ヴァイン-20240331000156604412-312024Q1偽.05560.0556エクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアヴァイン:セグメントエクセルリ:ピュアISO 4217: 英ポンドヴァイン:投票バイン:日バイン:請求00015660442024-01-012024-03-3100015660442024-05-0200015660442024-03-3100015660442023-12-3100015660442023-01-012023-03-3100015660442022-12-310001566044米国会計基準:普通株式会員2022-12-310001566044米国会計基準:追加払込資本構成員2022-12-310001566044米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2022-12-310001566044米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-12-310001566044米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-01-012023-03-310001566044米国会計基準:普通株式会員2023-01-012023-03-310001566044米国会計基準:追加払込資本構成員2023-01-012023-03-310001566044Vyne:アット・ザ・マーケット・オファリング・メンバー2023-01-012023-03-310001566044米国会計基準:普通株式会員Vyne:アット・ザ・マーケット・オファリング・メンバー2023-01-012023-03-310001566044米国会計基準:追加払込資本構成員Vyne:アット・ザ・マーケット・オファリング・メンバー2023-01-012023-03-3100015660442023-03-310001566044米国会計基準:普通株式会員2023-03-310001566044米国会計基準:追加払込資本構成員2023-03-310001566044米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2023-03-310001566044米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-03-310001566044米国会計基準:普通株式会員2023-12-310001566044米国会計基準:追加払込資本構成員2023-12-310001566044米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2023-12-310001566044米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-12-310001566044米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-01-012024-03-310001566044米国会計基準:普通株式会員2024-01-012024-03-310001566044米国会計基準:追加払込資本構成員2024-01-012024-03-310001566044米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2024-01-012024-03-310001566044米国会計基準:普通株式会員2024-03-310001566044米国会計基準:追加払込資本構成員2024-03-310001566044米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2024-03-310001566044米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-03-310001566044米国会計基準:プライベート・プレースメント・メンバー2023-10-272023-10-270001566044Vyne: 前払いワラント会員2023-10-270001566044米国会計基準:プライベート・プレースメント・メンバー2023-10-270001566044米国会計基準:プライベート・プレースメント・メンバー2023-11-012023-11-010001566044Vyne: リンカーンパークエクイティ購入契約メンバー2024-03-3100015660442023-02-102023-02-1000015660442023-01-012023-06-300001566044Vyne:シェアオプションRSUSとSPPメンバーの下の株式2024-01-012024-03-310001566044Vyne:シェアオプションRSUSとSPPメンバーの下の株式2023-01-012023-03-310001566044米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-03-310001566044米国会計基準:ワラントメンバー2023-01-012023-03-3100015660442022-01-012022-12-310001566044Vyne: オプション契約メンバー2021-04-012021-04-300001566044Vyne: オーラルベットオプション契約メンバー2022-06-280001566044Vyne: オーラルベットオプション契約メンバー2022-08-290001566044Vyne: オプション契約メンバー2023-02-272023-02-270001566044ヴァイン:VYN201ライセンス契約メンバー2021-08-092021-08-090001566044ヴァイン:VYN201ライセンス契約メンバー2021-08-090001566044ヴァイン:VYN202ライセンス契約メンバー2023-04-282023-04-280001566044ヴァイン:VYN202ライセンス契約メンバー2023-04-280001566044US-GAAP: 販売メンバーによる廃止された事業処分ヴァイン:MSTフランチャイズメンバー2022-01-120001566044US-GAAP: 販売メンバーによる廃止された事業処分ヴァイン:MSTフランチャイズメンバー2023-01-310001566044US-GAAP: 販売メンバーによる廃止された事業処分ヴァイン:MSTフランチャイズメンバー2024-01-012024-03-310001566044US-GAAP: 販売メンバーによる廃止された事業処分ヴァイン:MSTフランチャイズメンバー2023-01-012023-03-310001566044米国会計基準:フェアバリューインプットレベル1メンバー2024-03-310001566044米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2024-03-310001566044米国会計基準:フェアバリューインプットレベル3メンバー2024-03-310001566044米国会計基準:フェアバリューインプットレベル1メンバー2023-12-310001566044米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2023-12-310001566044米国会計基準:フェアバリューインプットレベル3メンバー2023-12-310001566044US-GAAP:米国政府機関短期債務証券メンバー2024-03-310001566044US-GAAP:米国政府機関短期債務証券メンバー2023-12-310001566044米国会計基準:米国財務省証券会員2024-03-310001566044米国会計基準:米国財務省証券会員2023-12-310001566044米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2024-03-310001566044米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2023-12-310001566044米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2022-11-142022-11-140001566044米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2022-11-140001566044米国会計基準:転換優先株式会員2022-11-142022-11-140001566044米国会計基準:シリーズA優先株メンバー2023-01-1700015660442023-01-172023-01-170001566044VYNE:カントール販売契約メンバー2021-08-122021-08-120001566044VYNE:カントール販売契約メンバー2023-01-012023-03-310001566044VYNE:カントール販売契約メンバー2023-03-310001566044Vyne: Cowen販売契約メンバー2024-03-012024-03-010001566044Vyne: 前払いワラント会員2023-10-272023-10-270001566044Vyne: 前払いワラント会員2023-10-012023-12-310001566044Vyne: 前払いワラント会員2024-01-012024-03-310001566044Vyne: 前払いワラント会員2024-03-310001566044ヴァイン:2023プランメンバー2024-03-310001566044ヴァイン:2018年のプランメンバー2024-03-310001566044ヴァイン:2019年のプランメンバー2024-03-310001566044Vyne:2024インダクションプランのメンバー2024-03-310001566044VYNE:従業員株式購入プランメンバー2024-01-012024-03-310001566044VYNE:従業員株式購入プランメンバー2024-03-310001566044米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-01-012024-03-310001566044米国会計基準:従業員ストックオプションメンバーSRT: 最低メンバー数2024-01-012024-03-310001566044米国会計基準:従業員ストックオプションメンバーSRT: 最大メンバー数2024-01-012024-03-310001566044米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-01-012024-03-310001566044米国会計基準:従業員ストックオプションメンバーSRT: 最低メンバー数2024-03-310001566044米国会計基準:従業員ストックオプションメンバーSRT: 最大メンバー数2024-03-310001566044米国会計基準:研究開発費メンバー2024-01-012024-03-310001566044米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-03-310001566044米国会計基準:一般管理費メンバー2024-01-012024-03-310001566044米国会計基準:一般管理費メンバー2023-01-012023-03-31 米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時の 2024年3月31日です
または
☐1934年の証券取引法のセクション13または15(D)に基づく移行レポート
___から___への移行期間について。
コミッションファイル番号 001-38356
ヴァイン・セラピューティクス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | | | | |
デラウェア州 | | 45-3757789 |
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) | | (IRS) 雇用主 識別番号) |
685ルート202/206 N、スイート301です
ブリッジウォーター、 ニュージャージー08807
(郵便番号を含む主要行政機関の住所)
(800)775-7936
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | | | | | | | | | | | | | |
各クラスのタイトル | | トレーディングシンボル | | 各取引所の名称 登録されたもの |
普通株式、額面0.0001ドル | | ヴァインさん | | ナスダック・ストック・マーケットLLC |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
はい☒ いいえ ☐
登録者が、過去 12 か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の § 232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
はい☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速フィルター | ☐ | | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
非加速ファイラー | ☒ | | 小規模な報告会社 | ☒ |
| | | 新興成長企業 | ☐ |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。
はい☐いいえ ☒
2024年5月2日の時点で、 14,528,247 登録者の普通株式、額面価格は1株あたり0.0001ドル、発行済みです。
目次
| | | | | | | | |
| | ページ |
パート I | 財務情報 | 5 |
アイテム 1. | 未監査財務諸表 | 5 |
| 未監査要約連結貸借対照表 | 5 |
| 未監査の要約連結営業報告書と包括損失 | 6 |
| | |
| メザニンエクイティと株主資本の変動に関する未監査の要約連結計算書 | 7 |
| 未監査の要約連結キャッシュフロー計算書 | 8 |
| 未監査の中間要約連結財務諸表への注記 | 9 |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 24 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 31 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 31 |
| | |
パート 2 | その他の情報 | 32 |
アイテム 1. | 法的手続き | 32 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 32 |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 32 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 32 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 32 |
アイテム 5. | その他の情報 | 32 |
アイテム 6. | 展示品 | 33 |
署名 | 35 |
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1934年の証券取引法(「取引法」)のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の出来事または将来の財務実績に関する経営陣の現在の信念と期待を反映した将来の見通しに関する記述と見なされる可能性があり、当社の実際の業績、業績、または成果が、これらの将来の見通しによって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因を含むステートメント。これらの記述は、「目的」、「予想する」、「仮定する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「できる」、「期限」、「見積もる」、「期待」、「目標」、「もし」、「意図する」、「かもしれない」、「目的」、「計画」、「予測」、「可能性」、「位置づけ」などの言葉で識別されることがよくあります。シークする」、「すべき」、「ターゲット」、「まで」、「ウィル」、「するだろう」、および同様の表現やバリエーション。
これらの将来の見通しに関する記述には、以下の事項に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
•免疫炎症性疾患用のブロモドメインおよび末端外ドメイン(「BET」)阻害剤プラットフォームの開発を成功させる能力を含む、事業戦略を成功裏に実行する当社の能力。
•将来の前臨床試験と臨床試験の開始時期、およびそれらの研究と試験から得られるデータの時期
•患者を登録し、製品候補の臨床試験を無事に完了し、良好な結果を得る当社の能力。
•規制上の要件または開発、および当社の製品候補について米国食品医薬品局(「FDA」)またはその他の規制当局から必要な承認を得る当社の能力。これには、臨床試験を開始するためにこれらの当局から承認を得る能力も含まれます。
•戦略的取引の追求と、それをうまく特定して実行する能力。
