第424条(B)第4条に基づいて提出する
登録番号333-278383

ティヴィッチ·ヘルス·システム社です

4710，000株普通株式

4，710，000件のAシリーズ株式承認証

7，065，000件のBシリーズ株式承認証

188，400件の配給代理承認株式証

最大11，963，400株のAシリーズ権証の普通株

Bシリーズ株式承認証及び配給代理承認持分証

私たちは4，710，000株の普通株を発行し、1株当たり0.0001ドル、4，710，000株のAシリーズ株式承認証、最大4，710，000株の私たちの普通株(Aシリーズ株式承認証)、および7，065，000株Bシリーズ株式承認証、最大7，065，000株を購入する私たちの普通株(Bシリーズ承認株式証、すなわち普通株式証)を発行する。1株の普通株は1株の普通株を購入したAシリーズ株式承認証と1株半普通株を購入したBシリーズ株式承認証と一緒に販売し、合併公開発行価格は1株当たり0.85ドルと普通権利証である。一般権証1部あたりの行使価格は1株0.85ドルであり，発行日から で行使できる.Aシリーズ権証は発行日から1年満期となり、Bシリーズ権証は発行日から5年満期となる

普通株式と付随する一般権証は今回の発行でのみ一緒に購入することができるが、これらの証券は発行時に直ちに分離し、単独で発行する。一般権証を行使する際に時々発行可能な普通株式も本募集説明書から発売される

私たちの普通株はナスダック資本市場のナスダック株式市場で取引されています。コードはTIVCです。私たちの普通株が最近ナスダック資本市場で発表した販売価格は一株当たり1.05ドルで、時間は2024年5月6日です。現在、発売された一般権証はまだ成熟した取引市場にはなっていない。私たちは一般権証をナスダック資本市場または他のいかなる国の証券取引所または国家が認可した取引システムに上場するつもりはありません。活発な取引市場がなければ、一般的な権利証の流動性は制限されるだろう

これらの証券は固定価格で発行され、単一取引で発行される予定だ。今回の発売は、今回の発売開始後の2営業日以内に完了する予定で、今回の発売に関連するすべての証券交付、支払い/領収書、または支払いを、私たちが受け取った投資家の資金を受け取った後に交付します。そのため、私たちも販売代理も何の手配もせず、投資家資金を信託口座や信託口座に入れます。配給エージェントは以下に提供する証券の売却に関連する投資家資金を受け取ることができないからです

我々はMaxim Group LLC(Maximまたは配給エージェント)を我々の独占配給エージェントとして招聘し，その合理的な最大努力で要約を募集し，今回の発行で我々の証券を購入する.配給代理は、私たちが提供する任意の証券を購入または販売することもなく、特定の数または金額の証券の購入または販売を手配する必要もない。我々は，本入札説明書が提供するすべての証券を売却したと仮定して，次の表に示す配給エージェント費用を配給エージェントに支払うことに同意した.より多くの情報については、本募集説明書98ページからの“流通計画”と題する目論見書部分を参照してください

我々は新興成長型会社と規模の小さい報告会社であり、それぞれ連邦証券法 の定義に適合しているため、本募集説明書のいくつかの低下した報告要求を遵守することを選択し、将来の届出文書でそうすることを選択した。この募集説明書を参照して“新興成長型企業と規模の小さい報告会社としての影響”と題する節を参照する

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。目論見書10ページ目からのリスク要因 を参照。投資する前に、あなたはこのようなリスク要因と本入札明細書に含まれている情報をよく考慮しなければならない

米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が事実または完全であるかどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

Maxim Group LLC

本募集説明書の日付は2024年5月9日です

カタログ

この目論見書について

本目論見書は、米国証券取引委員会(SEC)に提出された登録声明の一部である。私たちは持っていませんし、本募集説明書とは異なる情報を提供することも、本募集説明書とは異なる情報を提供することも許可されていません。または私たちは、あなたに提供することを許可することができます。あなたが私たちの証券に投資するかどうかを決定する時、あなたは本募集説明書または私たちがあなたに提供する任意の無料書面募集説明書の情報以外の情報を提供することを許可するべきではありません。本募集説明書の交付またはわれわれ証券の販売は、本募集説明書または任意の自由に書かれた目論見書に含まれる情報が、本募集説明書またはそのように自由に書かれた目論見書の日付後に正しいことを意味するものではない。本募集説明書は、いずれの場合も、我々の証券を売却または購入する要約ではなく、いずれの場合も、要約または募集は不正である

米国以外の投資家に対して：私たちは何の行動も取らず、そのための行動を必要とするいかなる司法管轄区域(米国を除く)で本目論見書を発行または発行または発行することを許可していない。この目論見書を持っているアメリカ国外の人は自分に知らせ、株式募集説明書を発行することに含まれる証券と、本募集説明書をアメリカ国外に配布することに関するいかなる制限も守らなければならない

別の説明がない限り、本募集説明書に含まれる私たちの業界および市場に関する情報は、私たちの全体的な期待と市場地位、市場機会および市場シェアを含み、すべて私たち自身の管理層によるSの推定と研究、および業界および一般出版物および第三者による研究、調査および研究に基づいている。管理職のSの見積りは，公開的に得られる情報，当社の業界に対する理解，およびこれらの情報や知識に基づく仮定に基づいており，これらの情報や知識は合理的であると考えられる.私たちの経営陣はSの見積もりについて何の独立したメッセージ源の確認も得ていません。私たちはいかなる第三者 情報も独立に確認していません。また、当社と当社の業界Sの将来の業績の仮定と推定は、本入札明細書のリスク要因と題する部分に記載されている要因を含む様々な要因の高度な不確実性およびリスクの影響を受けるに違いありません。これらの要因や他の要因は、私たちの未来の業績を私たちの仮説や見積もりと大きく異なることになるかもしれません。本募集説明書の“リスク要因”と“展望性陳述に関する警告声明”と題する部分を参照する

私たちはまた、私たちが登録説明書の証拠物として提出された任意の合意において行われた陳述、br}保証およびチェーノは、完全にその合意当事者の利益のために行われたものであり、場合によっては、そのような合意当事者間でリスクを分担する目的を含み、あなたの陳述、保証、またはチノとみなされてはならないことに留意している。さらに、このような陳述、保証、またはチノは、その日にのみ正確である。したがって、このような陳述、保証、またはチェーノは、私たちの現在の事務状態を正確に反映しているとみなされてはならない

本入札明細書に登場するTivic Health Systems，Inc.，Tivic Health Systemsロゴ，ClearupおよびTivic Health Systemsの他の商標またはサービスマークは、Tivic Health Systems，Inc.の財産である。本入札明細書には、他の組織財産に属する商標、商標名、およびサービスマークも含まれる。便宜上、本募集明細書に記載されている商標及び商号は付いていません^®そして^™記号であるが、これらの参照は、私たちが適用法に基づいて私たちの権利を最大限に主張しないこと、または適用された所有者がこれらの商標および商号に対する権利を主張しないことをいかなる方法でも示していない

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リスク要因

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。私たちの証券に投資するかどうかを決定する前に、以下に説明するリスク、および当社の財務諸表および関連説明、および経営陣Sの財務状況および経営業績の検討および分析を含む、本募集明細書の他のbr情報をよく考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、当社の業務、財務状況、経営業績、および/または成長の見通しを損なう可能性があります。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちの業務は、競争、労使関係、全体的な経済状況、インフレ、サプライチェーン制限、地政学的変化、国際運営など、多くの他社のリスクに影響を与える影響を受けています。私たちは急速に変化する環境で運営されており、その中には多くのリスクが含まれており、その中のいくつかのリスクは私たちがコントロールできない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクはまた私たちの業務運営と私たちの流動性を損なう可能性がある。以下に説明するリスクは、当社が本明細書で説明した前向きな陳述、本明細書で引用された情報、および私たちが時々行う可能性のある前向きな陳述に含まれる結果とは、我々の実際の結果を大きく異なることをもたらす可能性がある。あなたはこのすべての要素を予測したり識別したりすることは不可能だということを理解しなければならない。したがって、以下のことをすべての潜在的なリスクまたは不確実性の完全な議論と見なすべきではありません

リスク要因の概要

以下は，我々の証券投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび我々が直面している他のリスクに関する他の議論は、本入札明細書に含まれる他の情報とともに詳細に考慮すべきであることを以下に示すことができる

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私たちの財務状況とビジネスモデルに関連するリスク

私たちの運営履歴は比較的限られていて、私たちの業務戦略を実行できないかもしれません。

私たちは最初に2016年に設立され、2019年に私たちの最初の製品の販売を開始した。したがって、私たちの運営履歴は限られており、これは私たちの将来の見通しや実行能力を評価することを困難にしている。私たちの収入と創出の潜在力はまだ証明されておらず、私たちのビジネスモデルと戦略は発展し続けるかもしれない。将来の収入はいくつかの要因に依存するが，Clearupシリーズや将来の製品販売を成功させる能力，チャネルパートナーや顧客との関係を発展させる能力，臨床や市場での我々の技術の受容度を含めていくつかの要因に依存する。私たちは、私たちの価格設定戦略、ビジネス構造、または運営を修正するなど、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性のある業務決定を下す必要があるかもしれません。

私たちの経営業績は変動する可能性があり、私たちの未来の業績の信頼できる指標ではないかもしれません

多くの要因により、私たちの将来の支出、収入、運営結果は四半期によって大きく異なるかもしれませんが、これらに限定されません

私たちは、私たちが新しい技術を開発し、未来に新しい顧客を獲得するにつれて、私たちの収入が不安定になる可能性があると予想しています。ビジネス成果の数や時間の見積もりは困難であり，生体電子療法はまだ成熟していないため，販売周期は予測と大きく異なる可能性がある

もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるかもしれない

私たちは追加の収入を創出し、私たちの業務を発展させることができない限り、私たちは追加の従業員を募集し、私たちの技術、製品、開発、販売、マーケティングチームを拡大して、私たちの業務計画を実現する必要があるかもしれません。私たちの管理システムは緊急です。私たちの業務の持続的な成長は、私たちの管理、財務、運営、技術、その他の資源に要求するかもしれません。私たちの成長は、私たちの運営、財務、その他の内部統制を引き続き発展させ、改善することを要求すると予想されます。私たちは経済的に効率的な方法でこのような挑戦に対応できないかもしれないし、全く対応できないかもしれない。もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちは私たちの業務計画を実行し、競争圧力に対応し、市場機会を利用して、顧客の要求を満たしたり、質の高い製品供給を維持することができないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは純損失の歴史を持っていて、未来には利益を達成したり維持することができないかもしれない

設立以来、私たちは純損失を受けた。2023年12月31日と2022年12月31日までに、それぞれ820万ドルの純損失と1，010万ドルの純損失を出して、2023年12月31日、私たちは持っています

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330万ドル、累計赤字3790万ドル。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で，それぞれ850万ドルと890万ドルの現金を用いて経営活動を行っている。私たちの純損失は四半期ごとに大きく変動し、マクロ経済要因によって増加する可能性がある。また、製品開発や運営活動に関する将来のコストは、私たちの歴史的コストよりも著しく高くなる可能性があります

経営陣は予測可能な未来に大量の追加的な運営損失を発生させ、私たちの市場を拡大し、新製品の開発を完成させ、監督管理部門の許可を得て、私たちの製品を発売し、それを商業化し、研究開発計画を継続すると予想される

私たちの将来の資本需要は、私たちの技術の開発、製造、販売の進展を含むが、これらに限定されない多くの要素に依存するだろう。特許主張および他の所有権に関連する時間およびコストを準備、提出、起訴、および実行する能力は、潜在的な買収を完了し、新しい業務を私たち自身の買収に統合することを含む買収戦略を成功させる能力、私たちが協力手配を確立する能力、マーケティング活動、および競争的な技術および市場開発を含む。私たちは収入を創出し、収益性を実現するために、私たちの製品やサービスのマーケティングに成功し、私たちの販売ルートで決定された顧客と新しい顧客から調達注文を得ることが求められています。私たちはまたこのような調達注文に対して効率的に設備を製造して配送することを要求されるだろう。これらの活動は，我々が計画した研究開発作業を含めて，運営資金を大量に使用する必要がある.私たちが現在の業務計画の予想通りに収入と現金を発生させる保証はありません。私たちは、私たちの業務を運営し続け、私たちの買収戦略、研究開発、臨床試験を実行することを含む、より多くの資金を集めて、私たちの業務を運営し、私たちの計画の運営に資金を提供する必要があり、監督部門の承認を得られれば、将来の候補製品の商業化も予定されている。私たちは、株式または債券を発行し、および/または手形、クレジット額、または他のソースの下で借金することによって、追加資金を求めることができる。私たちは が商業的に受け入れ可能な条項で追加的な融資を提供するかどうか、あるいは必要に応じて融資を全く提供しないかどうか分からない。十分な資金がない場合、または商業的に許容可能な条項で資金を提供できない場合、私たちは私たちの運営に資金を提供し、私たちの業務の成長を支援し、または他の方法で競争圧力に対応する能力が著しく遅延したり制限されたりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの長期的な成功は私たちが私たちの製品を開発、商業化、マーケティングし、収入を稼ぎ、必要な時に追加資本を獲得し、最終的に利益運営を実現できるかどうかにかかっている。私たちは利益を達成するために相当な追加収入を作らなければならないだろう。将来の製品は、研究、開発、規制および/またはマーケティングおよび販売への投資を含む、最初の製品よりもはるかに高い投資レベルを必要とするかもしれない。私たちは利益を達成できないかもしれないし、あるいは私たちが確実に利益を達成しても、私たちは未来に収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちは収益性を達成したり維持できなかったので、私たちの普通株の価値に否定的な影響を及ぼすかもしれない

私たちが継続的に経営する企業として継続できるかどうかには大きな疑問があります

私たちは設立以来経営損失が発生しており、現在の現金レベルと焼失率などの要素に基づいているため、私たちの現金と財務資源は私たちの今後12ヶ月の予想需要を満たすのに十分ではないかもしれないと信じており、登録説明書に他の部分に含まれる財務諸表の発行日から1年以内に経営を継続する能力があるかどうかについて大きな疑いを抱いている。これらの損失は少なくともしばらく続くと予想されています。 したがって、私たちの独立公認会計士事務所は、2023年12月31日と2022年までの財政年度の財務諸表報告に、継続的に経営し続ける企業としての能力があるかどうかを説明しています。本募集説明書が属する登録報告書内の他の部分の財務諸表は、持続経営をもとに作成され、正常業務過程で資産および負債を清算することを考慮する。財務諸表には、資産金額の回収可能性や分類や負債分類に関する調整は含まれておらず、財務諸表の発表日から1年以内に継続経営企業として経営を継続できない場合には、これらの調整が必要となる可能性がある

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もし私たちが今回の発行で最高金額の現金収益を集め、そして私たちの業務に大きな変化がないと仮定すれば、私たちは現在、取引完了後12ヶ月の運営費用と資本支出要求を支払うのに十分な現金があると予想しています。しかし、今回の発行で最高額の現金収益を集めていなければ、今後12カ月間継続的に経営を続ける企業として追加の資金が必要になるかもしれない

必要であれば、私たちが追加融資を得る能力は、資本市場の状況とこれらのリスク要素に記載されている他のリスクを含む多くの要素に依存するだろう。もしこれらの要素のいずれかが不利なら、私たちは追加資金を得ることができないかもしれないし、この場合、私たちの業務は影響を受ける可能性があり、私たちは私たちの運営を継続したり、私たちの戦略計画を実行することができないかもしれない。もし私たちが運営を縮小、制限、または停止させた場合、私たちの株主は彼らのわが社への投資の全部または一部を失うかもしれない

私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の財務諸表を監査したところ、財務報告の内部統制に大きな弱点があることが分かった。重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであるため、私たちの 年度或いは中期財務諸表の重大な誤報は合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できない。2022年には、在庫コスト計算手続きに関する欠陥を是正し、職責分業上の欠陥を可能な限り補うことができた。また，2022年12月31日までの年度中に我々の内部制御設計を完了し，様々な内部制御フローやプログラムを正式に決定した.しかし，我々の会計·財務報告チームの規模が小さいことや，最近の人員の流れにより，重大な誤報のリスクを低減するためのプロセスや手順があっても，我々の年度や中期財務諸表の重大な誤報を防止またはタイムリーに発見できない可能性があると考えられる。もし私たちの重大な弱点を補うことができない場合、あるいは上場企業に適した有効な内部統制を確立し、維持できなければ、タイムリーかつ正確な財務諸表を作成できない可能性があり、財務報告書の内部統制に無効であり、投資家の信頼と私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があると結論を出し続けるかもしれない

私たちは私たちが追加的な資本が必要であり、獲得できれば、投資家の所有権利益を希釈するかもしれないと予想する

私たちは私たちの製品をマーケティングし、より多くの製品を開発し、私たちの業務に資金を提供するために追加の資本が必要になると予想して、私たちは株式、株式関連または転換可能な債券、または他の証券を売却して発行することで資金を調達することができます。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています。私たちの製品のマーケティング、他の製品の買収あるいは開発、そして私たちの業務に資金を提供する必要があります。私たちは必要な時や受け入れ可能な条件で私たちに追加的な融資を提供できないということを確認することができない

もし私たちが追加の株式証券または株式証券に変換可能な証券を発行すれば、私たちの既存の株主は希釈されるだろう。また、私たちの株式証券を大量に売却することは、私たちの持分価値と将来の増資による追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの業務計画は私たちの最初の製品の収入に大きく依存しており、現在臨床と消費者のこの製品に対する受容度はまだ確認されていない

私たちの未来の成長 は私たちの技術と初期製品のビジネス成功にかかっている。私たちの目標顧客が技術、コスト、サポート、またはビジネスの理由で私たちの技術を選択するかどうかはわかりません。もし私たちの目標顧客が私たちの技術を広く採用して購入しなければ、私たちの未来の成長は限られるだろう。また、当社の資源·投資は、当社の業務計画で設定された製造·販売目標レベルを達成するのに十分ではないかもしれません

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ネットワークセキュリティリスクとネットワークイベント、および我々の情報技術ネットワークおよび関連システムおよび資源の他の重大な中断は、私たちの業務に悪影響を与え、運営を混乱させ、従業員、顧客、政府規制機関、および他の第三者への責任を負わせる可能性がある

私たちは、情報技術および他のコンピュータ資源を使用して重要な運営活動を行い、私たちの業務記録を維持します。br}は、私たちの正常な業務活動の一部として、特定の従業員が彼らの業務活動の一部または全部を遠隔実行することを可能にし、私たちの従業員、顧客、サプライヤー、およびサプライヤーに関するいくつかの個人識別情報および/または機密情報を収集して保存し、私たちの業務に関連する運営および財務情報を維持します。さらに、我々は、クラウドベースのインフラ、暗号化および認証技術、電子メール、および他の機能を含むが、サプライチェーン攻撃または他の業務中断に直面することを含むが、これらに限定されない、第三者仕入先によって提供される製品およびサービスに依存していくつかの重要なビジネスシステムを実行する

我々は，ネットワーク攻撃やネットワーク侵入，マルウェア，コンピュータウイルスや悪意のあるコード，br}恐喝ソフトウェア，電子メール添付ファイル，不正アクセスの試み，サービス拒否攻撃，ネットワーク釣り，社会工学，我々の組織内部システムにアクセスできる者，および我々の情報技術ネットワークや関連システムの他の重大なセキュリティホールに関するリスクに直面している.世界各地からの未遂攻撃や侵入の頻度、強度、複雑さの増加に伴い、セキュリティホールのリスクは通常増加する。 最も厳密な情報、ネットワーク、システム、施設を保護しても潜在的な脆弱性が存在するが、このような未遂セキュリティホールで使用される技術、ツール、戦術が変化し、通常、目標に対して攻撃を開始するまで識別されず、場合によっては検出されないように設計されており、実際には検出されない可能性がある。したがって、私たちはこれらの技術を予見できないかもしれないし、十分な安全障壁、災害回復、または他の予防的または是正措置を実施できないかもしれないので、このような攻撃が発生した後にこのようなリスクを完全に相殺したり、危害を完全に軽減することはできない

我々は、持続的かつ変化するネットワークセキュリティリスクに対応し、我々の情報、技術、アプリケーション、およびコンピュータシステムを保護し、敏感、機密、および個人データの不正アクセスまたは損失を防止するためのいくつかのシステムおよびプロセスを実施した。私たちと私たちのサービスプロバイダは、十分な安全、災害復旧、および他の予防·是正措置を採用しているにもかかわらず、私たちのセキュリティ対策は全体として、すべての可能な状況に対応するのに十分ではない可能性があり、詐欺、ハッカー攻撃、従業員エラー、システムエラー、エラーパスワード管理の影響を受けやすいかもしれません。また，我々のほとんどの運営インフラは第三者に依存しており，彼ら自身のネットワークセキュリティリスクに対する重要性基準はTivic自身の重要性基準とは異なる可能性がある

私たちまたは私たちのサービスプロバイダの情報技術ネットワーク、システムまたはリソース(私たちおよびそのウェブサイトまたは電子メールシステムを含む)が被害、劣化、破損、または障害を受けた場合、ウイルスまたは他の有害な環境、詐欺、意図的な浸透または中断によるものにかかわらず、私たちのビジネスを展開する能力が損なわれる可能性がある：

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重大かつ長期的な中断は、私たちの業務または名声を損なう可能性があり、収入または顧客関係の損失(Br)、意外および/または不正な開示または独自、個人識別および機密情報の流用、およびそのような問題を解決し、または他の方法で解決するために我々が解決するために生じる巨額の費用 をもたらす可能性がある。私たちの災害復旧プログラムと緊急計画は第三者プロバイダに大きく依存しており、Tivic運営と商業利益を完全に保護するのに十分ではないかもしれません

機密情報の漏洩はまた、影響を受けた個人、ビジネスパートナー、および/または規制機関が私たちに訴訟または他の訴訟を提起すること、およびそのような訴訟の結果をもたらす可能性があり、そのような訴訟の結果は、私たちの収入から記録された損失、罰金、禁止、費用および課金を含む可能性があり、私たちの名声に損害を与え、および/または、私たちの業務、財務状態、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは第三者の供給と私たちの設備の製造に依存して、これは供給不足を招く可能性があり、引き続き第三者に依存して私たちの設備を製造し、供給することが予想されます

我々 は2022年の間に様々な材料や部品および電子部品供給が中断された状況に遭遇し，グローバルサプライチェーンに根拠のある不足や制約要因が存在するためである。新冠肺炎疫病は中国のある地域で息を吹き返し、中国のある地域の生産施設を一時的に閉鎖し、私たちの製品に含まれる電子部品を生産する工場を含む。私たちが大流行中に直面したサプライチェーン制限はほぼ緩和されたが、将来的に似たような中断に直面しない保証はない。もし私たちが将来類似の制限に遭遇した場合、これらの第三者のいずれかが許容可能な品質レベルまたは価格で十分な量の製品を提供できなかった場合、または満足できる法規遵守を維持または達成できなかった場合、私たちの設備の供給または製造は停止、遅延、または利益が低下する可能性がある

私たちはコンポーネントや電子部品を含む第三者サプライヤーに依存して私たちのデバイスを供給し、製造し続けると予想されています。注文コンポーネントの納期は大きく異なる可能性があり、我々の製品を製造するためのいくつかのコンポーネントは限られた数のソースで提供されます

私たちは私たちが私たちの製品を生産するために十分な部品と材料を調達できることを確実にするために、代替と二次供給者を評価し続けている。もし私たちが既存のサプライヤーから十分な部品や材料を調達できない場合、あるいは他のサプライヤーと関係を発展させることができず、十分な製品を生産して 需要を満たすことができない場合、私たちは製品の生産を停止または減速しなければならないかもしれない。もし私たちの現在のメーカーやサプライヤー、あるいは私たちが未来に従事している任意のメーカーとサプライヤーが経済的に効率的な方法で直ちに私たちの要求を満たすことができなければ、私たちの製品に十分な電子部品やコンポーネントを供給することができないかもしれません。供給中断や利用不可能、または当社製品の需要増加による材料不足により、お客様のニーズを満たす能力を損なう可能性があり、お客様への製品の配送を遅延させ、お客様のキャンセルや返品を招き、新製品の開発と発表を延期したり、コストを増加させたり、収入を削減したりします。このような影響または遅延は、当社の販売、顧客満足度、収益性、キャッシュフロー、および財務状態に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。私たちはサプライチェーンの弱点を緩和するための努力が成功しないかもしれないし、不利な影響を及ぼす可能性がある

私たちは私たちと契約した契約製造組織の運営プロセスを制御しません。関連法規に従ってこれらの第三者に依存して私たちの設備を生産します。これらの法規は品質管理、品質保証、記録、文書のメンテナンスなどを含みます

私たちはインフレの影響を受けるかもしれない

インフレは私たちの全体的なコスト構造を増加させることによって、特に私たちが達成できなければ、私たちの流動性、業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

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私たちがお客様に受け取った価格です。経済におけるインフレの存在は、より高い金利と資本コスト、輸送コスト、供給不足、労働力コストの増加、為替レートの疲弊、その他の類似の影響を招き続ける可能性がある。インフレのせいで、私たちはコスト上昇を経験し続けるかもしれない。このようなインフレの影響を緩和するための措置をとる可能性がありますが、これらの措置が効果的でなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性は実質的な悪影響を受ける可能性があります。これらの措置が有効であっても，これらの有益な行動が我々の運営結果に影響を与える時間とコスト膨張が発生する時間が異なる可能性がある

私たちは私たちの高度管理チームに依存して、1人以上のキーパーソンを失ったり、高い技能人材を引き付けることができないことは、私たちの業務を発展させる能力を弱める可能性があります

当社の将来の成功は、執行役員および主要スタッフの継続的なサービスに大きく依存しています。当社はカリフォルニア州に本社を置き、自由雇用州です。したがって、当社が執行役員およびその他の主要職員と締結した雇用契約では、特定の期間当社で働き続けることを要求するものではありません。したがって、彼らはいつでも、理由を問わず、事前の通知なしに当社との雇用を終了することができます。上級経営陣やその他の主要人員の交代には、多大な時間とコストがかかる可能性があり、これらの従業員の喪失は、当社の事業目標の達成を著しく遅らせたり妨げたりする可能性があります。

また、私たちは業務のすべての分野の人材を募集し、維持する能力は、マーケティング、製品開発、監督管理、臨床、品質、物流、金融方面の熟練求人を含むが、激しい競争に直面している。将来の成功に必要なbrタイプおよび数量の管理、販売、および技術者を募集または保留することはできないかもしれません。競争の激しい人材市場に直面して、私たちは従業員を維持することを確保するために大量の資源を投入する必要があるだろう。もし私たちが必要な熟練従業員を引き付けることができなければ、これは私たちの業務を損ない、私たちの将来の業務運営の拡張を阻害する可能性があります

私たちは第三者による販売、マーケティング、製造、流通、その他の業務運営に依存しています

私たちが成功するためには、販売、マーケティング、製造、流通、および他の業務運営サービスを提供する第三者は、法規の要求に応じて、合意された規範に従って、許容可能なコストで、タイムリーにこのようなサービスを提供することができなければならない。私たちのサービスプロバイダは過去に全体的に私たちの期待を達成していますが、彼らがそうし続ける能力と意志、および任意の新しいサービスプロバイダが将来私たちの期待する能力や意志を満たすことは、私たちの顧客としての相対的な重要性を含むいくつかの理由で制限されるかもしれません。また、私たちはアマゾン、百思買、ウォルマート、FSAStore、他の専門オンライン小売業者、そして私たちと流通協定を締結した各方面に依存して、私たちの製品を販売しています。私たちはこれらの第三者のいくつかの会社と長期合意を締結していませんし、これらの第三者が彼らのプラットフォームやルートで私たちの製品を販売することを許可し続けることを保証することはできません。したがって，我々が直接制御できない要因により，流通チャネルへのアクセスを含むサービス中断やサービス品質の低下の影響を受ける可能性があり，これらの要因が我々の成功運営能力に影響を与える可能性がある

私たちは現在、経済不確定と資本市場の混乱の時期にあり、地政学的不安定、ロシアとウクライナ、イスラエルとハマスの間で持続的な軍事衝突、記録的なインフレがこれに大きな影響を与えている。ウクライナと中東紛争、地政学的緊張情勢、あるいは記録的なインフレが世界経済と資本市場に与えるいかなるマイナス影響も、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

米国と世界市場は動揺と混乱を経験しており、ロシアとSとウクライナの持続的な軍事衝突はすでに世界経済に負の影響を与え続けている可能性がある。ロシアSは2022年2月にウクライナに侵入したため，米国，EU，イギリスなどの7カ国グループ国を とした

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他の国と同様に、ロシアのある業界部門や政党に対して実質的な金融·経済制裁が実施されている。ロシアへの輸出もまた広範囲に制限されている。これらの措置には、(I)ロシアの主要銀行に対する全面的な金融制裁、(Ii)重大な商業利益と政府関係を有するロシア個人の追加指定、(Iii)ロシアの軍事活動に参加する個人および実体の指定、(Iv)輸出規制および貿易制裁の強化、ロシアSの様々な商品の輸入を制限する能力がある。ロシアの軍事行動とそれに伴う制裁は、世界経済や金融市場に悪影響を与え続け、資本市場の不安定化と流動性の不足を招き、より多くの資金を得ることを難しくする可能性がある

さらに、2023年10月、ハマス武装勢力と一部の他の組織メンバーはガザ地区からイスラエル南部境界Sに浸透し、民間人と軍事目標に対して一連の攻撃を行った。その後間もなく、イスラエルの安全内閣Sはハマスに宣戦布告し、ガザ地区内の複数の目標を空爆した。他の国および/または地域組織も、レバノンヒズボラやヨルダン川西岸のパレスチナ軍事組織を含むが、紛争をさらに拡大させることを含む敵対行動に参加する可能性がある。イスラエルとハマスの間の紛争はまだ続いており、持続的な軍事衝突の持続時間と影響は非常に予測できない

