。2022年には、有効法案が参議院ユーザー費用法案に盛り込まれたが、2022年年末総合支出法案には含まれていない。2023年、第118回米議会はこの有効法案を再提出し、現在も国会の成立を待っている。診断改革立法による挑戦に直面した後，FDAは2024年5月6日にFDCAによるLDTを医療機器として規制する権限を明らかにした(この規則は2024年7月5日に施行される)。したがって、規則制定の結果、LDTは、FDAへの登録/上場、上場前申請の提出、いくつかのテストの販売、ラベル要求、品質体系法規の遵守、およびFDAへの医療機器報告(MDR)の提出を含むFDCAおよびその実行法規を完全に遵守する必要がある。この規則は5段階、4年間のコンプライアンス方法を含む。また，ルール作成は，ルール発表日からLDTとして提供される診断を含むLDTに対する的確な法執行裁量政策を発表した.具体的には、これらの“先祖”LDTに対して、LDTは上場前審査或いは品質体系法規(QSR)の監督管理要求を遵守する必要はないが、5段階コンプライアンス方法によってすべての他の監督管理要求を遵守する必要がある
(例えば、登録/列名、ラベル付け、MDRの提出)。ルールを遵守しないことは、警告状、罰金、処罰、製品の一時停止、製品のリコール、禁止、その他の民事·刑事制裁を含む、ルールを遵守しないことによって、より高いコストおよび行政および法律行動を招く可能性があり、新しいテストの開発および商業化を損なう可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権や法的手続きに関するリスク
もし私たちが満期や他の理由で保護を失ったり、私たちの知的財産権を保護できなかったりすれば、私たちのブランドや他の無形資産の価値は縮む可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの成功と競争能力は私たちの独自技術、知的財産権、そしてサービスに依存する。私たちは、私たちの研究開発成果の機密または出願可能な特許の側面、ならびに商標、著作権、特許および商業秘密保護法にアクセスすることができる可能性がある私たちの従業員、コンサルタント、および第三者と締結された秘密および他の合意の組み合わせに依存し、引き続き依存し、期待しています。私たちはこれらの機密協定および他の協定を締結しているにもかかわらず、どちらも特許出願を提出する前に協定に違反して情報を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して保持する能力は、我々の発明と従来技術との差が、我々の発明が従来技術よりも特許を出願することを可能にするか否かに依存する。科学文献の発表は往々にして実際の発見に遅れているため、特許出願は提出後18ヶ月後に発表されるので、私たちは私たちが任意の特許で要求された発明を最初に作った人であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることは決して確定できない。私たちはアメリカと他の国で私たちの知的財産権のいくつかの側面について様々な申請をした。しかし、第三者は意図的または意図的に私たちの専有権を侵害する可能性があり、第三者は私たちの持つ専有権に挑戦する可能性があり、今後の特許、著作権、商標、および他の出願は承認されない可能性があり、巨額の費用を招くことなく侵害を防ぐことができないかもしれない。いくつかの知的財産権はまた、無効な手続きや裁判所訴訟によって満期になったり、他の方法で失われたりする可能性があり、これは企業の運営を損なう可能性もある。しかも、いくつかの国の法律はアメリカの法律のように専有権を保護していない。
もし私たちの独占権の保護が第三者の使用や流用を防ぐのに十分でない場合、あるいはそのような権利が満期になったり、他の方法で失われたりすると、私たちのブランドや他の無形資産の価値が縮む可能性があり、競争相手は私たちのサービスや運営方法をより効果的に模倣するかもしれない。私たちは私たちの独占権を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの製品やサービスのいくつかの側面を複製したり、逆にしようとしたり、私たちが独自と考えている情報を取得して使用しようとする人がいるかもしれない。したがって、私たちは許可されていない第三者の複製や使用から私たちの固有の権利を保護できないかもしれない。しかも、私たちの知的財産権を無許可に使用することを規制することは私たちに難しいだろう。将来的には、私たちの知的財産権を強化し、私たちのビジネス秘密を保護したり、他人の独占権の有効性と範囲を決定したりするために訴訟を提起する必要があるかもしれない。訴訟および/または上記の任意の事件は、巨額のコストおよび資源移転をもたらす可能性があり、私たちの業務、総合財務状況、および総合運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちが開発した治療薬の特許保護を得て維持できないかもしれない。
私たちの成功は、私たちがアメリカや他の国で私たちの独自の治療薬や他の技術のために特許保護を獲得し、維持できるかどうかに大きくかかっている。私たちの治療薬開発は初期段階にあるため、私たちの知的財産権の組み合わせも初期段階にある。私たちはすでに特許出願を提出するつもりだ。しかし、そのような特許出願がライセンス特許として発行されることは保証されない。仮特許出願の1年以内に非仮出願を提出できなかった場合、仮特許出願に開示された発明に対して特許保護を得る能力を失う可能性がある。
さらに、場合によっては、私たちの計画や治療薬に関連する成分や、私たちの業務に重要な他の技術の発表された声明を得ることができないかもしれません。対照的に、私たちは、使用方法および/または製造方法をカバーする特許出願によって、そのようなプログラムおよび治療薬を保護することができる。このような特許出願がライセンス特許として発行されることは保証されず、たとえそれらが付与されても、権利要件は、第三者が私たちの技術を使用することを阻止するのに十分ではない可能性がある。私たちの計画および治療薬に関連する特許保護を取得または維持できない場合は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは十分な広範囲な保護を受けることができないかもしれないし、私たちは特許保護を失うかもしれない。
特許訴訟の不確定性が高く、複雑な法律と事実問題に関連し、しかも近年ずっと訴訟の主体であるため、中国の特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性と商業価値はすべて高度な不確定性を持っている。私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちを保護する薬物または技術を付与する特許をもたらすことができず、これは、他の人が競争相手の薬物または技術を商業化することを阻止できないだろう。特許付与前の特許訴訟期間中には、特許請求の範囲が大幅に縮小される可能性があり、特許付与後にも範囲を狭く解釈することができ、これは私たちに意味のある保護を提供してくれない可能性があり、競争相手を排除させないかもしれないし、競争優位性を提供してくれないかもしれない。
私たちの知的財産権や商業活動に関連した訴訟は思わぬ費用を招く可能性があり、解決がうまくいかなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
遺伝子、医薬、医療機器、インターネット、技術、オンライン支払いなどの業界の会社は大量の特許、著作権、商標と商業秘密を持っており、よく知的財産権侵害またはその他の告発で訴訟を起こしている。過去に、私たちは私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発する特許所有者と他の当事者から通知を受けた。私たちがますます激しい競争とますます高い知名度に直面することに伴い、私たちの知的財産権に対するクレームの可能性もますます高くなっている。もし私たちの技術とサービスがいかなる第三者のクレームにも耐えられない可能性があれば、私たちは上記の訴訟を受けるかもしれません。このような訴訟を支持するコストはかなり高く、有利な結果が得られる保証はない。私たちは私たちに不利な条件でこのような訴訟を解決するように要求されるかもしれない。同様に、もし私たちがどちらかの訴訟が和解に達しなかった可能性があれば、私たちは裁判手続きに入り、私たちは控訴後に逆転できないかもしれない不利な判決を受けるかもしれない。このような和解または判決の条項は、私たちに業務の一部または全部を停止することを要求するか、または他方に大量のお金を支払うことを要求することができる。
いかなる知的財産権請求についても、私たちはライセンスを取得しなければならないかもしれません。これは合理的な条項で提供されないかもしれません。私たちの運営費用を著しく増加させるかもしれません。私たちはこのような接近を続ける許可証を全く得られないかもしれない。したがって、私たちはまた、代替の非侵害技術や接近を開発したり、そのようなやり方を停止することを要求される可能性がある。代替的な非侵害技術や慣行を開発するには多くの努力と費用が必要かもしれない。したがって、私たちの業務と経営結果は実質的な悪影響を受けるかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各国で私たちの製品やサービス出願、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高い。また、一部の国の法律は知的財産権の保護の程度がアメリカの法律よりも悪く、私たちは外国の管轄区域でこのような権利を保護し、守ることは困難に直面する可能性がある。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施したり、他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売したり、輸入したりすることを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、私たちの特許保護を持っている地域に侵害製品を輸出することもできますが、法執行力はアメリカほど強くありません。これらの製品は私たちの製品と競争する可能性があり、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止することができないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。多くの他の国の法制度は、特許や他の知的財産権保護の実行、特にバイオテクノロジーに関する保護を支持しておらず、これは、これらの国で私たちの特許を侵害することを阻止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。
米国や他の管轄地域の特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、製品やサービスを保護する能力を弱める可能性がある。
米国又は他の国又は地域における特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。米国では，2013年3月16日までに，他の特許性要件を満たし，最初に発明して保護された発明を要求した者が特許を取得する権利があると仮定し，米国以外で最初に特許を出願した者
申請者はその特許を取得する権利がある。2013年3月16日またはその後、2011年9月16日に公布された“ライシー·スミス米国発明法”(略称“米国発明法”)によれば、米国は、第1の発明者が出願制度に移行し、この制度の下で、他の要求が満たされたと仮定して、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明が要求した発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。したがって，我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は，我々が第三者が発明を行う前にこの発明をしていたとしても，我々の発明をカバーする特許を付与することができる.これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、私たちまたは私たちのライセンス者が、私たちの製品またはサービスに関連する特許出願または発明私たちまたは私たちのライセンシーの特許または特許出願で主張されている任意の発明を最初に提出した会社であることを確認することはできません。
米国の発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、特許訴訟中に第3の方向の米国特許商標局が以前の技術を提出することを可能にすることと、特許有効性を攻撃する追加の手続きとを含む、米国特許商標局によって管理される認可後のプログラムが含まれる。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続きにおいて、USPTOが権利要求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、米国発明法およびその実施は、私たちの所有または許可をめぐる特許出願の起訴および私たちが所有または許可した発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国最高裁の最近の裁決も、場合によっては特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱体化させている。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。
もし挑戦された場合、私たちの製品とサービスに関する発行された特許は無効または強制的に実行できないことが発見される可能性がある。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちのいくつかの特許または特許出願は、ライセンス特許を含み、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちまたは私たちの協力者は、第3の方向の米国特許商標局が既存技術を提出した第三者によって事前発行されるか、または反対、派生、撤回、再審査、当事者間の審査、付与後審査または妨害、または他の同様の手続きに参加して、私たちまたは私たちの協力者の特許権に挑戦する可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な決定は、そのような特許権の範囲を縮小したり、無効にしたり、実行することができず、第三者が私たちの薬物または他の技術を商業化し、私たちに支払うことなく、直接競争することを可能にしたり、第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性がある。さらに、私たちと私たちの許可パートナーが、私たちの製品または技術のうちの1つをカバーする特許を強制的に実行するために、第三者のための法的手続きを開始または巻き込まれた場合、被告は、私たちの製品をカバーする特許が無効または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では、無効または実行不可能と主張する反訴はありふれている。有効性疑問の理由は、特許資格に適合する主題、新規性の欠如、明らかまたは実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.さらに、米国は現在、特許出願を提出する第1の当事者に特許優先権を付与しており、他の人は、私たちの以前の発明をカバーする特許主張を私たちに提出するかもしれない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。第三者の私たちの特許への成功的な挑戦は、このような特許が強制的に実行されないか、無効になる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が現在または将来の製品およびサービスを許可、開発、または商業化することを阻止することができる。
私たちは私たちの薬品パイプライン、製品、サービスに関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれない。科学文献で発見された発表は、実際の発見に遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は、通常、出願後約18ヶ月後に発行され、場合によっては、特許出願が発行されるまで発表されない。私たちは、私たちのすべての未解決特許出願をカバーする最初の発明ではなく、これらの発明のために初めて特許出願を提出した会社でもないかもしれない。至れり尽くせり
これらの発明の優先権を決定するために、私たちは、米国特許商標局が発表した干渉訴訟、派生訴訟、または他の許可後訴訟に参加しなければならないかもしれない。このような訴訟の結果は不確定であり、他の特許出願は私たちの特許出願よりも優先される可能性がある。このような訴訟手続きはまた私たちの巨額の費用を招き、私たちの経営陣の関心と資源を移す可能性がある。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業機密を誤って使用または開示したという疑惑の影響を受けるかもしれない。
私たちは雇用し、将来的には私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む、以前大学や他の会社に雇われていた個人を雇用する予定だ。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の独自の情報または技術的ノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が無意識に、または他の方法で彼らの元の雇用主または他の第三者の商業秘密または他の固有情報を使用または漏洩した、またはそのような商業秘密を不適切に使用または取得したと告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。重要な研究者の作業製品の損失は、潜在的な製品やサービスを商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちは私たちの商標を保護して実行できないかもしれない。
私たちは、米国、EU、他のいくつかの国/地域に23 andMeおよび他の23 andMe識別情報および製品およびサービス名を登録し、より多くの商標の登録を求めているにもかかわらず、すべての潜在市場に私たちのいくつかの商標を登録していません。私たちが米国や他の国で私たちの未登録商標の登録を申請した場合、私たちの出願はタイムリーまたは根本的に登録が許可されない可能性があり、私たちの登録商標は維持されたり強制的に施行されないかもしれません。さらに、私たちの商標出願および登録に反対または撤回訴訟を提起する可能性があり、私たちの商標は継続できないかもしれない。米国以外のある国では，商標権の強制執行には登録商標が必要である。もし私たちが私たちの商標のために登録されていなければ、私たちは第三者に対してこれらの登録を実行する時に他の場合よりも大きな困難に直面するかもしれない。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権や所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
当社は、元従業員、共同研究者、その他の第三者が、発明者または共同発明者として当社が所有またはライセンスされた特許、営業秘密、またはその他の知的財産権に関心があるという主張の対象となる場合があります。所有権紛争は、例えば、従業員、コンサルタント、または当社の将来の製品やサービスの開発に関与するその他の義務の相反から生じる可能性があります。
訴訟は、当社または当社のライセンサーが所有する特許、企業秘密またはその他の知的財産の発明者であることを異議を唱える第三者によるこれらの請求およびその他の請求に対して防御するために必要な場合があります。当社または当社のライセンサーが、金銭的損害賠償の支払いに加えて、そのような請求を弁護できない場合、当社は、当社の製品またはサービスにとって重要な知的財産の排他的所有権または使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性があります。また、第三者から 1 つ以上の追加ライセンスを取得する必要がある場合もあります。これは時間とコストがかかり、多額のコストとリソースの流用をもたらし、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような請求に対して防御に成功したとしても、訴訟は多額のコストをもたらし、経営陣やその他の従業員の気晴らしになる可能性があります。上記のいずれかが、当社の事業、財務状況、業績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが特許訴訟や他の権利決定に関連する訴訟に巻き込まれれば、巨額のコストと支出を招き、重大な損害賠償責任を負うことができ、あるいは私たちの製品やサービスの開発と商業化努力を停止することが要求されるかもしれない。
米国国内外では、特許侵害訴訟、宣言的判決訴訟、および米国特許商標局の対抗訴訟を含む生命科学、臨床診断および薬物発見業界の特許およびその他の知的財産権に関連する大量の訴訟があり、介入、派生訴訟、一方的再審、許可後審査および当事当事者審査、および外国裁判所と外国特許庁における対応する訴訟を含む。
将来、私たちは米国特許商標局や外国特許庁と様々な第三者との訴訟や訴訟に巻き込まれる可能性がある。私たちの業界の拡張、より多くの特許の発行、製品やサービスの数の増加、業界競争の激化に伴い、このようなクレームの数は増加する可能性があると予想しています。任意の侵害クレームは、その有効性にかかわらず、時間及び費用をもたらす訴訟を含む当社の業務を損なう可能性があり、経営陣が業務発展からの時間及び注意力を分散させ、金銭損害賠償(3倍の損害賠償、弁護士費、コスト及び費用を含む)又は特許権使用料の支払いを要求する。
私たちは、私たちの特許および固有の権利を実行するために、または他人の固有の権利の範囲、カバー範囲、および有効性を決定するために、特許庁に訴訟または対抗訴訟を提起する必要があるかもしれない。このような訴訟の結果はいずれも私たちに不利になる可能性があり、たとえ私たちが勝訴しても、このような訴訟は巨額のコストと資源移転を招き、私たちの業務、経営業績、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが新しい市場に進出し、私たちの製品やサービス供給を拡大するにつれて、これらの市場の既存の参加者は、彼らの特許と他の独自の権利を主張して、私たちがこのような市場に入る速度を遅くするか、あるいは私たちから大量の許可と特許使用料を得る手段として、彼らの特許と他の独自の権利を主張するかもしれない。さらに、将来の訴訟は、特許保有会社または他の不利な特許権者に関連する可能性があり、彼らは関連する製品またはサービス収入を持っておらず、私たち自身の特許は彼らに対して抑止力や保護作用がほとんどないかもしれない。
特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があるので、現在検討されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、現在または将来の製品、技術、およびサービスが発行された特許を侵害する可能性がある。私たちは私たちに権利侵害請求をする前に、重大な意味を持つ可能性のあるすべての第三者特許を確定または解決したことを確認することができない。さらに、私たちの業界の他の会社が経験したのと同様に、私たちの競争相手および他の会社は特許を持っている可能性があること、または将来的に特許を取得する可能性があることを予想し、私たちの製品またはサービスがこれらの特許を侵害したと主張し、製造、製造、使用、販売、販売、提供または輸入している。権利侵害や他のクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務の経営陣や従業員資源を大量に移転させる。私たちにクレームを出した当事者は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に維持することができるかもしれない。私たちにクレームを出した当事者は、禁止または他の救済を受けることができるかもしれません。これは、私たちの製品またはサービスの開発、商業化、販売能力を阻害し、もし私たちが故意に侵害されたことが発見されたら、私たちへの重大な損害賠償、3倍の損害賠償、弁護士費、費用、費用を含むかもしれません。私たちに対する侵害請求が成功した場合、私たちは損害賠償金と持続的な印税の支払いを要求され、第三者から1つ以上の許可証を取得するか、または特定の製品やサービスの販売を禁止される可能性がある。私たちは受け入れ可能または商業的に合理的な条項でこれらの許可を得ることができないかもしれない(あれば)、あるいはこれらの許可は非排他的である可能性があり、これは、私たちの競争相手が同じIPを得ることをもたらす可能性がある。また、第三者の特許や独占権の侵害を回避するために代替製品やサービスを開発しようとすると、製品やサービスの発売遅延に遭遇する可能性がある。いかなる訴訟の抗弁やこのような許可を得られなかった場合、製品またはサービスを商業化することを阻止する可能性があり、私たちのいかなる製品またはサービスの販売を禁止することは、私たちの業務および市場が私たちの製品またはサービスを受け入れる能力を獲得することに実質的な影響を与える可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟は大量の発見を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また，このような訴訟過程では，公聴会，動議や他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性がある.証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと考えると、我々A類普通株の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちは、私たちの顧客、患者、サプライヤー、または私たちの業務往来のある他のエンティティと合意し、これらの当事者が権利侵害クレーム(上記のクレームタイプを含む)に巻き込まれた範囲内でそれを弁護または賠償することを要求します。私たちはまた、私たちがこれが私たちの業務関係に重要であることを確認すれば、私たちがそうする義務がない場合に第三者の弁護や賠償に自発的に同意することができる。もし私たちが任意の侵害クレームについて第三者を弁護または賠償することを要求または同意された場合、私たちは重大なコストと支出を生じる可能性があり、私たちの業務、経営業績、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
特許条項は製品とサービスでの私たちの競争地位を十分に保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの製品やサービスをカバーする特許を取得しても、特許の有効期限が満了すると、競争製品からの競争に直面する可能性があります。与えられた時間範囲内で
新製品およびサービスの開発、テスト、および規制審査に必要な特許は、これらの製品およびサービスを保護する特許が、これらの製品およびサービスの商業化の前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
私たちの薬品は特許期間延長とデータ独占権を得ることができないかもしれない。
FDAの任意の薬物の上場承認の期間、持続時間、および詳細によれば、我々の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch-Waxman Act)に基づいて、FDA規制審査中に失われた特許期限を解決するために、最長5年間の特許期間延長を可能にする資格がある可能性がある。延長された特許期間は、製品承認日の14年を超えてはならず、1つの特許の延長にのみ使用され、特許請求の範囲が承認された薬物、その使用方法又は薬物製造方法をカバーする特許の延長にのみ使用されることができる。米国以外の他の外国司法管轄区域にも同様の拡張があり、例えばヨーロッパの補充特許証明書である。試験段階又は監督審査段階で職務調査を行うことができず、締め切り内に出願できなかった場合、関連特許の満了前に出願できなかった場合、又は適用要件を満たしていない場合には、延期を許可してはならない。さらに、付与された特許延期期間は、請求の期限よりも短い可能性がある。特許期間が延長されなければ、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得て、私たちの業務、財務、成長の見通しを損なう可能性があります。
私たちは買収や他の方法で私たちの薬品の付属権利を得ることに成功しないかもしれない。
他のバイオテクノロジー、製薬会社、および学術エンティティが私たちと競争しているため、彼らは特許を持っているかもしれない、または提出され、私たちの業務に関連する可能性のある特許出願を提出する可能性がある。これらの第三者からこのような特許の許可を得て、これらの第三者特許の侵害を回避する必要があることが発見されるかもしれない。これらの第三者特許の許可は競争的である可能性があり、もし私たちがこのような権利を得ることができなければ、私たちは薬物の開発を放棄しなければならないかもしれません。これは私たちの業務、財務、および成長の見通しに影響を与える可能性があります
私たちはオープンソースソフトウェアを使用して、これは私たちの独自のソフトウェアとソースコードに特別なリスクをもたらすかもしれない。
私たちはオープンソースソフトウェアを独自のソフトウェアで使用しており、将来的にはオープンソースソフトウェアも使用する予定です。オープンソースソフトウェアをその独自のソフトウェアと製品に組み込む会社は、オープンソースソフトウェアの使用とオープンソースライセンス条項の遵守に疑問を提起するクレームに時々直面する。オープンソースソフトウェアによって使用されるいくつかのライセンスを管理することは、オープンソースソフトウェアに基づいて作成された修正または派生作品にソースコードを提供することを要求することを含み、特定のオープンソースライセンスまたは第三者のいくつかのさらなる使用権を付与する他のライセンスの条項に従って、このような修正または派生作品を許可することを含む。いくつかのオープンソース許可の条項によると、私たちの独自ソフトウェアをオープンソースソフトウェアと何らかの方法で組み合わせると、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを配布し、オープンソースコードライセンスに従って第三者に独自ソフトウェアを無料で提供することが要求される可能性があります。オープンソースソフトウェアの使用を監視していますが、すべてのオープンソースソフトウェアが私たちのソフトウェアで使用される前に審査されていることを保証することはできません。私たちの開発者はオープンソースソフトウェアを私たちの独自のソフトウェアに導入していないか、あるいは彼らは将来そうしないでしょう。しかも、私たちが受けた多くのオープンソース許可証の条項はアメリカや外国の裁判所から説明されていない。オープンソースソフトウェアライセンスが、私たちのマーケティングまたは独自のソフトウェアを提供する能力に予期しない条件または制限を加えていると解釈される可能性があるリスクがある。オープンソースソフトウェアをその製品に組み込んだ会社は、過去にオープンソースライセンス条項の実行を要求した疑惑と、その独自ソフトウェアに含まれるオープンソースソフトウェアの所有権を主張していた。著者または他のこのようなオープンソースソフトウェアを配布する第三者が、オープンソースライセンスの条件を遵守していないと主張すれば、このような疑惑を弁護するための巨額の法的費用を招く可能性がある。このようなクレームが成功すれば、私たちは重大な損害賠償を受けたり、独自のソフトウェアの配布が禁止される可能性があります。また，オープンソースソフトウェア許可の条項は，このようなオープンソースソフトウェアを用いて開発したソフトウェアを不利な許可条項で他者に提供することを要求する可能性がある.私たちは現在または将来オープンソースソフトウェアを使用しているため、私たちはクレームや訴訟に直面して、私たちの専用ソースコードを配布し、違約のために損害賠償を支払い、私たちの独自ソフトウェアを再設計し、再設計が間に合わない場合には、私たちの独自ソフトウェアの提供を停止し、PGSのいくつかの態様や機能を停止したり、他の救済措置を取ったりすることを要求される可能性があります。このような再設計または他の修復措置は、多くの追加の研究および開発資源を必要とする可能性があり、私たちは、このような再設計または他の修復措置を成功させることができないかもしれない。さらに、ライセンス要件に関連するリスクに加えて、いくつかのオープンソースコードソフトウェアの使用は、オープンソースコード許可者が通常正しくないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある
ソフトウェアです。これらのリスクのいずれも除去や管理が困難である可能性があり，解決しなければ，我々の業務，財務状況，運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
財務報告と経営業績に関するリスク
財務報告書の効果的な内部統制を維持できなかった場合、あるいは将来的に大きな弱点に遭遇した場合、タイムリーかつ正確な財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性があり、業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
上場企業として、私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、ナスダックに関する上場基準の報告要求を守らなければならない。他の事項を除いて、これらの規則と条例は、財務報告の内部統制に関する手続きの確立と定期的な評価を要求している。また、“サバンズ-オキシリー法案”及び関連法規は、経営陣に、財務報告内部統制の有効性を毎年報告することを要求し、我々の独立公認会計士事務所は、我々の財務報告内部統制の有効性を証明する。
私たちは未来に内部統制欠陥を発見するかもしれません。これらの欠陥は実質的な欠陥の程度まで上昇したり、財務報告書の他のエラーを発見したりする可能性があります。私たちは努力したにもかかわらず、財務報告書のこのような重大な弱点やミスを正すことに成功した保証はない。また、私たちの独立公認会計士事務所がこれらの内部統制が彼らがそうすることを要求された時に有効であることを証明できることを保証することはできません。私たちが将来のいかなる重大な弱点を補うことができず、有効な開示制御プログラムや財務報告の内部統制を維持できない場合、投資家は私たちの財務業績の完全性に依存できない可能性があり、これは私たちの財務業績報告の不正確または遅延、および私たちの報告義務を遅延させたり、米国証券取引委員会の規則を遵守したりすることができない可能性がある。いずれもナスダックの退市行動、規制部門の調査と制裁、株主調査、訴訟を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの四半期の経営業績は大きく変動するかもしれません。
私たちの四半期の経営業績は季節性とその他の要素によって大幅に変動する可能性があります。その中のいくつかの要素は私たちの製品とサービスに関連する負の宣伝、顧客と患者の選好の変化及び競争条件を含み、私たちA類普通株の価格を低下させます。私たちの経営業績のいかなる変動も、特に証券アナリストの予想を下回れば、私たちの証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの証券市場価格のどのような低下も、将来的にA類普通株や他の証券を発行することで追加資金を集めることを難しくするかもしれません。
私たちが純営業損失を繰り越す能力を使うことは制限されるかもしれません。
2024年3月31日現在、約11億ドルの連邦純営業損失の繰越は、将来の課税収入の減少に利用でき、これらの収入は2026年に満期になる。私たちの繰り越しからどんな税金利益を達成するかは、将来の課税収入を生み出す能力と、私たちA類普通株のいくつかの“所有権変更”にかかっています。適用される連邦所得税規則で定義されている“所有権変更”は、毎年ベースで私たちの将来の課税所得額に重大な制限を加える可能性があり、これらの収入は私たちの繰越によって相殺される可能性がある。これらの制限に加え、純営業損失満期準備金により、大部分の繰越能力を効果的に解消することができる可能性がある。私たちは2023年3月31日までの第382条の研究を完成し、所有権の変化が満期前に純営業損失または税務属性を利用する能力を制限することを発見しなかった。2023年3月31日以降のさらなる所有権変更は、満期前に使用可能な純営業損失額や税務属性の制限を招く可能性があります
私たちは設立以来大きな損失を出しています。将来も赤字になると予想されています。利益を達成し、維持するために十分な収入を生み出すことができないかもしれません。
設立以来、私たちは大きな損失を受けた。2024年3月31日、2023年3月31日、2022年3月31日までの会計年度では、それぞれ6兆667億ドル、3.117億ドル、2億175億ドルの純損失を計上した。2024年3月31日までの累計赤字は22億ドル。私たちは今後しばらく巨額の運営損失が出ると予想している。
私たちは、予測可能な未来に、私たちの治療研究と開発を引き続き進め、パートナーや自分たちと薬を開発し、私たちの既存の消費製品、サービス、ビジネスモデルを強化し、私たちの顧客基盤を拡大し、FDAや他の規制機関と協力し、より多くの従業員を雇用して私たちの成長を支援し、巨額の費用と運営損失を発生させ続けると予想している。歴史的に見ると私たちはほとんどの時間をかけて
私たちPGSの研究と開発、そして2015年に発売された治療業務に財政資源が使われています。安全で有効な治療法の発見と開発は複雑で不確実な過程であり、長年の時間と多大なコストを要する。私たちは私たちの収入を増加させることに成功しないかもしれませんが、私たちの収入は私たちのPGSの販売に依存していますが、増加の仕方はこれらのより高い費用を相殺するのに十分です。私たちが業務成長計画を実施する時、収入を増加させることができなかった場合は、利益を達成するのを阻害する可能性があります。私たちは私たちが四半期や年間利益を達成できると確信できない。もし私たちがこれらのリスクや困難に直面した時に解決できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は影響を受けるかもしれません。
上場企業として、私たちは巨額の費用を負担し続けるつもりだ。
公開企業として、内部統制基準の強化の対象となります。当社は、民間企業として発生しない多額の法的、会計、保険およびその他の費用を発生させてきました。サーベンス · オックスリー法および SEC およびナスダックの関連する規則および規制は、公開企業のコーポレートガバナンスの慣行を規制しています。これらの要求事項の遵守は増加しており、民間企業であった過去よりも経費が増加し、時間のかかる活動もあります。これらの追加費用は業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの報告書の財務結果はアメリカで一般的に受け入れられている会計原則の変化の悪影響を受けるかもしれない。
米国で一般的に認められている会計原則は、財務会計基準委員会 （ 「 FASB 」 ） 、米国公認会計士協会、 SEC 、および適切な会計原則を公布し、解釈するために形成された様々な機関による解釈の対象となります。これらの原則または解釈の変更は、当社の報告された業績に重大な影響を及ぼす可能性があり、変更の発表前に完了した取引の報告に影響を与える可能性があります。
当社は、規制事項、コーポレートガバナンス、公開情報開示に関する法令の変化の影響を受け、コストとコンプライアンス違反のリスクが高まっています。
我々は、投資家の保護と証券上場会社の監督を担当するアメリカ証券取引委員会、及び法律の下で変化していく新しい規制措置を適用する様々な監督機関の規則を受けている。我々は、新たで変化する法律·法規を遵守し、一般的かつ行政的費用の増加、管理時間、注意力の移転を招くように努力している。
さらに、これらの法律、法規、および基準は異なる解釈があるため、新しいガイドラインの登場に伴い、実践におけるそれらの応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。この変化は、コンプライアンス事項の持続的な不確実性と、私たちの開示とガバナンス慣行を継続的に修正するために必要な追加コストをもたらす可能性がある。もし私たちがこのような規定とその後の変化を処理して遵守しなければ、私たちは罰を受けるかもしれないし、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
気候変化、環境、社会とガバナンス及び持続可能な開発計画は監督管理或いは構造的業界の変化を招く可能性があり、これは重大な運営変化と支出を必要とし、私たちの製品に対する需要を減少させ、私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。
気候変動、持続可能な開発、そして持続可能な開発は日増しに増加する世界的な運動だ。これらの問題は絶えず政治と社会の関心を引き起こし、国家、地区と地方立法、監督管理要求、報告義務と政策変化を招く。また、温室効果ガス排出の規制と世界的なイニシアティブを支援する社会的需要も増加している。これらの国際合意や措置を遵守するには、業務改革、課税、あるいは排出信用の購入を要求する必要があり、巨額の資本支出を招く可能性がある。また、将来的には立法、法規、または政策が変化する可能性があり、私たちの運営中の温室効果ガス排出を削減するために追加的な改正が必要であり、大量の資本支出を招く可能性がある。
気候変動、ESG、および持続可能性への日々の関心は、公共であっても個人的であっても、コストの増加をもたらすか、または私たちの業務または財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある政府の調査および訴訟をもたらす。さらに、企業統治および同様の問題に関する情報を投資家に提供するエンティティは、会社のESG方法を評価するための格付けシステムを開発している。一部の投資家たちはこのような評価を使用して彼らの投資と投票決定を指導する。もし私たちが不利なESG格付けを獲得すれば、投資家の私たちに対する負の感情を上昇させる可能性があり、これは私たちの証券価格と合理的なコストで資金を得る能力を損なう可能性がある。
これらのESGおよび持続可能な開発計画のいずれも、重大な運営変化および支出をもたらす可能性があり、私たちに名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
A類普通株所有権に関連するリスク
私たちがいくつかのナスダック上場要求を満たすことができなかったことは、私たちの普通株がナスダック株式市場から撤退する可能性があり、これは私たちの普通株の取引市場を除去するかもしれない。
2023年11月10日、ナスダック上場資産部から、ナスダック上場規則第5450(A)(1)条に該当しないことが通知された。ナスダック上場規則5450(A)(1)条に該当しないことを通知し、1株当たり少なくとも1.00ドルの最低購入価格を維持しなければナスダック全世界ベスト市場に上場しないことを要求した(“最低購入価格要求”)。私たちが最低入札要求を守れなかったのは、私たちのA種類の普通株の1株当たり価格が30取引日連続で1.00ドルのハードルを下回ったからです
ナスダック書簡によると、私たちは180暦の初期期限があります。ナスダック手紙の日付から計算して、遵守を回復します。最初のコンプライアンス期間内に、私たちはコンプライアンスを再獲得しなかった。2024年5月9日、我々は、最低入札要求の遵守を回復するために180日、すなわち2024年11月4日に追加的に与えられたことをナスダック従業員から通知状を受け取り、公開保有株の時価継続要求と入札価格要求を除く他のすべてのナスダック資本市場に適用される最初の上場要求と、第2の規則期間内にこの不足を補うことを予定している書面通知を受けた。第2の適合期を取得する資格を有するために、我々は、我々のA類普通株(以下、A類普通株と略す)をナスダック全世界精選市場からナスダック資本市場に移転することを申請した。
A類普通株の入札価格が、2024年11月4日までのいつでも、少なくとも10営業日連続で1株1.00ドル以上で引けた場合、作業者は、コンプライアンスを実現したことを証明する書面確認を提供する。我々が第2のコンプライアンス期間終了までに最低入札要求を再遵守しなければ，A類普通株は摘出される.A類普通株が取得されるという通知を受けた場合、ナスダック上場規則によると、スタッフの退市決定について公聴会グループに上訴することができます。
私たちは株式の逆分割を開始することを含むすべての選択可能な案を評価し続けているが、第2のコンプライアンス期間内に適用された規則を再遵守できる保証はないか、または他の方法でナスダックの他の上場基準を遵守し続ける。もし私たちが規則をタイムリーに回復できなければ、私たちの普通株は撤退するかもしれない。どのような退市も私たちの普通株の価格に悪影響を与え、投資家が二級市場で私たちの普通株を売ることをより難しくする可能性がある。また、私たちの普通株式の撤退は、運営を継続するために必要な資本を調達する能力を深刻に損なう可能性がある。ナスダックという手紙も、私たちが最低入札要求を守らなくても、私たちA類普通株の上場や取引に効果的な影響を与えません。この株は引き続きナスダック株式市場で取引され、コードは“ME”です
私たちの会社登録証明書は、デラウェア州にある州または連邦裁判所を、私たちと私たちの株主とのすべての紛争の唯一および独占法廷として指定し、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、株主、従業員または代理人との紛争で有利な司法裁判所を得る能力を制限するかもしれません。我々の第二次改正·再改正の付例は、改正後の1933年に証券法により提起されたクレームの訴訟を解決するための米国連邦地域裁判所の独占フォーラムを指定する。
私たちの会社登録証明書は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表し、(Ii)私たちの現職または前任取締役、上級管理職、従業員、または代理人の私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反すると主張するいかなる訴訟でもあることを規定している。(Iii)デラウェア州一般会社法(“DGCL”)または当社の登録証明書または第2の改正および再改訂例(“附例”)(両方とも時々改正することができる)の任意の条文に基づいて引き起こされる任意の訴訟、または(Iv)内部事務原則に基づいて制限された吾等の申立てに対する任意の訴訟。上記の条項は、改正された1933年の証券法(“証券法”)に基づいて提起されたいかなるクレームにも適用されない。別例の規定によると、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は証券法に基づいてクレームを提起する任意の訴訟を解決する唯一の独占裁判所となる。
これらの裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所で、私たちまたは私たちの任意の取締役、役員、または他の従業員と紛争することに有利だと思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは訴訟を阻害する可能性があります
このようなクレームについて。裁判所がこれらの規定を強制執行するかどうかには不確実性があり，他の定款文書では選択のような裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されている。裁判所は、これらのタイプの条項が適用されないか、または実行できないことを発見する可能性があり、もし裁判所が私たちが選択した裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある
我々普通株の二重株式構造は，投票制御権を我々の最高経営責任者，共同創業者兼会長のアン·ヴォシキに集中させる効果があり，株主が重要な意思決定結果に影響を与える能力を制限する.
