ネクシ-20240331偽12-31Q1202400015382100.040.040.040.04PYエクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアエクセルリ:ピュア試してみる:次:従業員00015382102024-01-012024-03-3100015382102024-05-1500015382102024-03-3100015382102023-12-3100015382102023-10-182023-10-1800015382102023-01-012023-03-310001538210米国会計基準:普通株式会員2023-12-310001538210米国会計基準:追加払込資本構成員2023-12-310001538210米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-12-310001538210米国会計基準:普通株式会員2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:追加払込資本構成員2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:普通株式会員2024-03-310001538210米国会計基準:追加払込資本構成員2024-03-310001538210米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-03-3100015382102022-12-310001538210米国会計基準:普通株式会員2022-12-310001538210米国会計基準:追加払込資本構成員2022-12-310001538210米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-12-310001538210米国会計基準:追加払込資本構成員2023-01-012023-03-310001538210米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-01-012023-03-3100015382102023-03-310001538210米国会計基準:普通株式会員2023-03-310001538210米国会計基準:追加払込資本構成員2023-03-310001538210米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-03-310001538210nexi: 登録オファリングメンバー2024-02-022024-02-0200015382102024-02-020001538210nexi: 登録オファリングメンバー2024-02-020001538210nexi: 登録オファリングメンバーnexi: 前払いワラント会員2024-02-020001538210nexi: 私募会員nexi: 未登録ワラント会員2024-02-290001538210nexi: 私募会員nexi: 未登録ワラント会員2024-02-020001538210米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:フェアバリューインプットレベル1メンバーUS-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2024-03-310001538210米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバーUS-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2024-03-310001538210米国会計基準:フェアバリューインプットレベル3メンバーUS-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2024-03-310001538210米国会計基準:フェアバリューインプットレベル1メンバーUS-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001538210米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバーUS-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001538210米国会計基準:フェアバリューインプットレベル3メンバーUS-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001538210米国会計基準:フェアバリューインプットレベル1メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2024-03-310001538210米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2024-03-310001538210米国会計基準:フェアバリューインプットレベル3メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2024-03-310001538210米国会計基準:フェアバリューインプットレベル1メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001538210米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001538210米国会計基準:フェアバリューインプットレベル3メンバー米国会計基準:公正価値測定経常委員2023-12-310001538210米国会計基準:測定インプット株価メンバー2024-02-060001538210米国会計基準:測定インプット株価メンバー2024-03-310001538210米国会計基準:測定インプット行使価格メンバー2024-02-060001538210米国会計基準:測定インプット行使価格メンバー2024-03-310001538210米国会計基準:測定インプット価格ボラティリティメンバー2024-02-060001538210米国会計基準:測定インプット価格ボラティリティメンバー2024-03-310001538210US-GAAP: 測定入力リスクフリー金利メンバー2024-02-060001538210US-GAAP: 測定入力リスクフリー金利メンバー2024-03-310001538210米国会計基準:測定インプット予想タームメンバー2024-02-060001538210米国会計基準:測定インプット予想タームメンバー2024-03-310001538210米国会計基準:フェアバリューインプットレベル3メンバー2024-01-012024-03-310001538210NEXI: 実験装置メンバー2024-03-310001538210NEXI: 実験装置メンバー2023-12-310001538210NEXI: コンピューター機器とソフトウェアのメンバー2024-03-310001538210NEXI: コンピューター機器とソフトウェアのメンバー2023-12-310001538210米国会計基準:リースホールド改善メンバー2024-03-310001538210米国会計基準:リースホールド改善メンバー2023-12-3100015382102023-01-012023-12-3100015382102023-11-290001538210NEXI: メリーランドバイオテクノロジーセンターのメンバーNEXI: トランスレーショナル・リサーチ・アワード契約メンバー2013-12-310001538210NEXI: メリーランドバイオテクノロジーセンターのメンバーNEXI: トランスレーショナル・リサーチ・アワード契約メンバー2013-01-012013-12-310001538210NEXI: メリーランドバイオテクノロジーセンターのメンバーNEXI: トランスレーショナル・リサーチ・アワード契約メンバー2024-01-012024-03-310001538210NEXI: メリーランドバイオテクノロジーセンターのメンバーNEXI: トランスレーショナル・リサーチ・アワード契約メンバー2024-03-310001538210NEXI: ジョンズ・ホプキンス大学会員NEXI: 独占使用許諾契約会員NEXI: 臨床試験マイルストーンメンバー2017-01-012017-01-310001538210NEXI: ジョンズ・ホプキンス大学会員NEXI: 独占使用許諾契約会員NEXI: 治療分野のメンバー2017-01-012017-01-310001538210NEXI: 規制および商業上のマイルストーンメンバーNEXI: ジョンズ・ホプキンス大学会員NEXI: 独占使用許諾契約会員2017-01-012017-01-310001538210NEXI: ジョンズ・ホプキンス大学会員NEXI: 独占使用許諾契約会員NEXI: 非臨床分野メンバー2017-01-012017-01-310001538210NEXI: ジョンズ・ホプキンス大学会員NEXI: 独占使用許諾契約会員2017-01-012017-01-310001538210NEXI: ジョンズ・ホプキンス大学会員NEXI: 独占使用許諾契約会員2024-03-310001538210NEXI: ジョンズ・ホプキンス大学会員NEXI: 独占使用許諾契約会員2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:研究開発費メンバー2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-03-3100015382102022-11-012022-11-3000015382102022-11-3000015382102023-08-012023-08-3100015382102023-08-310001538210米国会計基準:従業員退職金メンバー2023-12-310001538210米国会計基準:従業員退職金メンバー2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:従業員退職金メンバー2024-03-310001538210NEXI: アット・ザ・マーケット・オファリングメンバー2022-03-092022-03-090001538210NEXI: アット・ザ・マーケット・オファリングメンバー2022-06-172022-06-170001538210NEXI: アット・ザ・マーケット・オファリングメンバー2022-06-170001538210NEXI: アット・ザ・マーケット・オファリングメンバー2024-01-012024-03-310001538210NEXI: アット・ザ・マーケット・オファリングメンバー2023-01-012023-12-310001538210nexi: 登録オファリングメンバー2024-01-012024-03-310001538210nexi: 登録オファリングメンバーnexi: 前払いワラント会員2024-01-012024-03-310001538210nexi: 未登録の弁護士会員2024-03-310001538210nexi: 私募会員nexi: 未登録の弁護士会員2024-02-020001538210nexi: 未登録ワラント会員2024-03-310001538210nexi: 前払いワラント会員2024-03-310001538210nexi: 未登録の弁護士会員米国会計基準:測定インプット株価メンバー2024-03-310001538210米国会計基準:測定インプット行使価格メンバーnexi: 未登録の弁護士会員2024-03-310001538210米国会計基準:測定インプット価格ボラティリティメンバーnexi: 未登録の弁護士会員2024-03-310001538210米国会計基準:測定インプット予想タームメンバーnexi: 未登録の弁護士会員2024-03-310001538210nexi: 未登録の弁護士会員US-GAAP: 測定入力リスクフリー金利メンバー2024-03-310001538210米国会計基準:測定インプット予想配当率メンバーnexi: 未登録の弁護士会員2024-03-310001538210NEXI: 二千七十七株インセンティブプランメンバー2017-03-010001538210NEXI:二千八十八株インセンティブプランメンバー2018-09-300001538210NEXI:二千八十八株インセンティブプランメンバー2018-07-310001538210NEXI:二千八十八株インセンティブプランメンバー2024-03-310001538210NEXI: 二千七十七株インセンティブプランメンバー2024-03-310001538210NEXI:二千二十一株インセンティブプランメンバー2024-03-310001538210NEXI:二千二十一株インセンティブプランメンバーSRT: 最低メンバー数2021-02-012021-02-280001538210NEXI:二千二十一株インセンティブプランメンバーSRT: 最大メンバー数2021-02-012021-02-280001538210NEXI:二千二十一株インセンティブプランメンバー2021-02-012021-02-280001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-01-012024-03-3100015382102023-03-220001538210NEXI: 執行役員を除く従業員米国会計基準:株式報酬制度を1社に変更2023-03-220001538210NEXI: 執行役員を除く従業員米国会計基準:株式報酬制度のトランシェット(2社構成)2023-03-220001538210NEXI: ジェロメゼルはメンバーですSRT: 執行役員メンバー2023-04-040001538210米国会計基準:株式報酬制度を1社に変更SRT: 執行役員メンバー2023-03-220001538210米国会計基準:株式報酬制度のトランシェット(2社構成)SRT: 執行役員メンバー2023-03-220001538210SRT: ディレクターメンバー米国会計基準:株式報酬制度を1社に変更2023-03-220001538210SRT: ディレクターメンバー米国会計基準:株式報酬制度のトランシェット(2社構成)2023-03-220001538210米国会計基準:従業員ストックオプションメンバーSRT: 最大メンバー数2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:一般管理費メンバー2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:一般管理費メンバー2023-01-012023-03-310001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-12-310001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-03-310001538210米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:ワラントメンバー2023-01-012023-03-310001538210米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-03-310001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-01-012023-03-3100015382102022-03-162022-03-1600015382102023-07-012023-07-310001538210米国会計基準:関連当事者メンバー2024-01-012024-03-310001538210米国会計基準:関連当事者メンバー2023-01-012023-03-310001538210米国会計基準:関連当事者メンバー2024-03-31 米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
______________________
フォーム 10-Q
______________________
| | | | | |
x | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時 2024年3月31日です
または
| | | | | |
o | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間について
コミッションファイル番号: 001-40045
______________________
株式会社エックスイミューン
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
______________________
| | | | | | | | | | | |
デラウェア州 | | 42-2518457 |
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | | (IRS 雇用者識別番号) |
| | | |
9119 ?$#@$ザーロード | | |
ゲイサーズバーグ、 | MD | | 20877 |
(主要執行機関の住所) | | (郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (301) 825-9810
______________________
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | | | | | | | | | | | | | |
