202403310001730463偽2024Q112/31本当823エクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアISO 4217: 英ポンドエクセルリ:シェアエクセルリ:ピュアAUTL: 金融商品autl: ユニットAUTL: 履行義務autl: 投票しますauto: 支払いautl: 契約ISO 4217: ユーロautl: ディレクター00017304632024-01-012024-03-310001730463DEI: ADR メンバー2024-01-012024-03-310001730463autl: 普通株式会員2024-01-012024-03-3100017304632024-05-1300017304632024-03-3100017304632023-12-310001730463autl: 普通株式会員2023-12-310001730463autl: 普通株式会員2024-03-310001730463AUTL:ディファードクラスA株会員2023-12-310001730463AUTL:ディファードクラスA株会員2024-03-310001730463AUTL: 繰延クラスB株会員2024-03-310001730463AUTL: 繰延クラスB株会員2023-12-310001730463AUTL: 繰延種株式会員2024-03-310001730463AUTL: 繰延種株式会員2023-12-310001730463米国会計基準:ライセンスメンバー2024-01-012024-03-310001730463米国会計基準:ライセンスメンバー2023-01-012023-03-3100017304632023-01-012023-03-310001730463米国会計基準:普通株式会員autl: 普通株式会員2023-12-310001730463AUTL:ディファードクラスA株会員米国会計基準:普通株式会員2023-12-310001730463AUTL: 繰延クラスB株会員米国会計基準:普通株式会員2023-12-310001730463米国会計基準:普通株式会員AUTL: 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証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
(マークワン)
| | | | | |
☒ | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
|
四半期終了時 2024年3月31日
または
| | | | | |
☐ | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
__________から__________への移行期間について
コミッションファイル番号 001-38547
アウトルス・セラピューティクス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | | | | | | | |
イングランドとウェールズ | | 該当なし |
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | | (IRS雇用者識別番号) |
| |
メディアワークス |
191 ウッドレーン |
ロンドン | W12 7FP | イギリス |
(主要執行機関の住所) |
| | | |
(44) 20 | 3829 6230 |
(登録者の電話番号、市外局番を含む) |
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | | | | | | | |
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
米国預託証券、それぞれが普通株式1株を表し、額面価格は1株あたり0.000042ドルです | 自動 | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
普通株式、名目価値は1株あたり0.000042ドル* | * | ナスダック・ストック・マーケットLLC* |
| | | | | | | | |
* | | 取引用ではなく、ナスダック株式市場LLCへの米国預託証券の上場に関連する場合に限ります。 |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
はい ☒ いいえ ☐
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-T(この章の§232.405)の規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐
登録者が証券法第405条で定義されている有名なベテラン発行体である場合は、チェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。のルール12b-2の「大規模アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください
取引法:
| | | | | | | | | | | |
大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
非加速ファイラー | ☒ | 小規模な報告会社 | ☐ |
| | 新興成長企業 | ☐ |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
はい ☐ いいえ ☐
登録者がシェル会社(同法第12b-2条に定義)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒
2024年5月13日現在、登録者は 266,036,128 普通株式(ADS形式の株式を含む)、額面価格1株あたり0.000042ドル、発行済み。
説明メモ
Autolus Therapeutics plc(以下「会社」)は、1934年の証券取引法(「取引法」)の規則3b-4で定義されている「外国民間発行者」としての資格があり、取引法に基づく規則13a-13および15d-13により、フォーム10-Qでの四半期報告書の提出が免除されています。当社は、2024年3月31日に終了した四半期のこの四半期報告書をフォーム10-Qに提出することを自発的に選択しました。
目次
| | | | | |
パートI — 財務情報 | 5 |
アイテム 1.財務情報 | 5 |
2024年3月31日および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表(未監査) | 5 |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書と包括損失(未監査) | 6 |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結株主資本計算書(未監査) | 7 |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書(未監査) | 8 |
未監査の要約連結財務諸表の注記 | 10 |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 28 |
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 | 39 |
アイテム 4.統制と手続き | 40 |
パートII — その他の情報 | 41 |
アイテム 1.法的手続き | 41 |
アイテム 1A.リスク要因 | 41 |
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 | 42 |
アイテム 3.シニア証券のデフォルト | 42 |
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 | 42 |
アイテム 5.その他の情報 | 42 |
アイテム 6.展示品 | 42 |
署名 | 43 |
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このForm 10-Qの四半期報告書には、かなりのリスクと不確実性を伴う当社と業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の戦略、将来の財務状況、将来の業務、研究開発費用、経営の計画と目的に関する記述を含む、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「目的」、「予測」、「仮定する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「できる」、「設計」、「期限」、「見積もり」、「期限」、「期待」、「目標」、「目標」、「予測」、「意図」、「かもしれない」、「目的」、「計画」、「予測」、「位置付け」などの用語で将来の見通しに関する記述を識別できます。ポテンシャル」、「シーク」、「すべき」、「ターゲット」、「ウィル」、「ウィル」、「ウィル」、「ウィル」、および将来の出来事や将来の傾向を予測または示すその他の類似の表現、またはこれらの用語や他の同等の用語の否定的な表現。このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述にはそれぞれ合理的な根拠があると考えていますが、これらの記述は、当社が現在知っている事実と要因、および将来への期待の組み合わせに基づいており、確信が持てないことをご注意ください。
このForm 10-Qの四半期報告書の将来の見通しに関する記述には、とりわけ以下に関する記述が含まれます。
•製品候補の開発。これには、臨床研究または試験の開始、時期、進捗状況、結果、および関連する準備作業、試験の結果が出る期間、および当社の研究開発プログラムに関する記述が含まれます。
•経費、将来の収益、資本要件、追加融資の必要性に関する当社の見積もり。
•製品候補を臨床試験に進め、無事に完了させる当社の能力。
•開発予定の適応症における製品候補の規制当局の承認を得て維持する能力、および承認された医薬品や治療法のラベルに記載されている関連する制約、制限、警告など。
•公衆衛生上の危機と、それが当社の事業と事業に与える影響。これには、臨床試験施設の監視、資本へのアクセス、第三者メーカー、臨床現場、委託研究機関(「CRO」)、その他のサービスプロバイダー、協力者の業務と事業の中断など、主要な臨床試験活動の中断が含まれます。
•当社の製品候補に関連する追加の知的財産を第三者からライセンスし、既存のライセンス契約を遵守する当社の能力。
•製品候補の研究、開発、製造、商品化を計画しています。
•製品候補の潜在的なメリット。
•米国、欧州連合(「EU」)、英国(「英国」)、その他の国における規制の進展とともに、製品候補の規制当局への申請と承認の時期または可能性。
•製品候補の市場規模と成長可能性(承認された場合)、および製品候補の市場での受け入れ率と度合い(支払者から受け取ることができる払い戻しを含む)。
•インフレや金利の変化、不利な一般市況を含むマクロ経済状況の悪化、およびウクライナ戦争、ハマスとイスラエルの紛争、世界的な地政学的緊張による影響など、有利な条件またはまったくない追加資金の必要性と調達能力。
•当社の商品化、マーケティング、製造能力と戦略。
•私たちのコラボレーション計画、またはBionTech SE(「BionTech」)などとの現在のコラボレーションに関する声明。
•BionTechとのライセンスおよびオプション契約。この契約に基づいてマイルストーンの支払いやロイヤルティを受け取る可能性も含まれます。
•開発、規制、商品化の専門知識を持つ協力者を引き付ける当社の能力。
•知的財産保護を獲得し維持する当社の能力に関する私たちの期待
•資格のある従業員と主要人材を発見、採用、維持する当社の能力。
•第三者のサプライヤーやメーカーと契約する当社の能力と、それらのサプライヤーやメーカーが適切に業務を遂行する能力。
•当社の製造方法とプロセスのスケーラビリティと商業的実現性。
•利用可能な、または利用可能になる可能性のある競合治療法の成功。
•現在および将来の期間において、当社が受動的外国投資会社(「PFIC」)に分類されるかどうか。
•特定の米国国内発行体の報告義務を義務付けられる前に自発的に遵守するという当社の決定に関連する追加の費用と費用。そして
•当社の財務結果または米国預託証券(「ADS」)の将来の取引価格に影響を与える可能性のあるその他の要因、および証券アナリストのレポートがこれらの価格に与える影響。
これらの将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当なものだと思いますが、これらの記述は、当社の戦略、将来の業務、将来の財政状態、将来の収益、予測コスト、見通し、計画、経営目標、および予想される市場成長に関連しており、既知および未知のリスク、不確実性、およびインフレや金利の変化を含むがこれらに限定されないマクロ経済イベントの悪化の影響に関するリスク、不確実性、仮定を含むがこれらに限定されませんそして不利な一般市場ウクライナでの戦争、ハマスとイスラエルの紛争、および世界的な地政学的緊張が、当社の事業、運営、戦略、目標と予想されるスケジュール、現在および計画されている前臨床活動、進行中および計画中の臨床試験を開始、登録、実施、完了する能力、規制当局への提出のスケジュール、および実際の結果、活動レベル、業績、または業績の原因となる可能性のある財政状態に対する状況と影響将来の業績、活動レベル、業績とは大きく異なること、またはこれらの将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される成果。Form 10-Qのこの四半期報告書では、これらのリスクや、当社の事業や経営成績に影響を与える可能性のあるその他の要因について開示している内容を注意深く確認することをお勧めします。この文書の日付の時点でのみ述べられているこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。法律で義務付けられている場合を除き、私たちは将来の見通しに関する情報を出来事や状況を反映するように更新するつもりはなく、また義務も負いません。
パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表
アウトルス・セラピューティクス株式会社
未監査要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりの金額を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 注記 | | 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
資産 | | | | | | |
流動資産: | | | | | | |
現金および現金同等物 | | | | $ | 758,529 | | | $ | 239,566 | |
制限付き現金 | | | | 1,015 | | | 769 | |
前払費用およびその他の流動資産 | | 7 | | 44,754 | | | 34,967 | |
流動資産合計 | | | | 804,298 | | | 275,302 | |
非流動資産: | | | | | | |
資産および設備、純額 | | 8 | | 33,414 | | | 34,862 | |
前払い費用およびその他の非流動資産 | | | | 328 | | | 380 | |
長期預金 | | | | 975 | | | 983 | |
オペレーティングリースの使用権資産、純額 | | | | 59,126 | | | 60,791 | |
繰延税金資産 | | | | 3,295 | | | 3,063 | |
| | | | | | |
総資産 | | | | $ | 901,436 | | | $ | 375,381 | |
負債と株主資本 | | | | | | |
現在の負債: | | | | | | |
買掛金 | | | | $ | 1,399 | | | $ | 103 | |
未払費用とその他の負債 | | 9 | | 37,768 | | | 39,581 | |
オペレーティングリース負債、流動負債 | | | | 4,818 | | | 5,053 | |
流動負債合計 | | | | 43,985 | | | 44,737 | |
非流動負債: | | | | | | |
オペレーティングリース負債、非流動負債 | | | | 46,518 | | | 47,914 | |
将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債、純額 | | 12 | | 228,494 | | | 170,899 | |
その他の長期支払額 | | | | 409 | | | 357 | |
負債総額 | | | | 319,406 | | | 263,907 | |
| | | | | | |
コミットメントと不測の事態 | | 14 | | | | |
| | | | | | |
株主資本: | | | | | | |
普通株式、$0.000042 額面価格; 290,909,783 2024年3月31日および2023年12月31日の時点で承認された株式。 265,928,023 そして 174,101,361、2024年3月31日および2023年12月31日に発行された株式。 265,998,026 そして 174,158,985、それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日に未払いの状態です | | | | 12 | | | 8 | |
繰延株式、£0.00001 額面価格; 34,425 2024年3月31日および2023年12月31日に承認、発行済み、発行済みの株式 | | | | — | | | — | |
繰延B株、£0.00099 額面価格; 88,893,548 2024年3月31日および2023年12月31日に承認、発行済み、発行済みの株式 | | | | 118 | | | 118 | |
繰延C株、£0.000008 額面価格; 1 2024年3月31日および2023年12月31日に承認、発行済み、発行済みの株式 | | | | — | | | — | |
その他の払込資本 | | | | 1,542,086 | | | 1,018,902 | |
その他の包括損失の累計 | | | | (28,934) | | | (28,992) | |
累積赤字 | | | | (931,252) | | | (878,562) | |
株主資本の総額 | | | | 582,030 | | | 111,474 | |
負債総額と株主資本 | | | | $ | 901,436 | | | $ | 375,381 | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
アウトルス・セラピューティクス株式会社
未監査の要約連結営業報告書と包括損失
(千単位、1株あたりの金額を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 3月31日に終了した3か月間 | | | |
| | 注記 | | 2024 | | 2023 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
ライセンス収入 | | 3 | | $ | 10,091 | | | $ | 1,292 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
営業経費: | | | | | | | | | | | |
