また、同社は丸石製薬株式会社とライセンス契約を結んでいます。株式会社、または丸石は、急性疼痛および/または尿毒症性掻痒症に対するジフェリケファリンを含む医薬品の日本での開発、製造、および商品化の独占ライセンスを丸石に付与しました。2023年9月、丸石は血液透析患者のそう痒症の治療のためのコルスバ点滴注射器について、日本の厚生労働省から製造販売の承認を受けました（注12を参照）。 コラボレーションとライセンス契約)。2023年の第4四半期に、当社はHCR契約を締結しました。これに基づいて、HCRは、当社への特定の支払いと引き換えに、KORSUVA（日本）の現在および将来のロイヤルティとマイルストーンの支払いを一定の上限額まで受け取ります（注記10を参照）。 ロイヤリティ購入および販売契約)。

2024年3月31日現在、当社は総純収入を約$に引き上げています520,700 2014年2月に完了した新規株式公開（IPO）を含む、数回のエクイティ・ファイナンスのラウンドから 四 2019年7月、2018年7月、2017年4月、2015年8月にそれぞれ終了した普通株式の後続公募、2023年に販売代理店としてジェフリーズLLCとの公開市場販売契約、または売買契約に基づく普通株式の発行、およびIPO前の転換優先株式と負債の発行。会社も約$を稼いでいます288,600 主にCSL Vifor、丸石、チョンクンダン製薬株式会社（CKDP）とのジフェリケファリンのライセンスおよび供給契約、および2007年に開発作業が中止された初期の製品候補に基づいています。HCR契約の条件に基づき、当社は$の純収入を受け取りました36,474です 2023年11月と12月のVifor Agreement No.2とMaluishi契約に基づく将来の米国以外のロイヤリティとマイルストーンの売却について。同社はまた、総額約$の純収入を受け取っています98,000 CSL Vifor とのライセンス契約に関連して、Vifor Internationalへの当社の普通株式の発行および売却から（注記12を参照） コラボレーションとライセンス契約)。

2024年3月31日現在、当社は無制限の現金および現金同等物および有価証券を保有していました69,773 そして$の累積赤字715,441。当社は、創業以来、ほぼすべての会計期間において、営業活動により多額の純損失とマイナスのキャッシュフローを被っており、この傾向は当面続くと予想しています。会社は$の純損失を計上しました30,696 と $26,665 それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、営業活動に使用された純現金は30,453 と $34,618 それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。

当社は、製品開発と商品化の不確実性、マーケティングおよび販売履歴の欠如、競合他社による新しい技術革新の開発、主要人材への依存、製品の市場での受け入れ、製造物責任、専有技術の保護、追加資金調達能力、FDAやその他の政府規制の遵守など、他のライフサイエンス企業共通のリスクにさらされていますが、これらに限定されません。会社が他の製品候補の開発と商品化に成功しなければ、追加の経常製品収益を生み出すことも、収益を上げることもできません。

経営陣の意見、これらの未監査の中間要約連結財務諸表には、提示された期間の結果を公正に表示するために必要な、主に通常の定期的な見越額からなるすべての調整が反映されています。中間期の経営成績は、必ずしも通年の業績を示すものではありません。GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、SECの規則や規制で許可されているように、このレポートから要約または省略されています。ただし、当社は、情報が誤解を招かないように開示が適切であると考えています。2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表データは監査済み財務諸表から導き出されたものですが、GAAPで要求されるすべての開示が含まれているわけではありません。これらの未監査の中間要約連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み財務諸表およびそれに付随する注記と併せて読む必要があります。

​

​

​

次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日現在の当社の売却可能な有価証券を主要な証券の種類別にまとめたものです。

​

次の表は、当社の売却可能な有価証券の公正価値と未実現損失総額を投資カテゴリー別にまとめ、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、個々の債務証券が継続的に未実現損失のポジションにあった期間別に分類したものです。

​

2024年3月31日および2023年12月31日現在、 いいえ 信用損失引当金は、当社の売却可能な債務証券に次のように計上されました いいえ それらの有価証券に関連する未実現損失の一部は、信用損失によるものでした。信用損失引当金は必要ないという結論に達するにあたり、当社が検討した情報は次のとおりです。

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社が保有している合計は 3 から 4 ポジションと 3 から 9 それぞれ含み損のポジションでしたが、 2 そのうちの、2024年3月31日時点で12か月以上未実現損失のポジションにありました。未実現損失は、12か月以上にわたって未実現損失のポジションにあったものを含め、個別に、また全体として、それぞれの期間において重要とは見なされませんでした。これらの有価証券に関する当社のレビューに基づいて、当社は、売却可能な有価証券の原価基準は回収可能であると考えています。

