ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん

フォーム 10-Q

(マーク 1)

手数料 ファイル番号: 001-41463

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

(正確です 登録者の名前（憲章に明記されています）

(210) 698-5334

(登録者の 電話番号、市外局番を含む）

ない 該当します

(以前の 名前、以前の住所、以前の会計年度（前回の報告以降に変更された場合）

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました：

示してください 登録者（1）が、証券取引所のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間の1934年の法律（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、および（2） 過去90日間、申請要件の対象となっています。 はい ☒ いいえ ☐

示してください 登録者が、規則に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間（または登録者が行った非常に短い期間）の規則S-T（この章の§232.405）の405 そのようなファイルを提出する必要がありました）。 はい ☒ いいえ ☐

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社、または新興成長企業。「大型アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」の定義を参照してください。 証券取引法第12b-2条の「小規模な報告会社」と「新興成長会社」。

もし 新興成長企業です。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法の第13（a）条に従って提供された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。 ☐

示してください 登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークしてください。はい ☐ いいえ ☒

ザル 2024年5月8日現在の発行者の発行済み普通株式数は 11,657,537。

全体に Form 10-Qの四半期報告書（この「四半期報告書」）、「バイオアフィニティ」、「バイオアフィニティテクノロジー」という用語、 「私たち」、「私たち」、「当社」とは、デラウェア州のBioAffinity Technologies、Inc. を指します 法人、およびその完全子会社、OncoSelect^® デラウェア州の有限責任会社であるTherapeutics、LLC、そして プレシジョン・パソロジー・ラボラトリー・サービス合同会社、テキサス州の有限責任会社。

注意深い 将来の見通しに関する記述に関するメモ

これ 四半期報告書には、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は 本質的に予測的で、将来の出来事や状況に依存したり参照したりします。「かもしれない」などの言葉で識別されることもあります。 「できた」、「計画」、「計画」、「予測」、「追求する」、「信じる」、「期待する」、 「見積もる」、「予測する」、「意図する」、「目標」、「求める」、「潜在的に」 「ありそうな結果」、「見通し」、「予算」、「目標」、「傾向」など 将来を見据えた表現とそのような表現の否定的なバージョン。これに含まれる将来の見通しに関する情報 レポートは通常、「経営陣による財政状態と業績に関する議論と分析」という見出しの下にあります オペレーション」ですが、他の場所にもあるかもしれません。このレポートの将来の見通しに関する記述は、一般的に BioAffinity Technologies, Inc.の将来の事業に関する計画と目標は、経営陣の合理的な見積もりに基づいています 将来の結果や傾向について。これらの将来の見通しに関する記述は妥当だと思いますが、将来の見通しに関する記述はすべて さまざまなリスクや不確実性の影響を受けやすく、私たちの予測や期待は正しくない可能性があります。私たちの期待に影響を与える可能性のある要因 私たちの事業に関しては、特に以下が含まれます：

たくさんの 前述のリスクと不確実性、および現在私たちには知られていないリスクと不確実性のうち、悪化している、または悪化する可能性のある ウクライナとロシアの間で続いている紛争、中東での戦争、中国間の緊張の高まりなどの要因により 台湾、経済の不確実性とインフレ圧力の高まり、それに伴うグローバルなビジネスと経済の悪化 環境。新しい要因が時々現れますが、そのような要因すべてを予測することは不可能です。1つ以上あるべきですか この四半期報告書または証券取引委員会（「SEC」）へのその他の提出書類に記載されているリスクまたは不確実性 発生する、またはここに記載されている将来の見通しに関する記述の基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、当社の実際の結果 また、計画は、将来の見通しに関する記述で表明されているものと大きく異なる場合があります。私たちは公に更新する義務を負いません 法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、すべての将来の見通しに関する記述。

あなた 私たちの実際の将来の業績を理解した上で、この四半期報告書とその中で参照している文書を読むべきです。 パフォーマンス、イベント、状況は、私たちが期待しているものと大きく異なる場合があります。

ウェブサイト とソーシャルメディアの開示

私たち 会社の情報を共有するには、当社のウェブサイト（www.bioaffinitytech.com、ir.bioaffinitytech.com、www.cypathlung.com、www.precisionpath.us/）を使用してください。 ただし、当社のウェブサイトに含まれている、または当社のウェブサイトを通じてアクセスできる情報は、この四半期報告書には参照用として含まれていません。 投資家は、そのような情報をこの四半期報告書の一部と見なすべきではありません。

