米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時
または
からへの移行期間について
コミッションファイル番号:
( 憲章に明記されている登録者の正確な名前)
( 法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS) 雇用主 識別番号) |
| ||
(主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
( 市外局番を含む登録者の電話番号)
該当なし
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録した取引所の名前 | ||
の |
登録者
(1) が、過去12か月間に1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) により提出が義務付けられているすべての報告を(または、登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件
の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者
が、過去 12 か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の § 232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者 が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。 取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、 および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
☒ | 小規模な報告会社 | ||
新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計
基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを
マークで記入してください。
登録者
がシェル会社(同法第12b-2条に定義)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐
いいえ
2024年5月20日現在、登録者は
目次
ページ | ||
将来の見通しに関する記述に関する注意事項 | ii | |
第一部。 | 財務情報 | 1 |
アイテム 1. | 要約連結財務諸表(未監査)。 | 1 |
要約連結貸借対照表 | 1 | |
要約連結営業報告書および包括損失計算書 | 2 | |
転換償還可能な優先株式 株式と株主資本(赤字)の要約連結計算書 | 3 | |
要約連結キャッシュフロー計算書 | 4 | |
未監査の要約財務諸表に関する注記 | 5 | |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と 経営成績の議論と分析。 | 32 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 42 |
アイテム 4. | 統制と手順。 | 42 |
第二部 | その他の情報 | 45 |
アイテム 1. | 法的手続き。 | 45 |
アイテム 1A. | リスク要因。 | 45 |
アイテム 2. | 株式の未登録売却および収益の使用。 | 48 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト. | 48 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示。 | 48 |
アイテム 5. | その他の情報 | 48 |
アイテム 6. | 展示品。 | 49 |
署名 | 50 |
i
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
フォーム10-Qのこの四半期報告書(この「報告書」) には、現在の期待と将来の出来事に対する見解を反映した将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、主に「リスク要因」と「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」というタイトルのセクションに含まれています。既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因( では制御できないものや、このレポートの「リスク要因」セクションに記載されているその他の要因を含む)により、実際の 業績、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があることにご注意ください。
場合によっては、将来の見通しに関する 記述は、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「できる」、「するだろう」、「すべき」、 「期待」、「意図」、「計画」、「目的」、「予想」、「予測」、「プロジェクト」、「可能性」、「継続」という言葉で識別できます。これらの用語の「継続的」、 、否定語、または将来に関する記述を識別することを目的としたその他の同等の用語。ただし、すべての将来の見通しの 記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。これらの記述は、将来の出来事または将来の財務実績または状況に関するもので、 既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、活動レベル、業績、または業績が、これらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因を含んでいます。これらの将来の見通しに関する記述には、 には以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
● | 私たちの財政状態と推定キャッシュバーンレート。 |
● | 経費、将来の収入、資本要件に関する当社の見積もり |
● | 継続企業として存続する当社の能力 |
● | 事業資金を調達し、債務を返済するために、多額の追加資本を調達する必要がある。 |
● | ENTADFIとProclarixを商業化または収益化し、Proteomedix AG(「Proteomedix」)との株式交換で取得した資産と商業事業を統合する当社の能力。 |
● | 販売およびマーケティング機能を含む当社の商品化能力の開発が成功しました。 |
● | 製品の市場投入と商品化に必要な規制当局の承認を維持する当社の能力。 |
● | 当社または他社が行った市場調査の結果。 |
● | 現在の製品の知的財産保護を取得し、維持する当社の能力。 |
● | 知的財産権を保護する当社の能力、および当社の知的財産権を行使または保護するための訴訟により多額の費用を負担する可能性。 |
ii
● | 第三者が、当社または当社の第三者ライセンサーが知的財産権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害したと主張する可能性や、当社が多額の費用を負担し、当社に対する請求に対する弁護に多大な時間を費やすことを余儀なくされる可能性。 |
● | メーカーや物流会社を含む第三者に依存しています。 |
● | 競合する治療法や診断薬、および発売されている、または入手可能になる製品の成功 |
● | 現在および将来の競合他社との競争で成功する私たちの能力。 |
● | 潜在的な成長に対応するために組織を拡大する私たちの能力と、主要人材を維持し、引き付け、やる気を起こさせ、維持する能力。 |
● | 当社に対する製造物責任訴訟により当社が多額の費用を負担する可能性、およびこれらの製造物責任訴訟により当社製品の商品化が制限される可能性。 |
● | 当社製品の市場での受け入れ状況、現在の製品の潜在的な市場の規模と成長、およびそれらの市場へのサービス提供能力。そして |
● | OnconetixまたはProteomedixの事業の中断。それぞれの事業と財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 |
これらの将来の見通しに関する記述には、多くの リスクと不確実性が伴います。これらの将来の見通しに関する記述で表明されている私たちの期待は妥当だと思いますが、私たちの期待 は後で正しくないことが判明する可能性があります。当社の実際の業績または本書で予想されるその他の事項の結果は、 当社の予想と大きく異なる可能性があります。当社の実際の業績が予想と大きく異なる原因となる可能性のある重要なリスクと要因は、通常、本レポートの「リスク要因」、「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」、および本レポートの他のセクションに記載されています。実際の将来の業績は、予想とは大きく異なり、悪化する可能性があることを理解した上で、このレポートと参照する文書 をよくお読みください。 私たちは、将来の見通しに関する記述はすべて、これらの注意事項に基づいて判断します。
このレポート に記載されている将来の見通しに関する記述は、このレポートに記載された日付の時点での出来事または情報のみに関するものです。法律で義務付けられている場合を除き、 は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果であるかどうかにかかわらず、 記述が行われた日以降、または予期しない出来事の発生を反映するために、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。このレポートと、 がこのレポートで参照し、このレポートの別紙として提出した文書を、完全に読んでください。また、 の実際の将来の業績は、予想とは大きく異なる可能性があることを理解した上でお読みください。
iii
パート I — 財務情報
アイテム 1.財務諸表
オンコネティックス株式会社
要約連結貸借対照表
2024年3月31日です | 12月31日 2023 | |||||||
(未監査) | ||||||||
資産 | ||||||||
流動資産 | ||||||||
現金 | $ | $ | ||||||
売掛金、純額 | ||||||||
インベントリ | ||||||||
前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
流動資産合計 | ||||||||
前払い費用、長期 | ||||||||
資産および設備、純額 | ||||||||
繰延オファリング費用 | ||||||||
営業使用権資産 | ||||||||
無形資産、純額 | ||||||||
グッドウィル | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債、償還可能な転換優先株および株主資本(赤字) | ||||||||
現在の負債 | ||||||||
買掛金 | $ | $ | ||||||
未払費用 | ||||||||
支払手形、負債割引を差し引いた金額 | ||||||||
支払手形 — 関連当事者、負債割引額を差し引いた金額 | ||||||||
オペレーティング・リース負債、現行 | ||||||||
偶発保証責任 | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
支払手形 | ||||||||
サブスクリプション契約の責任 — 関連当事者 | ||||||||
年金給付義務 | ||||||||
オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの | ||||||||
繰延税金負債、純額 | ||||||||
負債総額 | ||||||||
コミットメントと不測の事態(注10を参照) | ||||||||
シリーズBの転換社債償還可能な優先株、$ | ||||||||
株主資本 (赤字) | ||||||||
シリーズAの転換優先株、$ | ||||||||
普通株式、$ | ||||||||
追加払込資本金 | ||||||||
自己株式(原価) | ( | ) | ( | ) | ||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
その他の包括利益 (損失) の累計 | ( | ) | ||||||
オンコネティクスの株主の赤字総額 | ( | ) | ( | ) | ||||
非支配持分 | ||||||||
株主資本の総額(赤字) | ( | ) | ||||||
負債の合計、転換可能な優先株式、および株主資本(赤字) | $ | $ |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
オンコネティックス株式会社
要約連結営業報告書と包括損失
(未監査)
3月31日に終了した3か月間 2024 | 3 か月が終了 3 月 31 日 2023 | |||||||
収入 | $ | $ | ||||||
収益コスト | ||||||||
売上総利益 | ||||||||
営業経費 | ||||||||
販売、一般および管理 | ||||||||
研究開発 | ||||||||
のれんの減損 | ||||||||
ENTADFI資産の減損 | ||||||||
営業費用の合計 | ||||||||
事業による損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
その他の収入 (費用) | ||||||||
支払利息 — 関連当事者 | ( | ) | ||||||
支払利息 | ( | ) | ||||||
サブスクリプション契約負債の公正価値の変動 — 関連当事者 | ||||||||
その他の収入 | ||||||||
偶発保証責任の公正価値の変動 | ||||||||
その他の収入 (費用) の合計 | ( | ) | ||||||
税引前損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税の優遇措置 | ||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
その他の包括損失 | ||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
外貨翻訳 | ( | ) | ||||||
年金給付義務の変更 | ||||||||
包括損失合計 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
オンコネティックス株式会社
転換可能 償還可能な優先株式の要約連結財務諸表と
株主資本 (赤字)
(未監査)
シリーズ B 優先 | シリーズ
A 優先 | [追加] | その他 | 合計 | 非- | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式 | 株式 | 一般的な 株 | 支払い済み | トレジャリー 株式 | 累積 | 包括的 | オンコネティックス | 制御する | 株主の | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 資本 | 株式 | 金額 | 赤字 | 収入 | 株式(赤字) | 利息 | 株式(赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
譲渡制限付株式の発行 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
外貨換算 調整 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年金給付 義務の変更 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2024年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
シリーズ
B 優先 | シリーズ
A 優先 | [追加] | その他 | 合計 | 非- | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式 | 株式 | 一般的な 株 | 支払い済み | トレジャリー 株式 | 累積 | 包括的 | オンコネティックス | 制御する | 株主の | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 資本 | 株式 | 金額 | 赤字 | 収入 | 株式(赤字) | 利息 | 株式(赤字) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
事前に資金提供されたワラントの行使 | — | — | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式ベースの 報酬 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
自己株式の の購入 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2023年3月31日時点の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
オンコネティックス株式会社
連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
3月31日に終了した3か月間 2024 | 3 か月が終了 3月31日、 2023 | |||||||
営業活動によるキャッシュフロー | ||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | ||||||||
のれんの減損 | ||||||||
ENTADFI資産の減損 | ||||||||
債務割引の償却 | ||||||||
債務割引の償却 — 関連当事者 | ||||||||
減価償却と償却 | ||||||||
サブスクリプション契約負債の公正価値の変動 — 関連当事者 | ( | ) | ||||||
正味定期年金給付 | ( | ) | ||||||
株式ベースの報酬 | ||||||||
支払手形に発生する利息 — 関連当事者 | ||||||||
偶発保証責任の公正価値の変動 | ( | ) | ||||||
繰延税制上の優遇措置 | ( | ) | ||||||
営業資産および負債の変動: | ||||||||
売掛金 | ( | ) | ||||||
インベントリ | ( | ) | ||||||
前払費用およびその他の流動資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
その他の固定資産 | ( | ) | ||||||