現在中国との間の地政学的緊張もある。最近、バイデン政府は米国の製薬業界や他の類似業界に影響を与える可能性のある行政命令を含む中国に対する複数の行政命令に署名した。また、米国と中国は最近、相手国に設置されたある会社や個人に制裁を実施し、相手国からの製品に一定の輸出入制限と関税を実施している。中国とのいかなる追加的な行政行動、立法行動、または潜在的な制裁は、私たちの現在の製造パートナーおよび私たちと彼らとの合意に重大な影響を与える可能性がある

私たちの業務は、ロシアとウクライナやイスラエルとハマスの間で持続的な軍事衝突、地政学的緊張、または記録的なインフレの実質的な影響を受けていないにもかかわらず、私たちの業務や私たちのサプライヤーとメーカーの業務が短期的かつ長期的にどの程度影響を受けるか、あるいは衝突がどのような方法で私たちの業務に影響を与える可能性があるかを予測することはできない。ウクライナと中東の衝突の程度と持続時間、地政学的緊張、記録的なインフレ、制裁、それに伴う市場混乱は予測できないが、巨大かもしれない。このような 割込みのいずれも、本明細書で述べた他のリスクの影響を増幅する可能性がある

私たちはこのような取引が私たちの運営に与える影響をうまく管理することができないかもしれません

私たちの業務戦略の一部 は、買収による成長を調査することを含みます。戦略的買収を行い、適切な買収目標を探すことで事業を拡大し、成長を促進することができる。重大な買収、処置、および他の戦略的取引は、(I)私たちが行っている業務の潜在的な中断、(Ii)経営陣が私たちの既存の業務活動の持続的な監督から気を配ること、(Iii)追加のbr}債務を発生させること、(Iv)これらの取引の期待収益およびコスト節約が完全に実現されていないか、または全く実現されていないこと、または達成される時間が予想よりも長いこと、(V)私たちの業務の範囲および複雑さの増加、(Vi)未知の債務を負担すること、を含む、多くのリスクに関連する。そして(Vii)私たちの特定の資産に対する統制を失ったり減少させたりする

買収を求めることは私たちに一定の危険をもたらすかもしれない。私たちは私たちの成長と利益基準に適合する買収候補を決定できないかもしれない。私たちがそのような候補者を決定することができても、私たちは私たちが満足している条項やbr融資方式で彼らを買収できないかもしれない。買収機会の見直しに関連する費用が発生し、精力と資源を投入することが可能であり、このような買収を完了するか否かにかかわらず、Sに対する経営陣の関心が移る可能性がある日常の仕事公事です

また、私たちが満足できる条項で適切な目標を得ることができても、私たちは彼らの業務を私たちの業務と統合することに成功できないかもしれない。どんな買収を実現しても期待収益は

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は、これらの買収の業務を効率的かつ効率的に統合するか否かに大きく依存する。私たちは予想された時間内に予想された運営とコスト相乗効果や買収の長期的な戦略的利益を達成できないかもしれないし、全く実現できないかもしれない。すべての買収された収益は統合業務と運営によって発生した費用によって相殺されるだろう。私たちはまた買収に関連した責任を負うことができ、そうでなければ、私たちはこのような責任を負わないだろう。買収を達成できない任意またはすべての予想される相乗効果または他の利点、ならびに統合中に遭遇する可能性のある任意の遅延は、このような相乗効果または他の利点の時間を遅らせる可能性があり、私たちの業務、運営結果、および財務状態に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちが製品に提供する保証と保証は、私たちの業務、財務状況、brの経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは私たちの顧客に製品保証を提供して、製品保証によって、お客様は最初の販売後60日以内に製品を返却することを許可します。欠陥のある製品にも一年間保証を提供します。既存および将来の製品保証と保証は、将来的に返品、修理、および/または交換コストが生じるリスクに直面します。私たちはサプライヤーから調達したコンポーネントの品質を監視と評価を含む製品品質計画とプロセスに従事していますが、私たちの保証と保証義務は実際の製品不良率、部品と設備コスト及び製品欠陥の是正によるサービス人工コストの影響を受けています。私たちが累積したリターン準備金は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、それぞれ総収入の約12%と10%を占めている。私たちは2023年12月31日まで私たちの備蓄が十分だと信じている。しかし、私たちが保証返品と顧客の返品のために予約した準備金は、予想された数量の顧客の返品、 検出されなかった製品欠陥、意外な部品の故障、あるいは交換予定の製品欠陥による可能性のある材料、人工とその他のコストの見積もり変化をカバーできない可能性があります。そのため、実際の顧客返品、製品不良率、部品とbr設備コスト或いはサービス人力コストが私たちの予想を超えていれば、私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある

私たちの業務や市場に関するリスクは

副鼻腔、風邪、アレルギー市場での私たちの競争能力はまだ確認されていない

我々は現在副鼻腔，風邪，アレルギー市場で競争を展開しており，巨大で根深い参加者を持つ細分化市場である。私たちは既存および潜在的な新しい競争相手からの競争を経験することが予想され、その中のいくつかの競争相手はより成熟し、より多くの財務、技術、マーケティング、および流通資源を持つかもしれない。私たちはより規模が大きく、実力があり、資金が豊富な実体からの競争に遭遇し、これらの実体は引き続き副鼻腔看護技術に代わる生産者と合弁企業を買収、投資あるいは代替する可能性がある

私たちの競争相手は私たちよりも早く新しい技術や新興技術や顧客ニーズの変化に反応するかもしれません。競争相手が新たな、優れた製品や技術を開発することにより、我々の市場地位は急速に低下する可能性がある。さらに、現在および潜在的なライバルは、より高い知名度、より広い医師カバー範囲、およびより広い顧客群 を有する可能性がある。競争の激化は値下げ、販売量の低下、毛金利の低下を招く可能性がある。現在または将来の競争相手との競争に成功することは保証されず、競争圧力が私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与えない保証もない

私たちの市場は絶えず変化しており、私たちの未来の成功は私たちが顧客の変化する需要を満たす能力にかかっている

私たちの業務を生存と発展させるためには、より広範な顧客ニーズを満たすために、私たちの製品と技術を強化し、改善し続けなければならない。お客様の行動や新しい業界基準や実践が現れたら、私たちの既存技術は時代遅れになるかもしれません。私たちの将来の成功は他の要素を除いて私たちに能力があるかどうかにかかっています

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医療技術を発展させることは重大な技術、規制、そして商業リスクをもたらす

私たちは私たちの技術をユーザーの要求や新しい治療基準に適応させることができないかもしれない。微小電流や他の神経調節療法は現在のところ炎症治療の標準療法とは考えられておらず，決して標準療法とは考えられない可能性もある。治療基準は私たちを含む製品に発展しないかもしれない。医療機器の開発、製造とマーケティングの新しい業界標準は変化する可能性があり、私たちは変化に順応し、適時に新しい標準を満たすことができない或いは市場で競争地位を維持することができないかもしれない。特に，医療br病態に対する生体電子治療の規制基準が進化している。もし私たちが私たちの製品と新技術を発売する上で重大な遅延があったら、私たちは新しい顧客を引き付けることができないかもしれません

お客様や第三者のわが社や製品に対する苦情、否定的なコメント、または宣伝は、私たちの名声とブランドを損なう可能性があります

私たちは私たちの清掃設備を使用した顧客に大きく依存して良いコメントと口コミアドバイスを提供し、私たちの成長に貢献しています。私たちの製品やサービス体験に満足していないお客様は否定的なコメントをすることができます。私たちはまた、不適切な声明を含むブログ、フォーラム、または他のメディア投稿のテーマになる可能性があり、および/または負の宣伝 をもたらす。さらに、生物電子医学に関する否定的なメッセージは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。否定的なコメントや宣伝は真実でも知覚的でも口コミで一般メディア、電子またはソーシャルネットワーク手段、または他の方法によって、私たちの名声とブランドを損なう可能性があり、私たちの製品に対する消費者の信頼を深刻に低下させる可能性がある

私たちは国際市場への拡張に関する危険に直面するかもしれない

私たちは国際的に私たちの製品を普及して販売するかもしれません。これは主に電子商取引加速器、流通手配、地域許可によって達成される可能性が高いです。我々の米国以外での運営経験は限られており，国際的に拡張すれば，流通業者やライセンシーに大きく依存する必要がある可能性が高い。国際市場への拡張は私たちを以下の追加的なリスクに直面させるかもしれない

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私たちが利用できる市場の規模と期待成長はまだ正確に決定されていません。私たちが推定したものより小さいかもしれません。

現在の製品と将来の製品利用可能市場に関する私たちのデータは、多くの内部と第三者の研究報告、推定、仮定に基づいている。これらの研究，我々の仮説，我々の推定に基づいたデータは合理的であると信じているが，これらの仮説や推定は正しくない可能性がある.さらに、本募集明細書における当社のクリーニング設備の市場予想成長などに関する記述は、大量の内部および第三者データ、推定および仮定に基づいており、不正確であることが証明されている可能性がある。もし私たちの製品から利益を得る実際の消費者の数、私たちが未来の製品を販売する価格、あるいは私たちの製品の利用可能な市場が私たちが予想しているより小さい場合、これは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません

私たちの保険は私たちの経営リスクや訴訟リスクをカバーするのに十分ではないかもしれない

私たちは私たちの資産、運営、そして従業員を保護するための保険を持っている。私たちの保険加入範囲は私たちが直面している重大なリスクを対象としており、私たちの現在の運営状態では十分で慣用的だと信じているが、このような保険は保険範囲の制限と排除されており、私たちが直面しているリスクや危険には適用されないかもしれない。さらに、私たちの保険は、そのような訴訟または訴訟の是非にかかわらず、任意の証券関連または他の訴訟または訴訟の費用を支払うのに十分ではないかもしれない。さらに、このような保険が私たちの債務をカバーするのに十分であるか、または将来的に一般的に提供されるか、または(利用可能な場合)保険料が商業的に合理的または負担されるという保証はない。もし私たちが重大な責任を招いて、このような損害が保険範囲内でない場合、あるいはbr保険限度額を超えたり、責任保険を受けることができない場合にこのような責任を招く場合、私たちの業務、経営業績、財務状況は重大な悪影響を受ける可能性があります

私たちの業務は悲劇的な事件と似たような事件で中断されるかもしれません.

私たちの本部は旧金山湾区に位置しており、私たちは地震、洪水、火災、停電、電気通信故障、テロ、犯罪行為、破壊、その他の意図的な破壊と不当行為、地政学的事件、疾病、例えばbr新冠肺炎の大流行と類似事件などの壊滅的な事件の妨害を受けやすい。サンフランシスコ湾区は地震活動で有名な地域です。任意の予防措置をとる可能性がありますが、私たちの施設やサプライヤーやサプライヤーの施設に自然災害や他の予想外の問題が発生した場合、中断や他の性能や品質の問題を招く可能性があります。私たちの業務機能が災害中およびその後に継続することを保証するための十分な計画を立てることができない場合、および/または災害や緊急時にこれらの計画を成功的に実行することができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けることになる

法律や規制事項に関するリスク

私たちの製品規制環境の変化は、私たちの業務モデルを適用された規制要求に反するかもしれません。私たちは私たちの製品のために追加的な承認や承認を求める必要があるかもしれません

私たちの除去装置は米国FDAの2つ目の装置でFDAの許可を得ています非処方薬購入します。我々は，Clearup製品ラインで使用されるアーキテクチャに基づいて，ClearUpブランド内の製品種類を拡張していく.このような拡張は、クリアデバイスの設計修正を含むことができる。現在の状況を考慮すると

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ClearUp製品ラインの改善はClearUpデバイスの拡張であり，我々が指定したEU通知機関の承認とFDA関連ガイドラインの評価 (工業·食品薬品監督管理局スタッフが既存設備のガイドと交換するために510(K)をいつ提出するかを決定した)に基づき，現在ClearUp製品ラインのこのような拡張はClearUpと同様の規制許可範囲に属することを決定した.FDAが、私たちの製品または候補製品がクラスIIデバイスとしてFDA許可を得る条件を満たしていないと判断した場合、または私たちのClearup製品ライン拡張が、私たちの既存のClearデバイスと同じ規制許可範囲内にない場合、私たちは、規制許可または承認を得て、新しい製品発表計画を放棄するまで、私たちの製品の流通を停止することを要求されるかもしれません。および/または、FDAの追加的な法執行行動を受ける可能性があります。すべての既存のFDA許可は、私たちの除去装置をカバーする許可を含み、その後のFDA審査またはFDA法規の変化によって変化する可能性がある。また，多くの州に医療機器の提供に関する法律があり，我々の機器を売るどの州の法律に違反していることが発見されれば，州レベルのさらなる制裁を受ける可能性がある

私たちが経営している産業に適用される法律と規制は絶えず変化している。私たちの規制と法律環境の変化は、コンプライアンスコストを大幅に増加させ、新製品を市場に投入するのに要する時間と資源を増加させ、あるいは他の方法で私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。新しい法律や規制が私たちの業務に著しい追加コストや負担を与えないか、または追加的な責任を負わせることは保証されない。私たちは私たちの業務がこのような法律や法規に違反したという疑いを受けるかもしれないし、非難されるかもしれない

私たちの業務は最近の新冠肺炎のような流行病のリスクの影響を受けている

地域的疫病の発生或いは新冠肺炎のようなグローバルな疫病は著者らの運営、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。2020年から2023年まで、新冠肺炎の大流行は全世界の社会、経済、金融市場と商業実践に広範、迅速な発展と予測できない影響を与えた。新冠肺炎が全世界経済に与える影響を含む全世界の大流行は、私たちの未来の業務への影響の程度は、大流行の持続時間と範囲など、様々な要素に依存するだろう；政府、企業と個人が大流行に対応すべき行動、および不況や金融市場の不安定な可能性を含む経済活動への影響

将来の疫病の影響を受けた国家政府の措置は、私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。潜在的な中断は、関連州または連邦規制機関の登録または承認の遅延、製品開発作業および/または臨床試験の遅延を処理すること、および我々の清掃装置または他の製品を使用する能力をさらに影響する可能性がある追加の政府要件または他の漸進的緩和措置を含むことができるが、これらに限定されない

私たちは消費者保護法によって制限されており、これらの法律は私たちのマーケティング行為を規範化し、不公平または詐欺的な行為ややり方を禁止している。私たちは、実際にまたはそのような義務を履行できなかったことが私たちの業務を損なう可能性があると考えていますが、このような法規または法律の変化は、製品またはマーケティングまたは広告努力の修正を要求するかもしれません

私たちの製品のマーケティングまたは広告のために、私たちは、連邦貿易委員会および州消費者保護法規の支援を含む、虚偽、誤解性、詐欺性、またはbrの他の不規則な広告またはマーケティング行為に関連するクレーム目標となる可能性がある。もし私たちが第三者に依存して私たちの製品にどんなマーケティングおよび広告を提供するか、例えば、彼らが適用された法律および法規の要求を遵守できなかった場合、私たちは彼らのマーケティング行為に責任を負い、または名声の損害に直面するかもしれない

もし私たちが消費者保護、広告、不正競争、または他の法律または法規に違反していることが発見された場合、私たちはbr法執行行動の影響を受ける可能性があり、これらの法執行行動は私たちに負の影響を与える可能性がある方法で私たちのマーケティングと業務慣行を変えることを要求する。これは訴訟、罰金、処罰、

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Brは、評判の損害と顧客の信頼を失った不良宣伝を招く可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの中国を含む外国のサプライヤーへの依存は、外国の法律と法規およびアメリカとこれらの外国との関係の変化に関するリスクと不確実性に直面させた

私たちClear設備の電子部品は主に中国から来ていて、将来私たちは他の国のサプライヤーから部品を調達するかもしれません。現在の指導の下、中国政府は対外貿易と投資の奨励を含む経済改革政策を推進してきた。しかし、中国政府がこれらの政策を引き続き推進することは保証されず、これらの政策が成功的に実施されることは保証されず、これらの政策に大きな変化が生じない保証もなく、これらの政策が中国との協力パートナーシップに有利になることも保証されない。中国とSの法体系、及び我々が他国から部品を調達することができる他国の法律は、特に外商投資や対外貿易において予測不可能である可能性がある

米国政府は中国に対外貿易政策の大幅な変更を呼びかけ、将来的にいくつかの中国商品の関税をさらに引き上げることを提案した。中国は報復を行い、米国商品の関税を引き上げた。また、中国とS立法機関は国家安全法を採択し、1997年にイギリスが香港を中国に移管して以来の管理方式を根本的に変えた。この法律は中央政府の香港に対する権力を増加させ、香港住民の公民の自由を制限し、香港にいる企業が業務を継続したり、以前展開していた業務を継続したりする能力を制限する可能性がある。米国務省は、米国は香港が中国に対して重大な自治権を持つとは考えていないと表明した。米国務省はこれまでに中国S管による香港管理に関する制裁措置を制定しており、米国は香港輸出商品に対して大陸部商品と同じ関税やその他の貿易制限を課す可能性がある。米国の貿易政策のいかなるさらなる変化も、中国を含む影響を受けた国の報復行動を引き起こし、貿易戦争を招く可能性がある

電子部品製造に影響を与える中国法規の変化も予測不可能である可能性がある。例えば、“ウイグル族強制労働保護法”は、この商品が強制労働生産を使用していないことを証明できない限り、中国、S、新疆ウイグル自治区からの輸入を禁止しており、この立法はグローバルサプライチェーンに悪影響を及ぼす可能性があり、 は私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。また，中国では最近，コンピュータチップを製造するためのガリウムやゲルマニウムの輸出に重大な制限が実施されている。中国および/または将来コンポーネントを調達する可能性のある他の任意の国/地域の法規の変化も予測不可能である可能性があり、これらの国/地域の電子部品製造および費用効果に基づいてコンポーネントを購入する能力に影響を与える可能性がある。米国と中国の関係のいかなる規制の変化や変化、あるいは米国や私たちが将来部品を調達する可能性のある他の国との関係の変化は、中国や他のこのような国における私たちのサプライヤーに実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、それによって私たちの業務や財務状況に実質的な損害を与える可能性がある

国際貿易紛争は関税や他の保護主義的措置を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

関税、特に中国から輸入された材料にかかる関税は、私たちがそれらを製造する製品と原材料のコストを増加させるかもしれません。このような増加した費用は私たちが製品から稼いだ毛金利に悪影響を及ぼすかもしれない。関税はまた私たちの製品を顧客にとってもっと高くするかもしれません。これは私たちの製品の競争力を低下させ、消費者の需要を減らすかもしれません。各国はまた、私たちの製品に部品を調達したり、私たちの製品を提供する能力を制限する他の保護主義的な措置をとる可能性がある。国際貿易紛争や保護主義措置をめぐる政治的不確実性は、消費者の自信や支出にも悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

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私たちは未来にサンシャイン法案の要求を受けるかもしれない

我々は現在，平価医療br法案の一部として公布された医師支払い陽光法案(陽光法案)の制約を受けていない。しかし、もし私たちが政府実体に私たちの製品を直接販売し始めた場合、あるいは私たちの製品がMedicareまたはMedicaidによって清算できる場合、私たちは日光法案の制約を受けるかもしれません。この法案は、私たちが毎年衛生·公共サービス部長に報告することを要求します：(I)私たちによって指示された第3の方向の医師と教育病院または代表医師または教育病院が第三者に支払うか移転する価値と、私たちの会社における医師の所有権と投資権益。報告すべき支払いには，医師への食事代，旅費精算，その他の価値移転があり，講演者計画，コンサルタント委員会，コンサルティングサービス，臨床試験サービスなどの契約サービスの一部として提供される費用が含まれている。報告書要件を遵守しないことは、重大な民事罰金を招く可能性があり、罰金額は1，000ドルから10，000ドルまで様々であり、報告されていない1件の支払いまたは他の価値移転(年間報告1件あたり最大150，000ドル)、および報告しないことを知っている1件当たりの罰金10，000~100，000ドル(年間報告1件あたり最大100万ドル)に達する可能性がある。さらに、日光法案および私たちによって開示された情報によって制限されることは、より厳しい検討をもたらす可能性があり、これは、既定の接近法の修正および追加コストをもたらす可能性がある。また，国内でも州レベルで類似した報告要求が制定されており，世界では医療専門家との相互作用が透明であることが求められている類似した法律の採用が検討されている国が増えている

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちは私たちの知的財産権に強く依存しており、私たちが知的財産権を保護する方法は十分ではないかもしれないし、費用が高いかもしれない

私たちは特許法と商標法、商業秘密、秘密手続き、契約条項によって私たちの知的財産権を保護します。私たちは競争が市場に進出したり、競争製品を作ったりするのを防ぐために、十分な保護を確保できないかもしれない知的財産の組み合わせを構築している

私たちは私たちの技術の重要なコンポーネントで特許保護を受けることができるか、あるいはアメリカ、ヨーロッパ、アジアなどの重要な司法管轄区で特許を得ることができるかどうかを確認することはできません。私たちは、私たちが特許を申請可能な新製品や技術を開発すること、または(適用範囲内で)任意の新製品が既存の特許によってカバーされることを保証することはできません。いかなる発行された特許も、いかなる競争優位性を提供してくれるか、または第三者の挑戦を受けないことを保証することはできませんし、他の人の特許が私たちの業務能力を損なわないことを保証することはできません

私たちは適用された政府当局が私たちの未来のいかなる商標申請を承認するか保証できない。申請が承認されても、第三者はこのような登録に反対したり挑戦したりすることができる。重要な管轄区域で商標登録を得ることができなかったことは、私たちの商標使用能力を制限し、これらの管轄区での私たちのマーケティング努力を阻害するかもしれません

私たちは私たちの知的財産権を保護しようと努力しているにもかかわらず、許可されていない当事者たちは私たちの技術を複製または取得して使用しようとするかもしれない。私たちの技術を不正に使用することを世界的に規制することは困難であり、私たちが取った措置が私たちの技術が盗用されることを防ぐ保証はない

私たちは、私たちのビジネス秘密と機密情報を保護するための私たちの措置が、他人が私たちのビジネス秘密を得るのを防ぐのに十分であるという保証はない

私たちは一般的に私たちの従業員、コンサルタント、会社のパートナーに秘密と秘密協定に署名して、彼らが私たちのいかなる商業秘密を漏洩することを禁止することを要求します。私たちの雇用協定と諮問協定には秘密保護約束と競争禁止協定も含まれている

条項は、従業員、コンサルタント、コンサルタントが以下の期間に私たちの利益に違反する行為をすることを禁止します

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彼らが私たちと関係している時期

私たちは私たちのビジネス秘密と機密情報を秘密にしようと努力しているにもかかわらず、従業員、コンサルタント、会社のパートナーが私たちとの秘密協定に違反した場合、私たちは私たちの商業秘密を保護したり、私たちの損失を完全に賠償する十分な救済措置がないかもしれません。私たちのビジネス秘密が競争優位性を提供することは保証されません。彼らは競争相手に知られているか、または競争相手によって独立して開発される可能性があるので、私たちが取る可能性のあるいかなる措置が彼らのbrを秘密に保護しようと成功したかにかかわらず、彼らを保護しようとしているかどうかにかかわらず

私たちの任意の知的財産権または機密情報を保護できないか、または私たちの知的財産権または機密情報を侵害または流用するために私たちの権利を実行することは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちは、私たちの知的財産権を強制的に実行または保護し、私たちの商業秘密を保護したり、他の当事者の固有の権利の有効性と範囲を決定するために訴訟を提起することを余儀なくされる可能性があります。このようなどんな訴訟も費用がかかる可能性があり、私たちの経営陣が運営業務に集中していることに集中することができるかもしれない。このような訴訟の存在および/または結果は私たちの業務を損なう可能性がある

私たちは知的財産権侵害請求の危険に直面しているかもしれない

私たちの競争相手または他の人員は、私たちの技術の1つまたは複数の態様に関連する特許または他の権利 を取得したか、または将来的に取得する可能性がある。私たちはまだ私たちの技術に関連する特許について正式な運営自由分析を行っていないので、第三者が現在または任意の未来の技術が発行された特許を侵害していると主張する可能性があることを知らないかもしれません。これは、現在または任意の未来の技術を商業化する能力を深刻に弱める可能性があります。私たちが第三者特許を検索し、私たちが現在または未来の技術が侵害する可能性のある特許を探すために努力しても、私たちは現在または任意の未来の技術が侵害する可能性のある特許を見つけることに成功できないかもしれない。もし私たちが運営の自由を確保して維持できなければ、他の人たちは私たちが現在または未来の技術を商業化することを阻止するかもしれない。私たちは将来、私たちが現在、任意の未来の技術に関連する知的財産権対抗性訴訟や訴訟の当事者になるか、または第三者の権利を確実に侵害するかどうかにかかわらず、私たちが確実に侵害しているかどうか、流用または他の方法で第三者の権利を侵害するかどうかにかかわらず、brによって脅かされるかもしれない。もし私たちが特許や他の知的財産権侵害で起訴されたら、私たちは自分を弁護するための巨額の費用を負担させられるかもしれない

訴訟の結果、有効かつ強制的に実行可能な特許または他の知的財産権を侵害した場合、裁判所は、特許または他の知的財産権の所有者に巨額の損害賠償金を支払い、任意の侵害技術または製品の使用を停止するように命令することができる。これは、私たちの業務に深刻な妨害を与え、代替的、非侵害的な技術または製品を開発し、実施するか、または特許または他の知的財産権所有者から許可を得る際に、大きなbrコストを発生させる可能性がある

私たちが商業的に許容可能な合理的なコストで非侵害代替製品を開発できる保証はなく、商業的に合理的な条項で任意の特許または他の知的財産権所有者から許可を得ることができる保証もない

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を強制的に施行できないかもしれない

いくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。具体的には、バイオ電子医薬分野は新興産業である。我々が生理機能を管理する新しい方法を示す程度では，世界各地で獲得できる知的財産権保護の性質や程度が異なる可能性がある.多くの会社はある外国司法管轄区の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。これは、私たちの外国特許の侵害や、私たちの他の知的財産権の流用を阻止することを難しくするかもしれません。例えば、一部の外国の国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許所有者は第三者に許可を付与しなければなりません。さらに、一部の国は、政府機関または政府請負業者を含む、いくつかの第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。特許保護は最終的には一つ一つの国 ベース、これは高価で時間のかかるプロセスであり、結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう

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外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟は、brの巨額のコストを招き、私たちの努力と関心を私たちの業務の他の側面に移す可能性があります。したがって、このような国で知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。また、米国や他の国·地域の法律や裁判所判決の変化は、私たちの技術や知的財産権の法執行のために十分に保護される能力に影響を与える可能性がある

一般リスク因子

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告書を発表したり、不利または不正確な研究報告を発表しなければ、私たち普通株の市場価格や取引量は低下する可能性がある

私たち普通株の市場価格と取引量は、アナリストが私たちの財務情報や他の開示の方式を解読した影響を大きく受けている。私たちはこのようなアナリストを統制できない。もし私たちを報道し始めた証券アナリストが少ない場合、あるいは業界アナリストが私たちの報道を中止すれば、私たちの株価はマイナス影響を受けるだろう。証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、私たちの普通株の格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する負の報告を発表したりしなければ、私たちの株価は下落する可能性があります。もしこれらのアナリストのうちの1つ以上が私たちの報告を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価の下落を招き、私たちの普通株の取引量を減少させる可能性があります

私たちは上場企業になったので、コストを増加させ続け、より高い法規や要求に制約されて、私たちの利益を下げたり、私たちの業務を運営しにくくしたりする可能性があります

上場企業として、私たちは大量の法律、会計、その他の費用を発生しており、これは私たちが民間会社として発生していないことであり、上場企業の報告要求に関連するコストを含む。私たちはまたサバンズ-オキシリー法案と欧州委員会とナスダック資本市場で実施された関連規則に関するコストを生成し続けている。上場企業が報告やコーポレートガバナンスに使用する費用は通常増加している。これらの規則および法規は、現在、これらのコストを確定的に見積もることができないにもかかわらず、私たちの法律および財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間とコストをより高くし続けるであろう。これらの法律および法規はまた、取締役および高級管理者責任保険を含むいくつかのタイプの保険をより困難またはより高価に得ることを可能にし、私たちは、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額および保証範囲を受け入れさせられるか、または同じまたは同様の保証範囲を得るために、より高い費用 を生成する可能性がある。これらの法律と法規はまた、私たちが私たちの取締役会、取締役会委員会、または私たちの役員に参加することを引き付け、維持することを難しくするかもしれない。また，上場企業としての継続的な義務を履行できなければ，普通株退市，罰金，制裁，その他の規制行動，潜在的な民事訴訟の影響を受ける可能性がある

実際または予想されるように、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ法律、法規、ポリシー、基準、契約義務、およびデータプライバシーおよびセキュリティに関連する他の要件、およびこのような法律、法規、基準、政策および契約義務の変更は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

グローバルデータ保護構造は急速に発展しており、プライバシーやデータ保護問題にますます注目されており、これらの問題は私たちの業務に影響を与える可能性がある。私たちは多くの州、連邦、そして外国の法律、要求、法規によって制約されており、これらの法律、要求および法規は、個人および個人識別情報の収集、送信、使用、開示、保存、保存、および安全を管理しており、例えば、米国および海外で業務を展開する際に収集される可能性のある情報を管理している。実施基準および法執行実践は予測可能な未来にまだ不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性がある；私たちがある司法管轄区域で業務を展開する能力に影響を与える；あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する；より重い義務を受け入れる必要がある

