目次
米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間について
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| ||
(州またはその他の管轄区域)法人または組織) |
| (IRS) 雇用主識別番号) |
|
|
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| ||
(主要執行機関の住所) |
| (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
| トレーディングシンボル |
| 登録された各取引所の名前 |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ☐ |
| アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
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|
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☒ |
| 小規模な報告会社 | ||
|
| 新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13(a)に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい
2024年5月13日現在の登録者の普通株式数、1株あたり額面0.01ドルは
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アウトルック・セラピューティクス株式会社
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| ページ |
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第I部。財務情報 | | |
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アイテム 1.財務諸表 (未監査) | | 1 |
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2024年3月31日および2023年9月30日現在の連結貸借対照表 | | 1 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月および6か月間の連結営業報告書 | | 2 |
| | |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月および6か月間の株主(赤字)資本の連結計算書 | | 3 |
| | |
2024年および2023年3月31日に終了した6か月間の連結キャッシュフロー計算書 | | 4 |
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未監査の中間連結財務諸表への注記 | | 5 |
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | | 21 |
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 | | 35 |
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アイテム 4.統制と手続き | | 35 |
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第二部その他の情報 | | 36 |
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アイテム 1.法的手続き | | 36 |
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アイテム 1A.リスク要因 | | 36 |
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アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 | | 36 |
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アイテム 3.シニア証券のデフォルト | | 36 |
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アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 | | 36 |
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アイテム 5.その他の情報 | | 36 |
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アイテム 6.展示品 | | 37 |
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署名 | | 38 |
このレポートでは、特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがある場合を除き、「Outlook Therapeutics」、「Outlook」、「当社」、「私たち」、および同様の言及は、Outlook Therapeutics, Inc. およびその連結子会社を指します。このレポートに表示されているOutlookロゴ、LYTENAVA、およびOutlook Therapeutics, Inc. のその他の商標またはサービスマークは、Outlook Therapeutics, Inc. の所有物です。このレポートには、他の企業の登録商標、商標、および商号も含まれています。このレポートに記載されている他のすべての商標、登録商標、および商号は、それぞれの所有者に帰属します。当社は、他社の商号、商標、またはサービスマークの使用または表示を、これらの他社との関係、またはそれらの企業による当社の承認またはスポンサーシップを示唆することを意図していません。
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将来の見通しに関する記述に関する特記事項
このレポートには、かなりのリスクと不確実性を伴う、私たちと私たちの業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の将来の財政状態、事業戦略と計画、および将来の事業における経営目標に関する記述を含む、このレポートに含まれる歴史的事実の記述以外の記述はすべて、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「予測する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「潜在的」、「求める」、「求める」、「する」などの用語、またはこれらの用語の否定的要素または本レポート内の同様の表現で識別できます。
これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の財政状態、経営成績、事業戦略、および財務ニーズに影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、2023年12月22日に証券取引委員会(「SEC」)に提出された2023年9月30日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているリスクを含む、多くの既知および未知のリスク、不確実性、および仮定の対象となります。これには、とりわけ以下に関連するリスクが含まれます。
● | 当社の主力製品候補であるONS-5010の臨床試験の開始、時期、進捗状況、結果 |
● | 受託製造組織や他のベンダーへの依存。 |
● | 私たちの臨床試験の結果が、国内または世界の規制当局の承認を裏付けるのに十分であるかどうか。 |
● | 米国およびその他の市場におけるONS-5010の規制当局の承認を取得し、維持する当社の能力。 |
● | 当社の製品候補(承認された場合、商用利用)に対する潜在的な市場規模と患者数に関する私たちの期待。 |
● | 運転資金要件を満たす当社の能力、および現在の現金資源に関する私たちの期待。 |
● | ONS-5010の商品化戦略や製造能力など、現在および将来の製品候補が市場で受け入れられている率と度合い。 |
● | 当社のビジネスおよび製品候補のためのビジネスモデルと戦略計画の実施 |
● | 当社の知的財産またはその他の所有権に関する進展または紛争。 |
● | 協力関係の維持と確立、または追加資金獲得の能力 |
● | 政府および第三者の支払者の補償と償還に関する私たちの期待。 |
● | サービスを提供する市場で競争する当社の能力。 |
● | 当社の財務結果に影響を与える可能性のある要因。そして |
● | 私たちの現金資源の十分性と追加の資金の必要性に関する私たちの見積もり。 |
これらのリスクはすべてを網羅しているわけではありません。インフレ、高金利、現在または将来の銀行破綻または進行中の海外紛争の影響など、現在のマクロ経済環境に関連するリスクなど、その他の要因が当社の事業および財務実績に害を及ぼす可能性があります。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因は随時出現するため、当社の経営陣がすべてのリスク要因を予測することは不可能です。また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因や要因の組み合わせにより、実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれている、または暗示されているものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。これらの不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報や将来の出来事や進展を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務はありません。したがって、長期にわたって私たちが沈黙しているからといって、そのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているように、実際の出来事が影響していると思い込んではいけません。このレポートのすべての将来の見通しに関する記述は、これらの注意事項によって分類されます。
ii
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第I部。財務情報
アイテム 1.財務諸表
アウトルック・セラピューティクス株式会社
連結貸借対照表
(未監査)
| | | | | | |
| | 2024年3月31日です |
| 2023年9月30日 | ||
資産 | | | | | | |
流動資産: | | | | | | |
現金および現金同等物 | | $ | | | $ | |
前払費用およびその他の流動資産 | | | | | | |
流動資産合計 | | | | | | |
| | | | | | |
オペレーティングリースの使用権資産、純額 | | | | | | |
持分法投資 | | | | | | |
その他の資産 | | | | | | |
総資産 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
負債、転換優先株と株主赤字 | | | | | | |
| | | | | | |
現在の負債: | | | | | | |
無担保転換約束手形 | | $ | | | $ | |
ファイナンスリース負債 | | | — | | | |
買掛金 | | | | | | |
未払費用 | | | | | | |
支払うべき所得税 | | | | | | |
流動負債合計 | | | | | | |
| | | | | | |
保証責任 | | | | | | |
負債総額 | | | | | | |
| | | | | | |
コミットメントと不測の事態(注8) | | | | | | |
転換優先株: | | | | | | |
シリーズAの転換優先株、額面価格 $ | | | — | | | — |
シリーズA-1転換優先株、額面価格 $ | | | — | | | — |
転換優先株式総額 | | | — | | | — |
| | | | | | |
株主赤字: | | | | | | |
優先株式、額面価格 $ | | | — | | | — |
シリーズBの転換優先株、額面価格 $ | | | — | | | — |
普通株式、額面価格 $ | | | | | | |
その他の払込資本 | | | | | | |
累積赤字 | | | ( | | | ( |
株主総赤字 | | | ( | | | ( |
負債総額、転換優先株および株主赤字 | | $ | | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の中間連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
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アウトルック・セラピューティクス株式会社
連結営業報告書
(未監査)
| | 3月31日に終了した3か月間 | | 3月31日に終了した6か月間 | ||||||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
営業経費: | | | | | | | | | | | | |
研究開発 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
一般と管理 | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
事業による損失 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
持分法投資の損失(収入) | | | | | | | | | | | | ( |
支払利息(収入)、純額 | | | | | | ( | | | | | | |
債務の消滅による損失 | | | — | | | — | | | — | | | |
約束手形の公正価値の変動 | | | | | | | | | | | | |
ワラント関連の費用(注9) | | | | | | — | | | | | | — |
保証責任の公正価値の変更 | | | | | | ( | | | | | | ( |
税引前損失 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( |
所得税費用 | | | | | | | | | | | | |
純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | |
1株あたりの情報: | | | | | | | | | | | | |
普通株式の1株当たりの純損失、基本株および希薄化後 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
加重平均発行済株式、基本発行済株式および希薄化後発行済株式 | | | | | | | | | | | | |
添付の注記は、これらの未監査の中間連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
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アウトルック・セラピューティクス株式会社
連結株主(赤字)資本計算書
(未監査)
| | 株主赤字 | ||||||||||||
| | 普通株式 | | 追加支払い済み | | 累積 | | 株主総数 | ||||||
|
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||
2023年10月1日の残高 | | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( | | $ | ( |
株式ベースの報酬費用 | | — | | | — | | | | | | — | | | |
純損失 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
2023年12月31日現在の残高 | | | | | | | | | | | ( | | | ( |
発行費用を差し引いた普通株式の売却 | | | | | | | | — | | | — | | | |
転換約束手形の転換に関連する普通株式の発行 | | | | | | | | | | | — | | | |
株式ベースの報酬費用 | | — | | | — | | | | | | — | | | |
純損失 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
2024年3月31日現在の残高 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( |
| | 株主資本 | ||||||||||||
| | 普通株式 | | 追加支払い済み | | 累積 | | 株主総数 | ||||||
