米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
___________________から___________________への移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
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取引 シンボル (複数可) |
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登録された各取引所の名前 |
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の |
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の |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
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☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
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☐ |
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☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2024年5月16日現在、登録者は
目次
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ページ |
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第一部。 |
財務情報 |
2 |
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アイテム 1. |
要約連結財務諸表(未監査) |
2 |
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要約連結貸借対照表 |
2 |
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要約連結営業報告書 |
3 |
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株主資本の変動に関する要約連結計算書 |
4 |
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要約連結キャッシュフロー計算書 |
5 |
|
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 |
6 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
26 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
40 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
40 |
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|
|
第二部 |
その他の情報 |
42 |
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アイテム 1. |
法的手続き |
42 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
42 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
42 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
42 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
42 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
42 |
アイテム 6. |
展示品 |
43 |
署名 |
44 |
私は
パートI—財務情報
アイテム 1.要約連結財務諸表(未監査)。
SABバイオセラピューティクス社と子会社
要約連結貸借対照表
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産 |
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現金および現金同等物 |
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短期投資 |
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未払利息売掛金 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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繰延発行費用 |
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長期前払い保険 |
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長期投資 |
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オペレーティングリースの使用権資産 |
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リース使用権資産の融資 |
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不動産、プラント、設備、純額 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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現在の負債 |
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買掛金 |
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支払手形 |
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オペレーティングリース負債、流動部分 |
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ファイナンスリース負債、流動部分 |
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繰延助成金収入 |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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流動負債合計 |
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オペレーティング・リース負債、非流動負債 |
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ファイナンスリース負債、非流動性 |
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保証責任 |
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負債総額 |
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コミットメントと不測の事態(注 18) |
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株主資本 |
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優先株式; $ |
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普通株式; $ |
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自己株式(原価) |
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その他の払込資本 |
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その他の包括利益 (損失) の累計 |
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累積赤字 |
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) |
株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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$ |
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*要約連結貸借対照表の普通株式の金額は、2024年1月5日に発効した当社の 1:10 株式併合を考慮して遡及的に調整されています。
要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
2
SABバイオセラピューティクス社と子会社
要約連結営業報告書
(未監査)
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3月31日に終了した3か月間、 |
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2024 |
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2023 |
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収入 |
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助成金収入 |
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総収入 |
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営業経費 |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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その他の収入 (費用) |
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ワラント負債の公正価値の変動 |
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支払利息 |
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利息収入 |
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その他の収入 |
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その他の収入 (費用) の合計 |
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税引前損失 |
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純損失 |
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( |
) |
その他の包括的損失: |
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未実現利益(損失)、売却可能有価証券の公正価値の変動、税引後 |
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$ |
( |
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外貨翻訳 |
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) |
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— |
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包括損失合計 |
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) |
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) |
会社の株主に帰属する普通株式1株当たりの損失 |
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普通株式1株あたりの基本損失と希薄化後損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加重平均発行済普通株式 — 基本株と希薄化後 |
|
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*要約連結貸借対照表の普通株式の金額は、2024年1月5日に発効した当社の 1:10 株式併合を考慮して遡及的に調整されています。
要約連結財務諸表に添付されている注記を参照してください
3
SABバイオセラピューティクス社と子会社
株主資本の変動に関する要約連結計算書
(未監査)
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普通株式 |
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優先株式 |
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自己株式 |
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株式 |
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金額 |
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株式 |
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金額 |
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[追加] |
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株式 |
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金額 |
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累積 |
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その他の包括利益 (損失) の累計 |
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株主総数 |
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2022年12月31日現在の残高 |
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ストックオプションの行使のための普通株式の発行 |
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弁護士報酬はワラントで決済されます |
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株式ベースの報酬 |
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純損失 |
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2023年3月31日現在の残高 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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株式ベースの報酬 |
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ストックオプションの行使のための普通株式の発行 |
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純損失 |
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外貨翻訳 |
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未実現利益(損失)、売却可能な有価証券の公正価値の変動 |
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2024年3月31日現在の残高 |
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*要約連結貸借対照表の普通株式の金額は、2024年1月5日に発効した当社の 1:10 株式併合を考慮して遡及的に調整されています。
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
4
SABバイオセラピューティクス社と子会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
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減価償却と償却 |
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金融使用権資産の償却 |
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株式ベースの報酬費用 |
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ワラント負債の公正価値の変動 |
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短期投資の割引の増加 |
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株式商品で決済される専門家手数料 |
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営業資産と負債の変動 |
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売掛金 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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オペレーティングリースの使用権資産 |
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未払利息売掛金 |
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買掛金 |
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繰延助成金収入 |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動によるキャッシュフロー: |
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機器の購入 |
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投資有価証券の購入 |
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投資活動に使用された純現金 |
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財務活動によるキャッシュフロー: |
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繰延発行費用の支払い |
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支払手形の支払い |
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ファイナンスリースの元本支払い |
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ストックオプションの行使による収入 |
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財務活動に使用された純現金 |