•経費の見積もり、必要な資本、追加の資金調達の必要性、および許容できる条件で、またはまったく追加資本を獲得できるかどうか。
•あらゆる病気の治療薬の潜在的な市場規模と、医師や患者によって商業的使用が承認または承認された場合、当社製品の市場での採用状況。
•マクロ経済状況に関連する混乱が、当社の臨床試験や前臨床試験の進行において患者を引き付けて維持する能力、および当社のサプライヤーが当社の製品候補用の材料を製造および提供する能力に支障をきたしています。
•知的財産を作成またはライセンスする当社の能力、および当社の製品候補およびプログラムを対象とする知的財産権について確立および維持できる保護範囲(予定されている特許保護条件を含む)。
•競合他社および競合市場に関する開発と予測(競合する医薬品や治療法を含む)、特に独占権を取得できない場合の
•当社の事業に適用されるさまざまな規制を遵守する当社の能力。
•他者が主張する知的財産に異議を申し立てる当社の能力。
•私たちの意図と、コラボレーションを確立したり、追加資金を獲得したりする能力。
•主要な科学者や管理職を引き付けて維持する当社の能力。
•今後当社に対して提起される可能性のある訴訟に対する当社の弁護
•ライセンス、商取引、戦略的運営に関する私たちの期待。そして
•私たちの将来の財務実績と流動性。
前述のリストには、このForm 10-Qの四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述がすべて含まれていない可能性があることに注意してください。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれ、その結果、当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。これらのリスクについては、この四半期報告書やForm 10-Kの最新の年次報告書、および証券取引委員会(「SEC」)に随時提出するその他の書類の「リスク要因」やその他の場所で詳しく説明しています。これらの不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。また、将来の見通しに関する記述は、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付時点での当社の経営陣の信念と仮定のみを表しています。法律で義務付けられている場合を除き、将来新しい情報が入手可能になったとしても、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務や、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性がある理由を更新する義務はありません。
会社の参考資料
フォーム10-Qのこの四半期報告書全体を通して、「VYNE」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、VYNE Therapeutics Inc. とその子会社を指します。
商標
このフォーム10-Qの四半期報告書で言及されているVYNE Therapeutics Inc.および当社の子会社の商標と登録商標には、VYNE Therapeutics、InhiBet、当社のロゴ、および当社の名前とロゴが一緒に使用されています。ここに記載されている第三者の製品名や会社名は、それぞれの所有者の商標である可能性があります。
パート I — 財務情報
アイテム 1.未監査の要約連結財務諸表。
ヴァイン・セラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表
(千米ドル、1株あたりのデータを除く)
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
資産 | | | |
現在の資産: | | | |
現金および現金同等物 | $ | 19,065 | | | $ | 30,620 | |
制限付き現金 | 54 | | | 54 | |
| | | |
有価証券への投資 | 66,885 | | | 62,633 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
プリペイドおよびその他の流動資産 | 4,219 | | | 2,656 | |
| | | |
| | | |
流動資産合計 | 90,223 | | | 95,963 | |
| | | |
非流動資産: | | | |
オペレーティングリースの使用権資産 | 180 | | | 207 | |
非流動的な前払い費用およびその他の資産 | 1,273 | | | 1,515 | |
| | | |
非流動資産合計 | 1,453 | | | 1,722 | |
総資産 | $ | 91,676 | | | $ | 97,685 | |
| | | |
負債と株主資本 | | | |
流動負債: | | | |
買掛金取引 | $ | 2,795 | | | $ | 1,659 | |
未払費用 | 3,642 | | | 4,119 | |
| | | |
従業員関連の義務 | 376 | | | 1,645 | |
| | | |
オペレーティングリース負債 | 117 | | | 115 | |
| | | |
| | | |
流動負債の合計 | 6,930 | | | 7,538 | |
長期負債: | | | |
非流動オペレーティングリース負債 | 63 | | | 99 | |
| | | |
その他の負債 | 1,313 | | | 1,313 | |
長期負債総額 | 1,376 | | | 1,412 | |
負債合計 | 8,306 | | | 8,950 | |
| | | |
コミットメントと不測の事態 | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
株主資本: | | | |
優先株式:$0.0001 額面価格; 20,000,000 2024年3月31日および2023年12月31日に承認された株式。 いいえ 2024年3月31日および2023年12月31日に発行され発行された株式 | — | | | — | |
普通株式:$0.0001 額面価格; 150,000,000 2024年3月31日および2023年12月31日に承認された株式。 14,301,688です そして 14,098,888 2024年3月31日と2023年12月31日にそれぞれ発行済み株式と発行済み株式 | 1 | | | 1 | |
その他の払込資本 | 781,024 | | | 780,044 | |
その他の包括利益(損失)の累計 | (70) | | | 26 | |
累積赤字 | (697,585) | | | (691,336) | |
株主資本の総額 | 83,370 | | | 88,735 | |
負債総額と株主資本 | $ | 91,676 | | | $ | 97,685 | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
ヴァイン・セラピューティクス株式会社
要約連結損益計算書および包括損失
(千米ドル、1株あたりのデータを除く)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3 月 31 日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
収入 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
ロイヤリティ収入 | $ | 98 | | | $ | 99 | | | | | |
総収入 | 98 | | | 99 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
営業経費: | | | | | | | |
研究開発 | 3,708 | | | 2,734 | | | | | |
一般と管理 | 3,770 | | | 3,240です | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
営業費用の合計 | 7,478 | | | 5,974 | | | | | |
営業損失 | (7,380) | | | (5,875) | | | | | |
| | | | | | | |
その他の収益、純額 | 1,139 | | | 263 | | | | | |
所得税控除前の継続事業による損失 | (6,241) | | | (5,612) | | | | | |
所得税費用 | — | | | — | | | | | |
継続事業による損失 | (6,241) | | | (5,612) | | | | | |
非継続事業による損失、所得税控除後 | (8) | | | (10) | | | | | |
純損失 | $ | (6,249) | | | $ | (5,622) | | | | | |
| | | | | | | |
継続事業による1株当たり損失(基本および希薄化後) | $ | (0.15) | | | $ | (1.74) | | | | | |
非継続事業による1株当たり損失、基本損失、希薄化後 | $ | 0.00 | | | $ | 0.00 | | | | | |
1株当たり損失、基本損失、希薄化後損失 | $ | (0.15) | | | $ | (1.74) | | | | | |
| | | | | | | |
加重平均発行済株式数-基本株式と希薄化後株式 | 42,581 | | | 3,255 | | | | | |
| | | | | | | |
その他の包括的損失: | | | | | | | |
有価証券の未実現損失、税引後$0 | (96) | | | — | | | | | |
その他の包括損失の合計 | (96) | | | — | | | | | |
包括的損失 | $ | (6,345) | | | $ | (5,622) | | | | | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
ヴァイン・セラピューティクス株式会社
メザニンエクイティと株主資本の変動に関する要約連結計算書
(千米ドル、株式データを除く)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| メザニン・エクイティ (転換優先株) | | 普通株式 | | 追加支払い済み 資本 | | その他の包括利益 (損失) の累計 | | 累積赤字 | | | | 株主資本の総額 |
| 株式数 | | 金額 | | 株式数 | | 金額 | | 金額 |
2023年1月1日の残高 | 3,000 | | | $ | 211 | | | 3,229,704 | | | $ | — | | | $ | 693,937 | | | $ | — | | | $ | (662,735) | | | | | $ | 31,202 | |
期間中の変更: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5,622) | | | | | (5,622) | |
源泉徴収税額控除後の制限付株式ユニットの権利確定 | — | | | — | | | 6,989 | | | — | | | (12) | | | — | | | — | | | | | (12) | |
株式ベースの報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 856 | | | — | | | — | | | | | 856 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
転換優先株式の償還 | (3,000) | | | (211) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (149) | | | | | (149) | |
市場での募集における普通株式の発行(ドルを差し引いた額)5 で、発行費用 | — | | | — | | | 34,589 | | | — | | | 156 | | | — | | | — | | | | | 156 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023年3月31日時点の残高 | — | | | $ | — | | | 3,271,282 | | | $ | — | | | $ | 694,937 | | | $ | — | | | $ | (668,506) | | | | | $ | 26,431 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2024年1月1日の残高 | — | | | $ | — | | | 14,098,888 | | | $ | 1 | | | $ | 780,044 | | | $ | 26 | | | $ | (691,336) | | | | | $ | 88,735 | |
期間中の変更: | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,249) | | | | | (6,249) | |
源泉徴収税額控除後の制限付株式ユニットの権利確定 | — | | | — | | | 2,809 | | | — | | | (5) | | | — | | | — | | | | | (5) | |
株式ベースの報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 985 | | | — | | | — | | | | | 985 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
事前積立ワラントのキャッシュレス行使 | — | | | — | | | 199,991 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | — | |
有価証券からの含み損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (96) | | | — | | | | | (96) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2024年3月31日現在の残高 | — | | | $ | — | | | 14,301,688です | | | $ | 1 | | | $ | 781,024 | | | $ | (70) | | | $ | (697,585) | | | | | $ | 83,370 | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
ヴァイン・セラピューティクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(米ドル (千ドル)
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 3 か月が終了 3 月 31 日 |
| 2024 | | 2023 |
営業活動によるキャッシュフロー: | | | |
純損失 | $ | (6,249) | | | $ | (5,622) | |
純損失を営業活動に使用された純現金と照合するために必要な調整: | | | |
| | | |
| | | |
株式ベースの報酬 | 985 | | | 856 | |
| | | |
| | | |
| | | |
有価証券のプレミアムの償却または割引 | (777) | | | — | |
現金同等物の含み損失 | (1) | | | — | |
営業資産および負債の変動: | | | |
| | | |
| | | |
売掛金、前払費用、その他の資産、オペレーティングリースの使用権資産 | (1,294) | | | (200) | |
| | | |
買掛金、未払費用、従業員関連の債務、その他の長期負債 | (612) | | | (512) | |
オペレーティングリース負債 | (34) | | | — | |
営業活動に使用された純現金 | (7,982) | | | (5,478) | |
投資活動によるキャッシュフロー: | | | |
MSTフランチャイズの売却による収入 | — | | | 5,000 | |
有価証券の売却および満期による収入 | 11,600% | | | — | |
有価証券の購入 | (15,169%) | | | — | |
投資活動によって提供された純現金(使用量) | (3,569) | | | 5,000 | |
財務活動によるキャッシュフロー: | | | |
市場での募集による普通株式の発行に関連する収入(発行費用を差し引いたもの) | — | | | 156 | |
転換優先株式の償還 | — | | | (360) | |
株式ベースの報酬契約のためのオプションの行使と株式の発行からの源泉徴収、純額 | (4) | | | (13) | |
財務活動に使用された純現金 | (4) | | | (217) | |
現金、現金同等物および制限付現金の減少 | (11,555) | | | (695) | |
| | | |
期首における現金、現金同等物および制限付現金 | 30,674 | | | 30,975 | |
期末の現金、現金同等物および制限付現金 | $ | 19,119 | | | $ | 30,280 | |
| | | |
現金および現金同等物 | 19,065 | | | 30,213 | |
制限付き現金 | 54 | | | 67 | |
現金、現金同等物および制限付現金の合計 | $ | 19,119 | | | $ | 30,280 | |