|
| 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| エクイティ | ||||
2022年10月1日の残高 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
発行費用を差し引いた普通株式の売却 | | | | | | | | | | | — | | | |
株式ベースの報酬費用 | | — | | | — | | | | | | — | | | |
純損失 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
2022年12月31日現在の残高 | | | | | | | | | | | ( | | | |
株式ベースの報酬費用 | | — | | | — | | | | | | — | | | |
純損失 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
2023年3月31日時点の残高 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の中間連結財務諸表に不可欠な部分です。
3
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アウトルック・セラピューティクス株式会社
連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
| | 3月31日に終了した6か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
営業活動 | | | | | | |
純損失 | | $ | ( | | $ | ( |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | | | | | | |
減価償却と償却 | | | | | | |
債務の消滅による損失 | | | — | | | |
非現金支払利息 | | | | | | |
株式ベースの報酬 | | | | | | |
約束手形の公正価値の変動 | | | | | | |
ワラント関連の費用(注9) | | | | | | — |
保証責任の公正価値の変更 | | | | | | ( |
持分法投資の損失(収入) | | | | | | ( |
借金に支払われる利息 | | | — | | | ( |
営業資産および負債の変動: | | | | | | |
前払費用およびその他の流動資産 | | | ( | | | |
その他の資産 | | | ( | | | — |
オペレーティングリース負債 | | | — | | | ( |
買掛金 | | | ( | | | |
未払費用 | | | | | | |
営業活動に使用された純現金 | | | ( | | | ( |
| | | | | | |
資金調達活動 | | | | | | |
普通株式および普通株式購入のための新株予約権の売却による収入、発行費用を差し引いたもの | | | | | | |
負債による収入 | | | — | | | |
ファイナンスリース債務の支払い | | | ( | | | ( |
借金の返済 | | | — | | | ( |
資金調達費用の支払い | | | — | | | ( |
財務活動による純現金 | | | | | | |
現金および現金同等物の純増加 | | | | | | |
現金および現金同等物の期首残高 | | | | | | |
現金および現金同等物の期末残高 | | $ | | | $ | |
キャッシュフロー情報の補足開示: | | | | | | |
利息として支払われた現金 | | $ | | | $ | |
非現金金融活動の補足スケジュール: | | | | | | |
普通株式に転換された転換可能な約束手形 | | $ | | | $ | — |
保証責任の認識 | | $ | | | $ | — |
買掛金勘定における普通株式発行費用と未払費用 | | $ | | | $ | — |
繰延募集費用の償却 | | $ | — | | $ | |
添付の注記は、これらの未監査の中間連結財務諸表の不可欠な部分です。
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アウトルック・セラピューティクス株式会社
未監査の中間連結財務諸表への注記
1。組織と事業内容
Outlook Therapeutics, Inc.(「Outlook」または「当社」)は、2010年1月5日にニュージャージー州で設立され、2011年7月に事業を開始し、2015年10月にデラウェア州の企業と合併してデラウェア州に再編され、2018年11月に社名を「Outlook Therapeutics, Inc.」に変更しました。同社は、網膜適応症に使用するベバシズマブの眼科用製剤であるONS-5010の開発と商品化に焦点を当てたバイオ医薬品会社です。同社はニュージャージー州アイセリンに拠点を置いています。
2023年の第4四半期に、当社は、ONS-5010の生物製剤ライセンス申請(「BLA」)を支持するために、米国食品医薬品局(「FDA」)と話し合った後、適切で十分に管理された追加の臨床試験を実施することに合意しました。2023年12月、当社はこの研究(NORSE EIGHT)についてFDAに特別プロトコル評価(「SPA」)を提出しました。成功すれば、ONS-5010 BLAの再提出計画をサポートするための2回目の適切で十分に管理された臨床試験を求めるFDAの要件を満たすことの確認を求めました。2024年1月、当社は、FDAがSPAに従ってNORSE EIGHT試験プロトコルを検討し合意したこと、そしてNORSE EIGHT試験が成功すれば、完全回答書(「CRL」)で特定された臨床的欠陥に完全に対処するための2回目の適切で十分に管理された臨床試験を行うというFDAの要件を満たすという確認を受け取りました。最初の科目は2024年1月にノースエイトに入学しました。さらに、タイプAの会議やその他の交流を通じて、当社はCRLの化学、製造、管理(「CMC」)に関するコメントを解決するために必要なアプローチを特定しました。
これとは別に、2022年10月に、当社はONS-5010の販売承認申請(「MAA」)を欧州医薬品庁(「EMA」)に提出しました。2022年12月22日、当社のMAAはEMAによる審査のために検証されました。2024年3月、EMAのヒト用医薬品委員会(「CHMP」)は、2024年3月22日に肯定的な意見が出され、完成しました。欧州委員会による関連する肯定的な決定は、2024年の第2四半期に受け取られると推定されています。ONS-5010は、現在開発中の当社の唯一の製品候補です。
2。流動性
同社は創業以来、事業から経常損失とマイナスのキャッシュフローを被っており、累積赤字は$です。
2024年4月15日、シントーン・ベンチャーズ合同会社(「シントーン」)との私募により、当社は以下を発行しました
経営陣は、2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物を、2024年4月のSyntone私募による収益と合わせても、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付から1年間、会社の事業資金を調達するのに十分であるとは考えていません。その結果、当社が継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があり、将来の事業資金を調達し、ONS-5010の商業開発やその他の製品候補を開発するために、追加の資金調達が必要になります。経営陣は現在、将来の事業に必要な資金を調達するためのさまざまな戦略を検討しています。これには、市場での提供契約(詳細については注記9を参照)を通じた継続的な資本へのアクセス、製薬会社や他の企業との潜在的なライセンスおよび/またはマーケティング契約またはコラボレーションからの収入、株式の発行、追加債務の発行、および将来の潜在的な製品販売からの収入(もしあれば)が含まれますが、これらに限定されません。これらの将来の資金調達の取り組みが成功する保証はありません。
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アウトルック・セラピューティクス株式会社
未監査の中間連結財務諸表への注記
しかし、経営陣は、2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物を、ドルと合わせたものと考えています
会社の将来の事業は、(i)上記の追加資金調達が適時かつ成功裏に完了するかどうか、(ii)製品候補のマーケティングを円滑に開始できるか、他の企業と収益を上げるパートナーシップを成立させることができるか、(iii)研究開発の成功、(iv)他のバイオテクノロジー会社や製薬会社による競争力のある治療法の開発、そして最終的には(v)規制当局の承認など、さまざまな要因の組み合わせに大きく依存しています。と、会社が提案する将来についての市場での受け入れ製品。
3。プレゼンテーションの基礎と重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査の中間連結財務諸表は、暫定財務情報に関する米国の一般に認められた会計原則(「GAAP」)およびフォーム10-Qと規則S-Xの第10条の指示に従って作成されています。これらの注記における該当するガイダンスへの言及は、財務会計基準審議会(「FASB」)の会計基準体系化(「ASC」)および会計基準更新(「ASU」)にあるGAAPを指すものです。
経営陣の見解では、添付の未監査の中間連結財務諸表には、2024年3月31日現在の当社の財政状態と、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月および6か月の経営成績、2024年3月31日に終了した6か月間のキャッシュフローを公正に表示するために必要と考えられる、通常および定期的な調整(主に財務諸表に影響を与える見越額、見積もり、仮定からなる)がすべて含まれています。2023年、および2024年3月31日に終了した3か月と6か月の株主資本2023。2024年3月31日に終了した6か月間の経営成績は、必ずしも2024年9月30日に終了する通年で予想される業績を示すものではありません。ここに記載されている未監査の中間連結財務諸表には、年次連結財務諸表に必要なGAAPに基づく開示がすべて含まれているわけではありません。添付の未監査の中間連結財務諸表は、2023年12月22日にSECに提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる2023年9月30日現在の年次監査済み連結財務諸表および関連事項と併せて読む必要があります。
株式の逆分割
2024年3月14日付けで、当社は、普通株式の1対20株の株式併合を実施するために、修正および改訂された設立証明書を修正しました。株式併合の結果、当社は、従業員インセンティブ制度、未払いのオプション、および第三者との普通株式ワラント契約に基づく株式金額を、それに応じて調整しました。添付の連結財務諸表および関連注記における普通株式および普通株式1株あたりのデータの開示は、提示されたすべての期間の株式併合を反映しています。
見積もりの使用
GAAPに準拠した未監査の中間連結財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。インフレ、高金利、進行中の海外紛争などの現在のマクロ経済環境など、未監査の中間連結財務諸表の作成に使用された見積もりや判断を取り巻く要因の不確実性により、実際の結果はこれらの見積もりと大きく異なる場合があります。見積もりや前提条件は定期的に見直され、
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アウトルック・セラピューティクス株式会社
未監査の中間連結財務諸表への注記
修正の影響は、必要であると判断された期間の未監査の中間連結財務諸表に反映されます。
1株当たり純損失
普通株式1株あたりの基本純損失と希薄化後の純損失は、普通株主に帰属する純損失を、期間中に発行された普通株式の加重平均数で割ることによって決定されます。
普通株式1株あたりの希薄化後損失を計算する目的で、分母には、発行済普通株式の加重平均と、普通株式同等物を含めると希薄化される場合は普通株式同等物の数の両方が含まれます。希薄化する可能性のある証券には、転換社債、新株予約権、業績連動型ストックオプションとユニット、ストックオプション、自己株式法による非既得制限付株式ユニット(「RSU」)アワードが含まれます。提示されたすべての期間について、会社の損失による基本株式と希薄化後株式の計算に使用される株式数に差はありません。
次の表は、1株当たりの基本損失と希薄化後1株当たり損失の計算を示しています。
| | | 3月31日に終了した3か月間 | | 3月31日に終了した6か月間 | |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
普通株主に帰属する純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
発行済普通株式(加重平均) | | | | | | | | | | | | |
基本および希薄化後の1株当たり純損失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
希薄化の可能性のある以下の証券(普通株式同等物)は、希薄化防止効果があるため、2024年3月31日および2023年3月31日の時点で発行されている希薄化後の加重平均株式の計算から除外されています。
| | 3月31日現在、 | |||
|
| 2024 |
| 2023 | |
業績ベースの株式単位 | | | | | |
業績連動型ストックオプション | | | | | |
ストック・オプション | | | | | |
普通新株予約権 | | | | | |
転換社債 | | | (i) | | (ii) |
(i) | 転換社債に関連する希薄化の可能性のある有価証券の計算は次のとおりです。$ |
(ii) | 転換社債に関連する希薄化の可能性のある有価証券は、ドルの固定転換価格に基づいて計算されます |
最近発行された会計報告書
2023年11月、米国連邦銀行は2023-07年度のASU を発行しました。 セグメント報告(トピック280):報告可能なセグメント開示の改善。ASU 2023-07は、報告対象セグメントが1つしかない事業体に適用され、主に重要なセグメント経費に関する開示の強化と、中間期間における開示の強化が必要になります。ASU 2023-07のガイダンスは遡及的に適用され、2023年12月15日以降に開始する会計年度の年次報告期間および2024年12月31日以降に開始する会計年度の中間報告期間に有効で、早期採用が認められています。当社は現在、ASU 2023-07の採用が連結財務諸表と開示に与える影響を評価しています。
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アウトルック・セラピューティクス株式会社
未監査の中間連結財務諸表への注記
2023年12月、FASBは2023-09年ASUを発行しました。 所得税(トピック740):所得税開示の改善。ASU 2023-09は、(1)税率調整における一貫したカテゴリーとより詳細な情報の細分化、および(2)管轄区域ごとに支払われる所得税の細分化を要求することにより、所得税の開示要件を改善することを目的としています。このガイダンスでは、所得税の開示要件に他にもいくつかの変更が加えられています。ASU 2023-09のガイダンスは、2024年12月15日以降に開始する会計年度の年次報告期間に有効になります。当社は現在、ASU 2023-09の採用が連結財務諸表と開示に与える影響を評価しています。
4。公正価値測定
特定の資産と負債は、GAAPに基づいて公正価値で計上されます。公正価値とは、測定日の市場参加者間の秩序ある取引において、資産として受け取る交換価格、または資産または負債の元本市場または最も有利な市場で負債を譲渡するために支払われる交換価格(出口価格)と定義されます。公正価値の測定に使用される評価手法は、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。公正価値で保有される金融資産と負債は、公正価値階層の次の3つのレベルのいずれかに分類され、開示されます。最初の2つは観察可能で、最後の2つは観察不可能と見なされます。
● | レベル1 — 同一の資産または負債の活発な市場における相場価格。 |
● | レベル2 — 類似の資産や負債の活発な市場での相場価格、同一または類似の資産または負債の活発ではない市場の相場価格、または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットなど、観察可能なインプット(レベル1の相場価格以外)。 |
● | レベル3 — 市場活動がほとんどまたはまったくないのに裏付けられ、資産または負債の公正価値を決定する上で重要な、観察不可能なインプット。価格設定モデル、割引キャッシュフローの方法論、および同様の手法が含まれます。 |
公正価値階層における資産または負債の公正価値の測定レベルは、公正価値の測定にとって重要なインプットのうち最も低いレベルに基づいています。使用される評価手法は、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。
次の表は、定期的に公正価値で評価される会社の負債を示しています。
