米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
| 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
| 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
__________________から______________への移行期間について
コミッションファイル番号:
ジェンプレックス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| |
(州またはその他の管轄区域) | (IRS) 雇用主 |
法人または組織) | 識別番号) |
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(主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
| 取引 シンボル (複数可) |
| 登録された各取引所の名前 |
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| |
| の |
登録者が(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター | ☐ |
| アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| ☒ |
| 小規模な報告会社 | |
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| 新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2024年5月7日現在、登録者は
ジェンプレックス株式会社
フォーム10-Q 目次
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ページ番号 |
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パート I |
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財務情報 |
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3 |
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アイテム 1. |
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財務諸表 |
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3 |
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2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日現在の要約貸借対照表 |
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3 |
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2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の要約営業報告書(未監査) |
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4 |
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本の変動に関する要約報告書(未監査) | 5 | |||
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2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のキャッシュフローの要約計算書(未監査) |
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6 |
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未監査の要約財務諸表に関する注記 |
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7 |
アイテム 2. |
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経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 |
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20 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的および質的開示 | 27 | ||
アイテム 4. |
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統制と手続き |
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27 |
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パート 2 |
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その他の情報 |
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28 |
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アイテム 1. |
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法的手続き |
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28 |
アイテム 1A. |
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リスク要因 |
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28 |
アイテム 2. |
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株式の未登録売却と収益の使用 |
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28 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 28 | ||
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 28 | ||
アイテム 5. |
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その他の情報 |
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28 |
アイテム 6. |
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展示品 |
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28 |
署名 |
30 |
パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表
ジェンプレックス株式会社
要約貸借対照表
3 月 31 日 | 12月31日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
資産 | (未監査) | (注 2 を参照してください) | ||||||
流動資産: | ||||||||
現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
前払い費用およびその他 | ||||||||
流動資産合計 | ||||||||
資産および設備、純額 | ||||||||
その他の非流動資産 | ||||||||
セキュリティデポジット | ||||||||
研究開発用品 | ||||||||
知的財産、ネット | ||||||||
その他総資産 | ||||||||
総資産 | $ | $ | ||||||
負債と株主資本 | ||||||||
現在の負債: | ||||||||
買掛金 | $ | $ | ||||||
その他の流動負債 | ||||||||
流動負債合計 | ||||||||
コミットメントと不測の事態(注7) | ||||||||
株主資本: | ||||||||
優先株額面0.001ドル:承認済み株式10,000,000株。2024年3月31日と2023年12月31日にそれぞれ発行済株式はありません | ||||||||
普通株式額面0.001ドル:承認済み株式2億株、2024年3月31日および2023年12月31日にそれぞれ発行済み株式1,922,586株と1,485,902株です | ||||||||
その他の払込資本 | ||||||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
株主資本の総額 | ||||||||
負債総額と株主資本 | $ | $ |
未監査の要約財務諸表の添付注記を参照してください。
ジェンプレックス株式会社
要約された運用明細書(未監査)
3 か月が終了 | ||||||||
3 月 31 日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
営業経費: | ||||||||
減価償却 | $ 2,670です | $4,016 | ||||||
研究開発 | | | ||||||
一般と管理 | | | ||||||
営業費用の合計 | | | ||||||
営業損失 | (5,996,717) | (9,264,554) | ||||||
利息収入 | | | ||||||
実現利益 (損失) | 135 | (6,691) | ||||||
純損失 | $ (5,968,869) | $ (9,202,774) | ||||||
1株当たりの純損失—基本および希薄化後 | $ (3.69) | $ (7.44) | ||||||
普通株式の加重平均数(基本株と希薄化後) | | |
未監査の要約財務諸表の添付注記を参照してください。
ジェンプレックス株式会社
株主資本の変動に関する要約報告書(未監査)
普通株式 | [追加] | 累積 | 合計 | |||||||||||||||||
株式 |
金額 |
払込資本金 |
赤字 |
株主資本 |
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2023年12月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
普通株式、事前積立ワラント、および現金ワラントの発行(発行費用を差し引いたもの) |
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サービス用普通株式の発行 |
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会社が株式併合のためにストリートネーム口座の四捨五入を発行 |
( |
) | ||||||||||||||||||
RSUの普通株式への転換 |
( |
) | ||||||||||||||||||
株式ベースの報酬 |
— | |||||||||||||||||||
純損失 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2024年3月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
2022年12月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
発行費用を差し引いた現金での普通株式と新株予約権の発行 |
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サービス用普通株式の発行 |
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株式ベースの報酬 |
— | |||||||||||||||||||
純損失 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
2023年3月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
未監査の要約財務諸表の添付注記を参照してください。
ジェンプレックス株式会社
キャッシュフローの要約計算書(未監査)
3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
2023 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
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減価償却 |
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株式ベースの報酬とサービスの株式発行 |