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

フォーム 10-Q

テーブル 目次の

一部 私は

金融 情報

アイテム 1。要約された連結財務諸表。

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

凝縮しました 連結貸借対照表

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

未監査 要約された連結営業明細書

その 添付のメモは、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

未監査 要約連結株主資本計算書

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

未監査 要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

バイオアフィニティ テクノロジーズ株式会社

メモ 要約連結財務諸表へ

(未監査)

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

これ セクションでは、当社の財政状態と経営成績に関する経営陣の見解を示しています。次の議論と分析 （「MD&A」）は、この四半期報告書の他の部分に示されているデータや情報を強調して補足することを目的としています そして、当社の中間未監査要約連結財務諸表およびこの中の他の注記と併せて読む必要があります 四半期報告書、監査済み連結財務諸表、関連メモ、および「経営陣の」という見出しの下での議論 2023年12月31日に終了した年度の「財政状態と経営成績に関する議論と分析」、当社に含まれる 2024年4月1日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「2023フォーム10-K」）。 MD&Aは、当社の連結財務諸表を理解するのに役立つ情報を提供することも目的としています。 これらの連結財務諸表の主要項目の年ごとの変化と、それらを説明した主な要因 変更します。このディスカッションで以前の業績について説明している限り、説明は記載されている期間のみを対象としていますが、 私たちの将来の財務結果を示すものではありません。過去の情報に加えて、このディスカッションには将来の見通しに関する記述が含まれています それには、会社の財務結果が経営陣と大きく異なる原因となるリスク、不確実性、仮定が含まれます 期待。このような違いを引き起こす可能性のある要因は、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」で説明されています この四半期報告書のセクションと、2023年フォーム10-Kの「リスク要因」セクションにあります。

データ 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間は、当社の未監査の要約連結財務諸表から導き出されています この四半期報告書の冒頭に記載されています。いかなる暫定期間の結果も、私たちの推論として解釈されるべきではありません 結果は、会計年度全体または将来の期間のものになります。

私たちの MD&Aは次のように構成されています。

会社 概要

ビジネス

バイオアフィニティー テクノロジーズ株式会社（以下「当社」、「バイオアフィニティ・テクノロジーズ」、「私たち」または「当社」）は開発しています 早期肺がんやその他の肺疾患を検出するための非侵襲的診断。また、初期段階の研究も行っています 広域スペクトルのがん治療につながる可能性のある治療法の発見を進めることに焦点を当てています。私たちは独自の非侵襲性を開発しています がん細胞と病状を示す細胞集団を特定して分析する技術を用いた診断検査 AIを使用して開発された独自のプラットフォーム。私たちのプラットフォーム技術の研究と最適化は、私たちの研究室で行われています 完全子会社、プレシジョン・パソロジー・ラボラトリー・サービス合同会社（「PPLS」）、テキサス大学サンアントニオ校

私たちの 診断テスト、CyPath^® 肺は、早期肺がんの非侵襲的検出の必要性に対応します。肺がんは がん関連死の主な原因です。医師はCyPathを注文できます^® 肺の評価に役立ててください 肺がんのリスクが高い患者。ザ・サイパス^® 肺検査により、医師はより自信を持って区別できます 時宜を得た介入とより侵襲的なフォローアップ処置の恩恵を受ける可能性が高い患者との間 肺がんではないので、毎年のスクリーニングを続けるべきです。CyPath^® 肺は全体的な診断力を高める可能性があります 肺がんの正確性。これにより、生存率が向上し、不必要な侵襲的処置が減り、患者の不安が軽減され、 医療費の削減。

を通して 私たちの完全子会社、オンコセレクトです^® Therapeutics、LLC、私たちの研究は新規の発見と進歩につながりました がん細胞を特異的かつ選択的に標的とするがん治療アプローチ。私たちは広域プラットフォームの拡大に注力しています さまざまな種類のがんや潜在的に他の病気を検出する検査や治療法を開発するための技術。

を通して 当社の完全子会社であるPPLSでは、テキサス州の専門家協会であるビレッジ・オークス・パソロジー・サービス（P.A.）の資産を取得しました（d/b/a） 精密病理学サービス。所有していた臨床病理学検査室を含め、現在はその検査室を運営しています。

最近 開発

オン 2024年3月6日、4人の機関投資家（「購入者」）への売却により、総額250万ドルの収益を受け取りました （1）登録直接募集による当社の普通株式1,600,000株、および（2）合計160万株を購入する普通新株予約権 同時私募による行使価格が1.64ドルの普通株式（「普通新株予約権」）（以下「取引」）。