| | 2024年3月31日です | |||||||
|
| (レベル 1) |
| (レベル 2) |
| (レベル 3) | |||
負債 | | | | | | | | | |
無担保転換約束手形 | | $ | — | | $ | — | | $ | |
保証責任 | | | — | | | — | | | |
合計 | | $ | — | | $ | — | | $ | |
| | | | | | | | | |
| | 2023年9月30日 | |||||||
| | (レベル 1) |
| (レベル 2) |
| (レベル 3) | |||
負債 | | | | | | | | | |
無担保転換約束手形 | | $ | — | | $ | — | | $ | |
保証責任 | | | — | | | — | | | |
合計 | | $ | — | | $ | — | | $ | |
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アウトルック・セラピューティクス株式会社
未監査の中間連結財務諸表への注記
以下の表は、2024年3月31日に終了した6か月間のワラント負債および無担保転換約束手形に関する当社のレベル3評価額の公正価値の変動の概要です。
| | 無担保コンバーチブル | | | | |
|
| 約束手形 |
| ワラント | ||
2023年10月1日の残高 | | $ | | | $ | |
普通株式の売却に関連して発行されました | | | — | | | |
約束手形の満期延長手数料が未払い残高に追加されました | | | | | | — |
普通株式に転換された元本と未収利息 | | | ( | | | — |
公正価値の変動 | | | | | | |
2024年3月31日現在の残高 | | $ | | | $ | |
注記7でさらに説明されているように、当社は2022年12月に発行された無担保転換約束手形(「2022年12月手形」)を会計処理する公正価値オプションを選択しました。2022年12月債の公正価値は、保留、コンバート、コール決定の下での支払いを評価する二項格子モデルを使用して推定されます。二項格子モデルの重要な見積もりには、会社の株価、ボラティリティ、リスクフリー収益率、信用調整後の割引率などがあります。
2022年12月紙幣の公正価値は、以下の仮定に基づいて二項格子モデルを使用して推定されました。
| | 2024年3月31日です | | 2023年9月30日 | | ||
期間 (年) | | | | | | | |
株価 | | $ | | | $ | | |
ボラティリティ | | | | % | | | % |
リスクフリーレート | | | | % | | | % |
配当利回り | | | | % | | | % |
クレジット調整後の割引率 | | | | % | | | % |
2017年12月22日付けの特定の手形およびワラント購入契約に従って最初に発行された転換優先担保付債券に関連して発行されたワラントと、2024年3月18日に終了した私募に関連して発行されたワラントは、添付の未監査の中間連結貸借対照表で負債として分類されます。2017年12月22日付けの手形および新株予約契約に関連する新株予約権は、特定の状況下での保有者の選択による現金決済機能を含むため、負債として分類されます。2024年3月18日に終了した私募に関連して発行された新株予約権は、自己株式に連動していないと当社が判断したため負債として分類され、負債として分類する必要があります。評価の詳細については、注記9を参照してください。
上記のワラント負債は、ワラントが行使されるか失効するまで、添付の連結営業報告書に記録されている公正価値の変化に応じて、報告期間ごとに再評価されます。ワラント負債の公正価値は、以下の加重平均仮定を用いて、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して推定されます。
|
| 2024年3月31日です | | 2023年9月30日 | | ||
リスクフリー金利 | | | | % | | | % |
ワラントの残りの契約期間(年) | | | | | | | |
予想されるボラティリティ | | | | % | | | % |
年間配当利回り | | | | % | | | % |
普通株式の公正価値(1株あたり) | | $ | | | $ | | |
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アウトルック・セラピューティクス株式会社
未監査の中間連結財務諸表への注記
5。持分法投資
シントーン・テクノロジーズ・グループ株式会社の米国を拠点とする関連会社であるSyntone Ventures LLCとの株式購入契約の締結に関連してLtd.(「Syntone PRC」)は、2020年5月22日、当社とSyntone PRCは合弁契約を締結し、それに基づいて中華人民共和国(「PRC」)の合弁会社である北京シントンバイオファーマ株式会社(「Syntone JV」)を設立することに合意しました。つまり
会社は$の初期投資を行いました
6。未払費用
未払費用の構成は次のとおりです。
|
| 2024年3月31日です | | 2023年9月30日 | ||
補償 | | $ | | | $ | |
専門家手数料 | | | | | | |
研究開発 | | | | | | |
その他の未払費用 | | | | | | |
| | $ | | | $ | |
7。借金
負債は次のもので構成されます:
|
| 2024年3月31日です |
| 2023年9月30日 | ||
無担保転換約束手形(公正価値で測定) | | $ | | | $ | |
減少:現在の部分 | | | ( | | | ( |
長期債務 | | $ | — | | $ | — |
2022年12月のメモ
2022年12月22日、当社は証券購入契約を締結し、額面金額の2022年12月の紙幣を発行しました
2023年12月、当社は2022年12月債の満期を2024年1月1日から2024年4月1日まで延長しました。会社は$を負担しました
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アウトルック・セラピューティクス株式会社
未監査の中間連結財務諸表への注記
2022年12月のメモが興味をそそりました
2024年1月22日、当社は2022年12月の手形の修正(「手形修正」)を貸し手と締結しました。この修正は、必要なさまざまな株主の承認や2024年3月18日の私募の完了など、一定の条件を満たした後、2024年4月1日に発効しました。2022年12月債の満期が2025年7月1日に延長されました。$の延長料
手形修正条項に基づく、ドルに対する当初の換算価格
2024年3月31日に終了した3か月と6か月間の、元本と未収利息の合計は$
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未監査の中間連結財務諸表への注記
当社は、2022年12月の紙幣を公正価額(注4)で計上することを選択しました。そのため、転換オプションをデリバティブとして二分する必要はありませんでした。その結果、当初発行された金額は$の割引となりました。
2024年3月31日に終了した3か月と6か月の間に、当社はドルを記録しました
2021年11月のメモ
2021年11月16日、会社は$を受け取りました
上で説明したように、2021年11月の紙幣は、同じ貸し手に発行された2022年12月紙幣の収益を使って取り消されました。返済総額は$でした
2023年3月31日に終了した3か月と6か月の間に、当社は$を認識しました
8。コミットメントと不測の事態
訴訟
2023年11月3日、米国ニュージャージー州地方裁判所に、当社とその役員の一部に対して証券集団訴訟が提起されました。集団訴訟の訴状は、2022年12月29日から2023年8月29日までの期間に、会社のBLAに関連して当社が虚偽で誤解を招くような発言をしたとされることに関連して、改正された1934年の証券取引法または証券取引法の違反を主張しています。訴状は、とりわけ、湿性AMDの治療薬としてONS-5010を支持する証拠が不足していること、および当社および/またはその製造パートナーがONS-5010に対するCMC管理が不十分であったことを開示しなかったことと、会社が取引法のセクション10(b)と20(a)、およびSEC規則10b-5に違反したと主張しています。これは、会社のBLAが再提出された時点では未解決のままでした FDAに、その結果、FDAが会社のBLAを承認する可能性は低く、そのような情報があったときに会社の株価が下落したことがわかりました開示しました。集団訴訟の原告は、損害賠償と利息、および弁護士費用を含む合理的な費用の裁定を求めています。
係争中の訴訟やその他の関連する訴訟には、本質的に不確実性が伴い、実際の抗弁費用や処分費用は、多くの未知の要因に左右されます。係争中の訴訟やその他の関連する訴訟の結果は必然的に不確実です。当社は、係争中の訴訟やその他の訴訟の弁護に多大なリソースを費やすことを余儀なくされる可能性があり、会社が勝訴しない可能性があります。さらに、会社はそのような訴訟に関連して多額の弁護士費用や費用を負担する可能性があります。係争中の訴訟は現在初期段階にあり、係争中の訴訟の解決にどれくらいの時間がかかるか、または会社に請求される可能性のある損害賠償額を確認できないため、当社は現在、これらの事項から発生する可能性のある費用を見積もることができません
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未監査の中間連結財務諸表への注記
支払う。係争中の訴訟やその他の関連訴訟の弁護に勝てない場合、あるいは勝訴したとしても、そのような金額は会社の財務諸表にとって重要になる可能性があります。当社は、係争中の訴訟およびその他の関連する訴訟に関連する潜在的な責任に対する引当金を設定していません。将来、会社が金銭的損害賠償の判決を下したり、和解したりする可能性があります。
リース
コーポレートオフィス
2021年3月、同社は設立しました
2024年3月、当社は
機器のリース
2024年3月31日現在、すべての機器のリースは期限切れになっています。同社は機器のリースをしていました。条件は以下の通りです
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月と6か月のリース費用の構成要素は次のとおりです。
| | 3月31日に終了した3か月間 | | 3月31日に終了した6か月間 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
リース費用: |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
使用権資産の償却 | | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — |
リース負債利息 | |
| | |
| | |
| | |
| |
ファイナンスリース費用の合計 | |
| | |
| | |
| | |
| |
オペレーティングリース費用 | |
| | |
| | |
| | |
| |
リース費用合計 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
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未監査の中間連結財務諸表への注記
会社が借手であるリースの未監査の中間連結貸借対照表に報告されている金額は次のとおりです。
| | 2024年3月31日です |
| 2023年9月30日 | ||
オペレーティングリース: |
| | |
| |
|
使用権資産 | | $ | | | $ | |
オペレーティングリース負債 | |
| — | |
| — |
ファイナンスリース: | |
|
| |
|
|
使用権資産 | | $ | — | | $ | — |
ファイナンス・リース負債 | |
| — | |
| |
加重平均残存リース期間 (年): | |
|
| |
|
|
オペレーティングリース | | | | | ||
ファイナンスリース | |
| — | |
| |
加重平均割引率: | |
|
| |
|
|
オペレーティングリース | | | | | ||
ファイナンスリース | |
| — | |
|
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した6か月間のリースに関連するその他の情報は次のとおりです。
| | 3月31日に終了した6か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
リース債務の測定に含まれる金額に対して支払われた現金: |
| | |
| |
|
ファイナンスリースによる営業キャッシュフロー | | $ | | | $ | |
オペレーティングリースによる営業キャッシュフロー | |
| — | |
| |
ファイナンスリースによるファイナンスキャッシュフロー | |
| | |
| |
2024年3月31日現在、キャンセル不可のリースの場合、将来の最低リース支払い額はありません。
9。普通株と株主資本
普通株式
2024年3月7日、当社の2024年定時株主総会で株主の承認を受けた後、会社の設立証明書に基づく普通株式の授権株式数が以下から増加しました
2024年3月18日、2024年1月に当社の筆頭株主であるGMSベンチャーズ・アンド・インベストメンツ(「GMSベンチャーズ」)を含む特定の機関投資家および認定投資家と締結した証券購入契約に基づく私募募による私募募による株式公開(「私募増資」)で、当社は総額を発行しました
当社は、普通株式新株予約権の株式分類を評価し、ASC 815-40に規定されている条件を検討しました。 デリバティブとヘッジング、企業の自己株式での契約 (「ASC 815-40」)。当社は、ワラントがインデックス化ガイダンスのステップ2に定められた「固定」決済条項を満たしていないと判断しました。その結果、ワラントは当社の株式に連動せず、負債として分類する必要があります。ワラントは発行時に公正価値で測定され、負債として記録され、その後の各報告日に公正価値に再測定され、時価の変動は現在の収益に記録されます。私募による純収入は、最初に公正価値でワラントに割り当てられ、残額は額面通りに普通株式として記録されました
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未監査の中間連結財務諸表への注記
値。当社は、そのようなワラントが行使されるか、失効するか、負債として分類する必要がなくなるまで、引き続き負債として分類します。
発行時のワラントの公正価値は私募の収益を上回っていたので、その収益は追加払込資本に割り当てられません。ワラントの純収入を上回る超過公正価値は $
2022年12月、GMS Venturesを含む特定の機関投資家および認定投資家への登録直接株式公開において、当社は
H.C. ウェインライト・アンド・カンパニー市場オファリング契約
2021年3月26日、当社は販売代理店としてH.C. ウェインライト・アンド・カンパニーと市場での募集契約(「ウェインライト」)を締結しました(「ウェインライトATM契約」または「ウェインライトATMオファリング」)。この契約に基づき、当社は総募集価格が最大$の普通株式を発行および売却することができます
ウェインライトATM契約に基づき、会社はウェインライトに同等の手数料を支払いました
BTIG、LLC アットザマーケットオファリング契約
2023年5月16日、当社は販売代理店としてBTIG、LLC(「BTIG」)と市場での販売契約(修正後、「BTIG ATM契約」または「BTIG ATMオファリング」)を締結しました。この契約に基づき、当社は総募集価格が最大$の普通株式を発行および売却することができます
BTIG ATM契約に基づき、会社はBTIGに次の金額の手数料を支払います
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未監査の中間連結財務諸表への注記
普通新株予約権
2024年3月31日現在、発行済新株予約権の行使により発行可能な普通株式は以下の通りです。
| | の株式 | | | | |
| | 普通株式 | | | | |
| | 発行可能日 | | | | |
| | の運動 | | 行使価格 | | |
有効期限 |
| 令状 |
| 一株当たり | | |
2024年12月22日 | (i) | | | $ | | |
2025年2月24日 | | | | $ | | |
2025年4月13日 | (i) | | | $ | | |
2025年5月31日です | (i) | | | $ | | |
2025年6月22日 | | | | $ | | |
2025年12月28日 | | | | $ | | |
2026年1月28日 | | | | $ | | |
2026年2月2日 | | | | $ | | |
2026年11月23日 | | | | $ | | |
2029年3月18日 | (ii) | | | $ | | |
| | | | | | |
(i) | ワラントは、2017年12月22日付けの特定の手形およびワラント購入契約に従って最初に発行された転換社債に関連して発行されたもので、付随する未監査の中間連結貸借対照表では負債として分類されます。ワラントには特定の状況下での保有者の選択による現金決済機能が含まれているためです。公正価値測定の開示については、注記4を参照してください。 |
