エキシビション 99.2

経営陣の の議論と分析
財政状態と経営成績の

この経営陣の議論と分析 は、当社の財政状態と経営成績についての説明を提供することを目的としています。このディスカッションを、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した 3か月間の未監査の中間要約連結財務諸表（注記を含む）と一緒に読むことをお勧めします。これらの情報は、このディスカッション が別紙99.2として添付されているフォーム6-Kのレポートの別紙99.1として含まれています。また、「ITEM 5」を読むことをお勧めします。米国証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム20-F の年次報告書（「年次報告書」）に記載されている、2023会計年度の監査済み連結財務諸表と 、およびその注記。 さらに、InflarX N.V. が行った公式発表をすべて読むことをお勧めします。

以下の説明は、IASBが発行したIFRSに従って作成された当社の財務 情報に基づいており、米国やその他の法域で一般に認められている会計 原則とは重要な点で異なる場合があります。私たちは帳簿と記録をユーロで管理しています。特に明記されていない限り、この説明で言及されている通貨金額の はすべてユーロ単位です。このディスカッション と分析に含まれるいくつかの数値に四捨五入調整を行いました。したがって、一部の表で合計として表示されている数値は、 より前の数値を算術的に集計したものではない場合があります。

以下の説明には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しの 記述が含まれています。当社の実際の結果は、「項目3」に記載されているものを含むがこれらに限定されない多くの要因の結果として、これらの 将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。重要な情報——年次報告書の「リスク 要因」と、その後のSEC提出書類に記載されているリスク。

特に明記されていない限り、または が特に必要とする文脈がない限り、「InflarX」または「当社」、「私たち」、 「私たち」、 「私たち」、または同様の用語への言及はすべて、InflarX N.V. およびその子会社であるInflarX GmbHおよびInflarX Pharmaceuticals、Inc.を指します。

[概要]

私たちは、 独自の抗C5aおよびC5aR技術を適用して、C5aとして知られる補体活性化因子とその受容体のクラス初の強力で特異的な阻害剤 を発見、開発、商品化することに重点を置いています。C5aは、さまざまな自己免疫疾患やその他の炎症性疾患の 進行に関与する強力な炎症メディエーターです。当社の主力製品候補であるビロベリマブは、遊離C5aに選択的に結合し、疾患を改変する臨床 活性と耐容性を複数の臨床現場で示した、クラス初の抗C5aモノクローナル抗体を静脈内投与した新しい抗C5aモノクローナル抗体です。

悪性黒色腫の治療のためのビロベリマブ

私たちは、壊疽性膿皮症（PG）の治療薬としてビロベリマブを開発しています。PGは、患部の皮膚領域に好中球 が蓄積することを特徴とする、まれな慢性炎症型の好中球性皮膚病です。正確な病態生理学は完全には解明されていませんが、炎症性サイトカインの産生 、好中球の活性化と機能不全は、皮膚の無菌性炎症の原因であると仮定されています。PGは、主に下肢に痛みを伴う膿疱 または丘疹として現れることが多く、急速に非常に痛みを伴う肥大潰瘍に進行することがあります。関連する症状には、 発熱、倦怠感、体重減少、筋肉痛などがあります。PGは通常、病変の位置によっては激しい痛みと著しい運動障害の誘発により、患者の生活に壊滅的な影響を及ぼします。PGの正確な有病率はまだわかっていませんが、米国とヨーロッパで最大51,000人の患者がこの病気に罹患していると推定されています 。

ビロベリマブは、米国のFDA、ヨーロッパの欧州医薬品庁（EMA）の両方から、PGの治療薬として希少疾病用医薬品指定 、およびFDAによるファストトラック 指定を受けています。さらに、2022年6月にPGでの aフェーズIII開発プログラムの計画に関連して、FDAと生産的なフェーズII終了会議を開催したことを発表しました。2023年1月、潰瘍性PGのビロベリマブを用いた計画中の第III相 試験のデザインに関する詳細を発表しました。