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営業資産および負債の変動: |
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売掛金 |
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前払い費用およびその他 |
( |
) | ( |
) | ||||
研究開発用品 |
( |
) | ||||||
買掛金 |
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その他の流動負債 |
( |
) | ||||||
営業活動に使用された純現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動によるキャッシュフロー: |
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財産と設備の処分 |
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知的財産への追加 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動に使用された純現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
財務活動によるキャッシュフロー: |
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普通株式、事前積立新株予約権、新株予約権の発行による純収入 |
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財務活動による純現金 |
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現金および現金同等物の純増額(減少) |
( |
) | ||||||
現金および現金同等物、期初 |
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現金および現金同等物、期末 |
$ | $ |
未監査の要約財務諸表の添付注記を参照してください。
ジェンプレックス株式会社
未監査の要約財務諸表への注記
2024年3月31日です
注記 1 -事業内容とプレゼンテーションの基本
文脈上別段の定めがない限り、フォームに関するこの四半期報告書では「Genprex」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」または「私たち」を指しています 10-Qは、デラウェア州で設立されたGenprex社を指します。 2008年4月、 は、医療ニーズが満たされていない大規模な患者集団を対象とした遺伝子治療の開発を開拓している臨床段階の遺伝子治療会社です。同社の腫瘍学プラットフォームは、リポプレックス状の脂質ベースのナノ粒子を使用して、腫瘍抑制遺伝子を発現するプラスミドをがん細胞に送達する、全身型の非ウイルス性Oncoprex® デリバリーシステムを利用しています。この製品は静脈内投与され、そこで腫瘍細胞に取り込まれ、腫瘍で欠損していた腫瘍抑制タンパク質が発現します。同社の糖尿病テクノロジーは、Typeで機能するように設計されています 1 膵臓のアルファ細胞をインスリンを産生できる機能的なベータ様細胞に形質転換することによる糖尿病ですが かもしれない ベータ細胞とは十分に区別され、体の免疫システムを回避します。入力タイプ 2 糖尿病、同社の技術は、インスリンを作る枯渇したベータ細胞を補充して若返らせることで機能すると考えられています。
オンコロジープラットフォーム
ゲンプレックスの主要な腫瘍治療薬候補であるReqorsa®(第四次オゼプラスミド)免疫遺伝子治療、以前はGPX-と呼ばれていました001, は当初、非小細胞肺がん(「NSCLC」)と小細胞肺がん(「SCLC」)を治療するために、有名で承認されている抗がん剤と組み合わせて開発されていました。REQORSAには、がん細胞の複製と増殖を引き起こす細胞シグナル伝達経路を遮断し、がん細胞のアポトーシスまたはプログラムされた細胞死の経路を再確立し、がん細胞に対する免疫反応を調節するマルチモーダルな作用機序があります。初期の研究では、REQORSAは標的薬や免疫療法を補完することが示されています。会社の戦略は、現在承認されている治療法と組み合わせてREQORSAを開発することであり、REQORSAのユニークな特徴により、NSCLC、SCLC、そして場合によっては他のがんの患者さんに現在の治療法を改善する治療法を提供できると考えています。
称賛-1: 同社は現在、フェーズの患者を登録して治療しています 2a そのフェーズの拡張部分1/2称賛-1臨床試験。アクレイム-1試験では、REQORSAとアストラゼネカのTagrisso® を組み合わせて使用しています(オシメルチニブ)活性化上皮成長因子受容体(「EGFR」)変異があり、タグリッソによる治療後に進行する後期NSCLCの患者を対象としています。続いて 2023年5月 フェーズの完了 1 研究の用量漸増の部分、アクレイム-1 安全審査委員会(「Acclaim-1 SRC」) はフェーズからの進級を承認しました 1 フェーズへの用量エスカレーション部分 2a 調査の拡張部分。以下が示された安全データのレビューに基づいています いいえ 用量制限毒性(「DLT」)、絶賛-1 SRCは推奨フェーズを決定しました 2 用量 (「RP2D」) の REQORSA は 0.12 ミリグラム/キログラム。これはこのフェーズで投与された最高用量レベルでした 1 試験の一部であり、REQORSAとTarceva® を組み合わせた当社の以前の臨床試験で得られた最高用量レベルの2倍です(エルロチニブ)後期肺がんの治療に。Genprexはフェーズを開始しました 2a 研究の拡大部分と登録と投薬を行いました 最初 の患者 2024年1月。 フェーズ 2a トライアルの拡張部分は、おおよそ登録される予定です 66 患者。半分は以前にタグリッソ治療のみを受けた患者で、残りの半分は以前にタグリッソ治療と化学療法を受けた患者です。目的は、さまざまな適格基準を持つ患者の毒性と有効性のプロファイルを決定することです。の治療後、中間分析が行われます 19 各コホートの患者。当社は、の登録を完了する予定です 19 フェーズの各コホートの患者 2a 調査の終わりまでに調査の部分を拡張します 2024, したがって、当社は早期に中間分析が行われることを期待しています 2025。 米国食品医薬品局(「FDA」)は、この賞をファストトラックに指定しました-1タグリッソ治療後に進行したNSCLC患者を対象としたREQORSAとタグリッソの治療法の組み合わせ。
称賛-2: 同社は現在、フェーズの患者を登録して治療しています 1 そのフェーズの用量エスカレーション部分1/2称賛-2臨床試験。アクレイム-2トライアルでは、REQORSAとメルク社のKeytruda® を組み合わせて使用しています(ペムブロリズマブ)Keytrudaによる治療後に病気が進行した後期NSCLCの患者を対象としています。患者は現在で治療を受けています 0.06 mg/kgの用量レベル 最初 患者のコホートと、称賛の対象は-2 安全審査委員会(「Acclaim-2 SRC」)の承認は、連続した用量レベルで治療されます 0.09 ミリグラム/キロと 0.12 ミリグラム/キログラム。同社は、研究の用量漸増部分への登録が、次の年に完了することを期待しています 第二 半分の 2024。その後、会社はこのフェーズで患者さんの治療を開始し、評価します 2a 最大耐量(「MTD」)での試験の拡大部分、または RP2D。 FDAはアクレームのファストトラック指定を認めました-2キートルーダ治療後に進行したNSCLC患者を対象としたREQORSAとKeytrudaの治療法の組み合わせ。
両方のAcclaimの拡張部分-1 と称賛-2 試験はフェーズです 2 研究。これらの研究の拡大部分により、当社は、MTDで明確かつ異なる患者集団における薬剤有効性を早期に把握できるという利点があります。 RP2D 有効性をよりよく評価し、ランダム化フェーズが成功する可能性を高めるために 2 各研究の拡張部分に続くトライアル。
称賛-3: 同社は現在、フェーズの患者を登録して治療しています 1 そのフェーズの用量エスカレーション部分1/2称賛-3臨床試験。アクレイム-3 臨床試験では、REQORSAとジェネンテック社のTecentriq® を組み合わせて使用しています(アテゾリズマブ)広範囲の小細胞肺がん(「ES-SCLC」)の患者の維持療法として じゃない 最初の標準治療としてTecentriqと化学療法を受けた後、腫瘍が進行します。患者は、病気が進行するか、許容できない毒性が現れるまで、REQORSAとTecentriqで治療されます。に 2024年1月、 会社はフェーズを開きました 1 称賛の一部-3 登録のための研究、登録および投薬済み 最初 の患者 五月2024。会社はこのフェーズを完了する予定です 1 研究中の用量漸増部分第二 半分の 2024 そして会社はフェーズを開始する予定です 2 そのAcclaimの拡張部分-3 で勉強します 第二 半分の 2024。に 2023年6月、 FDAはアクレームのファストトラック指定を授与しました-3ES-SCLC患者の維持療法として、REQORSAとTecentriqを併用した治療法の組み合わせです じゃない 最初の標準治療としてTecentriqと化学療法を受けた後、腫瘍が進行します。に 2023年8月、 FDAは、小細胞肺がんの治療薬としてREQORSAにオーファンドラッグの指定を行いました。
ジェンプレックス株式会社
未監査の要約財務諸表への注記
2024年3月31日です
の TUSC2 遺伝子はREQORSAの主要成分で、がんの抑制と正常細胞の調節に重要な役割を果たしています。 一 染色体の短腕にある一連の遺伝子の 3 その治療用途は、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター(「MDアンダーソン」)からの当社の独占的なワールドワイドライセンスの対象です。Genprexは、自社のONCOPREXデリバリーシステムにより、複数の種類のがんに対抗するために、単独で、または他のがん治療法と組み合わせて、がんと闘うための多数のがんと闘う遺伝子を送達できると考えています。同社は他のがん候補を特定するための発見プログラムの初期段階にあります。に 2022年8月、 ゲンプレックスは 三MD Andersonとの1年間のスポンサー付き研究契約は、さらなる前臨床研究を支援するためのものです TUSC2 およびその他の腫瘍抑制遺伝子。
糖尿病遺伝子治療
糖尿病では、当社はピッツバーグ大学連邦高等教育制度(「ピッツバーグ大学」)から、各タイプの遺伝子治療製品の開発に関連する複数の技術を独占的にライセンスしています 1 とタイプ 2 糖尿病。どのタイプでも同じ一般的な斬新なアプローチが使われています 1 とタイプ 2以下を含むアデノ随伴ウイルス(「AAV」)ベクターを含む糖尿病 Pdx1 とmAFA遺伝子は膵管に直接投与されます。人間の場合、これは通常の内視鏡検査で行うことができます。同社の糖尿病製品候補は現在、ピッツバーグ大学の前臨床試験で評価され、最適化されています。GPX-002 両方のタイプの治療に同じ構造を使用して開発されています 1 糖尿病とタイプ 2 糖尿病。GPX-002タイプ用 1 糖尿病は、膵臓のアルファ細胞をインスリンを産生できる機能的なベータ様細胞に変換することによって作用するように設計されていますが かもしれない ベータ細胞とは十分に区別され、体の免疫システムを回避します。同様のアプローチで、GPX-002 タイプ用 2 糖尿病(以前はGPX-として知られていました)003)、自己免疫は じゃない at playは、インスリンを作る枯渇したベータ細胞を補充して若返らせることで作用すると考えられています。Genprexは、糖尿病コンストラクトの構成要素を完成させ、非臨床研究や 2023年12月、 同社は、治験薬(「IND」)の申請書を提出して開始するために必要な非臨床試験に関する指導を得るために、FDAとの面会を要請しました。 最初-人体研究。FDAの対応を受けて、当社は、規制上のガイダンスを求める前に、予定されている追加の非臨床試験を継続します 2024 INDを可能にする研究用です。に 2023年10月、 ゲンプレックスは 一-その1年間の延長 2022年8月GPXの使用に関するピッツバーグ大学とのスポンサー研究契約-002 タイプは人間以外の霊長類(「NHP」)モデルで 2 糖尿病。この延長には、ピッツバーグ大学から独占権を取得した当社の最新技術を網羅するための改訂された研究計画が含まれます 2023年7月。 これらには、表現を促進するMaFBプロモーターが含まれます Pdx1 と両方のタイプに使用できる可能性のあるmAFA転写因子 1 とタイプ 2 糖尿病。「注意」も参照してください 7— この四半期報告書フォームに含まれる会社の未監査要約財務諸表への「コミットメントと不測の事態」 10-Q。
資本要件、流動性、継続企業に関する考慮事項
当社の未監査要約財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債の清算を想定する継続企業に適用される米国で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されています。しかし、同社は創業以来、事業から多額の損失を被っており、いいえ 現在の収入源。さらに、当社は事業において現金を提供するのではなく使用してきました。Genprexは、特許の商業的開発のためのさらなる臨床試験に引き続き多額の費用を負担すると予想しています。