Wojcickiさんは2024年3月31日現在、私たち166，724，586株のB類普通株の98，633，827株と私たち323，394，807株のA類普通株のうち3，437，935株を持っている。B類普通株は1株当たり10票の投票権を有し、A類普通株は1株当たり1票の投票権を有する。そのため、2024年3月31日現在、ヴォシキさんが実益を持っているA類普通株とB類普通株の総投票権は約49%だった。したがって、Wojcickiさんは株主の承認を必要とする事項に重大な影響と制御を加えることができ、取締役を選出すること、私たちの法定株式を増加させること、または私たちのほとんどの資産を合併または売却することを含むことができる
わが社の登録証明書によると、すべてのB類普通株の株は所有者の選択に応じて随時A類普通株に変換することができ、A類普通株に変換しなければ市場で販売することはできません。B類普通株の流通株を転換または売却するたびにB類普通株の流通株数を自動的に減少させ、B類普通株残り株の投票権を自動的に増加させる。B類普通株式保有者が自発的にその株式をA類普通株に変換したり、それが保有するB類普通株に売却したりすると、残りのB類普通株保有者の投票権は自動的に増加する。したがって、ウォシキの投票権は、クラスBの普通株の他の保有者が彼らの株を転換または売却することによって自動的に増加する可能性がある。
私たちの二重株式構造が私たちA種類の普通株の市場価格に与える影響は予測できません。
私たちの二重株式構造に加えて、私たちのCEO、共同創業者兼会長のアン·ヴォシキの集中投票権に加えて、私たちA類普通株の市場価格がより低いか不安定になったり、不利な宣伝やその他の不利な結果を招いたりするかどうかを予測することはできません。いくつかの指数提供者は、多種類の株式構造を有する会社をそのいくつかの指数に組み込むことを制限することを宣言した。例えば、2017年7月、FTSE Russell(FTSE Russell)と標準プール(Standard&Poor‘s)は、二重または多株式資本構造を採用することを許可する新規上場企業の多くがその指数に組み込まれることを停止すると発表した。公表された政策によると、私たちの二層資本構造は私たちがこのような指数に統合される資格がないようにするだろう。投資資金の持続的な流入を考慮して、いくつかの指数を追跡する受動的な戦略を求めることから、株式から除外されることは、その中の多くの基金の投資を排除し、私たちのA類普通株の他の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。したがって、私たちA類普通株の市場価格は不利な影響を受ける可能性がある。
項目1 B：未解決の作業者の意見を処理する
ない。
項目1 C：ネットワークセキュリティに関する問題
リスク管理と戦略
我々は，我々のキーシステムと情報の機密性，完全性，可用性を保護するためのネットワークセキュリティリスク管理計画を策定し実施した.我々のネットワークセキュリティリスク管理計画は、組織全体のリスクを識別、評価、優先順位付け、緩和し、私たちの歪み能力を強化し、私たちの戦略的セキュリティ目標の実現を支援するための、より広範な情報セキュリティ管理システム(“ISMS”)に統合されている。私たちのサイバーセキュリティリスク管理計画にはサイバーセキュリティ事件対応計画が含まれている。我々取締役会の監査委員会は、企業リスク管理を監督し、その監督機能の構成要素として持続的な構成要素としている。我々の全体的な企業リスク管理枠組みには，ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを識別，評価，管理するためのプログラムが組み込まれている.我々のネットワークセキュリティリスク管理方法は能動的であり，防御的であり，以下の要素を含む
·ネットワークセキュリティに特化したチームがあります。私たちの臨時首席セキュリティ官(CSO)が管理しています。彼は私たちの首席製品官に直接報告します。臨時CSO及びそのチームは企業範囲のネットワークセキュリティ戦略、政策、標準、構造とプロセスを指導する。我々の仮CSOは25年を超える情報技術(IT)とネットワークセキュリティ経験を持ち，23 andMeのネットワークセキュリティアーキテクチャ，CA Technologiesの主要なネットワークセキュリティプロジェクトと企業IT管理を含み，そのうち23 andMeは7年近くのセキュリティ経験を持っている.彼は業界で認められているCCSK，CCFE，ITIL v 3認証を持っている。
·中国は、内部テストと、ネットワークセキュリティリスクを識別、評価、管理するために、外部セキュリティ研究者と接触する情報技術脆弱性評価プロセスを確立した。例えば、我々は、浸透テスト、脆弱性賞金計画の管理、デスクトップおよび赤色チーム/紫色チーム演習などの潜在的な脆弱性を識別して、我々のISMおよびネットワークセキュリティ実践の有効性を評価するためのテストを行う
·我々は、我々の一時的なCSOとそのチームが、我々が定義したプライバシーおよびセキュリティイベント応答計画に基づいて、ネットワークセキュリティイベントの予防、検出、緩和、修復作業を理解して監視するセキュリティイベント応答計画を策定し、この計画は、他のネットワークセキュリティリスク管理に関する他の計画とともに毎年審査を行う。
·当社に接続される予定の情報システム環境または当社のデータにアクセスする第三者製品およびシステムのネットワークセキュリティ評価を含む承認情報技術出願審査プロセス
·社会工学、ネット釣り、パスワード保護、個人データの保護、資産の適切な使用など、従業員にタイムリーなセキュリティテーマを提供する研修計画を立ち上げました
·認可された第三者監査人の年間認証計画は、ISO/IEC 27001：2013 ISMS、ISO/IEC 27701：2019年PIMSおよびクラウドコンピューティングISO/IEC 27018：2019年の要求と制御実施ガイドラインに適合するようになっています。
ネットワークセキュリティチームと戦略-臨時CSOが率いるネットワークセキュリティチームがその組織を管理する日常ネットワークセキュリティ戦略である.私たちのサイバーセキュリティツールを監視し、会社の資産を保護する制御を含む。我々は反復と多層的なネットワークセキュリティ戦略を実施し、絶えず発展するネットワークセキュリティ脅威構造の能動的な審査と、ネットワークセキュリティ脅威に対する受動的な管理も含む。我々のネットワークセキュリティリスクの能動的管理には，ゼロ信頼アクセス，データ損失予防計画，潜在的なネットワークセキュリティリスクの是正，従業員に対するネットワークセキュリティリスク教育計画がある.我々のネットワークセキュリティリスクに対する反応性管理には，継続的なログ記録と警報，企業ネットワークセキュリティ技術の利用，およびイベント応答に取り組む者がある.
サードパーティとプロバイダ管理審査プロセス-我々が実施するプロセスは、ネットワークセキュリティ制御を評価するためのシステムのセットを構築し、同時に新しい第三者プロバイダを起動します。さらに、基本サービスおよび/または当社の顧客に対して業務リスクを構成するデータを格納する第三者プロバイダのネットワークセキュリティ制御について年次審査を実施した。
サイバー セキュリティ イン シ デ ント 対応 計画 - 20 23 年 10 月 には 、 個人 から ユーザーの 特定の 情報 にアクセス · ダウンロード される サイバー セキュリティ イン シ デ ント が発生 しました 。23andMe.comア カウント ユーザーの 許可 なしに アカウント をこの 事件 を受けて 、 セキュリティ オペ レーション の 強化 、 お客様の パスワード の リ セット 、 新規 および 既存 のお 客 様 に対する 2 要 素 検証 の 義務 付け 、 検出 ツール と 機能 、 新しい ツール と プロセ スの 導入 など 、 環境 の さらなる 保護 を提供 するために 、 情報 システム と プロセス に 一定の 変更 を実施 しました 。しかしながら 、 当社の 業務 に 重大な 影響を 及ぼす サイバー セキュリティ の 脅威 のリスク が高 ま っています 。当 社の サイバー セキュリティ 関連 リスク の 詳細 については 、 この フォーム 10- K の 第 1 部 、 項目 1 A 、 リスク 要因 の “ 当 社は 、 犯罪 的な サイバー イン シ デ ント を経験 しており 、 将来 的に 他の セキュリティ 侵害 、 当社の 事業 の中 断 、 または 評判 の 害 を経験 する 可能性がある ” を参照 してください 。
統治する
取締 役 会の 監視 - 当 社の 取締 役 会は 、 サイバー セキュリティ リスク の 監視 を 優先 事項 の一つ として 特定 しており 、 当社の 情報 システムの セキュリティ 、 将来の 重大な サイバー リスク の 予想 される 原因 、 および その 方法 を含む 様々な サイバー セキュリティ 問題 について 、 暫 定 CS O を 含む 経営 陣 から 定期的に 報告 を受け ています 。
経営陣はどんな重大な潜在的な抜け穴にも対応している。取締役会の監査委員会は、少なくとも毎年、我々のサイバーセキュリティ計画を審査し、サイバーセキュリティ脅威やその他の事項に関する最新の状況を定期的に受信している
監査委員会の状況を定期的に更新するほか、特定のサイバーセキュリティ事件を報告する協定を策定し、適切な場合には、速やかに取締役会や監査委員会に報告する。
管理監督-我々はすでに機能を越えたISMS管理委員会を実施しており、この委員会は広範な管理と利害関係者群の意識と協調を推進し、ネットワークセキュリティリスク管理を効率的に行う。臨時社会サービス主任と臨時資料私隠主任は共同でISMS管理委員会の議長を務めた。ISMS管理委員会はデータ保護管理委員会と一致しており、後者はもう一つの職能を越えた管理委員会であり、会社のデータ保護に関連する計画に対して戦略指導と監督を提供する。このような統治委員会は監督、資源分配、能力、そして計画を担当している。ISMS委員会のメンバーは新たに発見されたネットワークセキュリティリスクを審査し、適切な処理方法を評価し、リスク救済の持続状態をモニタリングする。臨時CSOとDPOは定期的に監査委員会にこれらの事項を報告する。
プロジェクト2.建築と不動産
私たちの会社の本社はカリフォルニア州サンフランシスコ南部にあります。レンタル契約は2027年1月31日に期限が切れます。敷地は65，340平方フィートです。私たちはまたカリフォルニア州サニービルで154，987平方フィートのオフィス空間を借りて、ミズーリ州セントルイスで23，731平方フィートのオフィス空間を借りました。レンタル契約はそれぞれ2031年7月31日と2026年6月30日に満期になりました。通信、エンジニアリング、金融、ヘルスケア運営、情報技術とセキュリティ、法律、マーケティング、人的資源、製品、研究、科学、サプライチェーン、その他の管理機能にこれらの施設を使用しています。サンフランシスコ南部にある実験室施設で治療学的研究と開発も行っている。
項目3.法的訴訟を起こす
我々の法的手続きの議論については，付記13-“を参照されたい引受金とその他の事項“当社の連結財務諸表は、本10-K表の他の場所に含まれています
プロジェクト4.炭鉱の安全状況の開示
適用されません。
第II部
項目5.登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場
市場情報
我々のA類普通株はナスダック資本市場(“ナスダック”)で取引され、コードは“ME”である。
私たちのB類普通株はどの証券取引所にも上場しておらず、公開市場でも取引されていない。
所持者
2024年5月16日現在、私たちA類普通株の登録所有者は170人、B類普通株の登録所有者は90人です。我々の多くのA類普通株は仲介人や他機関代表株主が保有しているため，これらの記録保有者に代表される株主総数を見積もることはできない.しかしながら、より多くの利益所有者は、ブローカー、銀行、または他の被命名者を介してAクラス普通株式を保有していると考えられる。
配当をする
今まで、私たちは私たちのA種類の普通株に現金配当金を支払っていません。いかなる現金配当金の支払いも当社取締役会が適宜決定しており、当社取締役会は現在予見可能な未来にいかなる配当金も発表するつもりはありません。
株式表現グラフ
以下の図はA類普通株株主の累積総リターンのS指数、S医療保健プレート指数とラッセル2000指数に対する累積総リターンを比較した。2021年6月17日に我々のA類普通株および各指数に100ドルの投資(すべての配当金の再投資を含む)を行い、その相対的な表現を2024年3月31日まで追跡したと仮定する。表示された見返りは歴史的結果に基づいており、未来を示唆するための表現ではない
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会社/指数 | 6/17/2021 | 6/30/2021 | 9/30/2021 | 12/31/2021 | 3/31/2022 | 6/30/2022 | 9/30/2022 | 12/31/2022 | 3/31/2023 | 6/30/2023 | 9/30/2023 | 12/31/2023 | 3/31/2024 |
23andMe ホールディング | $ | 100.00 | | $ | 87.76 | | $ | 68.02 | | $ | 50.00 | | $ | 28.75 | | $ | 18.62 | | $ | 21.47 | | $ | 16.22 | | $ | 17.12 | | $ | 13.14 | | $ | 7.34 | | $ | 6.86 | | $ | 3.99 | |
S&500ヘルスケアプレート | $ | 100.00 | | $ | 100.97 | | $ | 102.00 | | $ | 113.00 | | $ | 109.62 | | $ | 102.72 | | $ | 97.01 | | $ | 108.98 | | $ | 103.84 | | $ | 106.45 | | $ | 103.19 | | $ | 109.32 | | $ | 118.50 | |
標準プール500指数 | $ | 100.00 | | $ | 101.79 | | $ | 102.03 | | $ | 112.89 | | $ | 107.30 | | $ | 89.66 | | $ | 84.93 | | $ | 90.94 | | $ | 97.33 | | $ | 105.41 | | $ | 101.57 | | $ | 112.98 | | $ | 124.46 | |
ラッセル2000指数 | $ | 100.00 | | $ | 101.01 | | $ | 96.37 | | $ | 98.16 | | $ | 90.50 | | $ | 74.67 | | $ | 72.77 | | $ | 77.00 | | $ | 78.80 | | $ | 82.57 | | $ | 78.04 | | $ | 88.62 | | $ | 92.88 | |
プロジェクト6.パートナーシップ[保留されている]
プロジェクト7.財務管理部門の財務状況と経営成果の検討分析
本経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析は、本表格10-K第II部分第8項に含まれる連結財務諸表と付記を組み合わせて読まなければならない。この議論は、リスクと不確実性に関する現在の予想に基づく前向きな陳述を含むことができる。第1部1 Aに規定されている要因を含む様々な要因のため、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。リスク要因“または当テーブル10-Kの他の部分。文意が別に指摘されているほか、本経営陣の“財務状況と経営結果の討論と分析”では、言及されている“会社”、“23 andMe”、“私たち”と“私たち”は23 andMe Holding Co.を指し、同社はデラウェア州の会社であり、前身はVG Acquisition Corp.とその合併子会社である。VG買収会社または“VGAC”とは，業務統合が完了する前の会社を指す.
以下では、2024年3月31日現在の事業年度(2024年度と略す)と、2023年3月31日現在の事業年度(以下、2023年度と略す)の財務状況及び経営結果について概説する。2023年度の財務状況及び運営結果と2022年3月31日現在の事業年度(以下、2022年度と略す)との比較検討については、2023年5月25日に米国証券取引委員会に提出された2023年度10−K表年次報告の第2部第7項で見出すことができる。
概要
私たちの使命は人々がヒトゲノムから得られ理解し、利益を得るのを助けることだ。この目標を実現するために、著者らは消費者に直接向けた遺伝子検査を開拓し、世界最大の遺伝子研究パッケージプラットフォームを構築した。私たちのデータエンジンは私たちがリードする消費者向けの正確な健康プラットフォームと私たちの遺伝学駆動の研究と治療業務に動力を提供する
我々は，我々の遠隔医療プラットフォームLemonaid Health(以下の定義)を介して，彼らの遺伝子情報，個人化報告，操作可能な知見，負担になる医療専門家へのデジタルアクセスを顧客に提供し，顧客が健康を最適化できるようにすることに取り組んでいる
直接消費者向けの遺伝子テストを通じて、私たちは消費者に彼らの遺伝子健康リスク、血統と特徴に関する独特で個性的な情報を提供する。私たちはFDAの許可を得て消費者向けの遺伝子テストを行う最初の会社であり、FDAの許可を得て、私たちが顧客に提供するすべてのキャリアの状態、遺伝的健康リスク、癌感受性、および薬物遺伝学報告の発売前に通知された唯一の会社でもある。2024年3月31日までに65歳以上米国の顧客に提供された運用状況と事業者の状態報告。
我々のLemonaid Health遠隔医療プラットフォームを通して，彼ら独自の遺伝子特徴とライフスタイルに基づく個人化ケアを顧客に提供することを最終目標としている。著者らは現在根拠に基づくガイドラインと最新の臨床方案を用いて、患者と免許のある医療専門者を連結し、多くのよく見られる疾病に負担できる、直接なオンライン医療サービスを提供し、相談から治療までを提供している。Lemonaid Healthの付属医療専門家が薬物を処方すると，患者はLemonaid Healthのオンライン薬局を用いて要求を満たすことができる。患者はLemonaid Healthにより何らかの23 andMe遺伝子報告の遠隔健康相談を得ることも可能である
2023年11月、著者らはTotal Healthを発売し、これは著者らの最も全面的な会員資格であり、遺伝学的インフォームドコンセントに従事する第三者独立臨床医師にサービスを提供し、重点は早期リスク測定と予防措置である。我々の包括的健康サービスは会員と遠隔医療サービスを結合し，次世代シークエンシングを追加し，カバーする遺伝的原因変異は我々の個人ゲノムサービス報告より200倍多い(総健康エクソン群配列測定では50，000以上の遺伝的原因変異があるが，我々の遺伝子分類キャリア状態と遺伝的健康リスク報告では250個の健康関連変異がある)。Total Healthはまた血液検査と遺伝学に基づく臨床看護を獲得することを含む。
私たちは世界最大の遺伝子研究パッケージプラットフォームを構築しました我々の研究業務の目標は，我々が成長していくデータエンジンへのアクセスによって研究の革命的な実現を実現し，市場で第一選択の遺伝子ベースの研究パートナーとなることであり，これらのデータエンジンは我々の数百万人のアクティブな顧客によって提供される.このプラットフォームは，これまでにない規模で研究を加速させ，疾患の起源を深く理解し，新しい療法の発見と開発を加速させることができると信じている
多様化と差別化された遺伝子検証候補治療の組合せも開発されており，異なる治療分野の様々な疾患に適用されており，これらの分野では満足されていない医療ニーズが高い。私たちには臨床開発計画と、複数の発見段階計画がある。私たちのすべてのプロジェクトは私たちのヒト遺伝学的薬物発見プラットフォームによって決定された。著者らは、ヒト遺伝子証拠を通じて技術成功の可能性を増加させる発見プラットフォームと、成熟した治療の組み合わせは、著者らの目標の長期成功に基礎を築き、即ち深刻かつ生命を脅かす疾病を有する患者のために次世代の的確な薬物を推進すると信じている。
我々の治療業務は，遺伝子洞察力を利用して潜在的な標的を決定し，患者の生活を改善するための新たな療法を開発することに集中している。われわれは現在，腫瘍学，免疫学，炎症性疾患，その他の疾患領域を含むいくつかの治療分野で研究開発計画がある。治療部門には，決定された薬物標的に関連する知的財産権の対外許可収入と，候補治療製品の発見と開発に関連する費用が含まれている
2024年3月31日現在，我々の2つの内部計画は診療所に入り，ヒト患者でテストを行っている。23 ME-00610は、癌の治療のために腫瘍誘導性免疫抑制を放出するために、CD 200 R 1と癌細胞上に発見されたCD 200との相互作用を妨害することを目的とした高親和性ヒト化モノクロナル抗体である。2024年4月、著者らは1/2 a期臨床試験(臨床試験.gov番号NCT 05199272)の2 a期部分の登録を完了し、これらの患者は局部末期或いは転移性腎細胞癌、卵巣癌、神経内分泌腫瘍、小細胞肺癌及び腫瘍突然変異負担が高い及び/又はマイクロサテライト不安定な腫瘍を含む。
23 ME-01473は免疫腫瘍学抗体計画であり、最初のグラクソ·スミスクラインプロトコル条項に基づいてグラクソ·スミスクラインと協力して開始された。23 ME-01473は、NKG 2 D経路におけるULBP 6タンパク質に対する。2024年3月20日、著者らは、1人目の参加者がすでに第1段階の臨床試験で用量を受け、標準治療後に進展した局部末期或いは転移性固形悪性腫瘍患者の安全性と耐性を評価することを発表した。23 andMeはこのプロジェクトの持続的な発展を独自に担当している。
23 andMeは以前GSKと協力してCD 96に対する免疫腫瘍学プロジェクトを展開し、GSK 6097608はGSKが先頭に立った。2022年1月、23 andMeは、GSKが最初のGSKプロトコルに従って成功した療法を開発し、商業化した場合、計画の特許使用料を得るための開発オプションを求めていると発表した。グラクソ·スミスクラインはこの計画の継続的な発展を一人で担当している
我々は2つの報告部門で運営している：(1)消費者と研究サービス部門と(2)治療部門。参照してください“陳述の基礎“細分化市場のさらなる詳細については、次の節を参照されたい
経営成果に影響する重要な要素
私たちの業績と未来の成功はいくつかの要素に依存しており、これらの要素は私たちに重大なチャンスをもたらしているが、第1部1 A項で述べたリスクと挑戦も含むリスクと挑戦をもたらしていると考えられるリスク要因本表格10-Kの“である.
新しい顧客を獲得する
PGSそれは.私たちが新しい顧客を引き付ける能力は私たちのPGS業務とデータベースの未来の成長の重要な要素です。私たちの歴史上の財務業績は私たちのPGSキットの販売速度によって大きく推進されています。私たちのPGS業務の収入は、主にキット販売で構成されており、それぞれ2024年度と2023年度の総収入の76%と68%を占めている。キット販売は、私たちの2024年度と2023年度の総収入の約9%と5%を占める当社の会員サービスのメンバー源です。PGSの収入は短期的に変動し、長期的に増加すると予想されています。キット販売や会員サービスで製品供給を発展させ、顧客や会員の価値を強化または増加させるために新製品や機能を発売します。これは既存市場における私たちの既存と新製品に対する認識を高め、新市場に拡張することで実現されるだろう。
私たちのキットの購入モードは製品革新、マーケティング支出と製品の異なる程度の価格割引の影響を大きく受けています。1年間のプレゼント部分と一致する販売促進窓口の期間中、販売とマーケティング費用は通常より高くなり、祝日期間、他の贈り物、家庭志向の祝日、例えば母の日や父の日、Amazonの主な販売活動、例えばPrime Dayが毎年異なるかもしれない。時間が経つにつれて、私たちの業務の季節性は続き、第4四半期の私たちの休日セールに関する収入は著しく増加すると予想されています
遠隔医療それは.私たちが新しい患者と会員を引き付ける能力は私たちの遠隔医療業務の未来成長の重要な要素だ。私たちの遠隔医療業務収入は、それぞれ2024年度と2023年度の総収入の約16%と15%を占めています。遠隔医療市場には新規参入者や仮想医療を提供する従来の医療システムを含む多くの参加者がおり，競争が激化している。
参加者の参加度を研究する
私たちは研究を行い、私たちの遺伝子と表現型情報データベースの能力を拡大することは私たちの顧客が私たちの研究に参加したいかどうかに依存します。2024年3月31日までに80%私たちの顧客は研究に参加することに同意した。これらの顧客は私たちの研究で彼らの身分除去データを使用することを許可し、彼らの多くは定期的に私たちの研究調査に返事し、彼らのDNAサンプル中の遺伝子データに加えて、表現型データを提供してくれます。著者らはこれらの遺伝子タイプと表現型データを分析し、そして全ゲノム関連研究と全表現型関連研究を行い、これは特定の遺伝変異が個人のある疾病に影響する可能性を確定することができる。私たちの顧客はいつでも彼らが研究に参加する同意を撤回することができる。もし私たちの大量の顧客が彼らの同意を撤回した場合、あるいは同意した顧客の割合が将来的に大幅に低下すれば、私たちが研究に成功する能力が弱まる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
わが国の遺伝学データベースの薬物標的生産性研究
私たちの遺伝学データベースは私たちの研究計画を支持し、新しい遺伝子証拠を利用して薬物標的を識別できるようにした。最初のGSKプロトコルにより2023年7月に終了した5年間の独占標的発現協力では，50個以上の薬物標的を決定した。キット販売の増加と顧客参加度の増加によるデータ量の増加に応じて，より多くの目標を決定し続ける予定である.このような生産性のいかなる著しい低下も、私たちが薬物標的を識別し、新薬を最終的に開発と商業化する能力に負の影響を与える。
候補治療製品の開発
時間の経過とともに、候補治療製品の識別と開発に成功した能力は、私たちの治療業務の成功を決定する。新しい遺伝子証拠を持つ候補治療製品を開発するには長い間大量の資源を投入する必要がある。私たちの戦略にはこの分野での継続投資が含まれているが、私たちは投資水準が数年前を下回ると予想する。2つの臨床開発の内部製品候補と複数の発見段階計画があります
我々はすでに臨床前研究と臨床試験の巨額の研究開発コストを負担し続けている。私たちは今後しばらくの間、私たちの研究開発費が私たちの支出の大きな部分を占め続けると予想している。
協力する
私たちのほとんどの研究サービス収入は最初のGSKプロトコルから来ている
元グラクソ·スミスクライン協定下の独占的な目標発見条項は2023年7月に満期になった。上述したように、2023年10月、私たちは2023年GSK修正案に署名した。付記6を参照して、“協力する“詳細については、本10-K表内の他の場所の総合財務諸表を参照されたい。私たちが新しい協力協定を締結する能力は私たちの研究サービス収入に影響を及ぼすだろう。もし私たちが追加的な協力合意に到達できなければ、私たちの未来の研究サービス収入は減少するかもしれない。
私たちの治療製品を商業化する能力は
私たちが候補治療製品から収入を得る能力は、私たちと私たちのパートナーが候補治療製品の臨床試験を成功させ、規制承認を得る能力、特にアメリカ、ヨーロッパ、その他の主要な市場にかかっている。
我々の広範な候補治療製品の組み合わせは新たな遺伝的証拠と有効な標的を持ち，我々の研究と開発努力が成功した候補治療製品を生み出す可能性を高めたと信じている。しかし、私たちは私たちのすべての候補治療製品が規制部門の承認を受けるかどうかを決定することができない。このような承認が承認されても、その後、製造·供給手配を確立し、これらの製品から任意の収入を得る前に、広範なマーケティング努力と費用を行う必要がある。私たちの製品の最終的な商業成功はそれらが患者、医学界、第三者支払人に受け入れられ、それらが市場で他の治療法と効果的に競争する能力、および第三者支払人の製品に対する適切な価格設定と精算にかかっている。
競争環境もまた、候補治療製品のビジネス成功の重要な要素であり、候補治療製品を商業化することに成功する能力は、競合する候補治療製品が開発中であるか否か、または他社によって販売されているか否かに依存する。
新しいカテゴリに拡張してお客様を引き留めます
我々は2020年10月に23 andMe+Premium会員サービスを開始し，Lemonaid Health，Inc.(“Lemonaid Health”)を買収することにより，2021年11月に遠隔医療サービスの提供を開始した。2023年11月、私たちは全面的な持続的早期検査健康会員であるTotal Healthを発売しました
私たちは新しいカテゴリーと革新的な医療モデルに拡張する予定で、将来の成長を推進することを目標としています。これらの機会には、私たちの独自のマルチ遺伝子リスクスコアのような製品強化、私たちの個人化と顧客中心の理念を一次保健の新製品に拡張すること、および潜在的なことが含まれています
他の消費者志向のヘルスケア事業の追加買収。このような拡張により、追加製品やサービスを購入するアクティブなお客様の数を増やすことができます。
私たちの会員サービスの成功は私たちが長い間会員を獲得して維持する能力にかかっているだろう。顧客は彼らが受け取った良質なコンテンツと機能の知覚的価値に基づいて維持されるだろう。もし私たちが十分に説得力のある新しい内容と機能を提供できなければ、会員は更新しないかもしれない。
同様に，我々の遠隔医療業務の成功は，患者を吸引·保持する能力と，関連製品やサービス種別で提供される会員の能力を拡大し続けることに依存する。カテゴリー拡張は私たちが製品やサービスを提供できる患者数を増やすことができる。それはまた私たちが既存の患者に影響を与えているかもしれない他の疾患を治療する方法を提供することを可能にする。新しいカテゴリに拡張するには、追加の従業員数、マーケティング、顧客獲得費用、追加の運営能力の面で財務投資を行う必要があり、新しい在庫を購入する必要があるかもしれません。もし私たちが新しい品目に十分な需要を生み出すことができなければ、私たちの新しい品目への財務投資は回収できないかもしれないし、将来収入は増加しないかもしれない。
私たちのTotal Health製品は私たちの会員と遠隔医療製品の精選機能とサービスを組み合わせています。したがって、全面的な健康製品の成功は上記と類似した要素に依存するだろう。
成長と革新への投資
私たちの研究プラットフォームは持続的に成長する遺伝子と表現型情報データベースに基づいている。私たちのデータベースは、特定の疾患の遺伝子署名または特定の遺伝子変異が同じ特徴を有する特定の個人または集団において疾患を引き起こす可能性を検索することによって、広範な方法で解析することを可能にする。著者らのプラットフォームは著者らがかつてない統計能力で、ほぼ無限の条件下で迅速かつ連続的に研究を行い、各種の疾病の原因と潜在的な治療方法を深く理解することができるようにした。
私たちの研究プラットフォームは私たちが遺伝子検証された薬物標的を迅速に識別し、臨床成功の確率を高めることができると信じている。私たちの最先端のバイオインフォマティクス能力によって、著者らは私たちのデータベース中の数兆個のデータ点を分析し、私たちの資源使用を最適化し、遺伝子から薬物標的を検証し、臨床試験の患者選択に情報を提供し、そして私たちの計画の成功確率を増加させる。私たちは、納得できる臨床的将来性のある薬剤を迅速に選択することによって、新しい潜在的候補薬を推進、協力、または許可を超えることを計画している。
私たちは市場機会と会社の長期的な成長をつかむために、私たちの業務に引き続き投資したい。私たちは、新しい顧客を獲得し、ブランドの知名度を向上させるために、当社の研究開発とマーケティングに引き続き投資する予定であり、既存製品の強化、会員サービスの深さの拡大、新しいサービス(追加の一次保健サービスを含む)の設計に努力すると同時に、ソフトウェア開発コストも発生すると予想されています。また、上場企業の運営に関連する費用は引き続き増加すると予想される。私たちが発生する費用は四半期によって異なるかもしれません。例えば、いつ大規模な採用が行われるかに依存して、私たちは業務を拡大することに集中しています。私たちは私たちの資本が最高の価値を創造する活動に最も効果的な方法で使用されることを確実にするために、私たちの資本構成方法を定期的に評価する。これは、業務優先事項と一致することを確実にするために、投資レベル、私たちの運営方法、または構造を変更する必要があるかもしれません。
最新の発展動向
2023年6月には、私たちの戦略再編と戦略に基づいて従業員チームを調整し、運営コストを削減するためのリストラを行いました。減少した労働力は当時の労働力の約9%を占めた。再構成費用は主に消費者と研究サービス部門と関連がある。
2023年8月，われわれはさらなる人員削減を行い，治療者チームの再編と戦略調整を主な目的とした。8月のリストラは当時の約11%の既存労働力と47%の当時の治療部門に関連していた。
2023 年 10 月 10 日 、 個人 から 特定の 情報が アクセス された ことを 報告 しました 。23andMe.comア カウント ユーザーの 承認 なしに アカウント を 操作 すること （ “ イン シ デ ント ” ） 。12 月 上 旬 には 、 脅威 アク ターが ごく 一部の ユーザー アカウント （ “ 資格 情報 付き アカウント ” ） 、 および 相当 数の DNA 親 族 プロ ファイル （ 約 550 万 件 ） および ファミ リー ツ リー プロ ファイル （ 約 150 万 件 ） に アクセス できた との 判断 を発表 しました 。脅威 アク ターの 活動は 封 じ 込め られている と考え ます 。当 社は 、 本 件 による 直接 的 または 間 接 的な 事業 への 影響 が 当社の 業績 に 悪 影響を 及ぼす 可能性がある と考え ており 、 本 フォーム 10- K の 提出 日 現在 、 本 件 による 直接 的 または 間 接 的な 影響 が 将来の 当社の 財務 状況 および / または 業績 に 重大な 影響を 及ぼす かどうかを 予測 することはできません 。注 釈 13 、 “コミットメントと
事件があったり—サイバー セキュリティ イン シ デ ント“詳細については、本10-K表内の他の場所の総合財務諸表を参照されたい。
2023年10月27日、私たちは“2023年グラクソ·スミスクライン修正案”に署名し、グラクソ·スミスクラインにいくつかの新しい、識別されていない、集約された新しいデータの非独占的な許可を提供し、これらの新しいデータに関するいくつかの研究サービスにアクセスした。付記6“を参照協力する“詳細については、本10-K表内の他の場所の総合財務諸表を参照されたい。
2023年11月10日、ナスダック上場資産部から、ナスダック上場規則第5450(A)(1)条に該当しないことが通知された。ナスダック上場規則5450(A)(1)条に該当しないことを通知し、1株当たり少なくとも1.00ドルの最低購入価格を維持しなければナスダック全世界ベスト市場に上場しないことを要求した(“最低購入価格要求”)。ナスダック書簡によると、私たちは180暦の初期期限があります。ナスダック手紙の日付から計算して、遵守を回復します。最初のコンプライアンス期間内に、私たちはコンプライアンスを再獲得しなかった。2024年5月9日、私たちはナスダック従業員から通知状を受け取り、2024年11月4日まで180日間の延長を許可されたことを通知し、最低入札要求を再遵守するために、第2のコンプライアンス期間を取得する資格を有するために、A類普通株をナスダック世界精選市場からナスダック資本市場に移転することを申請した。注2を見て、“重要会計政策の概要−流動性−“詳細については、本10-K表内の他の場所の総合財務諸表を参照されたい。
2024年度には、私たちの数量化評価に基づいて、私たちの消費者と研究サービス報告部門の帳簿価値がその公正な価値を超えていると判断しました。したがって、私たちは2024年度に合計3.517億ドルの営業権減価費用を記録し、私たちの未償還営業権を完全に減少させた。付記10を参照して、“貸借対照表の構成要素--営業権“詳細については、本10-K表内の他の場所の総合財務諸表を参照されたい。
陳述の基礎
本10-K表の他の部分に含まれる会社総合財務諸表と付記は、23 andMe Holding Co.及びその連結子会社と可変利息実体の勘定を含み、米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成される。23 andMe，Inc.は、会社の会計の前身とされているので、連結財務諸表に表示されるいくつかの歴史的財務情報は、23 andMe，Inc.およびその完全子会社の勘定を表す。
我々は，(1)消費者と研究サービス，および(2)治療の2つの報告部門で運営している。消費者および研究サービス部門は、我々のPGSおよび遠隔医療業務を含み、我々が、我々の遺伝子および表現型データを使用して将来性のある薬物標的を識別することに関連する第三者との合意(最初のGSK合意および2023年のGSK修正案を含む)に基づいて提供される研究サービスを含む。治療部門には，決定された薬物標的に関する知的財産権の対外許可収入と，臨床開発における治療製品候補に関する費用が含まれている。2024年度、2023年度、2022年度には、私たちのすべての収入が消費者および研究サービス部門から来ています。参照してください“調整後EBITDA“さらなる詳細については、次の章を参照されたい。
重要な業務指標
私たちは以下の重要な指標を監視して、私たちが業務を評価し、傾向を識別し、業務計画を制定し、戦略決定を行うのを助ける。私たちは以下の指標が私たちの業務を評価する際に有用だと信じている
•PGSクライアントです。顧客“とは、PGSキットが登録され、DNAサンプルを提供した個人を意味する。私たちは顧客を私たちの財務業績を評価する重要な指標と見なしています。各顧客はキットを登録し、彼らのDNAサンプルを提供することで私たちと付き合っているからです。これらのお客様は、特に彼らが私たちの研究に参加することに同意すれば、他のPGS製品およびサービスを購入することに興味を持っているか、または私たち23 andMe+Premium会員サービスのメンバーになることに興味を持っているかもしれません。私たちは約1510万2024年と2023年3月31日までに、それぞれ1410万人のお客様がいます。
•同意の取引先それは.“同意顧客”とは，我々の研究プロジェクトに参加する顧客を肯定的に選択することである.顧客の同意を得ることは、私たちの研究計画と私たちのデータベースの持続的な成長に重要であり、私たちはこのデータベースを使用して薬物標的を識別し、新しいかつ興味深い追加の祖先と健康報告を生成する。また，同意した顧客は我々の研究調査に応答し，彼らの特徴，習慣，生活様式に関する有用な表現型データを提供し，遺伝子変異が個人が何らかの疾患に罹患する可能性があるかどうかを決定するために，識別したデータを用いて分析を行った。同意したお客様は私たちのブランドにもっと参加するかもしれません。これは私たちの23 andMe+Premium会員サービスを購入し、さらなる研究に参加する可能性があります
私たちの研究を進めるのを手伝ってくれました2024年3月31日までに80%私たちの顧客の半分は同意した顧客だ。
•会員です。この指標は、2020年10月に導入された23 andMe+Premium会員サービスに登録されているお客様数を表しています。23 andMe+Premiumと他の未来の会員サービスは、23 andMe+Premiumの年に1回の会員モデルが以前に開発されていなかった経常的な収入源を代表するので、未来の成長のために私たちを準備すると信じている。23 andMe+Premium会員の一部として、会員に新たな報告や機能を提供することに投資し続けており、顧客が自分に新たな発見をすることができるので、顧客の生涯価値を向上させると信じています。これは逆に私たちの顧客獲得コストを拡大し、拡大していくネットワーク効果を創出するのに役立つと信じている。2024年3月31日と2023年3月現在、私たちの23 andMe+Premium会員ベースは約562,000 64万人の会員がいます
•調整後のEBITDA。調整後のEBITDAは，我々の最高経営責任者CODMに報告した部門収益性の指標である。会いましょう“-調整後EBITDA“さらなる詳細と調整後EBITDAと純損失の入金については、以下を参照されたい。
経営成果の構成部分
収入.収入
会計基準編纂(“ASC”)主題606に基づいて収入を確認した取引先と契約した収入(“ASC 606”)、顧客に約束された商品またはサービスを譲渡する金額が、エンティティがこれらの商品またはサービスの対価格を交換する権利があると予想されることを反映している場合。
我々の消費者·研究サービス部門では，我々のサービス収入は，主にPGSキット，23 andMe+高級会員および遠隔医療サービス(オンライン医療アクセスや会員資格を含む)，および我々の研究協力の一部としての目標発見活動の収入からのものである.私たちの製品収入は主に遠隔医療薬品販売、そして私たちの消費者と研究サービス部門の遠隔医療会員収入の一部から来ています。また、私たちの治療部門での協力協定によって生じる収入は、主に知的財産権をパートナーにライセンスすることから来ている。
注2を見て、“重要な会計政策の概要私たちの連結財務諸表は、当社の収入確認政策をより詳細に検討するために、当テーブル10-Kの他の場所に含まれています。
収入コスト毛利毛利
PGSのサービスコスト収入には、主に原材料コスト、実験室加工費、人員関連費用が含まれ、賃金、福祉、株式ベースの給与、輸送と運搬、分配された管理費用が含まれる。遠隔医療のサービスコスト収入には、主に、上述した医療サービスおよび無形資産の償却によって生じる人員関連費用が含まれる。製品収入コストには、人員に関連する費用、遠隔医療処方薬コスト、包装および輸送、および分配された管理費用が含まれる。研究サービスの収入コストには，主に上記の人事に関する費用と分配された間接費用が含まれる。予測可能な未来には、絶対ドルで計算すると、収入コストは異なる時期に変動するが、長期的には収入に占める収入コストの割合は徐々に低下すると予想される。
私たちの毛利益は総収入から総収入コストを引いたもので、毛利率は私たちの毛利益が総収入に占める割合です。私たちの毛金利と毛金利は、確認されたPGSキットの販売量、PGS製品と研究サービスに対する私たちの価格、会員サービスからの価格と会員契約率、遠隔医療サービス(医療アクセス、薬局サービス、会員資格)のための価格、PGSキットを実験室で処理するために発生した費用、医療サービスと処方薬のコストから発生したコスト、協力協定から得られた収入、およびこれらの合意を実現する人員コストなど、複数の要因の影響を受け続けるだろう。私たちは会員収入が収入グループに占める割合がますます高くなるにつれて、私たちの消費者と研究サービス毛金利は長期的に増加すると予想しています。私たちの毛金利は異なる時期に変動する可能性があります。本報告に記載されている間、我々の研究サービス収入のほとんどは、2023年7月に満了する独占的目標発見期間である元のGSKプロトコルからのものである。2023年10月、私たちは“2023年グラクソ·スミスクライン修正案”に署名し、グラクソ·スミスクラインにいくつかの新しい、識別されていない、集約された新しいデータの非独占的な許可を提供し、これらの新しいデータに関するいくつかの研究サービスにアクセスした。参照してください
注6、“協力する“詳細については、本10-K表内の他の場所の総合財務諸表を参照されたい。もし私たちが新しい研究サービス協定を増やすことができなければ、私たちの研究サービス収入は大幅に減少するかもしれない。
運営費
私たちの運営費用は主に研究開発、販売とマーケティング、そして一般と行政費用を含んでいます。人員に関連する費用は、賃金、福祉、株式ベースの給与を含み、研究開発および一般と行政費用の最も重要な構成要素である。広告やブランドに関連する支出及び人員関連の支出は販売及びマーケティング費用の主要な構成要素である。運営費用には分配された間接費用も含まれている。特定の機能グループのために実質的に使用されていない間接費用は人数に応じて割り当てられている。分担する間接費用には、施設(賃貸料や光熱費を含む)や関係者、情報技術·関係者、財産や設備の減価償却に関する分担費用が含まれる。私たちは私たちの資本が最高の価値を創造する活動に最も効果的な方法で使用されることを確実にするために、私たちの資本構成方法を定期的に評価する。これは、業務優先事項と一致することを確実にするために、投資レベル、私たちの運営方法、または構造を変更する必要があるかもしれません。
研究と開発費
私たちの研究開発費は、既存のサービスに新しいサービスや機能を追加する努力をサポートし、消費者や研究サービス部門全体のサービスの信頼性と拡張性を確保します。研究·開発費用には、新たな候補治療製品の発見と遺伝子検証に努力し、私たち自身の独自の計画でも、私たちの治療部門とパートナーと協力する計画でも、既存の候補治療製品の組み合わせの開発を継続することも含まれている。研究開発費には、主に、私たちの研究開発者に関連する給料、福祉、株式ベースの給与、協力費用、臨床前および臨床試験コスト、実験室サービスと用品コスト、第三者データサービス、分配された管理費用が含まれる。
私たちは私たちの研究開発に引き続き投資する計画だ。我々自身の独自あるいは協力プロジェクトの臨床試験の進展に伴い，治療研究や開発に投資する予定である。私たちの研究開発費が収入に占める割合は、これらの費用の時間と金額によって変動するかもしれない。
販売とマーケティング費用
販売およびマーケティング費用には、主に広告費用、人員関連費用が含まれ、当社の販売およびマーケティング担当者に関連する賃金、福祉、および株式ベースの給与、無形資産の償却および減価、外部サービスおよび分配の管理費用が含まれる
広告とブランドコストは主にテレビ、オンラインと放送広告に関連する直接費用を含み、制作とブランド普及、有料検索、オンライン展示広告、直接郵送、付属計画、マーケティング宣伝資料、市場研究と公共関係を含む。広告作成コストは，初めて広告を行う際に費用を計上し，他のすべての広告費用は発生時に費用を計上する.繰延広告コストには、主に、異なるメディアチャネルのメディアプラグインを確保するために予め支払われたプロバイダ支払いと、広告が最初に投入される前に発生する制作コストとが含まれる。繰延広告コストは、広告が出現した初日に費用を計上する。また，広告コストには，我々の第三者小売業者に関連する仲介人に徴収されるプラットフォーム料金も含まれる.