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現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 |
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現金および現金同等物の純減少 |
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現金および現金同等物 |
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期間の開始 |
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期間終了 |
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補足キャッシュフロー情報: |
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利息として支払われた現金 |
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非現金投資と財務活動に関する補足情報: |
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買掛金勘定および未払費用に含まれる繰延発行費用 |
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要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
5
SaBバイオセラピューティクス社と子会社
要約連結財務諸表の注記(未監査)
(1) ビジネスの性質
デラウェア州の企業であるSAB Biotherapeutics, Inc.(「SAB」または「SAB Biotherapeutics」、およびその子会社とともに「当社」)は、免疫系障害や感染症に対処するためのヒトポリクローナル免疫療法抗体、またはヒト免疫グロブリン(「HiGG」)の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社の抗体は標的特異的でもポリクローナル型でもあります。つまり、複数のHigGで構成され、特定の免疫原の複数の部位に結合できるため、多くの免疫介在性疾患に伴う複雑さに対処するのに理想的です。同社の有力候補であるSAB-142は、1型糖尿病(「T1D」)の進行を予防または遅延させることに焦点を当てたヒト抗胸腺細胞グロブリン(「ATG」)です。
オーストラリアの研究開発税額控除
2023年6月、当社はオーストラリアに新子会社、専有有限会社(「SABオーストラリア」)であるSAB BIO PTY LTD(「SAB Australia」)を設立しました。これは主に製品候補の前臨床および臨床活動を行うためです。SAB Australiaの研究開発活動は、オーストラリア政府の税額控除プログラムの対象となります。
流動性
添付の未監査の要約連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されており、事業の継続、資産の実現、および通常の事業過程における負債とコミットメントの履行を考慮しています。同社は純損失、営業活動によるマイナスキャッシュフローを経験しており、2024年3月31日現在、累積赤字はドルです。
2023年9月29日、当社は特定の認定投資家と証券購入契約(「2023年9月購入契約」)を締結しました。これに基づき、当社は、優先株と新株予約権の株式を、最大$の私募で発行および売却することに合意しました。
会社の現在の営業費用の水準に基づくと、この報告の日付から12か月間は、既存のリソースで営業資金のニーズを賄うのに十分です。将来、当社は、エクイティファイナンスやデットファイナンス、その他の第三者資金調達、協力、その他の資金調達の取り決めを組み合わせて、追加の資金を求める可能性があります。会社が外部から追加の資金調達を求めた場合、会社が受け入れられる条件でそのような資金を調達できないか、まったくできない可能性があります。必要に応じて、または許容できる条件で追加の資本を調達できない場合、当社は、製品候補の推薦の縮小または中止、人員削減、資産の清算、破産申請、再編、他の事業体との合併、または事業の停止を求められることがあります。
(2) 重要な会計方針のまとめ
添付の要約連結財務諸表の作成に適用される重要な会計方針の概要を以下に示します。
プレゼンテーションの基礎
財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則(「GAAP」)に従って作成されており、提示された期間における会社の財政状態を公正に表示するために必要なすべての調整が含まれています。
新興成長企業のステータス
当社は、2012年のJumpstart our Business Startups法(以下「JOBS法」)により改正された1933年の証券法(以下「証券法」)のセクション2(a)で定義されている「新興成長企業」であり、特定の利点を活用する可能性があります
6
新興成長企業ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件の免除には、サーベンス・オクスリー法第404条の監査人認証要件を遵守する必要がないこと、定期報告書および委任勧誘状における役員報酬に関する開示義務の軽減、役員報酬に関する拘束力のない諮問投票を行う要件の免除などがありますが、これらに限定されません。支払いは以前に承認されていません。
さらに、JOBS法のセクション102(b)(1)は、民間企業(つまり、証券法の登録届出書が有効と宣言されていない企業、または改正された1934年の証券取引法(「取引法」)に基づいて登録された証券の種類を持たない企業が新規または改訂された財務会計基準の遵守を要求されるまで、新興成長企業が新規または改訂された財務会計基準を遵守することを免除しています。雇用法では、企業は延長された移行期間をオプトアウトし、新興成長企業以外の成長企業に適用される要件に従うことを選択できますが、そのようなオプトアウトの選択は取り消せません。当社は、このような延長された移行期間をオプトアウトしないことを選択しました。つまり、規格が発行または改訂され、その適用日が公開企業または非公開企業で異なる場合、新興成長企業である当社は、民間企業が新規または改訂された基準を採用した時点で、新しい基準または改訂された基準を採用できるということです。これにより、使用されている会計基準の潜在的な違いにより、延長された移行期間の使用をオプトアウトした新興成長企業でもない新興成長企業でもない他の公開企業と、当社の財務諸表を比較することが困難または不可能になる可能性があります。
統合の原則
添付の要約連結財務諸表には、当社およびその完全子会社、SAB Sciences、Inc.、SAB Capra、LLC、Aurochs、LLC、およびSABオーストラリアの業績が含まれています。連結により、会社間の残高と取引はなくなりました。
重大なリスクと不確実性
会社の事業は、業績や財政状態に影響を与える可能性のある多くの要因の影響を受けます。このような要因には、研究開発努力の結果、当社の製品候補の臨床試験活動、製品候補を販売するための規制当局の承認を得る当社の能力、他社が製造・販売または開発中の製品との競争、および当社の資金調達能力が含まれますが、これらに限定されません。
当社には現在、商業的に承認された製品はなく、会社の研究開発が成功裏に商品化されるという保証もありません。製品の開発と商品化には多大な時間と資本が必要であり、規制当局の審査と承認のほか、他のバイオテクノロジー企業や製薬企業との競争の対象となります。当社は急速に変化する環境の中で事業を展開しており、従業員の継続的なサービスと知的財産の取得と保護に依存しています。
政府の助成金による資金提供がすべての費用を賄うことが保証されているわけではなく、会社が商業的に承認された製品の開発を進めるにつれて、運営費を賄うために追加の資金が必要になる場合があります。
見積もりの使用
米国会計基準に従って財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債、収益、費用の金額と、財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。当社は、株式ベースの報酬仮定の決定、私募ワラント負債の公正価値の決定、会社の使用権資産とリース負債の計算に使用される増分借入レート(「IBR」)の決定、臨床およびその他の見越額の見積もり、および繰延税金資産の評価引当金において、重要な見積もりを使用しています。実際に実現される金額は、これらの見積もりとは異なる場合があります。
公正価値測定
公正価値とは、測定日の市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る価格、または資産または負債にとって最も有利な元本市場または最も有利な市場で負債を譲渡するために支払われる価格(出口価格)と定義されます。次の公正価値階層は、公正価値の測定に使用される評価手法へのインプットを3つのレベルのいずれかに分類しています。
レベル1:同一の資産または負債の活発な市場における未調整の相場価格。
レベル2:資産または負債について、直接的または間接的に確認できる相場価格以外の入力。これらには、活発な市場における類似の資産または負債の相場価格と、活発でない市場における同一または類似の資産または負債の相場価格が含まれます。
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レベル3:報告主体自身の仮定を反映した観察不可能なインプット。
当社の金融商品の中には、現金および現金同等物、未収利息、買掛金、買掛金、支払手形、未払費用など、定期的に公正価値で測定されず、満期の短期的な性質により公正価値に近い金額で記録されるものがあります。
当社は、会計基準体系化(「ASC」)トピック470、債務(「ASC 470」)、およびASCトピック480「負債と資本の区別」(「ASC 480」)に従って普通株式を購入するためのワラントを会計処理し、普通株式のワラントを負債または株式に分類しています。負債として分類される新株予約権は、推定公正価値(注記13「公正価値の測定」を参照)で報告され、公正価値の変動はその他の収益と費用に反映されます。株式として分類される新株予約権は、相対的な公正価値の推定額で報告され、その後の再測定は行われません。当社の未払いの新株予約権については、注記12「新株予約権」で詳しく説明しています。
繰延発行費用
当社は、処理中のエクイティ・ファイナンスに直接関連する特定の法的、専門的会計、およびその他の第三者手数料を、そのような資金調達が完了するまで繰延発行費用として計上します。エクイティ・ファイナンスの完了後、これらの費用は、発行の結果生じた追加の払込資本の減額として株主資本に計上されます。
2024年3月31日現在、会社の資産は
現金、現金同等物、および制限付現金
現金および現金同等物は、購入日の当初の満期が90日以下の現金および流動性の高い投資で構成されています。現金同等物は、主に上場投資信託で構成されています。
金融機関またはこれらの投資の発行者が債務不履行に陥った場合、預金または投資額が保険金額を超える限り、会社は信用リスクにさらされます。
短期投資と長期投資
当社は、会計基準体系化(ASC)トピック320「投資-負債および株式証券」に従って短期投資を会計処理しています。経営陣は、購入時に投資の適切な分類を決定し、報告期間ごとにその決定を再評価します。
2024年3月31日時点で、当社の短期および長期投資は、当初の満期が90日を超える米国財務省証券と上場投資信託への投資で構成されていました。当社は、これらの証券を満期までの期間に応じて、流動証券と非流動証券の両方に分類しています。
取引有価証券は公正価値で測定され、未実現損益は要約連結営業報告書のその他の収益に計上されます。売却可能な負債証券は公正価値で測定され、未実現利益と未実現損益は、要約連結営業報告書のその他の包括利益(損失)の累計で報告されます。当社は、公正市場価値が決定可能で、今後12か月以内に売却できることに制限がないすべての有価証券を、売却可能な有価証券と見なします。
当社は、各報告日に投資をレビューして、売却可能な有価証券の償却原価基準を下回る公正価値の低下が信用関連の要因によるものかどうかを特定して評価し、そのような未実現損失が減損を必要とする信用損失の結果であるかどうかを判断します。未実現損失が信用損失によるものか、その他の要因によるものかを判断する際に考慮される要素には、公正価値が費用基準よりもどの程度低いか、格付け機関による証券の格付けの変更、発行体の財政状態と短期的な見通し、発行者が予定された利息または元本の支払いを過去に怠ったこと、発行体または発行体の業界に影響を与える法的または規制上の不利な出来事、重大なものなどがあります。経済状況の悪化と会社の意図と能力予想される市場価値の回復を見込めるのに十分な期間、投資を保留してください。
会社がやった
信用リスクの集中
当社は、現金および現金同等物の残高をビジネス当座預金口座とマネーマーケット口座の形で管理しています。その残高は、連邦政府の保険限度額を超える場合があります。同社は現在、財務上のことを考えていますが
8
取引先の機関は会社に対する約束を果たすことができるでしょうが、それらの機関がそれを継続できるという保証はありません。当社は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、当該口座の残高に関連した信用損失は発生していません。
リース負債と使用権資産
当社は、金融会計基準審議会(「FASB」)ASCトピック842「リース」(「ASC 842」)に基づくリースの定義を満たす、機器、実験スペース、および動物施設に関する特定の契約上の取り決めの当事者です。ASC 842に従い、当社は、使用権資産および関連するリース負債を、リース期間にわたるリース支払いの現在価値として計上しました。会社のIBRは、使用権資産とリース負債の計算に使用されました。
当社は、ASC 842の承認要件を短期リースに適用しないことを選択しました。短期リースは、リース期間が12か月以下のリースとみなされます。代わりに、当社は、要約連結営業明細書において、リース期間にわたって定額ベースでリース料を計上し、これらの支払債務が発生した期間には変動支払いを計上しました。当社は、すべての種類の原資産に対してこの方針を選択しました。
研究開発費用
研究開発活動に関連して発生した費用は、発生時に支出されます。これらには、会社の研究開発プロジェクトで特定の技術を使用するためのライセンス料、会社に代わって特定の研究や試験を行うコンサルタントやさまざまな団体に支払われる手数料、動物の世話、研究用機器の減価償却、給与、福利厚生、研究開発部門の従業員に付与される株式ベースの報酬に関連する費用が含まれます。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社は研究助成契約の一環として複数の受託研究機関(「CRO」)と研究を完了する契約を結んでいました。これらの費用には、初期費用、マイルストーン費用、月額費用のほか、パススルー費用の払い戻しも含まれます。すべての研究開発費は、会社が将来の研究開発活動に使用する商品またはサービスの返金不可の前払いを計上する場合を除き、発生した時点で支出されます。このような場合、これらの支払いは支払い時に資産計上され、研究開発活動が行われている期間に支出されます。実際の費用が明らかになり次第、当社は見越額を調整します。このような見積もりの変更は、当社の臨床研究累積額に重大な変化をもたらす可能性があり、報告された経営成績に重大な影響を与える可能性もあります。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、当社の前期の臨床試験の未払費用の見積もりに実質的な調整はありませんでした。
不動産、プラント、設備
会社は、資産、プラント、設備を、減価償却費を差し引いた原価で記録しています。減価償却費は、次の推定耐用年数にわたって定額法を使用して計算されます。
動物施設機器 |
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実験室用機器 |
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借地権の改善 |
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オフィス家具および機器 |
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乗り物 |
修理やメンテナンスの費用は、発生時に支出されます。
長期資産の減損
当社は、事象や状況の変化により、長期資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが判明した場合はいつでも、関連する耐用年数を含む長期資産の回収可能性を見直します。必要に応じて、当社は割引前の推定純キャッシュフローを関連資産の帳簿価額と比較して、減損があったかどうかを判断します。資産が減損していると見なされた場合、その資産は割引後のキャッシュフローまたは減損が判明した期間の評価額に基づいて公正価値に減価償却されます。当社は、長期資産は回収可能であると信じており、
株式報酬制度
FASB ASC Topic 718、報酬— 株式報酬は、従業員および非従業員サービスを取得するすべての株式ベースの支払い取引に関する会計および報告基準を規定しています。当社は、公正価値の測定方法を使用して、株式ベースの支払い取引に関連する報酬費用を認識しています。この方法では、すべての株式ベースの支払いは
9
従業員、取締役、および非従業員コンサルタント(ストックオプションの付与を含む)は、アワードの必要なサービス期間にわたる公正価値に基づく報酬費用として経営成績に計上されます。当社は、付与日の終値の終値に基づいて普通株式の公正価値を決定します。
株式ベースの報奨の公正価値を決定する際、当社は、過去と現在の市場データの両方を使用して公正価値を推定するBlack-Scholesオプション価格モデルを利用しています。Black-Scholesのオプション価格モデルには、基礎となる普通株式の価値、リスクフリー金利、予想ボラティリティ、予想配当利回り、オプションの期待寿命など、さまざまな仮定が組み込まれています。業績ベースの権利確定基準のある報奨について、会社は業績基準の達成確率を推定し、権利が確定すると予想される報奨に関連する報酬費用を計上します。賞の期間が次の期間を超えることはできません
所得税
繰延所得税は、制定された税法および一時的な差異が課税所得に影響する期間に適用される法定税率を使用して測定された、会社の資産と負債の税と財務報告基準の間の一時的な差異による将来の税効果を反映しています。必要に応じて、繰延税金資産は、実現可能な価値を反映するように評価引当金で減額され、すべての繰延税金残高は要約連結貸借対照表に長期として報告されます。税務上の状況が不明な場合は、必要に応じて見越額が維持されます。
当社は、財務諸表の認識と、確定申告で取られた、または取られると予想される税務上の位置の測定に、認識閾値と測定属性を使用しています。当社は、所得税に関連する利子や罰金は、発生する限り、所得税の一部として扱うことを選択しました。
収益認識
会社の収益は、主に政府やその他の(非政府)組織からの助成金によって生み出されています。
助成金の収益は、研究開発サービスの実施期間中、対象となる費用が発生したとき、または助成金の条件が満たされたときに計上されます。繰延助成金収入は、研究開発サービスの実施期間より前に、対象となる費用が発生したり、助成の条件が満たされたりした場合に、当社が受け取った助成金の収益を表します。当社は、これらの助成金に基づいて受け取る支払いは、ASC 958「非営利団体」に記載されているように、条件付きの非互恵的な寄付であり、助成金を提供する組織は顧客の定義を満たしていないため、助成金はASC 606「顧客との契約による収入」の範囲外であると結論付けました。補助金の費用は、助成金固有のプロジェクトコードを使用して追跡され、従業員もプロジェクトコードを使用して労働時間を追跡します。
外貨換算と取引
当社の外国子会社の資産と負債は、年末の為替レートで換算されます。当社の海外子会社の業績は、期間中の平均為替レートで換算されます。換算調整は純損失には影響せず、添付の連結貸借対照表の「その他の包括損失の累計、純額」に含まれます。
包括利益(損失)
包括利益(損失)には、純損失のほか、株主との取引や経済的出来事から生じる株主資本のその他の変動が含まれます。会社の外貨換算調整額($)
訴訟
当社は、通常の事業活動に一般的に付随する法的手続き、調査、請求に随時関与しています。米国会計基準に従い、当社は、負債が発生した可能性が高く、損失額を合理的に見積もることができる場合に、不測の事態による損失を計上します。不測の事態に関連する法的費用は、発生時に費用計上されます。
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一株当たり利益
ASC 260に従い、1株当たり利益(「ASC 260」)に従い、普通株主に帰属する1株当たりの基本純利益(損失)は、普通株主に帰属する純利益(損失)を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純利益(損失)は、普通株主に帰属する希薄化後の純利益(損失)を、ストックオプションなどの潜在的な希薄化普通株式を含む、その期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。
セグメントレポート
ASC 280、セグメント報告に従い、会社の事業活動は次のように編成されています
オーストラリアの研究開発税額控除
当社は、オーストラリアの研究開発インセンティブから得られるその他の収入を、その収入が受け取られることが合理的に保証され、関連する支出が発生し、対価を確実に測定できる場合に計上します。研究開発インセンティブは、オーストラリアのイノベーションシステムに対するオーストラリア政府の支援の重要な要素の1つであり、適格基準が満たされている限り、主に1997年のオーストラリア所得税査定法という形で立法法によって裏付けられます。このプログラムでは、オーストラリアの子会社を通じて当社が負担した対象となる研究開発費の一部が払い戻されます。