米国財務省と米国政府機関の義務。米国財務省および米国政府機関の直接債務への当社の投資による含み損失は、金利の変動と非信用関連要因によるものでした。当社のポートフォリオにおけるこれらの投資の信用格付けは、投資適格ステータスを下回っていません。これらの投資の契約条件では、発行者が投資の償却原価基準、つまり満期日の額面金額よりも低い価格で元本を返済することはできません。当社は、これらの有価証券の償却原価基準全体を満期日に回収する予定です。当社はこれらの投資を売却するつもりはありません。また、償却原価基準が回収される前にこれらの投資を売却しなければならないことは「ありそうもないこと」ではありません。保有している会社 1 から 1 米国財務省証券のポジションと 2 から 2 2024年3月31日時点で未実現損失のポジションだった米国政府機関の債務のポジション。

当社は、有価債務証券を契約上の満期日に基づいて分類しています。2024年3月31日現在、当社の有価債券は、2024年11月までのさまざまな日に満期を迎えます。契約満期別の有価債務証券の償却費用と公正価値は次のとおりです。

​

売却可能な有価証券はすべて、個々の売却可能証券の契約満期日に応じて、有価証券、流動有価証券または有価証券、非流動証券に分類されます。その他の収益（純額）には、利息と配当、割引/プレミアムの増減/償却、有価証券の売却による実現損益、および有価証券の公正価値の下落による信用損失費用（ある場合）が含まれます。売却される有価証券の費用は、特定の識別方法に基づいています。

あった いいえ 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の売却可能な有価証券の売却。

2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社の売却可能な負債証券の未収利息は160 と $139それぞれ、他の売掛金に含まれていました。

​

あった いいえ レベル3の金融資産の購入、売却、または満期、および いいえ 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のレベル3の売却可能な有価証券に関連する未実現利益または損失。ありました いいえ 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の各レベル3分類への金融資産の移動、またはレベル3分類からの金融資産の移動。

2024年3月31日現在、会社の資産は1,500 長期資産の新規リースに関連する制限付現金の。賃貸開始日の1周年と2周年を過ぎると、新規リースに関連する信用状の額面金額をドル引きすることができます500 会社がリース債務不履行に陥っていない場合は、各期間。2023年12月31日現在、会社の資金は408 前回のリース（2023年12月に終了し、2024年1月に制限が解除された）に関連する制限付現金の流動資産と1,500 長期資産の新規リースに関連する制限付現金の。

次の表は、要約連結貸借対照表に報告されている現金、現金同等物、および制限付現金を、要約連結キャッシュフロー計算書に示されている金額と同じ金額の合計に調整したものです。

当社は、世界中のどこでも、血液透析患者、腹膜透析患者、またはフィールドにおけるそう痒症に関連するかゆみを予防、抑制、治療するためのすべての治療分野でのライセンス製品の使用、およびCSL Vifor へのライセンス製品の供給を目的として、米国においてジフェリケファリン注射剤またはライセンス製品を非独占的に製造し、製造する権利を保有しています。供給契約、または2021年9月に締結されたVifor International供給契約の条件に基づいています。供給価格は、GAAPに基づいて計算された会社のCOGSに、合意されたマージンを加えたものです。Vifor インターナショナルサプライ契約は、Vifor 契約第1号と同時に終了します。また、当社は、米国内外のフィールド外で、ライセンス製品を輸入、流通、宣伝、販売、その他の方法で独占的に商品化する権利を保有しています。

Viforインターナショナルサプライ契約は、重要な権利ではない顧客オプションとして計上されています。なぜなら、Viforインターナショナルサプライ契約に基づくライセンス製品の販売価格は、会社のCOGSに合意したマージンを加えたものだからです。これは、当社が同様の契約に基づいて他の当事者に割引価格ではなく、同様の契約に基づいて他の当事者に請求する「COGSプラス」モデル（独立した販売価格）に見合ったものです。したがって、CSL Viforへの商用製品の販売は、Vifor契約第1号に基づく履行義務ではなく、Vifor国際供給契約はVifor契約第1号とは別の契約です。Vifor国際供給契約に基づく唯一の履行義務は、ライセンス製品をCSL Viforに引き渡して商品化することです。

ビフォー・フレゼニウス・メディカルケア・レナル・ファーマ株式会社

2018年5月、当社はヴィフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・レナル・ファーマ株式会社とライセンス契約、またはバイフォー契約第2号を締結しました。この契約に基づき、当社は、ライセンスを商業化、輸入、輸出、使用、流通、販売の申し出、使用、流通、販売の申し出、宣伝、販売、その他の商業化のための規制当局の承認を求めるために、バイフォー・フレゼニウス・メディカルケア・レナル・ファーマ株式会社に独占的なロイヤリティを伴うライセンス、つまりVifor Ledicense Ledal Pharma Ltdに独占的なロイヤリティを伴うライセンス、つまりVifor Ledicense Ledal Pharma Ltdに独占的なロイヤリティを伴うライセンスまたはViforeライセンスを付与しました。世界中の分野（米国、日本、韓国を除く）、またはテリトリーの製品。