| | | |
キャッシュフローを伴わない投資および資金調達活動に関する補足情報: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
優先株の増加 | $ | — | | | $ | 149 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
ヴァイン・セラピューティクス株式会社
未監査の中間要約連結財務諸表への注記
ノート 1- 操作の性質
VYNE Therapeutics Inc.(以下「当社」)は、免疫炎症性疾患の治療のための独自の革新的で差別化された治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。
2021年8月、当社は、以前はIn4Derm Limited(「Tay」)として知られていたTay Therapeutics Limitedと取引を締結しました。これにより、ヒトのあらゆる病気、障害、状態の治療のためのブロモドメインと末端外ドメイン(「BET」)阻害剤を含む製品の研究、開発、商品化に関する独占的な世界的権利を会社に提供しました。新しい化学BET阻害化合物のこのライブラリへのアクセスを通じて、当社は多様な適応症に対応する製品候補を開発する予定です。これまでに得られたデータに基づいて、当社はこのプラットフォームの最初の取り組みを免疫炎症性疾患の一部の治療分野に集中させることを選択しました。
同社の主力プログラムは、局所投与型の汎ブロモドメイン(「BD」)BET阻害薬であるVYN201です。これは、全身への曝露を低く抑えながら、複数の多様な炎症細胞シグナル伝達経路が関与する疾患に対処する「ソフト」薬として設計されています。前臨床試験では、VYN201はさまざまな炎症モデルや線維化モデルにわたって、炎症誘発性および疾患関連のバイオマーカーを一貫して減らし、疾患の重症度を改善しました。さらに、2023年10月、当社は非分節性白斑におけるVYN201を評価した第1b相試験の肯定的な結果を発表しました。
同社の2番目のプログラムは、経口小分子BD2選択的BET阻害剤であるVYN202です。VYN202は、潜在的にクラス最高の選択性(BD2対BD1)、BD2と比較して最大の効力、および最適な経口バイオアベイラビリティを実現するように設計されています。BD2選択性を最大化することで、VYN202は、無制限の炎症シグナル伝達活性による有害な影響がよく見られる免疫炎症適応症の急性制御と慢性管理の両方にとって、より便利な非生物学的治療選択肢になる可能性があると同社は考えています。
同社は、製品候補を臨床開発を通じて規制当局の承認に向けて進めていくつもりです。パイプラインの価値を最大化するための戦略の一環として、当社は大手製薬会社と提携してプログラムの拡大と開発を加速し、免疫学の中核分野以外の治療分野を探求する可能性があります。
2022年1月に当社の従来の商業事業(「MSTフランチャイズ」)をジャーニー・メディカル・コーポレーション(「ジャーニー」)に売却すること、および同社とテイとのライセンス契約に関する追加情報については、「注記3-戦略的契約」を参照してください。
同社はデラウェア州の企業で、主な執行機関はニュージャージー州ブリッジウォーターにあり、以下のように運営されています。 一ビジネスセグメント。
株式の逆分割と1株当たりの金額の再キャスティング
2023年2月8日、当社の取締役会は、発行済普通株式の株式併合を18株で行うことを承認しました。株式併合は、2023年2月10日午後5時1分(東部標準時)に行われました。発効時点で、当社の普通株式の発行済み株式18株ごとに普通株式1株に転換されました。株式併合に関連して端数株式は発行されませんでした。その代わりに、端数株式の各保有者は、当社の譲渡代理人が公開市場で当時の実勢価格ですべての端株を売却したことによる純純収入の合計のうち、当該保有者のそれぞれの比例配分額に等しい金額を、会社の譲渡代理人から(利息または控除なしで)現金で支払う権利がありました。また、当社の2019年株式インセンティブプラン、2018年のオムニバスインセンティブプラン、および2019年の従業員株式購入プランに基づいて発行可能な最大株式数にも比例して調整されました。当社の普通株式の授権株式数と各普通株式の額面価格は変わりませんでした。
特に明記されていない限り、未監査の要約連結財務諸表に含まれるすべての普通株式および1株あたりの金額は、18株につき1株の株式併合を反映するように遡及的に調整されています。
証券購入契約
2023年10月27日、当社は特定の機関投資家およびその他の認定投資家(総称して「購入者」)と証券購入契約(「証券購入契約」)を締結しました。これに従い、当社は私募取引(「私募取引」)で購入者に売却および発行することに同意しました(i) 10,652,543 会社の普通株式と(ii)特定の購入者については、購入するための事前積立型ワラント 28,614,437 の株式
その代わりとなる普通株式(「プレファンド新株予約権」)。普通株式の1株あたりの購入価格は$でした2.245 1株当たり(「株式購入価格」)で、事前積立新株予約権の購入価格は、株式購入価格からドルを引いたものです0.0001 事前積立保証書に従って。2023年11月1日、当社は総収入$を受け取りました8.2人材紹介エージェントへの手数料と会社が支払う募集費用を差し引く前の、私募から100万円です。この取引の結果、$が発生しました5.5数百万ドルの発行費用と純収入$82.7百万。
流動性と資本資源
2024年3月31日現在、当社には現金、現金同等物、制限付現金、および有価証券があります86.0 百万で、累積赤字は697.6 百万。会社は持っていました いいえ 2024年3月31日現在の未払いの負債。2024年3月31日に終了した3か月間、当社はドルの純損失を被りました6.2百万で中古$8.0 100万件の営業現金。従来の商業事業に関連する以外に、当社は、主に株式、負債、新株予約権者の私募および公募と、手数料、費用の払い戻し、およびライセンシーから受け取った支払いを通じて、事業資金を調達してきました。当社は創業以来、損失を被り、営業キャッシュフローはマイナスでした。製品候補が承認されれば、商業的に成功するまでは、損失が続くと予想しています。当社は、規制当局の承認を得てそのような製品を商品化しない限り、現在または将来の製品候補から収益を生み出すことはありません。
会社の利用可能な現金、現金同等物、制限付現金、および有価証券が流動性要件を満たすのに不十分な場合、会社は事業資金を調達するために追加の資本を調達する必要があるかもしれません。もしあったとしても、追加で必要な資金が会社が受け入れられる条件で利用できるかどうかについては保証できません。必要なときに許容できる条件で十分な資金が得られない場合、会社は特定の計画された活動を中断または中止せざるを得ないことがあります。必要に応じて任意の支出を管理したり、追加の資金調達を行わなかったりすると、意図した事業目標を達成する会社の能力に悪影響を及ぼし、経営成績や将来の見通しに悪影響を及ぼします。さらに、フォームS-3の棚登録書に従って会社が調達できる収益額には限りがあります。この四半期報告書をフォーム10-Qに提出する時点で、当社には「ベビーシェルフ規則」と呼ばれるフォームS-3の一般的な指示が適用されます。これらの規則に基づき、当社がフォームS-3の登録届出書を使用して12か月間に有価証券の一次公募を通じて調達できる資金額は、非関連会社が保有する当社の普通株式の時価総額の3分の1に制限されています。したがって、当社は、フォームS-3を使用して普通株式を売却することによって調達できる収益額は、当社の公開フロートがドルを超えるまで制限されます。75.0百万。
会計基準体系化(「ASC」)サブトピック205-40「企業の継続企業としての継続能力に関する不確実性の開示」に従い、当社は、未監査の中間要約連結財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として継続できるかどうかについて、総計として考慮した条件や出来事がないかを評価しました。当社は、既存の現金、現金同等物、制限付現金、および有価証券は、これらの未監査の中間要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間、営業および資本支出の要件を満たすのに十分であると考えています。
ノート 2- 重要な会計方針
a。プレゼンテーションの基礎
当社の未監査の中間要約連結財務諸表は、米国で中間財務諸表として一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されています。経営陣の意見では、当社は、提示された中間期間の会社の未監査の要約連結財政状態、経営成績、キャッシュフロー、株主資本計算書を公正に報告するために必要な通常の定期的な調整を含め、必要なすべての調整を行いました。米国会計基準に従って作成された年次監査済み連結財務諸表に通常含まれる特定の情報および開示は、要約または省略されています。
これらの未監査の中間要約連結財務諸表は、2024年3月1日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる当社の監査済み連結財務諸表と併せて読む必要があります。
2024年3月31日に終了した3か月間の業績は、必ずしも2024年12月31日に終了する年度に予想される業績を示すものではありません。
b。統合の原則
未監査の中間要約連結財務諸表には、当社とその子会社の勘定が含まれています。会社間の残高と取引は、連結時に削除されました。
c。見積もりの使用
米国会計基準に準拠して未監査の要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額に影響する見積もりと仮定を行い、未監査の要約連結財務諸表の日付における偶発資産と負債、および報告期間中の報告された収益と費用の金額を開示する必要があります。このような見積もりや仮定の対象となる重要な項目には、製品の返品や研究開発の見越金などがあります。実際の結果は、会社の見積もりと異なる場合があります。
d。現金および現金同等物
当社は、現金同等物をすべて短期で流動性の高い投資と見なしています。これには、購入日から当初の満期が3か月以内の短期銀行預金、財務省証券、マネーマーケットファンドが含まれ、出金や使用に制限がなく、既知の金額の現金に容易に転換できます。
e。制限付き現金
2024年3月31日と2023年12月31日のそれぞれの時点で、当社は制限付現金をUSドルに設定していました0.1百万は銀行保証を表します。
f。市場性のある証券
当初の満期が3か月を超え、残りの満期が貸借対照表日から1年未満の有価証券は短期証券に分類されます。貸借対照表の日付から残存満期間が1年を超える有価証券は、長期として分類されます。
当社は、すべての有価証券を売却可能な債務証券として分類しています。会社の有価証券は、同一の証券については活発な市場での相場価格、または同一または類似の証券については活発ではない市場の相場価格のいずれかを使用して、公正価値で測定および報告されます。未実現損益は、株主資本の別の構成要素として報告されます。売却された有価証券の費用は特定の識別基準に基づいて決定され、実現損益がある場合は、連結損益計算書と包括損失の純額をその他の収益に含めます。
g。収益認識
当社は、財務会計基準審議会(「FASB」)の会計基準体系化(「ASC」)トピック606「顧客との契約による収益」に基づいて収益取引を会計処理しています。ASCトピック606に従い、当社は、顧客がその製品と引き換えに顧客から受け取ると予想される対価を反映した金額で、顧客が自社製品の支配権を獲得したときに収益を計上します。ASCトピック606の範囲内であると判断された契約の収益認識を決定するために、当社は次の5つのステップを実行します。(i) 顧客との契約を特定する、(ii) 契約における履行義務を特定する、(iii) 取引価格を決定する、(iv) 契約における履行義務に取引価格を配分する、(v) 会社が履行義務を果たしたとき (または) 収益を認識するゲーション。当社は、お客様に譲渡する商品やサービスと引き換えに、当社が受け取る資格のある対価を徴収する可能性がある場合にのみ、5段階モデルを契約に適用します。契約がASCトピック606の範囲内にあると判断されると、会社は各契約で約束された商品またはサービスを評価し、履行義務となる商品またはサービスを判断し、約束された商品またはサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価します。その後、会社は、当該履行義務が履行されたときにそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額を収益として認識します。
2022年1月にMSTフランチャイズが処分されたため、当社には収益を生み出す製品はありません。ただし、特定の製品の販売からロイヤルティ収入を受け取る場合があります(「注4-廃止された事業」を参照)。
ロイヤリティ収益とコラボレーション契約
当社は、顧客が会社と共同で開発した製品の販売に関して、ロイヤリティの支払いを受ける権利があります。この製品は、2022年1月に販売されたMSTフランチャイズには含まれていませんでした。ロイヤリティは、顧客が製品を販売したときに収益として認識されます。$の収入0.12024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の両方で100万件が記録されました。
ASC 606に基づくコラボレーション契約の場合、会社は契約を特定し、履行義務を特定し、取引価格を決定し、契約取引価格を履行義務に配分し、履行義務が履行された(または履行された)ときに収益を認識します。
会社は、契約に含まれる履行義務を特定し、どの履行義務が明確であるかを評価します。ライセンスの前払い金は、そのライセンスが、コラボレーションパートナーとの特定の開発および/または商業化委員会に参加し、製造された医薬品を臨床試験に提供する義務と区別できるかどうかを判断するために評価されます。時間の経過とともに履行される履行義務については、当社はインプット方式を採用し、その履行義務の完全な履行に向けた進捗状況を測定する方法を一貫して適用することで収益が認識されます。当社は、各取り決めの進捗状況に基づいて予想業績期間を定期的に見直し、予想業績期間の変更による影響を将来的に考慮します。
マイルストーンの支払いは、実質的な条件の達成を条件としているため、変動費の一種です
イベント。マイルストーンの支払い額は、将来の期間に計上された累積収益の大幅な逆転は見込まれないと当社が判断した場合に、推定され、取引価格に含まれます。
製品収益、純額
当社の純製品収益は、2019年10月にFDAによって承認され、2020年1月に米国で商業的に発売されたAMZEEQと、2020年5月にFDAによって承認され、2020年10月に米国で商業的に発売されたZILXIの販売によって生み出されました。当社は2022年1月12日にMSTフランチャイズを売却したため、これらの製品の販売による収益は得られなくなりました。以下は、AMZEEQとZILXIの販売に関連する当社の会計方針の説明です。
製品販売規定
流通手数料、貿易割引、チャージバックの引当金は、未監査の要約連結貸借対照表に取引売掛金の控除額として反映されます。リベート、その他の割引、返品規定を含む他のすべての引当金は、未監査の要約連結貸借対照表の未払費用に負債として反映されます。歳入準備金の発生額は $でした2.4百万と $2.32024年3月31日および2023年12月31日時点でそれぞれ百万です。資産購入契約の条件に基づき、当社は、Journeyが明示的に引き受けた負債を除き、売却前に発生した事象に基づく商業事業運営の過去の負債を留保し、責任を負います。
製品の返品
業界の慣習に従い、顧客は通常、有効期限の前後に指定された期間内に製品を返品することが許可されていました。会社は返品される商品の金額を見積もり、収益が認識された時点での総収益からこれらの推定金額を差し引きました。返品規定の見積もりに使用される情報には、(i)実際の返品履歴、(ii)比較可能な医薬品および製品ポートフォリオの料金に関する過去の返品業界の情報、(iii)卸売流通チャネルの在庫レベルに関する外部データ、(iv)製品の処方需要に関する外部データ、(v)販売日における製品の残りの賞味期限が含まれます。
契約資産と契約負債
2024年3月31日または2023年12月31日の時点で、当社には製品販売に関連する契約資産(未請求売掛金)はありませんでした。顧客への請求は通常、収益認識の前または時点で行われるためです。2024年3月31日または2023年12月31日現在、当社にはライセンス収入に関連する契約資産(未請求売掛金)はありませんでした。
2024年3月31日または2023年12月31日の時点で、当社は顧客に対する履行義務を履行する前に支払いを受け取っていなかったため、契約上の負債はありませんでした。
h。コラボレーションアレンジメント
当社は、自社のコラボレーション契約を分析して、それらがASCトピック808「コラボレーションアレンジメント」の範囲内にあるかどうかを評価します (ASC 808)は、そのような取り決めに、活動に積極的に参加し、そのような活動の商業的成功に依存する重大なリスクと見返りにさらされている当事者による共同事業活動が含まれるかどうかを判断します。契約がASC 808の範囲内にある限り、当社は、同社と提携パートナーとの間の取り決めの側面が他の会計文献の範囲内にあるかどうかを評価します。
私は。研究開発コスト
研究開発費には、治験費用、臨床試験用品、給与、株式報酬費用、給与税およびその他の従業員福利厚生、検査費用、消耗品機器、コンサルティング費用など、研究開発プログラムの実施に直接起因する費用が含まれます。研究開発に関連するすべての費用は、発生時に支出されます。
