目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
四半期終了時
または
からへの移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| ||
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | | (IRS雇用者識別番号) |
| | |
| ||
(主要執行機関の住所) | | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
該当なし
（以前の名前、以前の住所、以前の会計年度（前回の報告以降に変更された場合）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
| トレーディングシンボル |
| 登録された各取引所の名前 |
| |
登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。☒
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。)。☒
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型アクセラレーテッドファイラー ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー ☐ |
|
|
小規模な報告会社 | |
|
|
| 新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が証券法のセクション17（a）（2）（B）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください
登録者は
目次
目次
ページ | |
パート I-財務情報 | |
| |
アイテム 1.財務諸表 | |
未監査の要約連結貸借対照表 — 2024年3月31日および2023年6月30日現在 | 1 |
未監査の要約連結営業報告書と包括損失 — 2024年と2023年3月31日に終了した3か月と9か月 | 2 |
未監査の要約株主資本計算書 — 2024年および2023年3月31日に終了した9か月間 | 3 |
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書 — 2024年および2023年3月31日に終了した9か月間 | 4 |
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 | 5 |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 20 |
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 | 32 |
アイテム 4.統制と手続き | 32 |
| |
パート II — その他の情報 | |
| |
アイテム 1.法的手続き | 34 |
アイテム 1A.リスク要因 | 34 |
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 | 34 |
アイテム 3.シニア証券のデフォルト | 34 |
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 | 34 |
アイテム 5.その他の情報 | 34 |
アイテム 6.展示品 | 35 |
| |
署名 | 36 |
私は
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将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このフォーム10-Qの四半期報告書（「報告書」）には、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」として意図された、将来の出来事に関する仮定、期待、予測、意図、または信念を反映した記述が含まれています。このレポートに含まれている、または参照して組み込まれている記述は、歴史的事実の記述を除き、将来発生する、または発生すると予想される、または発生する可能性のある活動、出来事、または進展を扱っているすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの記述は、「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」など、さまざまな場所に掲載されています。これらの記述は、さまざまな要因と多数の仮定に基づいた当社の将来の合理的な判断を表しており、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因の影響を受けやすく、実際の業績や財政状態が記述で想定されているものと大きく異なる可能性があります。これらの記述は、歴史的事実や現在の事実に厳密に関連しているわけではなく、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「予測」、「かもしれない」、「すべき」、「計画」、「計画」、「計画」、「計画」、「計画」、「計画」などの言葉を使うことができます。特に、これらには以下に関連する記述が含まれますが、これらに限定されません。
| ● | 臨床試験や新薬候補について、規制当局の承認を得たり、規制当局の保留を解除したりする当社の能力 |
| ● | 米国および米国外での臨床開発と臨床試験の時期に関する期待; |
| ● | 営業活動に使用されると予想されるキャッシュフローを含む、予想される営業または財務結果。 |
| ● | ライセンス契約で義務付けられている資本支出、研究開発費、マイルストーン支払いのタイミングに関する期待 |
| ● | 追加の資金調達能力を含む、当社の流動性ポジションに関する私たちの信念と前提条件。そして |
| ● | 今後、規制当局の承認を受けた医薬品や診断薬の製造を第三者の製造業者または戦略的パートナーに依存することや、戦略的パートナーを特定してライセンス、共同開発、協力、または同様の取り決めを締結する能力。 |
私たちの将来の見通しに関する記述の一部またはすべてが間違っていることが判明する可能性があります。不正確な仮定や、既知および未知のリスク、不確実性、および2023年9月14日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年6月30日までの会計年度のフォーム10-Kの年次報告書（「2023フォーム10-K」）の（i）パートI、項目1Aに記載されている「リスク要因」を含むがこれらに限定されないその他の要因の影響を受ける可能性があります。）2023年11月13日および2月13日にSECに提出された2023年9月30日および2023年12月31日に終了した会計四半期のフォーム10-Qの各四半期報告書のパートIIの項目1Aでは、それぞれ2024です。
さらに、当社の実際の業績が将来の見通しに関する記述で言及されている結果と大きく異なる原因となる可能性のある他の要因がある可能性があります。その一部は、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」など、このレポートの他の部分に含まれています。これらの要因の多くは、将来の実際の業績を決定する上で重要です。したがって、将来の見通しに関する記述は保証できません。当社の実際の将来の業績は、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。このレポートに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、すべてこの注意書きの対象となります。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられており、適用法で別段の定めがある場合を除き、本報告書の日付以降の出来事や状況を反映するように将来の見通しに関する記述を更新する義務は負いません。
ii
パートI-財務情報
アイテム 1.財務諸表。
レゾルート株式会社
未監査要約連結貸借対照表
（千単位、1株あたりの金額を除く）
|
| 3 月 31 日 | | 6月30日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
資産 | | | | | | |
流動資産： |
| |
| | |
|
現金および現金同等物 | | $ | | | $ | |
市場性のある債券への投資 | | | | | | |
前払い費用およびその他 | | | | | | |
流動資産合計 | |
| | |
| |
| | | | | | |
長期資産: | | | | | | |
市場性のある債券への投資 | | | | | | |
使用権資産 | |
| | |
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資産および設備、純額 | |
| | |
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預金およびその他 | | | | | | |
総資産 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
負債と株主資本 | |
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現在の負債: | |
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買掛金 | | $ | | | $ | |
未払負債: | |
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未払臨床およびその他 | | | | | | |
報酬と福利厚生 | | | | | | |
オペレーティング・リース負債の現在の部分 | | | | | | |
流動負債合計 | |
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| | | | | | |
長期負債: | | | | | | |
オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの | |
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ワラントデリバティブ責任 | | | | | | — |
組み込みデリバティブ賠償責任 | | | | | | |
負債総額 | |
| | |
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| | | | | | |
コミットメントと不測の事態（注5、9、10） | |
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株主資本: | |
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優先株式、$ | |
| — | |
| — |
普通株式、$ | |
| | |
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その他の払込資本 | |
| | |
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その他の包括損失の累計 | | | ( | | | ( |
累積赤字 | |
| ( | |
| ( |
株主資本の総額 | |
| | |
| |
負債総額と株主資本 | | $ | | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
レゾルート株式会社
未監査の要約連結営業報告書と包括損失
（千単位、1株あたりの金額を除く）
| | 3 か月が終了 | | 9 か月が終了 | ||||||||
| | 3 月 31 日 | | 3 月 31 日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 | | 2024 |
| 2023 | ||||
営業経費: |
| |
|
| |
| | |
|
| |
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研究開発 |
| $ | |
| $ | | | $ | | | $ | |
一般と行政 |
| | | |
| | | | | |
| |
営業費用の合計 |
| | | |
| | | | | |
| |
営業損失 |
| | ( | |
| ( | | | ( | |
| ( |
営業外収益 (費用): |
| |
| |
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| | |
| |
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利息およびその他の収入、純額 | | | | | | | | | | | | |
デリバティブ負債の公正価値の変動による損失 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
営業外収益（費用）の合計、純額 |
| | ( | |
| | | | | |
| |
| | | | | | | | | | | | |
純損失 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
| | | | | | | | | | | | |
その他の包括利益 (損失): | | | | | | | | | | | | |
売却可能な市場性のある債券の純未実現利益（損失） | | | ( | | | ( | | | | | | ( |
| | | | | | | | | | | | |
包括的損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | |
普通株式1株当たりの純損失: | | | | | | | | | | | | |
ベーシックと希釈 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | |
加重平均発行済普通株式数: | |
| | | | | |
| | | | |
ベーシックと希釈 | | | | | | | | | | |
| |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
レゾルート株式会社
未監査の要約連結株主資本計算書
2024年および2023年3月31日に終了した9か月間
(千単位)
| | | | | | | | | | 累積 | | | | | | | |
| | | | | | | [追加] | | その他 | | | | | 合計 | |||
| | 普通株式 | | 支払い済み | | 包括的 | | 累積 | | 株主の | |||||||
|
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 | | 赤字 |
| エクイティ | |||||
2024年3月31日に終了した9か月間： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
残高、2023年6月30日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
