ビジネスの性質

サラリウスファーマシューティカルズ株式会社（「サラリウス」または「当社」）は、その子会社であるサラリウスファーマシューティカルズ合同会社、フレックス・イノベーション・グループ合同会社、およびTKファーマ社とともに、医療ニーズが高く満たされていないがんに対する効果的な治療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。具体的には、同社は遺伝子発現の調節不全、つまり誤ってオンまたはオフになっている遺伝子によって引き起こされるがんの治療法の開発に注力しています。同社には、遺伝子調節不全に対処する2種類の薬剤があります。標的タンパク質阻害剤と標的タンパク質分解剤です。同社の技術は、液体腫瘍と固形腫瘍の両方で機能する可能性があります。同社の現在のパイプラインは、1）標的タンパク質分解剤であるSP-3164と、2）標的タンパク質阻害剤であるセクリデムスタット（SP-2577）の2つの小分子薬で構成されています。同社はテキサス州ヒューストンにあります。

ゴーイング・コンサー

Salariusには商業販売が承認された製品はなく、現在まで製品販売から収益を上げておらず、創業以来営業から繰り返し損失を被っています。これまでの製品販売による収益の不足と、創業以来繰り返し発生する営業損失は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。添付の財務諸表は、継続企業に適用される米国で一般に認められている会計原則を使用して作成されています。この原則は、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を想定しています。財務諸表には、当社が継続企業として存続できなくなった場合の、記録資産金額の回収可能性と分類、負債の分類に関する調整は含まれていません。サラリウスは、SP-3164やseclidemstatを含むパイプラインに関連する研究開発費を賄うために、多額の追加資本を必要とします。Salariusの予想される現金要件に基づいて、Salariusは、既存の現金および現金同等物が、財務諸表の発行日から1年間の事業資金を調達するのに十分であるかどうかにはかなりの疑問があると考えています。当社は、1つ以上のオファリングにおける株式の売却または債務証書の発行を通じて、追加の資本獲得を試みる場合があります。また、新しいコラボレーションや選択的な技術の提携を検討する場合もあります。しかし、当社は、その計画のいずれかを成功裏に達成するという保証はできません。

当社は現在、さまざまな戦略的代替案を模索していますが、これらの戦略的代替案は、キャッシュポジションが会社の清算と解散を追求する必要がある段階に達する前の数か月間は成功しない可能性があります。会社が2025年前半までに資金調達を行わなかったり、戦略的パートナーとの契約に成功しなかったりすると、事業を停止し、資産を清算し、場合によっては破産保護を求めるか、同様の手続きを行うことを余儀なくされます。

未監査の中間財務情報

添付の中間財務諸表は未監査です。これらの未監査の中間財務諸表は、米国証券取引委員会の規則と規制に従って作成されています

（「SEC」）は、暫定財務情報です。したがって、GAAPが完全な財務諸表に必要とするすべての情報や脚注が含まれているわけではありません。これらの未監査の中間財務諸表は、2024年3月22日にSECに提出され、2024年4月22日に修正された、フォーム10-Kの当社の年次報告書の他の場所に含まれている2023年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表および付随する注記と併せて読む必要があります。経営陣の見解では、未監査の中間財務諸表には、2024年3月31日現在の当社の財政状態と、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績を公正に伝えるために必要なすべての調整（通常の定期的な調整を含む）が反映されています。経営の中間業績は、必ずしも会計年度全体で起こり得る業績を示すものではありません。ここに含まれる2023年12月31日の貸借対照表は監査済み財務諸表から導き出されたものですが、完全な財務諸表のためにGAAPが要求する注記を含むすべての開示は含まれていません。

臨床試験の積立金情報

当社の前臨床試験および臨床試験は、第三者の委託研究機関（「CRO」）および/または臨床研究者によって実施され、臨床用品は委託製造機関（「CMO」）によって製造されます。これらの第三者からの請求は、実施されたサービスまたは達成されたマイルストーンに基づいて毎月行われる場合があります。当社は、各臨床試験の状況と完了した作業の評価と、CROとCMOから入手した情報に基づいて、これらの費用を計上します。会社の見積もりは、調査の状況と費用に関してCROとCMOから提供されたデータの適時性と正確性に依存しており、組織が実際に実施するサービスと一致しない場合があります。これにより、将来の会社の研究開発費が調整される可能性があります。現在まで、当社は大きな調整を行っていません。

（i）普通ストックオプションの基礎となる普通株式、（ii）株式購入ワラント、（iii）会社の普通株式を購入するためのワラントを受け取る権利を保有者に与える権利、および（iv）希薄化後の1株当たり損失の計算から除外されている制限付株式ユニットからなる希薄化防止株式の数は約 10,701,757 そして 716,840 それぞれ2024年3月31日および2023年3月31日現在の株式。

