目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
3月31日に終了した四半期期間については、
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間中
コミッションファイル番号
アンファスター製薬株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| ||
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織） |
| (IRS) 雇用主 |
| | |
| | |
| ||
(主要執行機関の住所) | | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | |
| ⌧ | | アクセラレーテッド・ファイラー | | ☐ | |
非加速ファイラー | | ☐ | | 小規模な報告会社 | | |
| | | | 新興成長企業 | | |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル | | トレーディングシンボル | | 登録された各取引所の名前 | ||
| | の | ||||
2024年5月3日現在の登録者の唯一の種類の普通株式の発行済み株式数は
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アンファスター製薬株式会社
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2024年3月31日に終了した四半期期間のフォーム10-Qです
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
第I部：財務情報 | ||
| | ページ |
アイテム 1.財務諸表（未監査） | | |
2024年3月31日および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | | 1 |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書 | | 2 |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の包括利益の要約連結計算書 | | 3 |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結株主資本計算書 | | 4 |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 | | 5 |
要約連結財務諸表の注記 | | 6 |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | | 31 |
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示 | | 40 |
アイテム 4.統制と手続き | | 40 |
パート2。その他の情報 | ||
アイテム 1.法的手続き | | 41 |
アイテム 1A.リスク要因 | | 41 |
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 | | 41 |
アイテム 3.シニア証券のデフォルト | | 41 |
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 | | 41 |
アイテム 5.その他の情報 | | 41 |
アイテム 6.展示品 | | 42 |
署名 | | 43 |
目次
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
このForm 10-Qの四半期報告書、または四半期報告書には、かなりのリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれています。場合によっては、将来の見通しに関する記述を、「かもしれない」、「かもしれない」、「するかもしれない」、「するかもしれない」、「するだろう」、「期待する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「予測する」、「計画」、「可能性」、「続く」、「継続する」、「継続する」、「継続する」、「継続する」、「継続する」、「継続する」、「継続する」、「継続する」、「継続する」、または否定的な言葉で区別できる場合があります。同等の用語。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事または将来の財務実績または状態に関するもので、既知および未知のリスク、不確実性、および実際の結果、活動レベル、業績、または業績が将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因を含みます。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
| ● | 当社製品の販売とマーケティングに関する私たちの期待 |
| ● | 新しく買収した製品、BAQSIMIに対する私たちの期待®、BAQSIMIの買収の結果として収益を増やし、特定の利益を引き出す能力に関するものを含みます®; |
| ● | 資産の取得と統合を成功させる当社の能力（BAQSIMI® の統合能力を含む）。 |
| ● | 当社の製造と生産、および製品のサプライチェーンの完全性に関する私たちの期待（単一供給元サプライヤーに関連するリスクを含む） |
| ● | 私たちの事業と事業全般。これには、ロシアとウクライナ、中東の紛争や厳しいマクロ経済状況が当社の事業、財政状態、事業、キャッシュフロー、流動性に及ぼす悪影響が含まれます。 |
| ● | 高度なスキルを持つ人材を引き付け、雇用し、維持する私たちの能力。 |
| ● | 自然災害や、停電や広範囲にわたる疾病の発生、ロシアとウクライナ、中東の紛争など、私たちの制御が及ばないその他の原因による製造と生産の中断。 |
| ● | 世界、国、地方の経済と市場の状況、特にロシアとウクライナ、中東の紛争、インフレ、金利上昇などの地政学的な不確実性に関して。 |
| ● | 当社の製品候補、製造活動、製品マーケティング活動に対する米国食品医薬品局（FDA）の承認と規制措置の時期と可能性。 |
| ● | プラットフォーム内の製品候補を成功させて臨床試験を成功させ、完了させる当社の能力、およびその後、製品候補の商品化を成功させる当社の能力。 |
| ● | 私たちが対象となる広範な製薬規制に起因する費用と遅延。 |
| ● | 自社製品および製品候補の開発とマーケティングにおいて競争力を発揮する当社の能力。 |
| ● | 中国子会社のアンパスター南京製薬株式会社、またはANPの事業に関する私たちの期待。 |
| ● | 環境、健康、安全、その他の法律や規制が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性。 |
| ● | 当社の新製品や独自のドラッグデリバリー技術、および当社の医薬品有効成分（API）のお客様の市場での受け入れに対する私たちの期待。 |
| ● | 医療規制の改革と医薬品の価格、償還、補償範囲の引き下げの影響 |
| ● | 第三者支払者から当社製品の保険適用範囲と適切な払い戻しを受けることへの私たちの期待 |
| ● | 当社の事業に悪影響を及ぼす価格譲歩の金額またはサプライヤーの除外額 |
| ● | 知的財産法の多様性、当社製品の知的財産保護を確立および維持する当社の能力、および侵害が申し立てられた場合に知的財産を首尾よく守る当社の能力。 |
| ● | 当社の事業戦略、製品開発戦略、技術利用の実施。 |
| ● | 製造物責任請求の対象となる可能性。 |
| ● | 適切な買収ターゲットやライセンス機会への入札に成功する当社の能力、または買収、売却、投資を完了し統合する能力（そのような買収、売却、投資から期待される利益を含む）。 |
| ● | 国際的に事業を拡大する私たちの能力。 |
| ● | 経済と業界の動向と傾向分析。 |
| ● | 米国および国際的に当社の事業に現在適用されている、または今後適用される法律および規制を遵守し続ける当社の能力。 |
| ● | 貿易関税、輸出または輸入制限、またはその他の貿易障壁の影響。 |
| ● | 医薬品価格統制の可能性を含む、患者保護および手ごろな価格の医療法（改正版）およびその他の立法上および規制上の医療改革が事業を展開する国々に与える影響 |
| ● | 世界および国内の税制改革の影響。 |
| ● | ANPとAmphastarの施設での新築工事の完成時期と検証のタイミング |
| ● | 自社株買いの時期と範囲。そして |
目次
| ● | 当社の財務業績予想には、未処理分、収益、売上原価、売上総利益または粗利益、研究開発、販売およびマーケティング、一般管理費の変化を含む営業費用、および将来の収益性を達成および維持する能力に関する予想が含まれます。 |
当社の実際の業績は、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されている予想とは大きく異なる可能性があることを理解した上で、この四半期報告書およびこの四半期報告書の他の箇所で参照している文書をよくお読みください。当社の将来の見通しに関する記述には重大なリスクや不確実性が伴うため、これらの記述を過度に信頼したり、特定の期間内に目標や計画を達成することを、当社や他の人物による表明または保証と見なしたりしないでください。これらのリスクと不確実性の多くについては、この四半期報告書と2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書、特に項目1Aで詳しく説明しています。「リスク要因。」これらの将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の提出時期に関係なく、この四半期報告書の日付時点での当社の推定と仮定であり、そのような情報は限られているか不完全である可能性があり、私たちの記述は、潜在的に入手可能なすべての関連情報について徹底的な調査またはレビューを行ったことを示すものであってはなりません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、この四半期報告書の日付以降、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。
明示的に示されている場合や文脈上別段の定めがない限り、この四半期報告書での「Amphastar」、「当社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、Amphastar Pharmaceuticals、Inc. とその子会社を指します。
目次
パート I — 財務情報
アイテム 1.財務諸表
アンファスター製薬株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、共有データを除く)
|
| 3 月 31 日 |
| 12月31日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
| | (未監査) | | | | |
資産 | | | | | | |
流動資産： | | | | | | |
現金および現金同等物 | | $ | | | $ | |
制限付き現金 | | | | | | |
短期投資 | | | | | | |
制限付き短期投資 | |
| | |
| |
売掛金、純額 | |
| | |
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インベントリ | |
| | |
| |
所得税の払い戻しと預金 | |
| | |
| |
前払費用およびその他の資産 | |
| | |
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流動資産合計 | |
| | |
| |
| | | | | | |
不動産、プラント、設備、純額 | |
| | |
| |
ファイナンスリース使用権資産 | | | | | | |
オペレーティングリースの使用権資産 | | | | | | |
非連結関連会社への投資 | | | — | | | |
のれんおよび無形資産、純額 | |
| | |
| |
長期投資 | | | | | | |
その他の資産 | |
| | |
| |
繰延税金資産 | |
| | |
| |
総資産 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
負債と株主資本 | | | | | | |
現在の負債: | | | | | | |
買掛金と未払負債 | | $ | | | $ | |
BAQSIMIの未払金® (注 3 を参照してください) | | | | | | |
支払うべき所得税 | |
| | |
| |
長期債務の現在の部分 | |
| | |
| |
オペレーティング・リース負債の現在の部分 | | | | | | |
流動負債合計 | |
| | |
| |
| | | | | | |
所得税負債の長期準備金 | |
| | |
| |
長期債務（流動部分および未償却債務発行費用を差し引いたもの） | |
| | |
| |
長期オペレーティングリース負債、現行分を差し引いたもの | | | | | | |
その他の長期負債 | |
| | |
| |
負債総額 | |
| | |
| |
コミットメントと不測の事態 | | | | | | |
株主資本: | | | | | | |
優先株:額面価格 $ | |
| — | |
| — |
普通株式:額面価格 $ | |
| | |
| |
その他の払込資本 | |
| | |
| |
利益剰余金 | |
| | |
| |
その他の包括損失の累計 | |
| ( | |
| ( |
自己株式 | |
| ( | |
| ( |
総資本 | | | | | | |
負債総額と株主資本 | | $ | | | $ | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結営業明細書
（未監査、千単位、1株あたりのデータを除く）
| | 3 か月が終了 |
| ||||
| | 3 月 31 日 | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
純収入: | | | | | | | |
製品収益、純額 | | $ | | | $ | | |
その他の収入 | | | | | | — | |
総純収入 | | | | | | | |
| | | | | | | |
収益コスト | |
| | |
| | |
売上総利益 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
営業経費: | | | | | | | |
販売、流通、マーケティング | |
| | |
| | |
一般と管理 | |
| | |
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研究開発 | |
| | |
| | |
営業費用の合計 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
事業からの収入 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
営業外収益（費用）： | | | | | | | |
利息収入 | |
| | |
| | |
支払利息 | |
| ( | |
| ( | |
その他の収益（費用）、純額 | |
| | |
| ( | |
営業外収益（費用）の合計、純額 | |
| ( | |
| | |
| | | | | | | |
税引前利益 | |
| | |
| | |
所得税規定 | |
| | |
| | |
非連結関連会社の持分控除前利益 | | | | | | | |
| | | | | | | |
非連結関連会社の損失における自己資本 | | | ( | | | ( | |
| | | | | | | |
純利益 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
1株当たり当期純利益: | | | | | | | |
ベーシック | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
希釈 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
1株当たり純利益の計算に使用される加重平均株式： | | | | | | | |
ベーシック | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
希釈 | |
| | |
| | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結包括利益計算書
（未監査、千単位）
| | 3 か月が終了 | | ||||
| | 3 月 31 日 | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
純利益 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
その他の包括利益（損失）、税引後 | | | | | | | |
外貨換算調整 | |
| ( | | | | |
その他の包括利益 (損失) の合計 | |
| ( | |
| | |
| | | | | | | |
包括的収入の合計 | | $ | | | $ | | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結株主資本計算書
（未監査、千単位、株式データを除く）
| | 普通株式 | | | | | | | | 累積 | | 自己株式 | | | | |||||||
| | | | | | | [追加] | | | | | その他 | | | | | | | | | ||
| | | | | | | 支払い済み | | 保持 | | 包括的 | | | | | | | | | |||
| | 株式 | | 金額 | | 資本 | | 収益 | | 収入 (損失) | | 株式 | | 金額 | | 合計 | ||||||
2023年12月31日現在の残高 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | ( |
| ( | | $ | ( | | $ | |
純利益 |
| — | |
| — | |
| — | |
| | |
| — |
| — | |
| — | |
| |
その他の包括損失 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| ( |
| — | |
| — | |
| ( |
会社の株式計画に関連する自己株式の発行 | | — | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | | | | | | — |
会社の株式計画に関連する普通株式の発行 |
| | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| ( |
株式ベースの報酬費用 |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| |
2024年3月31日現在の残高 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | ( |
| ( | | $ | ( | | $ | |
| | 普通株式 | | | | | | | | 累積 | | 自己株式 | | | | |||||||
| | | | | | | [追加] | | | | | その他 | | | | | | | | | ||
| | | | | | | 支払い済み | | 保持 | | 包括的 | | | | | | | | | |||
| | 株式 | | 金額 | | 資本 | | 収益 | | 収入 (損失) | | 株式 | | 金額 | | 合計 | ||||||
2022年12月31日現在の残高 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | ( |
| ( | | $ | ( | | $ | |
純利益 |
| — | |
| — | |
| — | |
| | |
| — |
| — | |
| — | |
| |
その他の包括利益 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| |
| — | |
| — | |
| |
自己株式の購入 |
| — | |
| — | |
| — | |
| — | |
| — |
| ( | | | ( | |
| ( |
会社の株式計画に関連する普通株式の発行 |
| | |
| — | |
| ( | |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| ( |
株式ベースの報酬費用 |
| — | |
| — | |
| | |
| — | |
| — |
| — | |
| — | |
| |
2023年3月31日現在の残高 |
| | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | ( |
| ( | | $ | ( | | $ | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査、千単位)
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
営業活動によるキャッシュフロー: | | | | | | |
純利益 | | $ | | | $ | |
営業活動によって提供された純現金との調整： | | | | | | |
資産処分損失 | |
| — | |
| |
金利スワップと外貨取引の損失（利益）、純額 | | | ( | | | |
資産、プラント、設備の減価償却 | |
| | |
| |
製品の権利、商標、特許の償却 | |
| | |
| |
オペレーティングリースの使用権資産償却 | | | | | | |
割引、保険料、および債務発行費用の償却 | | | | | | |
非連結関連会社の損失における自己資本 | | | | | | |
株式ベースの報酬費用 | |
| | |
| |
営業資産および負債の変動： | | | | | | |
売掛金、純額 | |
| ( | |
| ( |
インベントリ | |
| ( | |
| |
前払費用およびその他の資産 | |
| ( | |
| |
所得税の払い戻し、預金、支払額、純額 | |
| | |
| |
オペレーティングリース負債 | | | ( | | | ( |
買掛金と未払負債 | |
| | |
| |
営業活動による純現金 | |
| | |
| |
| | | | | | |
投資活動によるキャッシュフロー: | | | | | | |
不動産、プラント、設備の購入と建設 | |
| ( | |
| ( |
投資の購入 | | | ( | | | ( |
投資の満期 | | | | | | |
預金およびその他の資産 | |
| ( | |
| ( |
投資活動によって提供された（使用された）純現金 | |
| | |
| ( |
| | | | | | |
財務活動によるキャッシュフロー: | | | | | | |
源泉徴収税の支払いを差し引いたエクイティプランからの収入 | |
| ( | |
| ( |
自己株式の購入 | |
| — | |
| ( |
債務発行費用 | | | ( | | | — |
信用枠での借入による収入 | |
| | |
| — |
長期債務の元本支払い | |
| ( | |
| ( |
財務活動に使用された純現金 | |
| ( | |
| ( |
| | | | | | |
為替レートの変動による現金への影響 | |
| ( | | | |
| | | | | | |
現金、現金同等物、および制限付現金の純増加 | |
| | |
| |
| | | | | | |
現金、現金同等物、および期首制限付現金 | |
| | | | |
| | | | | | |
現金、現金同等物、および期末制限付現金 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
非現金投資と資金調達活動： | | | | | | |
買掛金に含まれる資本支出 | | $ | | | $ | |
オペレーティングリース負債と引き換えに使えるオペレーティングリースの使用権資産 | | $ | — | | $ | |
| | | | | | |
キャッシュフロー情報の補足開示: | | | | | | |
支払利息、資本化利息を差し引いたもの | | $ | | | $ | |
支払った所得税 | | $ | | | $ | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
メモ 1.将軍
デラウェア州の企業であるAmphastar Pharmaceuticals, Inc.（およびその子会社、以下「当社」）は、市場参入に対する技術的障壁が高い製品を含む、技術的に難しいジェネリックおよび独自の注射剤、吸入、および鼻腔内製品の開発、製造、マーケティング、および販売に主に焦点を当てているバイオ医薬品企業です。さらに、同社はインスリン医薬品有効成分（API）製品を販売しています。同社の製品のほとんどは、病院や救急医療の臨床現場で使用されており、主に団体購買組織や医薬品卸売業者を通じて契約および販売されています。当社のインスリンAPI製品は、自社の製品に使用するために他の製薬会社に販売されており、注射可能な最終医薬品の開発にも使用されています。会社の吸入製品、プリマテンミスト®、主に製薬小売業者を通じて販売されています。
添付の未監査要約連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度の当社の監査済み連結財務諸表および証券取引委員会（SEC）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載された注記と併せて読む必要があります。米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って作成された年次財務諸表に通常含まれる特定の情報および脚注開示は、添付の要約連結財務諸表から要約または省略されています。添付の年末要約連結貸借対照表は、監査済み財務諸表から導き出されました。添付の中間財務諸表は未監査ですが、当社の連結財政状態、経営成績、包括利益（損失）、株主資本、および表示期間のキャッシュフローを公正に表示するために必要な、経営陣の意見ではすべての調整を反映しています。特に断りのない限り、このような調整はすべて通常の定期的な性質のものです。当社の経営成績、包括利益（損失）、および中間期間のキャッシュフローは、必ずしも将来の業績およびキャッシュフローを示すものではありません。
メモ 2.重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
未監査の要約連結財務諸表には、当社とその子会社の勘定が含まれ、GAAPに従って作成されています。要約連結財務諸表の作成により、会社間の活動はすべて排除されました。経営陣の見解では、添付の未監査要約連結財務諸表には、会社の連結財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に表示するために必要な、通常定期的に行われるすべての調整が含まれています。
同社の子会社には以下が含まれます：（1）インターナショナル・メディケーション・システムズ・リミテッド（IMS）、（2）アームストロング・ファーマシューティカルズ株式会社、またはアームストロング、（3）アンパスター南京製薬株式会社（ANP）、（4）アンパスター・フランス・ファーマシューティカルズ、S.A.S.、またはAFP、（5）Amphastar UK株式会社、（AUK）、（6）インターナショナル・メディケーション・カンパニーズシステムズ（UK）リミテッド、またはIMS UK、および（7）アンファスター・メディケーション・カンパニー合同会社、またはアンファスター・メディケーションズ
非連結関連会社への投資
当社は、投資の影響力が大きい場合に持分法を適用しますが、投資先への支配持分は適用しません。これらの投資から生じる収益または損失に占める当社の比例配分は、添付の連結損益計算書では「非連結関連会社の株式損失」として報告されています。持分法で計上された投資は、現在の報告日時点で投資家が持分法を適用するのに十分な時間内に投資先の財務諸表が入手できない場合、最長3か月遅れて報告される場合があります。
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
持分法投資の帳簿価額は、添付の連結貸借対照表に「非連結関連会社への投資」として報告されます。会社の持分法投資は原価で報告され、投資先の収益または損失、および支払われた配当（ある場合）に占める会社の割合に応じて、各期間で調整されます。
2024年3月31日に終了した3か月間で、当社の漢新への投資の簿価は以下のように減額されました
見積もりの使用
GAAPに従って要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、要約連結財務諸表および添付の注記に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。主な会計上の見積もりには、取得資産の公正価値、信用損失引当金の決定、金融商品の公正価値、割引引当金、チャージバックおよびリベートの引当金、製品返品引当金、在庫の正味実現可能価値への調整、投資の減損、長期無形資産およびのれんの減損、労働者災害補償負債の発生、訴訟準備金、株価の変動が含まれます株式ベースの報酬費用、繰延税金資産の評価引当金、および不確実な所得税ポジションに対する負債。
外国通貨
当社、その国内子会社、中国子会社のANP、および英国の子会社であるAUKの機能通貨は、米ドル、つまり米ドルです。ANPは記録簿を中国人民元で管理しています。これらの本は、現在または過去の為替レートを使用して、米ドルという機能通貨に再測定されます。結果として生じる通貨再測定調整およびその他の取引上の外貨為替差損益は、会社の要約連結営業報告書に反映されます。
同社のフランス子会社であるAFPは、記録簿をユーロ建てで管理しています。英国の子会社であるIMS UKは、記録簿を英国ポンドで管理しています。これらの現地通貨は、子会社のそれぞれの機能通貨になることが決定されています。営業報告書の活動は、期間中の平均為替レートを使用して米ドルに換算されます。資産と負債は、貸借対照表日の実勢為替レートで換算されます。株式は、株式取引日の実勢為替レートで換算されます。換算調整は株主資本に反映され、その他の包括利益（損失）の構成要素として含まれます。長期投資である会社間外貨取引の未実現利益または損失は、その他の包括利益（損失）の累計に計上されます。
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の長期投資目的の会社間外貨取引の未実現損益は、$でした
包括利益
会社の包括利益には、外貨換算損益のほか、持分法投資によるその他の包括利益に占める割合が含まれます。
買収
当社は、買収やその他の同様の取引を評価して、その取引を企業結合または資産買収として計上すべきかどうかを評価します。まず、スクリーンテストを実施して、取得した総資産の公正価値の実質的にすべてが単一の識別可能な資産または類似の識別可能な資産のグループに集中しているかどうかを判断します。画面が満たされれば、その取引は資産の取得として計上されます。画面が満たされない場合は、当社が次のようなインプットや実質的なプロセスを獲得したかどうかをさらに判断する必要があります
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
ビジネスの定義を満たすようなアウトプットを生み出す能力があります。
企業結合の定義を満たす買収は、買収会計方法を使用して会計処理されます。この方法では、購入価格をそれぞれの公正価値で取得した純資産に割り当てる必要があります。企業結合では、取得した純資産の推定公正価値を超える購入価格は、のれんとして記録されます。
資産取得では、費用累積モデルを使用して資産取得の費用を決定します。直接取引費用は、資産取得費用の一部として認識されます。取引費用を含む資産取得費用は、非適格資産を除き、相対的な公正価値に基づいて取得した識別可能な資産と引き受けた負債に割り当てられます。グッドウィルは資産取得では認識されません。資産取得として計上される取引に、進行中の研究開発（IPR&D）資産が含まれる場合、知的財産権保護資産は、特定の研究開発プロジェクト以外で将来別の用途がある場合にのみ資産計上されます。資産の取得には、将来の財務目標の達成を条件として売り手に将来の支払いを行う義務を含む偶発的対価の取り決めが含まれる場合があります。想定される偶発的対価は、すべての不測の事態が解決され、対価が支払われるか、支払われるようになるまで認識されません（偶発的対価がデリバティブの定義を満たす場合、その金額は取得資産の基準の一部になります）。その時点で、対価は、非適格資産を除き、取得日の相対的な公正価値に基づいて取得した資産に割り当てられます。
判断は、長期資産の見積もりの耐用年数を決定する際に使用されます。耐用年数の見積もりは、とりわけ、将来の予想純キャッシュフローの見積もり、各資産のライフサイクルの評価、競争動向が各資産のライフサイクルやその他の要因に与える影響に基づいています。これらの判断は、取得資産と引き受けた負債に購入対価を配分するために使用される見積もり、および結果として生じる現在および将来の業績に請求または計上される時期と金額に重大な影響を与える可能性があります。これらの理由やその他の理由により、実際の結果は推定結果と大きく異なる場合があります。
