米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

からへの移行期間中

コミッションファイル番号: 001-35409

メリマックファーマシューティカルズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

(617) 720-8606

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が、（1）1934年の証券取引法の第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

2024年5月13日の時点で、 14,788,369 普通株式、1株あたり額面0.01ドル、発行済みです。

目次

パート I

財務情報

パート 2

その他の情報

将来の見通しに関する記述

このForm 10-Qの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測費用、見通し、計画、経営目標に関する記述を含め、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「予測」、「プロジェクト」、「ターゲット」、「可能性」、「意志」、「だろう」、「できる」、「すべき」、「続行」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。

このForm 10-Qの四半期報告書の将来の見通しに関する記述には、とりわけ以下に関する記述が含まれます。

将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待を実際に達成できない可能性があります。私たちの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、当社が行う将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。当社の将来の見通しに関する記述には、当社が行う可能性のある将来の買収、合併、処分、合弁事業、コラボレーション、または投資の潜在的な影響は反映されていません。

このForm 10-Qの四半期報告書、およびForm 10-Qのこの四半期報告書の別紙として提出した文書をよくお読みになり、実際の将来の業績は予想とは大きく異なる可能性があることを理解してください。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務は負いません。

商標に関するメモ

ONIVYDE® はIpsen S.A. の商標です。このForm 10-Qの四半期報告書で言及されているその他の商標、商号、サービスマークは、それぞれの所有者に帰属します。

パート I

財務情報

アイテム 1.財務諸表。

メリマックファーマシューティカルズ株式会社

要約連結貸借対照表

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

メリマックファーマシューティカルズ株式会社

要約連結営業報告書と包括損失

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

メリマックファーマシューティカルズ株式会社

要約連結株主資本計算書

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

メリマックファーマシューティカルズ株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

メリマックファーマシューティカルズ株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、フォーム10-Qのこの四半期報告書、および監査済み連結財務諸表とその注記、およびフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析の他の箇所に記載されている財務諸表と財務諸表の注記と併せて読む必要があります。この議論には、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。パートII、項目1Aに記載されているような多くの要因の結果です。参考までにここに組み込まれているフォーム10-Qのこの四半期報告書のリスク要因、当社の実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。

[概要]

私たちはマサチューセッツ州ケンブリッジに拠点を置くバイオ医薬品企業で、2017年4月にIpsen S.A.（Ipsen）にONIVYDE® を売却したことに関連して最大2億2,500万ドルの偶発的なマイルストーン支払いを受け取る権利があります。また、Elevation Oncology, Inc.へのMM-121と MM-111の売却に関連する最大5,450万ドルの偶発的なマイルストーン支払いを受け取る権利があります。（2019年7月には、以前は14ner Oncology, Inc.)、またはエレベーションとして知られていました。進行中の研究開発活動はありません。私たちには従業員はいませんが、代わりに外部のコンサルタントに会社の運営を依頼しています。

2024年2月13日、私たちは、Ipsen S.A. が、膵臓の転移性腺がんの第一選択治療薬としてONIVYDEを販売する承認をFDAから受けたと発表しました。FDAによるこの承認の結果、2024年3月にイプセンから2億2,500万ドルのマイルストーン支払いを受けました。2024年5月10日、当社の株主は、デラウェア州の法律に従って事業を停止し解散する解散計画を承認しました。2024年5月10日の登録株主には、1株あたり15.10ドルの一回限りの清算配当が支払われます。配当金は5月17日頃に支払われる予定です。その後、以下に説明するように、将来のマイルストーン支払いに関する残りの権利を、イプセンファーマシューティカルズまたはエレベーションオンコロジーから清算信託に譲渡する予定です。現在、今後マイルストーンの支払いが発生する見込みはありません。将来マイルストーンの支払いが受領された場合、2024年5月10日現在の登録株主に分配されます。株主総会の後、2024年5月15日頃にNASDAQでの取引を上場廃止し、改正された1934年の証券取引法に基づく報告会社としての登録を終了する予定です。

