(1`目次

ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん

フォーム 10-Q

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

にとって 四半期終了時期: 2024年3月31日

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

にとって からへの移行期間

手数料 ファイル番号: 001-41282

サンシャインバイオファーマ株式会社

(正確です 登録者の名前（憲章に明記されています）

1177アベニュー・オブ・ジ・アメリカズ

5 階

ニューヨークです、 ニューヨーク州 10036

(住所 （主要な執行機関の）

(332) 216-1177

(発行者の) 電話番号)

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました：

示してください 登録者（1）が、証券取引所のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間の1934年の法律（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、および（2） 過去90日間、このような提出要件の対象となっています： はい ☒ いいえ ☐

示してください 登録者が、規則に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間（または登録者が行った非常に短い期間）の規則S-T（この章の§232.405）の405 そのようなファイルを提出する必要がありました）。 はい ☒ いいえ ☐

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社、または新興成長企業。「ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」の定義を参照してください。 証券取引法第12b-2条の「小規模な報告会社」と「新興成長会社」。(1つチェックしてください)

もし 新興成長企業。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13（a）に従って規定された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。☐

示してください 登録者がシェル会社（証券取引法第12b-2条に定義）であるかどうかをチェックマークしてください。☐ はい☒ いいえ

その 2024年5月17日時点で発行され発行されている登録者の普通株式の数、額面金額0.001ドルは 18,945,052 株式。

テーブル 目次の

パート I. 財務情報

アイテム 1。財務諸表

サンシャイン バイオファーマ株式会社

統合されました 貸借対照表

添付のメモを参照してください これらの未監査財務諸表へ

サンシャインバイオファーマ株式会社

統合されました 営業報告書と包括損失（未監査）

見る これらの未監査財務諸表への添付メモ

サンシャインバイオファーマ株式会社

統合されました キャッシュフロー計算書（未監査）

見る これらの未監査財務諸表への添付メモ

サンシャインバイオファーマ株式会社

統合されました 株主資本計算書（未監査）

添付のメモを参照してください これらの未監査財務諸表へ

サンシャイン バイオファーマ株式会社

へのメモ 未監査の連結財務諸表

にとって 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

その 以下の説明は、本書に含まれる当社の連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。 この議論には、1933年の証券法のセクション27Aの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。 改正された、または証券法、改正された1934年の証券取引法のセクション21E、または証券取引法。その このレポートに含まれるサンシャインバイオファーマ社に関する記述で、歴史的なものではなく、特に 「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」、「可能性が高い」などの用語を使う 「期待する」、「期待する」、「見積もる」、「信じる」、または「計画」、または 比較可能な用語は、現在の期待と仮定に基づく将来の見通しに関する記述であり、さまざまなリスクを伴います。 実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で表明されているものと大きく異なる原因となる可能性のある不確実性。 このような重大な違いを引き起こす可能性のある、私たちが知っている重要な要因は、このレポートと当社の年次報告書に記載されています 2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-K。私たちは、将来の見通しに関する記述を修正または更新する義務を負いません。 適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうか。アドバイスされています、 ただし、SECに提出する将来の報告書で関連する主題について今後行う開示については、参考にしてください。

について サンシャインバイオファーマ

私たち は、腫瘍学を含む幅広い治療分野で命を救う医薬品を提供および研究している製薬会社です と抗ウイルス薬。私たちは2つの完全子会社を運営しています。(i) カナダの企業であるNora Pharma Inc. (「Nora Pharma」) は カナダで市場に出回っている52種類のジェネリック処方薬と、（ii）サンシャイン・バイオファーマ・カナダ社（「サンシャイン」）からなるポートフォリオ Canada」）は、非処方薬の市販（「OTC」）製品を開発および販売するカナダの企業です。

に さらに、私たちは（i）肝臓がんを標的としたK1.1 mRNA、（ii）で構成される独自の医薬品開発プログラムを実施しています。 SBFM-PL4、SARSコロナウイルス感染症のPLproプロテアーゼ阻害剤、および（iii）膵臓がん用のADVA-27a。後者の開発 は、2023年後半に得られた好ましくない体外試験結果のさらなる分析が行われるまで一時停止されています。見る 「ドラッグイン 開発」 以下。

歴史

私たち 2006年8月31日にコロラド州で設立され、2009年10月15日にサンシャインバイオファーマ社を取引で買収しました 逆買収として分類されます。サンシャインバイオファーマ社は、研究室で製造された新しい抗がん剤の独占ライセンスを保持していました 名前、ADVA-27a（「使用許諾契約」）。逆買収取引が完了すると、社名を次のように変更しました サンシャインバイオファーマ株式会社に入社し、製薬会社として事業を開始しました。