ストックオプションの行使による普通株式の発行 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
株式ベースの報酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
前払いワラントの行使 | | | | | | | | ( | | | — | | | — | | | — |
交換契約に基づく自己株式の取得と消却 | | ( | | | ( | | | ( | | | — | | | — | | | ( |
その他の包括損失の累積の純増額 | | — | | | — | | | — | | | | | | — | | | |
純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
残高、2024年3月31日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023年3月31日に終了した9か月間： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
残高、2022年6月30日 | | | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | ( | | $ | |
2022年の私募における現金による普通株式発行による総収入 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
引受手数料やその他の株式公開費用 | | — | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | ( |
株式ベースの報酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
その他の包括損失の累積の純増額 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
純損失 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
残高、2023年3月31日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
レゾルート株式会社
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
|
| 9 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
営業活動によるキャッシュフロー: |
| |
|
| |
|
純損失 | | $ | ( | | $ | ( |
株式ベースの報酬費用 | | | | | | |
非現金リース費用 | | | | | | |
組み込みデリバティブ負債の公正価値の変動による損失 | | | | | | |
ワラントデリバティブ負債の公正価値の変動による損失 | | | | | | — |
有価負債証券（純額）の割引や保険料の償却の増加 | | | ( | | | ( |
減価償却費および償却費 | | | | | | |
営業資産および負債の変動： | |
|
| |
|
|
前払い費用やその他の資産の増加 | |
| ( | |
| ( |
買掛金の増加 | |
| | |
| |
未払負債の増加（減少） | | | | | | ( |
営業活動に使用された純現金 | |
| ( | |
| ( |
| | | | | | |
投資活動によるキャッシュフロー | |
| | | | |
市場性のある負債証券の購入 | | | ( | | | ( |
市場性のある負債証券の満期からの収入 | | | | | | — |
資産および設備の購入 | | | — | |
| ( |
投資活動によって提供された（使用された）現金の総額 | |
| | |
| ( |
| | | | | | |
財務活動によるキャッシュフロー: | |
|
| | |
|
交換契約に基づく純現金支払い | | | ( | | | — |
2022年の私募における現金による普通株式発行による総収入 | | | — | | | |
コミッションやその他の繰延提供費用の支払い | |
| ( | | | ( |
財務活動によって提供された（使用された）純現金 | |
| ( | |
| |
| | | | | | |
現金および現金同等物の純減少 | | | ( | | | ( |
現金および現金同等物の期首残高 | |
| | |
| |
現金および現金同等物の期末残高 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
補足的なキャッシュフロー情報： | |
| | |
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利息として支払われた現金 | | $ | — | | $ | — |
所得税に支払われる現金 | | | — | | | — |
オペレーティング・リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金 | | | | | | |
使用権資産と引き換えに発生したオペレーティングリース負債 | | | | | | |
| | | | | | |
非現金投資および資金調達活動： | |
| | |
|
|
事前積立保証責任の発行と引き換えに自己株式を取得する | | $ | | | $ | — |
ストックオプションの行使による売掛金 | | $ | | | $ | — |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
目次
レゾルート株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注1 — 業務の性質と重要な会計方針の概要
業務の性質
Rezolute, Inc.（以下「当社」）は、慢性的なグルコース不均衡に関連する代謝疾患の革新的な治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の主な臨床資産は、（i）膵臓によるインスリンの過剰産生を特徴とする超まれな小児遺伝性疾患である先天性高インスリン症を含む、あらゆる形態の高インスリン症の潜在的な治療薬であるRZ358と、（ii）潜在的な治療法として開発中の経口血漿カリクレイン阻害薬（「PKI」）であるRZ402です糖尿病性黄斑浮腫の慢性治療。
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査の中間財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）、中間財務情報に関するSECの規則と規制、およびForm 10-Qと規則S-Xの第8条の指示に従って作成されています。
2023年6月30日現在の要約連結貸借対照表は、当社の監査済み連結財務諸表から導き出されています。未監査の中間財務諸表は、会社の監査済み財務諸表とその注記、および2023年6月30日までの会計年度の財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析とともに、会社の2023年フォーム10-Kと併せて読む必要があります。
GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、中間財務報告に関するSECの規則および規制に従い、要約または省略されています。したがって、財政状態、経営成績、キャッシュフローを包括的に表示するために必要なすべての情報や脚注の開示が含まれているわけではありません。しかし、経営陣は、公正な財務諸表の表示に必要なすべての重要な調整（通常の定期的な調整を含む）が行われたと考えています。2024年3月31日に終了した3か月と9か月の中間結果は、必ずしも将来の中間期間または2024年6月30日までの会計年度に予想される財政状態および経営成績を示すものではありません。
統合
当社は
見積もりの使用
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、未監査の要約連結財務諸表および添付注記の報告金額に影響する判断、見積もり、仮定を経営陣が行う必要があります。当社は、現在の事実、歴史的経験、および状況下で合理的であると考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりと仮定を行い、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を決定します。当社の重要な会計上の見積もりには、市場性のある債務証券に信用損失引当金が必要かどうか、または一時的な減損以外に存在するかどうかの判断、埋め込みデリバティブ負債の公正価値、株式ベースの支払いの公正価値、継続的な懸念事項に関する経営陣の評価、および臨床試験未払負債に関連する見積もりが含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
リスクと不確実性
会社の事業は、財務、運営、規制、国際紛争や戦争、パンデミック、および臨床段階の事業に関連するその他のリスクを含む、重大なリスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。
5
目次
レゾルート株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
重要な会計方針
会社の重要な会計方針は、2023年フォーム10-Kの項目8の財務諸表の注記1に記載されています。
最近の会計上の宣言
2016 年 6 月、FASB は ASU 2016-13 を発行しました。 金融商品-信用損失（トピック326）：金融商品の信用損失の測定。 ASU 2016-13は、金融商品の減損に関するガイダンスを修正します。このアップデートでは、発生した損失ではなく予想損失に基づく減損モデル（現在の予想信用損失モデルとして知られています）が追加されました。予想信用損失モデルでは、発行体の信用の質の低下により公正価値が償却費用を下回った場合、会社はそのような投資に関連する信用損失引当金を記録し、それに対応する損失を連結損益計算書に計上する必要があります。状況が改善し、信用関連の損失が予想されなくなった場合、信用損失引当金はその後の期間に取り消される可能性があります。金利の変動のみによる公正価値の下落については、会社が満期まで投資を保有する能力と意図を持っていれば、減損は認識されません。2023年7月1日より、当社はASU 2016-13に基づくガイダンスを実施しました。ASU 2016-13の採用は、添付の未監査要約連結財務諸表には何の影響も与えませんでした。
FASBまたはその他の基準設定機関によって発行または提案された、将来の日付まで採用を必要としないその他の会計基準は、現在のところ、採択時に当社の財務諸表に重大な影響を与えるとは考えられていません。
注2 — 流動性
臨床段階の事業であるため、同社はまだ収益を上げておらず、累積赤字はドルでした
注記7で説明したように、2023年11月、当社は最大$の売却が可能な「市場で」提供する契約を締結しました。
2024年3月31日現在、当社の負債総額は
経営陣は、会社の既存の現金および現金同等物、および市場性のある負債証券への投資は、会社の契約上の義務を果たし、少なくとも2025年5月までに進行中の臨床試験やその他の計画された活動を実施するのに十分であると考えています。
6
目次
レゾルート株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注3 —市場性のある負債証券への投資
市場性のある債券への投資は、売却可能な投資として計上され、次のもので構成されます（千単位）。
| 3月31日、 | | 6月30日、 | ||
| 2024 |
| 2023 | ||
短期投資 | $ | | | $ | |
長期投資 | | | | | |
投資総額 | $ | | | $ | |
会社の負債証券への投資は、金利リスクと信用リスクの影響を受けやすく、その結果、償却原価基準と投資の公正価値に違いが生じます。長期金利が上昇した場合に公正価値が下がるリスクを最小限に抑えるため、当社は通常、満期が次の期間の証券に投資します
2024年3月31日に終了した9か月間で、ドルの市場性のある負債証券
すべての有価負債証券の未収利息は$に達しました
2024年3月31日に終了した3か月と9か月間、当社は
| | | | | 総未実現 | | | | | ||||
| | 償却コスト |
| 利益 |
| 損失 |
| 公正価値 | | ||||
企業のコマーシャルペーパー | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | | |
米国政府機関の義務 | | | | | | — | | | ( | | | | |
米国財務省の義務 | | | | | | — | | | ( | | | | |
社債と債券 | | | | | | | | | ( | | | | |
資産担保証券 | | | | | | | | | ( | | | | |
合計 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | | |
注4 — オペレーティングリース
2023年10月、当社はオレゴン州ベンドにあるオフィスのリース契約の補遺契約を締結しました。この補遺は
7
目次
レゾルート株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
はおよそ $です
すべての使用権資産とオペレーティングリース負債の帳簿価額は次のとおりです（千単位）。
| | 3 月 31 日 | | 6月30日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
| | | | | | |
使用権資産 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
オペレーティングリース負債： | |
|
| |
|
|
現在の | | $ | | | $ | |
長期 | |
| | |
| |
合計 | | $ | | | $ | |
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月と9か月間のオペレーティングリース費用は、添付の要約連結営業報告書および包括損失（千単位）の次のキャプションに含まれています。
| | 3 か月が終了 | | 9 か月が終了 | | ||||||||
| | 3 月 31 日 | | 3 月 31 日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 | | 2024 |
| 2023 | | ||||
| | | | | | | | | | | | | |
研究開発 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
一般と管理 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
合計 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
2024年3月31日現在、オペレーティングリースの場合の加重平均残存リース期間は
6月30日に終了する会計年度は、 |
|
| |
2024会計年度の残り | | $ | |
2025 | | | |
2026 | | | |