転移性膵管腺がん（「mPDAC」）の第一選択治療薬として2024年2月13日にFDAが発表したONIVYDE® の承認に基づいて、2024年3月に当社が受け取った2億2,500万ドルのマイルストーンに加えて、イプセンの売却により偶発的なマイルストーン支払いが2億2500万ドル増える可能性があります。当社は、イプセンから提供された公開情報に基づくと、これらの追加のマイルストーンを受け取る可能性は低いと考えています。イプセンの売却による2億2,500万ドルの偶発的なマイルストーン支払いには、次のものが含まれます。

2022年8月、イプセンは、第III相RESILIENT試験がトポテカンと比較して全生存期間という主要評価項目を満たしていないと発表しました。この試験では、プラチナベースの第一選択治療治療中または治療後に進行した小細胞肺がん患者を対象に、Onivyde®（イリノテカンリポソーム注射）とトポテカンを比較しています。RESILIENTは2部構成で実施される第III相試験です。第1部は2020年に読み上げられ、オニバイドの安全性、投与量、有効性が確認されました。第2部では、オニバイドとトポテカンの有効性の評価です。分析の結果、オニバイド vs トポテカンで治療された患者では、主要評価項目の全生存率が満たされていないと結論付けられました。しかし、客観的回答率という副次的評価項目がOnivydeに有利に倍増したことが観察されました。Onivydeの安全性と耐容性は、すでに知られている安全性プロファイルと一致しており、新たな安全上の懸念はありませんでした。臨床研究の結果は規制当局に伝えられます。Ipsenは、RESILIENT試験の分析結果では、第二選択小細胞肺がん患者のOnivydeによる全生存期間の利点は示されていませんが、次のステップに関する決定が下される前に、データをさらに分析する予定であると述べました。現在まで、これらの問題についてイプセンからこれ以上の発表はなく、イプセンが小細胞肺がんへの申請におけるONIVYDEの使用の承認を引き続き求めるかどうかは不明です。イプセンが規制当局の承認を求めないことを選択した場合、または規制当局の承認が得られない場合、Onivydeの小細胞肺がん治療薬としての承認に関連する1億5000万ドルのマイルストーン支払いを受ける権利はありません。

Ipsenは、開発パイプラインに関する最近のコミュニケーションで、他のONIVYDE臨床プログラムについては触れていません。

2019年5月30日、私たちは戦略的代替案の見直しの完了を発表しました。その後、取締役会は、キャッシュランウェイを2027年まで延長し、イプセンの売却による潜在的なマイルストーン支払いを回収する能力を維持するための一連の措置を実施しました。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く財源を使い果たす可能性があります。その発表に関連して、私たちは残りの前臨床プログラム、つまり新しい免疫腫瘍学ターゲットであるTNFR2を標的とするアゴニスト抗体であるMM-401と、デスレセプター4と5を標的とする高度に安定化されたアゴニスト-FC融合タンパク質であるMM-201の発見努力を中止しました。

経営管理チームと他のすべての従業員の解雇は、2019年6月28日までに実質的に完了し、2019年7月12日までに完全に完了しました。2019年7月12日現在、従業員はいませんでした。私たちは日常業務を外部コンサルタントに任せています。また、経営管理チームの元メンバーとコンサルティング契約を結んでいます。

2019年7月12日、抗HER3抗体プログラム、MM-121（セリバンツマブ）とMM-111のElevationへの販売、またはElevationの販売を完了しました。Elevationの売却に関連して、350万ドルの前払い金を受け取りました。開発計画、規制当局の承認、および商業ベースのマイルストーン支払いとして、最大5,450万ドルの追加支払いを受ける資格があります。これには以下が含まれます。

2023年1月、Elevationは、セリバントゥマブの臨床開発へのさらなる投資を一時停止し、パートナーとの共同でのみさらなる開発を進める予定であると発表しました。2024年1月、Elevationは、HER3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）を利用した開発プログラムの開始を検討していると発表しました。Elevationは、この前臨床プログラムがメリマックからライセンスされた知的財産を利用しているかどうかは明らかにしていません。Elevationは、このプログラムが成功した場合、いつ臨床試験や規制当局の承認が得られるかを示すタイムラインも提供していません。

2023年1月23日、私たちは第三者（「購入者」）と資産購入オプション契約（「オプション契約」）を締結しました。これに従い、購入者は、70万ドルの対価で当社の前臨床プログラムのいずれかを購入するための独占オプション（「オプション」）を取得することに同意しました。オプション契約の条件に基づき、購入者は当社に20万ドルのオプション手数料を支払い、当社が負担した取引費用は10万ドル未満でした。2023年1月に10万ドルの純利益が計上されました。2023年7月、購入者はオプションを行使しないことを決定しました。