各クラスのタイトル | | 取引 シンボル (複数可) | | 各取引所の名称 登録されたもの |
普通株式、1株あたり額面0.0001ドル | | NEXI | | の ナスダック 資本市場 |
登録者が(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速フィルター | o | | アクセラレーテッド・ファイラー | o |
| | | | |
非加速ファイラー | x | | 小規模な報告会社 | x |
| | | | |
| | | 新興成長企業 | x |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 o
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はいまたはいいえ x
2024年5月15日現在、登録者は 1,371,051 普通株式、1株あたり額面0.0001ドル、発行済みです。
目次
| | | | | | | | | | | |
| | | ページ |
将来の見通しに関する記述に関する特記事項 | 1 |
パートI- | 財務情報 | 2 |
| アイテム 1. | 財務諸表 | 2 |
| | 貸借対照表(未監査) | 2 |
| | 運用明細書(未監査) | 3 |
| | 株主資本の変動計算書(未監査) | 4 |
| | キャッシュフロー計算書(未監査) | 5 |
| | 未監査財務諸表への注記 | 6 |
| アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 19 |
| アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 29 |
| アイテム 4. | 統制と手続き | 29 |
パートII- | その他の情報 | 31 |
| アイテム 1. | 法的手続き | 31 |
| アイテム 1A. | リスク要因 | 31 |
| アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 31 |
| アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 31 |
| アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 31 |
| アイテム 5. | その他の情報 | 31 |
| アイテム 6. | 展示品 | 31 |
署名 | 33 |
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
フォーム10-Qのこの四半期報告書(「この四半期報告書」)には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「予測する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「できる」、「見積もり」、「期待」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「計画する」、「求める」、「すべき」、「ターゲット」、「意志」、「する」などの言葉で識別できます。これらの単語または他の同等の用語の。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
•解散および清算案に対する私たちの計画と期待。
•2023年11月に発表された当社の人員削減を成功裏に実行する能力。
•人工免疫調節(「AIM」)in vivo直接注射モダリティ(「INJ」)プラットフォームの開発、当社のAIM INJプラットフォーム、またはNEXI-001、NEXI-002、NEXI-003のいずれかを使用して開発された潜在的な製品候補を含む、解散に代わる可能性のある代替案に関する当社の計画と期待です。
•当社の財務実績
•継続企業として継続する当社の能力。
•私たちの現金の使用に関する私たちの期待、そして
•ナスダック・キャピタル・マーケットへの普通株式の上場を維持する能力に関する私たちの期待。
これらの将来の見通しに関する記述には、2024年4月16日に米国証券取引委員会(「SEC」)に提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されているものや、この四半期報告書の「リスク要因」セクションおよびその他の場所に記載されているものを含む、多くのリスク、不確実性、および仮定の対象となります。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っており、新しいリスクが時々現れます。当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能です。また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因や要因の組み合わせにより、実際の結果が当社の将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。これらのリスク、不確実性、仮定に照らして、この四半期報告書で説明されている将来の見通しに関する出来事や状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。
将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。この四半期報告書の日付の時点で、将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当であると考えていますが、将来の見通しに関する記述に反映されている将来の結果、活動レベル、業績、または出来事、状況が達成または発生することを保証することはできません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、理由の如何を問わず、これらの記述を新しい情報、実際の結果、または当社の予想の変化に適合させるために、この四半期報告書の日付以降に将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。
当社の実際の将来の業績、活動レベル、業績、出来事や状況が、当社の予想と大きく異なる可能性があることを理解した上で、この四半期報告書で参照し、この四半期報告書で参照し、この四半期報告書の別紙としてSECに提出した文書をお読みください。
パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表。
株式会社エックスイミューン
貸借対照表
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
| (未監査) | | |
資産 | | | |
流動資産: | | | |
現金および現金同等物 | $ | 4,452,898 | | | $ | 3,202,452 | |
制限付き現金 | 20,000 | | | 20,000 | |
売却目的で保有されている資産 | 979,915 | | | 1,444,043 | |
前払費用およびその他の流動資産 | 589,210 | | | 734,464 | |
流動資産合計 | 6,042,023 | | | 5,400,959 | |
資産および設備、純額 | 1,237,989 | | | 1,352,901 | |
オペレーティングリースの使用権資産 | — | | | 46,716 | |
その他の非流動資産 | 1,710,601 | | | 1,793,373 | |
総資産 | $ | 8,990,613です | | | $ | 8,593,949 | |
負債と株主資本 | | | |
現在の負債: | | | |
買掛金 | $ | 771,614 | | | $ | 1,336,318 | |
未払費用 | 3,862,694 | | | 3,679,105 | |
オペレーティングリース負債、流動負債 | — | | | 68,809 | |
流動負債合計 | 4,634,308 | | | 5,084,232 | |
保証責任 | 1,389,543 | | | — | |
負債総額 | 6,023,851 | | | 5,084,232 | |
コミットメントと不測の事態 | | | |
条件付きで償還可能なワラント | 224,189 | | | — | |
株主資本 | | | |
普通株式、$0.0001 1株あたりの額面価額、 2億5千万 2024年3月31日および2023年12月31日の時点で承認された株式。 1,371,051 そして 1,066,320% それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済み株式と発行済み株式。 | 137 | | | 2,646 | |
追加払込資本金 | 228,413,756 | | | 226,101,118 | |
累積赤字 | (225,671,320%) | | | (222,594,047) | |
株主資本の総額 | 2,742,573 | | | 3,509,717 | |
負債総額と株主資本 | $ | 8,990,613です | | | $ | 8,593,949 | |
2023年10月18日、当社は普通株式の1対25(1対25)の株式併合を行いました。授権株式の総数は減少しませんでした。このレポートに反映されている過去の株式数および1株あたりの金額はすべて、株式併合を反映するように調整されています。
添付のメモは、これらの未監査財務諸表の不可欠な部分です。
ネクストイミューン株式会社
運用明細書
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
営業経費: | | | | | | | |
研究開発 | $ | 744,023 | | | $ | 6,124,044 | | | | | |
一般と管理 | 2,013,443 | | | 3,701,365 | | | | | |
営業費用の合計 | 2,757,466 | | | 9,825,409 | | | | | |
事業による損失 | (2,757,466) | | | (9,825,409) | | | | | |
その他の収入 (費用): | | | | | | | |
利息収入 | 14,790 | | | 274,738 | | | | | |
保証責任の公正価値の変更 | 1,420,839 | | — | | | | | |
普通株式と新株予約権の発行による損失 | (1,111,614) | | | — | | | | | |
オファリングコスト | (740,836) | | | — | | | | | |
その他の収入 (費用) | 97,014 | | | (14,406) | | | | | |
その他の収益、純額 | (319,807) | | | 260,332 | | | | | |
純損失 | $ | (3,077,273) | | | $ | (9,565,077) | | | | | |
普通株式1株あたりの基本および希薄化後 | $ | (2.46) | | | $ | (9.17) | | | | | |
基本発行済普通株式数および希薄化後の加重平均発行済普通株式数 | 1,250,498 | | | 1,043,138 | | | | | |
2023年10月18日、当社は普通株式の1対25(1対25)の株式併合を行いました。このレポートに反映されている過去の株式数および1株あたりの金額はすべて、株式併合を反映するように調整されています。
添付のメモは、これらの未監査財務諸表の不可欠な部分です。
株主資本の変動に関する声明
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 株主資本 | | |
| | | | 普通株式 | | [追加] 支払い済み 資本 | | 累積 赤字 | | 合計 株主の エクイティ | | |
| | 条件付きで償還可能なワラント | | 株式 | | 金額 | | | | | |
2024年1月1日の残高 | | $ | — | | | 1,066,320% | | | $ | 2,646 | | | $ | 226,101,118 | | | $ | (222,594,047) | | | $ | 3,509,717 | | | |
普通株式およびプレースメント・エージェント・ワラントの発行 | | — | | | 117,000 | | 11 | | 212,766 | | | — | | 212,777 | | | |
前払いワラントの発行と行使 | | — | | | 187,731 | | 19 | | 1,973,221 | | | — | | 1,973,240% | | | |
ワラントをテンポラリー・エクイティに再分類 | | 224,189 | | | | | | | (224,189) | | | | | (224,189) | | | |
逆分割による調整 | | — | | | — | | (2,539) | | 2,539 | | | — | | — | | | |
株式ベースの報酬 | | — | | | — | | — | | 348,301 | | | — | | 348,301 | | | |
純損失 | | — | | — | | — | | — | | (3,077,273) | | | (3,077,273) | | | |
2024年3月31日現在の残高 | | 224,189 | | | 1,371,051 | | | $ | 137 | | | $ | 228,413,756 | | | $ | (225,671,320%) | | | $ | 2,742,573 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
2023年1月1日の残高 | | $ | — | | | 1,043,138 | | | $ | 2,608 | | | $ | 222,547,530 | | | $ | (190,249,654) | | | $ | 32,300,484 | | | |
株式ベースの報酬 | | — | | | — | | — | | 842,446 | | | — | | 842,446 | | | |
純損失 | | — | | — | | — | | — | | (9,565,077) | | | (9,565,077) | | | |
2023年3月31日現在の残高 | | $ | — | | | 1,043,138 | | | $ | 2,608 | | | $ | 223,389,976 | | | $ | (199,814,731) | | | $ | 23,577,853 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
2023年10月18日、当社は普通株式の1対25(1対25)の株式併合を行いました。このレポートに反映されている過去の株式数および1株あたりの金額はすべて、株式併合を反映するように調整されています。
添付のメモは、これらの未監査財務諸表の不可欠な部分です。
ネクストイミューン株式会社
キャッシュフロー計算書
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
営業活動によるキャッシュフロー | | | |
純損失 | $ | (3,077,273) | | | $ | (9,565,077) | |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | | | |
減価償却と償却 | 114,912 | | | 263,766 | |
売却目的で保有している資産の売却益 | (74,872) | | | — | |
保証責任の公正価値の変更 | (1,420,839) | | | — | |
ワラント負債に関連する提供費用 | 740,836 | | | — | |
普通株式と新株予約権の発行による損失 | 1,111,614 | | | — | |
株式ベースの報酬 | 348,301 | | | 842,446 | |
非現金リース費用 | 46,716 | | | 130,740 | |
営業資産および負債の変動: | | | |
前払費用およびその他の資産 | 161,699 | | | (288,687) | |
その他の非流動資産 | 82,772 | | | — | |
買掛金 | (564,704) | | | (1,726,806) | |
| | | |
未払費用 | 183,589 | | | (1,804,135) | |
オペレーティングリース負債 | (68,809) | | | (136,652) | |
営業活動に使用された純現金 | (2,416,058) | | | (12,284,405) | |
投資活動によるキャッシュフロー | | | |
資産および設備の購入 | — | | | (42,720) | |
機器の処分による収入 | 522,555 | | | — | |
投資活動によって提供された(使用された)純現金 | 522,555 | | | (42,720) | |
財務活動によるキャッシュフロー | | | |
普通株式と新株予約権の発行による収入、発行費用を差し引いたもの | 3,143,949 | | | — |
| | | |
| | | |
財務活動による純現金 | 3,143,949 | | | — | |
現金、現金同等物および制限付現金の純増額(減少) | 1,250,446 | | | (12,327,125) | |
現金、現金同等物および期首制限付現金 | 3,222,452 | | | 34,697,340 | |
期末の現金、現金同等物、制限付現金 | $ | 4,472,898 | | | $ | 22,370,215 | |
| | | |
| | | |