研究開発 | | | | (30,671です) | | | (27,388です) | | | | | | |
一般と管理 | | | | (18,177) | | | (9,284) | | | | | | |
資産および設備の処分による損失 | | | | — | | | (3,768) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
営業経費合計、純額 | | | | (38,757) | | | (39,148) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
その他(費用)収入、純額 | | | | (1,605) | | | 782 | | | | | | |
利息収入 | | | | 6,933 | | | 3,446 | | | | | | |
支払利息 | | 4 | | (19,269) | | | (4,905) | | | | | | |
その他の費用合計、純額 | | | | (13,941) | | | (677) | | | | | | |
所得税引前純損失 | | | | (52,698) | | | (39,825) | | | | | | |
所得税の優遇措置 | | | | 8 | | | 14 | | | | | | |
純損失 | | | | (52,690) | | | (39,811です) | | | | | | |
その他の包括利益 (損失): | | | | | | | | | | | |
外貨両替の換算調整 | | | | 58 | | | 5,641 | | | | | | |
包括損失合計 | | | | $ | (52,632) | | | $ | (34,170) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失 | | 5 | | $ | (0.24) | | | $ | (0.23) | | | | | | |
加重平均基本株式と希薄化後普通株式 | | 5 | | 222,170,707 | | | 173,825,825 | | | | | | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
オートラス・セラピューティクス社
未監査の要約連結株主資本計算書
(千単位、株式金額を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株式 | | 繰延株式 | | 繰延B株 | | 繰延C株 | | 追加払込資本金 | | その他の包括損失の累計 | | 累積赤字 | | 株主資本の合計 |
| 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | | | |
2023年12月31日現在の残高 | 174,101,361 | | | $ | 8 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,018,902 | | | $ | (28,992) | | | $ | (878,562) | | | $ | 111,474 | |
発行費用を差し引いた普通株式の発行 | 91,666,669 | | | 4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 520,613 | | | — | | | — | | | 520,617です | |
株式ベースの報酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,286 | | | — | | | — | | | 2,286 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
源泉徴収税をカバーするために源泉徴収された株式を差し引いた制限付株式ユニット報奨の権利確定です | 57,524 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
新株予約権の行使 | 102,469 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 285 | | | — | | | — | | | 285 | |
外貨換算の含み損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 58 | | | — | | | 58 | |
純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (52,690) | | | (52,690) | |
2024年3月31日現在の残高 | 265,928,023 | | | $ | 12 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,542,086 | | | $ | (28,934) | | | $ | (931,252) | | | $ | 582,030 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株式 | | 繰延株式 | | 繰延B株 | | 繰延C株 | | 追加払込資本金 | | その他の包括損失の累計 | | 累積赤字 | | 株主資本の合計 |
| 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | | | |
2022年12月31日現在の残高 | 173,074,510 | | | $ | 8 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,007,625 | | | $ | (38,898) | | | $ | (670,179) | | | $ | 298,674 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
株式ベースの報酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,416 | | | — | | | — | | | 2,416 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
外貨換算の含み損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,641 | | | — | | | 5,641 | |
純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (39,811です) | | | (39,811です) | |
2023年3月31日現在の残高 | 173,074,510 | | | $ | 8 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,010,041 | | | $ | (33,257) | | | $ | (709,990です) | | | $ | 266,920 | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
アウトルス・セラピューティクス株式会社
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
営業活動によるキャッシュフロー: | | | |
純損失 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811です) | |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | | | |
減価償却と償却 | 1,806 | | | 1,899 | |
資本化された金額を差し引いた株式ベースの報酬 | 2,284 | | | 2,408 | |
将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債から発生した支払利息、純額 | 19,260ドル | | | 4,905 | |
外国為替の違い | 1,675です | | | (2,985) | |
非現金オペレーティングリース費用 | 1,136 | | | 928 | |
オペレーティングリースの終了による損失 | — | | | 95 | |
資産および設備の処分による損失 | — | | | 3,789 | |
| | | |
繰延所得税 | (232) | | | (195) | |
| | | |
営業資産および負債の変動: | | | |
前払い費用やその他の流動資産の増加 | (10,187) | | | (5,889) | |
前払い費用やその他の非流動資産の減少 | 77 | | | 1,797 | |
長期預金の減少 | — | | | 51 | |
買掛金の増加(減少) | 1,318 | | | (227) | |
未払費用やその他の負債の減少 | (3,777) | | | (7,056) | |
オペレーティングリース負債の減少 | (1,184) | | | (2,128) | |
| | | |
営業活動に使用された純現金 | (40,514) | | | (42,419) | |
投資活動によるキャッシュフロー: | | | |
資産および設備の購入 | (533) | | | (3,622) | |
投資活動に使用された純現金 | (533) | | | (3,622) | |
財務活動によるキャッシュフロー: | | | |
普通株式の発行による収入 | 549,977 | | | — | |
株式発行費用の支払い | (27,520) | | | (691) | |
株式オプションの行使による収入 | 285 | | | — | |
将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債からの収入、純額 | 40,000 | | | — | |
将来のロイヤリティおよび販売マイルストーンの売却に関連する負債に関連する発行費用の支払い、純額 | (1,301) | | | — | |
財務活動によって提供された(使用された)純現金 | 561,441 | | | (691) | |
現金、現金同等物、制限付現金に対する為替レートの変更の影響 | (1,185) | | | 7,326 | |
現金、現金同等物および制限付現金の純増額(減少) | 519,209 | | | (39,406) | |
現金、現金同等物および制限付現金、期初 | 240,335 | | | 382,761 | |
現金、現金同等物および制限付現金、期末 | $ | 759,544 | | $ | 343,355 | |
| | | |
| | | |
| | | |
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| | | |
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| | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
補足的な非キャッシュフロー情報 | | | | | |
買掛金勘定または未収勘定に含まれる不動産や設備の購入 費用 | $ | 555 | | | $ | 3,692 | | | |
オペレーティングリース負債と引き換えに解約され取得したリース資産、純額 | $ | — | | | $ | (1,110) | | | |
オペレーティングリース負債と引き換えに取得したリース資産 | $ | — | | | $ | 5,173% | | | |
没収控除後の資本化された株式ベースの報酬 | $ | 2 | | | $ | 8 | | | |
未払費用に含まれる資本化された実装費用 | $ | 131 | | | $ | 270 | | | |
買掛金および未払費用に含まれる株式発行費用 | $ | 1,839 | | | $ | 272 | | | |
買掛金および未払費用に含まれる負債発行費用 | $ | 364 | | | $ | — | | | |
| | | | | |
連結貸借対照表に報告されている現金、現金同等物、制限付現金の調整: | | | | | |
現金および現金同等物 | $ | 758,529 | | | $ | 343,027 | | | |
制限付き現金 | 1,015 | | | 328 | | | |
現金、現金同等物および制限付現金の合計 | $ | 759,544 | | | $ | 343,355 | | | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
アウトルス・セラピューティクス株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
ノート 1. ビジネスの性質
Autolus Therapeutics plcとその子会社(総称して「Autolus」または「当社」)は、がんや自己免疫疾患の治療のための次世代のプログラムT細胞療法を開発しているバイオ医薬品企業です。同社は、独自のモジュール式T細胞プログラミング技術を幅広く使用して、がん細胞をよりよく認識し、防御機構を破壊し、これらの細胞を攻撃して殺すように設計された、正確に標的を絞った、制御された高活性T細胞療法を開発しています。同社は、自社のプログラムT細胞療法がクラス最高であり、一部の患者の治癒の可能性を含め、既存の標準治療に比べて患者に大きな利益をもたらす可能性があると考えています。2023年11月、当社は、再発/難治性(「r/r」)成人B細胞急性リンパ芽球性白血病(「ALL」)の治療のための主力製品候補であるオベカブタゲンオートロイセル(「obe-cel」)の生物製剤ライセンス申請(「BLA」)をPDUとともに米国食品医薬品局(「FDA」)に提出しました。目標アクション日は2024年11月16日です。
Autolus Therapeutics plcはイングランドとウェールズで登録されています。登録事務所は、英国ロンドンのウッドレーン191番地のメディアワークスです。
当社は、バイオテクノロジー業界の企業に共通するリスクと不確実性の影響を受けています。これには、競合他社による新しい技術革新の開発、主要人材への依存、専有技術の保護、政府規制の遵守、事業資金を調達するための追加資本の確保などが含まれますが、これらに限定されません。Obe-celおよび現在開発中の当社の他の製品候補は、商品化する前に、前臨床試験、臨床試験、規制当局の承認など、大幅な追加研究開発努力が必要になります。たとえオベセルがFDAの承認を受けたとしても、会社はその商品化に備えて多額の追加費用を負担する必要があります。これらの取り組みには、多額の資本、十分な人員とインフラストラクチャ、および広範なコンプライアンス報告機能が必要です。たとえ会社のobe-celや他の製品候補製品の製品開発努力が成功したとしても、会社がいつ製品販売から収益を得るかは不明です。
バイオテックSE(「バイオエヌテック」)契約
2024年2月6日(「執行日」)に、当社は(i)証券購入契約(「バイオテック証券購入契約」)、(ii)登録権契約(「バイオエヌテック登録権契約」)、(iii)レター契約(「バイオエヌテックレター契約」)、(iv)ライセンスおよびオプション契約(「バイオエヌテックライセンスおよびオプション契約」)を同時に締結しました。)、バイオエヌテックとの、総称して「バイオテクノロジー契約」と呼びます。BioNTech契約は、互いに検討し合って締結されたため、当社はこれらの契約の会計処理を総合的に評価しました。以下のBioNTech Agreementの説明は、完全であることを意図したものではなく、そのような契約の全文を参考にして完全に認定されています。
(i) バイオエヌテック証券購入契約
バイオエヌテック証券購入契約に従い、当社はバイオエヌテック米国預託証券(「ADS」)に売却しました。それぞれ代表的な株式 一 額面金額が$の普通株式0.000042 私募取引(「私募」)における当社(「普通株式」)の1株当たり。2024年2月13日、当社は私募を完了しました 33,333,333 ADS(「イニシャルADS」)、以下を表します 33,333,333$の募集価格の普通株式6.00 初期ADSごとに。割引の引受と費用の提供を差し引いた後の会社への純収入の合計は193.8百万。
BionTechと当社が製造および商業サービス契約(以下に定義)を締結した場合 18 BioNTECHは、私募の最初のクロージングから数か月後に、追加のADS(「後続ADS」と、初期ADSと合わせて「私募ADS」)を購入します。 15,000,000 ADS、合計購入金額は最大$です20百万。発行できる後続ADSの総数には、追加の制限や制限があります。
BionTech証券購入契約には、当社とBionTechそれぞれの慣習的な表明、保証、および契約が含まれています。
(ii) バイオテック登録権契約
BionTech登録権契約に従い、当社は私募ADSの再販を登録するための登録届出書をSECに提出することに同意しました。
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(iii) バイオテックレター契約
BioNTech Letter契約は、BioNTechに特定の追加の権利を与え、BionTechの会社への投資には一定の制限が適用されます。BionTechは、取締役を会社の取締役会に指名する権利を得ました。BioNTechが少なくとも受益所有権を取得すれば 30会社(ADSの形態を含む)の発行済み普通株式および発行済み普通株式の割合 五年 執行日のうち、BioNTECHは独立した取締役を追加で指名する権利を有します。BionTechの取締役指名権は、BionTechの普通株式の所有権が特定の割合を下回ると自動的に終了します。さらに、BionTechは、善意の融資取引で当社が売却した株式を、そのような融資取引後もBioNTechが特定の所有権基準を維持することに基づく金額で購入する権利を有します。
特定の例外を除いて、BioNTechは一定期間、会社の承認なしに私募ADSを販売しない場合があります 6 か月 そのようなADSの該当する締切日に続いて。
BioNTech Letter契約は、(a) 2027年2月6日 (i) 2027年2月6日のいずれか遅い方と、(ii) BionTechまたはその関連会社が会社の有価証券を保有していない場合、および (b) 会社が関与する支配権変更取引が完了した時点のいずれか早い方で終了します。
(iv) BioNTech ライセンスおよびオプション契約
ライセンスとオプション
当社は、完全子会社であるAutolus LimitedとAutolus Holdings(英国)を通じてLimitedで、BionTechとBioNTECHライセンスおよびオプション契約を締結しました。これに基づいて当社はBionTechに次のことを付与しました。
•特定のバインダーに対する、およびそのようなバインダーを生体内で発現する製品(総称して「バインダーライセンス製品」)を対象とした、世界規模でサブライセンス可能な独占ライセンス(「バインダーライセンス」)、および
•特定の臨床段階の製品候補、バインダー、および会社の技術に対する追加の権利を取得するためのいくつかの期間限定オプション(「オプション」)。以下に詳しく説明します。
◦当社の開発段階プログラムであるAUTO1/22およびAUTO6NG(「製品オプション」)の開発費を共同出資する独占権を取得するオプション。これは、各製品候補のオプション行使手数料、マイルストーンの支払い、利益分配契約などの合意された経済的条件と引き換えに、そのような製品候補のそれぞれを共同宣伝または共同商品化するための追加オプションも付いています。