長期的には、私たちの販売とマーケティング費用が収入に占める割合は徐々に低下していくと予想されます。これらの費用の時間と金額の販売促進戦略を推進しているにもかかわらず、収入に占める販売とマーケティング費用の割合は異なる時期に変動する可能性があります。
一般と行政費用
一般的および行政的費用には、主に、最高経営者オフィス、財務、法律、コンプライアンス、規制、会社コミュニケーション、会社発展、その他の行政人員を含む会社管理に関連する賃金、福祉、株式ベースの給与が含まれる。また，一般的かつ行政的費用には，外部法律，会計，その他のコンサルティングサービスの専門料金，PGSキット販売や遠隔保健サービスに関するクレジットカード処理費用，分配された間接費用が含まれる。
我々は現在、米国証券取引委員会の規則遵守に関する費用や、関連する法律、監査、関連する上場企業の運営に関する大量の一般的かつ行政的費用に直面している
保険、投資家関係、専門サービスなどの行政費用。これらの費用の時間や金額の理由にもかかわらず、総収入における割合が異なる時期に変動する可能性があるにもかかわらず、一般的かつ行政費は長期的に安定し、収入の割合として徐々に低下することが予想される。
再編成やその他の費用
再編およびその他の費用には、従業員の離職または処分活動に直接関連する費用が含まれている。このような費用には、リストラに関連する従業員解散費と解雇給付(この期間に適用される場合)が含まれる。
営業権減価費用
営業権減価費用には、確認された営業権減価損失が含まれている。営業権は年間及び事件及び状況によって資産が減値可能であることを示す時、消費者及び研究サービス報告単位で減値を評価する。私たちの消費者と研究サービス報告部門の公正価値をその帳簿価値と比較した。もし帳簿価値が私たちの消費者と研究サービス報告機関の公正価値を超えていれば、帳簿価値が消費者と研究サービス報告単位の公正価値を超えた金額について減価損失を確認する。付記10を参照して、“貸借対照表の構成要素--営業権.”
その他の収入(費用)
その他の収入(費用)には利息収入純額と他の収入(費用)純額が含まれる。利息収入純額は主に私たちの現金預金と現金等価物で稼いだ利息収入からなります。その他の収入(支出)、純額は主に2022財政年度株式証負債の公正価値変化、外貨為替レート変化の影響及びその他の営業外収入と支出を含む
所得税準備金
所得税支出には、主に、2024年度に可変利息エンティティのうちの1つによって生成された個別国税支出、2023年度にLemonaid英国無形資産減価による繰延税項目債務調整、2022年度のLemonaid買収に関連する推定準備の部分解放が含まれる。繰延税金資産は、経営陣が現金化しにくいと考えている範囲で推定値に応じて減額を計上している。繰延税金資産の最終的な現金化は未来の課税所得額の発生にかかっている。経営陣は、我々の計画や推定と一致するという仮定に基づいて、将来の課税収入を推定·判断する。
経営成果
2024年度と2023年度の比較
以下の表に、私たちが示した会計年度の総合業務報告書と、この2つの期間間のドルとパーセントの変化を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三月三十一日まで | | $Change | | 変更率 |
| | 2024 | | 2023 | | |
| | (百分率を除いて千単位) |
| 収入.収入 | | | | | | | |
| サービス.サービス | 191,816 | | | 265,840 | | | (74,024) | | | (28) | % |
| 製品 | 27,822 | | | 33,649 | | | (5,827) | | | (17) | % |
| 総収入 | 219,638 | | | 299,489 | | | (79,851) | | | (27) | % |
収入コスト(1) | | | | | | | |
| サービス.サービス | 108,116 | | | 150,595 | | | (42,479) | | | (28) | % |
| 製品 | 12,145 | | | 14,398 | | | (2,253) | | | (16) | % |
| 収入総コスト | 120,261 | | | 164,993 | | | (44,732) | | | (27) | % |
| 毛利 | 99,377 | | | 134,496 | | | (35,119) | | | (26 | %) |
| 運営費用： | | | | | | | |
研究開発(1) | 205,361 | | | 222,596 | | | (17,235) | | | (8 | %) |
販売とマーケティング(1) | 85,600 | | | 119,927 | | | (34,327) | | | (29 | %) |
一般と行政(1) | 129,772 | | | 115,984 | | | 13,788 | | | 12 | % |
再編成やその他の費用(1) | 8,368 | | | — | | | 8,368 | | | 100 | % |
| 営業権の減価 | 351,744 | | | — | | | 351,744 | | | 100 | % |
| 総運営費 | 780,845 | | | 458,507 | | | 322,338 | | | 70 | % |
| 運営損失 | (681,468) | | | (324,011) | | | (357,457) | | | 110 | % |
| その他の収入(支出)： | | | | | | | |
| 利子収入，純額 | 14,331 | | | 9,676 | | | 4,655 | | | 48 | % |
| その他の収入，純額 | 506 | | | (93) | | | 599 | | | (644 | %) |
| 所得税前損失 | (666,631) | | | (314,428) | | | (352,203) | | | 112 | % |
| 所得税準備金 | 73 | | | (2,772) | | | 2,845 | | | (103 | %) |
| 純損失 | $ | (666,704) | | | $ | (311,656) | | | $ | (355,048) | | | 114 | % |
(1)株式ベースの報酬を含む費用は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 変更率 |
| (百分率を除いて千単位) |
収入コスト(a) | $ | 6,234 | | | $ | 10,874 | | | $ | (4,640) | | | (43 | %) |
| 研究開発 | 37,765 | | | 48,837 | | | (11,072) | | | (23 | %) |
| 販売とマーケティング | 6,567 | | | 8,635 | | | (2,068) | | | (24 | %) |
一般と行政(b) | 68,020 | | | 47,671 | | | 20,349 | | | 43 | % |
| 再編成やその他の費用 | 1,623 | | | — | | | 1,623 | | | 100 | % |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 120,209 | | | $ | 116,017 | | | $ | 4,192 | | | 4 | % |
（ a ） 2024 年 3 月期、 2023 年 3 月期、 2022 年 3 月期は、製品原価に係る株式報酬費用は重要ではありません。
（ イ ） 2024 年度中に 2 人の元 Lemonaid 役員の解雇に関連する株式報酬費用 3，280 万ドルが含まれます。
以下の表は、各会計年度の売上高に占める営業データの連結表です。
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 |
| 収入.収入 | | | |
| サービス.サービス | 87 | % | | 89 | % |
| 製品 | 13 | % | | 11 | % |
| 総収入 | 100 | % | | 100 | % |
| 収入コスト | | | |
| サービス.サービス | 49 | % | | 50 | % |
| 製品 | 6 | % | | 5 | % |
| 収入総コスト | 55 | % | | 55 | % |
| 毛利 | 45 | % | | 45 | % |
| 運営費用： | | | |
| 研究開発 | 93 | % | | 74 | % |
| 販売とマーケティング | 39 | % | | 40 | % |
| 一般と行政 | 59 | % | | 39 | % |
| 再編成やその他の費用 | 4 | % | | — | |
| 営業権の減価 | 160 | % | | — | |
| 総運営費 | 355 | % | | 153 | % |
| 運営損失 | (310 | %) | | (108 | %) |
| その他の収入(支出)： | | | |
| 利子収入，純額 | 6 | % | | 3 | % |
| その他の収入，純額 | — | % | | — | % |
| 所得税前損失 | (304 | %) | | (105 | %) |
| 所得税準備金 | — | % | | (1 | %) |
| 純損失 | (304 | %) | | (104 | %) |
収入.収入
2023年度と比較して、2024年度の総収入は7990万ドル減少し、減少幅は27%だった。この低下は主に消費者収入が4490万ドル減少したためであり，このうちPGSキット収入が4050万ドル減少したのは，主にPGSキットの販売量が低下したためであるが，有利な価格実現が前年よりやや上昇したため，この減少を部分的に相殺した。消費者収入が減少したもう1つの原因は，遠隔医療サービス収入が440万ドル減少し，遠隔医療有形製品収入が580万ドル減少したことであり，これは主に前年と比較して受診回数の減少と薬局売上高の低下によるものである。PGS会員サービス収入は前年同期と比較して580万ドル増加し，消費者収入の減少を部分的に相殺した。総収入の低下も研究サービス収入が3500万ドル減少したためであり、これは主に元のGSKプロトコルに関連する3560万ドルの減少によるものであり、これは、2023年7月に合意が終了した場合、2024年度の元のGSKプロトコル収入が約4ヶ月であり、2023年度の年間収入に比べて3560万ドル減少したためである。第三者と締結した他の研究サービス契約では収入が60万ドル増加し，この減少額を部分的に相殺した。2024年3月31日と2023年3月31日までの数年間，治療収入はなかった。
収入コスト、毛利、利回り
2023年度と比較して、2024年度の総収入コストは4470万ドル減少し、27%減少した。消費者収入の収入コストが3，620万ドル減少したのは、主にPGSキットの販売量の低下による実験室用品、輸送および履行、実験室処理およびPGSキットのコスト低下、および減価償却および設備支出の減少、PGS収入コストの2，330万ドルの減少によるものである。また1060万ドルもあります
2024年3月31日までの財政年度第2四半期にLemonaid Health Limitedを売却した後，収入の遠隔保健サービスコストが減少したのは，主に人員に関する費用と関連間接料金分配におけるシェアの減少と，外部サービス費用の減少によるものであった。遠隔保健有形製品の収入コストも230万ドル減少しており，主に販売量の減少による輸送コストの低下が原因である。研究サービスの収入コストが850万ドル減少したのは，主に2023年7月に締結された最初のGSKプロトコルに関するプロジェクト工数の減少によるものである.
私たちの総毛利益は2023年度の1兆345億ドルから2024年度の9940万ドルに低下し、減少幅は3510万ドル、減少幅は26%だった。毛利減少の要因は研究サービス毛利が2，650万ドル減少したことであり，これは2023年7月に最初のGSK協定を締結した結果である。消費者毛利が860万ドル減少した理由は，PGSキット販売量と遠隔保健薬局製品の販売量が低下したが，遠隔保健サービスとPGS会員サービスの毛利益に対する積極的な貢献部分がこの低下を相殺したためである。
2024年度と2023年度は、私たちの全体毛金利は45%に維持されています。消費者サービスの毛金利が改善されたのは，我々のPGS会員サービスが増加し続け，PGSキットの平均販売価格がやや上昇したことと，2023年6月に効力削減とLemonaid Health Limitedの販売後，収入の遠隔医療コストが低下したためである。毛金利の増加は研究サービス毛金利の低下によって相殺され，研究サービス毛金利は最初のGSKプロトコルが2023年7月に締結されたことにより低下した。
歴史的に見ると、研究サービスに関連する活動の毛率は消費者サービスより高く、その中にはPGSキット、PGS会員、遠隔保健有形製品とサービスが含まれている
研究と開発費
以下の表に、私たちが示した会計年度の研究と開発費用、およびこの2つの期間の間のドルとパーセントの変化を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 変更率 |
| (百分率を除いて千単位) |
| 人事関係の費用 | $ | 107,929 | | | $ | 126,583 | | | $ | (18,654) | | | (15 | %) |
| 研究室関連の研究サービス | 43,845 | | | 41,017 | | | 2,828 | | | 7 | % |
| 減価償却·償却·設備·用品，資本化された内部使用ソフトウェアを差し引く | 6,018 | | | 6,717 | | | (699) | | | (10 | %) |
| 施設、間接費用分配、その他 | 47,569 | | | 48,279 | | | (710) | | | (1 | %) |
| 研究開発費総額 | $ | 205,361 | | | $ | 222,596 | | | $ | (17,235) | | | (8 | %) |
2024年度の研究開発費は2.054億ドル、2023年度は2.226億ドル。1，720万ドルの減少、すなわち8%の減少は、主に人事関連支出が1，870万ドル減少したためであり、これは、主に2023年6月と8月の有効削減と、2023年度と比較して2022年AIP 2024年度業績の低下によるものである。また，資本化された内部使用ソフトウェアを差し引くと，減価償却，償却，設備，用品純額が70万ドル減少したのは，主に2024年3月31日までの1年間で，より高い労働率とより多くのプロジェクト開発期間が内部使用ソフトウェアの資本化を増加させたことや，施設，管理費用分配，その他の費用が70万ドル減少したためであり，これは主に有効な管理費用配分が減少したためである。これらの減少は，我々が独自と連携治療計画を推進することによる実験室関連研究サービスの280万ドル増加によって部分的に相殺されたが，最初のGSK合意が2023年7月に達成されたため，実験室関連研究サービスは2024年度後半に大幅に減少した
2024年度および2023年度には、総研究開発費の49%および50%がそれぞれ消費者および研究サービス部門から、51%および50%がそれぞれ私たちの治療部門から来ている
販売とマーケティング費用
以下の表に、私たちが示した会計年度の販売とマーケティング費用、およびこの2つの期間間のドルとパーセントの変化を示します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 変更率 |
| (百分率を除いて千単位) |
| 広告とブランド | $ | 45,627 | | | $ | 61,281 | | | $ | (15,654) | | | (26 | %) |
| 人事関係の費用 | 18,557 | | | 21,494 | | | (2,937) | | | (14 | %) |
| 無形資産償却·減価償却·減価償却·設備·用品 | 9,628 | | | 24,759 | | | (15,131) | | | (61 | %) |
| 施設、間接費用分配、その他 | 11,788 | | | 12,393 | | | (605) | | | (5 | %) |
| 販売とマーケティング費用総額 | $ | 85,600 | | | $ | 119,927 | | | $ | (34,327) | | | (29 | %) |
2024年度の販売およびマーケティング費用は8560万ドル、2023年度は1.199億ドル。3，430万ドルの減少、すなわち29%の減少は、主にマーケティング活動と支出の減少により、広告とブランド関連費用が1，570万ドル減少したためである。無形資産の償却と減価償却、減価償却、設備、用品も1，510万ドル減少し、その中には、2023年度にLemonaid買収の一部として買収された英国共同企業の資産1，000万ドルの解約が含まれている。また、非現金株報酬支出の減少を含む2290万ドルの減少は、主に2023年度の改正費用と、2023年度に比べて2022年AIP 2024年度の業績が低下したためである
一般と行政費用
一般·行政費は1380万ドル、または12%増加し、2023年度の1.16億ドルから2024年度の1兆298億ドルに増加した。一般と行政費が増加した要因は，上位Lemonaid幹事2名が退職したため，3280万ドルの非現金株補償費が生じたことである。付記13を参照して、“持分インセンティブ計画と持分報酬詳細については、我々の総合財務諸表を参照されたい。これらの費用は、2023年6月の発効者数の減少と、2023年度に比べて2022年AIP 2024年度の業績低下が原因で、他の株式ベースの給与減少を含む1，270万ドルの減少によって相殺される。また、保険料は330万ドル減少し、経費減少により間接費用支出は180万ドル減少し、外部サービスやその他の費用は120万ドル減少した
再編成やその他の費用
2024年度の再編およびその他の費用は840万ドルで、その中には主に従業員解散費と解雇給付が含まれており、主に2023年6月と2023年8月のリストラに関連しており、そのうち160万ドルが非現金株報酬支出である。付記11を参照して、“再編成する詳細については、我々の総合財務諸表を参照されたい
2023年度には再構成および他の費用は発生しません。
営業権の減価
私たちは消費者と研究サービス報告部門の帳簿価値がその公正価値を超えているので、2024年度に合計3.517億ドルの営業権減価費用を確認した。2023年度には、私たちはいかなる営業権減価費用も持っていない。付記10を参照して、“貸借対照表の構成要素 — 商誉詳細については、我々の総合財務諸表を参照されたい。
利子収入，純額
利息純額は470万ドル増加し、2023年度の970万ドルから2024年度の1430万ドルに増加し、主に通貨市場基金が保有する現金等価物の利息収益の増加によるものだ。
所得税準備金
2023会計年度には、Lemonaid英国の無形資産減価による繰延税金負債の調整が主に含まれている280万ドルの税収割引が確認された。所得税の支出(利益を得る)は2024年度には関係ない
分部調整後のEBITDA
調整後のEBITDAに基づいて部門ごとの業績を評価し、調整後のEBITDAは非GAAP財務測定指標であり、控除可能な保険回収前の純収益(損失)、純利息収入(費用)、純他の収入(費用)、所得税支出(収益)、減価償却·償却、減損費用、株式ベースの補償費用およびその他の正常でないまたは我々の業務の潜在的な傾向を表すと考えられる項目として定義し、株式証負債の公正価値変化、訴訟和解、子会社処分の収益または損失、買収取引関連コストおよびネットワークセキュリティイベント費用を含むが、控除可能な保険回収(上記期間に適用される場合)に限定されない。調整後のEBITDAは、私たちの経営陣と取締役会が、私たちの経営業績と傾向を理解し、評価し、私たちの年間予算を準備し、承認し、短期と長期運営計画を策定するための重要な指標です。特に，調整後のEBITDAを計算する際に除去された項目を除くことは，我々の業務に有用な期間比較指標を提供していると考えられる。したがって，調整後のEBITDAは，我々の経営業績を理解·評価するために有用な情報を提供しており，その方式は我々の経営陣や取締役会と同様であると考えられる。調整後のEBITDAは，公認会計原則に基づいて作成された措置の孤立や代替措置として考慮すべきではない。他の会社は，我々の業界の会社を含めて，類似名称の非GAAP財務測定基準を異なる方法で計算したり，他の測定基準を用いてその業績を評価したりする可能性があり，これらすべてが比較ツールとしての調整後EBITDAの有用性を低下させる可能性がある。これらの非公認会計基準の財務計量を使用することは、公認会計基準に従って計算する最も直接な財務計量純損失ではなく、いくつかの制限がある。
調整後EBITDAのいくつかの限界は、(I)調整後EBITDAが将来支払う資本約束を正確に反映していないこと、および(Ii)減価償却と償却は非現金費用であるが、関連資産は交換する必要がある可能性があり、調整後EBITDAはこれらの資本支出を反映していないことを含む。調整後のEBITDAを評価する際には、将来的には、本プレゼンテーションにおける調整と同様の費用が発生することを認識すべきである。我々の調整後EBITDAの列報は，我々の将来の業績がこれらの費用や何の異常や非日常的な項目の影響を受けないと理解すべきではない。私たちの業績を評価する際には、私たちの純損失や他のGAAP結果を含む調整後のEBITDAおよび他の財務業績指標を考慮すべきです。
以下の表は、各会計年度の純損失と調整後 EBITDA を、全社ベースおよび各セグメント別に調整したものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 変更率 |
| (百分率を除いて千単位) |
セグメント収益： (1) | | | | | | | |
| 消費者と研究サービス | 219,638 | | | 299,489 | | | (79,851) | | | (27) | % |
| 総収入 | 219,638 | | | 299,489 | | | (79,851) | | | (27) | % |
| 部門調整後のEBITDA： | | | | | | | |
| 消費者 · リサーチサービス調整 EBITDA | (36,769) | | | (17,997) | | | (18,772) | | | 104 | % |
| セラピューティクス調整 EBITDA | (91,025) | | | (88,503) | | | (2,522) | | | 3 | % |
未割り当て法人 (2) | (48,002) | | | (54,801) | | | 6,799 | | | (12) | % |
| 調整後EBITDA合計 | (175,796) | | | (161,301) | | | (14,495) | | | 9 | % |
| 純損失と調整後 EBITDA の調整 ： | | | | | | | |
| 純損失 | (666,704) | | | (311,656) | | | (355,048) | | | 114 | % |
| 調整する | | | | | | | |
| 利子収入，純額 | (14,331) | | | (9,676) | | | (4,655) | | | 48 | % |
| その他の費用，純額 | (506) | | | 93 | | | (599) | | | (644) | % |
| 所得税準備金 | 73 | | | (2,772) | | | 2,845 | | | (103) | % |
| 減価償却および償却 | 18,033 | | | 20,239 | | | (2,206) | | | (11) | % |
| 無形資産の償却を取得した | 11,448 | | | 16,486 | | | (5,038) | | | (31) | % |
| 取得無形資産の減損 | — | | | 9,968 | | | (9,968) | | | (100) | % |
| 株に基づく報酬費用 | 120,209 | | | 116,017 | | | 4,192 | | | 4 | % |
訴訟が和解する(3) | 98 | | | — | | | 98 | | | 100 | % |
Lemonaid Health Limited の処分損失および取引関連費用 (4) | 2,375 | | | — | | | 2,375 | | | 100 | % |
営業権の減価(5) | 351,744 | | | — | | | 351,744 | | | 100 | % |
サイバーセキュリティインシデント費用 （ 保険料回収額を除く ） (6) | 1,765 | | | — | | | 1,765 | | | 100 | % |
| 調整後EBITDA合計 | (175,796) | | | (161,301) | | | (14,495) | | | 9 | % |
(1)すべての製品およびサービスの収益はコンシューマーおよびリサーチサービスセグメントに関連しており、 2024 年度、 2023 年度、 2022 年度の治療セグメントの収益はありませんでした。
(2)財務、法務、規制、サプライヤー品質、コーポレートコミュニケーション、コーポレート開発、 CEO オフィスなどの特定の部門費用は、 CODM によってレビューされた報告セグメントの一部として報告されません。これらの金額は未割り当て法人に含まれます。
(3)訴訟の解決は、当社の通常かつ継続的な事業活動の一部ではなく、定期的に行われることは考えられません。
(4)注釈 19 を参照してください。子会社の処分“より多くの情報を得るために。
(5)Note 10 を参照してください。貸借対照表の構成要素--営業権“より多くの情報を得るために。
(6)注釈 13 を参照してください。コミットメントと不測の事態 — サイバーセキュリティインシデント“より多くの情報を得るために。
消費者と研究サービス
2023年度と比較して、2024年度の消費者·研究サービス部門の調整後EBITDAは1880万ドル減少し、減少幅は104%であり、これは消費者と研究サービス収入が7990万ドル減少し、減少幅が27%であったが、費用は6110万ドル減少し、減少幅は19%であったためである
消費者と研究サービス収入が低下した要因は消費者収入が4490万ドル減少したことであり，このうちPGSキット収入が4050万ドル減少したのは，主にPGSキットの販売量の低下によるものであったが，有利な価格実現が前年よりやや上昇したため，この減少を部分的に相殺した。消費者収入が減少したもう一つの理由は遠隔医療サービス収入が440万ドルと580万ドル減少したからです
前年と比較して遠隔医療有形製品収入は100万円減少しており，受診回数の減少と薬局売上の低下が主な原因である。PGS会員サービス収入は前年と比較して580万ドル増加し，消費者収入の減少を部分的に相殺した。消費者や研究サービス収入の低下も、研究サービス収入が3500万ドル減少したためであり、主に元のGSKプロトコルに関連する3560万ドルの減少によるものであり、これは、2024年度プロトコル終了時の約4ヶ月間の元GSKプロトコル収入が、2023年度通年の収入に比べて3560万ドル減少したためである。第三者と締結した他の研究サービス契約では収入が60万ドル増加し，この減少額を部分的に相殺した
消費者と研究サービス支出が減少した理由は，輸送と履行，実験室用品と加工およびPGSキットコストが2180万ドル減少し，PGSキットの販売量が低下したこと，広告やブランド関連費用が1570万ドル減少したこと，マーケティング活動と支出が減少したためである。また，賃金に関する支出は1280万ドル減少し，主に2023年6月の兵力削減とLemonaid Health Limitedの処分に関係している。外部事務も330万ドル減少し、支出は280万ドル減少し、各種他の費用は470万ドル減少した。
治療学
費用の純増加により，2024年度の治療部門の調整後EBITDAは2023年度より250万ドル低下し，減少幅は3%であった。最初のGSKプロトコルは2023年7月に終了したため，従来消費者や研究サービス部門に割り当てられていた費用が減少し，治療部門の純支出が390万ドル増加した。また，我々の独自·連携治療計画の推進により，実験室関連研究サービスは140万ドル，外部サービスは130万ドル増加し，最初のGSK合意が2023年7月に達成されたにもかかわらず，実験室関連研究サービスは2024年度後半に大幅に減少し，その他の費用は100万ドル増加した。賃金に関する費用は2023年8月の減員により470万ドル減少し，その他の費用は40万ドル減少し，これらの増加を部分的に相殺した。治療部門には、2024年度または2023年度には収入がない。
流動性と資本資源
私たちは主に株式証券の売却とPGS、遠隔医療、研究サービスの販売を通じて私たちの業務に資金を提供します。2022年度には、合併から3.097億ドルの毛収入を得、合併に関連する配管投資から2.5億ドルを獲得した。私たちの流動性と資本に対する主な要求は、運営需要に資金を提供し、運営資本、資本支出、一般会社の目的に資金を提供することである
2024年3月31日現在、私たちの主な流動性源は、運営資本に使用される現金および現金等価物残高2.165億ドルである。私たちは深刻な運営損失が発生して、これは私たちの累積損失と運営キャッシュフローが負であることを反映しています。2024年3月31日までの累計赤字は22億ドル。現在の現金資源および2023年6月と8月の削減によると、2024年3月31日までの現金は、本10-K表の他の部分に含まれる連結財務諸表および付記提出日から少なくとも12ヶ月の推定運営費用と資本支出需要を支払うのに十分であると信じている。
2023年2月6日，吾らはCowen and Company，LLC(“代理店”)と販売契約(“販売契約”)を締結し，この合意により，吾らは時々エージェントを介して我々の販売エージェントとして選択し，元金総額1.5億ドルに達するA類普通株を売却し，1株当たり額面0.0001ドルとすることができる。販売契約条項の規定の下で、代理店は、吾等の指示(任意の価格、時間または大きさ制限、または吾等が適用可能な他の慣用パラメータまたは条件を含む)に基づいて、改正された1933年証券法第415(A)(4)条に規定された“市場別発売”の方法に従って、棚登録声明の効力のみに基づいて、ATM株式の販売に合理的な努力を行う。私たちはATMの株式を売却して得た利益の3.0%の手数料を代理店に支払います。私たちはまた一般的な補償と貢献権を代理店に提供することに同意する。ATM株式の発売は、(A)販売契約によって売却が許可された最高数または金額のATM株式の販売および(B)売買当事者が販売契約の早い者を終了した場合に終了する。吾らは販売契約に基づいていかなるATM機の株式も売却することは保証されていないが，当社らは販売契約に基づいて証券を売却して得られた純額(あればある)を運営資金要求や運営支出を含む一般会社用途として利用することを期待しているが，吾らは得られた純額を特定の用途に割り当てていない。本10-K表の日付まで、販売契約に基づいていかなる販売も行っていません。
予測可能な未来には，研究開発への投資や，関連する一般·行政および販売·マーケティング費用を継続して市場機会を利用して長期的な成長を推進する予定であるため，運営損失や運営キャッシュフローが負となる状況が続いていくと予想される。業務現金は、私たちの顧客と第1部1 A項に記載されている他のリスクの影響を受ける可能性もあります“リスク要因は“本テーブルは10-Kです。私たちは私たちが行っていることと将来の業務を実行するためにより多くの資金が必要になり、現在の市場条件の下で融資柔軟性を維持し続けることが予想される。私たちの将来の資本需要は、私たちの収入増加率、さらなる販売とマーケティング活動を支持する支出のタイミングと程度、研究と開発努力を含む多くの要素に依存するだろう。私たちは相補的な業務、製品、そして技術に買収したり投資したりする計画を達成し続けることができる。このような計画や私たちの業務の全面的な拡張のために、私たちは追加の株式や債務融資を求める必要があるかもしれない。外部源から追加的な融資を受ける必要があれば、私たちは受け入れられる条件で資金を調達できないかもしれないし、資金を調達できないかもしれない。私たちが追加融資を得る能力は、私たちAクラス普通株の市場価格、追加株式の利用可能性とコスト、ナスダック株市場でのAクラス普通株の上場を維持する能力、および資本可用性およびコストに影響を与える全体的な経済と業界条件を含むが、多くの要素に依存する。もし私たちが株式や株式に関連した証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるかもしれない。将来の債務融資は、実行可能であれば、私たちの業務を制限したり、私たちが追加債務を発生させる能力を制限する契約に関連するかもしれない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資本を集めることができなければ、私たちの業務、経営結果、財務状況は実質的な悪影響を受けるだろう。
2023年11月10日、ナスダック上場資産部から、ナスダック上場規則第5450(A)(1)条に該当しないことが通知された。ナスダック上場規則5450(A)(1)条に該当しないことを通知し、1株当たり少なくとも1.00ドルの最低購入価格を維持しなければナスダック全世界ベスト市場に上場しないことを要求した(“最低購入価格要求”)。最初のコンプライアンス期間内に、私たちはコンプライアンスを再獲得しなかった。2024年5月9日、私たちはナスダックスタッフから通知状を受け取り、2024年11月4日まで、最低入札要求を再遵守するために180日間の延長が許可されたことを通知した重要会計政策の概要−流動性−詳細な情報を知るために、本テーブルの10−Kの他の部分を含む。
2024年3月31日までの事業年度において、我々の約束及び契約義務は通常業務プロセス以外に実質的な変化はない。付記13を参照して、“引受金とその他の事項“詳細については、当テーブルの10-Kの他の部分に記載されている総合財務諸表を参照してください。
キャッシュフロー
次の表は私たちの報告期間中のキャッシュフローをまとめています
| | | | | | | | | | | |
| | 三月三十一日まで |
| | 2024 | | 2023 |
| | (単位：千) |
| 経営活動のための現金純額 | $ | (164,319) | | | $ | (165,390) | |
| 投資活動のための現金純額 | $ | (9,626) | | | (11,305) | |
| 融資活動が提供する現金純額 | $ | 3,584 | | | $ | 9,777 | |
経営活動のキャッシュフロー
2024財務年度に経営活動で使用された現金純額は1.643億ドルであり、主な原因は純損失6.667億ドルであったが、営業減価された非現金費用3.517億ドル、株式による補償1.202億ドル、減価償却·償却2320万ドル、内部使用ソフトウェアの償却·減価630万ドルおよびLemonaid Health処分の損失200万ドルで部分的に相殺された。営業資産と負債の純変化50万ドルの主な原因は、主に休日期間の売上高が予想を下回ったため、在庫が220万ドル増加し、売掛金が140万ドル増加し、前払い費用および他の流動資産が120万ドル増加したためであり、主にネットワークセキュリティ事件に関連する保険回収推定が増加したためであり、主にリース支払いによる経営リース負債が880万ドル減少し、主に仕入先領収書の時間手配および従業員給与や休暇の減少により、計上すべきその他の流動負債が710万ドル減少したためである。売掛金が100万ドル減少した主な原因は、サプライヤーの支払いのスケジュールだ。2023年のGSK改正案に関する研究サービス繰延収入の増加とPGS繰延収入の増加により、繰延収入は1，230万ドル増加し、主に使用権資産の償却による経営的使用権資産の720万ドルの減少と、長期契約支出の減少により他の資産が120万ドル減少し、この減少額を部分的に相殺した。
2023年度の経営活動のための現金純額は1.654億ドルで、主な原因は純損失3.117億ドルだったが、1.16億ドルの株式報酬非現金費用、3210万ドルの減価償却と償却、1010万ドルの長期資産減価、440万ドルの内部使用ソフトウェア償却と減価償却によって部分的に相殺された。営業資産と負債の純変化は1，650万ドルであり、主な原因は売掛金が2，460万ドル減少したことであり、主にサプライヤー支払いのスケジュールにより、経営リース負債が890万ドル減少し、他の負債が320万ドル減少したのは、主にイギリス無形資産に関する繰延税金負債が打ち切られたことと、PGS繰延収入が40万ドル減少したこと、繰延収入が40万ドル減少したためであり、これは主にこの間に確認された収入がキット販売よりも多く、主に元のGSKプロトコルに関連する繰延収入の増加によって相殺されたためである。これらの減少額は以下の要素によって部分的に相殺される：売掛金が150万ドル減少し、主な原因は顧客が請求書を発行する時間手配である；前払い費用とその他の流動資産が670万ドル減少し、主な原因は保険請求支払いを受けることである；収入繰延コストが230万ドル減少し、主な原因はPGSキット販売の減少である；経営的使用権資産が740万ドル減少し、主な原因は使用権資産の償却である；および課税負債とその他の流動負債は270万ドル増加し、原因はサプライヤー領収書の領収書の時間手配である
投資活動によるキャッシュフロー
2024会計年度の投資活動のための現金純額は960万ドルで、主に資本化された内部使用ソフトウェア費用850万ドル、財産および設備110万ドルを含む。
2023会計年度の投資活動のための現金純額は1，130万ドルで、主に資本化された内部使用ソフトウェア費用730万ドル、財産および設備購入400万ドルが含まれています。
融資活動によるキャッシュフロー
2024年度の融資活動で提供される現金純額は360万ドルで、株式オプションを行使する90万ドルの収益、ESPPによるA類普通株の発行収益330万ドル、一部は繰延発売コストで支払われた40万ドルで相殺され、株式純決済配当金に関する税金で20万ドルが支払われる。
2023年度、融資活動が提供する現金純額は980万ドルで、従業員持分計画に従って普通株を発行する1070万ドル、70万ドルの繰延発売コスト支払いによって一部相殺され、20万ドルの株式配当金の株式純決済に関連する税収支払いが含まれている。
契約義務と約束
私たちのレンタルグループにはレンタルオフィス、専用実験室施設とストレージスペース、専用データセンター施設スペースがあり、残りの契約期間は1.8年から7.3年まで様々です。付記12を参照して、“賃貸借契約“当社の連結財務諸表は、当社の将来の最低賃貸義務をまとめるために、当テーブル10-Kの他の場所に含まれています。
正常な業務過程で、私たちは各方面と調達について撤回できない調達約束を達成した。付記13“をご覧ください約束と意外な状況は“そして注21、”後続活動−購入義務私たちの連結財務諸表は、2024年3月31日までのコミットメント要約を取得するために、当テーブル10-Kの他の場所に含まれています。
重要な会計政策と試算
我々の連結財務諸表及びその関連付記は、当表格10-Kの他の部分に含まれ、公認会計基準に基づいて作成されている。連結財務諸表の作成はまた、資産、負債、収入、コストおよび費用、および関連開示報告金額に影響を与える推定および仮定を行うことが求められています。私たちの見積もりは歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいています。実際の結果は経営陣の見積もりと大きく異なるかもしれない。もし私たちの見積もりと実際の結果の間に差があれば、私たちの未来の財務諸表列報、財務状況、経営結果、キャッシュフローは影響を受けるだろう。以下は，総合財務諸表を作成する際に用いるキー会計政策と，これらの政策応用に影響を与える重大な見積もりと判断であると考えられる。本議論と分析は、我々の連結財務諸表および本10-K表に含まれる関連付記とともに読まなければならない。
我々の重要な会計政策は、当社の連結財務諸表付記2に記載されており、これらの付記は、本リスト10-Kの他の部分に含まれている。これらの政策は，我々の総合的な財務状況や経営成果を全面的に理解し評価するために最も重要であると考えられる。
収入確認
私たちの収入は、PGS、遠隔医療と研究サービス、そして私たちの治療部門の収入を含む消費者と研究サービス部門から来ています。ASC 606によれば、収入は、顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得したときに確認される。確認された収入金額は、私たちが予想していたこれらの商品やサービスと交換した対価格を反映しています
私たちは私たちのサイトとオンライン小売業者を通じて直接消費者に向けて、様々なチャンネルで販売しています。お客様がキットを返却しない場合、私たちはサービスを完了することができません。これは、行使されていない権利(“破壊”)収入をもたらす可能性があります。損失率を推定するために、我々は、顧客特徴の類似性が販売チャネルレベルであるため、単一の顧客契約ではなく、ASC 606が提供する実用的な方法を適用して、私たちの顧客契約を評価する。破損額を収入として確認し，これらそれぞれの販路組合せにおける返品キットの収入確認モデルに比例した.我々は，履歴データの分析を用いて返却されないと予想されるキット部分の破損を推定し，他のカスタマキットの返品行動に影響を与える可能性のある要因を考慮した.私たちは定期的に私たちの損失率推定を更新して、必要であれば、繰延収入残高を調整します。実際のリターンパターンが推定と異なる場合、実際の損益収入は記録された金額と異なる可能性がある
2024年度と2023年度の未返品キットからの破損収入は、それぞれ2210万ドル、2770万ドルであることを確認しました。我々の破損率は10%の変化が予想され，2024年度に確認された総収入に実質的な影響を与えないと仮定する。
企業合併
買収会計方法を用いて、買収日に買収された有形無形資産と、その推定公正価値に応じて負担する負債とを割り当てることを要求する買収会計方法を用いて、我々の業務合併に対して会計処理を行う。購入対価格の公正価値は、これらの確認可能な資産および負債の価値の一部を営業権に計上する。企業合併で買収された業務の結果は、買収の日から当社の連結財務諸表に含まれます。買収コストは、法律や相談費など、発生時に費用を計上する。
資産の買収と負債を負担する公正な価値を決定するには、評価方法の選択、将来の収入とキャッシュフローの推定、割引率及び比較可能な会社の選択を含む管理層が重大な判断と推定を使用する必要がある。確認された無形資産の公正価値および使用寿命を決定するための推定および仮定は、市場状況、技術発展、経済状況、および競争を含む多くの要因によって変化する可能性がある。公正価値の推定は合理的と考えられる仮定に基づいているが，これらの仮定自体は不確実で予測不可能であるため，実際の結果は推定とは異なる可能性がある.計量期以降、買収日から1年を超えず、公正価値のどの調整も総合経営報告書と全面赤字に反映されている。
当社が買収会社の株主に株式報酬または現金報酬を発行する場合、その報酬が買収後のサービスに対する対価または報酬であるかどうかを評価します。評価には、とりわけ、賞の付与が買収日以降の買収会社の株主の雇用継続を条件とするかどうかが含まれます。譲渡のために継続雇用が必要な場合、報酬は買収後のサービスに対する報酬として扱われ、必要なサービス期間の費用として認識されます。
商誉
営業権とは、買収された企業の買収価格が関連有形資産の純資産値に帰属し、無形資産を確認できる公正価値より高いことを指す。私たちは各財政年度の1月1日に営業権をテストしましたST消費者と研究サービス報告単位レベルの減少について。事件や状況が変化しさえすれば、報告単位の公正価値はその帳簿価値を下回る可能性が高く、営業権も減値テストを行う
定性減値評価の実行は、マクロ経済と業界条件、法律と規制環境、および実際および計画の財務状況などの特定の実体の要素を含む外部要素を含む関連イベントと状況の重要性を確定し、考慮する際に判断する必要がある
業績や持続的な市場下落は私たちの消費者と研究サービス報告部門の公正な価値に影響を与える可能性がある。これらのすべての定性的要因を評価した後、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも少なくない可能性が高いと判断した場合、追加的な評価を行う必要はない。そうでなければ，引き続き量子化減値テストを行い，報告単位の公正価値とその帳票価値を比較し，帳簿金額が報告単位の公正価値を超えた金額を減値費用に計上する.
