アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書 へ |
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2024 年 5 月 6 日現在、登録者は
将来の見通しに関するステートメント
このフォーム 10—Q の四半期報告書には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。当社は、 1995 年民間証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法のセーフハーバー規定に従って、これらの将来の見通しに関する記述を行っています。この四半期報告書のフォーム 10—Q に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来見通しに関する記述は、「可能性」、「意志」、「すべき」、「期待」、「意図」、「計画」、「予想」、「信じる」、「推定」、「予測」、「潜在的」、「継続」などの用語によって識別することができます。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。他に加えて、実際の結果が現在の予想と大きく異なることをもたらす可能性のある要因は、第2の部分1 Aの項に列挙された要因を含む。リスク要因“および本四半期報告書10-Q表の他の部分。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。
このForm 10-Q四半期報告書はまた、これらの市場の推定規模および特定の疾患の発症率および流行率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、および特定の疾患の市場の推定、予測、および他の情報を含む。見積り，予測，予測，市場研究や類似方法に基づく情報自体は不確定要素の影響を受け，実際のイベントや状況はその情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、商業、市場、および他のデータを取得する。
i
リスク要因の概要
ここでは，本四半期報告に含まれるリスク要因の以下の要約をForm 10-Qの形式で提供し，我々のリスク要因開示の可読性と可読性を向上させる.私たちは、私たちの証券投資を投機的またはリスク的にする重大な要素に関するより多くの情報を得るために、この10-Q表四半期報告書に含まれるすべてのリスク要因を慎重に検討することを奨励します。これらのリスクと不確定要素は含まれているが、これらに限定されない
II
Spero治療会社
カタログ表
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ページ |
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第1部-財務情報 |
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第1項。 |
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財務諸表(監査なし) |
4 |
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連結貸借対照表 （ 2024 年 3 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日 ） |
4 |
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2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期連結営業計算書 |
5 |
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2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期連結キャッシュ · フロー計算書 |
6 |
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2024 年 3 月 期 および 2023 年 3 月 期 3 ヶ月 間の 連 結 株 主 資本 計算 書 |
7 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
8 |
第二項です。 |
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経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
24 |
第三項です。 |
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市場リスクの定量的·定性的開示について |
31 |
第四項です。 |
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制御とプログラム |
31 |
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第2部-その他の資料 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
31 |
第1 A項。 |
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リスク要因 |
32 |
第二項です。 |
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未登録株式証券販売と収益の使用 |
69 |
第三項です。 |
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高級証券違約 |
69 |
第四項です。 |
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炭鉱安全情報開示 |
69 |
五番目です。 |
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その他の情報 |
69 |
第六項です。 |
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陳列品 |
70 |
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サイン |
71 |
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三、三、
第1部-財務情報
プロジェクト1.融資すべての報告書。
株式会社スペロセラピューティクス
凝縮コンソリダテッド貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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コラボレーション債権、現行 — 関係者 |
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その他売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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協力債権、非現行関係者 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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リース負債を経営する |
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所得税に対処する |
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収入を繰延し，当期 |
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繰延収益、現行関連当事者 |
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流動負債総額 |
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非流動経営賃貸負債 |
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収入を繰延し、流動ではない |
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繰延利益、非経常関係者 |
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その他長期負債 |
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総負債 |
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(Note 7 ） |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
株式会社スペロセラピューティクス
集約連結財務諸表F 業務と包括的損失
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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収入： |
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奨学金収入 |
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協力収入関係者 |
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総収入 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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利子収入 |
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その他の収入，純額 |
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その他の収入を合計して純額 |
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純損失と総合損失 |
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( |
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$ |
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普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである |
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( |
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加重平均発行済普通株式、基本株式、希薄化普通株式 ： |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
株式会社スペロセラピューティクス
凝縮固体 Sキャッシュフロー統計表
(単位：千)
(未監査)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動への現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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非現金リースコスト |
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株式ベースの報酬 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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協力債権、現行および非現行関連当事者 |
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その他売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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その他の資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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繰延収入、流動収入、非流動収入 |
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繰延収益 — 関連当事者、経常および非経常 |
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その他長期負債 |
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リース負債を経営する |
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経営活動提供の現金純額 |
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現金と現金等価物の純減少： |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
6
株式会社スペロセラピューティクス
コンデンサドコンソリッドステートメント株主持分の NTS
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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その他の内容 |
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Spero治療会社 |
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普通株 |
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支払い済み |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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額面.額面 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2023年12月31日の残高 |
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制限付き株式及びパフォーマンス株式の譲渡による普通株式の発行 |
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株式ベースの給与費用 |
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純損失 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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その他の内容 |
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Spero治療会社 |
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普通株 |
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支払い済み |
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積算 |
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株主の |
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株 |
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額面.額面 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2022年12月31日の残高 |
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帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する |
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株式ベースの給与費用 |
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純損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
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株式会社スペロセラピューティクス
凝縮式コンソールへの注意事項日付を明記した財務諸表
(未監査)
1.ビジネスの性質とレポートの根拠
Spero治療会社とその合併子会社(“会社”または“Spero”)は多資産の臨床段階生物製薬会社であり、稀な疾患と高度に需要を満たしていない多剤耐性(MDR)細菌感染による疾患の識別と開発に集中した新しい療法である。同社が所有する主要な候補製品SPR 720は経口抗菌剤であり，まれな孤児疾患である非結核菌(NTM)肺疾患の治療に開発されている。同社の協力プロジェクトにはSPR 206とテビアペネムHBRが含まれている。SPR 206は静注抗生物質であり，病院環境における多剤耐性グラム陰性細菌感染の治療のための革新的な選択として開発されている。トビペネムHBRは、ある微生物によって引き起こされる腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染(“皮膚”)の治療に使用される第1種広域経口カルバペネム系抗生物質として設計されており、これらの成人患者の経口治療選択は限られている。
同社は生物技術業界会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定要素は競争相手の新技術革新の開発、肝心な人員への依存、ノウハウの保護、政府法規の遵守、非臨床研究と臨床試験失敗或いは結果が満足できないリスク、その候補製品は上場承認を得る必要があり、その候補製品が商業化に成功し、市場の承認を得る必要があり、追加資金を得て運営を援助する能力を含むが、これらに限定されない。同社の候補製品は商業化前に追加的な臨床前と臨床試験および規制部門の承認が必要になる。このような努力は多くの追加資本、十分な人員とインフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。会社の製品開発努力が成功しても、会社がいつ(あれば)製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。
添付されている当社の総合財務諸表は、米国公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成され、当社及びその総合付属会社の勘定を含む。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。
設立以来、同社は優先株(優先株に転換した橋梁株を含む)の収益、協力·許可協定に関する支払い、政府契約、および会社の普通株と優先株を売却する資金でその運営に資金を提供してきた。当社は純損失を含めて経常赤字が発生している$
会計基準更新(“ASU”)2014-15年度によると、実体持続経営能力に関する不確定要素(サブ特集205-40)が開示され、当社は総合的に考慮した条件や事件が存在するかどうかを評価しており、当社が総合財務諸表発行日から1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせる。これらの四半期の連結財務諸表の発表日まで、同社は、現在の運営計画、既存の現金および現金等価物が、これらの四半期連結財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月の運営費用および資本支出需要を支払うのに十分であると予想している。同社は追加の資金を必要とし、規制承認と商業化を通じて候補製品の開発に資金を提供し、その持続的な運営を支援する。会社は、公的または個人融資、債務融資、協力協定、政府贈与、または他の方法で追加資金を求めることができる。会社が受け入れ可能な条件で十分な資金を得ることに成功することは保証されず、会社は研究開発計画の一部または全部の延期、減少または廃止、製品組み合わせの拡張、または商業化努力を余儀なくされる可能性があり、これはその業務の将来性または運営継続能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
中期財務情報
2023年12月31日現在の総合貸借対照表は、監査された財務諸表から来ているが、GAAP要求のすべての開示は含まれていない。添付されている2024年3月31日まで及び2024年3月31日までの3ヶ月間の審査簡明総合財務諸表は、当社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)中期財務諸表の規則及び規定に基づいて作成したものである。“公認会計原則”に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、これらの規則および条例に従って簡素化または省略されている。これらの総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会に提出した2023年12月31日現在の10-K表年次報告書に含まれる、会社が2023年12月31日までに監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。経営陣から見れば、すべての調整は、正常な日常性だけを含む
8
会社の2024年3月31日までの財務状況、2024年3月31日までと2023年3月31日までの3ヶ月間の経営実績、および2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間のキャッシュフローについて公判陳述に必要な調整を行った。2024年3月31日までの3カ月間の運営結果は，2024年12月31日までの年度の予想運営結果を必ずしも示しているとは限らない.
2.主な会計政策の概要
予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、報告中の資産および負債の報告金額、財務諸表の日付、または資産および負債の開示、および報告中の費用報告金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。これらの総合財務諸表に反映される重大な推定および仮定には、収入確認、臨床試験コスト、および他の研究開発費の計上費用、株式に基づく報酬の推定値が含まれているが、これらに限定されない。今後の間、このような推定値は変化するかもしれない。環境、事実、経験の変化に伴い、管理層はその見積もり数を評価し続けている。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.
市場情報を細分化する
業績評価と経営決定を行うために、同社はその運営を単独の部門として管理している。同社の唯一の重点は、多剤耐性細菌感染とまれな疾患を含む細菌感染に対する新しい治療法の識別と開発である。その会社のすべての有形資産はアメリカにあります。
信用リスクと重要なサプライヤーの集中度
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物が含まれる。同社はその大部分の現金と現金等価物を認可された金融機関に保存している。当社は、商業銀行関係に関連する正常信用リスクを除いて、異常信用リスクの影響を受けないと考えている。
同社は第三者メーカーに依存してその計画中の研究·開発活動に製品を提供している。特に，同社は少数のメーカーがこれらの計画に関連する活性医薬成分や処方薬の供給要求に依存していることに依存し続けると予想される。これらのプロジェクトは活性薬物成分や製剤薬物供給の深刻な中断の悪影響を受ける可能性がある
現金等価物
当社は購入の日に原始期限が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。現金と現金同等物は銀行が持っている現金と通貨市場道具を含む。
その他の資産
他の資産には長期前払いと預金が含まれている。
長期資産減価準備
9
公正価値計量
公認会計原則に基づき、ある資産と負債は公正価値に基づいて帳簿に記入される。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる
当社の現金等価物は公正価値に基づいて入金され、上記の公正価値階層に基づいて決定されます(付記3参照)。これらの負債の短期的な性質のため，会社の売掛金と売掛金の帳簿価値はその公正価値に近い.
収入確認-連携収入e
会社は、会計基準に従って編纂された主題606(“主題606”)、顧客との契約収入を評価するライセンス契約を締結しており、協定に基づいて、会社はその候補製品のいくつかの権利を第三者に許可する。これらの手配された条項は、一般に、前払い許可料、開発、規制、および商業マイルストーン支払い、製造供給サービス支払い、および/または製品純売上の印税のうちの1つまたは複数を含む様々な支払いタイプを含む。
特別テーマ606によれば、エンティティは、そのクライアントが約束された貨物またはサービスの制御権を取得したときに収入を確認し、その額は、エンティティがこれらの貨物またはサービスの交換から得られると予想される対価格を反映する。エンティティが主題606の範囲内に属するスケジュールの収入確認を決定するために、エンティティは、(1)クライアントとの契約を決定するステップと、(2)プロトコル下の履行義務を決定するステップと、(3)可変対価格の制限(ある場合)を含む取引価格を決定するステップと、(4)契約に取引価格を割り当てる履行義務と、(5)各履行義務の収入をどのように確認するかを決定するステップと、を実行する。会社が顧客に譲渡された商品やサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。
契約が主題606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約で約束された貨物またはサービスを評価し、それらが義務を履行していると判断する。顧客によって適宜行使可能な追加の商品またはサービスを含む権利の配置は、一般に代替方法と考えられる。同社はこれらのオプションが顧客に実質的な権利を提供しているかどうかを評価し，そうであれば義務を履行していると見なしている。会計目的のために、物質的権利の行使は、契約の修正または契約の継続と見なすことができる。
契約における履行義務を決定するために、会社は各約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価する。このような評価は、管理層が個別に約束された貨物またはサービス、およびこれらの貨物またはサービスが契約関係の他の態様とは別に判断できるかどうかを判断することを要求する主観的決定に関するものである。約束された貨物およびサービスは異なると考えられ、条件は、(1)顧客が単独で、または顧客がいつでも入手可能な他のリソースと共に貨物またはサービスから利益を得ることができる(すなわち、貨物またはサービスが異なることができる)、(2)エンティティが顧客に貨物またはサービスを譲渡する約束は、契約内の他の約束とは別に識別可能である(すなわち、貨物またはサービスを譲渡する約束は契約範囲内で異なる)ことである。承諾された商品またはサービスが主題606に記載された協力スケジュールの評価と異なるかどうかを評価すると、会社は、パートナーの研究、製造および商業化能力、および関連する専門知識の一般市場における利用可能性などの要因を考慮するであろう。約束された貨物またはサービスが契約中の他の約束とは別に識別できるかどうかを評価する際に、会社はまた、契約の予想利益を考慮する。約束された商品またはサービスがユニークでない場合、会社は、異なる商品またはサービスを識別するまで、その商品またはサービスを他の約束された商品またはサービスと統合することを要求される。
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そして、取引価格が決定され、SSP基準に対する独立販売価格(“SSP”)に従って確認された履行義務に割り当てられる。SSPは契約開始時に決定され、契約開始から義務履行までの変化を反映するように更新されていない。履行義務を決定するSSPは重大な判断が必要である。履行義務のSSPを策定する際には，会社は適用される市場条件と関連する実体特定要因を考慮し，顧客と合意を交渉する際に考慮する要因と見積もりコストを含む。場合によっては、独立販売価格が高度に可変または不確定と考えられる場合、会社は、商品またはサービスのSSPを決定するために残差法を適用することができる。当社は，SSPを決定するためのキー仮説の変化が複数の履行義務間の手配が価格の割当てに大きな影響を与えるかどうかを評価することで，SSPの履行義務を確認した。
契約で約束された対価格に可変金額が含まれている場合、会社は、約束された貨物またはサービスを顧客に移転するために、獲得する権利のある対価格金額を推定する。当社は期待値法または最大可能値法を用いて可変対価金額を決定します。同社は制限されない推定可変対価金額を取引価格に計上している。取引価格に含まれる金額は，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性の高い金額に制限される.その後報告期間ごとに終了すると，当社は取引価格に含まれる推定変動コストおよび任意の関連制限を再評価し，必要に応じて全体の取引価格の推定を調整する.いずれの調整も調整期間内に累積追跡方式で記録されている.
開発と規制マイルストーン支払いを含めて手配すれば、当社はマイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれるだろう。規制承認のような会社統制または被許可者制御の範囲内でのマイルストーン支払いは、通常、これらの承認を受ける前に実現可能とは考えられない。
取引価格を決定する際に、支払時間が当社に重大な融資利益を提供していれば、当社は貨幣時間価値の影響を対価格調整する。当社は、契約に重大な融資部分があるかどうかを評価することはなく、契約開始時の予想が、ライセンサーへの支払いからライセンス者への譲渡承諾された貨物またはサービスの譲渡までの間の時間が1年以下となる。1年以上の支払い期限が含まれている場合、重要な融資部分が存在する可能性がある。同社はその創設手配を評価し、重要な融資部分が存在するかどうかを確定し、ある手配に重要な融資部分が存在すると結論した。重大融資部分は支払マイルストーンの規定価値と現在値との差額で計算され、支払期間の利息収入を延長することが確認された。決定に用いる：(1)許可プロトコルにおける融資部分が重要であるかどうか，(2)重要融資部分の割引率を計算するために用いる.
知的財産権ライセンス取り決めについては、販売水準に基づくマイルストーン支払いを含む販売ベースの使用料を含み、ライセンスが使用料に関連する主要項目とみなされ、当社は、(I)関連販売が発生した場合、又は(Ii)分配された使用料の履行義務が履行された場合に、使用料収入及び販売に基づくマイルストーンを確認する。
そして、各履行義務がある時点または一定期間にわたって履行された場合、会社は、当該履行義務に割り当てられた取引価格の金額を収入として確認し、時間が経過するにつれて、これが産出または投入方法に基づいているとする。
これらの手配の会計処理を決定する際には、会社は、契約における各履行義務の独立販売価格を決定するための仮定を提出する。同社は割引キャッシュフローモデルを用いてライセンスのために推定した独立販売価格を作成している。このモデルを開発するために，同社は予測された将来の収入，開発スケジュール，割引率および技術と規制成功の可能性に関する重大な仮定を決定する際に，重大な判断を適用した。同社は割引キャッシュフローモデルを用いて研究開発サービスのために推定した独立販売価格を策定している。関連研究·開発サービスのための独立販売価格の推定の仮定には，研究や開発サービスの表現に関する義務の履行によるコスト見積り，合理的な利益が含まれる.
政府税収優遇
企業が得る可能性のある政府税収割引については、課税収入の有無にかかわらず、将来の税収控除および繰越純営業損失の放棄または将来の税収控除および繰越純営業損失の使用を要求することを、適格研究·開発費の減少に関連する資金として分類する。
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研究開発コスト
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発費には、研究開発活動を行うことによるコスト、人員給与、株式ベースの給与と福祉、分配された施設コスト、減価償却、製造費用、会社の政府契約や贈与手配に関するコスト、招聘されて臨床前開発活動を行う、臨床試験を行う外部サプライヤーの外部コスト、およびライセンス技術のコストが含まれる。技術許可のための前金とマイルストーン支払いは，発生期間中に研究·開発支出とした。将来的に受け取った研究·開発活動のための貨物またはサービスの前払いは前払い費用と表記される。前払い金額は、関連貨物の交付またはサービス提供時に料金を計上します。
外部研究開発コストと対策プロジェクト
同社はすでに米国国内外の臨床研究機関や他社と各種研究·開発契約を締結している。これらのプロトコルは通常キャンセル可能であり、関連支払いは発生時に研究および開発費用として記録される。会社はサービス供給者が会社に提供する情報に基づいて特定のタスクを達成する進捗を評価し、外部研究と開発コストを確認する。このプロセスは、未締結契約および調達注文を審査すること、会社を代表して履行されたサービスを決定するために関係者とコミュニケーションすること、および会社に領収書を発行していない場合、または他の方法で会社の実際のコストを通知していない場合に、提供されるサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む。場合によっては、これらの供給者に支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超える可能性があり、前払い費用をもたらすことになる。同社は，これらのサプライヤーと締結した複数の契約に基づいて，受信したサービスと努力に基づいて，推定されている進行中の研究や臨床試験コストの計上項目を記録している。計算すべき負債の十分性を評価する際に、会社は、イベントの段階または完了状況、受信された請求書および契約コストを含む研究または試験の進行状況を分析する。いずれの報告期間終了時の当計残高を決定する際には，重大な判断と見積もりを行う。実際の結果は会社の見積もりとは違うかもしれません。同社の歴史計算制見積もりは実際のコストと実質的な差はない.