◦特定の追加バインダーをインビボで、または特定のバインダーに関しては抗体薬物コンジュゲートで発現する製品を開発するための独占的な世界的ライセンスを取得するオプション(「バインダーオプション」)。
◦活動強化のための会社のモジュールを生体内で表現する製品を活用するための共同独占的なワールドワイドライセンスを取得するオプション、合意された特定のケースでは、活動強化のための会社のモジュールを含むがそのようなモジュールを生体内で表現しない製品を活用する非独占的権利(「活動強化オプション」)を取得するオプション(「活動強化オプション」)。そして
◦当社のセーフティスイッチを含む製品を悪用するための非独占的なワールドワイドライセンスを取得するオプション(「セーフティスイッチオプション」、バインダーオプションおよびアクティビティエンハンスメントオプションと合わせて「テクノロジーオプション」)。
バインダーライセンスとテクノロジーオプションの対価として、BionTechは会社に最初の金額を支払いました10.0 百万。すべてのオプションが完全に行使された場合、会社は最大で合計$までの支払いを受ける資格があります582.0 使用許諾契約に従って100万です。この最大金額には、前払い、以下に説明するバインダーライセンス製品の潜在的なマイルストーン支払い、すべてのオプション行使料とオプション製品および技術のライセンスに対する潜在的なマイルストーン支払い、および以下に説明するように、BionTechが会社の製品候補であるobe-celに関する収益利息の増加のために会社に支払う可能性のある追加支払いが含まれます。
各テクノロジーオプションのオプション行使手数料は、7桁と低い金額です。アクティビティエンハンスメントオプションとセーフティスイッチオプションはそれぞれ、特定の生物学的ターゲットまたはターゲットの組み合わせに対して行使する必要があります。特定のターゲットに対して複数のオプションを行使する場合、オプション行使手数料の合計には上限があります。
また、BionTechが1つ以上のテクノロジーオプションを行使した結果として締結されたすべての契約におけるマイルストーンの支払いには上限があり、複数のオプションが行使された特定の製品に対して支払われるロイヤルティレートにも上限があります。
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Obe-cel製品の収益利息
BioNTechはまた、obe-celの臨床開発プログラムの拡大と計画されている商品化を財政的に支援することに合意しました。BioNTechは、obe-cel製品の販売による将来の収益に対する権利の付与と引き換えに、会社に$の前払いをしました40百万。当社は、Obe-cel製品の年間純売上高のうち、1桁台という低い割合をBionTechに支払います。これは、最大$のマイルストーン支払いと引き換えに、一桁半ばのパーセンテージまで増やすことができます100BioNTechの選挙による特定の新しい適応症に関する特定の規制イベントの達成について、合計で100万件です。
製造および商業サービス契約
BioNTechライセンスおよびオプション契約の条件に基づき、当社は、BioNTechの製品候補であるBNT211(「製造および商業」)を含む各当事者の特定のCAR T製品に関して、Autolusの商用サイトネットワークとインフラストラクチャに加えて、両当事者が互いの製造および商業能力にアクセスして活用できる共同製造および商業サービス契約を交渉するオプションをBionTechに与えることに合意しました。サービス契約」または「MCSA」)。MCSAが締結されれば、BioNTechは会社の商用サイトネットワークとインフラストラクチャへのアクセスも許可されます。
同社は、あると結論付けました 四 BioNTech Agreement(バイオテクノロジー契約)の締結から生じる独立型金融商品。次のもので構成されます。
1. BionTech証券購入契約に従って購入した普通株式を表す初期ADS。
2. BionTech証券購入契約に従って購入できる普通株式を表す潜在的な後続ADSです。
3. BioNTech ライセンスおよびオプション契約、そして
4. MCSA。
後続のADSは、MCSAが実行されることを条件としてフォワード商品として分類されます。2024年3月31日現在、MCSAは締結されていませんでした。行使価格はMCSAの署名日の前の最終取引日の会社の株価に近いため、先渡商品の市場価値は重要ではありません。したがって、BionTech証券購入契約に基づく初期ADSの購入から生じる初期収益は、BioNTech契約の開始時にこの独立型金融商品に個別に割り当てられません。さらに、MCSAはまだ締結されていないため、BioNTech契約の開始時には、この独立した金融商品には対価は割り当てられません。
BioNTechライセンスおよびオプション契約には、ASC 480(負債と資本の区別)(「ASC 480」)に従って、独立した金融商品会計に関する評価がいくつも組み込まれています。これらの埋め込み機能は個別に行使できますが、法的に切り離すことができないため、BioNTech License and Option Agreement(バイオエヌテック)ライセンスおよびオプション契約は、1つの独立した金融商品として扱われます。ただし、埋め込まれた各機能は、ASC 815 — デリバティブとヘッジ(「ASC 815」)に従ってデリバティブ会計で評価されます。
バインダーライセンスは商品やサービスに関する顧客との契約を表すため、ASC 606(顧客との契約による収益)(「ASC 606」)に基づいて会計処理する必要があるため、会社はホスト契約(つまり、BioNTechライセンスおよびオプション契約)をどのように会計処理すべきかを分析しました。ただし、BioNTechライセンスおよびオプション契約に組み込まれている他の機能は、契約の初期測定方法を指定する他のトピック(つまり、ASC 470 — 債務(「ASC 470」))の対象となるため、当社はホスト契約を考慮に入れるべきではなく、最初はASC 606に従って測定すべきであると判断しました。さらに、当社は、ホスト契約(BioNTechライセンスおよびオプション契約)がASC 815-10-15-59(d)の範囲の例外を満たしているため、ASC 815に基づくデリバティブとして会計処理するのではなく、ASC 470に従って負債金融商品として会計処理すべきであると判断しました。
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の 四 会計単位は、最初に認識された時点で公正価値で記録されており、その後公正価値で測定されることはありません。当社は、BioNTech証券購入契約(つまり、普通株式を表す初期ADS)とBioNTechライセンスおよびオプション契約から生じる総収入総額を、 四 取引時の相対公正価値ベースの会計単位は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
会計単位 | | 総収入(百万単位) | | 当初の公正価値 (百万単位) | | 相対的な公正価値に基づいて配分された対価 (百万単位) | | 取引費用を差し引いた相対的公正価値に基づく正味配分対価* (百万単位) |
普通株式を表すイニシャルADS | | $ | 200.0 | | | $ | 200.0 | | | $ | 200.0 | | | $ | 193.8 | |
普通株式を表すその後のADS | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
BioNTech ライセンスおよびオプション契約 | | $ | 50.0 | | | $ | 50.0 | | | $ | 50.0 | | | $ | 47.9 | |
将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債、純額(OBE-Cel製品収益利息) | | $ | 40.0 | | | $ | 40.0 | | | $ | 40.0 | | | $ | 38.3 | |
ライセンス収入(バインダーライセンス) | | $ | 10.0 | | | $ | 10.0 | | | $ | 10.0 | | | $ | 9.6 | |
MCSA | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
合計 | | $ | 250.0 | | | $ | 250.0 | | | $ | 250.0 | | | $ | 241.7 | |
* さらに、共有取引費用の合計は8.3 バイオテクノロジー契約に関連して、100万が配分されました 四 相対的公正価値ベースの会計単位。 |
ノート 2. 重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の当社の未監査要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されており、米ドルで表示されています。会社と子会社との間のすべての会社間口座および取引は、連結時に廃止されました。
これらの未監査の要約連結財務諸表の作成に使用される重要な会計方針は、2024年3月21日に証券取引委員会に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書(「年次報告書」)の注記2「重要な会計方針の要約」で説明されているものと一致しています。
特定の情報や脚注の開示は、米国会計基準で許可されている限り要約または省略されています。2024年3月31日に終了した3か月間の業績は、必ずしも2024年12月31日に終了する年度、その他の中間期間、または将来の年度または期間に予想される業績を示すものではありません。そのため、これらの未監査の要約連結財務諸表に含まれる情報は、年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度現在およびそれに関連する注記と併せて読む必要があります。ただし、これらの中間財務諸表には、通常の定期的な調整のみで構成されるすべての調整が含まれており、経営陣の意見では、中間期間の結果を公正に述べるために必要です。中間結果は、必ずしも2024年12月31日に終了する通期に予想される業績を示すものではありません。
会社は創業以来、純損失を含む経常損失を被っています。52.7 百万と $39.8 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。会社の累積赤字は931.3 百万と $878.6 2024年3月31日および2023年12月31日時点でそれぞれ百万です。当社は、当面の間、引き続き営業損失が発生すると予想しています。当社が必要に応じて追加の資本を調達できないと、財務状況や事業戦略を追求する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。しかし、現在の事業計画が達成されるという保証や、会社が受け入れられる条件で追加の資金が提供されるという保証はありません。あるいは、まったくありません。これらの未監査の要約連結財務諸表が発行された日現在、当社は、2024年3月31日現在の現金および現金同等物の金額は758.5 これらの未監査の要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間は、100万ドルあれば会社の運営資金を調達するのに十分であり、したがってそれらは継続企業ベースで作成されています。会社は引き続き損失を被っているため、収益性への移行は、製品候補の開発、承認、商品化が成功し、そのコスト構造を支えるのに十分な収益レベルを達成できるかどうかにかかっています。会社が計画している自社製品の規制当局への提出が承認され、当社が商品化の取り組みに成功しても、会社が現金損益分岐点に達すると予想されるには、追加の資金が必要になります。
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外貨翻訳
当社の会計記録によると、報告通貨は米ドルです。当社は、最終的な親会社であるAutolus Therapeutics plcの機能通貨を英ポンドと決定しました。各子会社の業務の機能通貨は、該当する現地通貨です。会社の機能通貨以外の通貨建ての金銭的資産と負債は、貸借対照表の日付における実勢為替レートで機能通貨に換算されます。外貨建ての非金銭的資産および負債は、取引日の実勢為替レートで機能通貨に換算されます。
外貨取引から生じる為替差損益は、各期間の純利益(損失)の決定に含まれます。会社は$の為替差損を計上しました1.7 2024年3月31日に終了した3か月間で百万ドル、為替差益はドルです0.8 2023年3月31日に終了した3か月間の百万ドル。これらはその他(費用)収益に含まれ、未監査の要約連結営業報告書と包括損失を差し引いたものです。
財務報告の目的で、会社の財務諸表は米ドルに換算されています。資産と負債は貸借対照表日の為替レートで換算され、収益と費用は報告期間中の平均為替レートで換算され、株主資本の金額は各取引日現在の過去の為替レートに基づいて換算されています。換算調整は純利益(損失)の決定には含まれませんが、株主資本の一部であるその他の包括損失に対する為替調整には含まれます。
セグメント情報
会社の最高経営意思決定者(「CODM」)である最高経営責任者は、リソースを適切に配分するために、会社の業務を統合的に管理します。会社の財務実績を評価する際、CODMは総収益、総経費、経費を機能別に検討し、この情報を使用してグローバルベースで意思決定を行います。当社とCODMは、会社の事業と事業を単一の事業セグメント、つまりCAR T療法の開発と商品化を行う事業と見なしています。
見積もりの使用
米国会計基準に準拠した連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、連結財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの連結財務諸表に反映されている重要な見積もりや仮定には、研究開発費の発生、業績条件を満たす見込みの評価を含む株式ベースの報酬、所得税、新株予約権の初期公正価値、および将来のロイヤルティと販売マイルストーンに関連する負債に対する未払利息費用、純および関連する累積キャッチアップ調整、会社の新しい製造施設の初期リース期間が含まれますが、これらに限定されません(The NucleR)、そして段階的な借入金利会社のリース物件に関連しています。見積もりは、状況、事実、経験の変化に照らして定期的に見直されます。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
相対的な独立販売価格を使った取引価格の配分
前払い金は、履行債務の相対的な独立売却価格の当社の最良の見積もりを使用して、履行債務間で配分されます。スタンドアロンの相対販売価格は、開発義務とライセンス義務の市場価値を決定することによって見積もられます。これらのインプットは直接確認できないため、見積もりは、各開発プログラムのさまざまな開発段階を考慮し、比較可能な取り決めからの調整後市場データを考慮して、契約の交渉に使用される内部価格目標を含む、合理的に入手可能なすべての情報を考慮して決定されます。重要な権利に関連する履行義務が特定されている場合、これらの履行義務の相対的な単独売却価格の決定には、オプションが行使される可能性の評価と、権利を行使したときに顧客による支払いが発生するかどうかの評価も含まれます。この評価には慎重な判断が必要で、収益認識の金額とタイミングに大きな影響を与える可能性があります。
2024年3月31日、2023年3月31日に終了した3か月間、BioNTECHライセンスおよびオプション契約、カバレッタとのオプションおよびライセンス契約については、それぞれ独立した販売価格を使用して取引価格の配分を評価する必要がありました。これらの契約の取引価格の配分に関する追加情報については、注記3を参照してください。
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将来のロイヤルティとマイルストーン、純および累積キャッチアップ調整に関連する未払利息、費用、負債
当社は、ブラックストーン・コラボレーション契約(注記12を参照)とバイオエヌテックObe-Cel製品収益利息(「バイオテック負債」)を負債として計上しました。ブラックストーン・コラボレーション契約将来のロイヤルティおよび販売マイルストーンに関連する負債、純利息および関連する未払利息費用は、将来のロイヤルティとマイルストーンの支払予定時期と金額、および契約予定期間中に受領される予定のブラックストーン開発支払いに関する当社の現在の見積もりに基づいて測定されます。同様に、将来のロイヤルティおよび関連する未払利息費用に関連するBioNTechの負債は、契約の予定期間中に支払われると予想される将来のロイヤルティの時期と金額に関する当社の現在の見積もりに基づいて測定されます。BioNTechライセンスおよびオプション契約に基づくマイルストーンの支払い(「BioNTech Milestone支払い」)は、BioNTechの選挙時に支払われるため、当初の実効金利の決定には含まれていません。
負債は実効金利法を使用して償却され、その結果、契約予定期間中の未払利息費用が計上されます。各報告期間において、当社は、将来予想されるロイヤリティ、販売マイルストーンの支払い、ブラックストーン開発費の推定確率、時期、金額を推定期間にわたって評価します。見積もりに変更があった場合、会社はキャッチアップ法を使用して、負債の償却スケジュールと関連する未払利息費用への影響を認識します。
当社が将来支払うと予想されるロイヤルティと販売マイルストーンの確率、時期、金額、およびブラックストーン開発費が会社に支払われる見込みについては、目に見えない重要な情報を考慮しています。これらの情報には、規制当局の承認、推定患者数、推定販売価格、推定売上、推定ピーク売上と売上増加、発売予定時期、ロイヤルティへの影響、全体的な成功確率などが含まれます。さらに、負債に関連する取引費用は、契約予定期間中の未払利息費用として償却されます。
ブラックストーン・コラボレーション契約の負債とバイオエヌテック負債の帳簿価額は、会社の 将来のロイヤルティの見積もり、当社がBlackstoneに支払う予定の販売マイルストーン、および契約期間中に受け取る予定のBlackstone開発支払い額は、当初の実効金利を使用して割引されます。帳簿価額を超えて受け取った将来のロイヤリティ、販売マイルストーンの支払い、および将来のブラックストーン開発支払いの超過推定現在価値は、実効金利法を用いた利息費用の累積キャッチアップ調整として認識されます。
まだ採択されていない最近の会計上の宣言
2023年11月、財務会計基準審議会(FASB)は、会計基準更新(ASU、2023-07)「セグメント報告(トピック280):報告対象セグメント開示の改善(ASU 2023-07)」を発行し、公的機関による報告対象セグメントの開示を拡大しました。ASU 2023-07内のこれらの改正では、ASC 280の既存の開示要件が維持され、公的機関に対し、中間報告期間と年次報告期間の両方における報告対象セグメントの多額の費用や、以前は報告対象セグメントの損益や資産に関する開示を含め、暫定的に毎年しか開示されていなかった項目を開示するよう義務付けるようになりました。さらに、報告対象セグメントが1つしかない事業体は、ASU 2023-07の改正に基づく報告対象セグメントの新しい開示を含め、ASC 280で義務付けられているすべてのセグメント開示を提供する必要があります。この改正は、公的機関が報告対象セグメントをどのように特定して決定するかに関する既存のガイダンスを変更しませんでした。公的機関は、ASU 2023-07の改正を、財務諸表に記載されている過去のすべての期間に遡及的に適用する必要があります。移行時には、前期に開示されたセグメントの経費カテゴリと金額は、採用期間中に特定され開示された重要なセグメントの経費カテゴリに基づいている必要があります。ASU 2023-07の改正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度のすべての公的機関の年間期間、および2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効です。当社は、2024年12月31日に終了する年度の年次報告書のForm 10-Kの年次報告書に新たに適用される開示事項があればそれに従います。当社は、この採用が財務諸表および関連する開示に重大な影響を与えるとは考えていません。