広告費
主に霊長類MISTに関連する広告費®は、発生した時点で記録されます。ただし、主要なコマーシャルまたはメディアキャンペーンの開発に関連する費用は、コマーシャルまたはキャンペーンが最初に発表された期間に支出され、販売、流通、およびマーケティングの一部として会社の要約連結営業報告書に反映されます。2024年と2023年3月31日に終了した3か月間の広告費は
金融商品
当社に付随する要約連結貸借対照表には、現金および現金同等物、制限付現金、売掛金、買掛金、未払費用、短期借入金、長期債務などの金融商品が含まれます。当社は、これらの項目の満期が短いため、要約連結貸借対照表上の現在の資産および負債の帳簿価額は、これらの金融商品の公正価値に近いものと見なしています。記載されている借入金利は、同等の満期の商品について現在当社に提供されている金利と同等であるため、転換社債（注記14を参照）を除く当社の長期債務の帳簿価額は、その公正価値に近いものです。投資と短期投資は、公認証券取引所やその他の方法からの相場価格に基づいて公正価値で記録されます（注記9を参照）。当社は、金利変動によるリスクと長期債務の総費用を管理するために、金利スワップ契約を締結することがあります。会社の金利スワップ契約は、変動金利を固定金利に交換します。
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
現金および現金同等物
現金および現金同等物には、現金、マネーマーケット口座、預金証書、および当初の満期が3か月以下の流動性の高い投資が含まれます。
投資
2024年3月31日および2023年12月31日現在の投資は、預金証書と投資適格の社債、機関債、地方債で構成されていました。当初の満期は3か月から15か月でした。
制限付き現金
制限付現金は、当社がフランスで特定のベンダーへの支払いを保証するために必要な担保です。2024年3月31日と2023年12月31日のそれぞれの時点で、制限付現金残高はドルでした
制限付き短期投資
制限付き短期投資は、労働者災害補償自己保険の対象となる予備信用状の担保となる預金証書で構成されます。預金証書の元の満期は3か月を超えますが、1年未満です。2024年3月31日および2023年12月31日現在、制限付き短期投資の残高はドルでした
繰延所得税
当社は、所得税の会計処理に負債法を採用しています。繰延税金は、財務諸表と資産・負債の課税基準との間の一時的な差異に基づいて、制定された税率を使用して決定されます。評価引当金は、繰延税金資産が実現しない可能性が高い場合に計上されます。
債務発行費用
非リボルビング債務に関連する債務発行費用は、添付の要約連結貸借対照表で関連する債務残高の減額として認識され、実効利法を用いて関連債務の契約期間中の利息費用として償却されます。リボルビング債務に関連する債務発行費用は、要約連結貸借対照表の他の長期資産に計上され、関連するリボルビング債務の期間中の利息費用として償却されます。
転換社債
当社は、転換社債を単一の会計単位、つまり負債として会計処理しています。これは、転換機能により、会計基準体系化（ASC、815-15）に基づくデリバティブとしての分岐は必要ないと結論付けたためです。 デリバティブとヘッジング また、当社は転換社債を多額のプレミアムで発行しませんでした。当社は、債務発行費用を発行時に要約連結貸借対照表に逆負債として記録し、実効金利を使用して転換社債の契約期間中に償却します。
2020-06年の会計基準更新（ASU）に従って、 負債-転換およびその他のオプションを伴う負債（サブトピック470-20）およびデリバティブとヘッジ—企業の自己資本による契約（サブトピック815-40）: 企業の自己株式における転換社債および契約の会計処理、当社は転換社債を評価して、転換機能が独立型か組み込み型かを判断します。変換機能が埋め込まれている場合は、変換は
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
機能はホスト機器から分岐していません。変換機能がASC 815に基づくデリバティブ処理を必要としない場合、商品はASC 470-20で評価されます。 転換を伴う負債とその他のオプション 有益な変換機能を検討するために。個別の認識を必要とする有益な転換機能が存在しない場合、転換社債は、分離してデリバティブとして認識する必要がない限り、償却原価で測定された単一負債として計上されます。
訴訟、約束、不測の事態
訴訟、責任、不測の事態は、経営陣が各事項の事実と状況を経営陣に把握した結果、責任が発生している可能性が高いと判断し、損失額を合理的に見積もることができると判断したときに発生します。ある範囲の金額しか合理的に見積もることができず、その範囲内の金額が他の金額よりも可能性が高い場合は、範囲の下限が記録されます。弁護士費用は、発生時に費用として計上されます。不測の事態を取り巻く本質的な不確実性のため、当社は通常、潜在的な利益が実現するまで認識しません。
最近の会計上の宣言
2023年11月、財務会計基準審議会（FASB）は、ASU 2023-07を発行しました。 セグメント報告（トピック280）：報告可能なセグメント開示の改善 これは、主に重要なセグメント費用に関する追加の開示を通じて、報告対象セグメントの開示要件を改善することを目的としています。この基準は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効で、早期採用が許可されています。修正は、財務諸表に記載されている過去のすべての期間に遡って適用する必要があります。当社は現在、新しい基準に関連する開示要件を検討しています。
2023年12月、FASBは2023-09年ASUを発行しました。 所得税（トピック740）：所得税開示の改善 これにより、企業は実効税率の調整に関する細分化された情報と、管轄区域によって支払われる所得税に関する詳細な情報を開示する必要があります。開示要件は将来的に適用され、遡及的に適用することもできます。この基準は、2024年12月15日以降に開始する会計年度に有効で、早期採用が許可されています。当社は現在、新しい基準に関連する開示要件を検討しています。
注 3.バクシミ® 資産取得
2023年6月30日、当社はバクシミの買収を完了しました® グルカゴン鼻用パウダー、またはBAQSIMIです® 2023年4月21日付けのイーライリリー＆カンパニー、またはリリーとの資産購入契約または購入契約に従って。
会社はBAQSIMIの会計処理を行っています® ASC 805に準拠した資産取得としての取得 ビジネスコンビネーションは、実質的に、取得した資産の公正価値のすべてが、単一の識別可能な資産、BAQSIMIに集中していました® 製品の権利。ザ・バクシミ® 製品の権利にはBAQSIMIのライセンスが含まれます® 知的財産、規制文書、販売許可、ドメイン名。これらは密接に関連しているため、単一の資産とみなされます。
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
購入価格の合計は、以下のように、相対的な公正価値に基づいて取得した資産に割り当てられました。
| | 公正価値 | |
| | (千単位) | |
不動産、プラント、設備 |
| $ | |
バクシミ® 製品の権利 | |
| |
繰延税金資産 | | | |
取得した総資産 | | $ | |
当社は、取得した無形資産を、推定耐用年数にわたって定額償却します。
資産取得の対価の一部は繰延現金支払いでした。繰延現金支払いの公正価値は、全額まで加算されています
製造サービス契約
クロージングに関連して、当社はリリーと製造サービス契約（MSA）を締結しました。これに従ってリリーは、それを超えない期間で合意しました
移行サービス契約
クロージングに関連して、当社はリリーと移行サービス契約（TSA）を締結し、それに基づいてリリーは同意しました。期間を超えないようにしてください
2024年の第1四半期に、当社はリリーから米国およびヨーロッパの特定の国の顧客への販売責任を引き継ぎました。その結果、会社はBAQSIMIの売上と関連費用を記録しました® これらの国では、それぞれ製品収益、純収益、売上原価として。当社は引き続きBAQSIMIの販売を引き受けます® 2024年までの残りの地域について、国ごとに示します。
注 4.収益認識
製品収益、純額
ASC 606に従って 顧客との契約による収入、収益は、会社の顧客が約束された商品の支配権を獲得した時点で計上されます。
通常、収益は会社の顧客に製品が届いたときに計上されます。場合によっては、販売契約の条件で定められている場合、収益は出荷時に認識されます。
会社が受けることができると予想される対価には、定価からチャージバックやリベートの引当金、製品返品時の発生、即時支払い割引などのさまざまな形態の変動対価を差し引いたものが含まれます。
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
販売代理店手数料、患者の自己負担援助、およびその他の関連する控除。製品売上に対するこれらの控除は、総純額控除と呼ばれ、関連製品の売上が発生する期間に見積もられ、計上されます。顧客に提供される支払い条件は、一般的に次の範囲です
チャージバックとリベートの規定
チャージバックとリベートの引当金は、収益の計上に使用される重要な見積もりです。卸売業者のチャージバックは、当社が卸売業者に製品を販売する際の総販売価格と、米国の病院や団体購買組織などの第三者とのさまざまな契約上の取り決めに基づいて卸売業者が再販する製品の実際の価格との差額を、当社が卸売業者に払い戻すことに合意する販売条件に関するものです。リベートには、州のメディケイドプログラムに支払われるものも含め、主に米国の小売業者、支払者、プロバイダーに支払われる金額が含まれ、契約上の取り決めまたは法的要件に基づいています。当社は、卸売業者の在庫レベル、過去のチャージバックおよびリベートレート、および現在の契約価格に基づいて、卸売業者への販売時に期待価値法を使用してチャージバックとリベートを見積もります。
チャージバックとリベートの引当金は、製品収益（純額）の構成要素として反映されます。次の表は、チャージバックとリベート条項の分析です。
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
| | (千単位) | ||||
期首残高 |
| $ | |
| $ | |
チャージバックとリベートの規定 | |
| | |
| |
第三者に発行されたクレジットと支払い | |
| ( | |
| ( |
期末残高 | | $ | | | $ | |
期間ごとのチャージバック条項の変化は、主に当社の卸売業者への売上、卸売業者が保有する在庫レベル、および卸売業者の顧客構成によって異なります。期間ごとのリベート条項の変化は、主に小売業者やその他の間接的な顧客の購入に依存します。チャージバックとリベートを見積もるために当社が採用しているアプローチは、提示されたすべての期間に一貫して適用されています。見積もりのばらつきは歴史的に小さいです。当社は、チャージバックとリベートの規定を継続的に監視し、実際のチャージバックとリベートが見積もりと異なる可能性があると判断した場合は調整を行います。チャージバックとリベートの決済は、通常
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
チャージバックとリベートの引当金は、以下の貸借対照表勘定に含まれています。
| 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
| 2024 | | 2023 | ||
| (千単位) | ||||
売掛金の減額、純額 | $ | |
| $ | |
買掛金と未払負債 |
| | |
| |
合計 | $ | | | $ | |
製品返品の発生額： 当社は、一部のお客様に、対象となる超過在庫または期限切れ在庫を一部クレジットで返品する権利を提供しています。ただし、API製品の販売は通常返品できません。会社の製品返品は、主に、前の期間に行われた販売からの期限切れ製品の返品で構成されます。返品された商品は再販できません。製品の収益が認識された時点で、会社は期待価値法を使用して推定された製品返品分の見越額を記録します。見越額の一部は、製品の返品と販売との過去の関係と顧客契約条件に基づいています。同社はまた、市況、製品の陳腐化、新たな競争など、製品の返品に影響を与える可能性のある他の要因も評価しています。
即時支払い割引： 当社は、顧客が合意された期間内に支払いをした場合、請求書から一定の割引率を顧客に提供します。当社は、顧客が即時支払い割引を受けることを期待しています。会社は、両当事者間の購入契約に概説されている割引率に基づいて、顧客が迅速に支払う確率を推定し、収益が認識された時点で製品の総売上高と売掛金からこれらの割引の全額を差し引きます。
ディストリビューター手数料: 同社は卸売業者と連携して、製品を最終顧客に販売しています。会社は、在庫管理、チャージバック管理、サービスレベルコミットメントなどのサービスの料金を卸売業者に支払います。会社は、支払うべき流通サービス料の金額を見積もり、その見積もり額をお客様に販売した時点で取引価格を調整します。未払いの流通サービス料には、未払債務が計上されます。
患者自己負担支援： 自己負担支援とは、資格のある患者さんへの経済的支援であり、保険で必要とされる処方薬の自己負担を支援します。自己負担額は、請求額の見積もりと、期末に流通チャネルに存在する在庫に関連して当社が受け取ると予想される請求1件あたりの費用に基づいています。
受託製造サービスから得られる収益は、サードパーティ製品が顧客に出荷されたときに計上されます。会社の会計方針は、受託開発および製造サービスに関する各契約を見直して、複数の会計単位を構成する収益創出活動が複数あるかどうかを判断することです。収益は、各会計単位に関連する収益認識基準に基づいて計上されます。
研究開発契約から得られるサービス収益は、履行義務の履行に向けた進捗状況に基づいて、時間の経過とともに計上されます。長期にわたって履行される各履行義務について、会社は、サービスの満足度に向けた進捗状況を測定するためのインプット方法か、履行義務の完了の進捗状況を判断するアウトプット方法のいずれかで、収益認識に使用される適切な方法を評価します。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、ANPの研究開発サービスからの収益は$でした
その他の収入
バクシミの販売に関連する収入®これは、リリーが3か月の間にTSAの下で供給および販売しました
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
2024年3月31日に終了しました、またはバクシミ® NEBは、ロイヤリティ契約と同様に、ネットベースで記録されました。これには、期間の一部における米国およびヨーロッパの特定の国の収益が含まれます。
収益の細分化
次の表は、お客様の所在地に基づいて、製品別および地域別の総純収益をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | ||||||||||||||||
| | 2024 | | 2023 | | ||||||||||||||
| | アメリカ | | 国際 | | 合計 | | アメリカ | | 国際 | | 合計 | | ||||||
| | (千単位) | | ||||||||||||||||
製品収益、純額 |
| |
| | | | | | |
| |
| | | | | | |
|
グルカゴン | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | | |
エピネフリン | | | | | | — | | | | | | | | | — | | | | |
霊長類のミスト® | | | | | | — | | | | | | | | | | | | | |
バクシミ® | | | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | |
リドカイン | | | | | | — | | | | | | | | | — | | | | |
フィトナジオン | | | | | | — | | | | | | | | | — | | | | |
エノキサパリン | |
| | | | — | | | | |
| | | | — | | | | |
ナロキソン | | | | | | — | | | | | | | | | — | | | | |
アピです | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
その他の製品収益、純額 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | $ | | | $ | | | | | | $ | | | $ | | | | | |