当社は、製品候補の商品化を成功させるには、追加の資本資源を獲得する必要があることを認識しています。現在までに、Genprexは株式と負債の形で資金提供を受けており、将来的には追加の資金を模索する予定です。しかし、 いいえ 追加資本の調達に成功するという保証があります。もし会社がじゃない 追加資本、臨床試験の時期、財政状態、経営成績をタイムリーかつ成功裏に調達できる かもしれない 重大かつ悪影響を受けます。これらの未監査の要約財務諸表は じゃない 記録された資産金額の回収可能性と分類、および負債の分類に関連するすべての調整を含みます。
Genprexは、現在の現金および現金同等物は、必要な事業および予想される臨床試験活動に必要な支出資金を調達するのに十分であると考えています 三番 の4分の1 2024。 しかし、会社は次のような仮定に基づいてこれらの見積もりをしています かもしれない 間違っていることが判明し、現在の予想よりもはるかに早く利用可能な財源を使う可能性があります。会社は、開発と運営の資金を継続するために、追加の資金を調達する必要があります。会社はそのような追加資金を確保する予定ですが、 いいえ 追加資金の保証またはコミットメント。
営業損失が繰り返し発生し、営業および資本要件を満たすために追加の資金調達が必要なため、事業を効果的に運営するのに十分な流動性を維持する当社の能力には不確実性があり、当社が継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問が生じています。未監査の要約財務諸表は じゃない 会社が継続企業として存続できない場合に必要になる可能性のある調整を含めてください。
ジェンプレックス株式会社
未監査の要約財務諸表への注記
2024年3月31日です
注記 2 -重要な会計方針の要約
Genprexの未監査要約財務諸表は、米国会計基準および米国証券取引委員会(「SEC」)の中間報告の要件に従って作成されています。これらの規則で認められているように、米国会計基準で通常必要とされる特定の脚注やその他の財務情報は、要約したり省略したりできます。したがって、彼らはそうします じゃない 米国会計基準に従って作成された財務諸表に通常含まれるすべての情報と脚注を含めてください。その 2023年12月31日です 要約貸借対照表は 2023年12月31日です 監査済み財務諸表。Genprexの未監査要約財務諸表は、会社に含まれる財務諸表とその注記と併せて読む必要があります 2023 フォーム上の年次報告書 10-K、SECに提出されました 2024年4月1日 (「フォーム 10-K」)。
添付の要約財務諸表は未監査であり、提示された中間期間のGenprexの要約された財政状態と経営成績を公正に表示するために必要であると経営陣が考えるすべての調整(通常の定期的な調整を含む)が含まれています。暫定期間の経営成績は じゃない 必ずその結果を示します かもしれない 他の中間期間または通年で予想されます。
添付の未監査要約財務諸表の作成に一貫して適用されているGenprexの重要な会計方針の概要は次のとおりです。
株式の逆分割
オン 2024年2月2日、 ゲンプレックスは 1-にとって-
見積もりの使用
米国会計基準に準拠してGenprexの未監査要約財務諸表を作成するには、未監査要約財務諸表の日付における報告された資産および負債の金額および偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと仮定を行い、報告期間中の報告された費用額を考慮する必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
現金および現金同等物
Genprexは、初期満期が 三 現金同等物であれば月以内。連邦預金保険公社(「FDIC」)の保険限度額を超える金額が金融機関にある場合、会社は現金集中リスクにさらされます。同社はマネーマーケット口座に現金を持っていて、$を持っていました
一株当たり純損失
1株あたりの基本純損失は、純損失を、その期間に発行された普通株式の加重平均株式数で割って計算されます。普通株式の希薄化の可能性のある株式には、(i)からなる普通株式同等物が含まれます
金融商品の公正価値
現金、マネーマーケット貯蓄口座、売掛金、買掛金の要約貸借対照表に報告されている帳簿価額は、これらの要約金融商品の即時または短期満期による推定公正価値です。
ジェンプレックス株式会社
未監査の要約財務諸表への注記
2024年3月31日です
資産と設備
資産と設備は、原価から減価償却累計額を差し引いた金額で表示されます。減価償却費は、資産の推定耐用年数(3年から5年の範囲)にわたって定額法を使用して計算されます。日常的なメンテナンスや修理は発生した費用と合算され、大規模な改修や改善は資産計上されます。
研究開発費
研究開発費は、研究の実施、さらなる研究のためのエンジニアリング資料の開発、および会社の前臨床およびフェーズに関連する現在および将来のプログラムの臨床戦略の策定にかかる費用で構成されています 1/2 臨床試験。これらの支出は、発生した期間に支出され、共同研究パートナー、製造パートナーとコンサルタント、臨床戦略パートナーへの支払い、賃金と関連する従業員福利厚生、施設、諸経費が含まれます。
臨床研究に使用するために入手した材料で、将来別の用途があるものは、材料が入手されたときに資産計上され、研究開発用品に含まれます。これらの消耗品は、検査や臨床活動に使用されたり、腐敗したりするため、費用として認識されます。特定の研究開発活動のために取得された、かつ いいえ 将来の代替用途は、取得した期間に費用として計上されます。
購入した研究開発用品は、原価で評価され、将来の使用に備えて資産計上されました
知的財産
知的財産は、特許、商標、その他の専有技術と、Genprexが開発、取得、またはライセンス供与した権利に関連する法的および関連費用で構成され、そのような特許や活動から得られる可能性のある経済的利益に寄与すると考えています。特許出願や特許保護に関連する出願手数料など、知的財産保護の取得に関連して発生した費用は、資産計上されています。知的財産は原価で表示され、資産の推定耐用年数にわたって定額償却されます。
株式報酬の会計処理
Genprexは、従業員、独立コンサルタント、請負業者に付与されるオプションの株式ベースの報酬を公正価値ベースの方法で会計処理しています。当社は、付与されたオプションを付与日時点で決定された公正価値で測定し、オプションが権利確定または権利確定が見込まれる期間における費用と、アワードの条件に基づいて関連サービスが提供される費用を認識します。通常、特典にサービス条件のみがある場合、必要なサービス期間は権利確定期間と同じです。
長期存続資産
Genprexは、事象や状況の変化から資産の帳簿価額が判明した場合はいつでも、保有および減損の可能性がある特定の識別可能な無形資産を見直します かもしれない じゃない 回復可能です。当社は、無形資産の公正価値と将来の利益を評価するにあたり、残りの償却期間における個々の資産の予想される割引前の純キャッシュフローを分析します。資産の帳簿価額が、割引後の予想将来のキャッシュフローを上回った場合、会社は減損損失を認識します。の間に 三 月が終わりました 2024年3月31日ですそして 2023、 会社の長期資産に対するみなし減損はありませんでした。
最近の会計の動向
会計申告書が出ましたが じゃない それまで有効 2024年3月31日です、は じゃない 会社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに大きな影響を与えると予想されます。
に 2023年11月、 財務会計基準審議会(「FASB」)は、会計基準更新(「ASU」)を発表しました 2023-07、 「セグメントレポート(トピック 280):「報告対象セグメント開示の改善」は、主に重要なセグメント経費に関する開示を強化することにより、報告対象セグメントの開示要件を改善することを目的としています。この改正の目的は、投資家が企業の全体的な業績をよりよく理解し、将来の潜在的なキャッシュフローを評価できるようにすることです。このガイダンスは、それ以降に始まる会計年度に有効です 2023年12月15日、 およびそれ以降から始まる会計年度内の中間期間 2024年12月15日、 早期養子縁組が許可されています。当社は現在、ASUの改正の影響を評価しています 2023-07 そのセグメントには開示があります。
に 2023年12月、 FASBはASUを発行しました 2023-09、 「所得税 (トピック) 740): 所得税開示の改善」により、所得税開示に関する規則が変更され、報告主体の実効税率調整に関する細分化された情報と、支払われた所得税に関する情報が要求されるようになりました。この基準は、資本配分の決定に役立つ、より詳細な所得税開示を提供することにより、投資家に利益をもたらすことを目的としています。このガイダンスは、以降から始まる年間期間に有効です 2024年12月15日、 早期養子縁組が許可されています。当社は現在、ASUの改正の影響を評価しています 2023-09 税務情報開示に載ります。
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未監査の要約財務諸表への注記
2024年3月31日です
注記 3 -知的財産
現在 2024年3月31日です、Genprexが所有しているか、独占ライセンス契約を結んでいます
ピッツバーグ大学
オン 2020年2月11日、 Genprexは、ピッツバーグ大学と、Typeの潜在的な治療法に関連する特許取得済みの遺伝子治療技術に関する独占ライセンス契約を締結しました 1 とタイプ 2 糖尿病。このライセンスは 最初 修正日 2022年8月17日、 新しい治験薬(「IND」)の申請に関連するマイルストーンを延長します。このライセンスは再び修正されました 2022年11月3日、 タイプに関連する新しいライセンスグルカゴンプロモーター技術を含めること 1 糖尿病、FDAの一定、グルカゴン技術に関連する臨床マイルストーン(注を参照) 7 — コミットメントと不測の事態 — コミットメント — ピッツバーグ大学)
オン 2022年11月22日、 Genprexはピッツバーグ大学とマクロファージの形質転換に関する独占ライセンス契約を締結しました。これにより、マクロファージは自己免疫活性を低下させることができます 1 糖尿病。
オン 2022年12月29日、 Genprexはピッツバーグ大学と、インスリンプロモーターを会社の既存の遺伝子治療と組み合わせて使用することに関する独占ライセンス契約を締結しました。これには Pdx1 とmAfA転写因子、Typeの潜在的な治療法として 2 糖尿病。
オン 2023年7月14日、 Genprexはピッツバーグ大学と両方のタイプの遺伝子治療に関する独占ライセンス契約を締結しました 1 とタイプ 2 mAfBプロモーターを使用して糖尿病の発現を促進します Pdx1 とmAFA転写因子。
テキサス大学MDアンダーソンがんセンター
オン 2020年5月4日、 Genprexは、MD Andersonに代わって、テキサス大学システムの理事会と、同社の主要医薬品候補と免疫療法を用いたがん治療のための特許出願と関連技術のポートフォリオに関する独占的なワールドワイドライセンス契約を締結しました。
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2024年3月31日です
注記 4-エクイティ
株式の逆分割
に開催されたGenprexの特別株主総会で 2023年12月14日、 当社の株主は、現在までに修正および改訂された会社の設立証明書の修正(「修正証明書」)の修正(「修正証明書」)を通じて、当社の発行済み普通株式および発行済み普通株式の株式逆株式の株式併合を実施する裁量を当社の取締役会に与えました。 じゃない より小さい 1-にとって-10そして じゃない もっと 1-にとって-50、 そのような比率は、会社の取締役会によって決定されます。オン 2024年1月19日、会社の取締役会は承認しました 1-にとって-
登録済みのダイレクトオファリング
オン 2023年3月1日、 Genprexは、登録された直接募集を完了しました。この募集では、当社は医療に焦点を当てた認定機関投資家に総額を売却しました。
オン 2023年7月21日、Genprexは、ナスダックのルールに基づく市場価格での登録直接募集を完了しました。この募集では、当社は、認定ヘルスケアに焦点を当てた機関投資家に合計で(i)を売却しました。
オン 2024年3月21日、当社は、ナスダックのルールに基づいて市場価格が設定された登録直接募集を完了しました。この募集では、(i)の総額を機関投資家に売却しました
アット・ザ・マーケット・オファリング
オン 2023年12月13日、 Genprexは、アット・ザ・マーケット・オファリング・プログラム(「エージェント」)に関する代理人(「エージェント」)として、H.C. Wainwright & Co., LLCとアットザマーケット(「ATM」)提供契約(以下「契約」)を締結しました。 「2023 ATM施設」)、その下に会社があります かもしれない ATMの募集を対象とする目論見書補足に登録されている数または金額までの普通株式(以下「株式」)を、随時、独自の裁量で代理人を通じて募集および売却します。 かもしれない 随時修正または補足されます。本契約に従って売買される株式はすべて、フォームS-に記載されている当社の現在有効な棚登録届出書に従って発行されます。3 (ファイル いいえ。 333-271386)をSECに提出しました 2023年4月21日、 発効が宣言されました 2023年6月9日。 会社はエージェントに次の金額の手数料を支払うことに同意しました 三 パーセント (
