米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 10-Q

 

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

 

四半期終了時 3 月 31 日、 2024

 

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく移行報告書

 

____________ から ________への移行期間について

 

コミッションファイル番号 001-40700

 

ABCバイオファーマ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

 

ネバダ州   26-0014658
の法人または組織の州または管轄区域   IRS 雇用主
識別番号

 

44370 オールド・ウォーム・スプリングス・ブルバード

フリーモント, カリフォルニア州94538

電話番号: (510)668-0881

(主幹部 事務所の住所と電話番号)

 

 

(前の名前、前回の報告以降に変更された場合)

 

同法第12条 (b) に従って登録された証券:

 

各クラスのタイトル   トレーディングシンボル   各取引所の名称
が登録されています
普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル   ABVC   ナスダック株式市場合同会社

 

発行者(1) が、過去12か月間に取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を提出したかどうか(または登録者がそのような報告を提出する必要があった非常に短い期間 )、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいいいえ

 

登録者 が、過去 12 か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の § 232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいいいえ

 

登録者 が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。 取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、 および「新興成長企業」の定義を参照してください。

 

大型加速フィルター アクセラレーテッド・ファイラー
非加速ファイラー 小規模な報告会社
  新興成長企業

 

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計 基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを マークで記入してください。

 

登録者 がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい いいえ

 

2024年5月10日の時点で、 10,851,823普通株式 、1株あたりの額面価格は0.001ドル、発行済みで発行済みです。

 

 

 

 

 

 

目次

 

パート I 財務情報 1
     
アイテム 1. 財務諸表 (未監査) 1
  2024年3月31日および2023年12月31日現在の未監査の連結 貸借対照表 1
  2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の連結 営業報告書と包括損失 2
  2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の連結 キャッシュフロー計算書 3
  2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の連結 株主資本(赤字)計算書 4
  未監査の連結 財務諸表に関する注記 5
アイテム 2. 経営陣の議論 と財政状態と経営成績の分析 33
アイテム 3. 市場リスクに関する量的および質的 の開示 67
アイテム 4. 統制と手続き 67
     
パート 2 その他の情報 68
     
アイテム 1. 法的手続き 68
アイテム 1A. リスク要因 68
アイテム 2. 株式 証券の未登録売却と収益の使用 68
アイテム 3. シニア証券のデフォルト 68
アイテム 4. 鉱山の安全に関する開示 68
アイテム 5. その他の情報 68
アイテム 6. 展示品 69
署名 73

 

i

 

 

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

 

フォーム10-Qのこの四半期報告書(この「報告書」) には、歴史的事実ではない事項について説明する「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の出来事 や状況について説明しているため、将来の見通しに関する記述には、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、 「意図する」、「できる」、「すべき」、「かもしれない」、「求める」、「計画する」、 「かもしれない」、「する」、「期待」、「予測」、「予測」、「予測」、「予測」などの言葉が含まれる場合があります。潜在的な」 「続行」とその否定的表現、または同様の表現。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられています。 は、さまざまな基礎となる仮定と将来に関する現在の期待に基づいており、保証するものではありません。このような記述には、 既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、活動レベル、業績、または業績 が、そのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される事業の結果または計画と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれます。 すべてのリスクと不確実性を予測することはできません。したがって、そのような情報は、そのような記述に記載されている結果や 条件、または当社の目的と計画が達成されることを表すものと見なすべきではありません。また、これらの将来の見通しに関する記述の正確性または完全性について、当社は責任を負いません。

 

これらの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する当社の の意図、計画、期待、仮定、信念を表しており、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受けます。 これらの要因の多くは当社の管理外であり、実際の結果が、これらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示される結果と大きく異なる可能性があります。このような結果や結果の違いを引き起こしたり、その一因となったりする可能性のある要因には、フォーム10-Kの年次報告書および証券取引委員会(「SEC」または「委員会」)に提出されたその修正案の「リスク要因」および「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析 」の見出しで具体的に取り上げられているものや、「経営陣の財務状況と経営成績に関する議論と分析 」の見出しで具体的に取り上げられているものや、「経営陣の財務状況と経営成績に関する議論と分析 」という見出しで具体的に取り上げられているものが含まれます。このレポートの「状態と経営成績」、および当社が報告した他のレポートに含まれる情報SECに提出してください。これらのリスク、不確実性、仮定に照らして、将来の見通しに関する記述に記載されている出来事は、発生しないか、発生しないか、私たちが説明したのとは異なる程度または異なる時期に発生する可能性があります。これらの将来の見通しの 記述に過度に依存しないように注意してください。これらの記述は、このレポートの日付の時点でのみ述べられています。本レポートで扱われているその他の 事項に関する、当社または当社に代わって行動する者に帰属する、その後の書面および口頭による将来の見通しに関する記述はすべて、本レポートに含まれている、または言及されている注意事項のすべてが、 によって明示的に認められます。

 

実際の の結果が、予想、推定、または予想どおり、このレポートに記載されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因があります。これには、当社製品の需要を含む、新型コロナウイルスの発生による の影響、当社が事業を展開している地域における新型コロナウイルスの発生期間、およびそのようなアウトブレイクの重症度、「新型コロナウイルス感染症発生後の回復のペース」などが含まれますが、これらに限定されません。コスト 抑制と事業回復戦略の実施、新型コロナウイルスの流行による当社の事業への悪影響、または 当社の普通株式の市場価格、当社が事業を展開する業界における競争、およびそのような競争が価格、収益、マージンに与える影響、一般的な景気後退による証券市場の のボラティリティ、「ペニー 株」の証券取引に影響するSEC規制、およびその他のリスクと不確実性。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来の見通しに関する記述 を公に更新する義務や、実際の結果が将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を負いません。将来新しい情報が入手可能になった場合でも、 も同様です。当社の株式市場やその他の条件付きテストによっては、1995年の民間証券訴訟改革法に基づく特定のセーフハーバーが利用できる場合があります。上記にかかわらず、改正された1933年の証券 法(「証券法」)のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E(「取引法」)には、将来の見通しに関する記述のセーフハーバーはペニー株を発行する会社には適用されないことが明記されています。 私たちは時々、ペニー株の発行者とみなされることがあるので、将来の見通しに関する記述のセーフハーバーは、特定の時期に 私たちには適用されない場合があります。

 

このレポートで使用されている「私たち」、 「私たち」、「私たち」、「当社」、「当社」と「当社」という用語は、特に明記されていない限り、ABVC BioPharma, Inc. とその 子会社を指します。

 

ii

 

 

パート I-財務情報

 

アイテム 1.財務諸表。

 

ABVCバイオファーマ株式会社と子会社

連結貸借対照表

 

   2024年3月31日です   12月31日
2023
 
   (未監査)     
資産        
現在の資産        
現金および現金同等物  $30,489   $60,155 
制限付き現金   628,513    656,625 
売掛金、純額   1,530    1,530 
売掛金 — 関連当事者、純額   10,463    10,463 
関係者からの期限 — 現在の   887,937    747,573 
短期投資   75,916    79,312 
前払費用およびその他の流動資産   159,602    101,051 
流動資産合計   1,794,450    1,656,709 
           
資産および設備、純額   7,949,150    7,969,278 
オペレーティングリースの使用権資産   708,023    809,283 
長期投資   2,474,514    2,527,740 
繰延税金資産、純額   
-
    
-
 
前払い費用 — 非流動的   75,416    78,789 
セキュリティデポジット   60,644    62,442 
長期投資の前払い   1,274,842    1,274,842 
関連当事者からの支払期限 — 未決額、純額   123,363    113,516 
総資産  $14,460,402   $14,492,599 
           
負債と資本          
流動負債          
短期銀行ローン  $860,750   $899,250 
未払費用およびその他の流動負債   4,050,845    3,696,380 
契約負債   79,500    79,500 
未払税金   108,110    112,946 
オペレーティングリース負債 — 現在の割合   389,870    401,826 
関係者のため   301,972    173,132 
買掛金転換社債 — 第三者、純額   842,567    569,456 
流動負債の合計   6,633,614    5,932,490 
           
テナントのセキュリティデポジット   21,680    21,680 
オペレーティングリース負債 — 非流動部分   318,153    407,457 
負債合計   6,973,447    6,361,627 
コミットメントと不測の事態   
 
    
 
 
エクイティ          
優先株式、$0.001額面価格、 20,000,000認可された、 ゼロ発行済株式数および発行済み株式   
-
    
-
 
普通株式、$0.001額面価格、 100,000,000認可された、 10,698,315そして 7,940,298それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済み株式と発行済み株式(1)   10,698    7,940 
その他の払込資本   86,029,237    82,636,966 
新株予約売掛金   (225,740)   (451,480)
累積赤字   (69,353,071)   (65,420,095)
その他の包括利益の累計   233,323    516,387 
自己株式   (8,902,371)   (8,901,668)
株主資本の総額   7,792,076    8,388,050 
非支配持分   (305,121)   (257,078)
総資本   7,486,955    8,130,972 
           
負債と資本の合計  $14,460,402   $14,492,599 

 

(1)2023年7月25日に実施された1対10株の株式併合を反映して、前期の業績は 調整されました。

 

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の欠くことのできない部分です 。

 

1

 

 

ABVCバイオファーマ株式会社と子会社

連結営業報告書と包括的な 損失

(未監査)

 

   3月31日に終了した3か月 
   2024   2023 
収入  $1,205   $128,272 
           
収益コスト   277    60,236 
           
総利益 (損失)   928    68,036 
           
営業経費          
販売費、一般管理費   831,257    1,272,752 
研究開発費用   69,066    334,979 
株式ベースの報酬   2,544,995    366,489 
営業費用の合計   3,445,318    1,974,220 
           
事業による損失   (3,444,390)   (1,906,184)
           
その他の収入 (費用)          
利息収入   4,049    52,711 
支払利息   (684,683)   (56,663)
営業サブリース収入   
-
    22,100 
為替変動による利益/(損失)   113,520    (12,261)
その他(費用)収入   30,485    3,067 
その他の収入 (費用) の合計   (536,629)   8,954 
           
所得税控除前損失   (3,981,019)   (1,897,230)
           
所得税の(恩恵を受ける)引当金   
-
    
-
 
           
純損失   (3,981,019)   (1,897,230)
           
非支配株主に帰属する純損失   (48,043)   (73,535)
           
ABVCと子会社に帰属する純損失   (3,932,976)   (1,823,695)
外貨換算調整   (283,064)   29,109 
包括的損失  $(4,216,040)  $(1,794,586)
           
1株当たりの純損失:          
ベーシックと希釈
  $(0.40)  $(0.55)
           
普通株式1株当たりの純損失の計算に使用される加重平均株式(1):          
ベーシックと希釈
   9,736,150    3,307,577 

  

(1) 前期の業績は、2023年7月25日に実施された1対10株の株式併合を反映するように調整されました。

 

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の欠くことのできない部分です 。

 

2

 

 

ABVCバイオファーマ株式会社と子会社

連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

 

   3月31日に終了した3か月 
   2024   2023 
営業活動によるキャッシュフロー        
純損失  $(3,981,019)  $(1,897,230)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整:          
減価償却   1,286    6,493 
株式ベースの報酬   2,544,995    366,489 
その他の 現金以外の費用   672,016    (1,521)
営業資産および負債の変動:          
売掛金の減少(増加)   
-
    113,339 
前払い費用と敷金の減少(増加)   (53,380)   (203,621)
関連当事者からの支払いの減少(増加)   (140,364)   (110,720)
未払費用およびその他の流動負債の増加(減少)   354,465    (146,316)
関連当事者による増加(減少)   128,840    375,454 
営業活動に使用された純現金   (473,161)   (1,497,633)
           
財務活動によるキャッシュフロー          
令状の発行による収入   394,071    
-
 
転換社債からの収入 — 第三者   282,095    3,206,587 
短期銀行ローンの返済   -    (1,000,000)
財務活動による純現金   676,166    2,206,587 
           
現金および現金同等物および制限付現金に対する為替レートの変動の影響   (260,783)   (308,804)
           
現金および現金同等物および制限付現金の純減少   (57,778)   400,150 
           
現金および現金同等物および制限付現金          
始まり   716,780    1,391,728 
エンディング  $659,002   $1,791,878 
キャッシュフローの補足開示          
年度中に支払われた現金:          
支払利息支出  $5,701   $56,663 
現金以外の資金調達と投資活動          
負債の転換のための普通株式の発行  $(681,000)  $
-
 
キャッシュフローの補足開示          

 

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の欠くことのできない部分です 。

 

3

 

 

ABVCバイオファーマ株式会社と子会社

株主の 資本(赤字)の連結計算書

2024年3月31日に終了した3か月と 2023年に終了した3か月間

(未監査)

 

   一般的な 株   株式   [追加]       蓄積された その他   トレジャリー 株式   ノン   合計 
   の数
シェア(1)
   金額(1)   購読 売掛金   支払い済み
キャピタル(1)
   累積した 赤字   包括的
収入
   の数
株式(1)
   金額   の利息の管理   エクイティ
(赤字)
 
2022年12月31日現在の残高   3,286,190   $3,286   $(1,354,440)  $67,937,050   $(54,904,439)  $517,128    (27,535)  $(9,100,000)  $137,554   $3,236,139 
コンサルティング サービスのための普通株式の発行   22,341    22    -    140,727    -    -    -    -    -    140,749 
株式ベースの報酬   -    -    225,740    -    -    -    -    -    -    225,740 
当期の純損失   -    -    -    -    (1,823,695)   -    -    -    (73,535)   (1,897,230)
の累積取引調整   -    -    -    -    -    29,109    -    -    -    29,109 
2023年3月31日現在の残高   3,308,531   $3,308   $(1,128,700)  $68,077,777   $(56,728,134)  $546,237    (27,535)  $(9,100,000)  $64,019   $1,734,507 

 

   一般的な 株   株式   [追加]       累積
その他
   トレジャリー 株式   ノン   合計 
   の数
シェア(1)
   金額(1)   購読 売掛金   支払い済み
資本(1)
   累積した 赤字   包括的
収入
   の数
株式(1)
   金額   の利息の管理   株式
(赤字)
 
2023年12月31日現在の残高    7,940,298   $7,940   $(451,480)  $82,636,966   $(65,420,095)  $516,387    (26,553)  $(8,901,668)  $(257,078)  $8,130,972 
コンサルティングサービス用の子会社の普通株式の の発行   -    -    -    383,500    -    -    -    -    -    383,500 
転換社債の行使による普通株式の 発行   751,795    752    -    680,248    -    -    -    -    -    681,000 
前払いワラントの の発行   -    -    -    394,071    -    -    -    -    -    394,071 
株式 ベースの報酬   1,302,726    1,303    225,740    1,934,452    -    -    -    -    -    2,161,495 
その期間の純損失    -    -    -    -    (3,932,976)   -    -    -    (48,043)   (3,981,019)
普通株式の の買戻し   703,496    703    -    -    -    -    -    (703)   -    - 
の累積取引調整   -    -    -    -    -    (283,064)   -    -    -    (283,064)
2024年3月31日現在の残高    10,698,315   $10,698   $(225,740)  $86,029,237   $(69,353,071)  $233,323    (26,553)  $(8,902,371)  $(305,121)  $7,486,955 

 

(1)2023年7月25日に実施された1対10株の株式併合を反映して、前期の業績は 調整されました。

 

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の欠くことのできない部分です 。

 

4

 

 

ABVCバイオファーマ株式会社と子会社

連結財務諸表の注記

(未監査)

 

1。組織と事業内容

 

ABVC BioPharma, Inc.(以下「当社」)(以下「当社」)は、2015年7月にデラウェア州で設立された当社の事業主体であるAmerican BriVision Corporation(「BriVision」)を通じて、以前はネバダ州の企業であるアメリカン・ブリビジョン(Holding)社と呼ばれていましたが、2015年7月にデラウェア州で設立され、満たされていない医療ニーズを満たすためにバイオテクノロジー に取り組み、新薬や医療の開発に注力しています植物由来のデバイス。BriVisionは、アジア太平洋 地域の研究機関における新しい医学的発見や医療機器技術を注意深く追跡することで、 パイプラインを開発しています。当社は、前臨床試験、疾患動物モデル、および第I相安全性試験を綿密に調査して、BriVision が有効性と安全性を示すと信じている医薬品を特定しています。ある医薬品が開発、そして最終的には商品化に適した候補であることが判明すると、 BriVisionは元の研究者からその医薬品または医療機器のライセンスを取得し、米国、オーストラリア、台湾で高く評価されている 主任研究者に医薬品の臨床計画を紹介し始め、第II相臨床試験を実施します。現在、当社の医薬品や医療機器の臨床 試験は、スタンフォード大学、カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)、シーダーシナイメディカルセンター(CSMC)などの世界的に有名な機関で行われています。BriVisionには、2015年7月21日の 設立前には前身の事業はありませんでした。

 

2。流動性とゴーイング・コンサーンス

 

添付の 未監査の中間連結財務諸表は、継続企業ベースでの会社の存続 を想定した米国会計基準に従って作成されています。継続企業基準では、資産が実現し、負債が未監査の中間連結財務諸表に開示された金額で 通常の事業過程で決済されることを前提としています。 が継続企業として存続できるかどうかは、自社の製品をマーケティングおよび販売してプラスの営業キャッシュフローを生み出す能力にかかっています。2024年3月31日に終了した3か月間の について、当社はドルの純損失を報告しました3,981,019。2024年3月31日現在、当社の営業資本 の赤字は4,839,164。さらに、同社の純現金流出額は473,1612024年3月31日に終了した3か月間 の営業活動から。このような状況から、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。

 

経営陣の計画は、プラスのキャッシュフローを生み出し、私募または公募を通じて追加の資本を調達するために 業務を引き続き改善することです。会社が プラスの営業キャッシュフローを生み出し、追加資本を調達できない場合、会社が の短期債務を履行できなくなるリスクがあります。経営陣は、プラスのキャッシュフローを生み出すために事業の強化に取り組んでおり、私募または公募を通じて追加の 資本を確保する予定です。

 

3。重要な会計方針の要約

 

プレゼンテーションの基礎

 

未監査の中間連結財務諸表 には、米国会計基準で完全な財務諸表に必要な情報や脚注がすべて含まれているわけではありません。米国会計基準に従って作成された年次財務諸表に通常含まれる特定の情報と 注記の開示は、規則S-Xの第10条に従って要約または省略されています。当社の経営陣の見解では、未監査の中間連結 財務諸表は監査済み財務諸表と同じ基準で作成されており、2024年3月31日現在の当社の財政状態、および2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績 とキャッシュフローの公正な計算書に必要なすべての調整を通常の定期的な 形式で含んでいます。2023年12月31日現在の未監査の中間連結貸借対照表は、その日付の監査済み財務諸表から導き出されていますが、米国会計基準で要求される すべての情報と脚注が含まれていません。中間業績は、必ずしも会計年度全体または の将来の業績に期待される業績を示すものではありません。これらの財務諸表は、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表および 、および当社の監査済み連結財務諸表に含まれる関連事項と併せて読む必要があります。

 

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添付の未監査の連結 中間財務諸表は、米国 で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されています。重要な会社間取引と口座残高はすべて削除されました。

 

この会計の基礎には、発生主義会計の適用 が含まれるため、収益と利益は稼いだときに認識され、費用と損失は発生したときに認識されます。 当社の未監査財務諸表は米ドルで表されます。

 

前年のプレゼンテーションの再分類

 

前年の未監査の連結 中間貸借対照表と未監査の連結キャッシュフロー計算書の一部が、現在の 年度の表示と一致するように再分類されました。これらの再分類は、報告された経営成績には影響しませんでした。

 

見積もりの使用

 

が米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成するには、 が未監査の 連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示に影響を与えるという見積もりと仮定を経営陣が行う必要があります。実際の結果は、それらの結果と大きく 異なる場合があります。

 

2023年7月25日、当社は定款改正証明書 を提出しました。この証明書は、普通株式の発行済み株式と発行済み株式の10対1の逆株式分割を承認するものです。当社の株主は以前、2023年7月7日に開催された当社の特別株主総会 で株式併合を承認しました。株式併合は、発行済株式数と発行済株式数を減らし、会社の普通株式の 株あたりの取引額を増やすために行われましたが、その結果が保証されるわけではありません。同様に、当社は、 株式併合により、NASDAQ Capital Marketの特定の継続的な上場基準の遵守を回復できると考えています。このフォーム10-Qに記載されているすべての 株と関連する財務情報は、この10対1の株式逆分割を反映しています。

 

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公正価値測定

 

FASB ASC 820「公正価値測定」 は、公正価値で計上される特定の金融資産および非金融資産と負債の公正価値を定義し、公正価値を測定するための枠組み を確立し、公正価値測定に関する開示を拡大しています。企業は、出口価格に基づいて公正価値を決定するために金融商品 を測定し、観測可能な単位を最大限に活用し、観測不可能なインプットの使用を最小限に抑えて出口 価格を決定する必要があります。公正価値の測定に使用される評価手法へのインプットを優先するヒエラルキーを確立します。この階層は、観察可能なインプットを最大限に活用し、 観察可能なインプットが利用可能な場合は使用するように要求することで、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑えることで、公正価値測定と関連開示の一貫性と比較可能性を高めます。観察可能なインプットとは、会社から独立した 情報源から入手した市場データに基づいて、市場参加者が資産や負債の価格を設定する際に使用する 仮定を反映したインプットです。観察不可能なインプットとは、市場参加者 がその状況で入手可能な最良の情報に基づいて開発された資産または負債の価格設定に使用する仮定に関する会社独自の仮定を反映したインプットです。階層は、入力の信頼性に基づいて、 の入力を大きく3つのレベルに優先順位付けします。

 

  レベル1のインプットは、測定日に会社がアクセスできる同一の資産または負債について、活発な市場における相場価格です。これらの商品の評価は、容易かつ定期的に入手可能な活発な市場の相場価格に基づいているため、高度な判断は必要ありません。

 

  レベル2のインプットは、測定日の時点で直接的または間接的に観測可能な、活発な市場の相場価格以外の、類似の資産または負債の見積価格、アクティブではない市場の相場価格、または資産または負債のほぼ全期間にわたって観察可能または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットです。

 

  レベル3の評価は、観察できず、市場データでも裏付けられていないインプットに基づいています。このような資産や負債の公正価値は、通常、価格設定モデル、割引キャッシュフロー手法、または市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定を取り入れた同様の手法を使用して決定されます。

 

会社の特定の資産および負債 の帳簿価額(現金および現金同等物、制限付現金、関連当事者からの売掛金、前払費用および その他の流動資産、買掛金、未払負債、転換社債、および関連当事者による満期が比較的短いための、おおよその公正価値 )。借入条件が現在の市場金利と一致しており、満期までの期間が短いため、会社の短期銀行ローン、転換手形、および 未収利息の帳簿価額は公正価値に近いものです。当社の長期銀行ローンの帳簿価額は公正価値に近似しています。というのも、金利 は、当社が同様の条件と満期の負債について得ることができる市場レートに近いからです。

 

現金および現金同等物

 

当社は、購入時に満期が3か月以下の流動性の高い投資 を現金同等物と見なしています。2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社の 現金および現金同等物の金額はドルです30,489と $60,155それぞれ。当社の現金預金の一部は、現在、銀行口座の義務的保険に関する規制が義務付けられている台湾の金融 機関に保管されています。当社は、 この金融機関は信用の質が高いと考えています。

 

制限付き現金

 

制限付現金は主に、CTBC銀行が保有する短期ローンの担保としての預金証書 で構成されています。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の制限付き 現金の金額はドルです628,513と $656,625、それぞれ。

 

信用リスクの集中

 

が信用リスクの集中にさらされている会社の金融商品は、主に現金と現金同等物で構成されています。当社は、質の高い信用機関に現金と一時的な 現金投資を行っていますが、これらの投資は、台湾中央預金保険公社 および米国連邦預金保険公社の保険限度額を超える可能性があります。当社は、 ヘッジ、取引、投機目的で金融商品を取引することはありません。

 

当社は、お客様の信用評価 を継続的に行っており、担保は必要ありません。貸倒引当金は、 売掛金の回収可能性の検討に基づいて提供されます。当社は、過去の回収経験 、顧客の信用の質の現在の傾向、および社内の与信方針を調べて、貸倒引当金の額を決定します。実際の信用損失は、 の見積もりとは異なる場合があります。

 

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クライアントの集中

 

2024年3月31日現在、栄養補助食品業界における栄養補助食品と治療薬の開発と商品化を専門とする最も重要な顧客は、 87.24 社の売掛金総額の割合。

 

2023年12月31日現在、最も重要な顧客である は、栄養補助食品業界における栄養補助食品と治療薬の開発と商品化を専門としており、 87.24会社の売掛金総額の% 。

 

2024年3月31日に終了した3か月間、1 の主要な顧客が、さまざまな医薬品を製造していました。 100会社の総収益の%。2023年3月31日に終了した 3か月間で、医薬品、栄養補助食品、医療製品を製造している1つの主要顧客が 84.78会社の総収益の% 。

 

売掛金と予想信用損失勘定の引当金

 

売掛金は、元の請求額から から回収不能になる可能性のある金額の手当を差し引いた金額で記録され、繰り越されます。

 

当社は、過去の経験、売掛金残高の年齢、顧客の信用の質、現在の経済状況 将来の経済状況に関する合理的かつ裏付け可能な予測、および顧客からの回収能力に影響を与える可能性のあるその他の要因を含む、さまざまな 要因の評価に基づいて、信用損失引当金と未請求売掛金引当金の予想信用 および回収可能性の傾向を見積もります。 引当金は売掛金残高に対して計上され、それに対応する費用が 損益の連結計算書に記録されます。実際に受け取る金額は、経営陣の信用力や経済環境の見積もりとは異なる場合があります。未払い 口座残高は、経営陣が を回収する可能性は低いと判断した後、貸倒引当金引当金から償却されます。

 

予想信用損失勘定科目 の引当金は $でした616,448と $616,505それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日現在のものです。

 

収益認識

 

2018会計年度中、当社は 会計基準体系化(「ASC」)、トピック606(ASC 606)「顧客との契約による収益」を採用し、2018年1月1日時点で完了していないすべての契約に修正された 遡及法を使用し、2018年初頭の累積赤字の期首残高の調整 として新しい収益基準を適用しました。効果だよ。2018年1月1日以降に始まる当社の 報告期間の結果はASC 606に基づいて表示されていますが、前期の金額は調整されておらず、 は引き続き前期間に有効な会計基準に基づいて報告されます。2018年1月1日現在、当社が既存の 協業契約を検討したことに基づいて、当社は、新しいガイダンスの採用によって、提示されたすべての期間における当社の収益に大きな変化はなかったと結論付けました。

 

ASC 606に従い、当社は、顧客が約束した商品またはサービスの支配権を獲得したときに、それらの商品またはサービスと引き換えに が受け取ることを期待する対価を反映した金額の収益 を認識します。ASC 606の範囲内であると当社が判断した取り決めの収益認識を決定するために、当社は次の5つのステップを実行します:(i)顧客との契約を特定する、(ii)契約における履行義務を特定する、(iii)取引価格を決定する、(iv)契約における履行義務 に取引価格を配分する、(v)(または)収益を認識する(または a) 会社は履行義務を果たしています。会社は、会社が顧客に譲渡する 商品またはサービスと引き換えに、会社が受け取ることのできる対価を徴収する可能性がある場合にのみ、5段階の モデルを契約に適用します。契約の開始時に、契約がASC 606の の範囲内にあると判断されると、会社は各契約で約束された商品またはサービスを評価し、履行義務であるもの、 を決定し、約束された商品またはサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価します。その後、会社は、履行義務が履行された(または履行されている)ときに、それぞれの履行義務に割り当てられた取引価格 の金額を収益として認識します。

 

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以下は、会社が受け取る支払いの種類に基づいて会社 が収益を認識する場合の例です。

 

共同収益 — 会社 は、共同研究、開発、および/または商品化契約を通じて生み出された共同収益を認識しています。これらの契約の 条件には、通常、返金不可の前払いライセンス料、 開発および商業上のマイルストーン、研究開発費の一部または全部の払い戻し、ライセンス製品の純売上 に対するロイヤリティなど、1つ以上に関連する会社への支払いが含まれます。ライセンスされた 製品の純売上高に対するロイヤリティからの収益を除いて、それぞれの支払い方法は共同収益につながります。これはロイヤリティ収益として分類されます。現在まで、当社はロイヤリティ収入を受け取っていません。収益は、商品またはサービスの支配権をコラボレーションパートナーに移管することによる履行義務の履行時に計上されます。

  

これらの取り決めの会計処理の一環として、 当社は判断を適用して履行義務が異なるかどうかを判断し、コラボレーション契約で特定された各履行義務の 独立した販売価格を決定する際の仮定を策定します。スタンドアロンの 販売価格を決定するにあたり、当社は、予測収益、開発スケジュール、 研究開発人件費の償還率、割引率、技術的および規制上の成功確率などの仮定に基づいています。

 

同社は コラボレーション契約に基づき、技術ライセンスの付与、規制および臨床開発、マーケティング 活動に関連する成果物など、複数の成果物を提供していました。会社の成果物の業績期間の見積もりには、経営陣の判断が必要です。 経営陣による推定業績期間の評価において考慮される重要な要素には、 臨床開発、規制、製造活動における当社の経験が含まれますが、これらに限定されません。当社は、協業契約に基づく業績期間の推定 を毎年見直し、将来的に に適切な調整を行います。コラボレーション契約に基づく業績期間の見積もりの将来の変更は、将来の収益認識のタイミング に影響を与える可能性があります。

 

(i) 返金不可の前払い

 

会社の知的所有物 に対するライセンスが、契約で特定された他の履行義務と異なると判断された場合、当社は、契約の総販売価格の と比較して、ライセンスに規定された相対的な独立販売価格に基づいて、関連する返金不可の前払いによる収益 を認識します。収益は、ライセンスがコラボレーションパートナーに移管され、 コラボレーションパートナーがライセンスを利用して恩恵を受けることができるようになったときに計上されます。これまでのところ、返金不可の前払い金の受領は、共同契約が締結される前に当社が行った過去の研究努力と貢献に対する報酬のみを目的としており、 共同契約において会社と共同パートナーとの間でなされる将来の義務や約束には関係しません。

 

(ii) マイルストーン支払い

 

当社は、特定の開発、規制、および商業上のイベントの達成に基づいて、コラボレーションパートナーとの共同契約に基づいてマイルストーンの支払い を受け取る資格があります。経営陣は、これらの偶発的支払いのきっかけとなる事象の性質を評価し、これらの出来事は の2つのカテゴリーに分類されると結論付けました。(a)コラボレーション パートナーとの共同契約に基づく会社の義務の履行を伴うイベント、および(b) コラボレーションパートナーとの協力契約に基づく会社の義務の履行を伴わないイベント。

 

前者のマイルストーン支払いのカテゴリは、 協力協定で指定された地域での開発および規制活動によって引き起こされたものです。経営陣は、これらの支払いはそれぞれ実質的なマイルストーン支払いであると結論付けました。この結論は主に、(i)各 トリガーイベントは、1つ以上の の成果物を当社が成功させることによってのみ達成できる特定の結果を表しており、(ii)各トリガーイベントの達成には固有のリスクと不確実性が伴い、追加の 支払いが会社に支払われることになる、(iii)各マイルストーンの支払いが不完全であるという事実に基づいています返金可能、(iv)各マイルストーンを 完了するには多大な努力が必要です。(v)各マイルストーンの支払い金額が妥当ですマイルストーンの達成によって生み出される価値に関しては、(vi) 前払いから潜在的なマイルストーン支払いまでにかなりの時間が経過すると予想され、(vii)マイルストーン の支払いは過去の業績にのみ関係します。上記に基づいて、当社は、基礎となるトリガーイベントが発生する期間の にこれらのマイルストーン支払いによる収益を認識します。

 