2023年11月、私たちは第III相試験に最初の患者を 登録することを発表しました。第III相試験は、米国、ヨーロッパ、およびその他の地域の特定の 国の患者を登録することを目的としています。研究デザインは、FDA皮膚科および 歯科部門からの詳細なフィードバックと勧告に基づいており、米国、ヨーロッパ、その他の地域の当社のアドバイザーと緊密に協力して開発されました。 多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験には、ビロベリマブ（隔週2,400mg） に加えて、低用量のコルチコステロイドとプラセボに加えて、同じ低用量のコルチコステロイドを加えた2つの治療群があります。どちらの治療群でも、コルチコステロイド治療は初日に 開始され、治療期間の最初の8週間以内に漸減されます。この研究 の主要評価項目は、治療開始後26週間以内の任意の時点で、対象となる潰瘍を完全に閉塞させることです。治験中の定められた時点で疾患が進行したり改善しなかったりした患者さんの治療は中止されます 。この研究には、スポンサーと治験責任医師のために盲検化の中間解析を行う適応試験デザイン があります（ただし、独立データ安全性監視委員会では盲検なし）。 は約30人の患者を登録する予定で、研究の2つの治療群に均等に分配されます。事前定義された一連のルールを使用した中間分析 では、その時点で観察された2つのアーム 間の標的潰瘍の完全閉鎖の違いを考慮に入れて、試験サンプルサイズを調整するか、試験を無益のために中止すべきかを判断します。登録 期間は少なくとも2年間続くと予測されており、全体の期間はサンプルサイズを調整した後の合計トライアルサイズによって異なります。

侵襲的人工呼吸器を装着した重症患者の の治療のためのゴヒビック（ビロベリマブ）

2023年4月、米国食品医薬品局（FDA）から、重病で侵襲的 人工呼吸器を使用した重症患者の治療を目的としたGOHIBIC（ビロベリマブ）の緊急使用許可（ またはEUA）を受け取りました。具体的には、侵襲的人工換気（IMV）、または体外膜酸素化（ECMO）を受けてから48時間以内に が開始された場合、入院中の成人のCOVID-19の治療のためにEUAを受け取りました。GOHIBIC （ビロベリマブ）は、重症で侵襲的機械式 換気された患者のCOVID-19の治療を含め、どの適応症についてもFDAの承認を受けていません。

完全な商業規模を実現し、 が将来、米国で製品の潜在能力を最大限に引き出すために、GOHIBIC （vilobelimab）の完全な市場承認を得ることも目指しています。そのため、COVID-19適応症におけるGOHIBIC（vilobelimab） の完全な承認を得るために、生物製剤ライセンス申請（BLA）の提出を計画しています。将来的には、他のウイルス誘発性急性呼吸困難症にも当てはまる可能性のある同様の適応症も承認される可能性があります。2023年10月、BLA取得に向けた継続的な取り組みを促進するために、 FDAと心強いタイプCの会議を開催しました。その会議で、FDAは、より広範な急性呼吸窮迫症候群（ARDS）ラベルのBLA に向けた開発経路を特定するために、私たちと協力する意思を示しました。これを実現するには、ビロベリマブの安全性と有効性を実証する、より広範なARDS環境で、十分に管理された 試験をさらに実施する必要があります。

私たちは、より広範なARDS環境でこのような試験を可能にするために、 の次のステップを積極的に評価し、取り組んでいます。現在、政府の 助成金や第三者との協力など、さまざまな資金調達オプションを模索しています。

2023年6月、入院中の成人の新型コロナウイルスの治療を目的としたGOHIBIC（ビロベリマブ）の の商品化を米国で開始しました。 IMVまたはECMOを受けてから48時間以内に開始されました。私たちはCencora Inc.の特定の子会社と、米国の販売代理店として活動し、GOHIBIC（vilobelimab） をEU加盟国の米国の病院のお客様が注文できるようにするための契約を締結しました。Cencoraは、コールドストレージ、コールドチェーン流通サービス、在庫 管理、二次ラベル/パッケージングなどのサービスを提供しています。私たちの商業的取り組みを支援するために、販売、販売業務、マーケティング、市場アクセス、流通、医療業務などの分野を含む、病院市場での医療製品の商品化に関連する経験を持つ米国の専門家を雇用しており、今後も採用を続けています。さらに、ITシステム、サプライチェーン、財務報告システム、在庫管理システムなど、必要な インフラストラクチャを社内でも、外部サービスプロバイダーの支援を受けて、 でも拡張しています。

2023年7月には、IMVまたはECMOを受けたSARS-CoV-2誘発性敗血症性ARDSの販売許可 申請（MAA）もEMAに提出しました。2023年8月、EMAはMAAを検証しました。この は、申請が現在、欧州連合（EU）の27の加盟国すべてに適用される一元的な手続きの下で、欧州ヒト用医薬品委員会（CHMP）による規制審査を受けていることを意味します。