その 普通株式は、フォームS-3（ファイル番号333-275608）の棚登録届出書に従って提供され、発効が宣言されました 2023年11月27日（随時修正される「登録声明」）。普通新株と普通株式 普通新株予約権の行使時に発行可能な株式（「普通新株式」）は、同時に私募で発行されました 有効と宣言された再販登録届出書に登録されました 2024年4月15日に証券取引委員会によって。普通新株予約権は、株主の承認の発効日から行使可能になります 普通新株予約権の行使時に発行可能な普通株式の発行（「株主承認日」）と 株主承認日の5周年に失効します。6月4日に開催される年次株主総会で、このような発行について株主の承認を求めています。 2024。

に従って 購入契約の条項によると、取引終了後60日後までは、発行が禁止されていました（または 特定の例外を除いて、普通株式または普通株式同等物の任意の発行（発行）に関する契約を締結します。私たちはさらに持っています 取引終了後12か月までは、変動金利取引を含む契約を締結しないことに同意しました。 ただし、「市場での募集」と株式に基づく普通株式の発行の禁止は クレジットラインは、このオファリングの終了日から6ヶ月の記念日に失効します。さらに、当社の最高経営責任者 そして、私たちの各取締役は会社とロックアップ契約を締結しており、それに従ってそれぞれがそうしないことに同意しています。 取引終了から60日間、当社の有価証券の提供、売却、譲渡、またはその他の処分まで、一定の条件があります 例外。さらに、購入契約の日から購入日の9か月後の日まで 当社またはその子会社が普通株式、現金対価として普通株式同等物を発行した際の契約 市場での資金調達以外の資金調達を目的とした債務（購入契約で定義されているとおり）またはその単位の組み合わせ 提供（「後続資金調達」）の場合、購入者は後続融資に参加する権利を有します 提示されたのと同じ条件、価格での購入者の取引への参加率までの金額 その後の資金調達で。

ウォラックベス Capital LLCが募集のプレースメントエージェントを務め、私たちに支払われた総収入の9.0％の現金手数料を受け取りました。 取引で売却された有価証券および特定の自己負担費用の払い戻しについて。追加報酬として、発行しました ウォラックベス・キャピタル合同会社に、合計32,000株の普通株を購入するワラント（「プレースメント・エージェント・ワラント」）を 株式、登録直接募集で発行された普通株式の数の2パーセント（2.0％）に等しい株式数、 普通新株予約権の行使価格と同じ1.64ドルで、これは普通新株予約権の行使価格と同じです。プレースメント・エージェント・ワラント 特定の状況で「キャッシュレス行使」で行使可能です。

私たち また、普通新株予約権および発行可能な普通株式の転売を登録するための登録届出書を提出することに同意しました 購入日から30日以内にプレースメント・エージェント・ワラント（「プレースメント・エージェント・ワラント株式」）を行使すると 同意し、購入者が所有しなくなるまで、そのような登録届出書を常に有効に保つように商業的に合理的な努力を払うこと すべてのワラントまたはワラント株式、およびプレースメントエージェントがプレースメントエージェントワラントまたはプレースメントエージェントワラントを所有しないまで 株式。また、決算日の90日後、その後は3か月ごとに株主総会を開く義務があります。 普通新株予約権の行使の承認を求めています。登録届出書は2024年4月4日に提出され、発効が宣言されました 2024年4月15日に証券取引委員会によって発表されました。このような発行について、開催される年次株主総会で株主の承認を求めています。 2024年6月4日。

財務

に 日付、私たちは努力と財源のかなりの部分を診断テスト、CyPathの開発に費やしてきました^® 肺。その結果、2014年の創業以来、私たちは主に株式の個人売却を通じて事業資金を調達してきました。 負債証券。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は250万ドルです。

先に 買収に至るまで、ビレッジ・オークスはプレシジョン・パソロジー・サービスという商品名で、CyPathのライセンスと開発を行っていました^® 肺をLDTとして医師に売ります。ライセンス契約では、売却による収益は会社間で均等に分配されることが規定されていました とビレッジオークス。買収前の2022年の第2四半期に、収益を限定ベータの一部として認識し始めました CyPathの市場テストプログラム^® 肺検査。私たちはこれまで利益を上げたことがなく、2024年3月31日現在、合計で利益を上げています 運転資本は210万ドル、累積赤字は約4,670万ドルです。今後も多額の損害を被ると予想しています 診断テストの開発を続け、診断テストを進めると、当面の間、営業損失が発生します 臨床試験。ただし、買収により収益は増加すると予想しています。私たちは治療用製品のライセンスを取得するつもりです 動物試験や前臨床試験が成功すれば、臨床開発を行います。