(iii) 複数要素の配置

 

当社は、多要素協定 を評価して、(1)契約に含まれる成果物、および(2)個々の成果物が個別の 会計単位を表すのか、それとも複合会計単位として会計処理する必要があるのかを判断します。この評価には主観的な決定 が含まれ、経営陣は個々の成果物について、またそのような成果物が契約関係の他の側面 から切り離されているかどうかを判断する必要があります。納品物は、(i) 配送された商品が単独で顧客にとって 価値があり、(ii) 取り決めに配送された商品に関する一般的な返品権が含まれている場合、 未配達の商品の配送または履行は可能性が高く、実質的にその管理下にあると見なされるという条件で、個別の会計単位と見なされます。コラボレーションの対象となる 品目に単独の価値があるかどうかを評価する際、当社は、コラボレーションパートナーの研究、製造、商品化 能力、および関連する専門知識が一般市場で提供されるかどうかなどの要素を考慮します。また、 は、コラボレーションパートナーが残りの 要素を受け取ることなく他の成果物を本来の目的に使用できるかどうか、成果物の金額が未配達の商品に依存するかどうか、および未配達の要素を 提供できるベンダーが他に存在するかどうかも検討します。

 

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会社は、その特定の 会計単位についてASC 606の収益認識基準がすべて満たされたときに、各会計単位に割り当てられた取り決め対価 を認識します。成果物が個別の会計単位ではない場合、当社は、未納の要素について、会社の契約期間または推定業績期間(通常 は会社の研究開発義務の期間)にわたって 複合会計単位からの収益を計上します。識別可能な業績パターンがない場合、または客観的に 測定可能な業績指標が存在しない場合、当社は、契約に基づく収益を 会社が履行義務を履行すると予想される期間にわたって定額ベースで計上します。逆に、サービス が顧客に提供されるパフォーマンスのパターンが特定でき、客観的に測定可能なパフォーマンス指標が存在する場合、会社はその取り決めに基づく収益 を比例パフォーマンス法を使用して計上します。認識される収益は、期末日時点で定額法または比例業績 法を使用して決定された、受領した支払いの累積金額 または獲得した収益の累積金額のいずれか少ない方に限られます。

 

マイルストーンの支払いを含む取り決めの開始時に、会社は、マイルストーンの偶発的な の性質に基づいて、各マイルストーンが実質的で両当事者にとってリスクがあるかどうかを評価します。この評価には、(1) その対価が、マイルストーンを達成するための会社の 業績に見合ったものなのか、それともマイルストーンを達成するための業績から 生じた特定の結果の結果としての納品品の価値の向上に見合ったものなのか、(2)考慮事項は過去の実績のみに関するものであり、(3)対価がすべての業績と比較して妥当である の評価が含まれます。契約内の成果物と支払い条件。会社は、特定のマイルストーンを達成するために克服しなければならない科学的、臨床的、規制的、商業的、その他のリスクや、この評価を行う際に特定のマイルストーンを達成するために必要な努力と投資のレベル などの要素を評価します。 マイルストーンが、マイルストーンが実質的であると結論付けるために必要な基準をすべて満たしているかどうかを判断するには、かなりの判断が必要です。実質的 と見なされないマイルストーンは、その他のすべての 収益認識基準が満たされていると仮定して、履行義務が残っていない場合、または残りの履行期間にわたって達成されたものとみなされます。

 

(iv) ロイヤルティと利益分配の支払い

 

コラボレーション パートナーとのコラボレーション契約に基づき、当社は製品の売上に対するロイヤルティを受け取る権利があります。これは純売上高の一定割合です。会社 は、ASC 606に定められた収益認識基準に基づいて、これらのイベントによる収益を計上します。これらの基準に基づいて、会社 はこれらの支払いを偶発的収益と見なし、該当する不測の事態が 解決された期間の収益として認識します。

 

研究開発 活動サービスから得られる収益 — 研究開発や規制活動に関連する収益は、契約条件に従い、関連するサービス または活動が行われたときに計上されます。通常、会社には契約の開始 時点でただ1つの履行義務があります。それは、研究開発サービスを行うことです。また、当社は、医薬品有効成分、API、IND/NDA/AND/510K の提出物など、将来追加の商品やサービスを提供することを に要求するオプションを顧客に提供する場合があります。会社は、契約の開始時に、これらのオプションが重要な権利であるかどうかを評価します。オプションが重要な権利であると当社が判断した場合、当社はそのオプションを個別の履行義務と見なします。

 

会社が顧客から特定の研究開発費の払い戻しを受ける権利がある場合、会社は提供する関連サービスが重要な権利であると判断した場合、個別の 履行義務として会計処理します。また、当社は、研究開発費の払い戻し を、総収益または純収益の表示規定に従って、収益として計上すべきか、研究開発費への相殺として計上すべきかを決定します。会社は、関連する履行義務を果たす際に、対応する収益を認識するか、研究開発費に対応する相殺 を記録します。

 

次に、会社は、変動対価を含め、契約に基づいて当社が獲得できる対価の金額を検討して、取引価格 を決定します。未払いの契約では、対価には通常、固定対価と潜在的なマイルストーン 支払いという形での変動対価が含まれます。契約開始時の会社の取引価格は、通常、プロジェクトに割り当てられたフルタイム相当の研究者の数と、発生した関連する研究開発費に基づいて 会社に、または会社によって支払われる金額で構成されます。 当社は通常、将来受け取る可能性のある支払いを初期取引価格に含めません。 支払いはありそうもないからです。会社は が取引価格に追加の支払いを含めるべきかどうかを判断するために、報告期間ごとに合計取引価格を再評価します。

 

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会社は、各契約で定められた請求スケジュールに基づいて 顧客から支払いを受け取ります。前払いの支払いと手数料は、受領時または期日に、契約上の負債として計上されることがあり、会社がこれらの の取り決めに基づく義務を履行するまで、収益認識を将来の期間に延期する必要がある場合があります。会社の対価権が無条件の場合、金額は売掛金として記録されます。契約開始時に、顧客による支払いから約束された商品またはサービスの顧客への移転までの期間 が1年以下になると予想される場合、会社 は契約に重要な資金調達要素があるかどうかを評価しません。

 

資産と設備

 

資産と設備は、減価償却累計額の を差し引いた額で計上されます。修理とメンテナンスは発生時に費用が発生します。関連する 資産の機能を向上させたり、耐用年数を延ばしたりする支出は資産計上されます。資産や設備が廃止されたり、その他の方法で処分されたりすると、関連する利益または 損失が営業利益に含まれます。 借地権の改善は、残り リース期間または資産の推定耐用年数のどちらか短いほうにかけて、定額法で減価償却されます。減価償却費は、キャピタルリースの対象となる資産と設備 を含めて、定額法で計算されます。通常、次の耐用年数に基づいています。

 

    推定
年単位の寿命
建物と借地権の改善   5 ~ 50
機械および装置   5 ~ 10
オフィス機器   3 ~ 6

 

建設中です

 

当社は、 特定の固定資産を構成する建造物を買収します。固定資産の建設に関連して、 資産が本来の用途に使えるようになる前に発生したすべての直接的および間接的な費用は、建設中の費用として計上されます。建設中の工事に関しては減価償却は行われません。 進行中の建設は特定の固定資産項目に移され、これらの資産の減価償却は、使用目的の の準備が整ったときに開始されます。

 

長期資産の減損

 

当社は、会計基準体系化 サブトピック360-10「資産、プラント、設備」(「ASC 360-10」)を採用しています。ASC 360-10では、事象や状況の変化により資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが判明した場合はいつでも、当社が保有・使用する長期資産および特定可能な 無形資産を減損していないか審査することを義務付けています。当社は、自社の長期資産の減損評価を毎年、または事情によってはもっと頻繁に評価しています。回復可能性に関連する事象には、事業環境における著しい不利な変化、繰り返し発生する 損失、または長期間にわたって損益分岐点に達しないことが予測される場合などがあります。価値の減損が示された場合、 無形資産の帳簿価額は、資産の使用と の最終処分から生じる将来の割引キャッシュフローの見積もりに基づいて調整されます。ASC 360-10では、資産を帳簿価額または から公正価値から売却費用を差し引いた額のいずれか低い方で処分することも義務付けています。

 

長期株式投資

 

当社は、 事業目標と戦略目標を促進するために株式投資を取得します。当社は、 が投資先を管理していない非市場株式およびその他の株式投資を次のように会計処理しています。

 

  持分法投資は、会社が投資先に対して大きな影響力を行使できるが、支配力は持てない場合です。収益または損失に占める比例配分は毎月計上され、株式投資の利益(損失)に記録されます。

 

  持分法が適用されない場合の、市場性のない原価法投資です。

 

会社の市場性のない株式投資の評価に 減損が存在するかどうかを判断するには、重要な判断が必要です。したがって、当社はこの を重要な会計上の見積もりと見なしています。年次分析では、投資先の公正価値に大きな影響を与える可能性のある質的要因と量的要因の両方が考慮されます。投資の質的分析には、投資先の財務実績と短期的な見通し、投資先の業界または地域における一般的な市況の変化、投資先の経営とガバナンス構造を理解することが含まれます。投資の公正価値の定量的評価は、市場 と収入のアプローチを使用して行われます。市場アプローチには、非公開企業と公開企業の比較可能な財務指標と、最近の 回の資金調達ラウンドが含まれます。収益アプローチには割引キャッシュフローモデルの使用が含まれます。これには、投資先の の収益、費用、割引率に関する大幅な見積もりが必要です。減損 が存在するかどうかを判断する際のこれらの要因に対する当社の評価は、新たな展開や適用される仮定の変更により、将来変更される可能性があります。

 

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一時的障害以外の

 

会社の長期株式投資 は、定期的な減損審査の対象となります。減損は収益に次のように影響します。

 

  市場性のある株式には、一般的な市場状況、公正価値が費用を下回る期間と範囲、および当面の間に価値を回復するのに十分な期間投資を保有する当社の能力と意向を考慮することが含まれます。当社はまた、業界やセクターの業績、テクノロジーの変化、業務上および財務上のキャッシュフロー要因、投資先の信用格付けの変化など、投資先の財政状態や事業見通しに関連する特定の不利な条件を考慮します。当社は、有価証券および有価持分法投資の一時的な減損以外を、株式投資の利益(損失)として計上しています。

 

  減損の深刻さと期間に関する当社の評価、投資先の経営実績、市況と規制または経済環境の不利な変化、投資先の事業構造または管理の変化、追加の資金調達要件、および投資先の事業継続能力に関する当社の評価に基づく、市場性のない株式投資です。投資先の一連の営業損失またはその他の要因は、投資の価値が一時的ではなく下落したことを示している場合があり、価値の減少が持分法の適用によって認識される額をはるかに超えていても認識されます。一時的な下落以外の投資価値の損失は計上されます。価値の損失の証拠には、投資の帳簿価額を回収する能力がないことや、投資の帳簿価額を正当化する収益能力を投資先が維持できないことなどが含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。当社は、市場性のない原価法投資および持分法投資の一時的な減損以外を、株式投資の利益(損失)に記録しています。株式投資の一時的な減損以外は0それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。

 

グッドウィル

 

当社は、帳簿価額が回収できない可能性がある事象が発生したり、状況が変化したりした場合に、年1回、またはそれ以上の頻度で、のれんの減損評価を行っています。 ののれんの減損をテストする際、当社は、報告単位の の公正価値が帳簿価額を下回っている可能性が高いかどうかを評価するために、定性評価を利用することを選択できます。定性評価の結果、のれん減損 の可能性が高いと判断された場合、会社は2段階の減損テストを実施します。当社は、最初に純資産の簿価を報告単位の公正価値と比較して、2段階の 減損テストに基づいてのれんの減損をテストします。公正価値が帳簿価額よりも低いと判断された場合、または質的要因によってのれんが減損している可能性が高いことが示された場合は、第2ステップ を実行して、のれんの推定公正価値と帳簿価額の差として減損額を計算します。 当社は、割引キャッシュフローを使用して報告単位の公正価値を見積もります。将来のキャッシュフローの予測は、主に予想されるカテゴリーの拡大、価格設定、市場セグメントのシェア、 、および一般的な経済状況に基づく、将来の純売上高と営業費用の の最良の見積もりに基づいています。

 

当社は、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、のれんの減損に関する必須テスト を完了しました。現在の会社の財政状態と、非常に不確実な販売量 の大幅な増加なしに将来の営業利益を生み出すことができないため、のれんが損なわれていると判断しました。さらに、当社は、将来のキャッシュフローは、 のれんの回収可能性が合理的に保証されていないことを示していると予想しています。

 

ワラント

 

当社は、元本と帳簿価額を比較し、割引法による計算により、割引価格で発行された転換社債 を会計処理します。会社は毎月の割引を 査定します。約束手形の償却期間は18ヶ月です。

 

転換社債券

 

当社は、FASB ASC 480「負債と株式の区別」(「ASC 480」)およびASC 815「デリバティブとヘッジング」(「ASC 815」)のワラントの特定の条件と該当する権威あるガイダンス の評価に基づいて、ワラントを株式分類 または負債分類商品として計上しています。 この評価では、ワラントがASC 480に基づく独立型金融商品であり、ASC 480に基づく負債 の定義を満たしているかどうか、ワラントがASC 815に基づく株式分類の要件をすべて満たしているかどうかを検討します。これには、 ワラントが会社の普通株式に連動しているかどうか、ワラント保有者が潜在的に「純額 」の現金を要求する可能性があるかどうかが含まれます株式分類の他の条件の中でも、会社の制御が及ばない状況での「決済」。この 査定は、専門家の判断が必要ですが、ワラントの発行時と、ワラントが未処理である間のその後の各四半期の 期間の終了日に行われます。当社は、ワラント契約をさらに検討した結果、ワラント契約に従って発行されたパブリック ワラントが株式会計処理の対象となると判断しました。

 

株式分類の基準の をすべて満たす発行または修正されたワラントについては、発行時にワラントを資本の構成要素として記録する必要があります。 株式分類のすべての基準を満たしていない発行または修正されたワラントの場合、ワラントは発行日とその後の各貸借対照表日に、初期公正価値で負債として を記録する必要があります。ワラントの推定公平 価値の変動は、営業報告書では現金以外の利益または損失として認識されます。

 

有益な変換機能

 

会社は時々、有益な転換機能が埋め込まれた 転換社債を発行することがあります。転換社債が発行された日に、 関連ワラント が付与されていれば、手形の一部がワラントの公正価値に充当されることを最初に検討した上で、手形の転換対象となる基礎となる普通株式の公正価値が、手形の残りの未配分収入 を上回る場合、有利な転換機能があります。ベネフィットコンバージョン機能の本質的な価値は、追加払込資本に対応する金額 で負債割引として記録されます。負債割引は、実効利息 法を使用して、手形の存続期間にわたる利息費用に償却されます。

 

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研究開発費用

 

当社は、ASCトピック730-10-25-1に従って、研究開発費にライセンス 権を使用する費用を計上しています。このガイダンスでは、将来の代替用途がない限り、研究開発活動に使用される製品権利の取得は、発生時に研究開発費 に計上しなければならないと規定しています。

 

CDMOビジネスユニットについては、当社は、会計基準体系化(「ASC」)730、研究開発(「ASC 730」)に従って 研究開発費を計上しています。 研究開発費は、他の研究開発 プロジェクトなどで将来別の用途がない限り、発生した費用に計上されます。研究開発費は、研究開発活動の実施で発生する費用(人件費を含む)、施設関連の諸経費、および臨床試験費用を含む外部契約サービス、臨床試験費用と前臨床材料の両方の製造およびプロセス開発費、研究費、その他のコンサルティングサービスを含む外部契約サービスで構成されています。将来の研究開発活動に使用される商品やサービスの返金不可の 前払いは、支払いが行われたときではなく、活動 が実行されたとき、または商品を受け取ったときに費用が発生します。当社が研究開発サービスを提供するために第三者と 契約を締結する場合、費用はサービスの実施時に支出されます。

 

退職後と雇用後の福利厚生

 

台湾にある当社の子会社は、台湾の労働年金法(「法」)に基づいて政府が義務付けた確定拠出制度を採用しました。このような労働規制 では、雇用主が労働年金基金に毎月支払う拠出額が以下以下にならないようにすることが義務付けられています 6労働者の 月給の割合。法律に基づき、会社は毎月の拠出額を以下の金額とします 6従業員の 年金基金への従業員の給与の割合。会社には、拠出金以外の給付について法的義務はありません。このような従業員 福利厚生の合計金額は、発生時に支出されたもので、2,379と $2,804それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。上記以外の については、当社は退職後または雇用後のその他の給付を提供していません。

 

株式報酬制度

 

当社は、すべての 従業員の株式ベースの報酬報奨に関連する費用を公正価値法を使用して測定し、そのような費用を、FASB ASCトピック718「報酬-株式 報酬」に従って、必要なサービス期間にわたって未監査の連結財務 明細書で定額計上します。従業員の株式ベースの報酬費用の総額は $1,935,755と $0それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。

 

当社は、FASB ASCトピック718「報酬-株式報酬」およびFASB ASCトピック505-50「株式ベースの 非従業員への支払い」に従って、非従業員への株式ベースの報酬 を会計処理しました。これにより、非従業員から受けるサービスの費用は、業績確定日またはサービス期間にわたってサービスが完了および認識された日の 早い時期に公正価値で測定されますが提供されています。従業員以外の株式ベースの報酬費用の合計 は $609,240と $366,489それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。

 

所得税

 

当社は、 資産負債アプローチを使用して所得税を会計処理しています。これにより、繰延税金資産の認識と測定は、将来の税制上の優遇措置が実現する可能性に基づいて、 になります。資産負債アプローチでは、繰延税金は、財務報告目的の資産負債の帳簿価額と所得税 目的で使用される金額との間の一時的な 差額による正味税効果に対して計上されます。繰延税金資産の評価引当金は、会社 がその利益を実現する前にこれらの項目が期限切れになる可能性が高い場合、または将来の控除が不確実な場合に支給されます。

 

ASC 740では、税務上の地位が税務調査で維持される可能性が「高い」場合にのみ、税務上の地位が のメリットとして認識され、 は税務審査が行われると推定されます。税務上の地位の評価は2段階のプロセスです。最初のステップは、 税務上のポジションが存続する可能性が高いかどうかを判断することです。これには、関連する控訴や 訴訟の解決を含め、そのポジションの技術的メリットに基づく検討も含まれます。次のステップは、財務諸表で認められる給付額を決定するために、可能性が高い の基準を満たす税務上の地位を測定することです。税務上の地位は、 を超える最大給付額で測定されます 50最終的な決済時に実現される見込みのパーセンテージ。以前は が認識されそうな基準を満たしていなかった税務上のポジションは、基準額が満たされる次の最初の期間に認識されるはずです。 以前に認識されていた税務上のポジションで、もはや可能性が高くない基準を満たさなくなったものは、基準が満たされなくなった次の最初の 財務報告期間に認識されなくなるはずです。所得 税の過少支払いに関連して発生した罰金と利息は、発生した年度の所得税費用として分類されます。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、所得税に関連する多額の罰金や利息は発生していません 。GAAPには、認識解除、分類、利息と罰則、中間期間の 会計、開示、移行に関するガイダンスも記載されています。

 

2017年12月22日、SECは、税法の税効果の会計処理に関するガイダンスを提供するスタッフ会計速報 (「SAB 118」)を発行しました。SAB 118には、企業がASC 740に基づく会計処理を完了するための測定期間 が定められていますが、税法の制定日から1年を超えてはなりません。 SAB 118に従い、会社はASC 740に基づく会計処理が完了した法律の側面による所得税の影響を反映する必要があります。企業が税法による特定の所得税効果の会計処理が不完全であっても妥当な見積もりを決定できる場合は、財務諸表に含める暫定的な見積もりを記録する必要があります。会社 が財務諸表に含める暫定的な見積もりを決定できない場合は、税法の制定直前に施行されていた税法の規定に基づいて、引き続きASC 740を適用する必要があります。当社は、法人税率の引き下げとみなし本国送還移行税の影響について合理的な 見積もりを行うことができますが、税法 の最終的な影響は、とりわけ、当社の解釈と仮定の変更、 がIRSから発行される可能性のある追加のガイダンス、および会社が講じる可能性のある措置により、これらの見積もりと異なる場合があります。当社は、最終的な影響を 判断するために、引き続き追加情報を収集しています。

 

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繰延税金資産の評価

 

評価引当金は、 社の繰延税金資産を、実現する可能性が高い金額まで減額するために計上されます。評価額 引当金の必要性を評価する際、経営陣は、とりわけ、将来の課税所得の予測と、継続的かつ慎重で実行可能な税務計画 戦略を考慮します。十分な否定的証拠が存在すると当社が判断した場合、その法域の繰延税金資産の一部または全部に対して評価引当金 を記録することを検討します。評価引当金を記録した後に、会社の将来の課税所得の予測や、評価引当金の必要性を評価する際に考慮されたその他の肯定的な証拠が、後から考えると、 が不正確であることが判明した場合、繰延税金資産の実現を支援することがより困難になる可能性があります。 その結果、追加の評価引当金が必要になる可能性があり、それはその実効所得税率 と結果に悪影響を及ぼします。逆に、評価引当金を記録した後に、評価引当金が記録された管轄区域の に十分な証拠があると当社が判断した場合、その法域の評価引当金の一部または全部を取り消すことができます。 このような場合、繰延税金資産の調整は、その決定が行われた期間の実効所得税率と結果 に好影響を与えます。

 

普通株式の1株当たりの損失

 

当社は、 に従ってASCトピック260「1株当たり利益」に従って1株当たりの純損失を計算します。1株当たりの基本損失は、純損失を、その期間中に発行された普通株式の加重平均 数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり損失は、1株当たりの基本損失と同様に計算されます。ただし、潜在的な普通株式 相当品が発行されていて、追加の普通株式が希薄化されていた場合に発行されていたであろう追加の普通株式の数を含めるように の分母が増加する点が異なります。希薄化後の1株当たり利益には、希薄化防止効果がある場合、希薄化の可能性がある 株はすべて除外されます。

 

コミットメントと不測の事態

 

当社は、不測の事態に関する発生額と開示額を決定する際に、ASCトピック450「不測の事態」 サブトピック20を採用しています。したがって、財務諸表が発行される前に入手可能な、または発行可能な情報から、財務諸表の日付に資産が減損されたか、負債が発生した可能性が高いことが示され、損失の金額 が合理的に見積もることができる場合、損失の推定損失 は収益への賦課によって計上されます。不測の事態に関連する法的費用は、発生時に支出されます。偶発的損失 が発生する可能性が低い、または合理的に見積もることができない場合は、重大な損失が発生する可能性が少なくとも合理的に ある時点で、財務諸表に損失の開示が行われます。

 

外貨取引

 

台湾にある当社の子会社の場合、 外貨取引は、 取引が行われた時点で有効な為替レートで新台湾ドル(「NTD」)で記録されます。外貨建て現金が 新台湾ドルに換算されるとき、または外貨建ての売掛金または買掛金が決済されるときに、異なる為替レートを適用した結果生じる損益は、換算 年または決済年の収益に計上または請求されます。貸借対照表の日に、外貨資産と負債の残高は実勢為替レート レートで修正され、その差額は現在の収益に計上されます。ただし、外貨建ての株式への投資、ただし、そのような差異は株主資本計算書(赤字)に基づく換算調整として計上されます。

 

翻訳調整

 

台湾にある当社の子会社 の口座は管理されており、財務諸表は新台湾ドル(「NT$」)で表示されていました。このような財務諸表 は、ASC 830「外貨問題」、 に従って米ドル(「$」または「USD」)に換算されました。機能通貨はNT$です。声明によると、すべての資産と負債は現在の為替レート で換算され、株主の赤字は過去のレートで換算され、損益計算書の項目はその期間の平均為替レート で換算されます。結果として生じる換算調整は、株主の 資本(赤字)の構成要素として、その他の包括利益(損失)に報告されます。

 

最近の会計上の宣言

 

2020年8月、FASBはASU 2020-06「債務 — 転換およびその他のオプションを伴う負債(サブトピック470-20)」と「デリバティブとヘッジ—企業自己資本による契約 (サブトピック815-40):企業の自己資本における転換商品および契約の会計処理(「ASU 2020-06」)を発行しました。ASU 2020-06は、受益転換会計と現金転換会計モデルを廃止することで、転換社債の会計処理を簡素化します。 ASU 2020-06年ASUの採用により、転換社債は、多額のプレミアムを付けて発行された場合や、ホスト契約と明確かつ密接に関連していない転換機能が組み込まれていない限り、負債と株式の構成要素との間で配分されなくなります。この変更により、 は発行割引を減らし、財務諸表における現金以外の利息支出が少なくなります。ASU 2020-06では、1株当たり利益 の計算も更新され、転換社債を現金または株式で決済できる場合は、企業が株式決済を引き受ける必要があります。企業の自己資本での 契約の場合、2020-06年ASUの影響を主に受ける契約の種類は、独立型で埋め込まれた機能 で、(i) 契約を登録株式で決済するかどうかを検討し、(ii) 担保の転記が必要かどうかを検討し、 の要件を削除して決済評価を満たせなかったため、現在のガイダンスではデリバティブとして計上されています。そして(iii)株主の権利を評価します。ASU 2020-06は、2023年12月15日以降に開始する会計年度に有効です。 早期採用は許可されていますが、2020年12月15日以降に開始する会計年度まで、またその会計年度の初めに採択された場合に限ります。会社 は現在、この基準が未監査の連結財務諸表に与える影響を評価しています。

 

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4。協力契約

 

BHKとの協力契約、関連する 部分y

 

(i) 2015年2月24日、BioLite台湾とBioHopeking Corporation(以下「BHK」)は、 と共同開発契約(「BHK共同開発契約」)を締結しました。これに基づき、 はBHKと協力して、BLI-1401-2(植物薬)トリプルネガティブ乳がん(TNBC)併用 療法の開発と商品化を行っています(BLI-1401-2 製品)は、日本を除くアジア諸国ですべての関連する知的財産権を取得しており、外部の研究者と共同で 医薬品用に開発しました。開発費はBHKと会社の間で50/50で分担されます。 BHK共同開発契約は、日本を除くアジア で製品が最初に商業的に販売された日から15年間有効です。

 

2016年7月27日、BioLite台湾とBHKは、マイルストーン支払いの支払い条件を合計金額で修正することに で合意しました10次のスケジュールに基づいて100万です:

 

BHK 共同開発契約の署名時:100万ドル、つまり支払い総額の 10%

 

治験中 新薬(IND)を初めて提出した時点で、BioLite TaiwanはFDAの審査要件に従ってすべてのデータをBHKに引き渡します:100万ドル、つまり支払い総額の 10%

 

最初の 第II相臨床試験の完了時:100万ドル、つまり支払い総額の 10%

 

臨床試験研究のフェーズ IIIの開始時:300万ドル、つまり支払い総額の 30%

 

新薬申請 (NDA)の提出時:400万ドル、つまり支払い総額の 40%

 

2015年12月、BHKは返金不可の の前払い金を$で支払いました1百万、または 10$ の%10,000,000、BHK共同開発協定の調印時に。納品された商品は単独で顧客にとって価値があるため、 成果物は個別の会計単位と見なされ、 はすべての研究、技術、開発データが2015年にBHKに提出されたときに、この現金受領をコラボレーション収益として認識したと結論付けました。 領収書は、この協力協定が締結される前にBioLite Taiwanが行った過去の研究努力と貢献に対する報酬であり、BioLite TaiwanとBHKがこの協力契約で行う将来の約束には関係ありません。 2016年8月、当社は新台湾ドルという2回目のマイルストーンの支払いを受け取りました31,649,000、おおよそ$と同等です12016年12月31日に終了した年度のコラボレーション の収益は百万件と認められています。このレポートの日付の時点で、当社は最初の第II相臨床 試験を完了していません。

 

マイルストーンの支払いに加えて、BioLite Taiwanは以下でロイヤリティを受け取る権利があります 12BHKの純売上高のうち、BLI-1401-2製品に関連するものの割合。2024年3月31日および2023年12月 31日の時点で、当社はBHK共同開発契約に基づくロイヤルティを獲得していません。

 

(ii) 2015年12月9日、BioLite Taiwanは をさらに2つの協力協定(「BHK協力協定」)を締結しました。これに基づき、 BHKと協力して「大うつ病性障害をターゲットにする」(BLI-1005製品)用のBLI-1005と 「炎症性腸疾患をターゲットにする」(BLI-1006)用のBLI-1006を共同開発して商品化しています。すべての関連する知的財産権は日本を除くアジアで製品)、 であり、外部の研究者と共同で医療用に開発しました。開発費は BHKと会社の間で50/50で分担されます。BHK共同開発契約は、日本を除くアジアで 製品が最初に商業的に販売された日から15年間有効です。

 

2015年、当社は現金領収書 を合計新台湾ドルと認識しました50百万、おおよそ$に相当1.64百万は、すべての研究、技術、および 開発データがBHKに提供されたときのコラボレーション収益です。当社は、 の納品品は単独で顧客にとって価値があるため、成果物は個別の会計単位と見なされ、研究、 の技術、データ、および開発データがすべてBHKに納入された時点で、この支払いをコラボレーション収益として認識しました。現金領収書は、このBHK協力協定が締結される前にBioLite Taiwanが行った過去の研究努力と貢献 に対する報酬であり、BioLite 台湾とBHKがこのBHK協力協定で将来行う約束には関係ありません。

 

NT$の合計に加えて50百万、約 は$に相当します1.64百万、BioLite台湾は将来の純ライセンス収入または純売上利益の50%を受け取る権利があります。2024年3月 31日および2023年12月31日現在、当社はBHKコラボレーション契約に基づくロイヤリティを獲得していません。

 

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関連会社の リジェネ社との共同開発契約

 

2017年5月26日、BriVisionは、YuanGene Corporationと当社の支配受益株主による共通の管理下にある関連当事者であるRgene Corporation(以下「Rgene」)と共同開発 契約(「共同開発契約」)を締結しました(注8を参照)。共同開発契約に従い、BriVisionと Rgeneは、ABV-1507 HER2/neu陽性乳がん併用療法、ABV-1511膵がん 併用療法、ABV-1527卵巣がん併用療法を共同開発して商品化することに合意しました。共同開発契約の条件に基づき、Rgeneは 社に$を支払う必要があります3,000,0002017年8月15日までに、現金または同等の価値のRgeneの株式で。この支払いは、共同開発契約が締結される前にBriVisionが行ったBriVisionの 過去の研究努力と貢献に対する報酬であり、この共同開発契約においてBriVisionとRgeneが将来行う約束には関係しません。$に加えて3,000,000、会社には受け取る権利があります 50 Rgeneが獲得する将来の純ライセンス収入または純売上高利益(ある場合)の割合、および開発費は、 BriVisionとRgeneの両方で均等に分配されるものとします。

 

2017年6月1日、当社は の研究、技術、データ、開発に関するすべてのデータをRgeneに提供しました。Rgeneと当社はどちらも関連当事者であり、YuanGene Corporationと当社の支配受益株主による共通管理 下にあるため、当社は全額ドルを記録しています3,000,000 は、共同開発契約に関連して、2017年12月31日に終了した年度中の追加払込資本金として。2017年12月 31日に終了した年度中に、当社は$を受け取りました450,000現金で。2018年12月24日、当社は残りの残高$を受け取りました2,550,000in は、Rgeneの普通株式を新台湾ドルで新たに発行した形です50(おおよそ$と同等)1.641株あたり)、 の場合は、 1,530,0002018年12月31日現在、持分法による長期投資の対象となっている株式。2018年12月31日に終了した 年度中に、当社は$の投資損失を認識しました549。2018年12月31日、当社は、減損の深刻さと期間に関する当社の評価、投資先の経営実績、市況および規制または経済環境の不利な変化、 Rgeneの事業構造の変化、追加の資金調達要件、およびRgeneの事業継続能力に関する質的および定量的 分析に基づいて、この投資から完全に償却することを決定しました。開始されたすべてのプロジェクト は、会社とRgeneによって管理され、サポートされます。