C5aR 阻害剤 INF904

C5A/C5ar軸の阻害は、さまざまな病気に強力な 抗炎症効果をもたらします。ビロベリマブなどの特異性の高い抗体を使用してC5aを遮断すると、 C5a誘発性炎症を抑える迅速で効果的かつ安全な方法が得られる可能性があります。このアプローチに加えて、経口小分子 によるC5aRの阻害は、より慢性的な炎症性疾患の効果的な長期治療に必要な投与のしやすさを提供する可能性があります。当社の抗C5A/C5AR技術の の幅を広げるために、C5aR 受容体を標的とする経口の小分子医薬品候補であるINF904も開発しています。主に顆粒球によって発現されるGタンパク質共役型受容体であるC5arは、C5aの病態生理学的影響を仲介します。INF904で、 は小分子のC5aR阻害剤を発見しました。前臨床研究で、 が承認した唯一のC5aR阻害剤であるアバコパンよりも優れた特性を示す可能性があることが示されています。INF904は、ヒト以外の霊長類を含む動物の血漿曝露が高く、ハムスターの好中球減少症モデルでは、アバコパンと比較して抑制 活性が向上しています。さらに、アバコパンとは対照的に、in vitro実験では、INF904は、グルココルチコイドを含む 種類の薬物の代謝に重要な役割を果たすシトクロムP450 3A4/5（CYP3A4/5）酵素の阻害が大幅に少ないことが示されました。必要なGLP 毒性分析で試験された最高用量群でも、明らかな毒物学的所見は確認されませんでした。INF904は、いくつかの前臨床疾患 モデルで抗炎症治療効果の可能性を示しました。

特定のGLP毒性学 研究を含むすべてのIND対応試験が完了し、2022年11月から2024年1月にかけて、第I相単回投与および複数回上昇投与（MAD）臨床試験を実施しました。

2023年9月、私たちは、INF904を用いた無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験の単回昇順投与またはSAD部分のトップライン結果 を発表しました。この試験では、3mgから240mgまでの6つの異なる投与グループに62人の健康なボランティアが登録され、INF904またはプラセボの投与を受けるようにランダムに割り付けられました。 60 mgの投与群で、さまざまな薬物濃度をテストしました。主な目的は、絶食状態での SADの安全性と耐容性を評価することでした。副次的評価項目には、いくつかの薬物動態学的パラメータ（PK）が含まれ、治療を受けたボランティアの生体外からの血液サンプル中のC5A誘発性 好中球活性化に対するINF904の影響も調査されました。

結果は、INF904は治療を受けた患者で良好な耐容性 であり、3 mgから240 mgの範囲の単回投与で懸念される安全性の兆候は見られなかったことを示しています。 有害事象（AE）の全体的な割合は、プラセボ群と比較してINF904で治療された患者の方が低く、どの投与レベルでも重篤または重度のAEは観察されませんでした 。INF904の投与に関連して関連するAEは報告されませんでした。

対象の血漿サンプル 中のINF904 PKを分析したところ、最大濃度、つまりtまで6時間かけてINF904に持続的にさらされていることが明らかになりました_マックス。INF904の血漿レベルは、全身暴露（AUC）では用量比例 でした_最後）そして最大濃度（C）にはほぼ用量比例します_マックス）研究で使用された用量範囲 を超えています。30ミリグラムの用量で、INF904はCに達しました_マックス289ナノグラム/ミリリットルです（AUC付き）_最後 の5197h.ng/mlで、 はそれぞれ約3倍と10倍で、市販されている唯一の比較器であるavacopanから公開されているフェーズIのデータよりもそれぞれ約3倍と10倍高くなっています。

30mg以上のINF904を単回投与すると、被験者からの血漿サンプル中の好中球の活性化マーカーCD11bの活性化マーカーCD11bのアップレギュレーションがC5aを90％以上遮断しました。 エクス・ビボ は投与後24時間で。この阻害は、このアッセイに12.6 nMの組換えC5aを刺激として加えたときに達成されました。C5a濃度 は、免疫皮膚疾患、化膿性汗腺炎、 、HSなどの重度の炎症状態の患者、または生命を脅かす炎症（重症COVID-19患者や敗血症患者など）に観察されます。このように、ヒト血漿中のC5A誘発好中球活性化のINF904阻害 は、疾患に関連するC5aレベルでの効果的なC5aR制御という設定目標を達成しました。

