米国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

からへの移行期間について

コミッションファイル番号: 001-39385

リレーセラピューティクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

(617) 370-8837

登録者の電話番号 (市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

2024年4月26日現在、登録者は 132,741,677 普通株式、1株あたり額面0.001ドル、発行済みです。

目次

私たちの事業に関連する重大なリスクの概要

将来の見通しに関する記述に関する特記事項

このフォーム10-Qの四半期報告書には、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における、当社の経営陣の信念と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいた、明示的または黙示的な「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると私たちは考えていますが、これらの記述は将来の出来事または将来の事業または財務実績に関するものであり、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、または成果が、これらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因を含みます。このForm 10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述には、以下に関する暗示または明示的な記述が含まれますが、これらに限定されません。

場合によっては、「かもしれない」、「できる」、「できる」、「すべき」、「期待」、「意図」、「計画」、「予想する」、「予定」、「目標」、「可能性が高い」、「予測」、「可能性」、「プロジェクト」、「意志」、「かもしれない」、「できる」などの用語で将来の見通しに関する記述を識別できます。」「続行」、またはこれらの用語や他の同等の用語の否定語。これらの記述は単なる予測です。歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なすことができる記述です。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が関係しており、場合によっては当社の制御が及ばず、結果に重大な影響を与える可能性があるため、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果が現在の予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、とりわけ、上記の「当社の事業に関連する重大なリスクの概要」に記載されているもの、以下の「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているもの、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分が含まれます。これらのリスクや不確実性が1つ以上発生した場合、または私たちの基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の出来事や結果は、将来の見通しに関する記述で暗示または予測されているものと大きく異なる場合があります。将来の業績を保証する将来の見通しに関する記述はありません。このForm 10-Qの四半期報告書、およびこのForm 10-Qの四半期報告書で参照し、証券取引委員会またはSECに提出した文書を全面的にお読みになり、当社の実際の将来の業績は、これらの将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果とは大きく異なる可能性があることを理解した上でお読みください。

フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付における当社の見解を表しています。その後の出来事や進展により、私たちの見方が変わると予想しています。ただし、将来のある時点でこれらの将来の見通しに関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、適用法で義務付けられている場合を除き、現時点では更新する予定はありません。したがって、これらの将来の見通しに関する記述を、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付より後の日付の時点での当社の見解を表すものとして信頼しないでください。

フォーム10-Qのこの四半期報告書には、当社の業界、事業、製品候補の市場に関する見積もり、予測、その他の情報も含まれています。推定、予測、予測、市場調査、または同様の方法論に基づく情報は、本質的に不確実性の影響を受けやすく、実際の出来事や状況は、この情報で想定されている出来事や状況とは大きく異なる場合があります。特に明記されていない限り、この業界、ビジネス、市場、その他のデータは、社内の見積もりや調査、市場調査会社やその他の第三者が作成したレポート、調査調査、調査、および同様のデータ、業界、医療および一般出版物、政府のデータ、および同様の情報源から入手しました。このForm 10-Qの四半期報告書に記載されている第三者の情報に関する虚偽の記述は知りませんが、特に予測に関連する見積もりには多数の仮定が含まれ、リスクや不確実性の影響を受けやすく、さまざまな要因に基づいて変更される可能性があります。これらの要因は、「リスク要因」というタイトルのセクションやこのフォーム10-Qの四半期報告書の他の部分で説明されているものを含め、さまざまな要因に基づいて変更されることがあります。

パートI—財務情報

アイテム 1.財務諸表。

リレー・セラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

添付の注記を参照してください。

リレー・セラピューティクス株式会社

要約連結営業報告書および包括損失計算書

（千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

添付の注記を参照してください。

リレー・セラピューティクス株式会社

要約連結株主資本計算書

（千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

添付の注記を参照してください。

リレー・セラピューティクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

(未監査)

現金、現金同等物、および制限付現金の貸借対照表からキャッシュフロー計算書への調整

添付の注記を参照してください。

リレー・セラピューティクス株式会社

要約連結財務諸表の注記

（千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表および関連事項とともに、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。この説明とフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分には、私たちの計画、目的、期待、意図の記述など、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」セクションに記載されている要因を含む多くの要因により、当社の実際の業績は、以下の説明と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果とは大きく異なる可能性があります。