私たち 株式または負債証券の私的または公的売却、共同契約を通じて、必要な追加現金を調達することを期待しています。 またはそれらを組み合わせて、引き続き事業資金を調達し、製品を開発してください。そのような協力関係があるという保証はありません 当社が事業を継続できるように、取り決めが締結されるか、必要に応じてその資金を調達できるようになります または、可能であれば、私たちが受け入れられる条件で。十分な資金をタイムリーに調達しないと、業務の縮小を余儀なくされる可能性があります。 臨床試験を延期するか、業務を完全に停止するか、破産を申請してください。

結果 オペレーションの

三 2024年3月31日に終了した3か月と、2023年3月31日に終了した3か月との比較

ネット 2024年3月31日に終了した3か月間の損失は約210万ドルでしたが、純損失は約150万ドルでした 2023年3月31日に終了した3か月間です。

収入

買収後、 2023年9月19日から、追加の収益源が統合されました。PPLSは3つの収入源を生み出します：(1) 患者サービス 手数料、（2）組織学サービス料、および（3）メディカルディレクター料。買収前に、バイオアフィニティ・テクノロジーズの収益が生み出されました 3つの方法で：(1) 会社の診断テスト、CyPathからのロイヤリティ^® 肺、(2) 臨床フローサイトメトリーサービス 会社のCyPathに関連してビレッジオークスに提供^® 肺検査、そして (3) CyPath^® 肺検査を購入しました 米国国防総省（「DOD」）が、「異常な呼吸器細胞集団の検出」という観察研究のために提供しました。 で、CyPathを使った肺がん患者のスクリーニング^® 肺アッセイ（NCT05870592）」、および使用に関する研究開発 軍人の心肺機能と運動能力を評価するための生体サンプルとしての気管支肺胞洗浄液 新型コロナウイルス感染症後の感染。CyPathからのロイヤリティ収入^® 肺および臨床フローサイトメトリーサービスの収益、9月から 2023年19日は関連会社の収益であるため、連結純収益から除外されます。表にまとめられている純収益を参照してください 下に。

1 患者サービス料には、CyPathへの直接請求が含まれます^® 肺診断検査。

² その他の収益には、買収前のCyPathが含まれます^® 肺のロイヤリティ収入とラボサービス。

運営しています 経費

運営しています 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の費用は、それぞれ440万ドルと160万ドルでした。営業の増加 費用は次の要因の結果です。

ダイレクト 費用と経費

私たちの 直接的な費用と経費は、主に病理学サービス、実験用品と試薬、実験装置のための直接人件費です。 と割り当てられた共有施設。2024年3月31日に終了した3か月間の直接費用と経費は合計160万ドル、87ドルでした と2023年はそれぞれ。2023年と比較して2024年に約160万ドル増加したのは、主に研究所によるものです。 新たに買収したPPLSの運営。

研究 と開発費

私たちの 研究開発費は、主に研究室の運営、前臨床および臨床研究、報酬のための支出で構成されています。 とコンサルティング費用。

研究 そして、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の開発費は、それぞれ393,639ドルと369,617ドルでした。その 2024年3月31日に終了した3か月間で、2023年の同時期と比較して約24,000ドル、つまり6％の増加は 主に、研究要員を増やしたことによる報酬費用と福利厚生の増加、および関連する研究費の増加によるものです 実験用品と試薬の費用。

臨床 開発

臨床 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の開発費は、それぞれ48,960ドルと19,628ドルでした。おおよその増加 2024年3月31日に終了した3か月間の2023年の同時期と比較した場合の29,000ドル、つまり149％は、主に増加によるものです 臨床開発担当者が増えたことによる補償費用と福利厚生について、

販売、 一般管理と管理

私たちの 販売費、一般管理費は、主に従業員の報酬、販売、マーケティングに関連する支出で構成されています 費用、法務、会計、税務、その他の専門サービス、および一般的な運営費。

販売、 2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は合計で約220万ドル、110万ドルでした。 それぞれ2023です。2024年3月31日に終了した3か月間で、同額と比較して約100万ドル、つまり90％の増加です 2023年の期間は主に、PPLSから取得した一般管理費（824,000ドル）と従業員の増加によるものです 立ち上げを支援するための追加の人員およびサポートサービスによる、管理および販売に関連する報酬（212,000ドル） 当社の診断テスト、CyPathの販売^® 肺。

その他の 収入 (費用)