(ii) | ワラントは、2024年3月18日に終了した私募に関連して発行されたもので、限られた状況を除き、発行日以降はいつでも現金でのみ行使できます。当社はASC 815に基づいてワラントを評価しました。 デリバティブとヘッジング、ガイダンスを行い、ワラントがインデクセーションのステップ2を満たしていないと判断しました。その結果、ワラントは会社の自己株式にインデックスされず、負債として分類する必要があります。詳細については上記を参照してください。 |
新株予約権者は、保有者がその関連会社とともに、発行済普通株式の特定の割合以上を有益に所有する場合、ワラントを行使することはできません(
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未監査の中間連結財務諸表への注記
10。株式ベースの報酬
2011年の株式インセンティブプラン
当社の2011年株式報酬制度(「2011年計画」)では、制限付普通株式、RSU、業績連動型報酬(「PSU」)、現金ベースの報奨を売却または発行したり、会社の役員、従業員、コンサルタント、取締役に普通株式購入のストックオプションを付与したりすることが規定されていました。2011年計画は、取締役会、または取締役会の裁量により取締役会の委員会によって管理されました。2024年3月31日現在、PSUは
2015 株式インセンティブプラン
2015年12月、同社は2015年計画を採択しました。2015年プランでは、会社の従業員、取締役、コンサルタントにストックオプション、株式評価権、制限付株式報酬、RSUアワード、パフォーマンス・ストック・アワード、およびその他の形態の株式報酬を付与することが規定されています。会社の2015年計画に従って発行が承認された普通株式の総数は
ストックオプションとRSUは会社の2015年プランに基づいて付与され、通常は1期間にわたって権利が確定します
当社は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月および6か月間の未監査の中間連結損益計算書に、以下の経費カテゴリにおける株式ベースの報酬費用を記録しました。
| | 3月31日に終了した3か月間 | | 3月31日に終了した6か月間 | ||||||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
研究開発 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
一般と管理 | | | | | | | | | | | | |
| | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
ストック・オプション
2024年3月31日現在、2015年プランで発行されている会社の普通株式を購入するオプションは次のとおりです。
| | | | | | | 加重 | | | |
| | | | | | | 平均 | | | |
| | | | 加重 | | 残り | | | | |
| | の数 | | 平均 | | 契約上 | | 集計 | ||
|
| 株式 |
| 行使価格 |
| 期間 (年) |
| 本質的価値 | ||
2023年10月1日の残高 | | | | $ | | | | | | |
付与されました | | | | | | | | | | |
没収 | | ( | | | | | | | | |
期限切れ | | ( | | | | | | | | |
2024年3月31日現在の残高 | | | | $ | | | | $ | | |
2024年3月31日に行使可能です | | | | $ | | | | $ | | |
権利が確定し、2024年3月31日に権利が確定する見込み | | | | $ | | | | $ | |
本質的価値の合計は、オプションの対象となる普通株式の公正価値が関連オプションの行使価格を上回る合計金額を表します。
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未監査の中間連結財務諸表への注記
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した6か月間に従業員に授与されたオプションの加重平均付与日の公正価値は、$でした
| | 3月31日に終了した6か月間 | | ||
| | 2024 |
| 2023 | |
リスクフリー金利 |
| | % | | % |
期待期間 (年) | | | | ||
予想されるボラティリティ | | | % | | % |
予想配当利回り | | | | | |
2024年3月31日現在、ドルがありました
業績連動型ストックオプション
会社は会社の特定の役員に、全社的な業績目標の達成を条件とするオプション報奨を与えました。パフォーマンスストックオプションは「アットザマネー」で付与され、期間は
パフォーマンス・シェア・オプション・プランに基づく各オプション付与の公正価値は、上記の法定以外のオプションに使用されたものと同じオプション評価モデルを使用して、付与日に見積もられました。業績連動型ストックオプションの報酬費用は、報奨が確定する可能性が高いと経営陣が判断した場合にのみ計上されます。
2024年3月31日現在のパフォーマンス・シェア・オプション・プランに基づく活動の概要と、その後に終了した6か月間の変化を以下に示します。
| | | | | | | 加重 | | | |
| | | | | | | 平均 | | | |
| | | | 加重 | | 残り | | | | |
| | の数 | | 平均 | | 契約上 | | 集計 | ||
|
| 株式 |
| 行使価格 |
| 期間 (年) |
| 本質的価値 | ||
2023年10月1日の残高 | | | | $ | | | | | | |
付与されました | | | | | | | | | | |
2024年3月31日現在の残高 | | | | $ | | | | $ | | |
2024年3月31日に行使可能です | | | | $ | | | | $ | — | |
権利が確定し、2024年3月31日に権利が確定する見込み | | | | $ | | | | $ | |
業績連動型ストックオプションの権利確定は、ONS-5010のFDA承認を条件としています。業績連動型ストックオプションの費用は、業績条件が達成される可能性が高いと判断されるまで認識されません。当社は、2024年3月31日に終了した3か月から6か月間、業績条件が満たされる見込みがないと見なされたため、業績連動型ストックオプションに関連する費用を一切記録しませんでした。2024年3月31日に終了した6か月間に授与されたパフォーマンスストックオプションの加重平均付与日公正価値は、$でした
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未監査の中間連結財務諸表への注記
報酬費用は認識されませんでした。オプションの公正価値は、以下の加重平均を前提として、Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して付与日に見積もられました。
| | 3月31日に終了した6か月間 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 | |
リスクフリー金利 | | | % | | % |
期待期間 (年) | | | | ||
予想されるボラティリティ | | | % | | % |
予想配当利回り | | | | | |
業績ベースの株式単位
同社はPSUを発行しています。PSUには通常
次の表は、2024年3月31日に終了した6か月間のPSUに関連する活動をまとめたものです。
| | | | | | | 加重 | | | |
| | | | | | | 平均 | | | |
| | 番号 | | エクササイズ | | 残り | | | | |
| | の | | 価格 | | 契約上 | | 集計 | ||
|
| PSU |
| PSUあたり |
| 期間 (年) |
| 本質的価値 | ||
2023年10月1日の残高 | | | | $ | | | | | | |
没収 | | — | | | — | | | | | |
2024年3月31日現在の残高 | | | | $ | | | | $ | — | |
2024年3月31日に行使可能です | | | | $ | | | | $ | — | |
権利が確定し、2024年3月31日に権利が確定する見込み | | | | $ | | | | $ | — |
11。関連当事者間の取引
MTTR — 戦略的パートナーシップ契約 (ONS-5010)
2018年2月、当社は規制、臨床、商業戦略について助言し、ONS-5010の承認取得を支援するために、MTTRと戦略的パートナーシップ契約を締結しました。
2018年11月、当社の取締役会は、テリー・ダグノン氏を最高執行責任者に、ジェフ・エバンソン氏を最高商務責任者に任命しました。ダグノン氏とエバンソン氏は当初、2018年2月にMTTRと締結した戦略的パートナーシップ契約(修正版)に従って当社にサービスを提供していました。ダグノン氏とエバンソン氏はどちらもMTTRの校長でした。ダグノン氏とエバンソン氏はどちらも、戦略的パートナーシップ契約に従い、それぞれ会社の最高執行責任者および最高商務責任者として会社に提供されたサービスに対してMTTRから直接報酬を受けていました。ただし、修正された契約は2020年3月19日に終了します。当社は、2020年3月19日に当社とのそれぞれのコンサルティング契約に従い、コンサルタントとしてダグノン氏とエバンソン氏に直接報酬を提供し始めました。この契約は、そこで検討されている株式発行の株主の承認を受けて2020年3月19日に発効しました。
2021年12月21日、当社はダグノン氏とエバンソン氏とそれぞれ雇用契約を締結しました。これらの契約は、以前のコンサルティング契約に取って代わりました。新しい雇用契約に従い、ダグノン氏とエバンソン氏はそれぞれ$の基本給を受け取ります
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目次
アウトルック・セラピューティクス株式会社
未監査の中間連結財務諸表への注記
の業績助成金を受け取りました
ダグノン氏は、会社の戦略的組織再編プログラムの一環として、2023年12月6日に最高執行責任者から上級顧問に異動しました。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、戦略的パートナーシップ契約およびその後の個別コンサルティング契約に基づくMTTRとその4人のプリンシパルは、合計で$を稼ぎました
12。その後のイベント
無担保転換約束手形の換算
2024年4月と5月の、元本と未収利息の合計はドル
改定された法人設立証明書
2024年5月13日、当社は、2017年9月8日にデラウェア州務長官に提出した指定証明書に記載されているすべての事項(シリーズA転換優先株式およびシリーズB転換優先株について)に記載されているすべての事項を法人設立証明書から削除するために、その後に修正された法人設立証明書の削除証明書をデラウェア州務長官に提出しました。2018年7月18日、2020年3月19日に修正されました(シリーズA-1転換優先株に関して))そして、シリーズA転換優先株式、シリーズB転換優先株およびシリーズA-1転換優先株式のそれぞれを、シリーズの指定なしに、会社の優先株式の承認済みで未発行の株式の状態に戻します。2024年5月13日現在、シリーズA転換優先株、シリーズB転換優先株またはシリーズA-1転換優先株の発行済み株式はありませんでした。撤廃証明書の提出直後に、当社はデラウェア州務長官に会社の改訂された設立証明書を提出しました。この証明書は、修正された会社の設立証明書を記載し直して統合しますが、それ以上の修正はしていません。
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
このセクションは、本レポートのパートI、項目1に含まれる当社の未監査の中間連結財務諸表および関連注記、ならびに証券取引委員会に提出された2023年9月30日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年9月30日および2022年9月30日に終了した年度の財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析と併せてお読みください。または証券取引所、2023年12月22日に。
将来の見通しに関する記述
この議論には、改正された1933年の証券法のセクション27Aと、改正された1934年の証券取引法のセクション21Eまたは証券取引法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「できる」、「計画する」、「潜在的に」、「求める」、「すべき」、「意志」、「する」などの言葉、またはこのレポートにおけるこれらの用語や類似の表現の否定的表現で識別されます。これらの記述には、将来の期待について記載したり、将来の経営成績や財務状況の予測が含まれていたり、その他の将来の見通しに関する情報が記載されていたりするため、注意深くお読みください。これらの記述は、当社の将来の計画、目的、期待、意図、財務実績、およびこれらの記述の基礎となる仮定に関するものです。これらの将来の見通しに関する記述には、重大な違いを引き起こす可能性のある特定のリスクと不確実性の影響を受けます。これには、2023年12月22日にSECに提出された2023年9月30日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書および本報告書の他の場所の「リスク要因」という見出しで説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」を参照してください。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の信念と仮定に基づいており、経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。これらの声明は、このレポートのすべての記述と同様に、その日付の時点でのみ述べられており、将来の進展に照らしてこれらの声明を更新または改訂する義務はありません。
[概要]
私たちは、米国食品医薬品局(FDA)、欧州連合(EU)の欧州委員会(EU)、および英国(UK)の医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)によって承認された、網膜適応症向けの最初のベバシズマブの点眼用製剤の発売に取り組んでいるバイオ医薬品会社です。私たちの当初の目標は、湿性加齢性黄斑変性症(湿性AMD)、糖尿病性黄斑浮腫(DME)、枝網膜静脈閉塞(BRVO)などの網膜疾患の治療薬として、最初で唯一の承認された眼科用ベバシズマブとして、米国、EU、英国で直接発売することです。私たちの計画には、承認を求め、日本や他の市場で製品を発売することも含まれています。米国以外では、現在、直接または戦略的パートナーを通じて商品化するオプションを検討しています。承認されれば、米国では12年間、欧州連合では最大10年間の市場独占権が与えられる予定です。
ベバシズマブは、完全長のヒト化抗VEGF(血管内皮成長因子)組換えモノクローナル抗体(mAb)で、VEGFと関連する血管新生活性を阻害します。2022年3月、私たちはベバシズマブの治験中の点眼製剤であるONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)のBLAをFDAに提出しました。これは、湿性AMDやその他の網膜疾患の治療のための硝子体内注射として開発しました。2022年5月、私たちはFDAから要求された追加情報を提供するため、BLAを自発的に撤回しました。2022年8月30日にONS-5010のBLAをFDAに再提出し、2022年10月に、当社のBLAが2023年8月29日を目標日としてFDAによる審査決定の申請が承認されたという確認をFDAから受け取りました。2023年8月29日、コンプリート・レスポンス・レター(CRL)を受け取りました。この書簡では、化学・製造・管理(CMC)に関するいくつかの問題、承認前の製造検査で未解決のままの所見、および実質的な証拠の欠如により、この審査サイクル中はBLAを承認できないとFDAが結論付けました。その後のFDAとのタイプAの会議で、ONS-5010を湿性AMDに使用することを承認するために、FDAはONS-5010を評価する追加の適切で十分に管理された臨床試験と、CRLに示されている追加の要求されたCMCデータを無事に完了する必要があることを知りました。
ONS-5010のBLAを支持するためにFDAと話し合った後、適切で十分に管理された追加の臨床試験を実施することに合意しました。2023年12月、私たちはこの研究(NORSE EIGHT)についてFDAに特別プロトコル評価(SPA)を提出しました。成功すれば、ONS-5010 BLAの再提出計画をサポートするための2回目の適切で十分に管理された臨床試験を求めるFDAの要件を満たすことの確認を求めました。2024年1月に、
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FDAがSPAに従ってNORSE EIGHT試験プロトコルを見直し、合意したという確認を受け取りました。NORSE EIGHT試験が成功すれば、CRLで特定された臨床的欠陥に完全に対処するために、適切かつ十分に管理された2回目の臨床試験を行うというFDAの要件を満たすことができます。さらに、タイプAの会議やその他のやり取りを通じて、CRLにあるCMCのコメントを解決するために必要なアプローチを特定しました。私たちは未解決のCMC項目に取り組んでおり、2024年の第4四半期にNORSE EIGHTのトップラインの結果を報告する前に、これらのコメントを解決するためにFDAとタイプCおよびタイプDの一連の会議を予定しています。
