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重症COVID-19におけるヴィロベリマブの他の免疫調節剤との併用によるシナジーの可能性を示すPANAMO Phase III試験の新しい分析発表

2024年5月21日、ドイツのInflaRx N.V.（Nasdaq：IFRX）は、補体系を標的にした抗炎症治療法を開発するバイオ製薬会社として、マスキットアタックス2024インターナショナルコンファレンスでの発表データを発表しました。 2024年5月17日から22日までサンディエゴで開催されました。

InflaRxは、ATS会議のテーマのポスターセッションで、今日の11:30 AM PTから2:30 PM ETまで、ポスター「TocilizumabまたはBaricitinibとの併用でのVilobelimab」を発表しています。生命を救う可能性があるcritically ill hospitalized COVID-19患者。「TocilizumabまたはBaricitinibとの併用でのVilobElimabによる、重症COVID-19患者の死亡率の大幅な改善」および「ARDSと急性呼吸不全：メカニズム、リスク、およびアウトカム」のテーマポスターセッションで発表されています。

発表されたデータは、PANAMOフェーズIIIグローバル研究の後のサブグループ分析から得られており、成人のcritically ill COVID-19患者の集中治療室で、侵襲的に人工呼吸器（IMV）を施行された症例の1：1の無作為化、二重盲検プラセボ対照試験の1つで使用された免疫調節剤であるTocilizumab（抗IL6R抗体）およびbaricitinib（JAK阻害剤）。PANAMOには369人が参加し、重症COVID-19患者の治療のための緊急使用承認（EUA）を支援するために使用されました。GOHIBIC（vilobelimab）のためのカテゴリー。

ATS 2024で発表された分析は、vilobelimab加トシリズマブまたはbaricitinibの併用を服用している患者グループとプラセボ加トシリズマブまたはbaricitinibを服用している患者グループとを比較したPANAMOからの71人の患者から構成されています。すべての患者は標準治療を受けました。セーフティも評価されました。

28日間の全因死亡率のポイント推定値は、VilobElimab plus tocilizumabまたはbaric itinib武器で6.3％であり、プラセボ plus tocilizumabまたはbaric itinib武器で40.9％です。これは、2つの武器の間の84.6％（HR 0.13; 95％CI：0.03-0.56、p = 0.006）の有意相対減少です。60日の全因死亡率は、それぞれ16.4％と49.3％であり、有意な相対減少です（HR 0.25; 95％CI：0.09-0.68、p = 0.006）。

VilobElimabのco-administrationは、baric itinibまたはtocilizumabとの併用に関連する安全性の問題はなかったです。さらに、これらのサブグループの人口統計は、一般的に全体的な研究人口と比較して、十分にバランスがとれ、同等でした。

InflaRxの最高医務官Camilla Chong博士は、「重症COVID-19入院患者でのtocilizumabおよびbaricitinibとヴィロベリマブの利用の科学的な洞察を提供する、このPANAMO調査から追加のデータを提供できることを嬉しく思います。我々は、この分析が、急性期ケア環境におけるvilobelimabの生命を救う可能性をさらに裏付け、これらの患者に対する我々の継続的なコミットメントを示すことを示唆しています。

VilobElimabについて

VilobElimabは、第一選択のモノクローナル抗体であり、ヒト補体因子C5aを高度かつ効果的にブロックし、ヒトの血液中のその標的に高い選択性を示し、膜攻撃複合体（C5b-9）の形成を不変のままにして、固有免疫システムの重要な防御機構として残ります。 これは、C5をブロックする分子の場合には事象ではありません。 プレクリニカル研究では、vilobelimabがC5aを特定の「増幅器」として駆動する炎症反応を制御することで、駆動される組織や臓器の損傷を制御することが示されています。 COVID-19の開発に加えて、vilobelimabは、膿痂疹および切断性扁平上皮癌を含む、様々な障害でのもの致命的な炎症症状の開発にも使用されています。