オン 2022年11月18日、 Genprexは、JMP証券LLC(「JMP証券」)と株式分配契約を締結しました。これにより、当社は、その選択により、販売代理店としてJMP証券を通じて普通株式を随時売却することができます( 「2022 ATMファシリティ」)、合計提供価格は最大$です
株式発行
の間に 三 月が終わりました 2024年3月31日です、ゲンプレックスが発行されました(i)
の間に 三 月が終わりました 2023年3月31日です、ゲンプレックスが発行されました(i)
優先株式
Genprexは発行する権限があります
普通株式
Genprexは発行する権限があります
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未監査の要約財務諸表への注記
2024年3月31日です
普通株式購入新株予約権
の普通株式購入ワラント活動 三 月が終わりました 2024年3月31日ですそして 2023、 それぞれ、以下の通りです:
2024 | 2023 | |||||||||||||||
の数 | 加重平均 | の数 | 加重平均 | |||||||||||||
ワラント | 行使価格 | ワラント | 行使価格 | |||||||||||||
1月1日は抜群です | $ | 57.79 | $ | 172.81 | ||||||||||||
ワラント発行 | ||||||||||||||||
ワラントはキャンセルまたは期限切れになりました | ||||||||||||||||
3月31日時点で未払い | $ | 5.93 | $ | 89.56 | ||||||||||||
3月31日に行使可能です | $ | 5.80 | $ | 59.79 |
の間に 三 月が終わりました 2024年3月31日です、そして、登録された直接募集に関連して、機関投資家に、完了しました 3月21、 2024, Genprex(i)は、合計額まで購入できる前払いのワラントを発行しました
の間に 三 月が終わりました 2023年3月31日です Genprex(i)は、最大購入保証書を発行しました
現在 2024年3月31日です、Genprexには未払いの購入ワラントがありました
2024年3月31日に終了した3か月間 | 2023年3月31日に終了した3か月間 | |||||
予想期間 (年単位): | | | ||||
リスクフリー料金: | | | ||||
ボラティリティ: | | | ||||
配当利回り: | | |
ジェンプレックス株式会社
未監査の要約財務諸表への注記
2024年3月31日です
2018年 株式インセンティブプラン
会社の取締役会と株主は、Genprexを承認し、採用しました 2018年 株式インセンティブプラン(「2018 プラン」)は、会社のIPOが完了した時点で発効しました 2018 年 4 月 3 日。の 2018年 このプランは、セクションに基づく資格を得ることを目的としたインセンティブストックオプションの付与を規定しています 422 の内国歳入法の 1986年、 修正済み(「ISO」)、非法定ストックオプション、株式評価権、制限付株式報酬、RSUアワード、業績ベースの株式報酬、および業績ベースのキャッシュアワード。ISO かもしれない 従業員にのみ付与されます。その他すべての賞 かもしれない 役員を含む従業員、および会社の非従業員取締役およびコンサルタントに付与されます。
合計で
さらに、以下の条件で発行が予定されている普通株式の数 2018年 プランは自動的に増加します 1月1日 毎年、それ以来 2019年1月1日、 によって
オン 2023年1月1日 そして 2024, の下で発行が予約されている普通株式の数2018プランは合計で増額されました
2018年 従業員株式購入制度
会社の取締役会と株主は、Genprexを承認して採用しました 2018年 従業員株式購入制度(「ESPP」)は、次の日に発効しました 2018 年 4 月 3 日。ESPPは じゃない しかし、会社の従業員が利用できる福利厚生として利用されています。ESPPはの発行を許可します
ストックオプション
現在 2024年3月31日です、Genprexには購入すべき未払いのストックオプションがありました
2024年3月31日に終了した3か月間 | 2023年3月31日に終了した3か月間 | |||||
予想期間 (年単位): | — | | ||||
リスクフリー料金: | — | | ||||
ボラティリティ: | — | | ||||
配当利回り: | — | |
ジェンプレックス株式会社
未監査の要約財務諸表への注記
2024年3月31日です
の間に 三 月が終わりました 2024年3月31日です、会社はストックオプションの購入をキャンセルしました
の間に 三 月が終わりました 2023年3月31日です、会社はストックオプションを付与して合計購入しました
のストックオプション活動 三 月が終わりました 2024年3月31日ですそして 2023、それぞれ、以下の通りです:
2024 | 2023 | |||||||||||||||
の数 | 加重平均 | の数 | 加重平均 | |||||||||||||
[オプション] | 行使価格 | [オプション] | 行使価格 | |||||||||||||
1月1日は抜群です | $ | 121.11 | $ | 123.19 | ||||||||||||
オプションが付与されました | ||||||||||||||||
オプションの有効期限が切れたかキャンセルされました | ||||||||||||||||
3月31日時点で未払い | $ | 121.25 | $ | 122.72 | ||||||||||||
3月31日に行使可能です | $ | 126.16 | $ | 129.51 |
制限付株式ユニット
の間に 三 月が終わりました 2024年3月31日です、会社(i)は差し控えました
下でのRSUの活動の概要 2018年 期間中の計画三 月が終わりました 2024年3月31日ですそして 2023、 それぞれ、以下に示されています。これらの金額には、役員、その他の従業員、および取締役に付与されるRSUが含まれます。
2024 | 2023 | |||||||||||||||
の数 | 加重平均 | の数 | 加重平均 | |||||||||||||
単位 | 付与日公正価値 | 単位 | 付与日公正価値 | |||||||||||||
1月1日は抜群です | $ | |||||||||||||||
付与された制限付株式ユニット | ||||||||||||||||
譲渡制限付株式ユニットが権利確定済み | ||||||||||||||||
制限付株式ユニットは没収またはキャンセルされました | $ | |||||||||||||||
3月31日時点で未払い | $ | $ |
ジェンプレックス株式会社
未監査の要約財務諸表への注記
2024年3月31日です
株式ベースの報酬
のためには三 月が終わりました 2024年3月31日です、会社の株式ベースの報酬総額は約$でした
にとって 三 月が終わりました 2023年3月31日です、会社の株式ベースの報酬総額は約$でした
現在 2024年3月31日です、あります
注記 5- 401(k) 貯蓄プラン
に 2022年、 Genprexはセクションに基づいて確定拠出貯蓄プランを確立しました401内国歳入法の (k)(「401(k) Plan」) と参加者を対象とした雇用者マッチングプログラムを確立しました 401(k) プラン。ザ・ 401(k) プランは、定められた最低年齢と勤続条件を満たすすべての従業員を対象としており、参加者は年間報酬の一部を税引前ベースで繰り延べることができます。会社は$を負担しました
注記 6-関連当事者取引
イントロジェン研究所
Introgen Research Institute(「IRI」)は、テキサスを拠点とするテクノロジー企業です。ロドニー・バーナーは、同社の元社長、最高経営責任者、取締役会長であり、彼が亡くなるまでその職務を務めていました 2024年5月7日、 とIRIの唯一の役員。IRIは、バーナー氏の子孫が唯一の受益者である信託によって所有されています。に 2009年4月、 バーナー氏がGenprexの役員兼取締役になる前は 2012年8月、 同社はIRIと譲渡・協力契約を締結し、Genprexに知的財産のポートフォリオを商品化する独占権を付与しました。この契約は修正されました 2011 MDアンダーソンからIRIに提供された追加の知的財産の追加サブライセンスを含みます(注を参照) 7 — コミットメントと不測の事態 — コミットメント — MD アンダーソンがんセンター)ありました いいえ本契約に基づいて発生した、または支払われるべき金額 2024年3月31日ですそして 2023年12月31日です。
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2024年3月31日です
注記 7-コミットメントと不測の事態
コミットメント
MDアンダーソンがんセンター
に 2018 年 7 月、 ゲンプレックスは 二REQORSAと免疫療法の併用に焦点を当てた前臨床研究を後援するMD Andersonとの1年間のスポンサー付き研究契約。総費用は約$です
に 2011年、 当社は、もともとIRIの下で他の当事者にライセンスされていた特定の技術や知的財産に関連するサブライセンス権、専門知識、支援と引き換えに、IRIの特定の契約上の義務およびその他の義務を引き受けることに同意しました 1994 MDアンダーソンとのライセンス契約(「元のMDアンダーソンライセンス契約」)。これらの技術と知的財産は後にIRIにサブライセンスされました(「IRIサブライセンス」)。また、会社はロイヤリティを支払うことにも同意しました
オン 2021年3月3日、 当社は、日付の付いた特許および技術ライセンス契約の改正(「MDライセンス改正」)を締結しました 2020年5月4日、 MDアンダーソンと。MDライセンス改正により、Genprexは、次のポートフォリオへの世界規模の独占的かつサブライセンス可能なライセンスを付与します 六 特許と 一 の投与によるがん治療法の特許出願および関連技術 TUSC2 EGFR阻害薬や他の抗がん療法と併用する治療法は、以下の症状に反応すると予測される患者さんを対象としています TUSC2 セラピー。MDライセンス修正条項に従い、会社は(i)中期からの年間維持費を支払うことに同意しました 五 数字は最低です 六 数字、(ii)マイルストーンの合計支払い額
国立衛生研究所
Genprexには、国立衛生研究所(「NIH」)に対するロイヤルティ義務があります。これは、当社がNIH技術を使用してFDAの承認を受けたときに支払われます。ザ・$
ジェンプレックス株式会社
未監査の要約財務諸表への注記
2024年3月31日です
ピッツバーグ大学
日付の付いた独占使用許諾契約に従って 2020年2月11日、 Genprexとピッツバーグ大学との間で、修正されました 2022年8月17日、 そして再び修正されました 2022年11月3日、 会社は (i) $の初期ライセンス料を支払うことに同意しました
日付の付いた独占使用許諾契約に従って 2022年11月22日、 Genprexとピッツバーグ大学との間で、会社は (i) 初期ライセンス料として$を支払うことに同意しました
日付の付いた独占使用許諾契約に従って 2022年12月29日、 Genprexとピッツバーグ大学との間で、会社は (i) 初期ライセンス料として$を支払うことに同意しました
日付の付いた独占使用許諾契約に従って 2023年7月14日、 Genprexとピッツバーグ大学との間で、会社は (i) 初期ライセンス料として$を支払うことに同意しました
受託開発・製造組織
ゲンプレックスは 三-年間の開発サービス契約 2022年7月、 それぞれで修正されました 2023年1月 そして 2023年3月、 会社の臨床試験に使用する適正製造基準(「GMP」)グレードの材料を製造する受託開発および製造組織と契約しており、総費用は約$と見込まれています
不測の事態
時々、会社は かもしれない 通常の業務の過程で生じた脅迫や主張の対象になります。管理は じゃない 個別または全体として、会社の財政状態、経営成績、または流動性に重大な影響を与える可能性がかなり高い事項を認識しています。
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未監査の要約財務諸表への注記
2024年3月31日です
注記 8-その後のイベント
株式発行
オン 2024年4月1日、 ゲンプレックスが発行されました
指名された執行役員の出発と任命
オン 2024年5月8日、 当社は、当社の社長、最高経営責任者、取締役会会長であるロドニー・バーナーの死去を発表しました。同社の取締役会は、以来、Genprexの最高財務責任者であるRyan Conferを任命しました 2016年、 Genprexの社長兼最高経営責任者(Genprexの最高財務責任者としての地位に加えて)を務めること。会社の移行計画に従い、直ちに発効します。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析については、以下をお読みください(」MD&A」)と、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている当社の中間要約財務諸表および関連事項と一緒に。過去の情報に加えて、この議論と分析には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果は、以下で説明するものとは大きく異なる場合があります。このような違いを引き起こしたり寄与したりする可能性のある要因には、以下に示すものや、というタイトルのセクションで説明されているものが含まれますが、これらに限定されません 」リスク要因」 2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書、この提出書およびその他のSEC提出書類に含まれています。これは、当社がSECに提出する他の報告書によって随時修正、補足、または置き換えられる可能性があります。このレポートのすべての金額は米国でのものです(」アメリカ」)特に明記されていない限り、ドル。