当社は、ビフォー・フレゼニウス・メディカルケア (Renal Pharma Ltd) から、合計で最大$までの追加の商業マイルストーン支払いを受け取る資格があります440,000、これらはすべて販売関連です。また、当社は、Vifor Agreement No.2で定義されているように、ライセンス地域でのジフェリケファリン注射の年間純売上高に基づいて、2桁の段階的なロイヤリティ支払いを受け取る資格もあります。当社は、米国における慢性腎臓病関連掻痒症の治療のためのジフェリケファリン注射の完全な商品化権を保持していました。ただし、FMCNAの透析クリニックでは、Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. は、FMCNA クリニックの純売上高（Vifor Agreement No.2で定義されているとおり）に基づいて、利益分配契約（Vifor Agreement No.2の定義）に基づいてジフェリケファリン注射を促進します。契約番号2）と当社とビフォー・フレゼニウス・メディカルケア・リナルファーマ株式会社にはそれぞれ以下の権利があります 50そのような純利益の割合。特定の条件に基づいて暦年内に調整される場合があります。

当社は、2020年5月に締結された供給契約またはVifor Supply契約の条件に基づき、Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd. がテリトリー内外のフィールドで商業販売したり、ライセンス製品をビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・レナル・ファーマ株式会社に供給したりするために、テリトリー内でライセンス製品を製造および製造する権利を留保します。供給価格は、GAAPに基づいて計算された会社のCOGSに、合意されたマージンを加えたものです。Vifor 供給契約は Vifor 契約第 2 号と同時に終了します。

Vifor供給契約は、重要な権利ではない顧客オプションとして計上されます。なぜなら、Vifor供給契約に基づくライセンス製品の販売価格は、会社のCOGSに合意したマージンを加えたものだからです。これは、当社が同様の契約に基づいて他の当事者に請求する「COGSプラス」モデル（独立した販売価格）に見合ったもので、割引ではありません。したがって、Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltdへの化合物の売却は、Vifor契約第2号に基づく履行義務ではなく、Vifor供給契約はVifor契約第2号とは別の契約です。に基づく唯一の履行義務

バイフォー供給契約とは、ライセンス製品をバイフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・レナル・ファーマ株式会社に商品化するために引き渡すことです。

丸石製薬株式会社 (丸石)

2013年4月、当社は丸石とライセンス契約、または丸石契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、日本で急性疼痛および/または尿毒症性掻痒症に対するジフェリケファリンを含む医薬品を開発、製造、および商品化する独占的ライセンスを丸石に付与しました。丸石は日本でサブライセンスを付与する権利を有します。これにより、丸石が会社に事前に支払った金額を差し引いた金額から、サブライセンス料を受け取ることができます。丸石契約に基づき、当社と丸石は、それぞれ米国と日本でジフェリケファリンを開発、規制当局の承認を得て、商品化するために、商業的に合理的な努力を払い、自費で行う必要があります。さらに、当社は、丸石の使用分野で使用されるジフェリケファリンについて、丸石固有の臨床開発サービスを提供しました。

丸石契約の条件に基づき、当社は、特定の臨床上および規制上の事象が達成されたときにマイルストーン支払いを受ける資格があります。また、丸石が日本で販売したライセンス製品の売上（ある場合）については、段階的かつ2桁の低額のロイヤルティを受け取る資格があり、サブライセンス料も分担します。

2022年9月、丸石は血液透析患者のそう痒症の治療のためのジフェリケファリン注射の承認を求める新薬申請書を日本で提出しました。2023年9月、丸石は血液透析患者のそう痒症治療用のコルスバ点滴注射器の製造と販売の承認を日本の厚生労働省から受けました。2023年11月、当社は丸石とジフェリケファリンの原薬供給契約を締結しました。

チョン・クンダン製薬株式会社（CKDP）

2012年4月、当社は韓国のCKDPとライセンス契約、またはCKDP契約を締結しました。この契約に基づき、当社はCKDPに韓国でジフェリケファリンを含む医薬品を開発、製造、商品化する独占ライセンスを付与しました。当社とCKDPはそれぞれ、それぞれ米国と韓国でジフェリケファリンを開発、規制当局の承認を得て、商品化するために、それぞれの費用をかけて商業的に合理的な努力を払う必要があります。

CKDP契約の条件に基づき、当社は、韓国でのジフェリケファリンを含む製品の純売上高（ある場合）とサブライセンス料の一部に基づいて、特定の臨床上および規制上のイベントが達成されたときにマイルストーン支払いを受け取る資格があります。また、一桁台前半から10桁台前半までの割合で、段階的なロイヤルティを受け取る資格があります。

2024年3月31日現在、当社はCSL Vifor、マルイシ、CKDPとライセンスおよびコラボレーション契約を結んでいます。次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の包括損失要約計算書に含まれる金額をそれぞれ収益として示しています。