経営陣は、会社の研究開発活動と支出を評価して、どの活動と支出が上記の研究開発インセンティブ制度の対象となる可能性が高いかを判断しました。経営陣は、各期末に、その時点で入手可能な情報に基づいて当社が利用できる還付可能な税額控除を見積もり、それを要約した連結営業報告書のその他の収益に含まれます。
普通株式逆分割の遡及調整
2024年1月5日、当社は普通株式の1対10株の株式併合を完了しました。株式併合の結果、当社が発行した普通株式10株ごとに、1株あたりの額面金額を変更することなく、自動的に1株の発行済み普通株式にまとめられました。このフォーム10-Qのすべての株式数および1株あたりの数値は、株式併合を反映するように調整されています。
(3) 新しい会計基準
最近発行された会計基準
2024年3月29日、FASBはASU 2024-02「体系化の改善」(「ASU 2024-02」)を発行しました。これは、さまざまな概念記述への言及を削除し、成文化におけるさまざまなトピックに影響を与えるように法典を修正したものです。修正は、影響を受ける会計ガイダンスの範囲内のすべての報告主体に適用されますが、ほとんどの場合、削除された参照は無関係であり、ガイダンスを理解したり適用したりするために必要ありません。一般的に、ASU 2024-02の改正は、ほとんどの事業体に大幅な会計上の変更をもたらすことを意図したものではありません。ASU 2024-02は2025年1月1日に発効し、会社の財務諸表に大きな影響を与えるとは考えられていません。
(4) 収益
2024年と2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は以下の助成金による収益を認識しました。
政府の助成金
政府の助成金から計上された総収入は約$でした
国立衛生研究所-国立アレルギー感染症研究所(「NIH-NIAID」)(連邦賞 #1R41AI131823 -02)-この助成金は約$でした
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ジュネーブ財団を通じたNIH-NIAID(連邦賞 #1R01AI132313 -01、サブアワード #S -10511-01)—この助成金は約$でした
米国国防総省(「国防総省」)、アドバンスト・テクノロジー・インターナショナルを通じた化学、生物、放射線、核防衛を可能にするバイオテクノロジー(「JPEO」)の共同プログラム執行局(「JPEO」)—この助成金は、$のポテンシャルのためのものでした
当社がJPEOと結んだラピッド・レスポンス契約(「JPEOラピッド・レスポンス・コンタクト」)の交付金は、適格な直接研究開発費(人件費と消耗品)を、諸経費(四半期ごとに確認された実際のレビューに基づく)と固定料金(
2022年8月3日、当社は国防総省からJPEOラピッド・レスポンス契約の終了(「JPEOラピッド・レスポンス契約の終了」)の通知を受け取りました。当社は、JPEOラピッド・レスポンス契約の終了前に提供されたサービスと、将来の期間に当社が負担すると予想される費用を補償するために、国防総省と交渉しました。解約と和解の提案が2022年9月9日に国防総省に提出され、会社は2022年12月15日に最終請求書を提出し、2023年1月12日頃に国防総省から支払いを受けました。この取り決めの条件は、費用払い戻し可能な構造を規定しており、両当事者は、契約で定められた任務の達成に向けて行われた作業に対して、誠意を持って公平な払い戻しを行うことを明記しています。現時点では、第三者ベンダーとのその後の交渉のみによって国防総省に支払われる可能性のある特定の繰延債務(当社の要約連結未監査貸借対照表内の繰延助成金収入に含まれる)以外に、現在または将来の債務は存在しないという立場には合理的かつ誠実な根拠があると当社は信じており、助言を受けています。JPEOラピッド・レスポンス契約の終了後に計上される収益は、解約および和解契約に基づく残存債務の履行に関するものです。当社が確立している収益認識プロセスの詳細については、注記2「重要な会計方針の概要」を参照してください。
(5) 一株当たり利益
以下は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の基本1株当たり利益と希薄化後の1株当たり利益の計算に使用された分子と分母を調整したものです。
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3月31日に終了した3か月間、 |
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2024 |
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2023 |
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基本および希薄化後の1株当たり損失の計算 |
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会社の株主に帰属する純損失 |
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加重平均発行済普通株式 — |
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1株当たり純損失(基本および希薄化後) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
ストックオプション、制限付株式報酬、普通株式新株予約権、アーンアウト株式、および偶発的に発行可能なアーンアウト株式を含む、希薄化の可能性のある当社の有価証券は、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。その結果、1株当たりの純損失が減少するためです。したがって、普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算に使用される発行済み普通株式の加重平均数は同じです。
12
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3月31日に終了した3か月間、 |
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2024 |
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2023 |
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ストックオプションとアワード |
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転換社債 |
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普通株新株予約権 (1) |
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シリーズA優先株 (2) |
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優先株ワラント (3) |
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未行使のロールオーバーによる偶発発行可能なアーンアウト株式 |
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合計 |
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(6) 資産、プラント、設備
2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社の資産、プラント、設備は以下の通りです。
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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実験室用機器 |
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$ |
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動物施設の借地権の改善 |
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動物施設機器 (1) |
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建設中 |
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借地権の改善 (1) |
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乗り物 |
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オフィス家具と設備 (1) |
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資産、プラント、設備の合計、総額 |
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控除:減価償却累計額と償却額 |
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( |
) |
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( |
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不動産、プラント、設備、純額 |
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$ |
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$ |
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(1) 会社は$を再分類しました
減価償却費は $
耐用年数が少なくともあるすべての有形動産
(7) リース
当社は、2014年6月に開始され、当初は2019年6月に終了したリースに基づいて、サンフォードヘルスからラボスペースのオペレーティングリースを締結しています。このリースは、2024年8月まで延長されました。このリースは以下で終了できます
13
通知。このリースは2022年10月に再び修正され、会社のリース面積が
当社は2020年11月にオフィス、研究所、倉庫スペースのリースを締結しましたが、2022年7月に管理スペースとラボスペースを追加するために修正されました。この修正されたリースには
同社には次のファイナンスリースがあります。
リース契約には、重要な変動リース料、残存価値保証、または制限条項は必要ありません。
オペレーティングリース資産の償却可能期間は、予想されるリース期間によって制限されます。当社はリース終了時に購入オプションを行使する予定であるため、ファイナンスリース資産の償却可能期間は、予想耐用年数によって制限されます。以下は、ファイナンスリース資産の推定耐用年数です。
動物施設 |
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装備 |
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土地 |
無期限 |
2024年3月31日現在の当社のオペレーティングリースリースおよびファイナンスリースの加重平均残存リース期間と加重平均割引率は次のとおりです。
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運営しています |
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金融 |
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加重平均残存リース期間 |
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加重平均割引率 |
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% |
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% |
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以下の表は、解約不可のリース期間が1年を超える場合の割引なしの将来の最低リース支払い額を、2024年3月31日現在の要約連結貸借対照表に計上されているリース負債の合計額と照合したものです。
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運営しています |
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金融 |
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2024 — 残りは |
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$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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— |
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2028 |
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— |
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その後 |
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— |
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将来の最低リース料は割引されません |
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減額:利息の支払いを表す金額 |
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( |
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( |
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リース負債総額 |
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現在の部分が少ない |
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( |
) |
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( |
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非流動リース負債 |
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$ |
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$ |
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オペレーティングリース費用は約$でした
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のファイナンスリース費用には、約$が含まれていました
オペレーティングリースとファイナンスリースでの現金支払いは約$でした
(8) 未払費用およびその他の流動負債
2024年3月31日および2023年12月31日現在、未払費用およびその他の流動負債は以下のとおりです。
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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給与と従業員関連費用 |
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$ |
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$ |
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未払研究開発費 |
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未払いの弁護士費用 |
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未払いのファイナンス手数料 |
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未払利息 |
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その他の未払費用 |
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$ |
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(9) 支払手形
8% 無担保転換社債
サンフォード・ヘルスとの当社とのリースの第4次修正に従い、当社とサンフォード・ヘルスは、2022年10月1日から2023年9月30日までの家賃の引き下げ(「賃料の減額」)に合意しました。2022年10月1日に発効した減額された家賃と引き換えに、当社はサンフォード・ヘルスに交付しました。
8% の無担保転換社債に従い、会社は約$の合計額を支払うものとします
15
当社は、ASC 470に基づく8%の無担保転換社債の取り扱いを評価し、元本全体が負債に割り当てられることを決定しました。2024年3月31日現在の当社の要約連結貸借対照表には、約 8% の無担保転換社債に関連する未収利息が含まれています
保険金融
当社は、特定の取締役および役員賠償責任保険契約の保険料の資金を調達しました。この契約により、First Insurance Funding(「貸主」)に、融資された保険契約における最優先の先取特権、担保権、および融資契約に必要な追加保険料には、(a)すべての返還保険料または未払保険料、(b)融資保険に関連して保険会社が査定し、貸主が融資したすべての追加現金拠出金または担保金額、(c)融資保険契約によって生み出されるすべてのクレジット、(d)融資保険契約によって生み出されるクレジット、(d))配当金の支払い、および(e)未払保険料を削減する損失支払い。損失が発生した場合に融資保険に関連する保険料が全額徴収される可能性がある状況が存在する場合、貸し手はその保険契約に関して損失受取人とみなされます。
賄われる保険料、税金、手数料の合計は約$です
(10) 株主資本
認可済みかつ発行済みの資本金
会社の授権資本金の株式総数は
シリーズ A 優先株式
2023年9月29日、当社は特定の認定投資家と証券購入契約(「2023年9月購入契約」)を締結し、これに基づいて私募による私募による発行、売却(「2023年9月の募集」)に同意しました。(i)
2023年10月3日、当社は発行を終了しました
会社は$を記録しました
シリーズA転換議決権優先株式の優先指定証明書、権利および制限書(「指定証明書」)に含まれる条件と制限が適用されます。
16
特定の優先トランシェAワラントの強制行使期間が延長される前に、特定の投資家はそのようなワラントを行使しないことを会社に伝えました。オファリングに参加した他の特定の投資家は、引き受けて行使することに同意しました
指定証明書に従い、シリーズA-1優先株式の全株式は、2023年11月に取得した株主の承認を条件として、自動的に以下の株式の総数に転換されました
2023年9月の募集に対する株主の承認を受けて、2023年11月22日に、当社は
当社の優先株式を購入するための当社の発行済新株予約権に関する情報については、注記12「新株予約権」を参照してください。
アーンアウトシェア
2021年10月22日(「締切日」)に、当社は、デラウェア州の企業であるビッグ・サイプレス・アクイジション・コーポレーション(「BCYP」)、デラウェア州の企業であるビッグ・サイプレス・マージャー・サブ・インク(以下「BCYP」)によって、2021年8月12日に修正された2021年6月21日付けの合併契約および計画によって検討されていた企業結合(「企業結合」)を完了しました(当社、およびコロラド州の有限責任会社である株主代表サービスLLCは、SAB株主の代表者、代理人、および実際の弁護士としての立場でのみ(「企業結合契約」)。企業結合の完了時に、Merger SubはSABバイオセラピューティクスと合併し、SABバイオセラピューティクスは合併の存続会社となりました。企業結合の完了時に、BCYPは社名を「SABバイオセラピューティクス株式会社」に変更しました。
さらに、企業結合契約には、会社が一定の出来高加重平均価格(「VWAP」)の基準を満たした場合、またはクロージング直後の5年以内に1株あたりの価格がVWAPのしきい値を超えて支配権が変更された場合、SAB Biotherapeuticsの株主は追加の対価(「収益株式」)を受け取る権利があるという収益条項が含まれていました。