2024年1月、私たちはINF904を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第I相試験のMADパートAのトップライン結果 を発表しました。PKと薬力学、またはPDパラメーター は、研究のSAD部分で観察された好ましいデータを裏付けています。これは、INF904のクラス最高の可能性を裏付けています。 INF904は耐容性が高く、試験した 用量範囲全体にわたって参加者に繰り返し投与しても、懸念される安全上の有害事象はありませんでした。

ランダム化二重盲検 プラセボ対照第I相試験のMAD部分では、24人の参加者に、1日1回30mg、または1日2回のQD、またはBID、または90 mgのBIDのいずれかのINF904を14日間複数回投与しました。この研究の主な目的は、反復投与の安全性と耐容性を評価することでした。 いくつかのPKパラメーターを副次的評価項目として分析し、参加者からの 血液サンプル中のC5A誘発性好中球活性化に対する投与スキームの効果もex vivoアッセイで調べました。

第I相試験のMAD部分 におけるINF904の安全性分析では、全用量範囲にわたって参加者で良好な耐容性が示され、懸念される安全性シグナル は得られなかったことが示されました。INF904で治療を受けた参加者のAEの全体的な割合は77.8％で、プラセボ 群で観察された83.3％よりも低かったです。どの投与レベルでも、重篤または重度のAEは観察されませんでした。

PKプロファイルを分析したところ、潜在的な ターゲットAUCがわかりました_0-12h, C_マックス、そしてトラフ値は、30 mgのBID投与から14日以内に急速に達成されました。INF904への暴露 は、BIDが最大90 mgの投与量に比例してさらに増加しました。これらの結果は、参加者が絶食した状態で という薬を摂取した場合でも実証されました。これは、治療効果のある薬レベルを達成するために食事は必要ないことを示唆しています。

PDプロファイルを分析したところ、試験 参加者から提供された血液サンプルに生理学的および疾患に関連するレベルのC5aを加えたex vivoチャレンジアッセイでは、INF904によるC5A誘発性好中球活性化の遮断 活性が14日間の投与期間中にすべての試験用量 で90％以上に達したことが示されました。

並行して、商業的に実行可能なINF904の製剤の開発 を進めており、2024年末にかけてフェーズIIの開発に導入する予定です。

現在、慢性炎症 疾患に対するINF904の長期投与を可能にするために、長期の慢性毒性学研究を含む、必要な 前臨床試験をさらに実施しています。私たちは当初、HSと慢性自発性 じんましん（CSU）という2つの初期免疫皮膚科適応症の治療薬としてINF904を開発する予定です。

2024年末までに非盲検第IIa相試験「バスケット 試験」を開始して、4週間にわたって少なくとも3種類のINF904を4週間にわたって調べ、HSおよびCSU患者のPK とPDパラメーターを評価し、安全性データと特定の早期有効性値を提供する予定です。このフェーズ IIa 調査のデータは、2025年に公開される予定です。この研究の結果にもよりますが、2025年には一方または両方の適応症を対象とした、より大規模で長期的なフェーズ IIb試験も開始する予定です。

CSUとHSは、C5aが重要な役割を果たすことが示唆されている慢性炎症性皮膚疾患 で、まだ満たされていないニーズが高いものです。これらの適応症のために現在開発中の他の薬剤では対処されていない 作用機序を持つ経口薬であるため、これらの状態の患者の ケアの標準を改善するまたとない機会があると考えています。

CSUは、じんましん/膨疹と血管浮腫が激しいかゆみを特徴とする、衰弱させる予測不可能な皮膚疾患です。この慢性疾患の負担は高く、学校や仕事を休むことで睡眠、 メンタルヘルス、生活の質、生産性に影響します。CSUは世界中で約4,000万人 人が影響を受けていると推定されています。CSU患者は、マスト細胞と好塩基球の主要な活性化因子であるC5aレベルの上昇を示すことが報告されており、 はCSUの病因に大きく寄与していると考えられています。さらに、CSUの補体活性化（C5aを含む）はヒスタミン放出につながる可能性があることが研究により示唆されています。現在の治療法は限られており、かなりの割合の患者で満たされていないニーズがかなりあります。 は良好なPK/PDプロファイルを持ち、全身暴露の幅広い用量範囲を促進できる経口投与剤なので、INF904は がCSU市場で差別化された地位を占める可能性があります。