2027 | | | |
その後 | | | |
リース料総額 | | | |
帰属（帰属）利息が少ない | |
| ( |
オペレーティングリース負債の現在価値 | | $ | |
注5 — 使用許諾契約
XOMAライセンス契約
2017年12月、当社は完全子会社であるXOMA（米国）LLCを通じて、XOMAコーポレーション（「XOMA」）とライセンス契約（「XOMAライセンス契約」）を締結しました。これに従い、XOMAは、すべての適応症についてXOMA 358（旧X358、現在はRZ358）を開発および商品化する独占的なグローバルライセンスを当社に付与しました。
8
目次
レゾルート株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
2022年1月、会社はXOMAライセンス契約に基づいて$のマイルストーン支払いを行う必要がありました
アクティブサイト使用許諾契約
2017年8月、当社はアクティブサイトファーマシューティカルズ株式会社（「アクティブサイト」）と開発およびライセンス契約（「アクティブサイトライセンス契約」）を締結し、これに従って当社はアクティブサイトの血漿カリクレイン阻害剤プログラム（「PKIポートフォリオ」）の権利を取得しました。同社は当初、PKIポートフォリオを使用して糖尿病性黄斑浮腫（RZ402）の経口PKI治療薬を開発しており、PKIポートフォリオを使用してさまざまな適応症に対する他の治療薬を開発する可能性があります。ActiveSiteライセンス契約では、最大$のさまざまなマイルストーンの支払いが必要です
注6 — 埋め込みデリバティブ責任
2021年4月14日に、当社はドルを締結しました
ローン契約の締結と同時に、当社は、以下の手数料を規定する出口手数料契約（「出口手数料契約」）を締結しました
9
目次
レゾルート株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注7 — 株主資本
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本の変動
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本の変動を示しています。
| | | | | | | | | | 累積 | | | | | | ||
| | | | | | | [追加] | | その他 | | | | 合計 | ||||
| | 普通株式 | | 支払い済み | | 包括的 | | 累積 | | 株主の | |||||||
|
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 損失 |
| 赤字 |
| エクイティ | |||||
2024年3月31日に終了した3か月間： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
残高、2023年12月31日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
ストックオプションの行使による普通株式の発行 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
株式ベースの報酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
前払いワラントの行使 | | | | | | | | ( | | | — | | | — | | | — |
交換契約に基づく自己株式の取得と消却 | | ( | | | ( | | | ( | | | — | | | — | | | ( |
その他の包括損失の累積の純増額 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
純損失 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( | |
| ( |
残高、2024年3月31日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023年3月31日に終了した3か月間： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
残高、2022年12月31日 | | | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | ( | | $ | |
株式ベースの報酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
その他の包括損失の累積の純増額 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
残高、2023年3月31日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
交換契約
2024年3月8日（「締切日」）に、当社は特定の株主（「交換株主」）と証券交換契約（「交換契約」）を締結し、それによって当社は株式を購入しました
当社の普通株式とは異なり、エクスチェンジPFWの保有者には、ネバダ州の法律で義務付けられている場合を除き、議決権はありません。締切日から6か月以内に、当社は、取引所PFWの行使により発行可能な株式の転売に関する登録届出書を提出することに合意しました。
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未監査の要約連結財務諸表への注記
取引所のPFWは、各取引株主が選択したその時点で有効なオーナーシップ・ブロッカー・パーセンテージ（「OBP」）に従いいつでも行使できます。OBPは保有者が指定するパーセンテージで、その発効後、交換株主が指定されたOBPよりも多くを有益に所有することになった場合、取引所のPFWは行使できません。エクスチェンジPFWの条件では、当初、OBPが規定されています
取引所のPFWを行使した結果、保有者の受益所有権の合計が以下を超える場合、取引所のPFWは会社の株主の承認を必要としていました。
ジェフリーズ公開市場販売契約
2023年11月14日、当社とJefferies LLC（以下「代理人」）は、最大$の売却が可能な「市場で」提供することを規定する公開市場販売契約（「販売契約」）を締結しました
当社は、売買契約に基づいてプレースメント株式を売却する義務はありません。当社は、売買契約に基づいて売却された金額からの純収入があれば、運転資金を含む一般的な企業目的に使用する予定です。販売契約の条件に基づき、当社はエージェントに以下の金額の手数料を支払うことに同意しました
2024年3月31日に終了した9か月間、当社は売却しました
2022 PFWエクササイズ
注記8で説明したように、2022年のPFWの一部の保有者は行使することを選択しました
2021年のPFWエクササイズ
注記8で説明したように、2021年のPFWの一部の保有者は、以下の総額を行使することを選択しました
2022 プライベートプレースメント
2022年5月、当社はHandok, Inc. (「Handok」) およびその関連会社の一部と証券購入契約 (「SPA」) を締結しました。Handokは会社の取締役会のメンバーの関連会社です。2022年7月、当社は普通株式の私募に関する修正SPA（「2022年の私募制度」）を締結しました。2022年の私募は総収入をもたらしました
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未監査の要約連結財務諸表への注記
$ の
注8 — 株式ベースの報酬と新株予約権
インセンスメント・グラント
2024年1月に会社の最高財務責任者を採用したことに関連して、取締役会は、株式の購入のために行使可能なストックオプションを付与しました
ストックオプションプラン
以下は、2024年3月31日現在の、当社のストックオプションプランおよび誘導付与に基づく発行済株式数、承認済み株式数、および将来の付与可能な株式数の概要です（千株）。
|
| 株式数 | ||||
説明 |
| 承認済み |
| 優れた |
| 利用可能 |
| | | | | | |
2015年計画 |
| |
| |
| — |
2016年の計画 |
| |
| |
| — |
2019 プラン |
| |
| |
| — |
2021 年プラン | | | | | | |
インセンスメント・グラント | | | | | | — |
合計 |
| |
| |
| |
2022年従業員株式購入計画
2022年6月16日、当社の株主は2022年の従業員株式購入制度（「2022 ESPP」）の採択を承認しました。2022年のESPPは、従業員が給与控除の累積を通じて会社の普通株式を購入する機会を提供します。
2022年のESPPには、7月1日以降の最初の取引日から始まり、12月31日に終了する募集期間の最終取引日に終了し、1月1日以降の最初の取引日に始まり、6月30日に終了する募集期間の最終取引日に終了する約6か月ごとの連続募集期間があります。2022年のESPPリザーブ
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未監査の要約連結財務諸表への注記
未払いのストックオプション
2024年3月31日に終了した9か月間のすべての発行済みオプション（千株）に関する活動の概要を次の表に示します。
|
| 株式 |
| 価格(1) |
| 期間(2) | |
| | | | | | | |
素晴らしいです、2023年6月30日 |
| | | $ | | | |
従業員への助成金 | | | | | | | |
演習 | | ( | | | | | |
期限切れ | | ( | | | | | |
没収 | | ( | | | | | |
未発行です、2024年3月31日 |
| | (3) |
| |
| |
権利確定済み、2024年3月31日 |
| | (4) |
| |
| |
| (1) | 加重平均行使価格を表します。 |
| (2) | ストックオプションの有効期限が切れるまでの年数の加重平均残存契約期間を表します。 |
| (3) | 2024年3月31日現在、未払いのオプションの本質的価値は約$でした |
| (4) | 2024年3月31日現在、既得ストックオプションの総本質的価値は約$でした |
2024年3月31日に終了した9か月間で、付与されたストックオプションの公正価値の合計は約
2024年3月31日に終了した9か月間、ストックオプションの公正価値は、以下の加重平均の仮定に基づいて、それぞれの付与日に推定されました。
付与日の普通株式の市場価格 | | $ | | |
予想されるボラティリティ |
| | | % |
リスクフリー金利 |
| | | % |
期待期間 (年) |
| | | |
配当利回り |
| | | % |
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月および9か月間の株式ベースの報酬費用は、未監査の要約連結営業報告書および包括損失（千単位）の次のキャプションに含まれています。
| | 3 か月が終了 | | 9 か月が終了 | | ||||||||
| | 3 月 31 日 | | 3 月 31 日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 | | 2024 |
| 2023 | | ||||
| | | | | | | | | | | | | |
研究開発 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
一般と管理 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
合計 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
認識されていない株式ベースの報酬費用は約$です
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未監査の要約連結財務諸表への注記
前払いワラント
2021年10月の引受募集に関連して、当社は
2024年3月31日現在、
2022年5月の登録直接募集に関連して、当社は
2024年3月31日現在、
注記7で説明したように、当社は
その他のワラント
2020年10月のエクイティ・ファイナンスに関連して、当社は保有者におよそ購入する権利を与える新株予約権を発行しました
2024年3月31日に終了した9か月間は、
|
| 株式 |
| 価格(1) |
| 期間(2) | |
| | | | | | | |
素晴らしいです、2023年6月30日 |
| |
| $ | |
| |
有効期限 |
| ( |
|
| |
|
|
未発行です、2024年3月31日 |
| |
|
| |
| |
| (1) | 加重平均行使価格を表します。 |
| (2) | ワラントの有効期限が切れるまでの年数の加重平均残存契約期間を表します。 |
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未監査の要約連結財務諸表への注記
注9 — コミットメントと不測の事態
ライセンス契約
XOMAとActiveSiteとのライセンス契約に基づくマイルストーンの支払いとロイヤルティの支払いの約束の詳細については、注5を参照してください。
法務事項
時々、当社は、通常の事業過程における業務から生じる請求に関連する訴訟に巻き込まれることがあります。2024年3月31日現在、当社の経営成績に重大な影響を与えると合理的に予想される係争中の訴訟や脅迫中の訴訟はありませんでした。各報告期間において、当社は既知の請求を評価して、潜在的な損失額または潜在的な損失の範囲がASC 450に基づいて発生する可能性があり、合理的に見積もることができるかどうかを判断します。 不測の事態。弁護士費用は、発生時に費用として計上されます。
注10 — 関連当事者取引
関連当事者ライセンス契約
2020年9月15日、当社とHandokは大韓民国の領土に関する独占ライセンス契約（「Handokライセンス」）を締結しました。Handokライセンスは、RZ358やRZ402に関連するものを含め、当社が開発した、または開発予定の医薬品化合物を含む最終剤形の医薬品に関するものです。Handokライセンスは、次の期間有効です
2022年の私募の投資家
Handokとその一部の関連会社は、注記7で説明されている2022年の私募および登録直接募集の唯一の投資家でした。
注11 — 所得税
中間期の所得税費用は、それぞれの四半期ごとに適用される推定年間実効所得税率を適用し、その期間における個別の税項目に合わせて調整したものです。各中間期間の年間推定実効税率の計算には、特定の見積もりと重要な判断が必要です。これには、その年の予想業績、さまざまな法域で得られる所得と課税される所得の割合の予測、恒久的および一時的な違い、当年に発生した繰延所得税資産の回収の可能性などが含まれますが、これらに限定されません。所得税引当金の計算に使用される会計上の見積もりは、新しい出来事が発生したり、より多くの経験が得られたり、追加情報が得られたり、税環境が変化したりするにつれて変わる可能性があります。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月と9か月間、当社は、繰延所得税資産の全額評価引当金による所得税上の優遇措置を認識しませんでした。当社は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月および9か月間、繰延所得税資産の評価引当金または不確実な税務状況に関する結論に重要な変更はありませんでした。