その他 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の純収入（費用）、純合計（12,913ドル）および36,999ドルをそれぞれ示します。減少 49,912ドルの純利益は、主に現金残高の減少による32,527ドルの利息収入の減少に貢献しています 市場貯蓄口座、および買収したPPLSラボからの設備ファイナンスリースに関連する支払利息の21,895ドルの増加 昨年の同時期と比較してください。

興味 収入（費用）、純額

興味 2024年3月31日に終了した3か月間の収益（費用）の純額は6,127ドルでしたが、3月31日に終了した3か月間の純収入は38,654ドルでした。 2023。利息収入が32,527ドル減少したのは、マネーマーケットの普通預金口座の現金残高が減少したためです。

流動性、 資本資源、そして継続的な懸案事項

に 日付、私たちは主にIPO、その後の登録直接募集、新株予約権の行使、売却を通じて事業資金を調達してきました。 の当社の有価証券で、総収入は約3,680万ドルになりました。条件や事象があるかどうかを評価しました そのため、要約連結日から少なくとも1年間は継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。 財務諸表が発行されます。

私たち 2014年の創業以来、運営と研究開発に多額の費用を費やした結果、損失を被っています そして、2022年4月以前は、収益を生み出すために承認された診断テストや治療薬が不足していました。3か月間 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した当社の純損失はそれぞれ210万ドルと150万ドルで、さらに多額の損失が発生すると予想しています 将来の損失です。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は約4,670万ドルです。会社の 現在の予想営業支出水準、現在の予想収益水準、および3月の時点で手元にある現金および現金同等物 250万ドルのうち、2024年31日、経営陣は、会社が事業を継続できるかどうかについてはかなりの疑問があると結論付けています 付随する未監査の要約連結財務諸表の発行から少なくとも12か月間続いている懸案事項 ステートメント。追加の株式や負債証券、その他の負債証書の売却を通じて、さらに資本を調達する必要があります。戦略的です 収益が大幅に増加しない限り、将来の事業を支援するための関係や助成金、または未払いの新株予約権の行使を通じて。 私たちの事業計画には、追加の資金が必要になる商業化活動の拡大が含まれています。改善できない場合は 私たちの流動性ポジションは、継続企業としては継続できないかもしれません。私たちが継続企業として存続できるかどうかは 資金調達取引から収益を生み出し、資本を調達する当社の能力。私たちが成功するという保証はありません これらの目的を達成します。

私たち 私たちの継続的な事業と研究開発プログラムに資金を提供するための資金源を引き続き探しています。追加の資本を調達するには、 追加の株式や負債証券を売却したり、共同取引、戦略取引、ライセンス取引を行うことがあります。あるかもしれません 融資取引を適時に、許容できる条件で完了できるという保証はありません。 共同取引または戦略的取引に。追加の現金を調達できない場合、延期、削減、または中止を余儀なくされる可能性があります 当社の診断テストや治療薬の開発、または事業を完全に中止します。

まとめ キャッシュフロー計算書

ザ・ 以下の情報は、提示された期間のキャッシュフローを反映しています。

ネット 営業活動に使われた現金

ネット 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は約230万ドル、150万ドルでした。 それぞれ。2024年3月31日に終了した3か月間で、事業で使用された現金が約80万ドル増加したことを比較すると 2023年の同時期には、主に営業損失が528,000ドル増加し、患者数が増加したことが原因です 2024年3月1日に発効した外部の専門医療請求プロバイダーの変更による311,000ドルの売掛金。移行 以前の期間から新しい医療費請求プロバイダーまでの期間により、予想通り、請求が一時的に遅れました。

ネット 投資活動に使われる現金

その 会社は、2024年3月31日に終了した3か月間、主にコンピューターの購入に関連する投資活動に41,000ドルを使用しました とラボ機器。2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された現金は32,000ドルでした。

ネット 財務活動によって提供される現金

現金 資金調達活動に使用された現金は約83,000ドルでしたが、財務活動に使用された現金は約200万ドルでした それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。前年度からの収益の変化は、主に純額に関連していました 2024年3月8日の250万ドルの普通株式の直接募集による収入。

契約上の 義務とコミットメント

私たち 通常の業務過程で、臨床試験やその他のサービスについて、第三者の契約機関と契約を結ぶ および研究開発および運営目的で使用される製品。これらの契約は通常、次の期間の終了を規定しています 通知後の一定期間なので、これらの契約に基づくキャンセルできない義務は重要ではないと考えています。

クリティカル 会計上の見積もり

その 米国会計基準に準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は次のような重要な判断と見積もりをする必要があります 会計日における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示に影響します 報告書と、報告期間中の報告された収益と費用の金額。経営陣はこれらの重要な判断を下します そして、歴史的経験や、現在入手可能な情報に基づいて合理的であると考えるその他の仮定に基づいて推定します。 実際の結果は、さまざまな仮定、判断、または条件の下で、これらの見積もりと異なる場合があります。

