エキシビション99.3

InflaRxは2024年第1四半期の決算を報告し、ビジネスアップデートを提供します

ドイツ、イエナ、2024年5月8日 — 補体系を標的とする抗炎症治療薬のパイオニアであるInflarX N.V.（ナスダック：IFRX）は、本日、2024年3月31日に終了した3か月間の決算 を発表し、運用上の最新情報を提供しました。

InflaRxの最高経営責任者で創設者のニールス・C・リーデマン教授は次のようにコメントしています。「InflarXは2024年の初めの数か月で大きな進歩を遂げました。 はビロベリマブとINF904を有意義な臨床マイルストーンに向けて前進させるのに適した立場にあります。PGにビロベリマブを用いた私たちの重要な試験では、引き続き患者を登録しています。中間分析は来年予定されています。PGに苦しむ患者さんには承認された代替治療法がなく、 はしばしば途方もない苦しみを経験します。したがって、PGは依然として満たされていない医療ニーズが高い分野であり、私たちにとって大きな市場機会 です。INF904のフェーズIデータは、クラス最高の可能性と、満たされていない複数の大きなニーズに対応できる可能性を示しており、 今年末までにCSUとHSでフェーズIIaを開始する計画に拍車をかけています。私たちは免疫皮膚科に明確な戦略的重点を置いており、より広範な免疫炎症分野での薬剤候補のさらなる可能性を考えると、私たちはこれからの道にわくわくしています。」

2024年6月5日に開催されるバーチャル研究開発イベント

InflarXは、2024年6月5日に仮想研究開発 イベントを開催します。国際的に有名なソートリーダーの指導のもと、このイベントでは、InflarXの の新しい経口投与低分子量C5aR阻害剤INF904の開発計画と、CSUとHSにおけるC5aRの役割に焦点を当てます。ディスカッションでは、 の開発の根底にある理論的根拠と予想される第IIa相試験デザインについて説明し、商業的機会についての洞察を提供します。さらに、 というイベントでは、免疫炎症分野におけるINF904の幅広い治療の可能性と、ヒトの炎症性疾患に関連するC5a/C5arシグナル伝達の の役割についての理解における最近の進歩についても取り上げられます。

注目の主要なオピニオンリーダーには、 マーカス・マウラー教授 (Charité — Universitätsmedizin ドイツ・ベルリンアレルギー研究所皮膚科・アレルギー学教授)、クリストファー・サイード医学博士 (ノースカロライナ大学医学部皮膚科教授、 HS財団事務局長)、Jörg Körg Kör教授が含まれます（リューベック大学全身炎症研究所所長、 リューベック、ドイツ）。会議は6月5日、東部標準時午後12時/中部標準時午後6時から東部標準時午後2時/午後8時まで開催されます。

バーチャル研究開発イベントに参加するには、参加者 はこちらから事前登録して、会議にアクセスするための専用リンクとダイヤルインの詳細を受け取ることができます。

キャピタルワン証券皮膚科パネル 、2024年5月14日

InflarXは、2024年5月14日午後2時30分（東部標準時）/午後8時30分（CEST）に開催される「乾癬、じんましん、脱毛症の新しい潜在的な皮膚科治療 」と題されたパネルのパネリストとして、キャピタルワン 証券の第1回年次バイオテクノロジー/バイオファーマディスラプターズイベントにも参加します。

最近のハイライトとビジネスアップデート

INF904 — 当初はCSUと HSに重点を置いていましたが、提携することでI&Iの幅広い機会が可能になります

2024年3月、InflarXは、INF904で追求する予定の免疫皮膚科の初期適応症を2つ選択し、第IIa相の「バスケットスタディ」を開始する予定であることを発表しました。 CSUとHSの患者を対象としたこのオープンラベルの4週間の複数回投与試験は、2024年末までに開始され、安全性、 、PKおよびPDパラメーターを評価する予定です。InflarXは、この第IIa相試験のデータを2025年に発表する予定です。同様に、同社は も2025年に第IIb相試験を開始する予定です。InflarXは現在、INF904の長期投与を可能にするために、慢性毒性学 研究を含む追加の前臨床試験を実施しています。

CSUとHSは、C5aが重要な役割を果たすことが示唆されている2つの慢性炎症性皮膚疾患 で、満たされていないニーズが高いものです。さらに、これらの適応症に対して現在開発中の他の薬剤では対処されていない作用機序 を持つ経口薬として、同社はINF904が標準治療を改善するまたとない機会があると考えています。