HSは、慢性的で再発する、好中球によって引き起こされる の衰弱性炎症性疾患で、何年も持続し、生活の質に多大な影響を及ぼします。膿瘍、結節、 排水トンネル（DT）が特徴で、再発して瘢痕化することがあります。INF904は、好中球の活性化と、免疫細胞の 組織蓄積に対する既知のC5A誘発効果を抑制します。これには、組織損傷メカニズムの生成（酵素放出と酸化ラジカル形成） や、HSの進行とdT形成に関与すると考えられているメカニズムであるネトーシスの誘導が含まれます。 既存のC5A/C5aR阻害剤に関する臨床的証拠も、この経路を遮断すると病変数が減少することを裏付けています。現在承認されている 薬による治療に対する患者の反応は、かなりの数のケースで時間とともに低下することが知られており、これらの患者には新しい作用機序による治療が必要です。

私たちは、INF904の開発計画に焦点を当てたバーチャル研究開発 デーを開催し、私たちのパイプラインの開発と商業的根拠 について主要なオピニオンリーダーからの洞察を提供することを発表しました。会議は6月5日、東部標準時午後 12:00 /中央ヨーロッパ標準時午後 6:00 に始まり、東部標準時午後 2:00 /中央ヨーロッパ標準時午後 8:00 に終わります。 私たちの注目のソートリーダーには、ヨルグ・コール博士、マーカス・マウラー医学博士、クリス・サイード医学博士が含まれます。

抗C5A抗体 IFX002

また、慢性炎症性疾患の 治療用のIFX002も開発中です。IFX002は非常に強力な抗C5a抗体で、ビロベリマブと同じC5aタンパク質のドメイン に結合しますが、ビロベリマブと比較してヒト化グレードが高く、PK特性が異なります。IFX002は現在前臨床開発中です。 IFX002の特許残存期間が長いことを考えると、IFX002はビロベリマブのライフサイクル管理製品であると考えています。

財務ハイライト

2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物 は2,510万ユーロ、有価証券は6,070万ユーロです。現在手元にある資金は、2026年までに計画している事業に充分な資金を提供できると考えています。

私たち は、次の場合に経費が増加する可能性があると予想しています。

収益を上げて収益性を維持できるかどうかは、収益を生み出す能力にかかっています。私たち、または将来の協力者 が、1つまたは複数の製品候補について完全な販売承認または承認を取得し、商品化に成功しない限り、大きな収益を上げることは期待できません。 商品化を成功させるには、ビロベリマブ、INF904、および その他の製品候補の臨床試験の完了、これらの製品候補の販売承認または承認の取得、当社または将来の協力者が販売承認または承認を得る可能性のある製品の製造、マーケティング、および 販売、市販後の要件を満たす、 の市販後の要件を満たす、当社の償還を受けるなど、重要なマイルストーンの達成が必要です民間保険または政府支払者からの商品。これらの活動に伴う不確実性 とリスクのため、収益のタイミングと金額、そして収益性を達成できるかどうか、いつ達成できるかを正確に予測することはできません。私たちや将来の協力者がこれらの活動で成功することは決してないかもしれませんし、たとえ私たちや将来の協力者が成功しても、収益を上げるのに十分な収益を生み出すことは決してないかもしれません。たとえ収益性を達成したとしても、四半期または年間ベースで収益性を維持または向上させることができない場合があります。

当社の財政状態と営業成績は、さまざまな要因により四半期ごと、また年ごとに変動し続けると予想していますが、その多くは当社の制御が及ばないものです。 成功するためには、研究開発に焦点を当てた会社から、 の商業活動を行うことができる会社に移行する必要があります。予期せぬ出費、困難、複雑化、遅延が発生する可能性があり、そのような 移行が成功しない可能性があります。

したがって、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、デットファイナンス、または戦略的コラボレーションを含むその他の資金源を通じて、 事業へのさらなる資金調達を目指す場合があります。ただし、 は、有利な条件で必要な場合、またはまったく必要な場合に、追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。当社が の資金調達を怠ったり、必要に応じてその他の取り決めを締結したりしないと、当社の財政状態と、ビロベリマブやその他の製品候補を開発する の能力に悪影響を及ぼします。

収益を上げることができず、収益性を維持できなければ、普通株式の市場価格が下落し、資金調達、配当金の支払い、事業の拡大、製品提供の多様化、または事業の継続が損なわれる可能性があります。過去のように損失を被り続けると、投資家は投資に対して リターンを得ることができず、投資の全額を失う可能性があります。