添付のメモは、これらの未監査財務諸表の不可欠な部分です。
株式会社エックスイミューン
未監査の財務諸表への注記
1.ビジネスの性質
メリーランド州ゲーサーズバーグに本社を置くデラウェア州の企業であるNexImmune, Inc.(「当社」、「私たち」または「NexImmune」)は、2011年6月7日に設立されました。同社は、独自の人工免疫調節(「AIMTM」)技術に基づいて新世代の免疫療法を推進している新興バイオ医薬品企業です。もともとジョンズ・ホプキンス大学で開発されたAIMナノテクノロジープラットフォームは、体自身の免疫系を刺激して、病気に対する標的を絞ったT細胞反応を調整する免疫療法への革新的なアプローチの基礎です。AIMテクノロジーの中心は、合成樹状細胞として機能する人工AIMナノ粒子です。これらのAIMナノ粒子は、特定のT細胞に特定の抗原を提示して、標的を絞った免疫応答を調整するようにプログラムできます。これらのAIMナノ粒子は、患者の体内のあらゆる異物や細胞型に向けられる免疫攻撃を誘発するように迅速に操作できます。同社の最初の2つの製品は、どちらもさまざまな種類のがんの治療を目的としており、2020年に臨床試験に入りました。養子細胞療法プログラムを含む当社の企業戦略の戦略的見直しの後、当社は、現在のAIM養子細胞療法製品候補である急性骨髄性白血病のNEXI-001、多発性骨髄腫のNEXI-002、HPV関連の固形腫瘍のNEXI-003の臨床開発を一時停止しました。これは、コストを削減し、リソースを生体内で直接AIMに再配分することを目的としています注射用モダリティ(「INJ」)の前臨床開発プログラム。この戦略の一環として、当社は、腫瘍学および自己免疫疾患における潜在的な臨床評価のためのAIM INJナノ粒子構造とモダリティの開発に焦点を当てます。当社は、これらのプログラムを推進し続けるために、引き続きいくつかの外部機会を模索しています。その結果、同社は既存のリソースを腫瘍学と自己免疫疾患における注射可能なプラットフォームに集中させる予定です。
ゴーイング・コンサー
財務会計基準審議会(「FASB」)の会計基準体系化(「ASC」)トピック205-40、財務諸表の提示-継続的な懸案事項(「ASC 205-40」)では、経営陣は、財務諸表が発行された日から1年間会社が継続企業として存続できるかどうかを評価する必要があります。ASC 205-40では、未監査財務諸表が発行された日から1年以内に支払期日が到来するため、将来の金融債務を履行する当社の能力について、状況や出来事によって実質的な疑念が生じるかどうかを経営陣は評価する責任があります。この基準で義務付けられているように、経営陣の評価では、未監査の財務諸表が発行された時点で完全に実施されていない経営陣の計画による潜在的な緩和効果は当初考慮されません。
添付の未監査財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を考慮した継続企業ベースで作成されています。会社は経常営業損失を被っており、営業活動によるキャッシュフローはマイナスです。未監査の財務諸表には、資産の帳簿価額の実現や、継続企業として継続できない場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関連する調整は含まれていません。
2024年3月31日現在、当社の累積赤字はドルです225.7 2024年3月31日に終了した期間の営業活動による100万件およびマイナスのキャッシュフロー。同社は いいえ 未払いの負債、$4.5 2024年3月31日時点で100万の現金および現金同等物があり、その他に多額の資本を利用することはできません。当社は、営業活動によるマイナスのキャッシュフローが現在利用可能な流動性を上回ると予想しているため、その損失と事業からのマイナスのキャッシュフロー、および債務を履行し事業を維持するのに十分な追加の流動性を獲得することの不確実性により、これらの未監査財務諸表の発行日から少なくとも1年間は継続企業として存続できるかどうかに大きな疑問が生じると判断しました。
会社の研究開発活動が来年にかけて成熟し発展するにつれて、会社はそのような活動を継続するために多額の資金を必要とするでしょう。後述のように、2024年2月に完了した資金調達の結果、当社は、会社の清算および解散を承認する目的で、以前に予定されていた特別株主総会を延期することを決定しました。事業とその資産の価値を最大化するために、追加の資本を調達したり、その他の方法で代替案を実現できない場合、新しい特別株主総会を招集して、会社の清算と解散の承認を求める予定です。この点に関して、経営陣は、普通株式の公募および私募、優先株式の募集、コラボレーションとライセンス契約、債務および転換社債の発行を含む資金調達活動を通じて、追加の資本を調達する予定です。
資金調達活動には、会社の管理下にない本質的な不確実性があります。そのような追加の資金が得られるという保証も、獲得できる資金が1年以内に期限が来たときに会社が義務を果たすのに十分であること、または会社が将来の事業で成功するという保証もありません。会社が追加の資本調達に失敗した場合、その流動性、財政状態、および事業見通しは重大かつ悪影響を受けます。当社は、さらなる資本計画と戦略的代替案の評価を継続的に検討しています。会社が継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。
株式の逆分割
2023年10月18日、当社は普通株式の1対25(1対25)の株式併合(「株式併合」)を行いました。授権株式の総数は減少しませんでした。2023年10月17日の特別株主総会で株主によって承認された株式併合は、2023年10月18日にデラウェア州務長官に提出された修正証明書に従って完了しました。株式併合は2023年10月18日に発効しました。未監査財務諸表に含まれる普通株式、普通株式購入ワラント、普通株式購入オプション、株式データ、1株当たりのデータ、および関連情報に関するすべての言及は、提示されたすべての期間における株式併合の影響を反映するように遡及的に調整されています。
解散計画の承認と特別会議の延期
2023年11月2日、当社の取締役会(「取締役会」)は、事業とその資産の価値を最大化することを目的とした代替案を引き続き追求しながら、株主の承認を条件として、清算および解散計画(「清算および解散計画」)に基づく解散による会社の清算および清算を満場一致で承認しました。
2024年2月2日、当社は、ヘルスケアに焦点を当てた単一の機関投資家(以下「投資家」)と証券購入契約(「購入契約」)を締結しました。これに基づき、当社は、ナスダック株式市場のルールに基づいて市場で価格設定される登録直接募集(「登録募集」)(i)の発行および売却に同意しました。 117,000 普通株式の株式(「株式」)、額面価格 $0.0001 会社(「普通株式」)の1株当たり、募集価格は$12.05 1株当たり、および(ii)事前積立ワラント:最大で行使可能な「事前積立ワラント」 187,731 普通株式(「事前積立保証株式」)、募集価格は$です。12.049 事前積立ワラント1件につき、2024年2月のオファリング(以下に定義)からの総収入は約3.7プレースメントエージェント手数料および関連する募集費用を差し引く前に100万ユーロです。2024年2月のオファリングは2024年2月6日に終了し、すべての事前出資ワラントはクロージング時に行使されました。
同時に行われる私募では(「私募情報」、および登録募集と合わせて「2024年2月の募集」)、当社は投資家に未登録のワラントを発行し、合計で次の金額まで購入しました。 304,731 $の行使価格の普通株式(「未登録新株予約権」)12.05 一株当たり。未登録のワラントはそれぞれ直ちに行使可能で、失効します 2 年間 最初の行使日から。未登録新株予約権の行使により発行可能な未登録新株予約権および当社の普通株式は、改正された1933年の証券法(「証券法」)に基づいて登録されておらず、登録届出書に従って提供されておらず、証券法のセクション4(a)(2)またはそこで公布された規則506(b)に規定されている免除に従って提供されています。
上記の2024年2月の募集の結果、当社は、会社の清算と解散、および以前は2024年2月7日(水)に再招集される予定だった清算・解散計画を承認する目的で、特別株主総会を延期することを決定しました。
2.プレゼンテーションの基礎と重要な会計方針
添付の未監査財務諸表は、暫定財務情報に関する米国証券取引委員会(「SEC」)の規則と規制に従って作成されたものです。したがって、それらには米国の一般会計原則(「GAAP」)によって完全な財務諸表に必要な情報がすべて含まれているわけではありません。これらの注記で該当するガイダンスについて言及しているのは、FASBのASCおよび会計基準の更新(「ASU」)に記載されている信頼できるGAAPを指すものです。 これらの財務諸表は、2024年4月16日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み財務諸表およびそれに付随する財務諸表の注記と併せて読む必要があります。
経営陣の見解では、添付の未監査財務諸表には、2024年3月31日および2023年12月31日現在の財政状態を公正に表示するために必要な、通常の定期調整を含むすべての調整と、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の営業報告書、株主資本の変動計算書、およびキャッシュフロー計算書が含まれています。中間結果は必ずしも1年間の業績を示すものではありません。
株式ベースの報酬
会社は、ストックオプションやその他の形態の株式報酬に関連する報酬費用を、付与日の推定公正価値に基づいて記録します。勤続に基づく権利確定条件を持つ従業員および非従業員への報奨に関連する報酬費用は、報奨に必要な勤続期間(通常は権利確定期間)にわたる付与日の公正価値に基づいて定額法で計上されます。会社の方針は、没収もそのまま考慮に入れることです
起こる。当社は、ブラック・ショールズ・マートンのオプション価格モデル(「ブラック・ショールズ」)を使用して、ストックオプションの公正価値を見積もっています。Black-Scholesモデルでは、株式ベースの報酬費用の決定において、非常に主観的で判断力があり、デリケートなインプットベースの仮定が必要です。
会社の新規株式公開(「IPO」)後に付与されるオプションは、付与が取締役会で承認された日の普通株式の公正市場価格で発行されます。
予想ボラティリティ—予想ボラティリティは、業界と時価総額のデータに基づいて選択された代表的な同業他社グループの比較可能な公開企業の過去のボラティリティに基づいています。過去のボラティリティは、予想期間の仮定に見合った期間に基づいて計算されます。
リスクフリー金利 — リスクフリー金利は、オプションの予想期間に近い期間で米国財務省が提供した連続金利に基づいていました。
予想配当利回り—予想配当利回りは 0%は、当社がこれまで支払ったことがなく、当面の間配当を支払う予定もないためです。
予想期間—当社は、SEC職員会計速報第107号「株式ベースの支払い」に規定されている簡略化された方法を使用して、従業員に付与されるオプションの予想期間を計算しています。これは、予想期間を見積もるための合理的な根拠となる十分な過去の行使データがないためです。
当社は、モンテカルロオプション価格モデルを使用して、市況のみを含むワラントの公正価値を見積もっています。モンテカルロオプション価格モデルは、ブラックショールズモデルと同様のインプット仮定を使用します。ただし、市場の条件が満たされない可能性をさらに公正価値決定に組み込んでいます。
デリバティブ金融商品
当社は、キャッシュフロー、市場、または外貨リスクへのエクスポージャーをヘッジするためにデリバティブ商品を使用していません。当社は、ASC 480「負債と資本の区別」(「ASC 480」)に従って、ユニットや発行済みの新株購入新株予約権を含むすべての金融商品を評価して、そのような商品がデリバティブであるのか、それとも埋め込みデリバティブとみなされる特徴を含んでいるのかを判断します。デリバティブ商品の分類は、それを負債として記録すべきか株式として記録すべきかを含め、各報告期間の終わりに再評価されます。
ワラント
当社は、発行されるワラントの会計分類を負債か株式のどちらかとして決定します。まず、ワラントがASC 480-10「負債と資本の区別」に従って負債分類を満たしているかどうかを評価し、次にASC 815-40「自社株式にインデックスされ、決済される可能性のあるデリバティブ金融商品の会計処理」に従って評価します。ASC 480-10では、ワラントが強制的に償還可能な場合、発行者に現金やその他の資産を支払ってワラントまたは原株を決済することを義務付けている場合、または可変数の株式を発行して決済する必要がある場合、または決済を要求する可能性がある場合、ワラントは負債に分類されます。
ワラントがASC 480-10に基づく負債分類を満たさない場合、当社はASC 815-40の要件を評価します。この要件では、発行者に現金による契約の決済を要求する、または要求する可能性のある契約は、ネットキャッシュ決済機能をトリガーする取引が発生する可能性に関係なく、公正価値で記録された負債であると規定されています。ワラントがASC 815-40に基づく負債分類を必要としない場合、株式分類を結論付けるために、当社は、ワラントが普通株式に連動しているかどうか、またワラントがASC 815-40またはその他の適用GAAPの原則に基づいて株式として分類されているかどうかを評価します。関連するすべての評価が行われた後、会社は新株予約権が負債と株式のどちらに分類されるかを判断します。賠償責任分類ワラントは、発行日とその後の会計期間の両方で公正価値で会計処理する必要があります。その際、運用明細書には「保証責任の利益または(損失)」に記載されている公正価値の変動と包括的損失が記録されています。
ワラントが普通株式の売却と同時に発行された場合、普通株式または発行されたワラントのいずれにも特に起因しない発行費用について、会社は総収入に基づいて普通株式とワラント間の発行費用を割り当てます。負債として分類される新株に割り当てられた会社費用と普通株式または新株に割り当てられた新株に割り当てられた発行費用は、資本への減額として認識されます。
3。現金、現金同等物、および制限付現金
次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日現在の当社の現金、現金同等物および制限付現金を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | |
現金および現金同等物: | | | | | |
現金および現金同等物 | $ | 4,452,898 | | | $ | 3,202,452 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
制限付き現金 | 20,000 | | | 20,000 | | | |
現金、現金同等物、および制限付現金の合計 | $ | 4,472,898 | | | $ | 3,222,452 | | | |
当社は、購入日の当初の満期が90日以下の流動性の高い金融商品へのすべての投資を現金同等物と見なしています。現金同等物は、償却原価に未収利息を加えたものです。これは公正価値に近いです。
制限付現金に含まれる金額は、法人クレジットカードの担保として必要な金額です。
4。公正価値測定
会社の金融商品には、現金、現金同等物、ワラント負債、買掛金および未払費用が含まれます。現金、現金同等物、買掛金、未払費用の公正価値は、満期が短いため、2024年3月31日および2023年12月31日現在の帳簿価額に近似していました。
当社は、ASC 820、公正価値測定(「ASC 820」)に従って、定期的および非経常的な公正価値測定値を会計処理しています。ASC 820は公正価値を定義し、公正価値で測定される資産と負債の公正価値階層を確立し、公正価値の測定に関する詳細な開示を要求しています。ASC階層は、公正価値の決定に使用されるインプットまたは仮定の信頼性の質をランク付けするもので、公正価値で保有される資産と負債は、次の3つのカテゴリのいずれかに分類して開示する必要があります。
レベル1-公正価値は、同一の資産と負債について活発な市場で入手可能な未調整の相場価格を使用して決定されます。
レベル2-公正価値は、レベル1の相場価格以外の、直接的および間接的に観察可能なインプットを使用して決定されます。インプットには、活発な市場における類似の資産と負債の見積価格や、非活発な市場における同一の資産と負債の相場価格などがあります。関連するインプットには、観察可能な市場データによって裏付けられる評価モデルやその他の価格モデルで使用されるものも含まれます。
レベル3-公正価値は、観察も市場データにも裏付けられていないインプットによって決定されます。これらのインプットを使用するには、報告機関による重要な判断が必要です。
公正価値測定の決定がさまざまなレベルの公正価値階層からのインプットに基づいて行われる場合、公正価値測定は、公正価値測定全体にとって重要な最低レベルのインプットに含まれます。会社は公正価値測定の対象となる金融資産と負債を定期的に評価して、報告期間ごとにそれらを分類するための適切なレベルを決定します。この決定により、会社は公正価値の決定に使用されるインプットの重要性と、そのようなインプットがASC 820階層のどこにあるかを判断する必要があります。
次の表は、定期的に公正価値で測定される当社の金融資産の公正価値階層を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
資産 | | | | | | | | | | | |
マネー・マーケット・ファンド | $ | 23,454 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 23,270% | | $ | — | | $ | — |