Earnout株式は、次のように4等分ごとに発行されます。
17
企業結合契約の条件に従い、締切日の直前にSAB Biotherapeutics証券を所有するSAB Biotherapeuticsの証券保有者(既得オプション保有者を含む)は、(i)の合計額を比例配分して受け取る偶発的権利を有します
Earnoutの株式は会社の株式に連動しており、株式分類の基準を満たしています。締切日の、公正価値
販売契約
以前に開示したように、2024年1月26日、当社はカンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニーと支配株式募集販売契約(以下「売買契約」)を締結しました。(「Cantor」)、普通株式に関するものです。売買契約の条件に従い、当社は、総募集価格が最大$の普通株式の募集および売却を行うことができます
(11) ストックオプションプラン
2014年8月5日、当社は、従業員、取締役、および非従業員コンサルタントを対象としたストックオプション付与制度(「2014年株式インセンティブ制度」)を承認しました。この制度は、普通株式を購入するオプションの発行を規定しています。2024年3月31日現在、
当社は、2021年オムニバス株式インセンティブ制度(「2021年株式インセンティブ制度」、2014年の株式インセンティブプランと合わせて「株式報酬制度」)を採用しましたが、これは留保されています
ストックオプションの予想期間は、SECの職員会計速報第107号「株式ベースの支払い」で定義されている「簡略化」法を使用して見積もられました。当社には普通株式の取引履歴が十分ではないため、ボラティリティの仮定は、同業他社の過去のボラティリティを調べて決定されました。リスクフリー金利の仮定は、オプションの予想期間と一致した期間を持つ米国財務省の商品に基づいています。配当の仮定は、会社の歴史と配当支払いの予想に基づいています。当社は普通株式に配当を支払ったことがなく、近い将来に普通株式に配当を支払う予定もありません。そのため、当社はオプションの公正価値を見積もる目的で配当利回りを想定していません。
18
ストックオプション
2024年3月31日に終了した3か月間の株式報酬制度に基づく従業員および非従業員のストックオプション活動は次のとおりです。
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[オプション] |
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加重 |
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加重平均残存契約期間(期間) |
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本質的価値の集約 |
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優れたオプション、2023年12月31日 |
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付与されました |
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没収 |
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運動した |
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期限切れ |
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優れたオプション、2024年3月31日 |
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$ |
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$ |
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権利が確定して行使可能なオプション、2024年3月31日 |
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$ |
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$ |
— |
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2024年3月31日現在の未確定ストックオプションに関連する未認識の報酬費用の合計は約$でした
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたオプションの加重平均付与日公正価値は、$でした。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に従業員とコンサルタントに付与されたストックオプションの推定公正価値は、以下の仮定に基づいてブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して計算されました。
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3月31日に終了した3か月間、 |
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2024 |
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2023 |
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予想されるボラティリティ |
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% |
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% |
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加重平均ボラティリティ |
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% |
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% |
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予想配当 |
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— |
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% |
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— |
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% |
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予想期間 (ピリオド単位) |
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リスクフリーレート |
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% |
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% |
制限付株式
2024年3月31日に終了した3か月間の株式報酬制度に基づく従業員および非従業員の株式報奨活動は次のとおりです。
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株式数 |
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加重 |
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2023年12月31日時点で権利が確定していません |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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2024年3月31日時点で権利が確定していません |
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$ |
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2024年3月31日の時点で、会社の総額は
19
株式ベースの報酬費用
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株式ベースの報酬費用は次のとおりです。
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3月31日に終了した3か月間、 |
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2024 |
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2023 |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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合計 |
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$ |
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(12) ワラント
パブリックワラント
すべての公的令状により、所有者は購入することができます
ワラントが行使可能になると、会社はワラントを償還するよう呼びかけることがあります。
会社が上記のようにワラントを償還するよう求めた場合、経営陣は、ワラントを行使したい保有者に「キャッシュレスベース」で行うよう要求することができます。経営陣がこの選択肢を利用する場合、新株予約権者は全員、その数の普通株式のワラントを、ワラントの基礎となる普通株式の数の積に、新株予約権の行使価格の「公正市場価値」(以下に定義)の超過分を公正市場価値の(y)で掛けた商に等しい数の普通株式のワラントを放棄して行使価格を支払うことになります。「公正市場価値」とは、償還通知が新株予約権者に送付される日の前の3取引日に終了する10取引日における普通株式の最終売却価格の平均です。
私募新株予約権
私募新株予約権の行使時に発行可能な私募新株予約権および普通株式は、2021年に当社の合併取引が完了するまで、譲渡、譲渡、または売却できませんでした。さらに、私募新株予約権はキャッシュレスで行使可能で、最初の購入者またはその許可を受けた譲受人が保有している限り償還できません。私募ワラントが最初の購入者またはその許可された譲受人以外の誰かによって保有されている場合、私募ワラントは公募ワラントと同じ基準で会社によって償還され、そのような保有者によって行使可能になります。
PIPEワラントとPIPEプレースメントエージェントワラント
2022年12月、当社は特定の機関投資家および認定投資家と、当社による売却のための証券購入契約を締結しました
20
2023年ラーデンブルク契約令状
2023年3月21日、当社はラーデンブルク・タルマン・アンド・カンパニーと和解契約を締結しました。Inc.(「ラーデンブルク」)、2023年3月23日発効(ラーデンブルクが提起した訴訟に関する「2023年ラーデンブルク合意」、「ラーデンブルク行動」)。2023年のラーデンブルク契約に関連して、当社(i)は2023年3月24日に、最大購入可能なラーデンブルク新株予約権を発行しました
2023年9月購入契約ワラント
2024年3月31日現在、当社は未払いでした
トランシェBワラントとトランシェCワラントはどちらも、会社の管理外となる可能性のある基本取引(当該ワラントのフォームで定義されているとおり)の発生時に現金と引き換えることができるため、デリバティブ負債として分類されました。
優先パイプ設置エージェント保証書
2023年11月21日、当社は2023年9月の募集のプレースメントエージェントであるシャルダン・キャピタル・マーケッツ合同会社に、購入ワラントを発行しました
次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間のワラント活動をまとめたものです。
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優れた |
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ワラントが発行されました |
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ワラントが行使されました |
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ワラントは没収されました |
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優れた |
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トランザクション |
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企業結合公認新株予約権 |
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私募新株予約権 |
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パイプワラント |
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パイププレースメントエージェントワラント |
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ラーデンブルクワラント |
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トランシェBワラント |
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トランシェ C ワラント |
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優先パイプ設置エージェント保証書 |
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ワラントの提示と評価 — 賠償責任分類ワラント
公的ワラントと私募ワラント
公開新株予約権と私募新株予約権は、ASC 815-40「デリバティブとヘッジ—企業自己株式のデリバティブおよびヘッジ契約」に従って負債として計上され、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、要約連結貸借対照表のワラント負債に含まれていました。ワラント負債の当初の公正価値は、締切日に公正価値で測定され、ワラント負債の公正価値の変動は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書のワラント負債の公正価値の変動に表示されました。
21
締切日に、当社はブラック・ショールズマートンの公式とモンテカルロシミュレーション(「MCS」)分析の両方を利用して、私募ワラントの公正価値を設定しました。具体的には、当社は公開新株の公開価格におけるインプライドボラティリティを導き出すためにMCSを検討しました。その後、当社は、私募ワラントのブラック・ショールズ・マートンモデルを適用する際のボラティリティを選択する際に、このインプライド・ボラティリティを考慮しました。当社は、公開新株予約権の公正価値を相場市場価格を参考に決定しました。
公開新株予約権は、相場市場価格を使用しているため、レベル1の公正価値測定値として分類され、ビッグ・サイプレス・ホールディングスLLCの譲受人が非公開で保有する私募新株予約権は、観察不可能なインプットを使用しているため、レベル3の公正価値測定として分類されました。私募ワラントの公正価値の変動については、注記13「公正価値の測定」を参照してください。
2024年3月31日および2023年12月31日現在のバリュエーションへの主なインプットは次のとおりです。
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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リスクフリー金利 |
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予想される残り期間(期間) |
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インプライド・ボラティリティ |
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% |
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% |
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測定日の終値の普通株価 |
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$ |
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$ |
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優先ワラント
当社が基本取引を締結するか、その当事者となる場合、当社は、各優先ワラントの未行使部分のブラック・ショールズバリューに等しい金額の現金を支払うことで、未払いのワラントをすべて保有者から購入する必要があります。その結果、優先ワラントはASC 480およびASC 815-40「デリバティブとヘッジ—企業自己株式のデリバティブおよびヘッジ契約」に従ってデリバティブ負債として会計処理され、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、要約連結貸借対照表のワラント負債として計上されました。ワラント負債の当初の公正価値は、締切日の公正価値で測定され、ワラント負債の公正価値の変動は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書のワラント負債の公正価値の変動に表示されました。
当社は、ブラック・ショールズ・マートンの公式を利用して優先新株予約権の公正価値を設定しました。
優先ワラントのすべてのトランシェは、観察できないインプットを使用しているため、レベル3の公正価値測定値として分類されました。優先新株予約権の公正価値の変動については、注記13「公正価値の測定」を参照してください。
2024年3月31日および2023年12月31日現在の各トランシェBワラントの公正価値を決定する際に使用された主な情報は次のとおりです。
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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リスクのない金利 (1) |
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% |
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% |
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残り予定期間 (ピリオド) (1) |
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インプライド・ボラティリティ |
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% |
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% |
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原株価(優先シリーズA) |
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$ |
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$ |
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2024年3月31日および2023年12月31日現在の各トランシェCワラントの公正価値を決定する際に使用された主な情報は次のとおりです。
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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リスクのない金利 (1) |
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% |
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% |
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残り予定期間 (ピリオド) (1) |