各種の評価方法の使用を考慮して、著者らは消費者と研究サービス報告部門の公正価値を推定し、主に収益法(現金流動法)と市場法(基準上場会社法)であり、この2つの方法は重大な観察不可能な投入、あるいは公正価値レベルで定義された第3級投入を使用する。我々が評価を行う際には，データの相関と可用性を考慮して，これらの手法の結果を適切に重み付けした.報告単位の公正価値の推定にはいくつかの判断が含まれており，各判断は報告単位の収入増加率，毛金利，予想される将来のキャッシュフローの予測，およびこれらの予測に対する将来のキャッシュフローの適用の割引率などの内在的な不確実性を持っている。
収益法で用いられる割引率は，我々の加重平均資本コストに基づいており，特定の業務特徴に関するリスクや報告単位が将来のキャッシュフローを予測する能力に関する任意の不確実性に基づいて調整可能である.市場法の下で、公正価値は上場会社のある財務指標を用いて確定された。比較可能な業務を選択するには判断が必要であり，リスクプロファイル，規模，地理的位置などを考慮した我々が運営する市場に基づいている。
イベントや環境変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに，資産グループ内の長期資産(寿命を決定する無形資産を含む)の帳簿価値が検視される.このような事実が潜在的な減値を示す場合、資産グループの帳簿価値が、残存経済寿命内での資産の使用および最終処分によって生じる予想される未割引キャッシュフローの合計を超えるかどうかを決定することによって、資産グループの回収可能性を評価する。回収テストにより資産グループの帳簿価値が回収不可能であることが示された場合、割引キャッシュフロー法を用いて資産グループの公正価値を推定する。任意の減値は、資産グループの帳簿金額とその推定公正価値との間の差額で計量される。これらの資産の減値を評価する際には，将来のキャッシュフローの推定，適切な割引率の決定，資産の残存価値の推定など，重大な判断と推定が必要である。
消費者と研究サービス報告部門の公正な価値を確定するには重大な推定と仮定を判断と使用する必要がある。現在の競争とマクロ経済環境および業務に関連する影響の不確実性を考慮して、中期および年間営業権および長期資産減価テストで行われた推定および仮定は、将来の正確な予測であることが証明されることは保証されない
2024年1月1日までの年間営業利益減値評価については、公開見積株価によると、予想を下回った時価総額の低下と、2023年12月31日現在のマクロ経済状況を明らかにした。2023年12月31日現在、消費者·研究サービス報告部門の推定公正価値は、その帳簿価値よりも低い可能性が高いと結論した。そこで、私たちは年間営業権減価評価を行った。我々の数量化評価結果が消費者·研究サービス報告部門の公正価値が消費者·研究サービス報告部門の帳簿価値よりも低いことを示していることを考慮して、2024年3月31日までの会計年度第3四半期に1億988億ドルの営業権減価費用を記録した。私たちは2023年12月31日までの消費者と研究サービス部門に対して長期資産回収テストを行い、割引されていない将来の現金フローが資産グループの帳簿価値を超え、回収できることを確認した
我々の年次減値テストの後，本年度報告Form 10−Kに含まれる2024年度財務諸表を作成する際には，我々の公開見積株価によると，時価はさらに低下し続けており，2024年3月31日の営業職の中間減価テストが必要であることが分かった。当社はその消費者と研究サービス報告部門に対して一時的な第一段階の定量テストを行い、報告単位の推定公正価値がその帳簿価値より低いことを確定した。2024年3月31日までの中期営業権減価テストの結果によると、消費者と研究サービス報告部門の営業権の残存残高を打ち消すための1兆529億ドルの追加減価費用を記録し、2024年度の営業権減価費用総額は3.517億ドルとなった。2024年3月31日現在、私たちの営業権残高は完全に減少しており、残高はありません。私たちは2024年3月31日までの消費者と研究サービス部門に対して長期資産回収テストを行い、割引されていない将来の現金フローが資産グループの帳簿価値を超え、回収できることを確認した
これらの営業権減価費用は総合経営報告書に計上された営業権減値および消費者と研究サービス部門の全面的な損失である。2023年度と2022年度では、営業権に減価費用はない
最近発表された会計公告
注2“を参照重要な会計政策の概要--最近発表された会計公告“本年度報告書(表格10-K)第2部第8項に記載の財務諸表に記載されている。
第7 A項には、市場リスクに関する定量的かつ定性的な開示が含まれる
私たちの業務は主にアメリカ国内にあり、私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。市場リスクとは、金融市場の価格や金利の不利な変化により、我々の財務状況に影響を及ぼす可能性のある損失リスクである。私たちはインフレが私たちの業務、経営結果、または財政状況に実質的な影響を及ぼすとは思わない。それにもかかわらず、もし私たちの費用が深刻なインフレ圧力を受けたら、私たちはこのようなより高いコストを完全に相殺することができないかもしれない。私たちはこれをできないかできないかは私たちの業務、運営結果、または財務状況を損なうかもしれない。
金利リスク
2024年3月31日現在、私たちは2億165億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの現金等価物は主に銀行が持っている通貨市場口座で構成されている。これらのツールの短期的な性質のため、私たちは金利変化によって私たちのポートフォリオの公正な価値変動に重大なリスクを与えないと信じています。しかし、金利の低下は未来の利息収入とキャッシュフローを減少させるだろう。2024年度、2023年度、2022年度の金利が10%変化したと仮定すると、私たちの歴史的な連結財務諸表に実質的な影響を与えません。
外貨リスク
私どもの経営業績と現金フローは外貨為替レートの変化によって変動します。現在、私たちのほとんどの収入と支出はドルで計算されている。収入と支出は毎日取引発生当日の有効為替レートで再計量されます。非ドル建て契約の拡大や為替レートの変化により、私たちの将来の運営結果やキャッシュフローは悪影響を受ける可能性があります。当社の業務に適用される外貨為替レートの10%変化の影響は、2024年度、2023年度、2022年度の歴史的連結財務諸表に実質的な影響を与えないと仮定しています。今まで、私たちはどんなヘッジ戦略も行っていない。もし私たちの国際活動が増加すれば、通貨レート変動に関連するリスクを管理する方法を再評価し続けるつもりだ。
項目8.連結財務諸表と補足データ
| | | | | |
| 連結財務諸表索引 | ページ |
| |
独立公認会計士事務所報告 | 94 |
合併貸借対照表 | 97 |
合併経営報告書と全面赤字 | 98 |
転換可能優先株と株主権益連結報告書(損失) | 99 |
統合現金フロー表 | 100 |
連結財務諸表付記 | 101 |
独立公認会計士事務所報告
株主や取締役会に
23 andMeホールディングス：
連結財務諸表と財務報告の内部統制に関する意見
23 andMe Holding Co.と子会社(当社)の2024年3月31日までと2023年3月31日までの連結貸借対照表、2024年3月31日までの3年間の各年度の関連総合経営表と全面赤字、償還可能転換可能優先株と株主権益(赤字)と現金流量、および関連付記(総称して総合財務諸表と呼ぶ)を監査した。テレデビル協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”で確立された基準に基づき、2024年3月31日までの財務報告内部統制を監査した。
上記の総合財務諸表は、すべての重要な点において、会社の2024年3月31日と2023年3月31日までの財務状況、および2024年3月31日までの3年間の毎年の経営結果と現金流量を公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。また，トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制−総合枠組み(2013)”で確立された基準に基づき，2024年3月31日現在，会社はすべての実質的な面で財務報告に対する有効な内部統制を維持していると考えられる。
意見の基礎
当社経営陣は、これらの総合財務諸表を作成し、財務報告に対する有効な内部統制を維持し、添付管理層財務報告内部統制報告に含まれる財務報告内部統制の有効性を評価する。私たちの責任は、会社の連結財務諸表について意見を発表し、私たちの監査に基づいて会社の財務報告内部統制に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、連結財務諸表に重大なミスがないかどうか、エラーによるものであっても詐欺であっても、すべての重大な点で財務報告に対する有効な内部統制が維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の連結財務諸表の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであっても詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。我々の財務報告の内部統制の監査には、財務報告の内部統制を理解すること、重大な弱点があるリスクを評価すること、評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計と運営有効性を評価することが含まれる。私たちの監査はまた、私たちがこのような状況で必要だと思う他の手続きを実行することを含む。私たちは私たちの監査が私たちの意見に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)会社の資産の取引および処分を合理的かつ詳細かつ正確に反映した記録を保存することに関連する政策および手順、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要に応じて取引を記録するための合理的な保証を提供すること、および会社の収入および支出が管理職および管理職のみに基づくための合理的な保証を提供することが含まれる
(3)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見することについて合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項は、監査委員会が監査委員会に伝達または要求する当期総合財務諸表監査によって生じる事項を指すことである：(1)総合財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関するものであり、(2)私たちが特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。
監査証拠の収入確認に対する十分性
総合財務諸表付記5に示すように，同社の個人ゲノムサービス(PGS)に関する時点収入は2024年3月31日までの年間収入は1.451億ドルであった。PGS収入の処理と記録は複数の情報技術(IT)システムに依存する.
PGS収入が確認された監査証拠の十分性の評価を重要な監査事項として決定する。同社のPGS収入確認プロセスは高度に自動化され，複数のITシステムに依存している。収入確認過程に関する情報技術環境は複雑であり，専門的な技能や知識を持つ情報技術専門家の参加が必要であるため，得られた監査証拠の十分性を監査者の主観的判断で評価する必要がある.
以下は私たちがこの重要な監査問題を解決するために実行した主な手続きだ。我々は，監査人の判断を用いてPGS収入を確認したIT要素が実行するプログラムの性質と範囲を決定し，システム処理の情報に基づいてこれらのプログラムを実行するITシステムを決定する.設計を評価し，会社PGS収入確認プロセス中のある内部制御の動作効果をテストした.私たちは、(I)ITシステムの理解と(Ii)テスト会社PGS収入確認プロセスにおけるいくつかの一般的なIT制御、ITアプリケーション制御、およびキーレポートの理解を支援する専門技能と知識を有するIT専門家を招聘した。PGSが収入したサンプルについては，記録された金額を第三者ソースファイルとシステムレコードにたどる.我々は，そのような証拠の性質や範囲の適切性を含めて，実行されたプログラムの結果を評価することで，得られた監査証拠の十分性を評価する.
消費者·研究サービス報告株の営業権減価評価
総合財務諸表付記2及び付記10に記載されているように、営業権は各財政年度に消費者及び研究サービス報告単位レベルで減値テストを行う。イベントが発生したり、状況が変化したりするたびに、営業権に対して減値テストを行い、このような変化は報告単位の公正価値をその帳簿価値よりも低くする可能性が高い。時価の低下が続き、財務業績とマクロ経済状況が予想を下回ったため、2024年3月31日までの財政年度中に、会社は合計3.517億ドルの営業権減価費用を記録し、これは消費者と研究サービス報告部門のすべての営業権残高を代表している。消費者と研究サービス報告部門の公正な価値を推定することは市場方法の使用に関連する。
私たちは、会社の消費者と研究サービス報告部門の営業権減価評価を重要な監査事項として決定した。当社の消費者や研究サービス報告部門の公正価値の推定に用いる方法や仮定を評価する際には，高度な主観的監査師の判断が必要である。具体的には、消費者と研究サービス報告単位の公正な価値を決定する方法として市場方法を利用し、基準上場会社の仮説と情報に基づいて治療と消費者と研究サービス報告単位との間の企業価値分配を評価するには、監査師の主観的判断と専門技能と知識が必要である。方法や仮定の変更は、当社の営業利益の帳簿価値の評価に重大な影響を与える可能性がある。
この重要な監査問題に対処するために実施した主な手順は以下のとおりです。設計を評価し、のれん減損プロセスに関連する特定の内部統制の運用効果をテストしました。これには、市場アプローチの選択と適用、および当社の企業価値の治療および消費者および研究サービスの報告ユニット間の配分に関する管理が含まれていました。治療薬報告ユニットにおけるガイドライン公開企業の選定基準の妥当性を、開発段階、治療分野、地理的位置を考慮して評価しました。当社による治療薬報告部門への企業価値の配分を、 2024 年 3 月 31 日時点の選択された GPC の時価総額の範囲と比較することにより評価しました。当社は、専門的なスキルと知識を有する評価専門家の関与により、 （1） 活用した評価手法の妥当性の評価、 （2） 選択基準を用いた GPC リストの独自作成、 （3） 経営陣が使用した GPC の時価総額データと 2024 年 3 月 31 日現在の第三者の業界情報との比較を支援しました。
/s/ピマウェイ法律事務所
2020年以来、当社の監査役を務めてきました。
カリフォルニア州サンクララ
2024年5月30日
株式会社 23ANDME ホールディング
合併貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 3月31日
2023 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 216,488 | | | $ | 386,849 | |
| 制限現金 | 1,399 | | | 1,399 | |
| 売掛金純額 | 3,324 | | | 1,897 | |
| 棚卸しをする | 12,465 | | | 10,247 | |
| 繰延収入コスト | 4,792 | | | 5,376 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 16,841 | | | 19,224 | |
| 流動資産総額 | 255,309 | | | 424,992 | |
| 財産と設備、純額 | 28,351 | | | 38,608 | |
| 経営的リース使用権資産純額 | 48,894 | | | 56,078 | |
| 非流動制限現金 | 6,974 | | | 6,974 | |
| 社内用ソフトウェア、ネット | 20,516 | | | 15,661 | |
| 無形資産、純額 | 33,255 | | | 45,520 | |
| 商誉 | — | | | 351,744 | |
| その他の資産 | 1,868 | | | 3,021 | |
| 総資産 | $ | 395,167 | | | $ | 942,598 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
買掛金 （ 関連当事者金額 $を含む3,809そして$3,186，別) | $ | 11,571 | | | $ | 12,924 | |
発生費用およびその他の経常負債 （ 関連当事者金額 $を含む ）6,752そして$8,738，別) | 42,263 | | | 66,430 | |
繰延収益 （ 関連当事者金額 $含む10,999そして$11,753，別) | 64,827 | | | 62,521 | |
| リース負債を経営する | 8,670 | | | 7,541 | |
| 流動負債総額 | 127,331 | | | 149,416 | |
繰延収益、非経常 （ 関連当事者金額 $を含む10,000そしてゼロ，別) | 10,000 | | | — | |
| 非流動経営賃貸負債 | 67,845 | | | 77,763 | |
| その他負債 | 1,471 | | | 1,480 | |
| 総負債 | 206,647 | | | 228,659 | |
| 引受金及び又は有事項(付記13) | | | |
| 株主権益 | | | |
優先株—額面$0.0001, 10,000,0002024 年 3 月 31 日および 2023 年 3 月 31 日時点で認可された株式； ゼロ2024 年、 2023 年 3 月 31 日時点の発行済株式 | — | | | — | |
普通株、額面$0.0001—クラス A 株式、 1,140,000,000株式を許可して323,394,807そして293,020,4742024 年 3 月 31 日時点の発行済株式及び 2023 年 3 月 31 日時点の発行済株式 350,000,000株式を許可して166,724,586そして168,179,4882024 年 3 月 31 日現在の発行済株式数及び 2023 年 3 月 31 日現在の発行済株式数 | 49 | | | 46 | |
| 追加実収資本 | 2,361,559 | | | 2,220,897 | |
| その他の総合収益を累計する | — | | | (620) | |
| 赤字を累計する | (2,173,088) | | | (1,506,384) | |
| 株主権益総額 | 188,520 | | | 713,939 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 395,167 | | | $ | 942,598 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
株式会社 23ANDME ホールディング
合併経営報告書と全面赤字
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 収入： | | | | | |
サービス （ 関連当事者収益 $を含む12,004, $47,448、と$46,064，別) | $ | 191,816 | | | $ | 265,840 | | | $ | 257,749 | |
| 製品 | 27,822 | | | 33,649 | | | 14,144 | |
| 総収入 | 219,638 | | | 299,489 | | | 271,893 | |
| 収入コスト： | | | | | |
サービス （ 関連当事者費用 $含む295, $530、と$299，別) | 108,116 | | | 150,595 | | | 135,027 | |
| 製品 | 12,145 | | | 14,398 | | | 3,921 | |
| 収入総コスト | 120,261 | | | 164,993 | | | 138,948 | |
| 毛利 | 99,377 | | | 134,496 | | | 132,945 | |
| 運営費用： | | | | | |
研究開発 （ 関連当事者費用 $含む ）12,771, $10,709そして$23,954，別) | 205,361 | | | 222,596 | | | 189,377 | |
| 販売とマーケティング | 85,600 | | | 119,927 | | | 100,338 | |
| 一般と行政 | 129,772 | | | 115,984 | | | 97,383 | |
| 再編成やその他の費用 | 8,368 | | | — | | | — | |
| 営業権の減価 | 351,744 | | | — | | | — | |
| 総運営費 | 780,845 | | | 458,507 | | | 387,098 | |
| 運営損失 | (681,468) | | | (324,011) | | | (254,153) | |
| その他の収入(支出)： | | | | | |
| 利子収入，純額 | 14,331 | | | 9,676 | | | 277 | |
| 株式証負債の公正価値変動を認める | — | | | — | | | 32,989 | |
| その他の収入，純額 | 506 | | | (93) | | | (83) | |
| 所得税前損失 | (666,631) | | | (314,428) | | | (220,970) | |
| 所得税準備金 | 73 | | | (2,772) | | | (3,480) | |
| 純損失 | (666,704) | | | (311,656) | | | (217,490) | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額 | 620 | | | (799) | | | 179 | |
| 全面損失総額 | $ | (666,084) | | | $ | (312,455) | | | $ | (217,311) | |
| 普通株主に帰属するクラス A およびクラス B 普通株式の 1 株当たり純損失 ： | | | | | |
| 基本的希釈の | $ | (1.40) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.60) | |
| 1 株当たり純損失の算出に使用される加重平均株式 ： | | | | | |
| 基本的希釈の | 475,982,265 | | 451,504,377 | | 361,528,119 |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
株式会社 23ANDME ホールディング
償還可能転換優先株式の連結計算書
株主の権益と
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 償還可能両替
優先株 | | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | その他を累計する
全面的に
収入(損) | | 積算
赤字.赤字 | | 合計する
株主権益
(赤字) |
| 株 | | 金額 | | 株 | | 金額 | | | | |
| 2021年3月31日現在の残高 | 209,181,855 | | $ | 837,351 | | | 124,529,784 | | | $ | 12 | | | $ | 381,607 | | | $ | — | | | $ | (977,238) | | | $ | (595,619) | |
| 優先株転換 | (209,181,855) | | (837,351) | | | 209,181,855 | | | 21 | | | 837,330 | | | — | | | — | | | 837,351 | |
合併時普通株式の発行 （ 取引コストを差し引いたもの ）33,726) | — | | — | | | 46,901,747 | | | 5 | | | 200,574 | | | — | | | — | | | 200,579 | |
PIPE 株式の発行 （ 関連当事者額 $）25,000) | — | | — | | | 25,000,000 | | | 3 | | | 249,997 | | | — | | | — | | | 250,000 | |
| 株式オプション行使時に普通株を発行する | — | | — | | | 5,808,526 | | | — | | | 16,831 | | | — | | | — | | | 16,831 | |
| 事業取得のための普通株式の発行 | — | | — | | | 30,572,268 | | | 3 | | | 322,842 | | | — | | | — | | | 322,845 | |
| クラス A 普通株式令状行使のための普通株式発行 | — | | — | | | 6,016,347 | | | 1 | | | 42,355 | | | — | | | — | | | 42,356 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | — | | | — | | | — | | | 58,624 | | | — | | | — | | | 58,624 | |
| RSU発行時に普通株式を発行する | — | | — | | | 801,794 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| その他総合収益 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 179 | | | — | | | 179 | |
| 純損失 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (217,490) | | | (217,490) | |
| 2022年3月31日現在の残高 | — | | — | | | 448,812,321 | | | 45 | | | 2,110,160 | | | 179 | | | (1,194,728) | | | 915,656 | |
| 株式オプション行使時に普通株を発行する | — | | — | | | 2,748,796 | | | — | | | 4,203 | | | — | | | — | | | 4,203 | |
| RSU発行時に普通株式を発行する | — | | — | | | 7,062,152 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 株式ベースの最低源泉徴収税に対する純株式決済 | — | | — | | | (65,620) | | | — | | | (197) | | | — | | | — | | | (197) | |
| 従業員株購入計画による普通株の発行 | | | | | 2,642,313 | | | — | | | 6,463 | | | — | | | — | | | 6,463 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | — | | | — | | | — | | | 100,269 | | | — | | | — | | | 100,269 | |
| その他総合損失 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | (799) | | | — | | | (799) | |
| 純損失 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (311,656) | | | (311,656) | |
| 2023年3月31日現在の残高 | — | | — | | | 461,199,962 | | | 46 | | | 2,220,897 | | | (620) | | | (1,506,384) | | | 713,939 | |
| 株式オプション行使時に普通株を発行する | — | | — | | | 2,082,713 | | | — | | | 909 | | | — | | | — | | | 909 | |
| RSU発行時に普通株式を発行する | — | | — | | | 12,684,049 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 2022 年度インセンティブプランに基づく RSU の発行に伴う普通株式の発行 | — | | — | | | 9,019,049 | | | 1 | | | 18,729 | | | — | | | — | | | 18,730 | |
| 株式ベースの最低源泉徴収税の純株式決済 | — | | — | | | (195,951) | | | — | | | (230) | | | — | | | — | | | (230) | |
| 従業員株購入計画による普通株の発行 | — | | — | | | 5,329,571 | | | 1 | | | 3,262 | | | — | | | — | | | 3,263 | |
| 株に基づく報酬費用 | — | | — | | | — | | | — | | | 117,993 | | | — | | | — | | | 117,993 | |
| その他総合収益 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 620 | | | — | | | 620 | |
| 純損失 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (666,704) | | | (666,704) | |
| 2024 年 3 月 31 日現在の残高 | — | | $ | — | | | 490,119,393 | | | $ | 49 | | | $ | 2,361,559 | | | $ | — | | | $ | (2,173,088) | | | $ | 188,520 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
株式会社 23ANDME ホールディング
統合現金フロー表
(単位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | | | |
| 純損失 | $ | (666,704) | | | $ | (311,656) | | | $ | (217,490) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | | | |
| 減価償却および償却 | 23,227 | | | 32,071 | | | 23,699 | |
| 社内使用ソフトウェアの償却 · 減損 | 6,255 | | | 4,427 | | | 2,449 | |
| 株に基づく報酬費用 | 120,209 | | | 116,017 | | | 57,933 | |
| 株式証負債の公正価値変動を認める | — | | | — | | | (32,989) | |
| 長期資産減価準備 | — | | | 10,126 | | | — | |
| 営業権の減価 | 351,744 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| Lemonaid Health Limited の処分損失 | 2,026 | | | — | | | — | |
| その他の経営活動 | (529) | | | 77 | | | 85 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
売掛金純額 | (1,427) | | | 1,483 | | | (899) | |
| 棚卸しをする | (2,218) | | | 542 | | | (4,262) | |
| 繰延収入コスト | 584 | | | 2,325 | | | (2,219) | |
| 前払い費用と他の流動資産 | (1,231) | | | 6,653 | | | (10,077) | |
| 経営的リース使用権資産 | 7,185 | | | 7,393 | | | 7,078 | |
| その他の資産 | 1,152 | | | (429) | | | (1,820) | |
買掛金 （ 関連当事者金額 $を含む623, $(9,381)および$8,145，別) | (996) | | | (24,573) | | | 22,856 | |
未発生費用およびその他の経常負債 （ 関連当事者の金額 $（ ） を含む1,986), $2,966と$(1,293)、別に) | (7,104) | | | 2,671 | | | 8,316 | |
繰延収益 （ 関連当事者金額 $含む9,246, $2,572と$(20,959)、別に) | 12,307 | | | (418) | | | (8,799) | |
| リース負債を経営する | (8,790) | | | (8,934) | | | (7,054) | |
| その他負債 | (9) | | | (3,165) | | | (3,635) | |
| 経営活動のための現金純額 | (164,319) | | | (165,390) | | | (166,828) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | | | |
| 財産と設備を購入する | (1,129) | | | (4,048) | | | (3,968) | |
| 財産と設備を売却して得た収益 | 30 | | | 5 | | | 1 | |
| 無形資産を購入する | — | | | — | | | (5,500) | |
| 資本化された内部使用ソフトウェアコスト | (8,527) | | | (7,262) | | | (4,505) | |
| 買収のために支払った現金を差し引く | — | | | — | | | (94,165) | |
| 投資活動のための現金純額 | (9,626) | | | (11,305) | | | (108,137) | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
株式オプションを行使して得られる収益 | 909 | | | 4,203 | | | 16,998 | |
| 従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行して得た金 | 3,262 | | | 6,464 | | | — | |
| 持分奨励金の株式純額決済に関する税金を支払う | (230) | | | (197) | | | — | |
| 繰延発行費用の支払い | (357) | | | (693) | | | (30,642) | |
| 合併時普通株式の発行による収益 | — | | | — | | | 309,720 | |
PIPE からの収益 （ 関連当事者金額を含む ゼロ, ゼロそして$25,000，別) | — | | | — | | | 250,000 | |
| 合併令状の行使による収益 | — | | | — | | | 44 | |
| 令状償還の支払 | — | | | — | | | (116) | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 3,584 | | | 9,777 | | | 546,004 | |
| 現金および現金等価物に対する為替レートの影響 | — | | | 385 | | | (146) | |
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加 | (170,361) | | | (166,533) | | | 270,893 | |
| 現金、現金等価物、制限現金--期初 | 395,222 | | | 561,755 | | | 290,862 | |
| 現金、現金等価物、制限された現金--期末 | $ | 224,861 | | | $ | 395,222 | | | $ | 561,755 | |
| 非現金投資と融資活動の追加開示： | | | | | |
| 売掛金と売掛金に掲げる財産と設備の購入 | $ | 97 | | | $ | 473 | | | $ | 722 | |
| 内部使用ソフトウェアコストを資本化した株式報酬 | $ | 3,606 | | | $ | 3,191 | | | $ | 1,166 | |
| | | | | |
| 繰延募集コストの分類変更 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,971 | |
| 合併権証の責任を負う | $ | — | | | $ | — | | | $ | 75,415 | |
| 買掛金に含まれる期間中の繰延募集費用及び未払い費用 | $ | 1 | | | $ | 45 | | | $ | — | |
| 償還可能な転換可能優先株を普通株に変換する | $ | — | | | $ | — | | | $ | 837,351 | |
| A 種普通株式の償還 · 行使について | $ | — | | | $ | — | | | $ | 42,354 | |
| 事業取得における株式対価 （ 発行済普通株式の公正価値及び付与された株式報酬を含む ） | $ | — | | | $ | — | | | $ | 322,842 | |
| 統合アセットバランスシート内の現金、現金等価物、および制限現金を、上記の統合現金フロー表に示された金額と照合する： | | | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 216,488 | | | $ | 386,849 | | | $ | 553,182 | |
| 流動制限現金 | 1,399 | | | 1,399 | | | 1,599 | |
| 非流動制限現金 | 6,974 | | | 6,974 | | | 6,974 | |
| 現金総額、現金等価物、および限定現金 | $ | 224,861 | | | $ | 395,222 | | | $ | 561,755 | |
付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
株式会社 23ANDME ホールディング
連結財務諸表付記
1. 業務の組織と記述
23 andMe Holding Co.(“会社”または“23 andMe”)は、ヒトゲノムの取得、理解、および利益を支援するために取り組んでいる。同社はリードする消費者向けの正確な医学プラットフォームを建設しており、その遺伝学駆動の治療と研究業務に動力を提供している。同社は，我々の遠隔医療プラットフォームLemonaid Health，Inc.を通じて消費者に直接アクセスする遺伝子情報，個人化報告，操作可能な知見，負担になる医療専門家とのデジタルアクセスを提供し，顧客が彼らの健康を最適化できるようにすることに取り組んでいる
同社は率先して消費者向けの遺伝子テストを発売し、消費者に彼らの遺伝子健康リスク、血統と特徴に関する独特で個性的な情報を提供した。食品·薬物管理局(FDA)の許可を得て消費者向け遺伝子テストを行う最初の会社であり、FDAの許可を得て、顧客に提供するすべてのキャリア状態、遺伝的健康リスク、癌感受性、および薬物遺伝学報告の発売前に通知された唯一の会社でもある
Lemonaid Health遠隔健康プラットフォームを通じて、同社は根拠に基づくガイドラインと最新の臨床方案を使用して、患者と免許のある医療専門家を連結し、多くのよく見られる疾病に負担できる、直接なオンライン医療サービスを提供し、相談から治療までを提供する。Lemonaid Healthの付属医療専門家が薬物を処方すると，患者はLemonaid Healthのオンライン薬局を用いて要求を満たすことができる。患者はLemonaid Healthにより何らかの23 andMe遺伝子報告の遠隔健康相談を得ることも可能である。
23 andMe，Inc.は会社の会計の前身であり、2006年にデラウェア州に登録設立された。同社はカリフォルニア州サンフランシスコ南部に本社を置いている。当社の前身であるVG Acquisition Corp.(“VGAC”)は空白小切手会社であり，最初に2020年にケイマン諸島免除会社として登録設立された。2021年6月16日(“締め切り”)、VGAC及びVGACの全資直属会社Chrome Merge Sub，Inc.(“連結子会社”)は23 andMe，Inc.との合併(“合併”)を完了し、Merge Subは23 andMe，Inc.と合併して23 andMe，23 andMe，Inc.は既存会社及び当社の完全子会社である。合併については，VGACはその登録管轄権をケイマン諸島からデラウェア州に変更し，その名称を23 andMe Holding Co.(“現地化”，合併とともに“業務合併”)に変更した。
会社はその組織と管理方式を評価し、確定した二つ報告部門：(1)消費者，研究サービス，(2)治療。
2. 重要会計政策の概要
列報根拠と合併原則
当社の総合財務諸表は米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成され、当社とその全額付属会社の勘定と、当社が持株権を持つ可変権益実体の勘定を含む。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。
2024年3月31日まで、2023年3月31日と2022年3月31日までの財政年度において、会社の業務は主に米国にある。会社は2024年3月31日、2023年3月31日および2022年3月31日までの財政年度内に、英国(“イギリス”)に非実質業務を有している。2023年8月1日にイギリス子会社を売却する前に。
再分類する
2024財政年度から、以前は総合業務表と全面損失表のうち収入と収入コストとして計上されていた額が更新され、有形製品とサービスをそれぞれ記載していた。以前の期間は今期の列報に適合するように再分類された.再分類は総営業、総営業コスト、毛利或いは純収入に何の影響もない。
財政年度
同社の財政年度は3月31日に終了する。2024年、2023年、2022年年度とは、それぞれ2024年、2024年、2023年、2022年3月31日までの会計年度を指す。
予算の使用
公認会計原則に従って連結財務諸表を作成することは、管理層に推定、判断と仮定を要求し、これらの推定、判断及び仮定は、連結財務諸表の日付の報告された資産及び負債額、又は有資産と負債の関連開示及び報告期間内に報告された収入及び支出金額及び付記に影響を与える。このような推定および仮定によって制約される重要な項目は、様々な履行債務の独立販売価格の決定に限定されないが、唾液収集キット(“Toolkit”)の返品処理されていない購入の損壊収入比率と確認モデルの推定予想受益期間、内部使用ソフトウェアの資本化と推定使用寿命、長期資産の使用寿命、企業合併で購入された無形資産の公正価値、商誉帳簿金額に対する単位の公正価値の報告、経営リースの増分借入金利、プライベート株式証の公正価値を承認すること、株式ベースの報酬には、株式オプションの公正価値の決定、制限株式単位(“RSU”)形式で対応する年間奨励ボーナス、および合併完了日前の当社普通株の公正価値、持続的な経営評価に使用される仮定、繰延税金資産と不確定税務状況の推定値が含まれる。同社は、歴史と予想結果、傾向、およびこのような場合には、将来の事件の仮説を含め、合理的な様々な他の仮説であると考えており、これらの推定を行っている。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性があり、このような違いは連結財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。
当社は2022年3月31日までの財政年度中に、グラクソ·スミスクライン(“グラクソ·スミスクライン”)の協力協定に関する見積もり変動に関連する収入調整を記録した。推定数の変化は，項目総資源の変化により推定項目総時間数が減少したことであり，入力法を用いたスケジュールの進捗状況に影響している。この調整は収入をドル増加させた9.03億8千万ドル純損失は1億ドル減少9.0会社の1株当たり基本と希釈後の純損失を減らしました$0.022022年3月31日までの事業年度。
当社では、資産や負債の帳簿価値の見直し、更新判断、調整が必要な特定のイベントや状況があることは承知していません。これらの推定は、新しいイベントの発生およびより多くの情報の取得に伴い、変化する可能性があり、分かったら、連結財務諸表で確認される。
仕入先リスク集中
当社がサービスを提供する際に使用するデオキシリボ核酸(“DNA”)マイクロアレイやキットに関連するいくつかの原材料，部品，設備は第三者サプライヤーからしか入手できない。同社はまた、第三者実験室サービスに依存して顧客サンプルを処理している。この業界の供給中断や需要の増加により、これらの基本材料、部品、設備、および実験室サービスは不足と減速が生じる可能性がある。もし会社が受け入れ可能な価格でいくつかの材料、部品、設備、または実験室サービスを調達できない場合、その実験室運営を減少させることが要求され、これはその運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
1つのサプライヤーしか担当していません100%の企業が購入したマイクロアレイと個別の単一ベンダー占有100同社が購入したキットは、2024年3月31日、2023年3月31日、2022年3月31日の会計年度までに、総購入量のパーセントを占めている。研究室サービス提供者が100企業が扱う顧客サンプルの割合は、2024年3月31日、2023年3月31日、2022年3月31日までの会計年度である。
信用リスクが集中する
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金、現金等価物、および売掛金が含まれる。当社の現金と現金等価物の大部分は高品質の金融機関によって維持されており、その組成と満期日は当社が定期的に監視している。同社の収入と売掛金は主にアメリカから来ている。注5を見て、“収入は“収入地域分類に関するより多くの情報を得る。同社は正常な業務過程中にその顧客に信用を発行し、必要に応じてその重要な顧客に対して信用評価を行い、担保を必要としない。信用リスクの集中度は限られています。会社の貿易売掛金は主に第三者に関連しているからです
クレジットカードの売掛金を受け取る当事者と大手多国籍企業。当社は定期的に売掛金残高の帳簿状況を監視しています。
重要な顧客情報は以下のとおりである
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| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| 売掛金比率 ： | | | |
顧客C(1) | 59 | % | | 69 | % |
| 取引先費用 | — | % | | 27 | % |
| 顧客 I | 30 | % | | — | % |
（ 1 件 ） 顧客 C は再販業者です
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| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 収入に占める割合： | | | | | |
顧客C(1) | 22 | % | | 22 | % | | 20 | % |
| 顧客B | 5 | % | | 16 | % | | 17 | % |
（ 1 件 ） 顧客 C はリセラーです
現金、現金等価物、および限定現金
現金は、金融機関に預ける預金です。アメリカ合衆国の銀行にある現金は、連邦預金保険公社が定義する範囲で保険されている。現金同等物は、主に短期短期短期金融市場ファンドで構成されます。当社は、現金の出金または使用を制限する一定の金額を維持します。当社は制限現金の総額を保有していた。8.42024 年 3 月 31 日および 2023 年 3 月 31 日時点で、オペレーティング · リース契約に関連する信用状および当社のコーポレート · クレジット · カードに対する担保に係る 100 万ドル。
公正価値計量
公正価値とは、計測日における市場参加者間の秩序ある取引において、資産の売却から受け取るか、または資産または負債の元本または最も有利な市場において負債を移転するために支払われる為替価格と定義されます。当社は、財務資産および負債を適正価額で計測し、適正価額の計測にあたっては、観測可能なインプットを最大限に活用し、観測できないインプットを最小限に活用することを要求する適正価額階層を適用しています。適正価額階層内の金融商品の分類は、適正価額測定において重要なインプットの最も低いレベルに基づいている。
公正価値を測定するには、 3 つのレベルの入力を使用できます。
第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。
第2レベル-第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場のオファー、または実質的に全体の資産または負債の観測可能または観測可能な市場データによって確認される他の投入。
第三レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がなく、資産または負債の公正な価値に大きな意義を持っている。
売掛金純額
売掛金は領収書金額に基づいて入金され、顧客の返金、販売奨励、不良債権の推定準備金を差し引いた後、利息は計算されません。売掛金とは、顧客に支払われる大口注文と小売金額と、研究サービス手配項目の請求書金額のことである。売掛金は経営陣が推定した現金化可能な純価値に等しい金額を列記する。不良債権準備は、売掛金予想信用損失金額に対応する会社の最適な見積もりである。当社の売掛金対応予想は、顧客の財務状況と任意の論争のある売掛金の金額に基づいています。事件や状況の変化が特定の売掛金残高が減値する可能性があることを示す場合は，さらに考慮すべきである
この残高と手当の収集可能性はそれに応じて入金されるだろう。顧客の返金、販売インセンティブ、不良債権のための準備金は、列報のすべての期間において重要ではない。
棚卸しをする
在庫は、主にキットおよびDNAマイクロアレイの原材料を含み、コストまたは可変正味価のうちのより低いもので報告される。キットは第三者倉庫と小売委託先に運ばれて保存されている。DNAマイクロアレイは搬送され第三者実験室に保存されている。すべての在庫は、会社の正常運営期間内に会社の顧客、すなわち12ヶ月に納品される予定です。したがって、会社のすべてのキットおよびDNAマイクロアレイは、統合貸借対照表において流動資産に分類される。コストは標準コストを使用して決定され、標準コストは輸送および税金を含む在庫項目の平均コストに近似する。当社は、そのすべての在庫をコスト以上の価格で販売することを決定しており、2024年3月31日と2023年3月31日まで、会社の在庫はコスト低減や現金化可能な純価値のための準備金を予約する必要はありません。
繰延収入コスト
繰延収入コストには、主に、消費者および非委託小売サイトに搬送されたキットの購入コストおよび輸送および履行コストが含まれる。繰延収入コストは，それに関連する履行責任完了時に収入コスト，すなわち処理キットとして確認され，顧客に初歩的な結果を提供し，それぞれの繰延収入を確認する.