患者 手数料収入

私たち ASC 606をフォローしてください、 顧客との契約による収入、サービスが提供されていた期間の収益認識が必要です 実行しました。その期間の純収益をタイムリーに報告できるように、未回収残高の一部を見積もりに使用しています。これらの見積もり 第三者の過去の契約上の割引や調整（保険会社など）や、患者の過去の徴収不能に関するものです 金額。患者さんのサービスを受けてから、そのサービスの請求書が発行され、その後インターネットに届くまで、かなりの遅れが生じる可能性があります 収益が集められました。履歴データは、請求されていない「サービス中」の収益の見積もりを決定するために使用されます または報告期間中に収集されます。

患者 手数料の売掛金と信用損失に関する考慮事項

私たち CECLの会計上の考慮事項に従ってください- 金融商品 — 信用損失（トピック326）：信用損失の測定 金融商品。 PPLSの買収とビレッジオークスの支配により、同社の理事会認定病理学者 患者や他の顧客に解剖学および臨床病理学サービスを提供します。会社の他の顧客タイプには契約が含まれます 研究機関（「CRO」）、病院、独立研究所。会社は顧客と契約を結んでいます これらのサービスのために。会社の収益の大部分は、患者に提供されるサービスの料金、つまりそれらの費用から得られます 患者様がお客様であることの手配。ただし、患者様に代わって医師がサービスを依頼する場合もあります。さらに、 患者との契約に加えて、当社は第三者の支払者（保険会社と政府）と個別に契約しています。 支払者）は、通常、患者に提供されるそのようなサービスについて合意された料金の全部または大部分を負担します。歴史的に、 保険会社とのさまざまな契約、政府による上限価格設定により、多額の総請求額が徴収されません 支払人、および個人支払人からの回収不能な残高。これらの信用損失引当金を見積もるために、会社はポートフォリオを評価します リスクセグメントと回収率に関する過去のデータ。これらの推定手当は、患者の収入と売掛金を相殺します。

ディスカウント ファイナンスリース機器の料金

私たち ASC 842をフォローしてください、 リースこれに基づき、借手は貸借対照表でほとんどのリースを認識する必要があります。会社は選択しました 原資産のクラス別の割引率ではない場合に、第三者評価増分借入金利（IBR）を割引率として適用します リースに暗黙的に含まれています。

株式ベース 報酬

私たち ASC 718をフォローしてください、 報酬 — 株式報酬これには、報酬費用の測定と認識が必要です 推定公正価値に基づいて従業員、取締役、および非従業員に対して行われるすべての株式ベースの支払い報奨を対象としています。私たちはブラック・ショールズを使いました すべてのオプション付与の付与日の公正価値を推定するためのオプション価格モデル。の公正価値を計算する際に使用する前提条件 株式ベースの支払い報奨金は、経営陣の最良の見積もりですが、これらの見積もりには本質的な不確実性と適用が含まれます 経営判断の。要因の変化に基づいて異なる仮定を使用しているため、当社の株式ベースの報酬費用は 将来的には大きく異なります。

会計 所得税について

私たち は、内国歳入庁（「IRS」）が管理する米国の所得税法に準拠しています。私たちはASC 740をフォローしています、 所得税の会計処理、財務会計と所得税の報告には、資産と負債のアプローチが必要です。 繰延税金資産と負債は、財務上の違いに起因する将来の税務上の影響として計上されます 既存の資産と負債の帳簿価額、それぞれの課税基準、営業損失と税額控除の繰越額。 繰延税金資産と負債は、その年の課税所得に適用されると予想される制定税率を使用して測定されます 一時的な差異は回復または決済される見込みです。評価手当は、そうではない可能性が高い場合に支給されます 繰延税金資産の一部または全部が実現されません。繰延税金資産の最終的な実現は、 将来の課税所得の創出と、関連する一時的な差異が発生した期間における繰延税金負債の取り消し 控除可能になります。

行く 懸念

私たちの 継続企業として存続する当社の能力を評価するには、資金調達に十分な現金の将来の供給源と用途を評価する必要があります 連結財務日から1年後に研究開発活動を行うために現在予定されている事業内容 明細書が発行されます。私たちは、継続的な事業を行う際に、それぞれの資金源と現金資源の使用に関連する確率を評価します 決意。当社の診断テストと治療薬の研究開発は、本質的に不確実性に左右されます。