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私たちの契約書にあります；私たちが責任を負うか、私たちの追加費用を増加させます。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。もし私たちが連邦、州または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちが個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかった場合、負の宣伝、政府の調査および法執行行動、罰金、会社役人の投獄と大衆非難、第三者クレーム、私たちの名声被害、および商業的損失を招く可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

会計基準の変化及び経営陣の複雑な会計事項に関する主観的な仮定、見積もりと判断は私たちの財務業績に重大な影響を与える可能性がある

米国で公認されている会計原則(GAAP)および我々の業務に関連する様々な事項に関する声明、実施ガイド、および説明は、例えば、収入確認、株式ベースの報酬、貿易販売促進、および所得税に限定されないが、非常に複雑であり、私たちの経営陣の多くの主観的仮定、推定、判断に関連する。これらの規則の変更、その解釈、または基本的な仮定の変更、私たちの経営陣の推定または判断は、私たちの報告の結果を著しく変える可能性があります

私たちは反腐敗、反賄賂、反マネーロンダリング、類似の法律の制約を受けて、これらの法律を守らないと私たちに刑事または民事責任を負わせ、私たちの業務、財務状況、運営結果を損害する可能性があります。

私たちは、アメリカで1977年に改正された“反海外腐敗法”(FCPA)、アメリカ国内の反賄賂法、2010年のイギリスの“反賄賂法”、および私たちが業務を展開している国の他の反腐敗と反マネーロンダリング法の制約を受けています。近年、反腐敗および反賄賂法は積極的に実行され、一般に、会社、その従業員およびその第三者中間者の許可、公的または民間部門の受給者に不正な支払いまたは福祉を提供、または直接または間接的に提供することを禁止すると広く解釈されている。私たちの国際販売と業務および公共部門の販売を増加させることに伴い、私たちは業務パートナーと第三者仲介機関と交渉して、私たちの製品をマーケティングし、必要な許可、許可証、その他の監督管理の承認を得ることができます。さらに、私たちまたは私たちの第三者仲介者は、政府機関または国有または付属実体の役人や従業員と直接的または間接的な相互作用を持っている可能性がある。私たちはこのような活動を明確に許可していなくても、このような第三者の仲介、私たちの従業員、代表、請負業者、パートナー、および代理の腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。このような法律のコンプライアンスの問題を解決するための政策や手続きがありますが、私たちの従業員 とエージェントは私たちの政策や法律に違反する行動をとる可能性があり、最終的にはそれに責任を負うかもしれません。私たちが国際的に拡張するにつれて、このような法律の下で私たちの危険が増加するかもしれない

実際あるいは反腐敗法違反の疑いのある行為を検査、調査、解決するには、大量の時間、資源、高級管理職の注意力を移転する必要があるかもしれない。さらに、反腐敗、反賄賂、または反マネーロンダリング法を遵守しないことは、告発者の苦情、調査、制裁、和解、起訴、br法執行行動、罰金、損害賠償、他の民事または刑事罰または禁止、ある人との契約、名声損害、不利なメディア報道、およびその他の付随的な結果に直面する可能性がある。任意の伝票を発行したり、調査を行ったり、政府または他の制裁を実施したり、または可能な民事または刑事訴訟で敗訴した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果が損なわれる可能性があります

私たちの証券に関するリスクは

私たちの株価は大幅に変動する可能性があり、投資家は彼らが株式を購入したかそれ以上の価格で彼らの株を転売できないかもしれないと予想しています。私たちの普通株の活発な取引市場は決して発展しないかもしれない

私たちが初めて株式を公開する前に、あなたは私たちの普通株を公開売買することはできません。私たちの でも

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Br普通株は現在すでにナスダック資本市場に上場しており、初公募後、活発な株式取引市場は発展あるいは持続しない可能性がある。もし私たちの普通株の活発な市場が発展したり維持したりしなければ、あなたはあなたの株を売却して、株の市場価格を下げることができないかもしれません。あるいは全然そうではありません。不活発な取引市場は、追加の普通株を売却することで資金を調達して運営に資金を提供し続ける能力を弱める可能性もあり、普通株を対価格として他社や技術を買収する能力を弱める可能性もある

私たちの普通株の市場価格は、本節で挙げた多くのリスク要因と、私たちがコントロールできない他の要因によって、広範な変動の影響を受ける可能性があります

これらと他の市場と業界要素は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格と需要を大幅に変動させる可能性がある。また，株式市場，特に医療機器会社は，価格や出来高の変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。従来、1株の市場価格が変動した場合、その株の保有者は、その株を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こすことがあった。もし私たちのいかなる株主が私たちを提訴すれば、訴訟の弁護と処置は費用が高く、私たちの経営陣の時間と注意を分散させ、私たちの経営業績を損なう可能性があります

私たちは予測可能な未来に何の現金配当金も支払わないと予想している

私たちは予測可能な未来にいつでも私たちの株主に配当金を支払わないと予想している。私たちの株に投資することを考える人は誰でもこのような投資に依存して配当収入を提供してはいけません。代わりに、私たちは私たちの業務と製品供給を確立し、維持し、拡大するためにどんな収益も維持する予定だ。さらに未来の債務は

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Br融資スケジュールには、私たちの株が発表または支払い可能な配当金の金額を禁止または制限する条項が含まれている場合があります。したがって、投資家は価格上昇後に彼らの株を売ることに依存しなければならないが、これは投資リターンを実現する唯一の方法として決して起こらないかもしれない

将来的に株式や他の証券を発行することは、株主の持ち株を希釈し、私たち普通株の株価に大きな影響を与える可能性がある

2023年12月31日までの1年間に、登録公開発行によりある投資家に合計1，369，230株の普通株を売却し、純収益総額は約850万ドルであった。私たちは将来の資金需要に伴い、追加の株式株式を発行すると予想している。資本を得るために当社の普通株または行使可能または自社普通株に変換可能な証券を発行することで、私たちの既存株主の所有権権益が希釈されます

私たちはすでに従業員、コンサルタント、役員、キーコンサルタント、選定された付属会社に株式インセンティブを使用し続けるつもりです。オプションおよび/または奨励権変換後に発行された株は、私たちの既存株主の所有権権益を希釈することになる

さらに、私たちは将来、予期しない負債や支出、または任意の他の目的に関連して、新しい資本集約型プロジェクトを支援するために、追加の株式または他の証券を提供することを決定するかもしれない。私たちが未来に証券発行をすることを決定しないという保証はない。将来の任意の発行構造によると、いくつかの既存株主は追加の株式証券を購入する能力がない可能性がある。追加の持分証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、既存株主の持株や投票権は希釈される可能性がある

私たちは新興成長型会社と規模の小さい報告会社であり、新興成長型企業やより小さい報告会社に適した上場企業報告や開示要求の低下は、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある

私たちは2012年にJumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)で定義された新興成長型会社の資格を満たしています。Brでは、私たちがまだ新興成長型企業である限り、非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することが許可され、計画されている。これらの規定は、以下に限定されるものではない：監査された財務諸表と2年間の経営陣のみの財務状況と運営開示結果の検討および分析を可能にすること；2002年に改正されたサバンズ-オキシリー法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節に基づいて、財務報告の内部統制を評価する際に、監査人の認証要件(Sarbanes-Oxley Act)の遵守を免除する。上場企業会計監督委員会(PCAOB)が通過する可能性のある強制監査会社のローテーションまたは補充S監査師報告に関するいかなるbr要求も遵守する必要はなく、この報告書は、監査および財務諸表に関するより多くの情報を提供し、定期的な報告、登録声明、および依頼書中の役員報酬スケジュールに関する開示義務を減少させ、および役員報酬に対する非拘束性諮問投票の要求を免除し、株主の承認前に承認されなかった任意の金パラシュート給与の要求を免除する。また、“雇用法案”は、新興成長型会社が延長された過渡期を利用して、上場企業に適用される新たなまたは改正された会計基準を遵守することを可能にする。私たちは上で議論されたいくつかの免除を利用するつもりだ

さらに、我々は 現在“小規模な報道会社”1934 年証券取引法 （ 改正 ） に規定されています。“交換法”） 、および小規模な報告 企業が利用できるスケール開示の一部を利用することを選択しました。私たちが資格を持ち続ける範囲では“小規模な報告会社”このような用語は、取引法の下の規則 12 b—2 で定義されているように、当社が新興成長企業としての資格をなくした後、当社が利用できる免除の一部は“新興成長企業”引き続き利用できるかもしれません“小規模な報道会社”監査人証明要件の遵守の免除を含む

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サーベンス · オックスリー法に従い、役員報酬制度に関する開示を削減しました。私たちは引き続き A“小規模な報告会社”直近の第 2 四半期の最終営業日時点で 2 億 5 千万ドル以上の株式公開 （ 普通株式に基づく ） を取得するまで、または直近の会計年度において 1 億ドル以上の年間売上高 （ 普通株式に基づく ） を取得していない場合。

したがって，我々が提供する情報は他の上場企業が提供する情報 とは異なる.この目論見書には、役員報酬に関するすべての情報は含まれておらず、私たちが新興成長型企業でなければ、これらの情報を提供しなければならない。私たちがこれらの免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうかは予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの普通株の市場価格はもっと変動する可能性がある

もし私たちが将来財務報告を実施し、効果的な内部統制を維持できなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない

上場企業として、財務報告書の内部統制を維持し、このような内部統制におけるいかなる重大な弱点も報告することが求められている。また、サバンズ·オキシリー法第404条の規定によると、財務報告書の内部統制に対する経営陣の有効性に関する報告書を提出しなければならない。2023年12月31日現在、経営陣が完成した分析によると、大きな弱点があるため、我々の内部統制は功を奏していない。この義務を遵守するために必要な財務報告内部統制の設計、実施、およびテストの過程は、時間がかかり、高価で複雑である。もし私たちが財務報告の内部統制に大きな弱点があることが発見された場合(2023年12月31日までの年度のように)、サバンズ-オキシリー法案404条の要求を直ちに遵守できなければ、または財務報告の内部統制が有効であると断言できなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちは私たちの普通株式上場取引所、委員会、または他の規制機関の調査の対象になる可能性もある。これは追加的な財務と管理資源を必要とするかもしれない

もし私たちの特定の時期の経営と財務表現が私たちが大衆に提供したいかなる指導にも適合しなければ、私たちの普通株の市場価格は低下するかもしれない

私たちは可能ですが、義務はありません。私たちの将来の予想経営と財務業績について公開指導を提供します。このような指導は、本募集説明書および私たちの他の公開申告および公開声明に記載されたリスクおよび不確実性の影響を受ける前向き陳述から構成されるであろう。私たちの実際の結果は、常に私たちが提供するいかなる指導と一致しているか、または私たちが提供した任意の指導、特に経済的に不確実な時期に一致しているわけではないかもしれない。もし私たちの今後のある時期の経営や財務業績が私たちが提供したいかなる指導や投資アナリストの期待に合わない場合、あるいは未来の期間の指導を下げると、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性があります。たとえ私たちが公開的な指導を発表したとしても、私たちが未来にそうすることを保証することはできない

私たちの定款文書とデラウェア州法律によると、反買収条項はわが社を買収することをより困難にし、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭する試みを制限し、私たちの普通株の市場価格を制限するかもしれない

当社の改訂·再記載された会社登録証明書(“憲章”)および改訂·再記載された定款(改訂された定款)における条項は、制御権の変更や経営陣の変更を遅延または阻止する効果がある可能性がある。私たちの約章と付例は以下の条文を含む

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これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。また，我々は“デラウェア州会社法”第203節の規定に管轄されており，ある例外を除いて，この条項は一般にデラウェア州会社と任意の利害関係のある株主が利害関係のある株主になった日から3年以内に広範な業務合併に従事することを禁止している.上記のいずれの条項も、投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望む可能性のある価格を制限することができ、潜在的な買収者が私たちの会社を買収することを阻止し、買収中にあなたの普通株のプレミアムを得る可能性を低下させる可能性があります

私たちの憲章と定款は、デラウェア州衡平裁判所またはデラウェア州連邦地域裁判所は、私たちと株主との間のいくつかの紛争の独占法廷となり、これは私たちの株主がクレームを出すコストを増加させる可能性があり、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、幹部または従業員との紛争で有利な司法 法廷を得る能力を制限する可能性がある

私たちの憲章と定款は、当社が書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(または、その裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所またはデラウェア州他州裁判所)は、(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する独占裁判所である。(Ii)取締役が受託責任に違反していると主張する任意の訴訟、または会社の任意の高級職員、従業員または代理人が、会社または私たちの株主、債権者または他のメンバーの他の不当な行為に対する任意の訴訟、(Iii)“デラウェア州会社法”、私たちの憲章または私たちの定款に基づいて発生した任意の私たちのクレームに対する訴訟、 (Iv)任意の解釈、適用、強制執行、または当社の憲章または当社規約の有効性を決定する訴訟、または(V)私たちに対してクレームを提出し、内部事務原則によって管轄されている任意の訴訟；しかし、専属裁判所条項は、証券法、取引法、または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを強制的に執行するための訴訟には適用されない；さらに、デラウェア州衡平裁判所が標的管轄権の欠如によって任意のこのような訴訟を却下する場合、または会社が書面で代替裁判所を選択することに同意した場合にのみ、このような訴訟はデラウェア州の別の州または連邦裁判所で開廷することができる。私たちの憲章と定款はまた、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちまたは私たちの任意の役員、高級管理者、従業員、または代理人に対する任意の訴えを解決するための独占的なフォーラムになると規定している

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は証券法や取引法によって生じる.取引法に基づいてクレームを提出した株主は、適用法律に適合することを前提として、我々の憲章又は定款には、株主が州又は連邦裁判所にこのようなクレームを提出することを禁止する規定は何もない

私たちは、これらの規定が私たちに利益をもたらすかもしれないと信じている。これらの規定は、総理と裁判官がデラウェア州法律と連邦証券法の適用においてより一致し、特に会社の紛争解決の経験が豊富で、他のフォーラムに比べて、より速いスケジュールで事件を効率的に管理し、多裁判所訴訟の負担からbrを保護するからである。しかしながら、このような裁判所条項の選択は、私たちの株主がクレームを出すコストを増加させる可能性があり、司法裁判所において、株主Sが、私たちまたは私たちの任意の取締役、役員、他の従業員または株主との紛争に有利であると思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちの株主が連邦証券法およびその下の規制の遵守を放棄するとみなされないにもかかわらず、このようなクレームに関連する訴訟を阻止する可能性がある。また、他社の会社登録証明書の中から類似した裁判所条項を選択する実行可能性が法律手続きで疑問視されており、裁判所はこれらのタイプの条項が適用されないか、または実行できないと認定する可能性がある。デラウェア州裁判所はこのような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定したが、株主は専属裁判所条項が指定した場所以外の場所でクレームを提出することを求めることができ、これらの他の司法管轄区域の裁判所がこのような規定を強制的に執行することを保証することはできない。もし裁判所が私たちの憲章と付則に含まれている裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用が生じる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない

今回の発行に関連するリスク

今回発行された投資家が公開市場で私たちの普通株を転売することは私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性があります

私たちは、本募集説明書に基づいて提供される最大4，710，000株の普通株式と、本募集説明書によって提供される普通権利証および配給代理権証を行使するために発行された最大11，963，400株の普通株式を登録しています。私たちの普通株の大量の株式を公開市場で販売したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。今回の発行または未来に新しい普通株を発行することは、現在の株主が保有株式の所有権が希釈されて私たちの普通株を売却することを心配している可能性があります。さらに、将来的に、私たちは普通株式または他の行使可能な、または普通株に変換可能な株式または債務証券を増発することができるかもしれない。このような発行は私たちの既存の株主の大量の希釈を招き、私たちの株価を下落させる可能性がある

今回の発行は私たちの普通株の取引価格を低下させるかもしれない

1株当たり価格は、ここで発売された普通株数とともに、我々株の市場価格を直ちに低下させる可能性がある。この下げ幅は今回の発行完了後に継続される可能性がある

あなたは未来の株式発行のために未来の希釈を経験するかもしれない

追加資本を調達するために、私たちは将来的に追加の普通株を提供するか、または私たちの普通株に変換または交換可能な他の証券を提供するかもしれません。これは、今回の発行で私たちの証券を購入した投資家がさらに希釈したり、私たちの普通株価格が下振れ圧力に直面したりする可能性があります。私たちは、投資家が今回の発行で支払った価格よりも高いか、または下回ることができ、任意の他の発行された普通株または他の証券を売却することができ、将来的に株式または他の証券を購入する投資家は、既存の株主よりも高い権利を有する可能性がある

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今回発行された一般権証には公開市場はありません .

今回発行された一般権証にはまだ既定の公開取引市場がなく、市場は発展しないと予想される。また、我々は、いかなる証券取引所または国家公認取引システム(ナスダック資本市場を含む)への一般権証の上場を申請するつもりはない。活発な市場がなければ、一般的な権利証の流動性は制限されるだろう

一般権利証所有者は、当該等承認持分証が行使されるまで、普通株式所有者としての権利を有していない

一般権証を行使する際に普通株式株式を取得しない限り、閣下は一般権証を行使する際に発行可能な普通株式には何の権利もありません。通常の権利証を行使する際には、行使日以降の事項について株式所有者の権利を行使する権利があるだけです

一般権証は投機的である

当社が発行した普通株式承認証は、保有者に当社の普通株に対するいかなる所有権、例えば投票権または配当金を徴収する権利を与えるのではなく、固定価格で普通株を買収する権利を代表するだけである。具体的には、発行日から、一般権証所持者は、普通株式1株当たり0.85ドルの使用価格で発行可能な普通株を購入することができる。そのほか、各Aシリーズ株式承認証は元の発行日の1年後に満期になり、各Bシリーズ株式証明書は元のbr発行日後5年に満期になる。また，今回の発売後，一般権証の時価は不確定であり，一般権証の時価が引受権証を行使可能なbr期間の総合公開発行価格に等しいかそれを超える保証はない

今回の発行で購入した一般権証の所有者は、当該等持分証を行使して自社普通株の株式を取得するまで、普通株式株主としての権利を有していない

一般権証所有者が一般権証を行使する際に当社の普通株式の株式を取得しない限り、当該等の一般権証所有者は、当該等の一般権証に関連する自社普通株株式の権利を有していない。一般権証を行使した後，当該等所有者 は，行使日以降の事項について普通株主の権利を行使する権利のみを記録する

私たちの経営陣は、今回発行された純収益の使用に広範な裁量権を持ち、私たちがbr収益をどのように使用するかに同意しないかもしれませんし、収益は投資に成功しないかもしれません

私たちは今回発売された純収益のどの部分も特定の目的で指定されていません。したがって，我々の経営陣は広範な裁量権を持ち，今回発売された純収益を用いることができ，今回の発売開始時に想定した目的以外の目的に用いることができる.したがって、あなたはあなたの投資決定の一部として、収益が適切に使用されているかどうかを評価する機会がありません。あなたは私たちの経営陣のこれらの純収益使用の判断に依存します。それらを使用する前に、私たちは純収益を私たちの会社に有利な見返りや何の見返りも与えない方法に投資するかもしれない。私たちの経営陣のSに対する判断は、あなたの投資に正のリターンをもたらすことができないかもしれませんし、私たちの経営陣の意思決定の根拠となる経済、財務、または他の情報を評価する機会がありません

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前向き陳述に関する警告的声明

本募集説明書および参照によって組み込まれた文書は、委員会によってその規則、法規およびプレスリリースにおいて定義され、私たちの予想または信念を表すが、これらに限定されないが、私たちの運営、経済表現、財務状況、成長および買収戦略、br}投資および将来の運営計画に関する陳述を含むが、これらに限定されない。そのため、本明細書に含まれる任意の非歴史的事実の陳述は、前向き陳述と見なすことができる。上記の一般性を限定することなく、以下の語彙は、 可能性、予想、予想、信じ、予想、予想、可能、可能、計画、予測または継続または否定または他の変形、または同様の用語を識別することを意図している。これらの声明は本質的に大量のリスクと不確実性に関連しており、その中のいくつかのリスクと不確定性は私たちの制御範囲を超えており、実際の結果は様々な重要な要素によって大きく異なる可能性があり、これらの要素は買収に関連する不確実性、政府の監督管理、管理と成長の維持、会社およびその子会社の運営、株価変動、候補製品の商業的可能性、および本文書および他の登録者が委員会に提出した文書で議論されている任意の他の要素を含む

これらのリスク、不確実性、および他の要因は、本明細書のリスク要因に記載されたリスク要因を含むが、これらに限定されない。このような危険と不確実性を考慮して、読者に私たちの前向きな陳述に過度に依存しないように注意してください。私たちまたは私たちを代表する人のためのすべての後続の書面と口頭前向き声明は、これらの警告声明によって明確に制限されている。法律が適用されて別の要求がない限り、私たちは、新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または本募集説明書の日付後の任意の他の理由による、本募集説明書または私たちが参照する文書に記載されている任意の前向きな陳述またはリスク要因を開示または修正する義務がない

本株式募集説明書は、以下の態様に関する陳述を含む前向きな陳述を含む

様々な要因のため、実際のイベントまたは結果は、展望的陳述において議論されているものとは大きく異なる可能性があり、これらの要因は、本明細書のリスク要因と題する章で概説されたリスクおよび株式募集明細書に概説された事項を含むが、これらに限定されない。これらのリスクと不確実性を考慮して、本入札明細書に含まれる前向き陳述が確実に発生することは保証されない。私たちはあなたにこのような展望的な陳述に過度に依存しないように注意します。本募集説明書に含まれる情報を明確に要求することに加えて、誤解を生じることなく、必要なさらなる重要な情報(ある場合)を提供し、説明された状況に応じて必要な陳述を行う

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収益の使用

1株当たり0.85ドルの合併公開発行価格および普通株承認権証に基づき，配給代理費および推定支払いすべき発売費を差し引いて一般権証を行使して得られた金(あれば)を差し引くと，吾らは次 発売から得られた純額は約350万ドルと見積もられている。今回発行された純収益を運営資金や一般会社用途に利用する予定で、運営費、研究開発、完成待ちと将来の買収が含まれる可能性がある。私たちはまだこのような用途に特化された純収益額を決定していない

潜在的な戦略投資や買収を時々評価する可能性があるが，我々は現在のところこのような買収を行う最終的な合意には至っていない

本募集による純利益および既存の現金および現金同等物の使用予想は、当社の現在の計画および事業状況に基づく当社の意図を表しており、当社の計画および事業状況が進化するにつれて将来的に変更される可能性があります。その結果、当社は、このオファーからの純収益の使用量、または上記の各使用分野に実際に費やす金額を確実に予測することはできません。当社の経営陣は、本募集からの純収益の配分について幅広い裁量を保持します。したがって、当社は純収益の適用について裁量権を有し、投資家は本募集の収益の適用に関する当社の判断に依存することになります。

本募集による純利益の使用までの間、当社は、純利益を短期、投資適格、有利子商品、米国国債を含む様々な資本保全投資に投資する予定です。

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私たちの普通株の市場

市場情報

私たちの普通株は、一株当たり0.0001ドルの価値があります。ナスダック資本市場に上場して、株式コードはTIVCです

現在、発行された一般権証にはまだ既定の取引市場がない。私たちは一般権証をナスダック資本市場または他のいかなる国の証券取引所または国家公認の取引システムに上場するつもりはありません。活発な取引市場がなければ、一般的な権利証の流動性は制限されるだろう

所持者

2024年5月6日現在、我々の普通株には約99人の登録株主がいる。私たちの普通株式の所有者brはより多くの人が街頭名義の実益所有者で、彼らの株式は銀行、ブローカー、他の金融機関が保有している

配当政策

私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在私たちの未来の収益(あれば)を維持して、私たちの業務に使用するつもりですので、予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払うことはありません。将来の配当金の支払い(あれば)は、我々の取締役会が様々な要素を考慮して適宜決定し、私たちの財務状況、経営業績、および現在と予想される現金需要を含む。投資家は現金配当金を得ることを期待して私たちの普通株を購入してはいけない

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大文字である

次の表は2023年12月31日までの時価を示しています

この表は、本募集説明書の“収益の使用”と“経営陣-Sの会社の財務状況と経営業績の検討と分析”と題する財務報告書および当社の2023年12月31日までの財務諸表の付記と併せて考慮しなければなりません。このような財務諸表の付記は、本募集説明書の他の部分に を含みます

上記の議論と表は、 2023 年 12 月 31 日現在の発行済株式 1，46 6，092 株に基づいています。 議論と表には、その日現在、以下が含まれていません。

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私たちの業務

業務の概要

Tivic Healthは生物電子医学に集中している健康科学技術会社です。生物電子医学は全世界の神経調節市場の1つの分枝であり、各種の神経経路に沿って伝達される電気信号を調節することによって疾病と状況を治療する。この領域は神経調節業界から発展してきて、歴史的に埋め込み型デバイス(例えばペースメーカー、脊柱インプラント、脳深部刺激器)に依存している。IDTechExは，生体電子医学分野のいくつかの急速な成長分野を決定しており，br}末梢神経刺激を含め，同社は2019年から2029年までに35%の複合年間成長率で成長すると予想している。Tivicは現在2つの非侵襲性生体電子プラットフォームを有しており、伝統的なインプラント技術を使用せずにこのような信号を操作することで治療効果を実現することを目的としている

商業プラットフォーム

Tivicは2つの相補的なプラットフォームを開発した。ティビックS第一商業プラットフォームは手持ち式設計であり、三叉神経、交感神経と他の顔面神経と脳神経構造と非侵襲的にドッキングする。このプラットフォームはTivicとSの現有製品の基礎であり、この製品は現在すでにFDAの許可を得て、副鼻腔疼痛と充血を治療するClearup 副鼻腔止痛製品として発売された

第二のプラットフォームは迷走神経刺激に対する研究段階プラットフォームであり，現在臨床評価が行われている。我々は2024年5月初めにファンスタイン医学研究所と行ったパイロット臨床研究の最終データ分析を受け取り，会社は2024年5月8日に最終データ分析結果 を公開公表した。最終データ結果のより多くの情報については、本募集説明書を参照してください。以下は？最近の発展？部分と題しています

最初の商業化製品は

Tivic Health は現在市販されており，ブランド名は？Clearup Sinus Pain Relipment.？Clearupは我々が特許を取得した手持ち神経調節設計に基づいてTivic Healthによって開発され，副鼻腔やアレルギーに関する状況 の治療に用いられている.それは超低電流電波を用いて鼻腔疼痛と充血症状を緩和し、これらの症状は鼻アレルギー、副鼻腔感染、慢性副鼻腔炎、風邪とインフルエンザなどの疾病のbr条件下に普遍的に存在する。Clearupはすでに米国FDAの許可を得て副鼻腔疼痛と充血を治療するために使用され、FDAが許可した最初の上述の適応の生体電子治療方法である。また、ClearupはEU CEの許可を得て、副鼻腔疼痛、圧迫と充血の治療に応用できる

FDAは最初に2019年1月にアレルギー治療として我々のClearup製品を承認した。FDAは2021年3月にClearUpに続くDe Novo許可を承認し，ClearUp Sのラベルを拡大し，Clearupがアレルギー，副鼻腔炎，風邪，インフルエンザ，充血に関連する炎症性状況をマーケティングできるようにした

2023年，IntelLego Insights(Tivic Health委託)が2，000人以上の代表的な消費者に行った研究では，約8500万人の米国成人がアレルギー，充血，頭痛，副鼻腔問題に関連する炎症関連症状を経験していることが分かった。研究に参加した消費者のうち，58%の患者 が可能であれば，薬物治療はできるだけ避けた

顧客は私たち自身のサイトやアマゾン、ウォルマート、百思買、FSAStore、HSA Storeを含む主要なオンラインショップを介してTivicからClearUp製品を直接購入することができます。同社はMcKesson，Cardinal Health，amerisource Bergenとも取次協定を締結している

シナイ山に位置するイカン医学院は偽対照臨床試験を行っており、Tivic S手持ち式単極プラットフォームの使用を機能性内視鏡副鼻腔手術と他の顔面手術による疼痛の治療に拡張することを目的としている。成功すれば，同社はこの臨床用例に対してより多くの製品を開発する可能性があり，新たな適応を得るためには新たな規制許可が必要となる

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我々はこれまでに，Clearupを片頭痛治療キットの一部とした市場機会を評価してきた。臨床的にも市場的理由もこのような使用に有利であると考えられるが，いずれの片頭痛関連適応を低下させる臨床研究の優先順位を一時的に決定するかは，根深い現職者間の激しい競争と，これまでの既存の片頭痛治療および/または予防設備への限られた吸収に基づいている

我々の技術の組合せを拡張する

Tivicはまた、著者らが根拠に基づく生物電子療法を構築した経験に基づいて、精確な迷走神経刺激(VNS)のための特許非侵襲性方法を開発した。迷走神経は第十大脳神経であり、体内で最も長い自律神経でもある。迷走神経は消化、心拍数、呼吸、心血管活動と内臓反射を含むいくつかの身体機能の調節を担当する。迷走神経調節は慢性疾患に関連する多くの器官システムであるため、この神経経路を調節する活動は学術研究と工業において重要な意義を持っている

電動VNSは現在難治性てんかんとうつ病、群発性頭痛、片頭痛と脳卒中の回復の治療に応用され、他の神経、心臓と免疫疾患を研究している。現在、市場には侵襲性VNS設備もあれば、非侵襲性VNS設備もある。どのようにVNS装置を使用して迷走神経をより正確に標的と刺激し、期待される生物学と臨床結果を実現する上で、まだ意義のある改善空間がある

著者らの非侵襲性VNS方法は工程、回路と刺激パラメータの改善を利用して、現在の技術レベルと比べ、治療効果と信頼性を高めることを目的としている。著者らはすでに自律神経系への影響の原則的実験を行い、ノスウェル健康センターのファンスタイン生物電子医学研究所と共同で臨床研究計画を開始し、著者らの干与措置が自律神経、心血管と神経に与える影響を更に確定する