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未監査の要約連結財務諸表への注記
注12 — 1株当たりの純損失
1株当たりの基本純損失は、純損失を、希薄化する可能性のある他の有価証券を考慮せずに、その期間に発行された普通株式、2021年のPFW、および2022年のPFWの加重平均数で割って計算されます。2021年のPFWと2022年のPFWは、基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算に含まれます。これは、行使価格がごくわずかであり、すべてのPFWが完全に権利確定され、直ちに行使できるためです。
| | 3 か月が終了 | | 9 か月が終了 | ||||||||
| | 3 月 31 日 | | 3 月 31 日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 | | 2024 |
| 2023 | ||||
| | | | | | | | | | | | |
普通株式 | | | | | | | | | | | | |
2021 PFW | | | | | | | | | | | | |
2022 PFW: | | | | | | | | | | | | |
クラスA PFWS | | | | | | | | | | | | |
クラスB PFW | | | | | | | | | | | | |
合計 | | | | | | | | | | | | |
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月と9か月間、他のすべての普通株式同等物が希薄化防止であったため、基本および希薄化後の1株当たり純損失は同じでした。
2024年3月31日および2023年3月31日の時点で、以下の発行済み潜在普通株式同等物は、希薄化防止効果（千単位）であったため、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されました。
| | 2024 | | 2023 |
| | | | |
ストック・オプション | | | | |
交換ワラント | | | | — |
その他の新株予約権 | | | | |
合計 | | | | |
注13 — 金融商品と著しい集中
公正価値測定
公正価値とは、資産の売却時に受け取る価格、または測定日に市場参加者間の秩序ある取引で負債を譲渡するために支払われる価格と定義されています。公正価値を決定する際、会社は取引を行う主要市場または最も有利な市場を考慮し、市場参加者が資産または負債の価格を設定する際に使用するであろう仮定を考慮します。当社は次の公正価値階層を適用しています。公正価値の測定に使用されるインプットを3つのレベルに優先順位付け、階層内のインプットとして入手可能で公正価値の測定にとって重要な最も低いレベルのインプットに基づいて分類しています。
レベル1—測定日に報告主体がアクセスできる同一の資産または負債の活発な市場における相場価格。
レベル2 — 資産または負債のほぼ全期間にわたって、直接的または間接的に、市場の裏付けを通じて直接的または間接的に資産と負債の相場価格を確認できるものを除く。
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未監査の要約連結財務諸表への注記
レベル3—公正価値の測定に使用される資産または負債の観察不可能なインプットで、観察可能なインプットが得られないため、測定日の時点で資産または負債の市場活動がほとんどない状況に対応できます。
次の表は、定期的に公正価値で測定される当社の金融資産に関する情報と、2024年3月31日および2023年6月30日現在の公正価値階層分類（千単位）を示しています。
| | | ||||||||||
| | 2024年3月31日現在の資産の公正価値測定 | ||||||||||
| | 合計 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | ||||
現金および現金同等物: | | | | | | | | | | | | |
マネー・マーケット・ファンド | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
市場性のある債券： | | | | | | | | | | | | |
企業のコマーシャルペーパー | | | | | | — | | | | | | — |
米国政府機関 | | | | | | — | | | | | | — |
米国政府財産 | | | | | | — | | | | | | — |
社債と債券 | | | | | | — | | | | | | — |
資産担保証券 | | | | | | — | | | | | | — |
合計 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | — |
| | 2023年6月30日現在の資産の公正価値測定 | ||||||||||
| | 合計 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | ||||
現金および現金同等物: | | | | | | | | | | | | |
マネー・マーケット・ファンド | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
企業のコマーシャルペーパー | | | | | | | | | — | | | — |
市場性のある債券： | | | | | | | | | | | | |
企業のコマーシャルペーパー | | | | | | — | | | | | | — |
米国政府機関 | | | | | | — | | | | | | — |
米国政府財産 | | | | | | | | | — | | | — |
社債と債券 | | | | | | — | | | | | | — |
資産担保証券 | | | | | | — | | | | | | — |
合計 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | - |
評価階層内でレベル2に分類される有価証券は、通常、米国政府機関の証券、社債、およびコマーシャルペーパーで構成されます。当社は、第三者の価格源から得られた評価に基づいて、市場性のある債務証券の公正価値を決定します。上記の表に示されている金額を除いて、2024年3月31日および2023年6月30日の時点で、当社には定期的に公正価値で測定される他の資産はありませんでした。
定期的に公正価値の測定と記録が義務付けられている会社の負債は、注記6に記載されている組み込みデリバティブ負債と、注記7で説明されているワラントデリバティブ負債です。ワラントデリバティブ負債は公正価値階層のレベル2に分類され、埋め込みデリバティブ負債は公正価値階層のレベル3に分類されます。ワラント負債の公正価値は、主に当社の普通株式の市場価格に基づいています。組み込みデリバティブ負債の公正価値は、解約前のローン契約に基づく実効金利と同等の割引率を使用して、注記6で説明されている出口事象の発生確率とタイミングに関する経営陣の評価に基づいて決定されます。発行日および2024年3月31日現在、取引所PFWの公正価値はBSMオプション価格モデルを使用して計算されました。2024年3月31日現在のこの評価モデルへの主なインプットには、$の行使価格が含まれていました
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未監査の要約連結財務諸表への注記
2024年3月8日現在のこの評価モデルへのインプットには、$の行使価格が含まれていました
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した9か月間の公正価値負債を公正価値負債で測定した会社の負債の公正価値の変動（千単位）を示しています。
| | 9 か月が終了 | | 9 か月が終了 | ||||||||
| | 2024年3月31日です | | 2023年3月31日です | ||||||||
| | 令状 | | 組み込み |
| 令状 | | 組み込み | ||||
公正価値、期初 | | $ | — | | $ | | | $ | — | | $ | |
2024年3月8日に発生した保証責任 | | | | | | — | | | — | | | — |
公正価値の変化 | | | | | | | | | — | | | |
公正価値、期末 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
埋め込みデリバティブ負債とワラントデリバティブ負債を除き、2024年3月31日および2023年6月30日の時点で、当社には定期的に公正価値で測定されるその他の負債はありませんでした。
それぞれの商品の満期が比較的短いため、現金、買掛金、未払負債の公正価値は、2024年3月31日および2023年6月30日の時点で帳簿価額に近似していました。
会社の方針は、レベル1、レベル2、レベル3の間の資産または負債の移転を、移転の原因となった実際の出来事または状況の変化時点で認識することです。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月および9か月間、当社は公正価値階層のレベル間での資産または負債の移転を行いませんでした。
かなりの濃度
2024年3月31日現在、当社の総額は
注 14 — その後のイベント
XOMAマイルストーン支払い
注記6で説明したXOMAライセンス契約に従い、2024年3月31日に終了した会計四半期後に、私たちは$を支払いました
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未監査の要約連結財務諸表への注記
交換ワラントの修正
2024年5月13日、当社は注記7で説明されている取引所のPFWの修正を締結しました。この改正は、株式分類をさらに明確にするためでした。これにより、取引所PFWを行使した結果、保有者の受益所有権の合計が以下を超える場合でも、当社が株主の承認を得る必要がなくなります
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。
このセクションに含まれる金利やその他のパーセンテージなどの特定の数値は、見やすいように四捨五入されています。このセクションに含まれるパーセンテージの数値は、すべての場合において、そのような四捨五入された数値に基づいて計算されているわけではなく、四捨五入前の金額に基づいて計算されています。このため、このセクションのパーセンテージは、未監査の要約連結財務諸表または関連するテキストの数値を使用して同じ計算を行った結果とは若干異なる場合があります。このセクションに表示される他の特定の金額も、同様に四捨五入により合計されない場合があります。以下の説明で使われているように、「私たち」、「私たち」、「当社」とは、Rezolute, Inc.を指します。
Rezoluteは、壊滅的な希少疾患や慢性代謝疾患に対する革新的な治療法を開発しています。当社の主要化合物であるRZ358は、インスリンまたはIGF-2などのインスリン様物質（「高インスリン症」または「HI」）の過剰分泌に起因する低血糖症の治療のための完全ヒトモノクローナル抗体です。抗体は過剰なインスリン受容体の活性化を妨げて、低血糖を改善します。私たちは、非常にまれな小児および遺伝型のHIである先天性HIを対象とした世界的な第3相試験（「SunRize」）を開始しました。さらに、米国の医師・研究者は、当社の拡張アクセスプログラム（「EAP」）を通じて、腫瘍に関連する高インスリン症（「腫瘍HI」）に起因する低血糖（「腫瘍HI」）の管理のために、思いやりを持ってRZ358を投与してきました。また、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の慢性治療のための潜在的な経口療法として、低分子選択的で強力な血漿カリクレイン阻害薬（PKI）であるRZ402を開発中で、現在第2相試験中です。
2024年上半期の主な目標は、2024年5月にトップラインの結果を発表できるようにRZ402の第2相試験を完了することです。また、サイトの活性化を継続し、SunRizeへの患者登録を増やして、今年末までに登録を完了できるようにすることです。
先天性高インスリン症（CHi）のRZ358は
CHI
CHiは、小児の再発性持続性低血糖の最も一般的な原因です。CHiの人は通常、出生直後に低血糖の徴候や症状を示します。低血糖症は、適切に認識して管理しないと、重大な脳損傷や死に至る可能性があります。さらに、再発または累積的な低血糖は、重篤で壊滅的な脳損傷、発作、神経発達障害、摂食困難、患者や家族の生活の質への重大な影響など、時間の経過とともに進行的かつ不可逆的な損傷を引き起こす可能性があります。医療管理に反応しない場合は、膵臓の外科的切除が必要になる場合があります。膵臓全体が影響を受けるびまん性疾患の患者では、ほぼ全膵切除術を行うことができますが、通常、インスリン依存性糖尿病が発症する前に、手術後数年間、低血糖症の継続的な治療が必要です。米国だけでも、CHiの対応可能な市場は1,500人を超えると推定しています。
サンライズフェーズ3調査
2023年12月、私たちはSunRizeを開始しました。これは、標準治療の医学療法に十分に反応しないCHi患者を対象に、RZ358の無作為化、二重盲検、プラセボ対照パラレルアーム評価です。ヨーロッパ、中東、アジア、北米の15か国以上の約20の臨床試験施設から、3か月以上の約56人の参加者を登録し、2024年末までに登録を完了して、2025年半ばにトップラインの結果を発表できるようにする予定です。2歳以上のCHi患者を対象とした第2相RIZE研究では、ほぼすべての参加者が、SunRize研究で計画されている主要評価項目と主要な副次評価項目を含め、複数のエンドポイントで低血糖の有意な改善を達成しました。SunRizeで計画された用量と曝露では、RZ358は一般的に安全で耐容性が高く、高用量で低血糖の中央値が最大約90％改善されました。
SunRizeは、FDAの心臓病・血液・内分泌・腎臓病局（糖尿病、脂質障害、肥満部門）によって部分的臨床保留（「PCH」）が課せられているため、現在米国では研究されていません。RZ358の前臨床プログラムの一環として、Sprague Dawleyラット（「SDラット」）は、臨床的に関連する可能性のある用量と曝露で、肝洞内皮細胞（「LSEC」）の微小血管損傷を示しました（「ラットの所見」）。そのため、部門は、12歳未満の参加者への投与を禁止し、これまでに研究された最低用量である3mg/kgを超える参加者への投与を制限するPCHを義務付けました。
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目次
特に、RZ358の有意な用量レベル（試験で最大90 mg/kg）では、SDラットで毒性を示した薬の8倍以上、ヒトのトップ用量の5倍以上の薬物レベルで、サルの毒性学研究では肝臓の所見は観察されなかったため、ラットの所見が人間に関係があるとは考えていません。さらに、これまでに実施された臨床研究では、ヒトへの最高用量を含めて、肝臓の所見はありませんでした。SDラットの肝臓微小血管損傷の正確なメカニズムは不明ですが、SDラットは、肥満、メタボリックシンドローム、インスリン抵抗性、およびインスリンシグナル伝達とグルコース処理における肝臓への過剰依存の基本的な素因により、RZ358による過剰な薬理学に対して過敏になり、インスリンシグナル伝達が著しく損なわれる可能性があると考えています。特に、CHiに苦しむ人はインスリン抵抗性とは正反対です。インスリン活性が過剰です。