j。信用損失
会計基準更新(「ASU」)第2016-13号「金融商品-信用損失」に従って、潜在的な信用損失引当金が維持されます。当社は、発生した損失ではなく予想損失に基づいて引当金を評価します。これは現在の予想信用損失(「CECL」)モデルとして知られています。引当金は損失率アプローチを使用して決定され、同様のリスク特性が存在する場合は集計(プール)ベースで測定されます。金融商品にリスク特性が異なる場合は、個別に評価されます。手当は、過去の出来事、現在の状況、合理的かつ裏付け可能な予測に関連して、社内外の情報源から入手可能な関連情報に基づいています。T売掛金が回収されない可能性が高いと判断された場合、売掛金残高は引当金から償却されます。売掛金、純額は、特定の販売引当金と信用損失の準備金を差し引いた金額です。 信用損失は いいえ2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の資料。
k。公正価値測定
公正価値は、資産の売却によって得られる価格、または測定日に市場参加者間の秩序ある取引で負債を譲渡するために支払われる価格に基づいています。公正価値測定の一貫性と比較可能性を高めるために、このガイダンスでは、公正価値の測定に使用される観察可能なインプットと観察できないインプットを優先する公正価値階層を確立しています。そのレベルは次の3つに大別されます。
レベル1:資産または負債の測定日に確認できる、活発な市場の相場価格(調整前)。公正価値階層では、レベル1のインプットが最優先されます。
レベル2:活発な市場については引用されていないが、類似または同一の資産または負債の市場データまたは活発な市場データによって裏付けられた、観察可能な価格。
レベル3:観察不可能なインプットは、市場データがほとんどまたはまったくない場合に使用されます。公正価値階層では、レベル3のインプットが最も優先されます。
公正価値を決定する際、当社は、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を可能な限り最小限に抑える評価手法を採用し、公正価値の評価において取引相手の信用リスクを考慮します。
l。1株当たり純損失
基本および希薄化後の1株当たりの純損失は、その期間の継続事業からの純損失を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、希薄化後の普通株式および発行済普通株式同等物の加重平均数に基づいています。
以下のストックオプション、制限付株式ユニット(「RSU」)、新株予約権は、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されました。これは、提示された期間(データは株式数で表示)の間、希薄化防止効果があったためです。
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 |
| 2024 | | 2023 |
未払いのストックオプションとRSU | 2,210,974 | | | 290,121 | |
ワラント | 27,509 | | | 27,509 | |
m。廃止された事業
当社は、ASC 205「非継続事業」およびASU第2014-08号「非継続事業の報告および企業の構成要素の処分の開示」に従って、MSTフランチャイズの売却を会計処理しました。当社は、ASC 360の不動産、プラント、設備およびASC 205で定義されている売却保留基準に従いました。ASC 205では、売却された、または売却目的で保有されている企業として分類され、事業とキャッシュフローが他の事業体と明確に区別できる事業体の一部を、売却目的で保有している資産および事業が中止された資産として報告することを義務付けています。ある事業体の構成部品が処分されたか、売却目的で保有されていると分類された期間における経営成績は
未監査の要約連結営業報告書の個別の項目に再分類されました。資産と負債も、提示された期間の関連する未監査要約連結貸借対照表の個別の項目に再分類されます。キャッシュフロー計算書に記載され、非継続事業に関連する非現金項目は、「注記4-非継続事業」に記載されています。ASU 2014-08では、報告主体の事業と財務結果に大きな影響を与える、または及ぼすであろう戦略的転換を表す、企業の一部または企業の構成要素グループの廃棄のみを、非継続事業として財務諸表に報告することを義務付けています。ASU 2014-08では、非継続事業の財務諸表の表示と開示に関するガイダンスも提供しています。
2022年の第1四半期にMSTフランチャイズが売却されたため、ASC 205に従い、当社は、提示されたすべての期間の未監査の要約連結営業報告書およびキャッシュフローにおいて、MSTフランチャイズの業績を非継続事業として分類しました(「注記4-廃止事業」を参照)。そのため、MSTフランチャイズに関連するすべての処分資産と負債は、提示された期間の当社の未監査要約連結貸借対照表では、非継続事業の資産と負債として分類されました。未監査の要約連結財務諸表の注記に含まれるすべての金額は、特に明記されていない限り、継続事業に関するものです。
n。信用リスクの集中
当社が信用リスクを集中させる可能性のある金融商品は、主に現金および現金同等物、制限付現金、有価証券、売掛金です。当社は、格付けの高い金融機関に現金および現金同等物を預け入れ、方針として、信用エクスポージャーの額を特定の金融機関に制限しています。さらに、すべての有価証券は信用格付けが高いか、政府に保険がかけられています。当社は、これらの口座で重大な信用損失は発生しておらず、これらの商品について重大な信用リスクにさらされているとは考えていません。
既存のロイヤリティ売掛金は1人の顧客に関するものですが、重要ではないため信用リスクはありません。2024年3月31日現在の制限付現金は0.1百万ですが、その重要性のない性質上、信用リスクはありません。
o. 従業員留保税額控除
2020年3月、コロナウイルス援助、救済、経済安全保障法(「CARES法」)が法制化され、従業員の定着税額控除(「ERTC」)を含む多数の税制条項やその他の刺激策が制定されました。ERTCは、新型コロナウイルスのパンデミックの間、従業員を給与として雇用している適格事業者に対して、特定の雇用税に対する返金可能な税額控除であり、対象となる雇用主は、当初2020年3月27日から2021年6月30日まで、2021年9月30日まで延長された、従業員に支払った適格賃金の70%に相当する社会保障税の雇用者負担分に対して返金可能な税額控除を請求することができました。2022年に、当社は内国歳入庁(IRS)に申告書を提出し、合計$のクレジットを請求しました1.3 百万。2023年の第1四半期に、当社は全額を受け取りました1.3 百万。米国会計基準には、営利事業体への政府支援の会計処理に関する権威あるガイダンスがないため、当社は国際会計基準、政府補助金の会計処理および政府援助の開示(「IAS 20」)と同様にERTCを会計処理しています。ERTCの提出書類は、2025年4月までIRSによる審査の対象となっています。そのため、会社は$を記録しています1.3 2024年3月31日現在、補助金に関連する条件が満たされていることを当社が合理的に保証するまで、未監査の要約連結貸借対照表で他の負債の範囲内で受領された100万件です。
p。ワラント
当社は、ワラントの特定の条件の評価と、ASCトピック480「負債と資本の区別」(「ASC 480」)およびASCトピック815「デリバティブとヘッジ」(「ASC 815」)の該当する権威あるガイダンスの評価に基づいて、ワラントを株式分類商品または負債分類商品として計上しています。評価では、ワラントがASC 480に基づく独立した金融商品であるかどうか、ASC 480に基づく負債の定義を満たしているかどうか、ASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしているかどうか、ワラントが会社の普通株式にインデックスされているかどうかなど、株式分類の条件をすべて満たしているかどうかを検討します。この査定には専門家の判断が必要で、ワラントの発行時と、ワラントが未払いの間のその後の各報告期間の終了日に行われます。株式分類の基準をすべて満たす発行済みワラントについては、発行時に追加払込資本の一部としてワラントを記録する必要があります。株式分類の基準をすべて満たしていない発行済み新株予約権については、発行日の当初の公正価値と、それ以降の各貸借対照表日付で記録する必要があります。ワラントの推定公正価値の変動は、営業報告書では現金以外の利益または損失として認識されます。負債分類ワラントは、発行日とその後の会計期間終了日の両方で公正価値で会計処理する必要があり、発行日以降の公正価値の変動はすべて
その他の収益の構成要素、営業報告書の純額。2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社の未払いのワラントはすべて株式分類ワラントでした。
q。新しく発行され、最近採用された会計宣言
最近発行された会計ガイダンス:
2016年6月、FASBは会計基準更新第2016-13号「金融商品-信用損失(トピック326):金融商品の信用損失の測定」(ASU 2016-13)を発行しました。これにより、企業は、予想される信用損失を反映した方法論を用いて、顧客の売掛金や有価証券などの金融商品の信用損失を測定し、信用損失の見積もりに役立つ幅広い情報を検討する必要があります。ASU 2016-13号の発行に続いて、FASBは、実施指針を明確にし、範囲を絞った改善を行い、追加の開示ガイダンスを提供するために、いくつかの追加の会計基準更新を発行しました。小規模な報告会社として、当社は2023年1月1日時点でASU 2016-13を採用しましたが、採用時点では未監査の要約連結財務諸表に重大な影響はありませんでした。
2022年12月、FASBは会計基準更新番号2022-06号「参照レート改革(トピック848):トピック848の終了日の延期」(ASU 2022-06)を発行しました。これにより、トピック848の終了日を2022年12月31日から2024年12月31日に延長することが規定されています。当社は現在、ASU 2020-04およびASU 2022-06が未監査の要約連結財務諸表に与える影響を評価しています。現在、当社は、新しい基準の採用が未監査の要約連結財務諸表に重大な影響を与えるとは考えていません。
2023年12月、FASBはASU第2023-09号「所得税(トピック740)—所得税開示の改善」(ASU 2023-09)を発行しました。これは、所得税開示の透明性と意思決定の有用性を高めることを目的としています。公共事業体は、2024年12月31日以降に開始する年次会計期間にこの基準を採用する必要があり、早期採用も許可されています。当社は、このガイダンスの採用が未監査の要約連結財務諸表および関連する開示に与える影響を評価しています。
ノート 3- 戦略的合意
テイ・セラピューティクスとの契約
評価とオプション契約
2021年4月、当社はTayと評価およびオプション契約(「オプション契約」)を締結しました。オプション契約に従い、Tayは、ヒトのあらゆる疾患、障害、状態の治療を目的としたTayのBET阻害剤化合物を含む製品の研究、開発、および商品化に関する特定の独占的な世界的権利を取得する独占的オプションを会社に付与しました。オプション契約に従い、当社は、Pan-BD BET阻害剤を有効成分とする製品の安定化、開発、製造に商業的に合理的な努力を払うことに合意しました。Tayは、相互に合意したデータパッケージを提供し、選択性の高いBET阻害剤化合物(「経口BETi化合物」)から新しい化学物質開発候補を選択することに同意しました。会社は$を支払いました1.0オプション契約の締結時にTayに100万円の返金不可の現金を支払い、 50その%は、Tayが経口BETi化合物の開発に使用することになっていました。
オプション契約の条件に基づき、経口BeTi化合物に関する当社のオプション(「経口オプション」)は2022年6月30日(「オプション期間」)に失効する予定でしたが、2022年6月、当社とTayはオプション期間を2023年2月28日まで延長するレター契約(「レター契約」)を締結しました。レター契約の条件に従い、会社はTay $を支払いました386,366です (£30万人)2022年6月28日にオプション期間を延長します。さらに、2022年8月29日に、当社は$の2回目の支払いを行いました997,407 (£850,000)さらなる開発の可能性のある経口BeTi化合物が発見された後のレター契約の条件に従います。どちらの支払いも研究開発費として計上されました。2023年2月27日、両当事者は追加のレター契約(「セカンドレター契約」)を締結し、それに基づいてオプション期間を2023年4月30日まで延長しました。オプション期間の延長の対価として、会社はTay $を支払いました250,000 セカンドレター契約の締結時に。セカンドレター契約の条件に従い、この手数料は、以下に説明するように、当社が口頭オプションを行使した後に当社がTayに支払った前払い金から差し引かれました。
現地で実施される汎BD BET阻害剤プログラムのライセンス(VYN201)
2021年8月6日、当社はVYN201プログラムに関するオプションを行使し、2021年8月9日、両当事者はライセンス契約(「VYN201ライセンス契約」)を締結しました。これにより、Tayの特定のPan-BD BET阻害剤化合物をあらゆる分野で利用するために、複数の段階を通じてサブライセンス可能な世界規模の独占ライセンスを当社に付与します。ライセンス製品の開発、規制、マーケティング、および商品化活動については、会社が単独の費用と裁量で責任を負います。会社は、そのような製品を開発し、承認されれば商品化するために、商業的に合理的な努力を払う必要があります。VYN201ライセンス契約に従い、各当事者の代表者1人で構成される共同開発委員会が、ライセンス製品の開発計画の進捗状況をレビューします。VYN201ライセンス契約に従い、当社は、特定のBET阻害剤を単独で、または他の有効成分と組み合わせて、形態、製剤、プレゼンテーション、投与量、投与量、投与方法に関係なく、特定のBET阻害剤を含有または組み込んだ製品を開発することができます。
会社は$を稼ぎました0.5VYN201ライセンス契約の締結に関連して、Tayに100万円の現金を支払いました。VYN201ライセンス契約に従い、当社は、米国でライセンスされている各外用製品について、特定の臨床開発および規制当局の承認マイルストーンを達成したときに、Tayに最大$の現金で支払うことに同意しました。15.75すべての適応症で100万です。Tayは、米国以外の特定の管轄区域で規制当局の承認が得られたら、追加のマイルストーン支払いを受ける権利があります。さらに、当社がVYN201ライセンス契約に基づいて商品化する製品に関しては、会社、その関連会社、またはサブライセンシーによるそのようなライセンス製品の純売上高に対して、段階的なロイヤルティをTayに支払います 5%、 7.5% と 10%は、特定の削減の対象となる段階的な年間純売上高範囲に基づいています。当社は、(1)関連するライセンス製品の最初の商業販売から10周年、(2)当該国における当該ライセンス製品を対象とするライセンス特許権の最後の有効な請求期間の満了、および(3)当該国における当該ライセンス製品の規制上の独占権の満了のいずれか遅い日まで、ライセンス製品ごと、および国ごとに、ロイヤルティを支払う義務があります。
選択的BET阻害剤プログラムのライセンス(VYN202)
2023年4月28日、当社は経口オプションを行使し、Tayとライセンス契約(「VYN202ライセンス契約」)を締結しました。これにより、Tayの特定の経口BETi化合物をあらゆる分野で利用するために、複数の階層を通じてサブライセンス可能な世界規模の独占ライセンスを当社に付与しました。ライセンス製品の開発、規制、マーケティング、および商品化活動については、当社が単独の費用と裁量で責任を負います
当社について、そしてそのような製品を開発し、承認された場合は商品化するために商業的に合理的な努力を払うものとします。VYNEは、Tayの同意なしにその権利を第三者にサブライセンスすることがあります。ライセンス契約に従い、各当事者の代表者1人で構成される共同開発委員会が、ライセンス製品の開発計画の進捗状況をレビューします。
会社は$を現金で支払いました3.75百万、ドルを差し引いた後250,000 VYN202ライセンス契約の締結に関連して、2023年2月にTayに支払いました。この支払いは、支払われた期間の研究開発費として計上されました。VYN202ライセンス契約の条件に従い、当社はTayに最大$の現金で支払うことに同意しました43.75すべての適応症について、米国で認可された各経口製品に関して、特定の臨床開発および規制当局の承認マイルストーンを達成すると100万ドル。Tayは、米国以外の特定の管轄区域で規制当局の承認が得られたら、追加のマイルストーン支払いを受ける権利があります。さらに、当社がVYN202ライセンス契約に基づいて商品化する製品に関しては、会社、その関連会社、またはサブライセンシーによるそのようなライセンス製品の純売上高に対して、段階的なロイヤルティをTayに支払います 5%、 7.5% と 10%は、特定の削減の対象となる段階的な年間純売上高範囲に基づいています。当社は、(1)関連するライセンス製品の最初の商業販売から10周年、(2)当該国における当該ライセンス製品を対象とするライセンス特許権の最後の有効な請求期間の満了、および(3)当該国における当該ライセンス製品の規制上の独占権の満了のいずれか遅い日まで、ライセンス製品ごと、および国ごとに、ロイヤルティを支払う義務があります。
MSTフランチャイズの販売