将来の見通しに関する記述と業界データに関する注意事項
このフォーム10-Qの四半期報告書(この「四半期報告書」)には、改正された1933年の証券法(「証券法」)のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E(「取引法」)のセーフハーバー条項に従って作成された将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書には、かなりのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。文脈上別段の定めがない限り、この四半期報告書での「Genprex」、「会社」、「私たち」、「私たち」、または「私たち」とは、Genprex, Inc. を指します。この四半期報告書の当社の期待、信念、計画、目的、仮定、または将来の出来事や業績に関する記述は、歴史的事実ではなく、将来の見通しに関する記述です。これらの発言は、常にではありませんが、「信じる」、「する」、「期待する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「するだろう」などの言葉やフレーズを使用して記述されることがよくあります。たとえば、財務状況、将来起こり得るまたは想定される経営成績、成長機会、業界ランキング、経営計画と目標、当社の普通株式市場と将来の経営陣と組織構造、および現在または将来の製品候補とその開発に関する声明、それらの前臨床または臨床的プロファイルまたは有効性に関する当社の信念、ならびに規制当局の承認プロセスと経路、およびその時期に関する記述はすべて、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は、業績を保証するものではありません。それらには、既知および未知のリスク、不確実性、仮定が含まれており、実際の結果、活動レベル、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される結果、活動レベル、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。
将来の見通しに関する記述はすべて、この四半期報告書で説明されているリスク要因を参考にして、完全に適格です。実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれる見積もりや予測と大きく異なる原因となるリスク、不確実性、仮定には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
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市場の状況; |
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私たちの資本状況; |
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大規模および/または資金の豊富なバイオテクノロジー企業や製薬企業と効果的に競争する当社の能力。 |
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市場性のある製品の開発に関する私たちの不確実性。 |
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当社の製品を開発し商品化する当社の能力。 |
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規制当局の承認を得る当社の能力。 |
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知的財産権を維持および保護する当社の能力と第三者の能力。 |
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将来さらに資金を調達し、財源やその他のリソースが不足する可能性がある、ナスダック・キャピタル・マーケットの継続的な上場要件へのコンプライアンスを維持する能力、継続企業として存続する能力、前臨床および臨床開発プログラムと事業の成長を引き続き支援および資金提供する能力。 |
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コロナウイルスのパンデミック、またはその他の健康の流行などの公衆衛生危機が、当社の事業、臨床試験、研究プログラム、医療制度、または世界経済全体に及ぼす影響と最終的な影響。 |
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臨床開発のあらゆる段階における当社の臨床試験の成功。これには、臨床試験のタイミング、治療コース、および開発プログラムを適切に進めるために必要なその他の実施上の考慮事項を満たすのに十分かつ適切な方法で、適時かつ一貫した方法で製品をタイムリーかつ一貫して供給または製造できることが含まれます。 |
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予定されたスケジュールに従って臨床試験を実施し、完了する当社の能力。 |
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現在および将来の製品候補の規制当局による審査と承認が遅れた場合。 |
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主要な原料および/または原材料、製品、および/または製品部品の供給または製造を第三者のサプライヤーまたは製造業者に依存し、仕様や適用規制に従って持続可能で再現可能でスケーラブルな製造プロセスを成功裏に実施すること。 |
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製品開発コストを管理する当社の能力。 |
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主要な従業員を引き付けて維持する当社の能力。 |
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新しい戦略的コラボレーション、ライセンス、その他の取り決めを締結する当社の能力。 |
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製品候補に影響する政府規制の変更により、開発コストが増加する可能性があります。 |
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特許、商標、その他の知的財産訴訟への当社の関与。費用がかかり、経営陣の注意がそらされる可能性があります。 |
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当社の製品が市場で受け入れられない可能性。そして |
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販売が承認された当社製品の将来の売上に悪影響を及ぼす可能性のある、第三者の償還ポリシーの変更。 |
前述のリストには、将来の見通しに関する記述に記載されている結果を達成する能力に影響を与える可能性のある要因の一部が記載されていますが、すべてではありません。これらの記述は、この四半期報告書の日付またはこの四半期報告書に参照して組み込まれた文書の日付の時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、この四半期報告書の日付以降の出来事や状況を反映するため、または予期しない出来事の発生を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、また義務を明示的に放棄します。さらに、各要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因または要因の組み合わせにより、実際の結果がこの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することはできません。将来の見通しに関する記述はすべて、このセクションに含まれる注意事項によって完全に限定されます。
[概要]
私たちは臨床段階の遺伝子治療会社で、医療ニーズが満たされていない大規模な患者集団を対象とした遺伝子治療法の開発を開拓しています。私たちのオンコロジープラットフォームは、リポプレックス型の脂質ベースのナノ粒子を使用して、腫瘍抑制遺伝子を発現するプラスミドをがん細胞に送達する、非ウイルス性の全身型Oncoprex® デリバリーシステムを利用しています。この製品は静脈内投与され、そこで腫瘍細胞に取り込まれ、腫瘍で欠損していた腫瘍抑制タンパク質が発現します。私たちの糖尿病技術は、膵臓のアルファ細胞を機能的なベータ様細胞に変換することで、1型糖尿病に効くように設計されています。ベータ様細胞はインスリンを生成できますが、体の免疫系を回避するためにベータ細胞とは十分に区別できる場合があります。2型糖尿病では、私たちの技術は、インスリンを作る枯渇したベータ細胞を補充して若返らせることで機能すると考えられています。
オンコロジープラットフォーム
私たちの主任腫瘍薬候補であるReqorsa®(第四次オゼプラスミド)以前はGPX-001と呼ばれていた免疫遺伝子治療は、当初、非小細胞肺がん(「NSCLC」)と小細胞肺がん(「SCLC」)を治療するために、有名で承認されている抗がん剤と組み合わせて開発されていました。REQORSAには、がん細胞の複製と増殖を引き起こす細胞シグナル伝達経路を遮断し、がん細胞のアポトーシスまたはプログラムされた細胞死の経路を再確立し、がん細胞に対する免疫反応を調節するマルチモーダルな作用機序があります。初期の研究では、REQORSAは標的薬や免疫療法を補完することが示されています。私たちの戦略は、現在承認されている治療法と組み合わせてREQORSAを開発することです。REQORSAのユニークな特性は、NSCLC、SCLC、そしておそらく他のがんの患者さんに、これらの現在の治療法を改善する治療法を提供できると信じています。
アクレイム-1: Acclaim-1試験は、フェーズ1の用量漸増部分、フェーズ2aの拡張部分、およびフェーズ2bのランダム化部分の3つの部分からなる第1/2相臨床試験です。現在、臨床試験のフェーズ2a拡張部分に患者を登録して治療しています。Acclaim-1トライアルでは、REQORSAとアストラゼネカのTagrisso® を組み合わせて使用しています(オシメルチニブ)活性化上皮成長因子受容体(「EGFR」)変異があり、タグリッソによる治療後に進行する後期NSCLCの患者を対象としています。2023年5月に試験の第1相用量漸増部分が完了した後、Acclaim-1安全性審査委員会(「Acclaim-1 SRC」)は、試験の第1相用量漸増部分から第2a相拡張部分への進めを承認しました。Acclaim-1 SRCは、用量制限毒性(「DLT」)を示さなかった安全性データのレビューに基づいて、REQORSAの推奨第2相用量(「RP2D」)を0.12 mg/kgと決定しました。これは、研究の第1相部分で得られた最高用量レベルであり、REQORSAとTarceva® を組み合わせた当社の以前の臨床試験で得られた最高用量レベルの2倍です(エルロチニブ)後期肺がんの治療に。私たちは研究のフェーズ2a拡張部分を開き、2024年1月に最初の患者を登録して投与しました。試験のフェーズ2a拡張部分には、約66人の患者が登録される予定です。半数は以前にタグリッソ治療のみを受けた患者で、残りの半数は以前にタグリッソ治療と化学療法を受けた患者です。目的は、さまざまな適格基準を持つ患者の毒性と有効性のプロファイルを決定することです。各コホートの19人の患者を治療した後、中間分析が行われます。2024年末までに、研究の第2a相拡張部分の各コホートへの19人の患者の登録を完了する予定です。したがって、中間分析は2025年初頭に行われる予定です。米国食品医薬品局(「FDA」)は、タグリッソ治療後に進行したNSCLC患者を対象に、REQORSAとTagrissoのAcclaim-1治療の組み合わせにファストトラック指定を与えました。
アクレイム-2: Acclaim-2試験は、フェーズ1の用量漸増部分、フェーズ2aの拡張部分、およびフェーズ2bのランダム化部分の3つの部分からなる第1/2相臨床試験です。現在、臨床試験の第1相用量漸増部分に患者を登録して治療しています。Acclaim-2トライアルでは、REQORSAとメルク社のKeytruda® を組み合わせて使用しています(ペムブロリズマブ)Keytrudaによる治療後に病気が進行した後期NSCLCの患者を対象としています。患者は現在、第1コホートの患者で0.06mg/kgの用量レベルで治療されており、Acclaim-2安全性審査委員会(「Acclaim-2 SRC」)の承認を条件として、0.09mg/kgと0.12mg/kgの連続用量レベルで治療されます。この研究の用量漸増部分への登録は、2024年の後半に完了する予定です。その後、試験のフェーズ2a拡張の部分で、最大耐量(「MTD」)またはRP2Dで患者さんに着手し、評価します。FDAは、Keytruda治療後に進行したNSCLC患者を対象に、REQORSAとKeytrudaのAcclaim-2治療の組み合わせにファストトラック指定を与えました。