これとは別に、2022年10月に、ONS-5010のマーケティング承認申請(MAA)をEMAに提出しました。2022年12月22日、私たちのMAAはEMAによる審査のために検証されました。MAAは、指令2001/83/ECの第8.3条に基づく「フルミックスマーケティング承認申請」として提出されました。2024年3月22日、EMAのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、EUにおける湿性加齢性黄斑変性症(湿性AMD)の治療のためのベバシズマブの治験中の点眼製剤であるONS-5010/LYTENAVA™(ベバシズマブガンマ)の承認について肯定的な意見を発表しました。CHMPの肯定的な意見は、ONS-5010 MAAの欧州委員会による販売許可の付与を支持しています。欧州委員会は、CHMPの意見が出てから約67日以内に決定を下す予定です。この決定は27のEU加盟国すべてに自動的に適用され、30日以内にアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインにも適用されます。さらに、2024年4月に、湿性AMDの治療薬としてのONS-5010/LYTENAVA™(ベバシズマブガンマ)の承認を求めるMAAを英国のMHRAに提出しました。提出は新しい国際承認手続き(IRP)に基づいて完了しました。これにより、MHRAは、英国での販売承認の申請を検討する際に、MHRAが指定する参照規制当局(RR)の1つから同じ製品について受け取った承認に頼ることができます。これらのRRには、EUでの同じ製品の販売許可の付与申請に関するEMAのCHMPによる肯定的な意見が含まれています。IRPは、以前に参照規制当局(RR)によって承認された医薬品(質的・量的組成が同じで、医薬品形態が同じである)の英国での新規MaaSで利用できます。この場合、これはEMAです。
湿潤AMDにおけるONS-5010のBLAおよびMAA申請には、ノルセワン、ノースツー、ノーススリーと呼ばれる3つの臨床試験が含まれていました。ONS-5010をベバシズマブの眼科用製剤として評価する当社の臨床プログラムの研究デザインは、2018年4月のFDAとの第2相会議の最後に審査され、2019年の第1四半期に治験薬申請(IND)をFDAに提出しました。2020年8月、私たちは、臨床体験研究であるNORSE ONEから、期待される安全性と有効性を達成し、概念実証のトップラインで肯定的な結果が得られたことを報告しました。NORSE TWOは、ONS-5010(ベバシズマブ-vikg)とラニビズマブ(LUCENTIS)を比較する私たちの重要な第3相臨床試験です。2021年8月にNORSE TWOから報告されたトップラインの結果によると、ONS-5010は有効性の主要かつ主要な副次評価項目を満たし、治療を受けた患者には臨床的に影響のある変化が見られました。最高矯正視力(BCVA)スコアを15文字以上獲得した被験者の割合におけるNORSE TWOの主要評価項目の差が満たされ、統計的に有意で臨床的関連性も高かった。治療意図、つまりITTの主要データセットでは、ONS-5010で治療された患者のうち15文字以上増えた患者の割合は41.7%、ラニビズマブで治療された患者で15文字以上増加した患者の割合は23.1%(p = 0.0052)でした。主要評価項目も統計的に有意で、プロトコルごとの二次データセット(PP = 0.04)でも臨床的に関連性があり、パーセンテージはほぼ同じで、ONS-5010で41.0%、ラニビズマブで24.7%でした。プライマリITTデータセットの主要副次エンドポイントのBCVAスコアのベースラインから11か月目までの変化も、統計的に有意で臨床的に関連性が高かった(p = 0.0035)。ONS-5010ではBCVAスコアの平均変化が11.2文字で、ラニビズマブの平均変化は5.8文字でした。結果は二次PPデータセット(p = 0.01)でも統計的に有意で、ONS-5010の平均変化は11.1文字でしたが、ラニビズマブでは7.0文字でした。さらに、ONS-5010被験者の大多数は、研究期間中(BCVAのベースラインからの変化が0以上と定義)、BCVAを維持または増加し、ONS-5010被験者の少なくとも80%が毎月BCVAを維持していました。残りのNORSEの2つの副次評価項目でも結果は良好で、ONS-5010被験者の56.5%(p = 0.0016)が10文字以上の視力を獲得し、ONS-5010被験者の68.5%(p = 0.0116)が5文字以上の視力を獲得しました。NORSE THREEは、ONS-5010 BLAをFDAに最初に提出する際に、ONS-5010への十分な数の安全性暴露があったことを確認するために実施した非盲検安全性調査です。2021年3月、ノーススリーの結果がONS-5010の安全性プロファイルを示したことを報告しました。
SPAでFDAと合意したとおり、NORSE EIGHTは、新たに診断された湿性AMD被験者約400人を対象に、1.25mgのONS-5010または0.5mgのラニビズマブ硝子体内注射を受けるように1:1の比率でランダム化された、無作為化、対照、並行グループ、マスク付き、非劣性試験です。被験者は0日目(ランダム化)、週に注射を受けます
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4、および8週目の訪問。主要評価項目は、ベースラインから8週目までのBCVAの平均変化です。最初の科目は2024年1月にNORSE EIGHTに登録され、現在までに必修科目の 30% 以上が登録されています。NORSE EIGHTのトップラインの結果と、2024暦年末までにONS-5010 BLAが再提出される可能性があると予想しています。
さらに、2021年11月に、NORSE SEVENの臨床試験への患者の登録を開始しました。この研究では、滲出性加齢性黄斑変性症、DME、またはBRVOを含むベバシズマブの硝子体内注射による治療が有益である網膜疾患と診断された被験者において、バイアルに入った眼科用ベバシズマブの安全性とあらかじめ充填された注射器の安全性を比較しています。被験者は3か月間治療され、バイアルに入ったONS-5010を投与された研究群への被験者の登録が完了しました。
また、現在進行中のONS-5010の第3相プログラムのために、さらに3件の登録臨床試験について、3件の特別プロトコル評価(SPA)についてFDAから合意を受けました。これらのSPAに関してFDAと締結した合意は、ブルボを治療するためのONS-5010を評価する登録臨床試験であるNORSE FOURと、DMEを治療するためのONS-5010を評価する2つの登録臨床試験であるNORSE FIVEとNORSE SIXのプロトコルを対象としています。これらの研究を開始する時期は、湿性AMDの最初のFDA承認が出るまで決定されていません。
米国やその他の主要市場には網膜疾患の治療薬として承認されたベバシズマブ製品がないため、標準BLAを提出し、アバスチンが標的疾患の承認薬である場合に必要となるバイオシミラー医薬品開発経路を使用していません。承認されれば、ONS-5010は未承認のベバシズマブの適応外使用に関連するリスクを軽減する可能性があると考えています。米国では、網膜科医の66.3%が、適応外再包装されたベバシズマブが最も一般的に使用されている第一選択抗VEGFであると述べています(ASRS NY 2022で発表されたASRS 2022会員調査)。
ゴーイング・コンサー
2024年3月31日まで、私たちは持分証券と負債証券の売却と発行による5億2,670万ドルの純収入で、実質的にすべての事業に資金を提供してきました。また、その日までに、コラボレーションおよびライセンス契約に基づいて2,900万ドルを受け取りました。2024年3月31日に終了した6か月間の当社の純損失は1億2,550万ドルでした。また、2023年3月31日に終了した6か月間の純損失は2,530万ドルでした。私たちは製品販売から何の収益も生み出していません。ONS-5010または私たちが開発する可能性のあるその他の製品候補の大幅な売上を生み出すことができる時まで、追加の損失が発生すると予想しています。
2024年4月15日、当社はSyntone Ventures, LLC(「Syntone」)との私募により、2024年1月に締結された証券購入契約に基づき、714,286株の普通株式とそれに付随するワラントを発行し、1,071,429株の普通株式を総収入500万ドルで購入しました。新株予約権の行使価格は普通株式1株あたり7.70ドルで、2029年4月15日に失効します。
総合的に検討した条件や事象で、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じているかどうかを評価しました。2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物を、2024年4月のSyntone私募による収益と合わせても、このフォーム10-Qの四半期報告書の日付から1年間、当社の事業資金を調達するには十分ではないと考えています。その結果、当社が継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。しかし、経営陣は、2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物を、2024年4月に終了したSyntone私募による500万ドルの収益と、普通株式を購入するためのワラントの完全行使による予想収入(関連ワラントの呼び出し要件を満たすことを条件とします)を合わせると、2025年までの当社の事業を支えるのに十分であると考えています。普通株式の購入ワラントの詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の連結中間財務諸表の注記9を参照してください。会社の連結財務諸表には、継続企業として継続できない場合に必要となる可能性のある調整は含まれていません。
最近の動向
2024年3月14日付けで、当社は、普通株式の1対20株の株式併合を実施するために、修正および改訂された設立証明書を修正しました。株式併合の結果、当社は従業員インセンティブプランに基づく株式金額、未払いのオプション、および普通株式を、それに応じて調整しました
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第三者との新株予約契約。フォーム10-Qのこの四半期報告書の普通株式および普通株式1株あたりのデータの開示は、提示されたすべての期間の株式併合を反映しています。
2024年4月と5月に、無担保転換約束手形の元本と未収利息の合計480万ドルが、当社の普通株式678,570株に転換されました。無担保転換約束手形の詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の連結中間財務諸表の注記7を参照してください。
コラボレーション、ライセンス、戦略的パートナーシップ契約
時々、私たちは製品および/または製品候補の研究開発、製造、および/または商品化のためのコラボレーションやライセンス契約を締結します。これらの契約は通常、返金不可の前払いのライセンス料、開発および商業上のマイルストーン支払い、費用分担、ロイヤリティ支払い、および/または利益分配を規定しています。また、他の市場における非活性バイオシミラープログラム製品候補(ONS-3010、ONS-1045、ONS-1050)のライセンス権も取得しています。
シントン — 中国のジョイントベンチャー
2020年5月、私たちはSyntone Ventures LLC、またはシントーン・テクノロジーズ・グループ株式会社の米国を拠点とする関連会社であるSyntone Venturesと株式購入契約を締結しました。Ltd.、またはSyntone PRC。これに基づき、2020年6月に私募で1,600万株の普通株式を1株あたり1.00ドルの購入価格で売却および発行しました。総収入は1,600万ドルです。株式購入契約の締結に関連して、シントン中国と合弁契約を締結しました。これに基づき、中華人民共和国または中国の合弁会社、北京シントンバイオファーマ株式会社、またはシントン合弁会社を設立することに合意しました。この合弁会社は、シントンPRCが80%出資し、当社が20%所有しています。2021年4月にSyntone JVを設立した際、香港、台湾、マカオを含む大中華圏でのONS-5010の開発、商品化、製造について、Syntone JVとロイヤリティフリーのライセンスを締結しました。
2020年5月の私募による収益の約90万ドルをSyntone Venturesへの最初の資本拠出資金に使用しました。また、ライセンス契約で検討されている開発計画に基づいて、Syntone JVに約210万ドルの資本拠出を行うことを約束しています。Syntone JVに関与した結果、損失を被るリスクが最大になるのは、初期投資と将来の資本拠出額が合計で約210万ドルに限られます。
Selexis SA
2011年10月、私たちはSelexisと研究ライセンス契約を締結しました。これにより、Selexis発現技術またはSelexis技術を使用して哺乳類細胞で作成された細胞株から組換えタンパク質を開発するための研究を社内で、または第三者と共同で行うための非独占的ライセンスを取得しました。研究ライセンスは2018年10月9日に失効したため、私たちはもう研究にSelexis技術を使用していません。
Selexisはまた、Selexis技術を使用して開発された細胞株によって産生される組換えタンパク質を臨床試験および商業販売のために製造する、または製造したことがあるという、Selexis技術に基づく永続的かつ非独占的な世界規模の商業ライセンスを取得するための譲渡不可のオプションを私たちに付与しました。私たちは2013年4月にこのオプションを行使し、ONS-3010、ONS-1045(ONS-5010を対象とする)、およびONS-1050製品候補についてSelexisと3つの商用ライセンス契約を締結しました。私たちは、商用ライセンスごとにSelexisに前払いのライセンス料を支払い、ライセンス製品ごとに固定のマイルストーン支払いを支払うことにも同意しました。さらに、当社は、ロイヤルティ期間中の当社または当社の関連会社またはサブライセンシーによる最終製品の全世界の純売上高に基づいて、最終製品ごと、および国ごとに一桁のロイヤリティを支払う必要があります。期間中いつでも、当社はSelexisに書面で通知し、Selexisにロイヤリティ解約手数料を支払うことにより、ロイヤリティの支払い義務を終了する権利を有します。ONS-5010の第3相臨床プログラムの開始により、2019年11月に支払った商用ライセンス契約に基づく65,000スイスフラン(約10万ドル)のマイルストーン支払いが開始されました。
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当社の経営成績の構成要素
研究開発費用
研究開発費は、製品候補の発見と開発に関連して発生する費用で構成されています。研究開発費は発生に応じて支出します。これらの費用には以下が含まれます:
● | 受託研究機関(CRO)、ならびに当社の前臨床試験や臨床試験を実施する調査機関やコンサルタントとの契約に基づいて発生した費用。 |
● | 製造のスケールアップ費用や、前臨床試験や臨床試験の材料、および製造検証バッチを含む市販の材料の取得と製造にかかる費用など、当社が直接負担する製造受託製造機関(CMO)との契約に基づいて負担する費用。 |
● | アウトソーシングされた専門的科学開発サービス。 |
● | 給与、福利厚生、株式報酬を含む従業員関連の経費 |
● | 当社が知的財産を取得した第三者譲渡契約に基づいて行われた支払い。 |
● | 規制機関に支払われる申請手数料を含む、規制活動に関連する費用。 |
● | 私たちの研究活動を支援するために使用される実験材料や備品。そして |
● | 配分された経費、光熱費、その他の施設関連費用。 |
当社の製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。現時点では、残りの開発期間を完了するために必要な取り組みの性質、時期、費用や、もしあれば、他の製品候補から重要な純キャッシュインフローがいつ始まるかを合理的に見積もったり、知ることはできません。この不確実性は、臨床試験の期間と費用に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。これらは、次のような多くの要因の結果として、プロジェクトの存続期間を通じて大きく異なります。
● | 試験に含まれる臨床施設の数。 |
● | 適切な患者を登録するのに必要な期間。 |
● | 最終的に試験に参加した患者の数。 |
● | 患者が受ける投与回数。 |
● | 患者のフォローアップ期間。 |
● | 私たちの臨床試験の結果。 |
● | 商業生産能力の確立。 |
● | マーケティング承認の受領。そして |
● | 製品候補の商品化。 |