[概要]

私たちは、人生を変える治療法を患者に提供することを目標に、最先端の計算技術と実験技術を組み合わせて創薬プロセスを変革する臨床段階の精密医療会社です。私たちは、補完的な技術と技術が交差して生まれた新しい種類のバイオテクノロジーの最初の企業の1つであると信じています。私たちは、創薬の可能性の限界を押し広げることを目指しています。私たちのDynamoプラットフォームは、これまで対処が難しかったり不十分だった薬物タンパク質の標的に向けて設計された、一連の最先端の計算および実験的アプローチを統合しています。私たちの当初の焦点は、対象となる腫瘍学と遺伝病の適応症における小分子治療法の発見を促進することです。

私たちは、標的タンパク質と疾患を結びつける明確な証拠があり、分子診断によって治療に関連する患者を明確に特定できる精密医療のターゲットに対応する製品候補のパイプラインを構築するために、テクノロジープラットフォームを導入しました。このアプローチにより、特定の薬理学的メカニズムを臨床的利益にうまく変換できる可能性が高まると考えています。

私たちは、精密腫瘍学と遺伝病の目標に対応するために、以下に説明する主力製品候補を含め、医薬品候補のパイプラインを進めています。

当初の焦点は精密腫瘍学ですが、私たちのDynamoプラットフォームは、遺伝病など、精密医療の他の分野にも広く適用できると考えています。上記の臨床段階の製品候補に加えて、プレシジョン・オンコロジーと遺伝病の両方を対象に、7つ以上の創薬段階のプログラムが活発に行われています。私たちは、私たちのアプローチから導き出された新しい洞察を活用して、治療法の発見、開発、商品化を通じて、衰弱性疾患や生命を脅かす病気に苦しむ患者の生活を変えることに注力しています。

私たちは2015年5月に設立されました。私たちは、主力製品候補の開発、タンパク質の動きに関する革新的な計算および実験的アプローチの開発、知的財産ポートフォリオの構築、事業計画、資金調達、およびこれらの事業の一般的および管理的サポートの提供に、実質的にすべてのリソースを費やしてきました。現在まで、私たちは主に、優先株式と普通株式の私募、転換社債、および普通株式の公募による収益を通じて事業資金を調達してきました。また、2024年3月31日までのジェネンテック契約に関連して、合計1億2,180万ドルを受け取りました。

2021年8月、当社はCowen and Company, LLC、またはCowenと売買契約、または売買契約を締結しました。これに基づき、販売代理店としてのCowenを通じて、またはアットザマーケットオファリングを通じて、総収入が最大3億ドルの普通株式を「アットザマーケット」オファリングで随時募集および売却することができます。2024年3月31日現在、売買契約に基づいて4,915,669株の普通株式を売却し、そこから4,820万ドルの収益を受け取りました。これは、Cowenに支払われた120万ドルの手数料を差し引いたものです。

2024年1月、私たちはNextech Crossover I SCPと、1株あたり12.00ドルで2,500,000株の普通株式の私募または私募に関する証券購入契約を締結しました。私募から2,980万ドルの収益を受け取りました。これは20万ドルの募集費用を差し引いたものです。

2021年4月15日、私たちは合併契約と合併計画、または合併契約を締結し、2021年4月22日に、ZebiAI Therapeutics, Inc.、またはZebiAiを買収しました。合併契約によると、事前対価には、（a）約2,000万ドルの現金での支払いと、（b）総額6,180万ドルの当社普通株式1,914,219株の発行が含まれ、どちらもクロージング時にZebiAIの元株主、オプション保有者、ワラント保有者、またはZebiAI保有者に譲渡されました。さらに、(i) ZebiAI保有者は、当社の普通株式で支払われるプラットフォームまたはプログラムの特定のマイルストーンの達成時に、最大8,500万ドルの支払いを受ける資格があります。その一部は2022年と2023年にZebiAI保有者に支払われました。(ii) 当社は、受け取った支払いの10％を合併契約の締結日から3年以内に支払います。ZebiAIのプラットフォームに関連する提携、コラボレーション、またはその他の契約から、合計で最大1億ドル、現金で支払う必要がありますゼビアンの保有者。