研究開発費用

の研究開発費は、主に次のもので構成されています。

私たちの研究開発費は主に 以下の主要プログラムに関連しています。

2023年には、4,100万ユーロの研究開発費が発生しました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間には、それぞれ730万ユーロと1470万ユーロの研究開発費が発生しました。当社の研究開発費の減少は、2023年4月にFDAがEUAを承認した重症COVID-19患者の治療のためのビロベリマブの開発活動の完了に向けて、2023年の最初の3か月で研究開発費が増加したためです。2023年の費用は、ビロベリマブの商業規模の製造プロセスの確立に起因する費用と、EUAへの申請やその他の規制活動に伴う規制費用、および臨床試験関連資料の製造にかかる費用で構成されていました。

当社の研究開発費は、臨床試験の開始と実施のタイミングなど、研究開発活動のタイミングによって、期間ごとに大幅に異なる場合があります。

研究開発費は 発生時に費用を負担します。私たちは、特定のタスクの完了に向けた進捗状況の評価に基づいて、前臨床試験や臨床試験などの特定の開発活動の費用を認識しています。私たちは、患者登録や臨床 サイトのアクティベーションなど、ベンダーから提供された情報を、受けているサービスと費やした労力に使用します。研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。

製品候補の開発と商品化 が成功するかどうかは非常に不確実です。私たちは、製品候補の開発を完了するために必要な の取り組みの性質、時期、および推定費用を合理的かつ正確に予測することはできません。また、製品候補のいずれかから から実質的な純キャッシュインフローが開始される可能性のある期間（ある場合）を合理的かつ正確に予測することはできません。その他の主要な財務諸表項目の説明については、「項目5」を参照してください。年次報告書の「営業 」と「財務レビューと見通し—経営成績」。

一般管理費

事業が拡大し、上場企業としての運営に関連する追加費用が発生するにつれて、一般管理費は将来増加すると予想しています。 これらの上場企業関連の費用は、主に人件費の追加、追加の法律およびコンサルティング費用、監査手数料、取締役 および役員の賠償責任保険料、および投資家向け広報活動に関連する費用に関するものです。

2023年には、一般管理費として1,260万ユーロが発生しました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間には、それぞれ360万ユーロと360万ユーロの一般管理費 が発生しました。

販売およびマーケティング費用

販売およびマーケティング費用には、 の商業運営、流通と物流、販売、マーケティング、および同等の活動の費用が含まれます。これらの費用は、 自社の人材の雇用や社内活動を通じて直接負担するか、 製品の商品化のさまざまな側面を支援するよう第三者に委託することで負担します。これらの費用は、2024年3月31日に終了した3か月間で150万ユーロに達しました。当グループは、2023年4月にEUAが承認されたときに、商業化 活動を開始しました。それ以前は、販売費とマーケティング費は発生していませんでした。

操作の結果

以下の情報は、本書の他の部分に含まれる当社の未監査の 暫定要約連結財務諸表から得られたものです。以下の説明は、これらの未監査の 中間要約連結財務諸表と当社の年次報告書と併せて読んでください。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

収入

2024年3月31日に終了した3か月間、私たち はゴヒビック（ビロベリマブ）の製品販売から3万6千ユーロの収益を実現しました。報告されている収益は、最終顧客（病院）への売上高です。ディストリビューターへの販売は、IFRS第15号に基づく会社の収益にはなりません。すべての収益は、米国での売上 によるものです。

売上原価

2024年3月31日に終了した3か月間の売上原価は、主に、売却予定日の前に期限が切れる在庫の減価償却で構成されています。

販売およびマーケティング費用

2024年3月31日に終了した3か月間で、私たち は150万ユーロの販売およびマーケティング費用を負担しました。これらの費用は、主に30万ユーロの人件費 とGOHIBICの流通のための外部サービスの70万ユーロで構成されています。

研究開発費用

私たちは、従業員とインフラのリソース を、さまざまな適応症の治療薬の開発や、前臨床 および臨床プログラムに向けた複数の研究開発プログラムに活用しています。私たちは、治療薬の受託研究や製造、ディスカバリープログラム などの特定の活動を、第三者ベンダーを通じて管理しています。2024年3月31日に終了した3か月間に発生した研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して740万ユーロ減少しました。この減少は主に、商業製造プロセスの開発とGOHIBIC（ビロベリマブ）の EUAの取得に向けた取り組みに関連して、2023年の第1四半期に第三者の 費用が高額になったためです。