財産と設備、純額
財産と設備は減価償却と償却後のコスト純額で列記する。減価償却は資産の推定耐用年数直線法で計算されます。メンテナンスと修理の支出は発生時に費用を計上する。財産および設備が廃棄またはその他の方法で処分された場合、コストおよび減価償却は、連結貸借対照表から除外され、それによって生じる任意の収益または損失は、連結経営報告書および実現された期間の全面的な損失に反映される。
会社の財産と設備の予想耐用年数は以下の通り
| | | | | |
| コンピュータ装置及びソフトウェア | 3年.年 |
| 実験室装置及びソフトウェア | 5年.年 |
| 家具と事務設備 | 5年.年 |
| 賃借権改善 | 残りのレンタル期間や見積もり耐用年数が短い |
内部使用ソフト
同社はその顧客プラットフォームの開発や他の内部使用ソフトウェアに関するいくつかのコストを資本化し、主に従業員に関するコストを含む。会社が開発に新たな機能や付加的な機能が生じる可能性があると考えた場合にのみ，アプリケーション開発段階で発生するコストを資本化する.プロジェクトの予備計画と評価段階および実施後の業務段階で発生した費用は発生した費用に計上される。内部で使用されているソフトウェアは，推定された使用寿命内に直線手法を用いて償却されており，使用寿命は一般に推定されている二つ至れり尽くせり4年.
商誉と無形資産
営業権とは、買収された企業の買収価格が関連有形資産の純資産値に帰属し、無形資産を確認できる公正価値より高いことを指す。会社は各財政年度の1月1日にテスト営業権をテストしますST消費者と研究サービス報告単位レベルの減少について。事件や状況が変化しさえすれば、報告単位の公正価値はその帳簿価値を下回る可能性が高く、営業権も減値テストを行う。定性減値評価の表現は、マクロ経済と業界状況及び法律と監督管理環境、及び特定の実体の要素、例えば実際と計画の財務表現或いは持続的な市場下落などの外部要素、例えばマクロ経済と業界状況及び法律と規制環境、及び特定の実体の要素、例えば実際と計画の財務表現或いは持続的な市場下落を確定し、考慮する時に判断する必要があり、これらの要素は消費者と研究サービス報告部門の公正価値に影響を与える可能性がある。これらすべての品質要因を評価した後、当社は報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも少ない可能性が低い可能性がないと考えていれば、追加的な評価を行う必要はない。そうでなければ、会社は数量化減値テストを行い、報告単位の公正価値とその帳簿価値を比較し、帳簿価値について減値費用を計上する
報告単位の公正価値を超える金額(あれば)。当社が2024年3月31日までの財政年度内に行った営業権減価分析結果については、付記10を参照貸借対照表の構成要素--営業権.”
買収された無形資産には、企業合併による識別可能な無形資産が含まれる。買収した有限年限無形資産は最初に公正価値で入金され、その推定使用年限内に直線的に償却される。償却費用は、総合経営報告書と全面赤字で開発された技術の収入コスト、顧客関係、パートナー関係、商標の販売とマーケティング費用、および競業禁止協定の一般的かつ行政費用であることが確認された。他の無形資産は購入された特許を含む
無形資産はコストから累積償却台帳を減算し、直線法を用いて収益を推定している間に償却し、その使用寿命に応じて償却する。特許償却は，研究·開発および総合経営と全面赤字報告書で確認された一般·行政費用である。
長期資産減価準備
事件や状況の変化が長期資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、当社は、物件や設備、内部使用ソフトウェア、買収された無形資産、減価経営賃貸に関する使用権資産などの長期資産を評価する。これらの資産の回収可能性は，帳簿金額をこれらの資産が予想する将来の未割引キャッシュフローと比較することで測定される。キャッシュフローが資産グループの帳票金額よりも少ない場合、当社は割引キャッシュフロー分析を用いて資産グループの公正価値を決定する。回収テストにより当該資産グループの帳簿価値が回収できないことが示された場合、当社は割引キャッシュフロー法を用いて当該資産グループの公正価値を推定する。当該等資産の帳簿額面が当該等資産が占めるべき公平な価値を超えていれば、減値が確認される。イベントや状況が余剰償却期間を改訂する必要がある限り、長期資産の使用寿命を評価する。
賃貸借証書
会社は1つの手配が開始時に賃貸借契約または賃貸借契約を含むかどうかを決定する。当社はリース開始時および必要に応じて改訂時にリース種別を運営または融資と評価している。経営リースには、会社総合貸借対照表上の経営リース使用権(“ROU”)資産、その他の計上すべき負債、経営賃貸負債が含まれています。ROU資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し、リース負債はリースに応じてリース金を支払う義務を代表する。経営リースROU資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値によって確認されます。当社の借款は一般的に隠れた金利を提供していないため、当社は開始日に得られる情報に基づく逓増借款金利を採用して賃貸支払いの現在値を決定している。レンタルROU資産を経営するには、レンタル開始前に生成された初期直接コストと、レンタル支払いから受信されたレンタル報酬を減算することも含まれています。指数またはレートに依存しない可変リース支払いは、発生時に料金を計上し、ROU資産およびリース負債計算には含まれない。可変レンタル支払いには主に物品税とレンタル者が公共エリアのメンテナンスのために発生する費用が含まれています。当社のレンタル条項は、レンタル者が提供する任意のレンタル免除期間を含む契約に規定されているキャンセル不可期間であり、当社がそのオプションを行使することを合理的に決定する際には、任意の延長または終了のオプションに基づいて調整されます。当社はそのリース契約でリースと非リース部分をリース資産と負債を決定する単一リース部分として会計処理を行っている。また、当社はレンタル期間が12ヶ月以下のレンタルの使用権資産及び負債を確認していません。
収入確認
同社の収入は主にその消費と研究サービス部門から来ており、その中にはその個人ゲノムサービス、遠隔保健と研究サービスの収入が含まれている。会計基準編纂(ASC)主題606によれば、取引先と契約した収入ASC 606(“ASC 606”)によれば、顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、会社は、製品またはサービスの交換から顧客に譲渡されることが予想される対価格(“取引価格”)を反映する収入を確認する。取引価格には様々な形式の可変対価格が含まれており，以下のようになる.一般的に、取引価格は契約開始時に評価される
複数の履行義務がある契約については，取引価格は相対独立販売価格(“SSP”)価格で履行義務ごとに割り当てられる.SSPは契約開始時に決定され、契約開始から義務履行までの変化を反映するように更新されていない。確定
履行義務のSSPには重大な判断が必要である.契約義務ごとのSSPは、会社が製品やサービスを単独で販売する価格に基づいている。独立販売から観察可能な価格が得られない場合、会社は調整された市場評価方法を用いて、合理的に利用可能な情報と適用された投入を用いて契約義務ごとの販売価格を推定する
PGS
同社は，顧客の遺伝的祖先源，個人遺伝子健康リスク，あるまれなキャリア疾患を子供に遺伝する機会の情報，遺伝学が薬物反応にどのように影響するかについての報告を含む広範な遺伝子報告を顧客に提供することでPGS収入を生成している。
同社が顧客と締結したPGSサービス契約には，(1)初期祖先報告，(2)祖先更新，(3)初期健康報告，(4)健康更新，および(5)独占報告や機能にアクセス可能な拡張健康洞察の会員資格の複数の履行義務がある。PGS収入の取引価格には，会社が受け取る予定の固定対価格金額と，払い戻しに関連する可変対価格が含まれる
同社は履歴データやその他の情報に基づいて返金に関する可変対価格を推定している。推定には，(I)返品と料金のスケジュール，(Ii)返品や料金に関する定価調整，および(Iii)将来返品される製品の数量が含まれる.各報告期間がこのような仮定の適切性を決定する際に重要な判断が使用された。返品準備金は，サービスレベルの返品率と最近処理されていない返品クレームおよび関連市場イベントやその他の要因から計算される.
当社は払戻可能な販売金額を推定し、この推定を関連PGS収入確認期間中の収入減少と負債の返金と記録している。PGSサービスの流通モードと提供されるサービスの性質から、同社は返金が最も少なくなり、重大な歴史的返金を経験したことがないと考えている
収入は，顧客が報告を受けたときに制御権を獲得したため，初期祖先報告と初期健康報告を顧客に渡した後のある時点で確認される
収入は時間の経過とともに確認され，クライアントがアクティブ期間を保持している先祖更新と実行状況更新を見積もるために用いられる.当社は、お客様が初期レポートを交付した後も利用可能なレポート更新に参加し続ける履歴平均期間に基づいて、この期間を推定します。これらの更新は、クライアントがPGSサービスと相互作用する推定アクティビティ全体の間、利用可能なときにクライアントに提供される。同社は毎年これらの推定値を再評価し、それに応じて調整している。当社は，見積り期間内に提供される更新(利用可能であれば)のアクセス権が一連の異なる商品やサービスの資格に適合し，これらの商品やサービスの収入が会社推定期間内に比例して確認されることを決定した
健康洞察力を拡張したPGS会員収入は、顧客がこの期間にわたってこれらの洞察力を均一に獲得し、利益を得るため、契約会員期間内に比例して確認される。
同社は、会社のサイトやオンライン小売業者を介して消費者に直接販売するなど、様々なルートで販売を行っている。クライアントがキットを返却して処理しないと，会社はサービスを完了できず，行使されていない権利(“破壊”)収入を招く可能性がある.損失率を見積もるために、当社はASC 606の規定に基づき、実際の便宜策を用いて、単一の顧客契約ではなく、販売チャネルレベルでその顧客契約を評価する。これは、顧客の特徴の類似性によるものである。同社は破損額を収入として確認しており，これらそれぞれの販路ポートフォリオにおける返送キットの収入確認モデルに比例している。同社は履歴データの分析により、返却されないと予想されるキット部分の破損状況を見積もり、カスタマキットの返品行為に影響を与える可能性のある他の要因を考慮している。当社は定期的にその損失率見積もりを更新し、必要があれば、それに応じて繰延収入残高を調整します。実際のキット返品モードが見積もりと異なる場合、実際の破損収入は記録された金額と異なる可能性があります
いくつかの販売チャネルパートナーに支払われる費用の一部は、PGS契約の補償を得ることを含む。このような契約の償却期間は1年以上であり、会社は実際の方便を運用しており、発生時にこれらのコストを販売とマーケティング費用として確認している。
研究サービス
同社は、将来性のある薬物標的を決定し、特定の疾患または患者治療領域をさらに研究することを含む、会社の遺伝子および表現型データを使用して様々な研究活動を実行することを含む、第三者との合意に基づいて研究サービスを提供することによって研究サービス収入を生成する。
同社が顧客と締結した研究サービス契約は複数の業績義務を含む可能性がある：(1)遺伝子分類、(2)調査、(3)データ分析、(4)求人、(5)ネットワーク開発、(6)プロジェクト管理と(7)専門的な研究時間。研究サービス収入の取引価格には、企業が受信すると予想される固定対価格金額と、各参加者の費用、いくつかの業界によって承認された追加補償、早期実現のマイルストーンへの支払い、および顧客遅延に対する罰則を含むが、これらに限定されない可変対価格が含まれる。当社は最高額法または予想金額法を用いて取引価格に含まれるべき可変対価金額を推定します
同社は履歴データや他の既存情報に基づいて可変対価格を推定している。推定の後続変化が重大な収入逆転を招く可能性が高い場合にのみ、会社は推定された可変対価格額を取引価格に含める。既存の履歴データによると、当社は稼いだ変動対価格はわずかになると考えているため、研究サービスの取引価格は大きな影響を受けない。各報告期間の終了時に可変対価格推定数を再検討し、それに応じた調整を行う
多くの研究サービスについて，収入を確認するために，会社はこれまでに発生した実績労働時と業績義務履行に要した総予想工数を比較した。会社が会社員による研究でその契約義務を履行しているため，人員工数を使用することは合理的な進捗測定基準である。時間の経過とともに，工数の増加とともに収入が確認される.当社は各報告期間終了時にすべての見積もり数字を検討し、それに応じて調整します。
遠隔医療
同社は薬局費用、患者費用、会員費から遠隔医療収入を得ている。遠隔医療サービスの取引価格は、会社が受信する予定の固定対価格金額と、(1)返品推定および(2)取引処理および記憶容量別使用課金を含む製品返品を含む販売減額に関連する可変対価格とを含む。当社は期待値方法を用いて取引価格に含まれるべき可変対価金額を推定します。
当社は払い戻し可能な販売金額を推定し、この推定を関連する遠隔保健収入確認期間中の収入減少と返金負債として記録します。同社の顧客は遠隔医療サービスに関する限られた返品権を持っている。同社は歴史的に物質的見返りを経験しておらず、未来には最低限の見返りがあると信じている。したがって，遠隔医療サービスの取引価格は実質的な影響を受けない
取引手数料と記憶容量に応じた使用課金の準備は、主に顧客レベルの契約条項に基づいている。計算すべき項目や関連準備金は新しい資料の出現に伴い調整され、このような資料には一般に実際の取引費用と処理された確認された販売に関する沖販売が含まれている。
薬局費用純額-会社は主に関連薬局の処方薬(以下の定義)を販売·交付することで収入を得ている。患者が会社の条項や条件，処方を要求したり，再調剤を選択して支払い経路を提供したりする場合には，患者と契約を結んだ。その会社はこのような契約に履行義務が含まれていることを決定した。収入はこのような取引のための処方箋サービスを提供する時点で確認される。料金は処方箋サービスを提供する時にかかります。収入は払い戻しを差し引いた純額です。
患者費用純額-同社は主にPMC(以下のように定義する)を通じて患者の受診費用から収入を得ており、その中には医療保健専門相談、実験室テストと注文処方を含む。患者が会社の条項や条件を受け入れて支払い経路を提供する場合，患者と契約を締結した。会社はすべてのサービスイベントが独特な履行義務であることを決定した。収入はこのような取引にサービスを提供する時点で確認される。費用はサービスを提供する前にあらかじめ徴収され，患者にサービスを提供する各義務に割り当てられる。収入は払い戻し、実験室直通、処方コストを差し引いた純額です。
会員費、純額-当社は患者に会員費を支払うことで収入を得ており、その中には会員期間内に無制限受診と無制限処方の会員費(通常)が含まれている1つは, 三つあるいは…12か月)である。患者が会社の条項や条件を受けて会員期間の費用を前払いした場合，患者と契約を締結した。当社は、会員期間内にサービスを取得する資格が一連の異なる商品やサービスであり、その収入がそれぞれの会員期間内に比例して確認されることを決定した。収入は払い戻しを差し引いた純額です。繰延収入には、会員資格を履行していない会員が会員義務履行に関する前払いが含まれている。
専門医療相談を含めた遠隔医療サービスの提供において，同社は各付属専門医療会社(“PMC”)と関係を保っている。民間医療機関は，州法律に基づいて組織された専門実体であり，適用州で免許を取得した医師が所有し，免許を有する医療専門家(誰もが“提供者”であり，総称して“提供者”と呼ばれる)を招聘して相談サービスを提供する。付記8を参照して、“可変利子実体より詳細な情報を知るために。同社は患者との手配でサービス収入を元金として会計処理している。
また，処方薬販売に関する遠隔保健サービスでは，会社は関連薬局(総称して“関連薬局”と呼ぶ)と関係を保ち，会社患者が注文した処方を満たす。同社は患者との手配で処方薬収入を元金として計算している。
協力する
会社は時々協力スケジュールに入り、双方が手配された積極的な参加者であり、協力の重大なリスクおよびリターンにさらされ、この場合、協力はASCテーマ808の範囲内にある協力手配それは.このような協力では、会社は、価格交換のために会社の一般的な活動の産出である債務があるかどうかを判断し、そうであれば、会社はそのような活動にASC 606を適用する。
他方から受け取った特許製品の各種開発、発表及び販売マイルストーンに関する他の連携活動の他の支払い、又は特許製品の純売上に関する印税については、当社はASC 606に類似している。関連活動が発生した場合、このような支払いは、主に他方に譲渡された知的財産権許可に関連していると判断されたため、ASC 606に従って決定された履行義務に従って割り当てられた取引価格からも除外されることが確認されるであろう。これまで、会社の協力協定によると、この点については何の考慮も受けていません。
収入コスト
PGSの収入コストには，主に原材料コスト，実験室加工費，人員関連費用が含まれており，賃金や福祉，株式による報酬，輸送·運搬および分配の間接費用が含まれている。Toolkitの輸送コストは消費者サービス義務を履行する前に発生し，それに応じた輸送·運搬費用は収入コストで報告される。
研究サービスの収入コストには、賃金、福祉、株式ベースの給与、分配された間接費用が含まれる人事関連費用が主に含まれる。
研究と開発
研究開発コストは主に会社の研究開発者に関連する人員の支出を含み、給料、福祉と株式給与、協力費用、実験室サービスと用品コスト、第三者データサービスと分配の管理費用を含む。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。
広告費
広告コストは、主にテレビおよび放送広告に関連する直接費用を含み、制作およびブランド普及、有料検索、オンライン展示広告、直接メールおよび付属番組を含む。広告作成コストは，初めて広告を行う際に費用を計上し，他のすべての広告費用は発生時に費用を計上する.広告費用は$に達する37.5百万、$49.1百万ドルとドル54.72024年3月31日現在、2023年3月31日現在、2022年3月31日までの年度はそれぞれ600万ユーロであり、総合経営報告書と全面赤字報告書に販売とマーケティング費用を計上している。
繰延広告コストには、主に、異なるメディアチャネルのメディアプラグインを確保するために予め支払われたプロバイダ支払いと、広告が最初に投入される前に発生する制作コストとが含まれる。繰延広告コストは初めての使用まで料金に計上されません。繰延広告費用は#ドルです0.4百万ドルとドル1.6それぞれ2024年と2023年3月31日まで。繰延広告コストは、総合貸借対照表における前払い費用および他の流動資産に計上される。
株に基づく報酬
従業員および非従業員の株式奨励に関連する株式報酬支出は、付与された報酬の公正価値に基づいて確認される。各株式オプションと従業員株式購入計画(“ESPP”)の公正価値は、付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、株式に基づく報酬の期待期限、会社の普通株価格の予想変動率、無リスク金利、および普通株の予想配当率を含む、高い主観的仮定を入力する必要がある。当社が上場企業として十分な歴史的行使データを持っていないことから、付与された株式オプションの期待期限は、株式オプションの契約期間及び加重平均帰属期間の平均値を表す簡略化方法を用いて推定される。ESPP権利の予想期間は、6ヶ月と12ヶ月のレビュー期間に相当する。設立以来，予想変動率は代表的な同業グループにおける比会社の歴史的変動率に基づいている。同社はこれまで何の配当金も発表したり支払ったりしていなかったが、現在は予見可能な未来でもそうしないと予想されている。使用した無リスク金利は、米国財務省(“米国財務省”)が期限が予想期限にほぼ等しいゼロ金利米国国庫券を付与した場合の有効収益率に基づいて計算される。各RSUの公正価値は、付与日普通株の公正価値に基づいて推定される
合併前に、会社は多くの客観的かつ主観的な要素および経営陣の判断に基づいて、各付与日までに財務報告に使用される普通株の公正価値を決定した。合併後、当社はその普通株で授出日の市場収市価で公平な価値を定める。関連する株式報酬支出は、階層的帰属の報酬およびサービス条件以外に帰属条件を付加しない報酬を含む、報酬の必要なサービス期間内に直線的に確認される。当社は発生した没収行為を計算します。付記15を参照して、“持分インセンティブ計画と持分報酬“もっと細かいことを知っている。
会社の2024年度の年間奨励金は、会社がいくつかの予め定められた財務、運営、戦略業績指標に達したことに基づいて、RSUの形で支払われる。RSUの数は、報酬ボーナスのドル金額を、取締役会報酬委員会が決定した所定時間内の会社A種類普通株の過去最高平均終値で割ることによって決定される。会社はRSUを責任報酬として会計処理し，業績条件を満たす可能性を考慮して決算日まで四半期末に負債とその費用を調整している。奨励された負債は、会社の総合貸借対照表の他の流動負債に含まれる。付記15を参照して、“持分インセンティブ計画と持分報酬より詳細な情報を知るために。
所得税
当社はASCテーマ740の規定を適用します所得税(“ASC 740”)。“会計基準”第740条によれば、当社は貸借対照法を用いて所得税を計算し、繰延税金資産と負債は、財務報告と所得税報告書が使用する基準との間の一時的な差異に基づいて決定される。繰延所得税は公布された税率と法律に基づいて算出され、これらの税率と法律はこれらの一時的な差が逆転すると予想される時に発効する。当社が将来の業務で繰延税金資産を譲渡しない可能性が高い場合は、その繰延税金資産の推定値を準備します。
同社はまた、ASC 740のガイドラインを使用して、不確定な税務状態を説明する。ASC 740は、不確実な税金状態を確認して測定するための2ステップ法を含む。最初のステップは、関連する控訴または訴訟手続きの解決を含む監査において、既存の証拠の重みがその地位が監査においてより維持される可能性が高いことを示すかどうかを決定することによって、確認のために納税状況を評価することである。二番目の段階は税金優遇を最も実現し効果的な決済が可能な最大金額として測定することだ。当社は、当社の税務状況や税務割引を評価·推定する際に、多くの要因を考慮しており、これらの要因は定期的に調整する必要があるかもしれませんし、実際の結果を正確に反映できない可能性もあります。同社が税収割引を確認していない利息と罰金は、総合経営報告書と全面赤字の中で所得税を計上する重要な構成要素である。付記18を参照して、“所得税や“もっと細かいことを知っている。
企業合併
当社は、買収対価の公正価値を、買収された有形無形資産と、買収日にその推定公正価値が負担する負債とに割り当てることを要求する買収会計方法を用いてその業務合併を会計処理する。購入対価格の公正価値は、これらの確認可能な資産および負債の価値の一部を営業権に計上する。企業合併で買収した業務の結果は、買収日から会社の総合財務諸表に計上される。買収コストは、法律や相談費など、発生時に費用を計上する。
資産の買収と負債を負担する公正な価値を決定するには、評価方法の選択、将来の収入とキャッシュフローの推定、割引率及び比較可能な会社の選択を含む管理層が重大な判断と推定を使用する必要がある。確認された無形資産の公正価値および使用寿命を決定するための推定および仮定は、市場状況、技術発展、経済状況、および競争を含む多くの要因によって変化する可能性がある。当社の公正価値の推定は合理的と考えられる仮定に基づいているが，これらの仮定自体は不確実で予測不可能であるため，実際の結果は推定とは異なる可能性がある。買収日から1年を超えない計量期間内に、買収日に存在する事実や状況に関する新たな情報を取得すれば、当社は買収資産と負担する負債の調整を記録し、営業権に応じた相殺を行うことができる。計量期間後、どの後続調整も合併経営報告書と全面赤字に反映されている。
会社が買収された会社の株主に株式や現金に基づく報酬を支給する場合、会社はこれらの奨励が買収後のサービスの対価格か補償かを評価する。その他の事項を除いて、評価には、買収された会社の株主が買収日後に雇用を継続しているか否かに依存するか否かの評価が含まれている。帰属が継続雇用を必要とする場合、報酬は買収後サービスの補償とみなされ、必要なサービス期間内の費用として確認される。
不確定な税務状況および税務に関する推定免税額は，最初に買収日の業務合併によって確立された。同社は引き続き情報を収集し、これらの推定と仮定を四半期ごとに再評価する。当社はその初歩的な見積もりに対する営業権の任意の調整を記録し、1年間の試算期間内に調整することを前提としている。
可変利子実体
当社は、可変利益法人 （ 「 VIE 」 ） に可変利益を有するか、およびそれが主要な受益者であるかを判断するために、法人に対する所有権、契約上の利益、およびその他の利益を評価します。これらの評価は複雑で、判断を伴う。当社が契約上または所有権を有する事業体が VIE であり、当社が主要な受益者であると判断した場合、当社は当該事業体を連結財務諸表に連結します。VIE の主要な受益者は、以下の基準の両方を満たす当事者です。 （ i ） VIE の経済的業績に最も著しい影響を及ぼす決定を下す権限を有し、 （ ii ） いずれの場合においても VIE にとって潜在的に重要な利益を受ける可能性のある損失を吸収する義務または利益を受け取る権利を有します。経営陣は、 VIE に関する当社の関与に関する事実および状況の変化が連結結論を変更するかどうかを継続的に再評価しています。連結ステータスの変更は将来的に適用されます。
外貨？外貨
当社のレポート通貨はドルです。当社は各子会社が経営している主要な経済環境の通貨に基づいて各子会社の本位貨幣を決定します。これらの子会社の財務諸表に含まれる項目は、当該機能通貨を用いて計量する。2023年8月1日にイギリス子会社を売却する前に、会社の海外子会社の本位貨幣はポンドである。外貨建ての貨幣資産と負債を期末レートでドルに再計量し、外貨建ての非貨幣資産と負債を歴史的為替レートでドルに再計量する。株式取引は歴史的為替レートに換算する。収入と支出は期間の平均為替レートに換算する。これによる換算調整は，株主権益(損失)の一部として他の全面収益を累積計上する.外貨取引損益はその他(費用)収入、連結業務表、全面赤字純額で確認されており、記載されているいずれの期間も実質的ではない。
総合損失
総合損失は2つの部分から構成される：純損失とその他の総合収益(赤字)。同社の外貨換算の変化は、報告書の純損失に含まれない他の全面収益(赤字)の構成要素を代表している。
普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである
当社は証券参加に必要な二段階法を用いて1株当たり純損失を計算します。二段階法は、この期間中に得られる収入が、その期間のすべての収入が割り当てられているかのように、普通株主がそれぞれ配当を得る権利に基づいて、普通株式と参加証券との間で分配されることを要求する。当社は転換日前に転換可能な優先株形式の参加証券を償還可能であることを決定したが、帰属日前に普通株が配当を発表した場合には、そのような証券所有者に帰属する株式は没収できない配当権を有しなければならない。これらの参加証券は契約上、これらの株の保有者に会社の損失を負担することを要求しない。したがって，本報告で述べた期間の純損失は当社の参加証券に割り当てられていない。
会社の1株当たり基本純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を当期に発行した普通株の加重平均株式数で割るべきであり、潜在的な希釈証券は考慮しない。1株当たりの純損失はこのような証券の性質に基づいて、在庫株法或いはIF割引法で計算期間中のすべての潜在的に薄くなった既発行証券である。1株当たりの純損失は普通株の潜在的希薄化の影響が反希薄化期間の1株当たり純損失とほぼ同じである。付記16を参照して、“普通株主は1株当たり純損失を占めるべきであるより詳細な情報を知るために。
関連先
一方が当社を直接または間接的に制御したり、当社が管理または当社と共同で制御したり、当社の主要所有者、その管理層、当社の主な所有者とその経営層の直系親族メンバー、および当社が取引する可能性があり、管理や経営政策に大きな影響を与える可能性のある他の人を含む場合、当社に関連しているとみなされ、取引側が自身の独立利益を十分に追求することが阻止される可能性がある。付記20を参照して、“関係者取引より詳細な情報を知るために。
再編成する
同社は、再編費用を、解散費、福祉継続、特定の株式奨励の見直しに関連する非現金株式補償費用など、脱退や売却活動に直接関連するコストを含むと定義している。一般的に、当社が従業員にそのような福祉を受ける権利があることを伝えた場合、当社は従業員に関する非自発的な離職や処分コストを記録し、金額を合理的に見積もることができます。
事件があったり
当社はある定例の法律と監督管理手続き、及び正常な業務過程で発生した要求とクレームを遵守しなければならない。総合財務諸表が発表された日から、会社の損失を招く可能性がある場合がありますが、将来1つ以上の事件が発生または発生しなかった場合にのみ記録されます。当社の経営陣は、その等や負債を評価しており、その評価自体は判断力の行使に関するものである。当社の経営陣は、当社および当社による係属中の法的手続きに関連するまたは損失があるか、またはそのような訴訟を引き起こす可能性のある未声明請求を評価する際に、任意の法的手続きまたは非声明請求の知覚的価値、および求められているまたは求められる済助金額の知覚的価値を評価する。
重大な損失が発生し、負債の金額を推定することができることを示す事項またはある事項が評価された場合、推定された負債は、会社の総合財務諸表に計算されるべきである。評価が、重大な損失が発生する可能性は高くないが、合理的な可能性があるか、または発生する可能性があることを示す場合、推定できない場合、開示または負債の性質、ならびに決定可能かつ重大な可能な損失範囲の推定を開示すべきである。経営陣は、遠いまたは損失があることは一般に開示されないと考えており、担保が関与していない限り、この場合、担保は開示される。潜在的または損失のあることに関連する法的費用は発生時に費用を計上する。損害に関する保険賠償
または、出現が可能になり、推定可能になったときに確認される事項があり、関連コストは財務諸表で確認されており、損失は明らかに保険イベントに起因することができる。
流動性
同社の業務は，主に株式証券の売却やPGS，遠隔保健，研究サービスの販売で資金を調達している。2022年3月31日までの財政年度中に会社が受け取った毛収入は309.7合併から400万ドルを獲得し250.0パイプライン投資からの100万ドルは合併と関連がある。同社は、予測可能な未来には、市場機会の利用と長期成長の推進、一般や行政および販売やマーケティングで発生する運営費用、運営損失や運営キャッシュフローが引き続きマイナス成長を続けるため、研究や開発に投資を継続しようとしていると予想している
その会社は進行中と未来の業務を実行するために追加の資金を必要とするだろう。会社が追加融資を獲得する能力は多くの要素に依存し、会社A類普通株の市場価格、追加株式の獲得性とコスト、会社がナスダック株市場に上場するA類普通株を維持する能力、および資本獲得性とコストに影響を与える全体的な経済と業界条件を含むが、これらに限定されない。同社は将来の融資に依存して、私たちが行っていることや将来の業務を実行するために必要な現金を提供します。経営陣は会社の流動資金状況を監視し続けるだろう。
各年度および中間報告期の総合財務諸表を作成する際には、財務諸表が発行された日から1年間、全体像や事件があるかどうかを評価する必要があり、当社の持続経営企業としての継続経営能力に大きな疑いが生じる。2024年3月31日現在、会社は現金と現金等価物を持っている$216.5百万ドルです。現在の現金資源およびこれまでに開示された2023年6月および8月に施行された減額措置の実施状況によると、会社は、その現金および現金等価物が、これらの連結財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月の予想される運営費用および資本支出需要を支払うのに十分であると信じている。経営陣は、全体的に、当社が総合財務諸表発表日から少なくとも1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせる状況や事件はないとしている。
2023年11月10日、会社はナスダック株式市場有限責任会社(以下、“ナスダック”と略す)のナスダック上場資産部(“従業員”)から短い書簡(以下、“ナスダック書簡”と略す)を受け取り、会社に“ナスダック上場規則”第5450(A)(1)条の規定に適合していないことを通知し、すなわち、会社に1株当たり少なくとも1.00ドルの最低購入価格を維持して初めてナスダック世界精選市場に上場し続けることを要求した(“最低買取価格要求”)。同社が最低入札要求を守れなかったのは、A類普通株1株当たりの価格が30取引日連続で1.00ドルのハードルを下回ったためだ。ナスダック通信によると、当社はナスダック書簡が発行された日から最初に180暦あり、コンプライアンスを回復しています。最初のコンプライアンス期間内に、同社はコンプライアンスを再獲得しなかった。
2024年5月9日、当社はナスダック従業員から通知状を受け取り、最低入札要求の遵守を回復するために180日追加、すなわち2024年11月4日に取得したことを当社に通知し、当社が株式の時価を公開して上場を継続する要求と、入札価格要求を除く他のすべてのナスダック資本市場上場に適用される要求を満たすことと、当社が第2の規定期間内に不足を補う予定であることを書面で通知した。第二の適合期を取得する資格があるため、会社はそのA類普通株をナスダック世界精選市場からナスダック資本市場に移転することを申請した。
2024年11月4日までの任意の時間に、A類普通株の入札価格が少なくとも10営業日連続で1株1.00ドル以上で引けた場合、従業員は、会社がコンプライアンスを達成したことを証明する書面確認を提供する。会社が第2のコンプライアンス期間終了前に最低入札要求を再遵守できなかった場合、A類普通株は脱落される。当社はA類普通株が取得されるという通知を受けた場合、“ナスダック上場規則”は、当社が従業員の退市決定に対して公聴会グループに上訴することを許可します。
同社は現在から2024年11月4日まで普通株の終値を監視し、逆株式分割の開始を含む最低入札要求を再遵守するために利用可能な選択を考慮する予定だ。しかし、当社が最低入札要求を再遵守できるか、あるいは他の方法でナスダック上場規則を遵守できる保証はありません。ナスダックの手紙も
会社が最低入札要求を守らないとA類普通株の上場や取引に直ちに影響を与え、A類普通株は引き続きナスダック株式市場で取引され、コードは“ME”である
最近発表された会計公告
2023年11月、財務会計基準委員会(FASB)は、更新された会計基準(ASU)第2023-07号、支部報告(主題280)：改善可能報告分部開示を発表し、年度および中期に基づいて増分部情報の開示を要求する。本ASUは、2023年12月15日以降の会計年度と、2024年12月15日以降の会計年度内の中期に適用され、財務諸表に記載されているすべての先行期間をたどることを要求します。早期養子縁組を許可する。私たちは現在新しい基準の影響を評価している。
FASBは2023年12月、米国会計基準委員会第2023-09号、所得税(主題740)：所得税開示の改善を発表し、実体所得税税率調整表および納付済み所得税情報の開示を拡大した。本ASUは2024年12月15日以降の会計年度に有効であり、前向き或いはトレーサビリティに基づいて採用することができる。早期養子縁組を許可する。私たちは現在影響と採択された方法を評価している
2024年3月，FASBはASU番号2024-02を発表し，概念宣言への引用の修正案を編集-削除し，編集を修正し，様々な概念宣言への様々な引用を削除し，編集中の様々なテーマに影響を与えた.この修正は、影響を受けた会計基準の範囲内のすべての報告エンティティに適用されるが、多くの場合、削除された参照は無関係であり、基準を理解または適用する必要はない。一般に，本ASUにおける改訂は，多くのエンティティの重大な会計変化を招くつもりはない.本ASUは2024年12月15日以降に開始された財政年度内に有効であり，同年度の過渡期を含む。このASUは会社の財務諸表に大きな影響を与えないと予想される。
3. 資本再編
付記1で述べたように、“業務の組織と記述“完成日にVGACは23 andMe，Inc.の買収を完了し，買収した10023 andMe，Inc.がS株式を保有する割合は30%である.23 andMe，Inc.受け取った毛収入は$559.7$を含む百万ドル309.7合併完了後に普通株を発行して得られた百万ドルと250.0PIPE投資による収益(以下定義)百万ドル。同社は$を記録した33.7企業合併に直接関連する法律、会計、その他の専門サービスが含まれている百万ドルの取引コスト。これらの費用は会社の総合貸借対照表上の追加実収資本に含まれている。これらのコストに関する現金流出は，会社の総合キャッシュフロー表に融資活動として掲載されている。これらの繰延発行コストは，統合完了後の収益に計上されて相殺される.締め切り、23 andMe、Inc.A類普通株の保有者1人当たり約3万円を獲得しました2.293698169会社A類普通株、額面$0.00011株当たり23 andMe、Inc.B類普通株の保有者1人当たり約2.293698169会社B類普通株の株式、額面$0.0001一株ずつです。付記14を参照“株主権益”合併前と合併後の会社の株主権益に関するより多くの詳細。
23 andMe，Inc.のすべての持分報酬は、会社によって負担され、会社Aクラス普通株の株式の決済または行使のための比較可能持分奨励に変換される。したがって，発行された株式オプションごとに会社Aクラス普通株を購入するオプションに変換され，その交換割合は2.293698169そして、各発行された制限株式単位が会社の制限株式単位に変換され、帰属時に、これらの制限株式単位は、以下の交換割合に従って会社のA類普通株に決済することができる2.293698169.