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税開示の改善」を発表しました。このASUは、税率調整において一貫したカテゴリーとより詳細な情報を要求し、所得税を管轄区域ごとに細分化して支払うことを要求することで、所得税の開示の透明性を高めます。このガイダンスは、2025年1月1日から始まる年度に当社で有効で、早期採用が許可されています。修正は将来的に適用されるべきで、遡及的適用は認められています。当社は、このガイダンスが開示に与える影響を評価します。
特に議論されていない限り、最近発行されたまだ有効ではない基準の影響が、会社の要約連結財務諸表と開示に重大な影響を与えるとは考えられません。
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ノート 3. ライセンス収入
収益。2024年、2023年3月31日に終了した3か月間のライセンス収益のみで構成され、以下の表では地理的位置(千単位)で示されています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
ライセンス収入 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
米国 | | — | | | 1,292 | | | | | |
ドイツ | | 10,091 | | | — | | | | | |
ライセンス総収入 | | $ | 10,091 | | | $ | 1,292 | | | | | |
主要顧客
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間は、 100会社のライセンス収入の%は、それぞれBionTechとCabalettaから生み出されました。
BionTechとのライセンスおよびオプション契約
当社が2024年3月31日に終了した3か月間の収益を計上したBioNTechライセンスおよびオプション契約の説明については、注1を参照してください。BioNTech Agreementの条件と会計上の考慮事項の詳細については、これらの暫定要約連結財務諸表の以下の注記を参照してください。
•注1、「ビジネスの性質」
•注2、「重要な会計方針の要約」
•注10、「株主資本」
•注11、「将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債、純額」
•注14、「コミットメントと不測の事態」
BioNTechライセンスおよびオプション契約は次のように説明されているように 一 バインダーライセンスや関連するノウハウの移転、テクノロジーオプション、製品オプションなど、さまざまな機能が組み込まれた独立した金融商品については、埋め込み機能をホスト契約から分岐させる必要があるかどうか、つまり別のデリバティブとして計上する必要があるかどうかを検討する必要があります。当社は、バインダーライセンスおよび関連するノウハウ、テクノロジーオプション、および製品オプションの移転は、ASC 815-10-15-59(d)に定められた範囲の例外を満たすため、ASC 815に基づくデリバティブとして計上されないことを締結しました。
バインダーライセンス
同社は、バインダーライセンスと関連するノウハウを機能的知的財産として考慮するためにASC 606を適用しました。バインダーライセンスとそれに関連するノウハウの移転は互いに区別がなく、BioNTechはライセンスから利益を得るためにノウハウを必要とするため、履行義務としてまとめる必要があります。これらの決定に基づいて、会社は特定しました 一 BioNTechライセンスおよびオプション契約の開始時に、個別の履行義務が組み合わさりました。
当社はさらに、契約開始時の取引価格に含まれる受領した対価を、以下に割り当てることを決定しました 一 複合履行義務。当社は、ノウハウとバインダーライセンスをBionTechに譲渡した時点で、履行義務が認識されたと判断しました。会社は合計ライセンス収入を$と認識しました10.12024年3月31日に終了した3か月間のBioNTechライセンスおよびオプション契約に関連する百万(外国為替差額を差し引いたもの)。
会社は最大$のマイルストーン支払いを受け取る資格があります32特定の臨床開発および規制上のマイルストーンを達成したバインダーライセンス製品ごとに、そのようなマイルストーンを達成すると、合計で100万になります。また、当社は、Binderライセンス製品の純売上高に対して1桁台という低額のロイヤリティを受け取る資格があります。ただし、慣習的な割引が適用されますが、これには一定の制限が適用されます。BioNTech、その関連会社、またはサブライセンシーが、当社またはその関連会社またはライセンシーが同じバインダーを含む製品を商品化する表示と国で、バインダーライセンス製品を商品化した場合、ロイヤルティは増額されます。BionTechライセンスおよびオプション契約に基づき、BionTechはバインダーライセンス製品の利用について単独で責任を負い、自己の費用で唯一の意思決定権を有します。マイルストーンの支払いとロイヤリティの支払いは変動対価と見なされ、最も可能性の高い金額の方法で評価されます。マイルストーンの支払いとロイヤリティの支払いは、2024年3月31日の時点で完全に制限されていたため、取引価格に含まれていませんでした。
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テクノロジーオプション
テクノロジーオプションはASC 815の範囲外であるため、当社はBioNTechライセンスおよびオプション契約のこの部分に適用される他の関連する会計ガイダンスを検討しました。そのため、当社はASC 606を適用しました。特に、将来追加の商品やサービスを購入するために顧客に付与されるオプションに関する会計ガイダンスを考慮しました。これにより、顧客に重要な権利が与えられる可能性があるためです。物質的権利とは、現在の契約に盛り込まれている約束であり、個別の履行義務として考慮する必要があります。同社は、テクノロジーオプションは大幅な段階的な割引では提供されていないと判断しました。したがって、BioNTechに付与されるテクノロジーオプションは重要な権利を表すものではないため、契約開始時の履行義務ではありません。テクノロジーオプション行使手数料は、各オプションの基礎となるテクノロジーのスタンドアロン販売価格、したがって取引価格は10100万はテクノロジーオプションの履行義務に割り当てられていません。
製品オプション
対象範囲の例外により、製品オプションはASC 815では計上されないため、経営陣は製品オプションの条件を検討し、ASC 450の範囲内の不測の事態として計上すべきであると結論付けました。製品オプションは、テクノロジーオプションとは異なり、1)各当事者が実施する特定の活動については、製品オプションを行使する前に決定され合意されるので、まだ交渉の対象となります。2)BioNTech License and Option Agreement(ライセンスおよびオプション契約)に署名しても行使されていません。その結果、製品オプションはASC 606には含まれず、製品オプションが行使されるまで、ASC 450に基づく承認は必要ありません。
カバレッタとのオプションとライセンス契約
2023年1月9日、当社はカバレッタ・バイオ(「カバレッタ」)とオプション・ライセンス契約(「カバレッタ契約」)を締結しました。これに基づき、当社は、当社の安全スイッチ技術(「RQR8技術」)を組み込んだ製品の研究、開発、製造、製造、使用、および商品化の非独占的ライセンスをカバレッタに付与しました。カバレッタ契約の締結時に、当社はRQR8ライセンスのノウハウをカバレッタに提供しました。このライセンス料は返金不可です1.2百万。当社には、カバレッタ契約に関連するその他の重要な履行義務はありません。
同社はさらに、オプション行使手数料の支払いに応じて、カバレッタ契約に基づいて付与される権利とライセンスを、ライセンス製品の研究、開発、製造、使用、または商品化を含めて、所定の数の対象オプションまで拡大するオプションをカバレッタに付与しました。
当社は、研究、開発、製造、商業化活動の非独占的ライセンスの付与、およびノウハウと情報のカバレッタへの最初の移転に関連して、以下の重要な約束を確認しました。当社は、オプション行使手数料を大幅に段階的に割引して提供していないと判断しました。したがって、Cabalettaに付与されたオプションは重要な権利を表すものではないため、契約開始時の履行義務ではありません。当社は、研究ライセンスの付与とノウハウの最初の移転は区別がなく、実施義務としてまとめる必要があると判断しました。カバレッタはライセンスから利益を得るためにノウハウを必要とするため、履行義務としてまとめる必要があると判断しました。これらの決定に基づいて、会社は特定しました 一 契約開始時の明確な履行義務。
同社はさらに、支払うべきライセンス料が、契約開始時の取引価格に含まれる対価の全額を占めると判断し、その対価は 一 履行義務。履行義務に割り当てられた取引価格の金額は、会社が履行義務を履行した時点で計上されます。当社は、ノウハウと研究ライセンスをカバレッタに譲渡した時点で、履行義務が認識されたと判断しました。会社は合計ライセンス収入を$と認識しました1.2百万。2023年3月31日に終了した3か月間のカバレッタ協定に関連します。 いいえ ライセンス収入は、2024年3月31日に終了した3か月間のカバレッタ契約に関連して計上されました。
カバレッタ契約の締結時、取引価格には$のみが含まれていました1.2会社に支払うべき100万ドルの返金不可のライセンス料。当社は、ライセンス対象に対するオプションの行使、特定の開発および販売マイルストーンの達成時に、さらに支払いを受けることがあります。また、ライセンスされた知的財産の対象となる各製品の純売上高に基づくロイヤルティの支払いもあります。
将来のマイルストーンは、対価が変動するため、最も可能性の高い金額法で評価され、2024年3月31日の時点でこれらの金額は完全に制限されていたため、取引価格には含まれていません。2024年と2023年3月31日に終了した3か月間、当社は、開発マイルストーンと顧客との販売ベースのマイルストーンに関しては、ありそうもないと見なされているため、変動する考慮事項は認識していません。
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ノート 4. 支払利息
支払利息には次のものが含まれます(単位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債から発生した支払利息、純額(注記12を参照) | | $ | 8,390 | | | $ | 4,905 | | | | | |
将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債から生じる累積キャッチアップ調整、純額(注記12を参照) | | 10,870 | | | — | | | | | |
その他の支払利息 | | 9 | | | — | | | | | |
支払利息合計 | | $ | 19,269 | | | $ | 4,905 | | | | | |
ノート 5. 普通株式1株当たりの純損失
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失は次のように計算されました(1株および1株あたりの金額を除く千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
分子 | | | | | | | |
純損失 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811です) | | | | | |
純損失-基本損失、希薄化後 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811です) | | | | | |
| | | | | | | |
分母 | | | | | | | |
1株当たりの純損失に使用された普通株式の加重平均数-基本株式と希薄化後 | 222,170,707 | | | 173,825,825 | | | | | |
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失 | $ | (0.24) | | | $ | (0.23) | | | | | |
提示されたすべての期間について、発行済みだが権利が確定していない制限付株式ユニットと株式オプションは、希薄化防止効果があるため、計算から除外されています。したがって、1株当たりの基本損失と希薄化後の1株当たり損失の計算に使用される普通株式の加重平均数は、提示されたすべての期間で同じです。
希薄化する可能性のある以下の有価証券は、希薄化防止効果のため、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
未確定譲渡制限付株式ユニット | 45,719 | | | 382,375 | |
共有オプション | 17,731,649 | | | 13,083,768 | |
ワラント | 3,265,306 | | | 3,265,306 | |
希薄化の可能性のある有価証券の合計数 | 21,042,674です | | | 16,731,449 | |
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ノート 6. 公正価値の測定
当社は、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を可能な限り最小限に抑える評価アプローチを採用しています。会社は、市場参加者が主要または最も有利な市場における資産または負債の価格設定に使用するであろう仮定に基づいて公正価値を決定します。公正価値の測定における市場参加者の仮定を検討する場合、以下の公正価値階層は、観察可能なインプットと観察不可能なインプットを区別します。これらは次のレベルに分類されます。
•レベル1 — 同一の資産または負債の活発な市場における相場価格。
•レベル2 — レベル1に含まれる相場価格以外の、資産または負債について直接的または間接的に確認できるインプット。
•レベル3 — 市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定についての会社自身の仮定を反映した、観察できないインプット。
現金および現金同等物、制限付現金、前払費用およびその他の資産、買掛金および未払費用、およびその他の負債の貸借対照表に報告されている帳簿価額は、これらの商品の短期的な性質のため、公正価値に近いものです。
次の表は、定期的に公正価値で測定される当社の金融資産に関する情報を示し、そのような公正価値を決定するために使用される公正価値階層のレベル(千単位)を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日に終了した3か月間 | | |
| 合計 | | 同一資産の活発な市場における相場価格(レベル1) | | その他の重要な観測可能なインプット (レベル2) | | 観測不可能な重要なインプット (レベル3) | | | | |
金融資産 | | | | | | | | | | | |
現金および現金同等物: | | | | | | | | | | | |
マネー・マーケット・ファンド | $ | 589,969 | | | $ | 589,969 | | | — | | | — | | | | | |
合計 | $ | 589,969 | | | $ | 589,969 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日に終了した年度 | | |
| 合計 | | 同一資産の活発な市場における相場価格(レベル1) | | その他の重要な観測可能なインプット (レベル2) | | 観測不可能な重要なインプット (レベル3) | | | | |
金融資産 | | | | | | | | | | | |
現金および現金同等物: | | | | | | | | | | | |
マネー・マーケット・ファンド | $ | 184,635 | | | $ | 184,635 | | | — | | | — | | | | | |
合計 | $ | 184,635 | | | $ | 184,635 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | |
ノート 7. 前払費用およびその他の流動資産
前払費用およびその他の流動資産は、以下のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
研究開発債権の受取金 | $ | 22,434 | | | $ | 19,209 | |
前払金 | 11,126 | | | 8,638 | |
VAT売掛金 | 3,315 | | | 2,771 | |
未収利息収入 | 2,953 | | | 999 | |
繰延費用 | 1,660です | | | 1,787 | |
源泉徴収税売掛金 | 1,582 | | | — | |
その他の売掛金 | 736 | | | 516 | |
リースとリース保証金の売掛金 | 948 | | | 938 | |
売掛金 | — | | | 109 | |
前払費用とその他の流動資産の合計 | $ | 44,754 | | | $ | 34,967 | |
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ノート 8. 資産および設備、純額
資産および設備、純額は以下のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
ラボ機器 | $ | 41,193 | | | $ | 32,232 | |
オフィス機器 | 4,531 | | | 3,777 | |
家具と備品 | 2,440 | | | 2,360です | |
借地権の改善 | 14,218 | | | 12,728 | |
建設中の資産 | 1,358 | | | 12,539 | |
控除:減価償却累計額 | (30,326) | | | (28,774) | |
総資産および設備、純額 | $ | 33,414 | | | $ | 34,862 | |
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の減価償却費は1.8 百万と $1.9 それぞれ 100 万。
ノート 9. 未払費用とその他の負債
未払費用およびその他の負債は以下のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
研究開発コスト | $ | 17,702 | | | $ | 19,825 | |
報酬と福利厚生 | 11,262 | | | 14,757 | |
専門家手数料 | 8,234 | | | 4,466 | |
| | | |
その他の未払負債 | 570 | | | 533 | |