買掛金 | ( | ) | ( | ) | ||||
未払費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
営業活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
関連会社への純前払金 | ( | ) | ||||||
資産および設備の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
財務活動によるキャッシュフロー | ||||||||
支払手形の発行による収入 — 関連当事者 | ||||||||
支払手形の発行による収入 | ||||||||
資金調達費用の支払い | ( | ) | ||||||
支払手形の主な支払い | ( | ) | ||||||
繰延募集費用の支払い | ( | ) | ||||||
自己株式の購入 | ( | ) | ||||||
財務活動によって提供された(使用された)純現金 | ( | ) | ||||||
為替レートの変動による現金への影響 | ( | ) | ||||||
現金の純減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金、期初 | ||||||||
現金、期末 | $ | $ | ||||||
キャッシュフロー情報の補足開示: | ||||||||
利息として支払われた現金 | $ | $ | ||||||
非現金投資および資金調達活動: | ||||||||
買掛金勘定および未払費用に含まれる繰延提供費用 | $ | $ | ||||||
以前は前払い費用に含まれていた繰延提供費用 | $ | $ | ( | ) | ||||
前払いワラントの行使 | $ | $ |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注1 — プレゼンテーションの構成と基礎
組織と業務の性質
Onconetix, Inc.(以前はブルーウォーター Biotech, Inc. およびブルーウォーターワクチン株式会社として知られていました)(「当社」または「Onconetix」)は2018年10月26日に設立され、 は男性の の健康と腫瘍学のための革新的なソリューションの研究、開発、商品化に焦点を当てた商業段階のバイオテクノロジー企業です。
2023年12月15日、オンコネティックスは
を買収しました
歴史的に、当社は 世界中の感染症を予防するためのトランスフォーメーショナルワクチンの研究開発に重点を置いていました。2023年の第3四半期まで、 その時点で、当社はワクチン開発活動への取り組みを中止し、ENTADFIの商業化活動に注力し、 その他の買収の可能性を追求しました。しかし、(i)ENTADFIの商業化を継続するために必要な時間とリソース、 、および(ii)当社のキャッシュランウェイと負債を考慮して、 はENTADFI資産の売却の可能性など、ENTADFIを収益化するための戦略的代替案を模索しているため、ENTADFIの商業化を一時停止することを決定しました。そのために、当社は、ENTADFI資産の売却やその他の取引の可能性を支援するために、投資顧問に を雇っています。
プレゼンテーションの基礎と統合の原則
当社の要約連結財務
諸表は、米国で一般に認められている会計原則(「米国
GAAP」)に従って作成されており、Onconetixとその会計も含まれています
未監査の中間連結財務 ステートメント
2024年3月31日現在の添付の要約連結収支 シート、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結損益計算書と包括損失計算書、転換償還可能な優先株式と株主資本(赤字)の要約連結残高 計算書は未監査です。これらの未監査の中間連結財務諸表 は、監査済み連結財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣の見解では、2024年3月31日現在の当社の財政状態 と、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績と包括損失およびキャッシュフローの公正な計算に必要な、通常の定期的な調整のみからなるすべての 調整が含まれています。これらの要約連結財務諸表 の注記に開示されている3か月間の財務データおよびその他の財務情報も未監査です。2024年3月31日に終了した3か月間の経営成績は、必ずしも 2024年12月31日に終了する年度、その他の中間期間、または将来の年度または期間に予想される業績を示すものではありません。本レポートに含まれる未監査の要約連結財務諸表は、2023年12月 31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み 連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。これには、当社の事業とそれに内在するリスクに関する幅広い議論が含まれています。
5
オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注2 — ゴーイング・コンサーンと経営計画
これまでの会社の営業活動は、ライセンスの探求、研究開発活動、潜在的な資産と事業の買収、ENTADFIの商業的立ち上げとProclarixの商業化に関連する支出に充てられてきました。
当社は創業以来多額の営業損失
を被っており、当面の間は引き続き大きな営業損失を被ると予想しています。2024年3月31日現在、会社
には約$の現金がありました
当社の 事業に資金を提供する経営陣の計画には、Proclarixの販売による製品収益の創出が含まれていますが、特定の法域では の商業化活動がさらに成功する可能性があります。さらに、当社はENTADFIの商業化活動を一時停止し、ENTADFI資産の売却の可能性など、収益化のための戦略的代替案を模索しています。経営陣の計画には、可能であれば、エクイティファイナンスまたはデットファイナンスを通じて、必要な追加資金を確保しようとすることも含まれています。しかし、現在のところ、さらなる資金調達の約束はなく、そのような資金調達が会社にとって有利な条件で利用可能になるという保証もありません(もしあれば)。この は、会社が事業を維持し、Proclarixの商業化 を拡大するための資金を確保できるかどうかについて、大きな不確実性をもたらします。会社が追加の資本を確保できない場合、将来の臨床試験、将来の製品候補の開発、および/または商品化を削減する必要があるかもしれません。また、事業を維持し義務を果たすのに十分な金額の 現金を節約するために、経費を削減するための追加措置を講じる場合があります。
過去および予想される営業損失 と純営業キャッシュフローの赤字のため、要約連結財務諸表の発行から1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。経営陣の計画では軽減されません。 要約連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを想定して作成されています。これらの要約された 連結財務諸表には、この不確実性の結果から必要になる可能性のある調整は含まれていません。
6
オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注3 — 重要な会計方針の要約
2024年3月31日に終了した3か月間、 2023年12月31日に終了した年度の会社の年次報告書(Form 10-K )に記載されている会社の重要な会計方針に変更はありませんでした。特定の重要な会計方針については、以下でさらに詳しく説明します。
見積もりの使用
米国会計基準の に準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付における偶発資産と負債の 開示、および 報告期間中の報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。当社の連結財務諸表で最も重要な見積もりは、買収の会計処理、在庫の 評価、償却可能な無形資産の耐用年数、無形資産の減損を評価するために使用される将来のキャッシュフローの見積もり、年金給付債務に関する仮定、関連当事者契約の 負債に関する仮定、優先株式の評価に関するものです。所得税の会計処理。これらの見積もりと仮定は、現在の事実、 の歴史的経験、および状況下では合理的であると考えられるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果が、資産と負債の帳簿価額や、 の他の情報源からはすぐにはわからない費用の計上を行うための基礎となります。実際の結果は、これらの見積もりとは大きく異なることもあれば、逆効果になることもあります。 の見積もりと実際の結果との間に大きな違いがある限り、会社の将来の経営成績は影響を受けます。
セグメント情報
事業セグメントとは、
を構成する企業の構成要素として定義されます。具体的には、最高執行意思決定者(「CODM」)、
、または意思決定グループが、リソースの配分方法を決定したり、業績を評価したりする際に、個別の情報を得ることができます。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、
は事業を行っていました
7
オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注3 — 重要な 会計方針の要約(続き)
公正価値測定
公正価値とは、測定日 に市場参加者間で秩序ある取引が行われ、資産の売却で受け取る、または負債の譲渡によって支払われる価格と定義されます。米国会計基準では、公正価値の測定に使用されるインプットを優先する3段階の公正価値階層を確立しています。階層構造 は、同一の資産または負債の活発な市場における未調整の相場価格を最優先し(レベル1の測定)、 は観察できないインプット(レベル3の測定)に最も優先順位が低くなります。これらの層には以下が含まれます:
● | レベル1は、活発な市場における同一の商品の相場価格(調整前)などの観察可能なインプットとして定義されます。 |
● | レベル2は、活発な市場における類似商品の相場価格や、活発でない市場における同一または類似商品の相場価格など、直接的または間接的に観察可能な、活発な市場の相場価格以外のインプットとして定義されます。そして |
● | レベル3は、市場データがほとんどまたはまったく存在しない観察不可能なインプットとして定義されるため、企業が独自の仮定を立てる必要があります。たとえば、1つ以上の重要なインプットや重要なバリュードライバーが観察できない評価手法から導き出されたバリュエーションなどです。 |
状況によっては、 の公正価値の測定に使用されるインプットが、公正価値階層のさまざまなレベルに分類されることがあります。このような場合、公正価値測定は 全体として、公正価値測定にとって重要な最下位レベルのインプットに基づいて公正価値階層に分類されます。 現金、在庫、売掛金、買掛金、未払負債、オペレーティングリース負債、 、買掛手形などの金融商品は原価で運送されます。経営陣は、これらの商品の短期的な性質上、これらは公正価値に近いと考えています。
条件付保証負債 および関連当事者サブスクリプション契約負債の公正価値は、観察できない重要な指標やその他の公正価値インプット、 を使用して評価されるため、レベル3の金融商品に分類されます。
2024年3月31日現在 | ||||||||||||||||
説明 | 合計 | レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | ||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
偶発保証責任 | $ | $ | ||||||||||||||
サブスクリプション契約の責任 — 関連当事者 | $ | $ | ||||||||||||||
合計 | $ | $ | $ | $ |
2023年12月31日現在 | ||||||||||||||||
説明 | 合計 | レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | ||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
偶発保証責任 | $ | $ | ||||||||||||||
サブスクリプション契約の責任 — 関連当事者 | $ | $ | ||||||||||||||
合計 | $ | $ | $ | $ |
2023年12月31日に終了した年度中、 はプロテオメディクスの買収に関連して、公正価値で計上された無形資産を記録しました(注記5を参照)。さらに、 2024年3月31日に終了した3か月間に当社のENTADFI資産グループ に記録された減損損失と、プロテオメディクスの買収に関連して認識されたのれんにより、関連資産は2024年3月31日現在の公正価値で計上されました(注4を参照)。2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社のその他の非金融資産または負債はいずれも、非経常ベース で公正価値で記録されていません。提示された期間中、レベル間の移動はありませんでした。
8
オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注3 — 重要な会計方針の要約(続き)
サブスクリプション契約の責任 | ||||
2023年12月31日現在の残高 | $ | |||
公正価値の変動 | ( | ) | ||
2024年3月31日現在の残高 | $ |
収益認識
以下は、会社が収益を生み出す主な活動の です。
プロダクト
当社は、診断製品であるProclarixを含む 製品をエンドユーザーおよび販売業者に直接販売することで収益を得ています。同社は自社製品 を研究室、病院、医療センター、医師、販売業者などの顧客に販売しています。当社は、場合によっては基本販売契約または標準契約条件が適用される顧客発注書 を、顧客との契約と見なします。 の各契約について、当社は、それぞれ異なる製品を譲渡するという約束を、特定された履行義務と見なします。 取引価格を決定する際、会社はその価格が返金または調整の対象となるかどうかを評価して、受けられると予想される正味対価を決定します。 製品が顧客に譲渡されると、会社は製品販売に適用される履行義務を果たします。
開発サービス
Proteomedix は、バイオマーカー の発見、アッセイの設計および開発のためのテストを含む、「開発サービス」と呼ばれるライフサイエンスのお客様向けの幅広いサービスを提供しています。これらの開発サービスは、お客様が定義した特定の成果物を含む個別の作業明細書(「SOW」) の取り決めに基づいて実施されます。開発サービスは通常、時間と資材 ベースで行われます。SOWに基づく顧客へのサービスの実施中および完了まで、当社は に合意された価格を顧客に請求する権利を有し、 SOWを完了する見込み期間における開発サービスの収益を認識します。当社は通常、各SOWを単一の履行義務として識別しています。
サービスの完了 およびSOWに基づく履行義務の履行は、通常、お客様に 提供されているデータまたはテスト、またはSOWで定義されているその他の形式または該当する配信方法にアクセスすることで証明されます。ただし、お客様の高度にカスタマイズされた仕様に従って作業が行われる特定のSOWについては、SOWの完了時ではなく、完了した作業 についてお客様に請求する強制力のある権利があります。これらのSOWについては、会社は費やした労力(インプット)に基づいて、 作業が行われた期間の収益を計上します。SOWに基づく履行義務が履行されると、収益として得られ、顧客に請求される金額はすべて売掛金に含まれます。
2024年3月31日に終了した3か月間、
社は約$を記録しました
ヨーロッパ人 ユニオン | ヨーロッパ以外 ユニオン | ユナイテッド 州 | ||||||||||
開発サービス | % | % | % | |||||||||
製品販売 | % | % | % |
開発 サービス | プロダクト セールス | |||||||
お客様 A | % | % | ||||||
お客様 B | % | % |
要約連結財務諸表の日付の時点で獲得したがまだ顧客に請求されていない収益
は、契約資産
として記録され、添付の要約連結財務諸表の前払費用およびその他の流動資産に含まれます。2024年3月31日および2023年12月31日現在のこれらの金額
はそれほど重要ではありません。契約資産に記録された金額は、契約の請求スケジュールに従って顧客に請求されるときに、要約連結財務諸表の売掛金
に再分類されます。売掛金
の売掛金は約$でした
顧客契約に関しては、会社 は契約を履行するために費用を負担しますが、契約を結ぶための費用は発生しません。契約を履行するためのこれらの費用は、時価総額の基準 を満たしていないため、発生時に支出されます。
新しい会計宣言s
当社が2023年12月31日に終了した年度の年次報告書をForm 10-Kに提出して以来、新しい会計上の告知は発行されていません。 は、添付の要約連結財務諸表に大きな影響を与える可能性があります。
9
オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注4 — 貸借対照表の詳細
インベントリ
2024年3月31日 | 12月31日 2023 | |||||||
原材料 | $ | $ | ||||||
作業中の作業 | ||||||||
完成品 | ||||||||
合計 | $ | $ |
前払費用およびその他の流動資産
2024年3月31日 | 12月31日 2023 | |||||||
プリペイド保険 | $ | $ | ||||||
前払いの規制手数料 | ||||||||
前払いの研究開発 | ||||||||
前払いの専門家手数料 | ||||||||
プリペイドその他 | ||||||||
合計 | $ | $ |
無形資産
2023年12月31日現在の残高 | 障がい | 外国人 通貨 翻訳 | 3月31日の残高 2024 | |||||||||||||
総基準: | ||||||||||||||||
商号 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
開発技術の製品権 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
顧客との関係 | ( | ) | ||||||||||||||
無形資産の合計、総額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
10
オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注4 — 貸借対照表の詳細(続き)
2023年12月31日現在の残高 | 償却 | 外国人 通貨 翻訳 | 3月31日の残高 2024 | |||||||||||||