| | | | | | | | | | | |
| $ | 23,454 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 23,270% | | | $ | — | | | $ | — | |
負債 | | | | | | | | | | | |
保証責任 | — | | | — | | 1,389,543 | | — | | — | | — |
| $ | — | | | $ | — | | $ | 1,389,543 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
2024年3月31日現在、以下を代表するワラント 304,731 2024年2月の募集で発行された普通株式は発行済みでした。これらのワラントはすべて負債として分類され、公正価値で測定されます。四半期ごとに、未払いの新株予約権の公正価値の変動が、市場では観察できない重要なインプットに基づくモンテカルロ価格モデル、つまりレベル3の測定値に基づいて記録される場合、当社の営業報告書への影響が予想されます。 当社は、評価において以下の主要な仮定を使用しました。すべてのシナリオにおいて、当社はファンダメンタルズ取引の可能性とそれに関連する影響を普通株価とボラティリティにも適用しました。。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年2月6日 | | 2024年3月31日 |
1株当たりの普通株価 | $ | 10.51 | | | $ | 5.61 | |
1株当たりの行使価格 | $ | 12.05 | | | $ | 12.05 | |
予想されるボラティリティ | 176.0です | % | | 173.3 | % |
リスクフリー金利 | 4.34 | % | | 4.60 | % |
契約期間(年単位) | 2 | | 1.9 |
以下は、レベル3のワラントの公正価値の繰り越しです。
| | | | | |
| 保証責任公正価値 |
2023年12月31日現在の残高 | $ | — | |
ワラント発行 | 2,810,382 | |
公正価値の変動 | (1,420,839) | |
2024年3月31日現在の残高 | $ | 1,389,543 | |
5。前払費用およびその他の流動資産
2024年3月31日および2023年12月31日現在の前払費用およびその他の流動資産は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
研究開発費の前払い | $ | 121,385 | | | $ | 115,353 | |
| | | |
プリペイド保険 | 313,859 | | | 368,048 | |
プリペイドその他 | 87,636 | | | 35,817 | |
| | | |
その他の流動資産 | 66,330% | | | 215,246 | |
前払費用とその他の流動資産の合計 | $ | 589,210 | | | $ | 734,464 | |
6。資産と設備
2023年11月、当社は一次リースを終了し、販売する設備を施設から移動し始めました。当社は、ASC 360—不動産、プラント、設備(トピック360)に基づいて売りに出されている資産と設備を分類する基準を検討しました。資産は、次の基準がすべて満たされている期間に売却目的で保有されているものとして分類されます。a)経営陣は、売却する事業体を売却する計画を立てます。b)売却する資産は、現在の状態ですぐに売却可能です。c)1人または複数の買い手を見つけるためのアクティブなプログラムが実施されています。d)売却される可能性が高く、1年以内に完了する予定です。e)売却される資産は現在の公正価値と比較して妥当な価格で積極的に販売されています。f) 計画を完成させるために必要な措置はプランに大幅な変更が加えられたり、プランが中止されたりする可能性はほとんどありません。当社は、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、特定のカテゴリの資産と設備、特に特定のコンピューターと実験設備について、これらすべての基準が満たされていると判断しました。したがって、売却されるコンピューターと実験装置は、2024年3月31日と2023年12月31日に売却予定の流動資産として分類されました。売却目的で保有している資産についての説明については、注記7を参照してください。
2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、資産と設備は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
実験室用機器 | $ | 2,668,280です | | | $ | 2,668,280です | |
コンピュータ機器とソフトウェア | 202,963 | | | 202,963 | |
| | | |
借地権の改善 | 36,459 | | | 36,459 | |
| 2,907,702 | | | 2,907,702 | |
減価償却累計額と償却額の減価償却額が少ない | (1,669,713) | | | (1,554,801) | |
総資産および設備、純額 | $ | 1,237,989 | | | $ | 1,352,901 | |
減価償却費は $0.1 百万と $0.3 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。
7。売却目的で保有している資産
2023年11月29日、当社とAFAB Lab Resources, LLC(「AFAB」)は、AFABが特定のコンピューターとラボを売却するという資産売却契約を開始しました。トピック360によると、当社は、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で有効な会社の貸借対照表で売りに出されている資産として特定のコンピューターおよび実験装置を分類する基準を満たしていると判断しました。したがって、資産は、2024年3月31日現在、および2023年12月31日時点で売りに出されている流動資産として分類されました。当時、当社はこれらの資産を今後12か月以内に売却する予定でした。
コンピューターと実験装置の推定公正価値は、購入契約書に記載されている購入価格と、仲介費用、会計、法務、その他の販売費の見積もりを使用して決定されました。その結果、帳簿価額と公正価値から売却費用を差し引いた金額のどちらか低い方が、約$になりました1.42023年12月31日時点で百万です。売却目的で保有されているものとして分類された資産の帳簿価は約$でした2.0百万。その結果、当社は売却目的で保有していた資産の損失を計上しました0.72023年12月31日に終了した年度中に百万件になりました。コンピューターと実験装置の販売が完了すると、最終的な純収入が決定される時点で、当社は処分による追加の損益を記録する可能性があります。さらに、売却目的で保有されている資産の売却予定は、会社の事業に大きな影響を与えるような根本的な戦略的転換とは見なされなかったため、2023年12月31日に終了した年度の当社の営業報告書には非継続事業として報告されませんでした。
2024年3月31日に売却目的で保有されている資産の公正価値は約$です1.0 百万。会社は$を受け取りました0.5これらの資産の売却による100万ドル、およびこれらの資産の売却による利益の計上は0.12024年3月31日に終了した3か月間で100万件になりました。ありました いいえ 売却目的で保有している資産と いいえ 2023年3月31日に終了した3か月間のこれらの資産の売却。
8。未払費用
2024年3月31日および2023年12月31日現在の未払費の構成要素の概要は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
未払の研究開発コスト | $ | 3,224,274 | | | $ | 3,148,021 | |
未払給与、福利厚生、および関連費用 | 306,654 | | | 389,858 | |
未払いの専門家手数料 | 149,950 | | | 131,226 | |
その他の未払費用 | 181,816 | | | 10,000 | |
未払費用の合計 | $ | 3,862,694 | | | $ | 3,679,105 | |
9。コミットメントと不測の事態
メリーランドバイオテクノロジーセンターの助成金
2012年5月、当社は2012年5月23日に発効し、2013年にさらに改正されたトランスレーショナルリサーチアワード契約(「アワード契約」)をメリーランド州メリーランド州バイオテクノロジーセンター(「MBC」)のビジネス経済開発局と締結しました(「アワード契約」)。MBCの使命は、起業家精神にあふれた戦略を組み込んで、科学的発見と知的資産の資本形成と事業開発への転換を促進することです。アワード契約に基づき、MBCは$を提供しました325,000 がん免疫療法用の人工抗原提示細胞(「aAPC」)の研究のために会社に。この助成金は、助成の対象となる費用を会社が負担したため、2012年と2013年の収入として計上されました。
会社は、次の金額で計算された年払いで資金を返済しなければなりません。 3前年の年間収益の%。支払いは継続されます 10 最初の支払い日から数年後、合計で最大 200助成総額の%。契約の終了日は、2024年1月31日、またはMBCに支払うべきすべての返済が行われた日と定義されています。会社が収益を上げていない場合は、助成金を返済する必要はありません。2024年3月31日まで、 いいえ 収益が記録されているので、 いいえ MBCへの支払い期限は現在です。
ジョンズ・ホプキンス大学独占ライセンス契約
当社は、2011年6月にジョンズ・ホプキンス大学(「JHU」)と独占ライセンス契約を締結し、2017年1月に修正および改訂されました(「A&R JHUライセンス契約」)。この契約には、ライセンス料、ロイヤリティ、マイルストーンの支払いが含まれます。契約の一環として、当社は抗原特異的T細胞に関連する発明を対象とする永続的かつ独占的なライセンスをJHUから取得しました。
JHUは$のマイルストーン料金を受け取る権利もありました75,000 臨床試験のマイルストーンに関連して。治療分野で初めてライセンスされた製品またはライセンスサービスについて、会社はJHUに追加で合計$のマイルストーン料金を支払う必要がある場合があります1.6 臨床および規制上のマイルストーン費用として100万ドル。当社は、臨床および規制上のマイルストーンに関連して、治療分野における2番目および3番目のライセンス製品またはライセンスサービスについて、JHU割引マイルストーン料金を支払う必要がある場合があります。診断分野では、会社はJHUのマイルストーン料金を合計$で支払う必要がある場合があります0.4 最初のライセンス製品、またはライセンスサービスの場合は100万ドル、2番目と3番目のライセンス製品、または規制上および商業上のマイルストーンに関連するライセンスサービスの場合はマイルストーン料金が減額されます。会社は、JHUのマイルストーン料金合計$を支払う必要がある場合があります100,000 非臨床分野での最初のライセンス製品またはライセンスサービスの商業上のマイルストーンのために。合計すると、会社はJHUに最大$の追加マイルストーン料金を支払う必要がある場合があります4.2 治療分野、診断分野、および非臨床分野のすべてのライセンス製品またはライセンスサービスのすべての臨床、規制、および商業上のマイルストーンで100万件です。また、会社は、治療薬、診断製品、および非臨床製品の純売上高に対して、一桁台前半から上半までのロイヤルティを支払う必要がある場合があります。また、当社は、治療薬、診断製品、および非臨床製品のライセンスサービスの純売上高に対して、一桁台前半から上位1桁までのロイヤリティを支払う必要がある場合があります。会社は最低年間$のロイヤリティを支払う必要があります100,000 A&R JHUライセンス契約に基づいてJHUへ。また、会社はJHUに、それを超えないように低い2桁のパーセンテージを支払う必要がある場合があります 15会社が受け取るロイヤリティ以外のサブライセンス対価の%。
そのような事態が発生する可能性が高まった場合、会社は責任を記録します。2024年3月31日現在、当社はマイルストーンに達しておらず、最初の商業売却も行っていません。
会社は最低ロイヤリティの支払いを行う必要があります。これは契約の4周年に始まり、それ以降は契約期間中のすべての記念日に。これにより、JHUに支払うべき上記1件あたりの将来のロイヤリティが相殺されます。
会社は$を負担しました650,000 創業時からの累積最低ロイヤリティ。将来の年間最低ロイヤリティは、$です100,000 A&R JHUライセンス契約の残りの期間中、毎年期限が切れます。会社は、支払いが可能になった時点で、マイルストーン、ロイヤリティ、最低ロイヤリティを記録します。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、会社はそれぞれドルを負担しました25,000 と $25,000、それぞれ、添付の運用明細書の研究開発費に含まれる、未払いの最低ロイヤルティに関するものです。会社には$のロイヤリティが発生しています75,000 2024年3月31日現在、そして5万人 2023年12月31日現在です。
不測の事態
時々、会社は通常の事業過程で発生するさまざまな訴訟や関連事項の対象となることがあります。会社は、負債が発生した可能性が高く、金額を合理的に見積もることができると判断した場合に、負債引当金を記録します。確率と見積もり金額の両方を決定するには、慎重な判断が必要です。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社は じゃない あらゆる重要な法的手続きに関与しています。
10。リストラ活動
2022年11月、同社は、パイプライン、適応症、タイムライン、キャッシュポジションを戦略的に見直した結果、コスト削減とAIM INJ前臨床開発プログラムへのリソースの再配分を目的とした戦略的再編イニシアチブを実施したと発表しました。同社は、人員を削減するために人員削減計画を開始しました 30%、主にAIM養子細胞療法(「ACT」)臨床プログラムをサポートするために必要だった臨床開発、製造、管理スタッフに影響しています。この計画により、会社の従業員は 74 正社員はおよそ 50 正社員。会社は$を負担しました0.7 退職金やその他の関連する解雇給付に関連する人員削減に関連する数百万の費用。これらの1回限りの従業員解雇手当は、退職金、福利厚生、および関連費用で構成されており、これらはすべて現金支出になると予想されます。
2023年8月と11月に、当社は、既存の戦略計画を引き続き追求しながら現金支出を削減するために、取締役会が承認し、経営陣はコスト削減と会社の現金の拡大を目的とした人員削減を実施すると発表しました。再編により、会社の従業員は 44 に 6 正社員。会社は$を負担しました3.1 退職金やその他の関連する解雇給付に関連する人員削減に関連する数百万の費用。これらの1回限りの従業員解雇手当は、退職金、福利厚生、および関連費用で構成されており、これらはすべて現金支出になると予想されます。当社は、人員削減の支払いが2024年9月に実質的に完了すると予想しています。
次の表は、2024年3月31日現在のリストラ活動に関連する費用をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未払リストラ費用 | | | | | | 未払リストラ費用 |
| 2023年12月31日です | | 経費 | | 少ない:支払い | | 2024年3月31日です |
人員削減による退職金、福利厚生、および関連費用 | $ | 266,537 | | | $ | — | | | $ | (26,470) | | | $ | 240,067 | |
合計 | $ | 266,537 | | | $ | — | | | $ | (26,470) | | | $ | 240,067 | |
11。 株主資本と条件付償還可能なワラント
会社は持っていた 2億5千万 普通株式の授権株式、そのうちの 1,371,051 そして 1,066,320% 株式は、それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日に発行されました。
普通株式の発行
2022年3月9日、当社はフォームS-3(「フォームS-3」)でSECに棚登録届出書を提出しました。これに基づき、普通株式、優先株式、負債証券、新株予約権、新株予約権、新株予約権、またはユニットの任意の組み合わせを随時1つ以上の募集で募集および売却し、最大総募集価格が$であることを開示しました。200 百万。
2022年6月17日、当社はカンター・フィッツジェラルド&カンパニーおよびBTIG, LLC(総称して「代理人」)と支配株式募集販売契約(以下「売買契約」)を締結しました。これに従い、当社はこれに基づいてオファーおよび売却を行うことができます
合計募集価格が最大$の普通株式です50.0 エージェントを通じて時々100万です。売買契約の条件に従い、代理店を通じて行われるそのような販売は、会社の指示に基づいて、証券法に基づいて公布された規則415(a)(4)で定義されている「市場で」提供されるものとみなされる方法で行うことができます。会社は代理店に手数料を支払うことに同意しました 3.0売買契約に従って売却された株式の売却による総収入の割合。 いいえ 売上高は、2024年3月31日に終了した3か月間と2023年12月31日に終了した年度に取引されました。2024年2月2日、当社と各代理店は、売買契約を直ちに終了することに相互に合意しました。当社には、売買契約の終了に関連して重大な早期解約ペナルティは発生しませんでした。