私たちの支出は、規制当局の承認の条件や時期など、さらなる不確実性の影響を受けます。バイオシミラー製品候補のどれについても、規制当局の承認を得ることは決してできないかもしれません。臨床試験から予想外の結果が出るかもしれません。一部の製品候補の臨床試験を中止、延期、変更するか、他の製品候補に焦点を当てるかを選択できます。製品候補の開発に関するこれらの変数のいずれかの結果の変化は、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングに大きな変化をもたらす可能性があります。たとえば、FDAやその他の規制当局が、現在予想している以上の臨床試験の実施を私たちに要求した場合、またはいずれかの臨床試験への登録が大幅に遅れた場合、臨床開発の完了に多額の追加財源と時間を費やす必要が生じる可能性があります。製品の完全な商品化には数年かかり、数百万ドルの追加費用がかかります。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。一般に、臨床開発の後期段階の製品候補は、臨床開発の初期段階の製品候補よりも開発コストが高くなります。これは主に、後期段階の臨床試験の規模、複雑さ、および期間が増加するためです。
一般管理費
一般管理費は、主に、株式ベースの報酬、旅費、採用費用を含む、役員、管理、財務、法務部門の人員の給与および関連費用で構成されています。その他の一般管理費には、施設関連費用、特許出願および出願費用、事業開発、法務、監査、税務サービスの専門家費用、保険費用が含まれます。
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製品候補の規制当局による承認が見込まれそうな場合、当社の一般管理費は増加すると予想しています。また、商業活動の準備、特に当社製品の販売とマーケティングに関連するものとして、給与と経費が増加すると予想しています。
持分法投資の損失(収益)
持分法投資の損失(収益)は、持分法会計が適用される投資先の純損失(収益)の期間における当社の比例配分を表します。私たちは、非支配持分を所有しているが、大きな影響力を行使できる株式投資を、持分法会計で会計処理しています。
支払利息(収入)、純額
支払利息(収入)は、当社の優先担保付債券、設備ローン、リース負債、その他の金融債務に関連する現金支払利息と現金以外の利息費用を、利息収入の非最小額を差し引いたものです。
債務の消滅による損失
債務の消滅による損失は、消滅として計上された期間中の約束手形の前払い、取り消し、または修正に関係します。
約束手形の公正価値の変動
公正価値の変動は、当社が公正価値で計上することを選択した転換約束手形に関するものです。ASC 825で認められているように、当社は転換可能な約束手形を考慮する公正価値オプションを選択しました。当社は、転換約束手形を公正価値で記録しました。公正価値の変動は、連結損益計算書に記録されています。
令状関連の費用
ワラント関連の費用は、発行時のワラントの公正価値が、2024年3月18日に終了した私募の収益を上回った金額に関するものです。純収入を上回る新株予約権の超過公正価値は、未監査の中間連結損益計算書に記録されました。
保証責任の公正価値の変更
2017年12月22日付けの特定の手形およびワラント購入契約に従って発行された転換優先担保付債券と併せて、普通株式を購入するワラントを発行しました。さらに、2024年3月18日に終了した私募に関連してワラントを発行しました。これらのワラントは負債に分類され、公正価値で記録されます。新株予約権は、貸借対照表の日付ごとに再測定される可能性があり、公正価値のいかなる変化も当社の事業報告書で認識しています。
所得税
2023年9月30日、および2022年9月30日に終了した年度には、コラボレーション契約とライセンス契約に関連する外国の源泉徴収税は発生しませんでした。2023年9月30日および2022年9月30日に終了した年度は、NOLや未使用の研究開発税額控除を一切販売しませんでした。
創業以来、毎年の純損失または獲得した研究開発税額控除について、米国連邦または州の所得税制上の優遇措置(ニュージャージー州のNOLの売却と研究開発、または研究開発、または研究開発、またはR&D税額控除を除く)は、これらの項目から利益を得るかどうか不確実であるため、記録していません。2023年9月30日の時点で、連邦と州のNOL繰越額はそれぞれ3億7,170万ドルと2億750万ドルで、それぞれ2030年と2039年に失効します。2023年9月30日の時点で、2023年に失効し始めた将来の税金負債を減らすために、160万ドルの連邦外国税額控除繰越が利用可能になりました。2023年9月30日の時点で、連邦と州の研究開発税額控除の繰越額もそれぞれ1,120万ドルと80万ドルで、それぞれ2032年と2033年に失効します。
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一般に、改正された1986年の内国歳入法または同法第382条に基づき、「所有権の変更」を受けた法人は、NOLを利用して将来の課税所得を相殺する能力が制限されます。過去に所有権の変更があったかどうかを評価するための調査はまだ完了していません。当社の既存のNOLは、以前の所有権の変更から生じる制限の対象となる場合があります。また、新規株式公開に関連して、または新規株式公開後に所有権が変更された場合、NOLの利用能力は、本規範の第382条によってさらに制限される可能性があります。当社の株式所有権の将来の変更(その一部は当社の管理外です)は、本規範の第382条に基づく所有権の変更につながる可能性があります。私たちのNOLは国際規制の対象でもあり、NOLを活用する能力を制限する可能性があります。さらに、将来買収する可能性のある企業のNOLを活用する当社の能力には制限がかかる可能性があります。また、NOLの使用停止などの規制変更やその他の予期しない理由により、既存のNOLが期限切れになるか、将来の所得税負債を相殺できなくなるリスクもあります。
2022年8月16日、バイデン大統領はインフレ削減法(IRA)に署名しました。IRAには、特定の大企業に対する最低15%の法人所得税や株式の買い戻しに対する物品税など、多くの税関連の規定が含まれています。どちらの規定も、2022年12月31日以降に開始する課税年度に有効です。現在、IRAを評価中ですが、それが当社の連結財務諸表に重大な影響を与えるとは考えていません。
さらに、将来買収する可能性のある企業のNOLを活用する当社の能力には制限がかかる可能性があります。また、NOLの使用停止などの規制変更やその他の予期しない理由により、既存のNOLが期限切れになるか、将来の所得税負債を相殺できなくなるリスクもあります。
業務結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
| | 3月31日に終了した3か月間 | | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 変更 | |||
営業経費: | | | | | | | | | |
研究開発 | | $ | 13,508,934 | | $ | 544,948 | | $ | 12,963,986 |
一般と管理 | | | 5,431,041 | | | 6,292,982 | | | (861,941) |
事業による損失 | | | (18,939,975) | | | (6,837,930) | | | (12,102,045) |
| | | | | | | | | |
持分法投資の損失 | | | 30,595 | | | 16,965 | | | 13,630 |
支払利息(収入)、純額 | | | 3,084,035 | | | (187,794) | | | 3,271,829 |
約束手形の公正価値の変動 | | | 8,519,153 | | | 3,000 | | | 8,516,153 |
令状関連の費用 | | | 34,097,568 | | | — | | | 34,097,568 |
保証責任の公正価値の変更 | | | 49,614,817 | | | (18,615) | | | 49,633,432 |
税引前損失 | | | (114,286,143) | | | (6,651,486) | | | (107,634,657) |
所得税費用 | | | 2,800 | | | 2,800 | | | — |
純損失 | | $ | (114,288,943) | | $ | (6,654,286) | | $ | (107,634,657) |
研究開発費用
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の研究開発費を機能分野別にまとめたものです。
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
ONS-5010 開発 | | $ | 12,371,350% | | $ | 3,744,704 |
報酬とそれに関連する福利厚生 | | | 665,018 | | | 130,229 |
株式ベースの報酬 | | | 236,960 | | | 322,268 |
その他の研究開発 | | | 235,606 | | | (3,652,253) |
研究開発費の合計 | | $ | 13,508,934 | | $ | 544,948 |
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目次
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して1,300万ドル増加しました。この増加は、主にNORSE EIGHTの臨床試験の実施に関連する開発費が860万ドルに増加したことによるものです。さらに、この増加は、2023年3月31日に終了した3か月間に受領した390万ドルのFDA BLA提出手数料免除の現金払い戻しによるもので、これは前年の費用の減少として記録されました。
一般管理費
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の一般管理費を種類別にまとめたものです。
| | 3月31日に終了した3か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
専門家手数料 | | $ | 1,776,559 | | $ | 3,651,705 |
報酬とそれに関連する福利厚生 | | | 1,423,392 | | | 650,987 |
株式ベースの報酬 | | | 1,073,547 | | | 1,061,137 |
設備、手数料、その他の関連費用 | | | 1,157,543 | | | 929,153 |
一般管理費の合計 | | $ | 5,431,041 | | $ | 6,292,982 |
2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して90万ドル減少しました。この減少は、主に2023年8月にCRLを受け取った後に商業的立ち上げ活動が中止されたため、専門家報酬が190万ドル減少したためです。この減少は、主に2024年3月31日に終了した3か月間に従業員に支給された人員数の増加と生活費の調整による80万ドルの報酬と福利厚生の増加によって一部相殺されました。
支払利息(収入)、純額
支払利息(収益)は、純額330万ドルで、20万ドルの収益から310万ドルに変化しました。この増加は主に、この期間中に発生した転換約束手形の満期延長手数料によるものです。
約束手形の公正価値の変動
公正価値の変動は、当社が公正価値で計上することを選択した約束手形に関するものです。ASC 825で認められているように、私たちは約束手形を考慮して公正価値オプションを選択しました。私たちは約束手形を公正価値で記録し、公正価値の変動は未監査の中間連結営業報告書に記録されます。
令状関連の費用
2024年3月31日に終了した四半期に、四半期中に発行されたワラントに関連する費用は、負債として分類されていました。これらの費用は、新株予約権の公正価値と、2024年3月18日に終了した私募から受け取った純収入との差額に相当します。普通株式の購入ワラントの詳細については、本書に含まれる未監査の連結中間財務諸表の注記9を参照してください。
保証責任の公正価値の変更
2017年12月22日付けの特定の手形およびワラント購入契約に従って発行された転換優先担保付債券と併せて、普通株式を購入するワラントを発行しました。さらに、2024年3月18日に終了した私募に関連してワラントを発行しました。これらのワラントは負債に分類され、公正価値で記録されます。新株予約権は、貸借対照表の日付ごとに再測定される可能性があり、公正価値のいかなる変化も当社の事業報告書で認識しています。この上昇は主に、発行日から2024年3月31日までの普通株式の1株当たりの価格の上昇により、2024年3月31日に終了した四半期における新株予約権の公正価値の変化によるものです。
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目次
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した6か月間の比較
| | 3月31日に終了した6か月間 | | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 変更 | |||
営業経費: | | | | | | | | | |
研究開発 | | $ | 18,038,292 | | $ | 10,407,372 | | $ | 7,630,920 |
一般と管理 | | | 11,224,805 | | | 12,118,586 | | | (893,781) |
事業による損失 | | | (29,263,097) | | | (22,525,958) | | | (6,737,139) |
| | | | | | | | | |
持分法投資の損失(収入) | | | 28,047 | | | (4,540) | | | 32,587 |
支払利息、純額 | | | 2,895,358 | | | 2,260,797 | | | 634,561 |
債務の消滅による損失 | | | — | | | 577,659 | | | (577,659) |
約束手形の公正価値の変動 | | | 9,512,153 | | | 3,000 | | | 9,509,153 |
令状関連の費用 | | | 34,097,568 | | | — | | | 34,097,568 |
保証責任の公正価値の変更 | | | 49,668,159 | | | (48,875) | | | 49,717,034 |
税引前損失 | | | (125,464,382) | | | (25,313,999) | | | (100,150,383) |
所得税費用 | | | 2,800 | | | 2,800 | | | — |
純損失 | | $ | (125,467,182) | | $ | (25,316,799) | | $ | (100,150,383) |
研究開発費用
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した6か月間の当社の研究開発費を機能分野別にまとめたものです。
| | 3月31日に終了した6か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
ONS-5010 開発 | | $ | 15,784,424 | | $ | 14,685,759 |
報酬とそれに関連する福利厚生 | | | 1,328,629 | | | 878,427 |
株式ベースの報酬 | | | 468,376 | | | 612,924 |
その他の研究開発 | | | 456,863 | | | (5,769,738) |
研究開発費の合計 | | $ | 18,038,292 | | $ | 10,407,372 |
2024年3月31日に終了した6か月間の研究開発費は、2023年3月31日に終了した6か月間と比較して760万ドル増加しました。この増加は主に、期間中に受領した620万ドルのFDA BLA提出手数料をBLA提出手数料と合わせて、免除された620万ドルの現金払い戻し、およびNORSE EIGHTの臨床試験費用に関連するONS-5010開発費の増加によるものです。さらに、ONS-5010の開発費は110万ドル増加しました。これは主に、この期間中に発生したNORSE EIGHTの臨床試験費用によるものです。
一般管理費
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した6か月間の一般管理費を種類別にまとめたものです。
| | 3月31日に終了した6か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
専門家手数料 | | $ | 3,919,228 | | $ | 6,421,589% |
報酬とそれに関連する福利厚生 | | | 3,400,879 | | | 1,906,404 |
株式ベースの報酬 | | | 2,114,742 | | | 2,162,874 |
設備、手数料、その他の関連費用 | | | 1,789,956 | | | 1,627,719 |
一般管理費の合計 | | $ | 11,224,805 | | $ | 12,118,586 |
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目次
2024年3月31日に終了した6か月間の一般管理費は、2023年3月31日に終了した6か月間と比較して90万ドル減少しました。この減少は、主に2023年8月にCRLを受け取った後に商業的立ち上げ活動が中止されたため、専門家報酬が250万ドル減少したことによるものです。これは主に、2024年3月31日に終了した6か月間に従業員に与えられた人員数と生活費調整の増加による150万ドルの報酬と福利厚生の増加によって一部相殺されました。
支払利息(収入)、純額