累積償却額: | ||||||||||||||||
開発技術の製品権 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
顧客との関係 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
無形資産の合計、累積償却額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
無形資産、純額 | $ | $ |
社が保有する有限の存続無形資産(顧客との関係や開発技術の製品権を含む)は、推定耐用年数にわたって償却されています。つまり
2023年12月31日に終了した年度中に、当社
は、ENTADFIの買収(注記5を参照)に関連して記録された資産の帳簿価額が完全に回収できないことを示す特定のトリガーイベントが発生したと判断し、$の減損費用を計上しました
2024年3月31日に終了した3か月間に、 は、フィナステリドとタダラフィルの複合カプセルについてFDAの承認を受けた新しい競合他社に気付きました。 はENTADFIの直接の競合製品です。これは、将来予想される キャッシュフローの減少につながる可能性のあるトリガーイベントであると判断されたため、ENTADFI資産グループの帳簿価額が完全に回収できない可能性があることが示されました。当社は、ENTADFI資産グループの割引前の キャッシュフロー分析を行い、資産グループの帳簿価額は回収できないと判断しました。次に、会社 は資産グループの公正価値を見積もり、その期間の減損損失を測定しました。この非経常的公正価値測定値 を決定するために使用される重要な仮定には、市場シェアと製品販売価格の見積もりに基づく予測売上、関連する 費用、成長率、この資産グループに関連する純キャッシュフローの公正価値を測定するために使用される割引率、および経営陣による資産グループの予想売却価格の見積もりとしての 、および潜在的な戦略的代替案 が発生する確率が含まれていました。
会社は$の減損費用を計上しました
12月31日に終了する年度は、 | ||||
2024 | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
2028 | ||||
その後 | ||||
合計 | $ |
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オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注4 — 貸借対照表の詳細(続き)
2024年3月31日現在、無形資産の加重平均残高
償却期間は約
法的、規制的、
契約上、競争上、経済的、または耐用年数を制限するその他の要因がない商号は、無期限の存続資産と見なされ、償却されません
ですが、毎年、または事象や状況の変化により、これらの
資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが示された場合は、減損検査を受けます。当社は、2024年3月31日の時点で、後述する特定のトリガーとなる
イベントの結果として、その商号の減損テストを行いました。当社は、2024年3月31日現在、その商号の減損はないと判断しました。2024年3月31日および2023年12月31日現在、$
グッドウィル
グッドウィルは、プロテオメディクスの買収(注5を参照)に関連して2023年12月31日に終了した年度中に記録され、プロテオメディクスの報告部門にのみ割り当てられました。2024年3月31日に終了した3か月間、会社の株価と時価総額が下落したため、
はこれがのれんの潜在的な減損の兆候であると判断し、それに応じて、2024年3月31日現在、当社は定量的
分析を行いました 認識すべき減損損失の額を特定して測定します(ある場合)。
が定量的テストを行うために、会社は報告単位の公正価値を帳簿価額と比較し、報告単位の
公正価値が帳簿価額よりも低いと判断しました。当社は、減損費用の金額を、報告単位の公正価値を超える帳簿価額の
超過分として測定しました、そしてそののれんの
に約$の減損費用を計上しました
2023年12月31日現在の残高 | $ | |||
減損損失 | ( | ) | ||
外貨翻訳 | ( | ) | ||
2024年3月31日現在の残高 | $ |
未払費用
2024年3月31日、 | 12月31日 2023 | |||||||
未払報酬 | $ | $ | ||||||
これまでに蓄積された研究開発 | ||||||||
未払いの専門家手数料 | ||||||||
その他の未払費用 | ||||||||
未払いの実装手数料 | ||||||||
未払フランチャイズ税 | ||||||||
未収利息 — 関連当事者 | ||||||||
未払繰延募集費用 | ||||||||
合計 | $ | $ |
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要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注5 — 買収
エンタルフィー
2023年4月19日、当社とVeru,
Inc.(以下「Veru」)は資産購入契約(「Veru APA」)を締結しました。Veru APAの規約
および条件に従い、当社はVeruのENTADFI製品(「ENTADFI」)
(以下「取引」)に関連する実質的にすべての資産を、可能な限りの金額で購入しました
Veru APAに従い、会社は
がVeruに合計$の初期対価を提供することに同意しました
さらに、Veru APAの条件により、
社はVeruに最大$の追加料金を支払う必要があります
本取引に関連して、当社
は、2017年12月11日にVeruとCamargo Pharmaceutical Services, LLCが
に締結したタダラフィルとフィナステリドの組み合わせの資産購入契約(以下「カマルゴ義務」)に基づくロイヤルティおよびマイルストーン義務も引き受けました。当社が引き受けるカマルゴ義務
には
2023年9月29日、当社は
Veru APAの改正(「Veru APA改正」)を締結しました。この改正案は、
2024年3月31日以降、当社は とVeruと寛容契約を締結しました。具体的には、2024年4月19日に期限が到来する支払手形に関するものです(注記15を参照)。
また、本取引に関連して、およびVeru APAに基づく
、当社はVeruの主要株主および従業員(「制限対象者」)の2人と競業避止および非勧誘契約(「競業避契約」)
を締結しました。競業避止契約では、一般的に
は、制限対象当事者が制限付き業務(
Veru APAで定義されているとおり)に直接的または間接的に関与することを一定期間禁止しています
ENTADFIの買収は、ASC 805-50に従って資産取得として計上されています。これは、取得した資産の公正価値のほぼすべてが、ENTADFIの製造権という1つの資産に集中しているためです。ENTADFI製品の権利は、商標、規制当局の承認、およびその他の記録 で構成され、密接に関連しているため、単一の資産とみなされます。
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要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注5 — 買収(続き)
対価が転送されました | ||||
クロージング時に対価が転送されました | $ | |||
発行された支払手形の公正価値 | ||||
取引コスト | ||||
譲渡された対価総額 | $ |
支払われる無利子手形
の公正価値は、割引率平均法を用いた正味現在価値モデルを使用して見積もられました
経営陣が評価しました
認識された資産 | ||||
インベントリ | $ | |||
エンタフィ・インタンジブル | ||||
取得した識別可能な資産の公正価値の合計 | $ |
ASC 805-50に従い、取得した在庫
は公正価格で記録されました。振り込まれた残りの対価は、ENTADFIの無形資産に割り当てられました。ENTADFIの売却開始時から、推定耐用年数にわたって
償却されます。取得した在庫は、仕掛品と未加工の
材料で構成されています。仕掛品在庫の公正価値は、完成品の推定販売価格に基づいて決定され、製造プロセスを完了するための費用、販売努力の費用、残りの
製造および販売努力に対する妥当な利益引当金、および保有費用の見積もりに基づいて決定され、その結果、約
$の公正価値調整が行われました
当社は、ENTADFI
資産グループに約$の減損費用を計上しました
14
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要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注5 — 買収(続き)
消しゴム:
2023年6月13日(「実行日」)に、 当社はWRaser、LLCおよび関連会社(「WRaser販売者」)(「WRaser APA」)と資産購入契約を締結しました。Wraser APAの契約条件に従い、WrASer締切日(以下に定義)に、 社は、心臓病学、耳感染症、 疼痛管理を含む複数の適応症を対象に、FDAが承認した6つの医薬品資産(以下「Wraser資産」)を購入することになっていました。
WRaser APAの条件に基づき、会社
は次の目的でWRaser資産を購入することになっていました
Wraser APAに関連して、当社
とWraser販売者は、実行日に管理サービス契約(「MSA」)を締結しました。MSAの
条件に従い、執行日からWraser締切日の
までの間、当社はWrASer販売者の業務のマネージャーを務めます。この期間中、当社は必要に応じてWRaserに前払いを行います。wRaserの締切日に、
Wraser販売者の現金残高がMSAで指定された目標金額(「キャッシュターゲット」)を超える場合、会社はその超過分をドルに充当します
WRaser APAは、すべての当事者との合意がある場合、またはいずれかの当事者の契約違反により、
のクロージング前に終了する可能性がありますが、通知から20日以内に解約されることはありません。WRaser APA
がすべての当事者との合意により、または会社による未解決の契約違反により解約された場合、最初の$
経営陣は、WRaser APA とWraser MSAの条件を評価し、執行日に、ASC 805の規定に基づく統制を決定しました。 企業結合 (「ASC 805」)は、会社に移管しませんでした。取引が完了すると、支配権が移管され、買収日は締切日の になります。経営陣は、ASC 810に基づく要件をさらに評価しました。 統合、MSAの 条項、およびWRaser販売者の事業への当社の関与に基づいて、wRaser販売者は当社にとって変動持分 法人(「VIE」)であると判断されます。Wraser APAとMSAは、VIEの 経済パフォーマンスに最も大きな影響を与えるVIEの活動を指示する権限を会社に与えていないため、経営陣は当社がVIEの主な受益者ではないと判断しました。Wraserが米国破産裁判所の 第11章(下記参照)に基づいて救済を申請するまで、当社はVIEの日々の事業活動に関与していましたが、Wraserの販売者は、MSAの期間中、Wraserの経済パフォーマンスに大きな影響を与える実質的にすべての事業活動と取引 を承認する必要がありました。さらに、Wraser APAがクローズしない場合、会社は がWraserの損失を吸収する必要はありません。そのため、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社はWraserを会社の 財務諸表で統合する必要はありませんでした。
会社は最初の$を記録しました
15
オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注5 — 買収(続き)
2023年9月26日、WRaserとその関連会社
は、米国破産法第11章に基づく救済を破産裁判所に申請しました。2023年10月4日、両当事者はWraser APAを
改正することに合意しました。これは裁判所の承認を条件としていました。破産申請の直後に、WRaserは修正された
WRaser APAの承認を求める申立てを提出しました。この改正により、とりわけ、$が廃止されました
2023年10月、WRaserは
に、WRaserの買収の主な推進力であるZontivityの医薬品有効成分(「API」)の唯一のメーカーが、
がZontivityのAPIを製造しなくなることを警告しました。当社は、この進展が
Wraser APAとWRaser MSAに基づく重大な悪影響となり、WRaser APAとWraser MSAを終了することができたと考えています。2023年10月20日、会社
は、修正されたWraser APAに基づく
に基づく解約権を行使できるように、破産裁判所に自動停止からの救済を求める申立てを提出しました。2023年12月18日、破産裁判所は、会社がWRaser APAおよびWraser MSAを終了する権利を行使できるように、自動停止を
に解除する合意命令を締結しました。2023年12月21日、当社
は破産裁判所に、Wraser APAとWraser MSAを終了させる通知を提出しました。WRaserは会社に、
は重大な悪影響が発生したとは考えていないと伝えました。さらに、WRaserは最近、APAとMSAの終了により会社に損害賠償を求める可能性があることを示す再編計画を提出しました。wRaserの破産申請と、WRaserの無担保債権者としての会社のステータス
により、会社が$を回収する可能性は低いです
プロテオメディックス
2023年12月15日(「買収日」)に、
Onconetixは、Proteomedixおよび発行済み資本金またはProteomedix転換証券(Proteomedixストックオプションを除く)の各保有者
(総称して「売り手」)と株式交換契約(「株式交換契約」)を締結しました。
それに従って 買収した会社
を米国外国投資委員会に関連する要件に従い、特別株主総会でのOnconetixの株主
の必要な投票(「株主の承認」)による承認(「株主の承認」)により、シリーズB転換償還可能
優先株式(「シリーズB優先株式」)の各株は自動的に次のように転換されるものとします
16
オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注5 — 買収(続き)
PMXトランザクションの の完了(「クロージング」)には、慣習的なクロージング条件と、 をサブスクリプション契約(注記8を参照)に締結する契約が適用されました。 PMX取引の完了前は、プロテオメディクスの株主だったアルトス・ベンチャーズさん(「PMX投資家」)。
さらに、クローズ直前に発行されたプロテオメディクスの株式を購入する各オプション (それぞれ「プロテオメディックスストックオプション」)は、 が既得であるか否かを問わず、その条件に従って別段の終了がない限り、転換まで未払いのままです。転換時に、 未払いのプロテオメディックスストックオプションは、権利確定か否かを問わず、Onconetixに引き受け、 (a) 普通株式を取得するオプション (それぞれ「想定オプション」) または (b) Onconetix とProteomedixが合意するその他のデリバティブ証券を受け取る権利に転換されるものとします。ただし、いずれの場合も、実質的にクロージング直前にそのようなプロテオメディックス ストックオプションに適用されていたのと同じ契約条件です。各想定オプションは、(i)(A)クロージング直前に対応するプロテオメディックスオプションの対象となったプロテオメディックス普通株式の数 に、(B) 交換比率(「株式交換契約」で定義されているとおり)を掛けたものに等しい数の普通株式を取得する権利を表すものとします。(ii)行使価格(ラウンド)対応するプロテオミディックスオプションの行使価格を (A)、 を (B) 交換比率で割ったものに等しく、最も近い整数) まで下げます。
経営陣は、PMX取引はASC 805で定義されている企業結合であると判断しました,そして、Onconetixが会計買収者だったということです。
当社は、ASC 805-10に含まれるガイダンスに基づいて、Onconetixが会計上の買収者であると判断しました。会社の結論に至った重要な要因
は
Proteomedixは、前立腺がんの診断を変革することを使命とするヘルスケア企業です。Proteomedixは、前立腺がんの診断、 予後、治療管理に役立つ新しいバイオマーカーの特徴を特定しました。同社は、Proteomedixの診断に関する専門知識が、既存の前立腺関連 治療ポートフォリオを補完することを期待しています。
取得した資産と引き受けた負債は、取得日 現在の推定公正価値で、添付の要約連結貸借対照表に暫定的に計上されます。当社は、取得した無形資産と繰延税金負債の評価のための追加情報 を入手中であるため、企業結合の初期会計処理は完了していません。暫定金額は、買収日時点で存在していた事実や状況に関する追加情報が得られる範囲で変更されることがあります。米国会計基準では、 の測定期間は買収日から1年を超えてはならず、会社は遅くとも2024年12月 15日までにこれらの金額を確定します。買収日現在の推定公正価値は、買収日時点で存在していた情報に基づいています。 の測定期間中、当社は、取得日時点で存在していた事実や状況に関して当社がその後入手した新しい 情報を反映して、取得した資産および負債に記録された暫定金額を調整することがあります。
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要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注5 — 買収(続き)
対価が転送されました | ||||
普通株式 | $ | |||
シリーズ B 優先株式 | ||||
譲渡された対価総額 | $ |
対価として発行された当社の普通株式 の公正価値は、取得日現在の当社の普通株式の終値に基づいています。対価として発行されたシリーズB優先株式の公正価値 は、 シリーズB優先株式が転換される普通株式数の基礎となる公正価値に基づいており、また買収日現在の当社の普通株式の終値にも基づいています。
行使価格 | $1.15 – 28.83 | |
株価 | $ | |
期間 (年) | ||
予想される株価の変動 | ||
リスクフリー金利 |
純資産 認められた | ||||
現金 | $ | |||
売掛金 | ||||
インベントリ | ||||
前払費用およびその他の流動資産 | ||||
使用権資産 | ||||
資産および設備、純額 | ||||
商号 | ||||
顧客との関係 | ||||
開発技術の製品権 | ||||
グッドウィル | ||||
取得した総資産 | ||||
買掛金 | ( | ) | ||
未払費用 | ( | ) | ||
オペレーティング・リースの負債 | ( | ) | ||
繰延税金負債 | ( | ) | ||
年金給付義務 | ( | ) | ||