未払費用とその他の負債の合計 | $ | 37,768 | | | $ | 39,581 | |
ノート 10. 株主資本
普通株式
普通株式の各保有者には次の権利があります 一 普通株式1株あたりの議決権を行使し、そのような配当が会社の取締役会で推奨され、株主によって宣言された場合に配当を受け取ります。2024年3月31日現在、当社は配当を宣言していません。
制限付株式ユニット
2024年3月31日時点で、譲渡制限付株式ユニット報奨は 70,003 普通株式は権利が確定しましたが、原株は発行されていませんでした。ただし、これらの既得株式ユニット報奨は、現金対価がほとんどまたはまったくなくても発行可能と見なされるため、2024年3月31日の当社の発行済み株式の計算に含まれています。2024年3月31日以降、 69,903 これらの基礎となる普通株式が発行されました。
2024年2月の引受サービス
2024年2月12日、当社は引受募集を完了しました 58,333,336 を表す広告 58,333,336$の募集価格の普通株式6.00 広告ごとに。割引の引受と費用の提供を差し引いた後の会社への純収入の合計は326.8百万。
バイオエヌテック証券購入契約
BioNTechライセンスおよびオプション契約(注記1および注3を参照)の締結と同時に、当社とBionTechはBionTech証券購入契約を締結しました。これに基づいて当社はADSを売却しました。それぞれの代表は 一 普通株式、私募取引(「私募取引」)でBionTechに譲渡されます。2024年2月13日、当社は私募を完了しました 33,333,333 を表す広告 33,333,333$の募集価格の普通株式6.00 広告ごとに。割引の引受と費用の提供を差し引いた後の会社への純収入の合計は193.8百万。
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BionTechと当社がMCSAに加入した場合 18 私募の最初のクロージングから数か月後、BionTechは最大で買収します 15,000,000 合計購入価格が最大$のADS20百万。追加の制限や制限が適用されます。
ノート 11. 株式ベースの報酬
次の表は、未監査の要約連結営業報告書に含まれる株式ベースの報酬費用の総額(千単位)をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
研究開発 | $ | 450 | | | $ | 1,681 | | | | | |
一般と管理 | 1,836 | | | 727 | | | | | |
資本化 | (2) | | | 8 | | | | | |
株式ベースの報酬費用の総額 | $ | 2,284 | | | $ | 2,416 | | | | | |
シェアオプション
以下の表は、2024年3月31日に終了した3か月間の当社の株式オプション活動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | の数 [オプション] | | 加重- 平均 エクササイズ 1株あたりの価格 | | 加重- 平均 残り 契約上 期間 (年) | | 集計 固有の 価値 (1) (千単位) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
2023年12月31日時点で未処理です | | 17,956,385 | | | $ | 5.64 | | | 8.35 | | $ | 48,968 | |
付与されました | | 654,950 | | | 6.17 | | | | | 172 | |
運動した | | (102,469) | | | 2.74 | | | | | 315 | |
没収 | | (702,716) | | | 3.43 | | | | | 2,105 | |
期限切れ | | (74,501) | | | 16.41 | | | | | 13 | |
2024年3月31日時点で未払い | | 17,731,649 | | | $ | 5.71 | | | 8.16 | | $ | 45,811 | |
2024年3月31日時点で行使可能です | | 7,517,388 | | | 9.10 | | 7.06 | | 12,223 | |
2024年3月31日時点で権利が確定し、権利が確定する見込みです | | 17,731,649 | | | 5.71 | | 8.16 | | 45,811 | |
| | | | | | | | |
(1) 本質的価値の合計は、2024年3月31日現在の原資産のオプションの行使価格と、貨幣にあるそれらのオプションの普通株式の公正価値との差として計算されます |
2024年3月31日に終了した3か月間に、当社は行使期間を変更しました 571,352 $の承認につながる株式オプション0.2株式ベースの報酬費用は100万件増えます。
行使されたオプションの総本質的価値は $0.3 2024年3月31日に終了した3か月間は100万です。付与された株式オプションの付与日における加重平均公正価値は $4.53、2024年3月31日に終了した3か月間の1株あたりのオプション。
2024年3月31日現在、業績条件のない未確定株式オプションに関連する未認識の報酬費用の合計は、$でした12.1 百万。当社は、加重平均権利確定期間にわたって計上すると予想しています 3.24 何年も。
2024年3月31日現在、業績条件付きの未確定株式オプションに関連する未認識株式ベースの報酬費用の総額は$でした2.9 百万。当社は、加重平均権利確定期間にわたって計上すると予想しています 0.63 何年も。
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制限付株式ユニット
以下の表は、2024年3月31日に終了した3か月間の当社の制限付株式ユニット(「RSU」)報奨活動をまとめたものです。
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| | の数 制限されています 単位 | | 加重平均 付与日 公正価値 |
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2023年12月31日時点で未確定で未払い | | 116,436 | | | $ | 3.43 | |
付与されました | | — | | | — | |
既得 | | (69,903) | | | 2.61 | |
没収 | | (814) | | | 6.20 | |
2024年3月31日時点で権利が確定しておらず、発行済みです | | 45,719 | | | $ | 4.63 | |
2024年3月31日現在、ドル未満でした0.1 業績条件のない権利確定されていないRSUに関連する、未認識の株式ベースの報酬費用(加重平均期間にわたって計上されると予想される) 1.81 何年も。
ノート 12. 将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債、純額
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債、純額 | $ | 228,494 | | | $ | 170,899 | |
将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債総額、純額 | $ | 228,494 | | | $ | 170,899 | |
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間で、将来のロイヤルティおよびマイルストーンに関連する負債から発生した支払利息は、純額はドルでした8.4 百万と $4.9 それぞれ 100 万です。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の累積キャッチアップ調整(支払利息に含まれる)はドルでした10.9 百万と ゼロ、それぞれ。
ブラックストーン・コラボレーション契約
2021年11月6日、当社はBXLS V-Autobahn L.P(「ブラックストーン」)と同時に以下の契約を締結しました。(i)戦略的コラボレーション契約(「ブラックストーン・コラボレーション契約」)、(ii)証券購入契約(「ブラックストーン証券購入契約」)、(iii)保証契約(「ブラックストーン・ワラント」)、(iv)登録権契約(「ブラックストーン登録」)権利契約」)。ブラックストーン・コラボレーション契約、ブラックストーン証券購入契約、ブラックストーン・ワラント、ブラックストーン登録権契約は、総称して「ブラックストーン契約」と呼ばれます。ブラックストーン契約は、互いに検討し合って締結されたので、会社はブラックストーン契約の会計処理全体を見積もりました。
これらの契約の条件と会計処理上の考慮事項の詳細については、当社の年次報告書に含まれる当社の連結財務諸表の以下の注記を参照してください。
•注2、「重要な会計方針の要約」
•注11、「将来のロイヤリティと販売マイルストーンに関連する負債、純額」
•注12、「ワラント」
•注13、「株主資本」
ブラックストーン・コラボレーション契約に従い、ブラックストーンは会社に最大$を支払うことに同意しました150100万ドルは、当社のCD19 CAR T細胞治験薬候補であるオベカブタゲンオートロイセル(obe-cel)、およびB細胞悪性腫瘍におけるオベセルの次世代製品療法の継続的な開発を支援します。これらの支払いには、(i) $の前払いが含まれます50百万と(ii)最大ドル100特定の臨床、製造、規制上のマイルストーン(それぞれの支払いは「ブラックストーン開発支払い」、総称して「ブラックストーン開発支払い」)の達成に基づいて100万ドルが支払われます。
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2021年11月に、ドルの前払い50 ブラックストーン・コラボレーション契約の締結時に、ブラックストーンから百万ドルが支払われました。2022年12月には、 二 ブラックストーン開発費はブラックストーンから$で支払われました35 これは、(i)r/r ALLにおけるobe-celの重要なFELIX第2相臨床試験に関する当社の中間分析を合同運営委員会が検討した結果、および(ii)当社のobe-celの製造プロセスの性能と適格性を実証する計画された活動の完了により、事前に合意された製造マイルストーンを達成した結果です。残りの $30特定の規制上のマイルストーンを達成すると、100万ドルが会社に支払われます。当社は、実際に達成されれば、指定された規制上のマイルストーンを達成する可能性が高いと考えています。
ブラックストーン・コラボレーション契約負債の帳簿価額は、ブラックストーンに支払われる将来のロイヤルティと販売マイルストーン、および契約期間中に受領されるブラックストーンの開発支払いを、実効金利を使用して割引された金額として会社の見積もりに基づいています。当初の帳簿価額と今後受領したブラックストーン開発支払額を超える将来のロイヤルティおよび販売マイルストーン支払額の超過推定現在価値は、初期実効金利を用いた利息費用の累積キャッチアップ方法として認識されます。ブラックストーン・コラボレーション契約負債の未償却部分の帰属利率は約 15.802024年3月31日および2023年12月31日現在の割合。
バイオテクノロジー契約
2024年2月6日、当社は同時にバイオテクノロジー契約を締結しました。
これらの契約の条件と会計処理上の考慮事項の詳細については、これらの暫定要約連結財務諸表の以下の注記を参照してください。
•注1、「ビジネスの性質」
•注2、「重要な会計方針の要約」
•注3「ライセンス収入」
•注10、「株主資本」
•注14、「コミットメントと不測の事態」
Obe-cel製品の収益利息
BionTechライセンスおよびオプション契約に基づき、BioNTechはobe-celの臨床開発プログラムの拡大と計画されている商品化を財政的に支援することに合意しました。BioNTechは、obe-cel製品の販売による将来の収益に対する権利の付与と引き換えに、会社に$の前払いをしました40百万。当社は、Obe-cel製品の年間純売上高のうち、1桁台という低い割合をBionTechに支払います。これは、最大$のマイルストーン支払いと引き換えに、一桁半ばのパーセンテージまで増やすことができます100BioNTechの選挙による特定の新しい適応症に関する特定の規制イベントの達成について、合計で100万件です。
BioNTechライセンスおよびオプション契約は次のように説明されているように 一 マイルストーンの支払いやロイヤルティを含むObe-Celの製品収益利息など、さまざまな機能が組み込まれた独立した金融商品です。これらの埋め込み機能をホスト契約から分岐させる必要があるかどうか、したがって別のデリバティブとして計上する必要があるかどうかを検討する必要があります。まず、会社はホスト契約をデットライクに決定したので、組み込み機能はデットホスト契約に従って分析されました。さらに、当社は、BioNTechライセンスおよびオプション契約(ホスト契約)をASC 815-10-15-59(d)に従ってデリバティブとしてではなく、ASC 470-Debtに基づく債務証書として会計処理すべきであると締結しました。
当社はObe-Cel製品収益利息を負債として計上しています。これは主に、当社がロイヤルティストリームの創出に引き続き多大な関与を続けているためです。当社は当初、BioNTechの負債をドルと認識していました38.3100万は額面価格から債務発行費用を差し引いたものです。obe-celが商品化され、ロイヤルティが支払われるようになった場合、当社は、BionTechに支払われたロイヤルティの一部を、負債を差し引いた額を、それに応じて現金で減額したものとして認識します。
BioNTech負債の帳簿価額は、契約期間中にBionTechに支払われる将来のロイヤルティを、実効金利を使用して割引された金額として受け取るという当社の見積もりに基づいています。当初の帳簿価額を超える将来のロイヤリティの推定現在価値超過分は、初期実効金利を用いた利息費用の累積的なキャッチアップ方法として認識されます。BioNTech負債の未償却部分の帰属金利は約 28.702024年2月6日および2024年3月31日現在の割合。
四半期ごとに、社内の予測と外部ソースからの予測を組み合わせて、予想されるロイヤルティの金額とタイミングを評価しています。そのような支払いの現在価値が当初の見積もりよりも多いか少ない場合、または支払いのタイミングが当初の見積もりと大きく異なる場合、当社はキャッチアップ法を使用してBionTech負債の償却額を調整します。
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ノート 13. リース
オペレーティングリース-借手
会社は特定のオフィススペース、実験室スペース、および機器をリースしています。契約の開始時に、会社は提示された固有の事実と状況に基づいて、契約がリースであるか含まれているかを判断します。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の借手としての費用は次のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | |
| | 2024 | | 2023 | | | |
オペレーティングリース費用 | | $ | 2,098 | | | $ | 1,367 | | | | |
変動費 | | 544 | | | (271) | | | | |
短期リース費用 | | 101 | | | 25 | | | | |
リース費用の合計 | | $ | 2,743 | | | $ | 1,121 | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の補足キャッシュフロー情報は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 3月31日に終了した3か月間 |
その他の情報 | | | | 2024 | | 2023 |
リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金: | | | | |
オペレーティング・リースによる営業キャッシュ・アウトフロー(千単位) | | $ | 1,725 | | $ | 1,296 |
| | | | |
2024年3月31日と2023年3月31日時点のオペレーティングリースの加重平均残存リース期間と加重平均割引率は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 3月31日に終了した3か月間 |
| | | | 2024 | | 2023 |
| | | | |
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| | | | | | |
加重平均残存リース期間-オペレーティングリース | | 16.0 何年も | | 11.9 何年も |
加重平均割引率-オペレーティングリース | | 7.44 | % | | 6.87 | % |
2024年3月31日現在のオペレーティングリース負債の満期は次のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | |
2024年の残りの期間 | | | | $ | 5,742 | |
2025 | | | | 6,841 | |
2026 | | | | 6,610 | |
2027 | | | | 6,467 | |
2028 | | | | 5,752 | |
その後 | | | | 56,536 | |
リース料総額 | | | | 87,948 | |
控える:帰属 | | | | (36,612) | |
リース負債の現在価値 | | | | $ | 51,336 | |
目次
アウトルス・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記(未監査)-続き
オペレーティングリース-貸手(サブリース契約)
会社のサブリース 二 イギリスのエンフィールドにある製造スペースを第三者に。サブリースされた各ユニットで受け取る年間リース料は£です97,000 と£109,000、2021年10月から2029年2月までのリース期間と、2021年10月から2026年10月までのリース期間をそれぞれ上回っています。
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のサブリース賃貸収入(千単位)を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
サブリースのレンタル収入 | | 2024 | | 2023 | | | | |
サブリース賃貸収入(その他の(費用)収入に含まれる、純額) | | $ | 62 | | | $ | 59 | | | | | |
サブリースレンタル収入の合計 | | $ | 62 | | | $ | 59 | | | | | |
2024年3月31日時点で有効な、キャンセル不可の営業サブリースの将来の固定領収書は以下の通りです(千単位)。
| | | | | | | | |
2024年の残りの期間 | | $ | 195 |
2025 | | $ | 260 |
2026 | | $ | 202 |
2027 | | $ | 122 |
2028 | | $ | 105 |
| | |
リース料の合計売掛金 | | $ | 884 |
ノート 14. コミットメントと不測の事態
ライセンス契約