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インプライド・ボラティリティ |
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% |
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% |
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原株価(優先シリーズA) |
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$ |
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$ |
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22
株式分類ワラント
当社は、Ladenburgワラント、PIPEワラント、PIPEプレースメントエージェントワラント、および優先PIPEプレースメントエージェントワラントが、ASC 815-40「デリバティブとヘッジ—企業の自己株式による契約」に従って株式として会計処理されるために必要なすべての基準を満たしていると判断しました。そのため、それらは当社の要約連結株主資本変動計算書および要約連結貸借対照表内の追加払込資本金として表示されます。
株式として分類されるワラントは、最初は公正価値で測定されます。ワラントが引き続き株式として分類されている限り、その後の公正価値の変化は認識されません。
発行された各PIPEワラントおよびPIPEプレースメントエージェントワラントの初期公正価値は、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して決定されました。PIPEワラントとPIPEプレースメントエージェントワラントに関連するすべての条件は、$の行使価格を除いてすべて同じです
発行され、行使可能な各ラーデンブルクワラントの初期公正価値は、ドルです
2023年ラーデンブルク合意の初期測定日、2023年3月21日現在の評価への主なインプットは次のとおりです。
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初期測定 |
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リスクフリー金利 |
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% |
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予想される残り期間(期間) |
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インプライド・ボラティリティ |
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% |
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測定日の終値の普通株価 |
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$ |
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最初の測定時に、各ラーデンブルクワラントの公正価値は $と決定されました
発行され行使可能な各優先PIPEプレースメントエージェントワラントの初期公正価額は、$で行使可能です
2023年10月3日の初期測定日現在の評価への主なインプットは次のとおりです。
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初期測定 |
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リスクフリー金利 |
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% |
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予想される残り期間(期間) |
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インプライド・ボラティリティ |
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% |
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測定日の終値の普通株価 |
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$ |
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最初の測定時に、各優先PIPEプレースメントエージェントワラントの公正価値は $と決定されました
(13) 公正価値の測定
公正価値とは、測定日の市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る価格、または資産または負債にとって最も有利な元本市場または最も有利な市場で負債を譲渡するために支払われる価格(出口価格)と定義されます。次の公正価値階層は、公正価値の測定に使用される評価手法へのインプットを3つのレベルのいずれかに分類しています。
レベル1:同一の資産または負債の活発な市場における未調整の相場価格。
レベル2:資産または負債について、直接的または間接的に確認できる相場価格以外の入力。これらには、活発な市場における類似の資産または負債の相場価格と、活発でない市場における同一または類似の資産または負債の相場価格が含まれます。
レベル3:報告主体自身の仮定を反映した観察不可能なインプット。
23
次の表は、2024年3月31日と2023年12月31日に定期的に公正価値で測定される会社の資産と負債に関する情報を示し、当社がそのような公正価値を決定するために利用した評価インプットの公正価値階層を示しています。
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2024年3月31日現在 |
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合計 |
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引用 |
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重要な |
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重要な |
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資産: |
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現金同等物 |
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短期投資 |
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投資信託 |
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長期投資 |
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合計 |
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負債: |
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私募保証責任 |
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優先ワラント |
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合計 |
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$ |
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$ |
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2023年12月31日現在 |
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合計 |
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引用 |
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重要な |
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重要な |
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負債: |
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公的保証責任 |
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私募保証責任 |
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優先ワラント |
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合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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次の表は、私募保証責任のレベル3の公正価値測定の変更の概要を示しています。
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残高、2023年12月31日 |
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$ |
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私募保証責任の公正価値の変動 |
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残高、2024年3月31日 |
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$ |
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次の表は、優先保証負債のレベル3の公正価値測定の変更の概要を示しています。
残高、2023年12月31日 |
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$ |
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優先ワラント負債の公正価値の変動 |
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( |
) |
残高、2024年3月31日 |
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$ |
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2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社は
当社は、現金および現金同等物、未収利息、支払手形、未払費用、およびその他の流動負債の帳簿価額は、短期満期であるため、公正価値に近いと考えています。
24
(14) 投資証券
当社の売却可能な債務証券の公正価値と償却費用は、証券の種類別にまとめると、次のもので構成されていました。
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2024年3月31日現在 |
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償却コスト |
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未実現利益 |
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未含み損失 |
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公正価値 |
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短期: |
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あった
上記の投資有価証券に関連する未収利息は$でした
(15) 所得税
2024年第1四半期の実効所得税率は
当社は引き続き、純繰延税金資産に評価引当金を計上しています。評価額は約$増加しました
(16) 関連当事者取引
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、受益者との関連当事者取引はありませんでした
(17) 従業員福利厚生制度
当社は確定拠出型退職金制度を後援しています。会社の全従業員は、雇用主が後援する拠出型退職貯蓄プランに加入する資格があります。これには、改正された1986年の内国歳入法のセクション401(k)に基づく機能が含まれており、会社のマッチング拠出金が規定されています。本プランへの当社の拠出金は、プランに規定されている特定の最低要件に従い、取締役会によって決定されます。同社はこれまで、相応の貢献を行ってきました
(18) コミットメントと不測の事態
当社は、いかなる訴訟の当事者でもありません。また、知る限り、当社の財政状態、経営成績、または流動性に重大な悪影響を及ぼすと予想される訴訟、訴訟、または手続きは、当社に対して提起されたことはありません。
(19) その後のイベント
2024年4月1日、当社は
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
このフォーム10-QのパートI、項目1に含まれる連結財務諸表および添付の注記とともに、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。この議論と分析に含まれる情報の一部には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されている要因を含む多くの要因により、当社の実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述で説明されている、または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。このような違いを引き起こしたり寄与したりする可能性のある要因には、「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」というタイトルのセクションも参照してください。
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
このフォーム10-Qの四半期報告書(この「四半期報告書」または「フォーム10-Q」)には、改正された1933年の証券法(「証券法」)のセクション27Aおよび改正された1934年の証券法(「取引法」)のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらは歴史的事実ではなく、リスクと不確実性を伴います。実際の結果が、予想や予測と大きく異なる可能性があります。このフォーム10-Qに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、当社の財政状態、事業戦略、および将来の事業に関する経営陣の計画と目標に関するこの「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」の記述を含みますが、これらに限定されません。「期待する」、「信じる」、「期待する」、「期待する」、「意図する」、「期待する」、「求める」などの言葉や類似の言葉や表現は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。このような将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスクが含まれ、将来の出来事や将来の業績に関連していますが、現在入手可能な情報に基づく経営陣の現在の考えを反映しています。いくつかの要因により、実際の出来事、業績、または結果が、将来の見通しに関する記述に記載されている出来事、業績、結果と大きく異なる可能性があります。さらに、SAB-142のGLP安全性/毒物学を可能にするINDに関連する結果や、SAB-176のフェーズ1およびフェーズ2aの結果を含むがこれらに限定されない歴史的結果は、将来の研究または試験で同じ結論が示唆されることを保証するものではなく、またここで言及されている歴史的結果が将来の前臨床試験や臨床試験の結果などによって同じように解釈されることを保証するものでもありません。実際の結果が将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因を特定する情報については、本四半期報告書の「リスク要因」というタイトルのセクション、フォーム10-Kの最新の年次報告書、その後のフォーム10-Qの四半期報告書、および証券取引委員会(「SEC」)に提出され、https://www.sec.gov/ で入手可能なその他の定期報告書を参照してください。読者は、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。これらの記述は、本書の日付の時点でのみ述べられています。適用法で明示的に義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や義務を放棄します。将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、将来の結果、活動レベル、業績、または成果を保証することはできません。
会社概要
私たちは、免疫系障害や感染症に対処するためのヒトポリクローナル免疫療法抗体(HigG)の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の抗体は、標的特異的でもポリクローナル型でもあります。つまり、複数のHigGで構成され、特定の免疫原の複数の部位に結合できるため、多くの免疫介在性疾患に関連する複雑さに対処するのに理想的です。私たちの有力候補であるSAB-142は、T1Dの進行を予防または遅延させることに焦点を当てたヒトATGです。私たちは最近、SAB-142の安全性と薬物動態プロファイルを確立するために、ヒトを対象としたSAB-142の第1相試験を開始しました。
SAB-142に加えて、一般集団および高リスク患者で死亡率と罹患率が著しい感染症を対象とした臨床段階のアセットもあります。現在までに、フェーズ1、フェーズ2、フェーズ3を含む7つの臨床試験を実施し、合計700人以上に当社独自のHigGsを投与しました。2023年5月、私たちは、第2a相試験で得られた肯定的な臨床データに基づいて、複数のインフルエンザ株を標的とするSAB-176免疫グロブリンについて、米国食品医薬品局(「FDA」)の生物製剤評価研究センター(「CBER」)からファストトラック指定とブレークスルーセラピーの指定を受けました。
より広義には、Diversitabと呼ばれる当社独自のプラットフォームは、パイプラインを拡大するための新しい治療候補をさらに生み出す可能性があると考えています。Diversitabは、ヒトの免疫応答を利用して、目的の創薬ターゲットに最適なIgGのレパートリーを生成します。ヒトの血漿ドナーを必要とせずに、疾患を標的としたHiGGを大量に生産できる唯一の技術だと私たちは信じています。私たちは、HigGsを生産する経染色体牛、またはTc Bovineの開発において、遺伝子工学を最適化しました。Diversitab生産システムのエンジニアリングは、パイプライン全体でIgG1の生産を推進しています。リードプログラムのSAB-142が進むにつれ、プラットフォームを戦略的に活用することで、補完的適応症のパイプラインを拡大していくつもりです。
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最近の開発
SABは、T1Dに焦点を当てたプログラムを推進するためのパートナーシップと専門知識を構築することにより、引き続き企業戦略を実行しています。さらに、SABの経営陣は最近、研究開発キャンパスをサウスダコタ州に残したまま、SABの本社をフロリダ州マイアミビーチに移転しました。
2024年4月、私たちは国際的な非営利団体であり、T1D(「イノディア」)の予防を専門とするヨーロッパ最大のネットワークであるINNODIAとのパートナーシップを発表しました。このパートナーシップは、2024年4月11日にベルギーで開催されたINNODIAの年次総会で強調されました。そこで、当社の経営陣は、SAB-142の最新情報を世界のT1Dパートナーに発表するよう招待されました。
INNODIA T1Dとのパートナーシップに加えて、私たちの臨床開発は順調に進んでいます。2024年4月16日、SABはSAB-142のフェーズ1のアップデートを公開しました。これは、SAB-142の第3コホートが完全に登録され、投与が完了し、血清病は見られないということです。
企業戦略