その他の収入 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
バクシミ® NEB | | | | | | | | | | | | | | | | | | — | |
総純収入 | | | | | | | | $ | | | | | | | | | $ | | |
注 5.1株当たりの純利益
1株当たりの基本純利益は、期間中の発行済株式の加重平均数に基づいて計算されます。希薄化後の1株当たり純利益は、ストックオプション、権利確定していない制限付株式ユニット、当社の従業員株式購入制度（ESPP）に基づいて発行可能な株式など、期間中に発行された希薄化の可能性のあるすべての株式、および2029年3月満期の当社の転換社債または2029年転換社債の転換時に発行される可能性のある普通株式に反映されます。
2024年3月31日に終了した3か月間、希薄化後の1株当たり純利益の計算から除外されるオプションはありませんでした。その影響は希薄化防止作用があるためです。2029年の転換社債は、期間中の平均株価が転換価格を下回っていたため、希薄化後の1株当たり純利益の計算に影響を与えませんでした。
2023年3月31日に終了した3か月間、購入できるオプション
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
次の表は、提示された各期間の基本および希薄化後の1株当たり純利益の計算を示しています。
| | 3 か月が終了 | | ||||
| | 3 月 31 日 | | ||||
| | 2024 | | 2023 | | ||
| | （千単位、1株あたりのデータを除く） | | ||||
基本分子と希釈分子： |
| |
|
| |
|
|
純利益 | | $ | | | $ | | |
分母: | | | | | | | |
加重平均発行済株式数 — ベーシック | |
| | | | | |
| | | | | | | |
希薄化有価証券の正味効果： | | | | | | | |
株式報奨による株式の増加 | |
| | | | | |
加重平均発行済株式数 — 希薄化後 | |
| | |
| | |
1株当たり当期純利益 — 基本 | | $ | | | $ | | |
1株当たり当期純利益 — 希薄化後 | | $ | | | $ | | |
注 6.セグメントレポート
同社の事業は、医薬品の開発、製造、マーケティングです。会社は特定しました
| ● | 完成した医薬品 |
| ● | API |
完成医薬品セグメントは、BAQSIMIの製造、販売、販売を行っています®、霊長類のミスト®、グルカゴン、エノキサパリン、ナロキソン、フィトナジオン、リドカイン、エピネフリン、さまざまな救命救急薬、さまざまな救命救急薬、および特定の受託製造および委託研究収入。APIセグメントは、外部顧客および社内製品開発向けに、組換えヒトインスリンAPIとブタインスリンAPIを製造および販売しています。
その他の収益にはBAQSIMIの一部が含まれます® リリーがTSAの下で当社に代わって行い、完成医薬品セグメントの構成要素として計上されています。
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目次
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要約連結財務諸表の注記
(未監査)
報告セグメント別の選択された財務情報を以下に示します。
| | 3 か月が終了 | | ||||
| | 3 月 31 日 | | ||||
| | 2024 | | 2023 | | ||
| | (千単位) | | ||||
純収入: |
| |
|
| |
|
|
完成した医薬品 | | $ | | | $ | | |
アピです | |
| | | | | |
総純収入 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
総利益 (損失): | | | | | | | |
完成した医薬品 | |
| | |
| | |
アピです | |
| ( | | | ( | |
売上総利益 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
営業経費 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
事業からの収入 | |
| | |
| | |
営業外（費用）収入 | |
| ( | |
| | |
| | | | | | | |
税引前利益 | | $ | | | $ | | |
同社は事業セグメントを総利益水準まで管理し、営業費用やその他の費用を全社的に管理しています。会社のCODMは業績を評価したり、戦略的意思決定を行ったり、資産に基づいてリソースを割り当てたりしないため、当社は内部目的で総資産をセグメントごとに特定していません。
完成医薬品セグメントの純収益額を以下に示します。
| | 3 か月が終了 | | ||||
| | 3 月 31 日 | | ||||
| | 2024 | | 2023 | | ||
| | (千単位) | | ||||
完成医薬品セグメントの純収益： |
| |
|
| |
|
|
グルカゴン | | $ | | | $ | | |
エピネフリン | | | | | | | |
霊長類のミスト® | | | | | | | |
バクシミ® | | | | | | — | |
リドカイン | | | | | | | |
フィトナジオン | | | | | | | |
エノキサパリン | |
| | |
| | |
ナロキソン | | | | | | | |
その他の完成医薬品 | |
| | |
| | |
完成医薬品の総純収入 | | | | | | | |
バクシミ® NEB | | | | | | — | |
完成医薬品セグメントの総純収益 | | $ | | | $ | | |
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
報告セグメント別の収益原価に含まれる減価償却費の金額を以下に示します。
| | 3 か月が終了 | | ||||
| | 3 月 31 日 | | ||||
| | 2024 | | 2023 | | ||
| | (千単位) | | ||||
減価償却費および償却費 |
| |
|
| |
|
|
完成した医薬品 | | $ | | | $ | | |
アピです | |
| | |
| | |
減価償却費の合計 | | $ | | | $ | | |
当社が事業を行っている地域に基づく、地域別の長期資産の純収益と帳簿価額は次のとおりです。
| | 純収入 | | 長期存続資産 | ||||||||
| | 3 か月が終了 | | | | | | | ||||
| | 3 月 31 日 | | 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
| | (千単位) | ||||||||||
米国(1) |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
中国 | |
| | | | | |
| | |
| |
フランス | |
| | | | | |
| | |
| |
合計 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
(1) | BAQSIMIの売却によるその他の収益を含みます® |
注 7.顧客とサプライヤーの集中
顧客の集中
| | アカウント総数の% | | 純額の% | | ||||
| | 売掛金 | | 収入 | | ||||
| | | | 3 か月が終了 | | ||||
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 | | 3 月 31 日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
|
マッケソン |
| | % | | % | | % | | % |
センコーラです |
| | % | | % | | % | | % |
カーディナルヘルス |
| | % | | % | | % | | % |
リリー | | | % | | % | | % | — | |
サプライヤーの集中
同社は、厳しいFDAの対象となる原材料、原料、その他の部品をサプライヤーに依存しています。
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
要件。これらの資料の中には、1つまたは限られた数のソースからしか入手できないものもあります。サプライヤーはFDAの承認を受ける必要があるため、これらの材料の追加または代替サプライヤーの設立にはかなりの時間がかかる場合があります。さらに、原材料の大部分は外国からしか入手できないかもしれません。当社が製品の製造と販売に必要な材料の十分な量を適時に確保できない場合、会社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
注 8.公正価値の測定
GAAPでは、公正価値とは、測定日における資産または負債の主要市場または最も有利な市場の市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格（終了価格）と定義しています。これらの基準は、資産または負債の公正価値の測定に使用される観察可能なインプットと観察不可能なインプットを優先する階層も確立します。以下に説明する通りです。
| ● | レベル 1— 公正価値を測定するためのインプットは、同一の資産または負債の活発な市場における相場価格（調整前）に基づいています。 |
| ● | レベル2 — 公正価値を測定するためのインプットは、a）類似の資産または負債の活発な市場における相場価格、b）非アクティブな市場における同一または類似の商品の相場価格、またはc）公正価値の導出元となる価格設定モデルで使用される観察可能（相場価格以外）または共同で観察可能な市場データ、および |
| ● | レベル 3— 公正価値を測定するためのインプットは観察できず、資産や負債の市場活動はほとんどありません。これらのインプットは、市場参加者がその状況で入手可能な最良の情報に基づいて資産または負債の価格を設定する際に使用するであろう仮定についての会社自身の仮定を反映しています。 |
2024年3月31日および2023年12月31日現在、現金同等物には、当初の満期が3か月未満のマネーマーケット口座、社債および地方債が含まれます。投資には、預金証書のほか、当初の満期日が3ヶ月から15か月の投資適格社債、機関債、地方債が含まれます。預金証書は、レベル2のインプットに基づいて決定された公正価値に近い会社の要約連結貸借対照表で償却されます。社債、機関債、地方債は満期保有分に分類され、信用損失引当金を差し引いた償却費用で保有されます。このような債券の公正価値は注記9に開示されており、レベル2のインプットに基づいて決定されました。制限付き現金や投資に対する制限は、これらの金融資産の公正価値に大きな影響を与えません。
2024年3月31日および2023年12月31日時点で定期的に測定されている当社の金融資産と負債の公正価値は次のとおりです。
|
| 合計 |
| (レベル 1) |
| (レベル 2) |
| (レベル 3) |
| ||||
| | (千単位) |
| ||||||||||
現金同等物 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — | |
制限付き現金 | | | | | | | | | — | | | — | |
短期投資 | | | | | | — | | | | | | — | |
制限付き短期投資 | |
| | |
| — | |
| | |
| — | |
変動金利ローンに関連する金利スワップ | | | ( | | | — | | | ( | | | — | |
2024年3月31日現在の公正価値で測定された総資産と負債 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | — | |
-18-
目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
|
| 合計 |
| (レベル 1) |
| (レベル 2) |
| (レベル 3) | ||||
| | (千単位) | ||||||||||
現金同等物 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
制限付き現金 | | | | | | | | | — | | | — |
短期投資 | | | | | | — | | | | | | — |
制限付き短期投資 | |
| | |
| — | |
| | |
| — |
変動金利ローンに関連する金利スワップ | | | ( | | | — | | | ( | | | — |
2023年12月31日現在の公正価値で測定された総資産と負債 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | — |
当社は、定期的に公正価値で測定されるレベル3の商品を保有していません。
非金融資産と負債は、定期的に公正価値で測定されるわけではありませんが、特定の状況では公正価値調整の対象となります。これらの項目には主に、減損テストの一環として公正価値が決定される非連結関連会社、長期資産、のれんおよび無形資産への投資が含まれます。2024年3月31日および2023年12月31日現在、非金融資産または負債の公正価値の大幅な調整はありませんでした。
会社の繰延報酬制度の資産は、生命保険契約の現金解約額を使用して評価され、上の表には含まれていません。
注 9.投資
以下は、満期まで保有されているものとして分類される当社の投資の概要です。
| | | | グロス | | グロス | | | ||||
| | 償却済み | | 未実現 | | 未実現 | | フェア | ||||
|
| 費用 |
| 利益 |
| 損失 |
| 価値 | ||||
| | (千単位) | ||||||||||
社債と機関債（1年以内に支払期限） | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
社債（1～3年以内に支払期限） | | | | | | | | | ( | | | |
2024年3月31日現在の総投資額 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | | | | | | | |
社債と機関債（1年以内に支払期限） | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
社債（1～3年以内に支払期限） | | | | | | | | | ( | | | |
地方債（1年以内に支払期限） | | | | | | | | | — | | | |
2023年12月31日現在の総投資額 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
各報告期間において、投資の公正価値が償却費用よりも低い場合、会社は有価証券の減損評価を行います。当社は、発行体の基礎となる信用の質と信用格付けを評価し、購入後の大幅な悪化も、重大な信用損失を示すその他の要因も特定しませんでした。
当社は、満期まで保有している投資の予想信用損失をまとめて測定しています。当社の満期まで保有している投資はすべて1つのプールと見なされました。信用損失の見積もりには、現在の状況と合理的かつ裏付け可能な予測に合わせて調整された過去の損失情報が考慮されます。満期まで保有している投資の予想信用損失は、要約連結財務諸表にとって重要ではありませんでした。
-19-
目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
ノート 10。のれんと無形資産
以下の表は、主要な無形資産分類別の加重平均耐用年数、当初費用、累積償却額、および正味簿価を示しています。
| | 加重平均 | | | | | 累積 | | | |
| |
|
| 寿命 (年) |
| 当初の費用 |
| 償却 |
| 純帳簿価額 |
| |||
| | (千単位) |
| |||||||||
期限付き無形資産 | | | | | | | | | | | | |
バクシミ® 製品の権利(1) | | | $ | | | $ | | | $ | | | |
特許 |
| |
| | | | | |
| | | |
土地使用権 |
| |
| | | | | |
| | | |
小計 |
| |
| | |
| | |
| | | |
無期限の無形資産 | | | | | | | | | | | | |
商標 |
| * | |
| | |
| — | |
| | |
グッドウィル-完成医薬品 |
| * | |
| | |