2024年2月2日、当社は投資家と購入契約を締結しました。これに基づいて、当社は、登録募集(i)の総計を発行および売却することに合意しました。 117,000 $の募集価格の普通株式12.05 1株当たり、および(ii)最大まで行使可能な事前積立型ワラント 187,731 $の募集価格の普通株式12.049 事前積立ワラント1件につき、2024年2月のオファリングからの総収入は約3.7約$のプレースメントエージェント手数料および関連する募集費用を差し引く前に100万ドル0.5百万。事前積立ワラント、未登録ワラント、および未登録PAワラントの負債の公正価値は、2024年2月のオファリングから受け取った総収入を上回っていたため、当社は$を記録しました1.1普通株式と新株予約権の発行による100万件の損失。$のプレースメントエージェント費用および関連する募集費用のすべて0.5そのため、100万がワラント負債に割り当てられ、費用計上されました。未登録のPAワラントの公正価値は約$です0.2100万もワラント負債に割り当てられ、費用計上されました。
普通株式および事前積立ワラントの株式(および事前積立ワラントの基礎となる普通株式)は、2022年3月9日にSECに提出され、2022年3月16日にSECによって発効が宣言されたフォームS-3(ファイル番号333-263399)の棚登録書(「登録届出書」)に従って当社によって提供されました。これには、そこに含まれる基本目論見書と関連する目論見書補足が含まれます。2024年2月2日付けで、2024年2月5日に証券取引委員会に提出されました。プレファンディングワラントはすべてクロージング時に行使されました。
私募では、会社は投資家に未登録のワラントを発行し、最大で 304,731 $の行使価格の未登録新株予約権12.05 一株当たり。未登録のワラントはそれぞれ直ちに行使可能で、失効します 2 年間 最初の行使日から。会社はまた、プレースメントエージェントに未登録のワラントを発行し、合計で次の金額まで購入しました 21,331 $の行使価格の普通株式(「未登録PAワラント」)15.0625 一株当たり。未登録のPAワラントはそれぞれ直ちに行使可能で、失効します 五年 最初の行使日から。未登録ワラントおよび未登録PAワラントの行使により発行可能な未登録ワラントおよび未登録PAワラント、および当社の普通株式は、改正された1933年の証券法(「証券法」)に基づいて登録されておらず、登録届出書に従って提供されておらず、証券法のセクション4(a)(2)に規定されている免除に従って提供されています。その下で規則506(b)が公布されました。
未登録ワラントは、ASC 480およびASC 815に従って負債として分類されます。当社は、ASC 815-40に基づいて未登録新株予約権を評価し、それらは株主資本に分類される基準を満たしていないと結論付けました。具体的には、ファンダメンタル取引のシナリオにおける決済額が原因で、未登録ワラントを自社の株式に連動させることができず、当社は、ASC 815-40におけるファンダメンタル取引の発生に関連する範囲の例外が満たされていないと考えています。未登録新株予約権はデリバティブの定義を満たすため、負債として計上され、最初の承認時に公正価値で測定されます。その後、それぞれの公正価値が変更された場合は、各報告日の運用明細書に反映されます。
これらのワラント契約には、他の個人または団体が受益者になった場合に備えて、基本的な取引条項が含まれています 50普通株式の発行済み株式の割合、およびその他の条件が満たされている場合、当社は、そのような基本取引の日にワラントの残りの未行使部分のブラック・ショールズ価値に等しい金額の現金を支払うことで、所有者からワラントを購入するよう求められる場合があります。ワラントは公正価値の$で記録されました2.8モンテカルロシミュレーションに基づくと、発行時に100万です。
プレファンドワラントは当初、ASC 815に従って負債として分類されていました。これらのワラントは現金またはその他の資産で決済できるため、株式分類の対象にはなりませんでした。プレファンドワラントは、その公正価値$で計上されました2.0発行時点で100万ドルで、終値時の当社の株価に基づいています。プレファンド新株予約権はすべてクロージング時に行使されたため、株主資本に再分類されました。
未登録のPAワラントは、ASC 718に従って偶発的に償還可能なワラントとして分類されています。これらのワラントは株式分類の対象にはなりましたが、現金やその他の資産で決済することはできたからです。これらのワラント契約には、他の個人または団体が受益者になった場合に備えて、基本的な取引条項が含まれています 50当社の普通株式の発行済み株式の割合、およびその他の条件が満たされている場合、当社は、そのような基本取引の日にワラントの残りの未行使部分のブラック・ショールズ価値に等しい金額の現金を支払うことで、所有者から新株予約権を購入するよう求められる場合があります。というのも、これは条件付きで利用できる機能です
その結果、ワラント保有者は普通株式の保有者と同等ではない追加の報酬を受け取る可能性があります。PAワラントは一時資本に分類されました。ワラントは公正価値の$で記録されました0.2モンテカルロシミュレーションに基づくと、発行時に100万です。モンテカルロシミュレーションには、次のようなさまざまな仮定が組み込まれています。株価は10.51、$の行使価格15.06、予想される株価のボラティリティは 152.0%、契約期間の 5.0 何年にもわたる、リスクのない金利 3.99% と配当利回りは 0%。
12。株式ベースの報酬
2017年1月、当社は2017年の株式インセンティブ制度(「2017年計画」)を採用しました。この制度では、制限付株式、普通株式の購入オプション、その他の特典を従業員、取締役、コンサルタントに付与することができます。2017年3月、当社は2017年計画を修正し、利用可能な株式数を次のように増やしました。 26,433。2018年9月、当社は2018年株式インセンティブ制度(「2018年計画」)を採用しました。これは、制限付株式、普通株式の購入オプション、およびその他の特典を従業員、取締役、コンサルタントに付与することを規定しており、留保されています 69,670です この目的のための株です。2018年プランは2018年7月に修正され、利用可能な株式数が増えました 72,365 株式。2021年2月、当社は2021年株式インセンティブプラン(「2021年プラン」)を採用し、 いいえ 2017年と2018年の計画では、さらに株式が発行される予定です。あります 150,944 2024年3月31日現在、2021年プランで発行可能な株式です。
2021年プランに基づいて付与されるオプションの数、オプション行使価格、およびその他のオプション条件は、2021年プランの条件に従って理事会によって決定されます。通常、ストックオプションは公正価値で付与され、次の期間にわたって行使可能になります 四年間、有効期限 十年 またはそれ以下で、従業員の継続雇用の対象となります。2022年11月に授与された制限付株式ユニットは 18 か月間 サービス期間。 いいえ 制限付株式ユニットは、2024年3月31日に終了した3か月間に授与されました。
2023年3月22日、当社の従業員やその他の主要な貢献者を維持し、モチベーションを高めるために、取締役会は1回限りのストックオプション価格改定(「オプション価格改定」)を承認しました。オプション価格改定に従い、当社の2017年プラン、2018年プラン、および2021年プランに基づいて以前に付与された普通株式を購入するための以下のすべてのストックオプションの行使価格(「再価格設定オプション」)は、2023年4月4日(「発効日」)に、行使価格を引き下げるために修正されました
そのようなオプションを、普通株式の1株あたりの終値と同等かそれ以上の価格で 発効日のナスダック株式市場。$でした0.41 1株当たり(「ナスダック市場価格」)、以下に説明する条件:
| | | | | | | | |
価格変更後のオプション | 価格再設定オプションの条件は、発効日から6か月以内に確定または権利確定されます | 価格変更オプションの条件は、発効日から6か月以上経過した後に権利が確定します |
執行役員以外の従業員が保有しているすべてのオプションで、発効日に有効であること | オプション価格改定行使価格は 2.5 ナスダックの市場価格を掛けたもの、または$25.75。 | オプション価格改定行使価格は、ナスダック市場価格、つまり$と等しくなります10.25。 |
現在の執行役員が保有するすべてのオプションと 100,000 当社の元執行副社長で研究開発責任者のジェローム・ゼルディスが保有しているオプション | オプション価格改定行使価格は 3.0 ナスダックの市場価格を掛けたもの、または$30.75。 | オプション価格改定行使価格は 2.0 ナスダックの市場価格を掛けたもの、または$20.50。 |
当社の取締役が保有するすべてのオプション | オプション価格改定行使価格は 4.0 ナスダックの市場価格を掛けたもの、または$41.00。 | オプション価格改定行使価格は 3.0 ナスダックの市場価格を掛けたもの、$30.75。 |
契約の条件が変更されたため、会社はオプションの価格改定を元のストックオプション付与の変更として扱いました。発行されたオプションと未払いのオプションの総数は、オプション価格改定の影響を受けませんでした。
増分報酬費用の計算は、変更の直前と修正直後に測定された報奨の公正価値の超過分に基づいて行われます。サービス期間中に計上されると計算された増分費用の合計は $0.3 百万。
株式ベースの報酬費用は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した期間の営業報告書の次の財務諸表項目に記録されました。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | |
| 2024 | | 2023 | |
研究開発費用 | $ | 74,826 | | | $ | 259,730 | | |
一般管理費 | 273,475 | | | 582,716 | | |
株式報酬費用の総額 | $ | 348,301 | | | $ | 842,446 | | |
以下は、当社のストックオプションプランに基づくオプション活動の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式 [オプション] | | 加重 平均 エクササイズ 価格 | | 加重 平均 残り 契約上 期間 (年) | | 集計 本質的価値 (百万単位) |
2024年1月1日時点で未払い | 130,526 | | | $ | 28.64 | | | 7.3 | | $ | — | |
付与されました | — | | | — | | | | | |
運動した | — | | | — | | | | | |
キャンセルされました | (11,287) | | | 21.50 | | | | | |
没収 | — | | | — | | | | | |
2024年3月31日時点で未払い | 119,239 | | | $ | 29.32 | | | 7.2 | | $ | — | |
2024年3月31日時点で権利が確定している、または権利が確定する見込みです | 119,239 | | | $ | 29.32 | | | 7.2 | | — | |
2024年3月31日時点で行使可能です | 72,030 | | | $ | 39.37 | | | 6.1 | | — | |
2024年3月31日時点で権利が確定していない株式 | 47,209 | | | $ | 13.99 | | | 8.6 | | $ | — | |
あった いいえ 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に付与されるオプション。 いいえ オプションは、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に行使されました。
2024年3月31日現在、ドルがありました1.6 未確定オプションに関連する未認識報酬費用の合計で、加重平均期間にわたって計上されます 1.7 何年も。
制限付株式ユニット
制限付株式ユニット(「RSU」)は、RSUの権利確定時に普通株式の1つを受け取る権利を表します。各RSUの公正価値は、付与日の普通株式の終値に基づいています。
以下は、2024年3月31日に終了した3か月間の2021年プランのRSU活動の概要です。
| | | | | | | | | | | |
| 制限付きユニットの数 | | 加重平均付与日の公正価値 |
2023年1月1日時点で未確定で未払い | 26,460 | | | $ | 11.36 | |
付与されました | — | | | — | |
定住しました | — | | | — | |
没収 | — | | | — | |
2024年3月31日現在、権利が確定しておらず、未発行です | 26,460 | | | $ | 11.36 | |
2024年3月31日現在、ドルがありました37,441 権利確定されていないRSUに関連する認識されていない報酬費用のうち、加重平均期間にわたって計上されると予想される 0.15 何年も。
13。普通株主に帰属する1株当たり純損失
普通株式1株あたりの基本純損失は、普通株主に帰属する純損失を、普通株式同等物を考慮せずに、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って決定されます。希薄化後の1株当たり純損失は、普通株主に帰属する純損失を、その期間に発行された普通株式および普通株式同等物の加重平均数で割って計算されます。自己株式法は、当社のストックオプション、RSU、およびワラント付与の希薄化効果を決定するために使用され、転換後の法は、当社の偶発的に償還可能なワラントの希薄化効果を決定するために使用されます。 if-Converted方式では、通貨にある条件付き償還可能なワラントは、期間の開始時、または発行された場合はそれ以降に転換されたものとみなされます。2024年3月31日の時点で、偶発的に償還可能なワラントはどれもありませんでした。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、当社は普通株主に帰属する純損失を計上していたため、未払いのストックオプション、RSU、新株予約権はすべて希薄化防止策でした。
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の基本および希薄化後の1株当たり利益の計算を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
純損失 | $ | (3,077,273) | | | $ | (9,565,077) | | | | | |
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失 | $ | (2.46) | | | $ | (9.17) | | | | | |
基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式 | 1,250,498 | | | 1,043,138 | | | | | |
希薄化につながる可能性のある以下の有価証券は、希薄化防止効果があるため、2024年3月31日および2023年3月31日に発行された希薄化後の加重平均普通株式の計算から除外されています。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | |
| 2024 | | 2023 | |
ワラント | 326,062 | | | — | | |
ストック・オプション | 119,239 | | | 150,789 | | |
制限付株式ユニット | 26,460 | | | 61,424 | | |
合計 | 471,761 | | | 212,213 | | |
14。関連当事者取引
2022年3月16日、当社とZephyr AI, Inc.(「Zephyr」)は、免疫療法のさらなる研究、開発、および潜在的な商業化を促進するために、特定のターゲットの共同協力、同定、検証に焦点を当てた共同研究契約(「JRA」)を締結しました。Zephyrは、複数の会社の取締役を擁する持株会社が所有しています。JRAの用語は 2 年間 相互に拡張されない限り。2024年3月16日の時点で、どちらの当事者もJRAを延長せず、JRAはその期限までに失効しました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のJRAに関連する費用は重要ではありませんでした。
2022年6月から、当社はハッケンサック・メリディアン・ヘルスのディスカバリー・アンド・イノベーションセンター(「CDI」)と一連の作業方針を締結し、同社のAIMプラットフォームを強化しました。CDIの取締役会長は取締役会メンバーです。2023年7月31日までの作業範囲記述書の総額は $0.2 百万。2024年3月31日に終了した3か月間にCDIに発生した費用は25,000。あった いいえ 2023年3月31日に終了した3か月間に発生した費用。会社は$を記録しました25,000 2024年3月31日現在の発生。
15。 所得税
当社は じゃない 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の税規定または優遇措置を記録しました。当社は、控除可能な一時差異、純営業損失の繰越金、および研究開発クレジットによる将来の利益が2024年3月31日および2024年12月31日に実現する可能性は低いため、純繰延税金資産の全額に対して評価引当金を支給しています。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のそれぞれの実効税率は 0%。
16。後続イベント