私たちは、T1Dを含む免疫疾患や自己免疫疾患など、重大な医療ニーズが満たされていない疾患を治療するために、差別化されたアプローチが、新しい標的に対してクラス最優先、または複雑な標的に対してクラス最高となる可能性が最も高い、疾患標的の製品候補の開発に注力しています。私たちの事業戦略は、T1Dの発症または進行を遅らせる優れた有効性と安全性を提供するように設計された、クラス初のヒト用マルチターゲット抗体治療薬としてSAB-142に焦点を当てています。
Diversitabは、複数のモダリティにわたって大規模なヒト高力価および高結合抗体を製造するこの種の技術としては初めてのものです。
当社独自の生産システムを活用することで、免疫系障害や感染症の治療のための差別化されたHIGGベースの治療法の強固なパイプラインを進めることができます。当社のHiGGは、当社のHiGG治療薬を安全に投与された700人以上の患者を含む患者安全データベースを使用して、第3相臨床試験まで安全に実証されています。
私たちは、FDA、CBER、英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁(「MHRA」)、およびオーストラリア治療薬管理局(「TGA」)のそれぞれを通じて、規制経路を実証しています。これらの組織は私たちの科学を理解しており、私たちのシングルバイアル医薬品の多価および多標的特性に精通しています。これにより、単一標的モノクローナル抗体(「mAb」)が医薬品の属性を複製または複製できない場合に、新薬や新薬を迅速かつ効率的に開発する当社の能力がさらに合理化されます。
当社の製品パイプライン
SAB-142:1型糖尿病用のヒト抗胸腺細胞グロブリン
次の表は、当社の薬剤候補であるSAB-142とその既存の臨床計画、および提案された開発段階をまとめたものです。
図 1.SAB-142の段階的マイルストーンの概要。2023年末から2025年初頭にかけて第1相調査コホート1~5から始まり、フェーズ1のトップライン結果は2024年後半に予定されています。フェーズ2の調査POC/DRFは2025年初頭に開始される予定で、フェーズ2のトップライン結果は2026年末に発表される予定です。
SAB-142は、T1Dの発症または進行を遅らせる優れた効果と安全性を提供するように設計された、クラス初のヒト用マルチターゲット抗胸腺細胞グロブリン治療薬です。SAB-142は、それぞれステージ3またはステージ2のT1D患者の自己免疫β細胞破壊を抑え、T1Dの進行または発症を遅らせることが期待されています。
SAB-142は、初期のT1D患者のベータ細胞機能を維持する可能性があることに加えて、C-ペプチドレベルやグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)などの臨床的に意味のある指標を調べるときに、類似の動物由来のIgGの主要な免疫反応を誘発するリスクなしに再投与できる可能性があります。低用量ATGの全体的な長期安全性プロファイルは
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感染症、悪性腫瘍、体液反応の抑制などの臨床的に重要な影響を伴う免疫抑制のリスクなしに、生涯にわたる疾患改善治療としてSAB-142を使用するというビジョンを支持しています。
作用メカニズム
インスリンのA鎖をプロインスリン分子のB鎖に接続する短い31アミノ酸のポリペプチド、一般にCペプチドと呼ばれる接続ペプチドのレベルの維持は、T1Dの進行の予防に不可欠な、内因性インスリン産生の有効な代替エンドポイントです。1キログラムあたり2.5ミリグラム(mg/kg)の単回投与として定義される低用量のウサギATGを用いたプラセボ対照試験では、Cペプチドレベルの統計的に有意な維持が示され、したがって最近発症したT1Dの進行が遅れています。
フロリダ大学で実施された第2相臨床試験の結果によると、ウサギATGの単回投与は、プラセボ対照よりも有意に高いCペプチドレベルを維持することで、2年間にわたってT1Dに持続的な効果があることが示されました。しかし、この研究で治療を受けた患者の65%以上が、発疹、倦怠感、発熱、関節の腫れなどの症状を伴う非ヒト抗体の注入により血清病にかかりました。多くの場合、症状には血清病を抑えるが糖尿病の管理を損ない、C-ペプチドレベルが低下し始めるとウサギのATGを再投与する能力を低下させるステロイドによる治療が必要でした。
私たちの化合物の作用機序はウサギのATGによく似ていますが、SAB-142には、病気の進行を遅らせるために必要な安全で信頼性の高い再投与の基本となる明らかな利点があります。私たちのプラットフォームで作られた抗体で治療された700人以上の被験者からのデータは、今後のSAB-142試験で血清病率がゼロで、中和抗薬物抗体(「ADA」)の発生率がゼロになるという期待を裏付けています。SAB-142モダリティを使用したT1D適応症の規制経路は確立されています。私たちは2023年11月に最初の患者を対象に第1相臨床試験を開始しました。最後に、次のステップは、欧州連合で臨床試験申請(「CTA」)を、米国で治験中の新薬(「IND」)を申請して、臨床試験を世界の管轄区域に拡大することです。
Rabbit ATGは治療の可能性を示していますが、長期的な疾患改変や再投与を阻害する可能性のある有害事象が発生する可能性があります。これらの問題はSAB-142によって解決されると考えています。SAB-142は、現在利用可能な治療法で観察されるリスク要因を回避しながら、安全で信頼性の高い再投与が可能な、ウサギまたは馬由来のATG IgGに代わる新しいヒト用代替薬を提供する機会です。
臨床戦略
臨床的に病気が発症する前に、患者自身の免疫系によって自己耐性が崩壊し、膵臓ベータ細胞が徐々に破壊される免疫学的プロセスは、多くの場合、患者の生後非常に早い時期、時には子宮内で始まります。T1Dの臨床的発症の平均年齢は13歳です。ステージ1はT1Dの始まりで、糖尿病関連の自己抗体が2つ以上あり、それでも血糖値は正常です。ステージ2では、個人は血糖異常を起こしますが、症状はありません。ステージ3は完全な臨床診断の時期です。残念ながら、臨床期のT1Dと初めて診断されたときには、膵臓のインスリン産生β細胞の50〜90%がすでに破壊されています。したがって、患者の生涯を通じて最大の効果が得られる可能性があるため、残りの完全に機能するベータ細胞を維持する治療をできるだけ早く開始することが重要です。
現在承認され進行中のフェーズ1に加えて、2024年半ばまでにこのプログラムを世界の規制当局にINDおよびCTAに提出する予定です。T1Dの疾患改善治療に対する医療ニーズが世界的に満たされていないため、私たちは世界の保健当局と協力して、他の国で臨床試験の申請と臨床試験の通知を提出して、世界規模で事業を拡大し、世界中のT1D患者に届ける予定です。2024年末までにトップラインの結果が出ると予想しています。トップラインデータには、生物活性の証明とともに、再投与に役立つ安全性データが含まれます。トップラインデータにより、成人を対象としたグローバルな第2相臨床概念実証試験と用量範囲設定試験が可能になります。さらに重要なのは、思春期のT1D集団を対象に、T1Dの発症が小児および青年期の患者集団で最も頻繁に発生するため、2024年に向けたもう1つの重要なマイルストーンです。
SAB-176:高リスクインフルエンザ用のヒト抗インフルエンザグロブリン
SAB-176は、いくつかの抗ウイルスメカニズムを備えた広域中和ヒトポリクローナル免疫グロブリン治療薬として、インフルエンザの高リスク患者の治療と予防(PrEPとPEP)に対する包括的なアプローチです。SAB-176は、2020年に27人の健康なボランティアを対象に、漸増用量、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第1相安全性試験で評価されました。FDAは、前臨床データセットの安全性プロファイルに基づいて、健康な成人を対象とした第1相試験を開始することを許可しました。安全性審査委員会(「SRC」)は、各コホートに注入した後の有害事象を監視し、後の各コホートに研究プロトコルに従って次に高い用量を注入することを推奨しました。SAB-176およびプラセボ参加者の間で予想される有害事象が認められましたが、SRCでは薬物関連の重篤な有害事象(「SAE」)は確認されませんでした。
2024年3月、SABは、海軍医学研究司令部(「NMRC」)が、SABとNMRCの関係を規定する共同研究開発協定に従って、SAB-176を評価するための安全性と耐容性の研究を、ヘンリー・ジャクソン財団からの資金提供を受けて進めることを発表しました。
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業績と将来の業績に影響する主な要因
当社の財務実績は、主に以下の経営成績の構成要素で分析されているように、主に複数の要因によって牽引されてきたと考えています。それぞれが当社の事業に成長機会をもたらします。これらの要因は、当社の成長を維持し、業績を向上させるために適切に対処しなければならない重要な課題でもあります。これらの課題にうまく対処する当社の能力は、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の「パートI、項目1A、リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているものや、本書に含まれる「パートII、項目1A、リスク要因」に以下の改訂または追加のリスク要因を補足したものを含む、さまざまなリスクと不確実性の影響を受けます。
経営成績の構成要素
収入
私たちの収益はこれまで、政府やその他の(非政府)組織からの助成金によって生み出されてきました。現在、商業的に承認された製品はありません。
助成金の収益は、対象となる費用が発生したか、助成金の条件が満たされた場合に、研究開発サービスが行われた期間に計上されます。これらの助成金で受け取る支払いは、ASC 958「非営利団体」で説明されているように、条件付きの非互恵的な寄付であり、助成金を提供する組織は顧客の定義を満たしていないため、助成金はASC 606「顧客との契約による収入」の範囲外であると結論付けました。補助金の費用は、助成金固有のプロジェクトコードを使用して追跡され、従業員もプロジェクトコードを使用して労働時間を追跡します。
政府補助金
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の政府の助成金から計上された総収入は、それぞれ約95万5000ドルと581千ドルでした。
国立衛生研究所-国立アレルギー感染症研究所(「NIH-NIAID」)(連邦賞 #1R41AI131823 -02)-この助成金は約150万ドルで、当初の期間は2019年4月から2021年3月でした。その後、助成金は修正され、終了日が2023年3月に延長されました。2024年3月31日に終了した3か月間、この助成金による助成金収入は認められず、2023年3月31日に終了した3か月間には、約19万2千ドルの助成収入が計上されました。この助成金は2023年6月30日に完了しました。
ジュネーブ財団を通じたNIH-NIAIDです(連邦賞 #1R01AI132313 -01、サブアワード #S -10511-01)。この助成金は約270万ドルで、当初の期間は2017年8月から2021年7月でした。その後、助成金は修正され、終了日が2023年7月に延長されました。2024年3月31日に終了した3か月間は助成金収入は認められず、2023年3月31日に終了した3か月間は約236,000ドルの助成収入が計上されました。この助成金は2023年6月30日に完了しました。
米国国防総省(「国防総省」)、アドバンスト・テクノロジー・インターナショナルを通じた化学、生物、放射線、核防衛を可能にするバイオテクノロジー(「JPEO」)の共同プログラム執行局(「JPEO」)— この助成金は2,500万ドルで、2019年8月から段階的に授与され、2023年2月まで段階的に授与されました。2020年と2021年に、COVID治療薬の開発に関する追加の契約変更がこの契約に追加され、契約総額は2億360万ドルになりました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間で計上された繰延助成金収入は、それぞれ約94.5千ドルと15万3千ドルでした。この助成金は2022年に終了しました。
JPEOとのラピッドレスポンス契約(「JPEOラピッドレスポンス契約」)の交付金は、適格な直接研究開発費(人件費と消耗品)に、諸経費(四半期ごとに確認された実績に基づく)と固定手数料(9%)を伴って払い戻される費用償還契約です。
2022年8月3日、国防総省からJPEOラピッドレスポンス契約の終了(「JPEOラピッドレスポンス契約の終了」)の通知を受け取りました。私たちは、JPEOラピッド・レスポンス契約の終了前に提供されたサービスと、将来の期間に負担すると予想される費用を補償するために、国防総省と交渉しました。解約と和解の提案が2022年9月9日に国防総省に提出され、2022年12月15日に最終請求書が提出され、2023年1月12日頃に国防総省から支払いを受けました。この取り決めの条件は、費用払い戻し可能な構造を規定しており、両当事者は、契約で定められた任務の達成に向けて行われた作業に対して、誠意を持って公平な払い戻しを行うことを明記しています。現時点では、第三者ベンダーとのその後の交渉のみによって国防総省に支払われる可能性のある特定の繰延債務(当社の要約された未監査連結貸借対照表の繰延助成金収入に含まれる)以外に、現在または将来の債務は存在しないという立場には、合理的かつ誠実な根拠があると考えており、アドバイスを受けています。JPEOラピッド・レスポンス契約の終了後に計上される収益は、解約および和解契約に基づく残存債務の履行に関するものです。当社が確立した収益認識プロセスの詳細については、「注記2、要約連結財務諸表の重要な会計方針の概要」を参照してください。
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営業経費
研究開発費用
研究開発費は主に、給与、福利厚生、インセンティブ報酬、株式ベースの報酬、研究開発に従事する従業員や請負業者向けの実験用品や材料、研究開発プロジェクトで特定の技術を使用するためのライセンス料、当社に代わって特定の研究や試験を行うコンサルタントやさまざまな団体に支払われる料金です。研究開発費は、ターゲット/プロジェクトコードごとに追跡されます。間接的な一般管理費は、直接費の割合に基づいて配分されます。私たちは、発生した期間の研究開発費をすべて負担します。
研究開発活動は、プラットフォーム開発のための発見研究と、現在取り組んでいるさまざまな適応症で構成されています。これまで、研究開発費を製品候補ごとに追跡したことはありませんでした。
2024年と2023年3月31日に終了した3か月間、私たちは複数のCROと臨床研究を実施および完了する契約を結んでいました。SAB-185の場合、CROは米国政府によって契約され、支払いが行われました。SAB-176、PPD Development、LPはCROとしてフェーズ1の安全性調査を監督しました。その契約の条件は守秘義務の対象となります。契約の状況は、2024年3月31日時点で契約が最新で良好な状態であり、契約の100%が支払われたということです。SABはまた、HVivoサービスリミテッドと契約して、SAB-176に関する第2a相インフルエンザ試験を実施しています。その契約の条件は守秘義務の対象となります。契約の状況は、2024年3月31日時点で契約が最新で良好な状態であり、契約の100%が支払われたということです。SAB-142については、CROを務めるアヴァンス・クリニカルPTY株式会社(「アバンス」)が第1相安全性調査を監督しました。この調査は2023年12月に開始され、その契約の条件は守秘義務の対象となり、合意のステータスは最新のものであるということです。
プラットフォームを強化し、適応症に取り組むために創薬研究を行っているため、引き続き多額の研究開発費が発生すると予想しています。追加の従業員を雇用し、研究開発と製造活動を継続する予定です。その結果、研究開発費は今後も増加し続け、収益に占める割合は期間ごとに変化すると予想しています。
私たちの研究開発費の主な要素は、給与と福利厚生(実験室と農場)、実験用品、動物の世話、受託製造、臨床試験費用、外部検査サービス、プロジェクトコンサルティング、施設費です。私たちのプラットフォームでは、各製品の研究開発プロセスは非常に似ているため(製造プロセスの違いは最小限で)、同じリソースで複数のプロジェクトに取り組むことができます。
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のコンポーネント別の研究開発費:
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
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|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
給与と福利厚生 |
|
$ |
2,293,789 |
|
|
$ |
1,716,030 |
|
研究室用品 |
|
|
336,353 |
|
|
|
389,627 |
|
動物の世話 |
|
|
113,389 |
|
|
|
582,068 |
|
受託製造 |
|
|
1,533 |
|
|
— |
|
|
臨床試験費用 |
|
|
806,060 |
|
|
|
47,608 |
|
外部の研究室サービス |
|
|
1,663,155 |
|
|
|
163,206 |
|
プロジェクトコンサルティング |
|
|
280,199 |
|
|
|
228,099 |
|
施設費 |
|
|
2,605,051 |
|
|
|
1,338,188 |
|
その他の費用 |
|
|
46,541 |
|
|
|
70,895 |
|
研究開発費の合計 |
|
$ |
8,146,070です |
|
|
$ |
4,535,721 |
|
一般管理費
一般管理費は主に、当社の役員、経理、財務、プロジェクト管理、企業開発、事務管理、法務・人事部門の従業員の給与、福利厚生、株式ベースの報酬費用、およびコンサルティング、監査、税金および弁護士費用、一般企業費用、配分された諸経費などの専門サービス費用で構成されています。一般管理費には、直接費の合計に基づいて配分される家賃と施設費も含まれます。当社の一般管理費は今後も増加し続けると予想しています。これは主に、事業で予想される成長を支えるための人員数の増加と、証券取引所に上場している企業に適用される規則や規制を遵守するための費用や、SECの規則や規制、証券取引所の上場基準、広報、保険、専門サービスに基づくコンプライアンスおよび報告義務に関連する費用など、上場企業としての運営に関連する費用の増加によるものです。。これらの費用は、絶対値および収益に対する割合として、期間ごとに異なると予想しています。
30
営業外(費用)収入
ワラント負債の公正価値の変動による利益(損失)
ワラント負債の公正価値の変動による利益(損失)は、ワラント負債の公正価値の変動で構成されます。
その他の収入(費用)
その他の収入は、主にオーストラリアの研究開発税額控除の払い戻し可能な部分に関連する収入です。
利息収入
利息収入は、負債証券、現金、および現金同等物への投資から得られる利息で構成されます。
支払利息
支払利息は主に、設備手形による借入金、家賃の引き下げ、保険融資に関連する利息で構成されます。
業務結果
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績を示しています。
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
|
|
2023 |
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||
収入 |
|
|
|
|
|
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助成金収入 |
|
$ |
944,575 |
|
|
$ |
581,101です |
|
総収入 |
|
|
944,575 |
|
|
|
581,101です |
|
営業経費 |
|
|
|
|
|
|
||
研究開発 |
|
|
8,146,070です |
|
|
|
4,535,721 |
|
一般と管理 |
|
|
4,189,121 |
|
|
|
3,447,389 |
|
営業費用の合計 |
|
|
12,335,191 |
|
|
|
7,983,110 |
|
事業による損失 |
|
|
(11,390,616) |
) |
|
|
(7,402,009 |
) |
その他の収入 (費用) |
|
|
|
|
|
|
||
ワラント負債の公正価値の変動 |
|
|
5,468,219 |
|
|
|
82,586 |
|
支払利息 |
|
|
(76,371 |
) |
|
|
(92,385) |
) |
利息収入 |
|
|
497,893 |
|
|
|
57,988 |
|
その他の収入 |
|
|
475,130です |
|
|
|
— |
|
その他の収入 (費用) の合計 |
|
|
6,364,871 |
|
|
|
48,189 |
|
税引前損失 |
|
|
(5,025,745 |
) |
|
|
(7,353,820 |
) |
所得税費用(給付) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
純損失 |
|
$ |
(5,025,745 |
) |
|
$ |
(7,353,820 |
) |
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
収入
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|
|
|
|
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|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変更 |
