エキシビション 99.2
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
未監査のものと合わせて、財政状態と経営成績についての以下の議論と分析を読んでください 要約された連結財務諸表およびそれらの財務諸表に関連する注記は、証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム6-Kの本報告書の別紙99.1に含まれています 2024年5月16日。また、私たちの財政状態と経営成績に関する考察と分析を、監査済み財務諸表とその注記とともに、「リスク要因」というタイトルのセクションも読むことをお勧めします。 これらはそれぞれ、2024年3月20日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム20-Fの年次報告書（「年次報告書」）に記載されています。
私たちは、国際会計に従って、未監査の要約連結財務諸表を英ポンドで提示します 基準34、「中間財務報告」、またはIAS 34は、米国で一般に認められている会計原則を含め、他の法域で一般に認められている会計原則とは重要な点で異なる場合があります。または 米国のギャップ。
特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、すべての「NuCana」への言及は 「会社」、「私たち」、「当社」、または同様の用語は、NuCana plcとその連結子会社を指します。
業界の見通し、将来の業績、流動性、資本に関するこのディスカッションの記述は リソースやその他の非歴史的記述は、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および会社を引き起こす可能性のあるその他の要因が含まれます 実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なること。これらのリスクと不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません 年次報告書およびその後SECに提出する報告書の「リスク要因」セクションに記載されているリスクと不確実性。
会社概要
私たちは臨床段階です バイオ医薬品会社は、当社のProTIDE技術を適用して、最も広く処方されている化学療法薬であるヌクレオシド類似体をより効果的なものに変えることで、がん患者の治療成績を大幅に改善することに注力しました そしてより安全な薬。これらの従来の薬剤は、依然として多くの固形腫瘍や血液腫瘍の治療の標準治療の一部ですが、効力を制限する重大な欠点があり、忍容性が低いことがよくあります。 独自の技術を活用して、ヌクレオシド類似体の主な制限を克服し、がん細胞ではるかに高濃度の抗がん代謝物を生成するように設計された新薬、ProTIDESを開発しています。ヌカナの パイプラインにはNUC-3373とNUC-7738が含まれています。NUC-3373は、広く使用されている化学療法剤であるヌクレオシド類似体5-フルオロウラシルに由来する新しい化学物質です。NUC-3373は現在、進行中の3つの臨床試験で評価されています。第1b/2相臨床試験（NUTIDE: 302）です 転移性大腸がんの患者を対象としたロイコボリン、イリノテカンまたはオキサリプラチン、およびベバシズマブの併用。二次治療のためのロイコボリン、イリノテカン、およびベバシズマブを併用したランダム化第2相試験（NuTIDE：323） の進行した大腸がん患者、および患者を対象としたPD-1阻害剤ペムブロリズマブと併用したNUC-3373の第1b/2モジュラー試験（NuTIDE：303） 進行した固形腫瘍で、肺がん患者にはドセタキセルと併用します。NUC-7738は、新しい抗がんヌクレオシド類似体である3'-デオキシアデノシンの変換です。NUC-7738は、進行した固形腫瘍の患者を対象とした第1/2相臨床試験の第2相段階にあり、NUC-7738は単剤療法と併用療法として評価されています ペムブロリズマブ。
金融業務の概要
収入
承認された製品はありません。 したがって、私たちは収益を上げておらず、製品候補の規制当局の承認を得て商品化しない限り、製品の販売から収益を生み出すとは考えていません。将来、私たちは 主に製品の販売と、場合によっては戦略的パートナーとの地域またはグローバルなコラボレーションから収益を生み出すことを目指しています。
運営しています 経費
私たちは、営業費用を研究開発費と管理費の2つのカテゴリーに分類しています。人件費、 給与、福利厚生、賞与、株式ベースの支払い費用を含め、これらの各費用カテゴリの構成要素を構成します。私たちは、人件費に関連する費用を、それぞれの従業員が果たす職務に基づいて配分します。
研究開発費
創業以来の当社の総営業費用の最大の部分は、以下を含む研究開発活動に関連する費用でした 製品候補の前臨床および臨床開発。
研究開発費は発生時に支出されます。私たちの研究開発 経費は主に以下で構成されます：
| • | 委託研究機関、またはCRO、および次のような調査サイトとの契約に基づいて発生する費用 前臨床研究と臨床試験を実施します。 |
| • | 前臨床試験用の医薬品有効成分と医薬品の製造に関連する費用と 臨床試験; |
| • | 賞与、福利厚生、株式ベースの支払い費用を含む、当社の給与および人件費関連費用 研究開発活動を行う人員、または外部委託された活動を管理する人員。 |
| • | 当社の製品候補開発を支援するコンサルタントやその他の第三者に支払われる手数料 |
| • | 特許の維持と防御の費用。 |
| • | 製品候補の規制当局の承認を求める際に発生するその他の費用。そして |
| • | ライセンス契約に基づく支払い。 |