当社は、UCLビジネス株式会社(「UCLB」)と、修正後の独占ライセンス契約を締結しました。UCLBライセンス契約に関連して、会社は年間ライセンス料を支払う必要があり、指定されたマイルストーンを達成するとUCLBへの支払いが必要になる場合があります。2024年3月31日に終了した3か月間で、ドル未満0.1 サブライセンスされた知的財産権の価値に割り当てられる収入に関連して、会社がUCLBに100万ポンドを支払った、または支払う必要がありました。
2019年11月、当社はNoile-Immune Biotech Inc.(「Noile」)と独占ライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、当社はノイルのPRIME(増殖誘導および移行促進)技術を組み込んだCAR T細胞療法を開発する権利を有します。当社は、開発マイルストーンの達成、規制当局の承認、製品販売のマイルストーンの受領時に、ノイルに追加の支払いを義務付けられる場合があります。また、ライセンスされた技術の利用により将来起こりうる販売に基づくロイヤリティの支払いも義務付けられる場合があります。
2023年9月、当社はミルテニー・バイオテックB.V. & Co. と非独占的なサブライセンス契約を締結しました。KG(「Miltenyi」)に基づき、当社は、自社製品の開発、製造、販売における特定のMiltenyi製品の使用に関するサブライセンスを受けました。この契約に基づき、会社は特定の規制上および臨床上のマイルストーンを達成した時点で、Miltenyiに特定の支払いを行う義務があります。会社は$を認識しました0.42023年12月31日に終了した年度中に発生する可能性が高いと見なされた、ライセンスの前払いとマイルストーンの支払いに関連する合計で100万の費用。当社は、2024年3月31日に終了した3か月間、これ以上のマイルストーンの支払いを認識しませんでした
契約上の義務
2022年7月、当社はアダプティブ・バイオテクノロジーズ株式会社(「アダプティブ」)とマスターサービス契約を再交渉しました。この契約に基づき、アダプティブのアッセイを使用して、再発/難治性のB細胞急性リンパ芽球性白血病(「RRB-ALL」)患者の患者サンプルを分析します。この契約に基づき、当社は、Adaptiveアッセイの使用に関連して特定の規制当局の承認を達成および受領し、商業上のマイルストーンを達成した時点で、Adaptiveに特定の支払いを行う義務があります。2023年12月31日に終了した年度中、当社はこの契約に関連するすべての契約上のマイルストーンを認識しました。その結果、2024年3月31日に終了した3か月間、契約上のマイルストーンは認識されませんでした。
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アウトルス・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記(未監査)-続き
過去に、当社は特定の顧問会社と契約を締結していました。会社は、会社が関与する特定の戦略的取引の成立時に、特定の支払いを行う義務があります。2024年3月31日に終了した3か月間に、当社はこれらの契約に基づいて手数料を支払いました。
当社は、UCLB、Noile、Miltenyiとの契約、およびASC 450「コンティンジェンシーズ」に基づく特定の顧問会社との契約に関連して、当社が潜在的な各マイルストーンを達成する確率を見積もっています。当社は、規制当局の承認、商業上のマイルストーン、およびコラボレーション契約の締結は、実際に達成されれば可能であると考えています。さらに、当社は、臨床上のマイルストーンを達成する可能性が高いと判断された場合に、その費用を認識します。当社は、2024年3月31日現在、達成の見込みがあるマイルストーンは他にないと結論付けました。
資本コミットメント
2024年3月31日現在、当社の資本支出のための無条件購入債務は合計$です9.9 100万件で、英国と米国の不動産に関連する建設および関連支出のための資本設備および資本支出の署名済み注文を含みます。この金額のうち、会社は1年以内に全額が発生すると見込んでいます。
ブラックストーンとバイオエヌテックの契約
BioNTech契約とブラックストーン契約の詳細については、注記12「将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債、純額」を参照してください。
BioNTechライセンスおよびオプション契約-製品オプションは偶発的に利用されます
BioNTechライセンスおよびオプション契約内の製品オプションは独立した金融商品に組み込まれている機能であったため、当社は製品オプションをASC 815に基づいてデリバティブとして計上すべきかどうかを評価しました。しかし、当社は、プロダクトオプションがASC 815に基づくデリバティブ会計の範囲例外を満たしているため、ASC 450の範囲で不測の事態に備えて利益を計上すべきだと判断しました。2024年3月31日現在、製品オプションは実現も実現もされていないため、金額は認識されていません。
法的手続き
時々、会社が訴訟の当事者になったり、通常の業務に付随する請求の対象になったりすることがあります。結果がどうであれ、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の流用、その他の要因により、会社に悪影響を及ぼす可能性があります。当社はいかなる訴訟の当事者でもなく、 じゃない 2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、すべての負債に対して緊急時準備金が設定されています。
補償契約
通常の業務では、会社はさまざまな表明や保証を含む契約や契約を締結し、一般的な補償も提供します。これらの契約には、将来当社に対してなされる可能性のある請求が含まれるため、これらの契約に基づく当社のリスクは不明です。現在までに、当社は補償義務に関連する請求を行っておらず、また訴訟を弁護する必要もありません。ただし、会社はこれらの補償義務の結果として、将来、請求を記録する可能性があります。
会社の定款に従って関係者と締結した補償契約に従い、当社は、取締役、役員、および上級管理職が会社の要請に応じてそのような職務を遂行している間、特定の出来事または出来事について、一定の制限を条件として補償する義務を負っています。これまでのところ、これらの補償契約に基づく請求はありません。当社は、将来の潜在的な請求に対して支払われた金額の一部を回収できる可能性のある取締役および役員保険に加入しています。
ノート 15. 関連当事者取引
ブラックストーン契約書
2021年11月、当社は同時にブラックストーン契約を締結しました。ブラックストーン契約の締結後、ブラックストーンは会社の関連当事者になりました。ブラックストーンは以上のものを所有しています 10会社の発行済み議決権有価証券の割合。したがって会社の主要所有者の1人です。さらに、ブラックストーンは指名権を受け取り、行使しました 一 取締役を会社の取締役会に。
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要約連結財務諸表の注記(未監査)-続き
2024年3月31日現在、ブラックストーン・コラボレーション契約負債の帳簿価は$でした188.5 累積非現金利息支出と累積キャッチアップ調整の合計金額を含む100万ドル17.6 百万。2023年12月31日現在、ブラックストーン・コラボレーション契約負債の帳簿価は$でした170.9 累積非現金利息費用(累積キャッチアップ調整を含む)の合計を含む百万ドル45.0百万。詳細については、注記12「将来のロイヤリティとマイルストーンに関連する負債、純額」を参照してください。
バイオテクノロジー契約
2024年2月、当社は同時にバイオテクノロジー契約を締結しました。バイオテクノロジー契約の締結後、BionTechは当社の関連当事者になりました。バイオエヌテックは以上のものを所有しています 10会社の発行済み議決権有価証券の割合。したがって会社の主要所有者の1人です。さらに、BionTechには推薦する権利があります 1 BionTechがまだ行使していない会社の取締役会の取締役。
2024年3月31日現在、バイオエヌテック負債の帳簿価はドルでした40.0 百万ドル。これには、累積未収利息支出の合計と累積キャッチアップ調整額の合計が含まれます1.7 百万。詳細については、注記12「将来のロイヤリティおよびマイルストーンの売却に関連する負債、純額」を参照してください。
ノート 16. 後続イベント
当社は、これらの未監査の要約連結財務諸表が掲載された2024年5月17日までのその後の出来事を評価しました訴えられました。2024年4月、AutolusはCardinal Healthの子会社と、規制当局の承認を受けて、米国でのオベセルの注文と流通をサポートする流通サービス契約を締結しました。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、未監査の要約連結財務諸表と、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれるそれらの財務諸表に関連する注記と併せてお読みください。また、2024年3月21日に証券取引委員会またはSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、または年次報告書に記載されている監査済み財務諸表とその注記とともに、財政状態と経営成績に関する議論と分析を読むことをお勧めします。
私たちは帳簿と記録を英ポンドで管理し、業績はその後米ドルに換算されます。また、財務会計基準審議会(FASB)が発行した米国で一般に認められている会計原則(米国会計基準)に従って連結財務諸表を作成します。このフォーム10-Qの四半期報告書の「$」への言及はすべて米ドルで、「£」への言及はすべて英ポンドです。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の未監査の要約連結営業報告書と包括損失およびキャッシュフローは、それぞれ1.00ポンドから1.2680ドルと1.00ポンドから1.2145ドルのレートで英ポンドから米ドルに換算されています。2024年3月31日現在の未監査の要約連結貸借対照表と2023年12月31日現在の監査済み連結貸借対照表は、それぞれ1.00ポンドから1.2618ドルと1.00ポンドから1.2730ドルのレートで英ポンドから米ドルに換算されました。これらの換算は、その金額が、その日付または他の日付の時点で、その通貨またはその他の為替レートで米ドルに換算された、または換算された可能性がある、または換算される可能性があることを表すものではありません。
将来の業績、流動性、資本資源に関する期待に関する当社の財政状態と経営成績に関するこの議論と分析、およびその他の非歴史的記述は、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれ、その結果、当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性には、年次報告書、本四半期報告書、および今後SECに提出する報告書の「リスク要因」セクションに記載されているリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。
[概要]
私たちは、がんや自己免疫疾患の治療のための次世代のプログラムT細胞療法を開発しているバイオ医薬品企業です。独自のモジュール式T細胞プログラミング技術を幅広く使用して、標的細胞をよりよく認識し、防御機構を破壊し、これらの細胞を攻撃して殺すように設計された、正確に標的を絞った、制御された高活性T細胞療法を開発しています。私たちのプログラムされたT細胞療法は、クラス最高であり、一部の患者では治癒の可能性を含め、既存の標準治療に比べて患者に大きな利益をもたらす可能性があると考えています。
創業以来、私たちは大きな営業損失を被りました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、当社はそれぞれ5,270万ドルと3,980万ドルの純損失を被り、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、それぞれ9億3,130万ドルと8億7,860万ドルの累積赤字がありました。
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は7億5,850万ドルでした。現在の臨床開発計画に基づくと、未監査の要約連結財務諸表の発行日から少なくとも今後12か月間は、現在および計画されている営業費用と資本支出の要件を満たすには、既存の現金および現金同等物で十分であると考えています。
最近の開発
オベカンタジェンオートロイセル(obe-cel)の主な更新と予想されるマイルストーン:
再発/難治性(「r/r」)成人B細胞急性リンパ芽球性白血病(「B-ALL」)のObe-cell — FELIX研究
•2023年11月、再発/難治性のr/r B-ALLに関するobe-cell Biologicsライセンス申請(「BLA」)を米国食品医薬品局(「FDA」)に提出し、処方薬使用料法(「PDUFA」)の目標措置日を2024年11月16日に設定しました。
•2024年4月、欧州医薬品庁(「EMA」)は、r/r B-ALLのオベセルマーケティング承認申請(「MAA」)を承認しました。英国の英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁(「MHRA」)へのMAAの提出は、2024年の後半に予定されています。
•2023年12月に米国血液学会(「ASH」)で発表したFELIX第1b/2相試験のプール分析の結果では、r/r B-ALLの全コホート、特にリンパ枯渇時の白血病負荷が低い患者において、イベントフリー生存期間が長く、全体的な免疫毒性が低いことが示されました。
•追加のサブセット分析を含むFELIX研究のさらなる長期データは、それぞれ2024年5月末と2024年6月に米国臨床腫瘍学会年次総会(「ASCO」)と欧州血液学会会議(「EHA」)で口頭発表とポスター発表で発表されます。
B細胞媒介性自己免疫疾患におけるObe-cell
•難治性全身性エリテマトーデス(「SLE」)患者を対象とした第1相用量確認試験(「CARLYSLE」)は進行中です。2人の患者が登録されており、最初の臨床データは引き続き2024年後半に発表される予定です。
ロンドン大学ユニバーシティカレッジ(「UCL」)と共同で行ったパイプライン臨床試験、最新情報と今後のマイルストーン:
多発性骨髄腫におけるAUTO8 — フェーズ1 MCARTY研究
•AUTO8は多発性骨髄腫の次世代製品候補で、多発性骨髄腫の標的となるBCMAとCD19の2つのCARが含まれています。2023年12月にASHで発表された多発性骨髄腫を対象としたMCARTYの第1相試験の初期データによると、AUTO8は耐容性が高く、すべての患者に奏効が見られました。最初のコホートの登録が完了し、MCARTY調査のさらなる更新は2024年の後半に予定されています。
神経芽腫におけるAUTO6NG — 第1相磁気試験
•AUTO6NGには、GD2をターゲットとするCARと、アクティビティと持続性を高めるための追加のプログラミングモジュールが含まれています。r/r神経芽腫の小児を対象とした第1相臨床試験は、2023年の第4四半期に登録に向けて開始され、現在も継続中です。
戦略的発展
バイオテクノロジー契約
2024年2月6日、私たちは同時にバイオテックSE、またはバイオテックと一連の契約を締結しました。私たちはこれらの協定を総称してバイオテクノロジー契約と呼んでいます。BioNTech契約の概要と、2024年3月31日に終了した3か月間に受け取った収益については、このレポートに含まれる連結財務諸表の注記1を参照してください。
引受サービス
2024年2月12日、当社は、58,333,336株の普通株式に相当する58,333,336のADSの引受募集を、ADSあたり6.00ドルの募集価格で完了しました。引受割引および提供費用を差し引いた後の当社への純収入総額は3億2,680万ドルでした。
2024年3月31日に終了した3か月間の主な運用上の更新
•2024年3月、イギリスのスティーブニッジにある当社の製造施設(「The Nucleus」)は、添付の適正製造基準証明書とともに製造業者輸入許可(「MIA」)を取得しました。この認可により、2024年3月18日より、The Nucleusでグローバルな商業用および臨床用の製品を製造することができます。
当社の経営成績の構成要素
ライセンス収入
私たちは、会計基準体系化(「ASC」)トピック606「顧客との契約による収益」の規定に従って収益を計上しています。商業販売が承認された製品はなく、商用製品の販売による収益も得ていません。これまでの総収益は、主にライセンス契約から生み出されています。2024年3月31日現在、返金不可の前払いライセンス料、将来の商用ライセンスのオプション、臨床開発および規制目標の達成に基づく支払い、一定レベルの製品販売の達成に基づく支払い、ライセンス製品の販売に対するロイヤリティなど、さまざまなライセンス契約を締結していました。
各ライセンス契約に関連して計上すべき適切な収益額を決定する際、当社は次のステップを実行します。(i) 契約で約束された商品またはサービスを特定する、(ii) 約束された商品またはサービスが履行義務であるかどうか(契約の文脈で区別されているかどうかを含む)を判断する、(iii)変動対価の制約を含む取引価格の測定、(iv)推定売却額に基づいて履行義務に取引価格を割り当てます価格; そして (v) 認識各履行義務を果たした(または履行中の)収益。
ライセンス料と複数の要素の手配
当社の知的財産に対するライセンスが、契約で特定されている他の履行義務と異なると判断された場合、ライセンスがライセンシーに譲渡され、ライセンシーがライセンスを使用して利益を得ることができる時点で、ライセンスに割り当てられた返金不可の前払い料金からの収益を認識します。他の約束とバンドルされているライセンスについては、総合履行義務の性質を評価して、複合履行義務が時間の経過とともに履行されるのか、ある時点で履行されるのかを判断し、時間が経つ場合は、返金不可の前払い料金からの収益を認識する目的で進捗状況を測定する適切な方法を用います。報告期間ごとに進捗状況を評価し、必要に応じて、業績の測定値と関連する収益認識を調整します。
進捗状況を測定する適切な方法には、出力方法と入力方法があります。進捗状況を測定する適切な方法を決定する際には、お客様に提供することを約束するサービスの性質を考慮します。測定方法を決めるときは、時間の経過とともに履行される各履行義務の進捗状況を測定する単一の方法を適用し、その方法を同様の履行義務や同様の状況に一貫して適用します。
顧客オプション
取り決めに、顧客が追加の商品やサービスを取得できる顧客オプションが含まれていると判断された場合、重要な権利とは見なされない顧客オプションの基礎となる商品やサービスは、オプションの行使を条件としているため、取り決めの開始時には履行義務とは見なされません。私たちは、物質的権利に関するお客様の選択肢や、追加の商品やサービスを無料または割引価格で購入するオプションを評価します。顧客の選択肢が重要な権利であると判断された場合、その物質的権利は取り決めの開始時に別の履行義務として認識されます。私たちは、特定された割引と顧客がオプションを行使する確率に基づいて決定される相対的な独立販売価格に基づいて、取引価格を有物権に割り当てます。重要な権利に割り当てられた金額は、早くてもオプションが行使されるまで収益として認識されません。
派遣研究マイルストーンの支払い
ASCトピック606は、変動対価の金額の全部または一部を取引価格に含める必要があるという点で、取引価格に含まれる変動対価の額を制限しています。変動対価額は、変動対価に関連する不確実性がその後解消されても、認識された累積収益額の大幅な逆転が起こらない可能性がある範囲でのみ含めるべきです。変動要因を考慮に入れるべきかどうかの評価は、主に質的なもので、見積もりの変化の可能性とその大きさという2つの要素があります。たとえば、認識された累積収益の逆転の可能性がそれほど大きくない場合は、変動対価の制約はありません。
