Arcutisは、第4四半期および2023年通年の決算を発表し、事業の最新情報を提供します

•ZORYVE®（ロフルミラスト）クリーム 0.3% の第4四半期の純製品売上高は1,350万ドルで、2022年の第4四半期と比較して357％、2023年の第3四半期と比較して67％増加しました。これは、総純額（GTN）が60％半ばの範囲で連続的に改善したことと、需要の持続的な増加によるものです。

•2023年12月に、成人と9歳までの子供の脂漏性皮膚炎の治療薬であるZORYVE®（ロフルミラスト）外用フォームのZORYVE®（ロフルミラスト）の承認を0.3％取得し、2024年1月下旬に米国で脂漏性皮膚炎用のZORYVEフォームを発売しました

•2024年7月7日：成人と6歳までの子供のアトピー性皮膚炎の治療のためのロフルミラストクリームのPDUFA施行日、0.15％

•堅調な財政状態は、尋常性乾癬と脂漏性皮膚炎の立ち上げへの投資とパイプラインの継続的な開発を支えています

•2023年の研究開発費は、2022年と比較して39％減少して1億1,100万ドルになりました。同社は、進行中のZORYVEの商業的発売への投資に焦点を当てているため、2024年も研究開発費が引き続き削減されると予想しています

カリフォルニア州ウェストレイクビレッジ、2024年2月27日 — 免疫皮膚科における有意義なイノベーションの開発に注力する商業段階のバイオ医薬品企業であるArcutis Biotherapeutics, Inc.（Nasdaq：ARQT）は本日、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「2023年は成功裏に実行された年であり、2024年に向けた強固な基盤を築きました。私たちは、新しい治療法の選択肢と医師によるZORYVEの採用に対する需要が高まっているという、堅調な収益成長傾向に非常に勇気づけられています」と、社長兼最高経営責任者のフランク・ワタナベは述べました。「2つのFDA承認製品が商業的発売の真っ最中で、アトピー性皮膚炎用のロフルミラストクリームのPDUFAアクション日が年半ばに迫っているため、2024年はArcutisにとって変革の年になる可能性があります。当社の拡大する製品ポートフォリオは、強固な開発パイプラインと相まって、複数の皮膚科適応症にわたって満たされていない患者のニーズに対応することを目指しています。Arcutisは、満たされていないニーズと医療皮膚科における革新の欠如に対処するという患者中心の使命を達成できる立場にあります。」

プログラムの更新/主なマイルストーン

ZORYVEクリーム-1日1回のクリーム製剤に入った非常に強力で選択的なホスホジエステラーゼ-4（PDE4）阻害剤で、米国とカナダで尋常性乾癬の治療薬として承認され、アトピー性皮膚炎の治療薬として開発中です

•尋常性乾癬に対するZORYVEクリームの需要は増え続けており、発売以来、10,700人以上のユニークな処方者によって165,000件以上の処方が行われています。これは、ZORYVEの臨床プロファイルに対する患者と医師の満足度が高いことを反映しています。ZORYVEクリームは、大手薬局給付管理会社3社がカバーしています。当社は、第3四半期のGTNと比較して、第4四半期にGTNが大幅に改善し、2024年にはさらにGTNが改善すると予想しています。FDAは、2023年10月に6歳までの小児の尋常性乾癬の治療薬としてのZORYVEクリームの適応拡大を承認しました。

•FDAは、成人と6歳までの子供のアトピー性皮膚炎（AD）の治療のためのロフルミラストクリーム 0.15% の当社の新薬補充申請（sNDA）を受け入れました。FDAは、この申請書に処方薬使用料法（PDUFA）の目標措置日を2024年7月7日に割り当てました。sNDAは、3つの第3相プログラム、1つの第2相用量範囲試験、および2つの第1相薬物動態試験からの肯定的な結果によって裏付けられています。

ZORYVEフォーム-ロフルミラストの局所用フォーム製剤で、体の毛が生えている部位に外用薬を届けるという課題を克服するために設計されました。脂漏性皮膚炎の治療薬として米国で承認され、頭皮と体の乾癬の治療薬として開発中です