合併時にまだ行使されていないVGACの各公共および個人株式承認証は当社が負担し、購入権を代表する1つは株式承認証を行使する際に会社A類普通株の株式を発行する。
合併は逆資本再編とされ，23 andMe，Inc.は会計買収側，VGACは被買収会社として会計処理を行う。23 andMe，Inc.以来、23 andMe，Inc.は会計買収側に決定されている。‘合併前のS株主は合併後のエンティティ23 andMe，Inc.の中で最大の投票権を持っている。’S株主は合併後の取締役会の初代取締役を任命して未来の任命を制御し、23 andMe，Inc.のすべての継続運営は23 andMe，Inc.上級管理者が指導する。これらの連結財務諸表に掲載されているすべての歴史的財務情報は
23 andMe，Inc.およびその完全子会社の勘定を表す。純資産は歴史的コスト別に記載されており，取引が23 andMe，Inc.とされている逆資本再編と一致している。
禁売株と現金化株
会社別例によれば、合併に関連して対価としてA類普通株(またはクラスA普通株またはA類普通株に交換可能な証券)を受け取る株主は、以下の期限内に売却、その他の方法で処理またはヘッジしてはならない180締め切り(“販売禁止期間”)から数日以内です。保証人通信契約(以下の定義を参照)又は証券法又は会社政策の適用により制限された証券を除いて、販売禁止期間が2021年12月14日に満了した後、当社の株主は、保有する証券の売却を制限されなくなる。
VGAC、VG買収保証人有限責任会社(“保険人”)および当時VGACの高級社員および取締役(“VGAC内部人”と総称)が2020年10月1日に締結し、23 andMe，Inc.，VGAC，保人，VGAC内部人およびスイス信用証券(米国)有限責任会社が引受契約として指名した複数の引受業者(“引受販売業者”)の代表が2021年2月4日に締結した保険契約(“保険人通信契約”)改訂された通信契約(“保険契約書合意”)によると、VGAC内部の人々は、以下の項目に適用されるいくつかの譲渡制限に同意する12,713,750保険者およびVGAC内部者が保有するVGAC B類普通株(“創設者株式”)は、業務合併で同等数の自社A類普通株に変換されている。VGAC IPO通信協定によると、70(I)が早く発生するまでは，方正株式は譲渡できない(ある限られた例外を除いて)1年締め切り後、または(Ii)会社が清算、合併、株式交換または他の類似取引を完了し、すべての株主がその普通株を現金、証券または他の財産に交換する権利を有する企業合併が完了した翌日。上記の規定にもかかわらず、会社A類普通株の終値が$以上であれば12.001株(株式別分割、株式資本化、再編、資本再編及び類似事項調整)20いつでも取引日30-少なくとも取引開始日の間150企業合併後の数日で70方正株式ロック解除割合は%です。それに続いたのは1年制締め切り記念日には、方正株が2022年8月にスポンサーやVGAC内部の人に発表され、配布される。方正株式は没収不可能な発行と流通株A類普通株であり、ASC 505に規定されている株式分類基準を満たしている権益(“ASC 505”)
統合が完了すると3,814,125保険者は保険者通信契約日に保有するVGAC B類普通株(“株を稼ぐ”)であり，その株式は残りを構成する30%の方正株式であって、業務合併において同等数の会社A類普通株式に変換することは、以下の制限を受ける7年になるそれは.ロックは、早期解除の効力を有する(I)、50会社A類普通株終値が$以上の場合、収益の%12.501株当たりで計算する20いつでも取引日30-取引日の期間、および(Ii)は、他方については50会社A類普通株終値が$以上の場合、収益の%15.001株当たりで計算する20いつでも取引日30取引日中；清算イベントが第(I)および(Ii)項に記載の株価ハードルに達した日前に発生した場合、儲けた株式に適用される譲渡制限は、当社が清算、合併、合併、株式交換、再編を完了した日から、または当社のすべての公衆株主が、そのAクラスの普通株式を現金、証券または他の財産に交換する権利を有する他の同様の取引が終了した日から終了する(“清算イベント”)。2024年3月31日現在、会社は利益のハードルに達していない。増発株式は没収できない発行済みおよび発行されたA類普通株であるため、ASC 505に規定されている株式分類基準を満たしている
パイプ投資
二零二一年二月四日、合併協定に調印すると同時に、VGACはいくつかの投資家(“パイプ投資家”)と引受協定を締結し、この等の投資家は共同で購入することができる25,000,000同社A類普通株の価格は$10.001株当たりの総収益は$250.0100万ドルですアン·ヴォシキ財団は2,500,000当社A類普通株は当社の最高経営責任者に関連しているため、関連先でもあります。PIPE投資は合併を完了しながら完了した。
4. 採掘する
2021年11月1日、会社はLemonaid Health，Inc.(“Lemonaid”または“Lemonaid Health”)の買収(“Lemonaid買収”)を完了し、Lemonaid Healthの全発行株式を買収した。購入価格の対価格は$です424.7何百万ドルもあります26,825,241同社A類普通株の価値は$314.4買収日までの百万ドル、Lemonaid買収時に帰属する株式の奨励に基づく買収前サービス部分の公正価値は$8.4百万ドル、現金で約$101.9100万ドルのうち13.0100万ドルが預けられ、可能な買収価格調整を支払い、Lemonaid Health前持分所有者の賠償義務を確保します。2023年5月、$6.0預けられた金額の100万ドルが解放され、残りの信託金額は2025年3月31日までの財政年度第1四半期に釈放される。
買い入れ価格の対価格は含まれていない3,747,027当社がある所有者に発行した株式は、引き続き当社に雇用されることに関する帰属制限に制限されなければならず、当該等の株式は買収後に販売、一般及び行政支出であることが確認される。付記15を参照して、“持分インセンティブ計画と持分報酬より詳細な情報を知るために。同社は#ドルの買収コストも発生している9.4Lemonaid買収に直接関連する100万ドルは、連結業務報告書と全面赤字の一般·行政費用に記録されている。
当社は買収方法を用いて買収を会計処理し、買収価格は買収日それぞれの推定公正価値に基づいて買収の有形および識別可能な無形資産および負担する負債に分配する以下は、買収日までにLemonaid買収で買収された識別可能な資産と想定負債の対価格配分に移行し、買収された現金を差し引く
| | | | | |
| 金額 |
| (単位：千) |
| 現金 | $ | 7,711 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 3,388 | |
| 財産と設備、純額 | 1,019 | |
| 無形資産： | |
| 取引先関係 | 14,900 | |
| 仲間関係 | 23,200 | |
| 商標 | 11,000 | |
| 発達した技術 | 24,100 | |
| 競業禁止協定 | 2,800 | |
| 経営的リース使用権資産 | 848 | |
| その他仮資産 | 407 | |
| 売掛金 | (3,106) | |
| 負債を計算すべきである | (4,218) | |
| リース負債を経営する | (971) | |
| 繰延税金負債 | (6,645) | |
| 他の負担した負債 | (1,311) | |
| 購入確認可能資産と負債総額 | 73,122 | |
| 商誉 | 351,598 | |
| 移転の総対価 | $ | 424,720 | |
取得または負担した確認可能な資産および負債は、買収日の公正価値によってそれぞれ計量される。識別された無形資産の公正価値計測は、主に重要な観察不可能な入力に基づいているので、ASCテーマ820で定義されている第3レベル計量を表す公正価値計量(“ASC 820”)。この商号と開発された技術の公正価値は収入法の下で特許権使用料減免法を用いて決定された。これには，回避された特許権使用料を予測し，税収によりそれらを減少させ，それによる純キャッシュフローを適切な割引率を用いて現在値に割引することが含まれる.確認された無形資産を推定する際には，収入とキャッシュフロー予測，生存率，技術寿命，特許権使用料，陳腐，割引率を含むいくつかの仮説を判断した。顧客関係の公正価値は以下のように決定される
コスト法をリセットする。この方法は、評価された資産または資産グループと最も同等に近い効用を有する類似の新しい資産の現在のコストを推定することを含み、開発作業および任意の関連する古い要因の適用中に発生および蓄積されたすべてのコストを推定することを含む。組合企業の公正価値は多期超過収益法を用いて確定された。これには，資産予想による純収益を予測し，それから払込資産の適切なリターンを減算し，それによる純キャッシュフローを適切な割引率を用いて現在値に割引することが含まれる.Eスポーツ禁止プロトコルの公正価値は，有無の2つの方法を用いて決定され，これは収益法の変形である.方法があるかないかは、2つの異なるシナリオに基づくキャッシュフロー間の差である。1つ目の場合，eスポーツ禁止プロトコルが到着したと仮定し，その業務の期待キャッシュフローを予測し，第2の場合には，eスポーツ禁止プロトコルがないと仮定すると，その業務の期待キャッシュフローを推定する.
確認された無形資産に関する償却費用は資産の耐用年数内に直線的に確認する二つ至れり尽くせり7年になるそれは.償却費用は、総合経営報告書と全面赤字で開発された技術の収入コスト、顧客関係、パートナー関係、商標の販売とマーケティング費用、および競業禁止協定の一般的かつ行政費用であることが確認された。2024年3月31日と2022年3月31日までの年度Lemonaid買収無形資産に関する償却は$11.4百万、$16.5百万ドルと$7.3それぞれ100万ドルです付記10を参照して、“貸借対照表の構成要素--無形資産無形資産の減価に関するより多くの情報を得る。
支払いの対価格が購入した純資産の公正価値を超えた部分を営業権と記す。#ドルと呼ばれています351.7100万ドルは、将来の経済的利益を代表する消費者および研究サービス部門に割り当てられ、市場の存在を増加させ、既存の顧客関係を拡張するために運営と商業組織を統合する相乗効果から生じると予想される。当社が2024年3月31日までの財政年度内に行った営業権減価分析結果については、付記10を参照資産負債表の構成要素である営業権。“買収時に確認された商は注釈所得税で控除される予定です
買収の結果、合併会計による基差により、会社は繰延税金負債#ドルを獲得した6.6百万ドルです。会社の繰延税金負債はその繰延税金資産によって部分的に相殺され、会社の所得税の推定値免除額の解放を招いた。この釈放は#ドルの所得税割引をもたらした3.52022年3月31日までの会計年度は100万ドル。同社の残りの海外繰延税金負債は#ドルである3.12022年3月31日現在、買収された無形資産に関連する減価費用により、この数字は2023年3月31日現在の会計年度で逆転している。
Lemonaid 買収日のクロージングから 2022 年 3 月 31 日までの間、当社は $の収益を計上しました。19.2百万ドル純損失$22.3Lemonaid Health に関連する 100 万ドル。下表のプロフォーマ財務情報は、 2020 年 4 月 1 日時点における当社および Lemonaid Health の連結業績を、両社が合併したかのようにまとめたものです。 プロフォーマの売上高および純損失は、情報提供のみを目的として提示されており、将来の事業の結果または 2020 年 4 月 1 日に取引が行われた場合に発生した結果を示すものではありません。
| | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2022 |
| (単位：千) |
収入予想(1) | $ | 295,025 | |
純損失を見込む(1) | $ | (241,382) | |
(1)Lemonaid 買収が 2020 年 4 月 1 日に完了したかのように。
プロフォーマ財務情報には、買収価格の評価及び配分に関するプロフォーマ調整、主に取得した無形資産の償却、買収に伴うオプションの迅速な付与に伴う株式報酬の追加費用、買収に伴う代替報酬に伴う株式報酬の追加費用が含まれます。買収に関連して調達した保証保険の償却費、および過去の財務諸表に反映された直接取引コスト。
5. 収入.収入
収入の分類
以下の表はカテゴリー別の収益です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 金額 | | 収入のパーセントを占める | | 金額 | | 収入のパーセントを占める | | 金額 | | 収入のパーセントを占める |
| (百分率を除いて千単位) |
ポイント · イン · タイム (1) | | | | | | | | | | | |
| PGS | $ | 145,113 | | | 66 | % | | $ | 182,866 | | | 61 | % | | $ | 189,703 | | | 70 | % |
| 遠隔医療 | 26,486 | | | 12 | % | | 34,961 | | | 12 | % | | 15,299 | | | 6 | % |
| 消費者サービス | 171,599 | | | 78 | % | | 217,827 | | | 73 | % | | 205,002 | | | 76 | % |
| 研究サービス | 3,997 | | | 2 | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
| | | | | | | | | | | |
| 合計する | $ | 175,596 | | | 80 | % | | $ | 217,827 | | | 73 | % | | $ | 205,002 | | | 76 | % |
| | | | | | | | | | | |
時間の経過 (1) | | | | | | | | | | | |
| PGS | $ | 22,631 | | | 10 | % | | $ | 19,548 | | | 7 | % | | $ | 12,978 | | | 5 | % |
| 遠隔医療 | 8,081 | | | 4 | % | | 9,761 | | | 3 | % | | 3,908 | | | 1 | % |
| 消費者サービス | 30,712 | | | 14 | % | | 29,309 | | | 10 | % | | 16,886 | | | 6 | % |
| 研究サービス | 13,330 | | | 6 | % | | 52,353 | | | 17 | % | | 50,005 | | | 18 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 合計する | $ | 44,042 | | | 20 | % | | $ | 81,662 | | | 27 | % | | $ | 66,891 | | | 24 | % |
| | | | | | | | | | | |
カテゴリー別収益 (1) | | | | | | | | | | | |
| PGS | $ | 167,744 | | | 76 | % | | $ | 202,414 | | | 68 | % | | $ | 202,681 | | | 75 | % |
| 遠隔医療 | 34,567 | | | 16 | % | | 44,722 | | | 15 | % | | 19,207 | | | 7 | % |
| 消費者サービス | 202,311 | | | 92 | % | | 247,136 | | | 83 | % | | 221,888 | | | 82 | % |
| 研究サービス | 17,327 | | | 8 | % | | 52,353 | | | 17 | % | | 50,005 | | | 18 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 合計する | $ | 219,638 | | | 100 | % | | $ | 299,489 | | | 100 | % | | $ | 271,893 | | | 100 | % |
(1)There was 違います。セラピュティクス収入 財政 2024 年 3 月 31 日、 2023 年 3 月 31 日、 2022 年 3 月 31 日
以下の表は、顧客の配送先住所に基づく地域別の売上高をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 金額 | | 収入のパーセントを占める | | 金額 | | 収入のパーセントを占める | | 金額 | | 収入のパーセントを占める |
| (百分率を除いて千単位) |
| アメリカです | $ | 180,153 | | | 82 | % | | $ | 217,242 | | | 73 | % | | $ | 192,438 | | | 71 | % |
| イギリス.イギリス | 24,280 | | | 11 | % | | 63,023 | | | 21 | % | | 58,477 | | | 22 | % |
| カナダ | 10,565 | | | 5 | % | | 13,581 | | | 4 | % | | 14,293 | | | 5 | % |
| 他の地域 | 4,640 | | | 2 | % | | 5,643 | | | 2 | % | | 6,685 | | | 2 | % |
| 合計する | $ | 219,638 | | | 100 | % | | $ | 299,489 | | | 100 | % | | $ | 271,893 | | | 100 | % |
仕分け収入
同社は未返却キットからの破損収入が#ドルであることを確認した22.1百万、$27.7百万ドルとドル21.92024年3月31日まで、2023年、2022年3月31日までの財政年度はそれぞれ100万ドル。
契約残高
売掛金は対価格権が無条件になったときに入金される。契約資産は、履行義務対価格に関する契約権利に関する金額を含み、総合貸借対照表における前払い費用及び他の流動資産に計上される。2024年3月31日と2023年3月31日までの契約資産の金額は重要ではない。
契約負債には繰延収入が含まれている。会社が契約規定の履行義務を履行する前に領収書を発行する場合、収入は繰延される。繰延収入は，主に消費者や非委託小売サイトに出荷されているが消費者の処理を返品していないキットと，業績前に請求書を発行する研究サービスに関するものである。繰延収入は，顧客に結果を渡す義務を果たす際に確認し，研究サービスの最終完了時に確認する.繰延収入には、メンバーの会員業績義務に関する前金と、貸借対照表日までに履行されていない拡張健康洞察業績義務に関連する顧客の前払いも含まれる。繰延収入は会員サービスの提供義務を履行する際に確認される。
2024年3月31日と2023年3月までの消費者サービス繰延収入はドルです52.3百万ドルとドル48.6それぞれ100万ドルですドルの中で48.6百万ドルとドル51.32023年3月31日まで、2023年3月31日、2022年3月31日まで、会社は消費者サービスの繰延収入が1000万ドルであることを確認した41.1百万ドルとドル46.62024年と2023年3月31日までの会計年度では、それぞれ100万ドルの収入となった。
2024年3月31日と2023年3月までの研究サービスの繰延収入はドル22.5百万ドルとドル14.0関連先の繰延収入額#ドルを含む百万ドル21.0百万ドルとドル11.8それぞれ100万ドルですドルの中で14.0百万ドルとドル11.62023年3月31日、2023年3月31日、2022年3月31日まで、会社は研究サービスの繰延収入が700万ドルであることを確認した13.8百万ドルとドル9.7関連者の収入額#ドルを含む2024年と2023年3月31日までの財政年度でそれぞれ100万ドルの収入となった11.8百万ドルとドル9.2それぞれ100万ドルです
余剰履行義務
残りの履行債務に割り当てられた取引価格は、繰延収入と、将来的に収入として確認されると予想される金額とを含む未確認の契約収入である。同社は、ASC 606に規定されている実際の方便を利用して、これらの契約の期待期間が1年以下であるため、PGSおよび遠隔保健が履行されていない履行義務の価値を開示しない。2024年3月31日現在，研究サービス余剰履行義務に割り当てられた取引価格総額はドルである27.5百万ドルです。同社は確認収入の約1割を見込んでいる50この金額の割合は次の回で12数ヶ月後残りの時間はこの後です付記2で指摘されている2022年度の調整完了率の変化を除いて、重要な会計政策の概要--推定の使用2024年3月31日まで、2023年3月31日と2022年3月31日までの財政年度において、前の時期に履行された業績義務確認のための収入は重要ではない。
6. 協力する
グラクソ·スミスクライン協定と後続修正案
2018年7月、当社はグラクソ·スミスクラインの共同所属会社と共同でプロジェクトを締結しました4年制独占薬物発見と開発協力プロトコルは、それぞれ2019年と2021年に改訂され(総称して“原始GSKプロトコル”と呼ばれる)、協力識別と治療剤の開発に使用され、GSKは一方的に選択して期限をさらに1年延長することができる。2022年1月、グラクソ·スミスクラインは選択権を行使し、独占目標発見期間をさらに1年延長し、2023年7月に延長する。2022年10月、会社は一括払い#ドルを受け取った50.0従来のGSKプロトコルにより株式購入の代償を行使し，GSKから100，000，000ポンドを獲得した.最初のGSKプロトコルによると，独占薬物発見期間は2023年7月23日に満了した。
同社の結論は、グラクソ·スミスクラインが顧客とみなされているということだ。そこで，当社はASC 606における指針を用いて，GSKから受信した当社が提供する研究サービスに関する対価格を説明·列記する.同社の元GSKプロトコルでの活動は、報告、薬物標的発見、
共同指導委員会の参加は，研究サービスを提供する総合業績義務を代表している。同社は，入力法を用いて進捗状況を測るため，それぞれの業績義務を果たしているため，オリジナルGSKプロトコルに関する研究サービス収入を確認している.また，最初のGSKプロトコルでは，GSKはGSK選挙時にいくつかの決定された以前に存在する会社プロジェクトを連携に組み込む権利があり，各項目は研究サービスとは異なると考えられる
最初のGSKプロトコルが満了する前に、研究サービスの実行中に協力に含めるべき薬物目標が決定された。研究サービス実績に関するコスト分担は，消費者や研究サービス部門の収入コスト内に発生した場合に記録される.
最初の協力に組み込まれることが決定された薬物目標については、当社およびグラクソ·スミスクラインは、元のGSKプロトコルによって決定された目標のさらなる研究、開発、および商業化のコストを平均的に分担し続けるが、いずれか一方がいくつかの予定された開発マイルストーンで資金を脱退することを選択するいくつかの権利によって制限される。薬物目標決定後に発生する計画コストのこれらのコスト分担費用は，合併経営報告書における研究と開発費用および発生期間中の全面損失に計上されている。当社は、提携により商業化された製品の純利益や損失を共有したり、商業化に成功した製品に印税を徴収したりすることもできる。
2023年10月、当社は元のGSKプロトコル(“2023年GSK修正案”)を改訂し、当社のデータベースに含まれるいくつかの新しい、識別されていない集約されたデータ(“新しいデータ”)に対する非排他的許可と、そのような新しいデータに関連するある会社の研究サービスにアクセスして$と交換することをGSKに提供した20.0百万データアクセス料は、会社が2024年3月31日までの会計年度に受領した。新しいデータのライセンスが満期になります1年グラクソ·スミスクラインが当社に通知を出した日から、グラクソ·スミスクラインは双方が別途延期協定を締結しない限り、新しいデータを使用する準備ができている。この通知は2024年9月30日に遅れない予定で、2024年3月31日まで受信されていない。“2023年グラクソ·スミスクライン改正案”によると、同社は以下のようなコスト分担や他の研究開発義務を負わないことを選択した三つグラクソ·スミスクラインと同社が元グラクソ·スミスクライン協定に基づいて始めた計画。会社はこれらのプラットフォームで開発された製品の純売上高から中央値まで低い印税を受け取る権利を保持するだろう三つプログラムです。
同社はオリジナルGSKプロトコルに関する研究サービス収入を#ドルと確認した11.8百万、$47.4百万ドルとドル46.12024年3月31日まで、2023年、2022年3月31日までの財政年度でそれぞれ100万ドル。“会社”ができた注釈2023年3月31日，2024年，2023年，2022年3月31日までの会計年度と2023年GSK改正案に関する研究サービス収入を確認した。
同社は2024年3月31日現在、収入を繰延しており、2023年のGSK改正案に関する収入はドルとなっている20.0百万ドルです。2023年3月31日現在、会社は収入を繰延しており、最初のGSKプロトコルに関する収入は1ドルである11.8百万ドルです。収入コストを計上する目標を決定する前に発生する費用分担額は#ドルである0.3百万、$0.5百万ドルとドル0.32024年3月31日まで、2023年、2022年3月31日までの財政年度でそれぞれ100万ドル。目標決定後に発生する費用分担額は研究·開発費に含まれている12.8百万、$10.7百万ドルとドル24.02024年3月31日まで、2023年、2022年3月31日までの財政年度でそれぞれ100万ドル。2024年3月31日と2023年3月31日まで、会社は10.6百万ドルとドル11.9グラクソ·スミスクラインに支払われるべき金額の残高は、グラクソ·スミスクラインに支払われるべき分担費用の残高および合併貸借対照表上の計算すべき費用および他の流動負債とそれぞれ関連している
グラクソ·スミスクラインの連属会社グラクソ·スミスクグループ株式会社は同社の関連先とされている。付記20“を参照関係者取引記録。”
7. 市場情報を細分化する
その会社は現在二つ報告部門：(1)消費者と研究サービス，および(2)治療。消費者および研究サービス部門は、PGSおよび遠隔医療からの収入および支出、ならびにいくつかの協力プロトコル(元のGSKプロトコルを含む)からの研究サービス収入および支出を含む。治療部門には，決定された薬物標的に関する知的財産権の対外許可収入と，臨床開発における治療製品候補に関する費用が含まれている。その会社のほとんどの収入は消費者と研究サービス部門から来ている。付記5“を参照収入.収入“より多くの情報を得るために。細分化された市場間販売はありません。
ある部門は、財務、法律、規制とサプライヤーの品質、会社の通信、会社の発展とCEOオフィスのような支出を、CODM審査の報告部分の一部として報告しない(以下のように定義する)。これらの金額は次の入金に含まれる未分配会社に含まれています。♪the the the
最高経営責任者(CODM)は最高経営責任者(CEO)だ。CODMは調整後のEBITDAにより部門ごとの業績を評価した。調整後のEBITDAは非GAAP財務指標であり、利息収入(費用)、他の収入(費用)、所得税費用(収益)、減価償却と償却、減価償却費用、株式による補償費用およびその他の異常または会社の業務の基本的な傾向を代表できないと考えられる項目前の純収益(損失)を差し引くと定義されているが、株式証負債の公正価値変化、訴訟和解、売却子会社の収益または損失、買収取引関連コストおよびネットワークセキュリティ事件費用を含むが、これらに適用される場合は純額である。
修正 EBITDA は、当社の経営陣および取締役会が、当社の業績と動向を理解し評価し、年間予算を準備し承認し、短期および長期の事業計画を策定するために使用する重要な指標です。
セグメント別売上高および調整後 EBITDA は以下の通りです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (単位：千) |
セグメント収益： (1) | | | | | |
| 消費者と研究サービス | $ | 219,638 | | | $ | 299,489 | | | $ | 271,893 | |
| 総収入 | $ | 219,638 | | | $ | 299,489 | | | $ | 271,893 | |
| 部門調整後のEBITDA： | | | | | |
| 消費者 · リサーチサービス調整 EBITDA | $ | (36,769) | | | $ | (17,997) | | | $ | (30,112) | |
| セラピューティクス調整 EBITDA | (91,025) | | | (88,503) | | | (76,944) | |
未割り当て法人 (2) | (48,002) | | | (54,801) | | | (43,684) | |
| 調整後EBITDA合計 | $ | (175,796) | | | $ | (161,301) | | | $ | (150,740) | |
| 純損失と調整後 EBITDA の調整 ： | | | | | |
| 純損失 | $ | (666,704) | | | $ | (311,656) | | | $ | (217,490) | |
| 調整する | | | | | |
| 利子収入，純額 | (14,331) | | | (9,676) | | | (277) | |
| その他の費用，純額 | (506) | | | 93 | | | 83 | |
| 株式証負債の公正価値変動を認める | — | | | — | | | (32,989) | |
| 所得税準備金 | 73 | | | (2,772) | | | (3,480) | |
| 減価償却および償却 | 18,033 | | | 20,239 | | | 18,899 | |
| 無形資産の償却を取得した | 11,448 | | | 16,486 | | | 7,269 | |
| 購入無形資産減価準備 | — | | | 9,968 | | | — | |
| 株に基づく報酬費用 | 120,209 | | | 116,017 | | | 57,933 | |
買収に関連するコスト(3) | — | | | — | | | 9,362 | |
訴訟解決 ， ネット (4) | 98 | | | — | | | 9,950 | |
Lemonaid Health Limited の処分損失および取引関連費用 (5) | 2,375 | | | — | | | — | |
営業権の減価(6) | 351,744 | | | — | | | — | |
サイバーセキュリティインシデント費用 （ 保険料回収額を除く ） (7) | 1,765 | | | — | | | — | |
| 調整後EBITDA合計 | $ | (175,796) | | | $ | (161,301) | | | $ | (150,740) | |
(1)すべての製品およびサービスの収益は、コンシューマーおよびリサーチサービスセグメントに関連しており、 違います。2024 年、 2023 年、 2022 年 3 月期を末日とする会計年度の治療薬の売上高。
(2)財務、法務、規制、サプライヤー品質、コーポレートコミュニケーション、コーポレート開発、 CEO オフィスなどの特定の費用は、 CODM によってレビューされた報告セグメントの一部として報告されていません。これらの金額は未割り当て法人に含まれます。
(3)2022 年 3 月期における買収関連費用は、主にアドバイザリー費用、弁護士費用、コンサルティング費用で構成されています。
(4)訴訟決済純は、訴訟費用を除いた保険回収の可能性を差し引いたもので、当社の通常かつ継続的な事業活動の一部ではなく、再発的に発生すると予想されません。
(5)注釈 19 を参照してください。子会社の処分“より多くの情報を得るために。
(6)Note 10 を参照してください。貸借対照表の構成要素--営業権“より多くの情報を得るために。
(7)注釈 13 を参照してください。コミットメントと不測の事態 — サイバーセキュリティインシデント“より多くの情報を得るために。
細分化された市場収入の10%以上を占める顧客は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (百分率を除いて千単位) |
| 消費者と研究サービス部門の収入： | | | | | | | | | | | |
顧客C(1) (2) | $ | 48,325 | | | 22 | % | | $ | 65,721 | | | 22 | % | | $ | 53,875 | | | 20 | % |
顧客B(3) | $ | 11,753 | | | 5 | % | | $ | 47,448 | | | 16 | % | | $ | 46,064 | | | 17 | % |
(1)お客様Cはディーラーです
(2)顧客Cの収入は主にアメリカから来ています。
(3)顧客Bの収入はイギリスにあります。
サービスおよび地理的地域別の顧客収入は、付記5の収入確認開示で見つけることができる収入を得る。本報告で述べた期間中，会社のほとんどの財産や設備は，減価償却や償却を差し引いた後，米国に位置している。報告部分は総資産を記載しておらず，CODMはその業績を評価する際に審査を行っていないためである。
8. 可変利子実体
2021年11月にLemonaidを買収することにより、同社は民間軍保会社や付属薬局とサービス契約を締結した。顧客が処方を得るためには，顧客は当社のサイトやAPPを介して民間医療会社の1つの適切な許可を得た医療提供者と相談を完了しなければならない。医療提供者が顧客のこのような医療が安全かつ適切であると考えている場合にのみ、顧客は電子処方を受け取り、その処方は付属薬局または顧客が選択した薬局に送信される。2024年2月15日、会社は活発な関連薬局を買収した。これらの付属薬局は100%は当社の完全所有であり、可変資本エンティティとはみなされません。これらの実体は当社に買収され、当社の総合財務諸表には何の影響もありません
同社は民間医療会社との契約に基づいてサービスを提供し，民間医療会社は免許のある医療提供者を雇って遠隔医療サービスを提供している。臨市局の設計と構造は専門医療業務に関する法律と規則に符合し、これらの法律と規則は一般的に業界外の人或いは会社の医者を行うことを禁止する。この等の規制規定に適合するため，両私営医療会社のすべての発行済み及び未発行の株式は，当社が指名した適切な免許を持つ医療専門家(“代名株主”)が所有している。当社は各PMCと管理サービス及び許可協定(“MSA”)に署名し、当社がPMCに各種の行政、技術及び管理サービスを提供し、PMCにいくつかの自社知的財産権を許可し、いくつかの制限及び条件を適用するために当社の権利を付与するか、又は指定株主からPMC持分を譲渡することを規定している。