| — | |
| | |
小計 |
| * | |
| | |
| — | |
| | |
2024年3月31日現在 |
| * | | $ | | | $ | | | $ | | |
| | 加重平均 | | | | | 累積 | | | |
| |
|
| 寿命 (年) |
| 当初の費用 |
| 償却 |
| 純帳簿価額 |
| |||
| | (千単位) |
| |||||||||
期限付き無形資産 | | | | | | | | | | | | |
バクシミ® 製品の権利(1) | | | $ | | | $ | | | $ | | | |
IMS（英国）の国際製品権(2) | | | $ | | | | | | | — | | |
特許 |
| |
| | | | | |
| | | |
土地使用権 |
| |
| | | | | |
| | | |
小計 |
| |
| | |
| | |
| | | |
無期限の無形資産 | | | | | | | | | | | | |
商標 |
| * | |
| | |
| — | |
| | |
グッドウィル-完成医薬品 |
| * | |
| | |
| — | |
| | |
小計 |
| * | |
| | |
| — | |
| | |
2023年12月31日現在 |
| * | | $ | | | $ | | | $ | | |
* | 寿命が不定な無形資産の平均寿命は不定です。 |
(1) | 注 3 を参照してください |
(2) | 2023年6月、当社はIMS（英国）の国際生産権に関連して、ドルという金額の減損を計上しました。 |
グッドウィル
のれんの帳簿価額の推移は次のとおりです。
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 |
| ||
| | 2024 | | 2023 |
| ||
| | | | | | | |
| | (千単位) |
| ||||
期首残高 |
| $ | |
| $ | | |
通貨換算 | |
| ( | |
| | |
期末残高 | | $ | | | $ | | |
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
ノート 11.インベントリ
インベントリには次のものが含まれます。
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 |
| ||
| | 2024 | | 2023 |
| ||
| | (千単位) |
| ||||
原材料と消耗品 |
| $ | |
| $ | | |
作業中 | |
| | |
| | |
完成品 | |
| | |
| | |
在庫総数 | | $ | | | $ | | |
$の料金
2024年3月31日および2023年12月31日現在、注文された原材料に関連する確固たる購入契約の損失は、$でした
ノート 12。不動産、プラント、設備
不動産、プラント、設備は次のもので構成されています。
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 |
| ||
| | 2024 | | 2023 |
| ||
| | (千単位) |
| ||||
建物 |
| $ | |
| $ | | |
借地権の改善 | |
| | |
| | |
土地 | |
| | |
| | |
機械および装置 | |
| | |
| | |
家具、備品、自動車 | |
| | |
| | |
建設中 | |
| | |
| | |
資産、プラント、設備の合計 | |
| | |
| | |
減価償却累計額が少ない | |
| ( | |
| ( | |
資産、プラント、設備の総額、純額 | | $ | | | $ | | |
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アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
ノート 13。買掛金と未払負債
買掛金と未払負債は次のもので構成されていました：
| 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
| 2024 | | 2023 | ||
| (千単位) | ||||
未払いの顧客手数料とリベート | $ | | | $ | |
未払給与とそれに関連する福利厚生 | | | | | |
未払商品の返品、現在の部分 | | | | | |
確定購入契約による未収損失 | | | | | |
その他の未払負債 | | | | | |
未払負債合計 |
| | |
| |
買掛金 |
| | |
| |
買掛金と未払負債の合計 | $ | | | $ | |
ノート 14。借金
負債は次のもので構成されています。
| | 3 月 31 日 | | 12月31日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
| | (千単位) | ||||
転換社債 | | | | | | |
| | | | | | |
2029転換社債 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
タームローン | | | | | | |
| | | | | | |
2028年6月期限のウェルズ・ファーゴのタームローン | | | | | | |
| | | | | | |
住宅ローン | | | | | | |
| | | | | | |
2027年6月までにイースト・ウェスト・バンクで支払うべき住宅ローン | | | | | | |
| | | | | | |
その他のローンと支払い義務 | | | | | | |
| | | | | | |
2026年12月に期限が切れるフランス政府ローン | | | | | | |
| | | | | | |
クレジットラインファシリティー |
| |
|
| |
|
| | | | | | |
2026年10月満期の中国商銀行の与信枠枠枠制度 | |
| — | |
| — |
2028年6月満期のウェルズ・ファーゴリボルビング・ライン・オブ・クレジット・ファシリティ | | | — | | | — |
2033年11月に期限が到来するICBC銀行のクレジットラインファシリティー | | | | | | — |
| | | | | | |
ファイナンスリース中の機器 | |
| | |
| |
負債総額 | |
| | |
| |
長期負債の流動分を差し引いたもの | |
| | |
| |
少ない:ローン発行費用 | | | | | | |
長期債務（流動部分および未償却債務発行費用を差し引いたもの） | | $ | | | $ | |
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
クレジット契約
2029転換社債
2023年9月、当社は2029年の転換社債を発行しました。元本総額はドルです
2029年の転換社債の発行に関連して、当社は約$を負担しました
2029年の転換社債は、一般的な優先無担保債券で、金利は
2029年の転換社債は、2029年の転換社債への支払い権が明らかに劣後している会社の債務のすべてに対する支払い権が上位にランクされます。それほど劣後ではない会社の無担保債務のすべてに対する支払い権は同等で、そのような負債を確保する資産の価値の範囲では、実質的に会社の有担保債務のいずれかよりも下位にランクされます会社の与信枠の下で未払いの金額を含め、構造的には会社の全負債およびその他の負債よりも劣っていますの現在または将来の子会社（買掛金を含む）。
利息は、毎年3月15日と9月15日に半年に延滞して支払われます。2029年の転換社債には、当社がインデンチャーに基づく報告義務を遵守しなかった場合や、2029年の転換社債がインデンチャーの要求どおりに自由に取引できない場合など、特定の状況下では追加の利息がかかる場合があります。
2029年の転換社債は、以前に換算、買い戻し、または償還されない限り、2029年3月15日に満期になります。
2029年の転換社債の転換は、元本総額を超える当社の転換債務の残り（もしあれば）については、当社の選択により、転換される2029年の転換社債の元本総額まで現金で決済され、現金、普通株式または現金と普通株式の組み合わせで決済されます。
保有者は、2028年12月15日の直前の営業日の営業終了前に、2029年の転換社債をドルの倍数で自由に転換することができます。
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
義歯。
2028年12月15日以降、満期日の直前の第2予定取引日の営業終了まで、保有者は2029年転換社債の全部または一部を、ドルの倍数で転換することができます
当社は、2026年9月20日以降、および41年より前に、2029年の転換社債の全部または一部（一定の制限があります）を償還することができます。セント 満期日の前の予定取引日（最後に報告された会社の普通株式の売却価格が少なくとも
当初のコンバージョン率は
契約書に定義されているような根本的な変更が満期日の前の任意の時点で発生した場合、特定の条件に従い、2029年転換社債の保有者は、2029年転換社債の全部または一部を、次の買い戻し価格で現金で買い戻すよう会社に要求することができます
ICBC銀行とのシンジケート・ライン・オブ・クレジット・ファシリティー — 2033年11月期限
2024年1月、当社は中国工商銀行リミテッド、またはICBC銀行と、貸し手として、また他の貸し手の代理人としての役割を果たす信用契約を締結しました。信用契約により、会社は最大$まで借りることができます
2024年の第1四半期に、当社は約$を借りました
金利スワップ契約
2024年3月31日現在、上記のローンの公正価値は、レベル2のインプットに基づく帳簿価額に近いものです。イースト・ウェスト・バンクとの住宅ローンおよびウェルズ・ファーゴ・ターム・ローンについて、当社は変動金利を固定金利に交換する固定金利スワップ契約を締結しています。金利スワップ契約は、要約連結貸借対照表の他の資産項目に公正価値で計上されます。金利スワップの公正価値の変動は、$でした
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
契約
2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、当社はすべての債務契約を遵守していました。
ノート 15。所得税
次の表は、示された期間における会社の所得税引当金をまとめたものです。
| | 3 か月が終了 | | ||||
| | 3 月 31 日 | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
| | (千単位) | |||||
| | | | | | | |
税引前利益 | | $ | | | $ | | |
所得税規定 | | | | |
| | |
非連結関連会社の持分控除前利益 | | $ | | | $ | | |
所得税引前利益の割合としての所得税引当金 | | | | % |
| | % |
評価手当
評価引当金の必要性を評価する際、経営陣は、繰延所得税資産の一部または全部が実現される可能性が高いかどうかを検討します。最終的に、実現は将来の課税所得の有無にかかっています。経営陣は、以前の繰越期間の収入、既存の繰延課税対象の一時差異の将来の取り消し、税務計画戦略、将来の課税所得予測などの課税所得源を考慮します。
当社は、フランスの子会社であるAFP、および英国の子会社であるAUKとIMS UKの純繰延所得税資産に引き続き全額評価引当金を計上しています。子会社がそれぞれの繰延所得税資産を実現するのに十分な課税所得を生み出すまで、当社はそうし続けます。
当社は、個別に申告する州の純繰延所得税資産に評価引当金を記録し、これらの州の繰延所得税資産を実現するのに十分な課税所得が発生するまで評価引当金を記録し続けます。
ノート 16。株主資本
自社株買いプログラム
当社の既存の自社株買いプログラムに従い、当社は2024年3月31日に終了した3か月間、普通株式を一切購入しませんでした。2023年3月31日に終了した3か月間、当社は購入しました
2023年8月、当社の取締役会は$を承認しました
購入は、ルール10b5-1プランに基づく公開市場取引とプライベートブロック取引、または会社の経営陣が決定した私的交渉取引、またはSECの要件と適用法に従って決定されたその他の手段を通じて行われます。自己株式の購入時期と実際の数は、価格、企業および規制上の要件、その他の条件など、さまざまな要因によって異なります。これらの自己株式の購入は原価法で会計処理され、会社の要約連結貸借対照表には自己株式の一部として含まれています。
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
2015年の株式インセンティブプランが修正され、改訂されました
2024年3月31日現在、当社は
2014年の従業員株式購入制度
2024年3月31日現在、当社は
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、当社はESPP費用をドルで計上しました
株式ベースの特典活動と残高
当社は、ASC 718に従って株式ベースの報酬支払いを会計処理しています。ASC 718では、従業員および取締役に対して行われるすべての株式ベースの支払い報奨について、公正価値での報酬費用の測定と認識が義務付けられています。これらの基準では、オプションアワードの公正価値とESPPアワードのオプション構成要素は、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して付与日に見積もられます。RSUの公正価値は、付与日に会社の普通株価を使用して見積もられます。サービスベースの段階的権利確定スケジュールで付与されるすべての株式ベースの支払いの報酬費用は、必要なサービス期間にわたって定額法で計上されます。
付与されるオプションの公正価値を決定する際に使用される主な前提条件の加重平均は次のとおりです。
| | 3 か月が終了 | | | ||
| | 3 月 31 日 | | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| |
平均ボラティリティー |
| | % | | % | |
リスクフリーの平均金利 |
| | % | | % | |
加重平均期待寿命（年数） |
| | | | ||
配当利回り率 |
| | % | | % | |
2024年3月31日に終了した3か月間の全プランにおけるオプション活動の概要を以下に示します。
| | | | | | | 加重平均 | | | |
|
| | | | 加重平均 | | 残り | | 集計 |
| ||
| | | | エクササイズ | | 契約上 | | 固有の |
| ||
| | [オプション] | | 価格 | | 期間 (年) | | 価値(1) |
| ||
| | | | | | | | | (千単位) |
| |
2023年12月31日時点で未処理です | | | | $ | |
|
|
| |
| |
オプションが付与されました | | | | | | | | | | | |
行使したオプション | | ( | | | | | | | | | |
オプションは没収されました | | ( | | | | | | | | | |
オプションは期限切れです | | — | | | — | | | | | | |
2024年3月31日時点で未払い | | | | $ | | | | $ | | | |
2024年3月31日時点で行使可能です | | | | $ | | | | $ | | | |
2024年3月31日時点で権利が確定し、権利が確定する見込みです | | | | $ | | | | $ | | | |
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
| (1) | 本質的価値の合計は、行使価格が2024年3月31日の推定公正価値を下回る報奨について、基礎となる報奨の行使価格と当社株式の推定公正価値との差として計算されます。 |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、会社はドルの費用を記録しました
オプションの付与と行使に関する情報は以下の通りです：
| | 3 か月が終了 |
| ||||
| | 3 月 31 日 | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
| | （千単位、1株あたりのデータを除く） |
| ||||
1株あたりの加重平均付与日の公正価値 | | $ | | | $ | | |
行使されたオプションの本質的価値 | |
| | |
| | |
行使したオプションから受け取った現金 | |
| | |
| | |
期間中に権利が確定したオプションの公正価値の合計 | |
| | |
| | |