に 2015年12月、PCT/FR2007/000697に基づいて世界中で発行された特許（米国特許番号8,236,935、および10,272,065）および出願中のすべての特許を取得しました とADVA-27a抗がん剤についてはPCT/CA2014/000029を使用し、ライセンス契約を終了しました。ADVA-27aの開発は最近です 2023年後半に得られた予想外のインビトロ結果の詳細分析が行われるまで一時停止されました。見る 「開発中の医薬品」 以下。

に 2020年初頭、私たちはCOVID-19の治療法の開発に焦点を当てた新しい研究開発プロジェクトを開始し、2020年5月22日に申請しました 新しいコロナウイルス治療のための米国での仮特許出願です。特許出願は構成対象です 主要なコロナウイルスプロテアーゼ、Mproを阻害するための小分子に関する事項。2021年4月30日、私たちはPCT申請を提出しました 新しい研究結果を含み、コロナウイルスのパパイン様プロテアーゼ、PLproを含むように対象範囲を拡大しています。

に 2021年6月、私たちは別の研究開発プロジェクトを開始しました。そこでは、特定のmRNA分子が抗がん剤として使用できるかどうかを判断することに着手しました エージェント。研究室名がK1.1のmRNA分子について得られたデータは、新たに提出された特許出願の対象となりました 2022年4月。

オン 2022年10月20日、大都市圏に拠点を置くカナダのジェネリック医薬品会社、ノラファーマ株式会社（「ノラファーマ」）を買収しました。 モントリオールエリア。Nora Pharmaには44人の従業員がおり、カナダ保健省によって認定された23,500平方フィートの施設で事業を行っています。現在、ノラファーマです カナダで52種類のジェネリック処方薬が販売されており、2024年にはさらに32種類のジェネリック処方薬を発売する予定です と2025年。

製品 市場で

を通して Nora Pharma現在、カナダでは以下のジェネリック処方薬を販売しています。

現在市販されている52種類の薬に加えて、さらに32種類あります 医薬品は2024年と2025年に発売される予定です。これらの新薬は、心臓血管、腫瘍学など、さまざまな人間の健康分野に対応します。 胃腸病学、中枢神経系、糖尿病、泌尿器科、内分泌科、抗感染学、抗炎症科。新薬の中でも 2024年に発売されるのは、ニューラスタ® のバイオシミラーであるNIOPEG® です。NEULASTA® と同様に、NIOPEG® は長時間作用型の組換え体です ヒト顆粒球コロニー刺激因子（フィルグラスチム）。非骨髄性患者の感染率を低下させることが示されています 抗腫瘍療法を受けている悪性腫瘍。ノラファーマは、2024年4月17日にカナダ保健省がNIOPEG® の販売承認を受けました。

私たちはこれらの新製品の追加を信じています 既存のポートフォリオにより、カナダの年間97億ドル規模のジェネリック医薬品市場における当社の存在感が強化され、さらに大きな成果が得られます 私たちが日用医薬品や特殊医薬品の頼りになるサプライヤーになるにつれて、薬局にアクセスできるようになりました。

製品 開発中

ザ・ 次の表は、開発中の当社専有医薬品をまとめたものです。

*見てください 「ADVA-27a抗がん化合物」 未満

アドバ-27a 抗がん剤配合物

アドバ-27a は、侵攻性のがんの治療用に設計された小分子です。トポイソメラーゼII阻害剤、ADVA-27aは次のことが示されています 膵臓がん細胞、乳がん細胞、小細胞肺がんを含む多剤耐性がん細胞を破壊するのに効果的です 細胞と子宮肉腫細胞（2012年10月、抗がん研究第32巻、4423-4432ページに掲載されました）。私たちは直接の所有者です 米国特許番号8,236,935と10,272,065を含む、ADVA-27aに関連するすべての特許のうち。

2022年12月、私たちは研究契約を締結しました ユダヤ人総合病院（「JGH」）と一緒に、ADVA-27aのINDを可能にする研究（「研究契約」）を実施しました。 2023年8月、JGHから、ADVA-27a分子の検査結果が良好ではないと知らされました。後 2023年11月2日に検査結果の内部レビューが終了し、JGHに研究の終了を通知しました 契約。結果の見直しと化学修飾の可能性が出るまで、ADVA-27aのIND有効化研究を一時停止しました 特定の研究で分子の性能が最適ではないことを示す化合物についてです。