SDラットの毒性メカニズムを調査する取り組みの一環として、元FDAの薬理学・毒性学高官からの助言を受け、LSECの専門知識を持つ研究グループと提携しました。2023年の後半には、SDラットの毒性のメカニズムとそれが人間にもたらす潜在的な関連性についての理解を深めるために、SDラットのLSECでの実験や、他のげっ歯類種での毒性学研究など、さらに生体内および体外での非臨床研究を実施しました。SDラットの毒性学研究で観察された毒性をLSEC実験で再現または特徴づけることができなかったため、毒性のメカニズムをインビトロで特徴づけることはできないと考えています。重要なのは、ラットの所見を別のげっ歯類で再現できるかどうかを判断するために、CD-1マウスの毒性学研究を実施したことです。CD-1マウスには、SDラットの所見の原因となったものの20倍以上、そしてヒトの投与量よりも大幅に高い用量レベルのRZ358（試験で最大120 mg/kg）の薬物レベルが投与されました。この研究では、どの用量レベルでも肝臓の有害所見は観察されませんでした。
肝臓の所見がSDラットに特有で、ヒトの患者には無関係である可能性の評価と実証を続けるために、別の系統のラットで別の毒物学研究を行いました。2024年の前半に、SDラットを陽性対照として、ノルウェーの褐色ネズミを対象に生体内毒性試験を実施し、最近完了しました。初期の結果では、最高試験用量である40 mg/kgでは、ブラウンノルウェーラット株に肝臓の異常は見られませんでした。特に、40 mg/kgの用量は、SDラットの肝障害を引き起こす用量の4倍以上です。この研究の最終データ表とレポートは今後数週間で完成する予定です。ノルウェーのラットの研究は、これまでに他のラット系統、他のげっ歯類（CD-1マウス）、霊長類、またはヒトの研究では発見がなかったため、ラットの所見がSDラットに特異的であり、それ以外は関連がないという証拠をさらに増やしてくれると考えています。私たちはさらにいくつかの体外研究を行っており、PCHの自由化を達成することを目的として、これらの研究をノルウェーのネズミ毒性研究と併せて、今年の夏に課に提出されるPCHへの完全な対応に組み込む予定です。とはいえ、部門がPCHの変更または削除に同意するという保証はありません。
現在の第3相試験への米国の参加の有無にかかわらず、研究が良好な安全性プロファイルで有効性目標を達成すれば、ChI用RZ358の承認を得るためにFDAに提出するには、SunRizeのデータで十分であると考えています。
RZ358は、米国および欧州連合でCHIの治療薬として希少疾病用医薬品指定を受けており、米国では小児希少疾患指定を受けています。これは、生物製剤ライセンス申請（「BLA」）の提出時に希少小児疾患優先審査券を申請するための前提条件です。RIZEの臨床試験の結果と、医療ニーズがかなり満たされていないこの重篤な状態での有益性の証拠に基づいて、RZ358はその後、欧州医薬品庁（「EMA」）から優先医薬品（「PRIME」）指定を受け、英国革新的ライセンスおよびアクセス経路（「ILAP」）運営グループからCHiの治療のためのイノベーションパスポートの指定を受けました。
腫瘍高インスリン症（HI）のRZ358は
腫瘍こんにちは
腫瘍HIは、膵島細胞腫瘍（「ICT」）と非膵島細胞腫瘍（「NICT」）という2つの異なるタイプの腫瘍によって引き起こされる可能性があり、どちらもインスリン受容体の過剰な活性化により低血糖を引き起こします。インスリノーマは機能的ICTの最も一般的なタイプで、過剰なインスリン産生によって低血糖を媒介します。NICTは一般に、肝細胞がん、線維肉腫、中皮腫などの比較的大きな固形腫瘍に関連しており、IGF-2などのインスリン様腫瘍随伴物質や、インスリン受容体に結合して活性化する関連変異を生成して分泌することにより、低血糖を引き起こす可能性があります。この形態の低血糖症は、15種類以上の腫瘍に発生する可能性があり、その60％が肝細胞がんを含む悪性腫瘍です。
インスリノーマとNICTの現在の治療法は、主に2つのカテゴリーに分類できます。（a）循環インスリンやインスリン様物質のレベルを間接的におよび/または最終的に低下させ、したがってHIと関連する低血糖を抑える腫瘍指向の減量療法（手術、化学療法、放射線療法など）と、（b）HIとそれを直接治療する内科療法
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関連する低血糖。腫瘍指向療法は、インスリノーマやNICTに起因する低血糖症を直接治療しません。多くの場合、腫瘍指向療法は低血糖症の薬物療法と同時に投与され、他のケースでは、低血糖の治療が成功すると、示されているように腫瘍指向療法の開始および/または継続が可能になることがよくあります。診断から外科的治療までの間、または手術が禁忌または拒否された場合は、腫瘍によって誘発されるHIと低血糖を直接管理するために内科的治療が必要になることがよくあります。さらに、広範囲の膵臓疾患、多巣性インスリノーマ、手術不能または切除不能な良性または悪性インスリノーマ、転移性インスリノーマ、非膵インスリノーマ、またはその他さまざまな原因によるNICT低血糖症など、手術では治癒できない患者には、難治性低血糖の慢性的な医療管理が必要になることがよくあります。腫瘍。
患者ががん治療を受けやすく、死亡率を減らすためには、血糖値の正常化が不可欠であるため、有効性と耐容性を改善した治療法の選択肢に対するニーズは未だに満たされていません。残念ながら、HI腫瘍に対する現在の標準治療薬に反応せず、他の方法では治療できない衰弱性低血糖を経験する患者さんもいます。現在利用可能な薬物療法は、腫瘍が分化したり調節不全になったりすると困難になる可能性があるため、インスリン産生や腫瘍からの分泌を減少または排除することを目的としていますが、インスリン産生を抑制する通常の制御メカニズムには反応しません。場合によっては、一般的に使用されているソマトスタチンアナログ療法は、グルカゴンの抑制により低血糖をさらに悪化させることがあります。したがって、現在利用可能なインスリン産生の抑制を目的とした薬物療法は、HI腫瘍に対する効果が限定的である可能性があります。
HI腫瘍の原因となる複合適応症の総市場は、膵島細胞腫瘍低血糖（「ICTH」）の約1,500人と非膵島細胞腫瘍低血糖（「NICTH」）の約3,000人を含む、米国だけで約4,500人の患者と推定されています。
拡張アクセスプログラム
RZ358は、下流の標的臓器のインスリン受容体での過剰なインスリン作用を打ち消すことが示されています。RZ358のユニークな作用機序により、この治療法は、HI腫瘍を含むあらゆる形態の高インスリン症の潜在的な万能治療法となっています。
私たちは、利用可能な治療オプションが失敗し、個人の低血糖が管理できない場合に、RZ358を思いやりを持って使用できるようにするために、さまざまなHI適応症のEAPを維持しています。2022年の第4四半期に、転移性インスリノーマが原因の難治性低血糖症の患者を対象とした、ハーバード大学医学部およびベス・イスラエル医療センター付属のジョスリン糖尿病センターの低血糖クリニックのディレクターであるメアリー・エリザベス・パティ博士から、EAPリクエストを受け取り、承認しました。パティ博士は、RZ358の患者を治療するための1人の患者のIND承認を部門から受けました。パティ博士は、患者がRZ358で低血糖の矯正を安全に達成したので、患者はデキストロースや他のいくつかの低血糖治療薬の継続的な静脈内投与をやめ、長期滞在後に退院し、腫瘍指向療法によるがんの同時治療を再開できるようになったと報告しました。患者は、基礎となる悪性/転移性インスリノーマの進行により最終的に亡くなるまで、1年以上RZ358を服用し続けました。
転移性インスリノーマやその他のインスリン分泌転移性がん（子宮頸部）に起因する腫瘍HIの患者さんへのRZ358の使用について、これまでにさらに4件の申請を受け、承認しました。米国では、これらの要求はすべて部門によって承認されています。これらの患者は、低血糖の慢性管理のための通常の標準治療療法に抵抗性があり、継続的な大量/濃度のデキストロース静脈内投与または栄養点滴を必要とし、制御不能な低血糖症のために入院し、生命を脅かす状態またはホスピスに縛られた状態になりました。腫瘍指向療法（塞栓術、放射線療法、化学療法など）によるさらなる治療は、衰弱させる低血糖の結果としてしばしば延期されました。
一般的に、腫瘍性HI患者への投与量は、1〜2週間ごとに6 mg/kgまたは9 mg/kgのいずれかです。これまでのすべてのケースで、RZ358は低血糖症を大幅に改善し、耐容性も良好です。RZ358の投与後比較的短期間で、ブドウ糖の継続的な静脈内投与が中止され、入院患者は退院して外来でRZ358の維持投与を受けることができ、持続的な効果がありました。ほとんどの場合、低血糖症に対する他の基礎医学療法は中止または中止でき、患者は基礎がんの治療のために腫瘍指向療法を再開することができました。転移性腫瘍HIの患者は、肝転移または以前の腫瘍指向治療（肝臓の部分切除や塞栓術など）により、ベースラインで基礎となる肝損傷（異常な酵素）を患っていることがよくあります。EAPの下で治療された肝障害患者は、RZ358を使用しても肝毒性の徴候を示していません。
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臨床および規制開発経路の評価
2024年1月、私たちは部門とタイプBのIND事前会議を開き、潜在的なIND用途と、腫瘍HIの臨床および規制開発戦略について話し合いました。部門は、EAP下の症例で示されているように、RZ358のニーズが満たされていないだけでなく、潜在的な治療上の利点と、以前のCHiでの臨床経験で実証された有効性を認めました。この部門は、RZ358の開発プログラムおよび第2の希少疾患適応症として現在評価中の後期段階（登録）臨床試験でRZ358を研究することが義務付けられているという点で意見が一致しています。この研究には、HI腫瘍のICT患者とNICT患者の両方が同時に含まれる可能性があります。
NICTによる高インスリン症と低血糖症の治療におけるRZ358の有用性をさらに検証するために、RZ358がインスリン受容体でのIGF-2のシグナル伝達を鈍らせることができることを実証した体外実験も行いました。これは、インスリン受容体での新しい作用機序により、高インスリン症の潜在的な万能治療薬としてのRZ358のメカニズムと概念のさらなる実証です。
新しい開発プログラムの開始の決定とタイミングに影響する他の要因に加えて、後期段階の追加登録調査をサポートするためのリソースはありません。RZ358が腫瘍HI患者の生活にすでに及ぼしているプラスの影響については楽観的ですが、RZ358の新しい適応症として腫瘍HIを含めるようにパイプラインを拡大する保証はありません。また、そのようなプログラムがFDAまたは世界中の他の規制当局による腫瘍HIへのRZ358の使用の商業的承認を支援する登録研究で成功するという保証もありません。
糖尿病性黄斑浮腫（DME）用のRZ402
DME
糖尿病性網膜症（「DR」）は、糖尿病の成人の約3分の1が罹患しており、労働年齢人口の視力喪失の主な原因です。DMEは、網膜の腫れと高解像度の視力の原因となる目の部分である黄斑の肥厚を特徴とする、重度の全身性の視力を脅かすDRの合併症です。眼への抗血管成長因子（「抗VEGF」）注射は、DMEの現在の標準治療であり、視力を維持するために長期間にわたる継続的な投与が必要です。その侵襲的な投与経路と時折重篤な副作用があるため、治療を病気の進行の後半まで遅らせる傾向があり、眼科注射レジメンの長期的な順守は患者にとって難しい場合があります。一部の患者の反応が不十分であることと相まって、これは全体的に治療が不十分で、DME患者の視力検査の結果が最適とは言えません。
接触活性化カリクレインキニンシステムは、ブラジキニンなどの主要な下流メディエーターを介して、血管透過性の増加と炎症を促進し、固有の凝固経路を活性化します。このシステムの病態生理学的なアップレギュレーションは、DMEを含む血管機能障害を特徴とするさまざまな病気に関連しています。
経口PKI療法は、DMEなどの全身性血管疾患を標的とする理想的なアプローチだと考えています。経口PKIは、早期の疾患介入を可能にし、疾患の部位や治療標的に直接影響を与える非侵襲的なアプローチです。単独で使用することも、抗VEGF注射と併用することもできます。これにより、全体的に臨床成績が向上する可能性があります。
フェーズ2の調査
2022年12月、抗VEGF注射を受けていない、または抗VEGF注射を限定的に受けているDME患者を対象に、12週間の治療期間にわたって単剤療法として投与されたRZ402の安全性、有効性、薬物動態を評価するために、米国第2相多施設共同無作為化ダブルマスクプラセボ対照パラレルアーム試験を開始しました。研究対象集団は、視力障害を経験している軽度から中等度の非増殖性DRのDME患者で構成されています。適格な参加者は、50、200、400mgの用量の3つのRZ402有効治療群のうちの1つ、またはプラセボ対照群に均等にランダム化され、4週間のフォローアップを完了する前に、1日1回12週間にわたって治験薬を投与されました。この研究の参加者94名への投薬が完了し、研究は最終段階にあります。試験の主要評価項目には、（i）スペクトラムドメイン眼球コヒーレンストモグラフィーで測定した、疾患の安定化および/または被験眼の黄斑中心サブフィールドの厚さの変化、（ii）早期治療糖尿病性網膜症尺度で測定した研究対象眼の視力の変化、（iii）DME患者におけるRZ402の反復投与薬物動態、（iv）安全性と耐容性が含まれます。RZ402のアビリティです。RZ402は経口療法であり、両眼の網膜血管への全身曝露を実現するため、主要なエンドポイントには非治験眼も組み込む予定です。2024年5月にトップラインの結果を発表する予定です。
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最近の動向
証券取引契約
2024年3月8日（「締切日」）に、特定の株主（以下「交換株主」）と証券交換契約（「交換契約」）を締結しました。これにより、交換株主から公正価値総額570万ドルの普通株300万株（「退職株式」）を購入しました。償却された株式は直ちに取り消され、ネバダ州の法律に従い、今後の発行に備えて授権株式として残ります。退職株式の取得の対価は、（i）交換株主への3,000ドルの現金支払い、および（ii）交換株主への推定公正価値5,697,000ドルの事前積立ワラント（「交換PFW」）の発行でした。取引所のPFWには有効期限がなく、1株あたり0.001ドルの行使価格で合計300万株の普通株式を購入することができます（株式分割、資本増強およびその他の同様のイベントが発生した場合は調整されます）。取引所のPFWは、取引所の株主が選択したその時点で有効な所有権遮断率（「OBP」）に従うことを条件として、いつでも行使できます。OBPは保有者が指定するパーセンテージで、その発効後、交換株主が指定されたOBPよりも多くを有益に所有することになった場合、取引所のPFWは行使できません。取引所PFWの条件では、当初 9.99% のOBPが規定されています。ただし、取引所のPFW保有者は、少なくとも61日前に当社に通知することで、OBPを 19.99% を超えない他のパーセンテージに増減することができます。