支払手形 | ( | ) | ||
引き受けた負債総額 | ( | ) | ||
純資産 | ||||
非支配持分が少ない | ( | ) | ||
取得した純資産 | $ |
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要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注5 — 買収(続き)
PMX 取引の結果として認められたのれんは、主に期待される相乗効果とプロテオメディクスの労働力の集まりによるものです。のれんはいずれも が所得税の控除の対象とは見なされません。
取得した有形資産および無形 資産の公正価値は、費用、超過収益を利用した収益アプローチ、逸失利益、およびロイヤルティ法からの救済方法のバリエーションを使用して決定されました。 PMXトランザクションで取得した無形資産に使用されるインカムアプローチの評価方法論は、レベル3のインプットを活用しています。
商号の無形資産は、Proclarix™ ブランド名の
価値を表しており、インカムアプローチに基づくロイヤリティ控除法を使用して評価されました。
のロイヤリティレート
顧客関係の無形資産は、ラボコープとの既存の顧客契約(注記6を参照)の価値を表し、インカムアプローチでは損失法を使用して評価されました。
この資産の公正価値は、特にプロテオメディックスの
Labcorp契約に関連する予測収益を使用したキャッシュフローモデルに基づいて決定されました。その後、それらのキャッシュフローは割引されました
PMX取引で取得した開発技術の製品権は、PMXが保有する市販の前立腺がん診断システムProclarix™ に関するノウハウと特許取得済みの知的財産です。この資産の公正価値は、特にProclarix™ に関連する予測された
の収益と費用に基づくキャッシュフローモデルに基づいて決定されました。その後、それらのキャッシュフローは割引されました
プロテオメディクスの非支配持分
の公正価値は、$と推定されています
会社は約$を認識しました
以下の要約は、プロフォーマ
ベースで作成されており、あたかも2023年1月1日の時点で
PMX取引が完了したかのように、2023年3月31日に終了した3か月間の当社の未監査の連結業績を示しています。以下のプロフォーマ結果には、無形資産
資産の償却の影響が含まれています。このプロフォーマ情報は説明のみを目的として提供されており、必ずしも将来の業績
を示すものではなく、取引の相乗効果の影響も含まれていません。
未監査 終了した3か月間 | ||||
収入 | $ | |||
純損失 |
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要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注6 — 重要な契約
サービス契約
2023年7月21日、当社は
ライセンスおよびサービス基本契約(「マスターサービス契約」)および関連する作業明細書をベンダーと締結しました。
に従い、ベンダーは、当社製品の商品化サービス(営業担当者の募集、管理、
の監督と評価、およびそのような製品の販売関連サービスの提供を含む)を合計金額で会社に提供することになっていました $
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ
2023年3月23日、プロテオメディックスは
ライセンス契約を締結しました。これに基づき、ラボコープは、米国の
ライセンスの対象となるプロテオメディクスの知的財産(「ライセンス製品」)を使用してProclarixおよびラボコープが開発した
およびその他の製品(「ライセンス製品」)を開発および商品化する独占権を有します。ラボコープに独占ライセンスを付与する対価として、Proteomedixは契約締結時に6桁台半ばの初期ライセンス料を受け取りました。さらに、Proteomedixは、以下の間のロイヤリティ支払い
を受け取る権利があります
● | ラボで開発されたテストとしてProclarixを初めて販売した後、ラボコープは6桁台半ばの金額を支払います。 |
● | ラボコープがライセンス製品の純売上高が7桁台前半で一定額に達した後、ラボコープはプロテオメディックスに7桁台前半の金額を支払います。 |
● | ライセンス製品の純売上高が7桁台半ばの一定額に達した後、ラボコープはプロテオメディックスに7桁台前半の金額を支払います。 |
この契約条件に基づく
で利用可能なマイルストーン支払いの合計は $
ラボコープは、米国でのライセンス製品の研究、開発、商品化にかかる費用(ある場合)の全額を負担しますが、それらの費用の一部を将来のロイヤルティとマイルストーンの支払いと相殺する権利があります。さらに、ラボコープは、ライセンス製品の製造または販売に関連して第三者に支払われたロイヤルティまたはその他の支払いを、Proteomedixに支払うべきロイヤリティ支払いの上限額まで控除する場合があります。
ライセンス契約および関連するロイヤルティ支払い 条項は、ライセンス契約の対象となる最後の特許の有効期限切れに近い2038年に失効します。ラボコープは、理由の如何を問わず、プロテオメディックスに90日前に書面で通知することにより、使用許諾契約を終了する権利を有します。いずれの当事者も、使用許諾契約の条項に重大な違反があった場合、30日前に通知して使用許諾契約を終了することができます。ただし、その違反 が前述の30日以内に是正されない場合に限ります。最後に、Proteomedixは、ラボコープが議論の余地のない支払いを行わなかった場合、60日前に に通知してライセンス契約を終了することができます。ただし、ラボコープが前述の60日間 期間内に支払いを送金しない場合に限ります。
2024年3月31日現在、ラボコープによるライセンス契約に基づくライセンス製品 の販売は開始されていません。同社は、 試験の内部試験で使用するために製品をラボコープに販売しました。
20
オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
メモ 7 — 支払手形
本当に支払手形です
Veru APA(注記5を参照)に関連して、
当社は元本金額の無利子手形(「手形」)を3件発行しました
会社は
を使用して債券に利息を帰属させましたが、平均割引率は
2023年9月29日、当社と紙幣
保有者はVeru APAの改正案を締結しました。これにより、
2024年3月31日現在のNotes
の将来の最低元本支払い額には、ドルが含まれます
関連当事者社債
2024年1月23日、
は関連当事者であるPMX Investorに非転換社債(「社債」)を元本
ドルで発行しました
社債の発行に関連して、
会社は約$を負担しました
2024年3月31日現在、
は$の未収利息を記録しています
21
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要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
メモ 7 — 支払手形(続き)
保険金融
2024年3月31日に終了した3か月間に、 は特定の取締役および役員賠償責任保険契約の保険料の融資を受けました。この契約により、貸手 に、融資保険の第一優先先取特権と担保権、および融資された 保険契約に必要な追加の保険料が割り当てられます。
融資された保険料、税金、手数料の合計は
約 $
PMXノート支払い可能
また、当社は
額の債務を引き受けました
注8 — 購読契約
2023年12月18日、当社は
PMX取引(注記5および11を参照)の終了時にOnconetixの株主となったPMX Investorと、次の売却に関するサブスクリプション契約(「サブスクリプション契約」)を締結しました
サブスクリプション契約は、ASC 480に従って
負債として計上されます。 負債と資本の区別、(「ASC 480」)。メイクホール規定
により、決済時に発行される株式数は変動する可能性があります。関連当事者サブスクリプション契約の負債は、契約日とその後の各報告期間における公正価値に基づいて
で測定されます。公正価値の変動は、要約された連結営業報告書と包括損失に差し引かれ、その他の
収益(費用)の構成要素として記録されます。2024年3月31日および2023年12月
31日の時点で、関連当事者のサブスクリプション契約負債の公正価値は約$と見積もられています
2024年3月31日、 | 12月31日 2023 | |||||||
行使価格 | $ | $ | ||||||
期間 (年) | ||||||||
予想される株価の変動 | % | % | ||||||
リスクフリー金利 | % | % |
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オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注9 — 転換償還可能な優先株式 と株主資本
授権資本
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、
社は発行を許可されています
優先株式
シリーズシードコンバーチブル優先株
当社は
シリーズ A 転換優先株式
2023年9月29日、当社は、当社のシリーズA優先株式の権利および優先権の指定証明書
(以下「シリーズA指定証明書」)
をデラウェア州に提出し、最大限の発行を指定および承認しました
2023年10月3日、当社は以下を発行しました
シリーズB 転換優先株式
2023年12月15日、当社は、当社のシリーズB転換優先株式の権利および優先権の指定証明書
(「シリーズB指定証明書」)
をデラウェア州に提出し、最大限の発行を指定および承認しました
2023年12月15日、PMX
取引に関連して、購入対価の一環として、当社は
会社はシリーズ B優先株の条件を評価し、ASC 480のガイダンスに従い、シリーズB優先株は添付の連結貸借対照表 で一時株式として分類されます。これは、会社の管理外にある特定の条件で、保有者が株式を現金と償還できる可能性があるためです。さらに、当社は、転換機能の保有者による行使時に、必要数の 株を引き渡すために必要な行動や事象を管理していません。シリーズB優先株は、発行日の として公正価値で記録されました(注5を参照)。シリーズB優先株は、 は、とりわけ上記の株主承認の対象であり、したがって2024年3月31日現在、帳簿価額が償還価値に 加算されていないため、現在、償還可能ではなく、償還可能になる見込みもありません。
23
オンコネティックス株式会社
要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注9 — 転換可能 償還可能な優先株式と株主資本 (続き)
普通株式
2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、
は
自己株式
2022年11月10日、取締役会は株式
買戻しプログラム(「買戻しプログラム」)を承認しました。これにより、会社は最大で買い戻すことができます
2024年3月31日に終了した3か月間、
は普通株式の買戻しはありませんでした。2023年3月31日に終了した3か月間に、会社は買い戻しました
アット・ザ・マーケット・オファリング契約
2023年3月29日、当社は、販売代理人(以下「代理人」)であるH.C. Wainwright & Co., LLCと
アット・ザ・マーケット・オファリング契約(「ATM契約」)を締結しました。これは、最大ドルで売却できる市場での株式プログラムを作成することです
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要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注9 — 転換可能 償還可能な優先株式と株主資本 (続き)
ATM 契約に関連する繰延募集費用は、会社がATM契約に基づく提供を完了したときに、日割り計算で資本金を支払う追加費用に再分類されます。 予定されていた提供が中止された場合、残りの繰延費用はすべて運用明細書に費やされます。
2024年3月31日現在、ATMオファリングに基づいて売却された株式はありません
、会社は約$を記録しています
ワラント
の数 | エクササイズ | 有効期限 | |||||||||
説明 | 株式 | 価格 | 日付 | ||||||||
2022年4月のプレースメント・エージェント・ワラントの発行 | $ | ||||||||||
2022年8月の私募ワラント | |||||||||||
2022年8月プレースメント・エージェント・ワラントの発行 | |||||||||||
2023年8月インダクションワラント | |||||||||||
2023年8月プレースメント・エージェント・ワラントの募集 | |||||||||||
未払いの新株予約総額 |
2024年3月31日現在、当社には未払い
ワラントがあり、そのワラントは完全に権利確定されており、行使可能です
さらに、2024年3月31日および2023年12月
31日の時点で、2022年8月の私募および2023年8月の誘導ワラント
の行使時に発行可能な偶発ワラントの価値は約$でした
Onconetix株式インセンティブプラン
当社の2019年株式インセンティブ制度
(以下「2019年計画」)は、2019年7月1日に取締役会および株主によって採択されました。会社は
を予約しました
2022年2月23日、当社の取締役会
は、当社の2022年株式インセンティブ制度(「2022年計画」)を採択しました。これは、当社の2019年計画の後継であり、継続するものです。2022年プランでは、当社は、当社の従業員、取締役、コンサルタントにストックオプション、制限付株式、制限付株式ユニット、
株式評価権、およびその他の形態の報奨を付与する場合があります。2023年5月、2022年プランに基づいて発行予定の普通株式の数
は、次のように増えました
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2024年3月31日
(未監査)
注9 — 転換可能 償還可能な優先株式と株主資本 (続き)
ストックオプション
加重 | ||||||||||||
平均 | ||||||||||||
加重 | 残り | |||||||||||
平均 | 契約上 | |||||||||||
の数 | エクササイズ | ライフ | ||||||||||
株式 | 価格 | (年単位) | ||||||||||
2023年12月31日時点で未処理です | $ | |||||||||||
付与されました | — | |||||||||||
没収/キャンセルされました | ( | ) | — | |||||||||
運動した | — | |||||||||||
2024年3月31日時点で未払い | ||||||||||||
2024年3月31日時点で権利が確定し行使可能なオプション | $ |
3 か月間 終了しました 3 月 31 日 | ||
2023 | ||
行使価格 | $ | |
期間 (年) | ||
予想される株価の変動 | ||
リスクフリー金利 |
2023年3月31日に終了した3か月間に付与された
ストックオプションの加重平均付与日公正価値は、$でした
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2024年3月31日
(未監査)
注9 — 転換可能 償還可能な優先株式と株主資本 (続き)
制限付株式
2023年5月9日、取締役会の報酬
委員会は、会社の2022年プランに基づいて会社の執行役員、
従業員、および特定の会社のコンサルタントに付与される制限付株式の発行を承認しました。付与された制限付株式の合計
加重 | ||||||||
平均 | ||||||||
加重 | ||||||||
平均 | ||||||||
の数 | 付与日 | |||||||
株式 | 公正価値 | |||||||
2023年12月31日現在、権利が確定していません | $ | |||||||
付与されました | ||||||||
既得 | ( | ) | ||||||
2024年3月31日現在、権利が確定していません | $ |
プロテオメディクスストックオプションプラン
Proteomedixは、Proteomedixの取締役会によって決定されたとおり、特定の従業員やコンサルタントに付与される一般的なストックオプション付与を提供するストックオプションプラン( 「PMXオプションプラン」)を後援しています。PMX取引に関連して、当社はPMXオプションプランを引き受けました(注5を参照)。
一般的に、PMX Option
プランで発行されるオプションの期間は
2024年3月31日に終了した3か月間、PMXオプションプラン
に基づく活動はありませんでした。2024年3月31日現在、
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2024年3月31日
(未監査)
注9 — 転換可能 償還可能な優先株式と株主資本 (続き)
株式ベースの報酬
3月31日に終了した3か月間、 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
販売、一般および管理 | $ | $ | ||||||
研究開発 | ||||||||
合計 | $ | $ |
注10 — コミットメントと不測の事態
オフィスリース
Proteomedixは、スイスのチューリッヒ
にオフィスとラボスペースをリースしています。これには、約$のリース料が必要です
当社は、フロリダ州パームビーチの
で無関係な当事者と短期リースを締結しました。開始日は2022年5月1日で、約$です。
訴訟
当社は、時々、通常の事業活動の過程で生じるさまざまな法的手続きや請求の対象となることがあります。2024年3月31日現在、当社 は重要な法的手続きの当事者ではなく、係争中または脅迫されている請求についても知りません。ただし、注記5の で説明したように、当社は重大な悪影響が発生したと判断した後、2023年12月21日、Wraser APAとWraser MSA、 を終了する通知を破産裁判所に提出しました。wRaserは、 が重大な悪影響が発生したとは考えていないことを会社に伝えました。同社は最近、WRaser APAとWraser MSAの終了により、会社 に損害賠償を求める可能性があることを示す再編計画を提出しました。
登録権契約
2022年4月と2022年8月に完了した
私募に関連して、当社は購入者と登録権契約を締結しました。任意の
イベント(各登録権契約で定義されているとおり)が発生すると、とりわけ、購入者が12か月間に連続して10暦日以上、または合計15暦日以上証券
を転売することが禁止され、
登録届出書の継続的な有効性が失われる場合、会社は各購入者に毎月支払う義務があります各イベントの
記念日、一部清算損害賠償として現金で、違約金ではなく、商品と同額ですの
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2024年3月31日