私たちのProTideの開発が成功するかどうかは非常に不確実です。臨床開発の後期段階にある製品候補は、一般的に開発が進んでいます 臨床開発の初期段階よりも費用がかかります。これは主に、後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるためです。しかし、現時点では、プログラム全体を正確に予測することは不可能だと考えています 商品化による経費。また、これらの費用を相殺するために、製品候補からの重要な純キャッシュインフローがいつ開始されるかを、もしあれば、いつ予測することもできません。現在および将来の前臨床および臨床への支出 開発プログラムは、完了までの時期や費用に関して多くの不確定要素があります。
臨床試験の期間、費用、時期、そして 製品候補の開発は、次のようなさまざまな要因によって決まります。
| • | 現在および将来の臨床試験、前臨床試験の範囲、進捗率、結果と費用 と研究開発活動。 |
| • | 規制当局から要請された追加の臨床試験または前臨床研究の潜在的な必要性 |
| • | 臨床試験への登録率やドロップアウトの潜在的な不確実性や 患者の治療中止率; |
| • | 特定と登録における他の医薬品開発会社との競争、および関連費用 当社の臨床試験に参加している患者、および当社の臨床試験に必要な医薬品の製造に関する第三者製造業者との契約 |
| • | ライセンスに基づく支払いを必要とするマイルストーンの達成 契約; |
| • | 政府規制の大幅な変更 |
| • | 規制当局の承認の条件と時期 |
| • | 特許請求やその他の知的財産権の申請、訴訟、抗弁および執行にかかる費用。 と |
| • | 当社の製品候補のいずれかをマーケティングし、商品化し、市場で受け入れてもらう能力、 承認しました。 |
研究開発費を追跡しています 臨床段階と前臨床の製品候補の両方について、プログラムごとに説明します。適切な場合は、製造と 非臨床研究開発費は、個々の製品候補に割り当てられたり割り当てられたりします。
管理費
管理費 人件費、減価償却費、償却費、および法務、監査、会計サービスを含む外部の専門サービスのためのその他の費用で構成されています。人件費には、給与、賞与、福利厚生、株式ベースの支払い費用が含まれます。 その他の管理費には、オフィス関連の費用、専門家費用、および当社の情報システムの費用が含まれます。私たちは、私たちをサポートするために人員を増やすにつれて、管理費は今後も増加し続けると予想しています 製品候補の継続的な研究開発と潜在的な商品化。また、上場企業として、SECやナスダックの規則や規制の遵守に関連する費用も含めて、さらに費用が発生します 保険費用、投資家向け広報活動、その他の管理および専門サービスに関連する費用。
為替純利益 (損失)
純為替差益（損失）は、主に米ドルで保有されている現金に関連しています。
金融収入
金融収入は利息に関係します 当社の現金および現金同等物で稼ぎました。
所得税額控除
私たちは英国では法人税の対象であり、完全所有の米国子会社であるNuCana, Inc. は米国では法人税の対象となります 州。私たちの事業の性質上、創業以来、英国では損失を被っています。認められた当社の所得税額控除は、英国と英国で控除可能な研究開発税額控除の合計です 米国、および米国で支払うべき所得税。
広範な研究開発活動を行う企業として、私たちは恩恵を受けています 英国と米国の研究開発税額控除制度から。英国では、対象となる研究開発プロジェクトへの適格支出の最大26.97％のキャッシュリベートとして、損失の一部を引き渡すことができます。 2023年4月1日以降に発生しました（2023年4月1日より前は 33.35%）。米国では、研究開発費控除額を法人税と相殺することができます。主に、英国での対象となる支出 臨床試験と製造の費用、関連スタッフの雇用費用、研究開発プロジェクトの一環として発生した消耗品が含まれます。私たちが研究開発の大部分を受注している英国では クレジット、特定の下請け対象研究開発費は、2023年4月1日から最大17.53％（2023年4月1日より前は21.68％）のキャッシュリベートの対象となります。私たちの研究に関連する費用の大部分と 開発、臨床試験、製造活動は、現在、これらの税額控除の現金還付請求の対象となります。
私たちはそうではないかもしれません 現在の研究開発税額控除制度の下で、今後も英国で研究開発税額控除を申請することができます。中小企業としての資格がなくなる可能性があるためです 中規模企業。しかし、そのシナリオでは、大企業スキームで申請できるかもしれません。
業務結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の業績をまとめたものです。
| 終了した3か月間 3 月 31 日 |
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| 2024 | 2023 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| (千単位) | ||||||||
| £ | £ | |||||||
| 研究開発費用 |
(6,783) | ) | (6,805) | ) | ||||
| 管理経費 |
(1,581) | ) | (1,648) | ) | ||||
| 為替純利益 (損失) |
95 | (695) | ) | |||||
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| 営業損失 |
(8,269) | ) | (9,148 | ) | ||||
| 金融収入 |
126 | 287 | ||||||
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| 税引前損失 |
(8,143 | ) | (8,861 | ) | ||||
| 所得税額控除 |
1,305 | 994 | ||||||
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| その期間の損失 |