オフバランス シートアレンジメント

私たち 非連結事業体や金融パートナーとの関係を築くような取引は行わないでください。多くの場合 当社の継続的な事業の一部として、ストラクチャード・ファイナンスまたは特別目的事業体と呼ばれます。したがって、オフバランスはありませんでした 提示された任意の期間におけるシートの配置。

新興国 成長企業のステータス

私たち 証券の規則12b-2で定義されている「新興成長企業」と「小規模報告会社」の両方です 改正された1934年の取引法（「取引法」）により、公開会社の報告要件が緩和されました。

アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示。

として 証券法に基づいて公布された規則S-Kの項目305（e）に従い、小規模な報告会社では、以下を提供する義務はありません この項目に必要な情報 3.

アイテム 4。統制と手順。

評価 開示管理と手続きの

その 会社は、情報を合理的に保証するように設計された開示管理と手続きを採用し、維持しています この四半期報告書など、取引法に基づいて提出された報告書で開示が義務付けられている場合は、収集、記録、処理され、 SECの規則で指定された期間内にまとめられ、報告されました。「開示管理と手続き」という用語、 取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、会社の統制およびその他の手続きとは、設計された会社の統制およびその他の手続きを意味します 取引法に基づいて提出または提出する報告書に会社が開示する必要のある情報が記録されていることを確認するため、 SECの規則とフォームで指定された期間内に処理、要約、報告されます。開示管理と手続き 企業が情報を開示することを確実にするために設計された管理と手順を含みますが、これらに限定されません 取引法に基づいて提出または提出した報告書は蓄積され、以下を含む会社の経営陣に伝えられます。 適時に意思決定できるように、その最高執行責任者、最高財務責任者、または同様の職務を遂行する人物 必要な開示について。私たちは、開示管理と手続き（規則13a-15（e）と15d-15（e）で定義されているとおり）を採用し、維持しています 提出された報告書に情報を開示する必要があることを合理的に保証するように設計された（取引法に基づく） このフォーム10-Qの四半期報告書など、取引法に基づき、収集、記録、処理、要約、報告は以下の範囲内で行われます SECの規則で定められている期間。会社の開示管理と手続きも、次のことを行うように設計されています 必要な開示に関してタイムリーな決定を下せるように、そのような情報を蓄積して経営陣に伝えます。3月現在 2024年31月、この四半期報告書の対象期間の終わりに、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は 取引法の規則13a-15（e）で定義されている当社の「開示管理と手続き」の有効性。チーフ 執行役員および最高財務責任者は、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。 彼らの評価に基づいて、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは有効であると結論付けました。

変更 財務報告の内部統制

そこに 財務報告に関する当社の内部統制（証券取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に変更はありませんでした 2024年3月31日に終了した3か月間で、この四半期報告書の対象となり、重大な影響を与える可能性のある、またはそれなりの可能性があるもの 私たちの財務報告に重大な影響を与えます。

一部 II

アイテム 1。法的手続き。

から 私たちは時々、通常の業務で発生するさまざまな紛争や訴訟に巻き込まれます。現在までに、私たちは 訴訟手続きに係属中の資料はありませんでした。また、個別に、または将来的に予想される法的手続きには関与していません 集計して、当社の財政状態または経営成績に重大な悪影響を及ぼします。

アイテム 1A。リスク要因。

として 小規模な報告会社なので、この項目1Aに従って開示する必要はありません。ただし、他の情報に加えて この四半期報告書に記載されているように、提出された2023年のフォーム10-Kに記載されている「リスク要因」を慎重に検討する必要があります 2024年4月1日にSECで、実際の結果が結果と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因について話し合います この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されています。その他のリスクや不確実性はありません 現在私たちに知られている、または現在重要ではないと判断していることは、当社の実際の事業、財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 と経営成績。以下の情報は更新されますので、パートIで開示された情報と併せて読む必要があります。 2024年4月1日にSECに提出された2023年フォーム10-Kに含まれる項目1A「リスク要因」。以下に開示されている場合を除き、 2024年4月1日にSECに提出した2023年フォーム10-Kで開示されたリスク要因からの重要な変更はありません。

リスク 私たちの財政状態に関連します

私たちの 事業計画は、追加の資金源と資金源を獲得できるかどうかにかかっています。私たちができる資本金額なら 財務活動からの収益は、事業からの収益と合わせても、資本ニーズを満たすのに十分ではありません。 操業を停止する必要があります。