(未監査)
注10 — コミットメントと不測の事態 (続き)
マイルストーンとロイヤリティ義務
当社は第三者とさまざまなライセンス契約
を締結しています。これらの契約により、開発、規制、および商業上の特定のマイルストーンの支払いと、製品販売に対する
に基づくロイヤルティの支払いが義務付けられています。2024年3月31日をもって、当社はチルドレンズ
ホスピタルメディカルセンター(「CHMC」)とのライセンス契約を除き、すべてのライセンス契約を終了しました。これにより、会社はCHMCマイルストーンの合計金額を合計して
$まで支払う必要がある場合があります
補償
通常の業務では、会社
は、さまざまな表明や保証を含む契約や契約を締結し、一般的な補償も提供します。
これらの契約に基づく当社のリスクは、
の将来に当社に対してなされる可能性があるが、まだ行われていない請求を含むため、不明です。現在まで、当社は補償義務に関連するいかなる訴訟も弁護する義務はありませんでした。
しかし、2023年の第3四半期に、当社は元CEOと元経理従業員から、特定の経費の
の前払いを求める請求を受けました。会社は約$を記録しました
注11 — 関連当事者取引
2022年に、当社はリース契約 を締結しましたが、これは会社の元CEOが個人的に保証したものです。リースは2023年4月30日に期限切れになりました(注9を参照)。
2023年12月31日に終了した年度中に、当社の
監査委員会は、関連する
当事者残高に関して特定された特定の不規則性による会社の経費の見直しを完了しました。審査の結果に基づいて、当社は、2022年および2023年の最初の3四半期に、当社の元CEOおよび元CEOのアシスタントでもあった経理従業員、
の販売費、一般管理費、個人経費を支払い、計上したと判断されました。会社は売掛金を評価しました。金額は約$でした
2023年12月18日、当社はPMX投資家と
サブスクリプション契約を締結しました。
2024年2月6日
、当社はトーマス・マイヤー博士を当社の取締役会のメンバーに任命しました。Meier博士は、2024年1月4日に発効したコンサルティング契約を通じて、Proteomedixにコンサルティング
サービスを提供しています。会社は約$を記録しました
2023年8月まで当社の科学諮問委員会に所属していた当社の元取締役は、CHMCと提携しているシンシナティ小児病院 医療センターイノベーション基金の諮問委員会のメンバーです。同社はCHMCと独占ライセンス契約を結んでいます。
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2024年3月31日
(未監査)
注 12 — 所得税
当社の暫定 期間の税引当金は、その四半期に発生する個別の項目に合わせて調整された年間実効税率の見積もりを使用して決定されます。 四半期ごとに、経営陣は年間実効税率の見積もりを更新し、すべての変更はその四半期の の累積調整に記録されます。四半期ごとの税引当金および四半期ごとの年間実効税率の見積もりは、経営陣が の複数の法域における所得税控除前利益(損失)の割合を正確に予測できること、買収と買収の統合の効果など、いくつかの要因によって大幅に変動します。
2024年3月31日に終了した3か月間、会社
は約$の所得税上の優遇措置を計上しました
当社は、提示されたすべての期間にわたって純営業損失 を被っており、 の米国純営業損失の繰越について、添付の要約連結財務諸表には何の利益も反映していません。また、それぞれの繰越期間内にこれらの税属性を利用することに関する不確実性 のため、スイスの純営業損失の繰越については一部の利益しか反映していません。当社は、米国の繰延税金資産に対して全額評価引当金 を記録しています。そのような資産が近い将来実現される可能性は低いからです。2023年に、 はプロテオメディクスの買収に関連する外国の繰延税金負債を認識しました(注5を参照)。当社のスイス繰延税金資産に対して、一部評価引当金 が計上されました。ただし、その資産が実現可能になる見込みはほとんどありません。
会社の方針は、利息 費用と所得税問題に関連する罰金を所得税費用として認識することです。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、当社 は所得税に関連する利子や罰金を認めていません。
注 13 — 一株当たりの純損失
1株あたりの基本純損失は、普通株式に適用される純利益または純損失 を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。発行済普通株式の 加重平均株式数には、事前積立型ワラントが含まれます。これは、その行使に必要なのは株式の引き渡しにわずかな 対価であり、希薄化の可能性のある有価証券や普通株式の権利確定していない制限付株式は含まれていないためです。特定の制限付株式は、2024年3月31日に発行済みおよび発行済みとして分類されていますが、制限が失効するまで偶発的に返還可能 と見なされ、株式が権利確定されるまで、基本的な1株当たり純損失の計算には含まれません。当社の制限付株式の未確定 株には、配当および配当同等物に対する没収不能な権利は含まれていません。希薄化後の1株当たり利益 は、普通株式の加重平均数と、希薄化後の場合は、その期間に発行された潜在的な普通株式数を使用して計算されます。潜在的な普通株式は、会社の新株予約権、オプション、制限付株式で構成されています。希薄化後の1株当たり純損失 は、新株予約権、ストックオプション、権利確定していない制限付株式 を含む、普通株式の潜在株式すべてを希薄化可能な範囲で適用して計算されます。
2クラス法は、任意の未分配収益における参加証券の参加権に基づいて1株当たりの利益 を決定するために使用されます。 に分配収益に参加する権利を含む優先株式の各株は参加証券と見なされ、当社は という2種類の方法を使用して、普通株式1株あたりの当社の普通株主が利用できる純利益(基本利益と希薄化後)の純利益を計算します。
3月31日に終了した3か月間 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
普通株式を購入するオプション | ||||||||
ワラント | ||||||||
制限付株式の未確定株式 | ||||||||
シリーズA優先株式の転換時に発行可能な普通株式 | ||||||||
合計 |
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要約連結財務諸表の注記
2024年3月31日
(未監査)
注 14 — 確定給付制度
Proteomedixは、特定の適格従業員を対象とする確定給付年金 制度(「スイス制度」)を後援しています。スイスプランでは、 年の勤続年数と報酬レベルに基づいて退職給付が提供されます。
2024年3月31日、 | 12月31日 2023 | |||||||
割引率 | % | % | ||||||
プラン資産の期待長期収益率 | % | % | ||||||
報酬の増加率 | % | % |
これらの前提条件の変更は、プランの義務と費用に大きな 影響を与える可能性があります。
サービスコスト | $ | |||
利息費用 | ||||
計画資産の期待収益率 | ( | ) | ||
純利益(利益)の償却 | ( | ) | ||
合計 | $ | ( | ) |
2024年3月31日に終了した3か月間に、
会社は約$の年金拠出を行いました
注 15 — その後のイベント
本当の「寛容契約」
2024年4月24日、当社は
とVeruと寛容契約(「寛容契約」)を締結しました。免責契約に従い、Veruは
がドルに基づく権利と救済を行使することを禁止します
Veruが寛容契約に を締結したことと引き換えに、会社はVeruに支払うことに同意しました。
● | $ |
● |
● |
また、当社は、2024年4月24日までに、その作為または不作為に起因または関連してVeruおよびその代理人に対する 件の請求を一般公開することにも同意しました。
関連当事者社債
2024年4月24日、会社と投資家の間の延長契約の締結により、社債 (注記7を参照)の満期日が2024年10月31日に延長されました。いいえ 社債のその他の条件は、延長契約に関連して変更されました。
ストックオプションの変更
2024年4月16日、プロテオメディクスの取締役会は
の2年間の延長を承認しました
31
アイテム 2.経営陣による財務 の状況と経営成績に関する議論と分析。
当社の の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、当社の財務諸表と、本レポートの他の部分に含まれる ステートメントの関連注記、および2024年4月11日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書 に含まれる監査済み財務諸表と関連注記と併せて読む必要があります。過去の財務 情報に加えて、以下の説明と分析には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。 ここに含まれる数字の一部は、見やすくするために四捨五入されています。当社の実際の結果は、多くの要因により、これらの将来の見通しに関する記述で予想される と大きく異なる場合があります。「将来の見通しの 記述に関する注意事項」を参照してください。
[概要]
私たちは、男性の健康と腫瘍学のための革新的なソリューションの研究、開発、商品化に焦点を当てた商業段階のバイオテクノロジー企業です 。2023年12月15日に完了したプロテオメディクスの最近の 買収により、私たちはプロクラリックスを所有しています。これは、もともとプロテオメディックスが開発し、体外診断規則(「IVDR」)に基づいて欧州連合での販売が承認された前立腺がんの体外診断テストであるProclarixを所有しています。 は、当社のライセンスにより、ラボで開発されたテストとして米国で販売される予定です。ラボコープとの契約。
また、前立腺疾患であるBPHの治療にフィナステリドとタダラフィルを組み合わせた、FDA承認の1日1回 錠剤であるENTADFIも所有しています。しかし、(i)ENTADFIの商業化を追求し続けるために必要な時間と リソース、および(ii)当社のキャッシュランウェイと負債を考慮して、会社 は、ENTADFI資産の 売却の可能性など、ENTADFIを収益化するための戦略的代替案を模索しているため、ENTADFIの商業化を一時停止することを決定しました。そのために、当社は、ENTADFI資産の売却またはその他の取引の可能性について、投資顧問に支援を依頼しました。 取締役会で承認されたコスト削減計画の一環として、また ENTADFIの商業化を一時停止したことに関連して、ENTADFIプログラムに関与していた3人の従業員を4月をもって解雇しました。 30、 2024、そのような個人と、ある事業で会社を支援し続けます-必要、コンサルティング ベース。当社は引き続き新しい最高経営責任者を探しています。
私たちは現在、 Proclarixの商品化に注力しています。
Proclarixは使いやすい次世代のタンパク質ベースの 血液検査で、患者の通常の前立腺特異抗原(「PSA」)検査と同じサンプルで行うことができます。 PSA検査は、血液サンプル中のPSA分子の濃度を測定する、定評のある前立腺特異的マーカーです。PSA値が高い は前立腺がんの徴候である可能性があります。しかし、PSAレベルは、感染症、前立腺 刺激、激しい運動、さらには特定の薬物療法など、他の多くの理由でも上昇する可能性があります。PSAの結果は、多くの患者、さらには医師にとっても混乱を招く可能性があります。 PSAが上昇した生検の50%以上が陰性または臨床的に重要ではないため、過剰診断や過剰治療につながり、医師の日常生活、医療制度、患者の生活の質に影響を与えると推定されています 。Proclarixは、独自のProclarixリスクスコアを使用して、PSA検査の結果が不明な医師や 患者を支援します。これにより、明確かつ即時の診断が可能になり、さらなる治療法の決定に役立ちます。追加の介入は必要ありませんし、結果はすぐにわかります。Proclarixアッセイは酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA)標準を使用しているため、現地の診断研究所 はこのマルチパラメトリック検査を現在のワークフローに統合できます。ほとんどの診断検査室ではすでに処理できるようになっています。
ENTADFIを使用すると、フィナステリド単独の患者に通常見られる負の性的副作用なしに、男性はBPHの 症状の治療を受けることができます。最近、ビジネス 戦略が男性の健康と腫瘍学の分野にシフトし、前臨床ワクチンプログラムが中止されたことを受けて、男性の健康と腫瘍学の治療、診断、および臨床医サービスの分野で 資産をさらに構築しています。
2018年10月の創業から、ENTADFIを買収した2023年4月まで、私たちは研究開発の実施、前臨床 研究の実施と製品開発の取り組みを支援する製造活動の実現、人材の採用、 の技術と現在は優先順位が下がっているワクチン候補の買収と開発、会社の組織と人員配置、事業計画の実施、設立にほぼすべてのリソースを費やしてきました。 当社の知的財産ポートフォリオと、そのような活動を支援および拡大するための資金調達。
ENTADFIを買収する前は、 は研究開発という1つの異なる事業セグメントを管理していました。2023年の第2四半期から、商業的立ち上げに向けて取り組んでいたENTADFIの を買収した結果、研究開発と商業という2つの事業セグメントで事業を展開しました。 2023年の第3四半期に、ワクチンの発見と開発プログラムを中止したため、現在は コマーシャルという1つのセグメントで事業を行っています。2023年の第4四半期にプロテオメディックスとそれに関連する診断製品Proclarixを最近買収したことで、 は当社の商業セグメントに含まれると判断されました。研究開発部門は私たちの歴史ある事業であり、感染症を予防するためのさまざまなワクチンの研究と開発に専念していました。商業部門は2023年の第2四半期に新設され、 は販売が承認された当社の製品(現在はヨーロッパのProclarix)の商業化に専念しています。
32
Proclarixが欧州連合(EU)での販売がCEマークされていることを考えると、2025年までにProclarixの販売から収益が得られると予想しています。これらの売却は、商業的スケールアップと開発に関する 関連費用の一部を相殺すると予想していますが、継続的な活動、 に関連して、以下のように経費が大幅に増加すると予想しています。
● | プロクラリックスを商品化してください。 |
● | 追加の人員を雇う。 |
● | 公開会社として運営されており、 |
● | 私たちの知的財産ポートフォリオを取得、維持、拡大、保護します。 |
私たちはProclarixの製造を第三者 に頼っていますし、今後も信頼し続けます。当社には社内に製造能力がなく、商用製品については、主要なサプライヤーが単一ソースのサプライヤーである の第三者に引き続き依存します。
買収以来最小限の開発収益しか生み出していないProclarixと、製品販売からまったく収益を上げておらず、商品化活動を一時停止することを決定した と、ENTADFI資産の売却の可能性など、ENTADFIを収益化するための戦略的代替案を模索している間、商品化活動を一時停止することを決定した を除いて、販売が承認された製品はありません。現在までに、 事業の資金を主にシード投資家への優先証券の売却、新規株式公開、2022年に完了した私募による収入、2023年8月のワラント行使による収入、および2024年1月の債務 の発行による収益で賄ってきました。Proclarixを商品化し、当面の間 運営資金を調達するには、引き続き多額の追加資本が必要になります。したがって、大きな収益を生み出すことができるようになるまでは、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティまたはデットファイナンス、サードパーティ(政府を含む)の資金調達を通じて現金ニーズを賄い、 マーケティングや流通の取り決め、その他のコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約、またはこれらのアプローチの任意の組み合わせについては、当社の事業を支援するために第三者のリソースに頼ることを期待しています。
2023年12月31日以降、当社の事業 に影響を与える主な進展には次のものがあります。
アルトス改正
2024年1月23日、当社 は、 サブスクリプション契約に関連して、当社および関連当事者(「アルトス」)の株主であるAltos Venturesに、元本500万ドルの非転換社債(「アルトス社債」)を発行しました。アルトス社債の年利は で、元本と未収利息は、(i) サブスクリプション契約に基づく の締切と (ii) 2024年6月30日のうちのいずれか早い方の時点で全額支払うことになっていました。さらに、サブスクリプション契約の に基づく500万ドルのサブスクリプション金額は、アルトス社債に基づいて支払われる利息の額だけ増額されます。2024年4月24日、アルトス 社債が修正され、満期日が (i) サブスクリプション契約に基づくクロージングと (ii) 2024年10月31日 (「アルトス修正」) のうちのいずれか早い方に延長されました。
33
寛容契約
2024年4月24日、当社はVeruと寛容契約(「寛容契約」)を締結しました。Veruは、寛容 契約に従い、2025年3月31日(「寛容 期間」)まで、4月のVeruノートに基づく権利と救済策の行使を差し控えます。2024年4月20日 から、4月のVeruノートの未払元本残高の全額が支払われる日まで、4月のVeruノートの未払いの元本残高には、年率10%の利息が発生します。このような 未払利息は、(i) 4月のVeruノートまたは9月の Veru Noteに基づく特定の債務不履行事由、(ii) 9月のVeruノートに基づく支払不履行、および (iii) 9月のVeruノートに基づいて支払われる元本の最終支払いのいずれか早い時期に直ちに支払われることになります。債務不履行事由(免責契約で定義されている など)が発生しない限り、猶予期間中は9月のVeru Noteに基づく利息は発生しません。その場合、当該債務不履行が発生した日以降に利息が発生します。
Veruが寛容契約を結んだための 対価として、会社はVeruに支払うことに同意しました。
● | 4月のVeruノートに基づいて支払われるべき元本の5万ドル、および免責契約に関連してVeryが負担した最大10,000ドルの自己負担費用。 |
● | (i) 製品またはサービスの ライセンスまたは販売のためのProteomedixの毎月の現金領収書、(ii)世界中の Proclarixの販売による当社またはその子会社の毎月の現金領収書、および(iii)マイルストーン支払いまたはラボコープからの ロイヤリティのための当社またはその子会社の毎月の現金領収書の15% と |
● | 2025年3月31日より前に完了した、資金調達または特定の資産の売却、譲渡、またはライセンス取引による純収入の10%。 |