|
|
% 変更 |
|
||||
収入 |
|
$ |
944,575 |
|
|
$ |
581,101です |
|
|
$ |
363,474 |
|
|
|
62.5 |
% |
総収入 |
|
$ |
944,575 |
|
|
$ |
581,101です |
|
|
|
|
|
|
|
2024年3月31日に終了した3か月間の収益は、主にJPEOラピッドレスポンス契約の終了により、2023年3月31日に終了した3か月間で36万3千ドル、つまり62.5%増加しました。2024年3月31日に終了した3か月間の収益には、実験室の消耗品廃棄のための外部サービスによる見切り活動と費用94万5000ドルが含まれていますが、2023年3月31日に終了した3か月間は、消耗品が52,000ドル、人件費が15万1千ドル、受託製造が378,000ドルでした。
31
JPEOラピッド・レスポンス契約の終了により、当社の主要なパイプライン開発目標である1型糖尿病は、潜在的なパートナーシップ、共同開発の機会、ライセンス契約を検討しているため、将来の収益は減少すると予想しています。
研究開発
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3月31日に終了した3か月間 |
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|
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|
|
|
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|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変更 |
|
|
% 変更 |
|
||||
研究開発 |
|
$ |
8,146,070です |
|
|
$ |
4,535,721 |
|
|
$ |
3,610,349 |
|
|
|
79.6 |
% |
研究開発費の合計 |
|
$ |
8,146,070です |
|
|
$ |
4,535,721 |
|
|
|
|
|
|
|
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して360万ドル、つまり79.6%増加しました。これは主に、外部のラボサービス(前年比150万ドル増加、919.1%増加)、給与および福利厚生(前年比60万ドル増加、33.7%)、90万ドルの償却の期外調整によるものです費用、諸経費(前年比60万ドル増加、29.4%増加)、プロジェクトコンサルティング(前年比10万ドル増加、22.8%増加)は、以下の減少により相殺されました実験用品(前年比10万ドル、13.7%減少)。
一般管理と管理
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変更 |
|
|
% 変更 |
|
||||
一般と管理 |
|
$ |
4,189,121 |
|
|
$ |
3,447,389 |
|
|
$ |
741,732 |
|
|
|
21.5 |
% |
一般管理費の合計 |
|
$ |
4,189,121 |
|
|
$ |
3,447,389 |
|
|
|
|
|
|
|
一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で70万ドル、21.5%増加しました。これは主に、給与と福利厚生(前年比90万ドル増加、76.1%増加)、プロジェクトコンサルティング(前年比10万ドル増加、63.6%)によるもので、IT、人事、法務に関連するその他の管理サポート費の減少によって相殺されました(前年比20万ドル、14.5%の減少)と保険費用(前年比10万ドル、27.9%の減少)。継続的な研究活動と製品候補の開発を支援するために人員を増やすにつれて、一般管理費は将来増加すると予想しています。また、上場企業であることに関連して、会計、監査、法律、規制、コンプライアンス、取締役、役員の保険費用、投資家および広報費が増加すると予想しています。
営業外収益
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変更 |
|
|
% 変更 |
|
||||
ワラント負債の公正価値の変動 |
|
$ |
5,468,219 |
|
|
$ |
82,586 |
|
|
$ |
5,385,633 |
|
|
|
6521.2 |
% |
その他の収入 |
|
|
475,130です |
|
|
|
— |
|
|
|
475,130です |
|
|
N/M |
|
|
営業外収益の合計 |
|
$ |
5,943,349% |
|
|
$ |
82,586 |
|
|
|
|
|
|
|
2023年3月31日に終了した3か月間の営業外収益の合計は、2023年3月31日に終了した3か月間で590万ドル、つまり7096.6%増加しました。これは主に、ワラント負債の公正価値の変動(前年比540万ドル、6521.2%増加)とオーストラリアの研究開発税額控除(前年比50万ドル増加)によるものです。
支払利息
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変更 |
|
|
% 変更 |
|
||||
支払利息 |
|
$ |
76,371 |
|
|
$ |
92,385 |
|
|
$ |
(16,014 |
) |
|
|
(17.3 |
)% |
支払利息合計 |
|
$ |
76,371 |
|
|
$ |
92,385 |
|
|
|
|
|
|
|
32
2024年3月31日に終了した3か月間の支払利息は、2023年3月31日に終了した3か月間の支払利息と一致していました。当会計年度の 8% 無担保転換社債に追加された支払利息は、前年同期の当社のファイナンスリースに関連する支払利息の減少によって相殺されました。
利息収入
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変更 |
|
|
% 変更 |
|
||||
利息収入 |
|
$ |
497,893 |
|
|
$ |
57,988 |
|
|
$ |
439,905 |
|
|
|
758.6 |
% |
利息収入合計 |
|
$ |
497,893 |
|
|
$ |
57,988 |
|
|
|
|
|
|
|
2024年3月31日に終了した3か月間で、2023年3月31日に終了した3か月間の利息収入は、2023年3月31日に終了した3か月間で40万ドル、つまり758.6%増加しました。これは主に、負債証券への投資から得られる利息、および利息を稼ぐ現金および現金同等物残高の増加によるものです。
流動性と資本資源
2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、現金および現金同等物はそれぞれ1,400万ドルと5,660万ドルでした。
売掛金の標準的な返済条件は、請求日から30日です。私たちの売掛金の大部分は政府の助成金の下で行われた作業によるものなので、5年以上にわたって回収不能な売掛金は発生していません。
私たちは引き続き事業に投資するつもりであり、その結果、将来の期間に営業損失を被る可能性があります。私たちは、私たちのプラットフォームと私たちが取り組んでいる主要なパイプライン開発目標に沿って、私たちの能力と専門知識を拡大するための研究開発努力に引き続き投資し、事業開発チームを構築し、事業の成長を支援するパートナーにソリューションを売り込むことを期待しています。
当面の間、引き続き損失が発生すると予想しています。また、製品候補の開発を続け、規制当局の承認を求め、製品の商品化を開始するにつれて、損失は増加すると予想しています。その結果、長期計画を支援するために、事業資金を調達するための追加資本が必要になります。
過去数年間、営業損失を被りました。営業費用を引き続き削減するつもりですが、現在の営業費用が増加しないという保証や、現金の他の用途が不要になるという保証はありません。現在の営業費用の水準に基づくと、これらの財務諸表が発行可能になった日から12か月間は、既存のリソースで営業資金のニーズを賄うのに十分です。私たちは、株式や負債による資金調達、協力、その他の資金調達の取り決めを通じて、追加の資本を求めるつもりです。外部から追加の資金調達を求めた場合、私たちが受け入れられる条件でそのような資金を調達できないか、まったくできない可能性があります。必要なときに、または許容できる条件で追加の資本を調達できない場合、製品候補の縮小または中止、人員削減、資産の清算、破産申請、再編、他の事業体との合併、または事業の停止を求められることがあります。
流動性の源
創業以来、私たちは主に政府の助成金という形での収入とエクイティファイナンスから事業資金を調達してきました。
エクイティ・ファイナンスとオプション行使です
2024年3月31日現在、転換優先株式の発行と売却、そのような資金調達に関連する発行費用、2021年10月22日に完了した企業結合、有価証券の私募による収入、および従業員ストックオプションの行使による収入、および従業員向けストックオプションの行使から、創業以来約1億5,740万ドルを調達してきました。
支払手形
8% 無担保転換社債
サンフォードヘルスとのリースの第4次修正に従い、サンフォードリサーチセンターのリースされたラボベイについて、2022年10月1日から2023年9月30日までの家賃の引き下げ(「賃料の削減」)に合意しました。2022年10月1日に発効した家賃の引き換えに、8%の無担保転換約束手形(「8%無担保転換手形」)を発行しました。
33
8% 無担保転換社債に従い、約2024年9月30日(「満期日」)に、約542千ドル(「元本」)に未払利息と未払利息を加えた金額を支払うものとします。8% 無担保転換社債の日付以降、未払いの元本に単純利息が発生し、満期日に支払われるものとします。Sanford Healthは、8%無担保転換社債の発行済み元本の全部または一部を、その転換日までの未払利息および未払利息とともに、満期日と 8% が未払いの日のいずれか遅い方の日に、いつでもその数の全額支払済みおよび未査定可能な当社の普通株式に転換する権利を有しますが、義務はありません担保付転換社債は、一定の制限を条件として、普通株式1株あたりの転換価格が (x) のいずれか大きい方の金額で全額支払われます)15.00ドルと(y)満期日前に善意のプライベートエクイティまたはパブリックエクイティファイナンスで普通株式を売却するときの価格。
保険金融
特定の取締役および役員賠償責任保険契約の保険料の融資を受けました。この契約は、First Insurance Funding(以下「貸主」)に、融資契約における先取特権と担保権、および融資契約に必要な追加保険料(a)すべての返還保険料または未払保険料、(b)融資保険契約に関連して保険会社が査定し、貸主が融資したすべての追加現金拠出金または担保金額、(c)融資契約によって生み出されたクレジットを、最優先で割り当てます。d)配当金の支払い、および(e)未払保険料を削減する損失支払い。融資を受けた保険契約に関連する保険料が損失が発生した場合に全額徴収される可能性がある状況が存在する場合、貸し手はその保険契約に関して損失受取人とみなされます。
保険料、税金、手数料の合計は約765,000ドルで、年利は 7.96% です。貸主が保険会社、代理人、またはブローカーに支払う保険料の対価として、融資額に契約で認められている利息およびその他の費用を加えた金額を貸主に支払うことを無条件に約束します。私たちは保険融資を分割払いで支払いましたが、現在の手形の最終支払いは2024年9月22日です。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、要約連結貸借対照表で支払われる保険融資手形として、それぞれ約29万4千ドルと509,000ドルが計上されました。
当社の負債に関する追加情報については、当社の要約連結未監査財務諸表の注記9「支払手形」を参照してください。
キャッシュフロー
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフローをまとめたものです。
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
営業活動に使用された純現金 |
|
$ |
(10,750,009 |
) |
|
$ |
(1,605,717) |
) |
投資活動に使用された純現金 |
|
|
(31,359,207) |
) |
|
|
(21,300%) |
) |
財務活動に使用された純現金 |
|
|
(394,418 |
) |
|
|
(359,790) |
) |
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 |
|
|
(28,270 |
) |
|
|
— |
|
現金および現金同等物の純減少 |
|
$ |
(42,531,904) |
) |
|
$ |
(1,986,807) |
) |
営業活動
営業活動に使用された純現金は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で910万ドル増加しました。これは主に、営業資産および負債の変化に関連する営業活動に使用される現金が700万ドル増加し、非現金項目を調整した純損失が220万ドル増加したためです。営業活動で使用される現金の前年比の変化は、主要製品候補であるSAB-142の開発への投資を続けているため、非現金運転資本残高が変化したことで説明できます。
投資活動
投資活動に使用された純現金は、主に投資有価証券の購入の増加により、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で3,130万ドル増加しました。
資金調達活動
資金調達活動に使用された純現金は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間は安定していました。これは主に、保険契約の融資契約に対する支払いの減少が、繰延発行費用の支払いの増加によって相殺されたためです。
34
契約上の義務とコミットメント
私たちは通常の業務の過程で、CROを含む第三者と契約を結びます。これらの支払いは、金額とタイミングが不明であるため、上の表には含まれていません。
2024年3月31日現在、当社のコミットメントと契約上の義務には、通常の業務方針以外に重要な変更はありませんでした。
所得税
2024年第1四半期の実効所得税率は 0.0% ですが、2023年12月31日に終了する年度の実効税率は 0.0% です。前年の税率は、税引前損失に対する税引当金を反映しています。
引き続き、純繰延税金資産に評価引当金を計上しています。評価額は、2024年3月31日に終了した3か月間で約220万ドル増加しました。不確実な税務上のポジションに対する引当金は計上していません。
オフバランスシートアレンジメント
提示された期間、また現在も、貸借対照表外の資金調達の取り決めや、貸借対照表外の取り決めを促進する目的で設立された、非連結事業体または金融パートナーシップ(ストラクチャードファイナンスまたは特別目的事業体と呼ばれることもある事業体を含む)との関係、またはその他の契約上狭義または限定された目的での関係はありませんでした。
重要な会計方針と見積もり
米国会計基準に従って要約連結財務諸表を作成しました。これらの要約連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用、および関連する開示額に影響する見積もり、仮定、判断を行う必要があります。私たちは見積もりや判断を継続的に評価しています。私たちは、過去の経験や、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。したがって、実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと大きく異なる可能性があります。
当社の重要な会計方針は、注記2「重要な会計方針の要約」で詳しく説明されていますが、要約連結財務諸表では、以下の会計方針が、要約連結財務諸表の作成に使用される判断と見積もりにとって重要であると考えています。
現金、現金同等物、および制限付現金
現金および現金同等物は、購入日の当初の満期が90日以下の現金および流動性の高い投資で構成されています。現金同等物は、主に上場投資信託で構成されています。
金融機関またはこれらの投資の発行者が債務不履行に陥った場合、預金または投資額が保険金額を超える限り、会社は信用リスクにさらされます。
短期投資と長期投資
当社の短期投資勘定は、会計基準体系化(ASC)トピック320「投資-負債および株式証券」に準拠しています。経営陣は、購入時に投資の適切な分類を決定し、報告期間ごとにその決定を再評価します。
2024年3月31日時点で、当社の短期および長期投資は、当初の満期が90日を超える米国財務省証券と上場投資信託への投資で構成されていました。これらの証券は、満期までの期間に応じて、流動証券と非流動証券の両方に分類されます。
取引有価証券は公正価値で測定され、未実現損益は当社の要約連結営業報告書のその他の収益に含めて報告されます。売却可能な負債証券は公正価値で測定され、未実現損益は当社の要約連結営業報告書のその他の包括利益(損失)の累計で報告されます。私たちはすべてを検討します
35
公正市場価値が決定可能で、今後12か月以内に売却可能な有価証券として当社が売却できることに制限がない証券です。
私たちは各報告日に投資を見直して、売却可能な有価証券の償却原価基準を下回る公正価値の低下が信用関連の要因によるものかどうかを特定して評価し、そのような未実現損失が減損を必要とする信用損失の結果であるかどうかを判断します。未実現損失が信用損失によるものか、その他の要因によるものかを判断する際に考慮される要素には、公正価値が費用基準よりもどの程度低いか、格付け機関による証券の格付けの変更、発行体の財政状態と短期的な見通し、発行者が予定された利息または元本の支払いを過去に怠ったこと、発行体または発行体の業界に影響を及ぼす法的または規制上の不利な出来事、重大なものが含まれます経済状況の悪化と、それを維持する私たちの意図と能力予想される市場価値の回復を見込めるのに十分な期間の投資。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、短期または長期投資の信用損失は認められませんでした。
研究開発費用
研究開発活動に関連して発生した費用は、発生時に支出されます。これらには、当社の研究開発プロジェクトで特定の技術を使用するためのライセンス料、当社に代わって特定の研究や試験を行うコンサルタントやさまざまな団体に支払われる手数料、動物飼育、研究用機器の減価償却、給与、福利厚生、研究開発部門の従業員に付与される株式ベースの報酬に関連する費用が含まれます。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、私たちは複数の受託研究機関(「CRO」)と研究助成契約の一環として研究を完了する契約を結びました。これらの費用には、初期費用、マイルストーン費用、月額費用のほか、パススルー費用の払い戻しも含まれます。すべての研究開発費は、将来の研究開発活動に使用する商品やサービスの返金不可の前払いを計上する場合を除き、発生した時点で支出されます。このような場合、これらの支払いは支払い時に資産計上され、研究開発活動が行われている期間に支出されます。実際の費用が明らかになったら、見越額を調整します。このような見積もりの変更は、当社の臨床試験の積立額に大きな変化をもたらす可能性があり、報告された業績にも重大な影響を与える可能性があります。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、臨床試験の未払費用の前期見積もりに実質的な調整はありませんでした。
収益認識
私たちの収入は、主に政府や他の(非政府)組織からの助成金によって生み出されています。
助成金の収益は、研究開発サービスの実施期間中、対象となる費用が発生したとき、または助成金の条件が満たされたときに計上されます。繰延助成金収入は、研究開発サービスの実施期間より前に、対象となる費用が発生したり、助成の条件が満たされたりした場合に、当社が受け取った助成金の収益を表します。これらの助成金で受け取る支払いは、ASC 958「非営利団体」で説明されているように、条件付きの非互恵的な寄付であり、助成金を提供する組織は顧客の定義を満たしていないため、助成金はASC 606「顧客との契約による収入」の範囲外であると結論付けました。補助金の費用は、助成金固有のプロジェクトコードを使用して追跡され、従業員もプロジェクトコードを使用して労働時間を追跡します。
株式報酬制度
FASB ASC Topic 718、報酬— 株式報酬は、従業員および非従業員サービスを取得するすべての株式ベースの支払い取引に関する会計および報告基準を規定しています。私たちは、公正価値測定法を用いた株式ベースの支払い取引に関連する報酬費用を認識しています。この方法では、ストックオプションの付与を含め、従業員、取締役、および非従業員コンサルタントへのすべての株式ベースの支払いは、アワードの必要なサービス期間にわたる公正価値に基づく報酬費用として経営成績に計上する必要があります。普通株式の公正価値は、付与日の終値時の終値に基づいて決定されます。
株式ベースの報奨の公正価値を決定する際には、過去と現在の市場データの両方を使用して公正価値を推定するBlack-Scholesオプション価格モデルを採用しています。Black-Scholesのオプション価格モデルには、基礎となる普通株式の価値、リスクフリー金利、予想ボラティリティ、予想配当利回り、オプションの期待寿命など、さまざまな仮定が組み込まれています。業績ベースの権利確定基準がある報奨については、業績基準の達成確率を見積もり、権利が確定すると予想される報奨に関連する報酬費用を計上します。賞の存続期間が10年を超えることはできません。没収は発生時に記録されます。株式ベースの報酬費用は、関連サービスが提供される機能に基づいて、要約された連結損益計算書に分類されます。権利確定期間における株式ベースの報酬費用を認識しています。
