第I部。財務情報

アイテム 1.要約された連結財務諸表

プレディクティブ・オンコロジー株式会社

要約連結貸借対照表

(未監査)

未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

プレディクティブ・オンコロジー株式会社

要約連結純損失計算書

(未監査)

未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

プレディクティブ・オンコロジー株式会社

要約連結株主資本計算書

終了した3か月間

2024年3月31日です

(未監査)

未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

プレディクティブ・オンコロジー株式会社

要約連結株主資本計算書

終了した3か月間

2023年3月31日です

(未監査)

未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください

プレディクティブ・オンコロジー株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

プレディクティブ・オンコロジー株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

以下の考察と分析は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Qの四半期報告書およびフォーム10-Kの年次報告書に記載されている未監査の要約連結財務諸表およびそれに関連する注記と一緒に読む必要があります。

フォーム10-Qのこの四半期報告書には、将来の出来事に対する経営陣の現在の期待である「将来の見通しに関する記述」が含まれています。実際の結果は、特定の要因の結果として、そのような将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。これらの要因には、以下やこのレポートの他の場所に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。その多くは当社の制御が及ばないものです。実際の結果が将来の見通しに関する記述と異なる原因となる可能性のある重要な要因には、次のものがあります。

当社の成長戦略、将来の事業、財政状態、推定収益または損失、予測費用、見通しと計画、および経営目標に関するこのレポートに含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。このレポートで「予定」、「かもしれない」、「信じる」、「予想する」、「意図」、「見積もり」、「期待」、「期待」、「計画」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にそのような識別語が含まれているわけではありません。すべての将来の見通しに関する記述は、このレポートの日付の時点でのみ述べられています。私たちは、ここに含まれる将来の見通しに関する記述やその他の情報を更新する義務を負いません。潜在的な投資家は、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。このレポートの将来の見通しに関する記述に反映されている、または示唆されている私たちの計画、意図、期待は妥当だと考えていますが、これらの計画、意図、期待が達成されることを潜在的な投資家に保証することはできません。2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書および下記のパートIIの項目1Aで、実際の結果が予想と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因を、「リスク要因」セクションなどで開示します。これらの注意書きは、当社または当社に代わって行動する者に帰属する将来の見通しに関するすべての記述を対象としています。

[概要]

私たちは知識と科学を重視した企業で、人工知能（「AI」）を適用して最適ながん治療法の発見と開発を支援しています。これにより、最終的にはより効果的な治療法と患者様のアウトカムの向上につながります。私たちはAIと腫瘍の種類別に分類された15万以上の腫瘍サンプルの独自のバイオバンクを使用して、創薬プロセスを改善し、創薬化合物の成功確率を高めるために、薬物化合物に関する実用的な洞察を提供します。私たちは、早期発見から臨床試験まで、オンコロジー医薬品開発のための一連のソリューションを提供しています。

私たちの使命は、腫瘍学の創薬環境を変え、がん治療のためのより効果的な治療法の開発を可能にすることです。機械学習の力と科学的な厳密さを活用することで、医薬品や生物製剤候補の成功確率をより自信を持って高めることができると信じています。

私たちは3つの事業分野で事業を展開しています。最初の分野では、独自の腫瘍サンプルのバイオバンクを使用してAIを適用することで、最適化された信頼性の高い薬物反応予測を提供します。これにより、より多くの情報に基づいて薬物/腫瘍の組み合わせを選択できるようになり、開発中の成功確率が高まります。また、ヒト組織の生理学的環境を模倣した腫瘍特異的な3D細胞培養モデルを作成して開発し、開発中のより多くの情報に基づいた意思決定を可能にします。2つ目の事業分野では、独自の自己完結型自動化システムを使用してサービスと研究を提供しています。このシステムは、タンパク質製剤に一般的に含まれる添加剤や添加剤を使用して、ハイスループットの自己相互作用クロマトグラフィースクリーンを行い、可溶性で物理的に安定した生物製剤を実現します。私たちの3番目の事業分野は、米国食品医薬品局（「FDA」）が承認したSTREAMWAY® Systemと、自動薬液廃棄物管理および患者から排水までの薬液廃棄用の関連製品を製造しています。

当社には3つの報告対象セグメントがあり、それらは地域と事業分野ごとに分類されています。

資本要件

創業以来、私たちは不採算でした。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ4,218,843ドルと3,421,802ドルの純損失が発生しました。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、当社の累積赤字はそれぞれ171,980,726ドルと167,761,883ドルでした。