同社は2局に融資を提供することで、両局の運営に必要な資金をすべて提供している。当社はまた、民間医療会社または顧客が提供者との医療相談を完了するために使用するすべての技術プラットフォームを運営し、各民間医療会社のすべての金融取引および日常運営を処理し、私営医療会社の州および連邦法律に適合した遠隔医療政策および合意を策定するための監督指導を行い、各民間医療会社の医療専門家の雇用および報酬ガイドラインを策定するために、民間医療会社または顧客が提供するすべての技術プラットフォームを運営することを含むすべての非医療サービスを独占的に提供する。また、MSAは、会社はMSAの終了時に指定株主を変更する権利があり、便宜上180数日前に列挙されたイベントまたは他の列挙されたイベントを通知し、新しい有名人株主を指定し、これは、代名人株主がPMCリターンを得る権利をさらに制限する。指名された株主は合法的な形で2局の株式を所有しているにもかかわらず、彼らは2局で実質的な利益分配権を持っていない。
当社も関連薬局と類似のMSAを締結しています。付属薬局はカードを持つ薬局で、主に会社の顧客に処方履行サービスを提供することを担当している。当社が関連薬局に提供する管理·行政サービスは、民間軍保会社に提供されるサービスに相当するが、当社は関連薬局を運営するために必要な専門職配備サービスの唯一のプロバイダである。関連薬局と締結されたMSA条項によれば、指名された株主は関連薬局の持分の合法的な形態を持っているにもかかわらず、関連薬局には実質的な利益分配権はない。
同等の協定の規定によると、当社は私営軍事会社及び共同経営薬局をVIE(連合薬局2024年2月15日までVIE)と認定しており、各持分所有者の名義資本にリスクがあるが、当社は各私営軍事会社及び連属薬局で可変権益を持っているためである。会社はVIEモードで私営軍保会社と付属薬局を合併した。会社はVIEの経済表現に最も重大な影響を与える活動を指導する権利があり、利益を獲得したり、VIEに重大な影響を与える可能性のある損失を負担する権利があるからである。VIEモードでは、会社はVIEの経営結果と財務状況を会社合併財務諸表の一部として列報する。
また、当社がVIEに財務支援(例えばローン)を提供した直接的な結果として、保有者の保有する権益は経済的実質に乏しく、VIEによる余剰利益や損失を共有させることができない。したがって、VIEが確認したすべての収入と費用は会社の株主に分配される。
VIE連結貸借対照表に含まれる総資産と総負債の会社間取引解消後の帳簿価値総額は、2024年3月31日現在、2024年3月31日、2023年3月31日現在で重要ではない。会社間取引を廃止した後、VIEの連結業務報告書と総合損失に含まれる収入総額は#ドルである30.2百万ドルとドル40.22024年と2023年3月31日までの財政年度はそれぞれ100万ドル。総合経営報告書に盛り込まれたVIEは純損失と総合損失を#ドルとすべきだ10.8百万ドルとドル14.02024年と2023年3月31日までの財政年度はそれぞれ100万ドル。
9. 公正価値計量
経常公正価値計測
現金、制限的現金、売掛金、売掛金と売掛金の公正価値はその帳簿価値に記載されており、2024年3月31日と2023年3月31日までの予想受領または支払日の時間が短いため、公正価値は公正価値とほぼ同じである
次の表には、2024年3月31日現在、2023年3月31日までの公正価値で恒常的に計量されている会社金融商品の情報を示しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| 公正価値 | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 公正価値 | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
| (単位：千) |
| 金融資産： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 211,000 | | | $ | 211,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 372,000 | | | $ | 372,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 金融資産総額 | $ | 211,000 | | | $ | 211,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 372,000 | | | $ | 372,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
現金同等物は、主にマネーマーケットファンドで構成され、活発な市場における見積もり市場価格を用いて評価されるため、公正価値階層のレベル 1 に分類されます。
その会社は所有している違います。2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 3 月期を末日とする会計年度の適正価額で計測された資産及び負債の適正価額階層間の移転。
非日常的公正価値計測
取得または引き受けた特定資産および負債は、取得日現在の適正価額で個別に計量されます。無形資産やのれんを含む当社の資産の一部は、非経常ベースで公正価値で計測され、公正価値階層のレベル 3 に分類されています。2024 年 3 月 31 日を末日とする会計年度は、 $351.7 100 万ドルののれん減損費用がかかり、のれんを完全に減損させました。
違います。残りの残高2023 年 3 月 31 日を末日とする会計年度は、 $10.0取得した無形資産の価値を推定公正価値に減価償却するための 100 万ドルの減価償却費注釈 10 > >貸借対照表の構成要素--営業権” そして “バランスシート構成要素 — 無形資産、ネット、“より多くの情報を得るために。
10. 貸借対照表の構成要素
前払い費用およびその他の経常資産
前払い料金と他の流動資産は、
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (単位：千) |
| 前払い費用 | $ | 9,296 | | | $ | 13,244 | |
| その他売掛金 | 5,751 | | | 3,003 | |
| その他流動資産 | 1,794 | | | 2,977 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | $ | 16,841 | | | $ | 19,224 | |
財産と設備、純額
財産と設備、純額は：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (単位：千) |
| コンピュータ装置及びソフトウェア | $ | 7,485 | | | $ | 10,376 | |
| 実験室装置及びソフトウェア | 51,635 | | | 52,785 | |
| 家具と事務設備 | 8,929 | | | 8,946 | |
| 賃借権改善 | 41,180 | | | 40,964 | |
| 資本化資産退職債務 | 853 | | | 853 | |
| 財産と設備、毛額 | 110,082 | | | 113,924 | |
| 減算：減価償却累計と償却 | (81,731) | | | (75,316) | |
| 財産と設備、純額 | $ | 28,351 | | | $ | 38,608 | |
減価償却と償却費用は#ドルです11.0百万、$14.8百万ドルとドル16.12024 年 3 月 31 日、 2023 年 3 月 31 日、 2022 年 3 月 31 日を末日とする会計年度はそれぞれ2024 年 3 月 31 日を末日とする会計年度について、当社は、使用されなくなった資産および設備の全減価償却額を原価ベースで $で償却しました。4.6百万だ2023 年 3 月期は、全減価償却資産の償却は重要ではありません。存在しました 違います。2024 年および 2022 年 3 月期を末日とする会計年度の資産および設備の減損。2023 年 3 月期は、資産設備の非重大な減損がありました。
オペレーティングリース使用権資産 （ 純 ）
オペレーティングリース使用権資産の純額は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (単位：千) |
| 経営的リース使用権資産 | 85,166 | | | 85,408 | |
| 差し引く：累計償却 | (36,272) | | | (29,330) | |
| 経営的リース使用権資産純額 | 48,894 | | | 56,078 | |
社内利用ソフトウェア、ネット
内部使用ソフトウェア、ネットは以下の通りです。
| | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| | (単位：千) |
| 大文字の内部使用ソフト | $ | 35,918 | | | $ | 25,180 | |
| 差し引く：累計償却 | (15,402) | | | (9,519) | |
| 社内用ソフトウェア、ネット | $ | 20,516 | | | $ | 15,661 | |
2024 年 3 月 31 日、 2023 年 3 月 31 日、 2022 年 3 月 31 日を末日とする会計年度において、当社は $12.1百万、$10.8百万ドルと$5.7内部使用のソフトウェアにはそれぞれ 100 万ドルあります3.6百万、$3.2百万ドルと$1.2百万, 株式ベースの報酬費用のことです2024 年 3 月 31 日、 2023 年、 2022 年 3 月 31 日を末日とする会計年度は、社内使用ソフトウェアの償却および減損額は $でした。6.3百万、$4.8百万ドルとドル2.9それぞれ100万ドルです
また、 2024 年 3 月 31 日を末日とする会計年度において、当社は $1.1Lemonaid Health Limited の処分に関連した 100 万個の内部使用ソフトウェア； 注釈 19 を参照してください。子会社の処分」の追加情報。当社は、 2024 年 3 月期、 2023 年 3 月期、 2022 年 3 月期において、今後利用しない社内利用ソフトウェアに関する非重要減損費用を計上しました。
無形資産、純額
無形資産純資産額には、
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 加重平均残り
使用寿命
(年) | | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | 帳簿純額 |
| (年を除いて千で) |
| 取引先関係 | 0.0 | | $ | 14,900 | | | $ | (14,900) | | | $ | — | |
| 仲間関係 | 7.6 | | 9,000 | | | (2,175) | | | 6,825 | |
| 商標 | 2.6 | | 11,000 | | | (5,317) | | | 5,683 | |
| 発達した技術 | 4.6 | | 24,100 | | | (8,320) | | | 15,780 | |
| 競業禁止協定 | 2.6 | | 2,800 | | | (1,353) | | | 1,447 | |
| 特許 | 4.5 | | 5,500 | | | (1,980) | | | 3,520 | |
| 無形資産総額 | | | $ | 67,300 | | | $ | (34,045) | | | $ | 33,255 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 |
| 加重平均残余有用
命
(年) | | 総帳簿金額 | | 累計償却する | | 累積減損料 | | 累積通貨換算 | | 帳簿純額 |
| (年を除いて千で) |
| 取引先関係 | 0.6 | | $ | 14,900 | | | $ | (10,554) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,346 | |
| 仲間関係 | 8.6 | | 23,200 | | | (4,385) | | | (9,968) | | | (1,122) | | | 7,725 | |
| 商標 | 3.6 | | 11,000 | | | (3,117) | | | — | | | — | | | 7,883 | |
| 発達した技術 | 5.6 | | 24,100 | | | (4,877) | | | — | | | — | | | 19,223 | |
| 競業禁止協定 | 3.6 | | 2,800 | | | (793) | | | — | | | — | | | 2,007 | |
| 特許 | 5.5 | | 5,500 | | | (1,164) | | | — | | | — | | | 4,336 | |
| 無形資産総額 | | | $ | 81,500 | | | $ | (24,890) | | | $ | (9,968) | | | $ | (1,122) | | | $ | 45,520 | |
無形資産の償却費用は#ドルです12.3百万、$17.3百万ドルとドル7.62024 年 3 月 31 日、 2023 年 3 月 31 日、 2022 年 3 月 31 日を末日とする会計年度はそれぞれ
2023 年 3 月期第 3 四半期は、製品発売の遅れと英国の利益率見通しによる収益の減少により、パートナーシップ事業について、当社は英国について中間定量的減損テストを実施しました。2022 年 12 月 31 日現在のパートナーシップ資産グループ。資産グループの公正価値は、割引キャッシュフローを用いて算出され、帳簿価額を下回ると判断されました。その結果、同社は $を記録しました。10.0パートナーシップの無形資産の価値を推定公正価値に減価償却するために 100 万ドルの減損費用この費用は、連結営業計算書および包括損失計算書において、コンシューマーおよびリサーチサービスセグメントの販売およびマーケティング費用に計上されました。There was 違います。2024 年 3 月 31 日及び 2022 年 3 月 31 日を末日とする会計年度の無形資産の減損。
2024 年 3 月 31 日現在における特定無形資産の将来の償却費用の見積もりは以下のとおりです。
| | | | | |
| 割り増しをする |
| (単位：千) |
| 3 月 31 日を末日とする会計年度 | |
| 2025 | $ | 7,919 | |
| 2026 | 7,919 | |
| 2027 | 6,769 | |
| 2028 | 5,006 | |
| 2029 | 3,176 | |
| その後… | 2,466 | |
| 将来の償却費用の総額を予想する | $ | 33,255 | |
商誉
消費者 · リサーチサービス部門ののれんの帳簿額の推移は、以下の表のとおりです。
| | | | | |
| 帳簿金額 |
| (単位：千) |
| 2023年3月31日まで | $ | 351,744 | |
| 減価：減値 | (351,744) | |
| 2024年3月31日まで | $ | — | |
2024年1月1日現在の年間営業利益減値評価では、会社が公開オファーした株価によると、時価が低下し続けており、予想を下回る財務業績と2023年12月31日現在のマクロ経済状況が分かった。同社はLemonaid Healthの買収の一部として獲得した営業権を減値評価した。営業権推定値は第三級非日常的公正価値計量であり、市損益法(現金流動量法)を用いて確定し、市場法(上場会社準則法)の確認を得た。会社は非現金の税引前営業権減価費用が#ドルであることを確認しました198.82023年12月31日まで。
年次減値テストの後、2024年3月31日までの年次財務諸表を作成する際には、我々の公開見積株価によると、会社はさらに時価が低下し続けていることがわかり、2024年3月31日までの営業権の中間減価テストを行う必要がある。当社はその消費者と研究サービス部門に対して中期第一段階の数量化テストを行い、報告単位の推定公正価値がその帳簿価値より低いことを確定した。同社は市場法を用いて2024年3月31日までの営業権減値テストを行った。2024年3月31日までの中期営業権減価テストの結果によると、会社は追加的に非現金の税引前営業権減価費用$を記録した152.9300万ドルの消費者および研究サービス報告単位の営業権の残りの残高を解約して、営業権減価費用の総額は#ドルになりました351.72024年3月31日までの1年間で2024年3月31日現在、会社の営業権は完全に減少している違います。バランスはまだ残っている。
2024年3月31日までに、営業権減価費用は総合運営報告書及び消費者及び研究サービス支部の全面赤字に計上された。いくつありますか違います。2023年3月31日と2022年3月31日までの財政年度の営業権減価費用。
費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用と他の流動負債には：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (単位：千) |
| 応じて支払うべきである | $ | 12,957 | | | $ | 17,030 | |
| 報酬と福祉に計上すべきである | 4,266 | | | 5,898 | |
| 休暇を計算する | 7,221 | | | 8,839 | |
| ボーナスを計算する | 7,420 | | | 21,600 | |
| 臨床費用を計算すべきである | 9,291 | | | 11,707 | |
| 未払い税金その他 | 1,108 | | | 1,356 | |
| 費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない | $ | 42,263 | | | $ | 66,430 | |
11. 再編成する
2023 年 6 月に、当社は、主に消費者およびリサーチサービスセグメントにおける従業員の再編と戦略的調整、および当社の運営コストの削減を目的とした人員削減を承認しました。その後、 2023 年 8 月には、主にセラピューティクス部門の従業員の再編と戦略的調整を目的とした新たな人員削減を承認しました。その結果、 2024 年 3 月 31 日を末日とする会計年度において、当社はリストラ費用を計上しました。8.4リストラやその他の費用の中で 100 万ドル
連結営業計算書のうち $6.7100 万ドルは現金退職金と給付継続に関連していました
以下の表は、 1 回限りの解雇手当に関する発生 · 発生総額を示しています。
| | | | | |
| 1 回限りの従業員解雇手当 |
| (単位：千) |
| 2023 年 3 月 31 日現在の未払い費用およびその他の経常負債に含まれる未払いリストラ費用 | $ | — | |
| 当期に発生したリストラ費用 | 8,368 | |
| 期間中の支払額 | (8,346) | |
| 2024 年 3 月 31 日現在の未払い費用及びその他の経常負債に含まれる未払いリストラ費用 | $ | 22 | |
当社は、 2023 年 6 月及び 8 月に発生した力低下事象に関連して、これ以上の物件費が発生する見込みはありません。
12. 賃貸借証書
当社は、事業所、ラボ施設、倉庫スペースのオペレーティングリースを締結しており、残りの契約期間は 1.8数年前7.3数年カリフォルニア州サニーベールにある同社の施設については、リースを 1 年間延長するオプションがあります。 7年になる.当社は、このオプションを行使するかどうか合理的に確信していないため、 2024 年 3 月 31 日時点の ROU 資産およびリース負債には含まれていません。当社は、 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 3 月 31 日現在、ファイナンスリースを保有していません。
リース費用の構成要素及びリースに関するその他の情報は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (in数千人 （ 年とパーセンテージを除く ） |
| リースコストを経営する | $ | 13,487 | | | $ | 13,650 | | | $ | 13,640 | |
| 可変リースコスト | 4,403 | | | 5,422 | | | 6,425 | |
| 総賃貸コスト | $ | 17,890 | | | $ | 19,072 | | | $ | 20,065 | |
| | | | | |
| オペレーティング · リース負債の計測に含まれる金額に対する現金の支払額、純額 | $ | (15,011) | | | $ | (14,941) | | | $ | (13,490) | |
| 新規営業リース債務と引き換えに取得した ROU 資産 | $ | — | | | $ | 7,930 | | | $ | — | |
| | | | | |
| 加重平均残存賃貸年限(年) | 6.6 | | 7.5 | | 8.4 |
| 加重平均割引率 | 8 | % | | 8 | % | | 7 | % |
2024 年 3 月 31 日現在、当社の営業リース負債の計測に含まれる将来の最低賃貸借料支払額は以下の通りです。
| | | | | |
| 2024年3月31日まで |
| (単位：千) |
| 3 月 31 日までの年。 | |
| 2025 | $ | 14,225 | |
| 2026 | 15,946 | |
| 2027 | 15,472 | |
| 2028 | 11,666 | |
| 2029 | 12,016 | |
| その後… | 29,414 | |
| 将来の オペレー ティング リー ス 支払 総 額 | 98,739 | |
| 差し引く：推定利息 | (22,224) | |
| リース負債総額を経営する | $ | 76,515 | |
13. 引受金とその他の事項
解約不能購入債務
当 社は 、 通常の 業務 において 、 様々な 当事 者 との 間で 、 商品 または サービスの 取り 消 し 不能 な 購入 約束 を含む 契約 を 締結 します 。 これ には 、 当社 に対して 執行 可能 で 法的 拘束 力 のある 商品 または サービスの 購入 契約 が含まれ ます 。購入 義務 の 認識 は 、 一般的に 買 掛 金 、 未 払い 金 および その他の 経 常 負 債 の 範囲 内で 、 製品 または サービス が 当社 に 納 入 された ときに 発生 します 。 当 社は 、 2024 年 3 月 31 日 現在 、 以下の とおり 、 貸 借 対 照 表 に 計 上 されていない 、 期間 が 12 ヶ月 以上の 取 消 不能 買 入れ 債務 残 高 を有 しています 。
| | | | | |
| 2024年3月31日まで |
| (単位：千) |
| 3 月 31 日を末日とする会計年度 | |
| 2025 | $ | 11,740 | |
| 2026 | 3,458 | |
| 2027 | 1,900 | |
| |
| |
| |
| 合計する | $ | 17,098 | |
期間 が 12 ヶ月 以上の 取 消 不能 な 購入 義務 を有する 契約 に基づいて 購入 した 金額 は $でした 。26.2百万、$29.9百万ドルとドル34.72024年3月31日まで、2023年、2022年3月31日までの財政年度はそれぞれ100万ドル。
法律事務
サイバー セキュリティ イン シ デ ント
2023 年 10 月 10 日 、 当 社は 個人 から 特定の 情報 にアクセス したことを 報告 しました 。23andMe.comア カウント ユーザーの 承認 なしに アカウント を 操作 すること （ “ イン シ デ ント ” ） 。
その会社は$を生み出した4.6この事件に関連した費用は100万ドルで相殺された2.82024年3月31日現在の会計年度において、可能な保険回収金額は100万ドルであり、主に技術相談サービス、法律費用、その他の第三者コンサルタントの費用を含む。会社はこの事件の調査が完了したと考えているが、会社は新たな情報や異なる情報や、これらの財務諸表に含まれる情報とは異なる情報を発見する可能性がある。
この事件により、同社に対する複数の集団訴訟がカリフォルニア州の連邦·州裁判所および他の米国·国際司法管轄区で提起され、顧客を代表して仲裁請求を求めると主張する弁護士からも要求状が寄せられた。同社は各政府関係者や機関からの問い合わせにも回答した。連邦集団訴訟請求は統合されているが，これらの財務諸表提出日までに首席原告弁護士は任命されておらず，合併事件の初期状況会議は2024年6月3日に開催される予定である。
当社は、この事件に関連したまたは損失があることは合理的であると考え、2024年3月31日現在、損失可能範囲のローエンド(差し引く可能性のある保険賠償)は無関係であると推定している。訴訟がまだ早い段階であることから、当社は起こりうる損失範囲の上限を確実に見積もることができないことが重大である可能性がある。会社は、任意の特定の中期または年間期間の将来の経営業績またはキャッシュフローが、この問題の不利な解決策の大きな影響を受ける可能性がある既知の情報を評価し続ける。
賠償する
当社は通常業務中に他社との合意に基づいて賠償条項を締結しており、これらの会社には協力者、大家、サプライヤー、請負業者が含まれていますが、これらに限定されません。これらの手配により、当社は当社の活動により被ったり発生したりしたいくつかの損失を被賠償側に賠償、弁護し、損害を受けないようにすることに同意しました。これらの合意によると、同社が将来支払う必要がある可能性のある最高潜在金額は確定できない。当社がこれらの賠償条項に関連した訴訟を弁護したり、クレームを解決したりするために費用が発生したことはありません。したがって、当社はこのような準備の公正な価値は重要ではないと考えている。当社は、これらの賠償条項の下でのいくつかの潜在的な責任を相殺するために、商業一般責任保険と製品責任保険を含む保険を維持する。また、法律、定款及び適用される賠償協定に規定されているある制限を適用する制限の下で、会社は、その高級管理者、取締役及び特定のキー従業員がそれぞれの身分で在任中に発生した事項について提起されたクレームに対して賠償を行う。当社は2024年3月31日現在、既知の事件や状況がこれらの賠償義務に関する重大なクレームを招いていることを知らない。
14. 株主権益
転換可能優先株を償還する
合併が発効する直前に、23 andMe，Inc.のすべての系列償還可能な転換可能優先株は1つは-1対1に基づいて、交換比率で会社のクラスB普通株式に変換2.293698169そして総株式の金額は209,181,8552021年3月31日までに転換された。2024年3月31日まで、2023年3月31日、2022年3月31日まで違います。転換可能な優先株を償還可能な株が発行された。
普通株
統合前に23 andMe，Inc三つ認可普通株式の種類 ： クラス A 普通株式、クラス B 普通株式、クラス C 普通株式。存在しました 違います。23andMe ， Inc. の発行済株式C 級普通株式。23 and Me ， Inc. の所有者の権利A 種普通株式、 B 種普通株式、 C 種普通株式は、取締役会の選出及び議決権を除き、それぞれ同一です。
決算日において、 23 and Me ， Inc. の各株式はクラス A 普通株式は消却され、交換比率で当社クラス A 普通株式に転換されました。 2.293698169， 23 and Me ， Inc. の各株式クラス B 普通株式は、交換比率で当社のクラス B 普通株式に消却され、転換されました。 2.293698169.
当社は、本合併に伴い、 2021 年 6 月 16 日に設立証明書を修正し、 1,490,000,000額面$の法定普通株0.00011株当たり、その中で1,140,000,000株式はクラス A 普通株式と指定されています 350,000,000株式はクラス B 普通株式に指定される。クラス A 普通株式とクラス B 普通株式の保有者の権利は、議決権と転換権を除き、同一です。クラス A 普通株式の保有者は、 1つは1株当たりの投票権とB類普通株保有者には権利がある10個1株当たりの投票数。B類普通株の1株当たりは1つはクラス A 普通株式の株式は、保有者の選択によりいつでも、自動的に変換されます。 1つは譲渡時のクラス A 普通株式 （ 一定の譲渡許可を除く ） 。一度 A 種普通株式に転換された場合、 B 種普通株式は再発行されません。
クラス A 普通株式ワラント
会計購入者として23 andMe，Inc.は8,113,999保険者が保有するA類普通株承認株式証は，行使価格は$である11.50(“個人配給株式証”)及び16,951,609VGAC株主が保有するA類普通株式承認株式証は，行使価格は$である11.50(“株式公開承認証”及び“個人配給承認持分証”)。株式承認証協定によると、株式承認証は2021年10月6日から行使可能である。もし株式承認証が償還によって満期になっていなければ，株式承認証は満期になる5年業務合併が完了したら。
合併後、A類普通株式の私募株式証と公開株式証は責任分類要求に符合し、買収要約によると、株式証明書は現金で決済しなければならないからである。また、保証人が私募株式証明書を持っているため、私募株式証は異なる和解金額を支払う必要がある可能性があり、これにより、私募株式証は実体自己の株とリンクするとみなされない。したがって、権証は総合貸借対照表上の負債に分類される。
公共持分証条項
2021年10月6日から、公共株式証はA類普通株として行使することができる。
A類普通株1株当たり価格が$以上の場合の株式承認証の償還18.00
株式証明書が行使可能になると、当社はまだ償還されていない引受権証を償還する権利がある
•一部ではなく全てです
•販売価格は$0.01一枚の令状
•はい少なくありません30各名権証所持者に3日前の償還書面通知を出す
•最近報告されたA類普通株の販売価格のみであれば201取引日以内に30-当社が権利証所持者に償還通知を出すまでの3営業日までの取引日期間(“参考値”と呼ぶ)は$以上18.001株(株式分割、株式資本化、再編、資本再編などの調整後)。
A類普通株1株当たり価格が$以上の場合の株式承認証の償還10.00
株式証明書が行使可能になると、当社はまだ償還されていない引受権証を償還する権利がある
•一部ではなく全てです
•販売価格は$0.10全ての授権書は少なくとも30数日前に書面で償還を通知し、保有者が償還前に無現金で引受権証を行使し、償還日とA類普通株の“公平市場価値”に基づいて、次の表で決定した株式数を参照できることを条件とした
•参考値が$以上の場合にのみ10.001株当たり(調整された1株当たり分割、配当、再編、再分類、資本再編など)；
•参考値が$未満であれば18.001株(株式分割、株式資本化、再編、資本再編などの調整後)私募株式証も同時に発行された公開株式証と同じ条項で償還しなければならない。
権利証保有者は、行使時に当社がこの償還機能に基づいて償還して得たA類普通株株式数に基づいて、A類普通株が相応の償還日(所有者が償還前に現金なしで株式承認証を行使することを選択したと仮定する)の“償還公平市価”に基づいて決定されるが、A類普通株の価格は10償還通知が承認持分証所持者に送付された日直後の取引日、及び該当する償還日が株式証満期日までの月数は、いずれも当該課金表に記載されている。当社は持分証保有者に償還後の営業日に遅れない公平な市価を提供する10-上記の取引日期間が終了しました。
違います。株式引受証を行使する際に断片的な株式を発行する。株式承認証所有者が引受権証を行使する際に1株の断片的な権益を取得する権利がある場合、当社は引受権証を行使する際に株式証所有者が発行するA類普通株数を最も近い整数に切り捨てる。
私募株式証明書
私募株式承認証(私募株式承認証を行使する際に発行可能なA類普通株の株式を含む)は、譲渡、譲渡又は売却してはならない30業務合併が完了してから数日以内(ただし、VGACの上級管理者および取締役および保険者に関連する他の者または実体を除く)は、保険者、保険者のメンバーまたはその譲受人が特定の場合に保有することが許可されている限り、これらの株式を会社によって償還することができる。保証人又はその譲渡許可者は、現金なしに私募株式権証を行使することを選択することができる。本稿で述べた以外に、私募株式証は株式公開承認証と同じ条項及び条項を有する。もし私募株式承認証が保証人或いはその譲渡許可者以外の所有者が保有していれば、私募株式証は自社で償還することができ、そして所有者が株式公開承認証と同じ基準で行使することができる。
“-A類普通株1株当たり価格が$以上の場合の償還権証”の節に記載されている者を除く10.00私募株式証明書の所持者が現金なしでその権利を行使することを選択した場合、A類普通株の引受権証を渡すことで行権価格を支払い、その数のA類普通株の商数は、(X)株式承認証に関するA類普通株の株式数にA類普通株の“保証人行使公正市価”の超過部分を(Y)保証人が公正市価を行使して得られた商数で割ったものに等しい。このような目的について言えば，“保険者が公平な市価を行使する”とはA類普通株のことである10権利証代理人に株式承認証行使通知を出した日前に第3取引日に終了した取引日。
株式取得証を償還する
2021年11月22日、当社は株式承認証所有者に償還通知を出し、2021年12月22日(“償還日”)に償還されていない公開株式証及び私募株式証明書をすべて償還することを発表した0.10株式承認証によると、より早く現金または無現金ベースで行使されなければ(“償還”)。2021年11月22日以降及び償還日前に、株式承認証所持者は現金(I)で引受権証を行使する権利があり、権利価格は$とする11.50A類1株当たりの普通株、又は(Ii)権力を行使する権利を有する者が獲得した無現金に基づいて0.2516株式承認証1部当たりのA類普通株。償還日までに行使していない引受権証は、当社が自動的に償還し、価格は$とします0.10授権令による。
救いについては23,901,466すでに株式引受証を行使したのは，約50%に相当する95未弁済株式権証の割合；及び6,016,327A類普通株は引受権証を行使して発行されます。株式承認証を行使して発生した現金収益総額は重要ではないが、当社は株式承認証所有者に非実質償還金を支払った1,164,142権利証を償還する。償還日後、同等公募株式証はナスダックでの売買を停止し、株式を取得された違います。2024年3月31日と2023年3月31日まで、株式承認証はまだ決済されていない。
株式証負債の公正価値変動合計#ドル33.02022年3月31日までの財政年度は、総合経営報告書内の行使または償還日および全面損失まで百万元を記録した。しかも、権利証負債の公正価値は#ドルだ42.4百万ドルは償還後に追加的な実収資本に再分類される。
採掘する
Lemonaid 買収の一環として、同社は 26,825,241クラス A 普通株式と追加の株式 3,747,027譲渡の対象となるクラス A 普通株式。譲渡の対象となる株式は、注釈 15 に概説されているとおり、株式報酬とみなされます。持分インセンティブ計画と持分報酬.”