INF904-フェーズ I試験の好調な結果は、クラス最高の可能性を裏付けています

2024年1月、InflarXは、経口投与された低分子量C5aR阻害剤INF904の安全性、耐容性 、およびPK/PD特性を評価するために、健康なボランティアを対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照第I相試験の MAD部分の結果を報告しました。私が研究したフェーズ でのINF904の安全性分析では、良好な耐容性が示されました参加者は全用量範囲にわたり、安全性に関する懸念の兆候はありませんでした。 どの投与レベルでも、重篤または重度の有害事象は観察されませんでした。この研究 の単回昇順投与とMAD部分の両方で、良好なPKおよびPDプロファイルを示しました。これには、C5A誘発性好中球活性化 の望ましい遮断活性（90％以上）を達成したことが含まれます エクス・ビボ生理学的および疾患に関連するレベルのC5aを使ったチャレンジアッセイ。

PGのビロベリマブ — 重要な第III相試験への登録が進行中です

InflarXは、患部の皮膚領域に好中球が蓄積することを特徴とするまれな慢性炎症性 型の好中球性皮膚病である潰瘍性PGの治療のためのビロベリマブの多国籍無作為化 二重盲検プラセボ対照ピボタル第III相試験を実施しています。この試験には2つの治療群があります。（1）ビロベリマブ と低用量のコルチコステロイド、（2）プラセボ+同じ低用量のコルチコステロイドです。この研究の主要評価項目は、治療開始後26週間以内の任意の時点で、対象となる潰瘍を完全に 閉鎖することです。

この研究は、約30人の患者（1群あたり15人）の登録を計画している治験依頼者と治験責任医師を対象に、暫定的な 分析を盲検した適応型設計になっています。2025年に行われると予想される中間分析の 結果に応じて、試行のサンプルサイズを調整するか、 が無駄だったために試験が終了します。合計登録期間は、サンプルサイズ調整後の合計トライアルサイズにもよりますが、少なくとも2年になると予測されています。

ビロベリマブは、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）の両方から、PGの治療薬として希少疾病用医薬品指定 、FDAからファストトラック 指定を受けています。

重症新型コロナウイルス患者の 治療のためのビロベリマブGOHIBIC（ビロベリマブ）— Inflarxコミットメントプログラムが開始されました

2023年4月、FDAは、 侵襲的人工換気（IMV）または体外膜酸素化（ECMO）を受けてから48時間以内に開始した場合、入院中の成人のCOVID-19の治療のためのゴヒビック（ビロベリマブ）の緊急使用許可（EUA）を発行しました。2024年1月、InflarXは Inflarxコミットメントプログラムの開始を発表しました。このプログラムに基づき、GOHIBIC（ビロベリマブ）の費用は、GOHIBIC （vilobelimab）を投与された患者を対象に、資格要件*を満たす施設に最大6回の入院 投与（全治療コース）に対して返金されます。b）EUAに従い、集中治療室でCOVID-19により死亡した人は誰ですか。

InflarXは、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療薬として、 ビロベリマブの資金調達オプションを引き続き模索しています。これには、政府の助成金や 第三者との協力も含まれます。

IMVまたはECMOを受けたSARS-CoV-2誘発性敗血症性ARDSの成人患者の治療のための販売承認申請（MAA） は、欧州 連合の27の加盟国すべてに適用される一元的な手続きに基づき、欧州ヒト用医薬品委員会による規制審査を受けています。

ATS 2024でのビロベリマブアブストラクトプレゼンテーション

「ビロベリマブ をトシリズマブまたはバリシチニブと併用すると、重症COVID-19患者の死亡率が劇的に改善する：サブグループ分析」 というタイトルのInflarXの要約が、5月21日火曜日の午前11時30分（太平洋標準時）/東部標準時午後2時30分（東部標準時）/午後8時30分（CEST）に に開催された米国胸部学会2024国際会議でのテーマ別ポスターセッションで発表されましたから午後 1:15（太平洋標準時）/午後 4:15（東部標準時）/午後 10:15

Inflarxの最高財務責任者 であるトーマス・タプケン博士はこう言いました:「2024年の第1四半期に、InflarXは戦略的に取り組みの優先順位を決め、開発 活動を特定の数の免疫皮膚科適応症に集中させました。このように私たちの知名度を向上させることで、私たちは堅調な財務状況に置かれ、臨床プログラムを次のマイルストーンに向けて前進させ、少なくとも2026年までは運営資金を調達できるようになりました。」