2020年12月、ミゴプロタフィブの開発と商品化に関するジェネンテック契約をジェネンテックと締結しました。ジェネンテック契約の条件に基づき、2024年3月31日現在、2021年には7,500万ドルの前払い金と、ジェネンテックから4,500万ドルのマイルストーン支払いを受け取りました。ミゴプロタフィブの開発、商品化、販売に基づくその他の特定のマイルストーンが全世界で達成されると、合計で最大6億7,500万ドルの追加支払いを受けることができます。また、ミゴプロタフィブの全世界の年間純売上高に対して、10代前半から半ばまでの段階的なロイヤルティを、国ごとに受け取る資格があります。状況によっては減額されます。さらに、ミゴプロタフィブと、KRAS G12Cに直接結合して阻害するジェネンテックの化合物、GDC-6036の組み合わせが規制当局の承認を受けた場合は、追加のロイヤルティを受け取る資格もあります。最後に、私たちはミゴプロタフィブをFGFR2およびPI3Kαプログラムと組み合わせて開発する権利を保持しています。

インフレは通常、従業員関連の費用や臨床試験費用、その他の運営費を増加させることで私たちに影響を与えます。当社の財政状態と経営成績は、公衆衛生危機、世界的なサプライチェーンの混乱、不確実な世界経済状況、世界的な貿易紛争、政治的不安定など、私たちが制御できない可能性のある他の要因によっても影響を受ける可能性があります。詳細については、このフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」のセクションを参照してください。このような要因が、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の業績に重大な悪影響を及ぼしたとは考えていません。

創業以来、総額ベースで多額の営業損失を被っています。収益を上げるのに十分な製品収益を生み出すことができるかどうかは、現在または将来の製品候補の1つ以上の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかにかかっています。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ8,140万ドルと9,420万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は15億ドルでした。これらの損失は、主に発生した費用によるものです

研究開発活動、ライセンスと特許投資、および当社の事業に関連する一般管理費との関係。少なくとも今後数年間は、公開企業としての運営費用を含め、引き続き多額の費用が発生し、多額の営業損失が発生すると予想しています。

次の場合、私たちの経費は大幅に増加すると予想しています。

さらに、主要製品候補のいずれかについてマーケティング承認を得た場合、製品の製造、マーケティング、販売、流通に関連する多額の商品化費用が発生すると予想されます。

その結果、継続的な事業を支援するために追加の資金が必要になります。製品の販売から大きな収益を生み出すことができるようになるまでは、もしあれば、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、デットファイナンス、または第三者との協力を含むその他の資金源を組み合わせて事業資金を調達することを期待しています。必要な場合、有利な条件で、またはまったく追加の資金を調達したり、そのような他の契約や取り決めを締結したりできない場合があります。必要に応じて資金調達やそのような契約の締結に失敗した場合、1つまたは複数の製品候補の開発または商品化を大幅に遅延、縮小、または中止しなければならない可能性があります。

製品開発には多くのリスクと不確実性があるため、経費が増加する時期や金額、または収益性を達成または維持できる時期や時期を予測することはできません。製品の販売から収益を上げることができたとしても、利益を上げられない可能性があります。収益を上げられなかったり、継続的に収益性を維持できない場合、計画したレベルで事業を継続できず、事業の縮小または終了を余儀なくされる可能性があります。

2024年3月31日現在の現金、現金同等物、および投資額は7億4,960万ドルで、2026年後半までの営業費用と資本支出の要件を満たすことができると考えています。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く利用可能な資本リソースを使い果たす可能性があります。今後、パイプラインにある医薬品の開発を継続し、承認された医薬品を商品化するには、追加の資金を調達する必要があります。将来的には、普通株式の発行、その他の株式や負債による資金調達、あるいは他社との協力やパートナーシップを通じて、追加の資金調達を検討する可能性があります。受け入れられる条件で追加の資本を調達できない場合や、まったく調達できない場合があります。必要なときに資本を調達しないと、事業計画を実行する能力が損なわれる可能性があります。