特許費用
特許出願の提出及び起訴に関するすべての特許に関する費用は、支出回収状況が不確定であることによる費用に基づいて計上される。発生した金額は一般費用と行政費用に分類される。
株式ベースの報酬
会社は株式オプションと制限株式単位の形で従業員や取締役に株式ベースの奨励を支給する。会社は、ASC 718“報酬-株式補償”の推定付与日公正価値に基づいて、その従業員および取締役に付与された株式ベースの報酬の補償費用を計量し、確認し、その普通株の公正価値に基づいて制限株式単位の公正価値を決定する。同社は，付与日の公正価値に基づいて，ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて，従業員と取締役に付与されたすべての株式ベースのオプションを計測している。これらの賠償金の補償費用は必要なサービス期間内に確認され、サービス期間は通常各賠償金の授権期間である。当社は直線法を用いて必要なサービス期限内に実際に没収されたサービス条件に基づく報酬の費用を差し引くことを記録しています。当社はまた、業績帰属資格とその後の部分的な時間ベースの帰属スケジュールに基づいていくつかの奨励を付与している。当社はその総合経営報告書において株式ベースの補償費用と全面損失を分類し，その方式は受賞者の賃金コストを分類する方式や受賞者のサービス支払いを分類する方式と同様である。
総合収益(赤字)
総合収益(赤字)には、純損失および株主との取引や経済事件以外の取引や経済事件による株主権益の他の変化が含まれる。2024年3月31日および2023年3月31日までの3ヶ月間は、他の全面収益(赤字)組成物はないため、総合損失は純損失と同じである。
1株当たり純収益
当社は1株当たり純収益(損失)を計算する際に2段階法を採用しており、当社は参加証券の定義に合った株を発行しているからです。2級法は、発表または累積された配当金および未分配収益の参加権に基づいて、各種類の普通株および参株証券の1株当たり純収益(損失)を決定する。二段階法は、この期間中に得られる収入が、その期間のすべての収入が割り当てられているかのように、普通株主がそれぞれ配当を得る権利に基づいて、普通株式と参加証券との間で分配されることを要求する。普通株株主の1株当たり純収益(赤字)は、Spero治療会社の純収益(赤字)に基づいて計算される。
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普通株株主が1株当たり基本純収入(損失)を占めるべき計算方法は、普通株株主が純収益(損失)を当期発行普通株の加重平均株式数で割るべきである。普通株主が償却純収益(赤字)を占めるべきであることは、希釈証券の潜在的影響に基づいて未分配収益を再分配するために、普通株株主が純収益(損失)を占めるべきであることを調整することによって計算される。普通株株主が希釈純収益(損失)を占めるべき計算方法は、普通株株主が希釈純収益(損失)を当期発行普通株で割った加重平均を占めるべきであり、その中に普通株等価物を仮定した希釈効果の潜在希釈性普通株を含む。
所得税
当社は、連結財務諸表または当社納税申告書で確認された事件の将来の税務結果を予想する繰延税金資産と負債の確認を要求する貸借対照法を用いて所得税を計算する。繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。繰延税金資産と負債の変動を所得税に計上する準備。当社は、その繰延税金資産が将来の課税収入から回収される可能性を評価し、既存の証拠の重みに基づいて、繰延税金資産のすべてまたは一部が現金化できない可能性があると考え、所得税費用を計上することで推定値を設定している。予想未来の課税オーバー額及び慎重かつ実行可能な税務計画策略を考慮して、繰延税金資産を回収する潜在力を評価する。
会社は連結財務諸表で確認された所得税の不確実性を会計処理し、2ステップ法を用いて確認すべき税収割引額を決定する。まず、税務機関が外部審査後にこのような状況を維持する可能性を決定するために、税収状況を評価しなければならない。税務状況がより継続する可能性があると考えられる場合、税務状況は、連結財務諸表で確認された利益金額を決定するために評価される。確認可能な利益額は
2017年12月22日、“減税·雇用法案”(TCJA)が法律に署名した。TCJA条項によると、2022年1月1日以降の納税年度から発効し、納税者はすべての直接、間接、管理費用、ソフトウェア開発コストを含む合格した研究開発支出を直ちに支出することができない。納税者は現在，米国内で行われている研究は5年間でこれらのコストを資本化·償却することを求められており，海外で行われている研究は15年間でこれらのコストを資本化·償却している。
近く発表·採択された会計公告
新しい会計声明は、財務会計基準委員会(“FASB”)または他の基準策定機関によって時々発表され、指定された発効日から当社が採択される。別の説明がない限り、当社は、最近発表されたまだ発効していない基準の影響は、その簡明な総合財務諸表および開示に実質的な影響を与えないと信じている。
2024年3月6日、米国証券取引委員会は、登録者に登録声明および年間報告書にいくつかの気候関連情報を提供することを要求する規則を承認した。この規則は、登録者が気候に関するリスクの情報を提供することを要求し、これらのリスクは、その業務、運営結果、または財務状況に実質的な影響を及ぼす可能性がある。気候関連リスクに関する必要な情報はまた登録者の温室効果ガス排出を開示することを含む。さらに、規則は、登録者に、その監査された財務諸表において、いくつかの気候に関連する財務指標を提供することを要求するであろう。会社はこの規則がその連結財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しているが、連結財務諸表の付記および関連開示における開示の追加を要求する。
2023年12月、FASBはASU 2023-09、所得税開示の改善を発表した。このASUは税率調整と支払われた所得税を開示することと関連がある。本ガイドラインは、2024年12月15日以降の年次期間に発効し、早期採用を許可し、予想に基づいて適用されなければなりません。同社はこの基準がその連結財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しているが、連結財務諸表の付記に開示を追加することを要求する。
2023年11月、FASBは、報告可能部門に開示されたASU 2023-07の改善を発表した。このASUは、主に重大部門費用の開示を強化することによって、報告可能な部門開示要求に関連している。本ガイドラインは，2023年12月15日以降の年次期間と2024年12月15日以降の移行期間に発効し，早期採用を許可し，さかのぼった上で適用すべきである。同社はこの基準がその連結財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しているが、連結財務諸表の付記に開示を追加することを要求する。
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3.公正価値計量および有価証券
以下の表では、同社が公平な価値で恒常的に計測している資産と負債情報(千計)を紹介した
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2024年3月31日の公正価値計量使用： |
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レベル2 |
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現金等価物合計 |
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2023年12月31日の公正価値計量使用： |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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資産： |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等価物合計 |
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上記の表から除外されるのは現金です。
4. 発生費用及びその他の経常負債
以下の表は、当社の未払い費用およびその他の経常負債の表です。 2024 年 3 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日 （ 単位 ： 数千人 ）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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給料と関連費用を計算しなければならない |
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外部研究開発費を計算しなければならない |
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専門費用を計算する |
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その他の措置を講じる |
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費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない |
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5.普通株式
“市場で”サービス
当社は2021年3月11日にコントー·フィッツジェラルド社(“コント”)と制御持分発売契約(“販売契約”)を締結し、汎用棚登録声明をS-3表(登録番号：333-254170)で提出し、2021年3月29日(“2021年S-3表”)で発効したこれにより，当社が登録販売し，最高額は
2021年S-3表は2024年3月29日に満期になります。当社は2024年3月15日に米国証券取引委員会に新たなS-3表汎用棚登録声明を提出し、2024年3月22日に発効し、この声明によると、当社の登録売却最高額は
販売契約によれば、Cantorは、販売協定条項に適合する場合には、1933年に改正された証券法(“証券法”)第415条に規定された“市場別”として発売される法律で許可された任意の方法で当社普通株を販売することができる。
2024年3月31日までの3ヶ月間2023年まで、当社はその販売契約に基づいていかなる普通株式も売却していない。
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6.株式の給与
その会社は主張している
2024 年 3 月 31 日現在、
株式オプション
ブラック · ショールズオプション価格モデルを用いて付与日時点で推定されたオプションの加重平均付与日公正価値は、 $
以下の表は、全エクイティプラン （ RSU を除く ） におけるストックオプションの活動をまとめたものです。 2024年3月31日までの3ヶ月間：
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量 |
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重みをつける |
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重みをつける |
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骨材 |
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(単位：年) |
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(単位：千) |
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2023年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収またはキャンセルされる |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 — 既得および |
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2024 年 3 月 31 日行使可能 |
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2024年3月31日まで約一ドルです
限定株単位
その会社は授与した
以下の表は、全エクイティプランにおける RSU の活動をまとめたものです。 2024年3月31日までの3ヶ月間：
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量 |
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加重平均付与日公正価値 |
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2023年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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得られ釈放された |
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没収またはキャンセルされる |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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$ |
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2024年3月31日まで約一ドルです
RSU の適正価額は、付与日における当社普通株式の市場価格に基づいて決定されます。各 RSU は受け取る権利を表します。
表現に基づく賞
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2022 年 9 月、当社は以下の賞を承認した。
2024 年 3 月期までの 3 ヶ月間の全エクイティプランにおけるインダクション PSU 活動の概要は以下のとおりです。
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誘導数 |
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加重平均付与日公正価値 |
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2023年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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得られ釈放された |
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没収またはキャンセルされる |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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株式ベースの給与費用
当社は、インセンティブ · ストック · オプション、不適格ストック · オプション、株式付与、株式報酬に係る株式報酬費用を、連結営業計算書および包括損失計算書の以下の費用カテゴリー （ 千単位 ） に計上しています。
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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研究開発費 |
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一般と行政費用 |
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合計する |
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7. コミットメントと不測の事態
上場バイオテクノロジー会社として、同社は規制された環境下で運営し、時々各種の法律手続きに参加し、正常な業務過程で発生した監督管理調査を受けている。訴訟、監督、調査、または他の法律手続きのコストおよび結果は正確に予測できず、いくつかの訴訟、クレーム、訴訟または法律手続きは当社に不利になる可能性があり、当社の経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、知的財産権紛争は往々にして強制救済のリスクがあり、会社に禁止を加えると、会社の財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。一つのことが重大な責任を招く可能性が高く、損失金額を合理的に見積もることができれば、当社は損失を見積もることを提案しなければならない。損失が可能であると考えられているが、損失が合理的に推定できない場合や、重大な損失が合理的に可能であるが発生不可能である場合には、開示が提供される。このような損失が発生する可能性がない場合、または合理的に推定できない場合、負債は記録されない。
許可協定
当社はすでに各方面とライセンス契約を締結しており、当該等の合意に基づいて、当社には支払い又は有及び非又は有支払いの責任がある(付記9参照)。
賃貸借契約を経営する
当社はすでにマサチューセッツ州ケンブリッジ市マサチューセッツ州大道675号に位置する会社本部について運営賃貸契約を締結している。
賠償協定
通常の業務過程において、会社は、このような合意または第三者に違反する知的財産侵害クレームによる損失を含むが、これらに限定されない異なる範囲および条項の賠償をサプライヤー、レンタル者、業務パートナー、および他の当事者に提供することができる。また、当社は取締役会メンバー及び行政者と合意を締結し、取締役又は行政者としての身分又はサービスとして生じる可能性のあるいくつかの責任について補償を行うことを当社に要求している。これらの賠償により、会社が将来支払う可能性の最大の潜在金額
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多くの場合、合意は無制限だ。当社はこれまで、当該等の賠償により重大なコストを発生させていません。当社は、賠償手配に基づいて提起されたいかなるクレームが、その財務状況、経営業績またはキャッシュフローに重大な影響を与えることを知らず、2024年3月31日または2023年12月31日までの総合財務諸表において、そのような債務に関連するいかなる負債も発生していない。
法律訴訟
アメリカニューヨーク東区地区裁判所は同社及びある現任幹部と元幹部に対して2件の可能な集団訴訟を提起し、その中の1つの事件番号はリチャード·S·グモンデ訴スペロ治療会社、Ankit MahadeviiaとSatyavrat Shukla、事件番号1：22-cv-03125、2022年5月26日に提起され、もう1つの事件のタイトルはKashif MemonがSpero治療会社を訴え、Ankit MahadeviaとSatyavrat Shukla事件番号1：22-cv-04154、2022年7月15日に提起された。双方は2022年7月22日に合併の2件の訴えに行動し、この2件の訴えは2022年8月5日に合併を命じられた(“合併推定集団訴訟”)。双方は2022年12月5日に改正起訴状を提出し、2020年9月8日から2022年5月2日までの間に我々の普通株を購入した株主を代表して提出したという。改正された起訴状は、会社およびその一部の現職および前職の高級管理者が、1934年の“証券取引法”第10(B)および/または20(A)節(改正された“証券取引法”)およびその公布された規則10 b-5に違反し、テビペナンHBRの新薬申請(“NDA”)について虚偽および/または誤った導電性を主張し、この薬剤がFDAの承認を得ると投資家に信じさせることを試みた。原告は指定されていない損害賠償、利息、弁護士費、その他の費用を要求した。同社は2023年6月21日に解散を要求する包括的プレゼンテーションの動議を提出した。裁判所はまだその動議に対して判決を下していない。
米国デラウェア州地方裁判所はMartiがMahadeviiaらを訴えた事件をタイトルに、名義被告である会社や会社のある現職や元官僚に対して株主派生訴訟を起こした。第1号：23-cv-01133-rga(“派生商品クレーム”)、2023年10月11日。原告はいずれも現在の株主であると主張しており，これらの告発は基本的に総合推定集団訴訟における告発と同じである.派生商品苦情は2023年11月13日にニューヨーク東区に移転した。2件目の株主派生訴訟は，名義被告としてニューヨーク州キングス県最高裁判所に訴訟を提起し，同社とその一部の現職と前任者を起訴し，HeilがMahadeviaらを訴えたというタイトルである。505153/2024年号(“二次派生苦情”)、2024年2月21日。第二の派生苦情は主に第一の派生苦情及び総合推定集団訴訟と同じ告発を提出した。この2つのデリバティブ訴訟の原告はいずれも審理の見合わせに同意し、この集団訴訟の裁決を待っているが、裁判所の承認を得る必要がある。
同社はいかなる不正行為の疑いも否定し、これらの訴訟に積極的に抗弁しようとしている。しかし、会社が弁護に成功することは保証されず、保険がいかなる和解または判決やこれらの訴訟の訴訟費用に資金を提供することができるか、または十分に保障されることはできない。また、同社は現在、結果を予測したり、可能な損失範囲を合理的に推定することはできない。
将来、当社およびその役員または取締役に対する追加の訴訟が提起される可能性があります。類似の苦情が追加提出された場合、重要な新規または異なる申し立てがない限り、当社は必ずしもそのような追加申立てを発表しません。
8. 政府の契約
バルダ
2018 年 7 月、当社は、 Biomedical Advanced Research and Development Authority （ 「 BARDA 」 ） から最大 $の契約を獲得しました。
2022年1月19日、会社はBARDAが契約に基づいて第3項選択権を行使したと発表した。新しい代替案は約束資金総額を#ドル増加させた
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賠償金残高は2024年3月31日現在、BARDAの第2の代替案に依存しており、これには#ドルの資金が必要となる
BARDAと国防脅威低減局(“DTRA”)との機関間連携の一部として，炭疽，ペスト，類鼻疽などの生物防御脅威による感染治療におけるテビペネムHBRの有効性を評価するために，同社の指導の下で一連の研究を行う。DTRAはガンダム$を提供します
会社は認識しています$
NIAID は
2021 年 5 月、同社は
9. ライセンス、コラボレーション、サービス契約
当社は、第三者とのライセンス契約に基づき、様々な開発、規制および商業的マイルストーンの達成を条件とする年間保守料および支払いを含む一定の義務を負います。これらのライセンス契約に基づき、当社は、特定の開発、規制および商業マイルストーンを達成した場合にマイルストーン支払いを義務付けられ、追加の研究資金提供義務を負う可能性があります。また、これらの各ライセンス契約の条件に従い、製品の商用販売が開始された場合、当社は、それぞれの製品の純売上高に対してライセンサーにロイヤルティを支払います。
SPR 720プロトコル
Vertexライセンスプロトコル
二零一六年五月、当社はVertex PharmPharmticals Inc.(“Vertex”)と合意を締結し、これによりVertexは当社にいくつかの技術ノウハウ及び再許可を付与し、ある特許化合物の製品、及び譲渡材料を研究、開発、製造及び販売する。同社は独自技術、再許可、材料の交換として、Vertexに使い捨て、払い戻し不可、貸記不可の費用#ドルを支払った
この協定は，その規定されたすべての支払義務が満了するまで有効であり，特許権使用料支払義務は製品及び国による支払いを継続する
トビペネムHBRプロトコル
グラクソ·スミスクライン許可協定
2022年11月7日、同社は2022年9月21日に署名されたGSKライセンス契約に予想される取引を完了した。グラクソ·スミスクライン許可協定の条項によると、会社はグラクソ·スミスクラインに独占的な許可使用料を付与し、会社の知的財産権と監督管理文書に基づいて使用する権利がある
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明治セイコー薬業株式会社(“明治”)のいくつかの知的財産権及び明治薬業の管理文書によると、すべての地域(“明治地域”)でテビペネム枢軸とテビペネムHBR及びテビペナン枢軸及びテビペナン枢軸及びテビペネムHBRを含む製品(以下、“GSK許可製品”と略す)が開発·製造及び商業化されているが、先にMeijiに認可されたいくつかのアジア諸国(日本、バングラデシュ、ブルネイ、カンボジア、中国、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、韓国、台湾、タイ及びベトナム)は含まれていない。会社が明治とライセンスを終了した場合、または明治が明治地域の任意の国で代替ペナンHBRおよび製品を開発、製造および商業化する権利を放棄または失った場合、GSKは、そのような任意の国をGSK領土に追加することを会社と独占的に優先的に交渉する権利を有するであろう。
グラクソ·スミスクライン許可協定の条項によると、当社は2022年11月に前金を受け取った$
2023年7月、同社は、トビペネムHBRが慢性尿路感染(急性腎盂腎炎を含む)患者を治療するための重要な3期臨床試験であるPivot-POの設計および規模に関するFDAの書面合意を受けた特別なレジメン評価(“SPA”)に基づいている。グラクソ·スミスクライン許可協定の条項によると、同社は$を獲得した
2023年12月，同社はPIVOT−POの最初の患者，すなわち初めての受診を開始した。GSKライセンス契約の条項によると、同社は$を得る権利がある
残りの潜在的な支払いは、マイルストーンと特許使用料に基づいており、以下のようになる(百万単位)
事件.事件 |
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一里塚払い |
グラクソ·スミスクラインはFDAにトビペネムHBRの新薬申請を提出した |
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初販売に基づく潜在的ビジネスマイルストーン支払い総額(米国/EU) |
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$ |
潜在販売マイルストーン支払総額 |
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$ |
印税 |
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低-1桁から低-2桁(売上高が$を超える場合 |
2023年7月、当社はGSKライセンス契約修正案1を締結し、GSKライセンス契約の技術移転条項を更新した。2023年12月、同社はGSKライセンス協定改正案2を締結し、PIVOT-POの場所に国を追加した。修正案2の条項によると、同社は最高で追加の$を得ることができる
GSKライセンス製品が特定の国/地域で初めて商業販売10周年を迎える前に、第三者許可、非特許製品の進入または特許および規制排他性が満了すれば、印税が減少する可能性がある。
同社はタービペネムHBRの後続第三段階臨床試験の実行と費用を担当する。グラクソ·スミスクラインは、グラクソ·スミスクライン地域のテビペナンHBRの追加の第3段階監督管理申告および商業化活動を含む、任意の他のさらなる開発の実行および費用を担当する。同社はまた、テビペネムHBRの臨床供給の提供と支払いを担当し、グラクソ·スミスクラインはテビペネムHBRの商業供給コストを担当する。グラクソ·スミスクラインと同社は、米国におけるトビペナンHBRの開発活動を協調して審査するための共同開発委員会を設立している。
GSKライセンス契約のいくつかの重大な違反またはGSKが便利または他の理由で早期に終了しない限り、GSKライセンスプロトコルは、司法管轄区域およびGSKライセンス製品毎のGSKライセンス製品の最新の発生状況(I)特許排他性を失う、(Ii)規制排他性を失う、または(Iii)このライセンス製品が当該国で初めて商業販売された日から10年以内に満了する(“GSKライセンス使用料条項”)。GSK特許使用料期間内に、会社は、任意の適応のための任意の経口カルバペネムまたはcUTIのための任意の経口抗生物質を開発、製造、または商業化しないことに同意しており、いくつかの条件が満たされている場合、この制限は、GSKライセンス契約日後に会社の制御権を得る第三者には適用されない。
♪the the the会社はGSKに重大な違約や破産が発生した場合にGSK許可協定を終了する権利がある。グラクソ·スミスクラインは、所定日数の通知または重大な違約時にGSK許可協定を随時終了する権利があります
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由、会社が倒産したりしますさらに、GSKが会社の違約のためにGSKライセンスプロトコルを終了する権利がある場合、GSKは、米国でテビペナンHBRを開発する責任および費用を負担する代わりに、GSKがGSKライセンスプロトコルを終了しないことを選択することができ、この場合、GSKが会社にさらなる開発金を支払う義務は停止され、および/またはGSKがGSKライセンスプロトコルに従って会社に支払われるすべての後続の商業および販売マイルストーン支払いおよび特許権使用料の支払いを減少させることができる
GSKライセンスプロトコルは、陳述および保証、他のチノ、賠償条項、およびGSKライセンスプロトコルによって予期されるタイプの取引が一般的に使用される他の条項および条件を含む。それが賠償を受けるいくつかの権利を支持するために、グラクソ·スミスクラインはまた、他の側が会社に不足しているお金の支払いを一時停止し、他の側が会社に不足しているお金をいくつかの賠償可能なクレームと相殺する権利がある。
会計分析と収入確認
当社はグラクソ·スミスクラインが顧客であることを決定しているが，GSKライセンスプロトコルはASC 606の範囲であり，知的財産権の許可と継続的な研究開発サービスが継続的に行われており，会社運営に重要な一般的な活動であるためである。したがって、確認すべき適切な収入額を決定する際に、当社は、(I)契約において約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)契約において異なるか否かを含む約束された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、(Iii)可変対価格の制限を含む取引価格を測定するステップと、(Iv)決定された履行義務のSSP割合に基づいて、決定された履行義務に取引価格を割り当てるステップと、(V)各履行義務が履行されたとみなされた場合に、収入を確認するステップとを実行する。
評価をもとに、同社はライセンスと研究開発サービスに関する2つの業績義務を決定した。
同社は割引キャッシュフローモデルを用いてライセンスの推定SSPを作成した。この推定を作成する際には，同社は予測された将来のキャッシュフロー，割引率，成功確率に関する重大な仮定を決定する際に重大な判断を適用した。研究開発サービスのSSPは，自社が研究開発サービスの表現に関する責任を履行することによるコストの見積もりに基づいて，合理的な利益を加えて推定した.