私たちは以前、製品候補の臨床試験の実施、知的財産の保護、これらの業務の一般的および管理的サポートの提供など、ほぼすべてのリソースを創薬と開発の取り組みに費やしていました。私たちは主に転換優先株式の私募、コラボレーション、有価証券の公募、担保付債権融資、ONIVYDEの売却、イプセンの売却を通じて事業資金を調達してきました。

2024年3月31日現在、無制限の現金および現金同等物と短期投資は2億4,410万ドルでした。2024年3月31日現在の現金および現金同等物は、当面の間、事業を継続するのに十分であると予想しています。

2024年3月31日現在、当社の累積赤字は3億4,740万ドルでした。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の継続事業からの純損失は、それぞれ40万ドルと30万ドルでした。今後、研究開発費が発生する見込みはありません。

金融業務の概要

一般管理費

一般管理費は、主に株式ベースの報酬費用、法務、知的財産、事業開発、財務、情報技術、企業コミュニケーション、投資家向け広報活動で構成されています。その他の一般管理費には、取締役会の費用、保険費用、法律および専門職の費用、会計および情報技術サービスの費用が含まれます。

利息収入

利息収入は、主に当社のマネーマーケットファンド、米国財務省証券、および米国財務省証券に関連する利息収入で構成されています。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、証券取引委員会（SEC）の規則と規制、および米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って作成した要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中に報告された費用に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちは見積もりや判断を継続的に評価しています。私たちは、過去の経験や、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。

2023年12月31日に終了した年度の年次報告書をForm 10-Kで提出した2024年3月7日以降、当社の重要な会計方針とその下で適用する方法論と仮定は実質的に変わっていません。当社の重要な会計方針の詳細については、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書を参照してください。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

一般管理費

一般管理費は、2024年3月31日に終了した3か月間で70万ドル、2023年3月31日に終了する3か月間で60万ドルでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間は大きな変化はありませんでした。

資産売却益

2023年3月31日に終了した3か月間の資産売却益は10万ドルでした。これは、特定の前臨床プログラムを第三者に売却したことによるものです。2024年3月31日に終了した3か月間は、資産売却益はありません。

利息収入

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の利息収入は20万ドルでした。これは主に、マネーマーケットファンド、米国財務省証券、および米国財務省証券に関連する利息によるものです。

流動性と資本資源

流動性の源泉

2024年3月31日まで、主に転換優先株式の私募、コラボレーション、有価証券の公募、担保付債務融資、普通株式の売却、商業用および処理中の研究開発資産の売却、ストックオプションの行使を通じて、事業の資金を調達してきました。2024年3月31日現在、無制限の現金および現金同等物と短期投資は2億4,410万ドルでした。

キャッシュフロー

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフローに関する情報を示しています。

営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は130万ドルで、そのうち20万ドルは継続事業に使用され、110万ドルは非継続事業に使用されました。営業活動に使用された現金は、主に継続事業による40万ドルの純損失によるものです。継続事業からの純損失は、株式ベースの報酬費用10万ドル、前払い費用およびその他の流動資産の10万ドルの減少、および買掛金、未払費用、その他の10万ドルの増加によって相殺されました。継続事業からの純損失も、短期投資による10万ドルの増加によって調整されました。

2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金が40万ドルだったのは、主に当社の営業活動による30万ドルの純損失によるものです。純損失は、進行中の研究開発の売却による10万ドルの利益、買掛金、未払費用、その他の減少10万ドルによって調整され、前払費用およびその他の流動資産の純減少20万ドルによって相殺されました。

投資活動

2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された2億2800万ドルの現金は、主に商業事業の売却に関連するマイルストーンの支払いによるもので、合計2億2,500万ドルでした。これも300万ドルの短期投資の満期からの収益によるものです。

2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された10万ドルの現金は、進行中の研究開発の売却による収益によるものでした。

資金調達活動

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の150万ドルと20万ドルの資金調達活動によって提供された現金は、ストックオプションの行使による収益によるものでした。