当社の経営成績の構成要素

収入

現在のところ、当社の収益は主にジェネンテック契約に関連する金額で構成されています。

営業経費

研究開発費用

研究開発費には以下が含まれます：

サービスの実施時または商品の受領時に、研究開発費を負担します。私たちは、患者登録、臨床施設の活性化、または当社のベンダーや臨床研究施設から提供されたその他の情報などのデータを使用して、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価することに基づいて、臨床試験などの特定の開発活動の費用を認識しています。これらの活動の支払いは、個々の契約の条件に基づいており、発生する費用のパターンとは異なる場合があり、前払い費用または未払研究開発費として財務諸表に反映されます。

私たちの主力製品候補は臨床開発中です。また、プレシジョン・オンコロジーと遺伝病の両方を対象に、7つ以上のディスカバリー・ステージ・プログラムも活発に実施しています。これらのプログラムで発生する費用には、私たちの創薬研究とトランスレーショナルサイエンスの取り組みを支援するためにかかった費用が含まれます。そして、ヒト初の臨床開発の開始までにかかった費用です。プラットフォームの研究やその他の研究開発活動には、設備費、減価償却費、その他の費用など、アクティブな製品候補に特に割り当てられていない費用が含まれます。従業員関連の費用には、給与、賃金、株式報酬、その他の人件費が含まれますが、特定のプログラムや活動には配分されません。

マーケティングの承認を得た製品候補の商品化および販売、またはその他の研究開発費から収益を生み出すかどうか、いつ、またはどの程度収益を上げるかは、将来の臨床試験の期間と費用、および将来の開発費用を確実に判断することはできません。どの製品候補についても、マーケティングの承認を得ることができない場合があります。

臨床試験と製品候補の開発の期間、費用、時期は、次のようなさまざまな要因によって異なります。

研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。臨床開発の後期段階にある製品候補は、主に後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるため、一般的に臨床開発の初期段階の製品候補よりも開発コストが高くなります。主力製品候補の臨床試験を引き続き実施し、追加の製品候補を特定して開発するため、当面は多額の研究開発費が発生すると予想しています。

製品候補の開発に関するこれらの変数のいずれかの結果の変化は、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングに大きな変化をもたらす可能性があります。たとえば、FDAやその他の規制当局が、製品候補の臨床開発の完了に必要になると予想される臨床試験を超える臨床試験の実施を当社に要求した場合、または患者の登録やその他の理由で試験が大幅に遅れた場合、臨床開発の完了に多額の追加財源と時間を費やす必要があります。

偶発的対価責任の公正価値の変動

偶発対価負債の公正価値の変動は、ZebiAIとの合併契約に基づく偶発的マイルストーン支払いの推定公正価値の変動で構成されます。偶発的なマイルストーンが契約上期限切れになる日まで、偶発的なマイルストーン支払いの公正価値は、偶発的なマイルストーンを達成する確率とそれに関連するタイミングの見積もりに基づいて増減すると予想されます。

一般管理費

一般管理費は、主に、当社の役員、財務、企業、事業開発および管理部門の従業員の給与およびその他の関連費用（株式報酬を含む）で構成されています。一般管理費には、特許や企業問題に関連する弁護士費用、会計、監査、税務、コンサルティングサービスの専門家費用、上場企業としての運営に関連するその他の費用（取引所上場、証券取引委員会（SEC）の要件の遵守を含む、上場企業としての運営に関連するその他の費用、取締役および役員の保険費用、投資家および広報費用、旅費、施設関連費用（減価償却費、施設の賃貸と維持のための配分費用を含む）も含まれます。

研究開発活動や、製品候補の商品化の可能性に関連するその他の活動を続ける中で、今後も一般管理費が多額発生すると予想しています。

その他の利益、純額

その他の収益（純額）は、主に当社の現金、現金同等物、および投資から得られる利息に関連する利息収入で構成されています。

所得税

2015年の設立以来、どの年にも発生した純損失または獲得した研究開発税額控除に対して、米国連邦または州の所得税控除は計上していません。そのような項目から利益が得られるかどうか確信が持てないためです。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。

収入

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の収益は、それぞれ1,000万ドルと20万ドルでした。980万ドルの変更は、主に2024年3月31日に終了した3か月間にジェネンテック契約に基づいて達成されたマイルストーンに関連して1,000万ドルの支払いが行われたためです。

研究開発費用

以下は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費をまとめたものです。