備蓄金を発行する
当社は、次の A 種普通株式を将来発行のために予約しており、換算済みです。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 3月31日
2023 |
| 未償還株式オプション | 70,739,770 | | 68,050,752 |
| 発行された限定株式単位 | 44,056,670 | | 26,562,566 |
| 修正 · 修正 2021 年インセンティブ · エクイティ · プランに基づく将来の発行可能な残存株式 | 111,276,882 | | 55,922,182 |
| 従業員新株予約制度に基づく将来の発行可能な株式残存 | 12,845,267 | | 13,349,302 |
| 普通株式総株式数を保留する | 238,918,589 | | 163,884,802 |
優先株
当社の修正および再記載された設立証明書に基づき、当社は 10,000,000優先株、1株当たり額面$0.00011 株当たり当社の取締役会は、 1 つ以上のシリーズで優先株式を発行し、これらの株式の優先権、特権、および議決権を含む制限を決定する権限を有する。2024 年、 2023 年 3 月 31 日現在、 違います。優先株式が発行され発行済でした
市場(“ATM”)サービス
2023年2月6日、会社は販売代理であるCowen and Company，LLC(“Cowen”)と販売契約を締結し、この合意により、会社はそのA類普通株の株式を売却することができ、総金額は最高$に達する150市場で計画(“現金自動支払機計画”)下の100万ドルを提供する。会社はコーエンに以下の手数料を支払います3.0ATMで計画販売されているA類普通株の総収益の%。2024年3月31日現在、会社はATMで何の販売も計画していない。
15. 持分インセンティブ計画と持分報酬
奨励持分計画
2006年、23 andMe，Inc.は改訂された2006年株式激励計画(“2006計画”)を制定し、その従業員、取締役、高級管理者と顧問に株式オプションと制限性株を授与することを規定した。2006年の計画は、時間や業績に応じて賞を授与することを可能にする。2006年の計画は採択されて以来、様々な時期に修正され、再確認された
VGAC株主は2021年6月10日、23 andMe Holding Co.2021年インセンティブ株式計画(“2021計画”)を承認し、予約した136,000,000これにより発行された会社A類普通株の法定株式。また、2006年計画に基づいて発行された23 andMe社のすべての株式奨励は、会社A類普通株の株式決済または行使可能な株奨励に変換される。したがって，23 andMe，Inc.株式オプションごとに会社Aクラス普通株株を購入するオプションに変換され，その交換割合は2.293698169それは.2021年計画が発効した日から違います。2006年の計画によると、より多くの株式奨励金が付与されたか、または授与されるだろう
2023年9月6日(“発効日”)、株主は23 andMe Holding Co.改正·再発表された2021年インセンティブ株式計画(A&R計画)を承認した。A&R計画の条項は2021年計画の既存の条項を代替する。A&R計画の通過は，それ以外は，(I)発行を許可する株式数を増加させるためである75,000,000会社A類普通株式は、(2)毎年自動的に法定株式数に増加できる株式率を増加させ、3%から5%、(Iii)非従業員取締役の個人年収上限を$から300,000$まで400,000また、この限度額を財政年度に適用すること、(Iv)どのような構成会社の支配権の変更を改正するか、(V)追加の業績測定基準を増加させること、および(Vi)A&R計画に規定されているいくつかの他の改正を実施し、明らかにすることを規定する。 有効日またはその後に付与された奨励については，A&R計画により発行可能なA類普通株の最高総数は(I)の和である75,000,000A類普通株式、(Ii)有効日までに“2021計画”に従って奨励することができる任意のA類普通株、および(Iii)任意のA類普通株
2021年計画によれば、有効日までに株式形態で支払い、満期にすべきであり、有効日または後に全額行使されず、有効日または決算された普通株式、または現金で支払われる(場合によっては適用される)普通株式は、A&R計画で説明されたように調整することができる
A&R計画によると、不正オプションと奨励的株式オプション(“ISO”)とRSUを含む従業員、非従業員取締役およびコンサルタントにオプションを付与することができるオプションの契約期間は最長で達する10年それは.株式オプションの行権価格は下回ってはならない100取締役会で決定された株式付与日は公正価値の%を推定する。1986年に改正された“国内税法”(以下“規則”と略称する)で定義されたISOについて、10%の株主に付与されたISO行使価格は、取締役会が決定した日標を付与する株式推定公正価値の110%を下回ってはならない。その会社のオプションは一般的に授与される三つ至れり尽くせり4年それは.A&R計画により，株式オプション奨励は所有者に権利を獲得させる1つは行使されたすべてのオプションのA種類普通株式分。合併に関しては，23 andMe，Inc.のすべてのオプション所有者が同等の報酬を得ており，交換比率は2.293698169このベストは最初の奨励条項に従って付与された。当社はこれを第I種改訂と判断したが、改正直後の改訂奨励の公正価値が改正直前の元の奨励金の公正価値よりも大きくないため、株式ベースのいかなる増分補償支出も記録されていない。
RSUは通常一定期間に比例して付与されます1つは至れり尽くせり4年また、参加者がこの期間内に当社に継続的に提供するサービスに制限される必要があるが、以下に説明する年間報酬計画(“2022年AIP”)に従って発行されるRSUを除くと、これらのRSUは、発行時に直ちに帰属する。報酬を得る前に、RSUは普通株の投票権および配当参加権を有しておらず、奨励関連株は発行済みおよび未発行とはみなされない。
株式オプションと帰属RSUを行使する際には、会社は新たな普通株を発行する
2022年2月、会社取締役会報酬委員会は、非従業員取締役に対するRSU変換と延期計画を採択した。この計画の目的は、非従業員取締役に、その現金報酬の全部または一部をA&R計画下のRSU報酬に変換するオプションを提供し、その全部または一部のRSU報酬の決済を延期する機会を提供することである。2024年3月31日までに四つ非従業員役員はすべての現金報酬をRSU報酬に変換することを選択しました二つ非従業員役員はその計画に基づいて彼らのRSUボーナスを支払うことを延期することを選択した。
2022年6月9日、会社取締役会報酬委員会は2022年AIPを採択し、この計画によると、2022年4月1日から2023会計年度から、23 andMe，Inc.及びその関連会社の従業員及び特定のサービスプロバイダは、A&R計画に基づいて現金又はRSU形式で支給される年間インセンティブボーナスを取得する資格があり、ボーナスの基礎は、会社が予め設定された財務、運営及び戦略業績指標を達成することである。2024年3月31日までの財政年度では、2023年度の年間奨励金はRSUの形で支払われ、会社が特定の予め定められた財務、運営、戦略業績指標に基づいて、会社取締役会報酬委員会によって決定される。付与されたRSU数は、2022年AIP年度奨励金のドル金額を、会社A類普通株の2023年度の過去最高平均終値で割ることで決定される20支払日前の取引日には、付与につながります9,019,0492024年3月31日現在の会計年度は、RSUの基礎株式に完全に帰属している
当社は、2022年にAIPが発行するRSU(“2022年AIP RSU”)に基づいて責任報酬を計上し、履行条件を満たす可能性を考慮して、決済日まで四半期末に負債と相応の費用を調整する。同社が記録した株式報酬支出は#ドルだった5.8百万ドルとドル18.9100万は，2024年3月31日と2023年3月31日までの財政年度の2022年AIP RSUに関係している。AIP RSUの負債は2022年3月31日、2024年、2023年3月現在で#ドルとなっている6.5百万ドルとドル18.9100万ドルは、連結貸借対照表上の他の流動負債に計上される。
株式オプション活動
株式オプション活動と2021年計画で付与可能な株式に関する活動は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未完成オプション |
| 卓越した 在庫品 オプション | | 加重平均
行権価格 | | 加重平均
残り
契約書
寿命(年) | | 骨材
固有の
価値がある |
| (in数千人 （ 株、年、 1 株あたりのデータを除く ） |
| 2023年3月31日現在の残高 | 68,050,752 | | $ | 4.20 | | | 6.0 | | $ | 10,621 | |
| 授与する | 13,097,016 | | $ | 1.25 | | | | | |
| 鍛えられた | (2,082,713) | | $ | 0.44 | | | | | |
| 取消/没収/期限切れ | (8,325,285) | | $ | 4.94 | | | | | |
| 2024 年 3 月 31 日現在の残高 | 70,739,770 | | $ | 3.68 | | | 5.1 | | $ | 306 | |
| 2024年3月31日から付与され行使可能 | 52,562,963 | | $ | 4.12 | | | 4.0 | | $ | 306 | |
2024 年 3 月 31 日、 2023 年、 2022 年 3 月期に付与されたオプションの 1 株当たり付与日公正価値の加重平均は、 $でした。0.87, $2.42そして$4.44それぞれ。2024 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2023 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2023 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2022 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2024 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2023 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2022 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2024 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2023 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2022 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2024 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2023 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2022 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2024 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2022 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2024 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2022 年 3 月 31 日に終了した会計年度、 2024 年 3 月 31 日に終了した会計年度1.4百万ドルとドル4.6百万ドルとドル25.6それぞれ 100 万人です2024 年 3 月 31 日現在、未投資ストックオプションに関連する未認識株式報酬費用は $でした。28.1100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です2.2数年繰延税金資産の評価引当金により、当社は 注釈2024 年、 2023 年、 2022 年 3 月 31 日を末日とする会計年度のストックオプション行使による税制上の優遇措置を認める。
当社は、ブラック · ショールズオプション価格モデルを用いて、付与されたオプションの公正価値を推定しました。ストックオプションの公正価値は、賞の必要なサービス期間にわたって直線ベースで償却されます。
付与日におけるストックオプションの評価に使用された加重平均ブラック · ショールズの仮定は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 最小 | | 最大値 | | 最小 | | 最大値 | | 最小 | | 最大値 |
| 所期期間(年) | 5.8 | | 6.0 | | 6.0 | | 6.8 | | 3.3 | | 6.1 |
| 予想変動区間 | 78 | % | | 79 | % | | 76 | % | | 81 | % | | 72 | % | | 75 | % |
| 予想加重平均ボラティリティ | 79% | | 79% | | 74% |
| 無リスク金利 | 3.6 | % | | 4.4 | % | | 2.8 | % | | 4.2 | % | | 1.0 | % | | 2.5 | % |
| 期待配当収益率 | — | | — | | — | | — | | — | | — |
限定株単位
以下の表は、株式インセンティブ計画に基づく RSU の活動と関連情報をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| 帰属しないRSU | | 加重平均
贈与日交易会
1株当たりの価値 |
| 2023年3月31日現在の残高 | 26,562,566 | | $ | 4.73 | |
| 授与する | 50,324,367 | | $ | 1.67 | |
| 既得 | (21,703,098) | | $ | 3.14 | |
| 取消·没収 | (11,127,165) | | $ | 3.66 | |
| 2024 年 3 月 31 日現在の残高 | 44,056,670 | | $ | 2.29 | |
2024 年 3 月 31 日現在、未払い RSU に関する未認識株式報酬費用は $でした。90.9100万ドルで加重平均期間中に確認される予定です2.3何年もです。
譲渡の対象となる株式
2021 年 11 月、 Lemonaid 買収に関連して、当社は 3,747,027付与日時適正価額が $のクラス A 普通株式43.9百万ドルから二つ受賞者はいずれもLemonaid Healthの元株主と上級管理職(いずれも“元Lemonaid官僚”)であり、Lemonaid買収が完了した後、誰もが会社の管理チームに参加した。これらの株はもともと一家に授与する予定だった4年制2022年2月1日から四半期別分割払いを開始し、受取人が引き続き当社に雇用されているかどうかが条件です。Lemonaidの買収については、これらの受給者の誰もが放棄協定を締結し、4年制2021年11月1日(“保護期間”)が開始された期間内に、当社は(I)無断で受給者の雇用を終了することはなく、(Ii)受給者の基本給や自社や当社付属会社が類似した位置にある執行従業員が享受する権利のある福祉を大幅に削減することができるが、そのような状況に類似した執行従業員の広範な減給幅を除外したり、(Iii)受給者の主な勤務先を現在の主要被雇用地点半径50マイル以外の地点に移転したりすることにある。保護期間内または受給者の死亡または障害の場合にそのようなイベントが発生した場合、これらの報酬の非帰属部分(S)は直ちに帰属するであろう
2024年3月31日までの財政年度中に二つ元Lemonaid幹事が解雇された結果、#ドルだった25.1これらの報酬に関連する株式ベースの報酬支出のうち100万ドルは一般的かつ行政費で確認される
会社はこれらの奨励に関する株式ベースの報酬支出総額#ドルを確認した28.41000万、$11.02000万ドルとドル4.52024年3月31日まで、2023年と2022年3月31日までの財政年度は、それぞれ一般費用と行政費用である。2024年3月31日までに違います。このような奨励に関連した残りの未償却株の報酬支出。
従業員株購入計画
2021年6月10日、VGACの株主は会社のESPPを承認した。合計する11,420,000会社A類普通株の株は最初にESPPによって予約されて発行されました。特別引出権条項によると、会社が予約して発行するA類普通株数は、2023年1月1日からカレンダー年度ごとの1月1日に自動的に増加し、(I)は1%に相当する1.0%)前年12月31日最終日までに発行されたクラスAおよびクラスBの普通株式総数、(Ii)5,000,000株式、又は(Iii)取締役会が適宜決定したより少ない数の株式。2024年3月31日と2023年3月31日までの財政年度では、5,329,571そして2,642,313同社のA類普通株はESPPにより発行され，平均行権価格は$である0.61そして$2.45それぞれ，である違います。株式は2022年3月31日までの会計年度にESPPに基づいて発行された
会社のESPPは役員を含むアメリカ人従業員が会社に雇われることを許可していますが、持っています5人会社のすべてのカテゴリ株式総投票権または総価値のパーセンテージ以上は、ESPPに参加することができ、通常は賃金控除によって最大で貢献することができる15ESPPに規定されている予め指定された発売期間において、会社A類普通株を購入するための収益の割合(定義はESPP参照)。A類普通株は、ESPPに参加する従業員の口座のために、1株当たり少なくとも(I)より低い価格で購入される85発行初日会社A類普通株株式公允時価の割合、又は(2)85当日会社A類普通株株式公允時価の%を購入します。いかなる従業員も従業員の持株計画に基づいてドルを超える価格で株を購入してはならない25,000会社A類普通株の価値は、会社A類普通株が例年発行当初の1株当たり公平市場価値に基づいており、この購入権は未償還である。会社の普通株を割引価格で購入する能力が選択肢を代表するため、ESPPは補償計画とされている。したがって、ストックベースの補償費用は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを適用して推定され、必要なサービス期間(すなわち、源泉徴収期間)内で確認されるオプション付与日の公正価値に基づいて決定される。
ESPPは合併を提供し12か月連続発売された製品6か月購入間隔は毎年3月1日から9月1日までであり，購入日は購入間隔ごとの最終日(すなわち8月31日と2月28日)である.ESPPには、会社A種類普通株の新発売期間中の初日の価格がいずれかの以前の発売期間初日の価格を下回った場合、以前の発売期間中に初日価格が高いすべての参加者が、以前の発売期間から自動的に退出し、新発売期間中に再登録する展示期間条項が含まれている。フリップ機能はトリガ時に
前回のオファリング期間の変更として計上され、その結果、新たなオファリング期間に増分費用が認識されます。
2024 年 3 月 31 日、 2023 年 3 月 31 日、 2022 年 3 月 31 日を末日とする会計年度の 1 株当たり ESPP 賞の加重平均授与日公正価値は、 $でした。0.44, $1.35そして$1.84それぞれ以下の仮定を用いる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 最小 | | 最大値 | | 最小 | | 最大値 | | 最小 | | 最大値 |
| 所期期間(年) | 0.5 | | 1.0 | | 0.5 | | 1.0 | | 0.5 | | 1.0 |
| 予想変動区間 | 67 | % | | 99 | % | | 78 | % | | 109 | % | | 77 | % | | 86 | % |
| 予想加重平均ボラティリティ | 70% | | 96% | | 82% |
| 無リスク金利 | 4.9 | % | | 5.5 | % | | 3.3 | % | | 5.2 | % | | 0.6 | % | | 0.9 | % |
| 期待配当収益率 | — | | — | | — | | — | | — | | — |
株に基づく報酬
負債に分類される報酬に係る株式報酬費用を含む株式報酬費用の総額は、以下のとおり原価に計上しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (単位：千) |
収入コスト(1) | $ | 6,234 | | | $ | 10,874 | | | $ | 4,029 | |
| 研究開発 | 37,765 | | | 48,837 | | | 26,540 | |
| 販売とマーケティング | 6,567 | | | 8,635 | | | 5,122 | |
一般と行政(2) | 68,020 | | | 47,671 | | | 22,242 | |
| 再編成やその他の費用 | 1,623 | | | — | | | — | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 120,209 | | | $ | 116,017 | | | $ | 57,933 | |
(1)コストは主にサービス収入コストに関係する.2024年3月31日現在、2023年3月31日現在、2022年3月31日までの会計年度では、製品コストに関する株式報酬支出は重要ではない。
(2)収入はドルを含む32.8契約終了に関する2000万の株式補償費用二つ2024年3月31日までの財政年度中に、元レモン援助官。
16. 普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである
同社には2種類の普通株があるため、2種類の方法で1株当たりの収益を計算する。権利は同じであり、清算権と配当権を含むため、会社のB類普通株が追加の投票権を持ち、いつでも所有者の選択に応じてA類普通株に変換し、譲渡時に自動的にA類普通株(ある許可された譲渡を除く)に変換することができ、普通株株主は純損失に比例して分担し、それによって生じる1株当たり純損失は2種類の法の下でA類普通株とB類普通株と同じである
違います。2024年3月31日、2023年、2022年3月31日までの会計年度の配当金を発表または支払いした。
当社の株式オプション、RSU、帰属の制限的株式奨励、2022年AIP発行による推定RSU、ESPPによる推定株式は潜在的な普通株等価物とみなされるが、その影響は逆償却であるため、普通株株主が1株当たり純損失を占めるべき計算から除外される。
普通株株主は純損失を列報の全期間の純損失に相当すべきである。
以下の表に本報告期間中の普通株主が1株当たり基本純損失と希釈後の1株当たり純損失の計算方法を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| A類 | | クラスB | | A類 | | クラスB | | A類 | | クラスB |
| (千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) |
| 分子： | | | | | | | | | | | |
| 普通株主は純損失を占めなければならない | $ | (431,876) | | | $ | (234,828) | | | $ | (185,112) | | | $ | (126,544) | | | $ | (68,620) | | | $ | (148,870) | |
| 分母： | | | | | | | | | | | |
| 加重平均株式数は、普通株主が1株当たり純損失を占めるべきであり、基本損失と希釈損失を含む計算に用いられる | 308,330,435 | | 167,651,830 | | 268,177,185 | | 183,327,192 | | 114,064,921 | | 247,463,198 |
| 普通株主の1株当たり純損失： | | | | | | | | | | | |
| 普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである | $ | (1.40) | | | $ | (1.40) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.60) | | | $ | (0.60) | |
希薄化防止効果があるため、当該期間における普通株主に帰属する 1 株当たり希薄化純損失の算定から除外された A 種普通株式の潜在株式は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 未償還株式オプション | 70,739,770 | | 68,050,752 | | 73,609,565 |
| 未帰属限定株式単位 | 44,056,670 | | 26,562,566 | | 10,676,378 |
| 権利譲渡対象株式 | — | | 2,576,082 | | 3,512,839 |
| 2022 年 AIP RSU | 13,116,407 | | 8,460,836 | | — |
| ESPP | 2,561,500 | | 2,937,194 | | 2,239,756 |
| 合計する | 130,474,347 | | 108,587,430 | | 90,038,538 |
17. 退職福祉計画
当社は、米国で参加する従業員がプランで定義された拠出を行うことができる 401 （ k ） 退職計画を確立しており、 1986 年内国歳入法 401 （ k ） 条の制限の対象となります。当社は、より大きい 100最初の割合は2%または100最初の$のパーセント2,300従業員の拠出金 （ 年間報酬および拠出限度額を対象とします ） 。当社は $のマッチング拠出コストを認識しました。2.7百万、$2.6百万ドルとドル1.72024年3月31日まで、2023年、2022年3月31日までの財政年度はそれぞれ100万ドル。
18. 所得税
当社の所得税引前損失の構成要素は以下の通りです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (単位：千) |
| 国内では | $ | (663,740) | | | $ | (292,730) | | | $ | (221,212) | |
| 外国.外国 | (2,891) | | | (21,698) | | | 242 | |
| 所得税前損失 | $ | (666,631) | | | $ | (314,428) | | | $ | (220,970) | |
当社は歴史的に営業損失を計上しており、繰延税金純資産に対して評価引当金を全額維持しているため、過去には連邦所得税の引当金はありませんでした。2024 年 3 月期会計年度は、当社は非重要所得税引当金を計上しています。2023 年 3 月 31 日を末日とする会計年度において、当社は $の繰延外国所得税優遇措置を認識しました。2.8英国に関する繰延税金負債の逆転に関連して 100 万ドルLemonaid 買収で取得した無形資産。2022 年 3 月 31 日を末日とする会計年度において、当社は $の繰延所得税優遇措置を計上しました。3.5 Lemonaid 買収に関連した繰延税金負債の認識による繰延税金資産の評価引当金の部分的な解放に関連した 100 万ドル
法定連邦税率で計算された所得税 （ 給付 ） と実効所得税率の調整は、以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日まで |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 法定連邦税費率 | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 差し引かれない株の報酬 | (3 | %) | | (4 | %) | | (3 | %) |
| ワラントの公正市場価値調整 | — | % | | — | | | 3 | % |
| 買収に伴う評価引当の変更 | — | % | | — | | | 2 | % |
| 営業権の減価 | (11 | %) | | — | % | | — | % |
| 評価免除額を変更する | (6 | %) | | (16 | %) | | (20 | %) |
| 他にも | (1 | %) | | — | | | (2 | %) |
| 実際の税率 | — | % | | 1 | % | | 2 | % |
繰延所得税は、税務および財務報告の目的のための収益および費用の認識、ならびに営業損失および税額控除の繰越差異に起因します。 2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 3 月 31 日時点における繰延税金資産及び負債の構成は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| (単位：千) |
| 繰延税金資産： | | | |
| 純営業損失が繰り越す | $ | 280,549 | | | $ | 262,295 | |
| 資本化研究と開発費 | 48,027 | | | 33,709 | |
| 課税項目と準備金 | 4,237 | | | 3,865 | |
| 株に基づく報酬 | 13,397 | | | 18,065 | |
| 収入を繰り越す | 17,570 | | | 11,498 | |
| リース負債を経営する | 17,966 | | | 21,474 | |
| 財産と設備 | 1,192 | | | — | |
| 資本損失の繰越 | 5,109 | | | — | |
| 他にも | 303 | | | 332 | |
| 繰延税項目総資産 | 388,350 | | | 351,238 | |
| 推定免税額 | (364,871) | | | (322,104) | |
| 繰延税金資産総額 | 23,479 | | | 29,134 | |
| 繰延税金負債： | | | |
| 前払い費用 | (783) | | | (892) | |
| 無形資産 | (11,215) | | | (13,689) | |
| 経営的リース使用権資産 | (11,481) | | | (14,117) | |
| 財産と設備 | — | | | (436) | |
| 繰延税金負債総額 | (23,479) | | | (29,134) | |
| 繰延税金純額 | $ | — | | | $ | — | |
当社は、米国法人の残りの純繰延税金資産に対して、当社が繰延税金資産を実現しない可能性が高いため、評価引当金を全額計上しています。純営業損失の繰越金の利用は、コード第 382 条および同様の州の規定によって規定される将来の年間制限の対象となる場合があります。
2024年3月31日現在、同社は1.110億ドルの連邦政府と693.7将来の課税所得を削減するために利用可能な州の純営業損失の繰越額は連邦および州の税務目的で 2026 年に失効し始めます$に含まれる1.1 10 億ドルの繰越損失は779.7百万ドルの純営業損失と無限の寿命。その会社は連邦と州研究開発税の繰越免除を持っていない。2024年3月31日までに
その会社は$を持っている21.82029年に満期になる百万資本損失が繰越される。今年度の推定手当の変動は#ドル増加となった42.8百万ドルは、主にその年の損失の増加と関連がある。
1986年の税改正法案と類似したカリフォルニア立法は、純営業損失と税収控除繰越の使用に実質的な制限を加え、国税法第382条と類似の州規定に基づいて所有権変更が発生することを前提としている。このような制限は繰り越しの純営業損失や使用前の税収相殺満期を招く可能性がある。私たちは2023年3月31日までの第382条の研究を完成し、所有権の変化が満期前に純営業損失または税務属性を利用する能力を制限することを発見しなかった。2023年3月31日以降のさらなる所有権変更は、満期前に使用可能な純営業損失額や税務属性の制限を招く可能性があります。
所得税の計上、特に会社の繰延税金資産記録に対する任意の評価準備を決定する際には、重大な管理職の判断力が必要となる。当社は、当社の累計課税損失の歴史と、将来の収入を予測することが困難な時間により、繰延税金資産の全額の評価を維持する必要があると決定した。同社は繰延税金資産を利用することはあまり不可能だと確定した。
その会社は所有している違います。2024年3月31日、2023年3月31日、2022年3月31日までの会計年度未確認税収割引
同社の政策は、いかなる未確認の税収割引の課税利息と罰金を所得税支出の構成要素として確認することである。当社は、2024年、2024年、2023年および2022年3月31日までの財政年度中に確認します違います。未確認の税金優遇に関連した利息と罰金。いくつありますか違います。税務優遇総額が報告日から12ヶ月以内に大幅に増加または減少する可能性がある税務頭寸が合理的であることは確認されていない。確認すれば、その推定免税額によって当社の実際の税率に影響を与えないことになる。
当社はアメリカ連邦管轄区、各州、イギリスで所得税申告書を提出しています。当社は現在連邦、州、その他の管轄区の所得税当局の審査を受けていません。すべての純営業損失または免除の日から、すべての納税申告書はそれぞれ3年と4年開放され、連邦と州当局の審査に供する。
2021年、経済協力開発組織は基数侵食と利益共有の柱二モデル規則に関する指導意見(“柱二”)を制定し、その中でいくつかの大型多国籍企業が税収の高い司法管轄区から税収の低い司法管轄区またはゼロ税収地域に利益を移転するために使用される会社税務計画戦略に関連している。この指導意見は大手多国籍企業の収益に最低15%の税金を徴収する。当社は現在、第2の柱が2024年に施行される予定のどの司法管区でも業務を展開していません。同社はこれらの規則がその有効税率や総合財務諸表に大きな影響を与えないと予想している。
19. 子会社の処分
2023年8月1日、同社は完全子会社の間接英国子会社Lemonaid Health Limitedの売却を完了した。Lemonaid Health Limitedは重要な子会社ではなく、Lemonaid Health Limitedの売却は会社の運営や財務業績に大きな影響を与える戦略転換を構成していない。このため、ASC 205“財務諸表列報”の指導の下、Lemonaid Health Limitedの経営結果は生産停止経営として報告されていない。2024年3月31日までの財政年度中に会社が記録した2.4百万Lemonaid Health Limitedの売却損失および一般と行政費用における取引に関するコスト。当社は売却に関するさらなる重大な支出は生じないと予想しています。
20. 関係者取引
付記6で述べたように、“協力する2018年7月、当社はグラクソ·スミスクラインと元GSK協定を締結し、2024年、2023年、2023年および2022年3月31日までの財政年度中にGSKと取引を行った。最初のGSKプロトコルを締結する際に、GSKはまた購入しました17,291,06623 andMe，Inc.のF-1シリーズは、転換可能優先株を償還可能です。これらの株は、合併直前に同数の23 andMe、Inc.B類普通株に変換され、株式転換比率に応じて業務統合で会社のB類普通株に交換されます。グラクソ·スミスクラインには19.9%和20.1会社の投票権の割合は2024年と2023年3月31日まで。
付記3で述べたように、“資本再編“二零二一年二月に、合併協定に署名すると同時に、VGACはいくつかの投資家と共同で当該等の投資家に引受する契約を締結した
一連の商品を引き受けた25,000,000同社A類普通株の価格は$10.001株当たりの総収益は$250.0百万ドルです。アン·ヴォシキ財団は2,500,000当社A類普通株は当社の最高経営責任者に関連しているため、関連先でもあります。
2024年1月、同社はTroper Wojcicki財団(“TWF”)と研究サービス協定(“TWFプロトコル”)と関連する作業説明書(“初期SOW”)を締結し、会社の表現型と遺伝子データを利用して肺癌分野の科学知識を拡大し、大規模な研究キューを構築することを目的とした。スーザン·ヴォシキは取締役兼TWFの上級管理職であり、同社最高経営責任者アン·ヴォシキの兄弟姉妹でもあるため、当社はTWFを関連側と認定している。TWFプロトコルの期限は5年2028年12月21日までです初期SOWでの料金は$5.41000万ドルは、TWFプロトコル期間内に分割払いされ、いくつかの支払いは特定のマイルストーンの実現に依存します。2024年3月31日現在の事業年度における企業確認収入は0.3TWFから100万ドルです2024年3月31日現在、会社は収入$を延期しています1.0この計画に関連した百万ドル。
21. 後続事件
特別委員会
2024年4月17日、23 andMe最高経営責任者で共同創業者で取締役会長のアン·ヴォシキ氏は、米国証券取引委員会に提出された付表13 Dを修正し、23 andMeが現在所有していないすべての流通株の買収を検討していることを明らかにした。改訂日までにウォシキさんが保有していた株式は20流通株を所有しています4923 andMe総流通株投票権の割合。ウォシキはまた、彼女の別表13 Dファイルで、彼女は23 andMeの制御を維持することを望んでいるため、代替取引を支持したくないと述べている。
当社は2024年4月18日、取締役会が2024年3月28日に取締役会独立メンバーからなる特別委員会(以下、“特別委員会”と略す)を設立したと発表した。特別委員会の役割は、株主価値最大化を実現するために、23 andMeが利用可能な戦略代替案を検討することである。特別委員会は、ウォシキの提案を慎重に検討し、上場企業の形で運営を継続することを含む、他の利用可能な戦略選択を参照して評価する。特別委員会は23 andMeとその株主の最適な利益を行動に移すために努力している。
購入義務
2024年5月、同社は、PGSキットを購入するために、サプライヤーとキャンセル不可能な長期契約を締結し、将来の追加最低支払いを#ドルと推定した11.32026年12月までに2000万人です
第九項会計基準と会計及び財務開示における会計担当者の変更及び相違
ない。
項目9 A：管理制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
開示制御および手続は、取引所法案の提出または提出された報告書に基づいて開示を要求する我々の情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための制御および他の手続きである。開示制御および手続きは、開示要求に関する決定をタイムリーに行うために、取引所法案に基づいて提出または提出された会社報告書に開示を要求する情報が蓄積され、管理層(我々の最高経営責任者および最高財務官を含む)に伝達されることを保証するための制御および手順を含むが、これらに限定されない。
私たちは私たちの開示統制と手続きがすべてのミスとすべての詐欺を防ぐことを期待していない。制御とプログラムを開示することは、発想や操作がどんなに完全であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできない。さらに、開示制御およびプログラムの設計は、リソース制限が存在し、そのコストに対する利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない。開示制御およびプログラムの設計もまた、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成することを保証することはできない。
2024年3月31日現在、取引法規則13 a-15および15 d-15の要求に基づいて、我々のCEOおよび最高財務官は、私たちの開示制御プログラムおよびプログラムの設計と運営の有効性を評価した。彼らの評価によると、我々の最高経営責任者およびCEOは、取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されたような、当社の開示制御および手順(例えば、日付までの合理的な保証レベルで有効であり、本10-K表に含まれる総合財務諸表は、GAAPに従って開示されている間の会社の財務状況、経営成果、およびキャッシュフローをすべての重要な点で公平に反映していると結論している。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
我々の経営陣は、取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条で定義されているように、財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。我々の財務報告に対する内部統制は、米国公認会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的とした過程である。財務報告の内部統制は、(I)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分の記録を維持することに関連し、(Ii)米国公認会計基準に基づいて財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の管理職および取締役の許可のみに基づいて行われる、という政策および手続きを含む。および(Iii)総合財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正買収、使用または処分について、当社の資産を防止または適時に発見することについて合理的な保証を提供する。
その固有の限界により、財務報告の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
経営陣は、テレデビル内部統制委員会後援組織委員会が2013年に発表した枠組みである総合的な枠組みに基づき、2024年3月31日までの社内財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価に基づき、経営陣は、2024年3月31日現在、財務報告の内部統制に有効であると結論した。
我々の2024年3月31日までの財務報告の内部統制の有効性は、独立公認会計士事務所ピマウェイ有限責任会社が監査し、その監査報告は本表の10-K第8項の下に含まれている。
財務報告の内部統制の変化
2024年3月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな変化はありませんでしたが、この変化は、2024年3月31日までの3ヶ月以内に“外国為替法案”のルール13 a-15(F)と15 d-15(F)と定義されており、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高いです。
プロジェクト9 B.報告書およびその他の資料
なし.
項目9 C：検査を阻止する外国司法管区の開示について
適用されません。
第三部
本10-K表では，第III部第10，11，12，13，14項に要求された情報を省略しており，これらの情報は，我々が米国証券取引委員会に提出した我々の2024年株主総会に関する最終依頼書(以下，“2024年依頼書”と呼ぶ)にアーカイブするか，本10-K表に含まれる財政年度終了後120日以内に本テーブル10-Kの修正によりアーカイブする.
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理
適用される範囲内で、本プロジェクト10に要求される情報は、2024年の委託書に以下のタイトルで列挙され、参照によって本明細書に組み込まれる
項目11.役員報酬の増加
私たちは適用されたナスダック規則に基づいて書面補償政策を採択し、この政策のコピーは添付ファイル97-23とMe Holding Co.として本年度報告書10-K表に記録された。この政策では、当社は、当社が会計再記載が必要と判断された日直前の3つの完全な財政年度内に、証券法に規定されているいかなる財務報告要件を重大に遵守していないため、現職または前任幹部の任意のインセンティブに基づく報酬を誤って付与することを求める。
適用される範囲内で、本条項11に要求される情報は、2024年の委託書の以下のタイトルの下に列挙され、引用によって本明細書に組み込まれる：“役員報酬”、“報酬議論と分析”および関連表開示、“報酬委員会報告”、“報酬リスク評価”、“ヘッジ、質権および投機的または短期取引を禁止する政策”、および“報酬委員会連動と内部者の参加”である
プロジェクト12.特定の実益所有者および管理職の保証所有権および関連株主事項の決定
該当する範囲において、本項目 12 で要求される情報は、 2024 年委任状に以下のキャプションの下に記載され、「特定の受益所有者および経営陣の有価証券所有」および「株式報酬計画情報」として参照により本明細書に組み込まれます。
第13項：特定の関係及び関連取引の確立、並びに取締役独立性
該当する範囲において、本第 13 項で要求される情報は、 2024 年の委任状に以下のキャプションの下に記載され、「コーポレート · ガバナンス — 関係者取引」および「コーポレート · ガバナンス — 取締役会の独立性」として参照により本明細書に組み込まれます。
プロジェクト14.総課金とサービス料
独立公認会計士事務所はピマウェイ会計士事務所, カリフォルニア州サンクララ（ 監査者 ID ： 185).
該当する範囲において、この項目 14 で要求される情報は、 2024 年委任状に次のキャプションの下に記載され、参照によりここに組み込まれます ： 「監査手数料およびサービス」。
第4部
プロジェクト15.すべての展示品、財務諸表の添付表
参照してください“連結財務諸表索引第 2 部、第 8 項、このフォーム 10—K の項目。財務諸表のスケジュールは、必要でない、適用できない、またはそのスケジュールに必要な情報が重要でない、または連結財務諸表または付随注記に含まれているため、省略されています。
以下の資料は、この報告書の一部として提出されるか、または参照により組み込まれる （ 別段の明記がない限り、提出された各文書に関するファイル番号は 001 — 39587 です ） 。
展示品索引
| | | | | | | | |
展示品
番号をつける | | 説明する |
| 2.1† | | VG Acquisition Corp.，Chrome Merger Sub，Inc.と23 andMe，Inc.の間の合併協定および計画は，2021年2月4日である(2021年2月4日に米国証券取引委員会に提出された現在の8−K表報告書の添付ファイル2.1を参照して編入される)。 |
| 2.2 | | VG Acquisition Corp.，Chrome Merge Sub，Inc.と23 andMe，Inc.の間の合併協定第1修正案は，2021年2月13日(2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出されたS-4表登録宣言添付ファイル2.2(文書番号333-254772)合併を参照することにより). |
| 2.3 | | VG Acquisition Corp.，Chrome Merge Sub，Inc.と23 andMe，Inc.の間の合併プロトコル第2修正案は，2021年3月25日である(2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出されたS-4/A表登録宣言(文書番号333-254772)添付ファイル2.3を参照して合併した). |
| 2.4 | | 合併·再編協定と計画は、期日は2021年10月21日であり、23 andMe Holding Co.，Life Merge Sub One，Inc.，Life Merge Sub Two，Inc.，Lemonaid Health，Inc.とFortis Advisors LLCとの間で署名される(添付ファイル2.1を参照して現在の報告に組み込まれ、2021年10月22日に米国証券取引委員会に提出される)。 |
| 3.1 | | 23 andMe Holding Co.の登録証明書(2021年6月21日に米国証券取引委員会に提出された現在の報告書8-K/Aの添付ファイル3.1を参照して統合される)。 |
| 3.2 | | 第2の改正と23 andMe Holding Co.の定款の再改訂(添付ファイル3.1を参照して2022年12月9日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書に組み込まれる)。 |
| 4.1 | | 23 andMe Holding Co.‘S証券は、改正された1934年証券取引法第12節に従って登録される(合併内容は、2022年5月27日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書の添付ファイル4.1参照)。 |
| 4.2 | | 授権書サンプル(2020年9月16日に米国証券取引委員会に届出されたS-1登録表(アーカイブ番号333-248844)添付ファイル4.3を参照)。 |
| 4.3 | | VG Acquisition Corp.とContinental Stock Transfer&Trust Companyとの間の権証プロトコルは，2020年10月1日である(2020年10月6日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル4.1を参照して組み込む). |
| 4.4 | | VG買収会社の企業現地化証明書(2021年6月21日に米国証券取引委員会に提出された現在の8−K表報告書の添付ファイル4.3を参照して組み込む)。 |
| 10.1 | | 保証契約は、2021年2月4日に、その中で指定されたいくつかの引受業者、内部者(例えば、その中の定義のような)および保持者(その中の定義のような)として、23 andMe，Inc.，VGによる保守人有限責任会社、VG Acquisition Corp.，スイス信用証券(米国)有限責任会社が指定されたいくつかの引受業者、内部者(その中の定義のような)として署名される(その中の定義のように2021年2月4日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル10.1を参照して編入) |
| 10.2 | | 契約表を引受する(2021年2月4日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル10.2を参照して組み込む)。 |
| 10.3† | | サポートプロトコルテーブル(添付ファイル10.3を参照して2021年2月4日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-Kフォーム報告書の添付ファイル10.3に組み込まれる)。 |
| | | | | | | | |
| 10.4 | | 修正および再署名された登録権協定は、2021年6月16日に、23 andMe Holding Co.，VGによって保証人有限責任会社と特定の他の初期株主との間の合意を取得する(2021年6月21日に米国証券取引委員会に提出された現在の8−K表報告書の添付ファイル10.4を参照して編入される)。 |
| 10.5+ | | 23 andMe Holding Co.2021年インセンティブ株式計画の改訂および再開(2023年9月15日参照により米国証券取引委員会に提出されたS−8登録説明書(文書番号333−274534)添付ファイル99.1に組み込まれる)。 |
| 10.6+ | | 23 andMe Holding Co.2021年従業員株購入計画(添付ファイル10.6を参照することにより、2021年6月21日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書に組み込まれる)。 |
| 10.7+ | | 賠償契約書表(2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出されたS−4/A表登録説明書添付ファイル10.6を参照して編入)。 |
| 10.8+ | | 招待状は，日付は2014年2月16日であり，23 andMe，Inc.とキャシー·ヒブス(2021年5月13日参照により米国証券取引委員会に提出された登録声明S-4/A表(文書番号333-254772)添付ファイル10.8が組み込まれている). |
| 10.9+ | | 23 andMe，Inc.とKenneth Hillanとの間の招待状は、2019年2月1日である(2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出された登録説明書S-4/A表(ファイル番号333-254772)添付ファイル10.9を参照して組み込まれる)。 |
10.10+ | | 23 andMe，Inc.とWilliam Richardsとの間の招待状は，2020年2月20日である(合併は2023年11月8日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.3参照)。 |
| 10.11 | | 諮問協定は、2019年4月1日に、23 andMe，Inc.とRichard Scheller博士によって締結される(2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出された登録声明S−4/A表(文書番号333−254772)の添付ファイル10.12を参照して編入される)。 |
| 10.12 | | 23 andMe，Inc.とRichard Scheller博士との間の諮問プロトコル修正案1は、2020年3月30日である(2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出された登録声明S−4/A表(文書番号333−254772)の添付ファイル10.13を参照して編入される)。 |
| 10.13 | | 諮問協定の修正案第2号は，2021年3月24日に23 andMe，Inc.およびRichard Scheller，Ph.D.(2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出された登録声明S−4/A表(文書番号333−254772)の添付ファイル10.14を参照して編入された)。 |
10.14 | | 諮問協定の修正案第3号は，2022年3月24日，23 andMe，Inc.とRichard Scheller，Ph.D.(2023年5月25日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年次報告書の添付ファイル10.15を参照して編入) |
10.15 | | 諮問協定の第4号修正案は，期日は2023年3月10日であり，23 andMe，Inc.とRichard Scheller，Ph.D.(2023年5月25日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年次報告書の添付ファイル10.16を参照して編入) |
10.16+ | | 23 andMe，Inc.2006年株式インセンティブ計画(改訂および再記載)(2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出されたS−4/A登録説明書(文書番号333−254772)添付ファイル10.15を参照して編入)。 |
10.17+ | | 23 andMe，Inc.2006年株式オプションプロトコルテーブル(2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出されたS−4/Aフォーム登録説明書(ファイル番号333−254772)添付ファイル10.16を参照して編入)。 |
10.18†† | | 協力協定は、2018年7月24日に、23 andMe，Inc.とグラクソ·スミスクライン知的財産権(第3号)株式会社(2021年5月13日参照により米国証券取引委員会に提出されたS-4/A表登録声明(文書番号333-254772)添付ファイル10.17を参照して編入)される。 |
10.19†† | | 協力協定第1修正案は、2019年4月8日、23 andMe，Inc.とグラクソ知的財産権(第3号)有限会社との間の協力協定(合併が2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出されたS-4/A表登録声明(文書番号333-254772)添付ファイル10.18)である。 |
10.20†† | | 協力協定第2修正案は、期日は2021年1月13日、23 andMe，Inc.とグラクソ知的財産権(第3号)有限会社との間の協力協定(合併は2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出されたS-4/A表登録声明(文書番号333-254772)添付ファイル10.19)である。 |
| 10.21 + | | 協力協定第3修正案は、期日が2023年10月27日であり、23 andMe，Inc.とグラクソ知的財産権(第3号)有限会社(2023年11月8日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書の添付ファイル10.2を引用して統合された)である。 |
| | | | | | | | |
| 10.22+ | | 23 andMe，Inc.従業員発明譲渡および秘密プロトコルテーブル(2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出された登録声明S−4/Aテーブル(ファイル番号333−254772)添付ファイル10.20を参照して組み込まれる)。 |
| 10.23 | | VG Acquisition Corp.VG買収保証人有限責任会社への発行日は2021年4月5日の本票である(合併時は2021年5月13日に米国証券取引委員会に提出された登録声明S-4/A表(文書番号333-254772)第10.21号を参照). |
| 10.24+ | | 23 andMe Holding Co.2021年非制限株式オプション付与プロトコルテーブル(2021年8月13日に米国証券取引委員会に提出された10-Qテーブル四半期報告書の添付ファイル10.22に関連)。 |
| 10.25+ | | 23 andMe Holding Co.2021年限定株式単位プロトコル(従業員)表(2021年11月10日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告添付ファイル10.1を参照して組み込む)。 |
| 10.26+ | | 23 andMe Holding Co.2021年限定株式単位プロトコルテーブル(非従業員取締役)(2021年11月10日に米国証券取引委員会に提出された10-Qテーブル四半期報告添付ファイル10.2を参照して組み込まれる)。 |
| 10.27+ | | 23 andMe Holding Co.制御権分離計画の変更(添付ファイル10.1を参照することによって、2022年12月9日に米国証券取引委員会に提出された現在の8-Kフォーム報告書に組み込まれる)。 |
| 10.28+* | | 23 andMeの2回目の改正と年間インセンティブ計画の再策定。 |
| 10.29+ | | 23 and Me Holding Co. 2021 制限付き株式単位契約書 （ 非従業員取締役 ） の様式 （ 2023 年 5 月 25 日に SEC に提出されたフォーム 10—K の年次報告書の添付資料 10.31 を参照して組み込みます ） 。 |
10.30+ | | 23 and Me Holding Co. 2023 年制限付き株式単位契約書 （ 従業員 — 修正および修正された年次インセンティブプラン賞 ） の様式 （ 2021 年 11 月 10 日に SEC に提出されたフォーム 10—Q の四半期報告書の添付資料 10.1 を参照して組み込んでいます ） 。 |
10.31+ | | 23 and Me ， Inc. による書簡契約および Paul Johnson （ 2023 年 10 月 27 日に SEC に提出されたフォーム 8—K の現行報告書の添付資料 10.1 を参照して組み込まれる ） 。 |
19.1* | | 23andMe ホールディング株式会社インサイダー取引ポリシーを第二次改正し、再確認しました。 |
| 21.1* | | 子会社リスト。 |
| 23.1** | | 独立公認会計士事務所ピマウェイ会計士事務所の同意を得ました。 |
| 31.1* | | 2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
| 31.2* | | 2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
| 32.1** | | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
| 32.2** | | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
97+* | | 23andMe ホールディングカンパニー報酬回収方針 |
| 101.INS | | 連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
| 101.書院 | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
| 101.カール | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
| 101.def | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
| 101.介護会 | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
| 101.Pre | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
| 104 | | 表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
____________________________
| | | | | |
| * | 同封アーカイブ |
| ** | 同封して提供する |
| + | 契約または補償計画または手配を管理すること |
| † | S-K法規第601(B)(2)項によれば、本プロトコルの付表および証拠物は省略されている。任意の漏れたスケジュールおよび/または展示品のコピーは、要求に応じて米国証券取引委員会に提供される。 |
| †† | 登録者は、規則 S—K アイテム 601 （ b ） （ 10 ） （ iv ） に従って、この出品の規定または条件を編集しました。登録者は、 SEC の要求に応じて、編集されていない展示物のコピーを SEC に提供することに同意します。 |
項目16.表格10-Kの概要
ない。
サイン
改正された1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に手配している。
| | | | | | | | | | | |
| | | | 株式会社 23ANDME ホールディング |
| | | | |
| 日付： | 2024年5月30日 | 差出人： | / s / アン · ウォジッキ |
| | | | 名前 ： アン · ウォジッキ |
| | | | CEO兼社長 |
| | | | (首席行政主任) |
| | | | |
| 日付： | 2024年5月30日 | 差出人： | / s / ジョセフ · セルサヴィージ |
| | | | 名前 ： ジョセフ · セルサヴィージ |
| | | | 最高財務会計責任者 |
| | | | (首席財務会計官) |
1934 年の証券取引法の要件に従い、この報告書は、登録者に代わって、以下の者によって、記載された能力と日付に署名されました。
| | | | | | | | |
名前.名前 | タイトル | 日取り |
| | | |
| / s / アン · ウォジッキ | 取締役CEO兼最高経営責任者 | 2024年5月30日 |
アンヌ · ウォジッキ | (首席行政主任) | |
| | | |
| / s / ジョセフ · セルサヴィージ | 最高財務会計責任者 | 2024年5月30日 |
| ジョセフ · セルサベージ | (首席財務会計官) | |
| | | |
| 寄稿S/ロロフ·ボタ | 役員.取締役 | 2024年5月30日 |
| ロロフ·ボタ | | |
| | | |
| / s / パトリック · チョン | 役員.取締役 | 2024年5月30日 |
パトリック · チョン | | |
| | | |
| / s / サンドラ · R 。エルナンデス、 M. D. | 役員.取締役 | 2024年5月30日 |
サンドラ · R 。エルナンデス、 M. D. | | |
| | |
| / s / ニール · モハン | 役員.取締役 | 2024年5月30日 |
ニール · モハン | | |
| | |
| / s / Valerie Montgomery Rice ， M. D. | 役員.取締役 | 2024年5月30日 |
ヴァレリー·モンゴメリー·ライス医学博士 | | |
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| / s / Richard Scheller ， Ph. D. | 役員.取締役 | 2024年5月30日 |
リチャード · シェラー博士。 | | |
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| / s / Peter Taylor | 役員.取締役 | 2024年5月30日 |
ピーター · テイラー | | |
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