Acclaim-1とAcclaim-2の両方の試験の拡張部分はフェーズ2の試験です。これらの研究の拡大部分では、有効性をより適切に評価し、各研究の拡大部分に続くランダム化第2相試験が成功する可能性を高めるために、MTDまたはRP2Dで定義された個別の患者集団における薬剤有効性を早期に把握できるという利点があります。
アクレイム3: Acclaim-3試験には、第1相用量漸増試験と第2相拡大試験の2つの部分があります。現在、臨床試験の第1相用量漸増部分に患者を登録して治療しています。Acclaim-3臨床試験では、REQORSAとジェネンテック社のTecentriq® を組み合わせて使用しています(アテゾリズマブTecentriqと化学療法を最初の標準治療として受けても腫瘍の進行が見られなかった広範囲の小細胞肺がん(「ES-SCLC」)の患者の維持療法として。患者は、病気が進行するか、許容できない毒性が現れるまで、REQORSAとTecentriqで治療されます。2024年1月、私たちはAcclaim-3試験の第1相試験を登録用に開始し、2024年5月に最初の患者を登録して投与しました。2024年の後半に試験の第1相用量漸増の部分を完了し、2024年の後半にAcclaim-3試験の第2相拡張部分を開始する予定です。2023年6月、FDAは、最初の標準治療としてテセントリックと化学療法を受けた後に腫瘍の進行が見られなかったES-SCLC患者の維持療法として、REQORSAとTecentriqのAcclaim-3治療の組み合わせにファストトラック指定を付与しました。2023年8月、FDAは小細胞肺がんの治療薬として希少疾病用医薬品指定をREQORSAに付与しました。
REQORSAの重要な構成要素であり、がんの抑制と正常な細胞調節に重要な役割を果たすTUSC2遺伝子は、3番染色体の短腕にある一連の遺伝子の1つで、その治療用途は、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター(「MDアンダーソン」)からの独占的なワールドワイドライセンスによって治療用途がカバーされています。当社のONCOPREXデリバリーシステムでは、複数の種類のがんに対抗するために、単独で、または他のがん治療法と組み合わせて、がんと闘う多数の遺伝子を送達できると考えており、他のがん候補を特定するための発見プログラムの初期段階にあります。2022年8月、TUSC2やその他の腫瘍抑制遺伝子のさらなる前臨床研究を支援するために、MDアンダーソンと3年間のスポンサー研究契約を締結しました。
糖尿病遺伝子治療
糖尿病では、ピッツバーグ大学連邦高等教育システム(「ピッツバーグ大学」)から、1型糖尿病と2型糖尿病のそれぞれの遺伝子治療製品の開発に関連する複数の技術を独占的にライセンスしています。1型糖尿病と2型糖尿病のそれぞれで、Pdx1とmAFA遺伝子を含むアデノ随伴ウイルス(「AAV」)ベクターを膵管に直接投与するという同じ一般的な新しいアプローチが使用されています。人間の場合、これは通常の内視鏡検査で行うことができます。当社の糖尿病製品候補は現在、ピッツバーグ大学の前臨床試験で評価され、最適化されています。GPX-002は、1型糖尿病と2型糖尿病の両方の治療に同じ構造を使用して開発されています。1型糖尿病用のGPX-002は、膵臓のアルファ細胞を機能的なベータ様細胞に変換することで機能するように設計されています。インスリンを生成することはできますが、体の免疫系を回避するためにベータ細胞とは十分に異なる場合があります。同様のアプローチで、自己免疫が働いていない2型糖尿病用のGPX-002(以前はGPX-003として知られていました)は、インスリンを作る疲れ果てたベータ細胞を補充して若返らせることで作用すると考えられています。私たちは非臨床研究に向けて進めるべき糖尿病コンストラクトの構成要素を確定し、2023年12月に、治験薬(「IND」)申請書を提出し、ヒトへの初回投与試験を開始するために必要な非臨床研究に関するガイダンスを得るようFDAに依頼しました。FDAの対応を受けて、当社は、2024年にIND対応試験に関する規制ガイダンスを求める前に、予定されていた追加の非臨床試験を継続する予定です。2023年10月、私たちはピッツバーグ大学と、2型糖尿病の非ヒト霊長類(「NHP」)モデルでのGPX-002の使用に関する2022年8月のスポンサー研究契約を1年延長しました。この延長には、2023年7月にピッツバーグ大学から独占権を取得した最新の技術を網羅するための改訂された研究計画が含まれます。これらには、Pdx1の発現を促進するmaFBプロモーターと、1型糖尿病と2型糖尿病の両方に使用できるmAfA転写因子が含まれます。このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる未監査の要約財務諸表の「注記7 — コミットメントと不測の事態」も参照してください。
最近発行された会計上の宣言
当社の財政状態と経営成績に影響を与える可能性のある、最近発行された会計上の声明の説明は、以下と、フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている未監査の要約財務諸表の注記2に開示されています。2024年3月31日現在、会計上の発表が会社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに大きな影響を与えるとは考えられていません。
2023年11月、財務会計基準審議会(「FASB」)は、会計基準更新(「ASU」)2023-07「セグメント報告(トピック280):報告対象セグメント開示の改善」を発表しました。これは、主に重要なセグメント費用に関する開示を強化することにより、報告対象セグメントの開示要件を改善することを目的としています。この改正の目的は、投資家が企業の全体的な業績をよりよく理解し、将来の潜在的なキャッシュフローを評価できるようにすることです。このガイダンスは、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効で、早期採用が許可されています。当社は現在、ASU 2023-07の改正がセグメント開示に与える影響を評価しています。
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税(トピック740):所得税開示の改善」を発行しました。これにより、所得税開示に関する規則が変更され、報告主体の実効税率調整に関する細分化された情報と支払われた所得税に関する情報が義務付けられました。この基準は、資本配分の決定に役立つ、より詳細な所得税開示を提供することにより、投資家に利益をもたらすことを目的としています。このガイダンスは、2024年12月15日以降に開始する年間期間に有効で、早期導入が許可されています。当社は現在、ASU 2023-09年の改正が税務情報開示に与える影響を評価しています。
重要な会計上の見積もり
当社の未監査要約財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されています。これらの未監査の要約財務諸表を作成するには、未監査の要約財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、および報告期間中に発生した費用の報告額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験と、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
以下の会計方針は、報告された財務結果を完全に理解し評価するために最も重要であり、本質的に不確実な事項の影響を見積もる必要があるため、最も困難で主観的、または複雑な判断が必要であると考えています。
研究開発コスト
当社は、前臨床試験や臨床試験の実施、受託研究、製造、試験活動など、第三者のサービスプロバイダーが当社に代わって実施した研究開発活動から請求された費用の未払費用を記録します。私たちは、提供されたサービスの金額に基づいて研究開発活動の費用を記録し、これらの費用を未監査の要約貸借対照表の未払負債に含め、未監査の要約営業報告書の研究開発費に含めます。これらの費用は、当社の研究開発費の大部分を占めています。将来の研究に使用するために購入した材料は、原価で評価され、資産計上され、研究開発用品に含まれます。
私たちは、サービスの進捗状況や完了段階、およびそのようなサービスに対して支払われるべき合意された料金について、社内の担当者や外部のサービスプロバイダーと話し合って完了した作業量を見積もります。私たちは、各報告期間における未収残高を決定する際に、重要な判断と見積もりを行います。実際の費用が明らかになったら、未払額の見積もりを調整します。私たちの見積もりが実際に発生した金額と大きく異なるとは考えていませんが、実施されたサービスの状況と時期、登録された患者数、臨床試験への患者登録率についての私たちの理解は、私たちの見積もりと異なる場合があり、その結果、特定の期間における報告金額が高すぎたり低すぎたりする可能性があります。当社の未払費用は、委託研究機関(「CRO」)やその他の第三者サービスプロバイダーからの適時かつ正確な報告の受領に一部依存しています。
長期資産の減損
経営陣は、事象や状況の変化により、帳簿価額が実現できない可能性があることが判明した場合はいつでも、または今年の第4四半期に最低年1回、長期資産の減損を見直します。評価が必要な場合は、その資産に関連する将来の割引前キャッシュフローを資産の帳簿価額と比較して、その資産の減損が必要かどうかを判断します。減損の影響は、割引後のキャッシュフローに基づいて、当該資産の公正価値と帳簿価額との差額を償却することになります。
当社の経営成績と財務状況の構成要素
営業経費
営業費用は、研究開発、一般管理費、減価償却費の3つのカテゴリーに分類しています。
研究開発。研究開発費は主に次のもので構成されます。
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現在および潜在的な製品候補の発見や開発など、研究を行うためにかかる費用。 |
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• | エンジニアリング目的の消耗品の製造と保管、および臨床用品の保管および使用に関連する費用(臨床材料の製造、腐敗、および試験の過程で発生する廃棄物を含む)。 |
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• | 委託製造業者、製造コンサルタント、試験機関、冷蔵施設、および物流サービスプロバイダーの利用に関連する費用。 |
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臨床試験の実施と監視、および臨床試験データの取得と評価に関連して、CROを含む臨床コンサルタント、臨床試験施設、ベンダー(CROを含む)に支払われる料金。これには、患者のスクリーニング費用、検査作業、統計の編集と分析などのすべての関連費用が含まれます。 |
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医薬品開発規制要件の遵守に関連する費用。そして |
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• | 賃金、税金、福利厚生、リース、諸経費、消耗品、株式ベースの報酬など、研究開発活動に関連する人件費と人件費に関連する費用。 |
研究開発費はすべて発生時に認識しています。第三者が負担する臨床試験費用、受託製造費、その他の開発費は、契約作業が実行される際に費用として計上されます。
研究開発費は、(i) 現在および将来の製品候補を臨床試験に向けて進め、(ii) より高度なプロセスを組み込んだり、生産を拡大したりするなど、さまざまな理由で製造活動の一部を新しいベンダーに移行するにつれて、研究開発費が増加すると予想しています。これには、プロセスをこれらの新しいプロセスにうまく適応させるために必要だった、または必要とされる可能性のある追加作業も含まれます。(iii) 現在および潜在的な製品候補の規制当局の承認を求めるためです米国とヨーロッパ、そして(iv)新しい治療法や新しい治療法の組み合わせを含めるように研究プログラムを拡大してください。規制当局の承認を得るために必要な前臨床および臨床研究を実施するプロセスは、費用と時間がかかります。現在および潜在的な製品候補の実際の成功確率は、現在および潜在的な製品候補の品質、初期の臨床データ、臨床プログラムへの投資、競争、製造能力と商業的存続可能性、限られた契約パートナーなど、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。現在または将来の製品候補について、規制当局の承認を得ることは決してできないかもしれません。上記の不確実性の結果として、研究開発プロジェクトの期間と完了費用、または製品候補の商品化と販売からいつ、どの程度収益を上げるか、もしあれば、それを決定することができません。
一般と管理。 一般管理費は、管理費や役員の給与を含む人件費のほか、経理や法務、旅行、施設、情報技術、その他の管理費などの専門サービスの費用で構成されています。事業と関連インフラストラクチャ、会計、保険、投資家向け広報、および上場企業であることに関連するその他の費用の予想される成長により、一般管理費は今後増加すると予想しています。