当社の普通株式とは異なり、エクスチェンジPFWの保有者には、ネバダ州の法律で義務付けられている場合を除き、議決権はありません。締切日から6か月以内に、取引所PFWの行使により発行可能な株式の転売に関する登録届出書を提出することに合意しました。
公開市場販売契約
2023年11月14日、私たちは公開市場での売却契約を締結しましたJefferies LLC（以下「代理人」）との（「売買契約」）は、代理人を通じて最大5,000万ドルの当社の普通株式（「プレースメント株式」）を売却する「市場で」提供することを規定しています。エージェントは販売代理店として活動しており、エージェントの通常の取引および販売慣行に従い、当社とエージェントの間で相互に合意した条件で、売却が要求されたすべてのプレースメント株式を商業的に合理的な努力を払う必要があります。売買契約は、プレースメント株式がすべて売却されたとき、または当社または代理人のどちらかが選出された時点で終了します。
売買契約に基づくプレースメント株式を売却する義務はありません。売買契約に基づいて売却された金額からの純収入があれば、運転資金を含む一般的な企業目的に使用する予定です。売買契約の条件に基づき、プレースメント株式の総販売価格の 3.0% に、募集に関連してエージェントが負担した特定の費用を加えたものに相当する手数料をエージェントに支払うことに同意しました。2024年3月31日現在、売買契約に基づく株式は売却されていません。
事前資金によるワラント行使について
2023年10月4日、2022年5月に登録した直接募集の投資家から、クラスB PFWのキャッシュレス行使の通知がありました。2023年10月6日に2,797,704株の普通株式を発行しましたが、その行使による現金収入は受け取りませんでした。
2024年3月1日、ある投資家が1,973,684株のクラスA PFWのキャッシュレス行使の通知を出しました。その結果、1,972,486株の普通株式が発行されました。2024年3月7日、2021 PFWの特定の保有者から、1,538,461株のキャッシュレス行使の通知が出され、1,529,890株の普通株式が発行されました。
マイルストーン決済
以下の「流動性と資本資源」というタイトルで説明されているXOMAライセンス契約に従い、2024年3月31日以降、RZ358の第3相臨床試験の最初の患者の投与時に、500万ドルのマイルストーン支払いが発生し、XOMAに支払われました。したがって、2024年6月30日までの会計四半期に関連するライセンス費用を計上する予定です。
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経営成績に影響する要因
2010年3月の創業以来、大きな収益を上げていません。過去数年にわたって、追加資金を調達するために私募や公募を行い、製品候補の開発を進めるためのライセンスモデルを採用し、前臨床試験や臨床試験を実施し、製品候補のパイプラインに関するその他の研究開発活動を行ってきました。
臨床試験を実施し、製品候補の規制当局の承認を得るには時間がかかるため、多額の収益を上げるまでには数年かかると予想しています。当面の間、営業損失が発生すると予想しています。そのため、今後数年間、現在の事業計画を維持するために、追加資金を調達する取り組みを継続する予定です。そのような資金を確保することや、それが私たちの事業戦略の長期的な実行に十分であることを保証することはできません。追加の資金調達を行ったとしても、費用がかかり、既存の株主よりも新規投資家に有利な契約やその他の条項への同意が必要になる場合があります。
連結損益計算書と包括損失の主要な構成要素
研究開発費。研究開発（「研究開発」）費用は、主に研究開発活動に従事する当社の人材への報酬と福利厚生、臨床試験費用、ライセンス費用、コンサルティングと外部サービスで構成されています。当社の研究開発報酬費用には、現金および株式ベースの報酬、従業員福利厚生、製品候補の設計と開発、およびその他の科学研究プロジェクトに従事する人員に関連するコンサルティング費用の割り当て可能な部分が含まれます。また、研究開発活動に費やされる人件費やその他のリソースに基づいて、設備費と諸経費の一部を配分しています。
一般管理費。一般管理費（「G＆A」）は主に、（i）当社の管理、財務、会計、執行機能に従事する人材に関連する現金および株式ベースの報酬および従業員福利厚生の割り当て可能な部分、および（ii）そのような人員に関連する施設費および諸経費の配分可能な部分で構成されています。一般管理費には、旅費、法務、監査、コンサルティング、投資家向け広報活動、および主に公開企業としての地位に関連するその他の費用も含まれます。
利息やその他の収入。利息およびその他の収入は、主に、有価証券や一時的な現金投資から得られる利息収入、投資プレミアムの償却、および投資割引の増加で構成されます。
デリバティブ負債の公正価値の変動による損失。私たちは、会計処理が義務付けられている金融商品の負債を、デリバティブとして、また債務契約に組み込まれたデリバティブとして認識しています。デリバティブ負債は、契約が決済されるか、期限が切れるか、その他の方法で株式分類の条件を満たすまで、各報告期間の終わりに公正価値に調整されます。公正価値の変動は、未監査の要約連結営業報告書および包括損失に利益または損失として反映されます。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
[概要]
ここでの説明は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された、未監査の要約連結財務諸表に基づいています。これらの未監査の要約連結財務諸表を作成するには、連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、ならびに報告期間中に報告された収益と費用に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの項目は、事実や状況の変化について監視および分析されており、将来これらの見積もりに重大な変化が生じる可能性があります。私たちは、過去の経験や、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。見積もりの変更は、判明した期間の報告結果に反映されます。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
2023年フォーム10-Kの項目8に含まれる連結財務諸表の注記1に記載されている当社の重要な会計方針に関しては、以下の会計方針の方が判断力が高く複雑であると考えています。したがって、これらの方針は、当社の連結財務状況と経営成績を完全に理解し、評価する上で最も重要であると私たちは考えています。
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市場性のある負債証券への投資
私たちは、市場性のある負債証券への投資を売却可能な有価証券として計上し、連結貸借対照表に公正価値で記録されます。利息収入は、証券のクーポンレートに基づいて得られる未収利息に、利息法を近似する定額法を使用して満期までに割引や保険料を償却したことによる影響で構成されます。その後の投資の公正価値の変動による未実現損益は、その他の包括利益（損失）の累計の一部として株主資本に報告されます。当社のポートフォリオに含まれる個々の債務証券は、発行者が債務不履行に陥った場合に信用リスクの対象となります。私たちは、量的要因と質的要因の両方を使用して、売却可能な債務証券のポートフォリオの構成要素を見直し、償却費用を下回る公正価値の下落が、信用関連の損失またはその他の要因によるものかどうかを判断します。公正価値の低下が発行者の信用の質の低下によるものである限り、そのような投資に関連する信用損失の引当金と、それに対応する損失を連結損益計算書で計上します。状況が改善し、信用関連の損失が予想されなくなった場合、信用損失引当金はその後の期間に取り消される可能性があります。金利の変動のみが原因で公正価値が下落した場合、満期まで投資を保有する能力と意図があれば、減損は認識されません。満期前に売却される有価証券の原価基準は、特定の識別方法を使用して決定されます。
研究開発
研究開発費は発生時に支出されます。第三者とのライセンス契約に基づくライセンス費用に関連する無形資産は、ライセンス権を将来他の研究開発プロジェクトなどで代替的に使用できると判断できない限り、費用として計上されます。
臨床試験の積立金情報
臨床試験費用は研究開発費の一部です。私たちは、臨床研究機関や臨床試験施設との間で締結された契約に従って、個々の治験期間中に完了した作業の割合の見積もりに基づいて、第三者が実施した臨床試験活動の費用を計上し、計上します。私たちは、試験やサービスの進捗状況や完了段階、およびそのようなサービスに対して支払われるべき料金について、社内の臨床担当者や外部のサービス提供者と話し合って見積もりを決定します。将来の研究開発活動で使用または提供される予定の商品やサービスの返金不可の前払いは、関連商品の納入またはサービスの実施期間に繰り延され、費用として認識されます。
株式ベースの報酬費用
私たちは、ストックオプションの付与と引き換えに受け取ったサービスの公正価値を、付与日現在の報奨の公正価値に基づいて測定します。BSMオプション価格モデルを使用して、期間ベースの権利確定を伴うストックオプションの公正価値を計算し、報奨を獲得するためのサービスが提供されている期間における株式報奨の費用を計上します。段階的な権利確定スケジュールが含まれ、権利確定唯一の条件が勤続条件である特典の場合、報酬費用は、あたかもその報奨が実質的に単一の報奨であるかのように、必要な勤続期間にわたって定額で計上されます。私たちは、株式ベースの報酬の会計処理によって権利が確定しないと予想される報奨の数を見積もるのではなく、没収が発生した期間における没収の影響を認識しています。従業員が自発的に引き渡したストックオプションの場合、オプションが取り消された期間に、認識されない報酬はすべて直ちに認識されます。
業務結果
2024年と2023年3月31日に終了した3か月間
収入。臨床段階の企業として、2024年と2023年3月31日に終了した3か月間、収益はありませんでした。私たちは開発の初期段階にあり、現在商用製品はありません。既存の製品候補は、収益を上げる前に、広範囲にわたる追加の臨床評価、規制審査、多額のマーケティング活動、多額の投資を必要とします。数年の間、どの製品候補からも収益を上げることはできないと予想しています。
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研究開発費。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は次のとおりです（パーセンテージを除く千単位）。
| | | | |
| | | 減少 |
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| 2024 |
| 2023 |
| | 金額 |
| パーセント |
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| | | | | | | | | | | | |
研究開発費総額 | | $ | 12,401 | | $ | 14,231 | | $ | (1,830) |
| (13) | % |
2024年3月31日に終了した3か月間で研究開発費が180万ドル減少したのは、2023年3月31日に終了した3か月間にActiveSiteによるフェーズ2の投与マイルストーンを開始したため、ライセンス契約のマイルストーン費用が300万ドル減少したためです。2024年3月31日に終了した3か月間に、ライセンス契約のマイルストーン費用は発生しませんでした。この減少は、（i）研究開発関連の報酬と福利厚生の120万ドルの増加、（ii）RZ402関連のプログラム費用の60万ドルの増加、（iii）RZ358関連のプログラム費用の60万ドルの減少によって一部相殺されました。
研究開発部門の従業員の報酬と福利厚生は約120万ドル増加しました。現金ベースの報酬と福利厚生は約110万ドル増加しました。これは主に、2023年3月31日に終了した3か月間の平均35人の研究開発従業員の平均人数が、2024年3月31日に終了した3か月間の平均従業員数が39人に増加したためです。
RZ402プログラムの費用は、2023年12月に登録を完了した第2相試験による臨床研究費用の増加により、2023年3月31日に終了した3か月間で2023年3月31日に終了した3か月間で60万ドル増加しました。RZ358関連のプログラム費用は、2023年3月31日に終了した3か月間に実施された第3相SunRize試験の計画に関連する臨床開発活動が、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、60万ドル減少しました。2024年3月31日現在、SunRizeの研究に登録された患者はいません。
一般管理費。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は次のとおりです（パーセンテージを除く千単位）。
| | | | |
| | | 増加 |
| |||
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| 2024 |
| 2023 |
| | 金額 |
| パーセント |
| ||
| | | | | | | | | | | | |
G&A費用の総額 | | $ | 3,812 | | $ | 2,911 | | $ | 901 |
| 31 | % |
2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費が90万ドル増加したのは、主に業績賞与の減少に関連する現金ベースの報酬費用の増加によるものです。この現金ベースの報酬の増加は、2023年3月31日に終了した3か月間の平均従業員数が、2024年3月31日に終了した3か月間の平均従業員数が、2024年3月31日に終了した3か月間の平均従業員数が16人に増加したためです。
利息とその他の収入。利息およびその他の収入は、2023年3月31日に終了した3か月間の利息およびその他の収入が110万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の利息およびその他の収入は110万ドルでした。この40万ドルの減少は主に、投資満期分が営業活動の資金調達に利用されたため、有利子現金口座と有価証券への投資の総額が、2023年3月31日の1億2,930万ドルから2024年3月31日現在の8,160万ドルに減少したことによるものです。市場性のある債券への投資は、臨床支出やその他の運営費を賄うための主要な流動源です。
デリバティブ負債の公正価値の変動。2024年3月31日に終了した3か月間、約200万ドルの費用が発生しました。これは主に株価が1株あたり0.65ドル上昇し、その結果、2024年3月8日に発行された取引所PFWに関連するワラントデリバティブ負債の公正価値が変動したことによるものです。2023年3月31日に終了した3か月間、ワラント負債は認識されませんでした。
所得税。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、純損失と、すべての繰延税金資産に評価引当金が必要であると判断したため、所得税の優遇措置は認められませんでした。
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2024年および2023年3月31日に終了した9か月間