 

当社とRgeneは2020年11月10日に 共同開発契約の改正に署名しました。これに従い、両当事者はAB-1507 HER2/neu陽性乳がん併用 療法とAB 1527卵巣がん併用療法を削除し、ABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺がん併用療法と ABV-1526大腸/結腸/直腸がんを追加することに合意しました共同開発して商品化する製品への併用療法。共同開発契約のその他の条項 は引き続き完全に有効です。

 

2022年6月10日、当社はRgeneとの共同開発 パートナーシップを拡大しました。その日、ABVCのBioKeyは、非小細胞肺がん(NSCLC)の治療のためのRGC-1501、膵臓がん の治療のためのRGC-1502、大腸がん患者の治療のためのRGC 1503の3つの Rgene医薬品を導く臨床開発サービス契約をRgeneと締結しました米国FDA IND規制 の要件。新しいサービス契約の条件に基づき、BioKeyは合計$の支払いを受ける資格があります3.0100万以上 3-年 期間。各支払い金額は、契約期間中に取得した特定の規制上のマイルストーンによって決定されます。サービス契約 は、最後の特許の有効期限まで有効で、どちらかの当事者が6か月前に書面で通知しない限り、さらに5年間自動的に更新されます。いずれの当事者も、30日前に書面で通知することにより、正当な理由でサービス契約を終了することができます。

 

過去 5年間の一連の取引を通じて、当社とRgeneはサービス契約の対象となる3つの医薬品を共同開発しました。その結果、 社は 31.62レジーンの%。

 

Rgene調査の一環として、会社は に$を融資することに同意しました1.0100万ドルをRgeneに寄付しました。Rgeneはそのために会社に 5% 運転資本の転換型ローン(「メモ」)。 紙幣が完全に変換された場合、会社は追加の紙幣を所有することになります 6.4レジーンの%。当社は、2023年第4四半期までに、現金またはRgeneの株式の転換により、関連当事者から未払いのローン を受け取る予定です。当社は、(i) $に等しい固定転換価格のいずれかで、いつでも手形をRgeneの普通株式の 株に転換することができます1.001株当たり、または(ii) 20その時点で最新のオファリングの株価 価格の%割引率で、どちらか低いほうです。転換価格は、注記に記載されているように調整される場合があります。 ノートには、標準デフォルト事由のほか、違反に関する書面による通知が提供されてから5営業日経ってもサービス契約違反が解消されない場合、ノートに基づくデフォルト事由が発生するというクロスデフォルト条項が含まれています。 が債務不履行に陥ると、未払いの元本と未払利息および未払利息が直ちに支払期日となり、支払われるものとします。

 

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サービス契約は、最後の特許の有効期限が切れるまで有効であり、いずれかの当事者が6か月間の 書面で通知して早期に終了しない限り、さらに5年間自動的に更新されます。いずれの当事者も、30日前に書面で通知することにより、正当な理由によりサービス契約を終了することができます。

 

Rgeneはさらに、2022年7月1日付けで、 はローンが全額返済されるまで、Rgeneの取締役会の議席を会社に提供することに同意しました。当社は、最高戦略責任者兼取締役のDr. Jiangをその議席に指名しました。Jiang博士は会社の筆頭株主でもあり、 を所有しています 12.8会社の%。

 

Rgeneスタディーズは関連当事者間の取引です。

 

関連当事者であるバイオファースト株式会社 との共同契約

 

2017年7月24日、BriVisionはBioFirst Corporation(「BioFirst」)と共同で 契約(「BioFirst 共同契約」)を締結しました。これに基づき、BioFirst は、製品(「製品」)の医療用途:硝子体切除のためのBFC-1401硝子体代替品 のグローバルライセンス権を当社に付与しました。YuanGene Corporationと 社の支配受益株主はBioFirstの取締役および普通株式株主の一人であるため、BioFirstは会社の関連会社です(注記8を参照)。

 

BioFirst協力契約に従い、 はBioFirstと製品を共同開発して商品化し、BioFirstに合計金額を支払います3,000,0002018年9月30日より前に現金または会社の株式 で。$の金額3,000,000は、BioFirst協力契約が締結される前にBioFirstが行ったBioFirstの過去の研究努力と貢献に対する報酬に関連しており、このBioFirst協力契約においてBioFirstとBriVisionが将来行う一切の コミットメントとは関係ありません。さらに、会社には受け取る権利があります 50将来の純ライセンス収入または純売上利益(ある場合)の% 、および開発費は、BriVisionと BioFirstの両方が均等に分配するものとします。

 

2017年9月25日、BioFirstは のすべての研究、技術、データ、開発データをブリビジョンに提供しました。会社は$の全額を負担することを決定しました3,000,000 現在、関連するライセンス権には将来の代替用途はありません。ASC 730-10-25-1によると、代替未来 が研究開発活動に使用する製品の権利の取得がない場合は、研究開発費 に直ちに請求する必要があります。したがって、$の全額は3,000,000は、2017年12月 31日に終了した年度中の研究開発費として全額支出されます。

 

2019年6月30日、ブリビジョンはバイオファーストコーポレーションと株式 購入契約(以下「購入契約」)を締結しました。購入契約に従い、会社は を発行しました428,571ドルの対価としてBioFirstに会社の普通株式を3,000,0002017年7月24日付けの当社とBioFirstとの間の特定の協力契約(「協力 契約」)に関連して、当社がBioFirstに対して支払う義務があります(「合計支払い」)。協力契約に従い、BioFirstは、支払い総額と引き換えに、医療目的で硝子体切除術のBFC-1401またはABV-1701硝子体代替品を共同開発するグローバルライセンス権を当社に付与しました。

 

2019年8月5日、ブリビジョンはバイオファーストコーポレーションと2回目の 株式購入契約(「購入契約2」)を締結しました。購入契約2に従い、会社 が発行されました 414,702ドルの対価としてBioFirstに会社の普通株式を2,902,911BioFirstからBriVisionに提供された融資に関連して、当社がBioFirst に支払う義務があります。

 

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2020年11月4日、当社はBioFirstとのBioFirst契約の改正 を実行して、ABV-2001 眼内洗浄液と ABV-2002 角膜保存液を契約に追加しました。 ABV-2002は、損傷した角膜や病気にかかった角膜を置換するために角膜移植手術中に使用されますが、ABV-2001は、さまざまな眼科手術で広く使用されています。

 

当初、当社はABV-2002( )に焦点を当てます。これは、浸透性角膜形成術(全厚角膜移植)または内皮性 角膜形成術(後層角膜移植)の前にドナー角膜を保存するために使用されるソリューションです。ABV-2002は、手術前の保管中に外部浸透圧曝露による損傷から眼組織 を保護する特定のポリアミノ酸からなる溶液です。ABV-2002に含まれる特定のポリマーは、浸透圧 を調整して330〜390 mOsmの範囲を維持できるため、保存期間中に角膜間質内の水分補給が可能になります。間質水分補給 は、(a)角膜の透明度を許容範囲内に維持し、(b)ドナーの角膜の腫れを防ぎます。ABV-2002には、植物細胞壁に見られる、抗酸化、抗菌作用、神経保護を提供する フェノール性植物化学物質も豊富に含まれています。

 

BioFirstによる初期のテストでは、ABV-2002は、現在入手可能な他の記憶媒体よりも長期保存中の角膜と網膜の保護に効果的であり、 低コストで製造できることが示されています。資金不足のため、さらなる臨床開発は保留になりました。

 

さらに、BioFirstは2006年11月7日に設立され、革新的な特許医薬品の研究開発、製造、販売に焦点を当てています。BioFirst の技術は、BioFirstが国内の研究開発機関と締結しているグローバルな独占ライセンス契約に基づいています。現在、BioFirstの の主な研究開発製品は硝子体代替品(Vitargus)です®)、国立健康研究所 研究所によってライセンスされています。Vitargusは世界初の生分解性硝子体代替品で、医学的合併症を最小限に抑え、追加の手術の必要性を減らすことで、現在の硝子体 代替品に比べて多くの利点があります。

 

Vitargusは、世界市場に供給する生産拠点を構築し、台湾での生分解性硝子体代替製造センターの建設を促進することを目的として、台湾の新竹生物医学公園にGMP 工場の建設を開始しました。この工場が完成すれば、ABVCはGMP認定の製薬工場で世界クラスの技術でVitargusを 製造できるようになります。BioFirstは、2024年に の建設を完了することを目標としています。

 

上記の持分は、2023年にリバース 株式分割が行われる前のものです。

 

5。資産と設備

 

2024年3月31日時点および2023年12月31日現在の の資産と設備の概要は次のとおりです。

 

   2024年3月31日   12月31日
2023
 
   (未監査)     
土地  $347,856   $363,416 
建設中です   7,400,000    7,400,000 
建物と借地権の改善   2,222,222    2,227,431 
機械および装置   1,133,899    1,138,675 
オフィス機器   167,575    174,797 
    11,271,552    11,304,319 
控除:減価償却累計額   (3,322,402)   (3,335,041)
資産および設備、純額  $7,949,150   $7,969,278 

 

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建設中の物件は、中国の成都で最近取得した物件 です。当社は、2023年8月14日に、中輝連和吉、 株式会社(以下「中」)と協力協定を締結しました。それに従って、会社は買収しました 20特定の不動産と 土地の区画の所有者の割合。この物件を、眼科、腫瘍学、中枢神経系など、ABVCの特別な関心分野の 分野で、高齢者生活、長期ケア、医療のためのヘルスケアセンターとして共同で発展させることを目的としています。計画は、中国市場とこれらの利益の世界的な発展のための拠点 を確立することです。

 

そのような物件の評価額は米ドルです37,000,000; は会社に基づいています 20所有権の割合、会社は米ドルの価値を取得しました7,400,000。引き換えに、会社は中{ br} に合計金額を発行しました 370,000普通株の株式(「株式」)、1株あたりの価格は20.0。株式は、取引終了日から1年の ロックアップ期間の対象となります。さらに、両当事者は、取引終了後 から1年後に、株式の市場価値または物件の価値が上昇または下降した場合、両当事者は誠意を持って交渉して合理的な調整を行うことに同意しました。

 

資産所有権の証明は申請 プロセス中です。ただし、 不動産および関連する土地区画、または適切な代替物件に対する会社の所有権は、法的拘束力があり執行可能な協力協定の条件によって保護されています。

 

進行中の建設は、2024年末までに を完了する予定です。

 

減価償却費は $1,286と $6,493それぞれ、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した 3か月間です。

 

6。長期投資

 

(1)各投資先の の所有割合は以下の通りです:

 

   出資比率    
   3 月 31 日   12月31日   経理
関係者の名前  2024   2023   トリートメント
ブレインジェネシス・バイオテクノロジー株式会社   0.17%   0.17%  費用方法
ジェネファーム・バイオテックコーポレーション   0.67%   0.67%  費用方法
バイオホープキングコーポレーション   5.90%   5.90%  費用方法
バイオファーストコーポレーション   18.68%   18.68%  持分法
リージーンコーポレーション   26.65%   26.65%  持分法

 

19

 

 

(2)投資先が事業において を会社にどの程度依存しているかは、まとめると次のようになります。

 

関係者の名前   投資先が事業を会社にどの程度依存しているか
ブレインジェネシス・バイオテクノロジー株式会社   特定の取引関係はありません
ジェネファーム・バイオテックコーポレーション   特定の取引関係はありません
バイオホープキングコーポレーション   会社と協力して医薬品を開発し商品化する
バイオファーストコーポレーション   投資先から融資し、研究開発支援サービスを提供します
リージーンコーポレーション   会社と協力して医薬品を開発し商品化する

 

(3)長期投資は主に で構成されています。

 

   2024年3月31日   12月31日
2023
 
   (未監査)     
市場性のない原価計算法投資、純額        
ブレインジェネシス・バイオテクノロジー株式会社  $6,904   $7,213 
ジェネファーム・バイオテックコーポレーション   21,078    22,021 
バイオホープキングコーポレーション   782,995    818,018 
小計   810,977    847,252 
持分法投資、純額          
バイオファーストコーポレーション   1,663,537    1,680,488 
リージーンコーポレーション   
-
    
-
 
合計  $2,474,514   $2,527,740 

 

(a)バイオファーストコーポレーション(「バイオファースト」):

 

当社はBioFirst Corporationの持分 を保有しており、ASC 323「投資-持分法および合弁事業」(「ASC 323」)に規定されているように、持分法を使用して株式投資を考慮しています。持分法による調整には、投資先の損益に対する当社の 比例配分と、持分法で必要なその他の調整が含まれます。2024年3月31日および2023年12月 31日の時点で、当社は 18.68% と 18.68BioFirstの普通株式の割合(それぞれ)。当社は、BioFirstが発行する追加の株式を合計金額で購入するために、BioFirstへの株式投資 の前払いを行いました2,688,578、2022年12月31日現在、長期 投資の前払いとして記録されています。2023年7月19日、当社はこの投資の登録手続きを無事に完了しました。 最初の前払いは$でした1,895,556、これは2022年12月31日現在の前払い金の一部で、に換算されました 994,450バイオファースト株の 株式。2024年3月31日現在、バイオファーストへの長期投資の前払額はドルです1,124,842.

 

当社の 持分法投資先であるBioFirstの財務情報の要約は次のとおりです。

 

貸借対照表s

 

   3 月 31 日
2024
   12月31日
2023
 
   (未監査)     
現在の資産  $1,439,444   $1,451,877 
非流動資産   651,560    686,206 
流動負債   2,663,111    2,286,058 
非流動負債   101,908    347,193 
株主資本 (赤字)   (674,015)   (495,168)

 

20

 

 

運用ステートメント

 

   3か月が終わりました
3 月 31 日
 
   2024   2023 
   (未監査) 
純売上高  $363   $
-
 
売上総利益   220    
-
 
純損失   (203,077)   (406,233)
持分法を使用して会計処理された投資による損失の割合   
-
    
-
 

 

(b)リジーンコーポレーション(「リージーン」)

 

Rgeneと当社はどちらも、BioLite Inc.のCEO兼会長であるTsung-Shann Jiang博士による 共通の支配下にあります。Tsung-Shann Jiang博士はRgeneに対して大きな 影響力を行使できますが、支配することはできないため、当社は、ASC 323「投資-持分法および合弁取引」に規定されているように、持分法を使用して株式投資を計上することを決定しました (「ASC 323」)。持分法による調整には、投資先の損益に対する当社の 比例配分と、持分法で必要なその他の調整が含まれます。2024年3月31日および2023年12月 31日の時点で、当社は 26.65% と 26.65Rgeneの普通株式(それぞれ%)。

  

当社の 持分法投資先であるRgeneの財務情報の要約は次のとおりです。

 

貸借対照表

 

   3 月 31 日
2024
   12月31日
2023
 
   (未監査)     
現在の資産  $49,496   $50,538 
非流動資産   238,193    250,716 
流動負債   2,535,581    2,591,960 
非流動負債   1,194    811 
株主赤字   (2,249,086)   (2,291,517)

 

運用ステートメント

 

   3か月が終わりました
3 月 31 日
 
   2024   2023 
   (未監査) 
純売上高  $
-
   $
-
 
売上総利益   
-
    
-
 
純損失   (56,567)   (81,842)
持分法で計上された投資による損失のシェア   
-
    
-
 

 

(4)長期投資の処分

 

2024年3月31日、2023年3月31日に終了した3か月間、長期投資の処分はありません。

 

21

 

 

(5)株式投資の損失

 

各期間の株式投資 の損失の構成要素は次のとおりです。

 

   3か月が終わりました
3 月 31 日
 
   2024   2023 
   (未監査) 
持分法の投資先損失のシェア  $
      -
   $
       -
 

 

7。買掛金の転換社債

 

2023年2月23日、当社は リンド・グローバル・ファンドII、LP(「リンド」)、 と証券購入契約(「リンド証券購入契約」)を締結しました。これに基づき、当社はリンドに元本の無担保転換社債を発行しました。3,704,167(「ブラインドオファリング」)、 、購入価格が$の場合3,175,000(「リンドノート」)。これは、初期転換価格$で会社の普通株式 の株式に転換可能です1.051株当たり、調整される場合があります(「ノートシェア」)。同社はまた、Lind に普通株式購入ワラント(「Lindワラント」)を発行し、最大購入可能となっています 5,291,667当社の普通株式 の株式(初回行使価格:$)1.051株当たり、調整される場合があります(それぞれ「ワラント株式」、注記 株式およびワラント、「リンド証券」)。

 

Lind Noteの発行日の から6か月の日付から始めて、その後1か月の記念日に、会社はLindに$と同額の金額を支払うものとします308,650.58、 リンドノートの未払い元本が満期日の前または満期日に全額支払われるまで、またはそれ以前の場合は、その条件に従ってリンドノートの 転換または償還が加速されるまで(「毎月の支払い」)。会社の 裁量により、毎月の支払いは(i)現金、(ii)当社の普通株式、または(iii)現金と株式の組み合わせで行われるものとします。株式で行われる場合、株式数は、株式 で支払われる元本額を(x)で割って決定されます 90該当する支払い日より前の20取引日における最低日5件のVWAPの平均に対する割合。Lind Notes には、会社が普通株式の月次支払いを行う前に満たさなければならない特定の条件が定められています。 会社が毎月の支払いを現金で行う場合、会社はLindに現金プレミアムも支払わなければなりません 5そのような毎月の支払いの割合。

 

何らかのデフォルト事象(Lindノートで定義されている )が発生した場合、会社はLindに次の金額を支払わなければなりません 120Lind 紙幣の当時の未払い元本(「必須デフォルト金額」)の%、および手形またはその他の取引書類に基づくその他の救済措置。 当社とLindは2023年9月12日にレター契約を締結しました。これに従い、必須デフォルト金額は に減額されました 115リンドノートの当時未払いの元本の割合。レター契約に従い、リンドは会社の時価総額がドルを下回ったことに関連するデフォルト を放棄することにも同意しました12.52024年2月23日までの10日連続で100万ですが、 はノートを転換する権利を保持していました。さらに、会社が時価総額を増やすことができず、 がリンドノートのさらなる権利放棄または修正を得ることができない場合、リンドノートに基づく債務不履行が発生する可能性があり、 は会社の流動性、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 は、会社が時価総額を増やす可能性、確実性、または正確なタイミングについて、いかなる保証もできません。 そのような指標は会社の直接の管理下にはなく、会社の制御が及ばないさまざまな要因に依存するためです。

 

リンドワラントは、キャッシュレス 行使によって行使できます。

 

ワラント行使価格が$にリセットされました3.5で は、2023年7月の証券購入契約に関連する普通株式の発行に応じます。

  

2023年11月17日、当社はLindと別の 証券購入契約を締結しました。これに従い、当社はLindに元本 ドルの有担保転換社債を発行しました1,200,000、$の購入価格で1,000,000、それは転換価格 で会社の普通株式に転換可能です。これは (i) $の小さい方です3.50と (ii) 90 コンバージョン前の20取引日における最も低い3つのVWAPの平均に対する割合。また、リンドには5年間の普通株式購入ワラントが発行されます。 1,000,000当社の普通株式 株で、初回行使価格が$です2一定期間の1株当たり 5何年も。新株予約権はブラック・ショールズモデルを使用して評価されました。ワラントの の公正価値は $ と決定されました480,795、これは負債割引に計上されました。2024年2月29日に 修正案が提出されました。これは、ナスダックの要件により、両当事者が本債券の修正を締結したことを明らかにしました。これに基づき、換算価格の の最低価格はドルとなります。1.00(「改正」)。さらに、改正により、転換に関連して転換価格が最低価格とみなされる場合、会社はLindに現金 を支払う必要があります。

 

22

 

 

2024年1月17日、当社はLindと別の証券購入契約を締結し、それに従って当社はLindに元本金額の 担保転換社債を発行しました1,000,000、$の購入価格で833,333、それは (i) $のいずれか小さい方の転換価格で当社の普通株式 に転換可能です3.50と (ii) 90コンバージョン前の20取引日における最下位3つのVWAPの平均に対する割合。リンドも受け取ります 5-年間、 までの普通株式購入保証書まで 1,000,000初期行使価格$での当社普通株式の株式2一株当たり。ワラントは ブラック・ショールズモデルを使用して評価されました。新株予約権の公正価値は $と決定されました394,071、これは借金 割引として記録されました。

 

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、転換社債の 総帳簿価額は $842,567と $569,456、それぞれ。

 

上記の の転換社債に関連する支払利息の合計は $672,016と $31,587それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間. 

 

8。未払費用およびその他の流動負債

 

指定期間における未払費用およびその他の流動負債 は、以下のとおりです。

 

   3 月 31 日   12月31日 
   2024   2023 
未払いの研究開発費  $1,799,583   $1,799,583 
未払報酬と従業員給付   1,061,083    1,184,505 
未払ロイヤリティ   262,296    274,028 
その他   927,883    438,264 
合計  $4,050,845   $3,696,380 

 

9。銀行ローン

 

(1)短期銀行ローンは、 から構成されています。

 

   3 月 31 日   12月31日 
   2024   2023 
   (未監査)     
キャセイ・ユナイテッド銀行  $234,750   $245,250 
CTBC銀行   626,000    654,000 
合計  $860,750   $899,250 

 

キャセイ・ユナイテッド銀行

 

2016年6月28日、BioLite台湾とキャセイユナイテッド銀行は、与信限度額NT$の1年間の銀行ローン契約(「キャセイユナイテッドローン契約」) を締結しました7,500,000、$と同等です234,750。この期間は2016年6月28日に始まり、満期日は2017年6月28日です。 ローン残高には、プライムレートにプラスした変動金利で利息がかかります 1.31%。 プライムレートはキャセイユナイテッド銀行の定期預金貯蓄金利に基づいています。会社は銀行との契約を 年ごとに更新します。2022年9月6日、BioLite台湾はキャセイユナイテッドのローン契約を同じ元本金額の新台湾ドルで延長しました7,500,000、 は$と同等です234,750にとって 一年、期限は2023年9月6日です。2023年9月6日、BioLite台湾はキャセイユナイテッド ローン契約を同じ元本金額の新台湾ドルで延長しました7,500,000、$と同等です234,7501年間有効で、期限は2024年9月6日です。 2024年3月31日および2023年12月31日現在、年間実効金利は 2.92% と 2.87それぞれ%。この融資は、BioLite Taiwanの建設と改善によって担保され、会社の会長による個人保証も受けています。

 

支払利息は $でした1,736と $1,649それぞれ、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した 3か月間です。

 

23

 

 

CTBC銀行 

 

2017年6月12日と2017年7月19日に、BioLite台湾 とCTBC銀行は、与信限度額 新台湾ドルの2つの短期貯蓄担保銀行ローン契約(「CTBCローン契約」)を締結しました10,000,000、$と同等です313,000、と新台湾ドル10,000,000、$と同等です313,000それぞれ。満期日が同じ の2つのローンは 2018年1月19日。2018年2月、BioLite台湾は2つのローンを統合し、CTBCとのローン契約を延長しました 一年 年。会社は銀行との契約を毎年更新しています。ローン残高には、固定金利で利息がかかります 2.5年率%。 ローンは、CTBC銀行の普通預金口座に入金されたお金で担保されています。この融資は、当社の 会長とBioFirstによる個人保証も受けました。2020年12月31日に終了した年度中に、BioLite台湾は今後の ローンを保証するためにCTBC銀行にTCD口座を開設しました。

 

支払利息は $でした3,964と $3,831それぞれ、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した 3か月間です。

 

キャセイバンク 

 

2019年1月21日、当社は ドルの融資を受けました。500,0002019年1月8日に当社と銀行との間で締結されたビジネスローン契約(「ローン契約」) と、同日に会社 が締結した約束手形(「手形」)に基づき、キャセイ銀行(以下「銀行」)から。ローン契約では、元本の金額であるリボルビング・クレジット・ラインが規定されています1,000,000満期日 (「満期日」)が2020年1月1日です。ローン契約に関連して締結された手形には、1パーセントの合計に等しい金利( 「通常金利」)が付けられています(1%)、ウォールストリートジャーナル( 「インデックス」)に掲載されたプライムレート、および未収利息は、2019年2月1日から毎月支払われるようになります。注記に従い、会社 は、未払いの元本全額と未払利息を満期日に支払うものとし、満期日までに手形 の一部または全部を違約金なしで前払いすることができます。会社が債券の債務不履行に陥った場合、デフォルトの金利は5パーセントになります(5%) に通常金利を加えたもの。

 

2019年1月8日、Tsung Shann Jiang博士とGeorge Lee博士はそれぞれ、ローン契約および手形に基づく当社のローンを、金額を超えない金額で、個別に、 に保証するための商業保証(「保証」)を実行しました500,000紙幣と利息の全額が全額支払われて満了するまで、各 。ツン・シャン・ジャン博士は BioLite Holding, Inc.の会長兼最高経営責任者で、ジョージ・リー博士はBioKeyの取締役会の議長を務めています。2020年12月29日、当社 は銀行と新しい融資延長契約および預金口座の譲渡契約を締結しました。これにより、ツン・シャン・ジャン博士と ジョージ・リー博士を保証として保証リストから削除することができました。

 

さらに、2019年1月8日、当社 と当社の完全子会社であるBioKeyはそれぞれ、 がローン契約と手形に基づくローンを担保するための商業担保契約(「担保契約」)に署名しました。担保契約に従い、当社とBioKey(それぞれ「付与者」、 、総称して「付与者」)は、銀行の利益のためにそのようなローンを確保するために、各譲与者のほぼすべての 資産で構成される、そこに定義されている担保に担保権を付与しました。2020年6月30日、当社はローン契約 を同期間で7か月間延長しました。期限は2020年10月31日です。2020年4月8日と2020年10月3日に、当社は の元本総額であるドルを返済しました350,000。2020年12月3日、当社は元本$のローン契約を更新しました650,00010 か月間。期限は2021年10月31日です。2021年10月31日、当社は元本$のローン契約を更新しました650,000 は12か月間、期限は2022年10月30日です。2021年9月24日、キャセイバンクはクレジットラインをドルに引き上げました1,000,000$から 650,000。ローン契約はさらに延長され、2022年12月31日に期限が切れました。未払いのローン残高は $1,000,0002022年12月31日の です。2023年2月23日、キャセイバンクからの銀行ローンは全額返済されました。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、 年間の実効金利は 0% と 0それぞれ%で、未払いのローン残高は $0と $0.

 

支払利息は $でした1,736と $10,209それぞれ、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の について。

 

24

 

 

10。関連当事者取引

 

これらの財務諸表で との取引が報告されている会社の関連当事者は次のとおりです。

 

法人または個人の名前   当社およびその子会社との関係
バイオファースト株式会社(「バイオファースト」)   YuanGeneの支配受益株主が管理する事業体
BioFirst (オーストラリア) Pty Ltd. (「バイオファースト (オーストラリア)」)   BioFirstが100%所有しています。YuanGeneの支配的な受益株主によって管理されている事業体
リジーンコーポレーション(「リージーン」)   会社の株主、YuanGeneの支配受益株主が支配する法人、Rgeneの会長はTsung-Shann Jiang氏です
ユアンジーン・コーポレーション(「ユアンジーン」)   会社の支配受益株主
アジアジーン株式会社(「アジアジーン」)   株主。YuanGeneの支配的受益株主が支配する法人
キーポイントテクノロジー株式会社(「キーポイント」)   Keypointの会長はユージーン・ジャンの母親です。
ライオン・アーツ・プロモーション株式会社(「ライオンアーツ」)   会社の株主
大平良信(「大平」)   会社の取締役
ジーンファーム株式会社(「ジーンファーム」)   BioKeyの取締役であるジョージ・リー博士は、GenePharmの会長です。
ユーロアジア・インベストメント・アンド・ファイナンス・コーポレーション・リミテッド(以下「ユーロアジア」)   会社の株主
LBG USA株式会社(「LBG USA」)   BioFirstが100%所有しています。YuanGeneの支配的な受益株主によって管理されている事業体
ライオンジーン株式会社(「ライオンジーン」)   会社の株主。YuanGeneの支配受益株主が支配する法人
キムホコンサルタント株式会社(以下「キムホ」)   会社の株主
江沢民国   当社の支配受益株主であるツン・シャン・ジャン氏、Rgeneの会長、BioLite Holding Inc.とBioLite Inc.の会長兼最高経営責任者、BioFirst の社長兼取締役会メンバー
ツンシャン・ジャン氏の妻であるShu-Ling Jiangさんは、キーポイントの会長であり、BioLite社の取締役会のメンバーでもあります。
 
ユージーン・ジャン氏は江さんと江さんの息子です。ユージン・ジャン氏は、当社の会長、過半数の株主であり、BioLite Inc.の取締役会のメンバーでもあります。
 
チャンジェンジャン氏はツンシャン・ジャン氏の兄弟で、会社の取締役です。
 
メイ・リン・ジャンさんは、シュー・リン・ジャンさんの兄弟です。
徐志衛さん   会社の株主
バイオホープキングコーポレーション   ABVCの支配受益株主が管理する事業体
ハイメス・バルガス・ラスマンさん   AIBTLバイオファーマ株式会社の最高経営責任者
アムキー・ベンチャーズ合同会社(「アムキー」)   BioKey, Inc.の取締役の一人を務めるジョージ・リー博士が管理する団体
バイオライトジャパン   ABVCの支配受益株主が管理する事業体
バイオホープキングコーポレーション   ABVCの支配受益株主が管理する事業体
ABCバイオファーマ(香港)リミテッド   ツン・シャン・ジャン氏が 100% 所有する法人

 

売掛金-関連当事者

 

関連当事者からの売掛金は、示された期間の時点で次のうち でした。

 

   3 月 31 日   12月31日 
   2024   2023 
   (未監査)     
 リーン  $10,463   $10,463 
合計  $10,463   $10,463 

 

25

 

 

関連当事者からの期限

 

示された期間の時点で、関連当事者から支払われるべき金額は次の です。

 

関連当事者からの期限-現在

 

   3 月 31 日   12月31日 
   2024   2023 
   (未監査)     
リーン  $541,372   $541,486 
バイオファースト   346,565    206,087 
合計  $887,937   $747,573 

 

関連当事者からの期限 — 最新ではない

 

   3 月 31 日   12月31日 
   2024   2023 
バイオファースト (オーストラリア)  $839,983   $839,983 
バイオホープキングコーポレーション   123,363    113,516 
合計   963,346    953,499 
少ない:予想信用損失勘定科目の引当金   (839,983)   (839,983)
ネット  $123,363   $113,516 

 

(1)2022年6月16日、会社 はRgeneと1年間の転換型ローンを締結しました。元本は$です。1,000,000興味のあるRgeneに 5運転資金の年間使用率 で、完全に転換された場合、ABVCは追加の資金を所有することになります 6.4レジーンの%。 当社は、(i) 1株あたり1.00ドルに等しい固定転換価格または (ii) その最新の株式の株価の20%割引のいずれか低い方で、いつでも手形をRgeneの普通株式に転換することができます。転換価格は、債券に記載されている に従って調整される場合があります。このノートには、標準的なデフォルト事由のほか、違反に関する書面による通知 が提供されてから5営業日経ってもサービス契約の 違反が是正されない場合、転換社債のデフォルト事由が発生するというクロスデフォルト条項が含まれています。

 

 

2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、未払いのローン残高 は両方とも$でした500,000; そして未収利息は $38,819と $38,819、それぞれ。

 

2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社には$の金額のその他の売掛金 があります2,553と $2,667Rgeneからで、それぞれ日常業務を行っています。

 

 

(2)残高は主に、 の研究開発を目的としたBioFirst(オーストラリア)への前払い金です。BioFirst(オーストラリア)の経営状況は悪化し、その結果、当社は、2023年12月31日に終了した年度の 予想信用損失839,983ドルを計上しました。

  

(3)2015年2月24日、BioLite 台湾とバイオホープキングコーポレーション(「BHK」)は共同開発契約(「BHK共同開発契約」、 注3を参照)を締結しました。 開発費はBHKと会社の間で50/50で分担されます。契約期間中に、BioLiteはBHKに 関連の開発費を支払いました。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、BHKからの支払い期限はドルでした123,363と $113,516、それぞれ。

 

(4) 2023年12月31日、当社はBioFirstと元本の融資契約を締結しました。346,565BioFirstは、運転資金の使用に対して年率12%の利息を負担しています。2024年3月31日および2023年12月31日現在、未払いのローン残高はドルでした346,565と $206,087それぞれ。未収利息は $0と $0、それぞれ。

 

26

 

 

関係者のため

 

示された期間における関連当事者に支払うべき金額は、次の でした。

 

   3 月 31 日   12月31日 
   2024   2023 
   (未監査)     
江沢民国  $152,501   $19,789 
株主のおかげです   145,858    152,382 
ディレクターのおかげです   3,613    961 
 合計  $301,972   $173,132 

 

(1) 2019年以来、江蘇省は運転資金目的で当社に資金を前払いしました。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、江蘇省に支払うべき未払い残高はドルに達しました152,501と $19,789それぞれ。これらのローンの金利は 0% から 1% /月、期日は要求に応じます。
   
(2) 2018年以来、当社の株主は運転資金目的で当社に資金を前払いしています。 前払金には年率12%の金利がかかります。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、未払いの元本と未収利息はドルでした145,858と $152,382それぞれ。これらのローンに関連する支払利息は $でした5,938と $4,896それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。
   
(3) AiBTLのディレクターは、会社に代わってセットアップ料金を支払っています。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、取締役に支払うべき未払い残高はドルに達しました3,613と $961、それぞれ。

 

11。所得税

 

2024年3月31日時点の繰延税金資産(負債)と、2023年12月31日現在の は、おおよそ次のもので構成されています。

 

   2024年3月31日   12月31日
2023
 
   (未監査) 
資産の減損損失   644,978    713,223 
純営業損失の繰越額   5,607,804    5,568,391 
オペレーティングリース負債   213,482    213,482 
オペレーティングリース資産   (213,482)   (213,482)
繰延税金資産、総額   6,252,782    6,281,614 
評価手当   (6,252,782)   (6,281,614)
繰延税金資産、純額  $
-
   $
-
 

 

27

 

 

12。エクイティ

 

2023年1月3日、当社は223,4112021年のNASDAQへの上場に関するコンサルティングサービスを提供するコンサルタントに普通株式 を差し上げます。

 

2023年2月23日、当社はリンド・グローバル・ファンドII、LP(「リンド」)と 証券購入契約を締結しました。これに基づき、当社はリンドに元本ドルの担保付き 転換社債を発行しました。3,704,167、$の購入価格で3,175,000、それは最初の転換価格$で当社の 普通株式に転換可能です1.051株当たり、調整される場合があります。同社はまた、Lindに最大購入できる普通株式 購入ワラントを発行しました5,291,667初回行使価格$の会社の普通株式1.05 株あたり、調整される場合があります。2024年3月31日に終了した期間中、当社はリンドに以下の有価証券を返済してきました 751,795株数、 合計$681,000。2023年7月に、ワラント行使価格はドルにリセットされました3.52023年7月の証券購入契約に関連する の普通株式の発行によると。2024年3月31日現在、令状はまだ行使されていません。

 

2023年7月27日、当社は の募集および売却に関する特定の証券購入契約を締結しました 300,000普通株式、額面価格 $0.001一株当たりと 200,000$の行使価格での事前積立ワラント0.001登録直接募による1株当たり。購入契約に従い、 は、株式および/または事前積立新株予約権を1株あたりの購入価格で売却することに合意しました3.50、総収入$の場合1,750,000、 推定提供費用を差し引く前です。2023年8月1日、事前に資金提供されたワラントが行使されました。

 

上記の持分は、2023年にリバース 株式分割が行われる前のものです。

 

2023年8月14日、当社は中輝と 協力契約を締結しました。それに従って、会社は買収しました 20中国四川省楽山市にある中輝が所有する不動産と土地 の区画の所有者の割合。2023年の第3四半期に、当社は中輝社に発行した総額は 370,000 株の当社の普通株式、1株あたりの価格は20.