生物電子医学分野と近接診断分野における深い専門知識と関係を考慮して，我々は相補的な製品機会を我々の製品組合せに追加するために，様々な選択肢をモニタリング·評価し続けている

最新の発展動向

2024年5月8日、著者らはニュース原稿を発表し、著者らのVNS試験臨床研究の最終データ分析を発表した。著者らはファンスタイン研究所のZanos実験室と協力してこの試験研究を行い、著者らの非侵襲性頚部VNS(NcVNS)干与がどのように自律神経系(ANS)、心臓と脳機能に影響するかを確定した。20人の健常被験者は、20分間のncVNS治療を受け、治療前、治療中、および治療後にいくつかの生理的測定を行った。対象者はncVNS期間中に持続的な瞳孔径縮小を示し，迷走神経張力増加と副交感神経活性化と一致した。ANS活動も心電図と連続差均一平方根(RMSSD)で測定され，RMSSDは広く用いられている心拍変動性指標であり，迷走神経活動の代替指標として用いられている。治療前と比較して治療後の被験者のRMSSDは97%増加し，副交感神経状態の増加が示唆された。心臓データは不整脈と心血管疾患への潜在的な応用を示した。最後に，ncVNS前後で脳電気地形図検査を行う。被験者の前頭葉theta活動は平均24%増加し，安静な覚醒状態であったが，側頭葉を含むいくつかの脳領域のガンマ活動が60%以上減少したことが示唆された。著者らがncVNS研究で見た変化幅は、著者らのncVNS方法はいくつかの患者群の中で臨床実用価値があり、てんかん、うつ病、創傷後ストレス障害と虚血性脳卒中などを含む可能性があることを表明した

将来性の高いデータ結果に基づいて、私たちのプラットフォームは非侵襲性VNS領域に巨大な潜在力がある可能性があると信じている。著者らはファンスタイン研究所と協力して、著者らの臨床計画のために次の段階の研究を展開しており、これは最適化研究であり、治療パラメータを更に完備し、離散疾病の目標を解決することを目的としている。より多くの臨床研究が監督管理の承認を確保する必要があり、Tivic Health S VNS方法は現在研究用途にしか応用されていない

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市場のチャンス

2021年12月、Precedence Researchは、様々な慢性病や感染の負担が増加しており、Sへの医療支出も増加していると指摘している。 2018年、米国の1人当たりの医療支出は10500ドルを超えた。2022年、米国の医療支出は4.1%増加し、4.5兆ドル、すなわち1人当たり13，493ドルに達した

Grand View Researchは，2030年までに非侵襲性電子機器分野が最高成長を実現すると予測している。これは，技術進歩と会社が革新製品開発のために行った研究·開発投資の増加によるものである

また英敏特集団有限公司によると非処方薬アレルギー、咳、風邪、インフルエンザ治療は2025年までに米国だけで111億ドルの市場に達すると予想されている

FDAは2019年1月に510(K)計画に従って我々のClearup製品にアレルギー性鼻炎に関連する副鼻腔痛を一時的に緩和する許可を提供した。アレルギー性副鼻腔痛を治療する方法として，清掃に利用可能な市場は約4500万米国成人であると考えられる

食品·医薬品局はその後，2021年3月にClearup De Novoに許可を与え，中等度から重度の渋滞を一時的に緩和し，Clearup Sのラベルを拡大し，Clearupがアレルギー，副鼻腔炎，風邪，インフルエンザ，渋滞に関連する炎症性状況をマーケティングできるようにした。治療中から重度の渋滞までの方法として，清掃に利用可能な目標市場は約8500万米国成人であると考えられる

Clearup国際マーケティングのCE マークも取得しました。CE Clearupマーカーは一連の鼻腔炎症に関連する情況をカバーし、症状は痛み、圧力と充血を含む。CEフラグは、規制された国/地域での販売のために、EU加盟国および他のいくつかの承認されたCEマークを可能にする。Clearupの売却には国際的な機会があると考えられる

除去に関する臨床研究では

2023年、私たちはIntelLego Intelligenceとともに2000人の市場細分化研究 を完成し、S社の現在のClearup定価構造に基づいて、アメリカの以下の潜在市場を決定した

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販売とマーケティング

Clearupは私たち自身のサイト、アマゾン、ウォルマートを通じて消費者に直接販売されています。BestBuyやbr}FSAStoreなどの大手オンライン小売業者にも製品を販売しています。2023年にはCardinal HealthやamerisourceBergenと流通協定を締結し，その後2024年にMcKessonの付属会社Simple Medicalと関係を結んだ。私たちは販売ルートの拡張を整理することは漸進的で節度があり、定価の完全性を維持し、消費者の受容度を育成し、堅固なルート関係を構築することである

我々の マーケティング戦略は細分化された顧客を中心に構築されており，彼らの購入意思決定は差別化された情報によって駆動される可能性がある.私たちはニュース原稿、広告、再配置と電子メールを組み合わせて連絡して顧客に変換して整理します。

2023年第4四半期には，In-Stepと協力して医師養成試験計画を実施し，4カ月間に2500名の医師に生体電子医学，ClearUp臨床効果，患者教育材料に関する情報を提供した

コア技術

我々の技術は、特許アルゴリズム、プログラム可能刺激パラメータ、および特許伝達機構を組み合わせて神経信号を変調する。この刺激法の他の臨床条件下での実用性を検討している

Tivicには現在2つの非侵襲性生体電子プラットフォームがあり，伝統的なインプラント技術を使用せずにこのような信号を操作することで治療効果 を実現することを目指しており，そのうちの1つはこれまで商業化されている

現在のビジネスプラットフォームの主な要素は

この組み合わせは のためのプラットフォームを作成した非侵襲性顔領域の外周活動に影響を与える超小電流レベルです

顔面の三叉神経と末梢神経活動は多種の炎症状態と関係があり、：

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これらの応用のいずれも，副鼻腔や副鼻腔炎症にみられるように，痛みや炎症関連メディエーターの調節に関与している

われわれの第二のプラットフォームは迷走神経刺激に対する研究段階プラットフォームであり，現在Northwell Health，ファンスタイン生物電子医学研究所と協力して臨床評価を行っている。私たちの非侵襲性迷走神経治療プラットフォームは多種の急性慢性疾患を含むかもしれません

我々は，(I)設備プラットフォームを他の臨床領域に拡張することにより，研究開発時間を短縮すること，および(Ii)FDAの低リスク非侵襲性設備指定と規制経路から利益を得続けることにより，生体電子医学分野で採用されているこのような非侵襲性，低リスクの方法は新製品開発を加速させる潜在力があり，侵入性設備や新薬と比較して，通常承認時間を短縮すると信じている。新製品を市場に発信しようとしているにもかかわらず，医療機器の開発は本質的に不確実であり，我々の研究や開発努力が承認された製品を他の臨床適応に利用する保証はない

競争構造

薬物治療

副鼻腔痛、圧迫と充血はアレルギー性鼻炎(アレルギー)、副鼻腔炎、副鼻腔感染、風邪とインフルエンザによって引き起こされ、最もよく使われる治療法は である非処方薬症状のある製品です

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鎮痛剤と充血薬を開発した会社はグラクソ·スミスクライン、バイエルとジョンソンを含む

薬物治療の使用制限

米国国立医学図書館によると，薬物の副作用プロファイルにより，上記の多くの治療法が警告を帯びており，2週間以下での使用中止が要求されている。さらに、いくつかの薬物は、ある薬物や高血圧などの疾患と共に使用される警告を持っている

2023年秋、米国の健康専門家からなるグループは、多くの広く使用されているフェニレフリン含有製品は無効であることを発見した。エール大学医学院のニュース記事によると、FDAの顧問委員会は一致して、フェニレフリンはソタフェやダイキールなどのブランドで販売されている人気の鼻腔うっ血除去剤で発見された成分であり、風邪やアレルギー症状の治療においてプラセボより良いわけではないと結論した

非薬物治療

我々の2023年IntelLego Insight研究によると，多くの消費者が自然で非薬物的なbr治療案を求めている。現在の代替案は、以下を含むが、これらに限定されない

副鼻腔痛および充血を治療する非医薬製品を開発した会社は、NeileMed、RhinosSystems Inc.およびVapore LLCを含む

Clearupは非薬物種別の新製品であり， は新興の生物電子医薬細分化市場であり，現在既存機関に比べて市場シェアが小さく，既存機関の多くが薬物選択を提供している

清熱解毒の臨床研究

アレルギー性鼻炎は炎症性疾患であり、IgEを介した吸入室内或いは季節性屋外アレルゲンに対する反応によって引き起こされる。これにより生じる副鼻腔や副鼻腔炎症は，副鼻腔痛やストレス，鼻づまり，鼻水，くしゃみ，鼻痒などの症状を引き起こす可能性がある。アレルギー性鼻炎は相当数のアメリカ成人に影響し、その中の大多数の人は鼻腔と副鼻腔粘膜の炎症のため、副鼻腔の痛み、圧迫と充血を経験する

主な技術的特徴

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2つの単独の臨床試験は，アレルギー性鼻炎や中から重度の鼻閉による副鼻腔痛の治療におけるClearup Sinus Relipmentの安全性と有効性を証明している

重要な研究：無作為、プラセボ対照、二重盲検臨床試験

2018年7月、スタンフォード大学副鼻腔センターはClearup 生体電子機器を用いて二重盲検無作為対照臨床試験を行った。副鼻腔痛および充血を有する71人の被験者は、除去デバイスまたは偽デバイスを使用した。Shamデバイスはすべての点でClearupと同様に，Clearupで用いられているパルス交流刺激 ではなく，連続した直流出力を用いているだけである

各被験者は実際または虚偽の装置を用いて1回5分間の治療を行った。治療前および治療10分後に、被験者は彼らの症状を定量化するためにアンケート調査を完了した。Clearup治療を受けた被験者は，治療10分後に副鼻腔痛(−29.6%)と充血(−35%)が急速かつ臨床的に有意に減少したと報告している

この変化の幅は，偽装置治療の被験者で観察された変化よりも有意に大きかった

発表：MAUL，X.A.，Borchard，N.A.，Hwang，P.H.およびNayak，J.V.(2019年4月)。副鼻腔痛を迅速に緩和するための微小電流技術：ランダム、プラセボ対照、二重盲検臨床試験。“アレルギーと鼻病学国際フォーラム”(第9巻第4期、第352-356ページ)に収録されている

開放ラベル前向き試験

サンクララ谷研究センターのアレルギーと喘息協会はClearupの使用を30人の研究を行い，研究を4週間継続した。研究訪問中、副鼻腔痛および充血を有する対象は、洗浄装置を5分間使用し、その後、装置を自宅に持ち帰り、必要に応じて1日1~4回使用し、1回の治療5分、4週間で使用することを示した。被験者は毎週アンケートを用いて症状を採点した。1回目の5分間の郭清治療後，被験者は6時間後も存在する副鼻腔痛の軽減を報告し，研究中のテストの最長時間間隔であった。また，4週間使用後，平均43%の副鼻腔痛と44%の充血減少を経験したと報告している。この変化幅はプロピオン酸フルチカゾン使用2週間後の奏効率に相当する

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出版：Goldsobel，A.B.，Prabhakar，N.，Gurfein，B.T.(2019)。外観試験は微小電流刺激による副鼻腔疼痛と充血治療の安全性と有効性を研究した。生体電子医学、5(1)、1-9

安全問題

臨床研究や発売後モニタリングでは，重大な副作用の報告はなく，軽微な副作用の報告は少ない。軽い副作用は皮膚が赤くなることを含みます(

迷走神経症候群の臨床研究

ANSは人体内の複数の器官と器官系の生理を維持し、調整し、心臓、肺、腸と脾臓を含み、そして血管と瞳孔を追加的に調節する。ANSの中で特に重要な神経の1つは迷走神経(VN？)である.VNの入力と送出信号に沿って心血管、肺と胃腸系の反射を含む生理内定常状態の反射を制御する。VNS移植はすでにてんかんの治療、抑うつの治療と脳卒中リハビリテーション期間の回復を支持する方面に有効であることが証明された；しかし、人々はこの神経通路を刺激する非侵襲性策略に大きな興味を持っている

ヴェルスタイン研究所の第1段階研究

ファンスタイン研究所のZanos実験室と協力して、著者らは著者らのncVNS干与がどのようにANS、心臓と脳機能に影響するかを確定する臨床研究を行った。この20人の臨床試験は、生物電子医学研究所助教授、ファンスタイン研究所神経·データ科学実験室主任Theodoros Zanos博士が指導した。研究者は20人の健康被験者を募集し、20分間のNcVNS治療を行い、治療前、治療中および治療後にいくつかの生理測定を行い、TivicとS系が自律神経系、心機能、脳活動に与える影響を評価した

この研究により、著者らが特許を申請しているncVNS方法は自律神経、心臓と中枢神経系において大量の臨床関連反応を誘導し、いくつかの主要な疾病領域で臨床実用価値がある可能性があることが証明された。対象者はncVNS期間中に持続的な瞳孔径縮小を示し，迷走神経張力や副交感神経興奮の増加と一致した。ANS活動も心電図やRMSSDで測定され，RMSSDは広く用いられている心拍変動性測定であり，迷走神経活動の代用品として用いられている。治療前と比較して治療後の被験者のRMSSDは97%増加し，副交感神経状態の増加が示唆された。また，高応答者(2.7倍)のRMSSDは170%増加し，参加者の60%を占めていることが分かった

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RMSSDは迷走神経張力と副交感神経活動の公認代用品である。副交感神経活動を増加させることは不整脈を治療或いは予防でき、比較的に高いRMSSDは比較的に低い心血管疾患の発病率と死亡率と関係がある。心臓データは不整脈と心血管疾患への潜在的な応用を示した

最後に，ncVNS前後で脳電気地形図検査を行う。被験者の前頭葉のtheta活動は平均24%増加し，安静な覚醒状態にあることが示唆されたが，側頭葉や前頭葉を含むいくつかの脳領域ではガンマ活動が60%を超えて減少した

前頭葉theta活動の増加は，不安，創傷後ストレス障害，その他の精神障害の治療に有用であることが期待される。また、ガンマ活動を減少させることはてんかん発作頻度を減少させる公認された治療戦略である。脳データにより、ncVNSは神経学と精神医学に潜在的な応用がある可能性が示唆された

著者らのncVNS研究で見られたこれらの変化の幅は、著者らのncVNS方法はいくつかの患者群の中で臨床実用価値があり、てんかん、うつ病、創傷後ストレス障害と虚血性脳卒中などを含む可能性があることを表明した

これらの有望なデータ結果に基づいて、私たちのプラットフォームは非侵襲性VNS分野で大きな潜在力がある可能性があると信じている。我々はファンスタイン研究所と協力して，われわれの臨床計画のために次の段階の研究を行っており，これは研究計画を最適化し，治療パラメータをさらに改善し，異なる疾患目標を解決することを目的としている。より多くの臨床研究を行って監督管理の承認を確保する必要があるが、Tivic Health S VNS方法は現在研究用途にしか使用されていない

研究計画：新製品候補

我々は，特許アルゴリズム，プログラム可能な刺激パラメータと特許の単極伝達機構を組み合わせて神経信号を調節し，痛みや充血などの炎症による症状を制御している。この設計は副鼻腔や副鼻腔炎症性疾患の治療に有効であることが証明されており，この刺激方法の他の臨床疾患への臨床応用を検討している。このプラットフォームは、以下の方法で新製品開発を加速する可能性がある：(I)既存の設備プラットフォームを他の臨床領域に拡張し、それによって研究開発時間を減少させ、(Ii)FDAの低リスク、非侵襲性設備指定と規制経路から利益を得続け、侵入設備や新薬と比較して、これは通常より短い承認時間を招く

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顔面末梢神経活動は多種の炎症状態と関係があり、：

これらの応用のいずれも，副鼻腔や副鼻腔炎症にみられるように，痛みや炎症関連メディエーターの調節に関与している。Clearupのファームウェアプログラミングは、異なる疾患や神経目標に対して様々な刺激スキームを使用して、異なる価格の新製品候補製品に加速機会 を提供することを可能にする

2つの候補製品の活動が行われている：(I)npdPP、副鼻腔手術後の術後疼痛を治療するための家庭用装置、および(Ii)npdMI、片頭痛を治療するための家庭用装置。これらの候補製品はまだ研究と開発の初期段階にあり、それを市場に投入する前に追加の研究と監督管理審査を行う必要がある

NpdPP：著者らはアメリカ高級副鼻腔看護研究所と研究(オハイオ州クリーブランド)と共同で10人の初歩的な研究を完成し、機能性内視鏡副鼻腔手術後の痛みを治療するための新しい設備(FESS)を評価した。この初歩的な研究は臨床の実行可能性を確定するためであり、著者らはその後、シナイ山のイカン医学院と二重盲検無作為対照試験を開始し、更にこの応用をテストした

NpdMI： 私たちは片頭痛の領域を調査しています。全世界で約10億人が影響を受け、アメリカでは3900万人が影響を受けています。私たちの片頭痛研究開発活動の一部として、私たちはずっとFDAとコミュニケーションを取って、次の措置と適切な規制経路を決定して、私たちの適応を拡大しています。私たちは潜在的な片頭痛適応の市場と技術的評価を終えた。臨床的にも市場的理由もこの使用に積極的であると考えられるが，根深い既存会社間の激しい競争や，これまでの片頭痛治療および/または予防設備の限られた吸収に基づく片頭痛に関する臨床研究の優先順位を一時的に低下させることにした

著者らは、非侵襲性生物電子薬物に対する承諾は臨床試験方法を簡略化し、監督管理事項における重要な安全性を改善し、発売後の採用敷居を下げたと信じている。これらの要素は、他の治療会社と比較して、迅速で革新的な独特の機会を提供することができる。新製品を市場に発信しようとしているが，治療開発は本質的に不確実であり，われわれの研究·開発努力が承認された製品を他の臨床適応に利用する保証はない

部品調達と製造

クリア装置は通常の既製品 電子部品

私たちのいくつかの電子部品は主に中国から来ている。我々は，我々の製品で使用されている電子部品の調達と定価の予測可能性を向上させるために，世界最大の電子部品販売業者の1つであるFuture Electronics，Inc.と協定を締結した.この契約の初期期間は12ヶ月であり、年次審査により自動的に 追加の12ヶ月の期間を更新し、支払い期限の延長を規定することができる。未来の電子が私たちの最低購入要求を達成していないことを自ら決定した場合、あるいは私たちが合意規定の義務を履行していない場合、未来の電子は30日前に書面通知を出して合意を終了することができます

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包装生産は北米と中国の間で行われている。プラスチックハウジングコンポーネントとコンポーネントは中国で生産されている。包装とプラスチックの材料はすべて一般的で、複数のサプライヤーから得ることができる。納期は供給状況、税関、港管理の問題によって異なる可能性があります

電子部品は北米で組み立て、テスト、倉庫、配送される

社内プロセスがFDA 21 CFR Part 820に適合しているかどうかを検証するためにISO 13485認証(70488)を持っています。br社は2023年に再認証を取得し、証明書は2026年第4四半期に延期されました

知的財産権/参入障壁

知的財産権

私たちの成功は、私たちの候補製品と、私たちの業務運営に重要な他の発見、発明、商業秘密、および技術的ノウハウが独自の保護を獲得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存します。私たちの成功は、私たちが他人の独占権を侵害することなく運営する能力に部分的に依存し、部分的には、他人が私たちの独占権を侵害することを防ぐ能力にかかっている。本募集説明書では、“リスク要因と我々の知的財産権に関するリスク”と題する節で、知的財産権に関するリスクについて全面的に検討した

私たちは主に特許、著作権、商標、商業秘密法律の組み合わせと、従業員と第三者との契約条項に基づいて、私たちの知的財産権を確立し、保護します。我々の特許戦略は，キー技術の広範な保護を求め，概念方法，現在および提案されている製品の具体的な側面，および前向きな応用と技術発展をカバーする追加の特許出願を補助することである.我々はまた，我々の持つ特許資産を戦略的に分析し，我々の既存のポートフォリオから市場的優位性を提供する可能性のある他の特許主張を求めている.私たちは商業秘密保護に深刻に依存していないが、特定の数の内部技術を保持しており、これらの技術は公開されているものではない

私たちの知的財産権の組み合わせは

私たちの知的財産権の組み合わせは、強化されたコストおよび製造可能性、性能、人間工学、快適性、使いやすさ、システム拡張および実施された治療を含む大量の開示を含む。身分は商標の方式で保護される。設計や機能の様々な面で容易にリバースエンジニアリングを行うことはできず，ビジネス秘密として保持されている

私たちが出願を提出したほとんどの司法管轄区では，特許期間は非臨時特許出願が最初に提出された日から20年である。しかし，FDA要求の遵守や米国特許商標局(USPTO)の起訴過程で遭遇した遅延による遅延については，米国特許の有効期限が延長される可能性がある。私たちは任意の管轄区域で特許期間の延長を求めるつもりで、もしあれば、私たちも条件を満たす特許がある可能性があります。しかし、適用当局がこのような延長を承認すべきかどうか、そのような延長が承認されても期限の評価に同意する保証はありません

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その他の参入敷居

著者らは高影響力の同業者評議定期刊行物に高品質の臨床研究を発表し、Tivic Healthを証拠に基づく会社にした最初の参入市場我々のサイトや他の電子商取引チャネルでは，我々の立場は大量かつ割合の肯定的な評価を得ている.私たちは、私たちの知的財産権と規制許可を除いて、これらのbr資産のすべてが競争相手のための参入障壁を作ると信じている

政府規制

ClearupはアメリカFDAの第二類とEU IIa類の医療設備であり、すでに三つの法規の許可を得た：(アメリカFDA 510(K) 番号K 182025、アメリカFDA de Novo番号DEN 200006とEU CE標識証明書番号CE(704687)。私たちのEU CEマーク証明書は2024年6月に満期になり、私たちは新しいEU医療機器法規(MDR)2017/745に基づいて新しいEU CEマーク証明書を申請しています。私たちはEU CEマーク証明書の満期日までに新しい規定を遵守することを望んでいる

FDAの規制

アメリカでは、“連邦食品、薬品と化粧品法案”(FD&C法案)及びFDA法規とその他の連邦と州法規管理医療機器の設計と開発、臨床前と臨床試験、器械安全性、発売前許可、授与と承認、機関登録と器械上場、製造、ラベル、貯蔵、記録保存、広告と販売促進、販売と流通、輸出入、リコールと現場安全是正措置、及び発売後監督、苦情処理と医療機器不良事件報告を含む

FDAは，設備に関するリスクの程度とその安全性と有効性を確保するために必要な規制制御レベルに応じて，医療機器を3種類(I類，II類またはIII類)に分類している。I系機器とは、FDAによる医療機器のS一般制御を遵守することにより、その安全性と有効性を確保する装置である。 II系機器は、FDA S一般制御とFDAが機器の安全と有効性を確保するために必要と考えられる他の任意の特別な制御を受けている。クラスIIIデバイスはヒトの生命を支援または維持するデバイスであり，brはヒトの健康被害を防止する上で重要な意味を持つか，あるいは潜在的，不合理な疾患や傷害リスクが存在する

De Novo分類はリスクに基づく分類過程である。De Novoプロセスは、一般的な制御または一般的および特殊な制御のみが、期待される用途に合理的な安全性および有効性保証を提供することができるが、合法的に販売されている判定装置がない新規医療機器に適した新規医療機器を分類する方法を提供する。De Novo分類装置は IクラスまたはIIクラスに分類され，将来の販売前通知510(K)提出の前提条件としてマーケティングと利用が可能である

2019年、FDAは、“FD&C法案”が指すデバイスであるかどうかを決定するために、低リスクの一般的な健康製品を検査するつもりはないとするガイドラインを発表し、または、それらがデバイスである場合、“FD&C法案”および実施法規によるデバイスの上場前審査および発売後の規制要件に適合しているかどうかを決定するガイドラインを発表した。ガイドラインの目的のため、FDAは一般健康製品を、(1)本ガイドラインで定義されているように、一般健康製品のみに使用すること、(2)ユーザや他の人への安全リスクが低いこと、の2つの要因を満たす製品として定義している。FDAは、我々の末梢神経刺激プラットフォームを経皮神経刺激器(Ten)に分類し、II種類の医療機器として規制されているが、一般健康宣言の開発とマーケティングを継続し、我々の製品が一般健康FDAのガイドラインに適合しているかどうかを評価するつもりである

その安全性と有効性を支持する臨床データから，510(K)番号K 182025によりClearup Sus Relationが承認され，アレルギー性鼻炎に関連する副鼻腔痛が一時的に緩和された。私たちはその後市場整理の権利を与えられて、中度から深刻な渋滞を一時的に緩和します。番号はDEN 200006です

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ラベルをはる

米国で商業的に販売されているすべての医療機器はFDAの具体的なラベル要求に適合しなければならない。これらの要件は、ラベル(例えば、デバイスラベル、使用説明書、包装ラベルなど)に関する。デバイスまたはパッケージに貼られなければならず、消費者が使用するデバイスである場合、そのデバイスのすべてのユーザに提供されなければならない。我々の規制許可の一部として、我々のクリーニングラベルはFDAによって審査されており、我々の品質管理システムは、FDA S審査を無効にする可能性のある変更を防止するためのファイルの制御を提供している

品質体系法規

私たちがアメリカで商業流通している設備はFDAといくつかの州機関の普遍的で持続的な規制を受けている。これには製品発売と機関登録要件が含まれており、これはFDA検査や他の規制行動に役立つ。我々は、21 CFR 820 QSRで提案された適用可能な現行の良好な製造仕様またはcGMP要件に準拠し、設計および製造プロセスのすべての段階で厳格な設計、テスト、制御、文書、および他の品質保証手順に従う第三者製造業者を含む製造業者に要求する。私たちはまた、私たちのサプライヤーが維持している施設、手続き、操作が適用された品質と規制要件に適合しているかどうかを検証する必要があります。FDAは、医療機器製造施設を定期的に発表または発表していない検査を行うことによって、請負業者の施設を含むことができるQSRを実行する。FDA法規はまた，QSRから外れた状況を調査·是正し，我々と我々の第三者メーカーに対して報告や文書要求を行うことを求めている

発売後のモニタリング

私たちはまた、医療機器報告(MDR？)を含む上場後監督法規を遵守しなければならない。これらの要求は、私たちの製品が死亡または重傷を引き起こす可能性がある任意のイベント、および私たちのデバイスが故障した任意のイベント(障害が再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性がある)をFDAに報告することを要求する。また，機器の健康構成のリスクを低減したり，健康にリスクを構成する可能性のあるFD&C法案を救済したりした場合に，メーカーに訂正·解体を報告することをメーカーに求めている医療機器訂正·解体報告法規を遵守しなければならない。自発的にリコール行動をとることができるが，任意のリコール行動の詳細な情報をFDAに提出しなければならず，FDAは医療機器のリコールを命じられる場合もある。これまで，報告可能な事件があることは，FDAや世界のどの主管機関にも医療機器報告書を提出する必要があることは知られていない

上場後の品質や安全対策のほか、ラベルや販売促進活動はFDAの審査を受け、連邦貿易委員会の審査を受ける場合もある。FDAの承認、承認または付与された医療機器は、それぞれの使用指示以外に販売促進を行ってはならず、ラベル外販売促進とも呼ばれる

他の医療法律法規

医療保健業界はまた、反リベート、自己推薦、虚偽クレームと医師支払い透明性法律、ならびに患者データのプライバシーと安全、消費者保護と不正競争法律法規を含む連邦と州詐欺と乱用法律の制約を受けている。私たちの運営はまた、生産許可証、販売とマーケティング実践、消費者との相互作用、消費者激励および他の販売促進計画、および州会社の実践と費用分割禁止を含むいくつかの州と地方の法律によって制限されている

現在、Clearupはいかなる政府や個人医療計画の精算も得られず、これは“陽光法案”のような法律の下でのリスクの開放を制限している

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EUや他のCEマークを認めた司法管轄区域

2020年、私たちはCEマークCE 704687を取得し、EUとすべてのCEマーク証明書を認めた国/地域でClearupを販売とマーケティングを許可して、副鼻腔の痛み、圧力と充血を緩和し、痛み、圧力、充血の原因を考慮することなく。このような管轄区域での販売は私たちの業務を追加的な規制に直面させるだろう

もし私たちの任意の製品が海外で販売されている場合、私たちは外国の法律の制約を受けるかもしれません。例えば、発売後の臨床フォローアップ、安全監視、詐欺防止、法律の乱用、および会社のコンプライアンス計画の実施、医療保健専門家に支払いまたは価値移転を医療専門家に報告することを含むかもしれません。私たちはこのような法律の要求の下で私たちの業務を運営しなければならない

保証と精算を請け負う

私たちの現在の製品は現金支払いで購入されており、政府医療計画および/または他の第三者支払者のカバー範囲内ではありません。しかし、私たちは連邦と州の立法と規制の変化を監視し、これは私たちの運営結果に影響を及ぼすかもしれない

プライバシーと安全

“健康情報技術促進経済·臨床健康法”(HITECH)及びその実施条例により改正された1996年の“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)及びその実施条例は、保険実体(医療提供者、医療計画と医療チケット交換所)及びそのそれぞれの業務パートナー、保護された健康情報を作成、受信、維持又は送信する個人又は代表保険実体に対してプライバシー、安全及び違反報告義務を規定した