収入。臨床段階の企業として、2024年と2023年3月31日に終了した9か月間、収益はありませんでした。私たちは開発の初期段階にあり、現在商用製品はありません。既存の製品候補は、収益を上げる前に、広範囲にわたる追加の臨床評価、規制審査、多額のマーケティング活動、多額の投資を必要とします。数年の間、どの製品候補からも収益を上げることはできないと予想しています。
研究開発費。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した9か月間の研究開発費は次のとおりです（パーセンテージを除く千単位）。
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| | | 増加 |
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| 2024 |
| 2023 |
| | 金額 |
| パーセント |
| ||
| | | | | | | | | | | | |
研究開発費総額 | | $ | 36,654 | | $ | 32,880 | | $ | 3,774 |
| 11 | % |
2024年3月31日に終了した9か月間の研究開発費が380万ドル増加したのは、主にRZ358関連のプログラム費用が約340万ドル増加したことによるものです。この増加には、（i）製造および前臨床費の180万ドルの増加、（ii）臨床試験研究費の90万ドルの増加、（iii）毒物学およびその他の関連費用の70万ドルの増加が含まれます。RZ358の臨床および製造コストは、2023年12月に開始された第3相臨床準備活動により増加しました。RZ358関連の毒物学の費用は、上記の部分的な臨床的ホールドを解除するために前臨床試験が継続的に実施されたために増加しました。
RZ402やその他の研究開発費に関連する費用は、2024年3月31日に終了した9か月間で約110万ドル増加しました。これは主に、2023年12月に登録を完了した進行中の第2相試験に関連する臨床費の増加によるものです。RZ402の第2相試験は現在進行中で、主要な結果は2024年6月までに発表される予定です。
さらに、研究開発部門の従業員の報酬と福利厚生は約220万ドル増加しました。現金ベースの報酬と福利厚生は約210万ドル増加しました。これは主に、研究開発部門の従業員の平均人数が2023年3月31日に終了した9か月間の33人から2024年3月31日に終了した9か月間の41人に増加したためです。2024年3月31日に終了した9か月間、研究開発部門の株式ベースの報酬も10万ドル増加しました。
一般管理費。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した9か月間の一般管理費は次のとおりです（パーセンテージを除く千単位）。
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| | | 増加 |
| |||
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| 2024 |
| 2023 |
| | 金額 |
| パーセント |
| ||
| | | | | | | | | | | | |
G&A費用の総額 | | $ | 10,667 | | $ | 8,872 | | $ | 1,795 |
| 20 | % |
G&A費用は、2024年3月31日に終了した9か月間で約180万ドル増加しました。この増加は主に、(i) 市場調査費用と投資家向け広報費用による専門家報酬80万ドルの増加、および (ii) G&A従業員の平均人数が2023年3月31日に終了した9か月間の12人から2024年3月31日に終了した9か月間の14人に増加したことにより、G&A従業員の報酬と福利厚生が約80万ドル増加したことによるものです。
利息とその他の収入。利息およびその他の収入は、2023年3月31日に終了した9か月間の利息およびその他の収入が380万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した9か月間の利息およびその他の収入は380万ドルでした。この110万ドルの増加は主に、2023年1月に、市場性のある債券と、加重平均実効金利約5.0％の利息を伴うオーバーナイト・マネー・マーケット投資信託に合計約1億1,500万ドルを投資することを決定したことによるものです。一方、2023年3月31日に終了した9か月間の一時的な現金投資の結果、実効金利は 3.0% 未満になりました。2024年3月31日に終了した9か月間の金利上昇の影響は、投資された平均資金の減少によって一部相殺されました。市場性のある債券への投資は、臨床支出やその他の運営費を賄うための主要な流動源です。
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デリバティブ負債の公正価値の変動。2024年3月31日に終了した9か月間、約200万ドルの費用が発生しました。これは主に株価が1株あたり0.65ドル上昇し、その結果、2024年3月8日に発行された取引所PFWに関連するワラントデリバティブ負債の公正価値が変動したことによるものです。2023年3月31日に終了した9か月間、ワラント負債は認識されませんでした。
所得税。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した9か月間、純損失と、すべての繰延税金資産に評価引当金が必要であると判断したため、所得税の優遇措置は認められませんでした。
流動性と資本資源
短期流動性要件
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は590万ドル、短期有価債務証券は7,410万ドル、運転資本は約7,530万ドルでした。創業以来、累積純損失は3億650万ドルで、臨床段階の企業として、これまで有意義な収益を上げていません。私たちの最も重要な契約上の義務は、以下で説明するXOMA株式会社（「XOMA」）およびActiveSite Pharmaceuticals、Inc.（「ActiveSite」）とのライセンス契約に基づくマイルストーンの支払いです。
私たちの主な流動性源は、これまで、負債および株式の私募および公募の完了でした。2024年3月31日に終了した9か月間、財務活動による収益はありませんでした。2023年6月30日までの会計年度に、株式の発行による純収入は1,160万ドルでした。2022年6月30日に終了した会計年度中に、私たちはいくつかのエクイティ・ファイナンスを完了し、ローン契約の返済後、総額約1億4900万ドルの純収入が発生しました。これらのエクイティ・ファイナンスの収益は、マネー・マーケット・ファンドと市場性のある債券に投資されました。これらの投資が満期になるにつれ、収益は継続的な臨床支出やその他の運営費の資金調達を可能にするための主要な流動源となっています。
2022年4月、カリフォルニア州レッドウッドシティにある新しい本社施設のリース契約を締結しました。このリースは2022年10月に開始され、2027年7月に予定されているリースの満了までの基本賃料の合計支払い額は約290万ドルです。さらに、2023年10月に、オレゴン州ベンドにあるオフィス施設のリース契約を延長しました。このリース延長により、2027年2月のリース満了日までに、約40万ドルの追加基本賃料の支払いが可能になります。
2025年3月31日までの12か月間の既存の契約上の義務に関連する残りの現金支払いには、（i）すべてのオペレーティングリース契約に基づく約70万ドル、（ii）2024年3月31日以降に予定されているRZ358の第3相臨床試験の最初の患者への投与時にXOMAへの500万ドルのマイルストーン支払い、および（iii）XOMAへの追加支払いが含まれます 500万ドルは、予定されているRZ358の第3相臨床試験の最後の患者への投与時に支払う必要があります。臨床試験活動に関連する時期が不確実なため、最後の患者の投薬時に支払うべきマイルストーンの支払いが2025年3月31日以降に延期される可能性があります。
2024年3月31日現在の現金および現金同等物の残高590万ドル、市場性のある短期債務証券への投資額7,410万ドルを踏まえると、契約上の義務をすべて果たし、少なくとも今後12か月間は臨床試験を進めるために計画されたすべての活動を実施するのに十分な資本資源があると考えています。
長期的な流動性要件
私たちの最も重要な長期契約上の義務は、XOMAに最大3,500万ドルを支払う追加の臨床および規制上のマイルストーン支払い、およびActiveSiteに支払われる最大2,500万ドルの追加マイルストーン支払いです。これらの金額のうち、上記の短期流動性要件のキャプションで説明したように、2025年3月31日までの12か月間に1,000万ドルがXOMAに支払われると予想しています。支払い対象となる可能性のある残りのマイルストーン支払いのうち、最大5,000万ドルが長期的な流動性要件とみなされます。臨床試験活動と規制当局の承認に関連する時期には不確実性があるため、XOMAとActiveSiteへの将来の臨床および規制上のマイルストーンの支払いが今後12か月を超える可能性がある時期を予測することには、さらに不確実性があります。
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上記の臨床および規制上のマイルストーンの支払いに加えて、RZ358とRZ402の将来の商品化時に、関連製品の純売上高と代替適応症の規制当局の承認に基づいて、合計で最大2億250万ドルまでの追加のマイルストーン支払いとロイヤルティをXOMAとActiveSiteに支払う義務があります。これらの将来のマイルストーンには、XOMAへの1億8,500万ドルの潜在的な支払いと、さまざまな売上ベースのマイルストーンと代替適応症の規制当局の承認のためのActiveSiteへの1750万ドルの支払いが含まれます。RZ358とRZ402の商品化が達成されるという保証はありません。そのため、今後これらの支払いが必要なくなる可能性があります。
ライセンス義務に加えて、2025年6月30日から2027年に終了する各会計年度について、約70万ドルから80万ドルの範囲の既存のオペレーティングリース契約に基づく長期契約上の義務もあります。現在の予測に基づくと、少なくとも2025暦年の第3四半期までは、既存の現金、現金同等物、および市場性のある負債証券への投資は、長期契約上の義務を賄い、臨床試験を進めるために計画されているすべての活動を実施するのに十分であると予想しています。
上記の「最近の動向」というキャプションで説明したように、2023年11月、私たちは最大5,000万ドルの普通株式を売却する「市場で」募集する売買契約を締結しました。売買契約に基づく純収入は、もしあれば、一般的な企業目的での支払いを含む、当社の長期的な流動性要件の一部の資金調達と、当社の運転資金要件を満たすために使用されます。現在まで、売買契約に基づいて普通株式を売却することを選択していません。売買契約に基づいて5,000万ドルの株式全体を売却することを選択した場合でも、長期的な流動性要件をすべて賄うためには、追加の株式またはデットファイナンスを取得する必要があります。したがって、取締役会や株主に受け入れられる条件で、十分なエクイティおよびデットファイナンスの源泉を得ることができるという保証はありません。
以下は、XOMAおよびActiveSiteとのライセンス契約に基づく継続的な要件と、2024年3月31日までに当社の流動性と資本資源に影響を与えた継続的な資金調達活動に関する追加情報です。
XOMAライセンス契約
2017年12月、私たちはXOMAの完全子会社であるXOMA（米国）LLCを通じてXOMAとライセンス契約（「XOMAライセンス契約」）を締結しました。これに従い、XOMAはすべての適応症についてXOMA 358（旧X358、現在はRZ358）を開発および商品化するための独占グローバルライセンスを付与しました。2019年1月、XOMAライセンス契約が修正され、支払いスケジュールが更新され、RZ358および関連するライセンス製品の開発に費やす必要のある金額が改訂され、臨床研究を実施する際の勤勉な取り組みに関する規定が改訂されました。
特定の臨床上および規制上の出来事が達成されると、XOMAへのマイルストーンの支払い総額は最大3,700万ドルになります。このようなマイルストーンとなる200万ドルの最初の支払いは、2022年1月に進行中の第2相臨床試験に最後の患者が登録されたときに開始されました。次のマイルストーンとなる500万ドルの支払いは、第II相試験に最初の患者が登録された2024年3月31日以降に行われました。500万ドルのマイルストーン支払いは、今後12か月以内に行われると思われる第3相試験の最後の患者への投与時に支払われる予定です。さらに、RZ358の将来の商品化時には、関連製品の純売上高に基づいてXOMAにロイヤルティを支払う必要があります。また、RZ358に関連する将来の年間売上高が目標の1億ドルから10億ドルの範囲を超えた場合は、さらに最大1億8,500万ドルのマイルストーン支払いが必要になります。2024年3月31日まで、追加のマイルストーンの支払いが必要になるような事態は発生しておらず、ロイヤリティも発生していません。
アクティブサイト使用許諾契約
2017年8月、私たちはアクティブサイトと開発およびライセンス契約（「アクティブサイトライセンス契約」）を締結し、それに従ってアクティブサイトのPKIポートフォリオの権利を取得しました。PKIプログラムを使用して、糖尿病性黄斑浮腫やその他の治療適応症向けの製品の開発、申請、製造、販売、販売を計画しています。ActiveSiteライセンス契約では、マイルストーンイベントが発生した場合は100万ドルから1,000万ドルまで、さまざまなマイルストーンの支払いが必要です。合計で4,650万ドルのマイルストーン支払いが必要です。100万ドルの最初のマイルストーン支払いは、前臨床作業が完了し、RZ402のINDをFDAに提出した後、2020年12月に支払われました。300万ドルの2回目のマイルストーン支払いは、2023年2月の第2相試験で最初の患者に投与したときに支払われるようになりました。ActiveSiteライセンス契約に基づくさまざまな臨床および規制上のマイルストーンのマイルストーン支払い額は2,500万ドルで、商業的成功または代替適応後のマイルストーン支払い額は2,500万ドルです
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承認額は1,750万ドルです。また、PKIプログラムを使用する製品の売上の2.0％に相当するロイヤリティを支払う必要があります。2024年3月31日まで、追加のマイルストーンの支払いが必要になるような事態は発生しておらず、ロイヤリティも発生していません。
キャッシュフローの概要
以下は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した9か月間の営業、投資、および資金調達のキャッシュフロー（千単位）の概要です。
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| 2024 |
| 2023 |
| 変更 | |||
提供した純現金（使用量）: | |
| | |
| | |
| |
営業活動 | | $ | (38,846) | | $ | (33,131) | | $ | (5,715) |
投資活動 | |
| 29,036 | |
| (95,107) | |
| 124,143 |
資金調達活動 | |
| (296) | |
| 11,571です | |
| (11,867) |
営業活動に使用された現金