 

28

 

 

2023年11月17日、当社はLindと別の 証券購入契約を締結しました。これに従い、当社はLindに元本 ドルの有担保転換社債を発行しました1,200,000、$の購入価格で1,000,000、それは転換価格 で会社の普通株式に転換可能です。これは (i) $の小さい方です3.50と (ii) 90期間中に最も低かった3つのVWAPの平均に対する割合 20 コンバージョン前の取引日。リンドも受け取ります 5-年間、最大購入可能な普通株式購入ワラントです 1,000,000当社の普通株式 株で、初回行使価格が$です25年間の一株当たり。新株予約権はブラック・ショールズモデルを使用して評価されました。ワラントの の公正価値は $ と決定されました480,795、これは負債割引に計上されました。2024年2月29日に 修正案が提出されました。これは、ナスダックの要件により、両当事者が本債券の修正を締結したことを明らかにしました。これに基づき、換算価格の の最低価格はドルとなります。1.00(「改正」)。さらに、改正により、転換に関連して転換価格が最低価格とみなされる場合、会社はLindに現金 を支払う必要があります。

 

2024年1月17日、当社はLindと別の 証券購入契約を締結しました。これに従い、当社はLindに元本 ドルの有担保転換社債を発行しました1,000,000、$の購入価格で833,333、それは転換価格で会社の普通株式に転換可能です。 は (i) $の小さい方です3.50と (ii) 90期間中に最も低かった3つのVWAPの平均に対する割合 20コンバージョン前の取引日数。 Lindには 5-年間、最大購入可能な普通株式購入ワラントです 1,000,000当社の普通株式 の株式(初回行使価格:$)2一株あたり。

 

2024年1月27日、当社は 1,241,6152016年の株式インセンティブプランに基づき、その従業員と取締役に譲渡制限付株式 、発行日は2024年2月2日です。これらの株式には には3年間の制限期間があります。

 

13。ストックオプション

 

2020年10月30日、当社は の集計結果を発表しました 545,182修正後の2016年株式インセンティブ プランに基づく、特定の従業員の未払いの給与および未払いのコンサルティング料の代わりに普通株式を、換算価格は $21株当たり。換算された給与とコンサルティング料の合計額は $1,090,361。 2020年11月21日、当社はこれらの 従業員およびコンサルタントと承認契約およびストックオプション購入契約を締結しました。これに従い、当社はストックオプションを購入するためのストックオプションを付与しました 545,182普通株式に代わる当社の普通株式 株。オプションは付与日に権利が確定し、行使可能になりました 10付与日からの年数。

 

2021年10月15日、当社は とストックオプション契約を締結しました 11取締役と 3従業員、これに基づいて会社は総額を購入するオプションを付与しました 1,280,002 株式、修正後の2016年株式インセンティブプランに基づく普通株式、行使価格は$3一株当たり。オプションは付与日に に権利が確定し、行使可能になりました 10付与日からの年数。

 

2022年4月16日、当社は株式 オプション契約を締結しました 5取締役、これに基づき、当社は総額を購入するオプションを付与することに同意しました 761,9202016年の株式インセンティブプランに基づく 普通株式、行使価格は$31株当たり、行使可能 10付与日からの年数。 2024年3月31日現在、これらのストックオプションは付与されていません。

 

2023年12月 31日時点で発行済みで未払いのオプションと、その時点で終了した年度中のそれらの活動は次のとおりです。

 

   原資産数
株式
   加重-
平均
エクササイズ
価格
一株当たり
   加重-
平均
契約上
ライフ
残り
   集計
固有の
価値
 
2023年1月1日時点で未払い   2,587,104   $2.79    8.74   $
          -
 
付与されました   
-
    
-
    
-
    
-
 
没収   
-
    
-
    
-
    
-
 
2023年12月31日時点で未処理です   2,587,104    2.79    7.74   $
-
 
2023年12月31日時点で行使可能です   2,587,104    2.79    7.74   $
-
 
権利確定済みおよび権利確定見込み   2,587,104   $2.79    7.74   $
-
 

 

29

 

 

2023年12月31日に終了した 年度に付与されたストックオプションの公正価値は、以下の仮定を適用してブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して計算されました。

 

   年度終了
12月31日、
2023
 
     
リスクフリー金利   2.79%
期待期間 (年単位)   5.00 
配当利回り   0%
予想されるボラティリティ   83.86%

 

2023年12月31日に終了した年度中に付与された オプションの加重平均付与日公正価値は $2.79。あります 3,860,2112023年12月31日現在、 2016株式インセンティブプランに基づいて付与可能なオプション。会社のストックオプションに関連する報酬費用は、権利確定期間におけるこれらのオプションの付与日の公正価値に基づいて計上されます。 したがって、当社は株式ベースの報酬 費用を認識しました $0そして $0それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。2024年3月31日に終了した3か月間、オプションは行使されませんでした。2024年3月31日現在、権利が確定していないオプションはありませんでした。

 

上記の持分は、2023年にリバース 株式分割が行われる前のものです。

 

14。一株当たりの損失

 

1株当たりの基本損失は、純損失 を、その年の発行済み普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり損失は、純損失 を、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に発行された普通株式と希薄化後の潜在普通株式の加重平均数で割って計算されます。

 

   終了した3か月間 
   2024年3月31日   3 月 31 日
2023
 
   (未監査) 
分子:        
ABVCの普通株主に帰属する純損失  $(3,932,976)  $(1,823,695)
           
分母:          
加重平均発行済株式数:          
加重平均発行済株式数-ベーシック   9,736,150    3,307,577 
ストック・オプション   
    
 
加重平均発行済株式数-希薄化後   9,736,150    3,307,577 
           
一株当たり損失          
-ベーシック  $(0.40)  $(0.55)
-希釈  $(0.40)  $(0.55)

 

希薄化後の1株当たり損失は、普通株式を発行する有価証券やその他の契約が行使され、普通株式に転換された場合に発生する可能性のある 希薄化を考慮に入れています。

 

30

 

 

15。リース

 

当社は、修正された遡及的アプローチを使用してFASB会計基準 の体系化、トピック842、リース(「ASC 842」)を採用しました。これは、 により、2019年1月1日に基準が採択される前の比較期間を会社が書き直さないようにするという実際的な手段を選択したものです。

 

当社は、ASC 842で許可されている新しい規格への移行において、以下の実践的手段 を適用しました。

 

期限切れまたは 既存の契約の再評価:当社は、申請日に、期限切れまたは既存の契約に リースが含まれているかどうか、期限切れまたは既存のリースのリース分類、および既存のリースの初期直接費用の会計処理を再評価しないことを選択しました。

 

後知恵の活用:会社 は、リース期間の決定(つまり、リースの延長または解除、および原資産の の購入のオプションを検討する場合)と、使用権資産の減損評価に後知を使用することを選択しました。

 

既存または 期限切れの土地地役権の再評価:当社は、移行実務上の手段で認められているとおり、以前は がASC 840に基づくリースとして計上されていなかった既存または期限切れの地役権を評価しないことを選択しました。今後、新規または変更された地役権は、ASU番号2016-02に基づいて 評価されます。

 

リースコンポーネントと非 リースコンポーネントの分離:リースコンポーネントと非リースコンポーネントの両方を含むリース契約は、通常、別々に会計処理されます。

 

短期リース承認 免除:当社は短期リース認識免除も選択しました。期間が12か月未満のリースについては、ROU資産またはリース負債 を認識しません。

 

新しいリース基準では、連結貸借対照表上のリースの を使用権(「ROU」)資産およびリース負債として認識する必要があります。ROU資産は、 会社がリース期間に原資産を使用する権利を表し、リース負債は、リースから生じる リース料を支払う当社の義務を表します。オペレーティングリースのROU資産とオペレーティングリース負債は、現在の 価値と、開始日のリース期間における将来の最低リース支払い額に基づいて認識されます。会社のリース負債の決定に使用される の将来の最低基本支払い額には、主に最低賃料支払い額が含まれます。会社のリースのほとんどは暗黙の利率を設定していないので、会社はリース料の現在価値を決定する際に、開始日 時点で入手可能な情報に基づいて推定される増額借入金利を使用します。

 

当社は、 相当のROU資産を含むリース負債を、以下より長い既存のオペレーティングリースに対する未払いのリース支払いの現在価値に基づいて認識しました 12 か月。 ROU資産は、未払賃料と前払い賃料の既存のリース関連残高、貸主が提供する未償却 リースインセンティブ、および再編負債を考慮して、ASC 842移行ガイダンスに従って調整されました。オペレーティングリースコストは、リース期間中の定額ベースでの単一リースコストとして認識され、販売費および管理費に記録されます。共用エリアの維持管理、 固定資産税、その他の運営費のための変動リース料は、変動リース料の支払いの根拠となる事実や状況が変化した期間の費用として認識されます。

 

同社にはファイナンスリースはありません。当社の リースには、主にさまざまなオフィスや研究室のスペース、コピー機、さまざまなオペレーティングリース契約に基づく車両が含まれます。 会社のオペレーティングリースの残りのリース期間は、およそ 五年.

 

   2024年3月31日です   12月31日
2023
 
   (未監査)     
資産        
オペレーティングリースの使用権資産  $708,023   $809,283 
負債          
オペレーティングリース負債(現在)   389,870    401,826 
オペレーティングリース負債(非流動)   318,153    407,457 

 

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補足情報

 

以下は、会社の リース費用の詳細です。

 

   3月31日に終了した3か月間 
   2024   2023 
   (未監査) 
オペレーティングリース費用  $98,502   $94,299 

 

リースに関するその他の情報は、以下に 表示されます。

 

   3か月が終わりました
3 月 31 日
 
   2024   2023 
   (未監査) 
オペレーティング・リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金  $98,502   $94,299 

 

   3 月 31 日
2024
   12月31日
2023
 
加重平均残存リース期間:          
オペレーティングリース   1.42    1.73  
           
加重平均割引率:          
オペレーティングリース   1.46%   1.5%

 

次回のキャンセル不可の リースに基づく将来の最低年間支払い額 五年以降、現在適用されている料金は次のとおりです。

 

   運営しています
リース
 
2024年(2024年3月31日に終了した3か月を除く)  $303,008 
2025   350,809 
2026   56,916 
その後   
-
 
将来の最低リース料総額、割引なし   710,733 
控える:帰属   (2,711)
将来の最低リース支払額の現在価値  $708,022 

 

16。その後のイベント

 

当社は、2024年5月17日に未監査の連結財務諸表 を発行するまでに、2024年3月31日以降に発生した事象と 取引を評価してきました。2024年3月31日時点で認識を必要とするその後のすべての事象は、これらの未監査の連結 財務諸表に組み込まれ、FASB ASCトピック855「後続の 事象」に従って開示を必要とするその他の事象はありません。

 

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アイテム 2.財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析

 

将来の見通しに関する情報に関する注意

 

将来の見通しに関する情報

 

以下の情報は、 ABVC BioPharma, Inc. およびその子会社(「当社」、「当社」)の要約 未監査財務諸表と、本レポートの他の部分に含まれる注記と併せて読む必要があります。この項目2「財務状況と経営成績に関する経営陣の の議論と分析」、およびこのフォーム10-Qの他の場所にある、歴史的事実で構成されていない情報は、「将来の見通しに関する記述」です。 「かもしれない」、「意志」、「すべき」、「信じる」、「期待する」、「意図」、「計画」、 「プロジェクト」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「見通し」、「予測」、「推定」、「想定」、「想定」などの言葉が付随または修飾された記述は、将来を指します見た目の記述などは、 将来の業績を保証するものではありません。

 

将来の見通しに関する記述にはリスク と不確実性が伴い、その一部は当社の制御が及ばないものです。実際の結果は、「リスク要因」に記載され、他の証券取引委員会(「SEC」) の提出書類に詳述されている要因の結果として予想されるものと大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、とりわけ、国際、国内、地域の一般的な経済および市場の状況が含まれます: 人口動態の変化、成長を維持、管理、または予測する会社の能力、買収と統合を成功裏に 行う会社の能力、原材料のコストと入手可能性、新製品の開発と導入、既存の政府規制 および政府規制の変更、または遵守の失敗、不利な公表シティ、競争、重要な顧客 またはサプライヤーの喪失、経営成績の変動と予測の難しさ、事業戦略または開発計画の変更、事業 の中断、有能な人材を引き付けて維持する能力、 事業を継続および拡大するための十分な資金を調達する能力、技術と製品の開発能力、技術の変化、競合他社による技術および知的所有権の開発、技術を保護し、知的財産を開発する能力、および本文と で言及されているその他の要因} 以前の申告書。したがって、投資家は将来の結果を予測するために将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。

 

これらのリスクと不確実性のため、このレポートで説明されている、または参照によって組み込まれている 将来の見通しに関する出来事や状況が発生しない可能性があります。 の実際の結果や条件が、これらや他の将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる原因となる要因には、本レポートの他の箇所や、フォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」セクションに詳しく記載されているものが含まれます。

 

当社は、このレポートの将来の見通しに関する記述を更新する義務を一切負いません。

 

[概要]

 

2002年2月6日にネバダ州の法律で に基づいて設立されたABVC BioPharma Inc. は、植物由来の新薬 と医療機器の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社です。

 

植物由来の医薬品は、多くの病気を緩和または予防してきた長い歴史があり、通常、動物や化学 成分から開発された薬よりも副作用が少ないです。おそらく最も有名な例はアスピリンです。アスピリンは、ヤナギの木 の樹皮や葉に含まれる化合物から進化し、1899年にバイエルによって販売されました。アスピリンには重篤な副作用がほとんどなく、医学史上最も成功した 薬の1つであることが証明されています。約50年後、科学者たちはバラ色のツルニチニチソウに含まれる抗がん化合物を特定しました。その後、イーライリリーは 白血病とホジキン病の治療のためにそれを製造しました。成功した植物薬の他のよく知られた例としては、太平洋イチイの木から分離された、がんと闘う タキソールがあります。

 

33

 

 

同社は、アジア太平洋地域の研究機関における新しい医学的発見や医療機器技術を慎重に 追跡することでパイプラインを開発しています。前臨床、疾患 動物モデル、および第I相安全性試験は、当社の科学者や当社に知られている他の専門家によって綿密に調査され、会社の内部資格に基づいて有効性と安全性が実証されていると考えられる医薬品が特定されます。ある薬がさらなる開発、そして最終的には商業化に適した候補であることが示されると、BriVisionは元の研究者に から医薬品または医療機器のライセンスを供与し、米国、 オーストラリア、台湾で非常に尊敬されている主任研究者に医薬品の臨床計画を紹介し始めます。ほとんどの場合、これらの国の研究機関は the Companyと協力して第II相臨床試験を進めたいと熱望していることがわかりました。

 

ABVCと提携してフェーズ II臨床試験を実施している、または現在実施している機関は次のとおりです。

 

医薬品:ABV-1504、大うつ病 障害(MDD)、フェーズIIが完了しました。NCE薬主任研究者:チャールズ・デバティスタ医学博士とアラン・F・シャッツバーグ医学博士、スタンフォード大学 医療センター、チェンタ・リー医学博士、医学博士-台北退役軍人総合病院

 

薬:ABV-1505、成人注意欠陥 多動性障害(ADHD)、フェーズIIパート1が完了しました。主任研究者:キース・マクバーネット博士、リンダ・フィフナー博士、 カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)医学部フェーズII、パート2の臨床研究施設には、UCSFと台湾の5か所 が含まれます。主任研究者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)、 医学部のキース・マクバーネット博士とリンダ・フィフナー博士、国立台湾大学病院スーザン・シュルフェン・ガウ医学博士、国立台湾大学病院医学博士シンチャン・ニー医学博士、林口長貢記念病院、 周文軍医学博士 D.; 高雄長庚記念病院; チェンシン総合病院トンピンスー、医学博士、台北退役軍人総合病院。フェーズII、パート2は、2022年の第1四半期に台湾の5つの拠点で始まりました。UCSFのサイトは、2023年の第2四半期に に調査に参加しました。調査に登録された被験者は、2023年12月に中間分析の数に達し、研究の中間 分析が進行中です。

 

  医薬品:ABV-1601、がん患者の大うつ病、フェーズI/II、NCE薬主任研究者:スコット・アーウィン、MD、Ph.D。-シーダーズ・シナイ・メディカル・センター(CSMC)。第I相臨床試験は2024年の第2四半期に開始されます。

 

医療機器:ABV-1701、Vitargus® in 硝子体切除手術、第II相試験がオーストラリアとタイで開始されました。主任研究者:ドゥアンネート・ロジャナポーン医学博士、 ラマティボディ病院、タイ2拠点のスリーナガリンド病院医学博士、マシュー教授/博士シムノビッチ、シドニー 眼科病院、エルビス・オジャイミ博士、イースト・メルボルン・アイ・グループ、イースト・メルボルン・レティナ。第II相試験は 2023年の第2四半期に開始され、同社は治験薬の新しいバッチによるVitargus製品の改善に取り組んでいます。

 

次の試験は、2024年の第3四半期に に開始される予定です。

 

医薬品:ABV-1519、非小細胞 肺がん治療、台湾での第I/II相試験、主任研究者:台北退役軍人総合病院 (TVGH)、ルオ・ヨンフン博士

 

医薬品:ABV-1703、進行性手術不能 または転移性膵臓がん、フェーズII、主任研究者:アンドリュー・E・ヘンディファー、医学博士-シーダーズ・シナイ・メディカルセンター(CSMC)

 

第II相試験が無事終了すると、 ABVCは、米国FDA、台湾TFDA、その他の国の規制当局の承認を得て、第III相試験を完了し、医薬品または医療機器 を商品化するパートナー(通常は大手製薬会社)を探します。

 

当社の事業のもう1つの部分は、完全子会社であるBioKeyが行う です。BioKeyは、API特性評価、事前製剤 研究、製剤開発、分析方法開発、安定性研究、IND/NDA/AND/510Kの提出、臨床 試験材料の製造(フェーズIからフェーズIII)と商業製造など、幅広いサービスを提供しています。

 

2019年2月8日、当社、BioLite Holding Inc.(「BioLite」)、BioKey, Inc.(「BioKey」)、 社の直接完全子会社であるBioLite Acquisition Corp.(「Merger Sub {br」)、および当社の直接の完全子会社であるBioKey Acquisition Corp.(「Merger Sub 」)} 2」)(総称して「当事者」と呼びます)は、2018年1月31日付けの特定の契約 および合併計画(「合併契約」)に従って企業結合を完了しました。この契約に基づき、当社はBioLiteとBioKey の株式を発行して買収しました。BioLiteとBioKeyの株主への会社の普通株式。その結果、BioLiteとBioKeyは2019年2月8日に の完全子会社になりました。当社は、フォーム S-4(ファイル番号333-226285)の登録届出書に基づいて、BioLiteとBioKeyの両方の株主に合計104,558,777株(2019年と2023年の株式併合前)の普通株式 を発行しました。この登録届出書は、2019年2月5日頃に法律により発効しました。

 

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2023年7月25日、当社は定款改正証明書 を提出し、普通株式の発行済み株式の発行済み株式の10対1の逆株式分割(「2023年分割」)を承認しました。当社の株主は以前、2023年7月7日に開催された当社の 特別株主総会で株式併合を承認しました。株式併合は、発行済みおよび発行済みの 株式の数を減らし、会社の普通株式の1株当たりの取引額を増やすために行われましたが、その結果は保証されません。次に、 当社は、株式併合により、NASDAQ Capital Marketの特定の継続上場基準 への準拠を回復できると考えています。

 

BioLiteは、2016年7月27日にネバダ州 の法律に基づいて設立され、5億株が承認されました。額面価格は0.0001ドルです。BioLiteの主要な子会社には、2016年9月13日にイギリス領バージン諸島で設立されたBioLite BVI, Inc.(「BioLite BVI」)や、2006年2月に設立された台湾企業であるBioLite, Inc.(「BioLite 台湾」)があります。BioLite Taiwanは、10年以上にわたって新薬 の開発事業に携わってきました。

 

BioLiteとBioLite BVIは持株会社 であり、独自の実質的な事業運営を行っていません。

 

2017年1月、BioLite、BioLite BVI、BioLite 台湾、およびBioLite Taiwanの特定の株主は、株式購入/交換契約(「BioLite 株式購入 /交換契約」)を締結しました。BioLite 株式購入/交換契約に従い、BioLite 株式購入/交換契約の株主参加者は、BioLite Taiwanの株式を売却し、その売却による収益を使ってBioLiteの普通株式を1株あたり同じ価格で購入しました。その結果、BioLite の普通株式は がBioLite台湾普通株で保有していた株式数と同じ数の株式を所有することになりました。株式。2017年8月に株式購入/交換契約が締結された時点で、BioLiteはBioLite BVIを通じて、BioLite Taiwanの株式の約73%を所有していました。この株式購入/交換契約を締結しなかった他の株主は、BioLite Taiwanの 株式所有権を保持していました。

 

BioKeyは2000年8月9日にカリフォルニア州 で設立されました。主に戦略的パートナーとともに、ジェネリック医薬品や栄養補助食品 の研究開発、製造、販売を行っています。BioKeyは、API特性評価、事前製剤研究、製剤 開発、分析方法開発、安定性試験、IND/NDA/ANDA/510K申請、臨床試験材料 の製造(フェーズ1からフェーズ3)や商業製造など、幅広いサービスを提供しています。また、自社の技術をライセンスアウトし、他のバイオテクノロジー、製薬、栄養補助食品企業との共同研究開発 プロセスを開始しています。

 

1ヴィターガス®タイの施設で硝子体切除術を受けた後、Vitargus またはSF6コンパレーターで治療された網膜剥離の患者で重篤な有害事象(SAE)が観察されたため、フェーズ II試験は保留されました。タイの研究を2018年にオーストラリアで完了したファースト・イン・ヒト(FIH)研究 と比較すると、タイの研究の患者から導き出されたSAEは、修正されたものが原因である可能性があります その場で ハイドロゲル 処置により、治験の手術期間を長くすることができます。同社はイベントの根本原因を調査中で、 は安全なデバイスの開発に取り組んでいます その場で 研究を再開する前の手順。

 

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2023年6月21日に、ハワード・ドゥーン博士は会社の CEOを辞任し、ウッタム・パティル博士が後任となりました。

 

2023年8月14日、当社は、中華人民共和国の法律に基づいて設立された中輝ユナイテッド・テクノロジー(成都)グループ有限公司(以下「本契約」、「取引」) と 協力協定(「契約」、そこで検討されている取引「取引」) を締結しました。 これに従い、当社は、中国四川省楽山市にあるZhonghuiが所有する不動産および土地の区画(「不動産」) の所有権の20%を取得しました。独立した 第三者によって評価された2023年4月18日現在の物件の評価額は、約264,299,400人民元、つまり約37,000,000米ドルと推定されています。引き換えに、当社は、会社の普通株合計37万株、1株あたり20ドル(以下「中輝株式」)で を発行することに合意しました。 2023年9月4日、当社と中輝は本契約の修正を締結しました。これは、当社 が、本取引に関連して、本取引に関連して、本契約日の時点で発行済みおよび発行済みの 株式の 19.99% を超える金額で、いかなる場合でも中輝の普通株式を発行しないことを明確にするためです。

 

当社とZhonghuiは、 本物件を共同で、眼科、腫瘍学、中枢神経系など、ABVCの特別な関心分野であるシニアリビング、長期ケア、医療のためのヘルスケアセンターに発展させる予定です。計画は、これらの利害関係の中国市場とグローバルな発展のための基盤を確立することです。資産所有権証明書は申請中であり、中国政府の承認待ちです。

 

2023年の第3四半期に、会社 は中輝株を発行しました。Zhonghui株は、本取引の終了日から1年間のロックアップ期間の対象となります。 さらに、両当事者は、取引終了から1年後に、発行された株式の市場価値または 不動産の価値が上昇または下降する場合、両当事者は誠意を持って交渉して合理的な調整を行うことに同意しました。

 

2023年7月31日、当社は中華人民共和国の法律に基づいて設立されたXinnovation Therapeutics Co., Ltd. と拘束力のある タームシートを締結しました。 シートという用語は、最終合意に従い、Xinnovationに、大うつ病性障害(MDD)用の ABV-1504 および注意欠陥/多動性障害用の ABV-1505 を 中国市場で開発、製造、販売、販売するための独占ライセンスを付与することを想定しています。また、中国での臨床試験と製品登録の費用を負担し、会社は最初の ライセンス料とロイヤリティの支払いは、 中国におけるXinnovationのライセンス医薬品の年間売上高の予測に基づいて、5%から12%の範囲です。この取引は引き続き確定書類の交渉の対象となるため、この取引 が発生する保証はありません。

 

2023年11月、当社とその子会社の1つである BioLite, Inc.(以下「BioLite」)はそれぞれ、MDD(大うつ病性障害)とADHD(注意欠陥多動性障害)の適応症を持つ当社およびBioLiteの CNS薬(「ライセンス商品」)について、AIBLと複数年にわたるグローバルライセンス契約を締結しました。潜在的なライセンスには、ライセンス製品の臨床試験、登録、製造、供給、および の販売権が含まれます。ABVCとBioLiteが所有するMDDとADHDのライセンス製品は、第三者評価により6億6,700万ドルと評価されました。 両当事者は、ライセンス製品のグローバルな開発に協力することを決意しています。両当事者はまた、技術、相互運用性、標準開発を含む 新薬開発とビジネスコラボレーションの強化にも取り組んでいます。 のそれぞれの契約に従い、ABVCとBioLiteはそれぞれ1株あたり10ドルで2,300万株のAIBL株を受け取りました。 は、特定のマイルストーンが達成された場合、350万ドルと純売上高の 5%(最大1億ドル)に相当するロイヤルティを受け取るものとしますが、これは保証されません。 の株式を発行すると、AIBLはABVCの子会社になりました。

 

2024年2月6日、当社は 江樹林(「Shuling」)と最終契約を締結しました。これに従い、Shulingは台湾の桃園市にある所有する特定の土地(「土地」)の所有権を当社に譲渡します(「契約」)。Shulingは当社の取締役 であり、当社の最高戦略責任者であるTS Jiangと結婚しており、当社の発行済みおよび発行済み普通株式の約15.4%を所有しています。土地の対価として、会社はShulingに(i)当社の普通株式703,495株の制限付株式(以下「株式」)を1株あたり3.50ドルの価格で支払い、(ii)会社の普通株式を最大 から1,000,000株を購入するための5年間のワラントを1株あたり2.00ドルの行使価格で支払うものとします。この契約に基づき、Shulingは土地の未払いの負債(約500,000ドル)も会社に譲渡します。上記に基づいて、両当事者は 取引所の価値を約2,962,232ドルと評価しています。

 

2024年3月25日、当社とその 共同開発パートナーの1つである台湾で登録されたBioFirst Corporation(「BioFirst」)は、それぞれ、英国領バージン諸島(「FEYE」)に登録されている会社であるForSeeCon Eye Corporationと、当社およびバイオの製品について、20年間、 グローバル最終ライセンス契約(「ライセンス契約」)を締結しました Vitargus(「ライセンス製品」)を含むファーストの眼科パイプライン。ライセンスには、ライセンス製品の臨床試験、登録、製造、 供給、および販売の権利が含まれます。FEYEには、ライセンス製品を開発するためにサブライセンスまたは第三者と提携する権利もあります。

 