契約締結時、総成約価格は#ドルです
同社は，ある時点で，すなわちライセンスをGSKに譲渡する際に，ライセンス履行義務の収入を確認した.ライセンスの制御権は、2022年9月21日(“GSK発効日”)に譲渡されており、GSKは、GSK発効日にライセンスの使用を開始し、そこから利益を得ることができる。
これは1ドルです
その会社は$を得る権利がある
マイルストーン分割払いは2024年3月31日現在、会社総合貸借対照表で提携売掛金に関する側に分類されている。会社は最初の記念碑的分割払い#ドルを受け取った
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ASC 606によれば、グラクソ·スミスクライン許可プロトコルによって生成される可能性のある将来の発展マイルストーン支払いは、可変対価格として計上されるであろう。これらの支払いの不確実性を考慮して、当社は、2024年3月31日現在、これらの支払いが取引価格に含まれていないことを完全に制限していると判断した。同社は販売による印税も稼ぐことができる。
グラクソ·スミスクライン許可協定改正案2によると、同社は$を割り当てた
上記を含めて、当社は$を確認しました
残りの取引価格残高は約$
明治許可協定
2017年6月、当社は明治国際と協定を締結し、これにより、明治国際はいくつかの特許、ノウハウ及び規制文書に基づいて自社に許可を付与し、ライセンス地域で独自化合物を含む製品を研究、開発、製造及び販売する。ライセンスの交換として、同社は明治に一度、返却不可、貸記不可の費用#ドルを支払った
会社には将来$までの記念碑的支払いが義務付けられている
この合意は、双方が早期に終了しない限り、合意に基づいて規定されるすべての支払い義務(特許権使用料支払いおよびライセンシー収入を含む)が個々の製品および国ごとに満了するまで有効に継続される。協定条項によれば、協定双方が他方の重大な違約(通知を受けた後の特定の時間内に是正されなかった場合)、または償還しない場合に合意を終了する権利があるほか、会社は一方的な停止権を有する：(I)会社が治療効果、安全、法律または商業的理由からテビペネムHBRの開発および商業化を放棄する場合、および(Ii)場合によっては、世界の製薬会社との頭部ライセンスによって生じる場合がある。
SPR 206プロトコル
Cantabライセンス契約
二零一六年六月に、当社は、PBB流通有限会社(“PBB”)、Canab抗感染有限会社およびNew Pharma License Holdings Limitedと株式購入契約(“Canabプロトコル”)を含むイギリス法に基づいて設立されたPro Bono Bio PLCとその共同会社となった。CanAB協定によると、同社は将来$までの記念碑的支払いを義務化しています
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CANAB協定“は、製品が国/地域で初めて商業販売されるか、またはその国/地域の任意の適用特許の最後の有効な権利要件が満了してから10年後まで、製品および国/地域に基づくライセンス使用料支払い義務が無期限に継続される。
エベレスト薬品許可協定
2019年1月4日、当社はその全額付属会社新医薬許可持株有限公司(“新医薬控股有限公司”)と珠峰医薬二期有限会社(“珠峰”)を通じて許可協定(“元許可協定”)を締結した。従来の珠峰許可協定の条項によると、当社は珠峰に独占許可を付与し、大中国地区(大陸部中国、香港とマカオを含む)、韓国といくつかの東南アジア諸国(“珠峰領”)でSPR 206またはSPR 206を含む製品(“珠峰許可製品”)の開発、製造、商業化を許可する。同社はSPR 206と珠峰特許製品の世界の他の地域における開発、製造と商業化権利を保持し、珠峰地区でSPR 206と珠峰特許製品を開発或いは製造する権利を保持した。SPR 206のライセンスを付与したほか、同社はその完全子会社、デラウェア州のSpero Potentiator，Inc.を通じてエベレストに授与した
元の珠峰許可協定の条項によると、同社は前金#ドルを受け取った
2021年1月15日、当社はエベレスト及びSpero Potentiator，Inc.と改訂及び再記述された許可協定(“改訂されたエベレスト許可協定”)を締結し、元のエベレスト許可協定を全面的に改訂及び再記述した。改訂されたエベレスト許可協定は、SPR 206の開発および商業化に関連するいくつかのマイルストーン事件の日付および価値を修正する。エベレストは現在、SPR 206の開発により多くの重大な投資を行い、最初の珠峰許可協定の予想を上回る。最初のエベレスト許可協定では、同社は最高$を得ることができます
エベレストはエベレスト地域での開発、監督部門の許可を得、SPR 206とエベレスト許可製品の商業化に関連するすべてのコストを担当し、商業的に合理的な努力を使用してエベレスト許可製品を開発、製造、商業化する義務があり、合意された期間内に特定の職務遂行調査マイルストーンを実現することを含む。会社と珠峰は珠峰地区における珠峰特許製品の開発、製造、商業化計画を調整し、審査するための共同開発委員会を設立した。
以前にいくつかの重大な違約または他の理由で終了しない限り、改訂された珠峰許可協定は、司法管轄区の許可特許の下で最後の有効な権利要求が満了し、司法管轄区の規制の排他性が満了したか、またはそのようなエベレスト許可製品が司法管轄区の最初の商業販売から10年後に、司法管轄区および個々のエベレスト許可製品の最も遅い発生時間によって終了する。改訂されたエベレスト許可協定は以下のように完全に終了することができる
2024年3月31日まで残りの未来マイルストーンの支払いは$です
“会社”ができた
ファイザー許可と株式購入契約
2021年6月30日、当社はファイザー(“ファイザー”)とファイザーライセンス契約とファイザー購入契約を締結した。ファイザー許可協定の条項によると、会社はファイザーに独占許可を付与し、SPR 206またはSPR 206を含む製品(“ファイザー許可製品”)を世界的に開発、製造、販売することを許可しているが、いくつかの地域例外(“ファイザー地域”)がある。ファイザー地域には、米国や以前珠峰に付与されていたアジア市場、すなわち人民Republic of Chinaは含まれておらず、海南島、人民Republic of China香港特別行政区、台湾人民Republic of Chinaマカオ特別行政区を含む
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大韓民国、シンガポール共和国、マレーシア連邦、タイ王国、インドネシア共和国、ベトナム社会主義共和国、フィリピン共和国)。
ファイザー購入契約の条項によると、ファイザーは購入しました
株の公平な市場価値
同社は、ファイザー地域で規制機関の承認を得たSPR 206とファイザー許可製品のすべてのコストを担当し、欧州市場に重点を置き、合意された期間内に特定の職務調査マイルストーンを実現することを含む商業的に合理的な努力を義務化している。同社とファイザーは、ファイザー地域におけるファイザー許可製品の開発、製造、商業化計画を調整·審査するための共同開発委員会を設立した。ファイザー社はSPR 206とファイザーライセンス製品をファイザー地域で商業化することを担当している。
いくつかの重大な違約またはファイザーの便利さまたは他の理由で早期に終了しない限り、ファイザー許可協定は、発効日から10年後に、各司法管轄区域のおよびライセンス製品によって許可された製品に基づいて満了する。終了しない限り、ファイザー許可協定は自動的に10年間更新されるだろう。
会計分析と収入確認
同社はファイザーが顧客であることを確定し、ファイザー許可プロトコルはASC 606の範囲に属し、知的財産権の許可と継続的な研究開発サービスは持続的で、会社の運営に重要な一般的な活動であるからである。したがって、確認すべき適切な収入額を決定する際に、当社は、(I)契約において約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)契約において異なるか否かを含む約束された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、(Iii)可変対価格の制限を含む取引価格を測定するステップと、(Iv)決定された履行義務のSSP割合に基づいて、決定された履行義務に取引価格を割り当てるステップと、(V)各履行義務が履行されたとみなされた場合に、収入を確認するステップとを実行する。
評価の基礎の上で、同社は2つの業績義務、即ち許可証と技術移転及びこれから来るマイルストーンに関連する研究開発サービスを確定した。同社は、ファイザーの価格設定に明らかな割引がないため、供給契約は顧客の選択であり、実質的な権利ではないと判断した。また、ファイザーは第三者を用いてこの化合物を製造する権利があるか、またはその化合物を自己製造する権利がある。
契約開始時に、$
2022年第3四半期にSPR 206の規制参加に関するマイルストーンが完成した後、ファイザーはこのマイルストーンが実現したことを承認し、会社は$を受け取った
ASC 606によれば、ファイザー許可プロトコルの潜在的ライセンス維持費および開発マイルストーン支払いは、可変考慮要因として計上される。これらの支払いの不確実性を考慮して、当社は、2024年3月31日現在、これらの支払いが取引価格に含まれていないことを完全に制限していると判断した。同社は販売による印税も稼ぐことができる。
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同社は，ある時点で，すなわちライセンスをファイザーに譲渡する際に，ライセンス履行義務の収入を確認する。ライセンスの制御権は発効日に譲渡され、ファイザーは発効日にライセンスの使用を開始し、そこから利益を得ることができる。
上記を含めて、同社は全部で$を確認しました
R.R約1ドルの取引価格残高を維持します
10.1株当たり純損失
会社の普通株主の1株当たり基本と希釈後の純損失は以下のように計算される(株および1株当たりの金額は含まれておらず、単位は千)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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当社は1株当たりの純損失を計算する際に潜在的な希薄化証券は含まれておらず、1株当たりの純損失を減らすためだ。したがって、会社の普通株株主が1株当たり基本純損失を占めるべきであることと希釈後の1株当たり純損失を計算するための発行済み普通株加重平均は同じである
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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普通株購入オプション |
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付与されていないRSUとPSU |
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下の財務状況および経営結果の検討および分析、ならびに本四半期報告書の他の部分の10-Qフォームに含まれる未監査財務情報およびその付記、ならびに2023年12月31日までの年次報告書の10-Kフォームに含まれる監査済み財務情報およびその付記を読まなければなりません。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告における他の情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。本四半期報告10-Q表の“リスク要因”の部分に列挙されたそれらの要素を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
我々は多資産，臨床段階の生物製薬会社であり，まれな疾患と高度に需要を満たしていない多剤耐性(MDR)細菌感染による疾患の識別と開発に専念している。我々が所有する主要候補製品spr 720は，非結核菌(Ntm)の治療に開発中の経口抗菌剤である
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肺疾患はまれな孤児疾患である。SPR 720が開発と承認に成功すれば，初治療，治療経験，非難治性患者のNTM肺疾患の治療に初めて承認された経口薬となる可能性があると信じている。私たちの協力プロジェクトはテビーペネム、HBR、そしてSPR 206を含む。トビペネムHBRは、ある微生物によって引き起こされる腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染(“皮膚”)の治療に使用される第1種のカルバペネム系抗生物質の経口投与として設計されており、これらの患者の経口治療選択は限られている。SPR 206は静脈内投与された抗生物質であり、臨床前研究において、カルバペネム系薬剤耐性腸桿菌を含む多剤耐性グラム陰性病原体に対する活性を示すバウマンアシネトバクターそして緑膿菌それは.我々は，病院環境における多剤耐性グラム陰性細菌感染を治療するためのSPR 206を開発している。
私たちの新製品候補製品の開発に成功し、承認されれば、コミュニティと病院環境における深刻な稀な孤児疾患と生命に危害を及ぼす細菌感染を有する患者に意義のある利点を提供すると信じている。2013年の設立以来、私たちのほとんどの努力と財務資源は、製品と技術権利の獲得と開発、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、そして私たちの候補製品の研究開発活動に集中しています。私たちはどんな製品も販売を許可されていないし、製品販売から何の収入も得ていない。
私たちが設立してから2022年まで、私たちが経営活動で使っていた現金は純損失と大量の現金流出を経験しました。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の成功開発と最終商業化に大きく依存するだろう。2024年3月31日までの累計赤字は4.037億ドル、現金と現金等価物は8230万ドルだった。少なくとも今後数年以内に、巨額の費用と増加する運営損失を招き続けることを予想している。私たちの既存の現金と現金等価物は、本報告書に記載されている財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月以内に、私たちの運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じています。
2024年3月31日までの現金と現金等価物によると、私たちの現金滑走路は2025年末まで資金を提供するのに十分だと信じています。この間，SPR 720がキーとなる第二段階マイルストーンを優先的に推進し，我々のGSK許可プロトコルに基づいてタービペネムHBRの第三段階臨床試験活動を推進し，非希釈融資獲得状況に応じてSPR 206第二段階活動を推進する予定である。これを超えて、私たちは追加の資金が必要になり、私たちは主に株式や債務融資、潜在的な新しい協力、または追加の贈与資金の何らかの組み合わせで追加的な資本を調達することを含むと予想される。もし私たちが十分な追加資金を得ることができなければ、私たちは支出を削減する計画だ。この場合、臨床試験および研究段階計画の一部または全部を延期、削減、または廃止しなければならないかもしれない。
私たちが臨床開発に成功し、規制部門から候補製品の承認を得ない限り、私たちは製品販売から収入を得ません。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得て商業化パートナー関係に達していなければ、製品販売、マーケティング、流通を支援するために、私たちの内部商業化能力を発展させることに関連する巨額の費用が発生すると予想される。また、上場企業として、運営継続に関する追加コストが発生することが予想される。
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちが製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、株式発行、債務融資、政府融資手配、協力、戦略連合とマーケティング、流通、または許可手配を通じて、私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちは必要に応じて追加資金を優遇条項で調達したり、そのような他の合意や手配を達成することができないかもしれません。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、そのような合意に到達できなければ、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発と商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。
薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいは私たちがいつ達成または利益を維持できるかどうかを正確に予測することはできない。たとえ私たちが製品販売を作ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。
私たちの運営結果の構成要素は
販売収入
これまでのところ、製品販売からの収益は発生していません。当社の製品候補の開発が成功し、規制当局の承認を得れば、将来的には製品販売から収益を生み出す可能性があります。当社製品候補の商業化および販売から収益を生み出すかどうか、いつ、またはどの程度を予測することはできません。当社の製品候補は、規制当局の承認を得られない可能性があります。
贈与収入
今後数年間の収益の一部は、引き続き積極的な政府賞および将来的に締結される可能性のある賞からの支払いから得られることを期待しています。
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協力収入
コラボレーション収益はファイザー社との契約に関連しています。（ 「ファイザー」と「 GSK 」 ）
運営費
研究と開発費
研究と開発費用は主に私たちの研究活動によって生じるコストを含み、私たちの薬物発見努力と私たちの候補製品開発を含み、その中には：
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。私たちが将来受け取る研究開発活動のための商品やサービスのために支払われた払い戻し不可能な前払いは前払い費用として記録されています。前払い金額は、関連貨物の交付またはサービス提供時に料金を計上します。
私たちの直接研究開発費用はプロジェクトごとに追跡され、主に外部コスト、例えば私たちの臨床前と臨床開発活動に関連するコンサルタント、請負業者、CMOとCROに支払う費用が含まれている。候補製品を指定した後に発生する候補製品に直接関連するライセンス料やその他のコストは，この計画の直接研究·開発費用に含まれる。候補製品を指定する前に発生する許可料やその他のコストは早期研究計画に含まれている。従業員コスト、我々の臨床前計画に関連するコストまたは施設費用(減価償却または他の間接コストを含む)を特定の製品開発計画に分配しないが、これらのコストは複数の製品開発計画に配置されているため、単独で分類されているわけではない。
臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。
現在、著者らは著者らの任意の候補製品の臨床前と臨床開発に必要な努力の性質、タイミングとコストを合理的に推定或いは知ることができない。私たちの候補製品の成功と商業化は大きな不確実性を持っている。これは多くのリスクと不確実な要素が存在するからです
26
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれの結果の変化も、候補製品の開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させるであろう。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることができないかもしれない。
一般と行政費用
一般および行政費用には、株式で計算される報酬を含む行政、財務、行政機能者の賃金と関連費用が主に含まれる。一般および行政費用には、施設に関する直接分担費用や法律、特許、相談、投資家と公共関係、会計および監査サービスの専門費用も含まれる。また、会計、監査、法律、規制、コンプライアンス、インフラ·役員、役員保険コスト、および上場企業としての運営継続に関連する投資家や広報費用が発生することも予想されます。
その他の収入(費用)
利子収入(費用)
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間の利息収入(支出)には、グラクソ·スミスクライン許可協定に関する重大な融資部分に関する利息支出、私たちの現金等価物が稼いだ利息(主に通貨市場口座に投資)と、有価証券に投資する利息が含まれています。
その他の収入，純額
その他の収入(支出)純額には、些細な雑収入と、オーストラリアの研究開発税収割引に関連する外貨建て現金残高、仕入先の支払いおよび入金の実現および未実現損益が含まれている。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
我々の総合財務諸表は米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成されている。我々の総合財務諸表および関連開示を作成する際には、資産、負債、収入、コストおよび費用、および関連開示報告金額に影響を与える推定、仮説、判断を行う必要がある。我々は，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない.私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
私たちは2023年12月31日までの10-K表年次報告書で述べたように、私たちの既存の重要な会計政策を変更しなかった。
経営成果
2024年3月31日までと2023年3月31日までの3カ月間の比較
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
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3月31日までの3ヶ月間 |
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||||||
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2024 |
|
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2023 |
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$Change |
|
|||
収入： |
|
|
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|||||||||
奨学金収入 |
|
$ |
5,063 |
|
|
$ |
1,329 |
|
|
$ |
3,734 |
|
協力収入関係者 |
|
|
4,064 |
|
|
|
517 |
|
|
|
3,547 |
|
協力収入 |
|
|
140 |
|
|
|
223 |
|
|
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(83 |
) |
総収入 |
|
|
9,267 |
|
|
|
2,069 |
|
|
|
7,198 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
17,332 |
|
|
|
8,979 |
|
|
|
8,353 |
|
一般と行政 |
|
|
5,917 |
|
|
|
7,317 |
|
|
|
(1,400 |
) |
総運営費 |
|
|
23,249 |
|
|
|
16,296 |
|
|
|
6,953 |
|
運営損失 |
|
|
(13,982 |
) |
|
|
(14,227 |
) |
|
|
245 |
|
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子収入 |
|
|
1,327 |
|
|
|
963 |
|
|
|
364 |
|
その他の収入，純額 |
|
|
(14 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(12 |
) |
その他の収入を合計して純額 |
|
|
1,313 |
|
|
|
961 |
|
|
|
352 |
|
純損失 |
|
$ |
(12,669 |
) |
|
$ |
(13,266 |
) |
|
$ |
597 |
|
27
贈与収入
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|||
BARDA 契約 （ テビペネム HBr ） |
|
$ |
4,907 |
|
|
$ |
471 |
|
|
$ |
4,436 |
|
NIAID 契約 （ SPR206 ） |
|
|
156 |
|
|
|
858 |
|
|
|
(702 |
) |
贈与収入総額 |
|
$ |
5,063 |
|
|
$ |
1,329 |
|
|
$ |
3,734 |
|
2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月期に計上された助成金収入は、様々な政府賞に関連して発生した適格費用の償還で構成されています。2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の助成金収入の増加は、主にビペネム HBr のバイオメディカル先端研究開発機構 （ 「 BARDA 」 ） 契約に基づく適格費用の 440 万ドルの増加によるものです。米国国立アレルギー · 感染症研究所 （ NIAID ） の 70 万ドルの減少により一部相殺されました。SPR 206 に関する協定
協力収入
2024年3月31日までの3カ月間で，GSKプロトコルに関する410万ドルの連携収入とファイザープロトコルに関する10万ドルの連携収入を確認した。2023年3月31日までの3カ月間で，グラクソ·スミスクライン協定に関する連携収入は0.5ドル，ファイザー合意に関する連携収入は20万ドルであることが確認された。
研究と開発費
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|||
プログラム別の直接研究開発費 ： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
SPR 720 |
|
$ |
4,369 |
|
|
$ |
1,748 |
|
|
$ |
2,621 |
|
特比培南Hbr |
|
|
7,800 |
|
|
|
1,702 |
|
|
|
6,098 |
|
SPR 206 |
|
|
232 |
|
|
|
704 |
|
|
|
(472 |
) |
未分配費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
関係者(株式報酬を含む) |
|
|
3,549 |
|
|
|
3,774 |
|
|
|
(225 |
) |
施設に関するものやその他 |
|
|
1,382 |
|
|
|
1,051 |
|
|
|
331 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
17,332 |
|
|
$ |
8,979 |
|
|
$ |
8,353 |
|
2023年3月31日までの3カ月と比較して，2024年3月31日までの3カ月で，われわれのSPR 720計画に関する直接コストが260万ドル増加したのは，われわれが行っているSPR 720第2段階臨床試験期間中の臨床活動の増加によるものである。患者のスクリーニングと募集を継続し，臨床活動を進めることに伴い，SPR 720に関連する直接コストが発生し続けることが予想される。
2024年3月31日までの3カ月間で，われわれのテビペネムHBR計画に関する直接コストは，2023年3月31日までの3カ月より610万ドル増加したが，これは，2023年第4四半期に開始した鍵となるテビペネムHBR第3段階試験に関する臨床活動が継続しているためである。
2024年3月31日までの3カ月間に，われわれのSPR 206計画に関連する直接コストが50万ドル減少したのは，主に臨床前活動の減少と，その間の配合開発，製造プロセス，臨床試験材料製造に関する費用の減少によるものである。2024年3月、SPR 206はFDAに迅速通路の称号を授与され、病院獲得性細菌性肺炎とカルバペネム系薬剤耐性による呼吸器関連細菌性肺炎の治療に用いられたバウマンアシネトバクター−酢酸カルシウム複合型とカルバペネム系薬剤耐性緑膿菌.
人事に関する費用が20万ドル減少したのは，主に研究·開発者費用が減少したためである。2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間の人事関連コストには、それぞれ70万ドルと80万ドルの株式報酬支出が含まれている。
施設に関するコストやその他のコストは，主に我々を支援する研究開発者に関するコストを反映している。
一般と行政費用
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$Change |
|
|||
関係者(株式報酬を含む) |
|
$ |
3,329 |
|
|
$ |
4,562 |
|
|
$ |
(1,233 |
) |
プロおよび顧問料 |
|
|
2,031 |
|
|
|
2,115 |
|
|
|
(84 |
) |
施設に関するものやその他 |
|
|
557 |
|
|
|
640 |
|
|
|
(83 |
) |
一般と行政費用総額 |
|
$ |
5,917 |
|
|
$ |
7,317 |
|
|
$ |
(1,400 |
) |
28
人事に関する費用が120万ドル減少したのは，主にこの間，我々の一般·行政機能の人件費が減少したためである。2023年3月31日までの3ヶ月間、人員関連のコストには、2022年5月の再編に関する留任ボーナスが含まれています。2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間の人事関連コストには、それぞれ130万ドル、140万ドルの株式ベースの報酬支出が含まれている。
専門·顧問費が10万ドル減少したのは、主に2024年3月31日までの3カ月間に様々な法律や相談費用が発生したためだ。
施設に関する費用やその他の費用は主に私たちを支援する一般や行政職員に関する費用を反映しています。
その他の収入，純額
2024年3月31日までの3カ月間、その他の収入(支出)の純額は130万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は100万ドルだった。2024年3月31日までの3ヶ月間の他の収入総額には130万ドルの利息収入が含まれており、そのうち40万ドルはGSK許可協定で確認された重要な融資部分と関係があるが、外貨の無形変動は相殺されていない。2023年3月31日までの3カ月間の他の収入総額には100万ドルの利息収入が含まれているが、主に外貨変動を実現していないことによる非実質的な変化によって相殺されている。
流動性と資本資源
設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。これまでに，米国国防総省(DoD)，NIAID，CARB−X，BARDAとの資金調達，GSK許可協定，エベレストとファイザーとの許可協定との収入を確認してきた。私たちはまだ私たちの候補製品を商業化していません。私たちはどんな候補製品の販売からも収入を得ないかもしれません。私たちはこれまで、許可と協力協定に基づいて受け取った支払い、政府契約からの資金、複数回の普通株発行の収益を通じて、私たちの運営に資金を提供してきた。2024年3月31日まで、私たちは8230万ドルの現金と現金同等物を持っている。
我々は2024年3月15日に米国証券取引委員会に新たな汎用棚登録表S-3(“2024年S-3表”)を提出し、2024年3月22日に発効し、この声明に基づいて、3.0億ドルまでの普通株、優先株、債務証券、権利証、権利および/または単位の任意の組み合わせを随時登録し、価格と条項は私たちが決定する。Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)と締結された制御株発売販売プロトコル(“販売プロトコル”)によって発行可能な普通株を含めて最大7，500万ドルである。“販売協定”によれば、Cantorは、“販売協定”の条項に基づいて、法律で許可されている任意の方法で我々の普通株式の株式を売却することができ、この方法は、“1933年証券法”(以下、“証券法”と称する)第415条に規定された“市場別”として発行される。
2024年3月31日までの3ヶ月と年初から現在まで、吾らは販売契約に基づいていかなる普通株株式も売却していない。
キャッシュフロー
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の現金源と使用状況をまとめています
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3月31日までの3ヶ月間 |
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|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
経営活動提供の現金 |
|
$ |
5,938 |
|
|
$ |
(12,853 |
) |
現金および現金等価物の純増加(減額) |
|
$ |
5,938 |
|
|
$ |
(12,853 |
) |
経営活動
2024年3月31日までの3ヶ月間、経営活動の変化が提供した現金の純額は590万ドルで、主に私たちのものです 純損失は1270万ドルで、非現金プロジェクトの純損失230万ドル(主に株式報酬)を調整した。当社の運営資産および負債変動が提供する現金純額は1，630万ドルであり，主に関連側の協力売掛金の2，330万ドルの減少を含み，GSKの初回支払い(付記9-許可，連携およびサービス協定参照)，繰延収入の420万ドルの増加，売掛金の350万ドルの増加，売掛金の170万ドルの増加，および売掛金の120万ドルの減少が原因である。
2023年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された現金純額は1290万ドルで、主に1330万ドルの純損失から、非現金プロジェクトで250万ドル(主に株による報酬)が減少して調整された。経営資産と負債の変化により使用された現金純額は210万ドルで、主に売掛金の純増加80万ドル、前払い支出とその他の流動資産は20万ドル増加し、支出は10万ドル減少し、繰延収入は70万ドル減少した。
すべての期間の売掛金、売掛金、その他の流動負債、ならびに前払い費用および他の流動資産の変化は、通常、私たちの計画の推進とサプライヤーの領収書と支払いのスケジュールによるものです。中の変更
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繰延収入は主にGSKライセンスプロトコルと私たちのファイザーのライセンスプロトコルと関連がある。GSKライセンスプロトコルに関する連携売掛金変動.