•2023年12月、FDAは9歳以上の脂漏性皮膚炎の治療を目的としたZORYVE外用フォーム（0.3％）の新薬申請（NDA）を承認しました。20年以上ぶりに脂漏性皮膚炎の治療薬として承認された新しい作用機序を持つZORYVEフォームは、迅速かつ確実な疾患クリアランスをもたらし、かゆみの大幅な軽減をもたらします。80％近くの人がIGA Successの主要な有効性エンドポイントを達成し、50％強の人がSTRATUM試験の8週目に完全にクリアランスを達成しました。

•2024年1月、Arcutisは、カナダ保健省が、成人と9歳までの子供の治療を目的としたロフルミラストフォーム 0.3% の新薬申請を承認したと発表しました。

•頭皮と体の乾癬の治療のためのARRECTORピボタル第3相試験の肯定的な結果に基づいて、当社は2024年の後半に頭皮と体の乾癬のSNDaをFDAに提出する予定です。

ARQ-255-強力で選択性の高い局所用ヤヌスキナーゼ1型（JAK1）阻害薬であるイバルマシチニブの局所懸濁剤で、炎症部位の円形脱毛症の治療の可能性を秘めた毛包の奥深くまで薬剤を優先的に送達するように設計されています。

•2022年12月、Arcutisは、円形脱毛症を対象とした第1b相試験に、最初の健康なボランティア被験者を登録したことを発表しました。2023年の第2四半期に登録された円形脱毛症コホートの最初の被験者。

ARQ-234-CD200受容体（CD200R）の強力で選択性の高いチェックポイントアゴニストである融合タンパク質で、アトピー性皮膚炎の潜在的な生物学的治療法として開発されています

•同社は前臨床開発の取り組みを続けています。

最近の企業ハイライト

•2023年10月、米国特許商標局は、ヘキシレングリコールに限定されない、ロフルミラストの結晶成長を抑制する手段を対象とする新しい製剤特許を当社に授与しました。2023年11月、当社は半減期を延長した局所用ロフルミラスト製剤の新しい治療法の特許も取得しました。どちらの特許も2037年まで失効しません。

•2023年10月、当社は公募を完了し、総収入は1億230万ドルになりました。これには、引受人が1株あたりの公募価格で追加の株式を購入する30日間のオプションが含まれており、その一部は行使されました。

•2023年11月、当社はSLRインベストメントコーポレーション（SLR）とローン契約の修正を締結しました。これにより、既存の引き出された元本に関する財務契約が変更されました。

第4四半期および2023年通年の財務結果の概要

2023年12月31日に終了した四半期の総収益は、2022年の同時期の300万ドルに対し、1,350万ドルでした。2023年12月31日に終了した年度の総収益は、2022年の同時期の370万ドルに対し、5,960万ドルでした。これらの前年比の増加は、ユニット需要の力強い伸びと、総売上高控除の改善によるものです。さらに、2023年の第3四半期には、華東省のコラボレーションおよびライセンス契約に関連する前払い金に関連するその他の収益3,040万ドルが含まれていました。

2023年12月31日に終了した四半期の売上原価は、2022年の同時期の50万ドルに対し、220万ドルでした。2023年12月31日に終了した年度の売上原価は500万ドルでしたが、2022年の同時期の売上原価は80万ドルでした。

2023年12月31日に終了した四半期の研究開発（R&D）費用は、2022年の同時期の3,390万ドルに対し、2,380万ドルでした。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2022年の同時期の1億8,240万ドルに対し、1億1,060万ドルでした。これらの前年比の減少は、当社の局所用ロフルミラストに関連する臨床開発費の減少によるものです。さらに、2022年第3四半期の研究開発費には、DuCentis買収のための約3,000万ドルの初期費用が含まれていました。

2023年12月31日に終了した四半期の販売、一般、管理（SG&A）費は、2022年の同時期の3,700万ドルに対し、4,870万ドルでした。2023年12月31日に終了した年度の販管費は1億8,510万ドルでしたが、2022年の同時期は1億2,210万ドルでした。これらの前年比の増加は、主にZORYVEの立ち上げに関連した人員数と販売およびマーケティング費の増加によるものです。