会社 はまた、2024年4月24日より前に による作為または不作為に起因または関連して生じたVeruおよびその代理人に対する請求の一般公開に同意しました。
当社は創業以来純損失を被っており、 は当面の間、引き続き純損失を被ると予想しています。当社の純損失は、前臨床試験、臨床試験および製造活動のタイミング、その他の 研究開発活動および商品化活動への支出に大きく依存して、四半期ごと、また年ごとに大きく変動する可能性があります。2024年3月31日現在、当社の運転資本赤字 は約1,510万ドル、累積赤字は約6,320万ドルです。さらに、2024年5月15日現在、当社の の現金残高は約190万ドルでした。当社は、現在の現金残高は2024年の第3四半期までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。そのため、事業を維持するためには、その前に追加の資本を調達する必要があります。株主の承認があれば、 に加えて 当社のシリーズ B優先株を含む特定の取引について2025年1月1日までに取得されない場合、当社はシリーズB優先株の現金決済を義務付けられる場合があります。 2024年5月17日現在の当社株式の終値0.156ドルに基づくと、シリーズB優先株は約4,210万ドルで と償還可能です。
の自立したキャッシュフローを支えるのに十分な収益を生み出すまで、もしあれば、現在および将来の製品に関連する製品開発や商品化活動を含む、継続的な事業に資金を提供するために追加の資本を調達する必要があります。許容できる条件で追加の資本 が提供される、あるいはまったく保証されません。また、自立したキャッシュ フローを提供するのに十分な収益が得られるという保証もありません。このような状況は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。本レポートの他の部分に含まれている、2024年3月31日に終了した3か月間のOnconetixの添付の要約連結 財務諸表には、会社が継続企業として継続できない場合に必要となる可能性のある調整は含まれていません。
当社の事業には数多くのリスクと不確実性 があるため、経費が増加する時期や金額、または を達成したり、収益性を維持したりできる時期や時期を予測することはできません。さらに、Proclarixやその他の資産から収益を上げることができたとしても、 の利益を上げることはできない可能性があります。収益を上げられない、または継続的に収益性を維持できない場合、 事業を計画されたレベルで継続できず、事業を縮小せざるを得なくなる可能性があります。
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特定の重要な関係
以下に要約するように、私たちはさまざまな第三者とライセンスやその他の取り決めを締結しています 。これらおよびその他の契約の詳細については、Form 10-Kに含まれる監査済み財務諸表および本レポートの他の部分に含まれる未監査財務諸表の各 の注記6と9を参照してください。
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ
2023年3月23日、プロテオメディックスは ライセンス契約を締結しました。これに基づき、ラボコープは、米国の ライセンスの対象となるプロテオメディクスの知的財産(「ライセンス製品」)を使用してProclarixおよびラボコープが開発した およびその他の製品(「ライセンス製品」)を開発および商品化する独占権を有します。ラボコープに独占ライセンスを付与する対価として、Proteomedixは契約締結時に6桁台半ばの初期ライセンス料を受け取りました。さらに、Proteomedixは、ラボコープが認識したライセンス製品の純売上高の 5% から 10% までのロイヤリティ支払い に加えて、以下のマイルストーン支払いを受ける権利があります。
● | が実験室で開発されたテストとしてProclarixを初めて販売した後、ラボコープは6桁台半ばの金額を支払う予定です。 |
● | ラボコープがライセンス製品の純売上高で前半7桁台で一定の金額を達成した後、ラボコープはプロテオメディックスに下位7桁の金額 を支払います。 |
● | ライセンス製品の純売上高が7桁半ばの一定額になった後、ラボコープは の下位7桁の金額をプロテオメディックスに支払います。 |
この契約の条件で利用可能な マイルストーンの支払い総額は250万ドルで、そのうち50万ドルがプロテオメディックスに支払われています。
ラボコープは、米国でのライセンス製品の研究、開発、商品化にかかる費用(ある場合)の全額を負担しますが、それらの費用の一部を将来のロイヤルティとマイルストーンの支払いと相殺する権利があります。さらに、ラボコープは、ライセンス製品の製造または販売に関連して第三者に支払われたロイヤルティまたはその他の支払いを、Proteomedixに支払うべきロイヤリティ支払いの上限額まで控除する場合があります。
ライセンス契約および関連するロイヤルティ支払い 条項は、ライセンス契約の対象となる最後の特許の有効期限切れに近い2038年に失効します。ラボコープは、理由の如何を問わず、プロテオメディックスに90日前に書面で通知することにより、使用許諾契約を終了する権利を有します。いずれの当事者も、使用許諾契約の条項に重大な違反があった場合、30日前に通知して使用許諾契約を終了することができます。ただし、その違反 が前述の30日以内に是正されない場合に限ります。最後に、Proteomedixは、ラボコープが議論の余地のない支払いを行わなかった場合、60日前に に通知してライセンス契約を終了することができます。ただし、ラボコープが前述の60日間 期間内に支払いを送金しない場合に限ります。
サービス契約
2023年7月21日 21日、当社は、ライセンスおよびサービスの基本契約(「マスターサービス契約」)および関連する ベンダーとの作業明細書を締結しました。これに従い、ベンダーは、当社の 製品の商品化サービス(営業担当者の募集、管理、監督、評価、およびそのような製品の販売関連サービスの提供を含む)を会社に提供することになっていました。作業範囲記述書の期間全体で最大2910万ドルです。作業範囲記述書は、マスターサービス契約と作業範囲記述書に従って以前に終了しない限り、2026年9月6日まで有効でした。 2023年7月29日、処方薬市場データへのアクセスを当社に提供する特定のサブスクリプションサービスについて、同じベンダーとの間で2回目の作業明細書 が締結されました。 2番目の作業明細書に基づく手数料は合計で約80万ドルで、期間は2025年7月14日まででした。2023年10月12日、 はマスターサービス契約と作業明細書を終了しました。当社は、2023年12月31日に終了した年度に、この契約に関連して約310万ドルの費用 を記録しました。これは、添付の連結営業報告書および包括損失の の販売費および一般管理費に含まれています。 2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の関連買掛金勘定にはそれぞれ約150万ドルと180万ドルが計上されていました。これには、 契約の早期解約の未払い額が含まれます。 このレポートの他の部分には も含まれています。連結財務諸表の注記6を参照してください。
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経営成績の構成要素
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費は の主に 商業化活動、給与、人件費(給与 、賞与、福利厚生、株式ベースの報酬費用、法務、コンサルティング、会計、税務サービスの専門家費用、情報 )技術費用、買収および買収の可能性に関して発生する費用、およびその他の一般的な運営費を含みます。
Proclarixの商品化に向けた取り組みの結果、Proclarixの事業統合に伴う費用、インフラの拡大、該当する証券取引所およびSECの要件の遵守に関連するコンサルティング、法務および会計サービス 費用、投資家向け広報費用、取締役および 役員保険料の増加により、当社の販売費および一般管理費は過去の水準と比較して増加し続けると予想しています公開会社であることに関連します。
研究開発費用
当社の研究開発 費用のほとんどすべてが、製品候補の開発に関連して発生した費用で構成されています。これらの費用には、これまで、当社に代わって特定の研究開発活動を行うために第三者に支払われる 手数料、コンサルティング費用、実験室用品の費用、製品の取得およびライセンス費用、特定の給与および賞与、従業員 福利厚生費用、研究および製品開発の従業員に対する株式ベースの報酬費用などの人事関連費用が含まれていました。内部および外部の の研究開発費は、発生時にその費用を負担します。
研究開発費のかなりの部分には、給与やその他の人件費、研究室備品 用品などの内部費用と、当社に代わって研究開発活動を行うために第三者に支払われる手数料などの外部費用が含まれており、 は製品候補ごとに追跡されないため、当社の費用を製品候補別、 に配分しません。
研究開発活動が再開されれば、 の研究開発費は増加すると予想しています。 将来の製品候補のために臨床プログラムを完了するタイミングや費用を予測したり、商業的な製造や供給プロセスの検証をしたりすることは難しく、規制当局の承認など、私たちの管理が及ばない要因を含む多くの要因により遅延が発生する可能性があります。さらに、私たち は、将来の製品候補がいつ規制当局の承認を受けるかを確実に予測することはできません。
その他の収入 (費用)
その他の収益(費用)は、支払手形の利息 費用、負債として記録される金融商品の公正価値の変動(関連する 当事者契約上の負債と条件付保証責任を含む)、およびその他の資金調達関連費用で構成されます。
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業務結果
2024年3月31日に終了した3か月と 2023年に終了した3か月間の比較
次の表は、記載されている 期間の営業報告書をまとめたものです。
3月31日に終了した3か月間 2024 | 3か月が終わりました 3月31日、 2023 | $ 変更 | % 変更 | |||||||||||||
収入 | $ | 700,433 | $ | - | $ | 700,433 | 100 | % | ||||||||
収益コスト | 511,433 | - | 511,433 | 100 | % | |||||||||||
売上総利益 | 189,000 | - | 189,000 | 100 | % | |||||||||||
営業経費 | ||||||||||||||||
販売、一般および管理 | $ | 3,736,450 | $ | 1,766,022 | 1,970,428 | 111.6 | % | |||||||||
研究開発 | 48,964 | 1,082,237 | (1,033,273 | ) | (95.5 | )% | ||||||||||
のれんの減損 | 5,192,000 | - | 5,192,000 | 100.0 | % | |||||||||||
ENTADFI資産の減損 | 2,293,576 | - | 2,293,576 | 100.0 | % | |||||||||||
営業費用の合計 | 11,270,990 | 2,848,259 | 8,442,731 | 295.7 | % | |||||||||||
事業による損失 | (11,081,990 | ) | (2,848,259 | ) | (8,233,731 | ) | (289.1 | )% | ||||||||
その他の収入 (費用) | ||||||||||||||||
支払利息 — 関連当事者 | (225,063 | ) | - | (225,063 | ) | (100 | )% | |||||||||
支払利息 | (187,993 | ) | - | (187,993 | ) | (100 | )% | |||||||||
サブスクリプション契約負債の公正価値の変動 — 関連当事者 | 226,400 | - | 226,400 | 100 | % | |||||||||||
偶発保証責任の公正価値の変動 | - | 1,615 | (1,615 | ) | (100 | )% | ||||||||||
その他の収入 | 28,507 | - | 28,507 | 100 | % | |||||||||||
その他の収入 (費用) の合計 | (158,149 | ) | 1,615 | (159,764 | ) | (9,893 | )% | |||||||||
税引前損失 | (11,240,139 | ) | (2,846,644 | ) | (8,393,495 | ) | (294.9 | )% | ||||||||
所得税の優遇措置 | 121,567 | - | 121,567 | 100 | % | |||||||||||
純損失 | $ | (11,118,572 | ) | $ | (2,846,644 | ) | (8,271,928 | ) | (290.6 | )% |
収益、収益コスト、粗利益
2024年3月31日に終了した3か月間、 社の収益は約70万ドルでした。これはプロテオメディックスによる販売および開発サービスによるものです。 約50万ドルの収益費用は、約20万ドルの製品 の権利無形資産の償却を含む、プロテオメディクスの収益で発生した費用によるものです。2023年3月31日に終了した3か月間、当社は収益がありませんでした。
販売費、一般管理費
2024年3月31日に終了した3か月間で、販売、 の一般管理費は、2023年の同時期と比較して約200万ドル増加しました。この増加は主に、主に監査、会計、法務サービスで構成される専門家報酬が100万ドル増加したこと、 特定の規制関連費用が10万ドル増加したこと、ENTADFIの商業化活動が10万ドル、および関連当事者の売掛金の損失として発生した10万ドルによるものです。さらに、当社はプロテオメディックスに関連して約100万ドルを負担しました。 は、主にプロテオメディクスの販売費、一般管理費で構成されています。これらの増加は、旅行関連費用や家賃費用など、さまざまな事業活動における合計30万ドルの減少 によって相殺されました。
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研究開発費用
2024年3月31日に終了した3か月間、研究費と開発費は2023年の同時期と比較して約100万ドル減少しました。その 減少 は主に、2023年の第3四半期にワクチンプログラムを中止し、商業化活動に集中するという当社の決定によるものです。 この事業戦略の変更により、当社の臨床およびその他の研究活動 は一時停止し、関連する外部サービスの費用の削減と報酬費用の削減により、約110万ドルの減少につながりました。 これは、プロテオメディクスの研究開発活動に関連する約10万ドルの増加によってわずかに相殺されました。
障がい
2024年3月31日に終了した3か月間に、 は、PMXの買収 に関連して記録されたのれんに関連して約520万ドルの減損損失を記録しました 。また、ENTADFIの資産取得の一環として取得した資産については、約230万ドルの減損損失を記録しました。2023年の同時期にそのような減損 は記録されませんでした。
その他の収入 (費用)
2024年3月31日に終了した3か月間 に発生したその他の費用は、2023年の同時期と比較して約20万ドル増加しました。この増加は、ENTADFIおよび2024年1月に発行された関連当事者社債の買収に関連して2023年4月に発行された支払手形に発生した約 ドルの支払利息費用に関するもので、関連当事者サブスクリプション契約負債の公正価値の約 ドルの変動によって相殺されました。
所得税給付
当社は、2024年3月31日に終了した3か月間に、プロテオメディックスに関連する海外繰延所得税に関連して、約10万ドルの所得税優遇措置を計上しました。 2023年の同時期には、所得税の優遇措置や費用は記録されていません。
流動性と資本資源
これまでの会社の営業活動は、ライセンスの探求、研究開発活動、潜在的な資産と事業の買収、ENTADFIの商業的立ち上げとProclarixの商業化に関連する支出に充てられてきました。
当社は創業以来多額の営業損失 を被っており、当面の間は引き続き大きな営業損失を被ると予想しています。2024年3月31日現在、会社 の現金は約450万ドル、運転資本赤字は約1,510万ドル、累積赤字は約6,790万ドルです。さらに、2024年5月15日現在、当社の現金残高は約190万ドルでした。 社は、現在の現金残高は2024年第3四半期までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。これにより、これらの連結財務諸表の発行日から 年以内に継続企業として事業を継続できるかどうかについて大きな疑問が生じ、通常の事業過程で期限が来た契約上のコミットメント と債務を履行できないことを示しています。当社は、継続的な事業資金を調達し、既存および将来の債務と負債を履行するために、短期的に多額の追加資本を必要とします。これには、会社の運転資本 のニーズと事業活動を支援するために必要な資金に加えて、ENTADFI資産の 取得のための残りの支払い、社債の支払期日が含まれます。これらの事業活動には、Proclarixの商品化、および当社の将来の製品候補の開発と商品化 が含まれます。さらに、注記5で詳しく説明したように、プロテオメディクスの買収に関連して発行されたシリーズB転換優先株式について、2025年1月1日までに株主の承認が得られない場合、 これらの株式は保有者の選択により現金と償還可能になり、現在、当社には、 そのような株式を償還するための十分な現金がありません。2024年5月17日現在の当社株式の終値0.156ドルに基づくと、シリーズB転換償還可能 優先株は約4,210万ドルで償還可能です。
当社の 事業に資金を提供する経営陣の計画には、Proclarixの販売による製品収益の創出が含まれていますが、特定の法域では の商業化活動がさらに成功する可能性があります。さらに、前述のように、当社はENTADFI の商業化活動を一時停止し、収益化のための戦略的な代替案を模索しています。たとえば、 がファイナンシャルアドバイザーに支援を依頼したENTADFI資産の売却の可能性などです。経営陣の計画には、可能であれば、エクイティファイナンスまたはデットファイナンスを通じて、追加の必要資金 を確保することも含まれています。しかし、現在のところ、さらなる資金調達の約束はなく、そのような資金調達が会社にとって有利な条件で利用可能になるという保証もありません(もしあれば)。これにより、会社が事業を維持し、Proclarixの商業化を拡大するための資金を確保できるという大きな不確実性が生じます 。 社が追加資本を確保できない場合、将来の臨床試験、将来の製品候補の開発および/または商品化を削減する必要がある場合があります。また、事業を維持し義務を果たすのに十分な金額の現金を節約するために、経費を削減するための追加措置を講じる場合があります。