一般管理費

2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は で360万ユーロに達しました。2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費 も360万ユーロに達しました。

その他の収入

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益は3万6千ユーロ（PY：770万ユーロ）でした。2023年6月30日に終了した助成期間の終了により、政府補助金による収入が770万ユーロ減少したのは です。

純財務結果

純財務結果は、2023年3月31日に終了した3か月間の50万ユーロの損失から、2024年3月31日に終了した3か月間で330万ユーロ 増加して280万ユーロの利益になりました。この増加は主に、有価証券の利息収入が50万ユーロ増加し、為替収益が300万ユーロ増加したことによるものです。その他の財務結果には、有価証券の予想信用損失 の調整が含まれます。

流動性と資本資源

創業以来、私たちは著しい 営業損失を被りました。2024年3月31日に終了した3か月間で、970万ユーロの純損失が発生しました。現在まで、私たちは 事業の資金を主に有価証券の売却を通じて賄ってきました。2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物は2,510万ユーロ、金融資産は6,130万ユーロで、これらは6,070万ユーロの有価証券と60万ユーロのその他の金融資産で構成されています。当社の現金および現金同等物は、主に銀行預金口座と 米ドル定期預金で構成されています。

キャッシュフロー

以下の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の連結キャッシュフロー計算書 をまとめたものです。

1。営業活動から得た、または営業活動に使用された正味の の現金

すべての期間における現金の使用は、現金以外の費用と運転資本の構成要素の変化を調整した結果、主に の純損失によるものです。

営業活動に使用された純現金は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,050万ユーロから、2024年3月31日に終了した3か月間で1,490万ユーロに増加しました。

2。投資活動から得た、または投資活動に使用された正味の の現金

投資活動による純現金は、2024年3月31日に終了した3か月間で3,050万ユーロ増加しました。これは主に、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間の有価証券 の満期からの収益が増加したためです。これらの収益は、現金および現金同等物の一部として会計処理される利息 銀行預金に再投資されました。

3。正味の キャッシュ/ファイナンス活動に使用される現金

財務活動による純現金は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で10万ユーロ減少しました。

資金要件

ビロベリマブに関連する費用は、2023年と比較して2024年に増加すると予想しています。重度のCOVID-19および関連する適応症を治療するためのゴヒビック（ビロベリマブ）の 完全承認のためのBLAの提出計画についてFDAと話し合いを続け、緊急使用のためにEUAの下でゴヒビック（ビロベリマブ）の の商品化を引き続き追求しています。FDAの承認に従い、第III相試験でPGを含む他の適応症 でのビロベリマブの開発を完了し、cSCCの第II相臨床プログラムを終了します。さらに、臨床試験材料の製造、および規制基準の 遵守におけるビロベリマブの製造プロセスのさらなる最適化に関連して、 に関連する費用も発生しています。さらに、認可されたEUAの下で米国の市場ニーズに応えられるように、商業規模の生産オプションを確立し、製造 キャンペーンを開始しました。

また、第II相臨床開発の開始までに、INF904の開発を進める予定です。これと並行して、 とCMCに関する非臨床開発活動や、将来の開発に備えて追加の非臨床動物研究も継続しています。

臨床データが裏付けとなる場合は、開発に成功した製品候補について、マーケティング の承認を求めることがあります。さらに、販売承認を申請し、商用グレードの製品を提供できるように、製品の製造 プロセスを検証し、さらに発展させていきます。製品候補のいずれかについて のマーケティング承認を取得した場合、そのような製品を商品化するための の販売、マーケティング、流通、その他の商業インフラの確立に関連して、多額の商品化費用が発生することが予想されます。事業を継続するためには、相当額の の追加資金を調達する必要があります。必要なときや魅力的な条件で資金を調達できない場合、 は研究開発プログラムや将来の商品化の取り組みを延期、削減、または廃止せざるを得ません。 は、既存の現金および現金同等物と金融資産により、2026年までの現在の事業計画に基づく営業費用と資本支出 の要件を満たすことができると考えています。

でかなりの製品収益を生み出すことができるようになるまでは、株式募集、デットファイナンス、ロイヤルティベースの ファイナンス、将来のコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約、製品販売からの収益を組み合わせて、必要な資金を調達したいと考えています。私たち が株式または転換社債証券の売却を通じて追加資本を調達する限り、現在の株主の利益は希薄化され、 これらの有価証券の条件には、普通株主としてのあなたの権利に悪影響を及ぼす議決権またはその他の権利が含まれる場合があります。借金 の資金調達には、可能であれば、追加の負債の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのさらなる協力、 戦略的提携、またはライセンス契約を通じて資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する権利を放棄するか、または当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。