助成金の受取可能な残高は ゼロ 2024年3月31日および2023年12月31日に。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に、当社はドルを受け取りました0.1 百万と $1.5CPRITからそれぞれ100万です。$を記録しました0.1 当四半期に不良債権費用の減額として100万ポンドを受け取りました。創業以来、当社は約$を受け取っています16.1助成金の下で100万です。助成金は2023年に締め切られました。

テキサスがん予防研究所

2016年6月、当社はCPRITとがん研究助成契約を締結しました。契約に従い、CPRITは会社に最大$の助成金を授与しました18.7百万、さらにドルに修正16.1LSD 1阻害剤の開発に100万ドルを投じました。助成金は2023年に失効しました。

契約に基づいて開発された知的財産（「プロジェクトの結果」）の所有権は会社が保持します。プロジェクト成果の非営利利用に関して、当社は、CPRIT、テキサス州の他の政府機関や機関、およびテキサス州にある私立または独立した高等教育機関が教育、研究、その他の目的ですべてのプロジェクト結果を活用するために必要な追加知的財産権とサブライセンス権を含む、非独占的、取消不能、ロイヤリティフリー、永続的な、全世界規模のライセンスをCPRITに付与することに同意しました。非営利目的。

当社は、契約の対象となる製品の純売上高について、CPRIT契約に基づいてCPRITが当社に支払った総額の一定割合を上限としてCPRITに収益分配を支払う義務があります。支払い額は純売上高に対する割合で決定されますが、そのような製品を販売するために第三者からライセンスを取得する必要がある場合は減額される場合があります。さらに、収益分配支払いに関する前述の制限を満たした上で、当社は、CPRITへの収益分配支払いを継続的に行うことに合意しました 1純売上高の％。

ユタ大学研究財団とのライセンス契約

2011年、当社はユタ大学とライセンス契約を締結し、これに基づいてエピジェネティック酵素リジン特異的デメチラーゼ1（「LSD1」）の独占ライセンスを取得しました。ライセンスと引き換えに、会社は発行しました 2契約の発効日における完全希薄化後の会社の株式所有の割合。ただし、最初の商業販売から開始される製品またはプロセスに対する収益分配権の付与、出来上がった製品またはプロセスの規制当局の承認に基づくマイルストーン支払いや、最初の商業的売却の2周年に適用されるマイルストーン支払いなど、契約で指定された特定の調整が適用されます。

リース契約

同社は現在、オペレーティングリース契約に基づいてオフィススペースを月単位でリースしています。

普通株式-発行物

2023年3月31日に終了した3か月間に、会社は売却しました 142,499 購入契約に基づく「アット・ザ・マーケット・オファリング」（「ATM」）の普通株式。以下に定義するとおり、総収入は$0.3 百万。会社はしました じゃない 2024年3月31日に終了した3か月間に、ATMに従って任意の株式を売却します。

2023年5月11日、当社は認定投資家（「投資家」）と証券購入契約（「購入契約」）を締結しました。これに従い、当社は私募で投資家に発行および売却（「オファリング」）することに同意しました（i） 330,000 会社の普通株式の株式（「株式」）、額面価格 $0.0001 1株当たり（「普通株式」）、（ii）購入可能な事前積立ワラント（「事前積立ワラント」） 3,306,364 普通株式、（iii）購入可能なシリーズA-1ワラント（「シリーズA-1ワラント」） 3,636,364 普通株式と（iv）シリーズA-2ワラント（「シリーズA-2ワラント」）、シリーズA-1ワラントと合わせて「普通株式ワラント」、事前積立ワラントと合わせて「ワラント」（「ワラント」）を購入できます 3,636,364 普通株式、購入価格は (a) $です1.65 1株当たりおよび付随する普通株式新株予約権と (b) $1.6499 事前積立ワラントおよび付随する普通株式ワラントに従って。オファリングからの総収入は約$でした6.0百万、紹介エージェントの手数料と費用、その他の募集費用を除きます。オファリングは2023年5月16日に終了しました。

2024年3月31日に終了した3か月間に、当社は 376,000 プレファンド新株予約権の行使時の普通株式。

現金で行使可能なワラント

当社は 五年間 (5) 2020年2月に発行され、その後、追加の誘導ワラントの発行に関連して2020年12月に修正された未払いのワラント。新株予約権は1株あたり$で行使可能です28.75。インダクションワラントは2026年6月11日に失効し、1株あたりの価格で行使できます29.55。会社は5年半（5.5）2022年4月に発行された未払いの年間ワラント、行使価格は$8.4975 一株当たり。ワラントは行使可能になりました 6 か月 発行日に続き、発行日から5年半で有効期限が切れます。