投資活動
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動は何も行っていません。
融資活動
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、融資活動は何も行わなかった。
資金需要
私たちの将来の運営現金と資本需要の使用、そしてその時間と金額は、大きく依存するだろう
2024年3月31日まで、私たちは8230万ドルの現金と現金同等物を持っている。ASU 2014−15“実体持続経営能力に関する不確実性の開示”(サブテーマ205−40)によると、我々の財務諸表発表日から継続経営企業としての経営能力を大きく疑う条件や事件が存在するかどうかを評価する必要がある。私たちの既存の現金と現金等価物は、本報告書に記載されている財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月以内に、私たちの運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じています。2024年3月31日までの現金と現金等価物によると、私たちの現金滑走路は2025年末まで資金を提供するのに十分だと信じています。
これを超えて、私たちは追加の資金を必要とし、私たちは主に株式または債務融資、潜在的な新しい協力、追加の贈与資金、および/または現金支出を減らす何らかの組み合わせによって追加的な資本を調達することを含むと予想される。もし私たちが十分な追加資金を得ることができなければ、私たちは支出を削減する計画だ。この場合、臨床試験および研究段階計画の一部または全部を延期、削減、または廃止しなければならないかもしれない。
私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこれらの推定をして、私たちは期待よりも早く利用可能な資本資源を利用することができる。候補薬品の研究，開発，商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため，我々の運営資金需要の正確な金額を見積もることはできない。私たちの未来の資金需要は上に列挙された要素を含めて多くの要素に依存し、それによって大幅に増加するかもしれない。
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、政府融資、協力、戦略連合、マーケティング、流通、または許可手配を通じて、私たちの運営に資金を提供する予定です。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、買収または資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。協力や戦略的同盟や
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第三者とマーケティング、流通、または許可手配を達成する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。世界の衛生、経済と政治危機、例えば新冠肺炎が大流行し、金融市場の持続的な変動を招く。私たちが資本を得るルートが制限されている場合、あるいは関連する貸借コストが金融市場の発展(世界的な変動に関連することを含む)によって増加すれば、私たちの運営や財務状況は悪影響を受ける可能性がある。もし私たちが必要な時に株式や債務融資や他の手配を通じて追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究、製品開発、または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了する必要があるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補製品の権利を与える必要があります。
契約義務と約束
2024年3月31日までの3ヶ月間、2023年12月31日までのForm 10-K年度報告書の“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析--契約義務と約束”というタイトルの記述と比較して、正常業務プロセス以外の契約義務や約束に実質的な変化はありません。
表外手配
報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則および法規で定義されているいかなる表外手配もない。
近く発表·採択された会計公告
最近発表された我々の財務状況及び経営結果に影響を与える可能性のある会計声明の記述は、本四半期報告Form 10−Qの他の部分の総合財務諸表の付記2に開示される。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
2024年3月31日現在、私たちは現金と通貨市場口座を含む8230万ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を保存し、流動性を提供し、収入を最大化することです。私たちの市場リスクに対する主な開口は利息収入感度であり、これはアメリカ金利の全体的なレベルの変化の影響を受けている。2024年3月31日まで、私たちは有価証券に分類された資産を持っていない。私たちは海外で研究費が発生したため、私たちは外貨為替レート変動のリスクに直面しています。主にユーロ、ポンド、円、オーストラリアドル対ドルです。歴史的に見ると、為替変動は私たちの総合財務諸表に実質的な影響を与えていない。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者および最高財務責任者(それぞれ私たちの最高経営責任者および最高財務官)の参加の下で、2024年3月31日までの開示制御プログラムの有効性を評価した。1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条で定義された“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において会社が開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則及び表に規定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。2024年3月31日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2024年3月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(D)および15 d-15(D)規則の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
31
アメリカニューヨーク東区地区裁判所は私たちと私たちのある現職と元幹部に対して2つの可能な集団訴訟を提起し、その中の1つの事件のタイトルはRichard S.GermondがSpero Treateutics，Inc.，Ankit MahadeviiaとSatyavrat Shukla、事件番号1：22-cv-03125、2022年5月26日に提起され、もう1つの事件のタイトルはKashif Memon v.Spero Treateutics，Inc.，Ankit MahadeviaとSatyavrat Shukla事件1：22-cv-04154、202年7月15日に提起された。双方は2022年7月22日に合併の2件の訴えに行動し、この2件の訴えは2022年8月5日に合併を命じられた(“合併推定集団訴訟”)。双方は2022年12月5日に改正起訴状を提出し、2020年9月8日から2022年5月2日までの間に我々の普通株を購入した株主を代表して提出したという。改訂された申立書は一般的に、吾ら及びいくつかの現職及び前任者が取引所法案第10(B)及び/又は20(A)条及び当該等の条文に基づいて公布された規則10 b-5に違反し、テビペナンHBRの新薬申請(“NDA”)について虚偽及び/又は誤った導電性を有するといわれる陳述を行い、投資家にこの薬物がFDAの承認を得ると信じさせることを試みた。原告は指定されていない損害賠償、利息、弁護士費、その他の費用を要求した。私たちは2023年6月21日に却下を要求する包括的なプレゼンテーションの動議を提出した。裁判所はまだその動議に対して判決を下していない。
米国デラウェア州地方裁判所では、名義被告である私たちと、私たちの一部の現職と元官僚が株主派生訴訟を提起され、MartiがMahadeviiaらを訴えたというタイトルが提起された。第1号：23-cv-01133-rga(“派生商品クレーム”)、2023年10月11日。原告はいずれも現在の株主であると主張しており，これらの告発は基本的に総合推定集団訴訟における告発と同じである.派生商品苦情は2023年11月13日にニューヨーク東区に移転した。名義上の被告として、私たちおよび私たちの一部の現職と前任者は、Heil v.Mahadeviaらの事件と題するニューヨーク州国王県最高裁判所で二番目の株主派生訴訟を提起した。505153/2024年号(“二次派生苦情”)、2024年2月21日。第二の派生苦情は主に第一の派生苦情及び総合推定集団訴訟と同じ告発を提出した。この2つのデリバティブ訴訟の原告はいずれも審理の見合わせに同意し、この集団訴訟の裁決を待っているが、裁判所の承認を得る必要がある。
私たちはどんな不正行為の疑いも否定し、このような訴訟を強力に弁護しようとしている。しかし、私たちの弁護が成功することは保証されず、保険がいかなる和解または判決またはこれらの訴訟の訴訟費用に資金を提供することができるか、または十分に保障されることもできない。しかも、私たちは現在、可能な損失範囲を予測したり、合理的に推定することができない。
未来には私たちと私たちの特定の幹部や役員たちにもっと多くの訴訟を提起するかもしれない。もしより多くの似たような苦情が提出された場合、新しいまたは異なる実質的な疑いがなければ、私たちは必ずしもこれらの追加的な苦情を発表するとは限らない。
第1 A項。RISK因子です。
当社の会社や業務を評価する際には、本Form 10-Q四半期報告に記載されている他の情報に加えて、本Form 10-Q四半期報告書の“経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析”と題する部分、我々の合併財務諸表および関連説明、および米国証券取引委員会に提出された他の文書を含むリスク要因を慎重に考慮すべきである。私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。以下のリスク要因に記載されている任意のイベントおよび本10-Qテーブルに記載されている他の場所に記述されたリスクが実際に発生すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の成長見通しは重大かつ不利な影響を受ける可能性があり、私たちの証券の取引価格は下落する可能性がある。本四半期報告Form 10−Qに記載されている要因により、我々の実際の結果は、前向き陳述で予想されているものとは大きく異なる可能性がある。
製品開発と商業化に関するリスク
私たちがテビペネムHBRを実現できるかどうかは私たちがFDAの承認を得るかどうかにかかっている。承認されても、承認されたスケジュールや承認の一部として加えられたどんな要求も、グラクソ·スミスクラインと協力して最終的にテビペナンHBRを商業化する魅力に影響を与える可能性がある。
我々は現在販売を許可していない製品であり，尿路感染を引き起こす細菌感染を治療する候補製品として，多くの精力と財政資源を投入してテビペネムHBRを開発している。私たちがタービペネムHBRを実現できるかどうかは、潜在的なFDA承認と、予想されるスケジュールと他の要求に依存し、これらの要求は、私たちとグラクソ·スミスクラインとの協力関係を通じて、タービペネムHBRの最終的な商業化の魅力に影響を与える。さらに、FDAは、任意の承認の一部として、テビペネムHBRの使用に制限ラベル要件を適用する可能性があり、これは、このような制限を低減するために、その後これらの要件を修正しない限り、そのビジネス見通しを低下させる可能性がある。もしこのような結果のいずれかが発生すれば、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない。
もし私たちの臨床試験が有利な結果を生むことができなければ、私たちはそのような候補製品の開発および商業化を完成または最終的に達成できない過程で追加のコストまたは遅延を生じる可能性がある。
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FDAまたは他の国/地域のマーケティング承認を得る前に、比較可能な外国規制機関(例えば、欧州医薬品局(EMA))の承認が得られない限り、米国で商業化、マーケティング、普及、または任意の候補製品を販売してはならず、このような承認は決して得られないかもしれない。私たちは広範な臨床前開発と臨床試験を完成して、私たちの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明して、それからこれらの承認を得ることができます。臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成には数年かかる可能性があり，結果自体は不確定である。
著者らの任意の候補製品の臨床開発は薬物開発のいかなる段階固有の失敗リスクの影響を受けやすく、試験中或いは広範な患者集団で治療効果を証明できなかった、深刻な不良事件の発生、合意或いは適用の法規要求を遵守できなかったこと、及びFDA或いは任意の類似した外国監督管理機関が薬物製品が承認できないことを確定することを含む。製薬業界のいくつかの会社は、バイオテクノロジー会社を含め、臨床試験で重大な挫折を経験し、早期の非臨床研究あるいは臨床試験でも満足できる結果を得た。著者らの候補製品の臨床前と他の非臨床研究及び/又は早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。早期の非臨床研究や臨床試験では任意の有望な結果があるにもかかわらず，類似した挫折に直面しないことは確認できない。
そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすい。多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、まだ候補製品のマーケティング許可を得られなかった。われわれの臨床試験結果が上場承認に値すると考えても、FDAや類似の外国規制機関は同意しない可能性があり、私たちの候補製品の発売を承認しない可能性がある。
いくつかの場合、多くの要因により、同じ候補製品の異なる試験間の安全性および/または有効性結果に有意差が存在する可能性があり、方案に規定された試験手順の変化、患者群の大きさおよびタイプの差、用量レジメンおよび他の試験レジメンの遵守、および臨床試験参加者の退学率などを含む。我々の1つまたは複数の候補製品が有益な効果を有していても、列挙された要因の1つまたは他の理由により、臨床評価ではその効果が検出されない可能性がある。逆に，同様の要因により，われわれの臨床試験では，候補製品の有意な積極効果が実際の積極効果よりも大きいことが示唆されている可能性がある。同様に，我々の臨床試験では，我々の候補製品の毒性や耐性を検出できないか，あるいは候補製品の毒性や耐性が悪いと判断できない可能性があるが，事実はそうではない。われわれの臨床試験では，患者感染の細菌型によって結果が異なる可能性がある。規制部門の承認を得て、私たちの候補製品を販売するために、私たちが行う可能性のある任意の臨床試験が一致または十分な有効性と安全性を証明する保証はありません。
臨床試験の前、期間、または結果として、私たちは予測できない事件に遭遇するかもしれません。これらの事件は、任意の候補製品の規制承認を得ることを延期または阻止する可能性があります
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もし臨床試験が私たち、このような試験を監督する機関審査委員会(“IRBs”)、データ安全監視委員会(“DSMB”)、このような試験の一時停止または終了、あるいはFDAまたは他の規制機関によって一時停止または終了された場合、私たちも遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は多種の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は監督管理要求或いは著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかった、FDA或いは他の監督機関の臨床試験操作或いは試験場所の検査による臨床一時停止、予見できない安全問題或いは副作用、薬物使用の利益或いは政府法規或いは行政措置の変化を証明できなかったことを含む。
もし私たちが期待している試験およびテスト以外に、私たちの任意の候補製品に追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが候補製品に対する臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、もしこれらの試験または試験の結果が不利であるか、または適度に有利である場合、または任意の候補製品に安全問題がある場合、私たちは可能である
もし私たちが候補製品の臨床試験の開始と完成に成功しなかった場合、監督管理機関の許可を得て任意の候補製品を市場に出すために必要な有効性と安全性を証明できなかった場合、私たちの業務を深刻に損なうことになる。もし私たちがテストやマーケティング審査に遅延があれば、候補製品の開発コストも増加し、臨床試験を完成するために追加の資金を得る必要があるかもしれない。われわれの臨床試験が予定通りに開始または予定通りに完了することは保証されないし，試験開始後にわれわれの試験を再構成する必要がない保証はない。重大な臨床試験遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮するか、または私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にし、候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、これは私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。さらに、臨床試験の遅延をもたらしたり、原因となったりする要素の多くは、最終的に私たちの任意の候補製品が規制部門の承認を拒否される可能性がある。
もし著者らが臨床試験中に患者登録の遅延或いは困難に遭遇すれば、臨床開発活動は延期或いは他の不利な影響を受ける可能性がある。
彼らの計画に基づいて速やかに臨床試験を完了し，それ以外に，研究が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。もし私たちがEMAのような外国の規制機関に要求される臨床試験に参加するのに十分な数の合格患者を見つけて募集することができなければ、私たちは私たちの候補製品の臨床試験を開始、継続、または完成できないかもしれない。患者登録は臨床試験時間スケジュール中の重要な要素であり、そして多くの要素の影響を受ける
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十分な数の患者を臨床試験に参加させることはできませんが、これは深刻な遅延を招き、あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。私たちの臨床試験の登録遅延は、私たちの候補製品の開発コストを増加させ、候補製品の開発と承認過程を減速または停止させ、製品の販売開始と収入創出に必要なマーケティング承認を求める能力を危険にさらす可能性があり、これはわが社の価値を低下させ、必要に応じて追加融資を得る能力を制限する。
国会は最近、連邦食品、薬物と化粧品法案(FDCA)を改正し、新薬の第三段階臨床試験或いはその他の“肝心な研究”のスポンサーにこのような臨床試験のために多様な行動計画を設計し、提出し、上場許可を支持することを要求した。行動計画は，学生募集の適切な多様性目標と，これらの目標の理由やスポンサーがこれらの目標をどのように達成するかの記述を記述しなければならない。将来、私たちは、多様な行動計画の一部またはすべての要求の免除が得られない限り、第3段階試験または重要な研究案をFDAに提出する際に、多様性行動計画をFDAに提出することを要求されるだろう。多様性行動計画が私たちの候補製品の未来の第三段階試験の計画と時間スケジュールにどのように影響するかはまだ不明であり、FDAがこのような計画の中でどのような具体的な情報を期待するかも不明である。しかしながら、FDAが私たちの候補製品の将来のために行われる任意の第3段階実験のために提案された多様な行動計画に反対する場合、このような試験の開始は延期される可能性があり、承認された任意の多様な行動計画の要求を満たすことを試みる際に、多様な患者集団を募集することが困難になる可能性がある。
私たちが時々発表あるいは公表した臨床研究の初歩的或いは中期データの分析はより多くの患者データの出現に伴い変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは今販売された製品を承認していません。いつまでも適切な製品があるという保証はありません。臨床失敗は臨床発展のいかなる段階で発生する可能性がある。臨床試験は陰性または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちまたは任意の未来の協力者は決定または監督機関が追加の臨床試験または臨床前研究を行うことを要求するかもしれない。私たちは良好にコントロールされた臨床試験を通じて、私たちの候補製品が異なる人々の中で使用されることが安全で効果的であることを証明して、それから私たちはその商業販売の市場承認を求めることができます。臨床前研究と早期臨床試験の成功は未来のもっと大規模な登録臨床試験が成功することを意味しない。これは，臨床前研究が進んでいるにもかかわらず，後期臨床試験における候補製品は十分な安全性と有効性を証明できず，fdaと類似した外国の規制機関を満足させている可能性があるからである 早期臨床試験もあります
著者らの臨床研究の初歩的或いは中期データの分析は必ずしも最終データの分析を予測できるとは限らない。初歩的と中期データの分析はこのようなリスクに直面し、すなわちより多くの患者データが利用可能になるにつれて、著者らは著者らの最終臨床研究報告を発表し、1つ或いは複数の臨床結果は実質的に変化する可能性がある。初期または中期データはまだ監査と確認手続きを受けなければならず、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって，最終データを分析する前に，中期データと予備データの分析を慎重に見るべきである。初期または中期データと最終データとの間の不利な差は、潜在的にコストを増加させること、および/またはそのような開発の遅延をもたらすことを含む、臨床試験を進める任意の候補製品の計画されたクリニカルパスに影響を与える可能性がある。
ある場合、多くの要素のため、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性と有効性結果は有意差が存在する可能性があり、試験方案の変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案と他の試験方案の差異と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。したがって，我々が行う可能性のある任意の臨床試験が一致または十分な有効性と安全性を証明するかどうか，市場の承認を得て候補製品を販売するのに十分であるかどうかは分からない。
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私たちの任意の候補製品は開発中または承認後に深刻な有害事象や不良副作用または他の予期しない特性が発見される可能性があり、規制承認の撤回を延期、阻止、または招く可能性があり、商業潜在力を制限したり、上場承認後に重大な負の結果を招く可能性がある。
私たちの候補製品によって引き起こされる深刻な有害事象や副作用、または他の予期しない特性は、私たち、IRBまたは規制機関の私たちの臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベルを招き、流通または使用制限を実施するか、またはFDAまたは同様の外国の規制機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。もし私たちの他の候補製品が深刻または予期しない有害事象または副作用に関連している場合、FDA、私たちの研究を監督するIRBsまたはDSMBは、私たちの臨床試験を一時停止または終了することができますか、またはFDAまたは同様の外国の規制機関は、任意またはすべての目標適応のために、私たちの候補製品の承認を拒否するように臨床試験を停止するか、または拒否することができます。治療に関連する副作用は、患者が試験を完了する能力を募集したり、組み入れたり、あるいは潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性もある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
私たちが進行中または計画中の任意の臨床試験において予期せぬ有害事象が発生した場合、私たちは、私たちの候補製品の開発を放棄する必要があるかもしれないし、より低い用量またはいくつかの用途または亜集団に開発を制限する必要があるかもしれないが、リスク-利益の観点から、これらの用途または亜集団では、副作用または他の有害な特徴は、それほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられるであろう。多くの最初に臨床或いは早期試験で所望の化合物を示した後、不良或いは予期しない副作用を引き起こすことが発見され、化合物の更なる発展を阻止した。
我々の任意の他の候補製品の不良副作用または他の予期しない有害事象または特性は、臨床開発中または承認された製品が発売された後に出現または既知になる可能性がある。開発中にこのような事件が発生した場合、私たちの実験は一時停止または終了する可能性があり、FDAなどの外国規制機関は、私たちの候補製品のさらなる開発を停止するように命令するか、または私たちの候補製品の承認を拒否する可能性があります。このような候補製品が承認された後にこのような事件が発生した場合、いくつかの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある
これらの事件のいずれも、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止したり、(承認された場合)、商業化コストや費用を大幅に増加させる可能性があり、製品販売からの収入獲得を延期または阻止し、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があると考えられる。
候補製品が確かに監督部門の承認を得ても、それは決して医者、患者、病院、第三者支払人と医学界の他の人の市場受け入れを得られないかもしれないが、これは商業成功に必要なものであり、市場機会は私たちが予想しているより小さいかもしれない。
FDA またはその他の規制当局の承認を取得し、当社の製品候補を商業的に発売できたとしても、承認された製品候補は、医師、患者、病院 （ 薬局取締役を含む ） および第三者の支払者の間で十分な市場受け入れを得ることができず、最終的には商業的に成功しない可能性があります。例えば、医師はしばしば、新しく潜在的により効果的または便利な治療法が市場に参入しても、患者を既存の治療法から切り替えることに消極的です。さらに、患者は現在服用している治療法に慣れることが多く、医師が製品の切り替えを推奨しない限り、または既存の治療法のカバレッジや払い戻しの欠如のために治療法の切り替えを求められない限り、切り替えたくない。承認された製品候補が適切なレベルの受容を達成しない場合、当社は重要な製品収益または事業からの利益を生み出すことができません。当社が承認を受けた製品候補の市場受容の度合いは、以下を含む多くの要因に依存します。
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もし私たちのどの候補製品も規制部門の承認を得て市場承認や商業成功を得ることができなければ、私たちの業務の将来性に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
我々の財務·管理資源が限られているため，市場承認においても商業化においても，我々が最も成功する可能性が最も高いと考えられる特定の適応の候補製品の開発に注力する予定である。したがって、私たちは他の候補製品やより大きなビジネス潜在力が証明される可能性のある兆候を探す機会を放棄したり延期したりするかもしれない。
私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在および将来の研究開発計画および特定の適応の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な候補製品も生じない可能性がある。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占開発権と商業化権利を維持することは私たちに有利だ。
もし私たちまたは私たちの協力者が販売、マーケティング、および流通能力を確立できない場合、または第三者と販売、マーケティング、および流通合意を達成できない場合、もし私たちの候補製品が承認された場合、私たちはこれらの候補製品を商業化することに成功できないかもしれない。
任意の承認された製品を商業的に成功させるためには、販売およびマーケティング組織を発展させるか、またはこれらの機能を第三者にアウトソーシングしなければならない。開発販売、マーケティング、流通能力は大量の資源を必要とし、非常に時間がかかり、いかなる製品の発売を延期する可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング·流通能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化コストを早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。また、私たちはアメリカで十分な規模で、あるいは私たちが狙う医療市場で十分な専門知識を持つ販売チームを募集することができないかもしれません。もし私たちや私たちのパートナーが販売チームとマーケティングと流通能力を作ることができなければ、私たちの経営業績は不利な影響を受けるかもしれません。
私たち自身が製品を商業化するのを阻害するかもしれません
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私たちは協力者を利用して、テビーペナンHBRのグラクソ·スミスクライディングプロトコルの開発と商業化を含む任意の候補製品の商業化を支援するつもりだ。第三者と販売、マーケティング、流通サービスの手配を締結したため、私たちの製品収入またはこれらの製品収入の収益性は、これらの市場で直接マーケティングと製品を販売する場合よりも低くなる可能性があります。さらに、私たちは第三者と必要な計画を達成することに成功できないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれない。また、私たちはこれらの第三者に対して支配権がほとんどない可能性が高く、彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。
もし私たちや私たちのパートナーが販売やマーケティング能力をうまく確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しません。
私たちは他の製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争に直面しており、私たちが効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けるかもしれない。
新薬製品の開発と商業化競争は激しい。私たちは世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社からの競争に直面しており、将来開発と商業化を求める可能性のある候補製品に関連している。現在，いくつかの大手製薬やバイオテクノロジー会社が製品をマーケティング·販売しているか，薬剤耐性感染を治療するための候補製品を開発している。潜在的な競争相手はまた、学術機関、政府機関、その他の公共および個人研究機関を含む。私たちの競争相手は、私たちが現在開発しているか、または開発可能な候補製品よりも効果的または安価な技術および医薬製品の開発、獲得、または許可に成功する可能性があり、これは、私たちの候補製品を時代遅れにし、競争力を持たないかもしれない。
市場には皮膚炎症の治療に応用できる多くの経口療法があり、承認されれば、これらの療法はレボフロキサシン、シプロンとバトラムなどのタイビペネムHBRと競争することが予想される。多くの利用可能な治療方法は成熟しており、医師、患者と第三者支払人に広く受け入れられている。保険会社および他の第三者支払者は、フルオロキノロン類製品のような非特許製品の使用を奨励することも可能である。しかし、尿路病原体の現有の治療方案に対する敏感性は弱まっている。タイビペネムHBRが承認されれば、その価格は他の競争製品よりもはるかに高くなる可能性がある。これはテビペナンHBRがこれらの製品と競争しにくいようにするかもしれない。
第三者の臨床開発では，皮膚治療のための経口製品もいくつかある。候補製品の1つはCipla Treateutics，Inc.のセフブエン/クラヴィル酸(“C-Scape”)である。もし私たちの競争相手が私たちよりも早くFDAや同様の外国規制機関からその候補製品の発売承認を得られれば、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるかもしれない。
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市販のいくつかの静脈注射製品は、Allergan plcとファイザー社のセフタジジム-アビカタン(“Avycaz”)、メルク社のセフェロザン-タゾバクタム(“Zerbaxa”)、メルク社のイミペネム/シスタディンと放出バタン(“Recarbrio”)、Cipla治療会社のPlazomicin(“Zemdri”)、Shionogi&Co.社のセフェデロコ(“Fetroja”)、Innova社の“Xerterta”や“Xavertta”の治療に使用されている。
私たちと比べ、私たちの多くの競争相手は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング許可を得た製品の面でもっと多くの財力と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。
私たちまたは私たちのパートナーが私たちの任意の候補製品を商業化することができても、その製品は不利な価格設定法規や第三者支払人保険·精算政策の制約を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
新薬製品の発売審査、定価、カバー範囲と精算は国によって異なる。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国/地域での製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれませんが、その後、価格法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅れるかもしれません。これは、私たちがその国/地域で製品を販売することによって生じる収入に悪影響を及ぼす可能性があります。不利な価格設定制限は、私たちの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。
私たちは現在、承認されれば、私たちのいくつかの候補製品が病院入院環境で使用されると予想している。米国では、政府や他の第三者支払人は通常、1回の入院中に患者に提供するすべての物品やサービスをカバーすることを目的としたバンドル支払いを病院に精算する。病院は第三者支払人に患者の入院に関連する費用の全部または一部を受け取り、患者に任意の賠償免除額または自己支払い費用を受け取る。病院入院中の投与は通常単独で精算されていないため、私たちのいくつかの目標顧客は追加の関連コストのため、私たちの候補製品を採用したくないかもしれません。もし私たちが候補製品の価格を下げることを余儀なくされれば、承認されれば、私たちの毛金利が低下する可能性があり、これは私たちの投資と事業発展の能力に悪影響を及ぼすだろう。
私たちが開発したすべての候補製品が外来環境で使用される限り、私たちの候補製品の商業成功は政府の医療計画と第三者支払者によるこれらの製品と関連治療のカバー範囲と精算の程度に大きく依存する。もしカバー範囲が使用できない場合や精算が限られていれば、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれない。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、十分な投資リターンを実現するために十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。政府当局と第三者支払者、例えば健康保険会社や管理医療組織は、処方を発表し、彼らがカバーする薬物及び関連支払レベルを決定する。医療産業の重点は、アメリカでも他の場所でもコストを抑えることだ。政府当局と第三者支払者は、特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしており、候補製品を販売する収益性に影響を与える可能性がある。
ますます多くの第三者支払人はより高いレベルの証拠を提供し、新技術のメリットと臨床結果を証明し、受け取った価格に挑戦を提出することを要求している。商業化されたどの候補製品にもカバー範囲があることを確実にすることはできません。もしあれば、精算料率は十分ですか。また，現在販売価格が米国より低い国からの薬品輸入を制限する法律が変化すれば，外来薬品の純精算はさらに減少する可能性がある。私たちが開発した承認された外来製品については、政府援助や個人支払者から保険と十分な支払率を迅速に得ることができなければ、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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細菌が候補製品に耐性を与えるかどうかは予測できません承認されれば彼らの収入潜在力に影響を与える可能性があります
私たちのいくつかの候補製品は耐性感染を含む細菌感染を治療するために設計されている。これらの感染を引き起こす細菌は進化が急速であり，種内と種との間で耐性機序を転移させやすい。私たちはどの候補製品にも細菌耐性が発生するかどうかを予測できない。
例えば，カルバペネム類の一種として，テビペネムHBrはカルバペネム酵素を介した薬剤耐性機序を発現する微生物には作用しない。この薬剤耐性機序は現在あまり見られないが、著者らはカルバペネムを介した薬剤耐性がテビペネムHBRが発売される可能性のある地区で広く伝播するかどうかを予測できない。コミュニティ環境や公衆衛生インフラが悪い国では，薬剤耐性感染の増加，あるいは制御された病院環境以外での我々の任意の候補製品の潜在的使用は，薬剤耐性の上昇を招く可能性がある。もし私たちのどの候補製品への抵抗感が一般的になれば、私たちがこれらの候補製品から収入を創出する能力は影響を受けるかもしれない。
私たちがより多くの候補製品を発見、開発、商業化することに成功しなければ、事業を拡大し、戦略目標を達成する能力は損なわれるだろう。
私たちの多くの努力は私たちが行っていると計画中の臨床試験と私たちの候補製品SPR 720、タービペナンHBRとSPR 206の潜在的な承認に集中しているが、私たちの戦略の1つの重要な要素は一連の薬剤耐性細菌感染を治療する薬物の発見、開発、商業化である。我々は，我々の内部研究計画を通じてこれを探索し，将来的に新製品候補開発の戦略的パートナーシップを探索しようとしている.