GOHIBICに関する重要な情報（ビロベリマブ）

ビロベリマブは、IMVまたは体外式膜酸素化後48時間以内に開始された場合、入院した成人のCOVID-19の治療に対してEUAが付与されました。

GOHIBIC（ビロベリマブ）の緊急使用は、法律第564条（b）（1）に基づくCOVID-19パンデミック中の薬剤および生物製剤の緊急使用を正当化する状況が存在することを宣言する期間に限定で許可されます。 、21 U.S.C。§360bbb-3（b）（1）、宣言が解除されるか、または許可が早期に取り消されるまで。

ビロベリマブは、COVID-19の治療を含む、FDAによって承認された適応症を持たない調査薬です。 COVID-19で入院中の患者に対してGOHIBIC（ビロベリマブ）を使用した安全性と有効性については、限られた情報しか判明していません。 GOHIBIC（ビロベリマブ）のウェブサイト（www.GOHIBIC.com）の医療従事者向けおよび患者および親/介護者向けファクトシートおよびFDA承認書で、追加情報をご覧ください。

GOHIBIC（ビロベリマブ）の重要な安全情報

GOHIBIC（ビロベリマブ）に関しては、限られた臨床データしか利用できません。以前にGOHIBIC（ビロベリマブ）の使用に関連して報告されていない深刻で予期しない有害事象（AE）が発生する可能性があります。

GOHIBIC（ビロベリマブ）の使用に関連して重大な感染症の増加が報告されています。 COVID-19の患者では、GOHIBIC（ビロベリマブ）の投与中および投与後に新規感染の兆候および症状をモニターしてください。 GOHIBIC（ビロベリマブ）に関連した過敏症反応が観察されました。重度の過敏症反応が発生した場合は、GOHIBIC（ビロベリマブ）の投与を中止し、適切な治療を開始してください。

最も一般的な有害反応（発症率≥3％）は、肺炎、敗血症、欣快症、肺塞栓症、高血圧、気胸、深部静脈血栓症、ヘルペスシンプレックス、エンテロコック感染症、気管支肺アスペルギルス症、肝酵素上昇、尿路感染、低酸素症、血小板減少症、気胸炎、呼吸器感染症、上室性頻拍、便秘、発疹です。

医療従事者またはその代理人は、GOHIBIC（ビロベリマブ）の治療中に発生し、GOHIBIC（ビロベリマブ）に起因する可能性があるすべての薬剤エラーおよび重大なAEまたは死亡について、義務的にFDAメドウォッチ報告を担当します。

副作用をFDAに報告するには、1-800-FDA-1088またはwww.FDA.gov/medwatchまでお問い合わせください。さらに、副作用はpvusa@inflarx.deにInflaRxに報告することもできます。

完全な処方情報と追加の重要な安全情報については、www.GOHIBIC.comをご覧ください。

インフラRx N.V.について：

InflaRx GmbH（ドイツ）およびInflaRx Pharmaceuticals Inc.（米国）は、InflaRx N.V.の完全子会社です（合わせてInflaRxと呼びます）。

InflaRx（Nasdaq：IFRX）は、C5aおよびC5aR技術を利用して、プロピオン酸アクチベーション因子C5aおよびその受容体C5aRの非常に強力で特異的な阻害剤を発見、開発、商業化することにより、抗炎症治療薬を先駆けています。C5aは、さまざまな炎症性疾患の進行に関与する強力な炎症性メディエーターです。InflaRxの主力製品候補であるvilobelimabは、フリーC5aに選択的に結合する最初のクラスの抗C5aモノクローナル抗体であり、複数の異なる適応症で疾患修飾的臨床活性と耐容性を示しました。 InflaRxは、C5a受容体を介したC5a誘導シグナル伝達を抑制するINF904という経口投与小分子阻害剤も開発しています。 InflaRxは2007年に設立され、グループはドイツのイエナとミュンヘン、および米国のアナーバーにオフィスおよび子会社を持っています。詳細については、www.inflarx.deをご覧ください。