該当なし。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
本四半期報告書および2024年4月16日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されている、当社の財政状態と経営成績、ならびに財務諸表と関連事項に関する以下の説明と分析をお読みください。当社の事業および関連する資金調達の計画や戦略に関する情報を含め、この議論と分析に含まれている、またはこの四半期報告書の他の部分に記載されている情報には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。このフォーム10-Qの「リスク要因」セクションに記載されている要因を含む多くの要因により、当社の実際の結果は、以下の説明と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果とは大きく異なる可能性があります。
投資家やその他の人々は、投資家や市場に重要な情報を発表するために、当社のウェブサイトの投資家向け情報セクションを定期的に使用していることに注意する必要があります。当社のウェブサイトの投資家向け情報セクションに掲載されている情報のすべてが重要な性質のものではありませんが、一部の情報は重要と見なされる可能性があります。したがって、投資家、メディア、および私たちに関心のあるその他の人々には、当社のWebサイト(www.neximmune.com)の投資家向け情報セクションで共有されている情報を確認することをお勧めします。
[概要]
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー企業で、がんやその他の生命を脅かす免疫疾患の患者さんのために、体自身のT細胞を使って治癒の可能性を秘めた抗原特異的免疫応答を生成するように設計された免疫療法への新しいアプローチを開発しています。
2023年10月31日、当社の取締役会は、清算を実施し、事業と資産の価値を最大化するための取り組みを支援するために必要な、主要経営陣を除く実質的にすべての従業員の人員削減を承認しました。この戦略の一環として、腫瘍学と自己免疫疾患における潜在的な臨床評価のための人工免疫調節(「AIMTM」)INJナノ粒子コンストラクトとモダリティの開発に焦点を当てました。また、現在のAIM採用細胞療法(「ACT」)製品候補である急性骨髄性白血病のNEXI-001、多発性骨髄腫のNEXI-002、HPV関連の固形腫瘍のNEXI-003の臨床登録を一時停止しました。私たちは、これらの臨床プログラムを推進し続けることを可能にする可能性のある外部の機会を引き続き模索するつもりです。
私たちのアプローチのバックボーンは、独自のAIMナノ粒子ベースの技術です。AIMテクノロジープラットフォームの重要な利点の1つは、新しい治療薬をモジュール式のレゴのような方法で迅速にカスタマイズできることです。私たちは、疾患特有の抗原、HLA対立遺伝子、シグナル2メッセージを選択することで、ナノ粒子をさまざまな適応症や治療目標に合わせて迅速にカスタマイズできるように、タンパク質コンジュゲーションとペプチドローディング技術を開発しました。シグナルやホーミングタンパク質を追加することも可能です。これにより、このプラットフォームは非常に柔軟で、腫瘍学や感染症(アップレギュレーションメッセージが標的T細胞に配信される)や自己免疫疾患(ダウンレギュレーションまたはアポトーシスメッセージが標的T細胞に配信される)に応用できます。これらの活用手法は、AIM ACTとAIM INJの両方にも当てはまります。
AIM INJモダリティは、体外での増殖や製造を必要とせずに、AIMナノ粒子が体内で直接抗原特異的CD8+T細胞と結合して活性化したり、抑制したりできるように設計されています。この「既製のモダリティ」は、コスト、払い戻し、ロジスティック管理、患者への配達までの時間の面での利点とともに、T細胞ターゲティング療法の規模を拡大して商品化できるという点で、実質的な新しい利点を生み出すと考えています。私たちは、AIM INJモダリティを潜在的な治験薬申請(「IND」)申請に向けて進めるために、実質的な非臨床作業を完了しました。これには、固形腫瘍に焦点を当てた計画された臨床プログラムをサポートするための適切なIND対応実験の準備も含まれます。
私たちは2011年6月7日にデラウェア州の法律に基づいて設立されました。2011年6月、私たちは中核となるAIM技術をジョンズ・ホプキンス大学(「JHU」)から独占ライセンスしました。ライセンスの詳細については、2024年4月16日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「ビジネス・ジョンズ・ホプキンスライセンス契約」または添付の未監査財務諸表の注記9「コミットメントと不測の事態 — ジョンズ・ホプキンス大学独占ライセンス契約」を参照してください。
これまで、私たちは実質的にすべてのリソースを会社の組織と人員配置、事業計画、資金調達、製品候補の特定と開発、知的財産ポートフォリオの強化、研究の実施、前臨床研究と臨床試験の実施、開発プログラムの製造の確保に費やしてきました。販売が承認された製品はなく、製品販売による収益も出ていません。
現在まで、主に転換優先株の私募収金、転換約束手形、新規株式公開(「IPO」)、およびその他の公募による収益で事業資金を調達してきました。2021年2月、私たちはIPOを完了し、合計297,666株の普通株を発行して売却しました。額面価格は1株あたり0.0001ドルです。
(「普通株式」)には、引受会社の追加株式購入オプションに従って発行された当社の普通株式38,826株が含まれ、1株あたり425.00ドルの公募価格で、引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた後の純収入は1億1,460万ドルです。2022年12月31日に終了した年度に、当社は、支配株式募集販売契約(以下「売買契約」)に従い、カンター・フィッツジェラルド&カンパニーおよびBTIG、LLC(以下、総称して「代理人」)との「アットザマーケット」ファシリティを通じて合計127,396株を売却しました。その結果、純収入は510万ドルになりました。2023年12月31日に終了した年度の売上は取引されませんでした。2024年2月2日、私たちと各代理店は、売買契約を直ちに終了することに相互に合意しました。売買契約の終了に関連して、重大な早期解約ペナルティは発生しませんでした。2024年2月、私たちは合計117,000株の普通株式と最大187,731株まで行使可能な事前積立型ワラントを売却しました。総収入は約370万ドルで、プレファンディングエージェント手数料と関連する募集費用を差し引いたものです。
創業以来、私たちは大きな営業損失を被りました。これは主に、一般管理費に含まれる研究開発費と従業員の給与費用によるものです。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は、それぞれ310万ドルと960万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は2億2,570万ドルでした。当社の営業損失は、前臨床試験や臨床試験の時期、その他の研究開発活動に関連する支出など、いくつかの要因の結果として、四半期ごと、また年ごとに大きく変動する可能性があります。当面の間、営業損失は引き続き発生すると予想しています。製品候補を前臨床および臨床開発に進め、追加の製品候補を開発し、製品候補の規制当局の承認を求めるにつれて、これらの損失は大幅に増加すると予想しています。開発が成功裏に完了し、1つまたは複数の製品候補の規制当局の承認を得ない限り、製品販売から収益が得られるとは考えていません。さらに、いずれかの製品候補のマーケティング承認を取得した場合、商品化前の費用と、マーケティング、販売、製造、流通に関連する多額の商品化費用が発生することが予想されます。また、追加の製品候補のライセンス供与に関連して費用が発生する場合もあります。さらに、公開企業としての運営に関連して、法律、会計、投資家向け広報、コンプライアンス、および非公開企業としては発生しなかった多額の費用を含む、追加費用が発生することが予想されます。
その結果、継続的な事業を支援し、成長戦略を追求するには、多額の追加資金が必要になります。製品候補の販売から多額の収益を生み出すことができるようになるまでは、もしあれば、パブリックまたはプライベートエクイティの募集、デットファイナンス、コラボレーション、ライセンス契約、またはその他の資金源を通じて、必要な資金を調達することを期待しています。ただし、必要なときに有利な条件で、またはまったく追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。必要なときに資本を調達したり、その他の取り決めを締結しなかったりすると、当社の財政状態に悪影響を及ぼし、製品開発や将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または中止したり、本来であれば自社で開発して販売したいと考えていた製品候補を開発および販売する権利を付与せざるを得なくなる可能性があります。
医薬品開発には数多くのリスクと不確実性が伴うため、費用が増加する時期や金額、あるいは収益性を達成または維持できる時期や時期を正確に予測することはできません。製品の売り上げを上げることができたとしても、利益が出ないかもしれません。収益性が上がらなかったり、継続的に収益性を維持できなくなったりすると、計画したレベルで事業を継続できず、事業の縮小または終了を余儀なくされる可能性があります。
2023年11月に発表された人員削減の一環として、退職金やその他の関連する解雇給付に関連して60万ドルの費用が発生しました。経営陣は2023年11月に人員削減を発表しました。
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は450万ドルです。
ナスダック上場廃止通知または継続上場の規則または基準の不履行、上場の譲渡
2023年11月30日、ナスダック株式市場合同会社(「ナスダック」)の上場資格部(「スタッフ」)から、ナスダックによる当社のレビューとナスダック上場規則5101(「上場規則」)に基づき、ナスダックは当社を「パブリックシェル」であり、引き続き当社の有価証券を上場していると考えていることを知らせる手紙を受け取りました。はもはや保証されません。これに応えて、私たちはタイムリーにナスダックヒアリングパネル(「パネル」)でのヒアリングを依頼しましたが、その要請によりスタッフによる今後の措置は保留されました。その後、パネルが上場規則の遵守を証明するための例外の申請を2024年5月28日まで承認したという通知を受け取りました。
この遵守日は、当社が上場規則を遵守していない間も引き続き上場を許可するというパネルの裁量の全範囲を表しています。パネルは、パネルの意見では、当社の継続的な上場をお勧めできない、または不当なものにするような現象、状況、状況に基づいて、この例外の条件を再検討する権利を留保します。したがって、ナスダックの上場規則の遵守を取り戻したり、ナスダック・キャピタル・マーケットでの上場を維持したりできるという保証はありません。私たちの普通株式が上場廃止になると、売買がより困難になる可能性があります
当社の普通株または正確な見積もりを得るためには、当社の普通株式の価格が大幅に下落する可能性があります。上場廃止はまた、当社の資金調達能力を損なう可能性があります。
当社の経営成績の構成要素
収入
私たちは創業以来、製品収益を上げておらず、近い将来、製品の販売から収益を生み出す予定はありません。
研究開発費用
現在までの研究開発費は、主にNEXI-001とNEXI-002の開発、前臨床研究、およびポートフォリオに関連するその他の前臨床活動に関連していました。研究開発費は発生したものとして認識され、研究開発に使用される商品またはサービスの受領前に支払われた支払いは、商品またはサービスが受領されるまで資産計上されます。研究開発費には、JHUとのライセンスに基づく最低ロイヤリティの発生も含まれます。
研究開発費には以下が含まれます:
•研究開発活動に携わる個人の給与、給与税、従業員福利厚生、株式ベースの報酬。
•前臨床試験、毒物学、その他の前臨床試験を実施するために受託研究機関(「CRO」)およびコンサルタントとの契約に基づいて発生する外部研究開発費。
•実験用品;
•製品候補の製造に関連する費用(第三者の製造業者や原材料供給業者に支払われる手数料を含む)
•ライセンス料と研究資金、そして
•施設、減価償却費、その他の配分費用。これには、賃貸、施設のメンテナンス、保険、設備、その他の消耗品の直接費用および配分費用が含まれます。
臨床試験費用は、研究開発費の重要な要素であり、第三者の請負業者に関連する費用も含まれます。私たちは、臨床試験の実施を支援するために、CRO、独立系臨床研究者、その他の第三者のサービスプロバイダーなどの外部機関を利用して、臨床試験活動のかなりの部分を外部委託しています。また、JHUに支払われるマイルストーンやロイヤリティの支払いに関連する追加費用が発生すると予想しています。
製品候補の開発を続け、新製品候補の発見と開発を目指す場合、そのような活動を続けるには多額の資金が必要になるでしょう。前臨床および臨床開発には本質的に予測できない性質があるため、将来の臨床試験や製品候補の前臨床試験の開始時期、期間、費用を確実に判断することはできません。臨床および前臨床の開発スケジュール、成功の確率、開発費の額は、予想とは大きく異なる場合があります。現在および将来の前臨床研究や臨床試験の結果、規制の動向、各製品候補の商業的可能性に関する継続的な評価に応じて、どの製品候補と開発プログラムを追求するか、またどの製品候補またはプログラムにどれだけの資金を振り向けるかを継続的に決定することを期待しています。さらに、どの製品候補が将来のコラボレーションの対象になるか、そのような取り決めがいつ確保されるか、そのような取り決めが当社の開発計画と資本要件にどの程度影響するかは予測できません。
私たちの将来の臨床開発費用は、次のような要因によって大きく異なる場合があります。
•患者一人当たりの試験費用。
•規制当局の承認に必要な試験の数。
•試験に参加したサイトの数。
•試験が実施されている国。
•対象となる患者を登録するのに必要な期間。
•試験に参加した患者の数。
•患者が受ける投与回数。
•患者の中退率または中止率。
•規制当局から要求される可能性のある追加の安全監視。
•試験とフォローアップへの患者の参加期間。
•製品候補の開発段階。そして
•製品候補の有効性と安全性プロファイル。
一般管理費
一般管理費は、主に、当社の役員、財務、その他の管理部門の職員の給与と従業員関連費用(株式ベースの報酬を含む)で構成されています。その他の重要な費用には、施設関連の費用、知的財産や企業問題に関連する弁護士費用、会計およびコンサルティングサービスの専門家費用、保険費用などがあります。継続的な研究開発活動、商品化前の活動、そして製品の候補者がマーケティングの承認を受けた場合は商品化活動を支援するために、一般管理費は今後増加すると予想しています。また、取引所上場やSECの要件の遵守の維持に関連する監査、法律、規制、税務関連のサービス、取締役や役員の保険料、上場企業としての運営に関連する投資家向け広報費用も増加すると予想しています。
利息収入
利息収入は、期間中に当社の現金同等物および有価証券から得た利息です。
支払利息
支払利息には、転換社債に発生する利息と、受益転換機能の償却時に計上される利息、債務発行費用、および分岐したデリバティブ負債が含まれます。
保証責任の公正価値の変更
ワラント負債の公正価値の変動は、2024年2月のオファリングに関連して発行された未払いのワラントの時価総額調整額です。
普通株式と新株予約権の発行による損失
普通株式と新株予約権の発行による損失は、2024年2月のオファリングで発行された新株予約権の公正価値が、受け取った収益よりも高いことを表しています。
提供費用
募集費用には、株式には配分されないプレースメントエージェント手数料およびその他の関連する募集費用が含まれます。
その他の収入 (費用)
その他の収益(費用)は、売却目的で保有している資産の売却益(損失)、賃貸収入、および為替差益(損失)で構成されます。
業務結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3 月 31 日 | | 変更 |
| 2024 | | 2023 | |
| (千単位) | | |
営業経費: | | | | | |
研究開発 | $ | 744 | | | $ | 6,124 | | | $ | (5,380) | |
一般と管理 | 2,013 | | | 3,701 | | | (1,688) | |
営業費用の合計 | 2,757 | | | 9,825 | | | (7,068) | |
事業による損失 | (2,757) | | | (9,825) | | | 7,068 | |
その他の収入 (費用): | | | | | |
利息収入 | 15 | | | 275 | | | (260) | |
保証責任の公正価値の変更 | 1,421 | | — | | | 1,421 | |
普通株式と新株予約権の発行による損失 | (1,112) | | | — | | | (1,112) | |
オファリングコスト | (741) | | | — | | | (741) | |
その他の収入 (費用) | 97 | | | (14) | | | 111 | |
その他の収益、純額 | (320) | | | 260 | | | (580) | |
純損失 | $ | (3,077) | | | $ | (9,565) | | | $ | 6,488 | |