財務ハイライト — 2024年第1四半期

収入

2024年3月31日に終了した3か月間、私たち はゴヒビック（ビロベリマブ）の製品販売から3万6千ユーロの収益を実現しました。報告されている収益は、最終顧客（病院）への売上高です。ディストリビューターへの販売は、IFRS第15号に基づくInflarXの収益にはなりません。すべての収益は、米国での売上 によるものです。

売上原価

2024年3月31日に終了した3か月間の売上原価は、主に、売却予定日の前に期限が切れる在庫の減価償却で構成されています。

販売費とマーケティング費

2024年3月31日に終了した3か月間で、 150万ユーロの販売およびマーケティング費用が発生しました。これらの費用は、主に30万ユーロの人件費と 70万ユーロの流通外部サービスで構成されています。

研究開発費

2024年3月31日に終了した3か月間 に発生した研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して740万ユーロ減少しました。この減少は主に、商業用 製造プロセスの開発とGOHIBIC（ビロベリマブ）のEUA取得に向けた取り組みに関連して、2023年の第1四半期に多額の第三者費用が発生したためです。

一般管理費

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間で、一般管理費は 360万ユーロに達しました。

その他の収入

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益は3万6千ユーロ（PY：770万ユーロ）でした。その他の収入が770万ユーロ減少したのは、2023年6月30日の 政府補助金期間の終了によるものです。

純財務結果

純財務結果は、2023年3月31日に終了した3か月間の50万ユーロの損失から、2024年3月31日に終了した3か月間で330万ユーロ 増加して280万ユーロの利益になりました。この増加は主に、有価証券の利息収入が50万ユーロ増加し、為替収益が300万ユーロ増加したことによるものです。その他の財務結果には、有価証券の予想信用損失 の調整が含まれます。

純損失

2024年の最初の3か月間の純損失は970万ユーロでしたが、2023年の最初の3か月間の純損失は1,110万ユーロでした。

営業活動に使用された純現金

2024年の最初の3か月間、 の営業活動に使用された純現金は、2023年の同時期の1,050万ユーロから1,490万ユーロに増加しました。

流動性と資本資源

2024年3月31日現在、InflaRxの利用可能な 資金の総額は約8,580万ユーロで、2,510万ユーロの現金および現金同等物と、6,070万ユーロの有価証券で構成されています。これらの資金は、少なくとも2026年までは事業資金を調達することが期待されています。

その他の財務情報

これらの結果 に関する追加情報 およびその他の関連情報は、2024年3月31日現在の未監査の中間要約連結財務諸表の注記と、2023年12月31日に終了した年度の連結財務諸表の「項目18」に含まれています。2024年3月21日に米国証券 および取引委員会（SEC）に提出された2023年12月31日に終了した年度のInflarXの年次報告書（Form 20-F）の「財務諸表」に記載されています。

Inflarx N.V. とその子会社

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結営業報告書 と包括損失

Inflarx N.V. とその子会社

2024年3月31日および2023年12月31日現在の財務 の未監査の要約連結財務諸表

Inflarx N.V. とその子会社

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本の変動に関する未監査の要約連結計算書

Inflarx N.V. とその子会社

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結 キャッシュフロー計算書

インフラックスについて

Inflarx GmbH（ドイツ）とInflarx Pharmaceuticals Inc.（米国）は、Inflarx N.V.（まとめてInflarx）の完全子会社です。

InflarX（ナスダック：IFRX）は、独自の抗C5aおよび抗C5AR技術を適用して、補体活性化因子C5aとその受容体C5arの非常に強力で特異的な阻害剤を発見、開発、商品化することにより、抗炎症治療薬のパイオニアであるバイオ医薬品 企業です。C5aは、さまざまな炎症性疾患の進行に関与する強力な 炎症メディエーターです。Inflarxの主力製品候補である ビロベリマブは、遊離C5aに選択的に結合する、静脈内投与されたクラス初の抗C5aモノクローナル抗体で、 は適応症の異なる複数の臨床研究で疾患を改善する臨床活性と耐容性を実証しています。InflarXは も経口投与されるC5a受容体の小分子阻害剤であるINF904を開発しています。InflarXは2007年に設立され、グループ はドイツのイエナとミュンヘン、および米国ミシガン州アナーバーにオフィスと子会社を構えています。詳細については、www.inflarx.comをご覧ください。

連絡先:

インフラックスN.V.