候補製品を決定する研究計画は、最終的に任意の候補製品が決定されたか否かにかかわらず、大量の技術、財政、人的資源を必要とする。著者らの研究計画は最初に潜在的な候補製品の決定に希望を示す可能性があるが、多くの原因で臨床開発のための候補製品を生成できなかった
もし私たちがもっと多くの候補製品を発見して開発することに成功できなければ、私たちの成長潜在力は損なわれるかもしれない。
私たちの製品責任訴訟は私たちの資源を移転し、私たちが大量の責任を負い、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限するかもしれません。
臨床試験参加者から適切なインフォームドコンセントを得たにもかかわらず，我々の候補製品の臨床試験による製品責任クレームの固有のリスクに直面している。もし私たちの候補製品が市場の承認を得て商業販売を行えば、私たちはもっと大きなリスクに直面するだろう。例えば、私たちが開発した任意の製品が、臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害を招いたり、不適切なことが発見されたと言われている場合、起訴される可能性があります。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
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我々は一般責任保険と臨床試験責任保険を維持しているが，この保険は我々が生じる可能性のある潜在的責任を完全にカバーできない可能性がある。いかなる製品責任訴訟や他の訴訟の費用も、私たちに有利な問題を解決しても、巨大である可能性がある。もし私たちがマーケティングの承認を得て、私たちの任意の候補製品の販売を開始すれば、私たちは私たちの保険カバー範囲を増やす必要があります。しかも、保険カバー範囲はますます高くなっている。許容可能なコストで十分な保険範囲を獲得または維持することができない場合、または潜在的な製品責任クレームに対して他の方法で保護を提供することができない場合、候補製品の開発および商業生産および販売を阻止または抑制する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や処罰を受けるか、あるいは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性のあるコストが生じるかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。時々、将来、私たちの業務は、化学品および生物学的材料を含む危険かつ可燃性材料の使用に関連する可能性があり、危険な廃棄物製品を生成する可能性もある。たとえ第三者とこれらの材料や廃棄物を処分する契約を締結しても、私たちはこれらの材料による汚染や傷害のリスクを完全に除去することはできない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。
私たちは、危険材料の使用による従業員の負傷により発生する可能性のあるコストと費用を支払うために労働者賠償保険を維持していますが、この保険は潜在的な責任に対応するのに十分ではないかもしれません。しかも、私たちは現在、私たちが提起する可能性のある環境責任や有毒侵害請求に保険を提供していない。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。現在または将来の環境法律および規制は、私たちの研究、開発、または生産努力を損なう可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、このような法律法規を遵守しないことは巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
我々の内部コンピュータシステム、または私たちの契約研究組織または他の請負者またはコンサルタントのシステムは、障害やネットワークセキュリティ事件に遭遇する可能性があり、これは、私たちの製品開発計画が実質的に破壊され、私たちに責任を負わせる可能性があります。
我々は，情報技術システムやネットワークを用いて，我々の業務活動に関連する電子情報を処理，転送，蓄積する.デジタル技術の使用がますます多くなるにつれて、意図的な攻撃および意図的なコンピュータシステムおよびネットワークへの不正侵入を含むネットワークイベントは、その頻度および複雑性が増加している。これらの脅威は，我々のシステムとネットワークのセキュリティ，および我々のデータの機密性，可用性，完全性にリスクを与える.私たちがサイバー攻撃を防ぐことに成功したり、その影響を軽減することに成功する保証はない。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムおよび私たちの契約研究組織および他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、ハッカー、コンピュータウイルス、マルウェア(恐喝ソフトウェア、ソフトウェア脆弱性、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信、デバイス、および電気故障を含む)の損傷または破壊を受けやすい。我々は，必要に応じてこのようなネットワークセキュリティイベントやプライバシーやセキュリティタスク違反行為の発見と対応を防止し，対応するための措置をとっている.私たちの予防、対応、そしてこのようなリスクをできるだけ減らす措置は成功しないかもしれない。私たちの知る限り、私たちはこれまで重大なシステム障害、事故、または重大なネットワークセキュリティ事件を経験していませんが、このような事件が発生し、私たちの運営や契約した第三者の運営中断を招くと、私たちの計画や業務運営、私たちの財務状況に大きな中断を招く可能性があります。例えば、私たちの任意の候補製品の完成または行われている臨床試験における臨床試験データが失われる可能性があります
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私たちの開発と規制承認作業の遅延を招き、データの回復や複製のコストを著しく増加させます。そのような損失はまた私たちを規制法執行、民事責任、そして名声被害に直面させるかもしれない。任意の中断またはネットワークセキュリティイベントが、私たちのデータまたはアプリケーションを紛失または破損させたり、機密または独自の情報を不適切に開示または盗み取ったりする場合、責任を招くことに加えて、私たちの候補製品のさらなる開発が延期される可能性があり、または私たちの競争地位が損なわれる可能性がある。さらに、このような中断またはネットワークセキュリティイベントは、個人訴訟、巨額の救済費用、私たちの開発計画、業務運営および協力の中断、管理作業の移転、および私たちの名声への損害など、米国または外国の監督管理機関の法執行行動、規制処罰、および他の法的責任をもたらす可能性があり、これらすべてが私たちの業務および運営を損なう可能性がある。
私たちは、実際にまたはデータ保護法律および法規を遵守できないことは、政府の法執行行動、個人訴訟、および/または負の宣伝を招き、私たちの業務に負の影響を与える可能性があると考えている。
私たちは国内と国際データ保護法律法規の制約を受けています。これらの法律法規はプライバシーとデータセキュリティに関連し、私たちの個人情報の収集、使用、保存、転送に影響を与える可能性があります。データ保護の立法と規制構造は発展し続けており，近年，プライバシーやデータセキュリティ問題が注目されるようになり，これが我々の業務に影響を与える可能性がある.アメリカでは、多くの連邦と州法律法規は、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法及び連邦と州消費者保護法を含み、健康に関連する個人情報とその他の個人情報の収集、使用、開示と保護を管理している。データ保護の法律および法規(適用など)を遵守しない場合、民事または刑事罰、個人訴訟および/または負の宣伝を含む可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。例えば、カリフォルニア州は2020年1月に施行される“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)を公布した。CCPAはカリフォルニア住民により大きな権利を与え，彼らの個人情報にアクセスし，削除し，特定の個人情報を共有しないことを選択し，彼らの個人情報がどのように使用されるかに関する詳細な情報を取得することができる.CCPAは，違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩訴訟のデータ漏洩を増加させる可能性のある個人訴権を規定している。CCPAはいくつかの臨床試験データの免除を含み、1996年の連邦健康保険携帯と責任法案(HIPAA)は健康情報を保護したが、この法律は私たちのコンプライアンスコストを増加させ、カリフォルニア住民に関する他の個人情報を収集する上での潜在的な責任を増加させる可能性がある。また、2020年には、2023年1月1日に全面的に発効するカリフォルニア州プライバシー権法案(CPRA)が可決された。“包括的平和協定”は“包括的平和協定”を重大に改訂し、さらなる不確実性、“包括的平和協定”を遵守するための追加コストと支出、“包括的平和協定”を遵守しない追加的なダメージと責任を招く可能性がある。他にも、CPRAはCPRAに基づいて新しい法規を制定し、法執行権を拡大することを任務とする新しい規制機関であるカリフォルニアプライバシー保護局を設立した。カリフォルニア州以外にも、米国には似たような立法が制定されており、これはコンプライアンスの複雑さを増加させ、遵守できないリスクを増加させている。2023年にはバージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州の全面的なプライバシー法が施行され、モンタナ州、オレゴン州、テキサス州の法律が2024年に施行される。また、米国の他の州の法律は2024年後に施行され、米国の他の州も提案を考慮しており、これらはすべて私たちの規制コンプライアンスコストとリスクを増加させ、規制法執行行動と他の責任に直面する可能性がある。
他の多くの国でも個人情報の収集、使用、転送を管理する法律が制定されたり、制定されたりしている。例えば、欧州議会とEU理事会は、2018年5月に発効し、EU以外の会社が収集して使用した個人データを含むEU内の個人データの収集と使用を規制する一般データ保護条例(GDPR)と呼ばれる包括的な一般データプライバシー枠組みを採択した。GDPRの範囲は広く，個人データに関する個人の同意，個人に提供される情報，個人データのセキュリティと秘密，データ漏洩通知，個人データ処理に第三者プロセッサを使用することなどがいくつか要求されている.GDPRはまた、個人データをEUから米国に移すための厳しいルールを実施し、法執行権力を強化し、最高2000万ユーロの罰金や侵害者の世界年収の4%を含む、規定を守らない行為に巨額の処罰を加えている。
GDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることができる。GDPRを遵守することは、厳格で時間のかかるプロセスであり続けるであろう。これは増加し、私たちの業務コストを増加させ、またはこれらの努力をしているにもかかわらず、私たちまたは私たちの協力者は、任意のヨーロッパ活動によって罰金や処罰、訴訟、名声被害のリスクを受ける可能性があり、これは、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
適用されるデータプライバシーとデータ保護法律は、互いに衝突する可能性があり、1つの管轄区域の法律または法規を遵守することによって、別の管轄区域の法律または法規に違反していることが発見される可能性があります。私たちが努力したにもかかわらず、私たちは過去に完全に守られていなかったかもしれないし、未来もそうではないかもしれない。これは私たちが巨額の費用を招くことを必要とするかもしれないし、これは私たちの業務に深刻な影響を及ぼすかもしれない。データ保護法を守らないと私たちは
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データ保護当局またはその他の規制機関、一部の法域における訴訟の私的権利、および当社がコンプライアンス違反であることが判明した場合の重大な罰則。 また、データセキュリティインシデントやプライバシー侵害に関する政府による調査件数は増加しており、政府による調査には多額のリソースが必要であり、ネガティブな宣伝が生じ、当社の事業や評判に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは私たちが依存している第三者は、自然災害および/または健康流行病の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、および経営結果は悪影響を受ける可能性がある。
自然災害は私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務運営に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。もし自然災害、衛生疫病、あるいは他の私たちがコントロールできない事件が発生した場合、私たちはオフィスの全部または大きな部分を使用することができなくなり、私たちの第三者契約製造業者の製造施設のような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすると、私たちは長い間私たちの業務を継続することが難しいかもしれません。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちは私たちの製品を販売することで何の収入も生じておらず、損失の歴史があり、将来重大な損失が生じることが予想されます。もし私たちが追加資本を得ることができなければ、私たちは現在行われている範囲や規模の運営を継続できないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
2013年の設立から2022年まで、私たちは販売製品から何の収入も得られず、毎年赤字になっている。2024年3月31日までの3ヶ月間の純損失は1270万ドルでした。私たちのすべての候補製品は開発中で、一つも承認されて販売されておらず、私たちは決して候補製品が商業化されていないかもしれない。
ASU 2014−15“実体持続経営能力に関する不確実性の開示”(サブテーマ205−40)によると、我々の財務諸表発表日から継続経営企業としての経営能力を大きく疑う条件や事件が存在するかどうかを評価する必要がある。私たちの既存の現金と現金等価物は、本報告書に記載されている財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月以内に、私たちの運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じています。2024年3月31日までの現金と現金等価物によると、私たちの現金滑走路は2025年末まで資金を提供するのに十分だと信じています。これを超えて、私たちは主に株式または債務融資、潜在的な新しい協力またはパートナーシップ、追加の贈与資金、および/または現金支出を減らす何らかの組み合わせによって追加の資本を調達することを含む追加の資金を必要とするだろう。もし私たちが十分な追加資金を得ることができなければ、私たちは支出を削減する計画だ。この場合、私たちは、計画の一部または全部の臨床試験、研究段階計画、および商業活動を延期、削減、または廃止しなければならないかもしれない。
予測可能な未来には、巨額の支出と増加していく運営損失が引き続き発生することが予想され、商業化、製品販売収入、最終的な収益力が実現できなければ、私たちの普通株の市場価値は低下する可能性がある。
予見可能な未来には，我々が臨床前と臨床開発および臨床試験に成功した候補製品のマーケティング承認により我々の候補製品を進め続けることに伴い，巨額の費用と増加していく運営損失を招き続けると予想される。私たちの支出も大幅に増加するでしょう
もし私たちの候補製品が臨床試験で安全性と有効性を証明できなかった場合、監督部門の承認を得なかったり、監督部門の承認と商業化後に市場の承認を得なかったりすれば、私たちは永遠に利益を上げることができないかもしれない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。もし私たちが達成して利益を維持できなければ、私たちの普通株の時価は低下するかもしれない。
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バイオ製薬製品の開発に関連する多くのリスクや不確実性のため，将来の損失の程度を予測することもできず，いつ(あれば)利益を得るかも予測できない。FDAまたは任意の類似した外国規制機関が現在の予想外での研究を要求している場合、または私たちの臨床試験を完了したり、私たちの候補製品の開発に遅延が生じた場合、私たちの費用は増加する可能性があります。
私たちは私たちが多くの追加資金が必要だと予想している。もし私たちが必要な時に資金を集めることができない場合、あるいは政府の奨励を受けずに支払うことができなければ、私たちは私たちの製品開発計画を延期、減少、またはキャンセルすることを余儀なくされるかもしれません。
臨床前研究と臨床試験を含む薬物製品を開発することは、時間がかかり、高価と不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。われわれが行っており計画中のSPR 720，テビーペナンHBR，SPR 206の臨床試験や他の研究の開始と推進に伴い，我々の費用は増加し続けると予想される。もし私たちが任意の候補製品のマーケティング承認を得たら、開発、製品販売、マーケティング、流通、製造に関連する巨額の費用が発生すると予想される。その中のいくつかの費用は発売承認前に発生するかもしれないし、巨額かもしれない。したがって、私たちは公共またはプライベート株式発行、債務融資、協力、許可手配、政府資金、または他の出所を通じてより多くの資金を得ることを要求されるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達できなかったことは、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。
当社は、既存の現金および現金同等物により、本報告書に含まれる財務諸表の発行から少なくとも 12 ヶ月間、営業費用および設備投資に必要な資金を賄うことができると考えています。2024 年 3 月 31 日時点の現金および現金同等物に基づき、 2025 年後半までの資金調達には十分な資金があると考えています。当社のキャッシュ予測は、誤りがある可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く利用可能な資本資源を使用できます。状況の変化により、資本の消費が現在の予想よりも大幅に早くなる可能性があり、制御できない状況により、現在の予想よりも多くの支出が必要となる可能性があります。短期的にも長期的にも、当社の将来の資金要件は、以下を含む多くの要因に依存します。
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追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちの候補製品から大量の収入を生み出すことができない限り、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力、許可手配、政府資金計画を通じて、私たちの将来の現金需要に資金を提供する予定です。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。我々は2021年3月11日に米国証券取引委員会にS-3表(登録番号：333-254170)の汎用棚登録声明を提出し、2021年3月29日に発効を宣言した(“2021年S-3表”)ことにより、吾らは時々吾等が決定した価格及び条項に従って、最大3，000万ドルの普通株、優先株、債務証券、権利証、権利及び/又は単位の任意の組み合わせを登録し、吾等がCantorと締結した販売契約に基づいて発行可能な普通株を最大7，500万ドル含む。2021年S-3表は2024年3月29日に満期になります。
我々は2024年3月15日に米国証券取引委員会に2024年3月22日に発効した2024年S-3表を提出し、この表によると、私たちは時々最大3，000万ドルの普通株、優先株、債務証券、権利証、権利および/または単位の任意の組み合わせを登録し、価格および条項はCantorとの販売協定によって発行可能な普通株を含めて最大7，500万ドルを含むことが決定された。“販売協定”によると、コントールは、証券法第415条の規定に従って、法律で許可されている任意の方法でわれわれの普通株の株式を売却することができ、この方法は市場で行われた発行とみなされるが、“販売協定”の条項を遵守しなければならない。
私たちはいつでも追加資本を集めることを求めるかもしれない。私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの当時の既存株主の所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または他の特典および逆希釈保護を含む可能性があり、これは私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、債務融資が可能であれば、固定支払義務の増加を招き、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、具体的な行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むいくつかの合意に関連する可能性があり、これは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、追加融資の獲得には、私たちの経営陣が多くの時間と精力を投入する必要があり、彼らの注意を日常活動から移す可能性があり、私たちの経営陣が候補製品開発を監督する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配を通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。
私たちが純営業損失を繰り越す能力は限られているかもしれません。
2023年12月31日現在、私たちのアメリカ連邦、州、海外の純営業損失繰越(NOL)はそれぞれ9470万ドル、90万ドル、460万ドルです。すべての連邦NOLは無期限に繰り越すことができる。この州のNOLは2033年に満期になり、異なる日付で2043年までに期限が切れる。外国のNOLは期限が切れません。これらのNOLの使用は、私たちの未来の収入を含む多くの要素に依存しており、これは保証できない。これらの州のNOLは満期になる可能性があり、未使用であり、私たちの未来の所得税債務を相殺することもできない。また、改正後の1986年の“国内税法”(以下、“税法”)第382条と州法の対応規定によると、1社が3年以内に5%の株主の株式価値変化を経験して50%を超える“所有権変更”を経験した場合、同社は変更前NOLや他の変更前税収属性を用いて変更後の収入を相殺する能力が制限される可能性がある。我々は最近第382条の研究を完了し，規則で定義されたいくつかの所有権変更を経験し，2018年12月31日までの1年間に最後に発生したと結論した。使用前に満期になったいかなる繰越も繰延税金資産から除外し、それに応じて推定免税額を減少させる。未来の所有権変更は私たちが残りの税金属性を利用する能力を制限するかもしれない。
現在の米国連邦税法によると、2017年12月31日までに開始された納税年度に発生する不良ローンの処理は通常変更されていないにもかかわらず、2017年12月31日以降に開始された納税年度に発生する不良ローンは、課税収入の80%を相殺するためにしか使用できない。また、2017年12月31日以降に開始された納税年度による純営業損失は、これまで法律で定められていた20年繰り越しではなく、無期限に繰り越される可能性があります。
私たちの経営の歴史は限られていて、薬品商業化の歴史がなく、これは私たちの未来の生存の将来性を評価することを難しくするかもしれません。
私たちは2013年に設立され、2014年に運営を開始した。これまで、私たちの業務は会社に資金や人員を提供し、私たちの技術や候補製品を開発することに限られていました。市場の承認を得たり、ビジネス規模の製品を製造したり、第三者代表がそうしてくれたり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を行う能力があることはまだ証明されていません。したがって、もし私たちがより長い運営歴史や開発と商業化に成功した薬品の歴史があれば、私たちの未来の成功或いは生存能力の予測はそんなに正確ではないかもしれない。
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私たちの業務目標を達成する時、私たちは予見できない費用、困難、複雑な状況、遅延、および他の既知または未知の要素に遭遇する可能性がある。私たちは発展に専念する会社からビジネス活動を支援する能力のある会社に転換し始めています。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。
様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとと毎年大幅に変動し続け、その多くの要素はコントロールできないと予想しています。そのため、株主はどの四半期や年度の業績にも依存して将来の経営業績の指標とすべきではない。
私たちと私たちの現職と元幹部の一部は、2つの訴訟と2つの派生訴訟の被告に指定されており、この2つの訴訟は合併を命じられ、巨額のコストを招き、経営陣の注意をそらす可能性がある。
私たち、および私たちの特定の現職および元幹部は、2つの集団訴訟で被告とされており、この2つの訴訟は、一般的に、私たちと私たちの特定の現職および前職幹部とが取引法第10(B)および/または20(A)条に違反し、この法案によって公布された規則10 b-5に違反し、テビペネムHBRのNDAにおいて虚偽および/または誤った伝導性があると言われる陳述を行い、この薬剤がFDAの承認を得ることを投資家に信じさせることを試みている。双方は2022年7月22日にこの2件の苦情を合併する行動をとり、この2件の苦情は2022年8月5日に合併を命じられた。双方は2022年12月5日に改正起訴状を提出し、2020年9月8日から2022年5月2日までの間に我々の普通株を購入した株主を代表して提出したという。修正された起訴状は、一般に、私たちの一部の現職および元官僚と“取引法”第10(B)および/または20(A)条およびその公布された規則10 b-5に違反し、テビペナンHBRのNDAに対して虚偽および/または誤ったと言われる陳述を行い、この薬剤がFDAの承認を得ると投資家に信じさせようとしている。原告は指定されていない損害賠償、利息、弁護士費、その他の費用を要求した。私たちは2023年6月21日に却下を要求する包括的なプレゼンテーションの動議を提出した。裁判所はまだその動議に対して判決を下していない。
また，我々は名義被告および複数の現職および前任行政者および取締役として，両訴訟で被告に指名されており，上記の総合集団訴訟の告発とほぼ同じである.最初のデリバティブ訴訟は2023年10月11日に提起された。双方は2023年11月20日に集団訴訟を却下する動議の結果が出るまで審理を見合わせているという規定を提出した。この規定は裁判所の承認を待たなければならない.二番目のデリバティブ訴訟は2024年2月21日に提起された。
私たちはこの訴訟を強力に弁護するつもりだ。しかし、私たちは現在この問題の結果を予測できない。しかも、私たちに不利なことのいかなる結論も、私たちの財務状況と業務に重大な悪影響を及ぼすだろう。取締役や上級管理職責任保険が保証できない大量のコストが発生し、当社の名声に重大な悪影響を与え、経営陣の注意や資源を他の優先順位から移行させる可能性があり、いずれも当社の業務成長能力に重要な業務計画や戦略を実行することを含み、いずれも当社の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、この件は、私たちが利用可能な役員や上級管理職責任保険の範囲内でない、またはその限度額を超える金額を支払う必要があるかもしれません。これは、私たちの経営業績や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの第三者への依存に関するリスク
私たちは私たちと第三者との許可と協力協定で私たちへの支払いを触発するマイルストーンを達成できないかもしれない。
私たちは、私たちのいくつかの候補製品を開発し、商業化するために、第三者パートナーを探し続けることができます。現在，我々は第三者とライセンスおよび連携プロトコルを締結しており，本四半期報告Form 10-Qの他の部分に示すように，我々の統合財務諸表付記9(“ライセンス，連携，サービスプロトコル”)にこの点を述べている.我々が求める可能性のある他のマーケティング、流通、開発、許可、またはより広範な協力パートナーには、大中型製薬会社、地域的および全国的な製薬会社、およびバイオテクノロジー会社が含まれる。
私たちが達成した任意の協力計画によると、研究開発費、許可料、マイルストーン支払い、特許権使用料から収入を得ることができます。私たちがこのような計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの手配の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存するだろう。さらに、約束された条項が満了する前または後に、私たちの協力者は、資金義務を含む研究または開発プロジェクトを放棄し、適用される合意を終了する権利がある可能性がある。したがって、私たちは第三者に許可された候補製品の将来成功の一部または全部の統制権を放棄することが予想される。
適切なコラボレーターの獲得には激しい競争があります。当社の製品候補を含むコラボレーションには、以下を含む多くのリスクがあります。
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協調プロトコルは、最も効率的な方法で、または候補製品の開発または商業化を引き起こさない可能性がある。もし私たちのパートナーが業務統合に参加した場合、それは私たちが許可した任意の候補製品の開発または商業化を延期、減少、または終了することを決定するかもしれない。
もし私たちが協力を作ることができなければ、私たちは私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれない。
私たちは私たちの候補製品の開発と潜在的な商業化を達成するために追加の資金が必要になるだろう。私たちのいくつかの候補製品については、製薬やバイオテクノロジー会社と協力して、これらの候補製品を開発し、潜在的な商業化を行うことにするかもしれません。また，様々なタイプの協力手配を利用して，我々の候補製品を米国以外の地域で潜在的に商業化する予定である。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要素には
協力者はまた、代替候補製品または技術を考慮して、連携に利用可能な同様の指示を得ることと、我々の候補製品に対して、そのような連携が私たちとの連携よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。私たちはできる
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将来のライセンス契約に基づいて、潜在的な協力者と特定の条項の合意を締結してはならない。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。