2022年1月12日、VYNEはジャーニーと資産購入契約(「購入契約」)を締結しました。これに基づき、当社はMSTフランチャイズをジャーニーに売却しました。資産には、Cutia Therapeutics(HK)Limited(「Cutia」)とのライセンス契約、MSTフランチャイズに関連するインベントリおよび知的財産(総称して「資産」)を含む特定の契約が含まれます。契約に従い、ジャーニーはMSTフランチャイズの一定の負債を引き受けました。Journeyに譲渡された流動負債または長期負債は当社に記録されていません。
購入契約に従い、会社は$の前払い金を受け取りました20.0 MSTフランチャイズの売却完了時に100万ドル、さらに$を受け取りました5.0 2023年1月の100万回の繰延支払い。会社はまた、最大$の販売マイルストーン支払いを受け取る資格があります450.0 年間純売上高がドルを超えることを皮切りに、製品ごとに一定水準の純売上高を達成した場合、合計で百万になります100.0 100万個((1)AMZEEQ(および特定の改造)、(2)ZILXI(および特定の改造)、(3)FCD105の3つのカテゴリに含まれる製品、および特定の変更を含む譲渡中の特許の対象となるその他の製品)。さらに、当社は、米国外でのJourneyによる資産のライセンスまたはサブライセンスから一定の支払いを受け取る権利があります。
ノート 4 — 中止された業務
当社は、MSTフランチャイズの売却は事業に大きな影響を与える戦略的転換であり、MSTフランチャイズは非継続事業として分類される基準を満たしていると判断しました。したがって、MSTフランチャイズは、ASC 205-20「廃止事業」に従って廃止事業として報告されています。ASC 205-20に従い、非継続事業に計上できるのは、具体的に特定可能で処分される事業に関連する費用のみです。そのため、非継続事業における研究開発、マーケティング、一般管理費には、MSTフランチャイズのみをサポートするために直接発生する企業費用が含まれます。
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、非継続事業による損失(所得税控除後)は8.0 千と $10.0 それぞれ千ドルで、一般管理費のみでした。
あった いいえ 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の廃止事業に関連する非現金項目。
ZILXI、AMZEEQ、FCD105の販売に対するマイルストーンの支払いは、偶発的な対価です。偶発的対価は、ASC 450「コンティンジェンシー」に従って利益コンティンジェンシーとして計上されており、実現可能な期間の収益に計上されます。
ノート 5 — 公正価値測定
2024年3月31日および2023年12月31日現在の公正価値で測定されている当社の金融資産は、以下の表では、上記の「注記2-重要な会計方針」の「公正価値測定」に記載されている3つのカテゴリのいずれかに分類されています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
(千単位) | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | | 合計 |
現金および現金同等物 | $ | 19,065 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,065 | |
市場性のある証券 | — | | | 66,885 | | | — | | | 66,885 | |
総資産 | $ | 19,065 | | | $ | 66,885 | | | $ | — | | | $ | 85,950 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
(千単位) | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | | 合計 |
現金および現金同等物 | $ | 20,353 | | | $ | 10,267 | | | $ | — | | | $ | 30,620 | |
市場性のある証券 | — | | | 62,633 | | | — | | | 62,633 | |
総資産 | $ | 20,353 | | | $ | 72,900 | | | $ | — | | | $ | 93,253 | |
その他の金融商品には、売掛金、買掛金、未払費用が含まれます。これらの金融商品の公正価値は、短期的な性質上、帳簿価額に近いものです。 レベル2への投資の公正価値を決定する際、当社は、活発ではない市場における同一証券の相場価格に基づいて決定しました。これらの相場価格は、同一証券の入手可能な取引、入札、その他の観察可能な市場データに基づいて、第三者価格設定サービスの支援を受けて当社が取得したものです。
ノート 6 — 市場性のある証券
2024年3月31日および2023年12月31日現在、有価証券は米国国債および政府機関債と米国財務省短期証券で構成されていました。
次の表は、当社の有価証券を示しています。
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 | | 12月31日 |
(千単位) | 2024 | | 2023 |
| | | |
米国政府および政府機関の債務証券 | $ | 42,449 | | | $ | 31,886 | |
米国財務省短期証券 | 24,436 | | | 30,747 | |
合計 | $ | 66,885 | | | $ | 62,633 | |
2024年3月31日および2023年12月31日現在、償却費用、未実現利益総額、未実現損失総額、および公正価値は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
(千単位) | 償却済み コスト | | 未実現総利益 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 |
米国政府および政府機関の債務証券 | $ | 42,514 | | | $ | — | | | $ | (65) | | | $ | 42,449 | |
米国財務省短期証券 | 24,441 | | | — | | | (5) | | | 24,436 | |
合計 | $ | 66,955% | | | $ | — | | | $ | (70) | | | $ | 66,885 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
(千単位) | 償却済み コスト | | 未実現総利益 | | 未実現損失総額 | | 公正価値 |
米国政府および政府機関の債務証券 | $ | 31,866 | | | $ | 30 | | | $ | (10) | | | $ | 31,886 | |
米国財務省短期証券 | 30,742 | | | 5 | | | — | | | 30,747 | |
合計 | $ | 62,608 | | | $ | 35 | | | $ | (10) | | | $ | 62,633 | |
2024年3月31日現在、$66.9100万件の有価証券が未実現損失のポジションにあった。2023年12月31日現在、$62.6100万件の有価証券が未実現利益のポジションにありました。当社は、有価証券の含み損益は主に金利変動によるものであると判断しました。2024年3月31日および2023年12月31日に終了した期間には、これらの証券のいずれかに関連する信用損失引当金は記録されませんでした。満期はすべて12か月未満です。
ノート 7 — メザニンエクイティと株主エクイティ
優先株式
2024年3月31日現在、会社の修正および改訂された法人設立証明書(修正された「法人設立証明書」)により、会社は発行することが許可されました 20,000,000 優先株式、額面価格 $0.0001 一株当たり。ありました いいえ 2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行され発行された優先株式の株式。
優先株式は、1つまたは複数のシリーズで随時発行される場合があります。任意のシリーズの優先株式の議決権(もしあれば)、優先権と親族権、参加権、オプション権、その他の特別な権利、資格、制限および制限は、デラウェア州一般会社法に従って提出される指定証明書に記載されます。この指定証明書は、会社の取締役会によって決定されます。
2022年11月11日、当社はAlphaCentric LifeSCIヘルスケア基金(「AlphaCentric」)に代わって、投資信託シリーズ信託と証券購入契約(以下「購入契約」)を締結しました。これに従い、当社は2022年11月14日に私募取引で総額を発行しました 3,000 シリーズA転換優先株の株式、額面金額$0.0001 1株あたり(「シリーズA優先」)、購読総額がドルに等しい30万人。この取引の結果、$が発生しました89,000 の発行費用と純収入の$の211,000。
当社は、シリーズA優先株をメザニン株式(永久株式以外の一時株式)として分類すべきだと判断しました。なぜなら、シリーズA優先株は、有利な償還条件により、保有者または会社のどちらかによる償還を目的としていたため、負債とより密接に連携していたからです。
購入契約では、当社は、発行済普通株式の株式併合を承認する提案書(以下「提案」)を提出する目的で株主総会を招集し、取締役会に提案の承認を求めるとともに、提案の承認を得るために合理的な最善の努力を払うことを義務付けました。会議は2023年1月12日に開催され、提案は承認されました。
さらに、購入契約には、当社とAlphaCentricの慣習的な表明、保証、契約、および当事者の慣習的な補償権と義務が含まれていました。
購入契約に従い、当社は2022年11月14日にシリーズA転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書(「指定証明書」)をデラウェア州務長官に提出しました。 3,000 シリーズA優先株式の承認済みで未発行株のうち、額面金額が$の株式0.0001 1株当たり、シリーズAプリファードの権利、優先、制限を定めています。指定証明書には、とりわけ、指定証明書に別段の定めがある場合や法律で義務付けられている場合を除き、シリーズA優先者には議決権がないことが規定されていました(指定証明書に規定されている特定の事項についてクラスとして投票する権利以外)。ただし、指定証明書によると、シリーズA優先株の各株式の保有者には、(i)提案および提案に投票する目的で召集された株主総会を延期する提案に投票する権利があり、(ii) 1,000,000 提案およびそのような延期提案に対するシリーズA優先株の1株あたりの投票数。シリーズA優先株は、法律で義務付けられている場合を除き、普通株式(および議決権のある優先株式のその他の発行済み株式および発行済み株式)と一緒に単一クラスとして議決権を行使する必要があります。ただし、シリーズA優先株式は、提案またはそのような延期提案に記載されている範囲で、所有者のさらなる行動なしに、普通株式と同じ割合で自動的に議決権を行使する必要があります(棄権を除く)議決権行使されていない普通株式)およびその他の発行済み株式および発行済み株式議決権のある会社の優先株式(シリーズA優先株またはそのような他の優先株があれば議決権のない株を除く)のが投票されます
提案について。さらに、シリーズA優先株は、普通株式に支払われた場合、通常の配当と分配を受ける権利があり、上記の議決権を得る権利がありました。シリーズA優先株は、自発的または非自発的な清算、会社の解散または清算、またはその他のみなし清算事由が発生した場合に、必要に応じて資産または利用可能な収益の分配に関して、普通株式よりも優先されました。
シリーズAプリファード株は、所有者の選択により、転換価格$で転換可能でした4.68 1株当たり(株式併合調整後)、会社の普通株式に、いつでも、随時、その後も 15 (i) 提案が承認された日、または (ii) 当社がナスダック上場要件を満たした日のいずれか早い方の翌営業日です。
当社には、期間中いつでもシリーズAプリファードを引き換える権利がありました 15 提案が承認されてから営業日後(「会社の償還期間」)に 120記載値の%。シリーズA優先権者の各保有者は、会社の償還期間の満了後に、その保有者が保有するシリーズA優先品の全部または一部を償還するよう会社に要求する権利を有していました。 130記載値の%。さらに、当社は、以下のシリーズAプリファードをすべて自動的に引き換えます 五 指定証明書に記載されている上場廃止イベントの翌営業日は 130記載値の%。
2023年1月17日、当社はシリーズA優先株の発行済み株式すべてを総額でドルで償還しました360,000 アルファセントリックに支払いました。表記された償還支払い 120指定証明書に基づくシリーズA優先株式の記載価値の%。
2023年1月17日、当社はシリーズA優先株に関する排除証明書(「証明書」)をデラウェア州務長官に提出しました。証明書(i)により、以前の指定が削除されました 3,000 当社の修正および改訂された設立証明書に記載されているシリーズA優先株の株式で、いずれも提出時に発行されていなかったため、(ii)シリーズA優先株式は、承認済みで未発行および非指定の優先株式としての地位を再開しました。
普通株式
法人設立証明書に従って、会社は発行する権限があります 150,000,000 普通株式、額面価格 $0.0001 一株当たり。普通株式の各株には次の権利があります 一 投票。また、普通株式の保有者は、資金が合法的に利用可能な場合、また取締役会で申告された場合、発行されているあらゆる種類の優先株式の保有者の事前の権利を条件として、配当を受け取る権利があります。当社は普通株式の配当を宣言したことがありません。
2023年2月8日、当社の取締役会は、当社の発行済み普通株式の1対18株の株式併合を承認しました。株式併合は2023年2月10日に行われました。発効時点で、当社の普通株式の発行済み株式18株ごとに普通株式1株に転換されました。株式併合に関連して端数株式は発行されませんでした。その代わりに、端数株式の各保有者は、当社の譲渡代理人が公開市場で当時の実勢価格ですべての端株を売却したことによる純収入総額のうち、当該保有者のそれぞれの比例配分額に等しい金額を(利子または控除なしで)現金で支払う権利がありました。当社の普通株式の授権株式数と各普通株式の額面価格は変わりませんでした。
特に明記されていない限り、未監査の要約連結財務諸表に含まれるすべての普通株式および1株あたりの金額は、18株につき1株の株式併合を反映するように遡及的に調整されています。
普通株の発行
アット・ザ・マーケット・エクイティ・オファリング・プログラム
2021年8月12日、当社はカンター・フィッツジェラルドと売買契約(「カンター販売契約」)を締結しました。これにより、当社の普通株式を随時売却し、総売上高は最大$になります。50.0100万ドルは、カンター・フィッツジェラルドが会社の販売代理店を務める市場での株式公開プログラムを通じて提供されます。カンター・フィッツジェラルドは、そのサービスに対して最高額の報酬を受け取る権利がありました 3.0カンター売買契約に基づいて売却された普通株式の総収入の割合。2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は発行して売却しました 34,589 1株あたりの加重平均価格が$の普通株式4.52 $のカンター販売契約に従って0.2純収入は百万です。当社は、2024年3月31日に終了した3か月間、カンター販売契約に基づく普通株式を一切売却しませんでした。2024年2月27日、当社はカンター・フィッツジェラルドにカンター販売契約を終了するよう通知しました。当社は、カンター売買契約に基づき、今後普通株式を売却することはできません。
2024年3月1日、当社はCowen and Company, LLCを販売代理店(「Cowen」)として販売契約(「Cowen(コーウェン売買契約)」)を締結しました。この契約に基づき、当社は、独自の裁量により、Cowenを通じて当社の普通株式を、総募集価格が最大$の市場での募集で随時募集および売却することができます。50.0百万。Cowenは、そのサービスに対して同等の報酬を受け取る権利があります 3.0Cowen売買契約に基づいて売却された普通株式の総収入の割合。当社は、2024年3月31日に終了した3か月間、Cowen売買契約に基づく普通株式を一切売却しませんでした。
私募制度
2023年10月27日、当社は証券購入契約を締結しました。これに基づき、当社は私募で購入者に売却および発行することに同意しました(i) 10,652,543 会社の普通株式と(ii)特定の購入者については、購入するための事前積立型ワラント 28,614,437 その代わりとなる普通株式。株式購入価格は$でした2.245 1株当たり、事前積立新株予約権の購入価格は、株式購入価格から$を引いたものです0.0001 事前積立保証書に従って。2023年11月1日、当社は総収入$を受け取りました8.2人材紹介エージェントへの手数料と会社が支払う募集費用を差し引く前の、私募から100万円です。この取引の結果、$が発生しました5.5数百万ドルの発行費用と純収入$82.7百万。
前払いワラント
私募で発行された事前積立ワラントは、全額行使されるまで期限切れになりません。事前積立新株予約権は、行使直後に保有者が受益所有する普通株式の総数が特定の受益所有権の制限を超える場合は行使できません。ただし、保有者は、以下を提供することにより、受益所有権の制限を増減できます 60 会社への数日前の通知。ただし、それを超えるパーセンテージを超えないようにしてください 19.99%.