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将来に関する事項について の声明

このプレスリリースには前向きな声明が含まれています。 歴史的事実以外のすべての声明は前向きな声明であり、「may」、「will」、「should」、「expect」、「plan」、「anticipate」、「could」、「intend」、「target」、「project」、「estimate」、「believe」、「predict」、「potential」、その他の用語で示されることがよくあります。前向きな声明は、このリリース全体に複数の場所に現れ、GOHIBIC（vilobelimab）がCOVID-19の治療薬としてCOVID-19患者および米国の病院によって受け入れられ、医療/医療機関による関連する治療推奨事項について、COVID-19患者および米国の病院によるGOHIBIC（vilobelimab）の受容性、または他の製品候補の成功した商業化および受容性に関する声明、欧州連合承認の下でGOHIBIC（vilobelimab）の承認済みまたは承認済みの使用を含む、vilobelimabおよびその他の製品候補の患者人口のサイズ、市場機会、カバーおよび払い戻し、見積もりのリターンおよびリターンの発生、および医薬品管理局による承認済みまたはフューチャーでの米国または他の場所での商業利用のためのvilobelimabおよびGOHIBIC（vilobelimab）の臨床効用に関する現在の期待など、当社の意図、信念、投影、アウトルック、分析および関連することに関する現在の期待を含む、リリース全体に複数の場所に現れます。治療、第三者機関、EU認可の下でvilobelimabおよびGOHIBIC（vilobelimab）の製品候補、およびINF904を含む、COVID-19およびその他の適応症として、治療に関するvilobelimabの将来の臨床試験の成功、その他の製品候補を含む、PGを含む、そのような臨床結果が以前に行われた前臨床研究および臨床試験で見られた結果と一致するかどうか。製品候補の前臨床研究および臨床試験の計画、進捗状況、および結果、および研究または試験の開始と完了の時期、準備作業、その試験の結果が利用可能になる期間、そのような試験の費用および当社の研究開発プログラム全般に関する声明。治験の結果および承認経路に関して規制当局とのやりとり、vilobelimabのマーケティング承認申請およびGOHIBIC（vilobelimab）のバイオロジックライセンス申請に関する関連して、どのFDA、欧州医薬品庁、または同等の外国の規制当局が、当社の臨床試験の数、設計、規模、実施、または実施に同意または同意するかどうか、そのような試験の主要または二次エンドポイントに関する提案された提案された主要または二次目標を含め、vilobelimabの承認を受けることができる適応の範囲に関する私たちの期待。当社所有の抗C5aおよびC5aR技術を活用して、補助体誘導性自己免疫疾患および炎症性疾患を治療するための治療法を発見および開発する能力。Vilobelimabおよびその他の製品候補の知的財産保護を保護、維持、および施行する能力、およびそのような保護の範囲。当社の製造能力および戦略、製造方法およびプロセスのスケーラビリティとコスト、および製造方法およびプロセスの最適化、および当社の既存の第三者製造業者を引き続き利用し続ける能力、およびvilobelimabおよび完成品GOHIBIC（vilobelimab）の商業供給のために計画された将来の臨床試験および追加の第三者製造業者を招待する能力;当社の費用、持続的な損失、将来の収益、資本要件および追加の調達費用の見積もり;製品候補の臨床試験中の責任請求に対して防御する能力、または承認された場合、商業販売。その後、当社の責任請求に対処する能力。製品候補が規制当局に承認された場合、当社の義務および継続的な規制監視を遵守および満たす能力。マーケティング承認および商業化を求めて成立および将来の立法に準拠する能力。当社の成長および競争能力、主要人物を維持し、追加の適格人材を募集することに依存する能力;およびC5aおよびC5aR阻害剤の開発または業界に関する当社の競争的地位および競合他社の開発および予測に関するポジショニングとプロジェクション。およびSECの定期報告書の「リスクファクター」の見出しで説明されるリスク、不確実性、およびその他の要因。これらの声明は、このプレスリリースの日付を基準にし、知られているすべてのリスク、不確実性、およびその他の重要な要因を含み、将来の結果、パフォーマンス、または達成に影響を与える可能性があります。前向きな声明を過度に信頼しないようにし、将来新しい情報が入手可能になっても、法律によって要求される場合を除き、これらの前向きな声明を更新することはありません。

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