契約の対価に変動額が含まれている場合は、約束された商品やサービスの譲渡と引き換えに対価額を見積もります。また、対価を受ける資格が将来の出来事の発生または非発生によって決まる場合も、対価は異なります。私たちは、偶発調査のマイルストーンの支払いは変動対価の範囲に入ると考えています。これは、契約開始時に収益認識の目的で見積もり、各報告期間の終了時に継続的に再評価する必要があります。
私たちは、偶発的な研究のマイルストーンを、制約のある変動的な考慮事項と見なすべきかどうか、したがって取引価格の一部と見なすべきかどうかを評価します。これには、各マイルストーンの達成が達成されたかどうかの不確実性が解消された場合に、マイルストーンの収益の全部または一部が取り消される可能性の評価が含まれます。また、逆転の金額がかなり大きくなる可能性があるという評価も含まれます。
米国会計基準には、変動的な考慮事項を制限すべきかどうかを評価する際に考慮すべき要素があります。すべての要因を考慮する必要があり、決定的な要素はありません。関連するすべての要素を考慮します。
ロイヤリティ収入
販売ベースのロイヤルティを含む取り決めで、販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含み、ライセンスがロイヤリティの主要項目とみなされる場合は、(i) 関連する販売が発生したときか、(ii) ロイヤルティの一部または全部が配分された履行義務が履行された(または部分的に履行された)ときのどちらか遅い方で収益を認識します。
研究開発費用
研究開発費は、製品候補の研究開発に関連して発生する費用で構成されており、英国の中小企業(SME)制度や英国歳入関税庁が提供する研究開発支出控除(RDEC)制度から生じる税額控除を含む、研究開発税額控除によって一部相殺されます。研究開発費は発生に応じて支出します。これらの費用には以下が含まれます:
•CRO、ならびに当社の臨床試験、前臨床研究、その他の科学的開発サービスを実施する調査施設やコンサルタントとの契約に基づいて発生する費用。
•製造スケールアップ費用と、前臨床および臨床試験材料の取得と製造のコスト。
•研究開発業務に従事する従業員の給与、関連福利厚生、旅費、株式ベースの報酬費用を含む従業員関連費用。
•アウトソーシングされた専門的な科学開発サービスのために発生する費用。
•私たちの研究活動を支援するために使用される実験材料と備品の費用。
•割り当てられた施設費、減価償却費、その他の費用(家賃や光熱費を含む)。そして
•第三者ライセンス契約に基づくライセンスを維持するための前払金、マイルストーン、および管理料。
私たちは、サービスプロバイダーから提供された情報を使用して、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価した上で、外部開発コストを見積もっています。
当社の直接的な研究開発費は、製品候補についてプログラムごとに追跡され、主に当社の前臨床開発、製造、臨床開発活動に関連して外部コンサルタントやCROに支払われる手数料などの外部費用で構成されています。プログラム別の直接的な研究開発費には、ライセンス契約に基づいて発生する費用も含まれています。減価償却費やその他の間接費を含む、従業員費用や施設経費を特定のプログラムに割り当てることはありません。これらの費用は複数のプログラムに分散されるため、個別に分類されないためです。私たちは主に研究開発を監督し、前臨床開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動を管理するために内部リソースを使用しています。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。臨床開発の後期段階にある製品候補は、主に後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるため、一般的に臨床開発の初期段階の製品候補よりも開発コストが高くなります。その結果、人件費の増加、追加の臨床試験の開始と実施、製品候補に関する規制書類の準備が進むにつれて、研究開発費は今後数年間で大幅に増加すると予想しています。また、製品候補に関連する権利を取得するためのライセンス契約を締結した第三者に支払うべきマイルストーン、ロイヤルティの支払い、維持費に関連する追加費用が発生すると予想しています。
製品候補の開発と商品化が成功するかどうかは非常に不確実です。現時点では、製品候補の臨床開発を完了するために必要な取り組みの性質、時期、費用、またはもしあれば、製品候補の販売から実質的な純キャッシュインフローがいつ始まるかを合理的に見積もったり知ることはできません。この不確実性は、次のような不確実性を含む、開発および商業化活動に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。
•当社の臨床試験やその他の研究開発活動の範囲、進捗状況、結果、費用(IND指向試験による適切な安全性プロファイルの確立を含む)
•臨床試験への患者登録の成功、および臨床試験の開始と完了。
•該当する規制当局からの販売承認の時期、受領、条件。
•商業生産能力の確立または第三者メーカーとの取り決め。
•当社の臨床試験や商業製造に使用できる商用グレードの製剤の開発とタイムリーな提供。
•特許請求やその他の知的財産権の取得、維持、擁護、行使。
•重要かつ変化する政府規制。
•承認されれば、単独で、または他の企業と協力して、製品候補の商業販売を開始します。
•承認後も、製品候補の許容できる安全プロファイルを維持すること。そして
•バイオ医薬品業界における激しい競争と急速に変化する技術。
どの製品候補についても、規制当局の承認を得ることは決してできないかもしれません。臨床試験から予想外の結果が出るかもしれません。一部の製品候補の臨床試験を中止、延期、変更するか、他の製品候補に焦点を当てるかを選択できます。臨床開発における製品候補の開発に関して、これらの変数のいずれかの結果に変化があると、これらの製品候補の開発に関連するコストとタイミングが大幅に変化する可能性があります。たとえば、欧州医薬品庁(「EMA」)、米国食品医薬品局(「FDA」)、またはその他の規制当局が、予定されている臨床試験の開始を延期したり、現在予定されている臨床試験を超えて臨床試験やその他の試験を実施するよう要求したり、予定されている臨床試験への登録が大幅に遅れたりした場合、臨床試験の完了までに多額の追加財源と時間を費やすことを余儀なくされる可能性があります。その製品候補の開発。製品候補の商品化には数年かかり、開発費も数百万ドルに上ります。
英国の研究開発税額控除
英国は研究開発(「R&D」)税制上の優遇制度を運営しています。これらの制度では、英国企業が負担した研究開発費を法人税申告による研究開発費の対象とすることができ、その結果、英国政府から払い戻し可能な税額控除を受けることができます。
広範な研究開発活動を行う企業として、私たちは中小企業(「SME」)制度の恩恵を受けています。また、私たちのプロジェクトが助成金で賄われている限り、研究開発費クレジット(「RDEC」)制度の恩恵を受けています。
中小企業プログラムは私たちにとって特に有益でした。このプログラムでは、適格な研究開発活動から生じる取引損失を、2023年4月1日以降に発生した適格支出の最大18.6%の現金リベートに引き渡すことができるからです。さらに、英国政府は2024年2月22日に中小企業制度のさらなる変更を制定しました。これには、研究開発集約型企業向けに 27%(対象となる場合があります)という新しい税率の導入が含まれ、2023年4月1日以降に発生した支出に対して施行されました。対象となる支出には、主に、研究スタッフの雇用費用、消耗品、委託委託研究機関の費用、および収入が得られない研究プロジェクトの一環として発生する光熱費が含まれます。子会社のAutolus Limitedが行っているパイプライン研究、臨床試験管理、製造開発活動に関連する費用の大部分は、これらの税額控除の現金還付請求の対象となります。
2023年4月1日、RDECプログラムのヘッドラインレートが 13% から 20% に引き上げられ、この日から発生した対象となる研究開発費に対して最大15%(10.5%から増加)のキャッシュリベートが発生する可能性があります。
英国のRDECと英国の中小企業プログラムの給付金は、損益計算書では収入として認識され、実勢税率で課税されます。
2024年2月22日に制定された財務法案に含まれる現在の中小企業およびRDECプログラムの改正は、2024年4月1日以降の期間から有効になり、(i)下請け研究開発活動または外部から提供された労働者に発生した支出に対して請求できる減税に制限が導入されます。ただし、そのような下請け活動が行われない場合英国またはそのような労働者は英国の給与税の対象にはならず、(ii) 中小企業とRDECのプログラムを1つの制度に統合して利益を上げている企業では対象となる支出の最大15%、損失を生む企業では最大16.2%の純現金利益が得られます。とはいえ、研究開発集約型中小企業の27%という高い税率は、2024年4月1日以降の期間から引き続き有効です。
私たちは現在、中小企業制度の条件を満たしていますが、私たちのプロジェクトが助成金で賄われている範囲で、RDEC制度の下で請求することもできます。さらに、私たちは研究開発集約型制度の条件を満たしているかもしれませんし、ERISと呼ばれる中小企業の研究開発集中型制度の下で請求を行うことができるかもしれません。従業員の人数、売上高、総資産に関する規模の基準によっては、今後も中小企業プログラムの中小企業としての資格を維持できなくなる可能性があります。中小企業制度の対象から外れた場合、2024年12月31日に終了する期間はRDEC制度、または2025年12月31日に終了する期間については合併研究開発制度に基づいて請求を行うことができます。ただし、RDEC制度の下で請求できる適格支出の種類は、中小企業制度の場合よりも制限されていることに注意してください(たとえば、中小企業制度の下で請求を行う可能性のある特定の下請費用は、現在のRDEC制度では救済の対象とならない場合があります)。合併後の制度の下請け規則はより統一されています現在の中小企業体制へ。
一般管理費
一般管理費は、主に、役員、財務、法務、その他の管理職の職員の給与、関連福利厚生、旅費、株式ベースの報酬費用で構成されています。一般管理費には、配分された施設関連費用、特許出願および審査費用、マーケティング、保険、法律、コンサルティング、会計、監査サービスの専門家費用も含まれます。
製品候補の開発計画をサポートするために人員を増やすにつれて、一般管理費は将来増加すると予想しています。さらに、当社の製品候補の1つが規制当局に承認される可能性が高いと思われる場合、特に製品候補の販売とマーケティングに関連する商業運営の準備の結果として、給与と関連福利厚生が増加すると予想されます。
ナスダックの上場規則やSEC要件の遵守の維持に関連する会計、監査、法律、規制、コンプライアンスの費用、取締役および役員の保険料の増加、投資家や広報費の上昇など、上場企業になることで経費が増加したことを経験しており、今後も経験していくと予想しています。さらに、外国の民間発行体としての地位を維持できなければ、適用されるSECとナスダックの要件を遵守し続けるために費用が増えると予想されます。
資産および設備の処分による損失
資産や設備の処分による損失は、主にあらゆる種類の資産と設備の処分から生じる損失です。
その他(費用)収入、純額
その他(費用)収益(純額)は、主に外貨取引の損益、サブリース収益、およびリースの終了から生じる損益で構成されています。
利息収入
利息収入は主に、銀行やマネーマーケットファンドから当社の現金および現金同等物の残高に対して受け取る利息で構成されます。私たちはさまざまな短期有利子商品に資金を投資しています。
支払利息
支払利息は主に、BlackstoneおよびBionTechとのコラボレーション契約に従い、実効金利法を使用して、将来のロイヤリティおよび販売マイルストーンに関連する負債を償却することから生じる未払利息費用で構成されます。四半期ごとに、当社が受領する可能性のあるブラックストーンとバイオエヌテック契約に基づく将来のブラックストーンとバイオエヌテックへの支払いの予想現在価値と、当社が支払う可能性のあるブラックストーンとバイオエヌテックへの将来のロイヤルティと販売マイルストーンの支払いの予想現在価値を評価します。このような受領または支払いの金額またはタイミングが以前の見積もりと大きく異なる場合は、将来のロイヤリティや販売マイルストーンに関連する負債を累積的にキャッチアップ調整します。帳簿価額の調整は、見積もりの変更が発生した期間の支払利息の調整として認識されます。
所得税給付
私たちは、英国、米国、ドイツ、スイスでは法人税の対象となっています。私たちの事業の性質上、創業以来損失を出してきました。認められた当社の所得税上の優遇措置は、英国で回収可能な研究開発税額控除と米国で支払うべき所得税の合計です。
未払いの英国の損失は、さまざまな利用基準と制限を条件として、将来の課税対象利益と相殺するために無期限に繰り越すことができます。毎年相殺できる金額は、500万ポンドに英国の課税対象利益の50%を加えたものに制限されています。売掛金の税額控除を考慮すると、2023年12月31日時点で英国で累積された繰越税損失は4億1,810万ドルでした。現在、これらの税損失を利用するのに十分な課税対象利益を上げるという兆候がないため、英国の損失には繰延税金資産は計上されません。当社には、米国法人に関連する330万ドルの繰延税金資産残高があります。2024年3月31日に終了した3か月間、将来の課税対象利益による回収可能性が不明な純繰延税金資産に対する評価引当金を計上しました。2023年4月1日、英国の法人税の主要税率は、利益が250,000ポンドを超える企業では25%に、利益が50,000ポンド以下の企業では小額利益税率19%に引き上げられました(利益が50,000ポンドから250,000ポンドの間の企業に適用される主要税率からわずかに引き下げられます)。
将来収益が生じた場合、特許または特許製品からの収益に起因する利益に10%の実効税率で課税できる英国の「パテントボックス」制度の恩恵を受ける可能性があります。
業務結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績(千単位)をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 | | 変更 |
| 2024 | | 2023 | | (千単位) | | (パーセンテージ) |
| | | | | | | |
ライセンス収入 | $ | 10,091 | | | $ | 1,292 | | | $ | 8,799 | | | 681 | % |
営業経費: | | | | | | | |
研究開発 | (30,671) | | | (27,388) | | | (3,283) | | | 12 | % |
一般と管理 | (18,177) | | | (9,284) | | | (8,893) | | | 96 | % |
資産および設備の処分による損失 | — | | | (3,768) | | | 3,768 | | | (100) | % |
| | | | | | | |
営業経費合計、純額 | (38,757) | | | (39,148) | | | 391 | | | (1) | % |
| | | | | | | |
その他(費用)収入、純額 | (1,605) | | | 782 | | | (2,387) | | | (305) | % |
利息収入 | 6,933 | | | 3,446 | | | 3,487 | | | 101 | % |
支払利息 | (19,269) | | | (4,905) | | | (14,364) | | | 293 | % |
その他の費用合計、純額 | (13,941) | | | (677) | | | (13,264) | | | 1959 | % |
所得税引前純損失 | (52,698) | | | (39,825) | | | (12,873) | | | 32 | % |
所得税の優遇措置 | 8 | | | 14 | | | (6) | | | (43) | % |
純損失 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811) | | | $ | (12,879) | | | 32 | % |
ライセンス収入
2024年3月31日に終了した3か月間のライセンス収益は1,010万ドルで、BionTech SE(「BionTech」)とのライセンスおよびオプション契約に従って認識されたライセンス収益に関連しています。2023年3月31日に終了した3か月間のライセンス収入は130万ドルでした。これは主に、カバレッタ・バイオ.(「Cabaletta」)のオプションおよびライセンス契約の締結に関連しており、これには当社に支払われる返金不可のライセンス料の承認が含まれていました。
研究開発費用
次の表は、当社の研究開発費(千単位)の詳細を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 (千単位) | | 変更 (パーセンテージ) |
| 2024 | | 2023 | | |
直接的な研究開発費 |
| |
| |
| | |
B細胞悪性腫瘍(オベセル、オート1/22、オート3) | $ | 4,309 | |
| $ | 4,008 | |
| $ | 301 | | | 8 | % |
その他のプロジェクト(オート4、オート5、オート6、オート7、オート8) | 168 | | | 842 | | | (674) | | | (80) | % |
直接的な研究開発費の合計 | $ | 4,477 | | | $ | 4,850 | | | $ | (373) | | | (8) | % |
| | | | | | | |
間接的な研究開発費と未配分費用: |
| |
| |
| | |
人事関連(株式ベースの報酬を含む) | $ | 15,403 | | | $ | 14,222 | | | 1,181 | | | 8 | % |
間接的な研究開発費* | 10,791 | | | 8,316 | | | 2,475 | | | 30 | % |
研究開発費の合計 | $ | 30,671です | |
| $ | 27,388です | |
| $ | 3,283 | | | 12 | % |
* 間接的な研究開発費は、英国の研究開発税額控除を差し引いたものです | | |
研究開発費は、主に次の理由により、2023年3月31日に終了した3か月間の2,740万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で330万ドル増加して3,070万ドルになりました。
•主に英国のスティーブニッジにある新しい製造施設The Nucleusに関連する施設費が170万ドル増加したこと、および現在のリース物件の維持に関連する費用の増加
•主に研究開発活動に従事する従業員数の増加により、給与およびその他の雇用関連費用(株式ベースの報酬費用を含む)が120万ドル増加しました。
•主に研究開発活動に関連する臨床試験費用の100万ドルの増加。これは、消耗品製造の輸送費の削減によって一部相殺されています。
•対象となる研究開発費の減少と、中小企業向け制度に基づく英国の研究開発税額控除制度に関連する実効税率の引き下げにより、英国の研究開発税額控除が50万ドル減少(研究開発費の増加)しました。
•研究開発活動に関連する専門的なコンサルティングおよび弁護士費用を80万ドル削減しました。