36
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたストックオプションの推定公正価値を決定するためにブラックショールズオプション価格モデルを適用する際に使用した特定の仮定に関する情報については、要約連結財務諸表の注記11「ストックオプションプラン」を参照してください。
繰延発行費用
当社は、処理中のエクイティ・ファイナンスに直接関連する特定の法的、専門的会計、およびその他の第三者手数料を、そのような資金調達が完了するまで繰延発行費用として計上します。エクイティ・ファイナンスの完了後、これらの費用は、発行の結果生じた追加の払込資本の減額として株主資本に計上されます。
2024年3月31日現在、当社は、カンター・フィッツジェラルド・アンド・カンパニーとの販売契約に関連して、23万6千ドルの繰延発行費用を負担していました。売買契約については、注記10「株主資本」で詳しく説明しています。2023年12月31日現在、当社には繰延発行費用はありませんでした。
外貨換算と取引
当社の外国子会社の資産と負債は、年末の為替レートで換算されます。当社の海外子会社の業績は、期間中の平均為替レートで換算されます。換算調整は純損失には影響せず、添付の連結貸借対照表の「その他の包括損失の累計、純額」に含まれます。
ワラント負債評価
賠償責任分類ワラント
私たちは、独立した第三者評価会社の支援を受けて、私募ワラント負債の公正価値を定期的に見積もる必要があります。これらの評価の基礎となる仮定は、本質的な不確実性とかなりのレベルの判断の適用を含む、私たちの最良の見積もりでした。当社の公的保証責任の公正価値は、相場市場価格を参考にして決定されます。
ワラントは、ASC 815-40「デリバティブとヘッジ—企業の自己資本による契約」に従って負債として会計処理され、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、要約連結貸借対照表のワラント負債に記載されています。ワラント負債の当初の公正価値は、企業結合の締切日に公正価値で測定され、ワラント負債の公正価値の変動は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書のワラント負債の公正価値の変動に記載されていました。
公的ワラントと私募ワラント
ビッグ・サイプレス・ホールディングス合同会社の譲受人が保有する私募ワラント(「私募ワラント」)の公正価値は、ブラック・ショールズマートンの公式とMCS分析の両方を利用して決定されました。具体的には、新規株式公開の完了に関連して発行された公開ワラント(「公開ワラント」)の上場価格のインプライドボラティリティを導き出すために、MCSを検討しました。次に、私募ワラントのブラック・ショールズ・マートンモデルを適用する際のボラティリティを選択する際に、このインプライド・ボラティリティを考慮しました。公開新株予約権の公正価値は、相場市場価格を参考にして決定しました。
公開新株予約権は、相場市場価格を使用しているため、レベル1の公正価値測定値として分類され、ビッグ・サイプレス・ホールディングスLLCの譲受人が非公開で保有する私募新株予約権は、観察不可能なインプットを使用しているため、レベル3の公正価値測定として分類されました。公的ワラントと私募ワラントの詳細については、注記12「ワラント」を参照してください。
2024年3月31日および2023年12月31日現在の私募ワラント負債の測定額は、それぞれ約8,000ドルと6,000ドルで、私募ワラント負債の公正価値の変動は、2024年3月31日に終了した3か月間で約2,000ドルでした。
2023年9月購入契約ワラント
2023年9月にブラック・ショールズマートンの公式を利用した会社証券の私募募募集(以下「2023年9月の募集」)に関連して発行された優先新株予約権(「優先新株予約権」)の公正価値を設定しました。優先ワラントのすべてのトランシェは、観察できない入力があったため、レベル3の公正価値測定値として分類されました。優先ワラントの詳細については、注記12「ワラント」を参照してください。
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優先ワラント負債の2024年3月31日現在の測定値と2023年12月31日現在の測定値は、それぞれ約610万ドルと1160万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の優先保証負債の公正価値の変動は約550万ドルでした。
株式分類ワラント
PIPEワラントとPIPEプレースメントエージェントワラント
2022年12月、2022年12月の私募募の一環として、最大736,337株の普通株式を購入できるワラント(「PIPEワラント」)を投資家に発行しました。SABの参加取締役が購入したものを含め、PIPEワラントは、発行日から6か月間から1株あたり10.80ドルの行使価格で行使可能で、発行日から5年間行使可能です。また、プレースメント・エージェントであるブルックライン・キャピタル・マーケッツのワラント(「PIPEプレースメント・エージェント・ワラント」)を発行し、合計21,091株までの普通株式を購入しました。PIPEプレースメント・エージェント・ワラントの行使価格は1株あたり13.50ドルで、発行日から6か月で行使可能で、発行日から5年間で失効します。
2023年ラーデンブルク契約令状
2023年3月21日、私たちはラーデンブルク・タルマン・アンド・カンパニーと和解契約を締結しました。Inc.(「ラーデンブルク」)、2023年3月23日発効(「2023年ラーデンブルク協定」)。2023年のラーデンブルク協定に関連して、2023年3月24日に、1株あたり5.424ドルで発行日から3年間行使可能な普通株式を最大3万株購入するワラント(「ラーデンブルクワラント」)をラーデンブルクに発行しました。
優先パイプ設置エージェント保証書
2023年11月21日、当社は2023年9月の募集のプレースメントエージェントであるChardan Capital Markets LLCに、850,119株(2024年1月5日発効の1対10の株式併合後の調整後、調整後、2024年1月5日発効)(「優先パイププレースメントエージェントワラント」)を発行しました。優先PIPEプレースメント・エージェント・ワラントの行使価格は1株あたり6.30ドルで(株式配当と分割の調整によります)、発行日以降、および2028年10月2日以前にいつでも全部または一部を行使できます。優先パイプ・プレースメント・エージェント・ワラントは、追加払込資本による株式に分類されました。
Ladenburgワラント、PIPEワラント、PIPEプレースメントエージェントワラント、および優先PIPEプレースメントエージェントワラント、および優先PIPEプレースメントエージェントワラントは、ASC 815-40「デリバティブとヘッジ—企業の自己株式による契約」に従って株式として会計処理するために必要なすべての基準を満たしていると判断しました。そのため、それらは当社の要約連結株主資本変動計算書および要約連結貸借対照表内の追加払込資本金として表示されます。
株式として分類されるワラントは、最初は公正価値で測定されます。ワラントが引き続き株式として分類されている限り、その後の公正価値の変化は認識されません。当社の要約連結財務諸表で株式として分類されるワラントの詳細については、注記12「新株予約権」を参照してください。
普通株式の評価額
公開会社になる前は、ストックオプションを発行して株式ベースの報酬費用の見積もりを計算する際に、前述のように、独立した第三者の評価会社の支援を受けて、普通株式の公正価値を定期的に見積もる必要がありました。これらの評価の基礎となる仮定は、本質的な不確実性とかなりのレベルの判断の適用を含む、私たちの最良の見積もりでした。当社の普通株式の公正価値を決定するために、私たちは、とりわけ、当社の有価証券の売却を含む以前の取引、当社の事業、財政状態と経営成績、経済および業界の動向、同等の上場企業の市場実績、および当社の普通株式の市場性の欠如を考慮しました。
私たちは、付与日の終値時の終値に基づいて普通株式の公正価値を決定します。
株式ベースの取引に関連する報酬費用は、付与日の終値時の終値に基づいて、合併後の普通株式の公正価値で財務諸表で測定され、計上されます。株式ベースの報酬費用は、付与日に株式報奨の公正価値に基づいて測定され、定額法では必要なサービス期間(通常は権利確定期間)にわたる費用として計上されます。Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して、付与日の各ストックオプション授与の公正価値を見積もります。付与日にストックオプション報奨の公正価値を決定するには、予想ボラティリティ、予想期間、リスクフリー金利、予想配当の見積もりを含む判断が必要です。
リース負債と使用権資産
私たちは、ASC 842に基づくリースの定義を満たす機器、実験スペース、動物施設に関する特定の契約上の取り決めの当事者です。ASC 842に従い、2018年1月1日(採用日)の時点で、使用権資産を記録し、
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リース期間中のリース支払いの現在価値に対する関連するリース負債。私たちは、リースコンポーネントと非リースコンポーネントに関する実用的な手段を利用して、そのような項目を1つの組み合わせたコンポーネントにまとめました。当社の増分借入金利は、当社の使用権資産とリース負債の計算に使用されました。
最近発行された会計上の宣言
当社の財政状態と経営成績に影響を与える可能性のある、最近発行された会計上の声明の説明は、要約連結財務諸表の注記3「新会計基準」に開示されています。
雇用法会計選挙
私たちは、JOBS法で定義されている「新興成長企業」としての資格があります。新興成長企業は、他の方法では公開企業には適用されない報告要件の緩和を利用するかもしれません。これらの規定には以下が含まれますが、これらに限定されません。
これらの規定は、新規株式公開が完了してから5周年を迎える会計年度の最終日まで使用できます。ただし、そのような5年間の期間の終了前に特定の事象が発生した場合、たとえば、「大規模加速申告者」になった場合、年間総収益が12億3500万ドルを超える場合、または3年間で10億ドルを超える非転換社債を発行した場合など、その5年間の期間が終了する前に新興成長企業ではなくなります。
私たちは、このフォーム10-Qで軽減された特定の開示義務を利用することを選択しました。また、今後の提出書類では、その他の軽減された報告要件を利用することを選択する可能性があります。その結果、私たちが株主に提供する情報は、あなたが株式を保有する他の公開企業から受け取る情報とは異なる場合があります。
雇用法では、新興成長企業は、新しい会計基準または改訂された会計基準が民間企業に適用されるまで、移行期間を延長して遵守できると規定しています。私たちは、この延長された移行期間のメリットを活用することを選択しました。したがって、新興成長企業ではない他の公開企業と同じ新しいまたは改訂された会計基準の対象にはなりません。したがって、当社の財務諸表は、そのような新規または改訂された会計基準に準拠している企業の財務諸表と比較できない場合があります。当社が新興成長企業ではなくなった日まで、または当社の財務諸表に適用され、公開企業と非公開企業では発効日が異なる、新規または改訂された会計基準の発行時に、証券法のセクション7(a)(2)(B)で規定されている免除を肯定的かつ取り返しのつかない形でオプトアウトする日まで、最近発行された会計基準を採用する日付を開示します。
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
信用リスクの集中
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、私たちは総収入の100%を政府機関からの助成金で受け取りました。現在までに、売掛金は償却されていません。
金利リスク
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の現金、現金同等物、投資額はそれぞれ4,530万ドルと5,660万ドルで、これらはすべて銀行口座、マネーマーケットファンド、および米国財務省証券で管理されていました。私たちが市場リスクにさらす主なリスクは、一般的な金利水準の変動によって影響を受ける金利収入のボラティリティです。市場金利が10%変動しても、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響はありません。
外貨リスク
私たちは実質的にすべての事業を米ドルで行っています。外貨やその他のデリバティブ金融商品はありません。外貨為替レートの変動による私たちの主な影響は、主にSAB Australiaに関するものです。現在、外貨為替リスクをヘッジしていません。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、外貨建ての当社の負債は重要ではありませんでした。したがって、現在の為替レートが10%増減しても、当社の業績に重大な影響はないと考えています。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。「開示管理と手続き」という用語は、取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されているように、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために、必要に応じて蓄積され、最高執行責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。
経営陣は、どのような統制や手続きも、それがどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。2024年3月31日現在の評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは有効ではなかったと結論付けました。経営陣は、財務報告目標の達成に不可欠な正式なプロセスと手順の文書化が不十分なため、会社の統制環境の設計と運用の有効性に重大な弱点があると結論付けました。
重大な弱点の是正計画
私たちは財務報告に関する内部統制の強化に引き続き取り組んでおり、そのような統制が効果的に設計され運用されるように努めています。上記の重大な弱点に対処するために、次のようにプロセスと統制の改善を実施しています。
私たちは、これらの事項に関連する内部統制プロセスを引き続き改善するよう努めており、財務報告の管理と手続きを引き続き見直していきます。財務報告に関する内部統制の評価と改善を続けているため、不備に対処するために追加の措置を講じたり、上記の是正措置の一部を変更したりする場合があります。
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財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した3か月間に発生した財務報告の内部統制には、上記の改善努力を除いて、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
私たちは現在、重要な訴訟の当事者ではありません。また、当社の事業、経営成績、財務状況、またはキャッシュフローに重大な影響を与えると考えられる、当社に対する係争中の訴訟や脅迫中の訴訟についても知りません。私たちの業界の参加者は、証券訴訟、特許やその他の知的財産権に関する請求、その他の賠償請求など、頻繁に請求や訴訟に直面しています。その結果、私たちは将来、時折、さまざまな法的手続きに巻き込まれる可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因。
当社の事業は、2024年3月29日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目1Aに記載されているものを含め、さまざまなリスクにさらされています。これを確認することを強くお勧めします(「2023年次報告書」)。2023年の年次報告書に記載されているリスク要因から大きな変化はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当なし。
アイテム 5.その他の情報
該当なし。
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アイテム 6.展示品。
展示品番号 |
説明 |
スケジュール/ フォーム |
ファイル番号 |
示す |
出願日 |
1.1 |
2024年1月26日付けのカンター・フィッツジェラルド&カンパニーとSABバイオセラピューティクス社との間で締結されたコントロール・エクイティ・オファリング・セールス契約 |
8-K |
001-39871 |
1.1 |
2024年1月26日 |
10.1 |
2024年3月5日付けのSABバイオセラピューティクス社とエディ・J・サリバンの間の役員雇用契約。 |
8-K |
001-39871 |
10.1 |
2024年3月8日 |
10.2 |
2024年3月5日付けのSABバイオセラピューティクス社とクリストフ・バウシュの間の役員雇用契約。 |
8-K |
001-39871 |
10.2 |
2024年3月8日 |
31.1* |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
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31.2* |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
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32.1* |
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
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32.2* |
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
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101.インチ |
インライン XBRL インスタンスドキュメント — XBRL タグはインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
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101.SCH |
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL |
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
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101.DEF |
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
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101.LAB |
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
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101.PRE |
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
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104 |
表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
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* ここに提出。
¥は、管理契約または任意の補償プラン、契約、または取り決めを示します。
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署名
改正された1934年の証券取引法のセクション13または15(d)の要件に従い、登録者は、署名者が本報告書に代わって正式に承認を得て、署名者に代わって本報告書に署名させました。
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SAB バイオセラピューティクス株式会社 |
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日付:2024年5月20日 |
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作成者: |
/s/ サミュエル・J・ライヒ |
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サミュエル・J・ライヒ |
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会長兼最高経営責任者 (最高執行役員) |
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作成者: |
/s/ マイケル・G・キング・ジュニア |
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マイケル・G・キング・ジュニア |
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最高財務責任者 (最高財務責任者および最高会計責任者) |
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