もし私たちが適時に、受け入れ可能な条項によって、または適切なパートナーと合意できない場合、私たちは候補製品の開発を削減し、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、いかなる販売またはマーケティング活動の範囲を縮小したり、または私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが自分で援助して開発や商業化活動に従事することを選択すれば、私たちはより多くの専門知識と追加的な資本を得る必要があるかもしれないが、これらは私たちが受け入れられない条件や根本的には得られないかもしれない。もし私たちが協力できず、必要な開発や商業化活動を展開するのに十分な資金や専門知識がなければ、私たちの候補製品をさらに開発したり、市場に出すことができない可能性があり、私たちの業務は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは第三者に依存して私たちのすべての非臨床研究とすべての臨床試験を行う。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予想される最終期限内に完了できなかった場合、規制部門の任意の候補製品の承認を得ることができないか、または商業化することができない可能性がある。もし彼らの表現が満足できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない。
我々は良好な実験室操作規範(GLP)の要求に適合した非臨床研究を独立して行わない。私たちはまた私たちの候補製品に対して独立した臨床試験を行うことができない。我々は，契約研究機関，臨床データ管理機関，医療機関，臨床研究者のような第三者に依存して，我々の候補製品と潜在的な候補製品に対して臨床試験を行っている。このような第三者のいずれかはいつでも私たちとの契約を終わらせることができる。もし私たちが代替手配を達成する必要があれば、これは私たちの製品開発活動を延期し、私たちのコストを増加させるだろう。
私たちはこれらの第三者の臨床開発活動への依存はこれらの活動の制御を制限しているが、私たちのすべての研究が適用された方案、法律、法規、科学的基準に従って行われることを確実にする責任がある。例えば，契約研究機関は我々の候補製品の試験を行う義務があるにもかかわらず，個々の臨床試験が試験の一般的な研究計画や案および適用法規の要求に沿って行われることを保証する責任がある。私たちは彼らの活動について合意するつもりだが、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけをコントロールし、彼らの実際の表現に影響が限られている。我々と契約して我々のGLP研究と臨床試験を実行する第三者は，これらの研究と試験の進行とその後のデータ収集と分析において重要な役割を果たしている。我々はこれらの第三者に依存してGLP標準に符合する非臨床研究と臨床試験を行うが、著者らはすべての非臨床研究と臨床試験が適用された法律法規に従って行われることを保証する責任があり、そして私たちのCROへの依存は私たちの監督責任を軽減しない。FDAと他の管轄区の監督機関はまた、データと報告の結果が正確であることを確保し、試験対象が臨床試験に参与する潜在リスクを十分に理解することを確保するために、臨床試験結果を行う、モニタリング、記録と報告する標準を遵守することを要求している。FDAは，試験スポンサー，主要研究者，臨床試験地点，機関審査委員会を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの第三者請負者が適用されたGCP基準を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAは私たちの候補製品を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。これは規制承認過程を延期します。検査後，FDAはいずれの臨床試験もGCPに適合しているかどうかを確認することは保証されていない。また，一定時間の範囲で臨床試験を登録し，完成した臨床試験結果を政府援助のデータベースClinicalTrials.govに発表することが求められている。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。
また，我々を代表して臨床試験を行っている第三者は我々の従業員ではなく，これらの請負業者との合意によって得られる救済措置を除いて，我々が行っている開発計画に十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することはできない。これらの請負業者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係がある可能性があり、彼らはまた、これらのエンティティのための臨床試験または他の薬物開発活動を行っている可能性があり、これは、彼らが私たちの臨床プロジェクトに適切な時間を投入する能力を阻害する可能性がある。もしこれらの第三者が法規の要求或いは私たちが規定した規程に従って契約の職責を成功裏に履行し、期待された期限内に著者らの臨床試験を完成或いは行うことができなければ、私たちは私たちの候補製品の発売許可を得ることができない或いは遅延する可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれないし、努力を遅らせるかもしれない。この場合、私たちの財務業績と私たちの候補製品の商業見通しは損なわれる可能性があり、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちが収入を生む能力は延期、損傷、または担保償還権を失う可能性がある。
私たちはまた他の第三者に私たちの臨床試験のための薬品の貯蔵と配布に依存している。私たちのディーラーのどんな業績ミスも、私たちの候補製品の臨床開発やマーケティング承認、あるいはそれによって生じる製品の商業化を延期し、追加の損失を生じ、潜在的な製品収入を奪う可能性があります。
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我々は第三者と契約を結び、候補製品の臨床前および臨床用品を生産し、将来の任意の商業化および他の候補製品および潜在製品の任意の将来の臨床試験および商業化の面で継続することを期待している。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは現在、私たちの臨床前研究、臨床試験、あるいは商業供給のために、私たちの候補製品を製造するために内部インフラや能力を構築する計画もありません。我々は現在、第三者契約メーカーに依存して我々の候補製品の供給品を生産し続ける予定であり、適用される規制機関(ある場合)の承認を得て市販された後に商業化される第三者契約メーカーに任意の候補製品の商業ロットを生産することに依存する見通しである。第三者製造業者に依存することはリスクをもたらします
著者らは現在少数の第三者契約メーカーと1つのサプライヤーに依存して、著者らの臨床前研究と臨床試験に必要なすべての原材料、薬品と完成品を提供する。私たちはこのような第三者のどちらとも長期的な合意を持っていない。私たちは今も私たちの候補製品を作る商業用品に関する何の契約関係もありません。もし私たちの既存のどのメーカーもどんな理由でも私たちに提供できなければ、私たちは確定や資格変更時に遅延が発生する可能性があります。
また、私たちのメーカーの一部は台湾に製造施設を持っているため、彼らは適時かつ費用効果的に十分な高品質の製品を提供することができ、政治、社会と経済の不安定、物資輸送に影響を与える可能性のある要素を含むいくつかの追加のリスクと不確定要素の影響を受ける。もし私たちのメーカーが適時かつ費用効果的に十分な高品質の製品を提供できなければ、私たちの運営は妨害され、私たちの純収入と収益力は影響を受けるだろう。
私たちの第三者代行メーカーはアジアに設置されている。最近、私たちの第三者代理工場は様々なサプライチェーン中断の影響を受けています。原材料コストと輸送コストが大幅に増加したため、これらのサプライチェーン中断はいくつかの材料の価格を高めている。サプライチェーンが中断したり悪化したりすれば、私たちが製品を生産し、タイムリーに納品する能力は将来的に実質的な影響を受ける可能性がある。
さらに、地震やその他の自然災害、労働スト、または私たちの任意の製造施設または当社仕入先または顧客の製造施設の停止など、重大な災害は、私たちの業務を長期的に中断させる可能性があります。これらの事件のいずれによる中断は、私たちの製品出荷の重大な遅延および収入と顧客の損失を招く可能性があり、これは私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの日本と台湾の施設は地震多発区にあります。
もし私たちの任意の候補製品がいかなる規制機関の承認を得たら、私たちは第三者契約メーカーとこれらの製品の商業生産について合意するつもりだ。この過程は困難で時間がかかり，現在の良好な製造実践(“cGMP”)に従って運営されている契約メーカーの数が限られているため，我々の候補製品を生産することができるため，製造施設への参入競争に直面する可能性がある。したがって、私たちは第三者製造業者と満足できる条項について合意できない可能性があり、これは私たちの商業化を延期するかもしれない。
第三者メーカーはcGMPと米国以外の同様の規制要求を遵守することを要求されている。私たちの第三者製造業者が使用する施設は、私たちが機密保護協定を提出した後、潜在的な候補製品が承認される前にFDAの承認を受けなければならない。似たような規定は私たちの製品が海外で使用または販売されているメーカーにも適用される。私たちは製造過程をコントロールせず、私たちの第三者メーカーが適用される法規要求を遵守して、私たちの候補製品を生産することに完全に依存しています。我々のメーカーがFDAや任意の適用可能な外国規制機関の厳しい規制要件に適合した材料を成功裏に製造できない場合には、代替製造施設を探す必要がある可能性があり、適用候補製品の承認を遅延させる可能性がある。さらに、我々のメーカーは、cGMPおよび同様の規制要件に適合することを確実にするために、FDAおよび対応する州および外国機関の持続的な定期的な抜き打ち検査を受けている。私たちの誰もが失敗しました
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製造業者が適用されるcGMPまたは他の規制要件を遵守することは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、運営制限、供給中断、および刑事起訴を含む制裁を加える可能性があり、これらはいずれも、私たちの候補製品の供給に重大かつ悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの現在と期待されている未来は、私たちの候補製品と潜在的な候補製品を他人に生産することに依存して、私たちの将来の利益率と、タイムリーで競争力に基づいてマーケティング承認を得た任意の製品の商業化能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
もし私たちが合意における私たちの義務を履行できなければ、これらの合意に基づいて、私たちは第三者から製品、技術、またはデータの開発または商業化の権利を取得し、私たちの業務に重要なこれらの権利を失うかもしれない。
私たちは明治とグラクソ·スミスクラインとタービペネムHBR、Vertex PharmPharmticalsがSPR 720とファイザー、エベレスト、PBB Distributions LimitedがSPR 206のために合意した側であり、将来的に他の当事者とライセンス協定を含む他の合意を締結することができます。これらの合意は私たちに勤勉、開発と商業化スケジュール、マイルストーン支払い、特許使用料、保険、その他の義務を適用するかもしれません。
例えば、明治許可証を持っています。明治地域以外でのタービペネムHBRの開発、生産、商業化を可能にし、使用、交差引用、保存、または関連する明治法規文書を参照して、明治地域以外の任意の規制届出を支援することができます。また，明治地域ではタービペネムHBRを開発，製造，生産する権利があり，明治地域以外のタービペネムHBRの開発，製造，商業化の促進にのみ用いられている。これらの権利の交換として、私たちはビジネス上の合理的な努力を使用してタービペナンHBRを開発と商業化し、特定の発展計画を実施し、特定の発展マイルストーンを満たし、毎年最新の進展を提供することを含む職務調査要求を満たす義務がある。明治ライセンスは、指定された規制マイルストーンに達した後に将来100万ドルまでの記念碑的支払いを支払い、国/地域の純売上高に低い1桁分の特許権使用料を支払うことを要求している。
また、我々のGSKライセンス協定によれば、GSK独占印税許可を付与し、我々の知的財産権及び規制文書に基づいて再許可を付与する権利があり、明治及び明治の規制文書のいくつかの知的財産権に基づいてGSK地域内でGSKライセンス製品を開発、製造、商業化する権利がある。グラクソ·スミスクライン許可協定の条項によると、私たちはグラクソ·スミスクラインが薬品の権利を得るために前払いした6600万ドルを受け取った。これは2023年第3四半期に発展マイルストーンを実現した時の3000万ドルのマイルストーンの支払いであり、私たちは9500万ドルの発展マイルストーンを獲得し、4回に分けて半年ごとに支払う権利があり、その中で2024年2月に2380万ドルを受け取った。残りの潜在的な支払いは、(I)開発マイルストーンを実現するための約2500万ドルの支払い、(Ii)1.5億ドルまでの商業マイルストーン支払い、(Iii)2.25億ドルまでの販売マイルストーン支払い、および(Iv)GSKライセンス製品によるGSK地域の純売上に応じた下位2桁から低い2桁までの特許使用料(売上が10億ドルを超える場合)である。
私たちはベルペネムHBRの後続3期臨床試験の実施と費用を担当している。グラクソ·スミスクラインは、米国以外のグラクソ·スミスクライン地域の残りの地域のテビペナンHBRの第3段階規制申告および商業化活動を含む他のさらなる開発の実行およびコストを担当する。私たちはまたテビペネムHBRの臨床供給の提供と支払いを担当し、GSKはテビペネムHBRの商業供給コストを担当する。
もし私たちが明治、グラクソ·スミスクライン、または私たちの任意の他のパートナーへの義務を履行しなければ、私たちの取引相手はこれらの合意を終了する権利があるかもしれません。この場合、私たちはこれらのプロトコルによってカバーされている任意の候補製品を開発、製造、またはマーケティングすることができないかもしれません。これは、どのようなプロトコルに従って開発された候補製品の価値に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。これらの合意を終了したり、これらの合意の下での私たちの権利を減少またはキャンセルすることは、私たちがあまり有利ではない条項で新しい合意または回復された合意を交渉しなければならないことを招き、または重要な知的財産権や技術に対する私たちの権利を含むこれらの合意の下の権利を失うことになるかもしれない。
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私たちのアメリカ政府契約や特定の贈与協定に関するリスクは
私たちは政府資金を私たちのいくつかのプロジェクトに使用し、これらのプロジェクトに関連する研究と商業化努力の複雑さを増加させ、これらの政府援助プロジェクトに基づいて開発された候補製品の商業化と生産コストの増加を要求する可能性がある。
私たちは、私たちの候補製品をさらに開発するために、複数の政府機関から大量の非希釈融資を受けてきた。このような資金源は、重大なコンプライアンスリスクを含む、他の商業契約で遭遇していないリスクをもたらすかもしれない。米国政府およびその機関によって援助される契約には、政府の重大な公共政策およびコンプライアンス要求を反映する条項と、重大な権利と救済措置が含まれており、その多くは通常、政府以下の権力を含む商業契約では見つからない
私たちはアメリカ政府が私たちが開発したいくつかの技術の使用を禁止する権利がないかもしれませんし、私たちの競争相手を含めて第三者会社を禁止することができないかもしれません。これらの技術を使ってアメリカ政府に製品やサービスを提供することもできません。米国政府は通常、米国政府の契約に基づいて開発された技術を使用する使用料を免除する権利があるという立場をとっている。
また、政府契約および贈与、およびこれらの契約および贈与を履行する際に付与される下請け契約および下請け契約には、通常、追加の要求が含まれており、これらの要求は、私たちの経営コストを増加させ、私たちの利益を減少させ、これらの条項や条件を遵守できないために責任を負わせる可能性がある。これらの要件には、例えば、
もし私たちがこれらの要求を遵守できなかったら、私たちは潜在的な契約またはFCA責任を負い、私たちの契約を終了するかもしれない。
アメリカ政府機関は彼らが私たちの契約を一方的に統制する能力があるように特別な契約要求を持っている。
米国政府契約には通常、不利な終了条項が含まれており、政府が自ら決定して監査と修正を行うことは、私たちを追加的なリスクに直面させる。これらのリスクには、米国政府が一方的に次のような行動をとる能力が含まれている
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アメリカ政府は、私たちとの任意の契約を終了することができるか、便利のためか、契約スケジュールと条項に従って履行したり、契約スケジュールと条項に規定されたマイルストーンを実現できなかった場合、違約することができるだろう。便利な終了条項は、一般に、終了前に完了した仕事の発生または約束された費用および和解費用を回収することができるようにする。政府が受け取ったサービス金額を除いて、違約終了条項はこれらの回収を許可せず、米国政府が他の出所から未交付品を調達することによる追加コストに責任を負わせる。
私たちの業務は、BARDA、NIAID、国防総省との契約により、監査における負の結果が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があることを含む、米国政府および他の潜在的な贈与資金源の監査を受けています。
アメリカ衛生·公衆サービス部(DHHS)と国防契約審計署(DCAA)などのアメリカ政府機関は定期的に政府請負業者に対して監査と調査を行っている。これらの機関は、契約、コスト構造、適用法律、法規、標準の遵守における請負業者の表現を審査する。
国土安全保障省と民航局もその内部制御制度と政策が十分であるかどうか、建設業者がその内部制御制度と政策を遵守しているかどうかを審査し、引受業者の調達、財産、推定、補償と管理情報システムを含む。特定の契約に適切に割り当てられていないことが発見されたいかなる費用も支払われず、すでに支払われたこのような費用は返金されなければならない。監査が不適切または不法な活動を発見した場合、私たちは民事と刑事処罰および行政処罰を受ける可能性がある
しかも、もし私たちが不当な行為があったと告発されたら、私たちの名声は深刻な損害を受けるかもしれないし、これは私たちの株価を下落させるかもしれない。
政府契約に影響を与える法律法規は、私たちが業務を成功させるコストが高く、難易度が高い。
私たちは政府契約の形成、管理、履行に関する多くの法律と法規を守らなければならない。これは私たちが政府契約の下での私たちの権利を維持することをより難しくするだろう。このような法律法規は私たちが政府機関と業務を展開する方法に影響を及ぼす。私たちの業務に影響を与える最も重要な政府契約法規には
このような要求は、例えば、支出法案や行政命令によってしばしば変化する。法律や法規を適用するいかなる変化も、既存のBARDAと他の政府契約を維持し、新しい契約を得る能力を制限することができ、これは、私たちが業務を展開する能力を制限し、私たちの運営結果に実質的な悪影響を与える可能性があります。
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私たちのアメリカ政府契約の条項は、私たちとBARDAとの契約を含めて、私たちの知的財産権に影響を及ぼすかもしれません。
私たちの活動のいくつかはアメリカ政府の援助を受けており、将来的にはBARDAとの契約を含むアメリカ政府の援助を受ける可能性もある。米国政府の援助の下で新しい技術が開発されると、政府は、政府がその発明を使用する非排他的許可を許可する権利と、政府が第三者に私たちの機密情報を開示し、“入場”する権利を行使することを許可することを含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得るだろう。もし政府が行動する必要があると考えている場合、私たちは米国政府が援助する技術の実用化を実現できなかったので、健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動しなければならないから、あるいは米国工業を優先しなければならないので、政府はそのデモ権利を行使することができる。さらに、米国政府が援助した発明は、米国政府の援助がそれによって生成された任意の特許出願に開示されなければならないことを政府に報告しなければならず、このような発明に対する私たちの権利は、米国で製品を製造するいくつかの要件によって制限される可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの技術や候補製品のために十分な特許保護を得ることができない場合、あるいは特許保護の範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ技術や製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの技術および候補製品を商業化することに成功した能力は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちが米国や他の国で私たちの独自化学技術および候補製品の特許保護を獲得し、維持する能力に大きく依存する。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護しなければ、競争相手は私たちの技術を使用して、私たちが持つ可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定することができ、これは私たちの業務と利益を達成する能力を損なうかもしれない。私たちの独自の地位を保護するために、私たちはアメリカと海外で私たちの新技術と候補製品に関する特許出願を提出しました。これらの技術と製品は私たちの業務に非常に重要です。特許出願と承認過程は高価で時間がかかる。私たちは必要または望ましいすべての特許出願を合理的な費用またはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。特許保護を受ける前に、私たちはまた、私たちが研究·開発した申請可能な特許の側面を識別できないかもしれない。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は一般的に非常に不確実だ。これまで、米国または多くの外国司法管轄区域では、バイオテクノロジーおよび製薬特許によって許容される権利要件の広さに関する一致した政策は出現していない。また，薬物化合物や技術に関する特許権の決定は，通常複雑な法律や事実問題に関連しており，近年多くの訴訟のテーマである。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.また，米国特許法の変化は，2011年の“米国発明法”による変化を含めて，我々の特許権の範囲，強度，実行可能性，あるいは我々が提起する可能性のある我々の特許権に関する訴訟の性質に影響を与える可能性がある。
私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術または候補製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。
外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。例えば、米国では、1つの発明のための特許出願を提出する前に、自分が発表した発明の例外がある。ほとんどの他の国にはこのような例外はなく，出願前のどの出版物も特許可能性の絶対的な障害である。科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが私たちの特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することができない。2011年の“米国発明法”により、米国は2013年3月に第1発明者から申請者制度に移行し、この制度に基づいて、特許性に対する他の要求が満たされたと仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は特許を取得する権利がある。しかし、米国での特許出願後の公表が遅れているため、出願時には、私たちが任意の発明のために特許保護を申請した最初の人であることはまだ確定できない。さらに、第3の方向性米国特許商標局(USPTO)が既存技術の事前発行を提出したり、反対、派生、再審査に参加したりする可能性がある各方面間米国又は他の場所で我々の特許権又は他の者の特許権の審査又は介入手続に挑戦する。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの技術または候補製品を商業化し、私たちに支払う必要がなく、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなることを可能にする可能性があります。
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ウクライナ戦争と米露間の制裁により、ロシア、ユーラシア特許機関、ウクライナの特許·特許出願は現在運命が確定していない。ウクライナとの紛争が迅速に終わらない限り、私たちのロシアとEAPO特許と特許出願は継続的に有効である可能性は低い。ウクライナは現在戒厳状態にあり、特許出願は処理されていない。ウクライナのすべての特許締め切りが延長されると予想される。
私たちの特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに何の意味のある保護を提供してくれず、競争相手が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしないだろう。私たちの競争相手は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちの所有または許可された特許を迂回することができるかもしれない。私たちの競争相手は、短い新薬申請(“ANDA”)をFDAに提出することによって、私たちが所有しているまたは許可されている特許が無効であること、強制実行できないこと、および/または侵害されていないことを主張することによって、任意の承認された製品の模倣薬バージョンの販売を求めることができる。あるいは、私たちの競争相手は承認を求め、彼ら自身の製品を販売し、私たちの製品と似ているか、あるいは他の面で私たちの製品と競争するかもしれない。この場合、私たちは訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちの特許を擁護および/または主張する必要があるかもしれない。上記のいずれかのタイプの訴訟では、裁判所または他の管轄権を有する機関は、我々の特許が無効であり、および/または強制的に実行できないことを発見することができる。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っていても、これらの特許は、私たちの業務目標を達成するのに十分な競争製品やプロセスを保護することができない可能性がある。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、独占的または経営の自由を失うこと、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行できないことをもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および製品の特許保護期間を制限する可能性がある。さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。
私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は、私たちの特許、商標、著作権または他の知的財産権、または私たちの許可者の特許、商標、著作権または他の知的財産権を侵害する可能性があります。権利侵害や不正使用に対抗するために、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの管理者や科学者の時間と注意力を分散させる権利侵害請求を要求される可能性があります。私たちは侵害者と思われるいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害していると主張するように、これらの当事者たちに反クレームを促す可能性があります。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許の全部または一部が無効または強制的に執行できないと判断する可能性があり、私たちは他方が関連する発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは、これらの特許の有効性が支持されても、裁判所がその特許の権利要件を狭く解釈するか、または私たちの特許がその発明を含まないことを理由に、私たちが他方が論争された発明を使用することを阻止する権利がないと判断することである。我々の特許に関連する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
いかなる侵害訴訟でも、私たちが得たいかなる金銭的損害賠償も商業的価値がないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。しかも、このような侵害クレームを提起し、追及するのに十分な財政的または他の資源があることは保証されず、これらのクレームは通常数年続いて解決される。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的代価と私たちの経営陣と科学者の注意の移動は、私たちが訴訟から得たいかなる利益を超えるかもしれない。
もし私たちが第三者の知的財産権を侵害したり、他の方法で私たちの知的財産権に関する紛争に巻き込まれたりすれば、このような訴訟は費用が高く時間がかかり、私たちの候補製品の開発や商業化を阻止または延期する可能性がある。
私たちのビジネス成功は、第三者の知的財産権および他の固有の権利を侵害することなく、当社の候補製品を開発、製造、マーケティング、および販売し、当社の独自化学技術を使用する能力にある程度依存します。抗菌治療領域には、抗生物質合成に応用可能な化合物、調合、治療方法、および合成技術を含む大量の第三者米国と非米国から発行された特許と係属中の出願が存在する。もし彼らの任意の特許や特許出願が私たちの候補製品や技術をカバーしていれば、私たちは計画通りに私たちの候補製品を自由に製造または販売することができないかもしれない。
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バイオテクノロジーおよび製薬業界には大量の知的財産権訴訟があり、私たちは、米国特許商標局への妨害訴訟を含む、私たちの技術または製品候補製品に関連する知的財産権訴訟または他の対抗性訴訟の一方または脅威になる可能性がある。知的財産権紛争は、特許、他の専有権の使用、許可手配の契約条項を含む多くの分野で発生する。第三者は既存または未来の知的財産権に基づいて私たちに請求するかもしれない。知的財産権訴訟の結果は不確定要因の影響を受け，これらの不確定要因は事前に十分に定量化できない。我々の明治許可テビペナンPivoxilに関するいくつかのノウハウや法規文書については，明治とGlobal Pharmaの間で2017年1月と2022年2月に署名された書簡協定の当事者でもなく，明示的な第三者受益者でもなく，これらの書簡協定は明治と我々の手配に同意している.したがって、当事者間で何かトラブルが発生した場合、書面合意に対する私たちの直接実行権は限られているか、または不確実である可能性があります。
もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちまたは私たちの第三者協力者は、裁判所の命令を含めて、権利侵害候補製品または製品の開発、製造、または商業化を停止させる可能性がある。代替的に、私たちまたは彼らは、権利侵害技術を使用し、侵害候補製品の開発、製造、またはマーケティングを継続するために、第三者から許可を得ることを要求される可能性がある。しかし、私たちまたはこのような協力者は、商業的に合理的な条項や、必要な許可を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害の発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。我々または我々の第三者協力者が第三者の知的財産権，機密情報または商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.