連邦貿易委員会によると、HIPAAが適用されない場合でも、消費者の個人情報セキュリティ を保護する適切な手順をとることができず、連邦貿易委員会法案第5(A)条に違反する不公平な行為ややり方やビジネスに影響を与えることになるという。連邦貿易委員会は、会社が保有する消費者情報の敏感性と数量、業務の規模と複雑さ、および安全性の向上と脆弱性の削減に利用可能なツールのコストを考慮すると、Sのデータセキュリティ対策は合理的かつ適切であると予想している。個人が識別可能な健康情報は敏感なデータと考えられ，より強力に保護されるべきである

さらに、いくつかの州および非米国法、例えばGDPR， は、場合によっては健康情報のプライバシーおよびセキュリティを管理しており、その中のいくつかはHIPAAよりも厳しく、その多くは互いに大きく異なり、同じ効果を生じず、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。適用される場合には、これらの法律を遵守しない場合には、重大な民事及び/又は刑事罰及び私的訴訟を引き起こす可能性がある。例えば、カリフォルニア州は最近、2020年1月1日に施行され、2023年1月1日に施行される“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)によって改正·拡大された“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)を公布した。CPRAによって改訂されたCCPAは、保険会社のための新しいデータプライバシー義務を作成し、その情報を開示しない権利を選択する権利と、そのデータがどのように使用されるかに関する情報にアクセスする権利とを含むカリフォルニア住民に新しいプライバシー権を提供する

環境問題

私たちの業務、不動産、製品は、所定の閾値以下の物質を含む製造コンポーネントの使用、空気排出、廃水排出、危険および非危険材料、廃棄物の管理と処分、および危険材料排出の救済を含む様々な米国および外国の環境法規によって制約されている。 に基づいて

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の現在の情報は，我々が我々に適用される環境法律法規を実質的に遵守し，我々のアウトソーシング設計と製造パートナーに大きく依存してコンプライアンスを維持することを示している

施設

私たちの主な実行事務室は25821工業通り、Suite 100、Hayward、California 94545にあります。2021年11月17日、私たちは約9，091平方フィートオフィスと倉庫空間の転貸協定を締結しました。転貸期間は2025年10月31日に満期になります

人的資本資源

2023年12月31日現在、9人のフルタイム従業員と4人の請負業者がいます。私たちは労働組合の代表者が一人もいなくて、私たちは私たちの職員たちが仲がいいと思う。私たちの人的資本資源目標には、必要に応じて確定、採用、維持、インセンティブ、既存従業員と他の従業員を統合することが含まれる。私たちの株式激励計画の主な目的は株に基づく報酬奨励と現金に基づく業績ボーナスを授与することによって、選定された従業員、顧問と取締役を吸引、維持、激励することである

法律訴訟

私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。しかし、通常の業務過程では、第三者からの様々なクレームに直面する可能性があり、知的財産権および雇用問題および私たちの製品の安全性または有効性に関するクレームを含む、当社の権利を維持するために、時々クレームを出したり、法的行動を取ったりする可能性があります。このような請求のいずれかは私たちを費用の高い訴訟に直面させるかもしれない。このような状況が発生した場合、どのような賠償の支払いも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、このようなクレームは、成功するかどうかにかかわらず、私たちの名声と業務を損なう可能性がある

企業情報

当社は2016年9月にカリフォルニア州に登録設立され、2021年6月にデラウェア州社に再登録されました。私たちの主な実行事務室は25821工業通り、Suite 100、Hayward、California 94545にあります。私たちの電話番号は(888)276-6888です。私たちのサイトアドレスはwww.tivicHealth.comです。本入札説明書には、本入札説明書に含まれる、または本ウェブサイトを介してアクセス可能な情報は含まれておらず、本入札説明書には、非アクティブテキスト参照としてのみ、本サイトアドレスが含まれている

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経営陣：S社の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の財務状況および運営結果の議論および分析、ならびに本募集説明書の他の部分に含まれる財務諸表および関連説明を読まなければなりません。この議論は、リスクと不確実性に関連した現在の予想に基づく前向きな陳述を含む。各種の要素、リスク要素と本募集説明書の他の部分討論の要素を含むため、著者らの実際の結果はこれらの展望性陳述中の予想された結果と大きく異なる可能性がある

概要

Tivicはバイオ電子製薬会社であり，様々な疾患や病態を治療する無薬物療法を開発·商業化している。生体電子医学は，電気療法や神経調節とも呼ばれ，身体の電気機能を優先的に活性化することで中枢や末梢神経活動を変化させて疾患や状況を治療する方法である。Clearupは私たちの最初の商業製品であり、FDAによって承認された副鼻腔疼痛および充血の治療のための製品です。また、副鼻腔痛、圧迫、充血を治療する医療デバイスとしてCE-Markを付与されている。Clearupは現在米国で様々なプラットフォームやディーラーチャネルを介して消費者に直接販売されている。同社は最近、非侵襲性生物電子医学への応用を拡大するために、IP製品の組み合わせや迷走神経刺激に関する研究プロジェクトを拡大することを発表した

業務の概要

バイオ電子医学は新興市場だ。2016年9月に設立されて以来、私たちはほとんどの努力を私たちの独自技術プラットフォームの開発とマーケティングに投入して、非侵襲性、薬物フリー治療、様々な疾患や状況に対する候補治療を提供しています。2019年、私たちはアメリカ市場でClearupを発売した。Clearupは，FDAが米国で販売されている上記2種類のFDAが承認した適応 を承認し，CEマーカーを有する(このマーカーは副鼻腔圧力の第3の適応をカバーしており，EU加盟国やある他の国に入ることができる)。BestBuy，FSAStoreなどの大手や専門小売業者による卸を行うほか，我々は現在，自分のサイトAmazon， とウォルマートオンラインを介して消費者にClearupを直接販売している

最近起こった事件

2024年前の2四半期：

商業活動

逆株式分割-2023

2023年8月23日から、当社はS社が発行した普通株と流通株に対して逆分割を実施し、割合は100は1に投げます。逆株式分割の結果、当社の株主1人当たりの保有する普通株総数は、逆株分割完了直前の株主毎に保有する発行済み普通株と発行済み普通株数を100で割ることに相当する普通株数に自動的に変換される。逆株式分割により断片的な株式を獲得する権利を有する任意の株主に，逆株式分割後のすべての普通株を発行した.そのため，逆株式分割に関する断片的な株式は発行されておらず，現金や他の対価格もない

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は、逆株式分割に起因する任意の細かい株式に関する支払いである。また、逆株式分割直前に発行された当社のすべての株式購入権、株式承認証及びその他の交換可能証券の調整方法は、行使可能又は交換可能な普通株株式数を100で割っ、その行権又は株式交換価格に100を乗じ、すべての調整は当該等購入株式権、承認持分証及びその他の交換可能証券の計画、合意又は手配の条項に基づいて四捨五入する。逆株式分割のため、普通株または優先株の額面または認可株式には変化がない。本募集説明書に記載されている自社S普通株のすべての株式及び1株当たりの金額、及び逆方向株式分割完了前の日から発行された株式承認証及び行使価格は、本募集説明書に含まれる財務諸表及び付記を含み、いずれもさかのぼって記載されており、逆株式分割を実施する

2023年の資金調達

2023年2月13日、私たちは1株25.00ドル(引受割引と手数料を引いた)の公開発行価格で、合計20万株の私たちの普通株を特定の投資家に売却した。これは、引受を確約した公開発行である。今回の発売は同社に合計500万ドルの毛収入をもたらした。当社が支払った保証割引、手数料、発売費用を差し引くと、当社の純収益総額は約360万ドルです。ThinkEquity LLCは今回の発行の引受業者を務めている。今回の発行に関連して発行された証券は、S-1表登録声明(第333-268010号文書)に基づいて登録されており、この登録声明は最初に2022年10月26日に証監会に提出され、2022年12月9日、2022年12月20日、2023年1月6日、2023年2月1日と2023年2月9日に改訂され、証監会は2023年2月8日に発効することを発表した

2023年7月11日から2023年8月9日まで、一連の登録公開発行において、1株4.00ドルから5.50ドルの価格で特定投資家に合計1，169，230株の普通株を売却し、会社に合計約520万ドルの毛収入をもたらした。配給代理費と会社が支払う発売費用を差し引くと、会社の純収益総額は約430万ドル。Maximは合理的な最大努力に基づいて、各製品に関連する配置エージェントを担当する。今回発売された普通株は、証券取引委員会に提出された最終目論見書副刊が当社に提出したS有効棚上げ登録表S-3号文書(番号：333-269494)に基づいて提出され、2023年2月1日に証券取引委員会に初めて提出され、2023年2月8日に発効を発表した。各発行された他の情報については、登録説明書の他の部分に含まれる財務諸表の足注9および普通株式承認証番号9および10を参照されたい

運営更新

2023年度

2023年、私たちはマーケティング、製品設計、流通関係と品質システムの面で次のような投資を行った

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2023年には、私たちの製品革新と開発計画にも次のような投資を行いました

これらの計画の結果として，会社はSの有名な2023年医療機器類世界Sで最も革新力のある会社リストの急速な会社に選ばれた。また，2022年にはGlobal Health&PharmaがTivic Healthを2022年に最も開拓性のあるバイオ電子医薬会社に選出した

会社のこの段階では、従業員数を減らしてbr}運営費用を減らすことを含む小さなコアチームを維持し続けています。私たちはマーケティング機関や代行組織など第三者サービス提供者に深刻に依存し続けていますソフトウェアはサービスですプラットフォーム、臨床研究組織、学術研究パートナーシップ、財務と会計支持及び法律支持は、著者らの業務を展開する

経営成果の構成部分

収入

売上高は、 ClearUP および付属品や送料を含む付属品の販売によって生み出され、返品準備金を差し引いたものです。現在、自社のウェブサイト、 Amazon 、 Walmart を通じて消費者に直接販売しています。また、 FSAStore や Best Buy などの大手および専門ディストリビューター、オンライン小売業者に販売しています。非侵襲的なバイオエレクトロニクス医療は、さまざまな疾患に対する非薬物治療を消費者に提供する新興市場であり、 ClearUP は副鼻腔痛やうっ血に対する FDA 初のバイオエレクトロニクス治療です。

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販売コスト

販売コストには、主に製品を製造するために必要な材料とサービス、製造とサプライチェーン機能を監督する内部人員コスト、顧客への出荷コストが含まれる。現在，我々の販売コストの大部分は製造·供給チェーン管理に関する固定·半固定費用である。販売量の増加に伴い、販売コストは絶対的なベースで増加することが予想される。(I)我々のサプライチェーンの持続的な最適化，および(Ii)固定と半固定費用の分配は時間の経過とともに単位販売量の増加に伴い，収入に占める販売コストの割合が低下することが予想される

毛利率

毛金利はずっと多種の要素の影響を受け、それによって四半期ごとに変動する可能性があり、これらの要素は販売量、製品とルートの組み合わせ、定価戦略、完成品コスト、製品返品率、新製品発表及び潜在的な新製造パートナーとサプライヤーを含む。製品設計とサプライチェーンの最適化、分配固定と半固定コストの販売量の増加に伴い、私たちの毛金利は向上すると予想されます

運営費

研究と開発費

研究開発費には主に研究を行うコストが含まれており、候補製品の発見、開発と検証を含む。研究開発費には、株式ベースの報酬費用、第三者請負業者サービス、プロトタイプ設備の開発およびテスト、および限られた内部研究施設のメンテナンスを含む人員コストが含まれる。私たちは実際に発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。新製品候補製品の発見と検証に伴い、研究開発費が増加すると予想される

販売とマーケティング費用

販売とマーケティング費用には、人員コストと広告と他のマーケティングサービス費用が含まれています。人員コストには、賃金、ボーナス、福祉、株式ベースの給与費用が含まれる。私たちが市場と流通ルートを拡大し続けるにつれて、販売とマーケティング費用は小幅に増加することが予想されます

一般と行政費用

一般費用と行政費用には、研究開発保険、人件費、外部専門サービス料、その他の費用が含まれています。人員費用には、給料、ボーナス、福祉、株式報酬費用が含まれています。外部専門サービスには、法律、金融、会計、監査サービス、その他の相談料が含まれています。私たちは一般的で行政費用 が相対的に安定していると予想する

その他の収入/支出，純額

その他の収入と支出は利息支出、派生債務公正価値変動、債務弁済損失、その他の収入を含む

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経営成果

2023年12月31日までと2022年12月31日までの年度比較

次の表は私たちの行動結果(千計)をまとめています

収入.収入

売上高 （ 純利益 ） は、 2022 年 12 月 31 日に終了した会計年度の 180 万ドルから 66 万 4000 ドル （ 36% ） 減の 120 万ドルとなりました。これは主に販売台数が 52% 減少したことによるものです。販売台数は、 2023 年 12 月期は約 7，400 台、 2022 年 12 月期は約 15，400 台となりました。付帯収益は、 2023 年 12 月 31 日期と 2022 年 12 月 31 日に終了した年度のいずれも総収益の 1.5% 未満でした。

直接消費者向けに製品brは，2023年12月31日までの1年間で，収入が2022年12月31日現在の160万ドルから110万ドルに低下し，下げ幅は55.6万ドル，減少幅は−34%であり，これは単位売上高が53%低下し，平均売上高によって相殺されたためである直接消費者向けに価格は前年より46%上昇した。 直接消費者向けに2023年12月31日までの年間販売台数は約5，400台であるが、2022年12月31日までの年間販売台数は約11，400台である。単位売上高の低下は，2023年の価格上昇と不採算のマーケティング支出の減少によるものである

2023年12月31日までの1年間、ディーラールート製品収入は2022年12月31日現在の41.6万ドルから21.6万ドルに低下し、下げ幅は15.5万ドル、減少幅は-37%であり、単位売上高が50%減少したためだ。2023年12月31日までの年度のディーラーチャネル単位売上高は約2，000個であったが，2022年12月31日までの年度のディーラーチャネル単位売上高は約4，000個であった。2022年と比べ、2023年のディーラールートの平均販売価格は21%上昇した。単位売上高の低下と平均販売価格の上昇は主に利益の低いディーラールートが2023年に を終了したためである

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2023年12月31日までの年度収益率は製品収入の約12%であり，2022年12月31日までの年度収益率は約10%である

販売コスト

2023年12月31日までの年間販売コストは88.9万ドルだったが、2022年12月31日までの年間販売コストは150万ドルと65.2万ドル減少し、減少幅は-42%となった。減少の要因は全体の単位売上高が52%低下したことであるが，廃棄在庫に関するコスト増加14万ドルと在庫準備金3.2万ドルの増加が相殺された。廃棄と在庫備蓄のコストは主に我々のClearup 1.0セルに含まれる在庫コンポーネントに関係しています。 Clearup 2.0が2023年第4四半期に発売されることに伴い、2024年には類似したコストが発生しないと予想されます

販売商品の可変コスト には、製品コスト、納品、輸送、調達価格の違い、その他の在庫調整が含まれています。2023年12月31日までの年度、販売される可変商品コストは641000ドル、または単位あたり86.61ドルであるが、2022年12月31日までの年度の販売商品の可変コストは130万ドル、または単位あたり87.04ドルである。販売商品変動コスト低下の要因は，新たなサプライチェーンパートナーに関する変動コストの減少であるが，年末販売がClearup 2.0に移行することによる在庫時代遅れにより相殺される

商品を販売する固定コストには、第三者製品サポートおよび物流費用、分配された管理費用が含まれます。2023年12月31日現在、販売されている固定商品コストは248，000ドルに増加しているが、2022年12月31日までの年度は203，000ドルであり、これは主に2023年の製品支援コストの増加によるものであり、これは主に、サプライチェーンパートナーと締結されたティビックとSの契約 を含むいくつかの時間サービス料と定期最低支出義務と関連している

2023年12月31日までの年間毛利は28.7万ドルであったのに対し，2022年12月31日までの年間毛利は29.9万ドル であった

研究と開発費

2023年12月31日までの1年間で、研究開発費は2022年12月31日現在の170万ドルから170万ドルに減少し、7.5万ドル減少した。減少の主な原因は、従業員数の減少に関する報酬コストの減少だ。2023年の研究開発活動の重点は主に私たちがファンスタイン研究所の仕事と関係がある。2022年の活動は主に片頭痛治療領域の製品研究と設計に集中し、副鼻腔手術後の疼痛緩和のための二重盲検無作為対照試験を開始し、及び著者らの知的財産権保護を強化する

近いうちに我々の製品(S)の適応延長に関する追加研究開発費が生じることが予想される

販売とマーケティング費用

2023年12月31日までの年間販売·マーケティング費は210万ドルに低下したが、2022年12月31日現在の年度は280万ドルとなっている。減少の要因は，広告とエージェントコストが92.5万ドル減少したことであるが，内部マーケティングチームの拡大に関する32.7万ドルの増加と公共関係コストの7.6万ドルの増加はこの減少を相殺している

一般と行政費用

2023年12月31日現在の年度では、一般および行政費は480万ドルに低下しているが、2022年12月31日現在の年度は590万ドルであり、主な原因は法律や専門費が91.9万ドル減少しているのに対し、他社支出はS努力によるコスト削減で22.1万ドルとなっている

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その他の収入

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、他の収入は重要ではなく、通貨市場口座の利息収入を含む。

流動性と資本資源

流動性の源

2016年9月の設立以来、ほとんどの努力を研究開発、規制審査、2019年9月に米国で発表した最初の製品の早期市場開発とテストに投入してきました。私たちは利益を上げていません。私たちが設立して以来、毎年の運営は純損失と負のキャッシュフローが出ています。2023年12月31日と2022年12月31日までの会計年度で、それぞれ120万ドル、180万ドルの収入を創出した。また，2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で，それぞれ820万ドルと1010万ドルの純損失が発生し，それぞれ850万ドルと890万ドルの現金を用いて運営している。2023年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は340万ドル、運営資本は330万ドル、累計赤字は3790万ドルです

これまで、私たちは主に安全ツール、転換可能な手形、転換可能な優先株の発行、私たちの証券の発行収益を登録することで、私たちの業務に資金を提供してきました。2021年には初公募株を完成させ、会社に約1，490万ドルの純収益をもたらし、私たちbrは転換可能な支払手形を発行することで260万ドルを借り入れ、すべての未返済残高は初公募株で私たちの普通株に転換しました。2023年2月13日、我々は200，000株の普通株の売却を完了し、しっかりとした全額引受の登録公開発行であり、会社に約360万ドルの純収益をもたらした。2023年7月11日から2023年8月9日まで、一連の登録公開発行において、ある投資家に合計1，169，230株の普通株を売却し、会社に合計約430万ドルの純収益をもたらした

私たちは運営費用を下げる措置を取っていますが、私たちの運営費用は、より多くの候補製品を発見、取得、検証、開発し、承認されれば、新製品の商業化を開始し、私たちの知的財産権の組み合わせを取得、維持、保護、実行し、追加の人員を雇用するため、私たちの運営費用は大幅に増加する可能性が予想されます。また、上場企業の運営に関する追加コストを負担し続けており、これは民間会社として経験したことがありません。経営陣は予測可能な未来に大量の追加的な運営損失を発生させ、私たちの市場を拡大し、新製品ラインの開発や買収を完成させ、監督部門の許可を得て、私たちの製品を発売し、それを商業化し、引き続き研究開発計画を完成させると予想される。本募集説明書に含まれる登録説明書の他の部分に記載されている登録説明書に記載されている2023年12月31日までの年度の財務諸表刊行日から12ヶ月以内に、当社はその現金及び財務資源がSの現金及び財務資源の需要を満たすのに十分ではない可能性があると考えており、当社が財務諸表刊行日から1年間Sを継続して経営する能力があるか否かに大きな疑問を抱かせる

事業計画と将来の資金需要

これまで、私たちは主に私たちの資本資源を使用して、私たちの三叉神経と迷走神経プラットフォームと候補製品の整理、開発、潜在的な許可と候補者の買収、上場企業の運営インフラの構築と一般運営のためにマーケティングと広告資金を提供するために評価し、努力してきた。私たちは私たちの運営費用を下げる措置を取っていますが、私たちが私たちの迷走神経プラットフォームを推進し、他の候補製品を発見、取得、検証、または開発するにつれて、私たちの運営費用は増加する可能性があります。規制部門の承認を求め、承認されれば、 は引き続き新製品を商業化し、私たちの知的財産権の組み合わせを獲得、維持、保護、実行し、より多くの人を募集し、政府(環境を除く)の重要な法規を遵守することを維持すると予想されます。私たちは迷走神経プラットフォームへの研究開発投資を増やす予定です

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2024年の臨床応用状況。また，我々は上場企業の運営に関するコストを負担し続けており，これは民間会社として経験したことのない である.私たちは予測可能な未来に引き続き損失を受けることを予想している。現在、研究と新製品採用自体の予測不可能性及びその他のマクロ経済要素のため、私たちは開発を完成し、市場の承認を得て、未来の候補製品を商業化するのに必要なコストとスケジュールを合理的に見積もることができない。同じ理由で、私たちはまた、私たちがどのくらいの速度で製品の整理販売から相当な収入を得るか、あるいは私たちがいつ1つ以上の製品を販売することで利益を得ることができるかどうかを予測することができない。臨床と臨床前開発スケジュール、成功確率とコストは期待と大きく異なる可能性がある。また、どの候補製品が将来の協力によって最高の開発および/または貨幣化される可能性があり、いつそのような手配が確保されるか、およびそのような計画が私たちの開発計画および資本要求にどの程度影響するかを予測することはできない

先に開示したように、グローバル·サプライチェーンには十分な記録の不足と制限があるため、私たちは2022年に様々なbr材料やコンポーネントの供給中断に遭遇した。現在のところ供給不足は発生しないと予想されているが、近い将来、予見できない不足は会社にとって大きなリスクとなり続ける可能性がある。私たちは代替と二次供給者を定期的に評価して、私たちが私たちの製品を生産するのに十分な部品と材料を調達できることを保証します。グローバル·サプライチェーン不足(特にインフレと他の経済的要因の増加を加えた場合)は、私たちの製品で使用されるコンポーネントのコストを増加させる可能性があり、これは、サプライチェーン制限が解決されるまで、私たちの製品の販売価格を向上させなければならない可能性があります。また、既存の仕入先から十分な部品や材料を調達できない場合や、需要を満たすために十分な製品を生産するために他のサプライヤーとの関係を発展させることができない場合、生産を停止または減速しなければならない可能性があり、業務運営や財務状況が実質的に損なわれる可能性があり、運営計画を変更する必要があるかもしれません

上記に加えて、私たちは時々戦略買収の機会を考慮するかもしれません。これらの機会は私たちの成長計画と一致し、私たちの製品供給を補完し、会社と私たちの株主の最適な利益に合致すると信じています。このような買収が確定して買収された場合、このような買収を完了するためには大部分の現金備蓄が必要かもしれない。もし私たちが魅力的な買収が私たちが望むか使用できる現金よりも多くの現金を必要としていることが発見された場合、株式および/または債務融資 を含む融資オプションを考慮して買収を完了する

設立以来、私たちは各時期に運営赤字を発生させた。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は3，790万ドルです。私たちは、私たちが研究開発活動を拡大するにつれて、未来にもっと多くの損失を招くと予想している。私たちの現在の現金レベルと焼失率などの要素から、私たちの現金と財務資源は私たちの今後12ヶ月の予想需要を満たすのに十分ではないかもしれないと思います。したがって、私たちは、研究開発、臨床試験、将来の候補製品の商業化(規制部門の承認が得られれば)を含む、より多くの資金を集めて、私たちの業務を運営し、計画された運営に資金を提供する必要があると予想されます

私たちは現在販売収入を作りました直接消費者向けに私たち自身のサイトアマゾンやウォルマートを通じて私たちはまた、百思買やFSA Storeなどのアメリカの主要かつ専門のオンライン小売業者に製品を販売し、マケソンとS付属会社Simply Medical、Cardinal Healthとamerisource Bergenを含む販売業者を通じて製品を販売しています。私たちが販売収入を増加できるかどうかは、全面的なマーケティング活動を成功させるかどうかにかかっており、既存と新しいルートを通じてより多くの販売を推進しています。長期的な成長は、Clearup以外の1つまたは複数の他の候補製品を規制部門が承認する能力を確認、開発、確保することに成功するだろう。私たちは、製品販売から大量の収入を得ることができる前に、私募または公開株式または債務融資、会社、財団または政府資金源との協力や他の手配、または他の融資源を通じて私たちの運営に資金を提供する予定だ。私たちは商業的に受け入れられるbr条項に従って追加的な融資を提供するかどうか、あるいは必要に応じて融資を全く提供しないかどうか分からない。十分な資金がなければ、商業的に受け入れられる条件で資金を得ることができなければ、私たちは能力があります

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私たちの運営に資金を提供し、私たちの業務の成長を支援し、または他の方法で競争圧力に対応することは、著しく遅延または制限される可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは、私たちの製品および/または将来の候補製品の開発および商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれません

私たちの運営費の時間と金額は主に見られるだろう

これまで、製品販売から相当な収入を得ることができれば、株式および/または債務融資により私たちの運営や資本融資需要に資金を提供することが予想されています。第三者との協力手配や選択的協力による臨床開発や商業化も考えられる。追加の株式を売却することは、私たちの株主の株式をさらに希釈することになる。追加債務の発生は債務超過義務を招き、そのような債務を管理するツールは、運営および融資契約を規定することができ、これらの契約は、私たちの運営を制限するか、または追加債務を発生させたり、配当金を支払う能力、および他の項目を制限する。もし私たちが政府援助、協力、戦略的パートナーシップ、連合、または第三者とのマーケティング、流通、または許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。もし私たちが十分な追加資金を得ることができない場合、私たちは支出の削減、仕入先との支払い期限の延長、可能な限り資産の清算、および/または計画の一時停止または削減計画を余儀なくされる可能性がある。これらの行動のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

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キャッシュフロー

次の表は、示す期間のキャッシュフロー(千単位)をまとめた

経営活動

2023年12月31日までの年度の経営活動に用いられた現金純額は850万ドルで、主に純損失820万ドル、非現金費用48.5万ドル、純営業資産および負債変動純額75.2万ドルを引いた。非現金費用には主に株ベースの報酬27.1万ドルと償却が含まれています使用権資産は17.4万ドルに達する。営業資産と負債純額の変化は、主に売掛金が610，000ドル減少し、前払いおよび他の流動資産が92，000ドル増加し、リース負債が161，000ドル減少し、計算費用が103，000ドル増加したためである

2022年12月31日までの年間経営活動で使用される現金純額は890万ドルで，主に純損失1，010万ドル，非現金費用572，000ドルを差し引いた純運営資産および負債純変動605，000ドルを含む。非現金費用は主に株ベースの報酬39.8万ドルと償却が含まれています使用権総資産は16.4万ドル。純営業資産と負債の変化は、主に売掛金が534，000ドル増加し、前払いおよび他の流動資産が558，000ドル減少したが、在庫増加434，000ドルとリース負債178，000ドルの減少によって相殺された

投資活動

2023年12月31日までと2022年12月31日までの年間投資活動で使用される現金純額は、設備調達や製品開発に関係している

融資活動

2023年12月31日までの年間で、我々の融資活動は、合計1，369，230株の普通株の売却収益を主に含む850万ドルの現金を提供し、発売割引やその他のbrコストを差し引く

我々の融資活動は、2022年12月31日までの年間で、2022年12月31日以降に終了したが、株式オプションを行使した5.6万ドルの収益によって相殺された52.8万ドルの現金を使用している

既知の傾向や不確実性

本募集説明書の他の部分で議論されているように、世界は引き続き新冠肺炎の大流行の影響、ロシアとウクライナ間の持続的な衝突、イスラエルとハマス間の最近の衝突、人的資本管理における経済不確実性、およびいくつかの他のマクロ経済要素の影響を受け続けている。インフレ率が上昇し、FRBの金利は過去1年間に上昇し、経済学者の一般的な共通認識は、私たちがより高い衰退リスクを期待すべきであることを示し続けている

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近いうちに継続します。気候変動は依然として大衆討論の激しい話題であり、来る準備と顧客心理の変化によって追加的な挑戦と財務負担が増加している。他の要因を除いて、これらの要素は短期的にさらなる経済不確実性と資本市場の変動を招き、私たちの運営に負の影響を与える可能性がある。疫病と最近の経済変動の影響は過去3年間に様々な方法で私たちの業務に負の影響を与え、疫病に起因するグローバルサプライチェーン制限の少なくとも一部を含む。従業員流出の可能性など、私たちのHCM戦略への大きな影響を監視していきます

2022年には、グローバル·サプライチェーンに調査可能な不足と制限があるため、様々な材料やコンポーネントの供給中断に遭遇しました。価格上昇，納期延長，製品使用不可と供給有限，納期延長 および我々の製品に必要な部品や供給品不足を経験した。したがって、私たちは2023年に必要な製品の供給と定価を確保するために在庫残高を増加させた。私たちは現在、供給不足が短期的には会社に重大なリスクを与え続けることはないと予想していますが、私たちは私たちの製品を生産するのに十分な部品や材料を調達できることを確実にするために、代替と副次的なソース供給者を評価し続けています。グローバル·サプライチェーン不足(特にインフレや他の経済的要因が増加した場合)は、私たちの製品で使用されるコンポーネントのコストを増加させる可能性があり、これは、サプライチェーン制限が解決されるまで、製品の販売価格を向上させなければならない可能性があります。さらに、もし私たちのコンポーネント価格が大幅に上昇した場合、あるいは既存のサプライヤーから十分なコンポーネントや材料を得ることができない場合、あるいは需要を満たすために十分な製品を生産するために他のサプライヤーと関係を発展させることができない場合、私たちは生産速度を停止または減速しなければならないかもしれません。私たちの業務運営と財務状況は実質的な損害を受ける可能性があり、運営計画を変更する必要があるかもしれません