私たちは、必要な資本を賄うのに十分な収益を上げたことはありません。私たちは、さまざまな負債および株式商品を通じて事業資金を調達してきました。2017年以来、私たちはベンチャーに投資することで事業を多様化してきました。これには、多額の融資や初期段階の企業への投資も含まれます。これらの活動により、2019年4月にHelomics Corporationを買収し、2020年に3つの事業の資産を取得するための2件の取引、2021年11月にZPredicta Inc. を買収しました。これらはそれぞれ、当社の資本ニーズを加速させています。以下の「流動性と資本資源 — 流動性と資金調達計画、継続企業」と「流動性と資本資源 — 資金調達取引」を参照してください。

私たちの将来の現金要件と利用可能な資金の妥当性は、ピッツバーグとバーミンガムにあるオンコロジー事業から収益を生み出す能力、スカイラインメディカルの製品とサービスを引き続き販売し、すべての事業で収益を上げる能力、および事業計画を遂行するための将来の資金調達の有無にかかっています。以下の「流動性と資本資源 — 流動性と資金調達計画、継続的な懸案事項」を参照してください。

特に創薬事業における事業の歴史は限られており、2017年から事業の重点が変化したため、将来の業績を予測することは困難です。私たちは、業績の期間ごとの比較を将来の業績の予測として当てにするべきではないと考えています。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

収入。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ419,646ドルと239,895ドルの収益を記録しました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の収益は、主にイーガンの事業セグメントから得られました。比較期間からの収益の増加は、主に2024年3月31日に終了した3か月間のSTREAMWAY Systemsの売上の増加に伴う販売構成の変化によるものです。

売上原価。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の売上原価は、それぞれ187,415ドルと120,139ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の売上総利益率は約 55% でしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の売上総利益率は約 50% でした。売上総利益率の改善は主に、2024年3月31日に終了した3か月間のストリームウェイシステムの売上の増加に伴う販売構成の変化によるものです。

一般管理費。一般管理費（「G＆A」）には、主に管理職給与、専門職費、コンサルティング料、管理費、一般事務費が含まれます。一般管理費は、2023年の同時期の2,335,984ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で291,092ドル増加して2,627,076ドルになりました。この増加は主に、監査およびコンサルタント費用を含む専門家費用の増加、事業税の増加によるもので、従業員の報酬の減少と資産の完全減価償却による減価償却の減少によって相殺されました。

運営費。運営費は、主に製品開発、プロトタイピング、テストに関連する費用で構成されています。2024年3月31日に終了した3か月間の運用費用は、2023年の同時期の878,518ドルに対し、223,675ドル増加して1,102,193ドルになりました。この増加は主に、当社の研究開発努力に関連した従業員の報酬の増加によるものです。

販売およびマーケティング費用。販売およびマーケティング費用は、この作業を行う個人のスタッフ関連費用を含む、当社製品のマーケティングおよび販売に必要な費用で構成されています。販売およびマーケティング費用は、2023年の同時期の370,237ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で369,497ドル増加して739,734ドルになりました。この増加は主に、元幹部に関連する退職金によるものです。

その他の収入。2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益は18,657ドルでしたが、2023年の同時期の収益は42,228ドルでした。その他の収入は主に利息収入です。

その他の費用。2024年3月31日に終了した3か月間に1,737ドルのその他の費用が発生しましたが、2023年3月31日に終了した3か月間には発生しませんでした。その他の費用は、主に支払利息です。

デリバティブ商品の利益。デリバティブ商品の公正価値の変動により、2023年の同時期は953ドルでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間で1,009ドルの利益を記録しました。

流動性と資本資源

キャッシュフロー

営業活動に使用された純現金は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、それぞれ3,416,021ドルと3,427,761ドルと比較的安定していました。会社の純損失の増加は、主に買掛金と未払費用の増加による、運転資本の変化による現金の増加によって主に相殺されました。

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は、それぞれ3,032ドルと46,643ドルでした。投資活動に使われる現金は、主に不動産や設備、無形資産の取得が減少したことにより、2024年に減少しました。

2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動に使用された純現金は112,372ドルでしたが、2023年の同時期には使用されませんでした。2024年3月31日に終了した3か月間に使用された現金は、主に被保険期間中に融資された保険料の支払手形を返済するためのものでした。