が将来の資金調達ニーズに関連するリスクの詳細については、「項目3」を参照してください。重要な情報——年次報告書の「リスク要因」。

貸借対照表外の取り決め

2024年3月31日現在、および提示された期間 では、「項目5」に記載されている以外に、貸借対照表外の取り決めはありませんでした。年次報告書の「営業および財務レビュー」と「 の見通し—貸借対照表外の取り決め」

契約上の義務と約束

当社には、「項目5」に記載されている以外の契約上の義務や義務はありません。また、提示された期間中、 には契約上の義務や義務はありませんでした。年次報告書の「営業および財務レビュー 」と「見通し—流動性と資本資源 ——契約上の義務とコミットメント」。

市場リスクに関する量的および定性的な開示

2024年3月31日に終了した3か月間、 市場リスクに関する量的および質的開示に、「ITEM 11で報告されたものから大きな変化はありませんでした。年次報告書の「市場リスクに関する量的および質的開示」。

重要な判断と会計上の見積もり

「項目5」に記載されている重要な の会計方針と見積もりに重大な変更はありません。年次報告書の「営業および財務レビューと見通し—重要な判断と 会計上の見積もり」。

重要な会計上の見積もり

年次報告書の連結財務諸表の注記B.2に記載されている重要な 会計方針と見積もりに重大な変更はありません。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

この議論には、かなりのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述 が含まれています。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「する」、「する」、「期待」、「計画」、「予想」、「予想」、「できる」、「意図」、 「ターゲット」、「プロジェクト」、「見積もり」、「信じる」、「予測」、「可能性」 または「継続」などの用語や、これらの用語の否定的表現で識別できます将来についての記述を識別するための類似の表現。 これらの記述は、この議論の日付の時点でのみ述べられており、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因が含まれています により、当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果 と大きく異なる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述は、主に現在の期待 と、当社の事業、財務状況、経営成績に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する予測に基づいています。 これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

承認または認可された適応症におけるゴヒビック（ビロベリマブ）の承認または承認された適応症、またはビロベリマブやその他の製品候補に対する患者集団の規模、市場機会、補償範囲と償還、推定返品回数、および臨床的有用性、EUA域内、および米国またはその他の地域での商業的使用が承認された場合の将来の期待です。

InflarXコミットメントプログラムを成功裏に実施できる当社の能力、ビロベリマブのCOVID-19やその他の衰弱性または生命を脅かす炎症適応症（PGを含む）、およびINF904を含むその他の製品候補に関する今後の臨床試験の成功、およびそのような臨床結果が以前に実施された前臨床試験や臨床試験の結果を反映するかどうか。

ビロベリマブ、INF904、およびPG、HS、CSUの治療を含む複数の適応症におけるビロベリマブの開発を含む、前臨床試験および臨床試験のタイミング、進捗状況、結果、研究または試験の開始時期、終了時期、および関連する準備作業に関する声明、試験の結果が出る期間、そのような試験と当社の研究の費用開発プログラム全般

FDA、EMA、または同等の外国の規制当局が、当社の臨床試験の数、デザイン、規模、実施（そのような試験の一次評価項目または副次評価項目の提案を含む）を受け入れたり、同意したりするかどうか。

将来の見通しに関する記述は本質的にリスクや不確実性の影響を受けやすく、予測や定量化ができないものもあれば、当社の制御が及ばないものもあります。 これらの将来の見通しに関する記述を将来の出来事の予測として当てにするべきではありません。当社の将来の見通しの 記述に反映されている出来事や状況は、達成されない場合や発生する可能性があり、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予測されているものと大きく異なる可能性があります。 「ITEM 3」を参照してください。重要な情報——年次報告書の「リスク要因」セクションと、その後のSEC提出書類に記載されている のリスクは、実際の業績が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因について説明しています。さらに、私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因や不確実性 が時折出現する可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。これらの 要因により、このディスカッションや年次報告書の将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。 適用法で義務付けられている場合を除き、 が新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果であるかどうかにかかわらず、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。ただし、この話し合いの日後にSECに随時提出する報告書に記載されている要因とリスク およびその他の情報を確認する必要があります。

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