米国は最近、中国から輸入されたある商品に関税を課すことを含むいくつかの輸入商品に関税をかけている。また、中国は広範な米国製品に関税を課し、ガリウムやゲルマニウムを含むいくつかの製品の輸出を制限し、米国のこれらの関税に報復する。したがって、米国が追加関税を課すことは、中国および/または他の国が追加関税や輸出制限をとる可能性があることを懸念する人がいる。これによって引き起こされたどんな貿易戦争も私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちが中国や他の国/地域から輸入した製品に関税をかけることは私たちのコストを増加させ、私たちの販売製品の毛金利を低下させる可能性があります

また、地政学的緊張がエスカレートし、ロシアとウクライナの間で持続的な軍事衝突と最近のイスラエルとハマスの間の衝突の後、米国と世界市場は動揺と混乱を経験している。現在の軍事衝突の持続時間と影響は非常に予測できないが、ウクライナとイスラエル/パレスチナの衝突は、商品価格、信用と資本市場の大幅な変動、およびサプライチェーンのさらなる中断を含む市場混乱を招く可能性がある。また、最近のウクライナの軍事衝突は、米国、EU、その他の国がロシアに制裁やその他の罰を科すことを招いた。また、より多くの可能な制裁と処罰措置を取ることを提案し、(または)脅している。ロシアの軍事行動とそれに伴う制裁は、世界経済や金融市場に悪影響を及ぼす可能性があり、資本市場の不安定化と流動性の不足を招き、より多くの資金を得ることを難しくする可能性がある

これまで、私たちの業務は、ロシアとウクライナの間で持続的な軍事衝突やロシアとウクライナの間の紛争の実質的な影響を受けていないにもかかわらず、私たちの業務や私たちのサプライヤーとメーカーの業務が短期的かつ長期的にどの程度影響を受けるか、あるいは衝突がどのような方法で私たちの業務に影響を与える可能性があるかを予測することはできません。軍事行動、制裁、それによる市場混乱の範囲や持続時間は予測できないが、巨大な可能性がある。私たちはウクライナと世界的な状況を監視し続け、私たちの業務に潜在的な影響を評価している

これらの世界的な問題と他のマクロ経済要素のため、私たちの収入や財務業績、特に疫病の短期と長期的な影響、および地政学的な影響を正確に予測することは困難である

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問題、インフレ、FRBの利上げ、そして景気後退の可能性。また、これらの問題が経済や我々の業務に潜在的な影響や持続時間を評価または予測することは困難である可能性があるが、これらの世界的な事件は、世界金融市場の深刻な中断を招き続ける可能性があり、追加資本を得る能力を低下させる可能性があり、将来の流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの経営業績も私たちの予想を大幅に下回る可能性があります。これは私たちの経営業績に悪影響を与え、アナリストや投資家を失望させたり、私たちの株価を下落させたりするかもしれません。また、所与の期間内の注文の減少は、私たちの将来の収入にマイナスの影響を与える可能性があります

これらのグローバルな問題やbrイベントはまた，我々の顧客やサプライチェーンに関する多くのリスクを増加させる可能性がある.私たちは連邦、州、あるいは地方当局が時々提出した要求に応じて、あるいは私たちの最適な利益に合っていると思う場合には、私たちの業務を変えるためにさらに行動するかもしれない。また、業務の変化に対応するために、業務への計画投資を延期または放棄することを決定することができ、これは、顧客を誘致し、維持する能力と、私たちの革新速度に影響を与える可能性があり、いずれの場合も、私たちの業務を損なう可能性があります

インフレ率

インフレ率は最近上昇しており、将来の金利もわからない。インフレ要因、例えば我々の製品(及びそのコンポーネント)コスト、金利、管理費用及び輸送コストの増加は、我々の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。これまで、インフレが私たちの財務状況や経営業績に実質的な影響を与えたとは考えていなかったが、サプライチェーン制限、ロシアとウクライナの間の持続的な衝突に関する結果、従業員の可用性と賃金の上昇、中国がある製品に課した貿易関税、および部品やサービス価格の上昇により、私たちは近い将来いくつかの影響を受ける可能性がある(特にインフレ率が上昇し続ける場合)

表外手配

私たちはまだ 表外手配を達成していません

契約義務と約束

オフィスビルレンタル

会社brは2021年11月にカリフォルニア州ヘイワードでキャンセル不可能な運営賃貸契約に調印し、約9，091平方フィートのオフィススペースを本社として借りた。賃貸借契約は2025年10月に満期となり、契約更新のオプションはありません。Br社は不動産関連の不動産税と運営コストを比例的に支払う義務がある

2023年12月31日までと2022年12月31日までに年間収録されたレンタルコストはそれぞれ22.2万ドルと22.3万ドル

私たちは正常な業務過程で契約メーカーと他のサプライヤーと契約を締結して、私たちの製品の生産、私たちの研究開発活動の実行、及び運営目的のための他のサービスを協力します。これらの契約は一般に、早期通知期間が0日から60日まで満了した後に便宜上終了することが規定されているため、キャンセル可能な契約に属し、契約義務および承諾表には含まれていない

重要な会計政策と重要な判断と見積もり

アメリカで公認されている会計原則に基づいて私たちの財務諸表を作成し、これらの財務諸表と付記報告書に影響を与える金額の推定と判断を要求します。我々が用いている推定は合理的であると考えられるが，これらの推定に係る固有の不確実性により，将来の期間報告の実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある

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私たちは以下に説明する会計政策が高度な判断と複雑性に関連していると思う。したがって、これらの政策は、私たちの財務状況や経営成果を全面的に理解し評価するために最も重要だと思います

収入確認

同社は、財務会計基準委員会(FASB？)会計 基準編纂(ASC)テーマ606に基づいて、顧客との契約収入(主題606？)に基づいて製品販売収入を確認している。この基準は、顧客と締結されたすべての契約に適用されるが、リース、保険、協力手配、金融商品など、他の標準範囲に属する契約を除く

特別テーマ606によれば、1つのエンティティは、そのクライアントが約束された貨物またはサービスの制御権を取得したときに収入を確認し、その額は、エンティティがこれらの貨物またはサービスの交換から得られると予想される対価格を反映する。エンティティが主題606の範囲内のスケジュールされた収入確認を決定するために、エンティティは、(I)クライアントとの契約を識別するステップ(S)、(Ii)契約内の履行義務を識別するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約内の履行義務に取引価格を割り当てるステップ、および(V)エンティティが履行義務を履行するとき(または履行義務として)収入を確認するステップの5つのステップを実行する。エンティティ が顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約が主題606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約で約束された貨物またはサービスを評価し、どれが契約義務であるかを決定し、各約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして、履行義務が履行された場合、会社は、それに応じて義務を履行する取引価格に割り当てられた金額を収入として確認する

その会社はその製品を販売している直接消費者向けに第三者オンライン販売店もあります収入は，商品の制御権が顧客や小売業者に移行することを承諾した場合に確認され，金額 は，会社がこれらの商品やサービスの対価格と交換する権利があることを反映している.会社が取引中の予想対価格が将来的に大きな収入逆転のリスクがないと結論した場合、報酬権を持つ製品に関する収入が確認される

会社は契約締結日と貨物交付前に支払いを受けるかもしれません。この場合、会社は繰延収入負債を記録する。同社はこれらの契約負債を収入基準に達した後の販売と確認した

会社は第三者に依存してクレジットカード詐欺を検出·防止するプログラムを作成し，会社が詐欺的課金により損失に直面している。当社は出荷に関する損失を発生した損失と記録しています

当社はまた、政府当局に振り込まれた取引価格販売税の計量を計上しないことを選択した

株に基づく報酬

私たちは、従業員、取締役、コンサルタント、および他の非従業員サービスプロバイダに付与された公正な価値に基づいて、従業員、取締役、コンサルタント、および他の非従業員サービスプロバイダに付与されたすべての株式オプションおよび他の株式奨励を測定する。サービスに基づく帰属条件を付与する従業員および取締役の報酬に関連する報酬支出は、付与日公正価値に基づいて、報酬の関連サービス期間(通常は帰属期限)のbr}直線に基づいて確認される。報酬業績帰属条件の従業員に関する報酬支出は、授与日確認 に基づいて業績条件を実現可能な場合には、加速帰因法を用いて必要なサービス期間内に公平な価値を確認する。非従業員オプション報酬は、取引相手が約束を履行した日または業績達成日の早い日に測定され、報酬費用の確認方法は、現金で商品やサービスを購入する方法と同じである

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我々の運営報告書において株式に基づく報酬費用を分類する方式は，受賞者Sの賃金コストを分類する方式や受賞者のサービス支払いを分類する方式と同様である

私たちはブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、付与された日における株式オプションの公正価値を推定した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用するには経営陣が重大な仮定と判断を下す必要がある。ブラック·スコルスオプション定価モデルのこれらの仮定は以下のように決定された

2023年12月31日現在，未確認の非既得性サービス奨励に関する総補償コストは44万ドル である。非既得報酬の加重平均期間は2.04年と予想される.2023年12月31日現在、既得オプションと非既得オプションの未償還株式オプションの総内在価値はいずれもゼロである

普通株推定値

私たちが初めて株式を公募する前に、私たちの株式奨励の基礎となる普通株の公正価値は、私たちの取締役会が経営陣の意見と当時の第三者の推定値に基づいて決定しました。私たちは私たちが初めて株式を公開する前に、私たちの取締役会は関連する経験と専門知識を持って、私たちの普通株の公正な価値を確定すると信じています。私たちの普通株が公開されていない取引市場を考慮し、米国公認会計士協会執行援助，発行された個人持株会社株式証券の推定値を補償する私たちの取締役会は合理的な判断を行い、多くの主観的な要素を考慮して、各付与日における私たちの普通株の公正価値の最適な推定を決定した。これらの要素には

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我々の普通株式を評価する際に、我々の取締役会は、混合方法を用いて、経営陣の投入と同期の第三者推定値を含む当社の業務の持分価値を決定しました。混合方法は2種類の方案の確率加重価値、即ち(I)初公募株と(Ii)初公募株未完成の代替方案の完成に成功した。会社が1つまたは複数の最近の退出に対して透明性を有するが、現在の計画が実現されていない場合に何が発生するかが決定されていない場合、ハイブリッド方法は、すべての確率重み付けされた予期されるリターンシナリオを明示的にモデル化するための有用な代替として使用することができる。第1のシナリオでは，潜在的な脱退日，脱退の確率値，一時融資の可能性が考えられる.第二のシナリオでは、余剰確率、潜在脱退日、持分変動性、仮説金利、配当率と持分変曲点が割り当てられ、収益分配はこれらの変曲点で変化する。推定方法は， 認可された株式と発行された株式総数，および最近発行された優先株と普通株を考慮した

これらの方法の適用は、清算イベントが発生した時間および変動に関する推定、判断、および仮定のような、高度な複雑かつ主観的な推定、判断および仮定を使用することに関する。これらの推定と仮説の変化やこれらの仮定との関係は，各推定日における我々の推定値に影響を与え，普通株の推定値に大きな影響を与える可能性がある

私たちが2021年に初公開株式を完成して以来、1株当たりの基礎普通株の公正価値はずっと私たちの普通株が付与日にナスダック資本市場によって報告された終値、あるいは2021年の株式激励計画に別途規定された価格に基づいている。どんな特定の時期の未来の支出金額も私たちの仮定や市場状況の変化の影響を受ける可能性がある

新興成長型会社の地位

私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義されているように、2026年12月31日までに新興成長型会社である可能性がある新興成長型会社です。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは新興成長型会社ではない他の上場企業に適用される特定の開示要求の免除に依存することが許可され、依存されるつもりだ。これらの免除には

私たちはこの目論見書で低減された報告要件を利用して、私たちがもはや新興成長型会社ではなくなるまでそうし続けることができる。私たちはまだ新興成長型企業になります

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(A)本年度の総収入が12.35億ドルを超える財政年度の最終日まで、(B)2026年12月31日、すなわち当社初公募完了5周年後の今年度の最終日まで、(C)過去3年間に10億ドルを超える転換不能債券を発行したか、または(D)米国証券取引委員会規則に基づき、大規模加速申告者とみなされている。雇用法案第107条は、新興成長型会社は、延長された過渡期間を利用して新たな又は改正された会計基準を遵守することができると規定している。私たちはこの延長された移行期間を利用しないことを撤回できないので、他の上場企業で新たなまたは改訂された会計基準を採用する必要がある関連日にこのような基準を採用します

また、“取引法”の定義によると、私たちも規模の小さい報告会社です。私たちがもう新興成長型会社ではなくても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けるかもしれない。私たちは、規模の小さい報告会社が入手可能ないくつかの比例して開示された情報を利用して、(I)私たちの投票権と非関連会社が保有する普通株が第2四半期の最後の営業日に2.5億ドルを下回る限り、または(Ii)最近完成した会計年度の年収が1.00億ドル未満であり、私たちの非関連者が持っている投票権と投票権のない普通株が第2四半期の最終営業日に7，000万ドルを下回る限り、これらの比例開示された情報を利用することができるかもしれない

最近の会計公告

最近の決算発表については、本目論見書の一部である登記書に含まれる 2023 年 12 月 31 日期監査済み財務諸表注記 2 を参照してください。

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管理する

執行役員および取締役の氏名、年齢、役職を以下の表に示しています。

行政員

ジェニファー·エンスト共同創業者で、2016年9月から私たちの最高経営責任者と取締役を務めています。彼女は2016年9月から2021年7月まで私たちの最高財務官を務めています。Ernstさんはこれまで、2011年4月から2015年12月までThin Film Electronics ASA子会社のCEOを務めてきた。エンストさんは2014年1月から2015年12月までの間にThin Film Electronics ASAの首席戦略官を務め、そこですべての業務機能と4つの独立製品ラインの戦略計画プロセスを構築し、指導した。エンストさんはゼロパロアルト研究センターで20年以上働いています市場に出す役割には，業務発展としての取締役 が含まれる.エンストはこれまでアメリカのフレキシブルと印刷電子製品の全国連合FlexTech Allianceで取締役メンバーを4年間務め、その中には1年間の議長を含む。エンストさんはサンクララ大学で工商管理修士号を取得しました

キンバリー·バンバッハ2023年5月からティヴィッチ·S臨時首席財務官を務め、上場企業や民間会社で30年以上の財務指導経験を持つ。彼女の背景には、医療と小売市場、製造、卸売流通、許可、デジタルメディアと放送における金融リーダーの地位が含まれている。Bambachさんは初期開発段階で金融組織を拡張し、商業、大型国際会社とIPOを発表し、業務と資金調達の異なる段階の間の移行を支援することに集中した。当社に加入する前に、Bambachさんは巨石控股有限公司で首席財務官を務め、彼女は会社Sの急速な成長、逆M&A、国際買収、株式/債務融資及び国際財務報告基準とアメリカ公認会計基準中の関連監督申告文書の中で重要な役割を果たした。彼女はニューヨーク州立大学ブロクポート校で金融学学士号を取得し、ニューヨーク市ペス大学ルービンビジネススクールで戦略計画MBAの学位を取得した

Blake Gurfein博士私たちの首席科学官を務め、2019年3月からbrを務めており、それまで2018年1月から副研究員総裁を務めてきました。Gurfein博士は私たちの臨床と科学研究をリードしている。彼は会社でフルタイムで働いているほか、2012年以来、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の医学アルバイトアシスタント教授を務めている。Gurfein博士は神経調節機器開発の専門家であり，2014年から2017年までRio Grande神経科学の首席科学官を務め，2012年にEMD Serono/Pfizerを務めた医学作家を含む複数の医療機器や製薬会社の研究主管やコンサルタントを務めてきた。グルファイン·S博士は以前神経科学と免疫学方面の研究はアメリカ国立衛生研究院と慈善ドナーの援助を得て、大量の影響力のある定期刊行物出版物を発表した。Gurfein博士はシナイ山イカン医学院の神経科学博士号とブラウン大学の神経科学理学学士号を持っている

非従業員取締役

シェリル·ボルトン2019年7月16日から取締役会メンバーを務め、2021年8月18日から取締役会長を務める。彼女は経験豊富な連続技術企業家、上場会社の最高経営責任者、会社の幹部、講演者、取締役会のメンバー、投資家だ。ボルトンさんはずっと金融分野の企業幹部です

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サービス、メディア、医療、民間および公共会社の取締役会に勤め、大規模な共同基金から技術·金融会社まで、非政府組織を含む非営利団体で、彼女は監査委員会の議長を務め、アジアとサハラ以南アフリカの小企業融資、およびベイリー学院に専念し、国際的に有名な勤続学プロジェクトを持つ私立大学である。ボルトンさんは、米林資本市場で私募株式投資銀行家、イギリス映画興行戦略会社の取締役、ロックフェラー社の資産管理会社を務めていた。CEOを務めている間、彼女はエンジェル投資会社、リスク投資会社、公共·機関市場からいくつかのスタートアップ企業のために大量の資金を調達した。彼女は以前、医療·教育技術会社Science Learning Corporationの最高経営責任者を務め、華平のベンチャー投資の下で、製品発売前から初公募株(IPO)まで会社を指導してきた。初公募を終えた後、上場企業の最高経営責任者や会長も務めた。彼女は40社以上のScudder-Kemper共同基金の取締役会のメンバーを務めた。2015年から2021年まで、ボルトンさんはホート国際商学院でアルバイト実践教授を務め、大学院生と学部生の授業の中で創業と金融課程を教授した。彼女はアメリカ、アジア、環太平洋地域、ラテンアメリカ、ヨーロッパの商業と創業の特別招待講演者でもある。ハーバードビジネススクールはボルトンをシリコンバレーとサンフランシスコ湾区で最も影響力のある女性卒業生の一人と認定した。彼女は第1回全女性S初公募株式賞の受賞者であり、シリコンバレー最大の女性幹部と企業家組織-透かし会社の主席を務め、女性創業者賞及びその他の多くの栄誉と認可を獲得した。ボルトンのキャリアはアフリカでの平和隊ボランティアから始まった。彼女は文学学士号を持っている。ジョージア大学言語学文学修士とハーバードビジネススクール工商管理修士です

カレン·ドレクスラー2019年7月16日から私たちの取締役会で取締役を務めてきました。ドレクスラーは連続創業者で、デジタル健康、医療設備、診断の分野で専門知識を持っている。2014年9月から2020年6月まで取締役会のメンバーを務め、2016年6月から2020年6月まで砂岩診断会社の最高経営責任者を務めた看護点ドレクスラーさんはResMed(ニューヨーク証券取引所株コード：RSMD)、Begin Medical(ナスダックコード：OM)、EBR Systems(オーストラリア証券取引所株コード：EBR)、リーディングアルミ肺知能ソリューションと分析会社Vida Healthおよび医療情報会社Huma.aiの取締役会メンバーも務めている。2011年から2017年にかけて、デジタルインスリン治療会社Hygieia，Inc.の取締役会長を務め、現在もCEOの顧問を務めている。彼女は他のスタートアップ会社の高級戦略顧問も務め、プリンストン大学ケラー工学教育革新センター取締役会で11年間働いた。ドレクスラーさんは診断、医療機器、デジタル健康分野の多くの民間会社の取締役会に勤めていた。彼女はAstiaの積極的な指導者と顧問であり、Astiaは潜在力の高い女性創始者を支持する世界的な非営利団体である。彼女はAstia Angelsの創設メンバーの一人で、Astia Angelsはこのような創始者に資金を提供する個人投資家ネットワークであり、スタンフォード大学インキュベーターStartXの首席指導者でもある。彼女は生命科学と女性S健康委員会のメンバーでもあり、踏み板は女性が率いる技術ガイド型会社の加速器である。Astia、Springboard、StartXとの協力を通じて、彼女は多くの有望な若い医療技術会社と相互作用を行った。ドレクスラーは1996年からAmira Medical Inc.の創業者兼CEOを務めており，この民間会社は低侵襲血糖モニタリング技術に専念し，2001年までローシュホールディングス(Roche Holding AG)に売却された。Amira Medicalに加入する前にLifeScanで管理職を務め，LifeScanをジョンソン(ニューヨーク証券取引所コード：JNJ)に売却する過程で重要な役割を果たした。Drexlerさんは優秀な成績でプリンストン大学化学工学理学学士号を卒業し、優秀な成績でスタンフォード大学商学院工商管理修士号を取得した

ディーン · ジクリア2019年7月10日以来、私たちの取締役会の取締役を務めてきました。Zikriaさんは、アレルギーや喘息などの慢性疾患に関する豊富な業界経験を取締役会に持ってきました。2019年8月以来、DeanはMind Machine LLCの創業者、CEO、会長を務めており、同社はシリコンバレーに本社を置くマーケティング/広告会社であり、MedTech 業界に集中している。2021年6月1日から2023年1月まで、シリコンバレー医療技術会社Intuity Medical Inc.の首席商務官を務め、同社は糖尿病業界で極めて破壊的な血糖計を発売した。また、彼はDZ Advisors，LLCの会長も務め、DZ Advisors LLCはZikriaさんが医療技術、バイオテクノロジー、デジタルテクノロジーのために2017年に設立した会社です

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健康医薬業界；設立以来、2017年12月から2021年5月31日まで総裁を務めてきた。ジクリヤは次のような個人持株会社の取締役である：AsthmaTek，Inc.，喘息分野に従事するスタートアップデジタル健康会社；Brev.Dev，Inc.開発者を支援するための破壊的プラットフォームを開発する技術会社。Deanは2014年から2017年までの間に喘息診断FeNO測定会社Spiroure Inc.の最高経営責任者を務めた。また、ジョンソンSアニメ会社の医療機器や診断部のグローバルマーケティング担当も務めている。ファイザー製薬の米国心血管部門の戦略主管で、年収は約70億ドル。Zikriaさんは、調達、取引、統合など、戦略的計画、シナリオ計画および分析、ならびに合併·買収に関する経験をもたらしました

家族関係

私たちのどの役員や役員の間にも家族関係はありません

会社の管理

当社の取締役会の構成

私たちの業務や事務は私たちの取締役会(取締役会)の指導の下で管理されています。取締役数は当社取締役会によって決定され、従来の認可取締役職に空きがあるか否かにかかわらず、取締役数が完全に認可取締役総数の多数を占める取締役が採択する決議によって決定されることを含む当社の定款と付例の条項を遵守する。私たちの取締役会の規模は現在5人の役員に固定されており、そのうちの1人は空いています

取締役と被著名人が全体的に私たちのbr取締役会が私たちの業務と構造に基づいてその監督職責を効果的に履行できるようにするために必要な経験、資質、属性或いは技能を備えているかどうかを考える時、取締役会は主に各取締役の背景と経験に注目し、これは各取締役の個人伝記に反映される。私たちの取締役は私たちの業務規模と性質に関する経験とスキルの適切な組み合わせを提供すると信じています

会社の管理概況

私たちの定款や定款で規定されているように、私たちの会社のガバナンス構造は、私たちの株主の利益と密接に一致すると思う方法で構築されています。わが社のガバナンス構造の顕著な特徴は、以下のとおりである

私たちの役員は私たちの取締役会とその委員会の会議に出席し、補足報告とbrのコミュニケーションを通じて私たちの業務を理解します。我々の独立取締役は、会社役員や非独立役員が立ち会っていない場合には、定期的に実行会議で会議を行います

分類取締役会

私たちの規約の条項によると、私たちの取締役会は3つの互い違いのレベルに分かれていて、私たちの各取締役は3つのレベルのうちの1つ、すなわちI級、II級、III級に割り当てられています。各級取締役は選挙で選出されました

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，任期は3年であるが，各レベルの取締役の最初の任期は以下のように満了する.現在、私たちの取締役は以下の3つに分類されています

私たちの取締役会を3つのレベルに分けて、3年間の任期を交錯させて、私たちの経営陣の交代や会社の統制権の変更を延期または阻止する可能性があります

リーダーシップとリスク監督

現在、エンストさんは私たちの最高経営責任者を務め、ボルトンさんは私たちの取締役会長を務めている。取締役会は、取締役会が会社の立場や方向および取締役会メンバーの身分に応じてこの決定を行うことが会社の最適な利益に合致すると考えているため、CEOと取締役会議長役の分離に関する政策を持っていない

取締役会は当社のSリスク監督プログラムを積極的に管理し、経営、財務、法律、規制面のリスクを含む当社が直面している重大なリスク分野に関する管理職から定期的に報告を受けている。取締役会委員会はいくつかのリスク分野での取締役会の監督責任を履行するように協力するだろう。監査とリスク委員会は取締役会がSが直面している重大な財務リスクを監督することに協力する。報酬委員会は、S社の報酬政策と計画によるリスクを監督する取締役会に協力する。指名と会社管理委員会は取締役会の監督と取締役会組織、取締役会の独立性と会社管理に関連するリスクに協力する。各委員会は何らかのリスクを評価し、そのようなリスクの管理を監督する責任があるが、取締役会全体が定期的にリスクを知っていく

取締役 独立

ナスダック規則は、指定された例外状況を除いて、上場会社の各メンバーはS監査委員会、報酬委員会、指名委員会から独立しなければならないこと、あるいは、上場会社が指名委員会を指名していない場合、取締役が著名人を指名された場合は、取締役会の多数を占める独立取締役がSを独立取締役に選抜または推薦しなければならないことを要求している。ナスダック規則はさらに、監査委員会のメンバーが取引法規の10 A-3に規定されている独立性基準を満たすことを要求し、報酬委員会のメンバーが取引法規の10 C-1に規定されている独立性基準を満たすことを要求する

我々のbr取締役会はすでに我々取締役の独立性を審査しており、どの取締役も私たちと実質的な関係があるかどうかを考慮しており、取締役Sが取締役Sの職責を履行する際に独立して判断する能力を行使する可能性があります。取締役会は、ディーン·ジクリヤ、シェリル·ボルトン、カレン·ドレクスラーが独立した取締役になる資格があることを肯定的に決定しており、この資格はナスダックが適用する会社管理基準に適合している。これらのbr規則は、私たちの監査とリスク委員会が少なくとも3人の役員で構成されていることを要求し、彼らは独立したメンバーでなければならない

取締役会委員会

取締役会には、監査·リスク委員会、報酬委員会、指名、会社管理委員会の3つの常設委員会が設置され、職責の履行に協力する。取締役会は、指名及び企業管理委員会の提案に基づいて、当該等の委員会のメンバー及び委員会議長を指定する。取締役会はそのすべてのために書面規約を採択した

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委員会、これらすべての委員会はわが社のサイトで見つけることができます：https：//tivicHealth.com/Investors/各委員会の議長はその委員会の議題を作成し、委員会会議の頻度と時間を決定する

監査·リスク委員会

私たちの取締役会はDean Zikria、Sheryle Bolton、Karen Drexler、Sheryle Boltonが議長を務める監査とリスク委員会を設立した。取締役会は、監査とリスク委員会のメンバー全員が取引所法案第10 A-3条およびナスダックの適用規則の独立性要求に適合し、財務と監査事務の面で十分な知識を持っており、監査とリスク委員会に勤務することができると認定した。S委員会の主な役割は、

取締役会は、Sheryle Boltonが監査委員会の財務専門家であることを決定し、この用語は、委員会が“サバンズ-オキシリー法案”に基づいて公布された規則で定義されている。取締役会はさらに、審査とリスク委員会の各メンバーは財務知識を備えており、かつ委員会の少なくとも1人のメンバーは会計或いは関連する財務管理専門知識を持っており、このような用語は取締役会がその業務判断で解釈していると認定した

報酬委員会

私たちの取締役会は、3人の独立取締役からなる報酬委員会を設立しました(ナスダックの一般的な独立性基準と私たちの会社の管理基準に基づいて定義されています)：ディーン·ジクリヤ、シェリル·ボルトン、カレン·ドレスラーはそれぞれ取締役の非従業員です(取締役ルール16 b-3参照)

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“取引法”).カレン·ドレクスラーは報酬委員会の議長を務めている。S委員会の主な役割は、

私たちの給与委員会は役員報酬の要素を決定して承認しますが、私たちの最高経営責任者と最高財務官の報酬は取締役会によって審査·承認されます。その報告書はまた役員非従業員の給与について取締役会に提案した。報酬委員会はその権力をグループ委員会以外の誰にも譲渡してはならない

指名と会社管理委員会

私たちの取締役会はまたDean Zikria、Sheryle{br>Bolton、Karen Drexler、Karen Drexlerが議長を務める指名と会社管理委員会を設立した。S委員会の主な役割は、

法律訴訟

私たちの知る限り、(I)過去10年間、取締役または役員は、取締役または破産申請を提出したか、または破産申請を提出した企業の役員ではなく、(Ii)過去10年間、役員や幹部が刑事犯罪を犯したり、未解決の刑事訴訟の対象となったりした役員や幹部はいない。(Iii)過去10年以内に、任意のタイプの業務、証券または銀行活動への取締役またはその役員の参加を、永久的または一時的に禁止、禁止、一時停止、または他の方法で制限する裁判所命令、判決または法令はなく、(Iv)過去10年以内に、取締役またはその幹部が連邦または州証券または商品法に違反すると判断された裁判所はない

ビジネス行為と道徳的基準

私たちは、財務報告を担当する上級管理者を含む、私たちのすべての従業員、上級管理者、および取締役に適用されるビジネス行動と道徳基準を採択しました。私たちのビジネス行動と道徳基準は私たちの会社のサイトで見つけることができます。サイトはhttps：//tivicHealth.com/Investor/です。私たちは、当社のウェブサイトまたは現在のForm 8-K報告書において、本基準の任意の修正またはその要求に対する任意の免除を開示する予定です

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役員と役員の報酬

報酬総額表

次の表は、上述したように、2023年12月31日と2022年12月31日までの財政年度、私たちが指定した役員が稼いだすべての現金と非現金報酬のドル価値を示しています