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。 歴史的事実の記述以外のすべての記述は将来の見通しに関する記述であり、「かもしれない」、 「する」、「すべき」、「期待」、「計画」、「予測」、「できた」、「意図」、 「目標」、「プロジェクト」、「見積もり」、「信じる」、「予測」、「可能性」 、「続けて」など。将来の見通しに関する記述は、このリリースのさまざまな場所に掲載されており、特に COVID-19患者と米国の病院によるCOVID-19の治療薬としてのゴヒビック（ビロベリマブ）の受容性、および医療/医療機関やその他の第三者機関による関連する治療勧告 に関する当社の意図、信念、予測、見通し、分析、および現在の期待に関する 記述が含まれる場合があります治療薬としてのGOHIBIC（ビロベリマブ）の商品化と受容性 COVID-19患者、米国の病院、またはその他の製品候補によるCOVID-19。EUAに基づき、承認または承認された適応症におけるGOHIBIC（ビロベリマブ）およびその他の 製品候補に対する患者集団の規模、市場機会、補償範囲と払い戻し、推定返品および返品 、および臨床的有用性に関する当社の期待 将来、米国またはその他の地域で商用利用が承認されたら、InflarXコミットメントプログラムを成功裏に実施できる当社の能力、ビロベリマブによる COVID-19 および その他の衰弱性または生命を脅かす炎症適応症（PGを含む）、およびINF904を含むその他の製品候補の治療に関する今後の臨床試験の成功、および そのような臨床結果が以前に実施された前臨床試験および臨床試験で見られた結果を反映するかどうか、 製品候補の前臨床研究と臨床試験のタイミング、 進捗状況と結果、およびタイミングに関する声明研究や試験の開始 と完了、および関連する準備の作業、試験の結果が出る期間、 そのような試験の費用と研究開発プログラム全般、 臨床試験の結果と潜在的な規制当局の承認経路に関する規制当局とのやり取り（ビロベリマブのMAA申請とGOHIBIC（ビロベリマブ）のBLA申請 に関するものを含む）、および完全な規制当局の取得と維持に関する当社の能力 FDA、EMA、または同等の外国製品を問わず、 あらゆる適応症に対するビロベリマブまたはGOHIBIC（ビロベリマブ）の承認規制当局は、当社の臨床試験の数、デザイン、 規模、実施または実施（そのような試験の主要評価項目または副次評価項目の提案を含む）、ビロベリマブの承認された適応範囲に関する当社の期待 、独自の抗C5aおよびC5aR技術 を活用して、補完媒介性自己免疫疾患および炎症性疾患を治療するための治療法を発見および開発する当社の能力、を受け入れるか、同意します。ビロベリマブやその他の知的財産保護を を保護し、維持し、実施する能力候補製品、およびそのような保護の範囲、製造方法やプロセスのスケーラビリティとコスト、製造方法とプロセスの最適化 を含む当社の 製造能力と戦略、既存の第三者メーカーに引き続き依存する能力、および今後予定されている臨床試験やビロベリマブの商業的供給、および最終製品の の商業的供給のために、より多くの第三者メーカーを雇用する能力、 （ビロベリマブ）; 私たちの費用の見積もり、継続中損失、将来の収益、資本要件、および追加の資金調達の必要性または獲得能力、当社の 製品候補のクリニックでのテスト、または承認された場合は商業販売から生じる賠償請求に対する当社の防御能力、当社の製品候補のいずれかが規制当局の承認を得た場合、 が継続的な義務と継続的な規制の概要を遵守し、満たす能力、マーケティングを求める際に制定された法規制および将来の 法を遵守する能力承認と商品化、私たちの将来の成長と能力競争力は、 の主要人材の確保と追加の有能人材の採用、C5aおよびC5aR阻害剤の開発または業界における当社の競争力および競合他社との関連 の展開と予測、およびSECへの定期的な提出書類の「リスク要因」という見出しの下に に記載されているリスク、不確実性、その他の要因によって決まります。これらの記述は、この プレスリリースの日付の時点でのみ述べられており、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因が含まれており、実際の業績、業績 または業績が、将来の見通しの 記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性、その他の要因を考慮すると、これらの将来の見通しに関する記述 に過度に依存しないでください。法律で義務付けられている を除き、将来新しい情報が入手可能になったとしても、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務は負いません。

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