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2024年4月16日、当社は、英国領バージン諸島に登録された民間企業であるOnCox BioPharma, Inc.(以下「Oncox」)と 最終契約を締結しました。これに基づき、当社は、マイタケキノコの ドライフルーツ本体から抽出されたABVCの単一ハーブ植物薬抽出物を開発および商品化する独占権をオンコックスに付与します(Grifola Frondosa)は非小細胞肺がんの治療薬(「ライセンス製品」)、 は北米で20年間有効です(「Oncox契約」)。その対価として、オンコックスはABCに6,250,000ドル(または125万株)、1株あたり5ドル相当のオンコックス株を支払うものとします1)Oncox契約に を締結してから30日後、Oncoxの次の資金調達ラウンドの完了から30日後に625,000ドル( 保証はありません)。ABVCはまた、Oncox契約で定義されているように、北米でのライセンス製品の最初の商業的 販売からの純売上高に基づいて、5%のロイヤリティを受け取る権利がありますが、保証はありません。Oncoxは、ABCの 系列会社であるRgene社と同じ契約を締結しました。

 

2024年5月8日、 当社は、イギリス領バージン諸島 (「Oncox」)に登録されている民間企業であるOnCox BioPharma, Inc. と最終契約を締結しました。これに従い、同社はオンコックスに、マイトの乾燥した果実体から抽出されたABVCのBLEX 404単一ハーブ植物薬抽出物を開発および商品化する独占権を付与します。特定の地域における膵臓がん治療用のマッシュルーム(Grifola Frondosa) (「ライセンス製品」)は、20年間にわたって世界市場の50%に指定されています(「2024年5月 Oncox契約」)。その対価として、オンコックスはABCに合計6,250,000ドル(または 相当の1,250,000株のオンコックス株)を1株あたり5ドル支払うものとします1)2024年5月のOncox契約を締結してから30日以内に、 は、OnCoxの次の資金調達ラウンドの後、625,000ドルの現金というマイルストーン支払いを追加しますが、保証はありません。 Oncoxは、ライセンス料として少なくとも100,000ドルを現金で支払うことができ、2回目のマイルストーンの支払いから控除できます。また、 は、2024年5月のOncox契約で定義されているように、指定地域でのライセンス 製品の最初の商業販売から純売上高の 5% のロイヤリティを受け取る権利がありますが、これはまだ不明です。当社は、Oncoxがライセンス料を分割払いまたは 一括払いで支払うことを許可し、Oncoxがその収益をそのような支払いの資金に充てることを許可します。Oncoxは、ABVCの関連会社である Rgene社と同じ契約を締結しました。

 

普通株式逆分割

 

2023年7月25日、当社は定款改正証明書 を提出し、普通株式の発行済み株式の発行済み株式の10対1の逆株式分割(「2023年分割」)を承認しました。当社の株主は以前、2023年7月7日に開催された当社の 特別株主総会で株式併合を承認しました。株式併合は、発行済みおよび発行済みの 株式の数を減らし、会社の普通株式の1株当たりの取引額を増やすために行われましたが、その結果は保証されません。次に、 当社は、株式併合により、NASDAQ Capital Marketの特定の継続上場基準 への準拠を回復できると考えています。

 

2023年7月14日、当社は、2023年の分割を実施するための会社の定款の修正(「改正」)の証明書 をネバダ州務長官 に提出しました。2023年の分割は、2023年7月25日に発効しました。

 

シリーズ A 転換優先株式

 

2024年3月31日現在、当社はシリーズA転換型 優先株を発行していません。

 

ナスダック上場

 

2022年8月、ナスダック上場資格部(「スタッフ」)から、過去30営業日連続で、 の普通株式の終値が、ナスダック上場規則5550(a)(2)に基づくナスダックキャピタル 市場への継続的な上場に必要な最低1株あたり1.00ドルを下回ったことを通知する不備通知書 を受け取りました。550 (a) (2)」)。ナスダック上場規則5810(c)(3)(A)、 に従い、当初、規則5550(a)(2)の遵守を取り戻すよう2023年2月14日までに指示されました。当社はその日までにコンプライアンス を取り戻さなかったため、規則5550 (a) (2) の遵守を2023年8月14日までの180日間延長するよう要求し、受領しました。

 

不足は会社の普通株式の 上場に直ちに影響するわけではなく、その普通株式は現在もナスダック・キャピタル・マーケットで「ABVC」 のシンボルで取引されています。

 

2023年8月14日より前の時点で、会社の普通株式の入札 価格が最低10営業日連続で1株あたり1.00ドル以上で成立した場合、スタッフは会社がコンプライアンスを達成したことを書面で確認し、案件は解決されます。

 

会社が2023年8月14日までに 規則5550 (a) (2) の遵守を取り戻さない場合、スタッフは会社の有価証券が上場廃止になることを書面で通知します。 ただし、当社にはそのような決定に対して上訴する権利があります。当社は、 の普通株式 の終値を積極的に監視し、不足を解消して規則5550(a)(2)の遵守を取り戻すために利用可能なオプションを検討する予定です。

 

 

1価格は 当事者間の私的交渉を通じて決定されました。第三者による評価は完了しませんでした。

 

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2023年5月24日、Nasdaq Stock Market LLC (「Nasdaq」)のナスダック上場資格部門(「スタッフ」)から、現在、最低株主資本 要件、または上場証券の市場価値または継続事業からの純利益の代替要件、または継続事業からの純利益の代替要件を満たしていないことを通知する不備通知を受け取りました } はナスダック・キャピタル・マーケットに上場しています。ナスダック上場規則5550(b)(1)では、上場企業は少なくとも2,500,000ドルの株主資本を維持する必要があり、2023年3月31日現在の当社の株主資本は1,734,507ドルでした。 ナスダックの規則に従い、会社はコンプライアンスを取り戻すための計画を提出するまでに45暦日、つまり2023年7月10日までに提出する必要がありました。コンプライアンスを取り戻すための計画を に提出した後、2023年7月10日、ナスダックは、 上場規則5550(b)(1)に準拠するために、2020年8月30日までの延長を当社に承認しました。2023年7月31日、当社は、登録直接募集により、1株あたり0.01ドルの 行使価格で、30万株の普通株式と20万株の事前積立ワラントを発行しました。この取引により、株主資本は で175万ドル増加しました。2023年8月1日、50万ドルの債券が1株あたり3.50ドルで転換され、保有者は142,857株 株の普通株式を受け取りました。この転換の結果、株主資本は50万ドル増加しました。さらに、 2023年8月14日、当社は中輝ユナイテッド・テクノロジー(成都)グループ株式会社と協力契約を締結しました。これに基づき、 当社は、合計37万株の普通株式と引き換えに、中輝が所有する特定の不動産の20%の所有権と土地の一部を取得しました。それに伴い、株主資本は740万ドル増加しました。2023年2月23日、当社 はリンドと証券購入契約を締結しました。これに基づき、当社はLindに 元本3,704,167ドルの担保付転換社債(以下「リンドオファリング」)を発行しました。購入価格は3,175,000ドル(「リンドノート」)で、 は最初に普通株式に転換可能です 1株あたり1.05ドルの転換価格、調整される場合があります。2023年8月24日 24日、当社はリンドノートに基づく毎月の分割払いの返済を開始しました。308,000ドルは、176,678株の普通株式(「月次株式」)を 発行して、1株あたり1.698ドルの償還株価(リンドノートで定義されているとおり)で返済されました。リンドノートの条件に従い、リンドは次の月々の支払い額を100万ドルに増やしました。9月の時点で、当社は月次株式と合わせて、2023年9月までに合計100万ドルをリンドに返済しました。 その結果、株主資本はさらに100万ドル増加しました。上記の4件の取引の結果、 当社は株主資本が約1065万ドル増加すると予測しています。2023年9月6日、 Nasdaqは、当社が規則5550 (b) (1) を遵守していることを伝える書簡を発行しましたが、 の次回の定期報告の時点で会社がコンプライアンスを証明しない場合、上場廃止の対象となる可能性があることを指摘しました。

 

合弁契約書

 

2021年10月6日(以下「完了日」)に、 ABVCバイオファーマ株式会社(以下「当社」)、日本法人のルシダイム株式会社(以下「ルシダイム」、当社と と合わせて「株主」)、および日本企業のバイオライトジャパン株式会社(「Biolite JP」) は合弁契約(「契約」)。Biolite JPは非公開有限会社(日本人)です カブシキ カイシャ)は2018年12月18日に設立され、契約日時点で10,000株の普通株式が承認され、3,049株の普通株式が発行済みです(「普通株式」)。本契約締結の直前に、Lucidaim は1,501株の普通株式を所有し、当社は1,548株の普通株式を所有していました。株主は合弁事業を締結し、 を合弁事業としてBiolite JPに投資し運営する意向を正式に文書化しました。合弁事業の事業は、医薬品、医療機器、デジタルメディアの研究開発、投資、資金調達、コンサルティング、サプリメント の販売、投資、資金調達、コンサルティング、サプリメント の流通とマーケティングです。本契約は 相互の同意を得て随時修正される場合があります。取引の成立は、必要なすべての政府の承認と受領を条件としていました。 はすべて受領されています。

 

本契約および関連する株式譲渡契約に従い、 は普通株式54株を対価なしでLucidaimに譲渡します。譲渡後、Lucidaimは1,555株の普通株式(51%)を所有し、会社は1,494株の普通株式(49%)を所有することになります。また、本契約に基づき、Biolite JPには 3人の取締役がいます。うち1人は当社が任命し、2人はLucidiamが任命します。当社は、現在の会長兼最高ビジネス責任者であるユージーン Jiangを任命し、Lucidaimは大西道人を任命します。Biolite JPの現在の取締役 である瀬尾徹(BioLite Japanのもう1人の株主の取締役でもある)は、Lucidaimの2番目の取締役と見なされます。 本契約はさらに、当社とBiolite JPが両者の間の研究協力およびライセンス契約 をBiolite JPに譲渡するか、またはそれらを作成することを規定しています(「ライセンス契約」)。前述の取引は、完了 日に行われました。

 

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契約に従い、株主は を監督し、Biolite JPの事業と運営を管理するものとします。取締役は 取締役としての職務に対して報酬を受け取る権利はありません。各株主は、自分が任命した取締役を解任して交代することができます。株主が の普通株式をすべて売却または処分する場合、株主が任命した取締役は辞表を提出しなければなりません。契約には、すべての株主による事前承認が必要な特定の企業行動 (「留保事項」)も規定されています。株主が留保事項について決定を下せない場合は、いずれかの株主が他の株主に行き詰まり通知を提出できます。5日後に、各株主の会長に問題を照会し、誠意を持って紛争を解決する必要があります。そのような紛争がその後10日以内に解決されない場合、いずれかの株主は、他の株主の普通株式を指定価格で現金で購入することを申し出ることができます。 売却が肯定的に承認されない場合、売却は売却提案に記載されているとおりに進められます。

 

各株主は、Biolite JPが新しい普通株式を発行した場合に、その株主がBiolite JPの所有割合を維持できるような数の追加普通株式を購入する先制的な 権利を保持しています。ただし、契約では、 特定の条件下では会社が先制権を失うと規定されています。また、他の株主がその株主の 普通株式の購入の申し出を受けた場合、株主は先行拒否権を有します。

 

この契約では、Biolite JPは初期の運転資金として に30,460,000円(約272,000米ドル)の銀行ファシリティを取得することも義務付けられています。 契約に従い、各株主は、銀行が保証を必要とする場合、そのような銀行ファシリティを保証することに同意します。したがって、当社は、最大銀行ファシリティの49%に相当する14,925,400円(約134,000米ドル)の銀行ファシリティについて 責任を負う場合があります。 本契約ではさらに、Biolite JPは、十分な現金がある場合、 Biolite JPの利益の少なくとも1.5%の割合で年間配当を発行することを規定しています。

 

契約に従い、当社とBiolite JPは、2021年12月末までにライセンス契約を締結するために最善の努力を払うことに同意します。当社は、Biolite JPに代わって行われるライセンス契約の条件に関する交渉 は、Lucidaimが任命した取締役が行うことに同意しました。会社 とそのようなLucidaimの取締役が条件について合意に達しない場合、Biolite JPは独自の裁量により、会社に対して一切の責任を負うことなく、ライセンス 契約を締結しないことを決定することができます。

 

本契約には、株主またはその子会社が株主でなくなった後2年間、勧誘禁止および競業避止 条項が含まれています。そのような制限条項は、 眼科分野または中枢神経学分野の事業に限定されます。Biolite JPの活動から生じる知的財産権はすべて、Biolite JPに帰属します。

 

契約には標準的な補償 条件が含まれていますが、補償当事者は個人の責任について一切の責任を負わないという点です。ただし、賠償責任が50万円(約 USD4,500)を超え、すべての負債の合計額が2,000,000円(約18,000米ドル)を超えるまで、および そのような責任がその限度を超える場合に限ります。

 

会社は合弁会社の設立に15万ドルを支払い、バイオライト・ジャパンの他の株主はレター・オブ・インテントが署名された後に15万ドルを支払いました。

 

本契約は、 が以前に終了しない限り、10年間継続し、(i) いずれかの当事者が相手方に少なくとも6か月間書面で通知することにより、 が10年の終わりまで、 によって終了するまで継続されます。その後、当事者はいつでも終了できます。または(ii)または全株主の書面による合意により、 の場合、すべての普通株式が所有される日に自動的に終了するものとします。一人の株主による。契約 では、契約に定められているように、他の株主が特定の債務不履行を犯した場合に、株主が契約を終了することもできます。

 

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これは 関連当事者取引と は思い切って行われました。会社の取締役会が、本契約に を締結することを承認したほか、会社の監査委員会も会社の本契約締結を承認しました。取締役会は、 この合弁事業により、満たされていない重大な医療ニーズに対する治療ソリューションを提供する会社の能力が強化され、 中枢神経系(「CNS」)および腫瘍/血液疾患を治療する革新的な植物薬を開発する能力が高まると考えています。当社の 取締役会は、合弁事業により、他の方法ではアクセスできないような初期段階の製品 候補を当社が入手できるようになり、初期段階の機会を会社に紹介できる可能性があると考えています。したがって、取締役会 は、合弁事業が会社とその株主にとって最善の利益になると考えています。

 

最近の研究結果

 

Vitargus® 第II相試験はオーストラリアとタイで開始されました。主任研究者:ラマティボディ病院のDuangnate Rojanaporn、M.D.、タイの2拠点のスリナガリンド 病院、Thuss Sanguansak医学博士、シドニー眼科病院のマシュー・シムノビッチ教授/博士、エルビス・オジャイミ博士、オーストラリアの2拠点のイースト・メルボルン・アイ・グループ とイースト・メルボルン・レティナ。第2相試験は2年に開始されましたnd2023年の四半期。 という会社は、治験薬の新しいバッチを通じて、Vitargus製品の改良に取り組んでいます。

 

当初、当社は ABV-2002、 に焦点を当てます。これは、浸透角膜形成術(全層角膜移植)または内皮的 角膜形成術(後層角膜移植)の前にドナー角膜を保存するために使用されるソリューションです。会社の製品識別システムでABV-2002に指定されている溶液 は、手術前の 保管中に外部浸透圧にさらされたことによる損傷から眼組織を保護する特定のポリアミノ酸で構成されています。ABV-2002に含まれる特定のポリマーは、330〜390 mOsmの範囲を維持するように浸透圧を調整できるため、保管期間中、角膜間質の 以内の水分補給が可能になります。間質水分補給は、(a)許容できる角膜の透明性を維持し、(b) ドナーの角膜の腫れを防ぎます。ABV-2002には、抗酸化作用、抗菌 作用と神経保護作用を発揮する、植物の細胞壁に見られるフェノール系植物化学物質も豊富に含まれています。

 

BioFirstによる初期のテストでは、ABV-2002は、現在入手可能な他の記憶媒体よりも長期保存中の角膜と網膜の保護に効果的であり、低コストで 製造できることが示されました。資金不足のため、さらなる臨床開発タスクは保留にされました。

 

さらに、BioFirstは2006年11月7日に設立され、革新的な特許医薬品の研究開発、製造、販売に重点を置いています。BioFirst の技術は、BioFirstが国内の研究開発機関と締結しているグローバルな独占ライセンス契約に基づいています。現在、BioFirstの の主な研究開発製品は、国立衛生研究所から認可を受けた硝子体代替品(Vitargus®)です。 Vitargusは世界初の生分解性硝子体代替品で、医学的合併症を最小限に抑え、追加の手術の必要性を減らすという点で、現在の硝子体代替品 に比べて多くの利点があります。

 

Vitargusは、台湾の新竹バイオメディカルサイエンスパークにGMP 工場の建設を開始しました。これは、世界市場に供給するための生産拠点を構築し、台湾での生分解性ガラス質代替製造センターの建設を促進することを目的としています。この工場が完成すれば、ABVCはGMP認定の製薬工場で世界クラスの技術を備えたVitargusを 製造できるようになります。バイオファーストは、2025年に の建設を完了することを目標としています。

 

2022年7月12日、当社は、同社のADHD薬(ABV-1505)に関する第II相第II部臨床試験への登録 の進捗状況を発表しました。2022年5月10日に、最初に治療された被験者が を報告して以来、56日間の治療を完了した50人を含め、合計69人の被験者が研究に登録されました。 この研究は、「注意欠陥多動性障害(ADHD)の成人患者を対象としたPDC-1421治療の第II相耐容性と有効性の研究、パートII」と題された無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、最終的には約 100人の患者が参加すると予想されています。台湾の5つの有名研究病院とカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)の研究病院 がこの研究に参加しています。これは、UCSFで成功裏に完了し、2020年10月に米国食品医薬品局に 承認された ABV-1505 の第II部第1部研究の続きです。UCSFメディカルセンターの施設審査委員会はパートIIの研究への への参加を承認し、サイト開始訪問は2023年3月に行われました。

 

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公募と資金調達

 

2024 ファイナンス

 

2024年1月17日、当社はリンド・グローバル・ファンドII、LP(「リンド」)と 証券購入契約を締結しました。これに基づき、当社は、購入価格833,333ドルで、元本100万ドルの担保付転換社債をLindに発行しました(「3」Lind note」)、 は、転換価格で当社の普通株式に転換可能で、(i) 3.50ドル( 「固定価格」)と(ii)3つの最下位VWAP(3つで定義されているとおり)の平均の90%のいずれか低い方でなければなりませんLind note)は、コンバージョン前の 20取引日前(「変動価格」)の間で、調整される場合があります(「ノートシェア」)。上記の にかかわらず、デフォルト事象(3で定義されているとおり)がない限りLind(注)は 3で変換されたはずですLind Noteは、締切日から最初の180日間は固定価格で販売されます。リンドは5年間、 の普通株式購入ワラント(「3」)も受け取りますLind Warrant」)は、調整を条件として、当社の 普通株式を最大1,000,000株までの初期行使価格で、1株あたり2.00ドルの初期行使価格で購入します(それぞれ「ワラント株式」、 3株と一緒にリンドノート、ノートシェアーズと 3リンド・ワラント、「証券」)。両当事者は後に、変動価格の最低価格を にすることに合意しました。また、換算時に変動価格がその 最低価格よりも低かった場合、会社はLindに現金で補償することに合意しました。

 

3つの中で定義されているデフォルトイベント( のように)が発生したときLind(注)、会社は the 3のその時点で未払いの元本額の120%に相当する金額をLindに支払わなければなりませんLindnote、3に基づくその他の救済策に加えてLind Noteまたはその他の取引書類 (以下に定義)。

 

ザ・3リンド・ワラントは、ワラント株式を対象とする登録届出書が当該ワラント 株の転売に利用できない場合、または3つの権利を行使した場合でも、キャッシュレスで行使できます。ファンダメンタル・トランザクション(3で定義されているとおり)に関連するリンド・ワラント リンドワラント)。

 

証券購入 契約の条件に従い、募集終了から18か月後の日付より前に、当社がその後の資金調達で追加の有価証券を提供または売却することを提案した場合、当社はまずLindにそのような の新規有価証券の最大10%を購入する機会を提供するものとします。

 

本オファリングに関連して、当社と その子会社:(i) カリフォルニア州の企業であるBiokey, Inc.(「BioKey」)、(ii)ネバダ州の企業であるBioLite Holding, Inc.(「BioLite」)、(iii)イギリス領バージン諸島の企業であるBioLite BVI社(「BioLite BVI」)および(iv)アメリカンブリオデラウェア州の企業であるVision Corporation(「American BriVision」、および当社、BioKey、BioLite BVIを総称して「保証人」)は、 の提供 (「保証」)に関連する会社の義務のすべてを共同かつ個別に保証しました。)関連する取引書類(以下定義)に記載されているように、特定の担保付き。3つの セールLind Noteと保証を含む提供条件は、証券購入契約 the 3に定められていますリンドノート、その3リンドワラント、保証の修正第2条、担保契約の修正第2条、 、および保証人保証契約の修正第2条(総称して「取引書類」)。

 

Allele Capital Partners, LLC(「Allele」) は、その執行ブローカーディーラーであるウィルミントン・キャピタル・セキュリティーズLLC(およびその関連会社、「ウィルミントン」)とともに、オファリングの独占プレースメントエージェント(以下「プレースメントエージェント」)を務めました。当社は、オファリングに関連してプレースメントエージェントの一定費用 を支払うことに同意し、購入のワラントを発行しました 3に記載されているのと同じ条件で、普通株式25,000株まで、 リンド・ワラント。

 

証券購入 契約には、会社と投資家の慣習的な表明と保証、会社の補償義務、 解約規定、および当事者のその他の義務と権利も含まれています。

 

前述の取引書類 の説明は、本書の別紙として提出され、参照により に組み込まれている取引書類のフォームの全文を参照することで修飾されます。

 

41

 

 

2023年の資金調達 

 

2023年11月17日、 は証券購入契約を締結しました(「2ndLind Global Fund II, LP(「Lind」)とのLind証券購入契約)により、当社はLindに元本1,200,000ドル(以下「2」)の有担保転換社債を発行しました。ndリンド・オファリング」)、購入価格が1,000,000ドル(「2ndLind note」)、 は、転換価格で当社の普通株式に転換可能で、(i) 3.50ドル( 「固定価格」)と(ii)3つの最下位VWAP(2で定義されているとおり)の平均の90%のいずれか低い方でなければなりませんndLind note) は、コンバージョン前の 20取引日前、調整される場合があります。上記にかかわらず、デフォルト事由(2で で定義されているとおり)がない限りndLind(注)は、2つの条件でコンバージョンが発生したはずですndLind Noteは、締切日から最初の180日間は の固定価格で販売されます。また、リンドは5年間の普通株式購入ワラント(「2nd Lind Waranty」)は、1株あたり2ドルの初期行使価格で、最大1,000,000株の当社の普通株式を購入します。 は調整の対象となります。その後、両当事者は変動価格の最低価格を1.00ドルとし、換算時に変動価格がその最低価格よりも低かった場合、会社はLindに 現金で補償することに合意しました。

 

2で定義されているデフォルトイベント( など)が発生したときndLind(注)、会社は the 2のその時点で未払いの元本額の120%に相当する金額をLindに支払わなければなりませんndLind note、2に基づくその他の救済策に加えてndLind Noteまたはその他の取引書類 (以下に定義)。

 

2つの条件に従ってndLind 証券購入契約(2件の締結から18か月後の日付より前の任意の時点)ndLind Offering、 当社は、その後の資金調達で追加の有価証券を提供または売却することを提案しています。当社は、まずLindに、そのような新しい有価証券の最大10%を購入する機会を に提供します。

 

2に関連してndリンド・オファリング、 当社およびその子会社:(i)カリフォルニア州の企業であるBioKey, Inc.(「BioKey」)、(ii)ネバダ州の企業であるBioLite Holding, Inc.(「BioLite」)、(iii)英国領バージン諸島の企業であるBioLite BVI社(「BioLite BVI」)および(iv) American デラウェア州の企業であるブリビジョン・コーポレーション(「アメリカン・ブリビジョン」、および当社を総称して、BioKey、BioLite、 、BioLite BVIを総称して「保証人」)は、 2に関連する会社の義務をすべて共同かつ個別に保証しましたnd関連する取引書類 (以下定義)に記載されているように、特定の担保付きのLindオファリング(「保証」)。

 

ノートの売却と、その2つの条件保証を含むLindの提供内容は、2に記載されていますndリンド証券購入契約、その2nd リンド メモ、その2ndリンドワラント、保証の修正第1条、担保契約の修正第1条、および保証人保証契約の修正第1条 (総称して「取引書類」)。

 

Allele Capital Partners, LLC(「Allele」) は、その執行ブローカーディーラーであるウィルミントン・キャピタル・セキュリティーズLLC(およびその関連会社とともに「ウィルミントン」)とともに、 が2つの企業の独占プレースメントエージェント(「プレースメントエージェント」)を務めました。ndラインオファリング。2つに関連して、プレースメントエージェントの一定の費用を に支払うことに同意しましたndラインオファリング。

 

2024年2月29日、 は、ナスダックの要件により、両当事者が本債券の修正を締結したことを明記しました。これに基づき、転換価格の の最低価格は1.00ドルとします(「改正」)。さらに、改正により、転換に関連して転換価格が最低価格とみなされる場合、会社は Lindに現金で支払う必要があります。

 

証券購入契約には、会社と投資家の 慣習的な表明と保証、会社の補償義務、解約条項、 、および当事者のその他の義務と権利も含まれています。

 

前述の取引書類 の説明は、本書の別紙として提出され、参照により に組み込まれている取引書類のフォームの全文を参照することで修飾されます。

 

2023年2月23日、当社はリンド・グローバル・ファンドII、LP(「リンド」)、 と有価証券購入契約(以下「リンド証券購入契約」)を締結しました。これに基づき、当社はリンドに元本3,704,167ドルの担保付き転換社債(「リンド・オファリング」)を3,175,000ドルの購入価格で発行しました。(「リンドノート」)は、調整を条件として、1株あたり1.05ドルの初期転換価格で会社の普通株式 の株式に転換できます(「ノートシェア」)。また、当社はLind に普通株式購入ワラント(「リンドワラント」)を発行し、調整を条件として、1株あたり1.05ドルの初期行使価格で会社の普通株式 株を最大5,291,667株購入しました(それぞれ「ワラント株式」、および注記 株式および新株予約権、「リンド証券」)。

 

42

 

 

リンドノートには利息は付いていません。 から、リンドノートの発行日から6か月を経過し、その後1か月の記念日ごとに、当社は、リンドノートの未払い元本が 以前または満期日に全額支払われるまで、またはそれ以前の場合はリンドノートの加速、換算、または償還時に、308,650.58ドル相当の金額をリンドに支払うものとします。リンドノートは (「毎月の支払い」)の条件に従います。会社の裁量により、毎月の支払いは(i)現金、(ii)会社の普通株式、または(iii)現金と株式の組み合わせで行われるものとします。株式で行われる場合、株式数は、(x)株式で支払われる元本を、(y)20回の取引で1日の最低5件のVWAPの平均の90%で割ることによって 決定されるものとします。} 該当する支払い日の日前。Lind Notesには、会社が普通株式の毎月の支払いを行う前に満たさなければならない特定の条件が定められています。会社が毎月の支払いを現金で行う場合、会社はLindにその月額支払いの5%の 現金プレミアムも支払わなければなりません。

 

債務不履行事由(Lindノートで定義されている のように)が発生した場合、当社は、手形またはその他の取引書類に基づくその他の救済措置に加えて、Lindノートのその時点で未払いの元本 の120%に相当する金額(「必須デフォルト金額」)をLindに支払わなければなりません。 会社とLindは、2023年9月12日にレター契約を締結しました。これにより、必須デフォルト金額は、リンドノートの当時未払いの元本の 115%に引き下げられました。レター契約に従い、Lindは、2024年2月23日までの10日連続で、会社の時価総額が1,250万ドルを下回ったことに関連するデフォルト を放棄することにも同意しました。 ですが、Noteを変換する権利は保持しました。さらに、会社が時価総額を増やすことができず、 がリンドノートのさらなる権利放棄または修正を得ることができない場合、リンドノートに基づく債務不履行が発生する可能性があり、 は会社の流動性、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 は、会社が時価総額を増やす可能性、確実性、または正確なタイミングについて、いかなる保証もできません。 そのような指標は会社の直接の管理下にはなく、会社の制御が及ばないさまざまな要因に依存するためです。

 

リンドワラントは、キャッシュレス 行使によって行使できます。

 

Lind証券購入契約の条項に従い、 がLindオファリングの終了から18か月前の任意の時点で、その後の資金調達で追加の 証券を提供または売却することを提案した場合、会社はまずLindにそのような新しい証券の最大10%を購入する機会を提供します。

 

リンド・オファリング、当社 およびその子会社:(i) カリフォルニア州の企業であるBioKey, Inc.(「BioKey」)、(ii)ネバダ州の企業であるBioLite Holding, Inc.(「BioLite」)、(iii)Biolite BVI、Inc.、英領バージン諸島の法人(「BioLite BVI」)、および(iv)デラウェア州の企業であるAmerican BriVision Corporation(「American BriVision」、および当社と総称して、BioKey、BioLite BVIを「保証人」)は、Lind オファリング(以下「保証人」)に関連する当社のすべての義務を連帯して保証しました(関連する取引書類(以下、定義します)に記載されている特定の担保を含む「保証」)。

 

リンドノートの売却と リンドオファリングの条件(保証を含む)は、リンド証券購入契約、ノート、ワラント、担保契約、 保証人セキュリティ、保証、Rgene Corporationとの商標セキュリティ契約、BioFirstとの商標セキュリティ契約、特許 セキュリティ契約、著作権セキュリティ契約、著作権セキュリティ契約、および株式質権契約(総称して、「取引書類」)。

 

Allele Capital Partners, LLC(「Allele」) は、その執行ブローカーディーラーであるウィルミントン・キャピタル・セキュリティーズ合同会社(およびその関連会社「ウィルミントン」)とともに、リンド・オファリングの独占的プレースメント・エージェント(「プレースメント・エージェント」)を務めました。リンド・オファリングの結果として、 会社はプレースメント・エージェントに (i) 有価証券の売却による総収入の 6% の現金手数料を支払い、(ii) 普通株式 購入ワラントを支払い、リンドノートで発行可能な普通株式数の6%を購入します。また、リンド・オファリングに関連するプレースメント・エージェントの特定の費用 を支払うことにも合意しました。

 

リンド証券購入契約に従い、 当社は、リンド証券のすべてと、プレースメント エージェントに発行されたワラントの基礎となる普通株式を登録することに合意しました。

 

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証券購入契約には、会社と投資家の 慣習的な表明と保証、会社の補償義務、解約条項、 、および当事者のその他の義務と権利も含まれています。

 

2023年9月12日、当社とLindは をレター契約(「レター契約」)に締結しました。これに基づき、リンドは、2024年2月23日までの10日間、会社の時価総額が1,250万ドルを下回ったことに関連するデフォルト、デフォルトイベント、 、および必須デフォルト金額(それぞれ注記に定義されています)を放棄することに同意しました。権利放棄にかかわらず、リンドは債券の2.2 (a)、2.2 (c) (2) (x)、3.1に基づく転換権 を行使する権利を留保します。これにより、会社の普通株式の取引価格を大幅に引き下げて、かなりの量の普通株式が発行される可能性があります。さらに、当社が時価総額 を増やすことができず、本債券のさらなる権利放棄または修正を得ることができない場合、当社は注記 に基づく債務不履行に陥り、会社の流動性、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。会社 は、会社が時価総額を増やす可能性、確実性、または正確なタイミングについて、いかなる保証もできません。このような指標は会社の直接の管理下にはなく、会社の の管理外のさまざまな要因に依存するためです。

 

前述の取引書類 の説明は、本書の別紙として提出され、参照により に組み込まれている取引書類のフォームの全文を参照することで修飾されます。

 

2023年8月1日、リンドは50万ドルの転換社債を1株あたり3.50ドルの転換価格で142,857株の普通株式に転換しました。

 