報酬送金表の説明

雇用協定·手配

2023年12月31日現在、最高経営責任者Jennifer Ernst、Blake Gurfein、最高経営責任者Ryan Sabiaと幹部招聘状を締結し、Kimberly Bambach臨時最高財務官と諮問協定を締結した。以下にこれらのタームの要約を示す

現在、私たちの各幹部の年収は取締役会によって決定されている。任命された幹部はまた，当社のS福祉計画に参加する権利があり，この福祉は通常すべてのフルタイム従業員に適用される

ジェニファー·エンストの幹部との招聘状

2021年7月31日、私たちはジェニファー·エンストと役員招聘書を締結した。彼女が2021年7月31日に発効した幹部招聘書によると、エンストさんは27.5万ドルの基本給を得る権利があり、2022年の例年(2023年第1四半期に支払う)から、取締役会が適宜決定した場合に年度を得る資格がある年末.年末ボーナスを奨励し、金額は最高で基本給の40%に達する。年に一度の年末.年末奨励ボーナスが獲得された場合、取締役会が自ら決定し、会社のいくつかのマイルストーンと収益力の実現状況、および取締役会が適切と思う他のマイルストーンに依存する

Sさんの採用は勝手で、これは彼女または当社がSさんの採用を終了する理由があるかどうかにかかわらず、任意の時間といかなる理由でも権利があることを意味する。もし彼女がどの年の12月31日までにどんな理由でも会社での雇用関係を終了したら、彼女はbrの年収を得る権利がないだろう年末.年末ボーナスです。(I)Ernstさんが不正な理由で会社での雇用関係を終了することを選択した場合、(Ii)会社は他の理由でその雇用関係を終了するか、または(Iii)

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もしエンストさんが完全障害で亡くなって雇用関係を終了した場合、彼女はどんな退職手当も受け取る権利がない。もしエンストさんがその雇用関係を中止する正当な理由があったり、会社が理由なくその雇用関係を中止したりすれば、エンストさんは雇用終了後6ヶ月以内に基本給の1/12を受け取る権利がある

Blake Gurfeinの幹部との招聘状

2018年1月、2019年2月に一部修正されたBlake Gurfeinと任意見積の基準を締結しました。さんGurfeinの招待状によると、Gurfeinさんは毎年35万ドルの基本給を得る権利があり、取締役会の裁量で一任する資格がある場合には年俸 を得る年末.年末ボーナスを奨励し、金額は最高基本給の25%に達する。年に一度の 年末.年末奨励ボーナスが獲得された場合、取締役会が自ら決定し、取締役会が承認した主観的または客観的な基準に基づく

グルファン·Sさんの採用は任意の時点で、彼または当社が、グルファン·Sさんの採用を終了する理由があるかどうかにかかわらず、任意のタイミングで採用を終了する権利があることを意味します。もし彼がどの年の12月31日までにどんな理由でも会社での雇用関係を終了したら、彼はbrの年収を得る権利がないだろう年末.年末ボーナスです。さんとSさんが非自発的な離職により雇用を終了した場合(国税法第409 a条の解釈参照)、urfeinさんは終了後6ヶ月以内に全額基本給を受け取り、終了後6ヶ月以内に保険料を本人と家族に精算する資格があるとされる。上記の規定にもかかわらず、支配権変更後12ヶ月以内にサービス分離が発生し、さんGurfeinが2，000，000ドル以上の収益を得た場合には、そのような解散料給付は破棄しなければなりません

ライアン·サビアの幹部との招聘状

2022年4月1日、私たちはライアン·サビアと幹部招聘書を締結した。その役員招聘状によると、Sabiaさんは2024年1月の終了前に、毎年25万ドルの基本給(当社の正常な業績審査の慣行に応じて審査·調整する必要がある)を有する権利を有し、2022年の例年から(2023年第1四半期に支給される)、取締役会の裁量により年度を得る資格がある年末.年末奨励金は最高基本給の25%に達する。年に一度の年末.年末奨励ボーナス(もし獲得した場合)は取締役会が一任して適宜決定し、会社のあるマイルストーンと収益力及び取締役会が適切と思う他のマイルストーンの完成状況に応じて決定される

Sabia 氏は、当社の従業員および最高執行責任者として解雇されました。サビア氏は、解雇日までに得られた給与と手当を受け取っており、解雇に関連していかなる離職手当も受ける権利はなく、受け取ることもありませんでした。また、サビア氏が解約日に保有していた当社普通株式の買取オプションは全て解約されました。

キンバリー · バンバッハとの協定

キンバリー · バンバッハが当社に任命された。’2023 年 4 月 28 日付で暫定最高経営責任者に就任し、コンサルティング契約に基づき非従業員コンサルタントとしてこれらのサービスを提供するために雇用されました。このような契約に基づき、バンバッハ氏は、暫定最高財務責任者として提供されたサービスに対して、時給 200 ドルを受け取る権利があります。本契約は、いずれかの当事者によって終了するまで有効です。

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2023年財政年末の未償還持分奨励

以下の表は、 2023 年 12 月 31 日現在における当社の指定執行役員が保有する株式賞の残高を示しています。参照“株式インセンティブプラン情報，”株式インセンティブプランに関する詳細は以下の通りです

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エクイティ · インセンティブプラン情報

以下の表は、 2023 年 12 月 31 日現在の当社株式報酬計画に関する情報です。

2017持分インセンティブ計画

取締役会は2017年4月13日に2017年計画を採択した。2017年計画の主な目的は、株式ベースの報酬奨励と現金ベースの業績ボーナス奨励を付与することで、選定された従業員、コンサルタント、取締役を誘致、維持、激励することである。“2017年計画”の具体的な条項の概要は以下の通り。2021年8月、取締役会は2021年計画を採択し、私たちの株主は2021年計画を承認し、この計画は私たちがIPOを完了した後に発効する。2021年計画が発効した後、2017年計画の代わりになりましたが、2017年計画での未完成奨励は除外され、2017年計画ではbrが授与される他の奨励はありません

株式備蓄それは.2017年計画によると、9，813株の普通株式を保持し、株式オプション、制限株式奨励、その他の株式ベースの報酬を含む各種株式ベースの報酬報酬 に基づいて発行される。2017年計画下の株式備蓄について：

以上のように、“2021年計画”の発効後、“2021年計画”は“2017年計画”に代わっているが、“2017年計画”の下での未決定奨励は除外され、2017年の“計画”では他に奨励金は付与されていない

行政管理それは.私たちが初公募を完了した後、取締役会報酬委員会は2017年計画の管理を開始した。その前に、2017年は取締役会が管理する予定です

2017計画の条項と条件によると、管理人は奨励対象を選択する権利があり、 は奨励の株式数と奨励の条項と条件を決定し、他のすべての決定を行い、2017計画管理に必要または提案された他のすべての行動をとる。管理者はまた、2017年の計画管理に関する規則を通過、修正、または廃止することを許可されている。取締役会は、管理人としての報酬委員会の職務を随時解除し、2017年計画を管理する権限を再行使することができる

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資格それは.2017年計画によると、オプション、制限株式、および株および現金に基づく他のすべての報酬は、当時私たちの上級管理者、従業員またはコンサルタント、または私たちの特定の子会社の上級管理者、従業員またはコンサルタントであった個人に付与することができます。このような報酬は私たちの役員にも授与されることができる。わが社の従業員だけが奨励的株式オプション(ISO)を得ることができます

賞.賞それは.2017年計画では、管理人は、株式オプション、制限株式、他の株式または現金に基づく報酬および配当等価物、またはそれらの任意の組み合わせを付与または発行することができるが、上述したように、2017年計画に基づいて追加的な報酬を発行することはできない。各報酬は、受賞者との別個の合意で明らかにされ、この協定は、報酬のタイプ、条項、および条件を示す

他の株式ベースの報酬は、参加者に付与することができ、他の報酬決済時の支払い形態として、 を独立した支払いとして、または任意の報酬を得る資格のある個人に支払う基本賃金、ボーナス、費用または他の現金補償の支払いとしてもよい。計画管理者は、持続的なサービス、パフォーマンス、および/または他の条件に基づく付与条件を含む可能性がある他の株式報酬の条項および条件を決定する

どの報酬も業績奨励として付与することができ、これは、特定の業績目標の実現状況に応じて付与および/または支払いが行われることを意味する

支配権の変化それは.支配権が変更された場合、(I)裁決が付与され、(Ii)裁決条項が制御権変更時に帰属を加速することを規定し、又は(Iii)管理者が裁決の帰属を加速することを選択した場合、計画管理人は、購入又は交換金額が以下の両者の差額に等しい現金又は他の財産を選択することができる

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(X)受権者が報酬を行使すると，受権者は制御権変更により得られた現金や他の財産の価値，および(Y) は既得部分の総行使価格を奨励する.報酬が上記の規定に従って購入または交換されていない場合、報酬は、購入者によって明示的に受け入れまたは代替されない限り、中止され、行使を停止されるであろう

裁決的調整.株式配当その他の配当、株式分割、逆株式分割、組織再編、株式の結合または交換、合併、統合、分割、スピンオフ、資本増強の場合、買戻しその他当社普通株式の発行済株式数に影響を及ぼす企業事象2017 年計画または 2017 年計画に基づく報酬の調整を必要とする当社普通株式の株価は、その下で利用可能になることを意図する潜在的な利益の希薄化または拡大を防止するために、管理者は、 （ i ） 2017 年計画の対象となる株式の総数と種類、 （ ii ） 未払いの賞品の対象となる株式の数と種類、および未払いの賞品の条件について、適切かつ比例した調整を行う。（ 当該賞に関する適用可能なパフォーマンス目標または基準を含むが、これらに限定されない。そして、 2017 年計画に基づく未払いの報酬の 1 株当たりの助成金または行使価格。関連して 4投1中2021 年 8 月 31 日に実施された発行済普通株式及び発行済普通株式の逆分割において、 2017 年度計画に基づく特定の報酬の条件は、その規定に従って衡平に調整されました。

改訂と終了それは.管理者は2017年の計画を随時終了、修正、または修正することができます。しかし、私たちは通常、法律、規則、または規制(適用可能な証券取引所規則を含む)を適用するために必要な範囲で2017年計画を修正または修正するために、株主の承認を得なければならない。上述の規定にもかかわらず、株購入権は授出日に1株当たりの権利価格を当該等の購入株権より低い1株権価格に減らすために改訂されることができ、株式購入は株主の許可を得ることなく、追加的に株主の承認を得ることなく、譲渡することができる

2017年計画発効日から10周年後、2017年計画に基づいていかなる国際標準化組織も付与してはならない。2017年計画の条項と適用される奨励協定によると、2017年計画終了日にまだ完了していないいかなる裁決も有効である

2021年株式インセンティブ計画

2021年8月、取締役会は2021年計画を採択し、株主は初公募を完了した後に発効する計画を承認した。“2021年計画”の発効後、“2021年計画”は“2017年計画”に代わったが、“2017年計画”の下での未解決の奨励は除外され、これ以上“2017計画”に基づいて何の奨励も行うことはできない。また、2017年に計画されているbr}によってキャンセルまたは満了されたいかなる報酬も再発行されません。2021年計画の主な目的は、いくつかの株式ベースの奨励(業績奨励を含む)を付与することによって、会社のS従業員および他のサービスプロバイダを誘致、維持、奨励することである。現在想定されている“2021年計画”の主な条項を以下のように要約する

株式備蓄それは.2021年計画によると、当社は採択された日から、株式オプション、制限株式奨励、制限株式単位、株式配当金、業績奨励を含む様々な株式ベースの報酬奨励に基づいて、9，375株の普通株を初歩的に保持して発行する。“2021年計画”下のシェア備蓄について：

また、2021年計画では、毎年1月1日に、2021年に発行を許可する予定の株のうち、自動的に追加の 株を追加することが規定されている。毎年増加する株式の数は

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前の年12月31日に発行された株式の5.0%または(Ii)取締役会が適宜決定した当該等の株式数は、両者は比較的に少ない者を基準とする。この規定によると、2022年1月1日、2021年計画により発行された私たちの普通株の数は自動的に9，375株から14，233株に増加した(これは2021年12月31日現在の我々の普通株流通株数の5%に相当する)。また，2023年1月1日には，2021年計画により発行された我々の普通株の株式数は自動的に14，233株から19，072株に増加した(これは2022年12月31日現在の我々の普通株流通株数の5%に相当する).また，2024年1月1日には，2021年計画により発行された普通株数は自動的に19，072株から92，376株に増加した(2023年12月31日現在の我々普通株流通株数の5%に相当)

ポイントを共有する。2021年計画で株式奨励に利用可能な株式数を計算するためには、任意の株式報酬に含まれるすべての株 は、2021年計画下の利用可能株で1対1に計算されなければならない。上記の規定があるにもかかわらず、(I)現金でしか決済できない奨励は計算すべきではなく、(Ii)いかなる業績奨励が完了していない場合には、その奨励に基づいて発行可能な最高株式数は2021年計画下の発行可能株式に計上されるが、最終的に当該業績奨励を決済した後、いかなる関連業績目標(S)にも達していないため 所有者に発行されていないいかなる株式も、再び2021年計画に基づいて付与及び発行することができる

行政です。取締役会の報酬委員会は、取締役会がその後管理権力を負担しない限り、2021年計画の管理を許可されている。報酬委員会は、少なくとも2人の取締役会メンバーで構成されなければならず、彼らは皆、取引法下の規則16 b-3に規定されている非従業員取締役と、証券取引所規則を適用する意味で独立した取締役、またはその上で私たちの普通株brを取引する他の主要な証券市場になる資格を持っている。署長という言葉は状況に応じて取締役会や報酬委員会を意味する

また、取締役会または報酬委員会は、“2021計画”に規定されているいくつかの機能を許可し、非上級管理者の従業員を指定して“2021計画”の奨励を受け、そのような従業員に報酬を付与する株式数を決定することができる。

2021 計画の条件に従い、管理者は、 2021 計画およびその下で付与される賞を解釈し、解釈し、賞が付与される人物と日付、各賞の対象となる普通株式の数を決定する権限を有します。そのような賞の全部または一部を行使することができる各賞の期間中の時間または時間、行使価格、対価の種類および賞のその他の条件。2021 計画に関する管理者によるすべての決定、決定および解釈は、最終的であり、 2021 計画または賞に基づく権利を主張するすべての参加者またはその他の者を拘束するものとする。

賞.賞. 2021 年計画では、管理者がストックオプション、制限付き株式、制限付き株式ユニット、その他の株式報酬および配当等価物、またはこれらの組み合わせを付与または発行することができると規定しています。各賞は、賞を受賞する人との別々の契約に記載され、賞の種類、利用規約が示されます。

資格それは.2021年に計画されたオプション、制限株式、制限株式br単位、および他のすべての株式ベースの報酬は、当時、私たちの上級管理者、従業員、取締役またはコンサルタント、または私たちの特定の子会社の上級管理者、従業員またはコンサルタントであった個人を付与することができます。私たちの会社や私たちのある子会社の従業員だけが奨励株式オプションやISOを得ることができます。2021計画によると、任意の者は、授出時に当社または当社の任意の連属会社の合計投票権が10%を超える株を保有してはならない。行使価格が授権日オプション制限を受けた株式の公平時価の110%でなければ、株式購入期限自己授出日から5年を超えない。また，付与時に決定された普通株の公平総時価は，初めて とすることができる

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毎年の参加者(会社およびその付属会社の2021計画およびその他のすべての計画によると)は、100，000ドルを超えてはならない。遺言又は相続及び分配法則を通過しない限り、ISOは譲渡することができず、参加者が受益者を指定することができ、当該受益者は参加者Sの死後に選択権を行使することができることを前提としている

オプション条項に規定されている範囲内で、参加者は、行使時に現金を支払い、権限会社が本来参加者に発行することができる株式の一部を差し引くことによって、またはオプション協定に規定されている他の方法によって、オプションの行使に関連する任意の連邦、州または地方源泉徴収義務 を履行することができる。2021年計画によると、オプションの最長期限は10年であるが、場合によっては(資格を参照)、ある奨励株式オプションの最長期限は5年である。2021年計画のオプションは、一般に、参加者Sサービス終了後60(Br)(60)日に終了し、(I)終了が参加者S障害によるものでない限り、オプションは可能であるが、終了後6ヶ月以内に任意の時間 行使可能であることを規定する必要はない。(Ii)参加者は、Sサービス終了前またはサービス終了後3ヶ月以内に死亡し、この場合、オプションは、参加者Sの死後12ヶ月以内に遺言または相続法および分配法によって移転された1人または複数の者によって行使することができるが、規定する必要はないが、(Iii)オプション条項は、別の明確な規定を有する。もし当社または当社の任意の連属会社の購入者Sサービスがいかなる理由で終了した場合、株式購入は被購入者Sサービスが終了したときに終了します。いずれの場合も、オプションは満期日以降は行使できない

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ある会社の取引それは.合併、売却、当社の全資産またはほとんどすべての資産または他の支配権変更取引が発生した場合、取締役会が別の決定がない限り、すべてのまだ下されていない裁決は、当該等の合併、資産売却又は他の制御権変更取引の合意によって制限される。このような合意 は、これらのすべての報酬を同じ方法で処理する必要はなく、(I)継続奨励、(Ii)奨励を負担する、(Iii)報酬の代わりに報酬を与える、または(Iv)奨励された株式の公平な市価が当該株式の使用価格または購入価格を超える部分を支払う、のうちの1つまたは複数の規定を行う。相続人法団が2021年計画の条項に基づいて授権すべき株式を継続、負担または代替することを拒否した場合、または授受された株式の公平な市価が当該等の株式の使用価格または購入価格より高い超過金を支払う場合、制御権変更取引が完了した後、授与されていない株式は帰属および行使可能となる

条文を調整するそれは.合併、合併、再編、資本再編、再登録、再分類、株式配当、現金以外の財産配当金、株式分割、清算配当金、株式合併、株式交換、または会社構造変更などの会社の対価格取引には触れず、2021年計画および未完了奨励制約を受けた普通株式のタイプ(S)、カテゴリおよび株式数を変更する可能性がある。この場合、2021計画は、2021計画に適用される普通株式タイプ(S)、カテゴリ(ES)、最高株式数 を適切に調整し、未承認報酬は、そのような奨励金の普通株タイプ(S)、カテゴリ(ES)、株式数、および1株当たり価格に応じて調整する

改訂と終了それは.管理者は、2021年計画をいつでも、随時、終了、修正、または修正することができる。しかしながら、我々は通常、法律、規則または法規(任意の適用可能な証券取引所規則を含む)の要件が適用される範囲内で2021計画を修正または修正するために、株主の承認を得なければならない。上記の規定にもかかわらず、株式購入は授出日に1株当たりの権利価格を当該等の購入株権よりも低い1株当たりの権利価格に減らすように修正することができ、株式購入は株主の承認を得ることなく、追加的に株主の承認を得ることなく、譲渡を付与することができ、1株当たりの権利価格が高いオプションを交換または取り消すことと関係がある

役員報酬

次の表には、2023年12月31日までの年度、取締役会に勤務している非従業員取締役が取得または支払った報酬に関する情報が示されています

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当社取締役会は、 2021 年 12 月 16 日に、報酬委員会の勧告に基づき、取締役会の年間報酬計画を承認しました。“取締役会報酬制度”取締役会補償計画がまだ有効です。取締役会報酬計画に従い、当社の取締役は、当社の方針に従って四半期ごとに等しく支払われる以下の年間報酬を受け取る権利があります。

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関係者と取引しています

2022年1月1日以来、取引や一連の類似した取引はなく、私たちはこのような未解決のbr取引があるかどうかも知りません。私たちはその中の一方になるか、その中で、

関連側取引に関する政策と手順

当社取締役会は、関連者取引の審査及び承認又は承認のための政策及び手続を記載した書面による関係者取引政策を採択した。本保険書は、(証券法下のS-K法規第404項に記載されているいくつかの例外を除いて)吾などがかつてまたは参加するであろう任意のbr取引、手配または関係、または任意の類似した取引、手配または関係をカバーし、関連する金額は120，000ドルを超え、関係者は、当該関係者がその重大な権益を有する関係者または実体から商品やサービス、負債、債務保証および吾などの雇用関係者を含む直接的または間接的な重大な利益をすでに持っているが、これらに限定されない。このような取引を承認する際に、我々の監査·リスク委員会の任務は、取引条項がS公平取引の条項に匹敵するかどうか、および関連者Sの取引における権益の程度を含むすべての関連事実および状況を考慮することである。本委託書に開示された関連者取引は、すべて取締役会全員又は監査とリスク委員会(状況に応じて)によって承認される

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ある利益所有者と管理層の安全所有権

次の表は、(I)私たちの各取締役、(Ii)私たちの各指定役員(取引法に基づいて公布されたS-K法規第402(A)(3)項参照)、および(Iii)私たちのすべての役員および指定された役員を集団として含む、2024年5月6日までの発行された普通株式の実益所有権のいくつかの情報を示しています。2024年5月6日現在、私たちの知る限り、私たちの種類ごとに発行された普通株の5%以上を実益している人はいません。2024年5月6日現在、発行され発行された普通株式数は1，473，592株である

利益所有権は取引法第13 d-3条の規則によって決定された。表中のパーセンテージは、ある特定の人がその日のすべての発行された普通株式と、その日にその人が所有している日付から60日以内に行使可能な未償還オプション、株式承認証、権利または特権を変換するときに、その所有者に発行することができるすべての普通株式とを発行された普通株式と見なして計算される。別の説明がない限り、以下に列挙される者は、権力が配偶者と共有されない限り、それが保有するすべての普通株に対して独占投票権および投資権を有する。当社は何の手配も知りませんが、このような手配の運用はその後の日付で当社の制御権が変更される可能性があります

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株本説明

私たちの法定株式は200，000，000株の普通株、1株当たり額面0.0001ドル、及び1，000，000株の優先株を含み、1株当たり額面0.0001ドルである

2024年5月6日現在、発行済み普通株は1，473，592株であり、発行済み優先株はゼロである

また，2024年5月6日現在，54，369株の普通株を購入する未償還オプションと，59，497株の発行済み普通株を購入した発行済株式証を有している

本明細書は、要約として、当社の規約および付則を参照することによって全体的に限定されることを意図しており、これらの定款および付則は、本募集明細書の一部として登録声明の証拠物としてアーカイブまたは組み込まれている

普通株

投票権

当社の普通株式保有者は、当社役員を選挙するために登録されている1株当たり普通株式に1票を投じる権利と、他のすべての株主が行動する必要がある事項を有するが、当社の定款改正が発行された優先株の権利、優先株、権利又はその他の条項を変更または変更する場合、影響を受けた系列優先株の保有者は、当該等の改正投票を行う権利がある。私たちの普通株の保有者たちは投票権を累積していない。取締役を選挙する場合、私たちの株主投票で議決されるすべての事項は、すべての普通株式が投票する権利のある多数票の承認を受けなければならない。したがって、任意の取締役選挙で投票する権利のある普通株の大多数の流通株の所有者は、選挙に参加するすべての取締役を選挙することができるが(彼らがこのように選択すれば)、私たちが発行する可能性のある任意の優先株の所有者は、任意の取締役を除外する権利を有する可能性がある。当社の定款、細則、当社の任意の証券取引所に適用される規則又は規則又は適用法律又は当社又はその証券に適用される任意の規定に基づいて別途規定があるほか、正式に開催又は開催された会議で当社の株主に提出されるすべての他の事項は、定足数の出席があれば、自ら出席するか、又は被委員会代表が会議に出席し、その事項について投票する権利のある多数の株式の賛成票で決定しなければならない

配当をする

配当金brは、取締役会の決定時に私たちの普通株の株式を発表して支払うことができますが、当時発行された優先株の任意の優先配当金や他の権利の制限を受け、法律の要求に適合しています。当時発行された優先株に適用される可能性のある任意の優先株の特典に適合する場合、私たちの普通株の保有者は、私たちの取締役会が時々発行する可能性のある任意の配当金を平等、同じ、かつ比例的に共有する権利がある

清算権

任意の自発的または非自発的な清算、解散または終了が発生した場合、私たちの普通株式の所有者は、私たちの資産を比例的に共有する権利があり、これらの資産は私たちの債務および他の債務を返済した後に株主に合法的に分配することができる。もし私たちが当時何か未償還の優先株を持っていた場合、優先株の保有者は分配および/または清算優先権を得る権利があるかもしれない。いずれの場合も、私たちはまず優先株保有者に適用された分配を支払ってから、私たちの普通株式所有者に分配を支払うことができなければならない

他の権利

私たちのbr株主は追加株式を優先的に引受、転換、または他に引受する権利がなく、普通株の償還や債務超過基金条項にも適用されない。権利、選好、および

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私たちの普通株式保有者の特権は、私たちが指定し、将来発行される可能性のある任意の一連の優先株の株式保有者の権利に支配され、これらの権利の悪影響を受ける可能性がある

優先株

現在は優先株系列は指定されておらず、現在は優先株流通株もない。私たちのbr定款条項によると、私たちの取締役会は、私たちの株主がこれ以上行動しない場合、1つまたは複数のシリーズで最大10，000，000株の優先株を発行する権利があり、各このような シリーズに含まれる株式の数を時々決定し、すべての完全に未発行シリーズの株式の配当、投票権および他の権利、優遇および特権およびそれらの任意の資格、制限または制限、およびこのようなbrシリーズの株式数を増加または減少させる権利があるが、そのシリーズが当時発行された株式の数を下回っていない

私たちの取締役会は投票権や転換権を持つ優先株の発行を許可する可能性があり、これは普通株式保有者の投票権または他の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。優先株の発行は、可能な買収や他社の目的に柔軟性を提供するとともに、私たちの支配権変更を遅延、延期、または阻止する効果が生じる可能性があり、普通株の市場価格および普通株式保有者の投票権や他の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは現在優先株を発行する計画を持っていない

デラウェア州法律と私たちの憲章と定款の逆買収効力

デラウェア州法律のいくつかの条項と私たちの憲章と定款に含まれている条項は、他の当事者が私たちの統制を受けることを遅延、延期、または阻止するかもしれない。これらの規定は以下のように概説され、あるタイプの強制的な買収やり方と不十分な買収要約を阻止する予定だ。このような条項はまた私たちを統制しようとする人たちが最初に私たちの取締役会と交渉することを奨励することを目的としている。非友好的あるいは能動的買収側との交渉の潜在能力の保護を強化する利点は、他の理由を除いて、このような交渉がこのような提案の条項を改善する可能性があるため、我々の普通株よりも価格が当時の市場価値よりも高い提案を含む、このような提案を阻止するデメリットを超えていると考えられる

憲章と付例

私たちの定款、定款、およびデラウェア州法律のいくつかの規定(要約は以下の通り)は逆買収の効力があるとみなされる可能性があり、株主がその最適な利益に符合すると思われるかもしれない要約や買収の試みを遅延、阻止または阻止する可能性があり、プレミアム株主の保有株式の支払いを招く可能性のある試みを含む

分類取締役会

当社取締役会は 3 つのクラスに分かれており、任期は 3 年で、毎年 1 つのクラスは選挙に投票権を有する株主の過半数によって選出されます。

商業と指名の提案

私たちの定款は一般的に企業の提案と株主選挙役員の指名を規範化します。一般に，2.5節では，株主総会で提案や指名を提出しようとしている株主が，業務や指名を提出した株主に関する情報と，提案業務や指名に関する 情報を含む事前通知を当社に通知することが要求される.第2.4及び2.5節では、会社に業務又は指名を提供しなければならない期間が規定されており、このような通知を提出するための予測可能なウィンドウを作成し、競合選挙のない代理材料を印刷した後、会議に論争があることを発見する会社のリスクを解消し、株主の指名や提案に応えるための合理的な機会を提供する。

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空白小切手優先株

我々の取締役会は、1つまたは複数の系列の優先株を発行する権利があり、株主の承認を必要とすることなく、そのような優先株の名称、権利、優先株を決定する権利がある

取締役会の空きがあります

私たちの定款は一般的に、私たちの取締役会(株主ではなく)だけが欠員や新たに設立された役員職を埋めることができます

我々の憲章、付例、およびデラウェア州法律の前述の条項は逆買収効力を有する可能性があるが、これらの条項は、取締役会構成と取締役会が制定した政策の連続性と安定性の可能性を高め、実際または脅威に関連する可能性のある制御権変更のいくつかのタイプの取引を阻止することを目的としている。このような点で、このような規定は自発的な買収提案に対する私たちの脆弱性を減らすことを目的としている。このような規定はまた、エージェント権の争いで使用される可能性のあるいくつかの戦略を阻止することを目的としている。しかし、これらの条項は、他の人が私たちの株に買収要約を提出することを阻止する可能性があるため、実際や噂での買収企図による可能性のある普通株市場価格の変動を抑制する可能性もある。このような規定は我々の経営陣の変化を防ぐ効果もある可能性がある

デラウェア州反買収法規

私たちは“デラウェア州会社法”第203節(第203節)で会社買収を規範化する条項の制約を受けている。一般的に、第203条は、デラウェア州上場企業が場合によっては、利益関連株主が利益株主になった日から3年以内に当該利益関連株主と商業合併を行うことを禁止している

一般に、企業合併には、合併、資産、株式売却、または他の取引が含まれ、利益関連株主に経済的利益をもたらす。利害関係のある株主とは，利害関係のある株主の身分が確定するまでの3年以内に，関連会社や共同経営会社とともにS社の15%以上の議決権を発行した株を所有または確実に所有する者である.第203条の存在は、取締役会が事前に承認していない取引に逆買収効果をもたらすと予想される。第203条は、企業合併や他の株主が保有する普通株の割増を招く可能性のある試みを阻止する可能性もあると予想している

市場に出る

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場し、株式コードはTIVCです

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移籍代理と登録所

我々普通株の譲渡代理と登録者はEquiniti Trust Companyである.譲渡代理Sの主な営業住所はニューヨークパーク通り90号、25階、郵便番号：10016、電話番号は800-468-9716.