研究開発費。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、それぞれ70万ドルと610万ドルでした。540万ドルの減少は主に、研究および前臨床製造費の90万ドルの減少、臨床試験費の40万ドルの減少、解雇の影響を受けた株式報酬費用の給与と福利厚生に関連する290万ドルの減少、減価償却費と施設費の40万ドルの減少、およびコンサルティング費用の30万ドルの減少によるものです。これまで、社内の研究開発費を製品候補別に追跡したことはありませんでした。
一般管理費。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費はそれぞれ200万ドルと370万ドルでした。110万ドルの減少は主に、2023年9月の解雇の影響を受けた給与、福利厚生、株式報酬費用が120万ドル減少し、保険料が20万ドル減少したことによるもので、20万ドルの資金調達費用の増加によって一部相殺されました。
保証責任の公正価値の変動。ワラント負債の公正価値の変動は、2024年2月のオファリングに関連して発行された未払いのワラントの時価総額調整額です。2024年3月31日に終了した3か月間の未払いのワラント負債の公正価値の変動により、140万ドルの利益が得られました。
普通株式と新株予約権の発行による損失。2024年3月31日に終了した3か月間の普通株式および新株予約権の発行による損失110万ドルは、2024年2月のオファリングで発行されたワラントの公正価値が受領した収益よりも高かったためです。
提供コスト。2024年3月31日に終了した3か月間に発生した募集費用には、50万ドルの紹介エージェント手数料および関連する募集費用と、2024年2月の募集で発生した20万ドルの未登録PAワラントの公正価値が含まれます。
その他の収入(費用)。その他の収益は主に、2024年3月31日に終了した3か月間の売却可能資産の売却益10万ドルです。2023年3月31日に終了した3か月間、その他の費用は重要ではありませんでした。
流動性と資本資源
創業以来、事業による純損失とマイナスのキャッシュフローが発生しており、当面の間、純損失は引き続き発生すると予想しています。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は450万ドルです。既存の現金および現金同等物は、2024年の第2四半期までの活動の資金を調達するのに十分であると考えています。
私たちの研究開発活動が来年にかけて成熟し発展するにつれて、そのような活動を続けるには多額の資金が必要になります。2024年2月に資金調達が完了した結果、会社の清算と解散を承認する目的で、以前に予定していた特別株主総会を延期することを決定しました。事業と資産の価値を最大化するために、追加の資本を調達したり、その他の方法で代替案を実現できない場合は、新しい特別株主総会を招集して、会社の清算と解散の承認を求める予定です。この点に関して、経営陣は、当社の普通株式の公募および私募、優先株式の募集、コラボレーションとライセンス契約、債務および転換社債の発行を含む資金調達活動を通じて、追加の資本を調達する予定です。
資金調達活動には、私たちの管理が及ばない本質的な不確実性があります。そのような追加の資金が得られるという保証も、獲得できる資金が1年以内に期限が来たときに私たちが義務を果たすのに十分であること、または私たちが将来の事業で成功するという保証もありません。追加資本の調達が成功しなければ、当社の流動性、財政状態、および事業見通しは重大かつ悪影響を受けます。私たちは継続的にさらなる資本計画と戦略的代替案の評価を検討しています。私たちが継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。
流動性の源
これまで、私たちは主に、償還可能な転換優先株式、転換約束手形、IPO、「市場で」募集するファシリティ、その他の公募および私募を通じて事業の資金を調達してきました。
新規株式公開
2021年2月、私たちはIPOを完了し、引受会社の追加株式購入オプションに従って発行された普通株式38,826株を含む合計297,666株の普通株式を、引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた後の純収入は1億1,460万ドルで、1株あたり425.00ドルの公募価格で発行および売却しました。
「アット・ザ・マーケット」提供施設
2022年12月31日に終了した年度に、私たちは「市場で」募集ファシリティを通じて合計3,184,900株を売却し、その結果、純収入は510万ドルになりました。2023年12月31日に終了した年度と2024年3月31日に終了した3か月間の売上は取引されませんでした。
2024年2月のオファリング
2024年2月、私たちはヘルスケアに焦点を当てた単一の機関投資家(「投資家」)と証券購入契約を締結しました。これに従い、ナスダック株式市場のルールに基づいて市場価格で価格設定される登録直接募集(「登録募集」)で、(i)普通株式合計117,000株(「株式」)を1株あたり12.05ドルの募集価格で発行および売却することに合意しました。、および(ii)プレファンド1株あたり12.049ドルの募集価格で最大187,731株の普通株式に対して行使可能な事前積立ワラント(「事前積立ワラント」)-積立保証金。2024年2月のオファリングからの総収入は約370万ドルで、プレースメントエージェント手数料(詳細は後述)および関連する募集費用を差し引いたものです。
同時に行われる私募による私募では、1株あたり12.05ドルの行使価格で合計304,731株までの普通株式(以下「未登録新株予約権」)を購入する未登録ワラント(以下「未登録新株予約権」)を投資家に発行しました。当社はまた、プレースメント・エージェントに、1株あたり15.0625ドルの行使価格で、合計21,331株までの普通株式(「未登録PAワラント」)を購入する未登録ワラントを発行しました。未登録のPAワラントはそれぞれ直ちに行使可能で、最初の行使日から2年で失効します。未登録ワラントおよび未登録PAワラントの行使により発行可能な未登録新株予約権および未登録PAワラント、および当社の普通株式は、改正された1933年の証券法(「証券法」)に基づいて登録されておらず、登録届出書に従って提供されておらず、
証券法のセクション4(a)(2)、および/またはそれに基づいて公布された規則506(b)に規定されている免除に従って提供されています。2024年2月のオファリングの終了は、2024年2月6日に行われました。
キャッシュフロー
次の表は、純キャッシュフロー活動の概要を示しています。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
| (千単位) |
提供した純現金(使用量): | | | |
営業活動 | $ | (2,416) | | | $ | (12,284) | |
投資活動 | $ | 523 | | | $ | (43) | |
資金調達活動 | $ | 3,144 | | | $ | — | |
現金、現金同等物および制限付現金の純減少 | $ | 1,250% | | | $ | (12,327) | |
営業活動
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、それぞれ240万ドルと1,230万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、主に前臨床研究の継続と臨床プログラムの移行に伴う研究開発費70万ドル、給与および専門職費用の200万ドルの管理費、70万ドルの非現金費用と運転資本の変更による310万ドルの純損失によるものです。
2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、主に、臨床プログラムをサポートするために前臨床研究と前臨床製造を継続する際の研究開発費610万ドル、および給与および関連費用および専門職費用の370万ドルの管理費による960万ドルの純損失によるものです。
投資活動
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された50万ドルの純現金は、主にAFAB Lab Resources、LLCとの資産売却契約に基づき、売却目的で保有されている資産の売却による収益によるものでした。2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された純現金はわずかでした。
資金調達活動
2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動により310万ドルの現金が提供されました。2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は、2024年2月のオファリングで受け取った純収入によるものです。2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動による現金はありませんでした。
資金要件
既存の現金および現金同等物は、2024年の第2四半期までに予想される現金要件を満たすのに十分であると考えています。ただし、当社の財源が当社の事業を支えるのに十分である期間についての当社の予測は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述であり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く資本資源を使い果たす可能性があります。追加の資金を調達できない場合、有利な条件のもとで成功するコラボレーションを行うことができない可能性があります。その結果、通常の事業では資産から価値を引き出したり、負債を履行したりすることができない場合があります。
私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
•新薬候補の創薬、前臨床研究、臨床試験の開始、進捗、タイミング、費用、結果
•私たちが追求している製品候補の数と特徴。
•規制当局の承認を求める結果、時期、費用。
•市販承認の準備および商品化に備えて、臨床試験用の製品候補を製造するコスト。
•前臨床および臨床活動が増加するにつれて、追加の人員やコンサルタントを雇用することに関連する費用。
•競合する治療法の出現やその他の不利な市場の発展。
•戦略的ライセンスまたはその他の取り決めを確立し維持する能力、およびそのような契約の金銭的条件。
•特許請求の準備、申請、起訴、維持、拡大、弁護、執行にかかる費用(訴訟費用およびそのような訴訟の結果を含む)
•私たちが他の製品や技術をライセンスまたは取得する範囲。そして
•公開会社としての運営コスト。
その時までは、もしあれば、資本要件を支えるために多額の商品収益を生み出すことができるので、パブリックまたはプライベートエクイティの提供、債権融資、コラボレーション、ライセンス契約、またはその他の資本源を組み合わせて、現金需要を賄うことを期待しています。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化されるか、希薄化される可能性があります。これらの証券の条件には、普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスとエクイティファイナンスは、可能であれば、追加の負債の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーションやその他の同様の取り決めを通じて資金を調達する場合、製品候補、将来の収入源、または研究プログラムに対する貴重な権利を放棄する必要がある場合や、当社にとって不利な条件や普通株式の価値を下げる可能性のある条件でライセンスを付与する必要がある場合があります。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、製品候補を開発および販売する権利を付与する必要があります。そうでなければ、そのような製品候補を自社で開発して販売したい場合でも。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、米国の一般に認められた会計原則(「GAAP」)に従って作成された財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用の金額、および財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。未払費用や株式ベースの報酬に関するものを含め、見積もりや判断を継続的に評価しています。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、その状況下では妥当と思われるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
当社の重要な会計方針は、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の注記3「重要な会計方針の要約」に詳しく記載されていますが、財務諸表の作成には、以下の会計方針と見積もりが最も重要であると考えています。
未払研究開発費とサービスの前払い
財務諸表を作成するプロセスの一環として、各貸借対照表日現在の未払費用を見積もる必要があります。このプロセスには、オープン契約や発注書を見直し、担当者と連絡を取り合って当社に代わって実施されたサービスを特定し、実施されたサービスのレベルと、まだ請求書やその他の方法で実際の費用が通知されていない場合に、サービスで発生した関連費用を見積もることが含まれます。私たちは、その時点でわかっている事実と状況に基づいて、各貸借対照表日現在の未払費用を見積もります。私たちは定期的に
見積もりの正確さをサービスプロバイダーに確認し、必要に応じて調整します。当社が未払いの研究開発費の大幅な見積もりには、まだ請求されていない研究開発活動に関連してベンダーが行ったサービスの費用が含まれています。
研究開発活動に関連する費用は、当社に代わって研究開発を行うベンダーとの見積もりや契約に基づいて、受けたサービスと費やした労力の見積もりに基づいています。これらの契約の金銭的条件は交渉の対象となり、契約ごとに異なり、支払いの流れにばらつきが生じる可能性があります。ベンダーへの支払いが提供されるサービスのレベルを超えて、研究開発費の前払いになる場合があります。サービス料を徴収するにあたり、サービスを実施する期間と、各期間に費やすべき労力のレベルを見積もります。サービスの実行の実際のタイミングや労力のレベルが見積もりと異なる場合は、それに応じて発生費用または前払い費用を調整します。将来の研究開発活動で使用される商品やサービスの前払いは、支払いが行われたときではなく、活動が行われたとき、または商品を受け取ったときに費用計上されます。
私たちの見積もりが実際に発生した金額と大きく異なるとは考えていませんが、実施されたサービスの状況とタイミングの見積もりが、実施されたサービスの実際の状況とタイミングと異なる場合、特定の期間において高すぎたり低すぎたりする金額を報告する可能性があります。これまでのところ、そのような費用の見積もりと実際に発生した金額との間に大きな違いはありませんでした。
株式ベースの報酬
ストックオプションやその他の形態の株式報酬に関連する報酬費用を、付与日の推定公正価値に基づいて記録します。勤続に基づく権利確定条件を持つ従業員および非従業員への報奨に関連する報酬費用は、報奨に必要な勤続期間(通常は権利確定期間)にわたる付与日の公正価値に基づいて定額法で計上されます。会社の方針は、没収が発生した時点でそれを考慮に入れることです。ストックオプションの公正価値を見積もるには、ブラック・ショールズ・マートンのオプション価格モデル(「ブラック・ショールズ」)モデルを使用しています。Black-Scholesモデルでは、株式ベースの報酬費用の決定において、非常に主観的で判断力があり、デリケートなインプットベースの仮定が必要です。
新規株式公開(「IPO」)後に付与されたオプションは、付与が取締役会で承認された日に、当社の普通株式の公正市場価格で発行されます。
予想ボラティリティ—予想ボラティリティは、業界と時価総額のデータに基づいて選択された代表的な同業他社グループの比較可能な公開企業の過去のボラティリティに基づいています。過去のボラティリティは、予想期間の仮定に見合った期間に基づいて計算されます。
リスクフリー金利 — リスクフリー金利は、オプションの予想期間に近い期間で米国財務省が提供した連続金利に基づいていました。
予想配当利回り—予想配当利回りは 0% でした。これは、過去に配当を支払っておらず、当面の間配当を支払う予定もないためです。
予想期間—証券取引委員会(「SEC」)のスタッフ会計速報第107号「株式ベースの支払い」で規定されている簡略化された方法を使用して、従業員に付与されるオプションの予想期間を計算します。これは、予想期間を見積もるための合理的な根拠となる十分な過去の行使データがないためです。
私たちはモンテカルロオプション価格モデルを使用して、市況のみを含むワラントの公正価値を見積もりました。モンテカルロオプション価格モデルは、ブラックショールズモデルと同様のインプット仮定を使用します。ただし、市場の条件が満たされない可能性をさらに公正価値決定に組み込んでいます。
デリバティブ金融商品
ワラント
発行されるワラントの会計分類は、まずASC 480-10「負債と資本の区別」に従って負債分類を満たしているかどうかを評価し、次にASC 815-40「自社株式にインデックスされ、決済される可能性のあるデリバティブ金融商品の会計処理」に従って評価することにより、負債または株式として発行されるワラントの会計分類を決定します。ASC 480-10では、ワラントが強制的に償還可能な場合、発行者に現金やその他の資産を支払ってワラントまたは原株を決済することを義務付けている場合、または可変数の株式を発行して決済する必要がある場合、または決済を要求する可能性がある場合、ワラントは負債に分類されます。