2024年3月31日現在の当社の未確定オプションの状況と、2024年3月31日に終了した3か月間の変更の概要を以下に示します。
| | | | | | |
|
| |
| 加重平均 |
| |
| | | | 付与日 |
| |
| | [オプション] | | 公正価値 |
| |
2023年12月31日現在、権利が確定していません | | | |
| | |
オプションが付与されました |
| | | | | |
オプションは既得です |
| ( | | | | |
オプションは没収されました |
| ( | | | | |
2024年3月31日現在、権利が確定していません |
| | |
| | |
2024年3月31日現在、ドルがありました
制限付株式ユニット
当社は、特定の従業員および取締役会のメンバーに制限付株式ユニット（RSU）を付与します。権利確定期間は
2024年3月31日現在、ドルがありました
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
RSUの助成金と交付に関する情報は以下の通りです：
| | | | トータル・フェア・マーケット |
| |
| | RSUの合計数 | | RSUの価値 |
| |
|
| 発行済み |
| 発行済み(1) |
| |
| | | | (千単位) |
| |
2023年12月31日に未払いのRSU |
| | | | | |
RSU が付与されました |
| | | $ | | |
RSU は没収されました |
| ( | | | | |
RSU 既得(2) |
| ( | | | | |
2024年3月31日に未払いのRSU |
| | | | | |
| (1) | 公正市場価値の合計は、付与されたRSUの数に付与日の現在の株価を掛けたものです。 |
| (2) | 既得権のあるRSUのうち、 |
株式ベースの報酬費用
会社は株式ベースの報酬費用を記録しました。これは会社の要約連結営業報告書に次のように含まれています。
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
| | (千単位) | ||||
収益コスト |
| $ | |
| $ | |
営業経費: | | | | | | |
販売、流通、マーケティング | |
| | |
| |
一般と管理 | |
| | |
| |
研究開発 | |
| | |
| |
株式ベースの報酬総額 | | $ | | | $ | |
ノート 17。従業員福利厚生
401 (k) プラン
当社には、適格従業員が年間報酬の一定割合まで自発的に拠出する確定拠出401（k）制度、またはプランがあります。会社は次のレートで拠出金をマッチングします
確定給付年金制度
当社の子会社であるAFPには、対象となる従業員の確定給付制度に関連する義務があります。このプランは、退職日から従業員に福利厚生を提供し、従業員の会社での雇用期間に基づいています。この計算は、従業員の年齢、勤続年数、AFP従業員の離職率など、さまざまな要素を組み合わせた統計計算に基づいています。
このプランに基づく負債は、以下の割引率に基づいています
-28-
目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
非適格繰延報酬制度
2019年12月、当社は非適格繰延報酬制度を制定しました。このプランでは、対象となる特定の参加者が現金報酬の一部を繰り延べることができ、会社の裁量でそれと同額の拠出金が支給されます。プランの債務は、退職時、雇用終了時、またはその他の特定の時期に、プランに従って参加者が選択した一括払いまたは分割払いで支払われます。参加者は、繰延報酬をさまざまな投資オプションに割り当てることができ、収益は参加者に発生します。当社は、プラン債務の資金を調達し、プラン資産を保有するためにラビ・トラストを設立しました。対象となる参加者は、2020年1月にこのプランへの拠出を開始しました。プラン資産の価値は約$でした
ノート 18。コミットメントと不測の事態
購入コミットメント
2024年3月31日現在、当社は機器と原材料を総額約$で購入する約束を結んでいます
注 19。関連当事者取引
漢新区への投資
同社には
Hanxinとの委託製造契約
2022年4月、ANPはHanxinと製造契約を結びました。これにより、Hanxinは中国市場向けにいくつかの医薬品有効成分と完成品を開発し、ANPにコストプラスベースで製品を製造するよう依頼します。Hanxinは、契約に定められた条件に従い、ANPから特定の数量を購入することを約束します。これには、Hanxinが必要な販売許可の申請と取得も含まれます。
2024年3月31日に終了した3か月間で、当社は$を認識しました
Hanxinとの委託研究契約
2022年7月、当社は関連当事者であるHanxinと3年間の契約研究契約を締結しました。これにより、Hanxinは当社向けに組換えヒトインスリン研究細胞バンク（RCB）を開発し、全額支払われた、独占的、永続的、譲渡可能、サブライセンス可能なワールドワイドライセンスを条件として、RCBを会社にライセンスします。RCBは、当社が製品候補の1つのマスターセルバンクを作るために使用します。Hanxinとの契約条件に従い、Hanxinが研究を行う際に開発、作成、製造したRCBの所有権はすべてHanxinと
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目次
アンファスター製薬株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
開発は会社に帰属します。同社はまた、RCBの開発、製造に関する機密情報や専有情報、技術を所有します。これには、Hanxinが使用または開発したRCBを開発および製造するための工学、科学的および実用的な情報と公式、研究データ、設計、手順などが含まれます。会社との契約の総費用は約$を超えないものとします
2023年3月、当社はHanxinとの契約を修正しました。これにより、Hanxinは会社のRCBを使用してスケールアップ製造プロセス開発を行うことになります。修正された契約の条件に従い、スケールアップ製造中に生成された機密かつ専有の情報および技術はすべて当社が所有することになります。これには、RCBを開発し製造するための工学、科学的、実践的な情報と公式、研究データの設計と手順、その他が含まれます。修正契約は、2025年7月5日まで完全に有効です。会社との修正契約の総費用は、約$を超えないものとします
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に、会社はドルを支払いました
レトップとの供給契約
2022年11月、ANPは南京リートップバイオテクノロジー株式会社（Letop）と供給契約を締結しました。Letopはヘンリー・チャンの所有権により関連当事者とみなされています。供給契約の条件に基づき、Letopは化学中間体を製造し、コストプラスベースでANPに配送します。契約は3年間有効で、契約の総費用は約$を超えないものとします
2024年3月31日に終了した3か月間、ANPは本契約に基づく支払いを行いませんでした。2023年3月31日に終了した3か月間に、ANPはドルを支払いました
ノート 20。訴訟
当社は、通常の業務過程で随時発生するさまざまな請求、仲裁、調査、訴訟の対象となります。さらに、第三者は時々、手紙やその他の通信の形で会社に対して請求を行うことがあります。
会社は、負債が発生した可能性が高く、損失額を合理的に見積もることができる場合に、偶発的損失の引当金を記録します。経営陣の見解では、このような問題の最終的な解決は、財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすことはないと予想されます。ただし、訴訟や請求の結果は本質的に予測不可能であり、これらの問題に対する会社の見方は将来変わる可能性があります。結果がどうであれ、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の流用、その他の要因により、会社に悪影響を及ぼす可能性があります。
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目次
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
以下は、以下に示す期間における当社の連結業績、財務状況、流動性およびキャッシュフローについての考察と分析です。以下の説明と分析は、このフォーム10-Qの四半期報告書、または四半期報告書に含まれている「要約連結財務諸表」およびそれに関連する注記と併せて読む必要があります。このディスカッションには、経営陣の信念、経営陣の前提および経営陣が現在入手可能な情報に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果は、将来の見通しに関する記述で説明されている、または暗示されているものと大きく異なる場合があります。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、とりわけ、上記の「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」で特定され、本四半期報告書および2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、特に項目1Aで詳しく説明されているものがあります。「リスク要因」。
[概要]
私たちはバイオ医薬品企業です。主に技術的に難しいジェネリック医薬品や独自の注射用製品、吸入用製品、鼻腔内用製品、インスリンAPI製品の開発、製造、マーケティング、販売に注力しています。現在、25種類以上の製品を製造・販売しています。
現在、純売上高で最大の製品にはBAQSIMIが含まれています®、霊長類のミスト®、グルカゴン、エピネフリン、リドカイン、エノキサパリンナトリウム、フィトナジオン。2023年3月、FDAは当社の塩酸ナロキソン点鼻薬4mg、REXTOVYを承認しましたTM、最近立ち上げました。
私たちは現在、ジェネリック略称新薬用途（ANDA）、バイオシミラーインスリン製品候補と独自製品候補のポートフォリオを開発中です。これらはさまざまな開発段階にあり、さまざまな適応症を対象としています。4件のANDAは現在FDAに登録されています。
社内の成長と専門知識を補完するために、企業、製品、技術の戦略的買収をいくつか行いました。これらの買収により、当社製品の原材料、原薬、その他のコンポーネントの製造能力を含む、製造、マーケティング、研究開発機能が強化され、注射剤および吸入剤の中核となる技術インフラが強化されました。
マクロ経済の動向と不確実性
最近の不確実なマクロ経済状況や、長期にわたるインフレ率の上昇、金利の上昇と金融システムの不安定性、ロシアとウクライナや中東の紛争などの継続的な地政学的紛争、医療費の上昇など、世界的な出来事は、引き続き当社の事業に課題をもたらしています。
2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。不利な世界的および地政学的な経済状況が当社の事業、経営成績、および財務状況に及ぼす潜在的な悪影響の詳細については、「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。
最近の動向
バクシミ® 買収
BAQSIMIの買収に関連して® 2023年6月、私たちはリリーと移行サービス契約（TSA）を締結しました。リリーは、BAQSIMIの移行を支援する特定のサービスを18か月以内に提供することに同意しました。® 業務（特定の臨床、規制、医療事務、および商業販売チャネル活動の実施に関するものを含む）。バクシミの販売による収入® 2024年3月31日に終了した3か月間、リリーと共にTSAのもとで、ロイヤルティ契約と同様に純ベースで計上されました。この収益認識方法の影響により、BAQSIMIの売上による総収益を認識した場合に報告されていたはずの収益と比較して、報告された収益が少なくなりました®。
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目次
2024年の第1四半期に、私たちはリリーからBAQSIMIの約80％を占める米国のお客様への販売責任を引き受けました。® 全世界の収入、およびヨーロッパの特定の国。その結果、2024年3月31日に終了した四半期の一部について、BAQSIMIの売上からの総収益と売上原価を認識し始めました。® これらの国では、要約連結営業報告書では、それぞれ製品収益、純収益、および売上原価に分類されます。米国以外の国での販売の引き受けは、各地域の販売許可が当社に移管され、販売契約が締結され、十分な在庫が確保されたら、国ごとに行われます。
BAQSIMIの買収に関する詳細については®、「パートI — 項目1」を参照してください。財務諸表 — 要約連結財務諸表の注記 — 注3.バクシミ® 買収。」
ビジネスセグメント
2024年3月31日現在、当社の業績は、(1) 完成医薬品と (2) 医薬品有効成分（API）製品の2つの報告対象セグメントに基づいて評価され、リソースが配分されています。完成医薬品セグメントは、BAQSIMIの製造、販売、販売を行っています®、霊長類のミスト®、エピネフリン、グルカゴン、フィトナジオン、リドカイン、エノキサパリン、ナロキソン、その他さまざまな救命救急薬と非救命救急薬。APIセグメントは、外部顧客および社内製品開発向けに、組換えヒトインシュリン（RHI API）とブタインスリンAPIを製造および販売しています。ここに報告されている情報は、当社の最高執行意思決定者によるレビューおよび評価方法と一致しています。当社のセグメントを特定するために使用される要素には、市場、顧客、製品が含まれます。
セグメントの詳細については、「パートI — 項目1」を参照してください。財務諸表 — 要約連結財務諸表の注記 — 注6.セグメントレポート。」
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目次
業務結果
2024年3月31日に終了した3か月と、2023年3月31日に終了した3か月の比較
純収入
| | 3 か月が終了 | | |
| | |||||||
| | 3 月 31 日 | | 変更 | | | |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ドル |
| % |
| | |||
| | (千単位) | | |
| | |||||||
純収入 | | | | | | | | | | | | | |
完成した医薬品 | | $ | 155,937 | | $ | 136,010 | | $ | 19,927 | | 15 | % | |
アピです | |
| 1,692 | |
| 4,012 | |
| (2,320) |
| (58) | % | |
製品の総収入、純額 | | | 157,629 | | | 140,022 | | | 17,607 |
| 13 | % | |
その他の収入 | | | 14,207 | | | — | | | 14,207 | | N/A | | |
総純収入 | | $ | 171,836 | | $ | 140,022 | | $ | 31,814 |
| 23 | % | |
収益コスト | | | | | | | | | | | | | |
完成した医薬品 | | $ | 74,002 | | $ | 59,834 | | $ | 14,168 |
| 24 | % | |
アピです | |
| 7,734 | |
| 6,348 | |
| 1,386 |
| 22 | % | |
総収益コスト | | $ | 81,736 | | $ | 66,182 | | $ | 15,554 |
| 24 | % | |
売上総利益 | | $ | 90,100 | | $ | 73,840 | | $ | 16,260% | | 22 | % | |
純収益に占める割合 | |
| 52 | % |
| 53 | % | | | | | | |
2024年3月31日に終了した3か月間の完成医薬品の純売上高の増加は、以下の変化によるものです。
| | 3 か月が終了 | | |
| | |||||||
| | 3 月 31 日 | | 変更 | | | |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ドル |
| % |
| | |||
| | (千単位) | | |
| | |||||||
完成医薬品の純収入 | | | | | | | | | | | | | |
グルカゴン | | $ | 28,535 | | $ | 25,696 | | $ | 2,839 | | 11 | % | |
エピネフリン | | | 26,110 | | | 20,091 | | | 6,019 | | 30 | % | |
霊長類のミスト® | | | 24,166% | | | 23,483 | | | 683 | | 3 | % | |