私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が第三者の知的財産権を流用した、あるいは私たち自身の知的財産権を持っていると主張するかもしれません。
私たちの多くの従業員、コンサルタント、および請負業者は、現在または以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われている。私たちは、これらの個人が私たちのために働いているときに他人の知的財産権および他の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちまたはこれらの個人は、そのような知的財産権または他の固有情報の使用または開示を要求される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。
また、私たちは通常、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員、コンサルタント、請負業者に、このような知的財産権を譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分と見なしている知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することはできないかもしれません。もし私たちがこのような譲渡やそのような譲渡が違反された場合、私たちは第三者に請求を強要されたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを確認するために、私たちが提起したクレームを弁護することができます。もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣や科学者の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの技術的価値は実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は損害を受けるだろう。
私たちのいくつかの技術や製品のための特許を求めるほか、特許を取得していない技術的ノウハウ、技術、その他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、競争地位の発展と維持を求めています。私たちは、これらの商業秘密を保護することを求めています。部分的には、これらの商業秘密に接触することができる当事者と秘密保護協定を締結することによって、例えば、私たちのコンサルタント、独立請負業者、コンサルタント、会社協力者、外部科学協力者、契約製造業者、サプライヤー、および他の第三者。私たちおよび私たちのライセンシーはまた、従業員や特定のコンサルタントと秘密および発明または特許譲渡協定を締結します。私たちとこのような合意に署名したいずれの当事者も、この合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。さらに、もし私たちの任意の商業秘密がライバルによって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは、第三者またはそのような技術または情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの業務と競争の地位が損なわれる可能性がある。
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私たちは登録商標と処理中の商標申請を持っている。私たちの登録商標を強制的に実行できなかったり、未解決の商標出願を安全に登録したりすることは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはすでにアメリカや他の国に私たちの名前やロゴの商標を登録しており、アメリカや他の国ではいくつかの処理されている商標申請があります。2023年12月31日現在、2つの登録された米国商標、23個の登録された外国商標があり、係属中の外国商標出願はありません。もし私たちの登録商標が失効した場合、私たちはいくつかの管轄区域で私たちの名前やロゴを独占的に使用することができないかもしれません。あるいはいくつかの管轄区域で私たちの名前やロゴを変更する必要があるかもしれません。これは私たちの業務に影響を与える可能性があります。私たちが未解決の商標出願のために登録されていなければ、第三者に対してこれらの申請を実行する際により多くの困難に直面する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの製品候補名を米国で商標として登録することを申請し、3つの外国司法管轄区で商標の登録を申請しました。私たちはまた、より多くの製品候補名を米国で商標登録することを申請した。私たちが私たちの候補製品に商標申請を提出する時、これらの出願は登録が許可されない可能性があり、登録商標は獲得、維持、または強制実行できない可能性がある。アメリカと外国の管轄区域の商標登録手続きで、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。
さらに、私たちは、登録されているかどうか、または商標として登録されているかどうかにかかわらず、米国で任意の候補製品と共に使用される任意の固有名詞がFDAの承認を受けなければならないことを計画している。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDAが私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、私たちは、適用商標法に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な独自製品名を決定するために、多くの追加リソースを必要とするかもしれません。
規制承認およびその他の法律コンプライアンス事項に関するリスク
もし私たちが必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは規制承認を得る上で遅延が生じた場合、私たちの候補製品を商業化することができなくなり、私たちの収入を作る能力は実質的に損なわれるだろう。
私たちの候補製品とその開発と商業化に関連する活動は、それらの設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売と流通を含み、すべてアメリカFDAと他の監督機関および類似の外国監督機関の全面的な監督管理を受けており、各国の監督管理規定はそれぞれ異なる。候補製品のマーケティング承認を得られなかったことは私たちが候補製品を商業化することを阻止するだろう。
私たちは、市場承認を得るために必要な申請の提出と支援には経験が限られており、この過程で第三者契約研究機関に依存して助けを提供している。
FDAや同様の外国当局が承認を得るのに要する時間(あれば)は予測できないが，通常は臨床試験開始後数年が必要であり，規制当局のかなりの裁量権を含む多くの要因に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちはまだ規制部門のいかなる候補製品の承認も得ていません。私たちが将来開発を求めているどの製品候補も規制部門の承認を得られないかもしれません。私たちまたは彼らがFDAのNDA規制の承認を得るまで、私たちまたは未来のパートナーは、私たちの候補製品をアメリカで販売することを許可しません。
米国または海外で候補製品を商業化する承認を得るためには、我々または我々の協力者は、これらの候補製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることをFDAまたは外国規制機関に証明しなければならない。非臨床研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の非臨床的または臨床的データが有望だと信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。FDAはまた，承認前または承認後に候補製品に対して追加の非臨床研究や臨床試験を行うことを要求する可能性があり，そうでなければ我々の臨床開発計画の要素に反対する可能性がある。
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NDAは、各必要な適応の候補製品の安全性および有効性を決定するために、広範な臨床前および臨床データおよび支持情報を含まなければならない。秘密協定はまた候補製品の化学、製造、および制御に関する重要な情報を含まなければならない。外国の監督管理機関は私たちが発売前に守らなければならない薬品の審査に対して異なる要求がある。1つの国/地域で販売候補製品のマーケティング承認を得ることは、他の国/地域でマーケティング承認を得ることができることは保証されないが、1つの管轄地域でマーケティング承認を得ることができないことは、他の管轄地域でマーケティング承認を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAまたは任意の外国の規制機関は、様々な理由で、私たちの候補製品の承認を延期、制限、または拒否することができ、または追加の非臨床的または臨床的テストを行うことを要求するか、または計画を放棄することができる
大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAや外国規制機関の承認手続きを完了し，商業化に成功している。長い審査過程と未来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちが監督部門の承認を得られない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なうだろう。
我々の候補製品が最終的にNDAまたは海外マーケティング申請の承認を得ても、FDAまたは適用される外国規制機関は、高価な追加臨床試験(一般に4期臨床試験と呼ばれる)の表現によって承認される可能性があり、FDAは、承認後の薬物の安全な使用を確保するためにREMSの実施を要求する可能性がある。FDAまたは適用される外国規制機関も承認する可能性のある候補製品の適応や患者数は、私たちが最初に要求したものよりも限られているが、FDAまたは適用される外国規制機関は、候補製品の商業化に成功することが必要または望ましいラベルであると考えている可能性がある。適用可能な規制承認を得るか得られないかのいずれの遅延も、候補製品の商業化を延期または阻止し、私たちの業務や将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう。
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高速チャネル指定は、実際には、より速い開発や規制審査または承認過程をもたらすことができない可能性がある。
我々は、皮膚炎症(経口治療選択が限られた成人患者の腎盂腎炎を含む)を治療するためのタービペネムHBRの迅速チャネル称号を取得し、成人NTM肺疾患を治療するためのSPR 720の迅速チャネル名を取得しており、私たちは将来、私たちの1つまたは複数の他の候補製品のための迅速チャネルの称号を求めることができる。薬物が、臨床的または臨床的データではなく、深刻な疾患の治療を意図している場合、そのような疾患が満たされていない医療要件を解決する可能性があることを示す場合、薬物スポンサーは、研究されている特定の適応の迅速チャネル指定をFDAに申請することができる。高速チャネル指定が取得された場合、FDAは、申請が完了する前に、NDA部分の審査を開始することができる。申請者が残りの情報のスケジュールを提供し、FDAが承認した場合、このような“スクロール審査”を使用することができる。もし私たちが候補製品のために高速チャネル認証を求めると、FDAの認証を受けることができないかもしれない。しかし、Fast Track認証を取得しても、Fast Track認証は、マーケティング承認または任意の特定の時間範囲で承認されることを保証することはできません。従来のFDAプログラムと比較して、高速チャネル指定を使用して、より速い開発や規制審査または承認プログラムを経験しない可能性があります。また，FDAが我々の臨床開発計画のデータが高速チャネル指定をサポートしなくなったと考えた場合，その指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定だけではFDA優先審査プログラムに適合する資格は保証されない。
FDA指定の優先審査は、より速い規制審査や承認過程を招くことはない可能性があり、いずれにしても、FDAの承認を保証することはできない。
FDAが重篤な疾患を治療するための候補製品を決定した場合、承認された場合、FDAは、疾患を治療するための安全性または有効性の面で有意な改善を提供するであろう。FDAは、製品の候補薬物申請を優先的に検討するために指定することができる。優先審査指定は、FDA審査上場申請の目標が、NDAが届出を受けた日から6ヶ月であり、標準的なNDAが届出を受けた日から10ヶ月の審査期間ではないことを意味する。従来のFDAプログラムと比較して、優先審査指定は必ずしもより速い規制審査過程を意味するわけではなく、承認面のいかなる利点も与えるとは限らない。FDAから優先審査指定を受けることは、薬物申請が6ヶ月の審査期間内またはその後の任意の時間に承認されることを保証しない。
我々はFDAとSPAプロトコルを交渉したが、このプロトコルはAPを含むcUTI患者で行われたタービペネムHBRの重要な3期臨床試験と関連しているが、このプロトコルはテビペネムHBRまたは監督機関が臨床試験または候補製品を審査する任意の他の特定の結果を承認することを保証しない。
2023年7月31日、同社は、Pivot-POの設計および規模に関するFDAの書面合意を受けた特別プロトコル評価(“SPA”)に基づいて、PIvot-POは、APを含む慢性尿路感染患者においてテビペネムHBRが行う重要な3期臨床試験であると発表した。FDAのSPAプログラムはFDAが提案した臨床試験の設計と規模を評価することを可能にすることを目的とし、これらの試験は薬物製品の治療効果を確定する主要な基礎、及びその他の条件に符合する方案を形成することを目的としている。臨床試験スポンサーの具体的な書面請求に基づき，FDAは計画の案を評価し，スポンサーの主要な治療効果の終点，試験進行，データ分析などについて回答する。FDAの最終評価試験の方案設計と計画分析はスポンサーが確定した特定の目的の科学と監督要求を十分に満たしているかどうかを分析し、この場合、PIVOT-PO方案は十分かつ良好な制御の研究であると考えられ、私たちが未来に代替ペナンHBR上場申請を再提出することを支持する。FDAとスポンサー間のSPAに関するすべての合意は，SPA書簡の形式でも，スポンサーがFDAとSPA合意を達成した議事録の形でも，書面で明確に記録されなければならない。
しかしながら、SPAプロトコルは、候補製品の承認を保証するものではなく、FDAがSPAプロセスで検討されたプロトコルで提案された設計、実行、および分析に同意しても、FDAは、場合によってはそのプロトコルを撤回または変更することができる。特に、SPAプロトコルは、SPAプロトコルの締結時に認識されていない公衆衛生問題の発生、製品の安全性または有効性に関する他の新しい科学的問題の発生、スポンサーが合意された試験案を遵守できなかったか、またはFDAの事前同意なしにそのような案を修正した場合、またはスポンサーによって提供された関連データ、仮定または情報が変化したか、または虚偽または漏れと発見された関連事実である場合には、SPAプロトコルはFDAに対して拘束力を持たない。また、SPAプロトコルが最終的に決定された後であっても、SPAプロトコルを修正することができ、このような修正は、上述した場合でなければ、FDAおよびスポンサーが書面で合意しなければ、FDA審査部門に拘束力があると考えられ、この修正は、研究を改善することを目的としている。
FDAは，SPAプロトコルの条項やSPAプロトコルのいずれの研究から得られたデータや結果を解釈する際に，大きな自由度と裁量権を保持している.著者らは著者らの重要な3期臨床試験が成功することを保証することができず、SPAプロトコルが最終的にFDAに対して拘束力があることを保証することもできず、あるいはFDAがテビペネムHBRを承認することを招く。FDAは，SPAプロトコルに制約されたプロトコルの遵守状況を審査し，すべてのNDA審査と同様に実験結果を評価し，実験を行ういくつかの地点を検査する予定である.FDAは各臨床試験地点が適用された法律や法規を遵守していると考えることはできないが，陰性検査結果はテビペネムHBRの任意の潜在的承認を著しく延期または阻止する可能性がある。FDAが次の条項に基づいてその合意を撤回または変更する場合
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もしアメリカ食品薬品監督管理局が臨床試験から収集したデータの解釈が私たちと異なる場合、FDAはこれらのデータが監督管理許可申請を支持するのに十分ではないと考え、それによって私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。
FDAは2020年3月にSPR 720の孤児薬物指定を承認した。私たちは私たちの他のいくつかの候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれない。私たちは私たちの他の候補製品の孤児薬物指定を獲得または維持することができない可能性があり、私たちは潜在的な市場排他性を含む孤児薬物指定に関連する利点を利用できないかもしれない。
米国を含むいくつかの管轄区域の規制機関は、患者数が相対的に少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。1983年の“孤児医薬品法”によると、1つの製品がまれな疾患または疾患の治療を目的としている場合、FDAはこの製品を孤児製品に指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、一般に患者数が20万人未満であると定義されているか、または米国では患者数が20万人を超えると定義されているが、薬物開発のコストは米国の販売から回収されるという合理的な期待はない。FDAが私たちが申請したどんな適応にも孤児の称号を与える保証はない。
米国では，孤児は一方に臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金を提供する機会など，財政的インセンティブを得る権利があることを指定している。さらに、孤児薬物指定を有する候補製品がその後、このような指定された疾患を有するFDAの最初の承認を得た場合、候補製品は、孤児薬物排他性を得る権利があり、これは、FDAがNDAを含む他の出願を承認しない可能性があり、限られた場合、例えば、孤児薬物に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すか、または製造業者が十分な製品数を保証できない限り、7年以内に同じ適応を有する同一の薬剤を販売することを意味する。
SPR 720の孤児薬物指定を取得し、将来的に他の候補製品のための孤児薬物指定を求める可能性があるにもかかわらず、市販承認されたNTM感染または任意の特定のまれな適応であることは保証されない。また、SPR 720の孤児薬物指定を取得していても、または他の候補製品の孤児薬物指定を取得しても、この指定は、異なる薬物が同じ条件のために承認される可能性があり、同じ薬剤が異なる条件のために承認される可能性があり、孤立適応症のラベル外で使用される可能性があるので、競合から効果的に保護することができない可能性がある。孤児薬が承認された後であっても、FDAは、FDAが後者の方が安全またはより有効であると結論した場合、または患者ケアに大きく貢献した場合を含むいくつかの理由で競合する薬物を承認することができる。孤児薬物指定は薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、薬物が監督審査或いは承認過程においていかなる優勢を持たせることもない。
もしアメリカでの商業マーケティングが承認されれば、私たちの候補製品は予想よりも早く模倣薬競争に直面するかもしれない。
候補製品の商業化の規制承認を得ることに成功したとしても、それは予想よりも早く、またはより積極的に後発薬からの競争に直面する可能性があり、これは、将来の製品の米国処方薬市場でのパフォーマンスにかかっている。505(B)(2)NDA経路を作成することに加えて、FDCAに対するHatch-Waxman修正案は、ANDA法規のNDA条項に従って以前に発売された薬物と同じ模倣薬をFDAに承認することを許可する。ANDAは以前に承認された参考上場薬物(RLD)のための臨床前と臨床テストに依存し、しかも後発薬製品が有効成分、投与経路、剤形と薬物強度の面でRLDと同じであり、しかもRLDと“生物学的同等性”を有することをFDAに証明しなければならない。法規は、いくつかのマーケティングまたはデータ排他性保護がRLDに適用されるときにFDAがANDAを許可することを禁止する。
FDAが最終的にトビペネムHBRが経口治療選択の限られた成人患者のいくつかの微生物によって引き起こされる腎盂腎炎を含む慢性尿路感染の治療に使用されることを承認した場合、当機関によってRLDとして指定されることが予想され、FDCAのHatch−Waxman条項によれば、5年間の新しい化学実体排他性を得る資格がある。この排他的期限は、FDAが後続のANDAまたは505(B)(2)NDAを承認することを阻止し、承認された場合、NDAは私たちの将来のNDAを参照する。FDAはこの薬物製品と適応の合格伝染病製品の称号を授与し、Hatch-Waxmanの独占経営権をさらに5年間延長する資格を持たせた。潜在的な後発薬競争相手が将来の市場でこのような承認されたcUTI治療法に興味を持っているかどうかを予測することはできず、誰かが私たちの排除期間を無効にしようとしたり、他の方法でFDAに他の行動を強要しようとしたり、または適用された排他期間が終了した後、他の人たちは競争製品をどれだけ速い速度で市場に投入するかを求めている。将来の候補製品も承認された後にFDCAによってマーケティング独占経営権を獲得する可能性があり、これも同様に挑戦または不確実性を受ける可能性がある。
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もし私たちや私たちのパートナーが国際司法管轄区でマーケティングの許可を得ることができなければ、私たちは海外で私たちの候補製品をマーケティングすることができません。
EUや他の多くの司法管轄地域で私たちの候補製品をマーケティングして販売するためには、私たちまたは私たちのパートナーは単独のマーケティング承認を得て、多くの異なる法規要件を遵守しなければならない。FDAの承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国又は司法管区の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。承認手続きは国によって異なり、追加的なテストが含まれるかもしれない。また、一国で行われた臨床試験は、他の国の規制機関に受け入れられない可能性がある。また、2023年4月、欧州委員会は既存の一般薬品立法を改正し、代替する提案を発表した。現在の提案に従って採択され実施されれば、これらの改正は欧州連合の薬物開発と承認のいくつかの側面を大きく変えるだろう。他国の規制部門の承認を得るのに要する時間は、FDAの承認を得るのに要する時間とは大きく異なる可能性がある。米国以外の規制承認手続きには、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれる。また、米国以外の多くの国では、製品がその国での販売を許可される前に、精算承認を受けなければならないことが求められている。私たちや私たちのパートナーはアメリカ以外の規制機関の承認をタイムリーに得ることができず、承認さえ得られないかもしれない。
もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、私たちは持続的な義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。私たちの候補製品が承認されれば、制限されたり、市場から撤退したりする可能性があり、もし私たちが規制要求を守っていない場合、あるいは私たちの候補製品が承認された時に予期せぬ問題に遭遇した場合、私たちは罰を受けるかもしれない。
私たちが上場承認を得た任意の候補製品もまた、ラベル、包装、貯蔵、流通、広告、販売促進、記録保存、および安全および他の上場後の情報の提出に関する持続的な法規要求の制約を受けるだろう。例えば、承認された製品、製造業者、および製造業者の施設は、品質管理および製造プロセスがcGMPに適合することを保証することを含むFDAの広範な要件に適合しなければならない。したがって、私たちと私たちの契約製造業者はcGMPに適合するかどうかを評価するために持続的な審査と定期的な検査を受けるだろう。私たちと私たちと協力している他の人たちは製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーを投入し続けなければならない。また、いくつかの副作用や生産問題をFDAに報告し、当社の製品の広告や販売促進に関する要求を遵守することが求められます。
また、候補製品の上場が承認されても、承認は製品の上場用途によって制限される可能性があり、重大な承認条件によって制限される可能性があり、あるいは製品の安全性や有効性を監視するために、高価な発売後のテストや監督が要求される可能性がある。FDAはまた、REMSを我々の候補製品を承認する条件として要求することができ、薬学的ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または安全な使用を保証する他の要素の要件、例えば、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールを含むことができる。FDAは薬品の承認後のマーケティングと販売促進に対して厳格な監督管理を行い、薬品が承認の適応に対してのみ販売し、そして承認のラベルと監督管理要求の規定に符合することを確保する。FDAはまた、ラベル外使用に関するメーカーのコミュニケーションに厳しい制限を加えており、私たちの製品のマーケティングを彼らが承認した適応に制限しなければ、ラベル外マーケティングの法執行行動を受ける可能性がある。
規制当局が、予期せぬ深刻さや頻度の不良事象のような製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品の製造施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティング、またはラベルに同意しない場合、それは製品または私たちに制限を加える可能性がある。また、どの製品も適用される規制要求に適合していなければ、規制機関は：
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FDAの政策は変わる可能性があり、追加の政府法規を公布して、私たちの候補製品の上場承認を阻止、制限、または延期するかもしれません。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
顧客と第三者支払者との関係は、刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少に直面する可能性がある反リベート、詐欺および乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになります。
医療提供者、医師、および第三者支払者は、市場の承認を得る可能性のある任意の候補製品の推薦および処方において主な役割を果たすだろう。私たちの将来の第三者支払者や顧客との合意は、マーケティング、販売、流通を制限する可能性があり、マーケティングの承認と清算を受ける任意の製品の業務または財務配置と関係を制限する可能性がある幅広い適用される詐欺や乱用、他の医療法令に直面することになります。例えば、このような法律法規は偽りの声明と反リベート規制を含む。マーケティング、販売、流通がマーケティングの承認と清算のいずれかの製品を獲得した場合、私たちの業務活動は、これらの法律·法規のうちの1つまたは複数の挑戦を受ける可能性がある。適用される連邦と州医療法律法規の制限は
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私たちは、第三者との業務配置や、私たちの業務が全体的に適用された医療法律や法規に適合していることを確実にするために、多くの時間とお金をかけることが要求される。その時になっても、政府当局は、私たちが医師や他の医療保健提供者と達成する可能性のある手配を含む、現在または未来に適合しない詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または未来の法律、法規または判例法を含むと結論するかもしれない。もし政府当局が私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることを発見した場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、監禁、罰金を受ける可能性があり、連邦医療保険や医療補助のような政府援助の医療計画から除外され、私たちは私たちの業務を縮小または再編することを要求されるかもしれない。さらに、私たちは連邦と州の法律法規が提出され、施行されることが予想され、これは私たちの運営と業務に影響を及ぼす可能性がある。医療詐欺や法律の乱用や法執行に関連する立法または法規が将来どの程度制定される可能性があるか、またはそのような立法または法規が私たちの業務にどのような影響を与えるかはまだ定かではない。
最近公布された政策や立法は、候補製品の上場承認を得て商業化する難しさやコストを増加させ、マーケティング承認を得た任意の候補製品の精算に影響を与える可能性がある。
他の原因以外に、定価と精算環境はもっと挑戦的になる可能性があり、その原因は大統領行政当局が提出した政策、連邦機関、アメリカ議会が通過した新医療保険立法或いは各級政府衛生行政当局が直面している財政挑戦を含む。米国や外国の政策立案者や支払者の中では，医療コストを抑え，質の向上と医療を獲得する機会を拡大するために医療システムの変革を推進することに大きな興味を持っている。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますますの影響力、追加の立法提案により、マーケティング承認を得た製品を販売する際には価格設定圧力に直面することが予想される。したがって、支払者によって生じる立法、行政、または政策変化は、マーケティングの承認を得た任意の製品の支払いを減少させ、将来の収入に影響を与える可能性があります。
“平価医療法案”は2010年3月に米国で法律となり，医療保険のカバー面を拡大し，医療支出の増加を減少または制限し，詐欺や乱用に対する救済措置を強化し，医療·医療保険業界のために新たな透明性要求を増加させ，より多くの医療政策改革を実施することを目標としている。ACAの条項は私たちの未来の収入に否定的な影響を及ぼすかもしれない。例えば，ACAは他にも，メーカーにあるブランドの処方薬に年会費を支払うことが求められており，メーカーは連邦医療保険D部分のある外来薬の割引計画に参加し，メーカーは医療補助薬リベート計画に基づいて医療補助受給者に配布された外来薬により多くのリベートを提供する。ACAはまた新しい方法を提案し、この方法を通じて、メーカーの医療補助薬品バックオフ計画の下でのバックルは生産ライン拡張に計算され、連邦政府のサービスと製品に対する比較有効性研究に対する監督と支持を拡大した。
2013年4月1日から、2012年の“米国納税者救済法”により改正された“2011年予算制御法案”(BCA)によると、AとB部分のすべての項目とサービスの連邦医療保険支払い(薬品と生物製品を含む)および連邦医療保険D部分で計画されている大部分の支払いは2%減少し、すなわち自動支出削減となった。BCAは大多数の連邦プロジェクトに対して自動減額を要求し、医療補助、社会保障、その他の項目を含まない。BCAは医療保険項目とサービスの支払いおよびD部分計画に対する支払いの削減上限を2%とした。これらの削減がまだ有効である限り、もし私たちの製品が商業マーケティングのために承認されたら、それらは私たちの候補製品の支払いに悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
また、政府はメーカーがその市場製品の価格設定の方式をより厳格に審査した。米国議会はいくつかの調査を行い、いくつかの法案を提出した
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薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の薬品精算方法を改革する。米国の個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法と実施することにより、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。2020年12月、アメリカ最高裁判所は、連邦法律は各州の薬品福祉マネージャー(PBM)と医療保健と薬品サプライチェーンの他のメンバーの能力を妨害しないと一致し、この重要な決定は各州がこの分野で更なるかつ積極的な努力をすることを招く可能性がある。2022年中に、連邦貿易委員会はPBM業界のやり方に対して全面的な調査を展開し、これはこのような実体の運営、薬局ネットワーク或いは財務手配に対するより多くの連邦と州立法或いは規制提案を招く可能性がある。今国会の会期内に、衆参両院は多くのPBM改革を審議している；その中にはリベートの取り消しなどの各種の立法提案が含まれている；サービス料を薬品、割引或いはリベートの価格から分離する；価格差の定価を禁止する；行政費用を制限する；PBMに処方の配置理由を報告することを要求する；透明性を促進する。アメリカに現在存在しているPBM業界を変える重大な努力は薬品サプライチェーンと他の利益関係者の業務に影響を与える可能性があり、著者らのような生物製薬開発業者を含む。