2023年12月31日現在、 131,843 の事前積立ワラントはキャッシュレスで行使されました。2024年3月31日に終了した3か月間は、 20万 の事前積立ワラントはキャッシュレスで行使されました。2024年3月31日に、 28,282,594 プレファンディングワラントは未払いのままでした。
その他のワラント
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の新株予約権の総額は 27,509 発行済の当社の普通株式、行使価格は $8.40、そして有効期限は2026年7月29日です。これらのワラントは、2019年7月の資金調達に関連してFoamix(以下に定義)によって発行され、その後、合併(以下に定義)に関連して当社が引き受けました。ワラント証明書に従い、当社が普通株式を行使価格よりも低い1株あたりの価格で発行した場合(「ダウンラウンド機能」)、ワラントの行使価格は比例して調整されます。ダウンラウンド機能がトリガーされた場合、会社は、元の行使価格と新しい行使価格を使用して、ブラック・ショールズ-マートンのオプション価格モデルを使用して、ダウンラウンド機能がトリガーされる前と後のワラントの公正価値の差を計算する必要があります。行使価格は、当社が新株予約権の条件に従い、その時点で現在の行使価格を下回る普通株式を追加発行した場合に調整されます。
プレファンド新株予約権と新株予約権は、法的に切り離すことができ、発行された普通株式とは別に行使できる独立した金融商品であり、直ちに行使でき、会社が株式を買い戻す義務を具体化せず、保有者が行使時に一定数の普通株式を受け取ることができるため、永久株式の構成要素として分類されます。さらに、事前積立型ワラントとワラントは、価値や返品を保証するものではありません。
ノート 8 — 株式ベースの報酬
2023年株式インセンティブプラン:
当社は2023年株式インセンティブ制度(「2023年計画」)を維持しており、以前は2019年の株式インセンティブ計画(「2019年計画」)と2018年のオムニバスインセンティブ計画(「2018年計画」)を維持していました。2023年12月の株主承認を受けて、2019年プランと2018年プランで将来の付与が可能になった株式はすべて、2023年プランに割り当てられました。2024年3月31日現在、 120,168 株式は2023年計画でも引き続き発行可能で、 いいえ2018年プランまたは2019年プランに基づいてさらなる助成が行われます。
2024年のインダクションプラン:
2024年2月28日、取締役会は会社の2024年の誘導計画(「誘導計画」)を承認しました。インセンティブ・プランおよびナスダック上場規則5635(c)(4)に従い、当社は、特定の条件に従い、個人が当社に入社する個人への誘導材料として株式報奨を付与することが認められています(「誘導助成金」)。2024年3月31日現在、 500,000 株式は将来の誘致助成金に利用できます。
2019年の従業員株式購入プラン:
当社は、従業員株式購入制度(「ESPP」)を採用しています。これに基づいて、資格のある従業員(ESPPで定義されているとおり)は、当社の普通株式の指定株式を以下の価格で購入することを選択できます85半年に一度の各株式購入期間(「購入期間」)の開始時または終了時の普通株式の公正市場価値の低い方の割合。従業員は、最大で購入可能な数の株式を購入できます 15購入期間中に各参加従業員に支払われた収入(ESPPで定義されているとおり)の割合(この用語はESPPで定義されています)。ただし、米国内国歳入法第423条に基づく特定の制限が適用されます。
2024年3月31日現在、 101,202 株式はESPPの下で引き続き付与可能です。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の両方について、 いいえ 株式はESPPに従って従業員に発行されました。
従業員と取締役に付与されるオプションと制限付株式ユニット(「RSU」):
2024年3月31日に終了した3か月間、当社は従業員と取締役に以下のようにオプションとRSUを付与しました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日に終了した3か月間 |
| 特典金額 | | 行使価格帯 | | 権利確定期間 | | 有効期限 |
| | | | | | | |
[オプション] | 575,000 | | | $ | 2.33 | | | 1 年- 4 何年も | | 10 何年も |
RSU | 435,000 | | | $ | — | | | 4 何年も | | — |
2024年3月31日に終了した3か月間に、従業員と取締役に付与されたオプションとRSUの公正価値は2.1 百万。
あった いいえ 2023年3月31日に終了した3か月間、従業員および取締役に付与されるオプションまたはRSU。
付与されるRSUの公正価値は、付与日の株価に基づいています。 一つ 普通株式は、権利が確定する各RSUの決済時に発行されます。
付与される各オプションの公正価値は、Black-Scholesオプション価格設定法を使用して見積もられます。ボラティリティは、日次株価モデルの統計分析による、同業他社の過去のボラティリティの組み合わせに基づいています。リスクフリー金利の仮定は、ドル建てで付与されるオプションの予想期間に適した実際の金利に基づいています。会社の経営陣は、各オプションの予想期間を期待寿命としています。付与されるオプションの予想期間は、付与されたオプションが未払いのままであると予想される期間を表しており、簡略化された方法に基づいています。簡略化された方法では、オプションの期待耐用年数は、権利確定日から契約期間の終了までの中間点と推定されます。ストックオプションの期待寿命を見積もるための合理的な根拠となる十分な過去の行使データがないため、当社は簡略化された方法を使用しました。
オプションの公正価値の計算に使用される基礎データは次のとおりです。
| | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 |
普通株式の公正価値 | $1.88 - $1.94 |
配当利回り | 0 | % |
予想されるボラティリティ | 104.63% - 105.71% |
リスクフリー金利 | 3.95 | % |
予定期間 | 6 何年も |
株式ベースの報酬費用:
次の表は、未監査の要約連結損益計算書の各項目に対する株式ベースの報酬の影響を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
(千単位) | 2024 | | 2023 | | | | |
研究開発費用 | $ | 163 | | | $ | 44 | | | | | |
一般と管理 | 822 | | | 812 | | | | | |
| | | | | | | |
合計 | $ | 985 | | | $ | 856 | | | | | |
ノート 9 — コミットメントと不測の事態
訴訟と不測の事態
当社は、その事業に関連して定期的に法的手続きや請求の対象となることがあります。2024年3月31日現在、 いいえ 経営陣の意見では、会社に重大な悪影響を及ぼす可能性が高いと会社に対して係属中の請求または訴訟。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
2024年3月31日に終了した期間のフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表とその注記、および2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表とその注記と併せて、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。このフォーム10-Qの四半期報告書では、特に明記されていない限り、「会社」、「私たち」、「私たち」、および「当社」または同様の用語への言及はすべて、VYNE Therapeutics Inc.を指します。
会社概要
私たちは、免疫炎症性疾患の治療のための独自の革新的で差別化された治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。
2021年8月、私たちはTayと取引を締結しました。これにより、ヒトのあらゆる病気、障害、状態の治療のためのBET阻害剤を含む製品の研究、開発、商品化の世界的な独占権が与えられました。新しい化学BET阻害化合物のこのライブラリにアクセスすることで、さまざまな適応症に対応する製品候補を開発する予定です。これまでに得られたデータに基づいて、このプラットフォームの最初の取り組みは、免疫炎症性疾患の一部の治療分野に集中することを選択しました。
私たちの主力プログラムは、全身への曝露を低く抑えながら、複数の多様な炎症細胞シグナル伝達経路が関与する疾患に対処する「ソフト」薬として設計された局所投与型の汎BD BET阻害薬であるVYN201です。前臨床試験では、VYN201はさまざまな炎症モデルや線維化モデルにわたって、炎症誘発性および疾患関連のバイオマーカーを一貫して減らし、疾患の重症度を改善しました。2022年11月、私たちは非分節性白斑の治療のためのVYN201の外用製剤を評価する第1相臨床試験を開始しました。2023年の第1四半期に、試験の第1a相部分から得られた肯定的な予備的安全性と忍容性、薬物動態および血液学のデータを発表しました。最初の非分節性白斑患者は、2023年1月に試験の第1b相部分に投与され、2023年10月30日、第1b相試験の陽性データを発表しました。この試験では、16週間の治療後に1%と2%の投与コホートでF-VASIの有意な臨床的改善が観察されました。2024年の第2四半期に、VYN201のフェーズ2b試験に最初の被験者を登録する予定です。非分節性白斑におけるVYN201の第2b相試験は、1日1回のVYN201ゲルの有効性、安全性、薬物動態を3回の投与コホート(1%、2%、3%の濃度)で24週間車両と比較して24週間評価し、その後28週間の積極的な治療延長を行うランダム化二重盲検車両対照試験です。各治療群に約40人の患者を登録し、2025年半ばには24週間の二重盲検試験のトップラインの結果を報告する予定です。
私たちの2番目のプログラムは、経口小分子BD2選択的BET阻害剤であるVYN202です。VYN202は、潜在的にクラス最高の選択性(BD2対BD1)、BD2と比較して最大の効力、および最適な経口バイオアベイラビリティを実現するように設計されています。BD2選択性を最大化することで、VYN202は、無制限の炎症シグナル伝達活性による有害な影響がよく見られる免疫炎症適応症の急性制御と慢性管理の両方において、より便利に投与できる非生物学的治療選択肢になる可能性があると考えています。2024年5月、米国食品医薬品局から、VYN202の臨床試験が進行する可能性があるという通知を受け取りました。2024年の第2四半期に、第1a相の単回昇順投与/複数回の漸増投与試験で、最初の健康なボランティアに投与する予定です。トップラインの結果は2024年後半に発表される予定です。第1a相試験が無事に完了したら、中等度から重度の尋常性乾癬と中等度から重度の成人発性の関節リウマチの被験者を対象にフェーズ1b試験を開始する予定です。トップラインの結果は2025年後半に発表される予定です。
私たちは、製品候補を臨床開発を通じて規制当局の承認に向けて進めていくつもりです。パイプラインの価値を最大化するための戦略の一環として、大規模な製薬会社と提携して、プログラムの開発を拡大および加速し、免疫学の中核分野以外の治療分野を探求する場合があります。
財務概要
創業以来、純損失を被っています。商業活動を行っていた2020年から2022年までの期間を除いて、私たちの事業活動は主に製品候補の開発、資金調達、研究開発活動の実施に限定されていました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は6億9,760万ドルでした。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ620万ドルと560万ドルの純損失を記録しました。
現在、私たちのリソースは免疫炎症パイプラインに集中しています。製品候補の前臨床試験や臨床試験を含む、これらのプログラムの研究開発活動には、多額の追加資金が必要になります。私たちの将来の存続可能性は、事業戦略を成功裏に実行し、製品候補を開発し、事業の資金調達のための追加資金を調達する能力にかかっています。必要に応じて資本を調達できなかった場合、当社の財政状態と事業戦略の遂行能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
ビジネスとマクロ経済状況
世界経済の不確実性は、私たちのビジネスに重大なリスクをもたらします。私たちは、インフレ、金利、金融市場のボラティリティと不確実性、ウクライナと中東での戦争を含む戦争や軍事紛争の影響、中国と台湾の間の緊張の高まりとその対応、公衆衛生上のパンデミック、サプライチェーンの混乱など、現在のマクロ経済環境に関連して継続的なリスクと不確実性にさらされています。このような大規模なマクロ経済状況による悪影響は、私たち、委託研究機関、サプライヤー、または第三者のビジネスパートナーが事業を行う多くの分野で蔓延しており、その結果、事業に混乱が生じており、今後も顕著な混乱が続く可能性があります。さらに、金融市場は、これらのマクロ経済的要因により非常に不安定な時期を経験しています。このボラティリティが続くと、資本市場活動に従事し、事業に十分な資金を供給する能力に影響を与える可能性があります。フォーム10-Qのこの四半期報告書の提出日現在、これらのマクロ経済的出来事や状況が当社の財政状態、経営成績、または流動性にどの程度影響するかは不明です。これらのマクロ経済的な出来事や状況の影響は、将来の期間まで、当社の経営成績や全体的な財務実績に完全に反映されない可能性があります。マクロ経済イベントが当社の事業、財務状況、経営成績に与える潜在的な影響の詳細については、フォーム10-Kの最新年次報告書の「リスク要因」という見出しのセクションを参照してください。
開発とライセンス契約
Tayとの契約
現地で実施される汎BD BET阻害剤プログラムのライセンス(VYN201)
2021年8月、私たちはVYN201プログラムに関するオプションを行使し、ライセンス契約(「VYN201ライセンス契約」)を締結しました。これにより、Tayの特定のPan-BD BET阻害剤化合物をあらゆる分野で利用するために、複数の階層を通じてサブライセンス可能な世界規模の独占ライセンスを付与します。ライセンス製品の開発、規制、マーケティング、および商品化活動については、当社の費用と裁量で単独で責任を負います。
そのような製品を開発し、承認されれば商品化するには、商業的に合理的な努力を払う必要があります。VYN201ライセンス契約に従い、各当事者の代表者1人で構成される共同開発委員会が、ライセンス製品の開発計画の進捗状況をレビューします。VYN201ライセンス契約に従い、特定のBET阻害剤を単独で、または他の有効成分と組み合わせて、形態、製剤、プレゼンテーション、投与量、投与方法に関係なく、任意の投与方法で、特定のBET阻害剤を含有または組み込んだ製品を開発することができます。