2023年7月27日、当社は という特定の証券購入契約を締結しました。登録された直接募集において、普通株式30万株、額面価格1株あたり0.001ドルおよび 200,000株の事前積立ワラントを、1株あたり0.001ドルの行使価格で募集および売却することに関するものです。購入契約に従い、 は、推定募集費用を差し引く前に、株式および/または事前積立新株予約権を1株あたりの購入価格3.50ドル、総収入1,750,000ドルで売却することに合意しました。 2023年8月1日、事前に資金提供されたワラントが行使されました。

 

SPAが検討していた取引は、すべての決済条件が満たされたため、2023年7月31日に クローズされました。

 

当社は、売却した有価証券の総販売価格の6%に相当する総額の 現金手数料と、事前積立ワラントと同じ条件で最大30,000株の普通株式 を購入するためのワラントをプレースメントエージェントに支払いました。

 

上記の持分は、2023年にリバース 株式分割が行われる前のものです。

 

2022 資金調達

 

2022年5月11日、当社は特定の投資家(「購入者」)と特定の 証券購入契約(「May SPA」)を締結しました。5月のSPAに従い、 は、1株あたり2.11ドルの価格で200万株の普通株式を発行し、購入者に1株あたり2.45ドルの価格で最大200万株の普通株を購入するための5年間のワラント(「5月のワラント」)を発行することに合意しました(「5月のワラント」)。推定募集費用を差し引く前の の総収入は4,220,000ドルです。5月のSPAで検討されていた取引は、2022年5月 16日に終了しました。

 

当社は、売却した有価証券の総売却価格の8%に相当する総額現金手数料を代替エージェント に支払い、5月のワラントと同じ条件で最大16万株の普通株式を購入するためのワラントを発行しました。上記の持分は、2023年に株式併合 が行われる前のものです。

 

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ストラテジー

 

私たちの事業戦略の重要な要素は次のとおりです。

 

ABV-1701 Vitargusのピボタルトライアル フェーズに進んでいます®網膜剥離または硝子体出血の治療用です。将来的には の収益が見込まれます。

 

第II相臨床試験が無事に終了した後、大うつ病性障害(MDD)の治療薬としてABV-1504のライセンス供与に焦点を当てています。

 

注意欠陥多動性障害、ADHDの治療のためのABV-1505の第II相、パート2の臨床 試験を完了しました。

 

必要に応じて、第III相試験や重要な臨床試験のために大手製薬会社に医薬品候補 と医療機器候補のライセンス供与を行い、FDAの承認があればさらに のマーケティングを行います。

 

CNS、血液学/腫瘍学、眼科の分野で、治験中の新薬や医療機器の第I相およびII相臨床試験を実施することで、中核となる研究開発 能力と資産を強化する予定です。

 

私たちの経営陣は、幅広い新薬や医療機器の開発において豊富な経験を持っています。また、米国と台湾の大規模な の研究機関や大学から認可を受けた新薬や医療機器の候補があります。積極的な製品開発アプローチを通じて、私たち は腫瘍学/血液学、CNS、眼科製品の充実したポートフォリオを構築することを期待しています。私たちは主に新薬候補のフェーズIとIIの研究 に焦点を当て、フェーズII以降の製品を製薬会社にアウトライセンスします。疾患固有の流通チャネルの構築に多大な労力とリソースを費やす予定はありません。

 

ビジネス目標

 

当社は、研究、開発、および/または商業化の合弁事業契約を通じて現在および将来の収益を生み出すことができる共同活動に基づいて 中核事業を運営しています。これらの契約の条件には、通常、次の1つ以上に関連する会社への支払いが含まれます。

 

返金不可の前払いライセンス 料金、

 

開発と商業のマイルストーン、

 

研究開発費の一部または全部の払い戻し と

 

ライセンスされた 製品の純売上高に対するロイヤリティ。

 

それぞれの支払い方法によって、ライセンス製品の純売上高に対するロイヤリティによる収益は を除いて収益となり、ロイヤリティ収入として分類されます。現在までに、 ロイヤリティ収入は受け取っていません。収益は、商品またはサービスの管理 を合弁事業パートナーに移管することにより、履行義務が履行された時点で計上されます。

 

これらの取り決めの会計処理の一環として、 当社は判断を適用して履行義務が異なるかどうかを判断し、コラボレーション契約で特定された各履行義務の スタンドアロン販売価格を決定する際の仮定を策定します。スタンドアロンの 販売価格を決定するにあたり、当社は、予測収益、開発スケジュール、 研究開発人件費の償還率、割引率、技術的および規制上の成功確率などの仮定に基づいています。

 

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当社は 共同契約に基づき、技術ライセンスの付与、規制および臨床開発、マーケティング 活動に関する成果物など、複数の成果物を提出しました。会社の成果物の業績期間を見積もるには、経営陣の判断が必要です。 経営陣が推定業績期間を評価する際に考慮する重要な要素には、 臨床開発、規制、製造活動を実施した会社の経験が含まれますが、これらに限定されません。当社は、協業契約に基づく推定業績期間 を毎年見直し、将来的に適切な調整を行います。共同契約に基づく業績期間の見積もりが将来変更されると、 の将来の収益認識のタイミングに影響を与える可能性があります。

 

(i) 返金不可の前払い

 

会社の知的所有物に対するライセンスが、契約で定められた他の履行義務と異なると判断された場合、会社は、契約の 合計販売価格と比較した、ライセンスに規定された相対的なスタンドアロン販売価格に基づいて、関連する返金不可の前払いによる収益 を認識します。ライセンスがコラボレーションパートナーに譲渡され、 コラボレーションパートナーがライセンスを使用してその恩恵を受けることができるようになったときに収益が計上されます。これまでのところ、返金不可の前払い金の受領は、 に共同契約が締結される前に当社が行った過去の研究努力と貢献に対する報酬のみを目的としており、 共同契約において会社と共同パートナーとの間でなされる将来の義務や約束には関係しません。

 

(ii) マイルストーン支払い

 

当社は、特定の開発、規制、および商業上のイベントの達成に基づいて、コラボレーションパートナーとの共同契約に基づいてマイルストーンの支払い を受け取る資格があります。経営陣は、これらの偶発的支払いのきっかけとなる事象の性質を評価し、これらの出来事は の2つのカテゴリーに分類されると結論付けました。(a)コラボレーション パートナーとの共同契約に基づく会社の義務の履行を伴うイベント、および(b) コラボレーションパートナーとの協力契約に基づく会社の義務の履行を伴わないイベント。

 

前者のマイルストーン支払いのカテゴリは、協力協定で指定された地域での開発および規制活動によってトリガーされる支払いの です。経営陣は 、これらの支払いはそれぞれ実質的なマイルストーン支払いであると結論付けました。この結論は主に、(i)各 トリガーイベントは、1つ以上の の成果物を会社が成功裏に遂行することによってのみ達成できる特定の結果を表しており、(ii)各トリガーイベントの達成には固有のリスクと不確実性が伴い、追加の 支払いが会社に支払われることになるという事実に基づいています。(iii)各マイルストーンの支払いは返金不可です。(iv) 各マイルストーンを完了するには相当な努力が必要です、(v) 各マイルストーンの支払い金額が妥当な場合マイルストーンの達成によって生み出された価値との関係では、(vi) 前払いから潜在的なマイルストーンの支払いまでにはかなりの時間が経過すると予想されます。(vii) マイルストーン の支払いは、過去の実績にのみ関係します。上記に基づいて、当社はこれらのマイルストーンの支払いによる収益を、基礎となるトリガーイベントが発生した期間である に計上します。

 

(iii) 複数要素の配置

 

当社は、多要素協定 を評価して、(1)契約に含まれる成果物、および(2)個々の成果物が個別の 会計単位を表すのか、それとも複合会計単位として会計処理する必要があるのかを判断します。この評価には主観的な決定 が含まれ、経営陣は個々の成果物について、またそのような成果物が契約関係の他の側面 から切り離されているかどうかを判断する必要があります。納品物は、(i) 配送された商品が単独で顧客にとって 価値があり、(ii) 取り決めに配送された商品に関する一般的な返品権が含まれている場合、 未配達の商品の配送または履行は可能性が高く、実質的にその管理下にあると見なされるという条件で、個別の会計単位と見なされます。コラボレーションの対象となる 品目に単独の価値があるかどうかを評価する際、当社は、コラボレーションパートナーの研究、製造、商品化 能力、および関連する専門知識が一般市場で提供されるかどうかなどの要素を考慮します。また、 は、コラボレーションパートナーが残りの 要素を受け取ることなく他の成果物を本来の目的に使用できるかどうか、成果物の金額が未配達の商品に依存するかどうか、および未配達の要素を 提供できるベンダーが他に存在するかどうかも検討します。

 

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会社は、その特定の 会計単位についてASC 606の収益認識基準がすべて満たされたときに、各会計単位に割り当てられた取り決め対価 を認識します。成果物が個別の会計単位ではない場合、当社は、未納の要素について、会社の契約期間または推定業績期間(通常 は会社の研究開発義務の期間)にわたって 複合会計単位からの収益を計上します。識別可能な業績パターンがない場合、または客観的に 測定可能な業績指標が存在しない場合、当社は、契約に基づく収益を 会社が履行義務を履行すると予想される期間にわたって定額ベースで計上します。逆に、サービス が顧客に提供されるパフォーマンスのパターンが特定でき、客観的に測定可能なパフォーマンス指標が存在する場合、会社はその取り決めに基づく収益 を比例パフォーマンス法を使用して計上します。認識される収益は、期末日時点で定額法または比例業績 法を使用して決定された、受領した支払いの累積金額 または獲得した収益の累積金額のいずれか少ない方に限られます。

 

マイルストーンの支払いを含む取り決めの開始時に、会社は、マイルストーンの偶発的な の性質に基づいて、各マイルストーンが実質的で両当事者にとってリスクがあるかどうかを評価します。この評価には、(1) その対価が、マイルストーンを達成するための会社の 業績に見合ったものなのか、それともマイルストーンを達成するための業績から 生じた特定の結果の結果としての納品品の価値の向上に見合ったものなのか、(2)考慮事項は過去の実績のみに関するものであり、(3)対価がすべての業績と比較して妥当である の評価が含まれます。契約内の成果物と支払い条件。会社は、特定のマイルストーンを達成するために克服しなければならない科学的、臨床的、規制的、商業的、その他のリスクや、この評価を行う際に特定のマイルストーンを達成するために必要な努力と投資のレベル などの要素を評価します。 マイルストーンが、マイルストーンが実質的であると結論付けるために必要な基準をすべて満たしているかどうかを判断するには、かなりの判断が必要です。実質的 と見なされないマイルストーンは、その他のすべての 収益認識基準が満たされていると仮定して、履行義務が残っていない場合、または残りの履行期間にわたって達成されたものとみなされます。

 

(iv) ロイヤルティと利益分配の支払い

 

コラボレーション パートナーとのコラボレーション契約に基づき、当社は製品の売上に対するロイヤルティを受け取る権利があります。これは純売上高の一定割合です。会社 は、ASC 606に定められた収益認識基準に基づいて、これらのイベントによる収益を計上します。これらの基準に基づいて、会社 はこれらの支払いを偶発的収益と見なし、該当する不測の事態が 解決された期間の収益として認識します。

 

研究開発 活動サービスから得られる収益-研究開発や規制活動に関連する収益は、契約条件に従って関連サービス または活動が実施されたときに計上されます。当社は通常、契約の開始時に負う履行義務は1つだけです。それは研究開発サービスを行うことです。また、医薬品有効成分、原薬、IND/NDA/ANDA/510K の提出など、将来的に追加の商品やサービスを提供することを にリクエストするオプションを顧客に提供する場合もあります。当社は、契約の開始時に、これらのオプションが重要な権利であるかどうかを評価します。 オプションが重要な権利であると当社が判断した場合、会社はそのオプションを個別の履行義務と見なします。

 

会社が顧客から特定の研究開発費の払い戻しを受ける権利がある場合、会社は提供する関連サービスが重要な権利であると判断した場合、個別の 履行義務として会計処理します。また、当社は、研究開発費の払い戻し を、総収益または純収益の表示規定に従って、収益として計上すべきか、研究開発費への相殺として計上すべきかを決定します。会社は、関連する履行義務を果たす際に、対応する収益を認識するか、研究開発費に対応する相殺 を記録します。

 

次に、会社は、変動対価を含め、契約に基づいて当社が獲得できる対価の金額を検討して、取引価格 を決定します。未払いの契約では、対価には通常、固定対価と潜在的なマイルストーン 支払いという形での変動対価が含まれます。契約開始時の会社の取引価格は、通常、プロジェクトに割り当てられたフルタイム相当の研究者の数と、発生した関連する研究開発費に基づいて 会社に、または会社によって支払われる金額で構成されます。 当社は通常、将来受け取る可能性のある支払いを初期取引価格に含めません。 支払いはありそうもないからです。会社は が取引価格に追加の支払いを含めるべきかどうかを判断するために、報告期間ごとに合計取引価格を再評価します。

 

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会社は、各契約で定められた請求スケジュールに基づいて 顧客から支払いを受け取ります。前払いの支払いと手数料は、受領時または期日に、契約上の負債として計上されることがあり、会社がこれらの の取り決めに基づく義務を履行するまで、収益認識を将来の期間に延期する必要がある場合があります。会社の対価権が無条件の場合、金額は売掛金として記録されます。契約開始時に、顧客による支払いから約束された商品またはサービスの顧客への移転までの期間 が1年以下になると予想される場合、会社 は契約に重要な資金調達要素があるかどうかを評価しません。

 

社が締結した協力協定の例は次のとおりです。

 

の関連当事者であるBHKとの協力協定

 

(i)2015年の2月と12月に、 BioLite, Inc. はバイオホープキングと合計3つの合弁契約を締結し、トリプルネガティブ 乳がん(TNBC)用の ABV-1501、MDD 用の ABV-1504、ADHD 用の ABV-1505 を共同開発しました。この契約により、特定のアジア 諸国のBioHopekingにマーケティング権が付与されました。これは、BioHopekingの現金と持分、またはBioHopekingが が所有する株式で合計1,000万ドルのマイルストーン支払いと引き換えにBioHopekingにマーケティング権を与えました。

 

マイルストーンの支払いは、以下に示すBioLiteの開発成果のスケジュール によって決定されます。

 

マイルストーン  支払 
BHK共同開発契約の締結  $1,000,000 
治験薬(IND)の申請  $1,000,000 
第II相臨床試験完了  $1,000,000 
第III相臨床試験の開始  $3,000,000 
新薬申請(NDA)の提出  $4,000,000 
合計  $10,000,000 

 

(ii)2015年12月、BHKはBHK契約の締結時に最初に支払った100万ドルの現金支払いを に支払いました。当社は、納品された商品は単独で顧客にとって価値があるため、特定の成果物は 別の会計単位と見なされると結論付けました。2015年に研究、技術、開発のすべてのデータがBHKに提出されたときに、この現金支払い をコラボレーション収益として認識しました。支払いには、BHK協定が締結される前にBioLite Taiwanが行った過去の研究努力と貢献に対する報酬 が含まれており、BioLite TaiwanとBHKがBHK協定で将来行う約束には関係しません。

 

(iii)2016年8月、当社は の2回目のマイルストーン支払いである100万ドルを受け取り、2016年12月31日に終了した年度のコラボレーション収益を計上しました。当社は、2019年10月31日に ABV-1504 MDDの第II相臨床試験を完了しましたが、ABV-1505 ADHDの第II相臨床試験はまだ完了していません。

 

(iv)マイルストーンの支払いに加えて、 BioLite Inc. は、ABV-1501、ABV-1504、ABV-1505製品に関連するBHKの純売上高の12%に相当するロイヤリティを受け取る権利があります。 2024年3月31日現在、当社はBHK共同開発契約に基づくロイヤルティを獲得していません。

 

(v)BHK共同開発契約 は、日本を除くアジアで製品が最初に商業的に販売された日から15年間有効です。

 

48

 

 

関連当事者であるBioLite, Inc. との協力契約

 

当社は2015年12月29日にBioLite, Inc. と協力契約 を締結し、その後、修正および改訂された2つの補遺を締結しました(「BioLite 契約」)。BioLiteの過半数の株主は当社の子会社の1つで、同社の会長であるJiang氏はBioLiteの取締役であり、同社の最高戦略責任者兼取締役であるJiang博士はBioLiteの会長です。

 

BioLite契約に従い、 はBioLiteの6つの化合物を治療目的で開発し商品化する唯一のライセンス権を取得しました。契約条件の に従い、会社はBioLite(i)本契約で に定められた特定のマイルストーンの達成(「マイルストーン支払い」)と(ii)ロイヤルティに基づいて、さまざまな段階でBioLiteの現金および株式または同社が所有する株式で最大1億ドルのマイルストーン支払い(以下、「マイルストーン支払い」)を支払うものとします。ABV-1501が認可地域での販売が承認された場合、医薬品の純売上高の5%に相当する支払いを行います。BioLiteがいずれかのマイルストーンを適時に達成できなかった場合、 は会社から残りの支払いを受け取れない可能性があります。

 

BioLite契約によると、フェーズ IIの臨床試験が完了すると、マイルストーン支払いの15%が期日となり、2段階で支払われるものとします。(i)2021年12月31日までに 5%(「2021年12月の支払い」)、(ii)2022年12月31日までに10%、2022年12月31日までに支払われます。

 

2022年2月12日、当社の取締役会 は、2021年12月の支払い額である500万ドルは、2021年12月31日時点でBioLiteが会社に支払うべき5,000,000ドルの特定の未払い 債務の取り消しによって支払われることを決定しました。

 

2022年2月22日、両当事者はBioLite契約の修正を締結しました。これにより、当社は、BioLiteが会社に支払うべき債務の 同等の価値の債務の免除により、本契約に基づいて支払われるべきすべての支払いを行うことができます。

 

2023年9月13日、BioLiteは台湾知的財産局からPDC-1421の 新規特許付与通知(出願番号109130285)を受け取りました。

 

これは関連当事者間の取引でした。

 

関連会社の リジェネ社との共同開発契約

 

2017年5月26日、BriVisionは、YuanGene Corporationと当社の支配受益株主による共通の管理下にある関連当事者であるRgene Corporation(以下「Rgene」)と共同開発 契約(「共同開発契約」)を締結しました(注8を参照)。共同開発契約に従い、BriVisionと Rgeneは、ABV-1507 HER2/neu陽性乳がん併用療法、ABV-1511膵がん 併用療法、ABV-1527卵巣がん併用療法を共同開発して商品化することに合意しました。共同開発契約の条件に基づき、Rgeneは2017年8月15日までに 社に300万ドルの現金またはRgeneの株式を同等の金額で支払う必要があります。この支払いは、共同開発契約が締結される前にBriVisionが行ったBriVisionの 過去の研究努力と貢献に対する報酬であり、この共同開発契約においてBriVisionとRgeneが将来行う一切の コミットメントには関係しません。300万ドルに加えて、当社は、Rgeneが獲得する将来の純ライセンス収入または純売上利益の の 50% を受け取る権利があり、開発費は BriVisionとRgeneの両方が均等に分担するものとします。

 

2017年6月1日、当社は の研究、技術、データ、開発データをすべてRgeneに提供しました。Rgeneと当社はどちらも関連当事者であり、YuanGene Corporationと当社の支配受益株主によって共通の支配下にあるため、当社は2017年12月31日に終了した年度中に、共同開発契約に関連する300万ドルの全額を追加払込資本として計上しました。2017年12月31日に終了した年度に、当社は45万ドルの現金を受け取りました。2018年12月24日、当社は、2018年12月31日現在の持分法による長期投資に相当する総数1,530,000株に対して、Rgeneの普通株式の新規発行株式の形で、50台湾ドル(1株あたり約1.64ドルに相当)の価格で の残りの残高2,550,000ドルを受け取りました。2018年12月31日に終了した 年度に、当社は549ドルの投資損失を認識しました。2018年12月31日、当社は、減損の程度と期間に関する当社の評価、および投資先の業績に関する定性的および定量的な 分析、市況と規制または経済環境の悪影響、 の事業構造の変化、追加の資金調達要件、およびRgeneの事業継続能力に基づいて、 この投資を完全に償却することを決定しました。開始されたすべてのプロジェクト は、会社とRgeneによって管理され、サポートされます。

 

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当社とRgeneは、2020年11月10日に Rgene契約の改正に署名しました。これに基づき、両当事者は、AB-1507 HER2/neu陽性乳がん併用 療法と AB-1527 卵巣がん併用療法を削除し、ABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺がん併用療法と ABV-1526大腸/結腸/直腸がんを追加することに合意しました。コンビネーションセラピーを共同開発して商品化する製品へ。Rgene協定の他の条項 は、引き続き完全に効力を有します。

 

関連会社の Rgene Corporationとの臨床開発サービス契約

 

2022年6月10日、当社はRgeneとの共同開発 パートナーシップを拡大しました。当社の子会社であるBioKeyは、フェーズの完了まで、特定のRgene医薬品の指針となる臨床開発サービス契約(「サービス 契約」)を締結しました。非小細胞肺がん(NSCLC)の治療はRGC-1501、 は膵臓がんの治療のためのRGC-1502、大腸がん患者の治療はRGC 1503です。II 米国FDA IND規制要件に基づく臨床 研究(「遺伝子研究」)。サービス契約の条件に基づき、BioKey は3年間で合計300万ドルまでの支払いを受ける資格があり、各支払い金額は契約期間中に取得された特定の 規制上のマイルストーンによって決定されます。サービス契約は、最後の特許 の有効期限まで有効で、どちらかの当事者が6か月の書面による通知で早期に終了しない限り、さらに5年間自動的に更新されます。いずれの 当事者も、30日前に書面で通知することにより、正当な理由でサービス契約を終了することができます。

 

過去 年間にわたる一連の取引を通じて、当社とRgeneはサービス契約の対象となる3つの医薬品を共同開発しました。その結果、当社 はRgeneの31.62%を所有することになりました。

 

Rgene調査の一環として、当社は がRgeneに100万ドルを融資することに合意しました。そのために、Rgeneは当社に 5% の運転資金転換型ローン(以下「注記」)を提供しました。 紙幣が完全に転換されれば、当社はRgeneの6.4%の株式を追加で所有することになります。当社は、2023年第4四半期までに、現金またはRgeneの株式の転換により、関連当事者から未払いのローン を受け取る予定です。会社はいつでも手形をRgeneの普通株式の 株に転換することができます。(i)1株あたり1.00ドルの固定転換価格または(ii)最新の株式公開の株価 の20%割引のいずれか低い方のどちらか低い方で、転換価格は注記に記載されているように調整される場合があります。 ノートには、標準デフォルト事由のほか、違反に関する書面による通知が提供されてから5営業日経ってもサービス契約違反が解消されない場合、ノートに基づく債務不履行事由が発生するというクロスデフォルト条項が含まれています。 が債務不履行に陥ると、未払いの元本と未払利息および未払利息が直ちに支払期日となり、支払われるものとします。

 

サービス契約は、最後の特許の有効期限が切れるまで有効であり、いずれかの当事者が6か月間の 書面で通知して早期に終了しない限り、さらに5年間自動的に更新されます。いずれの当事者も、30日前に書面で通知することにより、正当な理由によりサービス契約を終了することができます。

 

Rgeneはさらに、2022年7月1日より、ローンが全額返済されるまで、当社にRgeneの取締役会の議席を提供することに合意しました。同社は、最高戦略責任者兼取締役である Jiang博士をその地位に指名しました。Jiang博士は会社の筆頭株主の一人でもあり、 は会社の株式の 12.8% を所有しています。

 

Rgeneスタディーズは関連当事者間の取引です。

 

関連当事者であるバイオファースト株式会社 との共同契約

 

2017年7月24日、BriVisionはBioFirst Corporation(「BioFirst」)と共同で 契約(「BioFirst 共同契約」)を締結しました。これに基づき、BioFirst は、製品(「製品」)の医療用途:硝子体切除のためのBFC-1401硝子体代替品 のグローバルライセンス権を当社に付与しました。YuanGene Corporationと 社の支配受益株主はBioFirstの取締役および普通株式株主の一人であるため、BioFirstは会社の関連会社です(注記8を参照)。

 

BioFirst共同契約に従い、 当社はBioFirstと製品を共同開発して商品化し、2018年9月30日までに合計300万ドルの現金または会社の株式 をBioFirstに支払います。300万ドルの金額は、BioFirst共同契約が締結される前にBioFirstが行った過去の研究 の取り組みと寄付に対する報酬に関するものであり、このBioFirst共同契約においてBioFirstとBriVisionが行う将来の コミットメントとは関係ありません。さらに、当社は、将来の純ライセンス収入または純売上利益(ある場合)の50% を受け取る権利があり、開発費はBriVisionと BioFirstの両方が均等に分担するものとします。

 

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2017年9月25日、BioFirstは すべての研究、技術、データ、開発データをBriVisionに提供しました。現在、関連するライセンス権には将来の代替用途がないため、同社は300万ドルの全額を支出することを決定しました。ASC 730-10-25-1によると、代替となる未来 がない限り、研究開発活動に使用される製品権の取得は、直ちに研究開発費 に計上されなければなりません。したがって、3,000,000ドルの全額が、2017年12月31日に終了した年度中の研究開発費として全額支出されます。

 

2019年6月30日、BriVisionはBioFirst Corporationと株式 購入契約(「購入契約」)を締結しました。購入契約に従い、当社は、2017年7月24日付けの当社とBioFirstとの特定の共同契約(「共同運用 契約」)に関連して、当社がBioFirstに支払うべき300万ドル(「総額 支払い」)と引き換えに、当社の普通株式428,571株をBioFirstに発行しました。共同契約に従い、BioFirstは、総支払い額と引き換えに、医療目的でBFC-1401またはABV-1701硝子体代替品を共同開発するグローバルライセンス権を当社に付与しました。

 

2019年8月5日、BriVisionはBioFirst Corporationと2回目の 株式購入契約(「購入契約2」)を締結しました。購入契約2に従い、会社 は、BioFirstからBriVisionに提供されたローンに関連して、当社がBioFirst に支払うべき2,902,911ドルの対価として、会社の普通株式414,702株をBioFirstに発行しました。

 

2020年11月4日、当社はBioFirstとのBioFirst契約の改正 を締結し、 契約にABV-2001眼内洗浄液とABV-2002角膜貯蔵液を追加しました。ABV-2002は、損傷または病気にかかった角膜を置換する角膜移植手術中に使用されますが、ABV-2001は、さまざまな眼科手術で 幅広く使用されます。

 

当初、同社はABV-2002、 に焦点を当てます。これは、浸透性角膜形成術(全厚角膜移植)または内皮性 角膜形成術(後層角膜移植)の前にドナー角膜を保存するために使用されるソリューションです。ABV-2002は、手術前の保管中に外部浸透圧曝露による損傷から 眼組織を保護することを目的とした特定のポリアミノ酸からなる溶液です。ABV-2002に含まれる特定のポリマーは、 浸透圧を調整して330〜390 mOsmの範囲を維持できるため、保存期間中に角膜間質内で水分を補給できます。間質 の水分補給は、通常、(a)角膜の透明度を許容範囲内に維持し、(b)ドナーの角膜の腫れを防ぎます。ABV-2002には、抗酸化作用、抗菌作用、神経保護作用を提供する、植物の細胞壁に見られる豊富なフェノール性植物化学物質である も含まれています。

 

BioFirstによる初期のテストでは、ABV-2002は、現在入手可能な他の記憶媒体よりも長期保存中の角膜と網膜の保護に効果的であり、 低コストで製造できることが示されています。資金不足のため、さらなる臨床開発は保留になりました。

 

さらに、BioFirstは2006年11月7日に設立され、革新的な特許医薬品の研究開発、製造、販売に焦点を当てています。BioFirst の技術は、BioFirstが国内の研究開発機関と締結しているグローバルな独占ライセンス契約に基づいています。現在、BioFirstの の主な研究開発製品は硝子体代替品(Vitargus)です®)、国立健康研究所 研究所によってライセンスされています。Vitargusは世界初の生分解性硝子体代替品で、医学的合併症を最小限に抑え、追加の手術の必要性を減らすことで、現在の硝子体 代替品に比べて多くの利点があります。

 

Vitargusは、世界市場に供給する生産拠点を構築し、台湾での生分解性硝子体代替製造センターの建設を促進することを目的として、台湾の新竹生物医学公園にGMP 工場の建設を開始しました。この工場が完成すれば、ABVCはGMP認定の製薬工場で世界クラスの技術でVitargusを 製造できるようになります。BioFirstは、2024年に の建設を完了することを目標としています。

 

上記の持分は、2023年にリバース 株式分割が行われる前のものです。

 

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バイオライト・ジャパン株式会社との共同開発契約

 

2021年10月6日(以下「完了日」)に、 当社、日本法人であるLucidaim株式会社(以下「Lucidaim」、当社とともに「株主」)、 および日本企業のBioLite Japan株式会社(「BioLite JP」)は、合弁契約(以下「契約」)を締結しました。 BioLite JPは非公開有限会社(日本人)です。 株式会社カブシキ・カイシャ) は2018年12月18日に設立され、 契約の締結日現在、普通株式10,000株が承認され、3,049株の普通株式が発行済みです(「普通株式」)。 本契約の締結直前に、Lucidaimは1,501株の普通株式を所有し、当社は1,548株の普通株式を所有していました。 株主は、合弁事業を締結し、BioLite JPを合弁事業として投資し運営したいという希望を正式に書簡にまとめました。合弁事業の事業は、医薬品、医療機器、デジタルメディアの研究開発、投資、 ファンドの運営とコンサルティング、サプリメントの流通とマーケティング、BioLite JPとその日本の子会社、または本契約の改正により随時合意される可能性のあるその他の地域または企業によって行われるものとします。取引の完了は、 に必要なすべての政府の承認が承認され、受領されたことを条件としています。

 

本契約および関連する株式 譲渡契約に従い、当社は54株の普通株式を対価なしでLucidaimに譲渡します。譲渡後、 Lucidaimは1,555株の普通株式(51%)を所有し、当社は1,494株の普通株式(49%)を所有することになります。また、本契約に従い、 BioLite JPには3人の取締役がいます。1人は当社が任命し、2人はLucidiamが任命します。当社は 当社の現在の会長兼最高ビジネス責任者であるユージン・ジャンを任命し、ルシダイムは大西道人を任命します。現在BioLite JPの 取締役である徐徹(BioLite Japanの他の株主の取締役でもあります)は、2番目の Lucidaim取締役と見なされます。本契約はさらに、当社とBioLite JPとの間の研究協力およびライセンス 契約をBioLite JPに譲渡するか、または同契約(「ライセンス契約」)を作成することを規定しています。前述の取引 は完了日に発生しました。

 

契約に従い、株主は を監督し、BioLite JPの事業と運営を管理するものとします。取締役は 取締役としての職務に対して報酬を受け取る権利はありません。各株主は、自分が任命した取締役を解任して交代することができます。株主が 普通株式をすべて売却または処分する場合、その株主が任命した取締役は辞表を提出しなければなりません。契約には、すべての株主による事前承認が必要な特定の企業 アクション(「留保事項」)も規定されています。株主が留保事項について 決定を下せない場合は、いずれかの株主が他の株主に行き詰まり通知を提出できます。5日後に は、問題を各株主の議長に付託し、誠意を持って紛争を解決しなければなりません。そのような紛争がその後10日以内に 解決されない場合、いずれかの株主は、他の株主の普通株式のすべてを 指定価格で現金で購入することを申し出ることができます。売却が肯定的に承認されない場合、売却は売却提案に記載されているとおりに進められます。

 

各株主は、BioLite JPが新しい普通株式を発行した場合に、その株主がBioLite JPの所有割合を維持できるように、必要な数の普通株式を追加購入する先制的な 権利を保持しています。ただし、契約では、 特定の条件下では会社が先制権を失うと規定されています。また、他の株主がその株主の 普通株式の購入の申し出を受けた場合、株主は先行拒否権を有します。