2024年3月31日に終了した6か月間の支払利息は、2023年3月31日と比較して60万ドル増加しました。この増加は主に、2022年12月手形を考慮して公正価値オプションを選択してから2023年3月31日に終了した6か月間に2022年12月手形の初回発行割引が承認されたことに関連する比較期間に発生した250万ドルに対し、この期間中に発生した転換約束手形の満期延長手数料によるものです。
債務の消滅による損失
2023年3月31日に終了した6か月間の約束手形の前払いと取り消しに関連して、60万ドルの債務消滅損失が計上され、消滅処理されました。
約束手形の公正価値の変動
公正価値の変動は、当社が公正価値で計上することを選択した約束手形に関するものです。ASC 825で認められているように、私たちは約束手形を考慮して公正価値オプションを選択しました。私たちは約束手形を公正価値で記録し、公正価値の変動は未監査の中間連結営業報告書に記録されます。
令状関連の費用
2024年3月31日に終了した四半期に、四半期中に発行されたワラントに関連する費用は、負債として分類されていました。これらの費用は、新株予約権の公正価値と、2024年3月18日に終了した私募から受け取った純収入との差額に相当します。普通株式の購入ワラントの詳細については、本書に含まれる未監査の連結中間財務諸表の注記9を参照してください。
保証責任の公正価値の変更
2017年12月22日付けの特定の手形およびワラント購入契約に従って発行された転換優先担保付債券と併せて、普通株式を購入するワラントを発行しました。さらに、2024年3月18日に終了した私募に関連してワラントを発行しました。これらのワラントは負債に分類され、公正価値で記録されます。新株予約権は、貸借対照表の日付ごとに再測定される可能性があり、公正価値のいかなる変化も当社の事業報告書で認識しています。この上昇は主に、発行日から2024年3月31日までの普通株式1株あたりの価格の上昇により、2024年3月31日に終了した6か月間の新株予約権の公正価値の変動によるものです。。
流動性と資本資源
私たちは製品販売から何の収益も生み出していません。創業以来、事業から純損失とマイナスのキャッシュフローが発生してきました。2024年3月31日まで、株式証券、負債証券の売却と発行、および債務ファシリティに基づく借入による純収入は5億2,670万ドルで、実質的にすべての事業に資金を提供してきました。また、新興市場でのコラボレーションとライセンス契約に基づき、当社の非アクティブバイオシミラー開発プログラムに対する総額2,900万ドルの寄付も受け取りました。
ONS-5010または私たちが開発する可能性のあるその他の製品候補の大幅な売上を生み出すことができる時まで、追加の損失が発生すると予想しています。事業資金を調達し、ONS-5010やその他の製品候補を商業的に開発し、継続企業として継続するには、追加の資金が必要になります。経営陣は現在、将来の事業に必要な資金を調達するために、さまざまな戦略的機会を評価しています。これらの戦略には、潜在的なライセンスやマーケティングの取り決め、または医薬品とのコラボレーションが含まれますが、これらに限定されません
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目次
または他の会社、株式の発行(市場での提供プログラムを通じたものを含む)、追加負債の発行、および将来の潜在的な製品販売からの収入(もしあれば)。あるいは、とりわけ、ONS-5010の臨床試験計画を変更して適応症を追加したり、人員を削減したり、計画を縮小して特定の活動を保留にしたり、開発プログラムを中止したり、資産の全部または一部を清算したり、米国破産法の規定に基づく保護を求めたりする必要がある場合があります。
2021年11月16日、2021年11月紙幣の発行により1,000万ドルの純収入を受け取りました。額面金額は1,020万ドルです。2021年11月の紙幣には、年率9.5%の利息が付いており、2023年1月1日に満期を迎える予定で、20万ドルの当初発行割引が含まれていました。前払いに選択した未払い残高の105%を支払うことで、手形の一部または全部をいつでも前払いできました。2022年12月28日に、2021年11月紙幣の未払い残高の 105% を全額前払いしました。支払総額は1,190万ドルで、これには120万ドルの利息と60万ドルの前払い手数料が含まれています。
2021年3月26日、当社は販売代理店としてH.C. ウェインライト・アンド・カンパニーと市場での募集契約(「ウェインライト」)を締結しました(「ウェインライトATM契約」または「ウェインライトATMオファリング」)。これにより、当社は、ウェインを通じて総募集価格が最大4,000万ドルの普通株式を随時発行および売却することができました。ライト。当社は、2023年5月15日にウェインライトATM契約を終了しました。その結果、当社は、終了日に発効したウェインライトATM契約に基づく未償却の繰延費用を償却しました。
2023年3月31日に終了した3か月間、ウェインライトATMオファリングでは普通株式は売却されませんでした。2023年3月31日に終了した6か月間に、当社はウェインライトATMオファリングに基づいて44,769株の普通株式を売却し、110万ドルの純収入を生み出しましたが、発行費用はわずかでした。
2023年5月16日、当社は販売代理店としてBTIG、LLC(「BTIG」)と市場での販売契約(修正後、「BTIG ATM契約」または「BTIG ATMオファリング」)を締結しました。この契約に基づき、当社はBTIGを通じて総募集価格が最大1億ドルの普通株式を随時発行および売却することができます。BTIG ATM契約に基づき、当社はBTIG ATM契約に基づく普通株式売却の総収入総額の 3.0% に相当する手数料をBTIGに支払います。BTIG ATM契約に基づく普通株式の募集は、(i) BTIG ATM契約の対象となるすべての普通株式の売却、または (ii) BTIG ATM契約の条件に基づく終了のどちらか早い方で終了します。
2024年3月31日に終了した6か月間、BTIG ATMオファリングに基づいて普通株式は売却されませんでした。
2022年12月、当社の筆頭株主であるGMS Venturesを含む特定の機関投資家および認定投資家への登録直接株式公開において、当社は1,423,041株の普通株式を1株あたり17568ドルの購入価格で発行しました。プレースメントエージェント手数料やその他の募集費用の支払い後の純収入は2,320万ドルです。GMS Venturesは、登録された直接株式公開で合計711,520株の普通株式を購入しました。登録された直接株式公開に関連して、当社は、オファリングにおける特定の認定投資家のプレースメントエージェントとして、合計25,787株までの普通株式を購入するワラントを発行しました。このワラントは、募集終了1周年を記念して、1株あたり21.00ドルの行使価格で行使可能で、ワラントの期間は3年間です。
2022年12月22日、私たちは証券購入契約を締結し、ストリータービル・キャピタル合同会社または2021年11月債の保有者である貸し手に、額面3,180万ドルの無担保転換約束手形、または2022年12月紙幣を発行しました。2022年12月発行の紙幣には、180万ドルの初回発行割引があります。2022年12月債の収益の一部は、2021年11月債の残りの未払元本と未収利息の全額返済に使用されましたが、返済時に取り消されました。2022年12月28日の取引終了時に、2021年11月の債券の発行および返済に関連する貸主の取引費用を差し引いた後、1,810万ドルの純収入を受け取りました。2023年12月、当社は2022年12月債の満期を2024年1月1日から2024年4月1日まで延長しました。会社は475千ドルの延長料金を負担しました。2022年12月号の利息は、2024年4月1日まで年率 9.5% でした。2024年1月22日、当社は2022年12月の手形の修正(「手形修正」)を貸し手と締結しました。この修正は、さまざまな必要な株主の承認や2024年3月18日に終了した私募のクロージングなど、特定のクロージング条件が満たされた後、2024年4月1日に発効しました。2022年12月債の満期が2025年7月1日に延長されました。アン
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目次
2024年3月18日に、270万ドル(2022年12月債の未払い残高の 7.5% と計算)の延長手数料が未払い残高に追加されました。手形修正により、2022年12月債の元本総額1,500万ドルに関する当初の転換価格が7.00ドルに変更されました。2024年3月18日に終了した私募の1株あたりの価格と、残りの元本総額は1株あたり40.00ドルの価格で転換されました。2024年4月1日より、2022年12月号にはプライムレート(ウォール・ストリート・ジャーナルに掲載)に3%(最低9.5%)を加えた利息がかかります。当社は、2024年の第2四半期から始まる各暦四半期について、2022年12月債の未払い残高のうち少なくとも300万ドルを返済する義務があります(貸主による換算の調整および設定された出金手数料の支払いを条件とします)2022年12月の紙幣に記載され、2022年12月の紙幣が全額返済されるまで続きます。2022年12月債券には、特定の例外を除いて、貸主の同意なしに会社の特定の資産を質入れする会社の能力に対する制限など、慣習的な契約が含まれています。詳細については、以下の「負債の説明」を参照してください。
2024年3月31日に終了した6か月間に、2022年12月債の元本と未収利息の合計300万ドルが、428,571株の普通株式に転換されました。2024年4月と5月に、2022年12月債の元本と未収利息の合計480万ドルが、678,570株の普通株式に転換されました。
2024年3月、2024年1月に当社の筆頭株主であるGMS Venturesを含む特定の機関投資家および認定投資家と締結した証券購入契約に基づく私募で、合計8,571,423株の普通株式およびワラントを発行し、1株あたり7.00ドルの購入価格とそれに付随する1株と1株の購入ワラントで合計12,857,133株の普通株式を購入しましたプレースメントエージェント手数料およびその他の募集費用の支払い後の純収入は5,550万ドルで、普通株式の半分の株式です。GMS Venturesは、合計2,305,714株の普通株式と新株予約権を購入し、私募で合計3,458,571株の普通株式を購入しました。新株予約権の行使価格は普通株式1株あたり7.70ドルで、2029年3月18日に失効します。
総合的に検討した条件や事象で、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じているかどうかを評価しました。2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物と、2024年4月に終了したSyntoneの私募による500万ドルの収益を合わせても、このフォーム10-Qの四半期報告書の日付から1年間の当社の事業資金を調達するには十分ではないと考えています。その結果、当社が継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。しかし、経営陣は、2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物を、2024年4月に終了したSyntone私募による500万ドルの収益と、普通株式を購入するためのワラントの完全行使による予想収入(関連ワラントの呼び出し要件を満たすことを条件とします)を合わせると、2025年までの当社の事業を支えるのに十分であると考えています。普通株式の購入ワラントの詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の連結中間財務諸表の注記9を参照してください。当社の連結財務諸表には、継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある調整は含まれていません。
当社の将来の事業は、(i)上記の追加融資を適時かつ成功裏に完了すること、(ii)製品候補のマーケティングを成功裏に開始できるか、他社との収益を生み出すパートナーシップを完了する能力、(iii)研究開発の成功、(iv)他のバイオテクノロジーおよび製薬企業による競争力のある治療法の開発、そして最終的には(v)規制当局の承認と市場での受け入れなど、さまざまな要因の組み合わせに大きく依存しています。私たちが提案する将来の製品について。さらに、世界の金融市場は、現在進行中の海外紛争の影響など、さまざまなマクロ経済的要因により大きな混乱を経験しており、その結果、世界経済は全般的に減速しています。さらに、特に米国と英国のインフレ率は、最近、数十年前には見られなかったレベルまで上昇しています。さらに、米国連邦準備制度理事会は、インフレへの懸念に応えて金利を引き上げました。今後も引き上げると予想されています。金利の上昇は、特に政府支出の減少や金融市場のボラティリティと相まって、経済の不確実性をさらに高め、これらのリスクを高める可能性があります。さらに、シリコンバレー銀行、シグネチャー・バンク、ファースト・リパブリック・バンクが最近閉鎖されたことで、金融機関の流動性リスクと懸念が広がりました。将来、銀行システムや金融市場に影響を及ぼす財務状況に対応して、他の銀行や金融機関が倒産したり、破産したりした場合、現金、現金同等物、投資へのアクセスが脅かされ、追加の資本調達能力が大幅に損なわれる可能性があります。混乱や景気減速が深まったり続いたりした場合、私たちはそうしないかもしれません
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目次
有利な条件で追加の資本にアクセスできること、あるいは将来的に事業戦略を追求する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
資金要件
短期的には、ONS-5010のBLA申請のFDAへの審査を支援し、LYTENAVAの発売予定に備えることに重点を置く予定です。TM、承認されれば、商業収入の創出を支援します。当面の間、営業による純損失とマイナスキャッシュフローが発生すると予想しています。とりわけ、FDAが私たちのBLAを期待どおりに承認しなかったり、まったく承認しなかったり、発売後に予想される商業費用の十分な資金を確保できなかったりすると、ONS-5010の商品化を開始できない可能性があります。
私たちの主な資本用途は、報酬および関連費用、製造および施設費、外部の研究開発サービス、法的およびその他の規制費用、および管理費と諸経費であり、今後も続くと予想しています。私たちの将来の資金調達要件は、主力製品候補や私たちが追求する可能性のあるその他の製品候補の開発を支援するために必要なリソースによって大きく決まります。
2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物と、2024年4月に終了したSyntoneの私募による500万ドルの収益を合わせても、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付から1年間、当社の事業資金を調達するには十分ではないと考えています。しかし、経営陣は、2024年3月31日現在の既存の現金および現金同等物を、2024年4月に終了したSyntone私募による500万ドルの収益と、普通株式を購入するためのワラントの完全行使による予想収入(関連ワラントの呼び出し要件を満たすことを条件とします)を合わせると、2025年までの当社の事業を支えるのに十分であると考えています。普通株式の購入ワラントの詳細については、本書に含まれる未監査の連結中間財務諸表の注記9を参照してください。当社の連結財務諸表には、継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある調整は含まれていません。
私たちは、潜在的な戦略的コラボレーションからの収入、医薬品候補への開発権と商業権の売却、株式の発行、追加負債の発行、および将来の潜在的な製品販売からの収益(もしあれば)を組み合わせて、将来の事業資金を調達する予定です。株式または転換社債の売却を通じて追加の資本を調達した場合、お客様の所有権は希薄化され、これらの証券の条件には、当社の普通株式の保有者としてのお客様の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。さらに、現在の市場のボラティリティにより、有利な条件で、またはまったく必要なときに、追加の資金を調達したり、そのような他の取り決めを締結したりできない場合があります。ONS-5010の商品化やその他の現在または将来の製品候補の開発に十分な水準の資金を調達できるという保証はありません。あるいは、とりわけ、ONS-5010の臨床試験計画を変更して適応症を追加したり、人員を削減したり、計画を縮小して特定の活動を保留にしたり、開発プログラムを中止したり、資産の全部または一部を清算したり、米国破産法の規定に基づく保護を求めたりする必要があります。
キャッシュフロー
次の表は、表示されている各期間のキャッシュフローをまとめたものです。
| | 3月31日に終了した6か月間 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
営業活動に使用された純現金 | | $ | (32,299,606) | | $ | (17,015,864) |
財務活動による純現金 | | | 56,136,733 | | | 43,248,154 |
現金および現金同等物の純増加 | | $ | 23,837,127 | | $ | 26,232,290です |