減価償却。 減価償却費は、当社の資産、設備、家具からなる固定資産からの減価償却です。私たちは、推定耐用年数にわたって資産を減価償却します。家具、コンピューター、オフィス機器の寿命は5年と推定しています。
業務結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
以下は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。
研究開発経費
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発(「研究開発」)費用は3,274,380ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発(「研究開発」)費用は5,310,148ドルで、2,035,768ドル、つまり38%減少しました。この減少は主に、(i) 臨床材料の新しいバッチの製造を含む製造コストの必要性が高まったこと、当社のプロセスを新しいプロセスにうまく適合させるために新しいベンダーが行う必要のある追加作業、およびCDMOによる関連する品質試験、および (ii) 2023年3月31日に終了した3か月間の前臨床および臨床プログラムの立ち上げを支援するための研究開発活動における第三者の利用の増加、および3ヶ月間の前臨床および臨床プログラムの立ち上げを3か月と比較して支援するための研究開発活動への第三者の利用の増加によるものです 2024年の期間に全体の人員数が減少したため、2024年3月31日に終了しました2023年の期間と比較してください。
一般管理費
2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費(「G&A」)は2,719,667ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の3,950,390ドルと比較して、1,230,723ドル、つまり31%減少しました。この減少は主に、2023年3月31日に終了した3か月間の総人員数が2023年と比較して2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間のG&A人員数、専門サービス、および株式ベースの報酬が増加したことによるものです。
利息収入。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の利息収入はそれぞれ27,713ドルと68,471ドルで、40,758ドル減少しました。この減少は主に、2024年3月31日に終了した3か月間の有利子口座の現金残高が、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して減少したことによるものです。
減価償却費。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の減価償却費はそれぞれ2,670ドルと4,016ドルで、1,346ドル、つまり 34% 減少しました。2024年3月31日に終了した3か月間の関連する減価償却費の変化は、主に新入社員向けのコンピューター機器の購入時期と、減価償却に関連する会計方針の変更によるものでした。
純損失。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の純損失はそれぞれ5,968,869ドルと9,202,774ドルで、3,233,905ドル、つまり35%減少しました。これらの期間の純損失の減少は主に、(i)製造サービスと研究開発費の減少、(ii)2023年3月31日に終了した3か月間のG&A諸経費、専門サービス、および株式ベースの報酬が、2024年3月31日に終了した3か月間と比較して、全体的な人員数と経費が前年度から減少したことによるものです。
流動性と資本資源
創業から2024年3月31日まで、私たちは製品販売から収益を上げたことはなく、毎年純損失を被っています。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は139,657,149ドルでした。私たちは主に資本金の売却と発行を通じて事業資金を調達してきました。
2023年12月31日に終了した年度について、私たちは(i)株式分配契約(詳しくは後述)に基づく当社のJMP ATMファシリティに従って、合計1,342株の普通株式を総純収入78,355ドルで売却しました。(ii)総収入5,960ドルのオプション行使により500株の普通株式を発行し、(iii)登録直接募集を完了しました私たちは、約1,050万ドルの純収入で280,883株の普通株式を売却しました。
2024年3月31日に終了した3か月間に、私たちは(i)HCW ATMファシリティに従って普通株式158,474株を総純収入881,946ドルで売却し、(ii)登録直接募集を完了しました。この募集では、(x)165,000株の普通株式、(y)当社の普通株式の総額1,377,112株まで行使可能な事前積立ワラントを売却しました。(z) 純収入約580万ドルで、当社の普通株式合計1,542,112株まで行使可能なワラント。2024年3月の登録直接募集に関連して、既存のワラントの一部を修正して、行使価格を引き下げてその期間を延長しました。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の要約財務諸表については、「注記4-株式-2024年3月の登録直接募集」も参照してください。
2022年11月18日、私たちはJMP証券と株式分配契約を締結しました。これは、市場での募集プログラム(当社の「2022 ATMファシリティー」)に関する株式分配契約を締結しました。このプログラムでは、独自の裁量により、総募集価格が最大5,000万ドルの普通株式を随時募集および売却できます。私たちは、株式分配契約に基づいて売却された株式の総売上高の3%(3%)に相当する手数料をJMP証券に支払うことに同意しました。また、JMP証券には慣習的な補償と拠出権も提供しました。2023年12月31日に終了した年度に、当社は普通株式1,342株を売却し、純収入は合計78,355ドルになりました。2023年12月12日、私たちは2022年のATMファシリティの終了をJMP証券に通知しました。JMP証券との株式分配契約の終了は、2023年12月13日に発効しました。
2023年12月13日、H.C. Wainwright & Co., LLCと代理人 (以下「代理人」) としての役割を果たすアット・ザ・マーケット (「ATM」) 提供契約 (以下「契約」) を締結しました。このプログラムに基づき、当社は随時、独自の裁量により代理店を通じて提供および販売することができます。ATMの募集を対象とする目論見書補足に登録されている当社の普通株式(「株式」)の数または金額。随時修正または補足される可能性があります。私たちは、本契約に基づいて代理店を通じて売却された株式の総売却代金の3%(3%)に相当する手数料を代理人に支払うことに合意しました。また、代理店には慣習的な補償と拠出権も提供しています。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の要約財務諸表については、「注記4-株式-市場での提供」も参照してください。
2024年3月31日現在、現金および現金同等物は8,217,115ドルでした。
現在または潜在的な製品候補の1つ以上の開発を無事に完了し、規制当局の承認を得て、商品化を開始しない限り、製品販売から収益を生み出すことは期待できません。これには数年かかると予想され、大きな不確実性があります。したがって、Acclaim-1、Acclaim-2、Acclaim3の臨床試験(Acclaim-1、Acclaim-2、Acclaim-3が現在登録中)の実施、他の潜在的な腫瘍学候補のための前臨床研究の完了、糖尿病プログラムの前臨床研究の完了と臨床試験の実施など、将来の事業資金を調達するために追加の資本を調達する必要があると予想しています。Acclaim-1トライアルのフェーズ2a拡張部分の各コホートへの登録は、2024年末までに完了する予定です。Acclaim-2試験の第1相用量漸増部分への登録は、2024年の後半に完了する予定です。Acclaim-3臨床試験への登録は2024年の後半に完了する予定です。その後、2024年の後半にAcclaim-3試験の第2相部分を開始する予定です。製品の販売から多額の収益を生み出すことができるようになるまで、もしあれば、株式公開、代理店との契約に基づくATMのドローダウン、および債務融資を組み合わせて事業活動の資金を調達することを期待しています。また、戦略的な協力や取引を通じて追加の資本を調達することも考えられます。ただし、有利な条件で必要な場合は、追加の資金を調達したり、そのような取り決めを締結したりできない場合や、財政状態に悪影響を及ぼし、研究開発プログラムや商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了させたり、本来なら自社で開発して販売したい製品候補を開発または販売する権利を他者に付与したりする可能性があります。追加の資金を受け取らないと、事業を縮小または中止する可能性があります。さらに、現在または将来の事業計画に十分な資金があると考えていても、有利な市況や戦略的考慮事項により、追加の資本を求める場合があります。当社の営業損失が繰り返し発生し、営業および資本要件を満たすために追加の資金調達が必要なため、今後12か月間効果的に事業を運営するのに十分な流動性を維持する当社の能力には不確実性があり、当社が継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問が生じています。
現在の現金に基づいて、2024年の第3四半期までに、現在の事業と計画されている臨床試験活動に必要な支出資金を調達できると見積もっています。これらの見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、誤った仮定や、現在の計画を超えて活動を拡大するという決定により、利用可能な資本リソースを現在の計画よりも早く活用できました。これまで、COVID-19パンデミックによる臨床現場の混乱により、臨床施設への参入が遅れたことがあります。また、新しい第三者CDMOへの移行と最終医薬品の製造に関連して、患者をめぐる競争や、さらに時間がかかるため、臨床試験の登録が遅れました。治験の実施が遅れると、予想どおりに臨床試験を進めずに、資本資源をより早く活用することになりかねません。
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の現金の主な出所と用途を示しています。
3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
2023 |
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営業活動に使用された純現金 |
$ | (5,297,891 | ) | $ | (6,932,437) | ) | ||
投資活動に使用された純現金 |
(15,822) | ) | (19,627) | ) | ||||
財務活動による純現金 |
6,793,199 | 4,080,780 | ||||||
現金および現金同等物の純増額(減少) |
$ | 1,479,486 | $ | (2,871,284 | ) |
営業活動に使用された現金
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、それぞれ5,297,891ドルと6,932,437ドルで、1,634,546ドル、つまり24%減少しました。この減少は主に、2024年3月31日に終了した3か月間と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発製造および研究開発諸経費、G&A専門サービス、G&A株式ベースの報酬に対するニーズの増加によるものです。これは、2024年の期間に全体の人員数と経費が前年同期と比較して減少したためです。
投資活動に使われる現金
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は、それぞれ15,822ドルと19,627ドルで、3,805ドル減少しました。この減少は主に、当社の知的財産の出願費用に関連するタイミングによるものです。
財務活動によって提供される現金
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された純現金は、それぞれ6,793199ドルと4,080,780ドルでした。この2,712,419ドルの増加は主に、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動における普通株式の売上の違いによるものです。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
当社は、取引法の規則12b-2で定義されている「小規模な報告会社」であるため、この項目に必要な情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