2023年12月31日に終了した四半期の純損失は6,630万ドル、基本および希薄化後1株あたり0.72ドルでしたが、2022年の同時期の純損失は7,200万ドル、基本および希薄化後1株あたり1.18ドルでした。2023年12月31日に終了した年度の純損失は2億6,210万ドル、基本および希薄化後1株あたり3.78ドルでしたが、2022年の同時期の純損失は3億1,150万ドル、基本および希薄化後1株あたり5.66ドルでした。

現金、現金同等物、制限付現金、および有価証券は、2022年12月31日時点の4億1,080万ドルに対し、2023年12月31日時点では2億7,280万ドルでした。営業活動に使用された純現金は、第4四半期が56.2ドル、2023年通年で2億4,710万ドルでした。

電話会議と Web キャスト

Arcutisの経営陣は、本日午前8時30分（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催し、四半期と年度の財務結果について話し合い、事業の最新情報を提供します。この電話会議のウェブキャストは、会社のウェブサイトの「イベント」セクションからアクセスできます。ウェブキャストの再生は、電話会議の後、Arcutisのウェブサイトでご覧いただけます。

アーキューティスについて

Arcutis Biotherapeutics, Inc.（Nasdaq：ARQT）は、免疫介在性皮膚疾患や疾患を抱える個人の緊急のニーズに応えるために、有意義なイノベーションを推進する商業段階の医療皮膚科企業です。皮膚科における最も根強い患者の課題の解決に取り組んでいるArcutisは、独自の皮膚科開発プラットフォームと皮膚科の専門知識を組み合わせて、生物学的に検証された標的に対する差別化された治療法を構築する2つのFDA承認製品を含むポートフォリオを拡大しています。Arcutisの皮膚科開発プラットフォームには、頭皮や体の乾癬、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症など、さまざまな炎症性皮膚疾患を対象とした複数の臨床プログラムを含む差別化されたパイプラインが含まれています。詳細については、www.arcutis.comにアクセスするか、リンクトイン、フェイスブック、XでArcutisをフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

Arcutisは、歴史的事実ではない事項に関するこのプレスリリースに含まれる記述は将来の見通しに関する記述であることを警告しています。これらの記述は、会社の現在の信念と期待に基づいています。このような将来の見通しに関する記述には、未だ満たされていない大きなニーズを持つ大規模市場に対応するための開発中の外用薬の可能性、Arcutisの製品候補の開発、承認、商品化の可能性、尋常性乾癬と脂漏性皮膚炎におけるZORYVEの潜在的な商業的成功と成長（市場アクセスと償還、製品需要の増加、総額の継続的な改善を含む）に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。ネットへ。そして、規制当局への申請のタイミングと多くの承認の可能性について米国とカナダにおけるロフルミラストの皮膚科適応症。これらの記述には、当社の実際の業績、活動レベル、業績、または業績が、これらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示される情報と大きく異なる原因となる可能性のある、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれています。当社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の業績が異なる原因となるリスクと不確実性には、臨床開発プロセスと規制当局の承認プロセスに内在するリスク、規制当局への申請のタイミング、時期、費用、商品化の取り組みの成功（純売上高に影響を与える可能性のある将来の商業販売および関連項目の不確実性、知的財産を保護する能力など）が含まれます。当社の事業に適用されるリスクと不確実性の詳細については、2024年2月27日に米国証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-Kの「リスク要因」セクションと、その後のSECへの提出書類を参照してください。新しい情報が入手できたとしても、将来の出来事や状況を反映するためにここに記載されている情報を改訂または更新する義務はありません。

連絡先:

メディア

アマンダ・シェルドン、コーポレートコミュニケーション部長

asheldon@arcutis.com

投資家

ラタ・ヴァイラヴァン、財務および投資家向け広報担当副社長

lvairavan@arcutis.com

デレク・コール

投資家向け広報アドバイザリーソリューション

derek.cole@iradvisory.com

アーキュティス・バイオセラピューティクス株式会社

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(千単位)

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（千単位、1株あたりのデータを除く）