VYN201ライセンス契約の締結に関連して、2021年にTayに50万ドルの現金支払いを行いました。VYN201ライセンス契約に従い、米国で認可された各局所用製品について、特定の臨床開発および規制当局の承認マイルストーンを達成したときに、すべての適応症で最大1,575万ドルをTayに現金で支払うことに同意しました。Tayは、米国以外の特定の管轄区域で規制当局の承認が得られたら、追加のマイルストーン支払いを受ける権利があります。さらに、VYN201ライセンス契約に基づいて商品化する製品に関しては、当社、当社の関連会社、またはサブライセンシーによるライセンス製品の純売上高に対して、特定の減額を条件とする段階的な年間純売上高に基づいて、5%、7.5%、10%の段階的ロイヤリティをTayに支払います。当社は、(1)関連するライセンス製品の最初の商業販売から10周年、(2)当該国における当該ライセンス製品を対象とするライセンス特許権の最後の有効な請求期間の満了、および(3)当該国の関連ライセンス製品の規制上の独占権の満了のいずれか遅い日まで、ライセンス製品ごと、および国ごとに、ロイヤルティを支払う義務があります。
選択的BET阻害剤プログラムのライセンス(VYN202)
2023年4月28日、私たちは経口オプションを行使し、Tayとライセンス契約(「VYN202ライセンス契約」)を締結しました。これにより、Tayの特定の経口BeTi化合物をあらゆる分野で利用するために、複数の階層を通じてサブライセンス可能な世界規模の独占的ライセンスが付与されます。私たちは、独自の費用と裁量でライセンス製品の開発、規制、マーケティング、および商品化活動を行うことに単独で責任を負い、そのような製品を開発し、承認された場合は商品化するために商業的に合理的な努力を払うものとします。私たちは、Tayの同意なしに私たちの権利を第三者にサブライセンスすることがあります。VYN202ライセンス契約に従い、各当事者の代表者1人で構成される共同開発委員会が、ライセンス製品の開発計画の進捗状況をレビューします。
VYN202ライセンス契約の締結に関連して、Tayに375万ドルの現金を支払いました。VYN202ライセンス契約の条件に従い、すべての適応症について米国でライセンスされている各経口製品について、特定の臨床開発と規制当局の承認のマイルストーンを達成した時点で、最大4,375万ドルをTayに現金で支払うことに合意しました。Tayは、規制の達成時に追加のマイルストーン支払いを受ける権利があります
米国以外の特定の管轄区域での承認。さらに、VYN202ライセンス契約に基づいて商品化する製品に関しては、当社、当社の関連会社、またはサブライセンシーによるそのようなライセンス製品の純売上高に対して、特定の削減を条件とする段階的な年間純売上高に基づいて、5%、7.5%、10%の段階的なロイヤリティをTayに支払います。当社は、(1)関連するライセンス製品の最初の商業販売から10周年、(2)当該国における当該ライセンス製品を対象とするライセンス特許権の最後の有効な請求期間の満了、および(3)当該国の関連ライセンス製品の規制上の独占権の満了のいずれか遅い日まで、ライセンス製品ごと、および国ごとに、ロイヤルティを支払う義務があります。
経営成績の構成要素
収入
これまで、私たちはFinaceaフォームの販売によるロイヤリティの支払いを含め、開発契約とライセンス契約に基づいて収益を上げてきました。私たちは以前、フィナセアの権利をレオファーマA/S(「レオファーマ」)にライセンスしていました。このライセンスは、Journeyへの当社の商業事業の売却には含まれていませんでした。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のフィナセアの販売に関連して、レオファーマからのロイヤリティ収入は10万ドルでした。
営業経費
研究開発費用
私たちの研究開発費は、主にVYN201とVYN202の開発に関連しています。研究開発費はすべて、発生時に運営費に請求します。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費の合計は、それぞれ370万ドルと270万ドルでした。
研究開発費は主に次のもので構成されます。
•研究開発担当者の給与、福利厚生、および関連経費(株式ベースの報酬費用を含む)を含む従業員関連費用
•規制活動、臨床試験、前臨床試験を行う下請業者、サプライヤー、コンサルタントを含む第三者との契約に基づいて発生する費用。
•臨床試験資料の取得、開発、製造にかかる費用。
•知的財産の創造、開発、保護に関連する費用。そして
•前臨床および臨床活動と規制業務に関連するその他の費用。
一般管理費
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、それぞれ380万ドルと320万ドルでした。
私たちの一般管理費は主に次のもので構成されています:
•給与、福利厚生、および株式ベースの報酬費用を含む関連費用を含む従業員関連費用。
•法務、監査、税金、その他のコンサルティング費用の専門家費用。そして
•施設、保険、情報技術、旅費。
その他の利益、純額
その他の収益(純額)は、主に当社の現金、現金同等物、および有価証券から得られる利息で構成されています。
所得税と純営業損失の繰越金
創業以来、多額の純営業損失(「NOL」)を被っています。収益を上げるのに十分な収益が得られるまで、NOLは発生し続けると予想しています。2023年12月31日現在、連邦および州の純営業損失の繰越額はそれぞれ3億3,110万ドルと4,170万ドルで、そのうち4,430万ドルは連邦政府の場合は2031年に失効し、2,130万ドルは2040年に州の目的で失効します。2023年12月31日現在、連邦研究開発税額控除の繰越額は690万ドルで、2031年に期限が切れます。州の研究開発税額控除の繰越はありません。2023年12月31日現在、連邦および州のNOLは3億720万ドルで、使用期間の制限はありませんでした。2024年3月31日まで、重要な更新はありませんでした。
NOLと税額控除の繰越は、内国歳入庁による審査と調整の対象となり、改正された1986年の内国歳入法の第382条および第383条で定義されているように、3年間にわたって重要株主の所有権に50%を超える特定の累積変化が生じた場合、年間制限の対象となることがあります。これにより、将来の課税所得または税金負債を相殺するために毎年利用できる税属性の量が制限される可能性があります。年間限度額は、所有権が変更される直前の当社の価値に基づいて決定されます。その後の所有権の変更は、今後数年間で制限にさらに影響する可能性があります。州のNOLと税額控除の繰越は、州法により同様の制限の対象となる場合があります。私たちは2024年3月31日までセクション382の調査を完了していませんが、2020年にMenlo Therapeutics(当社の前身会社)とFoamix Pharmaceuticals Ltdが合併したことを含め、過去に所有権が変更された可能性があります。2023年11月の私募取引でも、セクション382の目的で所有権が変更された可能性があります。その後の株式所有権の移転の結果として、将来、所有権が変更される可能性があり、その一部は当社の制御が及ばない可能性があります。その結果、純課税所得を稼いだとしても、NOLと税額控除の繰越を利用する能力が大幅に制限され、将来の納税義務が実質的に増加し、将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
業務結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の期間の比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 増加/ (減少) | | 増加/ (減少) |
(% を除く千単位) | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
収入 | | | | | | | |
ロイヤリティ収入 | $ | 98 | | | $ | 99 | | | $ | (1) | | | (1.0) | % |
総収入 | 98 | | | 99 | | | (1) | | | (1.0) | % |
| | | | | | | |
営業経費: | | | | | | | |
研究開発 | 3,708 | | | 2,734 | | | 974 | | | 35.6 | % |
一般と管理 | 3,770 | | | 3,240です | | | 530 | | | 16.4 | % |
営業費用の合計 | 7,478 | | | 5,974 | | | 1,504 | | | 25.2 | % |
営業損失 | (7,380) | | | (5,875) | | | 1,505 | | | 25.6 | % |
| | | | | | | |
その他の収益、純額 | 1,139 | | | 263 | | | 876 | | | * |
所得税控除前の継続事業による損失 | (6,241) | | | (5,612) | | | 629 | | | 11.2 | % |
所得税費用 | — | | | — | | | — | | | * |
継続事業による損失 | (6,241) | | | (5,612) | | | 629 | | | 11.2 | % |
非継続事業による損失、所得税控除後 | (8) | | | (10) | | | (2) | | | (20.0) | % |
純損失 | $ | (6,249) | | | $ | (5,622) | | | $ | 627 | | | 11.2 | % |
* パーセンテージは意味がありません。
収益
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の収益は、レオファーマとのロイヤルティ契約によるロイヤルティ収入で構成され、合計で10万ドルになりました。
研究開発費用
2024年3月31日に終了した3か月間の当社の研究開発費は370万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間の270万ドルと比較して、100万ドル、つまり35.6%増加しました。この増加は主に、VYN202の第1相試験とVYN201の第2b相試験の準備活動がそれぞれ70万ドルと30万ドルに達したことによるものです。
一般管理費
2024年3月31日に終了した3か月間の当社の一般管理費は380万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間の320万ドルから50万ドル、16.4%増加しました。この増加は主に、30万ドルのコンサルティングおよび専門家費用と、20万ドルの従業員関連費用によるものです。
その他の収益、純額
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収益は、それぞれ110万ドルと30万ドルで、現金、現金同等物、および有価証券から得られる利息収入に関連しています。
非継続事業による損失、所得税控除後
2022年の第1四半期にMSTフランチャイズが売却されたため、ASC 205「非継続事業」に従い、記載されているすべての期間の連結営業報告書にMSTフランチャイズの業績を非継続事業として分類しました。未監査の中間要約連結財務諸表の「注4-非継続事業」を参照してください。
流動性と資本資源
流動性の源
MSTフランチャイズの販売以来、製品販売による収益は得られていません。さらに、創業以来、損失を被り、営業キャッシュフローはマイナスでした。製品候補が承認されれば、商業的に成功するまでは、損失が続くと予想しています。規制当局の承認を得てそのような製品を商品化しない限り、現在または将来の製品候補から収益を上げることはありません。その結果、事業資金を調達するために追加の資本が必要になります。これは、追加の株式または負債による資金調達、コラボレーション、ライセンス契約、またはその他の資金源から得ることができます。当社の多額の資本要件に関連するその他のリスクについては、フォーム10-Kの最新の年次報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。このフォーム10-Qの四半期報告書で更新される可能性があります。
2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、制限付現金および有価証券は8,600万ドル、累積赤字は6億9,760万ドルです。2024年3月31日現在、未払いの負債はありませんでした。2024年3月31日に終了した3か月間で、620万ドルの純損失を被り、800万ドルの現金を営業に使用しました。現在の事業計画に基づくと、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の中間要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間は、既存の現金、現金同等物、制限付現金、および有価証券で当社の営業および資本支出要件を満たすのに十分であると考えています。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の当社の資金源は、以下のキャッシュフローセクションで詳しく評価されています。現在、負債はなく、今後5年間の流動性に影響を与える可能性のある継続的な重要な財務上の約束もありません。
将来の資金要件
当社の製品候補の規制当局の承認を得て商品化しない限り、製品収益を生み出すことは期待できません。それがいつ、または実現するかどうかもわかりません。製品の販売から大きな収益が得られるまで、もしあれば、現在および将来の製品候補を開発し、当面の間、運営資金を調達するために、多額の追加資本を引き続き必要とします。特に前臨床活動や研究を進め、臨床試験を開始するにつれて、継続的な活動に関連して経費が大幅に増加すると予想しています。私たちは新しいバイオ医薬品の開発に伴うあらゆるリスクにさらされており、予期せぬ費用、困難、合併症、遅延、および当社の事業に害を及ぼす可能性のあるその他の未知の要因に遭遇する可能性があります。
VYN201とVYN202、または将来の製品候補の開発を完了するには、多額の追加資本が必要になります。したがって、プライベートエクイティ、パブリックエクイティ、デットファイナンス、ローン、その他の資本源を通じて、必要な追加資本を調達することを期待しています。これには、コラボレーション、パートナーシップ、その他のマーケティング、流通、ライセンスまたはその他の戦略的取り決めからの収入、または第三者との助成金からの収入が含まれます。エクイティ・ファイナンスまたは転換社債を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化されるか、希薄化される可能性があります。これらの証券の条件には、清算、議決権、または普通株主の権利に悪影響を及ぼすその他の優先権が含まれる場合があります。デットファイナンスとエクイティファイナンスは、可能であれば、事業の制限や先取特権の発行、追加債務の発行、配当金の支払い、普通株式の買い戻し、特定の投資、合併、統合、ライセンス、資産売却取引など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーション、パートナーシップ、その他の同様の取り決めを通じて資金を調達する場合、そうでなければ自社で開発して販売したい製品候補を開発および販売する権利を付与する必要がある場合があります。これらの資金源から有利な条件で追加資金を調達できない場合や、まったく調達できない場合があります。
さらに、フォームS-3の棚登録書に従って調達できる収益額には限りがあります。この四半期報告書をフォーム10-Qに提出する時点で、「ベビーシェルフ規則」と呼ばれるフォームS-3の一般的な指示が適用されます。これらの規則の下では、フォームS-3の登録届出書を使用して12か月間に有価証券の一次公募を通じて調達できる資金の額は、非関連会社が保有する当社の普通株式の時価総額の3分の1に制限されています。そのため、フォームS-3を使用して普通株式を売却することで調達できる収益額は、公開フロートが7,500万ドルを超えるまで制限されます。当社の追加資本調達能力は、潜在的な世界経済情勢の悪化や、最近の銀行破綻やその他の一般的なマクロ経済状況などによる米国および世界の信用および金融市場の最近の混乱とボラティリティによって悪影響を受ける可能性があります。必要なときに許容できる条件で十分な資本を得られないと、研究や製品開発の取り組みを延期、削減、縮小するなど、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、営業活動からプラスのキャッシュフローを生み出すという保証はできません。