ワラントがASC 480-10に基づく負債分類を満たさない場合は、ASC 815-40の要件を評価します。この要件では、発行者に現金による契約の決済を要求する、または要求する可能性のある契約は、ネットキャッシュ決済機能をトリガーする取引が発生する可能性に関係なく、公正価値で記録された負債であると規定されています。ワラントがASC 815-40に基づく負債分類を必要としない場合、株式分類を結論付けるために、ワラントが普通株式に連動しているかどうか、またワラントがASC 815-40またはその他の該当するGAAPの原則に基づいて株式として分類されているかどうかを評価します。関連するすべての評価が行われた後、ワラントが負債と株式のどちらに分類されるかを判断します。賠償責任分類ワラントは、発行日とその後の会計期間の両方で公正価値で会計処理する必要があります。その際、運用明細書には「保証責任の利益または(損失)」に記載されている公正価値の変動と包括的損失が記録されています。
ワラントが普通株式の売却と同時に発行された場合、普通株式または発行されたワラントのいずれにも特に起因しない発行費用について、会社は総収入に基づいて普通株式とワラント間の発行費用を割り当てます。負債として分類される新株に割り当てられた発行費用と、普通株式または株式として分類される新株に割り当てられた発行費用は、資本への減額として認識されます。
その他の会社情報
新興成長企業と小規模報告会社のステータス
私たちは、2012年のJumpstart Our Business Startups法(改正された「JOBS法」)で定義されている新興成長企業(「EGC」)です。当社は、(1)2026年12月31日、(2)年間総収入が12億3500万ドル以上の会計年度の最終日、(3)改正された1934年の証券取引法(「取引法」)に基づく規則12b-2で定義されている「大規模加速申告者」とみなされる日のいずれか早い方まで、EGCのままです。、または(4)過去3年間に10億ドルを超える非転換債務証券を発行した日。EGCは、特定の軽減された報告要件を利用することができ、公開企業に一般的に適用されるその他の重要な要件から解放されます。EGCとしては、
•このファイリングでは、2年間の監査済み財務諸表に加えて、任意の中間期間の未監査の要約財務諸表、および関連する経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析のみを提示することができます。
•2002年のサーベンス・オクスリー法に基づく財務報告に関する内部統制の評価について、監査人から証明書と報告を取得するという要件の免除を利用する場合があります。
•役員報酬の取り決めについて、限定公開することがあります。そして
•役員報酬やゴールデンパラシュート契約について、株主の拘束力のない諮問投票を要求しない場合があります。
私たちは、この申請書に含まれる登録届出書にある特定の軽減開示義務を利用することを選択しました。また、今後の申請では、他の軽減された報告要件を利用することを選択する可能性があります。その結果、当社が株主に提供する情報は、お客様が株式を保有する他の公開報告会社から受け取る情報とは異なる場合があります。
雇用法に基づき、EGCは、新規または改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することもできます。これにより、当社の財務諸表は、公開会社の発効日時点で新規または改訂された会計明細書に準拠している企業と比較されにくくなる可能性があります。当社がEGCではなくなった日、または証券法のセクション7(a)(2)(B)で規定されている免除から肯定的かつ取消不能な形でオプトアウトする日まで、当社の財務諸表に適用され、公開企業と非公開企業では発効日が異なる、新規または改訂された会計基準が発行された場合、最近発行された会計基準を採用する日付を開示します。
また、私たちは「小規模な報告会社」でもあります。つまり、非関連会社が保有する当社の株式の市場価値に、IPOの結果として私たちに提示された総収入の総額を加えたものが7億ドル未満で、直近の会計年度における年間収益は1億ドル未満でした。IPO後も、(1)非関連会社が保有する当社の株式の市場価値が2億5,000万ドル未満、または(2)直近の会計年度における年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する当社の株式の市場価値が7億ドル未満であれば、私たちは小規模な報告会社であり続ける可能性があります。私たちがEGCでなくなった時点で私たちが小規模な報告会社だったら、
小規模な報告会社が利用できる特定の開示要件の免除を引き続き利用してください。具体的には、小規模な報告会社として、Form 10-Qの四半期報告書には監査済み財務諸表の直近2会計年度のみを表示することもできますが、EGCと同様に、小規模な報告会社では役員報酬に関する開示義務が軽減されています。
最近発行および採択された会計上の宣言
当社の財政状態と経営成績に影響を与える可能性のある、最近発行され採択された会計上の声明の説明は、添付の未監査財務諸表の注記2「表示基準と重要な会計方針」に開示されています。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。
私たちは通常の事業過程で市場リスクにさらされています。これらのリスクには、主に金利リスク、外貨為替リスク、インフレリスクが含まれます。私たちは定期的に、連邦保険限度額を超える預金を認定金融機関に預けています。私たちは、信用の質が高く、そのような口座で大きな損失を被ったことがなく、商業銀行関係に伴う通常の信用リスクを超える異常な信用リスクにさらされているとは考えていない金融機関に現金を預けています。
金利リスク
私たちの現金は、すぐに利用できる当座預金口座の現金と短期マネーマーケットファンドへの投資で構成されています。このような利子獲得商品にはある程度の金利リスクが伴い、短期金利が変動するとそのような商品からのリターンも変化します。過去の利息収入の変動はそれほど大きくありませんでしたが、極端に低い金利やマイナス金利の金融環境では、そのような商品から得られる利息が大幅に減少する可能性があります。
外貨為替リスク
現在、すべての従業員と事業所は米国にあります。私たちは時々、請負業者や他のベンダーと米ドル以外の通貨で契約を結んでいます。取引が開始されてから支払い日または支払いの受領日までの期間が一般的に短いため、これまでのところ、外貨為替レートの変動の影響を最小限に抑えていました。したがって、私たちは外貨リスクに重大なリスクにさらされていないと考えています。
インフレの影響
インフレは通常、人件費と研究開発契約費を増加させることで私たちに影響を与えます。提示された期間中、インフレが当社の業績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続き
当社は、取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている「開示管理と手続き」を維持しています。これらは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証することを目的としています。開示管理と手続きには、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて当社の経営陣(最高執行責任者、最高財務責任者、または同様の職務を遂行する者を含む)に確実に伝達し、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。私たちの経営陣は、どんなにうまく設計され運用されても、どんなにうまく設計され運用されても、目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。
当社の経営陣は、最高経営責任者(当社の最高経営責任者)と暫定最高財務責任者(当社の最高財務・会計責任者)の参加を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼暫定最高財務責任者は、以下に説明する財務報告に対する内部統制に重大な弱点があるため、その日現在、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。に
この事実を踏まえて、当社の経営陣は、この四半期報告書に適切な開示が行われるように追加の措置を講じており、財務報告に対する内部統制に重大な弱点があるにもかかわらず、この四半期報告書の対象となる期間の財務諸表は、すべての重要な点で、当社の財政状態、経営成績、およびGAAPに従って提示された期間のキャッシュフローを公正に反映していると結論付けました。
物質的な弱点
当社の経営陣は、取引法の規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されているように、財務報告に対する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。この四半期報告書の作成に関連して、当社の統制環境に関連する財務報告に対する内部統制に重大な弱点があることを確認しました。具体的には、会計と財務報告に関する適切な職務分掌を確保するための方針と手続きを維持するのに十分な財務および経理スタッフが不足しているため、適切な職務分掌を維持できていないと判断しました。このように十分な財務および経理スタッフが不足しているのは、以前に報告した人員削減の結果です。重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせです。これにより、当社の年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示を防止したり、発見したり、適時に修正したりできない可能性が十分にあります。
この重大な弱点を是正するには、財務および会計スタッフを追加雇用し、プロセスと統制に関するトレーニングを開発して展開する必要があります。また、経営陣の改善努力を支援するために、適切と思われる追加の第三者リソースの支援を受けることも検討しています。
効果的な会計および財務報告システムを設計および実装するプロセスは継続的な取り組みであり、事業環境、経済環境、規制環境の変化を予測して対応し、報告義務を果たすのに十分な会計および財務報告システムを維持するために多大なリソースを費やす必要があります。これらの統制上の欠陥に対処するために措置を講じることを決定する場合がありますが、これまでに講じた措置や将来講じる可能性のある措置が、特定した重大な弱点を是正したり、将来の潜在的な重大な弱点を回避したりするのに十分であることを保証することはできません。
財務報告に関する内部統制の変更
この申告の対象期間中に発生した財務報告に対する内部統制(取引法の規則13a-15(f)で定義されているとおり)に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
時々、訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれることがあります。私たちは現在、経営陣の意見では、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性のある訴訟や法的手続きの当事者ではありません。結果にかかわらず、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の転用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因。
当社のリスク要因には、2024年4月16日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で開示されているものと大きな変化はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
以下は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に当社が売却した株式および付与されたオプションで、証券法に基づいて登録されていない株式に関する情報です。
最近の未登録株式の売却
[なし]。
新規株式公開による収益の使用
2021年2月、私たちはIPOを完了し、引受会社の追加株式購入オプションに従って発行された普通株式970,650株を含む合計7,441,650株の普通株式を、引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた後の純収入は1億1,460万ドルで、1株あたり17.00ドルの公募価格で発行および売却しました。
普通株式のIPOにおける当社の普通株式の全株式の募集と売却は、2021年2月11日にSECによって発効が宣言されたフォームS-1(ファイル番号333-252220)の登録届出書によって行われました。
引受割引や手数料、または募集費用のいずれも、当社またはその関連会社の取締役または役員、または当社の普通株式の10%以上を所有している個人または関連会社に発生または支払われませんでした。IPOからの純収入をマネーマーケットファンドと売却可能な有価証券に投資しました。2021年2月16日に証券法に基づく規則424(b)(4)に従ってSECに提出した最終目論見書に記載されているように、IPOからの純収入の計画使用に重大な変更はありませんでした。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
2024年3月31日に終了した会計四半期には、当社の取締役または役員(取引法の第16条で定義されているとおり)は誰もいませんでした 採用された または 終了しました 規則10b5-1(c)または規則S-Kの項目408(a)で定義されている「規則10b5-1以外の取引契約」の肯定的な防御条件を満たすことを目的とした、当社の有価証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画。
アイテム 6.展示品。
| | | | | | | | |
示す 番号 | | 説明 |
| | |
4.1 | | 事前積立保証書の形式(2024年2月5日にSECに提出された登録者の最新報告書(フォーム8-K(ファイル番号001-40045)の別紙4.1を参照して組み込まれています) |
| | |
4.2 | | 未登録保証書の形式(2024年2月5日にSECに提出された登録者の最新報告書(フォーム8-K(ファイル番号001-40045)の別紙4.2を参照して組み込んでいます) |
| | |
4.3 | | 派遣代理人保証書の形式(2024年2月5日にSECに提出されたフォーム8-K(ファイル番号001-40045)の登録者の最新報告書の別紙4.3を参照して組み込んでいます) |
| | |
10.1 | | 2024年2月2日付けの、NexImmune, Inc. とそこに記載されている購入者との間の証券購入契約(2024年2月5日にSECに提出された登録者の最新報告書(フォーム8-K(ファイル番号001-40045)の別紙10.1を参照して組み込まれています) |
| | |
31.1* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
| | |
31.2* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および規則15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
32.1*^ | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
| | |
32.2*^ | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
| | |
101.インチ* | | インライン XBRL インスタンスドキュメント — その XBRL タグがインライン XBRL ドキュメント内に埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
| | |
101.SCH* | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
| | |
101.CAL* | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
| | |
101.DEF* | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
| | |
101.LAB* | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
| | |
101.PRE* | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
| | |
104 | | 2024年3月31日に終了した四半期の当社の四半期報告書のフォーム10-Qの表紙は、インラインXBRLでフォーマットされています。 |
*ここに提出。
^ この証明書は、証券取引法の第18条の目的のために提出されたものではなく、その条項の責任の対象とはみなされません。また、証券法または取引法に基づく出願に参照によって組み込まれていると見なされることもありません。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
| | | | | | | | |
| 株式会社エックスイミューン |
| | |
日付:2024年5月20日 | 作成者: | /s/ クリスティ・ジョーンズ |
| | クリスティ・ジョーンズ |
| | 社長兼最高経営責任者 |
| | |
日付:2024年5月20日 | 作成者: | /s/ アルバート N. マルキオ二世 |
| | アルバート・N・マルキオ2世 |
| | 暫定最高財務責任者 |