バクシミ® | | | 13,843 | | | — | | | 13,843 | | N/A | | |
リドカイン | | | 12,773 | | | 13,646 | | | (873) | | (6) | % | |
フィトナジオン | | | 9,973 | | | 7,713 | | | 2,260ドル | | 29 | % | |
エノキサパリン | | | 7,096 | | | 9,867 | | | (2,771) | | (28) | % | |
ナロキソン | | | 4,287 | | | 4,957 | | | (670) | | (14) | % | |
その他の完成医薬品 | |
| 29,154 | |
| 30,557 | |
| (1,403) |
| (5) | % | |
完成医薬品の総純収入 | | $ | 155,937 | | $ | 136,010 | | $ | 19,927 |
| 15 | % | |
製品収益、純額
2024年の第1四半期に、私たちはBAQSIMIの販売責任を引き受けました® リリーから、米国およびヨーロッパの特定の国のお客様へ。その結果、当社の第1四半期の一部であるBAQSIMIは® 1,380万ドルの収益は、他の製品と同様に認識されています。
詳細については、「パートI — アイテム1」を参照してください。財務諸表 — 要約連結財務諸表の注記 — 注4.収益認識。」
グルカゴンの売上が増加したのは、カナダでグルカゴンを発売した際に、販売台数が180万ドル増加したことと、平均販売価格の上昇により売上高が110万ドル増加したことによるものです。エピネフリンとフィトナジオンの売上の増加は、主に需要の増加による単位量の増加によるものです
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目次
他のサプライヤー不足が原因です。霊長類ミスト® 売上高は、主に販売台数の増加と平均販売価格の上昇により増加しました。リドカインの売上が減少したのは、主に他のサプライヤーが過去の流通レベルに戻った結果、単位量が減少したためです。エノキサパリンとナロキソンの売上の減少は、主に単位量の減少によるものです。他の完成医薬品の減少は、主に、当社のAPIサプライヤーが有効成分の製造を中止したことによるMPAの販売台数の減少によるものです。この減少は、四半期中の他のサプライヤー不足による需要の増加と、2023年4月のレガデノソンの発売によるデキストロースと重炭酸ナトリウムの販売量の増加によって一部相殺されました。
ナロキソンとエノキサパリンの売上高は、競争のダイナミクスにより今後も変動し続けると予想しています。また、エピネフリンやその他の完成医薬品の売上高は、競合他社が市場の需要を供給する能力に応じて、引き続き変動すると予想しています。メドロキシプロゲステロンの販売は、APIサプライヤーがこの製品の製造を中止したため、2023年8月の時点で基本的に停止されました。2023年の第4四半期に、子会社のANPにこのAPIの製造資格を取得しました。メドロキシプロゲステロンの売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間で合計20万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の売上高は540万ドルでした。2024年の後半に製品を再発売する予定です。
APIの売上高は、主にお客様の購入時期によって異なりますが、RHIの最大の顧客であるMannKindが、AFPで社内で製造されたインクルージョン体を使用するアップグレードされた組換えヒトインスリン（RHI）の認定中であるため、減少するでしょう。彼らがこのプロセスを完了するまで、売上高は過去の水準よりも低い水準になると予想しています。
その他の収入
その他の収益にはBAQSIMIの一部が含まれます® 2024年3月31日に終了した3か月間のTSAの下でリリーが当社に代わって行った売上高は、BAQSIMIの合計額に基づくと1,420万ドルでした® リリーから報告された売上高は2,460万ドルで、ロイヤリティ契約と同様に純ベースで計上されました。
バックログ
どの期間でも、お客様の出荷の大部分は、同じ時期に受領および出荷された注文に関するものです。その結果、通常、出荷総数に対する製品の未処理分はいつでも少なくなっています。しかし、2024年3月31日現在、主に競合他社の不足とサプライヤーの制約により、さまざまな製品の未処理分が約680万ドル発生しています。これまで、当社のバックログは、どの期間においても、特定のレベルの全体的な収益または財務実績を達成できるかどうかを示す有意義な指標ではありませんでした。
売上総利益率
2024年3月31日に終了した3か月間の粗利益の減少は、主に買収したBAQSIMIに関連する減価償却費の増加によるものです® 資産、人件費、特定の部品費の増加、および在庫と関連する購入契約を正味実現可能額に調整するための売上原価に含まれる費用。これはグルカゴン、霊長類MISTの売上の増加によって一部相殺されました®、および利益率の高い製品であるエピネフリン、2023年4月に発売したレガデノソンの販売、およびBAQSIMIの売上® 2024年の第1四半期にリリーから販売責任を引き継いだため、米国およびヨーロッパの特定の国に進出しました。さらに、リリーとTSAを結んだ結果、BAQSIMIに関連する収益は® リリーが売却した金額は、ロイヤリティ契約と同様に純額ベースで報告され、売上原価として報告される金額はありません。
人件費と特定のAPI、購入したコンポーネントにかかるコストが増加しています。しかし、この傾向は、BAQSIMIを含む利益率の高い製品の売上の増加によって相殺されると考えています®、グルカゴン、バソプレッシン、ガニレリックス、レガデノソン、そして2024年に発売予定の新製品。
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目次
販売、流通、マーケティング、一般と管理
| | 3 か月が終了 | | |
| | |||||||
| | 3 月 31 日 | | 変更 | | | |||||||
| | 2024 | | 2023 | | ドル | | % |
| | |||
| | (千単位) | | |
| | |||||||
販売、流通、マーケティング |
| $ | 9,371 |
| $ | 7,109 |
| $ | 2,262 |
| 32 | % | |
一般と管理 | | $ | 15,676 | | $ | 13,483 | | $ | 2,193 |
| 16 | % | |
販売、流通、マーケティング費の増加は、主にBAQSIMIに関連する販売およびマーケティング活動の拡大に関連する費用によるものです®。一般管理費の増加は、主に給与および人事関連の費用とBAQSIMIに関連する費用の増加によるものです®。
BAQSIMIのマーケティング支出の増加により、販売、流通、マーケティングの費用は今後も増加すると予想しています® と霊長類ミスト®。弁護士費用は、特許異議申し立てやその他の訴訟事項の時期により、期間ごとに変動する可能性があります。
研究開発
| | 3 か月が終了 | | |
| | |||||||
| | 3 月 31 日 | | 変更 | | | |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ドル |
| % |
| | |||
| | (千単位) | | |
| | |||||||
給与と人件費関連費用 | | $ | 7,849 | | $ | 7,728 | | $ | 121 |
| 2 | % | |
臨床試験 | |
| 203 | |
| 1,274 | |
| (1,071) |
| (84) | % | |
FDAの手数料 | |
| 1,033 | |
| 25 | |
| 1,008 |
| 4,032 | % | |
材料と消耗品 | |
| 2,974 | |
| 6,157 | |
| (3,183) |
| (52) | % | |
減価償却 | |
| 2,810 | |
| 2,442 | |
| 368 |
| 15 | % | |
その他の費用 | |
| 2,174 | |
| 2,189 | |
| (15) |
| (1) | % | |
研究開発費の合計 | | $ | 17,043 | | $ | 19,815 | | $ | (2,772) | | (14) | % | |
研究開発費の減少は主に、2023年にインスリンおよび吸入パイプライン製品の経費が増加した結果、臨床試験費が減少し、材料費と供給費が減少したためです。
研究開発費は、主に、APIの開発費用を含む、製品候補の研究開発に関連する費用で構成されています。研究開発費は発生に応じて支出します。
私たちは、製品ポートフォリオを拡大し、事業を成長させるために、研究開発に多額の投資を行ってきましたが、今後も投資を続ける予定です。インスリンと吸入製品の候補に関連する臨床試験費用の増加により、研究開発費は年々増加すると予想しています。これらの支出には、社内で開発された原薬の費用、社外で購入した原薬の費用、参考医薬品の購入費用、臨床試験の実施費用が含まれます。新しくてやりがいのある研究開発プロジェクトに着手するにつれて、関連するコストは今後数四半期から数年にわたって大幅に増加すると予想しています。
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目次
営業外収益（費用）、純額
| | 3 か月が終了 | | |
| | |||||||
| | 3 月 31 日 | | 変更 | | | |||||||
| | 2024 | | 2023 | | ドル | | % |
| | |||
| | (千単位) | | |
| | |||||||
営業外収益（費用） | | | | | | | | | | | | | |
利息収入 | | $ | 2,556 | | $ | 924 | | $ | 1,632 | | NM | | |
支払利息 | | | (8,611) | | | (398) | | | (8,213) | | NM | | |
その他の収益（費用）、純額 |
| | 5,921 |
| | (390) |
| | 6,311 |
| NM | | |
営業外収益（費用）の合計、純額 | | $ | (134) | | $ | 136 | | $ | (270) | | NM | | |
営業外収益（費用）の純額の変化は、主に次の結果です。
| ● | 現金と投資の増加による利息収入の増加。 |
| ● | BAQSIMIの買収資金を調達するために使用されるタームローンによる支払利息の増加®、2029年の転換社債と同様に。私たちの負債に関する詳しい情報については、「パートI — 項目1」を参照してください。財務諸表 — 要約連結財務諸表の注記 — 注記14.借金。」 |
| ● | 2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（費用）への変更（主に外貨の変動による純額）、および当社の金利スワップ契約に関連する時価調整です。 |
所得税規定
| | 3 か月が終了 | | |
| | |||||||
| | 3 月 31 日 | | 変更 | | | |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ドル |
| % |
| | |||
| | (千単位) | | |
| | |||||||
所得税規定 | | $ | 4,126 | | $ | 6,752 | | $ | (2,626) | | (39) | % | |
実効税率 | | | 9 | % |
| 20 | % | | | | | | |
2024年3月31日に終了した3か月間の実効税率は、主に個別の税項目のタイミングにより、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して低下しました。私たちの所得税の詳細については、「パートI — 項目1」を参照してください。財務諸表 — 要約連結財務諸表の注記 — 注記15.所得税。」
2024年以降、多くの国が、世界経済のデジタル化から生じる税制上の課題に対応して、経済協力開発機構のインクルーシブ・フレームワークの「二本柱」のインクルーシブ・フレームワークの一部または全部を実施しています。これらの国の実施状況を引き続き評価していますが、これらの実施が2024年の連結財務諸表に重大な影響を与えるとは考えていません。
流動性と資本資源
現金の必要条件と出所
事業を維持し拡大するためには資本資源が必要です。現在の開発段階の製品候補の臨床試験を後援し、規制当局の承認を求め、開発、製造、販売し、事業や資産の戦略的買収を進めるにつれて、当面の間、必要な現金額は大幅に増加すると予想しています。私たちの将来の資本支出には、今後数年間の資本支出の大幅な増加を含め、米国と中国の製造施設をアップグレード、拡張、改善するプロジェクトが含まれます。この施設拡張の資金は、主に事業からのキャッシュフローで賄う予定です。私たちの現金債務には
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目次
以下およびこの四半期報告書全体で説明されているように、既存のローンとリース料の元本と利息の支払い。
2024年3月31日現在、当社の海外子会社は合計で1,120万ドルの現金および現金同等物を保有しています。外国子会社が保有する現金または現金同等物は、米国での親会社の事業資金には使用できません。当社の現金準備金、営業キャッシュフロー、およびクレジットファシリティに基づく借入可能性は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の提出日から少なくとも今後12か月間は、当社の事業資金を調達するのに十分であると考えています。将来の製品導入により、長期的には追加のキャッシュフローが生み出されると予想していますが、開発中の製品候補の規制当局の承認を受けることや、製品導入のタイミングについては保証できず、時間がかかったり、最終的には成功しなかったりする可能性があります。
当社は、フォームS-3に棚登録届出書を保管しています。これに従って、当社の普通株式、優先株式、負債証券、預託株式、預託株式、新株予約権、購入契約、またはユニットを時折合計2億5000万ドルまで売却することができます。将来、負債またはエクイティファイナンスによる追加資本を求める場合、または求めることを選択した場合、私たちが受け入れられる条件で資金を調達できないか、まったくできない可能性があります。株式または転換社債の売却を通じて追加の資本を調達する限り、そのような有価証券の発行は株主の希薄化につながります。必要があり、必要に応じて追加資本を調達できない場合、当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
運転資本は、2023年12月31日の2億6,420万ドルに対し、2024年3月31日には3,570万ドル増加して2億9,990万ドルになりました。
事業からのキャッシュフロー
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業、投資、および財務活動に使用された当社のキャッシュフローをまとめたものです。
| | 3月31日に終了した3か月間 | |
| ||||
|
| 2024 | | 2023 | |
| ||
| | (千単位) | |
| ||||
キャッシュフローデータステートメント： | | | | | | | | |
提供した純現金（使用量） | | | | | | | | |
営業活動 | | $ | 55,291 | | $ | 40,382 | | |
投資活動 | |
| 15,237 | |
| (6,333) | | |
資金調達活動 | |
| (13,579) | |
| (13,548) | | |
為替レートの変動による現金への影響 | |
| (97) | |
| 16 | | |
現金、現金同等物、および制限付現金の純増加 | | $ | 56,852 | | $ | 20,517です | | |
現金の出所と用途
営業活動
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動によって提供された純現金は5,530万ドルで、これには4,320万ドルの純利益が含まれていました。非現金項目は、主に1,610万ドルの減価償却で構成されていました。これには、不動産、プラント、設備の減価償却に関連する680万ドル、製品権、商標、特許の償却に関連する620万ドル、割引、保険料、および債務発行費用の償却に関連する210万ドルが含まれます。さらに、現金以外の項目には、740万ドルの株式ベースの報酬費用が含まれていました。