K1.1 抗がん剤 mRNA

に 2021年6月、私たちは新しい研究プロジェクトを開始しました。そこでは、特定のmRNA分子が抗がん剤として使用できるかどうかを判断することに着手しました エージェント。これまでに収集されたデータは、選択されたmRNA分子のグループがin vitroで癌細胞を破壊できることを示しています 多剤耐性乳がん細胞（MCF-7/MDR）、卵巣腺がん細胞（OVCAR-3）、膵がん細胞（SUIT-2）を含みます。 形質転換されていない（正常な）ヒト細胞（HMEC細胞）を使った研究では、これらのmRNA分子には細胞毒性作用がほとんどないことが示されました。これら 研究室名がK1.1の新しいmRNA分子は、mRNAワクチン技術を使用する患者への送達に容易に適応できます。 2022年4月、私たちは対象となるmRNA分子を対象に米国で仮特許を出願しました。

に 2022年11月、K1.1 mRNA分子の製剤化を目的として、専門の商業パートナーと契約を締結しました 異種移植マウスの研究に使用するために脂質ナノ粒子（「LNP」）に変換します。異種移植マウス研究の初期結果 私たちのK1.1 mRNA-LNPは、マウスの肝臓がん異種移植腫瘍のサイズを小さくするのに効果的であることを示しています。現在探しています これらの結果を確認するには、さらに広範囲で、より詳細な用量反応研究で異種移植実験を行います。

SBFM-PL4 SARSコロナウイルス治療

その COVID-19の原因物質であるベータコロナウイルスに感染した後の最初のゲノム発現産物は、2つの大きなポリプロテインです。 pp1aとpp1abと呼ばれます。これら2つのポリタンパク質は、Mproと呼ばれる2つのウイルスにコードされたプロテアーゼによって15の特定の部位で切断されます PLPro、ウイルス複製に不可欠な16種類の非構造タンパク質を生成します。MproとPLproは魅力的な抗ウイルス剤です ウイルス複製の初期段階で中心的な役割を果たす医薬品開発ターゲット。PLproは治療薬として特に興味深いものです その中の標的は、必須のウイルスタンパク質を処理することに加えて、人間の免疫システムを抑制する役割も果たします ウイルスをより生命を脅かすものにしています。PLProは、に代表されるコロナウイルスのサブグループであるベータコロナウイルスにのみ存在します 高病原性SARS-CoV、MERS-CoV、およびSARS-CoV-2。

私たちの 抗コロナウイルス研究の取り組みは、PLproの阻害剤の開発に集中しており、2020年5月22日に特許を出願しました 米国では、コロナウイルス（PLPro）を抑制するための小分子に関する組成の主題も対象としています とMproさん。

に 2022年2月、アリゾナ大学と研究契約を締結し、PLpro阻害剤の研究活動を拡大しました 生体内での安全性、薬物動態、および用量選択特性の決定に焦点を当てた研究を行う目的で アリゾナ大学がPLpro阻害剤を3つ所有し、続いてSARS-CoV-2に感染したマウスの有効性試験（「研究」） プロジェクト」)。この契約に基づき、アリゾナ大学は、ロイヤルティを伴う商業交渉の最初の選択肢を私たちに与えました アリゾナ大学が研究プロジェクトの下で開発したすべての知的財産のライセンス。さらに、私たちと大学 のアリゾナ州がオプション契約（「オプション契約」）を締結しました。これにより、私たちが最初に交渉できる選択肢が与えられました 研究プロジェクトの基礎となる技術のロイヤリティを伴う商用ライセンス。2022年9月13日、私たちはオプションを行使しました。 そして、2023年2月24日に、アリゾナ大学とすべての技術に関する独占的な世界的ライセンス契約を締結しました 研究プロジェクトに関連します。

私たち は最近、私たちの目的を拡大して、クラス初のPLpro阻害剤の注射薬候補の開発を含めるようにしました パクスロビッド、モルヌピラビル、またはレムデシビルを使用できなかった患者のSARS-CoV2感染と、潜在的にSARS-CoV感染およびMERS-CoV感染症を治療します。 薬物相互作用、「リバウンド」感染やその他の副作用の可能性が懸念されるためです。

知識人 財産

私たち ADVA-27aに関連するすべての権利の唯一の所有者です。これらの特許権はPCT/FR2007/000697とPCT/CA2014/000029の対象です。その これら2つのPCTに基づいて出願された特許出願は、米国特許番号8,236,935と10,272,065で米国で発行されています。

オン 2020年5月22日、コロナウイルス感染症の新しい治療法について、米国で仮特許出願を行いました。私たちの特許 アプリケーションは、主要なコロナウイルスプロテアーゼであるMproを阻害するための小分子に関する組成の主題を対象としています ウイルス複製に不可欠な酵素。特許出願の優先日は2020年5月22日です。2021年4月30日に、私たちは申請しました 新しい研究結果を含むPCT出願で、コロナウイルスのパパイン様プロテアーゼ、PLproを含むように対象範囲を拡大しています。その 2020年5月22日の優先日は、新たに提出されたPCT出願でも維持されています。