当社のシリーズA-1ワラントは5年半の間行使可能です（5.5）発行日から数年間、行使価格は$です1.40 一株当たり。シリーズA-2ワラントは18期間行使可能です（18）発行日から数ヶ月、行使価格$で1.40 一株当たり。各事前積立保証書は代わりに販売されました

発行後すぐに行使可能で、行使価格が$の普通株式の0.0001 1株あたりで、全額行使すると失効します。

上記のオファリングに関連して、当社は専属職業紹介会社のH.C Wainwright & Co., LLCにワラントを発行しました。 254,454 1株あたりの行使価格が$の普通株式2.0625 と5と半の用語（5.5) 年。

2024年および2023年3月31日現在、およそ 10,468,785 (2,344,000 は、事前積立型ワラント）と 597,512 新株予約権はそれぞれ未払いです。

未払いの新株予約権の条件により、当社は、基本的取引の完了時に、他の義務の中でも、基本的取引から生じる承継事業体に、新株予約権および関連する取引書類に基づく会社の義務を引き受けさせることが義務付けられています。さらに、新株予約権者は、転換時または行使時点であらゆるファンダメンタル取引に参加する権利があり、その結果、当社の普通株式保有者がファンダメンタル取引から受け取る対価の部分が少なくなる可能性があります。ワラントの条件は、当社が将来特定の取引を締結したり、追加の資金を調達したりすることを妨げる可能性もあります。

エクイティ・インセンティブ・プラン

当社は、2015年の株式インセンティブ制度（「2015年計画」）に基づき、従業員、取締役、コンサルタントにオプションを与えています。2015年プランでは、インセンティブストックオプション（「ISO」）、非法定ストックオプション、制限付株式報酬、制限付株式ユニット、株式評価権、業績連動型株式報酬、その他の株式ベースの報奨の付与が規定されています。さらに、2015年プランでは、業績に応じた現金報酬の付与が規定されています。ISOは会社の従業員にのみ付与できます。他のすべての賞は、役員を含む会社の従業員、および非従業員の取締役やコンサルタントに授与される場合があります。2024年3月31日現在、およそ 99,258 2015年プランでは、引き続き補助金交付金に利用できる株式です。

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は賞を授与しました 148,500 そして 0 上記の計画に従って、従業員と取締役にストックオプションを提供します。ストックオプションは通常、1よりも多く権利が帰属します 四年間 そして契約期間は 十年。ストックオプションはBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して評価され、報酬費用はサービス期間中の結果価値に基づいて計上されます。このモデルで使用される予想ボラティリティは、同業他社の取引株式からのインプライドボラティリティに基づいています。同様に、配当利回りは過去の経験と将来の配当利回りの推定に基づいています。リスクフリー金利は、付与時に有効だった米国財務省の利回り曲線から導き出されます。オプションの予想期間は、ストックオプションが未払いのままになると予想される平均期間に基づいています。 2024年3月31日に終了した3か月間に授与されたオプション付与の公正価値は0.1 100万です。これは、助成日に以下の仮定に基づいて推定されています。

2023年3月31日に終了した3か月間で、会社は賞を授与しました 12,220 従業員への制限付株式ユニットと 36,640 上記の計画に従って、その役員および取締役に制限付株式を授与します。制限付株式ユニットと制限付株式報奨はどちらも終値で評価されます$1.57 付与日に当社の普通株式を取得し、通常は1株に権利が帰属します 四年間。2023年3月31日に終了した3か月間に授与された制限付株式報奨および制限付株式ユニットの公正価値の合計は76,679。

2024年および2023年3月31日の時点で、およそ$がありました0.3 百万と $0.7 権利確定していないストックオプションに関連する未認識の報酬費用の合計は、それぞれ百万です。認識されていない報酬費用の合計は、従業員および非従業員の没収の将来の変化に合わせて調整されます。当社は、そのコストを残りの加重平均期間にわたって計上することを期待しています 1.25 何年も。

2024年5月9日、当社は特別株主総会（「特別総会」）を開催しました。特別会議で、会社の株主は、会社の取締役会が決定したとおり、会社の発行済み普通株式を1：4から1：8の範囲の比率で株式併合を行うための会社設立証明書の修正を承認しました。また、そのような株式併合は、もしあれば、会社の取締役会が独自の裁量で決定した日時に行われますです。