営業活動
2024年3月31日に終了した6か月間、主に1億2,550万ドルの純損失により、3,230万ドルの現金が営業活動に使用されました。この現金の使用は、株式ベースの報酬、非現金利息費用、約束手形の公正価値の変動、ワラント関連費用、ワラント負債の公正価値の変動、持分法投資による損失、減価償却費など、9,860万ドルの非現金項目によって一部相殺されました。当社の営業資産と負債の変化による550万ドルの純現金流出は、主に口座の減少によるものでした
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250万ドルの未払費用および未払費用、および臨床試験および医薬品開発費用に関連するONS-5010開発費に関連する支払い時期の前払費用300万ドルの増加。
2023年3月31日に終了した6か月間、主に2,530万ドルの純損失により、1,700万ドルの現金が営業活動に使用されました。この現金の使用は、株式ベースの報酬、非現金利息費用、保証責任の公正価値の変動、負債の消滅による損失、持分法投資による収益、減価償却費などの590万ドルの非現金項目によって一部相殺されました。また、この期間中に120万ドルの負債の利息を支払いました。当社の営業資産と負債の変動による360万ドルの純キャッシュインフローは、主に買掛金および未払費用の290万ドルの増加と、ONS-5010開発費に関連する支払い時期の前払い費用が70万ドル減少したことによるものです。
資金調達活動
2024年3月31日に終了した6か月間、財務活動によって提供された純現金は5,610万ドルでした。これは主に、2024年3月に合計8,571,423株の普通株式および新株を購入するための総額12,857,133株の普通株式の私募による5,610万ドルの純収入によるものです。
2023年3月31日に終了した6か月間、財務活動によって提供された純現金は4,320万ドルでした。これは主に、2022年12月の登録直接株式公開による当社の普通株式総額1,423,041株の純収入2,320万ドル、ATMオファリングに基づく普通株式の売却による110万ドルの純収入、および無担保転換株式の発行による3,000万ドルの純収入によるものです。2022年12月の額面金額が3,180万ドルの約束手形。また、1,020万ドルの負債およびファイナンスリース債務の支払いと、80万ドルの資金調達費用の支払いを行いました。
負債の説明
2022年12月22日、私たちは証券購入契約を締結し、2022年12月手形を貸し手に発行しました。2023年12月に修正された2022年12月紙幣の額面価格は3,180万ドル、初回発行割引額は180万ドルです。2023年12月、当社は2022年12月債の満期を2024年1月1日から2024年4月1日まで延長しました。2024年1月22日、当社は2022年12月の貸主との間で2022年12月の手形の修正を締結しました。この修正は、さまざまな必要な株主の承認や2024年3月18日に完了した私募のクロージングなど、特定のクロージング条件が満たされた後、2024年4月1日に発効しました。2024年4月1日より、2022年12月号の元本総額1,500万ドルに関する当初の転換価格が7.00ドルに変更されました。これは、2024年3月18日に終了した私募の1株あたりの価格で、プライムレート(ウォールストリートジャーナルに掲載)に3%(下限9.5%)を加えた額で利息がかかり、当社は少なくとも300万ドルを返済する義務があります 2024年の第2四半期から始まる各暦四半期の2022年12月債の未払い残高(調整される場合があります貸主による換金と、2022年12月の手形に記載されている出金手数料の支払いへの転換と、2022年12月の手形が全額返済されるまで続きます。
2022年12月債券には、特定の例外を除いて、貸主の同意なしに会社の特定の資産を質入れする会社の能力に対する制限など、慣習的な契約が含まれています。2023年4月1日から、貸し手は2022年12月紙幣を転換価格(以下に定義)で転換する権利を有しました。2022年12月債の元本と転換価格は、特定のトリガーイベントにより調整される可能性がありました。さらに、当社は、転換時に特定の条件が満たされた場合、2022年12月債に基づく発行済み残高の全部または一部を転換価格で普通株式に転換する権利を有していました。これには、締切日の6か月後の任意の時点で、ナスダックの普通株式の1日の出来高加重平均価格が1株あたり50.00ドル以上の場合が含まれます(株式分割の調整による)と株式の組み合わせ)を30取引日連続で。当社は、(i) 現金、(ii) 普通株式、(ii) 該当する支払い金額を転換価格(以下に定義)で割った部分、または(iii)現金と普通株式の組み合わせで支払うことができます。前払いや満期時の返済を含め、会社による現金での支払いには、7.5%の追加料金がかかります。2022年12月手形に記載されている特定の事由が発生した場合、とりわけ、当社が2022年12月債に基づいて支払うべき金額を支払わなかった場合、破産または破産した場合、証券購入契約および2022年12月手形に含まれる契約の不履行、表明および保証の不履行などが含まれます
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証券購入契約において、および貸主の同意なしに特定の取引が発生した場合(このようなイベントはそれぞれ「トリガーイベント」)、貸し手は、特定の例外を除いて、2022年12月債の残高をメジャートリガーイベント(2022年12月のノートで定義されているとおり)については10%、マイナートリガーイベント(2022年12月のノートで定義されているとおり)については5%増やす権利を有します。貸し手からの書面による通知から10営業日以内にトリガーイベントが解決されない場合、デフォルト事象(このようなイベントは「デフォルト事件」)となります。債務不履行が発生した場合、貸し手は2022年12月債を繰り上げて、すべての金額が直ちに支払期日となり、支払われるまで利息が年率 22% で発生するようにすることができます。2024年4月1日以前の2022年12月号の「転換価格」とは、メジャートリガーイベントが発生する前は1株あたり40.00ドル(株式分割および株式結合の調整が必要)、メジャートリガーイベント後には、(i)1株あたり40.00ドル(株式分割および株式組み合わせの調整が必要)と(ii)90%に当社の最低終値入札価格を掛けた金額のいずれか少ない方を意味していました。転換通知が送達される日の3取引日前の普通株式。転換価格が1株あたり3.51ドル未満の場合、会社は貸し手からの転換通知を現金で提出する必要があります。特定の例外はありますが、2022年12月債が未払いの間、貸し手は将来の変動金利取引または債務について同意権を持ち、将来の負債またはエクイティファイナンスには10%の参加権を有します。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
2023年12月22日にSECに提出された2023年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-Kに含まれる重要な会計方針と重要な判断と見積もりは、実質的に変更されていません。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
「小規模な報告会社」なので、この項目とそれに関連する開示は必要ありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている「開示管理と手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計された管理と手続きを指します。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、必要な開示に関するタイムリーな決定を可能にするために、必要に応じて会社の経営陣(最高執行責任者、最高財務責任者、または同様の職務を遂行する者を含む)に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。すべての制御システムには固有の制限があるため、制御システムは、どれだけうまく設計および運用されても、制御システムの目的が満たされていることを絶対的に保証するのではなく、合理的な保証しか提供できません。これらの固有の制限には、意思決定の判断には誤りがあるという現実や、単純なエラーやミスが原因で故障が起こる可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の個人の個々の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によって、統制を回避できます。さらに、制御システムの設計には、資源の制約があるという事実が反映されている必要があり、統制のメリットはコストと相対的に考慮する必要があります。当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、このレポートの対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、このレポートの対象期間の終了時点で、合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した第2四半期には、財務報告に対する当社の内部統制(取引法の規則13a-15(d)および15d-15(f)で定義されているとおり)に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または実質的に重大な影響を与える可能性のある変更はありませんでした。
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第二部。その他の情報
アイテム 1.法的手続き
2023年11月3日、米国ニュージャージー州地方裁判所で、当社と一部の役員に対して証券集団訴訟が提起されました。集団訴訟の訴状は、2022年12月29日から2023年8月29日までの期間に、当社のBLAに関連して当社が行ったとされる虚偽で誤解を招く発言に関連して、取引法違反を主張しています。訴状は、とりわけ、湿性AMDの治療薬としてONS-5010を支持する証拠が不足していること、および当社および/または製造パートナーがONS-5010に対するCMC管理に欠陥があることを開示しなかったことと、BLAがFDAに再提出された時点で未解決のままだったことを開示しなかったことで、取引法のセクション10(b)と20(a)、およびSEC規則10b-5に違反したと主張しています。その結果、FDAが私たちのBLAを承認する可能性は低く、そのような情報が開示されたときに株価が下落しました。集団訴訟の原告は、損害賠償と利息、および弁護士費用を含む合理的な費用の裁定を求めています。
係争中の訴訟やその他の関連する訴訟には、本質的に不確実性が伴い、実際の抗弁費用や処分費用は、多くの未知の要因に左右されます。係争中の訴訟やその他の関連する訴訟の結果は必然的に不確実です。係争中の訴訟やその他の訴訟の弁護に多大なリソースを費やすことを余儀なくされる可能性があり、勝訴できない可能性があります。さらに、そのような訴訟に関連して、多額の弁護士費用や費用が発生する可能性があります。係争中の訴訟は現在初期段階にあり、係争中の訴訟の解決にどれくらいの時間がかかるか、または当社が支払う必要のある損害賠償額がわからないため、現在、これらの問題から発生する可能性のある費用を見積もることはできません。係争中の訴訟やその他の関連訴訟の抗弁において当社が勝訴しない場合、あるいは勝訴したとしても、そのような金額は当社の財務諸表にとって重要になる可能性があります。係争中の訴訟やその他の関連訴訟に関連する潜在的な責任に対する引当金は設定していません。将来、金銭的損害賠償の判決が下されたり、和解に至ったりする可能性があります。
時々、通常の業務から生じる請求に関連する訴訟に巻き込まれることもあります。当社の経営陣は、現在、当社に対して係属中の追加の請求または訴訟はないと考えています。最終的な処分は、当社の業績、財政状態、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼします。
アイテム 1A.リスク要因
2024年3月31日現在、2023年12月22日にSECに提出された2023年9月30日に終了した年度の会社のフォーム10-Kの項目1Aで以前に開示されていたリスク要因に重大な変更はありません。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
2024年3月31日に終了した3か月間は、
2024年5月13日、当社は、その後に修正された法人設立証明書の撤廃証明書をデラウェア州務長官に提出し、設立証明書に記載されているすべての事項を法人設立証明書から削除しました
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2017年9月8日(シリーズA転換優先株式およびシリーズB転換優先株について)および2018年7月18日(シリーズA-1転換優先株に関して)にデラウェア州務長官に提出された指定証明書と、シリーズA転換優先株式、シリーズB転換優先株およびシリーズA-1転換優先株式をそれぞれ返還する指定証明書会社の優先株式の承認済みだが未発行の株式のステータスへ。指定なしシリーズへ。2024年5月13日現在、シリーズA転換優先株、シリーズB転換優先株またはシリーズA-1転換優先株の発行済み株式はありませんでした。撤廃証明書の提出直後に、当社はデラウェア州務長官に会社の改訂された設立証明書を提出しました。この証明書は、修正された会社の設立証明書を記載し直して統合しますが、それ以上の修正はしていません。
アイテム 6.展示品
展示品番号 | 説明 |
3.1 | 法人設立証明書を書き直しました。 |
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3.2 | シリーズA転換優先株、シリーズB転換優先株およびシリーズA-1転換優先株式の廃止証明書。 |
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3.3 | 第2次改正および改訂細則(2021年3月26日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙3.2を参照して組み込まれています)。 |
| |
10.1 | 2024年4月12日付けの、2023年5月16日付けの当社とBTIGとの間の売買契約の修正(2024年4月12日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する会社の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています)。 |
| |
31.1 | 1934年の証券取引法(改正版)に基づいて公布された規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高執行役員の認定。 |
| |
31.2 | 改正された1934年の証券取引法に基づいて公布された規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定。 |
| |
32.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定 |
| |
101.インチ** | インライン XBRL インスタンスドキュメント。 |
| |
101.SCH*** | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
| |
101.CAL*** | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 |
| |
101.DEF*** | インライン XBRL 定義リンクベースドキュメント。 |
| |
101.ラボ*** | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
| |
101.プレ*** | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。 |
| |
104** | カバーページのインタラクティブデータファイル。 |
* | ここに記載されており、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で「申請」されたとは見なされません。また、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づく出願に参照として組み込まれているとは見なされません。 |
** | XBRLインスタンスドキュメントとカバーページのインタラクティブデータファイルは、XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 |
*** | レポートとともに電子的に提出されました。 |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
アウトルック・セラピューティクス株式会社 | ||
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日付:2024年5月15日 | 作成者: | /s/ ローレンス・A・ケニヨン |
ローレンス・A・ケニヨン | ||
最高財務責任者 |
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