オン 2022年4月20日、がん細胞を破壊できるmRNA分子を対象に、米国で仮特許を出願しました インビトロ。特許出願には、関連するものの構造と順序に関する構成と効用の主題が含まれています mRNA分子。

効果的 2023年2月24日、私たちはアリゾナ大学の小分子に関する3つの特許の独占的世界ライセンシーになりました コロナウイルスのプロテアーゼを阻害します、PLPro。

私たちの 完全子会社のNora Pharmaは、現在市販されている処方薬用にカナダ保健省が発行した152件のDINを所有しています カナダ。これらのDINは、ジェネリック医薬品の国際メーカーからのインライセンスまたはクロスライセンスによって保護されました 製品。

さらに、私たちは4つのNPNの所有者です カナダ保健省によって発行されました（i）NPN 80089663は、当社が自社開発したOTC製品、Essentialの製造と販売を許可しています 9、（ii）NPN 80093432は、市販品であるカルシウム-ビタミンDをエッセンシャルカルシウム-ビタミンというブランド名で製造および販売することを許可しています D、（iii）市販品であるL-シトルリンの製造と販売を許可するNPN 80125047、および（iv）許可を与えるNPN 80127436です 私たちは、OTC製品のタウリンを製造・販売しています。

結果 オペレーションの

比較 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績の

2024年3月31日に終了した3か月間は、 2023年3月31日に終了した3か月間の4,894,053ドルと比較して、7,541,046ドルの売上を生み出し、2,646,993ドル、つまり54％増加しました。 この増加は、当社の完全子会社であるNora Pharmaによる新製品の発売と、マーケティングおよび販売活動の拡大によるものです。 これらの売上を生み出すための直接費用は、2024年3月31日に終了した3か月間で5,186,709ドル（69％）でしたが、3,065,931ドル（63％）でした 2023年3月31日に終了した3か月間です。2024年に販売された商品の原価の増加は、製造コストの増加によるものです ノラファーマが販売するジェネリック処方薬。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の総利益は、これと比較して2,354,337ドルに増加しました 2023年3月31日に終了した3か月間は、1,828,122ドルになりました。

期間中の一般管理費 2024年3月31日に終了した3か月間は3,704,926ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の期間は3,657,103ドルでした。 47,823ドルの増加。このわずかな増加は、特定の経費カテゴリの増減の正味の結果です。例えば、 会計（182,256ドル）、法務（114,549ドル）、マーケティング（70,133ドル）、オフィス（428,753ドル）のコストが増加しました。減ったカテゴリー コンサルティング（84,214ドル）、研究開発（210,892ドル）、給与（466,545ドル）でした。全体として、私たちは事業から1,350,589ドルの損失を被りました 2024年3月31日に終了した3か月間。これに対し、3月31日に終了した3か月間の事業損失は1,828,981ドルでした。 2023。

さらに、私たちの利息収入は144,089ドルでした 2024年3月31日に終了した3か月間は、2023年3月31日に終了した3か月間の純利息収入は213,881ドルでした。 手持ちの現金を減らして得られる利息の結果です。

その結果、1,283,801ドルの純損失が発生しました 2024年3月31日に終了した3か月間は（1株あたり0.02ドル）、3か月間の純損失は1,702,430ドル（1株あたり0.08ドル）でした 2023年3月31日に終了した期間。

流動性 と資本資源

2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は17,434,208ドルでした。

営業活動に使用された純現金は3,185,159ドルでした 2023年3月31日に終了した3か月間は、2023年3月31日に終了した3か月間は1,850,106ドルでした。増加 Nora Pharmaによる事業活動の増加の結果でした。

投資活動に使用されたキャッシュフローは668,736ドルでした 2024年3月31日に終了した3か月間は、2023年3月31日に終了した3か月間は146,303ドルでした。増加はその結果でした ノラファーマに投資された現金のうち。

財務活動によってもたらされたキャッシュフローは 2024年3月31日に終了した3か月間は5,398,149ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は538,299ドルでした。増加 主に2024年3月31日に終了した3か月間に1回の募集が行われた結果でしたが、ファイナンスイベントは完了していませんでした 2023年3月31日に終了した3か月間。