 

この契約では、BioLite JPが初期の運転資金として、30,460,000円(約272,000米ドル)の銀行ファシリティを 取得することも義務付けられています。 契約に従い、各株主は、銀行が保証を必要とする場合、そのような銀行ファシリティを保証することに同意します。したがって、当社は、最大銀行ファシリティの49%に相当する14,925,400円(約134,000米ドル)の銀行ファシリティについて 責任を負う場合があります。 本契約はさらに、 に十分な現金がある場合、BioLite JPはBioliteの利益の少なくとも1.5%の割合で年間配当を発行することを規定しています。

 

契約に従い、当社とBioLite JPは、2021年12月末までにライセンス契約を締結するために最善の努力を払うことに同意します。当社は、BioLite JPに代わって行われるライセンス契約の条件に関する交渉 は、Lucidaimが任命した取締役が行うことに同意しました。会社 とそのようなLucidaimの取締役が条件について合意に達しない場合、Bioliteは独自の裁量により、会社に対して一切の責任を負うことなく、ライセンス 契約を締結しないことを決定することができます。

 

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本契約には、株主またはその子会社が株主でなくなった後2年間、 の勧誘禁止条項と競業避止条項が含まれています。このような制限条項は、眼科分野または中枢神経科分野の事業 に限定されています。Bioliteの活動から生じる知的財産権、 はすべてBioLite JPに帰属します。

 

契約には標準的な補償 条件が含まれていますが、補償当事者は個人の責任について一切の責任を負わないという点です。ただし、賠償責任が50万円(約 USD4,500)を超え、すべての負債の合計額が2,000,000円(約18,000米ドル)を超えるまで、および そのような責任がその限度を超える場合に限ります。

 

当社は 合弁会社の設立に15万ドルを支払いました。BioLite Japanの他の株主も、レター・オブ・インテントが署名された後に15万ドルを支払いました。

 

が早期に終了しない限り、契約は10年間継続します。本契約では、契約に定められているように、他の株主が特定の債務不履行を犯した場合に、株主が契約を終了することもできます。

 

これは関連当事者間の取引でした。

 

2021年11月、当社は、2021年8月3日の当社の有価証券の公募で発行されたワラントの行使により、総収入4,244,452ドルを受け取りました。投資家 は、1株あたり6.30ドルの価格で合計673,405件のシリーズAワラントを行使し、1株あたり10ドルの価格で200件のシリーズBワラントを行使しました。

 

BioKeyの収益

 

協力契約に加えて、ABVC は、API特性評価、製剤前研究、製剤開発、分析法開発、 安定性試験、IND/NDA/ANDA/510K申請、臨床試験材料の製造(フェーズIからフェーズIIIまで)など、幅広いサービスを提供する完全子会社のBioKeyを通じて収益を得ています。そして医薬品の商業的な 製造。

 

さらに、BioKeyは顧客のニーズに合わせたさまざまな規制 サービスを提供しています。これには、製剤 開発、臨床試験、市販製品、ジェネリック医薬品、栄養補助食品、OTC製品、トレーニングプレゼンテーションに関連する提出書類の校正や規制審査が含まれます。 はABVCの新薬開発を支援することに加えて、 FDAの新しい電子提出ガイドラインに従い、ABVCに代わってIND、NDA、ANDA、DMFをFDAに提出します。

 

COVID-19アウトブレイクの影響

 

2020年1月30日、世界保健機関 はコロナウイルスの発生を「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」と宣言し、2020年3月10日に をパンデミックと宣言しました。コロナウイルスの蔓延を緩和するために世界中で取られている措置には、旅行の制限、特定の地域での隔離 、特定の種類の公共の場所や企業の強制閉鎖などがあります。コロナウイルスとそれを緩和するために講じられた 措置は、会社が事業を展開する地域である を含む多くの国の経済と金融市場に悪影響を及ぼしており、今後もそうなると予想されます。国内外の の閉鎖と移動制限は一時的なものであると予想されますが、現在のペースで発生が続くと、サプライチェーンの混乱が続くと、 会社への資材や供給の入手可能性が低下したり、遅延したりする可能性があり、その結果 社の事業運営が著しく中断される可能性があります。このパンデミックに関して絶えず進化する開発のスピードと頻度を考えると、 当社は、連結経営成績への影響の大きさを合理的に見積もることはできません。私たちは、従業員の安全を確保するために 可能な限りの予防策を講じています。

 

変異株を含むCOVID-19のパンデミックは、 のCDMO事業部門の要素に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼすと予想されます。COVID-19パンデミック政府 は、研究者の研究室へのアクセスを世界中の研究室へのアクセスを制限しました。これらの制約により科学的発見能力が制限され、 それらの研究室の需要が過去のレベルをはるかに下回っていることがわかりました。最近、世界中で 社会的距離の制約が徐々に解除されたので、研究室は研究活動を増やすことができました。研究室の運営が通常の能力を下回っているため、基礎となる需要はまだCOVID-19以前のレベルには達していないと考えていますが、 進行中のワクチン接種プログラムと、夏に予定されている政策変更を組み合わせることで、研究活動がさらに増加し、世界中でCOVID-19以前の需要レベル に戻ることができると期待しています。

 

53

 

 

COVID-19の世界的なパンデミックは急速に進化し続けています。計画やスケジュールへの潜在的な影響を含め、引き続き状況を注意深く監視していきます。

 

さらに、財務諸表に記載された見積もり が、在庫損失、のれんやその他の長期資産に関連する減損損損失、流動債務など、これらの状況の結果として短期的に重大かつ悪影響を受けた、または今後影響を受ける可能性は十分にあります。

 

重要な会計方針の要約

 

プレゼンテーションの基礎

 

添付の未監査の連結 中間財務諸表は、米国 で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されています。重要な会社間取引と口座残高はすべて削除されました。

 

この会計の基礎には、発生主義会計の適用 が含まれるため、収益と利益は稼いだときに認識され、費用と損失は発生したときに認識されます。 会社の財務諸表は米ドルで表されます。

 

前年のプレゼンテーションの再分類

 

前年の未監査の連結 中間貸借対照表と未監査の連結キャッシュフロー計算書の一部が、現在の 年度の表示と一致するように再分類されました。これらの再分類は、報告された経営成績には影響しませんでした。

 

見積もりの使用

 

が米国で一般に認められている会計原則に準拠して財務諸表を作成するには、 が未監査の 連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示に影響を与えるという見積もりと仮定を経営陣が行う必要があります。実際の結果は、それらの結果と大きく 異なる場合があります。

 

株式の逆分割

 

2023年7月25日、当社は定款改正証明書 を提出しました。この証明書は、普通株式の発行済み株式と発行済み株式の10対1の逆株式分割を承認するものです。当社の株主は以前、2023年7月7日に開催された当社の特別株主総会 で株式併合を承認しました。株式併合は、発行済株式数と発行済株式数を減らし、会社の普通株式の 株あたりの取引額を増やすために行われましたが、その結果が保証されるわけではありません。同様に、当社は、 株式併合により、NASDAQ Capital Marketの特定の継続的な上場基準の遵守を回復できると考えています。このレポートのすべての 株と関連する財務情報は、この10対1の株式逆分割を反映しています。2023年7月14日、当社は、2023年の分割 を実施するための当社の定款の改正(以下「改正」)の証明書をネバダ州務長官に提出しました。2023年の分割は、2023年7月25日に発効しました。

 

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公正価値測定

 

FASB ASC 820「公正価値測定」 は、公正価値で計上される特定の金融資産および非金融資産と負債の公正価値を定義し、公正価値を測定するための枠組み を確立し、公正価値測定に関する開示を拡大しています。企業は、出口価格に基づいて公正価値を決定するために金融商品 を測定し、観測可能な単位を最大限に活用し、観測不可能なインプットの使用を最小限に抑えて出口 価格を決定する必要があります。公正価値の測定に使用される評価手法へのインプットを優先するヒエラルキーを確立します。この階層は、観察可能なインプットを最大限に活用し、 観察可能なインプットが利用可能な場合は使用するように要求することで、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑えることで、公正価値測定と関連開示の一貫性と比較可能性を高めます。観察可能なインプットとは、会社から独立した 情報源から入手した市場データに基づいて、市場参加者が資産や負債の価格を設定する際に使用する 仮定を反映したインプットです。観察不可能なインプットとは、市場参加者 がその状況で入手可能な最良の情報に基づいて開発された資産または負債の価格設定に使用する仮定に関する会社独自の仮定を反映したインプットです。階層は、入力の信頼性に基づいて、 の入力を大きく3つのレベルに優先順位付けします。

 

レベル1-インプットは、測定日に会社がアクセスできる同一の資産または負債について、活発な市場における相場価格 です。 これらの商品の評価は、 簡単かつ定期的に入手できる活発な市場の相場価格に基づいているため、高度な判断は必要ありません。

 

レベル2-類似の 資産または負債の相場価格、活動していない市場の相場価格、または実質的に資産または負債の全期間にわたって観察可能な 市場データによって観察可能または裏付けられるその他のインプットなど、測定日の時点で直接的または間接的に観察可能な 価格以外のインプット。

 

レベル3-観察不可能で、市場データでも裏付けられていない のインプットに基づく評価。このような資産や負債の公正価値は、通常、価格設定モデル、割引キャッシュフロー手法、または市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定を取り入れた同様の手法を使用して決定されます。

 

現金および現金同等物、制限付現金、売掛金、関連当事者からの期限、在庫、前払い 費用およびその他の流動資産、買掛金、未払負債、および関連当事者に支払うべき未払負債、および の満期が比較的短いことによるおおよその公正価値など、会社の特定の資産および負債 の帳簿価額 会社の短期銀行ローン、転換社債、未収利息 の帳簿価額は、借入条件が現在の市場金利と一致しており、満期までの期間が短いため、公正価値に近いものです。 会社の長期銀行ローンの帳簿価額は公正価値に近いものです。なぜなら、金利は、会社が同様の条件と満期の負債に対して取得できる市場金利 に近いからです。

 

現金および現金同等物

 

当社は、購入時に満期が3か月以下の流動性の高い投資 を現金同等物と見なしています。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の 現金および現金同等物は、それぞれ30,489ドルと60,155ドルでした。当社の現金預金の一部は、現在、銀行口座の義務的保険に関する規制が義務付けられている台湾の金融 機関に保管されています。当社は、 この金融機関は信用の質が高いと考えています。

 

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制限付き現金

 

制限付現金は主に、CTBC銀行が保有する短期ローンの担保としての預金証書 で構成されています。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の制限付現金は、それぞれ628,513ドルと656,625ドルでした。

 

信用リスクの集中

 

が信用リスクの集中にさらされている会社の金融商品は、主に現金と現金同等物で構成されています。当社は、質の高い信用機関に現金と一時的な 現金投資を行っていますが、これらの投資は、台湾中央預金保険公社 および米国連邦預金保険公社の保険限度額を超える可能性があります。当社は、 ヘッジ、取引、投機目的で金融商品を取引することはありません。

 

私たちはお客様の信用評価を継続的に行っており、担保は必要ありません。貸倒引当金は、売掛金の回収可能性の見直しに基づいて提供されます。 疑わしい口座の引当額は、過去の回収経験や、顧客の の信用の質の現在の傾向、および社内の信用方針を調べて決定します。実際の信用損失は、当社の見積もりとは異なる場合があります。

 

クライアントの集中

 

2024年3月31日現在、栄養補助食品業界における栄養補助食品や治療薬の開発と商品化を専門とする は、 社の売掛金総額の87.24%を占めています。

 

2023年12月31日現在、最も重要な顧客である は、栄養補助食品業界における栄養補助食品と治療薬の開発と商品化を専門としており、会社の売掛金総額の87.24% を占めています。

 

2024年3月31日に終了した3か月間、1 の主要な顧客が、幅広い種類の医薬品を製造しており、会社の総収益の 100% を占めていました。2023年3月31日に終了した 3か月間、医薬品、栄養補助食品、医療製品を製造する1つの主要顧客が、会社の総収益の84.78% を占めました。

 

売掛金と予想される 信用損失勘定科目の引当金

 

売掛金は、元の請求額から から回収不能になる可能性のある金額の手当を差し引いた金額で記録され、繰り越されます。

 

当社は、過去の経験、売掛金残高の年齢、顧客の信用の質、現在の経済状況 将来の経済状況に関する合理的かつ裏付け可能な予測、および顧客からの回収能力に影響を与える可能性のあるその他の要因を含む、さまざまな 要因の評価に基づいて、信用損失引当金と未請求売掛金引当金の予想信用 および回収可能性の傾向を見積もります。 引当金は売掛金残高に対して計上され、それに対応する費用が 損益の連結計算書に記録されます。実際に受け取る金額は、経営陣の信用力や経済環境の見積もりとは異なる場合があります。未払い 口座残高は、経営陣が を回収する可能性は低いと判断した後、貸倒引当金引当金から償却されます。

 

2024年3月31日および2023年12月31日現在、予想信用損失口座 の手当は、それぞれ616,448ドルと616,505ドルでした。

 

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収益認識

 

2018会計年度中、当社は 会計基準体系化(「ASC」)、トピック606(ASC 606)「顧客との契約による収益」を採用し、2018年1月1日時点で完了していないすべての契約に修正された 遡及法を使用し、2018年初頭の累積赤字の期首残高の調整 として新しい収益基準を適用しました。効果だよ。2018年1月1日以降に始まる当社の 報告期間の結果はASC 606に基づいて表示されていますが、前期の金額は調整されておらず、 は引き続き前期間に有効な会計基準に基づいて報告されます。2018年1月1日現在、当社が既存の 協業契約を検討したことに基づいて、当社は、新しいガイダンスの採用によって、提示されたすべての期間における当社の収益に大きな変化はなかったと結論付けました。

 

ASC 606に従い、当社は、顧客が約束した商品またはサービスの支配権を獲得したときに、それらの商品またはサービスと引き換えに が受け取ることを期待する対価を反映した金額の収益 を認識します。ASC 606の範囲内であると当社が判断した取り決めの収益認識を決定するために、当社は次の5つのステップを実行します:(i)顧客との契約を特定する、(ii)契約における履行義務を特定する、(iii)取引価格を決定する、(iv)契約における履行義務 に取引価格を配分する、(v)(または)収益を認識する(または a) 会社は履行義務を果たしています。会社は、会社が顧客に譲渡する 商品またはサービスと引き換えに、会社が受け取ることのできる対価を徴収する可能性がある場合にのみ、5段階の モデルを契約に適用します。契約の開始時に、契約がASC 606の の範囲内にあると判断されると、会社は各契約で約束された商品またはサービスを評価し、履行義務であるもの、 を決定し、約束された商品またはサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価します。その後、会社は、履行義務が履行された(または履行されている)ときに、それぞれの履行義務に割り当てられた取引価格 の金額を収益として認識します。

 

以下は、会社が受け取る支払いの種類に基づいて会社 が収益を認識する場合の例です。

 

共同収益-当社は、共同研究、開発、および/または商品化契約を通じて生み出された 共同収益を認識しています。これらの契約 の条件には、通常、返金不可の前払いライセンス料、開発および 商業上のマイルストーン、研究開発費の一部または全部の払い戻し、ライセンス製品の純売上高に対するロイヤリティなど、1つ以上に関連する会社への支払いが含まれます。 ライセンス製品の純売上高に対するロイヤリティからの収益を除き、各支払いタイプは共同収益につながります。 はロイヤリティ収益として分類されます。現在まで、当社はロイヤリティ収入を受け取っていません。収益は、商品またはサービスの支配権をコラボレーションパートナーに移管することにより、 の履行義務を果たしたときに計上されます。

 

これらの取り決めの会計処理の一環として、 当社は判断を適用して履行義務が異なるかどうかを判断し、コラボレーション契約で特定された各履行義務の 独立した販売価格を決定する際の仮定を策定します。スタンドアロンの 販売価格を決定するにあたり、当社は、予測収益、開発スケジュール、 研究開発人件費の償還率、割引率、技術的および規制上の成功確率などの仮定に基づいています。

 

同社は コラボレーション契約に基づき、技術ライセンスの付与、規制および臨床開発、マーケティング 活動に関連する成果物など、複数の成果物を提供していました。会社の成果物の業績期間の見積もりには、経営陣の判断が必要です。 経営陣による推定業績期間の評価において考慮される重要な要素には、 臨床開発、規制、製造活動における当社の経験が含まれますが、これらに限定されません。当社は、協業契約に基づく業績期間の推定 を毎年見直し、将来的に に適切な調整を行います。コラボレーション契約に基づく業績期間の見積もりの将来の変更は、将来の収益認識のタイミング に影響を与える可能性があります。

 

(i) 返金不可の前払い

 

会社の知的所有物 に対するライセンスが、契約で特定された他の履行義務と異なると判断された場合、当社は、契約の総販売価格の と比較して、ライセンスに規定された相対的な独立販売価格に基づいて、関連する返金不可の前払いによる収益 を認識します。収益は、ライセンスがコラボレーションパートナーに移管され、 コラボレーションパートナーがライセンスを利用して恩恵を受けることができるようになったときに計上されます。これまでのところ、返金不可の前払い金の受領は、共同契約が締結される前に当社が行った過去の研究努力と貢献に対する報酬のみを目的としており、 共同契約において会社と共同パートナーとの間でなされる将来の義務や約束には関係しません。

 

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(ii) マイルストーン支払い

 

当社は、特定の開発、規制、および商業上のイベントの達成に基づいて、コラボレーションパートナーとの共同契約に基づいてマイルストーンの支払い を受け取る資格があります。経営陣は、これらの偶発的支払いのきっかけとなる事象の性質を評価し、これらの出来事は の2つのカテゴリーに分類されると結論付けました。(a)コラボレーション パートナーとの共同契約に基づく会社の義務の履行を伴うイベント、および(b) コラボレーションパートナーとの協力契約に基づく会社の義務の履行を伴わないイベント。

 

前者のマイルストーン支払いのカテゴリは、 協力協定で指定された地域での開発および規制活動によって引き起こされたものです。経営陣は、これらの支払いはそれぞれ実質的なマイルストーン支払いであると結論付けました。この結論は主に、(i)各 トリガーイベントは、1つ以上の の成果物を当社が成功させることによってのみ達成できる特定の結果を表しており、(ii)各トリガーイベントの達成には固有のリスクと不確実性が伴い、追加の 支払いが会社に支払われることになる、(iii)各マイルストーンの支払いが不完全であるという事実に基づいています返金可能、(iv)各マイルストーンを 完了するには多大な努力が必要です。(v)各マイルストーンの支払い金額が妥当ですマイルストーンの達成によって生み出される価値に関しては、(vi) 前払いから潜在的なマイルストーン支払いまでにかなりの時間が経過すると予想され、(vii)マイルストーン の支払いは過去の業績にのみ関係します。上記に基づいて、当社は、基礎となるトリガーイベントが発生する期間の にこれらのマイルストーン支払いによる収益を認識します。

 

(iii) 複数要素の配置

 

当社は、多要素協定 を評価して、(1)契約に含まれる成果物、および(2)個々の成果物が個別の 会計単位を表すのか、それとも複合会計単位として会計処理する必要があるのかを判断します。この評価には主観的な決定 が含まれ、経営陣は個々の成果物について、またそのような成果物が契約関係の他の側面 から切り離されているかどうかを判断する必要があります。納品物は、(i) 配送された商品が単独で顧客にとって 価値があり、(ii) 取り決めに配送された商品に関する一般的な返品権が含まれている場合、 未配達の商品の配送または履行は可能性が高く、実質的にその管理下にあると見なされるという条件で、個別の会計単位と見なされます。コラボレーションの対象となる 品目に単独の価値があるかどうかを評価する際、当社は、コラボレーションパートナーの研究、製造、商品化 能力、および関連する専門知識が一般市場で提供されるかどうかなどの要素を考慮します。また、 は、コラボレーションパートナーが残りの 要素を受け取ることなく他の成果物を本来の目的に使用できるかどうか、成果物の金額が未配達の商品に依存するかどうか、および未配達の要素を 提供できるベンダーが他に存在するかどうかも検討します。

 

会社は、その特定の 会計単位についてASC 606の収益認識基準がすべて満たされたときに、各会計単位に割り当てられた取り決め対価 を認識します。成果物が個別の会計単位ではない場合、当社は、未納の要素について、会社の契約期間または推定業績期間(通常 は会社の研究開発義務の期間)にわたって 複合会計単位からの収益を計上します。識別可能な業績パターンがない場合、または客観的に 測定可能な業績指標が存在しない場合、当社は、契約に基づく収益を 会社が履行義務を履行すると予想される期間にわたって定額ベースで計上します。逆に、サービス が顧客に提供されるパフォーマンスのパターンが特定でき、客観的に測定可能なパフォーマンス指標が存在する場合、会社はその取り決めに基づく収益 を比例パフォーマンス法を使用して計上します。認識される収益は、期末日時点で定額法または比例業績 法を使用して決定された、受領した支払いの累積金額 または獲得した収益の累積金額のいずれか少ない方に限られます。

 

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マイルストーンの支払いを含む取り決めの開始時に、会社は、マイルストーンの偶発的な の性質に基づいて、各マイルストーンが実質的で両当事者にとってリスクがあるかどうかを評価します。この評価には、(1) その対価が、マイルストーンを達成するための会社の 業績に見合ったものなのか、それともマイルストーンを達成するための業績から 生じた特定の結果の結果としての納品品の価値の向上に見合ったものなのか、(2)考慮事項は過去の実績のみに関するものであり、(3)対価がすべての業績と比較して妥当である の評価が含まれます。契約内の成果物と支払い条件。会社は、特定のマイルストーンを達成するために克服しなければならない科学的、臨床的、規制的、商業的、その他のリスクや、この評価を行う際に特定のマイルストーンを達成するために必要な努力と投資のレベル などの要素を評価します。 マイルストーンが、マイルストーンが実質的であると結論付けるために必要な基準をすべて満たしているかどうかを判断するには、かなりの判断が必要です。実質的 と見なされないマイルストーンは、その他のすべての 収益認識基準が満たされていると仮定して、履行義務が残っていない場合、または残りの履行期間にわたって達成されたものとみなされます。

 

(iv) ロイヤルティと利益分配の支払い

 

コラボレーション パートナーとのコラボレーション契約に基づき、当社は製品の売上に対するロイヤルティを受け取る権利があります。これは純売上高の一定割合です。会社 は、ASC 606に定められた収益認識基準に基づいて、これらのイベントによる収益を計上します。これらの基準に基づいて、会社 はこれらの支払いを偶発的収益と見なし、該当する不測の事態が 解決された期間の収益として認識します。

 

研究開発 活動サービスから得られる収益-研究開発や規制活動に関連する収益は、契約条件に従って関連サービス または活動が実施されたときに計上されます。当社は通常、契約の開始時に負う履行義務は1つだけです。それは研究開発サービスを行うことです。また、医薬品有効成分、原薬、IND/NDA/ANDA/510K の提出など、将来的に追加の商品やサービスを提供することを にリクエストするオプションを顧客に提供する場合もあります。当社は、契約の開始時に、これらのオプションが重要な権利であるかどうかを評価します。 オプションが重要な権利であると当社が判断した場合、会社はそのオプションを個別の履行義務と見なします。

 

会社が顧客から特定の研究開発費の払い戻しを受ける権利がある場合、会社は提供する関連サービスが重要な権利であると判断した場合、個別の 履行義務として会計処理します。また、当社は、研究開発費の払い戻し を、総収益または純収益の表示規定に従って、収益として計上すべきか、研究開発費への相殺として計上すべきかを決定します。会社は、関連する履行義務を果たす際に、対応する収益を認識するか、研究開発費に対応する相殺 を記録します。

 

次に、会社は、変動対価を含め、契約に基づいて当社が獲得できる対価の金額を検討して、取引価格 を決定します。未払いの契約では、対価には通常、固定対価と潜在的なマイルストーン 支払いという形での変動対価が含まれます。契約開始時の会社の取引価格は、通常、プロジェクトに割り当てられたフルタイム相当の研究者の数と、発生した関連する研究開発費に基づいて 会社に、または会社によって支払われる金額で構成されます。 当社は通常、将来受け取る可能性のある支払いを初期取引価格に含めません。 支払いはありそうもないからです。会社は が取引価格に追加の支払いを含めるべきかどうかを判断するために、報告期間ごとに合計取引価格を再評価します。

 

会社は、各契約で定められた請求スケジュールに基づいて 顧客から支払いを受け取ります。前払いの支払いと手数料は、受領時または期日に、契約上の負債として計上されることがあり、会社がこれらの の取り決めに基づく義務を履行するまで、収益認識を将来の期間に延期する必要がある場合があります。会社の対価権が無条件の場合、金額は売掛金として記録されます。契約開始時に、顧客による支払いから約束された商品またはサービスの顧客への移転までの期間 が1年以下になると予想される場合、会社 は契約に重要な資金調達要素があるかどうかを評価しません。

 

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資産と設備

 

資産と設備は、減価償却累計額を差し引いた原価で計上されます。修理とメンテナンスは発生時に費用負担されます。関連する 資産の機能を向上させたり、耐用年数を延ばしたりする支出は資産計上されます。資産や設備が廃棄されるか、その他の方法で処分された場合、関連する利益または 損失は営業利益に含まれます。借地権の改善は、残りの リース期間または資産の推定耐用年数のどちらか短いほうに定額法で減価償却されます。減価償却費は、キャピタルリースに基づく資産や設備 を含め、定額法で計算されます。通常、次の耐用年数に基づいて計算されます。

 

   での推定寿命
何年も
建物と借地権の改善  5 ~ 50
機械および装置  5 ~ 10
オフィス機器  3 ~ 6

 

建設中です

 

当社は、 特定の固定資産を構成する建造物を買収します。固定資産の建設に関連して、 資産が本来の用途に使えるようになる前に発生したすべての直接的および間接的な費用は、建設中の費用として計上されます。建設中の工事に関しては減価償却は行われません。 進行中の建設は特定の固定資産項目に移され、これらの資産の減価償却は、使用目的の の準備が整ったときに開始されます。当社は、中輝が所有する特定の不動産と土地の所有権の20%を取得しました。これは、 この物件を、眼科、腫瘍学、中枢神経系など、ABVCの の特別な関心分野での高齢者生活、介護、医療のためのヘルスケアセンターに共同で発展させるためです。計画は、中国市場 とこれらの利益の世界的な発展のための基盤を確立することです。当社はZhonghuiとの関連協力協定の当事者ですが、中国政府からの最終的な 資産所有権認証を待っています。

 

長期資産の減損

 

当社は、会計基準体系化 サブトピック360-10「資産、プラント、設備」(「ASC 360-10」)を採用しています。ASC 360-10では、事象や状況の変化により資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが判明した場合はいつでも、当社が保有・使用する長期資産および特定可能な 無形資産を減損していないか審査することを義務付けています。当社は、自社の長期資産の減損評価を毎年、または事情によってはもっと頻繁に評価しています。回復可能性に関連する事象には、事業環境における著しい不利な変化、繰り返し発生する 損失、または長期間にわたって損益分岐点に達しないことが予測される場合などがあります。価値の減損が示された場合、 無形資産の帳簿価額は、資産の使用と の最終処分から生じる将来の割引キャッシュフローの見積もりに基づいて調整されます。ASC 360-10では、資産を帳簿価額または から公正価値から売却費用を差し引いた額のいずれか低い方で処分することも義務付けています。

 

長期株式投資

 

当社は、 事業目標と戦略目標を促進するために株式投資を取得します。当社は、 が投資先を管理していない非市場株式およびその他の株式投資を次のように会計処理しています。

 

持分法投資は、 会社が投資先に対して大きな影響力を行使できるが、支配力は持てない場合です。収益 または損失に占める比例配分は毎月計上され、株式投資の利益(損失)に記録されます。

 

持分法が適用されない場合の、市場性のない原価法 投資。

 

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会社の市場性のない株式投資の評価に 減損が存在するかどうかを判断するには、重要な判断が必要です。したがって、当社はこの を重要な会計上の見積もりと見なしています。年次分析では、投資先の公正価値に大きな影響を与える可能性のある質的要因と量的要因の両方が考慮されます。投資の質的分析には、投資先の財務実績と短期的な見通し、投資先の業界または地域における一般的な市況の変化、投資先の経営とガバナンス構造を理解することが含まれます。投資の公正価値の定量的評価は、市場 と収入のアプローチを使用して行われます。市場アプローチには、非公開企業と公開企業の比較可能な財務指標と、最近の 回の資金調達ラウンドが含まれます。収益アプローチには割引キャッシュフローモデルの使用が含まれます。これには、投資先の の収益、費用、割引率に関する大幅な見積もりが必要です。減損 が存在するかどうかを判断する際のこれらの要因に対する当社の評価は、新たな展開や適用される仮定の変更により、将来変更される可能性があります。

 

一時的障害以外の

 

会社の長期株式投資 は、定期的な減損審査の対象となります。減損は収益に次のように影響します。

 

市場性のある株式証券 には、一般的な市場状況、公正価値が費用を下回る期間と範囲、および当面の間に価値を回復できるように十分な期間投資を保有する当社の能力 の能力と意図が含まれます。会社 はまた、業界やセクターの業績、テクノロジーの変化、業務上および財務上のキャッシュフロー要因、投資先の 信用格付けの変化など、投資先の財政状態や事業見通しに関連する特定の不利な条件を考慮しています。当社は、有価証券および有価持分法投資の一時的な減損以外を、株式投資の利益(損失)として計上しています。

 

  減損の深刻さと期間に関する当社の評価、投資先の経営実績、市況と規制または経済環境の不利な変化、投資先の事業構造または管理の変化、追加の資金調達要件、および投資先の事業継続能力に関する当社の評価に基づく、市場性のない株式投資です。投資先の一連の営業損失またはその他の要因は、投資の価値が一時的ではなく下落したことを示している場合があり、価値の減少が持分法の適用によって認識される額をはるかに超えていても認識されます。一時的な下落以外の投資価値の損失は認識されます。価値の損失の証拠には、投資の帳簿価額を回収する能力がないことや、投資の帳簿価額を正当化する収益能力を投資先が維持できないことなどが含まれますが、必ずしもこれらに限定されません。当社は、市場性のない原価法投資および持分法投資の一時的な減損以外を、株式投資の利益(損失)に記録しています。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、株式投資の一時的以外の減損はどちらも0ドルでした。

 

グッドウィル

 

当社は、帳簿価額が回収できない可能性がある事象が発生したり、状況が変化したりした場合に、年1回、またはそれ以上の頻度で、のれんの減損評価を行っています。 ののれんの減損をテストする際、当社は、報告単位の の公正価値が帳簿価額を下回っている可能性が高いかどうかを評価するために、定性評価を利用することを選択できます。定性評価の結果、のれん減損 の可能性が高いと判断された場合、会社は2段階の減損テストを実施します。当社は、最初に純資産の簿価を報告単位の公正価値と比較して、2段階の 減損テストに基づいてのれんの減損をテストします。公正価値が帳簿価額よりも低いと判断された場合、または質的要因によってのれんが減損している可能性が高いことが示された場合は、第2ステップ を実行して、のれんの推定公正価値と帳簿価額の差として減損額を計算します。 当社は、割引キャッシュフローを使用して報告単位の公正価値を見積もります。将来のキャッシュフローの予測は、主に予想されるカテゴリーの拡大、価格設定、市場セグメントのシェア、 、および一般的な経済状況に基づく、将来の純売上高と営業費用の の最良の見積もりに基づいています。

 

当社は、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、のれんの減損に関する必須テスト を完了しました。現在の会社の財政状態と、非常に不確実な販売量 の大幅な増加なしに将来の営業利益を生み出すことができないため、のれんが損なわれていると判断しました。さらに、当社は、将来のキャッシュフローは、 のれんの回収可能性が合理的に保証されていないことを示していると予想しています。

 