過去および予想される営業損失 と純営業キャッシュフローの赤字のため、要約連結財務諸表の発行から1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。経営陣の計画では軽減されません。 要約連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを想定して作成されています。これらの要約された 連結財務諸表には、この不確実性の結果から必要になる可能性のある調整は含まれていません。
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将来の資金要件
これまでの現金の主な用途は、 事業への資金提供でした。これは主に、当社のプログラムに関連する研究開発費、買収および買収の可能性に関連する費用、ENTADFIの商業化、その他の販売、一般管理費で構成されています。Proclarixの商用化を継続し、企業の インフラストラクチャを拡張し続けるにつれて、私たち は、公開企業になることに関連する費用を含め、当面の間多額の費用を負担し続けると予想しています。
Proclarix、 の商業化や開発など、運転資金のニーズと事業活動を支援するために必要な資金に加えて、継続事業に引き続き資金を供給し、既存および将来の債務と負債を履行し、Veru APAおよび会社の商業化計画を支援するために締結されたその他の契約に基づいて支払うべき残りの支払いを含む、短期的には多額の追加資本が必要になりますそして私たちの将来の製品候補の商品化。Proclarixの の売却から十分な収益を生み出すことができるまで、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティまたはデットファイナンス、第三者( 政府を含む)の資金調達、マーケティングおよび流通契約、その他のコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約、 、またはこれらのアプローチの任意の組み合わせを通じて、将来の現金ニーズを賄うことを期待しています。株式または転換社債の将来の売却は、当社の株主 に希薄化をもたらす可能性があり、優先株式または転換社債の場合、それらの有価証券は、当社の普通株式よりも優れた権利、優先、または特権 を提供する可能性があります。デットファイナンスの対象となるのは、契約上の制限や、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の 行動を取る能力に対する制限の対象となる場合があります。事業資金を調達するのに十分なレベルで、または当社に有利または受け入れられる条件で、追加の資金を獲得することに成功するという保証はありません。 必要なときに、または私たちに有利または受け入れられる条件で十分な資金を調達できない場合、事業活動の 範囲の延期、縮小を余儀なくされる可能性があります。
私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
● | Proclarix、および当社がマーケティング承認を受ける可能性のあるその他の製品の、製品の製造、マーケティング、販売、ロイヤリティ、流通を含む、将来の商品化活動の費用 | |
● | 2025年1月1日までに株主の承認が得られない場合のシリーズB転換優先株式の償還費用 | |
● | 研究開発、試験、スクリーニング、製造、前臨床および非臨床研究、および臨床試験の時期、範囲、進捗状況、結果、費用 | |
● | FDAおよび同等の外国の規制当局から規制当局の承認を求め、取得するための結果、時期、費用。これには、そのような当局が当社に現場効力調査の実施を要求する可能性や、マーケティング申請をサポートするために必要なデータに関する要件が現在予想されているよりも多くの調査を必要としたり、要件を変更したりする可能性も含まれます。 | |
● | 既存の戦略的コラボレーション、ライセンスまたはその他の取り決めを維持し、新たに確立する当社の能力、およびそのような契約の金銭的条件(そのような契約に基づいて支払われる将来のマイルストーン、ロイヤルティ、またはその他の支払いの時期と金額を含む)。 | |
● | 当社の製品に関連する製造物責任またはその他の訴訟。 | |
● | 熟練した人材の誘致、雇用、維持に必要な費用 | |
● | ProclarixまたはENTADFI(ENTADFIの資産を売却した場合、またはその商品化を再開する場合)、または当社がマーケティング承認を受けた、または受ける予定のその他の製品の商業販売から得た収益(ある場合)。 | |
● | 当社の知的財産ポートフォリオの範囲を確立、維持、拡大、執行および防御するための費用。これには、当社の特許またはその他の知的財産権のライセンス、準備、出願、起訴、訴訟、防御、および行使に関連して当社が支払う必要のある、または受け取る可能性のある支払いの金額と時期が含まれます。そして | |
● | 公開会社として運営するためのコスト。 |
これらまたはその他の 変数の結果が変化すると、当社の事業活動に関連するコストとタイミングが大幅に変わる可能性があります。さらに、当社の事業計画は将来変更される可能性があり、そのような変更に伴う運営上のニーズや資本要件を満たすために追加の資金が必要になる場合があります。
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キャッシュフロー
次の表は、示された期間のキャッシュフローをまとめたものです。
3 か月が終了 3 月 31 日 2024 | 3 か月 終了しました 3 月 31 日 2023 | |||||||
営業活動に使用された純現金 | $ | (5,232,063 | ) | $ | (4,411,631 | ) | ||
投資活動に使用された純現金 | (4,578 | ) | (36,271 | ) | ||||
財務活動によって提供された(使用された)純現金 | 5,205,093 | (48,954 | ) | |||||
為替レートの変動による現金への影響 | (58,917 | ) | - | |||||
現金の純減少 | $ | (90,465 | ) | $ | (4,496,856 | ) |
営業活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した 3か月間の営業活動に使用された純現金は約520万ドルでした。これは主に、純損失が1,110万ドル、 サブスクリプション契約負債の公正価値が20万ドル減少したこと、繰延税制上の優遇措置が10万ドルになったこと、および当社の営業資産と負債の正味変動が190万ドルになったことによるものです。これは、Proteomedixの買収に関連して記録されたのれんに関連する520万ドルの減損損失、ENTADFI資産に関連する230万ドルの減損損失、40万ドルの非現金 利息費用、20万ドルの減価償却費用によって相殺されました。
2023年3月31日に終了した 3か月間の営業活動に使用された純現金は440万ドルでした。これは主に280万ドルの純損失と180万ドルの営業資産および負債の正味変動によるもので、 の非現金株式ベースの報酬約20万ドルによって一部相殺されました。
投資活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は約5,000ドルで、不動産や設備の購入によるものです。
2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は約36,000ドルでした。これは、不動産や設備の購入と、関連当事者からの売掛金の純増分によるものです。
財務活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間の の資金調達活動によって提供された純現金は約520万ドルで、主に合計570万ドルの支払手形を発行したことによるものです。これは500万ドルの社債と、特定の取締役および役員賠償責任保険料の資金調達のための70万ドルで構成され、40万ドルの資金調達費用と10万ドルの支払いによって相殺されました支払いは支払手形のいずれかで行われます。
2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は49,000ドルでした。これは、33,000ドルの自己株式の購入と16,000ドルの繰延募集費用の支払いによるものです。
法的不測の事態
時々、通常の業務から生じる法的 手続きに巻き込まれることがあります。将来の損失 が発生する可能性が高く、そのような損失を合理的に見積もることができる場合、そのような事項に対する責任を記録します。
40
オフバランスシートアレンジメント
提示された期間中、SECの規則と規制で定義されているオフバランスシート契約はありませんでしたし、現在もしていません。
まだ採択されていない最近の会計上の宣言
詳細については、このレポートの他の部分に含まれる要約連結財務諸表 の注記3を参照してください。
重要な会計方針と見積もり
当社の要約連結財務諸表 は、米国の一般に認められた会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されています。これらの 要約連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、 および費用の金額と、要約連結財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。継続的に ベースで、見積もりと判断を評価します。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、その状況下では妥当と思われるその他さまざまな 要因に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なれば、これらの見積もり と異なる場合があります。
2024年3月31日現在、2024年4月11日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書 に含まれている「 の財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析—重要な会計方針と見積もり」で開示されているものと比べて、当社の重要な会計方針と見積もりに重要な 変更はありません。
雇用法
Jumpstart Our Business Startups法(「JOBS」)法の第107条では、「新興成長企業」は、証券法のセクション7(a)(2)(B)に規定されている移行期間の延長を利用して、新しいまたは改訂された会計基準を遵守できると規定しています。つまり、「新興成長企業」は、新しい会計基準や改訂された会計基準の採用を、そうでなければそれらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。私たちは、この延長された移行期間を利用することを選択しました。
the JOBS法に基づく「新興成長企業」であり続ける限り、私たちは、とりわけ次のことを行います。
● | 当社の独立登録公認会計事務所に、財務報告に対する内部統制の有効性に関する証明報告書の提出を義務付けるサーベンス・オクスリー法のセクション404(b)の規定から免除されます。 |
● | 改正された1934年の証券取引法(「取引法」)に基づいて提出された委任勧誘状および報告書から、詳細な報酬の議論と分析を省略し、代わりに役員報酬に関する開示レベルを下げることが許可されています。そして |
● | 監査法人のローテーションの強制または財務諸表に関する監査報告書の補足を要求する公開会社会計監視委員会によって採択される可能性のある規則から免除されます。 |
41
私たちは現在、「新興成長 企業」としての資格がある限り利用できる規制および報告要件の一部 またはすべてを利用する予定です。これには、JOBS法 のセクション102(b)に基づいて利用可能な新規または改訂された財務会計基準の遵守期間の延長も含まれます。つまり、新興成長企業としての資格がある限り、当社の独立登録公認会計士事務所は、財務報告に対する内部統制の有効性について 証明報告書を提出する必要はありません。 これにより、財務報告に対する内部統制の弱点や欠陥が見過ごされてしまうリスクが高まる可能性があります。同様に、 新興成長企業としての資格がある限り、特定の財務 情報や執行役員の報酬に関する特定の情報など、SECへの提出書類で を提供する必要があった特定の情報を提供しない場合があります。これにより、投資家や証券アナリストが当社を評価することがより困難になる可能性があります。 の結果として、当社に対する投資家の信頼と当社の普通株式の市場価格は、重大かつ悪影響を受ける可能性があります。
関連当事者取引
コンサルティング契約
2024年2月6日、 はトーマス・マイヤー博士を会社の取締役会のメンバーに任命しました。Meier博士は、2024年1月4日に発効したコンサルティング契約を通じて、Proteomedixにコンサルティングサービス を提供しています。
社債
2024年1月23日、当社は、サブスクリプション契約に関連して、当社の株主であるAltos Venturesに対して、元本500万ドルの非転換社債 (以下「社債」)を発行しました。社債の利率は年率4.0%で、元本と未収利息は、(i)新株予約契約に基づくクロージングと(ii)2024年6月30日のどちらか早い方に、全額支払われます。さらに、サブスクリプション契約に基づく500万ドルのサブスクリプション 金額は、社債に基づいて支払われる利息の額だけ増額されるものとします。2024年4月24日、会社と 投資家との間の延長契約の締結により、社債の 満期日が2024年10月31日に延長されました。延長契約に関連して、社債の他の条件は変更されていません。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
小規模な報告会社なので、この項目に必要な 情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続きの評価
サーベンス・オクスリー法では、特に は、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が、適切な期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積されることを保証するために設計された効果的な開示管理と手続き(規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されているとおり)を維持することを義務付けていますそして、必要に応じて を最高経営責任者および最高財務責任者に伝え、必要なことについてタイムリーに話し合うことができるようにしました情報開示。 当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、 の開示管理と手続きの有効性を評価しました。経営陣は、どのような統制や手順も、どんなにうまく設計・運用されても、目的達成の合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手続きの 費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、以下に説明する重大な弱点の結果として、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは有効ではなかったと結論付けました。
財務報告に関する内部統制の重大な弱点
重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制における欠陥、または欠陥の組み合わせです。これにより、当社の年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が、適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。
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2023年に、監査委員会による 審査の結果、当社の元CEOと経理担当の従業員が、関連当事者の売掛金として記録されていない特定の個人経費 を自社のクレジットカードに請求したことが判明しました。これらの不正請求は、以前の報告期間中にそのように特定された個人的な 請求に加えて、2002年のサーベンス・オクスリー法の セクション402では認められない個人ローンを構成していた可能性があります。このクレジットカードの不正使用は、2024年3月31日時点で重大な弱点であると判断した以下の管理上の欠陥 が原因であると判断しました。
● | 特定の現金支払いに関して義務の分離が不十分だったため、効果的な管理環境を維持できませんでした。クレジットカード取引や特定の銀行送金の支払いの処理と承認は、CEOと経理担当者が担当し、経理担当者はクレジットカードの明細と銀行取引明細書の照合を担当していました。これにより、これらの個人は無許可の第三者に不正な支払いを行うことができました。 |
● | 効果的なリスク評価プロセスも、確立された会計方針や手続きの遵守状況を効果的に監視することもできません。また、取締役会の議事録や全会一致の の書面による同意など、統制の適用において十分な精度を示していません。 |
● | 会社のクレジットカードや特定の銀行振込で支払われた費用の承認と報告に対する当社の統制は、会社の目的を達成するようには設計および維持されていません。 |
● | 財務情報を適時に処理し、複雑で非日常的な取引を分析して会計処理し、財務諸表を作成するために、適切な職務分掌を維持し、ジャーナルエントリの承認と転記を適切に管理し、最適なレベルの監督を行うには、会計リソースが不十分です。 |
● | 関連当事者の取引を適時に特定、承認、報告するための適切な内部統制はまだ整っていません。 |
● | 当社は、情報技術(「IT」)の方針と手順がトップの方向性を定め、変更管理、論理的セキュリティ、コンピュータ運用の分野におけるIT目標とITGCの達成に対するリスクを軽減するために、効果的な統制を設計、実装、維持しませんでした。具体的には、ユーザー認証、ユーザーアクセス権、データのバックアップと回復の制御の設計と実装、および過剰なユーザーアクセスと金融アプリケーションやデータへの特権的なアクセスの監視制御は、適切に設計および保守されていませんでした。さらに、これらの不十分なITGC統制は、業務を遂行するための個人用デバイスの使用と相まって、IT統制環境が侵害やソーシャルエンジニアリングの説得を受けやすくなる可能性があります。 |
上記の重大な弱点 は、以前に発行した財務諸表の重大な虚偽表示にはなりませんでしたが、口座残高の重大な虚偽表示や、防止または発見できない年次または中間財務諸表の開示につながる可能性がありました。 は、これらの重大な弱点に対する是正計画を策定しました。その内容は以下のとおりです。重大な弱点の修復.