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した9か月間、営業活動に使用された現金は、それぞれ3,880万ドルと3,310万ドルでした。当社の営業活動に使用された現金の計算における主な要素は次のとおりです（千単位）。
|
| 2024 |
| 2023 |
| 変更 | |||
| | | | | | | | | |
純損失 | | $ | (45,483) | | $ | (39,059) | | $ | (6,424) |
現金以外の費用 |
| | 8,008 |
| | 5,759 |
| | 2,249 |
有価負債証券（純額）の割引や保険料の償却の増加 |
| | (2,100) |
| | (708) |
| | (1,392) |
営業資産と負債の変動、純額 |
| | 729 |
| | 877 |
| | (148) |
合計 | | $ | (38,846) | | $ | (33,131) | | $ | (5,715) |
| | | | | | | | | |
2024年3月31日に終了した9か月間の当社の純損失は4,550万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した9か月間の純損失は3,910万ドルでした。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した9か月間の経営成績の変化についての詳細は、を参照してください 業務結果 上記。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した9か月間の当社の非現金費用は、それぞれ800万ドルと580万ドルでした。2024年3月31日に終了した9か月間、現金以外の費用は、主に株式ベースの報酬費用とワラント負債の公正価値の変動による損失に起因していました。2023年3月31日に終了した9か月間、現金以外の費用は主に株式ベースの報酬費用に起因していました。2024年3月31日に終了した9か月間、有価負債証券の割引額と保険料の償却額は、それぞれ210万ドルと70万ドルに達しました。これは、有価債務証券への投資による利息収入によるものです。2024年3月31日に終了した9か月間、営業資産と負債の純変動により、主に買掛金およびその他の未払負債が130万ドル増加したことにより、営業キャッシュフローは70万ドル増加しました。この金額は、前払い費用およびその他の資産の60万ドルの増加による現金流出によって一部相殺されました。2023年3月31日に終了した9か月間、営業資産と負債の純変動により、主に買掛金およびその他の未払負債が170万ドル増加したことにより、営業キャッシュフローは90万ドル増加しました。この金額は、2023年3月31日に終了した9か月間の前払い費用およびその他の資産が80万ドル増加したことによるキャッシュフローの減少によって一部相殺されました。
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投資活動によって提供された、または投資活動に使用される現金
2024年3月31日に終了した9か月間、投資活動によって提供された当社の純現金は2,900万ドルに達しました。これは主に、有価債務証券の満期が8,580万ドルでしたが、他の有価性債務証券への再投資のための5,670万ドルの現金流出により一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した9か月間、投資活動に使用された当社の純現金は9,510万ドルに達しました。これは、9,500万ドルの有価証券の購入と、主にカリフォルニア州レッドウッドシティの新しいオフィスで使用する20万ドルの家具および設備の購入によるものです。
財務活動によって提供された、または財務活動に使用される現金
2024年3月31日に終了した9か月間、当社の財務活動に使用された純現金は30万ドルでした。これは主に、売買契約を結び、発行される可能性のある普通株式の原株を登録するための繰延募集費用によるものです。
2023年3月31日に終了した9か月間の資金調達活動によって提供された純現金は1,160万ドルでした。この金額は、2022年の私募による総収入1,230万ドルで、引受手数料およびこの募集に関連するその他の費用の80万ドルの支払いによって一部相殺されました。
最近の会計上の宣言
最近の会計上の発表の影響については、本報告書のパートI、項目1の未監査要約連結財務諸表の注記1を参照してください。
オフバランスシートアレンジメント
このレポートの対象期間には、貸借対照表外の取引はありませんでした。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
該当しません。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続きの評価
このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間の終了時点で、私たちは、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている開示管理と手続きの有効性について、最高経営責任者（最高経営責任者兼財務責任者）を含む経営陣の監督と参加を得て、評価を実施しました。。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が蓄積され、必要に応じて最高執行責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に確実に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。開示管理と手続きの設計と評価において、経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい目的を達成するための絶対的な保証ではなく、合理的な範囲でしか提供できないことを認識しています。また、制御システムの設計には、資源の制約があるという事実が反映されている必要があり、統制のメリットはコストと相対的に考慮する必要があります。これらの基準に基づく評価に基づいて、当社の経営陣は、重大な弱点のため、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルでは有効ではないと結論付けました。経営陣は、2024年3月に発行された事前積立型ワラントの会計処理を決定するための当社の手続きが不十分であると結論付けました。これは、財務報告に対する内部統制における重大な弱点となっています。
経営陣が特定した重大な弱点は、事前積立ワラントの会計処理に対する当社の統制に関するものです。そのため、当初はこれらの事前積立ワラントを負債として認識できず、その後の公正価値の変動は非現金費用として認識されませんでした。この重大な弱点の結果として、この四半期報告書がForm 10-Qに提出される直前に発見された、財務諸表の重要な調整をタイムリーに特定できませんでした。私たちの従来のプロセスには、関連するものをタイムリーに特定することが含まれていました
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会計の技術的声明、その他の文献、第三者の専門家との協議、事実背景の評価と会計要件の解釈を概説する覚書の作成。2024年3月8日に発行された事前積立型ワラントに関して、（i）事前積立ワラントは発行済み株式の7％に対してのみ行使可能であり、（ii）事前積立ワラントは受益所有権が19.99％を超える場合に保有者の行使を明示的に禁止しており、（iii）受益所有権が19.99％を超える場合にのみ株主の承認が必要であるという事実に基づいて、株式分類が許可されていると誤って結論付けました。これらの条件にもかかわらず、株式分類は許可されていないと判断し、添付の財務諸表が米国で一般に認められた会計原則に従って改訂および作成されていることを確認するために、必要に応じて追加の分析を行いました。したがって、経営陣は、添付の財務諸表が、提示された期間の当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローをすべての重要な点で公正に示していると考えています。
2024年5月13日、株式分類をさらにサポートするために、事前積立型ワラントの保有者と修正案を締結しました。この改正により、2024年5月13日以降、事前に積立されたワラントはデリバティブ負債として計上されなくなります。
ワラントの会計方針と手続きが組織全体で一貫し、取引法の報告開示を適切に管理できるように、ワラントの会計処理を決定するために、合理的に可能な範囲で、追加の第三者専門家を雇ってワラントの会計処理を決定する予定です。株式連動型金融商品の会計規則は複雑であるため、既存のプロセスと計画的な改善が最終的に上記の重大な弱点の解消につながるという保証はできません。
財務報告に関する内部統制の変更
このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中に、財務報告に対する内部統制（規則13（a）-15（f）または15（d）-15（f）で定義されているとおり）に重大な弱点があると判断しました。これは、この四半期報告書の対象期間中に発生し、当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い、上記の複雑な事前積立ワラント会計に関連しています財務報告について。
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パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
[なし]。
アイテム 1A.リスク要因。
当社のレガシーリスクファクターの開示は、2023年9月14日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年6月30日までの会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の（i）パートI、項目1A、および（ii）2023年9月30日および2023年12月31日に終了した会計四半期のフォーム10-Qの各四半期報告書のパートII、項目1Aに記載されています。23は、それぞれ2023年11月13日と2024年2月13日にSECに提出されました。このレポートの日付の時点で、レガシーリスクファクターの開示に関して重要な変更はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
2024年3月8日、私たちは特定の会社株主（「交換株主」）と証券交換契約（「交換契約」）を締結しました。これに基づいて、交換株主が所有する合計300万株の普通株式（額面価格1株あたり0.001ドル）（「退職株式」）を事前に積立ワラント（「交換ワラント」）で購入し、総額を購入しました。300万株の普通株を（株式分割、資本増強、および普通株式に影響するその他の同様の事象が発生した場合は調整の対象となります）、1株あたり0.001ドルの行使価格。新株予約権は、行使前に失効しません。交換株主に償却株式の合計購入価格3,000ドルを支払いました。ネバダ州の法律では、退職株式は取り消され、発行済みとは見なされなくなりました。その結果、当社の普通株式の発行済み株式および発行済み株式数は、当社の普通株式の3,000,000株減りました。交換新株予約権はいつでも行使できます。ただし、特定の例外を除き、発効後、交換株主が会社の普通株式の9.99％以上を有益に所有することになった場合、交換株主は交換新株主に交換新株予約権を行使できません。新株予約権の保有者は、ネバダ州の法律で義務付けられている場合を除き、いかなる事項についても投票する権利を持ちません。証券法のセクション3（a）（9）に含まれる登録免除に基づいて、改正された1933年の証券法（「証券法」）に基づく登録なしで発行されました。交換新株には、ナスダック上場規則5635（b）および5635（d）で義務付けられているように、株主の承認を得ることなく、19.99％を超える交換新株予約権の行使を制限する条項が含まれています。また、新株予約権の行使により発行可能な株式の転売を対象とした、交換契約で検討されている取引の終了から6か月以内に、登録届出書を提出することにも同意しました。
2024年5月13日、当社は交換新株予約権の修正（「修正新為替新株予約権」）を締結し、当該新株予約権の会計処理を明確にしました。当社は修正新株予約権を発行しており、証券法のセクション4（2）および規則506に含まれる登録の免除に基づいて、修正新株予約権の行使時に発行可能な株式を発行します。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
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アイテム 6.展示品。
以下の別紙は、参考資料として組み込まれているか、フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部として提出されています。
展示品番号 |
| 展示品の説明 |
4.1 | | 交換保証の修正および改訂された形式 |
10.1 | | 証券取引契約の形式（2024年3月14日に提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙10.1として含まれ、参考としてここに組み込まれています)。 |
31.1* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された最高経営責任者および最高財務責任者の認定* |
32.1* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された最高経営責任者および最高財務責任者の認定* |
101.インチ* | | インライン XBRL インスタンスドキュメント |
101.SC* | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマ |
101.CA* | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベース |
101.DEF* | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベース |
101.LA* | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベース |
101.PRE* | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベース |
104 | | インラインXBRLでフォーマットされた表紙インタラクティブデータファイル（別紙101に含まれています） |
* ここに提出。
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署名
1934年の証券取引法の第12条に従い、登録者は、本報告書に代理で署名させ、正式に承認された署名者に依頼しました。
| | レゾルート株式会社 |
| | |
日付：2024年5月15日 | 作成者: | /s/ ネバン・チャールズ・エラム |
| | ネバン・チャールズ・エラムさん |
| | 最高経営責任者 |
| | （最高経営責任者兼財務責任者） |
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