(6,838) | ) | (7,867 | ) | ||||
| その他の包括収益（費用）： |
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| 後で損益に再分類される可能性のある項目: |
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| 海外事業の翻訳に関する為替相違点 |
7 | (19) | ) | |||||
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| 当期の包括損失合計 |
(6,831) | ) | (7,886) | ) | ||||
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研究開発費
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は680万ポンドでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は680万ポンドでした 2023年3月31日に終了した3か月です。臨床試験費用は、主に支出の増加により、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で250万ポンド増加しました ニュートリド：323。特許費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で210万ポンド減少しました。これは主に、特許抗弁活動の減少によるもので、その大部分は2023年中に終了しました 2023年の第1四半期です。その他の研究開発費は、主に株式ベースの支払いの減少により、2023年3月31日に終了した3か月間で2023年3月31日に終了した3か月間で40万ポンド減少しました 費用。
次の表は、終了した3か月間に製品候補が負担した研究開発費の内訳を示しています 2024年と2023年3月31日:
| 終了した3か月間 3 月 31 日 |
||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (千単位) | ||||||||
| £ | £ | |||||||
| NUC-3373 |
5,421 | 3,180 | ||||||
| NUC-7738 |
907 | 836 | ||||||
| アセラリンです |
176 | 2,446 | ||||||
| その他 |
279 | 343 | ||||||
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| 6,783 | 6,805 | |||||||
|
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管理費
2024年3月31日に終了した3か月間の管理費は160万ポンドでしたが、3か月間は160万ポンドでした 2023年3月31日に終了しました。株式ベースの支払い費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で20万ポンド減少しました。これは、専門家費用の増加により相殺されました 同時期に20万ポンド。
為替純利益 (損失)
2024年3月31日に終了した3か月間、純為替差損と比較して10万ポンドの純為替差益を報告しました 2023年3月31日に終了した3か月間の70万ポンド。2024年3月31日に終了した3か月間の利益は、米ドルで保有されている現金残高と米ドルが英ポンドと比較して上昇したことによるものです。 逆に、2023年3月31日に終了した3か月間には、米ドルで保有されている現金残高と、英ポンドに対して米ドルが下落したことによる損失が発生しました。
金融収入
金融収入は銀行を表します 利息があり、2024年3月31日に終了した3か月間は10万ポンド、2023年3月31日に終了した3か月間は30万ポンドでした。銀行利息の減少は、現金預金の減少によるものです。
所得税額控除
の所得税額控除 2024年3月31日に終了した3か月間は、主に英国の研究開発税額控除で構成されており、2023年3月31日に終了した3か月間の100万ポンドに対し、130万ポンドに達しました。増加 所得税額控除は、主に当社の対象となる研究開発費の増加によるもので、税額控除率の引き下げにより一部相殺されました。
流動性と資本資源
概要
創業以来、私たちは多額の営業損失とマイナスのキャッシュフローを被ってきました。私たちは引き続き損失を被ると予想しています 少なくとも今後数年間は。その結果、事業資金を調達するために追加の資本が必要になります。これは、追加のエクイティファイナンス、デットファイナンス、研究資金、コラボレーション、契約および助成金による収入、その他から得ることができます 情報源。
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の現金および現金同等物は1,290万ポンドと1,720万ポンドでした。 それぞれ。現在、承認された製品はなく、製品販売から収益を上げたこともありません。これまで、私たちは主に株式の発行を通じて事業資金を調達してきました。
2021年8月、私たちは「アット・ザ・マーケット」（ATM）販売を開始しました Jefferies LLC、またはJefferiesとの契約。これにより、当社の代理人であるJefferiesを通じて、総募集価格が最大1億米ドルのADSを定期的に販売することができます。このATMプログラムに基づく当社のADSの販売は 売買契約に明記されている特定の条件に従うものとします。ATMプログラムに基づく売上は、2021年8月にSECに提出したフォームF-3の棚登録届に記載されています。 ATMプログラムで販売されたADSを含め、最大4億ドルの当社の有価証券の募集総額を最大4億ドルまで当社による募集、発行、および売却を許可します。2024年3月31日までの3か月間に、私たちは売却し、 ATMプログラムに基づき、普通株式3,740,320株に相当する3,740,320のADS（ADS比率変更の完了後の2024年4月16日からの149,612のADSに相当）を発行し、総収入は150万ポンドを調達しました。