また、2022年8月、総裁·バイデンは“インフレ低減法案”(IRA)に署名し、法律にした。他の点では、アイルランド共和軍には複数の条項があり、連邦医療保険計画や米国全体に販売されている薬品の価格に影響を与える可能性がある。連邦医療保険BやDの部分にカバーされている薬品メーカーは現在連邦政府にリベートを支払わなければならず，その薬品の価格上昇速度がインフレ率よりも速い場合。この計算は薬品をもとに行われており、連邦政府に不足している税金還付額は、連邦医療保険B部分またはD部分で支払われる薬物製品の数に直接依存する。また、2026支払い年度から、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は、模造薬や生物類似競争を含む代わりに、選定された数の単一源D部分薬物について毎年薬品価格交渉を行う。CMSはまた，選定数のB部分薬の薬品価格を2028年から交渉する。CMSが1つの薬物を選択して交渉すれば，このような薬物による収入は減少すると予想される。CMSは、2023年9月の交渉のために、第1陣の10種類のMedicare Part D薬を公表し、2023年10月にこれらの選択された薬物の関連メーカーと交渉することを含む、これらの新しい許可を実施し始めている。しかし、この計画のアメリカ生物製薬業界への影響はまだ確定しておらず、一部の原因は複数の大手製薬会社と他の利害関係者(例えばアメリカ商会)がCMSに対して連邦訴訟を提起しており、この計画は様々な原因で違憲、その他の苦情であると述べている。このような訴訟は現在も進行中だ。
また、承認後の要求を拡大し、薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法と監督管理提案を提出した。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。
米国や海外の将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。将来的にはより多くの州と連邦医療改革措置がとられ，いずれも連邦と州政府が医療製品やサービスに支払う金額を制限する可能性があると予想される。
もし私たちの候補製品の一つを商業化することに成功すれば、アメリカ政府の定価計画下の報告と支払い義務を守らなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが候補製品の商業化に成功すれば、私たちがMedicaid薬品リベート計画に参加したら、私たちの製品のいくつかの価格設定情報をMedicaidとMedicare計画を管理する連邦機関連邦医療保険と医療補助サービスセンターに報告することを要求される。私たちはまたアメリカの退役軍人事務部に定価情報を報告することを要求されるかもしれない。もし私たちがこれらの報告書の要求の制約を受けた場合、価格設定データの提出に関するミス、価格設定データの迅速な報告ができなかったこと、政府支払者からの過大な費用に責任があり、これは医療補助法規、連邦民事虚偽請求法案、その他の法律、法規による民事罰金を招く可能性がある。
また、2021年総合支出法案は2020年12月27日に署名されて法律となり、すべての連邦医療保険B部分がカバーすることを要求する薬品メーカーが2022年1月1日から国土安全保障省に製品の平均販売価格を報告し、民事罰金によって強制執行される幅広い医療条項と既存法の修正が盛り込まれている。
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私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、契約研究組織、コンサルタント或いはサプライヤーは、法規基準と要求を遵守しないことを含む不当な行為或いはその他の不当な活動に従事する可能性がある。
私たちは、従業員、独立請負業者、主要な調査者、契約研究組織、コンサルタント、またはサプライヤーが詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、意図的、無謀、および/または不注意な行為、または以下の規定に違反する不正な活動を開示することを含む可能性がある：FDA法規は、FDAへの真の、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律、製造基準、連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用、または財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む。具体的には、医療業界の販売、マーケティング、および商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験中に得られた情報の不適切な使用または虚偽陳述、あるいは著者らの臨床前研究または臨床試験において虚偽データを作成することに関連し、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害をもたらす可能性がある。私たちは、私たちの従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではありません。このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠できないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があります。また、私たちは、起きていなくても、このような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、潜在的利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減を含む、私たちの業務に大きな影響を与える可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、または見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
食品·医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関に提供される資金不足は、重要な指導部や他の人員の採用と維持の能力を阻害し、私たちの候補製品の適時な開発や商業化を阻止したり、他の方法でこれらの機関が私たちの業務運営に依存する正常な業務機能を履行することを阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAの新製品の審査と承認能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法定、監督と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、米国政府は何度も閉店しており、食品·医薬品局や米国証券取引委員会のようないくつかの規制機関は、FDA、米国証券取引委員会、および他の重要な政府従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、当社の上場企業としての運営では、将来的に政府の閉鎖が公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があり、適切な資本化と運営を継続することができます。
従業員の事務と管理成長に関するリスク
私たちの未来の成功は私たちの最高経営責任者と他の主要な幹部を引き留めることができるかどうか、そして合格した人員を吸引、維持、激励できるかどうかにかかっている。
近年、私たちの業界の管理職の流出率は高い。私たちはサティアフラット·シュクラ、私たちの総裁とCEO、そして私たちの管理、科学と臨床チームの他の主要なメンバーの開発、監督、商業化と業務発展の専門知識に高度に依存しています。私たちは私たちの幹部と正式な雇用協定を持っているが、これらの合意は彼らがいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることを阻止しない。
もし私たちが1人以上の他の幹部や重要な従業員を失ったら、私たちが業務戦略を成功させる能力は深刻な損害を受ける可能性がある。また、幹部やキースタッフの交換は困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制部門の承認を得て候補製品を商業化するために必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの追加のキーパーソンを募集、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また私たちは
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コンサルタントとコンサルタントは、科学と臨床コンサルタントを含めて、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントとコンサルタントは、私たち以外のエンティティによって採用される可能性があり、他のエンティティとの相談やコンサルティング契約に基づいて約束することができ、これは、彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれません。もし私たちが引き続き素質の高い人材を誘致し、維持することができなければ、候補製品を開発し、商業化する能力は制限されるだろう。
もし外国の承認を得たら、私たちは国際市場で業務を展開することが追加的なリスクに直面するだろう。
外国で候補製品を商業化する承認を得ることができても、国際業務運営に関する追加リスクに直面する
これらのリスクや他のリスクは、私たちが国際市場から収入を得たり維持したりする能力に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの株主に大きな損失をもたらすかもしれない。
私たちの株価は変動するかもしれません。一般的な株式市場、特に規模の小さい製薬やバイオテクノロジー会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にしてある会社の経営業績とは無関係である。このような変動により、私たちの株主は彼らが株式を購入したかそれ以上の価格で彼らの株を売ることができないかもしれない。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
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また、株式市場は大きな変動、特に製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社の株を経験している。製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社株の変動性は、その株に代表される会社の経営業績とは無関係であることが多い。過去、証券集団訴訟は会社の株価が変動した後に提起されることが多かった。このようなタイプの訴訟は、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の関心や資源を分散させる可能性があり、判決を履行したり、訴訟を終わらせたりするために多額のお金を支払う必要があるかもしれない。
私たちは過去にナスダック世界の精選市場のいくつかの持続的な上場要求を満たすことができず、未来にもこれらの要求を満たすことができない可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格、私たちの流動性と私たちの融資能力にマイナスの影響を与えるかもしれない。私たちは将来、ナスダック世界の精選市場の持続的な上場要求を満たすことができず、私たちの普通株の撤退を招くかもしれない。
我々の普通株はナスダック世界精選市場(“ナスダックGS”)に上場し、ナスダック上場規則第5450(A)(1)条(“ナスダック上場規則”)によると、この市場はナスダックGSに引き続き1株最低1ドルの購入価格要求を加えている(“購入価格要求”)。私たちの普通株の終値は1株当たり1.00ドル以上に維持して、継続上場の入札価格要求に適合しなければなりません。
終値を1株当たり1.00ドル以上に維持できる保証はありません。もし私たちがナスダックGSの継続上場の要求を満たしていなければ、購入価格要求を含めて、ナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)は引き続き上場要求に関する別の欠陥状を提供してくれるかもしれない。もし私たちが未来にナスダック上場規則を再遵守できなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない。このようにナスダックGSから退市すると投資家が私たちの普通株を取引しにくくなり、私たちの株価と流動性が低下する可能性があります。もし私たちの普通株がナスダックGSによって買収された場合、私たちの普通株はナスダック資本市場または場外見積システムで取引する資格がある可能性があり、投資家は私たちの株を売却しにくいことを発見したり、私たちの普通株の時価に関する正確なオファーを得ることができるかもしれない。私たちの普通株がナスダックGSから退市すれば、私たちの普通株は別の国家証券取引所に上場するか、あるいは場外見積システムでオファーすることを保証できません。
私たちは私たちの普通株の終値を積極的に監視し、適切な場合に利用可能なオプションを実施して、ナスダック上場規則の下での最低入札価格要求を維持することを考慮する可能性があります。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。もし私たちの状況を報道するアナリストが少ないなら、私たちの株の取引価格は下落するかもしれない。私たちの業務を追跡している一人以上のアナリストが私たちの株の格付けを下げたり、私たちの株に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちの株価は下落するかもしれません。また、1人以上のアナリストがわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場での可視度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちは私たちの普通株式保有者の権利に悪影響を及ぼすかもしれない優先株を発行して発行することができる。
当社は改訂及び再予約の会社登録証明書を経て、当社が最大10，000，000株の優先株を発行することを許可し、その名称、権利及び特典は当社の取締役会が時々決定します。したがって、私たちの取締役会は株主の承認なしに優先株を発行する権利があり、その配当金、清算、転換、投票権、または他の権利は私たちの普通株式保有者の権利よりも高い。例えば、優先株を発行することができる：
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2024年3月31日現在、私たちが以前発行したすべてのAシリーズ転換可能優先株、Bシリーズ転換可能優先株、Cシリーズ転換可能優先株、Dシリーズ転換可能優先株はすべて私たちの普通株に変換されました。もし私たちの優先株の任意の未来保有者が彼らの株を普通株に変換すれば、私たちの普通株の既存保有者は希釈されるだろう。
私たちは現金備蓄を使用する上で広範な自由裁量権を持っており、それらを有効に使用できないかもしれない。
私たちの経営陣は、私たちの現金備蓄を運用する上で広範な裁量権を持っており、これらの資金を私たちの運営結果を改善したり、私たちの普通株の価値を高めたりしない方法に使うことができます。私たちの経営陣がこれらの資金を有効に使用できなかった場合、財務損失を招く可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株価格の下落を招き、候補製品の開発を延期する可能性があります。それらが使用される前に、私たちは収入や切り下げを生じない方法で私たちの現金備蓄に投資するかもしれない。
私たちは小さな報告会社であり、より小さい報告会社に適用される情報開示要求の低減は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
私たちは2002年のサバンズ·オクスリ法案第404条(“第404条”)と米国証券取引委員会関連規則の制約を受けており、これらの規則は一般に私たちの経営陣と独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性を報告することを要求している。しかし、私たちがまだ“小さな報告会社”(“SRC”)と非加速申告会社である限り、404節の監査役認証要求を含む様々な報告要件を含む様々な報告要件を遵守するために何らかの免除を利用することを意図しています。SRCおよび非加速申請者の定義に適合しない場合、またはその日までに適用されない免除を選択した場合、財務報告内部統制の有効性に対する独立公認会計士事務所の意見を含むことを要求されます。いずれの年も6月30日までに、非付属会社が保有する普通株式の時価が7500万ドルを下回った場合(または年収が1.00億ドル未満であれば7.00億ドル)、SRCおよび非加速申告の資格を満たし続けることができる。
上場企業として、我々はコストを増加させ続けており、我々の経営陣は、コンプライアンスイニシアティブやコーポレートガバナンス実践に多くの時間を投入することを要求されるであろう。
上場企業として、私たちは多くの法律、会計、その他の費用を負担していますが、これは私たちが民間会社として起きていないことです。サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダックGSの上場要求及びその他の適用される証券規則と法規は上場企業に対して様々な要求を提出し、有効な開示、財務制御と会社管理やり方の確立と維持を含む。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画に多くの時間を投じた。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にする。例えば、これらの規制は、私たちが取締役や上級管理職責任保険を獲得することをより困難かつ高価にし、合格した取締役会メンバーを引き付け、維持することを難しくする可能性がある。これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
今後サバンズ·オキシリー法第404条に基づいて効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表を作成する能力と私たちの株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
サバンズ-オキシリー法404条は私たちに私たちの内部統制を毎年検討して評価することを要求する。第404条の遵守を維持するために、私たちは高価で挑戦的な財務報告書に対する私たちの内部統制を記録して評価することを要求された。我々は、引き続き内部資源を提供し、外部コンサルタントを招聘し続け、詳細な作業計画に従って、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し続け、制御プログラムを適宜改善し、制御措置が文書で説明されたように機能しているかどうかをテストにより検証し、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する必要がある。1つまたは複数の重大な弱点を発見すれば、財務諸表の信頼性に対する自信を失った金融市場の不良反応を招く可能性がある。
私たちの総流通株の大部分はいつでも市場に売却される可能性があります。これは私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。たとえ私たちの業務が良好であっても。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の普通株を持っていると思っている人が株を売却しようとしているという見方は、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。証券法第144条及び701条の許可された範囲内、又は証券法に基づいて登録され、当社の非関連会社が保有している範囲内で、当社の普通株式流通株は、いつでも公開市場で自由に販売することができる。また、私たちの普通株の相当数の株式を持っている人は
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条件がある場合、私たちは私たちに彼らの株式に関する登録声明を提出すること、または彼らの株式を私たち自身または他の株主に提出する可能性のある登録声明に含めることを要求する権利がある。私たちの株式補償計画によって発行可能なすべての普通株、あるいは未償還オプションを行使する際に発行可能な普通株も登録しました。これらの株は発行時に公開市場で自由に販売することができ、付与されると、関連会社に適用される数量制限を受ける。これらの追加株のいずれかが公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。
私たちは予測可能な未来に私たちの株にどんな現金配当金も支払わないと予想している。そのため、株主は資本付加価値(あれば)に依存して投資リターンを得ることができる。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を保留するつもりで、もしあれば、私たちの業務の運営、発展、成長に資金を提供します。私たちが未来の債務協定を締結する範囲で、このような協定の条項はまた私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たち普通株の資本増価(あれば)は私たちの株主が予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
わが社の定款書類やデラウェア州法律の条項は、私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
当社の改訂および再予約された会社登録証明書、および改訂および再予約された添付例の条項は、私たちの株主がその株式によってプレミアム取引を獲得する可能性があることを含む、我々の株主が有利と考える合併、買収または他の制御権変更を阻止、遅延、または阻止する可能性がある。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、我々の取締役会が責任を持って我々の管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻害または阻止する可能性がある。他にもこれらの条項には
また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州一般会社法(“DGCL”)第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、15%を超える議決権を発行した株を持っている人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併しないことを禁止しています。これは私たちの株主が望んでいるか、または私たちに有利なものかどうかにかかわらず、誰かが私たちを買収したり、私たちとの合併を阻害したり、阻止したりするかもしれない。
さらに、法的に許容される最大範囲で、私たちが修正および再送信した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所が、私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、受託責任違反を主張する任意の訴訟、DGCL、私たちが修正および再送信した会社登録証明書、または私たちが改正して回復した定款に基づいて私たちにクレームを提起した任意の訴訟、または内部事務原則によって管轄されている私たちのクレームに対する任意の訴訟となることを規定している。この排他的裁判所条項は，取引法で規定されている義務や責任を実行するための訴訟には適用されない.しかしながら、証券法第22条に規定されているので、専属裁判所条項に列挙された1つまたは複数のカテゴリの訴訟に適用され、証券法第22条に規定されているので、連邦裁判所および州裁判所は、証券法またはその規則および条例で規定されている任意の義務または責任を執行するために提起されたすべての訴訟に対して同時管轄権を有する。裁判所が証券法下のクレームに対してこのような条項を強制的に執行するかどうかには不確実性があり、我々の株主は連邦証券法とその規則や条例の遵守を放棄したとはみなされない。
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このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えられるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、このようなクレームに関連する訴訟を阻害する可能性がある。あるいは、裁判所が、私たちの改訂された会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用が生じる可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性があります。
私たちの規約の条項とデラウェア州法律の他の条項は投資家が将来私たちの普通株に支払う価格を制限するかもしれません。
当社は、経営陣の注意をそらし、当社の事業に害を及ぼす可能性のある証券訴訟に巻き込まれる可能性があり、保険がすべての費用や損害をカバーするのに十分でない可能性があります。
過去には、証券訴訟は、戦略的リストラの発表や臨床試験の否定的な結果などのネガティブな事象の発表など、重要な事業取引に続いて行われることが多くあります。不正行為が発生していなくても訴訟を受ける可能性があります。訴訟は通常、費用がかかり、経営陣の注意とリソースを逸脱させ、当社の事業と現金資源、 GSK とのパートナーシップを最終的に商品化するための当社の能力、またはそのようなパートナーシップやその他の機会で当社の株主が受け取る究極の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
ない。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
事前に手配された書面による株式売却計画
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第六項です陳列品
展示品 番号をつける |
展示品説明 |
Filed with このレポート |
以下の会社が合併する 参考文献 ： 表または別表 |
提出日 |
SEC ファイル / 登録する 番号をつける |
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10.1+ |
雇用契約 ， 日付 10 月 31 日 ， 2023 ， 登録者と Esther Rajavelu の間の |
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10.2+ |
分離契約 ， 日付 2 月 9，2024 ， 登録者とタマラ · ジョセフの間で |
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フォーム 10—K （ 資料 10.18 ） |
3/13/2024 |
001-38266 |
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10.3+ |
コンサルティング契約 ， 日付 2 月 9，2024 ， 登録者とタマラ · ジョセフとの間で |
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フォーム 10—K （ 資料 10.19 ） |
3/13/2024 |
001-38266 |
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10.4 |
登録者と GlaxoSmithKline Intellectual Property （ No. 3 ） Limited との間で締結された 2024 年 3 月 4 日付独占的ライセンス契約の修正 3 |
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10.5+ |
2019 年度インダクション · エクイティ · インセンティブ · プラン （ 改正 ） |
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フォーム 10—K （ 資料 10.4 ） |
3/13/2024 |
001-38266 |
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31.1 |
2002年サバンズ·オキシリー法第302条による首席執行幹事の認証 |
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31.2 |
2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく首席財務官の認証 |
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32* |
18 U. S.C. に基づく認証。2002 年のサーベンス · オックスリー法第 906 条に基づき採択された第 1350 条。 |
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101.INS |
XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
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101.書院 |
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.カール |
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.def |
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.介護会 |
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.Pre |
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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+契約または補償計画を管理します。
この展示物の特定の機密部分は、そのような部分を括弧でマークすることによって省略されました （ 「[***]”） 特定された機密部分は （i） 重要ではなく、 （ii） 登録者が非公開または機密として扱うタイプであるため。
* この四半期報告書 （ Form 10—Q ） に添付されている添付資料 32 として添付されている証明書は、証券取引委員会に提出されたものとみなされず、 Spero Therapeutics ， Inc. のいかなる提出にも参照によって組み込まれるものではありません。1933 年証券法 （ 改正 ） または 1934 年証券取引法 （ 改正 ） に基づき、このフォーム 10—Q の日付の前または後に行われたかどうかにかかわらず、そのような申請に含まれる一般的な法人言語にかかわらず。
70
標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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株式会社スペロセラピューティクス |
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日期 ： 2024 年 5 月 15 日 |
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差出人： |
/ s / サティヤヴラト · シクラ |
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サティヤヴラト · シュクラ |
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社長と最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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日期 ： 2024 年 5 月 15 日 |
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差出人： |
/ s / エスター · ラジャヴェル |
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エステル · ラジャヴェルー |
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最高財務責任者、最高経営責任者、財務担当者 |
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(首席財務官と首席会計官) |
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