取引法の規則13a-15(b)および15d-15(b)で義務付けられているように、当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている「開示管理と手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します。開示管理と手続きには、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が蓄積され、会社の最高幹部および最高財務責任者(2024年5月7日に会社の前社長、最高経営責任者、取締役会長のバーナー氏が亡くなった後、現在は同じ)を含む会社の経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。に関するタイムリーな決定を可能にするのに適切です開示が必要です。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、財務報告に関する内部統制に重大な弱点があるため、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。重大な弱点は、経理と他の機能の間で職務が分離されていないことと、複雑な取引を適切に処理できる十分な知識を持つ社内の経理担当者がいないことです。
私たちの規模と性質上、相反するすべての職務の分離が常に可能であるとは限らず、経済的にも実現可能ではないかもしれません。ただし、可能な限り、取引の開始、資産の保管、取引の記録は別々の個人が行います。また、私たちの規模と性質上、経理スタッフがさまざまな複雑な取引の会計に関する専門知識など、望ましいすべての分野で深い専門知識を持つことはできません。経営陣は、効果的な職務分掌と十分な人員配置を維持できなかったことが、財務報告に関する内部統制の評価に与える影響を評価し、これらの統制上の欠陥は重大な弱点であると結論付けました。
上記の重大な弱点に対応して、2024年3月31日に終了した四半期に、財務諸表が米国会計基準に従って作成されていることを確認するために、追加の分析やその他の決算後の手続きを行いました。したがって、このレポートに含まれる財務諸表は、すべての重要な点で、提示された期間の当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に表していると考えています。
改善計画
経営陣は、経営陣による内部統制と手続きの評価で特定された重大な弱点に対処するための是正活動に積極的に取り組んでいます。改善の取り組みは、すでに実施されている、または実施中のもので、特定された重大な弱点に対処することを目的としており、次のものが含まれます。
• |
限られた経理スタッフ間で職務をさらに分離するための新しい会計ソフトウェア、プロセス、ワークフロー。 |
• |
報告の正確性を高めるために、一定期間後に特定の会計取引を審査するために法務部門が関与するなど、特定の審査手続き |
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サプライチェーンにおける在庫金額の追跡と報告に関連する管理を強化するための製造スタッフの関与を増やすなど、具体的な審査手続き |
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統制と手続きを通じて当社が行った開示の正確性と適時性、およびその完全性と有効性の監視を監督する責任を負う正式な開示委員会。 |
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スタッフの追加雇用と会計プロセスと方針の策定により、会計責任をさらに分離し、さまざまな複雑な取引の会計処理に関する専門知識を深めることができます。そして |
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• | 会計、財務、IT、法務の主要なチームメンバーに対する追加のトレーニング、テスト、認定を行います。 |
2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する内部統制に関連する重大な弱点を是正するための措置を講じました。(i) 手動と自動の両方でのポリシー、プロセス、統制の継続的な評価と文書化、(ii) 職務のさらなる分離、ベンダー請求の正確性の向上、ベンダーまたはプロジェクトマネージャー、部門リーダー、法務チームメンバー、および財務チームメンバーからの透明性と監督の確保のためのソフトウェアワークフローの改善が含まれます。そして(iii)鍵となるトレーニングプログラムの開始内部統制とCOSOフレームワークに関連する一般的なIT統制とリスク管理に関連する人材。2024年3月31日に終了した四半期に続き、またバーナー氏の死後、2024年5月8日にコンファー氏が当社の社長兼最高経営責任者(最高財務責任者の地位に加えて)に任命されたことを受けて、当社の取締役会は、コンファー氏の後任となる最高財務責任者の職務の正社員の募集を開始しました。
経営陣が財務報告に対する内部統制の評価と改善を続けているため、統制上の欠陥に対処するために追加の措置を講じたり、上記の是正措置の一部を変更したりする場合があります。改善活動は活発ですが、経営陣が改善活動の運用効果を実証するにはさらに時間が必要です。該当する是正措置が十分な期間実施され、経営陣がテストを通じてこれらの統制が効果的に機能していると結論付けるまで、重大な弱点は是正されたとは見なされません。
財務報告に関する内部統制の変更
上記の場合を除き、2024年3月31日に終了した四半期には、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い財務報告に関する内部統制の変更はありませんでした。
財務報告に関する開示管理と内部統制に内在する限界
固有の制限があるため、当社の開示管理と手続き、および財務報告に関する内部統制では、重大な誤りや詐欺を防止できない場合があります。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。当社の開示管理と手続き、および財務報告に対する内部統制の有効性は、状況の変化により統制が不十分になったり、当社の方針や手続きの遵守度が低下したりするなどのリスクにさらされています。
パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き
時々、私たちは通常の業務中に発生する法的手続きに関与することがあります。法的手続きの結果を確実に予測することはできませんが、現在、当社が当事者となっている訴訟や、当社の財産が重要と思われる訴訟は係争中ではありません。結果がどうであれ、訴訟は費用と時間がかかる可能性があり、経営陣の注意を重要なビジネス上の問題やイニシアチブからそらし、事業全体に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因
当社は、取引法の規則12b-2で定義されている「小規模な報告会社」であるため、この項目に必要な情報を提供する必要はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用
2024年3月31日に終了した3か月間に、以下の未登録証券を発行および売却しました。
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2024年1月2日、私たちは2024年3月31日に終了した3か月間のサービスの対価として、125株の普通株式を科学諮問委員会の議長に発行しました。 |
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2024年1月3日、2024年3月31日に終了した3か月間に開始されたサービスの対価として、コンサルタントに普通株式6,250株を発行しました。 | ||
2024年3月14日、2024年3月31日に終了した3か月間に開始されたサービスの対価として、コンサルタントに3万株の普通株式を発行しました。 |
前述の証券発行は、証券法またはどの州の証券法にも登録されておらず、証券はセクション4(a)(2)で認められた証券法に基づく登録免除に基づいて提供および発行されました。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5。 その他の情報
ルール 10b5-1 取引契約とノンルール 10b5-1 取引の手配
終了した会計四半期中に 2024年3月31日、 ルールで定義されているように、当社の役員や取締役はいません16a-1(f)、「ルール」の採択または終了10b5-1「取引契約」または「ルールなし」10b5-1取引アレンジメント」、これらの用語はアイテムで定義されています408レギュレーションS-Kの
アイテム 6.展示品
展示物の索引
示す 番号 |
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展示品の説明 |
3.1 | 2024年1月31日にデラウェア州務長官に提出された修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書により、2018年4月3日付けの登録者の法人設立証明書が修正され、2024年4月1日に提出されたフォーム10-Kに関する登録者の年次報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています。 | |
3.2 | 2023年10月18日にGenprex, Inc.の取締役会で採択され承認された修正第1号により修正されたGenprex社の細則の修正および改訂版は、2023年11月14日に提出されたフォーム10-Qに関する登録者の四半期報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています。 | |
4.1 | 2024年3月20日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙4.1を参照して組み込んだ、事前積立保証書の形式。 | |
4.2 | 2024年3月20日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙4.2を参照して組み込まれたワラントの形式。 | |
4.3 | 2024年3月20日に提出されたフォーム8-Kに記載されている登録者の最新報告書の別紙4.3を参照して組み込まれたプレースメント・エージェント・ワラントの形式。 | |
4.4 | 2024年3月20日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙4.4を参照して組み込まれたワラント修正契約のフォーム。 | |
10.1 | 2024年3月20日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれた証券購入契約書の形式。 | |
31.1* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高経営責任者の認定。 |
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31.2* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定。 |
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32.1** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の資格。 |
101.インチ* |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント。 |
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101.SCH* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 |
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101.DEF* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。 |
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101.LAB* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 |
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101.PRE* |
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。 |
104* | 表紙インタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています)。 |
* ここに提出します。
**付属しています。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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ジェンプレックス株式会社 |
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日付:2024年5月15日 |
作成者: |
/s/ ライアン・M・コンファー |
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ライアン・M・コンファー |
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最高経営責任者兼最高財務責任者 |
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(最高執行責任者および最高財務会計責任者) |
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