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私たちが提供する証券説明書は

私たちは合計4，710，000株の普通株式を提供するつもりだ。私たちの普通株は11，775，000株の普通株式承認証と一緒に発売され、合計11，775，000株の普通株を購入します。その中には4，710，000株のAシリーズ株式承認証、最大4，710，000株の私たちの普通株、および7，065，000株のBシリーズ株式承認証を含み、最大7，065，000株の私たちの普通株を購入します。私たちはまた、ここで提供する一般権証を行使した後に時々発行できる普通株式を登録します

普通株

本募集明細書における株式説明のタイトルには、当社の普通株及び当社の普通株を制限又は限定する他の各種証券の重大な条項及び規定が記載されている

普通権証

ここで提供される一般的な権証のいくつかの条項および条項の以下の要約は完全ではなく、一般的な権証条項の制約を受け、一般権証条項のすべての制限を受け、その表は登録説明書の添付ファイルに保存され、本募集説明書はその構成要素である。潜在投資家は共同株式証表の条項と規定をよく読んで、共同株式証条項と条件の完全な説明を得るべきである。

存続期間と行権価格

ここで発売された一般権証1部あたりの初期行使価格は1株当たり0.85ドルになる。普通株式承認証は直ちに 行使することができる。ここで発売されたAシリーズ株式承認証は初期行使日の1周年に満期となり、Bシリーズ株式承認証は初期行使日の5周年に満期となる。株式配当、株式分割、再編などの事件が発生して私たちの普通株式と行権価格に影響を与える場合、行権価格と行権時に発行可能な普通株式数は適切な割合調整が行われます。

可運動性

一般権利証は，所有者ごとに全部または一部を選択して行使可能となり，吾らに正式署名の行使通知を提出し，(I)両取引日および(Ii)普通株の標準決済期間(その後行使通知交付日が発効)内の取引日内に，行使により購入した普通株式数(以下で議論する無現金行使を除く)を全数支払いする.所有者は一般権証の任意の部分を行使することができず、条件は、所有者がその連合会社および任意の他の人と共に団体として、引受権証を行使した後に4.99%(または買い手によって選択され、9.99%)を超える発行された普通株式数を有することである。実益所有権限度額が4.99%の所有者が吾等に通知した後、その通知が吾等に送達された日から61日から発効すれば、実益所有権限度額がいずれの場合も行使直後に発行された普通株式数の9.99%を超えない限り、当該所有者は実益所有権限度額を向上させることができる

キャッシュレス運動

所有者が一般権証を行使する場合、登録者は、改正された1933年の“証券法”(“証券法”)に基づいて普通株を発行する登録声明が有効でなくなった場合、または普通株式の発行に適用されなくなった場合、行使時に普通株式純額(全部または一部)を徴収することを選択することができ、一般権証を行使する際に現金を支払い、総行使価格を支払うことができる

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普通株式の数が(A)(1)行使通知前の取引日の出来高加重平均価格に等しいことを一般的に規定し、行使通知が1取引日以外の取引日又は行使通知の正常取引時間前に署名及び交付された場合、又は(Y)行使通知の取引日が当該取引日の正常取引時間終了後に署名及び交付された場合、又は(2)行権通知当日の買取価格は、取引日の通常取引時間内に行権通知が実行され、その後2時間以内に交付される場合には、(B)行権価格を減算して(C)通常権証が行使可能な普通株式数を乗じ、この積を乗じて本文(A)項に従って決定された数字を乗算する

断片的株式

一般権証を行使する場合、普通株式の断片的な株式は発行されません。代わりに、私たちの選択では、私たちはその最後の部分について現金調整を支払い、金額はその部分に使用価格を乗じるか、または次の完全なシェアに上方丸め込むことに等しい

譲渡可能性

適用法律に適合する場合には，一般権証を我々に提出する際に，所持者は，一般権証および適切な譲渡文書と，そのような譲渡時に納付すべき任意の譲渡税を支払うのに十分な資金を選択することができる

取引市場

一般権証は、どの証券取引所または国が認可した取引システムにも取引市場がない。私たちはどんな証券取引所や国でも認められた取引システムに一般権証を上場するつもりはない。普通権利証を行使した後に発行可能な普通株は現在ナスダック資本市場に看板を掲げ、コードは tivcである

株主としての権利

一般権証に規定またはその所有者による普通株式関連株式のS所有権がある以外、一般権証所有者はその普通株式承認権証を行使する前に、任意の投票権を含む当社の普通株式保有者の権利または特権を有していない

ファンダメンタルズ取引

一般権証に記載された基本取引が発生した場合、一般に、任意の普通株株式の再編、資本再編または再分類、売却、譲渡または他の方法で私たちのすべてまたはほぼすべての財産または資産を処理し、他の人との合併または合併を含み、私たちの普通株の50%を超える流通株を買収し、一般権証所有者は、一般権証を行使する際に、その基本取引の直前に一般権証を行使する直前に受領する証券、現金または他の財産の種類および金額を取得する権利を有するであろう。また、基本取引が発生した場合、吾らまたは任意の後続エンティティは、基本取引完了後の任意の時間(または基本取引完了後30日以内(遅い場合、ベース取引の公告日)に、同時に行使可能な通常権証保持者の選択権に基づいて、基本権証取引が完了した日に当該通常権証の残りの未行使部分価値に相当する対価格金額を保持者に支払い、この対価金額は、Black-Scholesオプション定価モデルに基づいており、このモデルは、通常権証中の式に基づいて決定される)。所有者に支払われる対価は、基本取引について普通株式所有者に提出および支払いされた対価と同じタイプまたは形態であるが、これらの代価が提出または支払われていない場合、本一般権利証の本条文では、普通株式保有者は、そのような基本取引において継承エンティティの普通株式を受信したとみなされるであろう

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配送計画

私たちは4，710，000株の私たちの普通株、4，710，000株のAシリーズ株式承認証を発行して、最大4，710，000株の私たちの普通株 を購入して、7，065，000株Bシリーズ承認株式証を発行して、1株当たり0.85ドルの総合公開発行価格で最大7，065，000株の私たちの普通株と普通権証を購入して、毛収入は約400万ドルで、そして配給代理手数料と発売費用を差し引いて、最高の発売です

2024年5月9日の配給エージェントプロトコルに基づき，我々はMaxim Group LLCを我々の独占配給エージェント(配給エージェント)として招聘し，本募集説明書が提供する証券の購入要約を求めている.配給代理は、任意の証券を購入または販売することもなく、特定の数または金額の証券の売買を手配する必要もなく、合理的な最善を尽くして証券の販売を手配しない限り、証券の販売を手配する必要はない。ここで提供される証券を購入する投資家 は、私たちと証券購入協定に署名する権利があります。連邦と州証券法により、すべての投資家が今回の発行で享受した権利と救済措置のほか、証券購入協定を締結した投資家は私たちに違約クレームを提出することができる。証券購入契約を締結していない投資家は、本募集説明書のみに基づいて今回発行中の我々の証券 を購入しなければならない。配給エージェントは、1つまたは複数のサブエージェントまたは選択されたトレーダーを招いて今回の発売に参加することができる

配給エージェントプロトコルは，配給エージェントSの義務が配給エージェントプロトコル にロードされている条件に制約されることを規定している

本募集説明書に基づいて提供される証券を購入する投資家資金を受け取った後、発行中の証券を投資家に交付する。信託，信託，あるいは同様の手配で資金を獲得する手配は存在せず，普通株は固定価格で発行され，単一取引 終了時に発行される予定である.私たちは2024年5月13日頃に本募集説明書に基づいて発行された証券を交付する予定です

代理費用、手数料、支出を配置する

今回の発売完了後、吾らは今回発売された証券が吾等に売却した現金総収益の7%に相当する現金取引費を配給代理に支払う。また，配置エージェントの責任と を精算する自腹を切る今回の募集に関する費用は，代理弁護士を配置する費用と支出を含め，最高100，000ドルに達する

下表に我々に提供した総合公開発行価格，配給エージェント費，控除費用前の収益を示す

今回発行された総費用は約263，500ドルで、登録と届出費用、印刷費およびbr法律と会計費用を含むと推定されますが、配給代理手数料は含まれておらず、すべての費用は私たちが支払います。この数字には、エージェントSを配置する費用および支出(エージェントSの法律顧問を配置する法的費用、コスト、および支出を含む)が含まれ、最大100，000ドルに達する

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配給代理承認株式証

吾らは配給代理に188，400株の株式承認証を発行し、最大188，400株の普通株(今回発売された普通株総数の4.0%に相当)を購入することに同意し、行使価格は1株0.935ドル(普通株および普通権証合併公開発売価格の110%に相当)であり、今回の発売終了後6(Br)(6)ヶ月から行使でき、今回の発売開始日から5(5)年に行使できる。FINRA規則5110(E)によれば、配給代理権証および配給代理権証の行使によって発行された任意の株式は、今回の発売開始日から180日以内に、FINRA規則5110(E)(2)によって許可された任意の証券を譲渡しない限り、売却、譲渡、譲渡、質権または質権、または任意のヘッジ、空売り、派生ツール、見下げまたは上昇取引の標的として販売、譲渡、譲渡することができない。配給代理承認株式証はキャッシュレス行使を提供し，販売エージェントがS費用を払って関連株式を売却する要求登録条項を含め，発売開始から5(5)年期，および発売開始から販売開始から2(2)年間の付帯登録権 を含む.配給代理承認株式証は、FINRAルール5110(G)によって許容される逆希釈保護を提供する

優先購入権

配給代理契約の条項によると、今回発売された証券販売開始後6(6)ヶ月以内に、Maximは、すべての将来の公開または私募、株式リンクまたは債務(商業銀行債務を含まない)の発売の主引受業者および独占帳簿管理人、独占販売代理または独占販売代理を優先的に担当する権利があり、この6(6)ヶ月の間、販売業者、代理、コンサルタント、発見者、または当該発売に関連する他の個人または実体のサービスを保留する。私たちや私たちの任意の子会社の任意の後継者です我々は，Maximを保留する条項を提案するよりも優遇された条項で，そのような要約に関連するエンティティや個人を保持することは提案しない.このような要約は書面で提出しなければならず，順序 でなければ発効しない.Maximは上記の書面を受け取ってから10(10)営業日以内にこのような保留を受け入れることに同意するかどうかを通知しなければなりません。Maximがこのような保留を拒否すれば、私たちはMaximの製品を保留することについてMaximに他の義務を負うことを提案しない。この等優先購入権の有効期限は3(3)年を超えてはならず、今回の発売開始から計算される

その他の補償

私たちはまた、配給エージェントがその採用中に連絡または紹介した任意の投資家が、要約終了または代表との契約の満了または終了後12ヶ月以内にこのような融資の資本を提供してくれたことを前提として、任意の株式、株式リンクまたは債務または他の融資活動の総収益の7%に相当する尾部費用を配給エージェントに支払うことに同意する。配置エージェントはまた，上記と同じ条項に従って配置エージェント株式承認証のタイトルの下で他の を取得してエージェント承認持分証を配置する

賠償する

私たちは、証券法下の責任を含む配給エージェントのいくつかの責任を賠償し、配給エージェントがこれらの債務に支払う必要がある可能性があるbrを提供することに同意する

ロックプロトコル

いくつかの例外を除いて、吾ら及び吾等の上級職員及び取締役一人一人が同意し、今回の発売完了後90(90)日以内に、配給代理が事前に書面で同意しない場合には、任意の普通株株式を発行、発行、販売、締結、保留、付与、又は他の方法で任意の普通株株式を処分するか、又は行使可能又は交換可能な他の証券の選択権を提出することはない

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配給代理は、販売禁止期間が満了する前に、別途通知することなく、販売期間契約に制限されている株式の一部または全部を随時解除することができる。ロックプロトコル中の株式を解除するか否かを決定する際には，配給エージェントは，証券保有者Sが株式の解除を要求した理由，株式の解除を要求した数，そのときの市場状況などを考慮する

規則M

配給代理は、証券法第2(A)(11)条に示される引受業者と見なすことができ、それが受領した任意の手数料と、その売却された証券を元本として転売して実現された任意の利益とを、証券法による引受割引または手数料と見なすことができる。引受業者として、配給エージェントは、ルール10 b-5および取引法でのルールMを含むが、ルール10 b-5および取引法でのルールMを含むが、これらに限定されない証券法および取引法の要求を遵守することが要求される。これらのルールや規定は，依頼者の配給エージェントとして我々の証券を購入·販売する時間を制限する可能性がある.これらの規則および規定によれば、配給エージェント(I)は、私たちの証券に関連する任意の安定した活動に従事してはならず、(Ii)私たちの任意の証券を競ったり購入したりしてはならず、取引法が許可されない限り、それが流通に参加する前に、誰にも私たちの任意の証券の購入を誘導しようとしてはならない

発行価格と株式証券取引権価格の確定

私たちが発売した証券の実際の発行価格と、私たちが発売した普通株と一緒に販売する普通株の使用価格は、私たち、配給代理、発売中の投資家が発売前の私たちの普通株の取引などに基づいて協議します。私たちが発行している証券の総合公開発行価格および私たちが発行している一般権証の行使価格を決定する際に考慮される他の要因は、私たちの歴史と将来性、私たちの業務の発展段階、私たちの将来の業務計画とその実施程度、私たちの経営陣に対する評価、発行時の証券市場の一般的な状況、その他関連すると考えられる要素を含む

電子化流通

電子フォーマットの入札説明書は、エージェント保守を配置したサイトで取得することができます。発行中に、配給エージェントまたは選定された取引業者は、入札説明書を電子的に配信することができる。Adobeの目論見書として印刷できる以外に，他の形式の電子入札説明書はない^®この製品はPDF形式を使用します

電子形式の入札説明書に加えて、配給エージェントSのウェブサイト上の情報および販売エージェントが維持している任意の他のサイト上の任意の情報は、入札説明書または登録説明書の一部ではなく、吾らまたは配給エージェントが配給エージェントとして承認および/または裏書きすることなく、投資家は依存してはならない

その他の関係

配給代理及びそのいくつかの付属会社は様々な活動に従事する全方位サービス金融機関であり、これらの活動は証券取引、商業と投資銀行、財務コンサルティング、投資管理、投資研究、元本投資、ヘッジ、融資とブローカー活動を含む可能性がある。配給エージェントおよびそのいくつかの関連会社は、将来的には、通常の料金および支出を徴収しているか、または通常の費用および支出を徴収している様々な商業および投資銀行および金融コンサルティングサービスを将来的に提供することが可能である。しかしながら、本募集説明書に開示されている場合を除いて、私たちは現在、配給代理とさらなるサービスの手配を行っていない

その各種の業務活動の正常な過程において、配給代理とそのいくつかの付属会社は広範な投資を行うことができ、債務と株式証券(または関連派生商品) を積極的に取引することができる

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(br}証券)および金融商品(銀行ローンを含む)は、彼ら自身の口座および顧客の口座のためのものであり、そのような投資および証券活動は、当社およびその付属会社によって発行された証券および/または手形に関連する可能性がある。もし配給代理会社やその付属会社が私たちと融資関係があれば、彼らは通常、その慣用的なリスク管理政策に基づいて、彼らの私たちに対する信用をヘッジします。配給エージェントおよびその関連会社は、購入信用違約交換または我々の証券または関連会社の証券において空頭型の取引を確立することを含む取引を行うことによって、そのようなリスクをヘッジすることができ、br}は、本明細書で提供される証券を含む可能性がある。このようないかなる空手形も、ここで提供される証券の将来の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。配給エージェントおよびそのいくつかの付属会社はまた、独立した投資提案、市場色または取引の考え、および/または、そのような証券またはツールに関する独立した研究観点を発表または表現することができ、そのような証券およびツールを購入するための顧客の多頭および/または空頭をいつでも保有または提案することができる

市場に出る

私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、コードはTIVCです

移籍代理と登録所

我々の普通株式の譲渡エージェントと登録機関はBroadbridge Corporation Issuer Solutions，Inc

販売制限

カナダそれは.証券はカナダで購入または購入元金とみなされる購入者にしか販売できず、これらの購入者は国家文書45-106で定義されたbr}認可投資家である株式募集規約の免除又は証券法(オンタリオ州)第73.3(1)項であり、国家文書31-103に定義されている許可顧客である登録要件、免除、継続的な登録義務それは.証券のいかなる転売も免除または証券法の募集説明書の要求を受けないbr取引で行わなければならない

本募集説明書の付録(それに対する任意の改正を含む)に不実陳述が含まれている場合、カナダのある省または地域の証券法は、買い手がS省または地域証券法に規定されている期間内に撤回または損害賠償を行使することを前提として、買い手に撤回または損害賠償を提供することができる。買い手は、これらの権利の詳細を理解するために、または法律顧問に諮問するために、買い手S省または地域証券法規の任意の適用条項を参照しなければならない

“国家文書33-105”第3 A.3節による保証紛争(NI 33-105)、配給エージェントが今回の発売に関連する利益衝突に関するNI 33-105の開示要求を遵守する必要はない

ヨーロッパ経済区それは.株式募集説明書指示が実施された各欧州経済圏加盟国(各関連加盟国)については、当該関連加盟国で公衆に任意の証券を要約してはならないが、これらの証券が当該関連加盟国で実施されていることを前提として、株式募集説明書指示の下の以下の免除に基づいて、関連加盟国に任意の証券を一般に提示することができる

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本条項の場合、任意の関連加盟国の任意の証券の公衆への要約に関する記述とは、投資家が任意の証券を購入することを決定することができるように、任意の形態および任意の手段で契約条項と要約された任意の証券とのコミュニケーションを意味し、この会員国では、当該加盟国で入札説明書命令の任意の措置を実施することによって、これらの条項が変化する可能性があるので、募集説明書指令という言葉は、命令2003/71/EC(およびその修正案、関連加盟国で実施される2010年PD修正命令を含む)を指す。また、関連加盟国の任意の関連実行措置を含み、2010 PD改正指令とは2010/73/EU指令を意味する

イスラエルそれは.本文書は、イスラエル証券法(5728-1968)や証券法に規定されている目論見書を構成しておらず、また、イスラエル証券管理局に提出または承認されていない。イスラエル列国では、本文書は“イスラエル証券法”の最初の増編または付録に記載されている投資家にのみ配布され、任意の株式要約はこれらの投資家のみであり、これらの付録には、主に信託基金、積立金、保険会社、銀行、ポートフォリオマネージャー、投資顧問、テルアビブ証券取引所会員、配給代理、リスク投資基金、株式が5000万新シェケルを超える実体と適格個人への共同投資(付録は時々改訂可能)が含まれている。総称して適格投資家と呼ぶ(それぞれの場合、その自己の口座購入、または付録で許可されている場合は、付録に列挙された投資家に属する顧客の口座購入と呼ぶ)。適格投資家は書面確認の提出を要求され，付録の範囲に属することを確認し，その付録の意味を理解し，その付録に同意する

イギリス.イギリスそれは.各 配置エージェントは、陳述し、同意した：

スイスそれは.これらの証券はスイスで公開されない可能性があり、スイス証券取引所(The Six Swiss Exchange)やスイスの他の任意の証券取引所や規制された取引機関に上場することもないかもしれない。本文書は，ARTに規定されている発行目論見書の開示基準を作成する際には考慮していない.652 aかArt“スイス義務法典”の1156条又は上場目論見書の開示基準による。27歳からです。六上場規則又はスイスの任意の他の証券取引所又は規制された取引機関の上場規則。本明細書および証券または発売に関連する任意の他の発売またはマーケティング材料は、スイスで公開配布されても、または他の方法で開示されてはならない

本文書または今回の発行に関連する任意の他の発売またはマーケティング材料、または証券またはbr}は、スイスの規制機関に提出されないか、またはスイスの規制機関の承認を得ないであろう。特に、本文書はスイス金融市場監督局FINMAに届出することもなく、証券の要約を監督することもなく、証券の要約もスイス連邦集団投資計画法案(CISA)によって許可されることもない。そのため、スイス国内又はスイス国内で中国証券監督管理局及びその実施条例及び通知で定義された公開流通、要約又は広告を行ってはならず、いかなる非適格投資家にも中国証券監督管理局及びその実施条例及び公告で定義された流通を行ってはならない

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中国証券監督管理局は集合投資計画中の権益購入者に提供する投資家保護を証券購入者まで延長しない

オーストラリアそれは.今回の発行に関連する配給書類、目論見書、製品開示声明、または他の開示文書は、オーストラリア証券·投資委員会(ASIC)にはまだ提出されていない

本募集説明書は、“2001年会社法”(“会社法”)に規定された目論見書、製品開示声明又はその他の開示文書を構成せず、“会社法”に規定された目論見書、製品開示声明又は他の開示文書に必要な情報も含まれていない

オーストラリアでは、会社法第708条に記載されている1つ以上の免除によれば、任意の者(免除投資家)は、(会社法第708(8)条に示す抜け目のない投資家)、専門投資家(会社法第708(11)条に示す専門投資家)または他の者(免除投資家)のみであるため、会社法第6 D章の規定により、投資家に開示することなく証券を発売することは合法である

免除されたオーストラリア投資家が申請した証券は、発売発行日から12ヶ月以内にオーストラリアで発売されてはならない。会社法第708条の免除又はその他の規定に基づいて、会社法第6 D章の規定により投資家に開示する必要がないか、又は要約は会社法第6 D章に該当する開示書類に基づいて行われる。証券を購入する人は誰でもオーストラリアのこのような転売制限を守らなければならない

本募集説明書には、一般情報のみが含まれており、特定の者の投資目標、財務状況、または特殊な需要は考慮されていない。それはどんな証券推薦や金融商品提案も含まれていない。投資決定を下す前に、投資家は、本募集説明書の情報が彼らの需要、目標、状況に適しているかどうかを考慮し、必要に応じてこれらの事項について専門家の意見を求める必要がある

ケイマン諸島潜在投資家の注意事項 それは.ケイマン諸島の大衆を直接または間接的に私たちの証券を購入するように招待してはならない

台湾それは.当該証券はまだ関連証券法律法規に基づいて台湾金融監督管理委員会に登録されていないこともなく、台湾国内で公開発行又は台湾証券取引法の意味での要約を構成する場合に売却、発行又は発売することはできず、当該等の要約は台湾金融監督管理委員会の登録又は承認を経なければならない。台湾のいかなる人または実体も、関連提案を提供、販売、提供することを許可されていない、または他の方法で仲介して台湾でこのような証券を発売および販売する

香港の潜在的投資家の心得それは.本募集説明書の内容は香港のいかなる監督管理機関の審査を経ていない。私たちはあなたがこの見積もりに慎重であることを提案します。本募集説明書の内容に何かご質問がございましたら、独立した専門的なご意見をお問い合わせください。注意：(I)吾等の株式は、香港で本募集規約又は任意の文書で香港で発売又は販売されてはならないが、“証券及び先物条例”(第571章、香港法例)に別表1第I部に規定する専門投資家及び当該条例に基づいて定められた任意の規則に基づく専門投資家、又はその他の場合、当該文書が“会社条例”(第32章、香港法例)(CO)でいう招株定款でない場合、又は“会社条例”又は“証券及び先物条例”について公衆に発行される要約又は招待を構成しない場合は、この限りでない。および(Ii)吾等の株式に関する広告、招待または文書は、発行目的(香港または他の場所にかかわらず)のために発行されてはならないが、そのような広告、招待または文書は、香港の公衆者またはその内容に対して香港の公衆の人々によって閲覧または読まれる可能性が相当する(香港証券法によってそうされることが許可されない限り)、香港以外の地域の人々にのみ販売または販売されることが意図されているか、または証券および先物条例およびその下で締結された任意の規則によって指定された専門投資家の株式のみを販売するか、または売却することが意図されている

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S人民共和国潜在投資家は中国を知る必要がある.本募集説明書は、中国で配布又は配布してはならず、株式も発売又は販売することができず、直接又は間接的に再発売又は転売するために、いかなる中国人住民にも発売又は販売することはできない。中国の法律、規則及び法規の規定に適合しない限り、この段落だけでは、中華人民共和国には台湾および香港特別行政区とマカオ特別行政区は含まれていない

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法律事務

カリフォルニア州サンディエゴに位置するProCopio，Cory，Hargreaves&Savitch LLPはS法律事務所の法律顧問を務め，本募集説明書が提供する証券(普通株式承認証と配給代理権証を除く)の有効性を伝達する。ニューヨークカーター·レドヤード·ミルボン法律事務所は，会社のニューヨーク特別法律顧問として，本募集説明書が提供する一般権証と配給代理権証の有効性について意見を提供した。配給代理会社はEllenoff Grossman&Schole LLPが代表する

専門家

独立公認会計士事務所Rosenberg Rich Baker Berman，P.A.は、その報告で述べたように、2023年12月31日、2023年、2022年および2022年までの財務諸表を監査した。私たちは、ローゼンボガーRich Baker Berman P.A.のS報告書に基づいて、会計および監査の専門家としての権威を説明するために、当社の財務諸表を本募集説明書および登録説明書の他の部分に含めます

指名された専門家と弁護士の利益

本募集説明書に属する登録説明書では、その任意の部分が作成または認証された専門家として指名されていない(または当該登録説明書に関連して使用するための報告または推定値が作成または認証されている専門家として指名されている)、または本募集説明書に基づいて提供される証券の有効性、またはその証券の登録または発売に関連する他の法律事項について意見を述べる弁護士として指名されており、緊急の場合には当該等の目的に招聘されていない。さらに、そのような準備、認証または意見が行われたとき、またはその後の任意の時間、 は、登録声明または登録声明において準備、認証または意見に関連する部分が発効する日まで、これらの者が当社またはその任意の親会社または付属会社において直接的または間接的に重大な権益を有することはなく、当社またはその任意の親会社または付属会社において任意の直接的または間接的な権益を得ることもない。発起人、管理者、または主引受人、投票権受託者、役員役員または従業員として、わが社またはその任意の親会社または子会社と関連している人もいません

開示委員会の証券賠償責任に対する立場 ACT

証券法による責任の賠償は，取締役，上級管理者，または前述の条項に基づいて登録者を制御することを許可する可能性がある者に対して，登録者は，このような賠償は証券法で表現された公共政策に違反すると判断されたため，実行できない

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そこでもっと多くの情報を見つけることができます

我々は、証券法 に基づいて、ここで発行された証券に関するS-1表の登録説明書を米国証券取引委員会に提出した。本募集説明書は、登録説明書の一部であり、登録説明書または添付の証拠物に列挙されたすべての情報を含まない。当社および当社が提供する証券に関するより多くの情報を知りたい場合は、登録声明と添付されている証拠品を参考にしてください。本入札明細書に含まれる登録説明書証拠物としてアーカイブされる任意の契約または任意の他のファイルの内容に関する宣言は、必ずしも完全ではなく、それぞれの場合、登録説明書証拠物としてアーカイブされている契約または他のファイルのコピーを参照してください。委員会はまた、登録者に関する報告書、依頼書、情報説明、その他の情報を電子的に委員会に提出するウェブサイトを維持している。このサイトのサイトはwww.sec.govです

我々は，取引法の定期報告要求を遵守し，定期報告，依頼書，その他のbr情報を委員会に提出する。これらの定期的な報告書、依頼書、および他の情報は、上述した委員会のウェブサイトで閲覧することができる。ウェブサイトを維持していますウェブサイトはwww.tivicHealthです米国証券取引委員会がこれらの材料を電子的にアーカイブまたは提供した後、合理的で実行可能な範囲で、私たちの会社のウェブサイトでこれらの材料にできるだけ早く無料でアクセスすることができます。わが社のサイトに含まれている情報は本募集説明書の一部ではありません。本募集説明書にはわが社のサイトアドレスが含まれており、非活動テキストとしてのみ参照されています

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財務諸表索引

TIVIC健康システム会社

財務諸表

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度

F-1

独立公認会計士事務所報告

取締役会に提出し

Tivic Health Systems，Inc.の株主

財務諸表のいくつかの見方

Tivic Health Systems，Inc.(当社)2023年12月31日までと2022年12月31日までの貸借対照表，および2023年12月31日までの2年間の各年度の関連運営報告書，株主権益とキャッシュフローおよび関連付記(総称して財務諸表と呼ぶ)を監査した。財務諸表は，すべての重要な面で当社の2023年12月31日および2022年12月31日までの財務状況と，2023年12月31日までの2年間の各年度の経営業績およびキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる

経営を続ける企業

添付財務諸表の作成は、同社が引き続き経営を継続する企業であると仮定している。財務諸表付記2で述べたように、当社は運営により経常赤字および負キャッシュフローが発生し、追加融資に依存して運営資金を提供している。これらのことはS社が経営を続ける能力に大きな疑いを抱かせる。経営陣がこれらの事項に関連するS計画も付記2に記載されている。財務諸表には、このような不確実性の結果によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていない

意見の基礎

これらの財務諸表はS社の経営陣が担当している。私たちの責任は私たちの監査結果に基づいてS社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社を独立させなければならない

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大なミスがないかどうかを合理的に決定するために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求します。当社は必要とせず、財務報告書の内部統制を監査する必要もありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知ることが求められていますが、会社S財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている

/S/ローゼンバーグ·リッチ·ベーカー·バーマン、P.A

私たちは2020年以来会社の監査役を務めてきた

サマセットニュージャージー州

2024年3月25日

F-2

ティヴィッチ·ヘルス·システム社です

貸借対照表

2023年12月31日と2022年12月31日

(in数千、 シェアおよび 1 株あたりのデータを除く ）

付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ

F-3

ティヴィッチ·ヘルス·システム社です

業務内容

2023年12月31日までおよび2022年12月31日までの年度

(単位は 千で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)