キャッシュフロー
3か月の比較 2024年3月31日および2023年3月31日に終了しました
次の表は、終了した3か月間のキャッシュフローの結果をまとめたものです 2024年と2023年3月31日です。
| 終了した3か月間 3 月 31 日 |
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| 2024 | 2023 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| (千単位) | ||||||||
| £ | £ | |||||||
| 営業活動に使用された純現金 |
(5,883) | ) | (10,335) | ) | ||||
| 投資活動による純現金 |
43 | 163 | ||||||
| 財務活動からの（使用された）純現金 |
1,386 | (41) | ) | |||||
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| 現金および現金同等物の純減少 |
(4,454) | (10,213) | ) | |||||
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営業活動
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は590万ポンドでしたが、1030万ポンドでした 2023年3月31日に終了した3か月間で、現金流出額は440万ポンド減少しました。2024年3月31日に終了した3か月間、営業損失のキャッシュアウトフローは40万ポンド増加しました。運転資金の流入は 2023年3月31日に終了した3か月間の運転資金流出額は320万ポンドでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間は170万ポンドでした。終了した3か月間の運転資金流出 2023年3月31日には、アセラリンの第3相臨床試験に関連する臨床試験費用の見越金の支払いが含まれていました。
投資しています アクティビティ
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動による純現金は43,000ポンドでした 2023年3月31日に終了した3か月間は20万ポンドです。2024年3月31日に終了した3か月間に受け取った利息は10万ポンドでしたが、3月31日に終了した3か月間の利息は30万ポンドでした。 2023。
資金調達活動
からの純現金 2024年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動は140万ポンドでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動に使用された純現金は41,000ポンドでした 株式資本の発行による収入。
営業および資本支出の要件
創業以来、年間ベースで収益を上げておらず、今後も純損失が続くと予想しています。
現在の予想どおりに研究開発活動を継続するために必要な要件を評価する際には、 事業資金を調達するための追加資本を求める必要があります。追加の資本を獲得できない場合、研究開発プログラムの延期または削減を求められる可能性があり、将来の事業見通しや当社に悪影響を及ぼす可能性があります 継続企業として継続する能力。現在の事業計画では、手持ちの現金および現金同等物だけでは、今後12か月間に予定されている事業資金を調達するには不十分だと考えています。
これらの問題の結果、当社より前の継続企業期間内に十分な追加資本を調達できるかどうかに関して不確実性があります 現金残高が使い果たされつつあります。これらの出来事や状況は、私たちが継続企業として存続する能力に大きな疑問を投げかけ、したがって、通常の過程では資産を実現して負債を履行することができない可能性があります ビジネス。連結財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。
しかし、私たち 資本資源を慎重に管理し、当社の継続企業評価で考慮したように、2024年12月31日に終了した年度では、現金支出率は前年比で低下すると予想しています 2023年の現金流出は、英国とドイツでの特許侵害訴訟から生じた債務の決済の影響を受けたため、2023年12月31日に終了しました。
しかし、私たちの将来の資金調達要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。
| • | 短期的に行われる臨床試験の前臨床プログラムの範囲、進捗率、費用 およびその他の関連活動。 |
| • | 私たちの初期の前臨床および臨床段階の研究プログラムの成功の度合いによって、 製品候補の開発をさらに進めるために必要な資金額。 |
| • | 独自のProTIDEテクノロジーをベースにした新製品候補の開発の進捗状況です。 |
| • | 臨床用品の製造と製品候補の商業供給の確立にかかるコストと 私たちが開発する可能性のあるすべての製品。 |
| • | 特許出願の提出と手続き、および潜在的な特許の行使と弁護にかかる費用 主張; |
| • | 英国の研究開発税額控除の現金還付金の受領時期 |
| • | ProTIDE製品候補の規制当局承認の結果、時期、費用。 |
| • | 販売、マーケティング、流通能力を確立するための費用と時期。そして |
| • | 当社の継続的な成長を支えるために熟練した従業員を追加雇用する費用と、それに関連するリース費用 追加のオフィススペース。 |