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重大な弱点の修復
私たちは の強力な内部統制環境を維持し、重大な弱点が できるだけ早く是正されるように設計された対策を実施することに取り組んでいます。改善に向けて進展があったと信じており、 の重大弱点の改善計画を引き続き実施しています。これには、金融コンサルタントを含む専任の有能な人材を増やし、報告プロセスを改善し、 、新しい統制を設計して実施するための措置が含まれます。さらに、上で説明したクレジットカードの不正使用を受けて、経営陣は次の是正計画を立て、実行し始めました。
● | 不正使用に関与した経理担当者を解雇し、影響を受けた統制活動に関する経理担当者の役割と責任を再割り当てしました。 |
● | 旅行、接待、ギフトに関するポリシーを実施し、2023年8月31日に取締役会が承認しました。 |
● | 正式な情報セキュリティポリシーを実施してください。 |
● | 現金支出、クレジットカード取引、仕訳に関するプロセスレベルと取引レベルの統制の設計と運用を必要に応じて見直し、更新します。強化された承認ポリシーを実装してください。 |
該当する統制が十分な期間運用され、経営陣が テストを通じて、統制が効果的に機能していると結論付けた後に、修正された の重大な弱点を検討します。
効果的な 会計および財務報告システムを設計および実装するプロセスは継続的な取り組みであり、事業や の経済および規制環境の変化を予測して対応し、報告義務を果たすのに十分な会計および財務報告システム を維持するために多大なリソースを費やす必要があります。 財務報告に対する内部統制を引き続き評価し、改善するための措置を講じるにあたり、統制上の欠陥に対処するために追加の措置を講じるか、上記の 是正措置の一部を変更することを決定する場合があります。これまでに講じた対策、または 将来講じる可能性のある措置が、特定した重大な弱点を是正したり、将来発生する可能性のある重大な弱点を回避したりするのに十分であることを保証することはできません。
内部統制プロセスの有効性に対する固有の制限
最高経営責任者(CEO)や最高財務責任者を含む当社の経営陣は、当社の開示管理や財務報告に関する内部統制によって、すべてのエラーや詐欺が防止されるとは考えていません。制御システムは、どんなにうまく設計および運用されても、制御システムの目的が満たされていることを絶対的に保証するものではなく、合理的な 保証しか提供できません。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制の評価では、統制上の問題や不正事例(もしあれば)がすべて検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の の制限には、意思決定の判断には誤りがあるという現実や、単純なエラー や間違いが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の人物の個々の行為、2人以上の共謀、または 経営陣による統制の無効化によって、統制を回避できます。統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、将来起こり得るあらゆる状況下で、どのような設計でも定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、ポリシーや手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。費用対効果の高い管理システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生し 、検出されないことがあります。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した会計四半期中、 財務報告に関する当社の内部統制(この用語は 取引法の規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されています)に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き
私たちは現在、重要な法的手続きの対象にはなっておらず、私たちの知る限り、私たち、または当社の役員や取締役に対して、企業としての立場から重大な法的手続きが脅かされていることもありません。
アイテム1A。リスク要因
以下のリスク要因に加えて、あなた は、2024年4月11日にSECに提出されたForm 10-Kの年次報告書に含まれるリスク要因を慎重に検討する必要があります。これらの 要因のいずれかが、当社の経営成績または財政状態に重大または重大な悪影響を及ぼす可能性があります。現在私たちが知らない、または現在重要ではないと見なしている追加のリスク 要因も、当社の事業または経営成績を損なう可能性があります。
当社の財政状態と の資本ニーズに関連するリスク
創業以来、大きな純損失 を被っており、収益はごくわずかです。当面の間は多額の純損失を被り続け、収益を上げることはできないと予想しています。私たちの株は非常に投機的な投資です。
私たちは、2018年10月に設立された商業段階のバイオテクノロジー 企業です。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は1,110万ドルでした。 2024年3月31日現在、当社の累積赤字は6,790万ドルでした。また、2024年3月31日に終了した3か月間で、520万ドル の営業キャッシュフローがマイナスになりました。
私たちは、製品の商品化に引き続き多大な資源 を費やすことを期待しています。今後数年間で、大幅に増加する営業損失が発生すると予想しています。その結果、 の累積赤字も大幅に増加します。さらに、現在の製品や が将来開発中の製品が、商業的に実行可能であるという保証はありません。収益性を達成できなかったり、十分な 運転資金を調達できなかったりすると、事業を継続できない可能性があります。
が「継続企業」として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があり、長期事業の資金を調達するには多額の追加資金が必要になります。 必要に応じて追加資本を調達できない場合、製品 と事業の一部または全部を延期、削減、または終了せざるを得ない可能性があります。
当社は創業以来多額の営業損失を被っており、当面は引き続き大きな営業損失を被ると予想しています。2024年3月31日現在、 の現金は約450万ドル、運転資本赤字は約1,510万ドル、 の累積赤字は約6,790万ドルです。さらに、2024年5月15日現在、当社の現金残高は約190万ドルでした。
2024年1月23日、 社は460万ドルの純現金収入と引き換えに社債を発行しました。2024年4月24日に修正された社債は、(i) 新株予約契約に基づく締切と (ii) 2024年10月31日のうちのいずれか早い方の時点で全額返済されます。
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このレポートの日付の時点で、 の現在の現金残高は、2024年の第3四半期までの事業資金を調達するのに十分であると推定しています。 は、継続的な事業資金を調達し、既存および将来の債務と負債を履行するために多額の追加資本を調達し、そうでなければ、Veruへの残りの支払いや への残りの支払いを含め、会社の運転資金ニーズと事業活動を支援するために多額の追加資本を調達する必要があると考えています。さらに、2025年1月1日までに株主の承認が得られない場合、当社は にシリーズB優先株式の現金決済を義務付けられる可能性があります。当社には現在、シリーズB 優先株の株式を償還するのに十分な現金がありません。2024年5月17日現在の当社株式の終値0.156ドルに基づくと、シリーズB優先株は約4,210万ドルで償還可能です。経営陣の計画には、Proclarixの販売による製品収益の創出が含まれています。 は、特定の法域内では引き続き商業化活動が成功する見込みです。さらに、当社はENTADFIの 商業化活動を一時停止し、ENTADFI資産の 売却の可能性など、収益化のための戦略的な代替案を模索しています。経営陣の計画には、可能であれば、エクイティファイナンスまたはデットファイナンス を通じて、必要な追加資金を確保することも含まれています。しかし、現在のところ、さらなる資金調達の約束はなく、そのような資金が 社に有利な条件で利用可能になるという保証もありません(もしあれば)。会社が追加の資本を確保できない場合、 は将来の製品の商品化を延期または削減する必要があるかもしれません。また、 事業を維持し義務を果たすのに十分な金額の現金を節約するために、経費を削減するための追加措置を講じる場合があります。これらの状況から、要約連結財務諸表の発行から1年以内の期間、継続企業として が存続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
● | Proclarix、ENTADFI(商品化を再開する場合)、 、および当社がマーケティング承認を受けた、または受ける予定のその他の製品の将来の商品化活動の費用( 製品の製造、マーケティング、販売、ロイヤリティ、流通を含む)。 |
● | 2025年1月1日までに株主の承認が得られない場合の、シリーズB転換償還可能 優先株の償還費用 |
● | 既存の、戦略的な コラボレーション、ライセンスまたはその他の取り決めを維持し、新たに確立する当社の能力、およびそのような契約の金銭的条件( の将来のマイルストーン、ロイヤリティ、またはそのような契約に基づいて支払われるべきその他の支払いの時期と金額を含みます)。 |
● | 当社の製品に関連する製造物責任またはその他の訴訟。 |
● | 熟練した 人材の誘致、雇用、維持に必要な費用 |
● | Proclarix とENTADFI(商品化を再開する場合)、または当社がマーケティング承認を受ける可能性のあるその他の製品の商業販売から得た収益(ある場合)。 |
● | の知的財産ポートフォリオの範囲を確立、維持、拡大、執行および防御するための費用。これには、特許またはその他の知的所有権のライセンス、準備、出願、起訴、訴訟、防御、および行使に関連して、当社に支払う必要のある支払いの金額と時期、または が受け取る可能性のある支払いの金額と時期が含まれます。そして |
● | 公開会社として運営するためのコスト。 |
追加の 資金を調達できるかどうかは、財務、経済、その他の要因によって異なりますが、その多くは私たちの制御が及ばないものです。追加の 資金が許容できる条件で利用可能になるかどうか、あるいはまったく確信が持てません。私たちには確固たる追加資金源がなく、十分な金額または受け入れられる条件で の追加資本を調達できない場合、事業活動を延期、削減、または終了せざるを得ない場合があります。
私たちは Veruに多額の借金をしていますが、その資金はありません。Veruは将来、支払いの権利を行使するために当社に対して訴訟を起こす可能性があり、それが当社と当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
最近の財政的制約により、 当社は、2023年4月にENTADFIを購入したVeruに支払うべき金額を適時に支払えない可能性があります。近い将来、Veruに支払うべき金額を支払うのに十分な 資金がない可能性があります。これには1,000万ドルが含まれますが、これに限定されません。そのうち500万ドルは2024年4月19日に に支払期日であり、一定の猶予条件の対象であり、500万ドルは2024年9月30日に支払期限が到来します。2024年4月24日、Veruは 2024年4月19日時点で支払われるべき金額を支払うことができないことなどに関して、2025年3月31日までその権利と救済措置を放棄することに同意しました。ただし、Veruは将来、未払額や未収利息 を求めて訴訟を起こしたり、当社との関係を終了させようとしたりするなど、当社に対して訴訟を起こす可能性があります。Veruが私たちに対して法的措置を取った場合、事業計画を縮小したり、破産保護を求めたりせざるを得ない可能性があります。 Veruに支払うべき金額を支払わなかったために訴訟や損害賠償の対象となる可能性があり、利息や罰金の支払いを余儀なくされる可能性がありますが、その資金は現在ありません。現在、売却の可能性を含む、ENTADFIの戦略的オプション を検討しており、株式提供、デットファイナンス、または潜在的なコラボレーション、ライセンス、販売、その他の 同様の取り決めを含むその他の資本源の組み合わせを通じて、事業を支援するための資金を調達し、Veruに支払うべき金額を支払う予定です。これらの資金源は、たとえあったとしても有利な条件で利用できない可能性があります。追加の株式または負債証券の売却が行われた場合、 は当社の株主の希薄化につながる可能性があります。さらに、Veruに支払う必要のある収益または資金調達の収益は、 がそのような資金を事業を支援するために使用する能力を損ないます。
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私たちの現在の負債は大きく、 です。Veru、IQVIA、その他の債権者やベンダーなど、私たちが買掛金を支払う義務がある人が支払いを要求した場合、 は支払いできません。
2024年3月31日現在、 の流動負債の合計は約2,140万ドルで、これには約430万ドルの買掛金、約190万ドルの未払費用、および主にVeruとPMX Investorに支払うべき負債による の支払手形に関連する約1,520万ドル(割引控除後)が含まれます。同日の時点で、現金はわずか450万ドルでした。現在、売却の可能性を含め、ENTADFIの戦略的オプション を検討しており、事業を支援するための資金を調達する予定です。しかし、現在の負債 の水準によっては、たとえあったとしても、有利な条件で十分な資金を調達することがより困難になる可能性があります。これらの支払い期限のある人が、権利どおりに即時支払いを要求し、当社が必要な支払いを行うことができない場合、債権者が権利を行使することを選択した場合、当社は の責任を負うことになり、その結果、当社の破産や破産につながる可能性があります。このようなシナリオでは、 の資産は債権者に分配され、株主に分配されるものは何もありません。
当社の 製品の商品化に関連するリスク
会社の株主は、取引に関連して経験した所有権の希薄化に見合ったENTADFIまたはProteomedixの買収による利益 を実感できない可能性があります。
会社が最近のENTADFIとProteomedixの買収から以前に予想されていた戦略的および財務的利益をすべて実現できない場合、当社の株主 は、それに見合った利益を受け取らずに、または以前は戦略的および財政的利益の一部しか実現できなかった範囲で、それに見合った利益の一部しか受け取れなかったり、それに見合った利益の一部しか受け取れなかったりする可能性があります取引から派生しました。
製品が失敗したり、商品化しないことを選択したりすることがあります。
製品の商品化が成功しない可能性があります。 私たち、または私たちの製品の潜在的な商業的マーケティング活動における協力パートナーは、この製品の の患者または医師への認知度や受け入れを広めることに成功しない可能性があります。また、競合製品や、政府や商業の支払者、規制機関から 価格圧力がかかり、製品の商品化が困難または不可能になる場合があります。 製品の商品化に失敗すると、将来の収益と事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
(i) ENTADFIの商業化を継続するために必要な時間とリソース、および (ii) 当社のキャッシュランウェイと負債を考慮して、当社は、ENTADFI資産の売却の可能性を含む戦略的代替案を検討しているため、 はENTADFIの商業化を一時停止することを決定しました。 そのために、当社はENTADFI資産の売却やその他の取引の可能性を支援する投資顧問を雇いました。 社は、業務を合理化し、既存の Proclarix診断プログラムを最適化するために、戦略的代替案を含むさまざまな対策を引き続き検討しています。
の商品化に失敗した場合、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに重大な悪影響が及び、業界や投資界における当社の評判 が損なわれる可能性があります。
ENTADFIは、他の BPH薬や、私たちよりもかなり多くのリソースを持つ大規模で老舗の企業との競争にさらされています。
私たちは、製薬業界など、競争の激しい業界で製品のマーケティング を行っています。製薬業界は、広範な研究と急速な技術進歩によっても特徴付けられます。北米、ヨーロッパ、その他の地域におけるENTADFIに関する潜在的な競争相手には、大手製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー企業、大学やその他の研究機関 、政府機関などがあります。競合他社の多くは、私たちよりも研究開発と規制に関する能力と経験が大幅に優れており、 、管理、製造、流通、マーケティング、および財源も大幅に優れています。 は、現在および将来の競合他社とうまく競争できない可能性があり、競争圧力が当社の純収益 と利益率に悪影響を及ぼす可能性があります。
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Zydus Life Sciencesは最近、FDAの競合ジェネリック 療法プログラムに従い、フィナステリドとタダラフィルの併用(5 mg/5 mg)カプセルのFDA承認を受けました。このプログラムは、患者へのジェネリック医薬品の選択肢が限られている臨床分野でのジェネリック医薬品の開発と商品化を促進することにより、手頃な価格の医薬品への患者のアクセスを高めることを目的としています。このプログラムによると、Zydusは が市場に出回っているジェネリック医薬品の唯一のサプライヤーになるための180日間の期間を設けています。この期間中、Zydusが承認から75日までに医薬品の販売を開始すれば、他のジェネリックメーカーは同じ医薬品の自社バージョンで 市場に参入できません。その結果、 ENTADFIの商品化を再開することを選択した場合、会社がさらなる課題に直面するリスクがあります。
他の関係者も、医療提供者、患者、支払者コミュニティに受け入れられている BPH治療薬を開発して販売しています。これらの他の製品 の多くもジェネリック医薬品になりました。つまり、非常に低価格で販売されており、ENTADFI では対応できない価格で、ENTADFIが医療提供者、患者、および支払者コミュニティ( 政府支払者を含む)に届かない可能性があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却 と収益の使用
以前に a Form 8-Kの最新レポートに含まれていない取引はありません。
発行者による株式の購入
2024年3月31日に終了した3か月間、自社株の買い戻しはありませんでした。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
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アイテム 6.展示品
以下の書類は、本報告書の別紙 として提出されています。
展示索引
展示品番号 | 説明 | |
3.1 | 2022年2月23日にデラウェア州務長官に提出された修正および改訂された法人設立証明書。(1) | |
3.2 | 会社の2回目の修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書(2) | |
3.3 | 会社の2回目の修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書。(3) | |
3.4 | 会社の第4次改正および改訂細則。(3) | |
10.1 | 2024年1月10日付けの、当社とニール・キャンベル博士との間のリリース。(4) | |
10.2 | 2024年1月17日付けの、当社とエリン・ヘンダーソンとの間の分離契約。(5) | |
10.3 | 2024年1月17日付けの、当社とAetosグループとの間のコンサルティング契約。(5) | |
10.4 | 社債、2024年1月23日付けです。(6) | |
10.5 | 2024年1月4日付けの、プロテオメディックスとトーマス・マイヤーの間のコンサルティング契約。(7) | |
10.6 | 2024年4月24日付けの、当社とVeruとの間の寛容契約(8) | |
10.7 | 2024年4月24日付けの、当社とアルトスの間の非転換社債の修正(8) | |
31.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)および規則15d-14(a)に基づく最高執行役員の認定。 | |
31.2* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)および規則15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定。 | |
32.1** | 2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、18 U.S.C. 1350に基づく最高経営責任者の資格。 | |
32.2** | 2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、18 U.S.C. 1350に基づく最高財務責任者の認定。 | |
101.インチ* | インライン XBRL インスタンスドキュメント。 | |
101.SCH* | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | |
101.CAL* | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 | |
101.DEF* | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。 | |
101.LAB* | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 | |
101.PRE* | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。 | |
104 | 表紙インタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています)。 |
* | ここに提出しました。 |
** | ここに付属しています。 |
(1) | 2022年2月24日に にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書を参照して組み込まれています。 |
(2) | 2023年4月24日にSECに提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書を参考に法人化されています。 |
(3) | 2023年12月21日に にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書を参照して組み込まれています。 |
(4) | 2024年1月12日にSECに提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書を参照して、 を法人化しました。 |
(5) | 2024年1月19日にSECに提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書を参考に を組み込んでいます。 |
(6) | 2024年1月29日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する会社の最新報告書を参照して、 を法人化しました。 |
(7) | 2024年2月12日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する会社の最新報告書を参照して、 を法人化しました。 |
(8) | 2024年4月26日にSECに提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書を参考に法人化されています。 |
49
署名
1934年の証券 取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わって署名者がこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
オンコネティックス株式会社 | ||
日付:2024年5月20日 | /s/ ラルフ・シース | |
ラルフ・シース 暫定最高経営責任者 | ||
(最高執行役員) | ||
日付:2024年5月20日 | 作成者: | /s/ ブルース・ハーモン |
ブルース・ハーモン | ||
最高財務責任者 | ||
(最高財務会計責任者) |
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