中に 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ約240万ドルと921ドルの収益を上げました。 2023年12月31日と2022年12月31日に終了した年度では、それぞれ約250万ドルと5,000ドルの収益を上げました。 2024年3月31日から2023年3月31日に終了した3か月間に、検査室での患者サービスから210万ドルの収益を上げました（うち 私たちの最初の診断テストであるCyPathに関連する金額は約47,700ドルです^® 肺）、そして組織学から約238,000ドル 臨床検査、メディカルディレクターの費用から約16,000ドル、CyPathに関連して^® 肺検査を購入しました 国防総省によると、観察研究で約3,000ドルです。2023年12月31日に終了した年度中に、2.2ドルの収益を上げました 検査室の患者サービスから100万ドル（うち約37,000ドルは最初の診断テストであるCyPathに関するものです）^® 肺）、および組織学の検査から約273,000ドル、医療ディレクターの費用から約19,000ドル、および関連して CyPathと一緒に^® 国防総省が観察研究用に約19,000ドルで購入した肺検査。

に 収益性を高め、収益性を維持するには、追加の検査収入を生み出し、診断薬を開発して商品化する必要があります 予定された期間内に大きな収益が見込まれる検査や治療薬。これには私たちが成功する必要があります 私たちの診断と治療の前臨床試験や臨床試験の完了など、やりがいのあるさまざまな活動に参加しています 技術、当社の診断および治療技術の規制当局の承認の取得、製造、マーケティング、およびあらゆるものの販売 規制当局の承認を得る可能性のある診断テストと治療薬、およびコラボレーションの確立と管理 各診断テストと治療薬候補の開発のさまざまな段階で。私たちは準備段階にあります これらの活動。私たちはこれらの活動で決して成功しないかもしれませんし、たとえ成功したとしても、収益を上げるのに十分な収入を生み出すことは決してないかもしれません。

に 収益を上げるには、診断テストと治療製品を開発する必要があります。その大部分は、次のことができるかどうかにかかっています。

でも 収益性を達成したとしても、四半期または年間ベースで収益性を維持または向上させることができない可能性があります。私たちの失敗 利益を上げて維持することは、当社の価値を押し下げ、資本調達、事業拡大の能力を損なう可能性があります。 研究開発努力を維持したり、診断テストや治療薬の提供を多様化したり、あるいは継続したりしてください オペレーション。当社の価値が下落すると、投資家が投資の全部または一部を失う可能性もあります。

私たち 継続企業として存続するためには、事業資金を調達するために追加の資本を調達する必要があります。

として 2024年3月31日現在、当社の累積赤字は4,660万ドルでした。追加株式の売却を通じて、さらに資本を調達する必要があります または債務証券、その他の債務証券、戦略的関係または助成金、または当社の将来の事業を支援するためのその他の取り決め。 私たちの事業計画には、追加の資金が必要になる商業化活動の拡大が含まれています。改善できない場合は 私たちの流動性ポジションは、継続企業としては継続できないかもしれません。私たちが継続企業として存続できるかどうかは 資金調達取引から収益を生み出し、資本を調達する当社の能力。資本調達の収益から資金を調達せずに、または 戦略的関係または付与、経営陣は、当社の現金資源が8月まで事業を継続するのに十分であると予想しています 2024です。私たちの将来は、資金調達能力と、新規事業の開発による将来の収益性の高い事業にかかっています ビジネスチャンス。私たちがこれらの目的を達成できるという保証はありません。そのような追加なしで 資本、事業の縮小または停止、資産の実現と負債の履行を求められる場合がありますその他 投資家が投資の全部またはかなりの部分を失う原因となる通常の事業過程よりも。 2023年12月31日に終了した会計年度の当社の独立登録公認会計士事務所であるwithumSmith+Brown、PCには 12月に終了した年度の当社の監査済み連結財務諸表に添付されている意見の説明段落 2023年31日、現在の流動性状況から、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じていることがわかります。

アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用。

未登録 株式の売却

私たち 2024年3月31日に終了した四半期中に、有価証券に登録されていない取引で株式証券を売却しませんでした SECへの提出書類で以前に開示された以外の行為。

アイテム 3。シニア証券のデフォルトです。

ない 該当します。

アイテム 4。鉱山の安全に関する開示。

ない 該当します。

アイテム 5。その他の情報。

2024年3月31日に終了した3か月間、取締役または役員はいませんでした 会社は「ルール10b5-1取引契約」または「ルール10b5-1以外の取引契約」を採用または終了しました。 各用語は規則S-Kの項目408（a）で定義されているためです。

アイテム 6。展示品。

* ここに提出してください。

† 管理契約または報酬プランを示します。

署名

に従って 1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に正式に署名させました 署名した人は正式に承認されました。