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転換社債券

 

当社は、元本と帳簿価額を比較し、割引法による計算により、割引価格で発行された転換社債 を会計処理します。会社は毎月の割引を 査定します。約束手形の償却期間は18ヶ月です。

 

研究開発費用

 

当社は、ASCトピック730-10-25-1に従って、研究開発費にライセンス 権を使用する費用を計上しています。このガイダンスでは、将来の代替用途がない限り、研究開発活動に使用される製品権利の取得は、発生時に研究開発費 に計上しなければならないと規定しています。

 

CDMOビジネスユニットについては、当社は、会計基準体系化(「ASC」)730、研究開発(「ASC 730」)に従って 研究開発費を計上しています。 研究開発費は、他の研究開発 プロジェクトなどで将来別の用途がない限り、発生した費用に計上されます。研究開発費は、研究開発活動の実施で発生する費用(人件費を含む)、施設関連の諸経費、および臨床試験費用を含む外部契約サービス、臨床試験費用と前臨床材料の両方の製造およびプロセス開発費、研究費、その他のコンサルティングサービスを含む外部契約サービスで構成されています。将来の研究開発活動に使用される商品やサービスの返金不可の 前払いは、支払いが行われたときではなく、活動 が実行されたとき、または商品を受け取ったときに費用が発生します。当社が研究開発サービスを提供するために第三者と 契約を締結する場合、費用はサービスの実施時に支出されます。

 

退職後と雇用後の福利厚生 

 

台湾にある当社の子会社は、台湾の労働年金法(「法」)に基づいて政府が義務付けた確定拠出制度を採用しました。このような労働規制 では、雇用主による労働年金基金への1か月あたりの拠出率は、労働者の 月給の6%以上でなければなりません。法律に従い、会社は従業員の給与の6%に相当する毎月、従業員の 年金基金に拠出しています。会社には、拠出金以外の給付について法的義務はありません。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のこのような従業員 給付の合計額は、発生時に費用計上され、それぞれ2,379ドルと2,804ドルでした。上記以外の については、当社は退職後または雇用後のその他の給付を提供していません。

 

株式報酬制度 

 

当社は、すべての 従業員の株式報酬報奨に関連する費用を公正価値法を用いて測定し、FASB ASCトピック718「報酬-株式報酬」に従って、必要なサービス期間にわたって、連結財務諸表 でそのような費用を定額で計上します。 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の従業員の株式報酬費用の合計は、それぞれ1,935,755ドルと0ドルでした。

 

当社は、FASB ASCトピック718「報酬-株式報酬」およびFASB ASCトピック505-50「株式ベースの 非従業員への支払い」に従って、非従業員への株式ベースの報酬 を会計処理しました。これにより、非従業員から受けるサービスの費用は、業績確定日またはサービス期間にわたってサービスが完了および認識された日の 早い時期に公正価値で測定されますが提供されています。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の従業員以外の株式ベースの報酬費用の合計は、それぞれ225,740ドルと366,489ドルでした。

 

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有益な変換機能

 

時々、当社は有益な換算機能が埋め込まれた転換可能な 紙幣を発行することがあります。関連する ワラントが付与されている場合、手形収益の一部をワラントの公正価値に配分することを最初に検討した後、手形が転換可能な原株の原となる普通株式の公正価値が手形の残りの未配分 収益を超える場合、有利な転換機能が存在します。ベネフィットコンバージョン機能の本質的価値は、負債割引として計上され、それに対応する 金額が追加資本金に換算されます。債務割引は、有効な 利息法を使用して、手形の有効期間中の支払利息として償却されます。

 

所得税

 

当社は、 資産負債アプローチを使用して所得税を会計処理しています。これにより、繰延税金資産の認識と測定は、将来の税制上の優遇措置が実現する可能性に基づいて、 になります。資産負債アプローチでは、繰延税金は、財務報告目的の資産負債の帳簿価額と所得税 目的で使用される金額との間の一時的な 差額による正味税効果に対して計上されます。繰延税金資産の評価引当金は、会社 がその利益を実現する前にこれらの項目が期限切れになる可能性が高い場合、または将来の控除が不確実な場合に支給されます。

 

ASC 740では、税務上の地位が税務調査で維持される可能性が「高い」場合にのみ、税務上の地位が として認められ、税務審査 が行われると推定されます。税務上の地位の評価は2段階のプロセスです。最初のステップは、税務上の立場が維持される可能性が よりも高いかどうかを判断することです。これには、その立場の技術的 メリットに基づく関連する控訴や訴訟の解決も含まれます。次のステップは、財務諸表で認められる給付金の 額を決定するために、可能性の高い基準を満たす税務上の地位を測定することです。税務上の地位は、最終的な決済時に実現される可能性が50%を超える最大の給付額で測定されます。以前は認識される可能性よりも高い の基準を満たしていなかった税務上のポジションは、基準額が満たされた次の最初の期間に認識されるはずです。以前に認識されていた税務上のポジションで、 が「可能性が高い」基準を満たさなくなったものは、 の基準が満たされなくなった次の最初の財務報告期間に認識されなくなるはずです。所得税の過少支払いに関連して発生する罰金と利息は、発生した年の所得税費用 として分類されます。2024年3月31日、2023年3月31日に終了した3か月間、所得税に関連する多額の罰金や利息は発生していません。GAAPは、認識解除、分類、利息と罰則、中間期間の会計処理、 の開示と移行に関するガイダンスも提供します。

 

2017年12月22日、SECは、税法の税効果の会計処理に関するガイダンスを提供するスタッフ会計速報 (「SAB 118」)を発行しました。SAB 118には、企業がASC 740に基づく会計処理を完了するための測定期間 が定められていますが、税法の制定日から1年を超えてはなりません。 SAB 118に従い、会社はASC 740に基づく会計処理が完了した法律の側面による所得税の影響を反映する必要があります。企業が税法による特定の所得税効果の会計処理が不完全であっても妥当な見積もりを決定できる場合は、財務諸表に含める暫定的な見積もりを記録する必要があります。会社 が財務諸表に含める暫定的な見積もりを決定できない場合は、税法の制定直前に施行されていた税法の規定に基づいて、引き続きASC 740を適用する必要があります。当社は、法人税率の引き下げとみなし本国送還移行税の影響について合理的な 見積もりを行うことができますが、税法 の最終的な影響は、とりわけ、当社の解釈と仮定の変更、 がIRSから発行される可能性のある追加のガイダンス、および会社が講じる可能性のある措置により、これらの見積もりと異なる場合があります。当社は、最終的な影響を 判断するために、引き続き追加情報を収集しています。

 

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繰延税金資産の評価

 

評価引当金は、 社の繰延税金資産を、実現する可能性が高い金額まで減額するために計上されます。評価額 引当金の必要性を評価する際、経営陣は、とりわけ、将来の課税所得の予測と、継続的かつ慎重で実行可能な税務計画 戦略を考慮します。十分な否定的証拠が存在すると当社が判断した場合、その法域の繰延税金資産の一部または全部に対して評価引当金 を記録することを検討します。評価引当金を記録した後に、会社の将来の課税所得の予測や、評価引当金の必要性を評価する際に考慮されたその他の肯定的な証拠が、後から考えると、 が不正確であることが判明した場合、繰延税金資産の実現を支援することがより困難になる可能性があります。 その結果、追加の評価引当金が必要になる可能性があり、それはその実効所得税率 と結果に悪影響を及ぼします。逆に、評価引当金を記録した後に、評価引当金が記録された管轄区域の に十分な証拠があると当社が判断した場合、その法域の評価引当金の一部または全部を取り消すことができます。 このような場合、繰延税金資産の調整は、その決定が行われた期間の実効所得税率と結果 に好影響を与えます。

 

普通株式の1株当たりの損失

 

当社は、 に従ってASCトピック260「1株当たり利益」に従って1株当たりの純損失を計算します。1株当たりの基本損失は、純損失を、その期間中に発行された普通株式の加重平均 数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり損失は、1株当たりの基本損失と同様に計算されます。ただし、潜在的な普通株式 相当品が発行されていて、追加の普通株式が希薄化されていた場合に発行されていたであろう追加の普通株式の数を含めるように の分母が増加する点が異なります。希薄化後の1株当たり利益には、希薄化防止効果がある場合、希薄化の可能性がある 株はすべて除外されます。

 

コミットメントと不測の事態

 

当社は、不測の事態に関する発生額と開示額を決定する際に、ASCトピック450「不測の事態」 サブトピック20を採用しています。したがって、財務諸表が発行される前に入手可能な、または発行可能な情報から、財務諸表の日付に資産が減損されたか、負債が発生した可能性が高いことが で示され、損失の 額を合理的に見積もることができる場合、損失の推定損失 は収益への賦課によって計上されます。不測の事態に関連する法的費用は、発生時に支出されます。偶発的損失 が発生する可能性が低い、または合理的に見積もることができない場合は、重大な損失が発生する可能性が少なくとも合理的に ある時点で、財務諸表に損失の開示が行われます。

 

外貨取引

 

台湾にある当社の子会社の場合、 外貨取引は、 取引が行われた時点で有効な為替レートで新台湾ドル(「NTD」)で記録されます。外貨建て現金が 新台湾ドルに換算されるとき、または外貨建ての売掛金または買掛金が決済されるときに、異なる為替レートを適用した結果生じる損益は、換算 年または決済年の収益に計上または請求されます。貸借対照表の日に、外貨資産と負債の残高は実勢為替レート レートで修正され、その差額は現在の収益に計上されます。ただし、外貨建ての株式への投資、ただし、そのような差異は株主資本計算書(赤字)に基づく換算調整として計上されます。

 

64

 

 

翻訳調整

 

台湾にある当社の子会社 の口座は管理されており、財務諸表は新台湾ドル(「NT$」)で表示されていました。このような財務諸表 は、ASC 830「外貨問題」、 に従って米ドル(「$」または「USD」)に換算されました。機能通貨はNT$です。声明によると、すべての資産と負債は現在の為替レート で換算され、株主の赤字は過去のレートで換算され、損益計算書の項目はその期間の平均為替レート で換算されます。結果として生じる換算調整は、株主の 資本(赤字)の構成要素として、その他の包括利益(損失)に報告されます。

 

最近の会計上の宣言

 

2020年8月、FASBはASU 2020-06「負債 -転換およびその他のオプションを伴う負債(サブトピック470-20)」および「企業自己資本におけるデリバティブとヘッジ契約(サブトピック 815-40):企業の自己株式における転換商品および契約の会計処理(「ASU 2020-06」)を発行しました。ASU 2020-06は、受益転換会計と現金転換会計モデルを廃止することで、転換社債の会計処理を簡素化します。ASU 2020-06年度の が採用されると、転換社債は、多額のプレミアムを付けて発行された場合や、ホスト契約と明確かつ密接に関連していない転換機能が埋め込まれている場合を除き、負債と株式の構成要素との間に配分されなくなります。この変更により、発行 の割引が減り、財務諸表における現金以外の利息支出が少なくなります。ASU 2020-06では、1株当たり利益の計算 も更新され、転換社債を現金または株式で決済できる場合は、企業が株式決済を引き受ける必要があります。企業の 自己株式の契約の場合、主にASU 2020-06の影響を受ける契約の種類は、(i) 契約を登録株式で決済するかどうかを検討し、(ii)担保の転記が必要かどうかを検討し、(iii)決済評価を満たさなかったため、現在のガイダンスではデリバティブ として計上される独立型の組み込み型契約です。) 株主 の権利を評価します。ASU 2020-06は、2023年12月15日以降に開始する会計年度に有効です。早期採用は許可されていますが、2020年12月15日以降に始まる 会計年度まで、またその会計年度の初めに採択された場合に限ります。現在 は、この基準が未監査の連結財務諸表に与える影響を評価しています。

 

2022年3月、FASBはASU 2022-02「トラブルのある 債務再編」と「ヴィンテージ・ディスクロージャー」を発行しました。このASUは、ASU 2016-13「金融商品の信用損失の測定」を採用している債権者 による問題のある債務再編に関する会計ガイダンスを廃止します。このASUは、借り手が財政難に陥っている場合の債権者による特定のローンの借り換えやリストラに関する開示要件 も強化します。さらに、ASU はヴィンテージ開示に関するガイダンスを修正し、ASC 326-20の範囲内で の資金調達売掛金とリースへの純投資について、当期の総償却額を創始年ごとに開示することを企業に義務付けています。ASUは、2022年12月15日以降に に開始する年次期間(それらの会計年度内の中間期間を含む)に有効です。ASUの採用は将来的に適用されます。暫定的な養子縁組を含め、早期の 養子縁組も許可されています。同社は現在、標準 が未監査の連結財務諸表に与える影響を評価しています。

 

見積もりと仮定

 

連結財務諸表 を作成する際には、報告された金額と開示に影響を与える見積もりと仮定を使用します。私たちの見積もりは、多くの場合、合理的であると私たちが信じる複雑な判断、 確率、仮定に基づいていますが、本質的に不確実で予測不可能です。また、実際の結果が見積もり金額と異なる原因となる可能性のある他のリスクや不確実性も の影響を受けます。

 

65

 

 

経営成績-2024年3月31日に終了した3か月を、 を2023年3月31日に終了した3か月と比較しました。

 

次の表は、表示されている3か月間の の未監査の連結営業報告書の情報を示しています。

 

   3 か月が終了 
   2024年3月31日   3 月 31 日
2023
 
         
収入  $1,205   $128,272 
           
収益コスト   277    60,236 
           
総利益 (損失)   928    68,036 
           
営業経費          
販売費、一般管理費   831,257    1,272,752 
研究開発費用   69,066    334,979 
株式ベースの報酬   2,544,995    366,489 
営業費用の合計   3,445,318    1,974,220 
           
事業による損失   (3,444,390)   (1,906,184)
           
その他の収入 (費用)          
利息収入   4,049    52,711 
支払利息   (684,683)   (56,663)
営業サブリース収入   -    22,100 
為替変動による利益/損失   113,520    (12,261)
その他(費用)収入   30,485    3,067 
その他 (費用) 収入の合計   (536,629)   8,954 
           
所得税控除前損失   (3,981,019)   (1,897,230)
           
所得税の(恩恵を受ける)引当金   -    - 
           
純損失   (3,981,019)   (1,897,230)
           
非支配株主に帰属する純損失   (48,043)   (73,535)
           
ABVCと子会社に帰属する純損失   (3,932,976)   (1,823,695)
外貨換算調整   (283,064)   29,109 
包括的損失  $(4,216,040)  $(1,794,586)
           
1株当たりの純損失:          
ベーシックと希釈  $(0.40)  $(0.55)
           
発行済普通株式の加重平均数:          
ベーシックと希釈   9,736,150    3,307,577 

 

収入。 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ1,205ドルと 128,272ドルの収益を上げました。収益の減少は、進行中のプロジェクトが 完了し、新しい承認を待っているためです。

 

66

 

 

営業経費。当社の営業 費用は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,974,220ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の3,445,318ドルに1,471,098ドル、つまり75%増加しました。このような営業費用の増加は、主に株式ベースの報酬の増加によるものでしたが、販売費、一般管理費、研究開発費の減少によって相殺されました。これは、会社がさらなる発展の結果を待つ間、研究開発 プロジェクトが休止していたためです。

 

その他の収入 (費用)。2024年3月31日に終了した3か月間のその他の 費用は536,629ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収入は8,954ドルでした。この変化は主に、その他の収益の増加と為替変動による利益によるものでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入、支払利息の減少により 相殺されました。

 

2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入(費用)の純額は(680,634) でしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純利息収入(費用)は(3,952ドル)でした。676,682ドル、 、つまり約17,123%の増加は、主に、適切な会計上の目的で転換された 紙幣の支払利息が計上されたことによる支払利息の増加によるものです。

 

純損失。上記の 要因の結果、2024年3月31日に終了した3か月間の純損失は、2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は3,981,019ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は1,897,230ドルで、2,083,789ドル、つまり110%増加しました。

 

アイテム 3. 市場リスクに関する量的および質的開示。

 

小規模な報告会社なので、この項目に必要な情報を に提供する必要はありません。

 

アイテム 4.統制と手順。

 

開示管理と手続きの評価  

 

私たちは、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣 の監督と参加を得て、「開示管理と手続き」の設計と運用の有効性を評価しました。この用語は、このレポートの対象期間の終了時点で、取引法に基づいて公布された規則13a-15(e)または規則15d-15(e)で定義されています。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者と 最高財務責任者は、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは、取引法 に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示することを義務付けられている重要な情報が、SECの規則とフォームに記載されている期間内に記録、処理、要約、報告されているという合理的な保証を提供するために、2024年3月31日時点では有効ではないと結論付けました。これは、SECの規則とフォームに記載されている重大な弱点により、 2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書2024年3月13日の証券取引委員会。

 

財務 報告に関する内部統制の変更

 

2024年3月31日に終了した3か月間、財務報告に関する内部統制 に変更はありませんでした。

 

67

 

 

パートII。-その他の情報

 

アイテム 1.法的手続き。

 

私たちは、通常の事業過程における事業から生じる請求に関連して、時々、さまざまな 法的手続きの対象となることがあります。現在、私たちはいかなる法的手続きの当事者でもありません。その不利な結果が、個別に、または全体として、 の事業、財政状態、または会社の経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

 

アイテム 1A.リスク要因。

 

私たちは、1934年の証券取引法の規則12b-2で 定義されている小規模な報告会社なので、この項目に基づく情報を提供する必要はありません。

 

アイテム 2.株式証券 の未登録売却と収益の使用。

 

このレポートの対象期間中、 社は、以下に記載されている場合を除き、未登録証券を誰にも発行していません。これらの取引には、以下に定める場合を除き、引受人、 引受割引または手数料、または公募は含まれていません。また、以下に別段の記載がない限り、登録者 は、各取引がそのセクション4(a)(2) および/またはそれに基づいて公布された規則Dの規則506、および/または規則Sによって公布された規則Sの規則506により、各取引が証券法の登録要件から免除されたと考えていますその下には、オフショアのオファーと販売に関するものがあります。 すべての受信者は、登録者との関係にかかわらず、登録者に関する情報に十分にアクセスできました。このレポートの対象期間 の間、当社は未登録証券を誰にも発行していません。

 

2023年8月1日、500,000ドルの転換社債の保有者は、1株あたり3.5ドルで、その紙幣を142,857株の普通株式に転換しました。

 

2023年8月28日、当社は中輝ユナイテッドテクノロジー(成都)グループ株式会社に37万株の普通株式を発行しました。(」中和科技(成都)集公司」)、 は協力協定に基づいています。

 

アイテム 3.シニア証券の債務不履行だ

 

[なし]。

 

アイテム 4.鉱山の安全情報開示

 

該当しません。

 

アイテム 5.その他の情報

 

なし.

 

68

 

 

アイテム 6.展示品

 

以下の展示品がここに提出されています。

 

展示品番号。   説明
2.1   2016年2月8日付けの株式交換契約(1)
3.1   会社の定款 (2)
3.2   改正された会社の細則(44)
3.3   2016年3月21日に提出された定款の修正証明書 (4)
3.4   2016年12月21日に提出された定款の修正証明書 (5)
3.5   2020年3月30日に提出された定款の修正証明書 (6)
3.6   2021年2月17日に提出された定款の修正証明書(29)
3.7   2023年7月24日に提出された定款の修正証明書(45)
3.8   細則の改正 (46)
4.1   令状の形式 (7)
4.2   2022年5月16日付けの投資者令状(32)
10.1   2015年12月29日付けのコラボレーション契約(8)
10.2   2016年6月9日付けの共同契約とマイルストーン支払い契約(9)
10.3   キラ・ファンとの雇用契約(10)
10.4   2017年1月12日付けのコラボレーション契約の補遺(11)
10.5   2017年7月24日付けのバイオファーストとのコラボレーション契約(12)
10.6   2017年5月26日付けのRgeneとの共同開発契約(13)
10.7   予約済みです
10.8   予約済み
10.9   予約済み
10.10   キャセイバンクとアメリカン・ブリビジョン(ホールディング)コーポレーションとの間で締結されたビジネスローン契約(16)
10.11   アメリカン・ブリビジョン(ホールディング)コーポレーションが入力した約束手形(17)
10.12   商業安全保障契約の様式(18)
10.13   会社と米国以外の人との間で締結された交換契約の形式(19)
10.14   会社と米国人との間で締結された交換協定の形式(20)
10.15   当社と米国の投資家との間で締結された証券購入契約の形式(21)
10.16   当社と米国以外の投資家との間で締結された証券購入契約の形式(22)
10.17   アメリカンブリビジョン(ホールディング)コーポレーション2016株式インセンティブ(26)を修正および改訂しました
10.18   証券購入契約書の形式 (27)
10.19   転換約束手形の形式(27)
10.20   約束手形の修正第1号(28)
10.21   当社、株式会社ルシディアム、バイオライトジャパン株式会社との合弁契約(30)
10.22   2015年12月29日付けのコラボレーション契約の改正(34)
10.23   Rgeneとの臨床開発サービス契約(展示品の一部は、(i)重要ではなく、(ii)登録者が非公開または機密として扱う種類の情報であるため省略されています。)(31)
10.24   2022年6月16日付けでリジーンに発行された約束手形(31)
10.25   2022年5月12日付けの証券購入契約書の形式 (32)
10.26   証券購入契約 (33)
10.27   フォーム・オブ・ノート (33)
10.28   令状の形式 (33)
10.29   セキュリティ契約 (33)
10.30   保証人セキュリティ契約(33)
10.31   ギャランティ (33)
10.32   Rgene株式会社との商標セキュリティ契約(33)
10.33   BioFirst Corporationとの商標セキュリティ契約(33)
10.34   特許セキュリティ契約(33)
10.35   著作権安全契約(33)
10.36   株式質権契約(33)
10.37   2023年8月14日付けの当社とチョン・フイ・リアン和・ジトゥアン株式会社との間の協力契約(35)
10.38   協力協定の改正(36)
10.39   レター契約 (37)
10.40   当社とAIBTLバイオファーマ株式会社との間のライセンス契約(47)

 

69

 

 

10.41   バイオライトとAIBTLバイオファーマ株式会社の間のライセンス契約(47)
10.42   当社とオンコックス・バイオファーマ株式会社との間の最終ライセンス契約。2024年5月8日(51)
10.43   2024年5月8日付けのRgeneとオンコックス・バイオファーマ社の間の最終ライセンス契約(51)
10.44   セカンドラインノートの形式 (38)
10.45   セカンド・ライン・ワラントの形式(38)
10.46   2023年11月17日付けの証券購入契約 (38)
10.47   セキュリティ契約の最初の修正(38)
10.48   保証人保証契約の最初の修正(38)
10.49   保証の修正第1条 (38)
10.50   2024年1月17日付けの証券購入契約 (39)
10.51   サードプレイスメントエージェントワラントの形式(40)
10.52   セキュリティ協定の第2修正(39)
10.53   保証人保証契約の第2修正(39)
10.54   保証の修正第2条 (39)
10.55   サード・ライン・ノートの形式 (39)
10.56   サード・ライン・ワラントの形式 (39)
10.57   セカンドリンドノートの修正第1号(41)
10.58   セカンドリンドノートの修正第2号(42)
10.59   サード・リンド・ノートの修正第1号(43)
10.60   当社とオンコックス・バイオファーマ株式会社との間の最終使用許諾契約(48)
10.61   Rgeneとオンコックス・バイオファーマ社の間の最終ライセンス契約(48)
10.62   当社とフォーシーコンアイ株式会社との間の最終ライセンス契約(49)
10.63   バイオファーストコーポレーションとフォーシーコンアイコーポレーションの間の最終ライセンス契約(49)
10.64   修正の形式 (50)
31.1   2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)または15d-14(a)に基づく証明書。+
31.2   2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)または15d-14(a)に基づく証明書。+
32.1   2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく認証。*+
32.2   2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく認証。*+ 
101.インチ   インライン XBRL インスタンスドキュメント。+
101.SCH   インラインXBRLタクソノミー拡張スキーマ文書。+
101.CAL   インラインXBRLタクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。+
101.DEF   インラインXBRLタクソノミー拡張定義リンクベース文書。+
101.LAB   インラインXBRLタクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。+
101.PRE   インラインXBRLタクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。+
104   表紙インタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています)。

 

*SECリリース 33-8238に従い、別紙32.1と32.2は提出中で、提出されていません。

 

+ここに提出

 

(1) 2016年2月16日に提出されたフォーム8-Kにある会社の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています。

 

(2) 2002年6月28日に提出された会社のフォームSB-2の別紙3.01を参照して法人化されています

 

70

 

 

(3) 2002年6月28日に提出された会社のフォームSB-2の別紙3.02を参照して法人化されました

 

(4) 2016年3月28日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書の別紙4.1を参照して組み込まれています。

 

(5) 2016年9月13日に提出された会社のフォームS-1の別紙3.4を参照して法人化されました。

 

(6) 2020年4月7日に提出された会社のフォーム8-Kの別紙3.1を参照して法人化されました

 

(7) 別紙4.1を参照して、2020年4月24日に提出されたフォーム8-Kにある会社の最新報告書を組み込んでいます

 

(8) 別紙10.2を参照して、2016年2月16日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書を組み込んでいます。

 

(9) 2016年6月9日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書の別紙99.1を参照して組み込まれています。

 

(10) 2017年1月12日に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書の別紙10.3を参照して組み込まれています。

 

(11) 2017年2月22日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書の別紙99.1を参照して組み込まれています。

 

(12) 2017年7月24日に提出されたフォーム8-Kにある会社の最新レポートの別紙10.1を参照して組み込まれています。

 

(13) 2017年5月30日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートの別紙99.1を参照して組み込まれています。

 

(14) 予約済みです。

 

(15) 2017年9月20日に提出されたフォーム8-Kにある会社の最新レポートの別紙10.3を参照して組み込まれています。

 

(16) 2019年2月1日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています。

 

(17) 2019年2月1日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートの別紙10.2を参照して組み込まれています。

 

(18) 2019年2月1日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書の別紙10.3を参照して組み込まれています。

 

(19) 2020年4月24日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています。

 

(20) 2020年4月14日に提出されたフォーム8-Kにある会社の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています。

 

(21) 2020年5月15日に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書の別紙10.15を参照して組み込まれています。

 

(22) 2020年5月15日に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書の別紙10.16を参照して組み込まれています

 

71

 

 

(23) 2016年11月14日に提出されたフォームS-1の会社の修正第1号の別紙14.1を参照して法人化されました。

 

(24) 2016年9月13日に提出された会社のフォームS-1の21.1を参照して法人化されました。

 

(25) 2020年5月15日に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書の別紙10.9を参照して組み込まれています。
   
(26) 2021年3月16日に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書の別紙10.17を参照して組み込まれています。
   
(27) 2020年11月5日に提出されたフォーム8-Kの最新レポートを参照して組み込まれています。
   
(28) 2021年6月8日に提出されたフォーム8-Kの最新レポートを参照して組み込まれています。

 

(29) 2021年5月10日に提出されたフォーム10-Qの四半期報告書を参照して組み込まれています。

 

(30) 2021年10月8日に提出されたフォーム8-Kの最新レポートを参照して組み込まれています。
   
(31) 2022年6月21日に提出されたフォーム8-Kの最新レポートを参照して組み込まれています。
   
(32) 2022年5月12日に提出されたフォーム8-Kの最新レポートを参照して組み込まれています。
   
(33) 2023年2月24日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して法人化されています。

 

(34) 2022年2月22日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新報告書を参照して組み込まれています。
   
(35) 2023年8月17日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して組み込まれています。
   
(36) 2023年9月6日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して法人化されています。
   
(37) 2023年9月13日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して法人化されています。
   
(38) 2023年11月20日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して法人化されています。
   
(39) 2024年1月17日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して組み込まれています。
   
(40) 2024年2月9日に提出されたフォームS-1の修正第1号を参考に法人化されました。
   
(41) 2024年1月17日に提出されたフォーム8-K/Aの会社の最新レポートを参照して法人化されています。
   
(42) 2024年2月29日に提出された Form 8-K/Aの会社の最新レポートを参照して法人化されています。
   
(43) 2024年2月29日に提出されたフォーム8-K/Aの会社の最新レポートを参照して法人化されています。
   
(44) 2022年6月6日に提出されたフォーム10-K/Aの会社の年次報告書を参照して法人化されています
   
(45) 2023年7月24日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して法人化されています。
   
(46) 2024年3月14日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して法人化されています
   
(47) 2023年11月15日に提出されたフォーム10-Qの会社の四半期報告書を参照して法人化されています
   
(48) 2024年4月17日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して法人化されています
   
(49) 2024年3月26日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して法人化されています
   
(50) 2024年2月29日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して法人化されています
   
(51) 2024年5月9日に提出されたフォーム8-Kの会社の最新レポートを参照して法人化されています

 

72

 

 

署名

 

1934年の証券 取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わって署名者がこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

 

  ABCバイオファーマ株式会社
     
日付:2024年5月17日 作成者: /s/ ウッタム・パティル
    ウッタム・パティル
    最高経営責任者 (最高執行責任者)
     
  ABCバイオファーマ株式会社
     
日付:2024年5月17日 作成者: /s/ リーズ・チョウ
    リーズ・チョウ
    最高財務責任者 (最高財務責任者)

 

 

73

 

0.400.5533075779736150842567--12-31Q1000117331300011733132024-01-012024-03-3100011733132024-05-1000011733132024-03-3100011733132023-12-310001173313米国会計基準:関連当事者メンバー2024-03-310001173313米国会計基準:関連当事者メンバー2023-12-3100011733132023-01-012023-03-3100011733132022-12-3100011733132023-03-310001173313米国会計基準:普通株式会員2022-12-310001173313米国会計基準:株主からの売掛金2022-12-310001173313米国会計基準:追加払込資本構成員2022-12-310001173313米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-12-310001173313米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2022-12-310001173313米国会計基準:米国財務省株式普通会員2022-12-310001173313米国会計基準:非支配持分メンバー2022-12-310001173313米国会計基準:普通株式会員2023-01-012023-03-310001173313米国会計基準:株主からの売掛金2023-01-012023-03-310001173313米国会計基準:追加払込資本構成員2023-01-012023-03-310001173313米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-01-012023-03-310001173313米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2023-01-012023-03-310001173313米国会計基準:米国財務省株式普通会員2023-01-012023-03-310001173313米国会計基準:非支配持分メンバー2023-01-012023-03-310001173313米国会計基準:普通株式会員2023-03-310001173313米国会計基準:株主からの売掛金2023-03-310001173313米国会計基準:追加払込資本構成員2023-03-310001173313米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-03-310001173313米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2023-03-310001173313米国会計基準:米国財務省株式普通会員2023-03-310001173313米国会計基準:非支配持分メンバー2023-03-310001173313米国会計基準:普通株式会員2023-12-310001173313米国会計基準:株主からの売掛金2023-12-310001173313米国会計基準:追加払込資本構成員2023-12-310001173313米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-12-310001173313米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2023-12-310001173313米国会計基準:米国財務省株式普通会員2023-12-310001173313米国会計基準:非支配持分メンバー2023-12-310001173313米国会計基準:株主からの売掛金2024-01-012024-03-310001173313米国会計基準:追加払込資本構成員2024-01-012024-03-310001173313米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-01-012024-03-310001173313米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2024-01-012024-03-310001173313米国会計基準:米国財務省株式普通会員2024-01-012024-03-310001173313米国会計基準:非支配持分メンバー2024-01-012024-03-310001173313米国会計基準:普通株式会員2024-01-012024-03-310001173313米国会計基準:普通株式会員2024-03-310001173313米国会計基準:株主からの売掛金2024-03-310001173313米国会計基準:追加払込資本構成員2024-03-310001173313米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-03-310001173313米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2024-03-310001173313米国会計基準:米国財務省株式普通会員2024-03-310001173313米国会計基準:非支配持分メンバー2024-03-310001173313SRT: 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