現在および将来の資金調達要件は、以下を含む多くの要因に左右されます。
•VYN201とVYN202の研究と開発、および大規模試験や後期試験を含む臨床試験の実施の範囲、時期、進捗状況、結果、費用。
•現在および将来のその他のプログラムの前臨床試験と臨床試験の範囲、時期、進捗状況、結果、費用。
•他のパイプライン製品候補の規制当局の承認を得るのにかかる時間と費用、および規制要件の変化またはこれらの製品候補のいずれかに関する不利な結果の結果として発生する可能性のある遅延。
•買収、コラボレーション、その他の取り決めの条件と時期
•当社の事業を支える熟練した人材の誘致、雇用、維持にかかる費用と時期
•当社が特定し、開発することを決定した潜在的な新製品の数
•特許出願の提出と手続き、特許の取得、維持、執行、または第三者からの請求や侵害に対する防御にかかる費用、および第三者の知的財産権の権利を取得するために当社が支払う必要のあるライセンス料またはその他の金額。そして
•公開会社としての運営に関連する費用。
当社の製品候補の開発に関して、これらまたはその他の要因のいずれかによって結果が変化した場合、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングが大幅に変わる可能性があります。さらに、営業資本要件の予測は、現在の事業計画に基づいていますが、これには誤りであることが判明する可能性のあるいくつかの仮定が含まれており、利用可能な資本資源をすべて予想よりも早く使用する可能性があります。
キャッシュフロー
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフローをまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 |
純現金(使われた)/提供者: | | | |
営業活動 | $ | (7,982) | | | $ | (5,478) | |
投資活動 | $ | (3,569) | | | $ | 5,000 | |
資金調達活動 | $ | (4) | | | $ | (217) | |
営業活動に使用された純現金
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は800万ドルで、これは主に当社の純損失620万ドルを反映しています。これは主に、100万ドルの非現金株式ベースの報酬費用を調整した後の純損失620万ドルを反映しています。これは、80万ドルの有価証券のプレミアムまたは割引の償却によって一部相殺されました。営業に使用された残りの現金は、営業資産と負債の純増によるものです。
2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は550万ドルで、これは主に、90万ドルの非現金株式ベースの報酬を調整した560万ドルの純損失を反映しています。営業に使用された残りの現金は、営業資産と負債の純増によるものです。
投資活動によって提供される(使用された)純現金
2024年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された純現金は360万ドルで、有価証券の購入に支払われた1,520万ドルでしたが、有価証券の売却と満期から受け取った1,160万ドルの収益によって一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動によって提供された純現金は500万ドルでした。これは、2023年1月にジャーニーから受け取った繰延支払いに相当します。
財務活動に使用された純現金
2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動に使用された純現金は重要ではありませんでした。
2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動に使用された純現金は20万ドルで、転換優先株式の償還に支払われた40万ドルでしたが、普通株式の発行に関連して受領した20万ドルの収益によって一部相殺されました。
重要な会計方針、重要な判断、見積もりの使用
当社の未監査の中間要約連結財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則(「GAAP」)に従って作成されています。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中に発生した報告された費用に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験と、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。以下に説明する会計方針は、当社の過去および将来の業績を理解する上で重要であると考えています。これらの方針は、経営陣の判断と見積もりを含むより重要な分野に関連しているからです。
当社の重要な会計方針は、2024年3月1日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されています。2024年3月31日に終了した3か月間、これらのポリシーに重大な変更はありませんでした。
オフバランスシートアレンジメント
私たちは、現在または将来、当社の財政状態、収益または費用、経営成績、流動性、資本支出または資本資源に重大な影響を及ぼす、または及ぼす可能性が合理的に高い、貸借対照表外の取り決めの当事者ではありません。
最近発行および採択された会計上の宣言
最近採用された会計についての説明については、未監査の中間要約連結財務諸表の注記の「注記2-重要な会計方針」の「新たに発行され、最近採用された会計上の宣言(q)」を参照してください
まだ採用されていない宣言と会計上の宣言、およびそれらが当社の財政状態と経営成績に及ぼすと予想される影響。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示。
私たちは、取引法の規則12b-2および規則S-Kの項目10で定義されているように、小規模な報告会社です。そのため、この項目に記載されている情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き。
開示管理と手続きの評価
私たちは、取引法に基づく規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている「開示管理と手続き」を維持しています。これらは、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、会社に伝達されるように設計されています。の経営陣(最高経営責任者、最高財務責任者を含む)は、適切なタイミングで対応いたします必要な開示に関する決定は。経営陣は、どのような統制や手続きも、それがどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。
当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続き(この用語は、取引法およびそこで公布される規則の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されています)の有効性を評価しました。このような評価に基づいて、これらの役員は、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であったと結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した3か月間に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
パート2。その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
時々、通常の業務で発生すると考える請求に関連する訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれることがあります。現在、当社の経営陣の意見では、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があると当社に対して係属中の請求や訴訟はありません。
アイテム 1A.リスク要因。
当社のリスク要因に関する情報は、2024年3月1日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aに含まれています。2024年3月31日現在、当社のリスク要因には、そのレポートで開示されているものと比べて大きな変化はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
2024年3月、純行使メカニズムに従い、事前積立新株予約権の行使により、合計199,991株の普通株式を発行しました。各事前積立ワラントの行使価格は1株あたり0.0001ドルでした。普通株式の発行は、1933年の証券法(そのセクション3(a)(9)に従って改正され、既存の証券保有者との交換としての登録が免除されました。そのような交換を勧誘したことに対して手数料やその他の報酬が支払われたり、支払われたりすることはありません。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報。
2024年3月31日に終了した3か月間、当社の取締役および役員(改正1934年の証券取引法に基づく規則16a-1(f)で定義されているとおり)は誰もいませんでした 採用された または 終了しました 当社の有価証券の購入または売却に関するあらゆる契約、指示、または書面による計画。
アイテム 6.展示品。
次の書類は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部として提出されるか、必要に応じて提供されます。
展示物索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展示品番号 | | | | 参考により組み込み | | 提出 |
| 展示品の説明 | | フォーム | | 日付 | | 番号 | | これで |
3.1 (a) | | 修正および改訂された法人設立証明書。 | | 10-K | | 3/17/2022 | | 3.1 | | |
| | | | | | | | | | |
3.1 (b) | | シリーズA転換優先株式の優先、権利、制限の指定証明書。 | | 10-Q | | 11/14/2022 | | 3.1 (b) | | |
| | | | | | | | | | |
3.1 (c) | | 排除証明書 | | 8-K | | 1/17/2023 | | 3.1 | | |
| | | | | | | | | | |
3.1 (d) | | 修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書。 | | 8-K | | 2/10/2023 | | 3.1 | | |
| | | | | | | | | | |
3.2 | | 改正および改訂された細則. | | 10-Q | | 11/14/2022 | | 3.2 | | |
| | | | | | | | | | |
10.1 | | 2024年3月1日付けの、ヴァイン・セラピューティクス社とコーウェン・アンド・カンパニー合同会社との間の売買契約。 | | 10-K | | 3/1/2024 | | 10.3 | | |
| | | | | | | | | | |
31.1 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
31.2 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
32.1* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に基づく最高経営責任者の認定。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
32.2* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高財務責任者の認定。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
101.インチ | | XBRL インスタンスドキュメント-インスタンスドキュメントは XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
101.SCH | | XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
101.CAL | | XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
101.DEF | | XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
101.LAB | | XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
101.PRE | | XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
104 | | ヴァイン・セラピューティクス社の表紙です。'2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書。インラインXBRLでフォーマットされています(別紙101の添付ファイルに含まれています)。 | | | | | | | | |
_______________________________________________________
* フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されている別紙32.1および別紙32.2として添付されている証明書は、証券取引委員会に提出されたとはみなされず、この四半期報告書の日付より前に作成されたか後に作成されたかを問わず、証券取引委員会に提出されたものとみなされないため、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づくVYNE Therapeutics Inc.の提出書類に参照として組み込むことはできません 10-Q、そのような申告書に含まれる一般的な設立言語は関係ありません。
署名
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、それにより正式に権限を与えられました。
日付:2024年5月9日
| | | | | | | | |
| | |
| ヴァイン・セラピューティクス株式会社 |
| | |
| 作成者: | /s/ デビッド・ドムザルスキー |
| | デビッド・ドムザルスキー 最高経営責任者 |
| | (登録者に代わって、また最高執行責任者として) |
| | |
| 作成者: | /s/ タイラー・ゼロンダ |
| | タイラー・ゼロンダ 最高財務責任者 |
| | (最高財務責任者および最高会計責任者) |