さらに、2024年3月31日に終了した3か月間、売掛金の増加と在庫の増加により、営業資産と負債の変化による純現金流出額は730万ドルでしたが、買掛金と未払負債の増加により一部相殺されました。買掛金と未払負債が増加したのは、主にBAQSIMIに関連する未払顧客手数料およびリベートの増加によるものです® セールス。売掛金の増加は、主に売上の増加と、リリーからBAQSIMIへの支払いのタイミングによるものです® 四半期中の収益。これは四半期末以降に受領されました。
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2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動によって提供された純現金は4,040万ドルで、これには2,600万ドルの純利益が含まれていました。非現金項目は、主に740万ドルの減価償却費と610万ドルの株式ベースの報酬費用で構成されていました。さらに、2023年3月31日に終了した3か月間、売掛金の増加により、営業資産と負債の変化による純現金流出額は10万ドルでしたが、買掛金と未払負債の増加により一部相殺されました。買掛金と未払負債は、主に支払いのタイミングにより増加しました。売掛金の増加は、売上の増加と売上のタイミングの両方によるものです。
投資活動
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された純現金は1,520万ドルでした。これは主に、四半期中の投資の売買による2,500万ドルの純現金流入によるものです。これは、米国での370万ドル、フランスでの40万ドル、中国での470万ドルの支払いを含む、880万ドルの不動産、プラント、設備の購入によって一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は630万ドルでした。これは主に、米国での660万ドル、フランスでの10万ドル、中国での280万ドルを含む、950万ドルの不動産、プラント、設備の購入によるものです。これは、350万ドルの期間における短期投資の購入と売却による純現金流入によって一部相殺されました。
資金調達活動
2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は1,360万ドルでした。これは主に、当社の株式プランに基づく株式ベースの報酬報奨の決済と、行使したオプションの純株式決済に関連する納税に1,730万ドルが使用されたためです。これは、当社の与信枠での借入による410万ドルの純収入によって一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は1,350万ドルでした。これは主に、800万ドルの自己株式の購入と、450万ドルが当社の株式プランに基づく株式ベースの報酬報酬の決済に使用された結果です。さらに、長期債務の元本も100万ドルを支払いました。
債務
当社の未払債務の詳細については、「パートI — 項目1」を参照してください。財務諸表 — 要約連結財務諸表の注記 — 注記14.借金」。
重要な会計方針
GAAPに準拠して要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、要約連結財務諸表および財務諸表の注記に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの判断の中には、主観的で複雑なものもあるため、実際の結果は、仮定や条件が異なるとそれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。当社の重要な会計方針の概要は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目7に記載されています。2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されている重要な会計方針と比較して、当社の重要な会計方針には重要な変更はありません。
最近の会計上の宣言
最近の会計上の声明に関する情報については、「パートI — 項目1」を参照してください。財務諸表 — 要約連結財務諸表の注記 — 注2.重要な会計方針の要約」
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政府規制
当社の製品と施設は、多くの連邦および州政府機関による規制の対象となっています。特にFDAは、すべての製品の処方、製造、流通、包装、表示を監督しています。麻薬取締局（DEA）は、規制物質と見なされる当社の製品を監督しています。
2023年2月6日から2月16日まで、カリフォルニア州サウスエルモンテにある当社のIMS施設は、FDAによる事前承認検査の対象となりました。検査には、保留中の申請の1つをサポートするためのFDA規制の遵守状況のレビューが含まれていました。検査の結果、フォーム483に2つの注意事項がありました。私たちはそれらの観察に応えました。私たちは、観察結果に対する私たちの対応はFDAの要件を満たし、これ以上の重要な措置は必要ないと考えています。
2024年2月20日から3月1日まで、カリフォルニア州ランチョクカモンガにある当社のAmphastar施設は、FDAによる事前承認とcGMP検査の対象となりました。検査には、保留中の申請の1つをサポートするためのFDA規制の遵守状況と、適正製造基準への準拠の審査が含まれていました。検査の結果、Form 483にいくつかの注意事項がありました。私たちはそれらの観察に応えました。観察結果に対する私たちの対応はFDAの要件を満たし、これ以上の重要な措置は必要ないと考えています。
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アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書で提供された情報によると、世界経済と金融市場が直面している広範で継続的なマクロ経済的課題を除いて、市場リスクに大きな変化はありません。私たちは通常の事業過程で市場リスクにさらされています。市場リスクとは、金融商品の価値の不利な変動から生じる潜在的な損失のことです。損失のリスクは、公正価値、キャッシュフロー、または将来の収益の不利な変化の可能性に基づいて評価されます。私たちは、投資の市場価値の変化（投資リスク）、金利変動の影響（金利リスク）、および外貨両替の影響（外貨両替リスク）の市場リスクにさらされています。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の監督と参加を得て、それぞれ最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、本四半期報告書の対象期間の終了時点で、改正された1934年の取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、当社の開示管理および手続きの設計と運用の有効性を評価しました。10-Q。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、（a）取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されるようにし、（b）提出された報告書で当社が情報を確実に開示する必要があるようにするための管理と手続きを含めるのに限定されないように、当社の開示管理と手続きが有効であると結論付けました。または取引法に基づいて提出されました必要な開示に関する迅速な決定ができるように、必要に応じて当社の最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に蓄積され、伝達されます。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した四半期に発生した、財務報告に対する当社の内部統制（証券取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されている）に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
内部統制に内在する制限
最高経営責任者、最高財務責任者を含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または財務報告に関する内部統制によって、すべてのエラーや詐欺を防止または検出することを期待していません。制御システムは、どんなにうまく設計および運用されても、制御システムの目的が達成されていることを絶対的に保証するのではなく、合理的な保証しか提供できません。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、会社内のすべての統制上の問題や不正事例（もしあれば）が検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーやミスが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の人物の個々の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によって、統制を回避できます。統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計でも、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成できるという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。
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第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
法的手続きに関する情報については、「パートI — 項目1」を参照してください。財務諸表 — 要約連結財務諸表の注記 — 注記20.訴訟。」
アイテム 1A.リスク要因
2024年2月29日に証券取引委員会に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書で以前に開示されたリスク要因からの重要な変更はありませんでした。
アイテム 2.株式の未登録販売と収益の使用
(c) 発行者による株式の購入
以下の表は、当社の普通株式の買戻しに関する情報を示しています。
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| 株式の総数 |
| 最大数 |
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| | | | 平均 | | の一部として購入しました | | まだあるかもしれない株式 |
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| | 株式の総数 | | 支払い金額 | | 公に発表された計画 | | プランに基づいて購入しました |
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ピリオド | | 購入しました(1) | | 一株当たり | | またはプログラム | | またはプログラム |
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1月1日 — 2024年1月31日 |
| — |
| $ | — | | — |
| — | |
2月1日 — 2024年2月29日 |
| — | | | — |
| — |
| — | |
3月1日 — 2024年3月31日 |
| — | | | — |
| — |
| — | |
| (1) | 2023年8月28日、私たちは取締役会が自社株買いプログラムの5,000万ドルの増額を承認したと発表しました。2024年3月31日現在、このプログラムでは3,550万ドルがまだ買戻し可能です。自社株買いプログラムには有効期限はありません。 |
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
取締役および執行役員の証券取引計画
前回の会計四半期に、規則16a-1（f）で定義されている次の役員が、規則S-K項目408で定義されているように、次のように規則10b5-1の取引契約を採用しました。
オン
規則16a-1（f）で定義されているように、規則S-K項目408で定義されている規則10b5-1または規則以外の10b5-1取引契約を採用または終了した取締役や役員は他にいません。
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アイテム 6.展示品
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示す |
| 説明 |
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10.1* | | 2024年1月17日付けの、Amphastar南京製薬株式会社と中国工商銀行有限公司との間の、当初の金額は約4,000,000ドルのシンジケートローン契約。 |
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31.1 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) または15d-14aに基づく最高執行役員の証明 |
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31.2 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14（a）または15d-14aに基づく最高財務責任者の認定 |
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32.1# | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高執行役員の認定 |
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32.2# | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国商務省第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
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| |
101.インチ | | XBRLインスタンスドキュメント — XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません |
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101.SCH | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
| | |
101.LAB | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
| | |
101.PRE | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
| | |
101.DEF | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
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104 | | 表紙インタラクティブファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
# | 別紙32.1および32.2の情報は、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション18の目的で「申請」されたとはみなされず、そのセクションの責任の対象とは見なされません。また、登録者が特に組み入れない限り、改正された1933年の証券法または取引法（本報告書を含む）に基づく提出において参照により組み込まれているとはみなされません前述の情報は、参考までにそれらの文書に含めてください。 |
* | この別紙に含まれる特定の機密情報は、（i）重要ではなく、（ii）公に開示されると競争上有害となるため、そのような部分を括弧で囲むことで省略されています。 |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
| アンファスター製薬株式会社 |
作成者: | /s/ ジャック・Y・チャン |
| ジャック・Y・チャン |
| 最高経営責任者（最高執行責任者） |
日付：2024年5月10日
| アンファスター製薬株式会社 |
作成者: | /s/ ウィリアム・J・ピーターズ |
| ウィリアム・J・ピーターズ |
| 最高財務責任者 |
日付：2024年5月10日
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