資金要件

現在までに多額の費用と営業損失が発生しています。2019年5月30日、私たちは戦略的代替案の見直しの完了を発表しました。その後、取締役会は、キャッシュランウェイを2027年まで延長し、イプセンの売却による潜在的なマイルストーン支払いを回収する能力を維持するための一連の措置を実施しました。その発表に関連して、残りの前臨床プログラムの発見活動を中止し、人員削減を実施しました。その結果、2019年7月12日をもって、残りの従業員全員が解雇されました。2024年5月10日、当社の株主は、デラウェア州の法律に従って事業を停止し解散する解散計画を承認しました。2024年5月10日の登録株主には、1株あたり15.10ドルの一回限りの清算配当が支払われます。配当金は5月17日頃に支払われる予定です。その後、以下に説明するように、将来のマイルストーン支払いに関する残りの権利を、イプセンファーマシューティカルズまたはエレベーションオンコロジーから清算信託に譲渡する予定です。現在、今後マイルストーンの支払いが発生する見込みはありません。将来マイルストーンの支払いが受領された場合、2024年5月10日現在の登録株主に分配されます。株主総会の後、2024年5月15日頃にNASDAQでの取引を上場廃止し、改正された1934年の証券取引法に基づく報告会社としての登録を終了する予定です。

契約上の義務とコミットメント

2024年3月7日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」に記載されている契約上の義務とコミットメントに重大な変更はありませんでした。

オフバランスシートアレンジメント

提示された期間中は、SECの規則で定義されているオフバランスシートの取り決めはありませんでしたし、現在もありません。

最近の会計上の宣言

最近の会計上の声明の詳細な説明については、要約連結財務諸表の添付注記にある注記8「最近の会計上の発言」を参照してください。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

私たちは、マネーマーケットファンド、米国財務省証券、米国財務省証券に投資しています。私たちの投資方針の目標は、資本の保全、流動性ニーズの充足、現金と投資の受託者管理です。また、重大なリスクを想定することなく、投資からの収益を最大化するよう努めています。

私たちが市場リスクにさらされる主なリスクは、金利収入の感受性です。これは、特に私たちの投資がマネーマーケットファンドであるため、一般的な金利水準の変動の影響を受けます。当社の投資ポートフォリオの期間が短く、投資のリスクが低いため、金利がすぐに10％変動しても、ポートフォリオの公正市場価値に大きな影響はありません。私たちは満期まで投資を保有する能力と意図を持っているので、市場金利の急激な変化が投資ポートフォリオに及ぼす影響によって、業績やキャッシュフローが大きな影響を受けることはないと予想しています。

現在、オークションレートや住宅ローン担保証券はありません。当社の現金および現金同等物および短期投資には、デフォルトまたは流動性の重大なリスクがあるとは考えていませんが、将来、当社の投資が市場価値の不利な変化の影響を受けないという絶対的な保証はできません。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、最高経営責任者兼財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理と手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、必要な開示に関するタイムリーな決定を可能にするために、必要に応じて蓄積され、最高執行責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、どのような統制や手続きも、それがどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼財務責任者は、その日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した3か月間、財務報告に対する当社の内部統制（証券取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パート 2

その他の情報

アイテム 1.法的手続き

[なし]。

アイテム 1A.リスク要因。

[なし]。

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用

[なし]。

アイテム 3.デファさんアルト・アポン・シニア・セキュリティーズ社

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

配当金と将来の支払いの可能性

2024年5月10日、当社の株主は、デラウェア州の法律に従って事業を停止し解散する解散計画を承認しました。2024年5月10日の登録株主には、1株あたり15.10ドルの一回限りの清算配当が支払われます。配当金は5月17日頃に支払われる予定です。その後、以下に説明するように、将来のマイルストーン支払いに関する残りの権利を、イプセンファーマシューティカルズまたはエレベーションオンコロジーから清算信託に譲渡する予定です。現在、今後マイルストーンの支払いが発生する見込みはありません。将来マイルストーンの支払いが受領された場合、2024年5月10日現在の登録株主に分配されます。株主総会の後、2024年5月15日頃にNASDAQでの取引を上場廃止し、改正された1934年の証券取引法に基づく報告会社としての登録を終了する予定です。

アイテム 6.展示品。

* ここに提出。

+ これで家具付きです。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。