私たち ここに記載されている事業計画を完全に実施するのに十分な収益を事業から生み出していません。私たちは既存のものを信じています 手持ちの現金は、今後24年間の医薬品の販売業務と研究開発活動の資金を調達するのに十分です。 ヶ月。私たちの見積もりが正確であるという保証はありません。私たちには確固たる資金源がなく、そうなると予想しています 将来的には、さらなる研究開発活動や、場合によっては臨床試験のために、追加の資金を調達する必要があります。 また、ジェネリック医薬品事業の拡大も行っています。追加の資本は、私たちが受け入れられる条件では利用できないかもしれません、または まったく。

クリティカル 会計上の見積もり

その 私たちの財政状態と経営成績についての議論と分析は、私たちの財務諸表に基づいています。 米国で一般に認められている会計原則に従って作成されています。これらの財務諸表の作成 資産、負債、収益と費用、および関連する開示の金額に影響する見積りや判断を下す必要があります 偶発資産と負債の。私たちは継続的に、過去の経験やその他のさまざまな基準に基づいて見積もりを評価します その状況下では合理的だと私たちが考える仮定、その結果が判断の基礎となります 他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額。実際の結果はこれらと異なる場合があります さまざまな仮定または条件下での見積もり。

にとって 重要な会計方針の詳細なリストは、12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書をご覧ください。 2023年。2024年3月28日にSECに提出された当社の財務諸表とそれに含まれる注記を含みます。

最近 採用された会計基準

に 2020年2月、FASBはASU 2020-02「金融商品-信用損失（トピック326）およびリース（トピック842）-SECの改正」を発表しました SEC職員会計速報第119号および会計基準に関連する発効日に関するSECセクションの更新に基づく段落 更新番号2016-02、リース（トピック842）は、小規模な報告会社の元の宣言の発効日を修正します。 ASU 2016-13とその改正は、12月以降に開始する会計年度の中間期間および年次期間に当社に対して有効になります 15、2022年。当社は、この採用により当社の金融商品の分析方法が変わると考えていますが、そうは思いません 経営成績への重大な影響。当社は、採用が連結に与える影響を検討中です 財務諸表。

に 2020年8月、FASBはASU 2020-06「債務 — 転換およびその他のオプションを伴う負債（サブトピック470-20）」と「デリバティブとヘッジング」を発行しました — 企業の自己資本による契約（サブトピック815～40）、（「2020-06年ASU」）。ASU 2020-06はアカウンティングを簡素化します 転換商品や契約を含む、負債と資本の特徴を持つ特定の金融商品については 企業の自己資本。ASU2020-06改正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度および暫定会計年度から有効です その会計年度内の期間。早期導入は許可されていますが、2020年12月15日以降に開始する会計年度までにしてください。 その会計年度内の中間期間。当社は、このガイダンスが未監査の連結財務に与える影響を評価しています ステートメント。

オフ 貸借対照表の取り決め

[なし]。

アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示

私たち は小規模な報告会社なので、この項目に関する情報を提供する必要はありません。

アイテム 4。統制と手続き

評価 開示管理と手続きの

私たちの 経営陣は、当社の最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、当社の有効性を評価しました 年末時点の開示管理と手続き（この用語は、取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています） このレポートの対象期間。

これら 統制は、取引法に従って提出または提出する報告書で情報の開示が義務付けられていることを確認するために設計されています 証券取引所の規則とフォームに定められた期間内に、記録、処理、要約、報告されます コミッション、そしてそのような情報は、タイムリーな意思決定を可能にするために蓄積され、CEOやCFOを含む当社の経営陣に伝えられるということです 必要な開示について。

ベースです この評価の結果、CEOやCFOを含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続きは次のように有効であると結論付けました。 2024年3月31日の、妥当な保証レベルで。

変更 財務報告の内部統制

そこに 2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に関する内部統制に重大な影響をもたらした変更はありませんでした。 または、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を与える可能性がかなりあります。

一部 II。その他の情報

アイテム 1。法的手続き

私たちはそうではありません 私たちの財産は、重要な法的手続きの当事者であり、私たちの財産は対象ではありません。

アイテム 1A。リスク要因

私たち は小規模な報告会社なので、この項目に関する情報を提供する必要はありません。

アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用

[なし]。

アイテム 3。シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4。鉱山の安全に関する開示

ない 該当します。

アイテム 5。その他の情報

中に 2024年3月31日に終了した四半期、会社の取締役または役員はいません 採用された または 終了しました a「ルール 10b5-1 トレーディング 各用語は規則の項目408（a）で定義されている「取り決め」または「ルール外の10b5-1取引契約」 S-K。

アイテム 6。展示品

署名

に従って 1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に正式に署名させました 以下に署名したそこには、2024年5月20日に正式に承認されました。