流動性と資金調達計画、継続的な懸案事項

過去数年間、事業から多額の経常損失を被っており、2024年3月31日現在、累積赤字は171,980,726ドルです。2024年3月31日現在、現金は5,197,235ドルでしたが、運営上のニーズを満たすためには多額の追加資本を調達する必要があります。2024年3月31日現在、当社の短期債務は4,516,661ドル、長期オペレーティングリース債務は2,027,348ドルでした。私たちは、短期的に事業を維持するのに十分な営業収益を生み出すとは考えていません。2024年3月31日に終了した3か月間に、営業活動による3,416,021ドルのマイナスキャッシュフローが発生しました。私たちは収益を増やすことで事業からのキャッシュフローを改善しようと努めており、事業開発活動を通じて収益を生み出す方法を模索し続けていますが、事業からのキャッシュフローを十分に改善したり、短期的に収益性を達成したりできるという保証はありません。このような状況の結果として、このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表が発行されてから1年以内に継続企業として存続できるかどうかについては、かなりの疑問があります。

私たちは、将来の事業を維持するために必要な追加資金を調達するための代替案を検討しています。これらの代替案には、エクイティファイナンス、負債の発行、その他の資金調達契約の締結、または事業や資産の収益化が含まれますが、これらに限定されません。これらの可能性は、可能な限り、既存の株主の大幅な希薄化につながる条件や、既存の株主が投資の一部または全部を失う結果となる条件に基づく場合があります。これらの潜在的な資金源にもかかわらず、必要なときや、もしあれば、許容できる条件の下では、資金調達ができなかったり、追加の流動性を得ることができない場合があります。そのような資金調達や事業からの十分な資金が利用できない場合、私たちは事業活動を制限せざるを得なくなり、既存の支払い債務不履行に陥る可能性があります。これは当社の財政状態と経営成績に重大な悪影響を及ぼし、最終的には事業を停止して事業を清算せざるを得なくなる可能性があります。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる2024年3月31日に終了した3か月間の要約連結財務諸表は、当社が継続企業として継続することを前提として作成されており、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

金融取引

私たちは主に、短期借入を含む負債証書と株式証券、およびさまざまな債券と株式の募集を組み合わせて事業資金を調達してきました。貸借対照表外の取引はありません。2024年3月31日、または2023年3月31日に終了した3か月間、融資取引はありませんでした。

会計基準 と最近の会計の動向

「」を参照 注1-重要な会計方針の要約 最近の会計上の動向についての議論については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の未監査の要約連結財務諸表を参照してください。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示

必須ではありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

改正された1934年の証券取引法（取引法）に基づく規則13a-15（e）では、「開示管理および手続き」という用語を、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、伝達されることを保証するために設計された管理と手続きと定義しています当社の最高経営責任者、最高財務責任者を含む当社の経営陣に、または必要な開示に関して適時に決定できるように、必要に応じて同様の職務を遂行する人。

経営陣は、最高経営責任者および暫定最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の1934年の証券取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼暫定最高財務責任者は、当社の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）は2024年3月31日時点で有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した3か月間、財務報告に対する当社の内部統制（1934年の証券取引法に基づく規則13a-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

第二部その他の情報

アイテム 1.法的手続き

通常の事業過程では、時折、進行中の事業活動に関連して発生する法的手続きや請求の対象となることがあります。訴訟や請求の結果を確実に予測することはできず、不利な解決が起こる可能性があり、当社の業績、キャッシュフロー、または財政状態に重大な影響を与える可能性があります。さらに、結果にかかわらず、訴訟は防衛費、経営陣の注意と資源の流用、その他の要因により、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。

すぐに入手できる情報によると、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、経営陣の意見では、当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響をもたらす可能性があると経営陣が判断する係争中の法的手続きはありません。

アイテム 1A.リスク要因

このフォーム10-Qの四半期報告書の日付の時点で、2024年3月28日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aの「リスク要因」に開示されているものと比べて、当社のリスク要因に重大な変更はありません。

フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている情報に加えて、投資判断を下す前に、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートIの項目1Aに含まれるリスクを慎重に検討する必要があります。これらのリスクのいずれかによって私たちのビジネスが損なわれる可能性があります。当社の普通株式の取引価格は、これらのリスクのいずれかにより下落する可能性があり、投資の全部または一部を失う可能性があります。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

2024年3月31日に終了した3か月間、証券法に基づいて登録されていない当社の有価証券の売却はありませんでした。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 6.展示品

* ここに提出

** 付属品

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。