•資産と設備に関連する減価償却費が20万ドル減少し、
•一般事務費に関連して10万ドルの減少。
一般管理費
一般管理費は、主に次の理由により、2023年3月31日に終了した3か月間の930万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で890万ドル増加して1,820万ドルになりました。
•給与およびその他の雇用関連費用(株式ベースの報酬費用を含む)が450万ドル増加しました。これは主に、一般業務および管理業務に従事する従業員数の増加によるものです。
•商業段階の準備活動に関連する費用の230万ドルの増加
•当社の一般業務および管理活動に関連する法務費および専門職費が100万ドルの増加
•企業および商業活動の運営に関連する情報技術インフラストラクチャと情報システムのサポートに関連する90万ドルの増加、および
•一般管理活動、および一般的な事務費に関連するスペースの増加により、施設費が20万ドル増加しました。
その他(費用)収入、純額
その他(費用)収益(純額)は、2023年3月31日に終了した3か月間の80万ドルの収益から、2024年3月31日に終了した3か月間の160万ドルの費用に減少しました。240万ドルの減少は主に、期間中の米ドルに対する英ポンドの為替レートが上昇したことによるものです。
利息収入
2023年3月31日に終了した3か月間の利息収入は、2023年3月31日に終了した3か月間の340万ドルから690万ドルに増加しました。利息収入が350万ドル増加したのは、主に、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間の利回りの増加と、現金および現金同等物に関連する口座残高の増加によるものです。
支払利息
支払利息は、2023年3月31日に終了した3か月間の490万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で1,930万ドルに増加しました。支払利息は1,440万ドル増加しました。これは主に、Blackstoneとのコラボレーション契約およびBioNTechライセンスおよびオプション契約に関連して、将来のロイヤルティと販売マイルストーンのための負債残高が増加したためです。
流動性と資本資源
創業以来、私たちは商業製品の収益を上げておらず、営業損失と事業からのマイナスのキャッシュフローが発生しています。製品候補を前臨床および臨床開発に進め、規制当局の承認を求め、承認された製品候補の商品化を進めるにつれて、当面の間、多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。計画されている研究、臨床開発、および潜在的な商品化活動に関連して、研究開発費と一般管理費が増加する可能性があると予想しています。その結果、製品販売から大きな収益を生み出すことができるようになるまで、事業資金を調達するために多額の追加資本が必要になります。
現在、承認された製品はなく、製品販売から商業収益を得たこともありません。私たちはこれまで、主に政府の助成金、株式の売却、公募、株式公開による収入、株式市場での資金調達による収入、英国の研究開発税額控除、中小企業およびRDECスキームからの領収書、アウトライセンス契約、戦略的協力および資金調達契約による収益から事業資金を調達してきました。2014年の創業から2024年3月31日まで、これらの資金源から合計17億ドルを調達してきました。
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は7億5,850万ドルでした。
キャッシュフロー
次の表は、表示されている各期間の当社のキャッシュフロー(千単位)をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
営業活動に使用された純現金 | $ | (40,514) | | | $ | (42,419) | |
投資活動に使用された純現金 | (533) | | | (3,622) | |
財務活動によって提供された(使用された)純現金 | 561,441 | | | (691) | |
現金、現金同等物および制限付現金に対する為替レートの変動の影響 | (1,185) | | | 7,326 | |
現金、現金同等物および制限付現金の純増額(減少) | $ | 519,209 | | | $ | (39,406) | |
営業活動に使用された純現金
2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動により4,050万ドルの現金が使用されました。これは5,270万ドルの純損失と、営業資産および負債の変化による使用された純現金1,380万ドルで、2,600万ドルの非現金費用によって一部相殺されました。発生した利息費用および累積キャッチアップ調整額1,930万ドル、株式ベースの報酬230万ドル、減価償却費180万ドル、為替差額170万ドル、非現金営業リース費用110万ドルに関連する非現金費用は、20万ドルの繰延所得税の変動によって相殺されました。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の営業資産および負債の変化に起因する営業活動に使用された純現金は、主に前払費用およびその他の流動資産および非流動資産の1,010万ドルの純増加、当社のオペレーティングリース負債の120万ドルの減少、および未払費用およびその他の負債の380万ドルの増加でしたが、買掛金の130万ドルの増加によって相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動により4,240万ドルの現金が使用されました。これは3,980万ドルの純損失と、営業資産および負債の変化による使用された純現金1,350万ドルで、1,090万ドルの非現金費用によって一部相殺されました。490万ドルの支払利息、資産および設備の処分による損失380万ドル、株式ベースの報酬240万ドル、減価償却費190万ドル、非現金オペレーティングリース費用100万ドル、オペレーティングリース終了時損失10万ドルに関連する非現金費用は、300万ドルの為替差額と20万ドルの繰延所得税の変動によって相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間の当社の営業資産および負債の変化に起因する営業活動に使用された純現金は、主に未払費用およびその他の負債の710万ドルの減少、前払費用およびその他の流動資産および非流動資産の410万ドルの純増加、営業リース負債の220万ドルの減少、および買掛金の20万ドルの減少でしたが、減少により相殺されました 10万ドルの長期預金で。
投資活動に使用された純現金
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、私たちはそれぞれ50万ドルと360万ドルの現金を投資活動に使用しました。これらはすべて不動産と設備の購入でした。
財務活動によって提供された(使用された)純現金
2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された5億6,140万ドルの純現金は、主にバイオテクノロジー契約および当社が引き受けたADSの提供から調達された純総収入に関連していました。2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動に使用された純現金70万ドルは、主に以前のエクイティファイナンスに関連する発行費用の支払いに充てられました。
資金要件
特にobe-celの商業化前の準備活動を継続し、新しい商業製造施設を運営し、製品候補の前臨床活動と臨床試験を進めるにつれて、継続的な活動に関連して経費が大幅に増加すると予想しています。私たちの経費は、次のようになるにつれて増加します。
•前臨床試験および臨床試験を無事に完了したobe-celまたはその他の製品候補については、規制当局の承認を求めてください。
•マーケティングの承認を得て、自社で、または共同で商品化する予定の製品候補品の商品化を見越して、販売、マーケティング、流通のインフラを確立します。
•臨床、医療、開発担当者をさらに雇います。
•増え続ける従業員ベースに対応するために、インフラと施設を拡張してください。そして
•私たちの知的財産ポートフォリオを維持、拡大、保護します。
私たちの主な資本用途は、報酬と関連費用、臨床費用、外部の研究開発サービス、検査室および関連用品、法的およびその他の規制費用、管理費および諸経費であり、今後もそうなると予想しています。私たちの将来の資金調達要件は、製品候補の開発を支援するために必要なリソースによって大きく決まります。
現在の臨床開発計画に基づくと、現在の現金および現金同等物は、これらの未監査の要約連結財務諸表の発行日から少なくとも今後12か月間、現在および計画されている営業費用と資本支出の要件を満たすのに十分であると考えています。これらの見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源を予想よりも早く活用できました。Obe-celやその他の製品候補について規制当局の承認を受けた場合、商品化する場所によっては、製品の製造、販売、マーケティング、流通に関連して多額の商品化費用が発生すると予想されます。また、他の製品候補のライセンス取得や買収を進めるために、追加の資本が必要になる場合があります。
医薬品候補の研究、開発、商品化には数多くのリスクと不確実性があるため、必要な運転資金の正確な金額を見積もることはできません。私たちの将来の資金調達要件は、次のような多くの要因に左右され、その結果として大幅に増加する可能性があります。
•当社の臨床試験やその他の研究開発活動の範囲、進捗状況、成果、費用。
•該当する規制当局からの販売承認の費用、時期、受領および条件。
•当社がマーケティング承認を受けた製品候補のいずれかに関する、製品販売、医療事務、マーケティング、製造、流通などの将来の活動にかかる費用
•製品候補のいずれかがマーケティング承認を受けた場合に、当社製品の商業販売から得られる収益(ある場合)。
•当社の継続的な成長を支えるための新入社員の雇用にかかる費用と時期
•特許出願の準備、出願、手続き、知的財産権の維持と行使、および知的財産関連の請求の弁護にかかる費用。そして
•当社が追加の製品候補または技術をライセンス供与または取得する範囲。
収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出すことができるようになるまでは、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティの提供、払い戻し可能な英国の研究開発税額控除、中小企業およびRDECスキームからの領収書、アウトライセンス契約、または戦略的協力契約を組み合わせて、現金需要を賄うことを期待しています。株式の売却を通じて追加の資本を調達する限り、既存の株主の所有権は希薄化されます。その他の第三者資金調達、コラボレーション契約、戦略的提携、ライセンス契約、マーケティングおよび販売契約を通じて追加の資金を調達した場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要なときに追加の資金を調達できない場合、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自分で開発して販売したい製品または製品候補を開発および販売する権利を付与する必要があります。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、「米国会計基準」に従って作成した未監査の要約連結財務諸表に基づいています。未監査の要約連結財務諸表および関連する開示を作成するには、報告された資産、負債、費用、費用の金額、および未監査の要約連結財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下では合理的であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。私たちは見積もりと仮定を継続的に評価します。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
以下に、年次報告書に含まれる重要な判断と会計上の見積もりの更新を掲載しました。
相対的な独立販売価格を使った取引価格の配分
前払い金は、履行債務の相対的な独立売却価格の最良の見積もりを使用して、履行債務間で配分されます。スタンドアロンの相対販売価格は、開発義務とライセンス義務の市場価値を決定することによって見積もられます。これらのインプットは直接確認できないため、見積もりは、各開発プログラムのさまざまな開発段階を考慮し、比較可能な取り決めからの調整後市場データを考慮して、契約の交渉に使用される内部価格目標を含む、合理的に入手可能なすべての情報を考慮して決定されます。重要な権利に関連する履行義務が特定されている場合、これらの履行義務の相対的な単独売却価格の決定には、オプションが行使される可能性の評価と、権利を行使したときに顧客による支払いが発生するかどうかの評価も含まれます。この評価には慎重な判断が必要で、収益認識の金額とタイミングに大きな影響を与える可能性があります。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、BioNTECHライセンスおよびオプション契約、カバレッタとの研究、オプションおよびライセンス契約をそれぞれ対象として、相対的な独立販売価格を使用して取引価格の配分を評価する必要がありました。
将来のロイヤルティとマイルストーン、純および累積キャッチアップ調整に関連する未払利息、費用、負債
ブラックストーン・コラボレーション契約とBioNTech Obe-Cel製品収益利息(「BioNTech 負債」)を負債として計上しました。ブラックストーン・コラボレーション契約将来のロイヤルティと販売マイルストーンに関連する負債、純利息および関連する未払利息費用は、将来のロイヤルティとマイルストーンの支払いが予想される時期と金額、および契約の予定期間中に受領される予定のブラックストーン開発支払いの時期と金額、およびブラックストーン開発費の現在の見積もりに基づいて測定されます。同様に、将来のロイヤルティおよび関連する未払利息費用に関連するBioNTechの負債は、契約の予定期間中に支払われると予想される将来のロイヤルティの時期と金額の現在の見積もりに基づいて測定されます。BionTechライセンスおよびオプション契約に基づくマイルストーン支払い(「BioNTech Milestone支払い」)は、BionTechの選挙時に支払われるため、当初の実効金利の決定には含まれていません。
負債は実効金利法を使用して償却され、その結果、契約予定期間中の未払利息費用が計上されます。各報告期間において、将来予想されるロイヤリティ、販売マイルストーンの支払い、ブラックストーン開発費の推定確率、時期、金額を評価します。見積もりに変更があった場合、キャッチアップ法を使用して、負債の償却スケジュールと関連する未払利息費用への影響を認識します。
当社が将来支払うと予想されるロイヤルティと販売マイルストーンの確率、時期、金額、およびブラックストーン開発費が当社に支払われると予想される金額の見積もりでは、目に見えない重要なインプットを考慮しています。これらの情報には、規制当局の承認、推定患者数、推定販売価格、推定売上、推定ピーク売上と売上増加、発売予定時期、ロイヤルティへの影響、全体的な成功確率などが含まれます。さらに、負債に関連する取引費用は、契約予定期間中の未払利息費用として償却されます。
ブラックストーン・コラボレーション契約負債とバイオエヌテック負債の帳簿価額は、将来のロイヤリティ、当社がブラックストーンに支払うべき販売マイルストーン、および契約期間中に受領すると予想されるブラックストーンの開発支払い額を、当初の実効金利を使用して割り引いて計算したものです。帳簿価額を超えて受け取った将来のロイヤリティ、販売マイルストーンの支払い、および将来のブラックストーン開発支払いの超過推定現在価値は、実効金利法を用いた利息費用の累積キャッチアップ調整として認識されます。
契約上の義務
2024年3月31日現在、本レポートに含まれる当社の要約連結財務諸表の未監査の注記12から注記14に開示されている場合を除き、当社の契約上の義務およびコミットメントには、それらから重大な変更はありません。
当社の年次報告書に含まれる「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」に記載されています。
まだ採択されていない最近の会計上の宣言
当社の財政状態と経営成績に影響を与える可能性のある、最近発行された会計上の声明の説明は、この四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」に開示されています。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
私たちは通常の事業過程において、主に金利変動と外貨為替レートの変動に限定された市場リスクにさらされています。私たちは、連邦政府の保険限度額を超える多額の現金をさまざまな通貨で保管し、予想される流動性要件に応じて、さまざまな期間にわたって1つ以上の金融機関に送金しています。
金利リスク
私たちが金利感応度にさらされるのは、主に、基礎となる米国と英国の銀行金利の変動の影響を受けます。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、当社の現金および現金同等物はそれぞれ7億5,850万ドルと2億3,960万ドルでした。私たちの余剰現金は、有利子貯蓄とマネーマーケットファンドに投資されています。取引や投機目的の投資はしていません。仮に金利が1パーセントポイント変動したと仮定すると、未監査の要約連結営業報告書の利息収入が100万ドル増加し、2023年12月31日に終了した年度の包括損失が発生します。
2024年3月31日現在、ブラックストーン・コラボレーション契約負債の実効金利は固定されており、金利による変動の影響を受けません。ただし、BioNTech Liabilityの実効金利は、当社への特定の契約上の支払いの裁量的性質により変動する可能性があります。金利変動の影響を受けやすい未払いの債務は他にありません。
外貨為替リスク
外貨リスクとは、為替レートの変動により、金融商品の公正価値または将来のキャッシュフローが変動するリスクです。当社が為替相場変動のリスクにさらされるのは、主に、英国の主要事業子会社が保有する外貨現金および現金同等残高の価値の変動、米国での事業活動、および英ポンド以外の通貨建てのアウトソーシングサプライヤー契約によるものです。私たちは、各通貨の現金および現金同等物を、現実的な範囲で予測可能な支出を満たすのに十分な水準に維持することで、外貨リスクを最小限に抑えます。
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物の 98% は英国子会社が保有しており、そのうち13%が英ポンド、87%が米ドル、重要でない金額がユーロとスイスフラン建てでした。当社の現金および現金同等物の大部分は、米国子会社が保有し、米ドル建てです。
為替レートの変動は、英国の主要事業子会社が保有する米ドル残高に重大な影響を及ぼし、その結果、連結営業報告書には大幅な為替差損益が生じ、子会社の英ポンド建て米ドルの増価と減価償却による包括損失が発生しました。為替レートのさらなる変動または以前の為替レート水準への復帰により、連結損益計算書および包括損失に重大な変動または同等の損失が発生し、今後も引き起こされる可能性があります。
私たちは、会計記録を機能通貨である英ポンドで管理し、財務報告の目的で連結財務諸表を米ドルで表示しています。機能通貨以外の通貨建ての金銭的資産と負債は、貸借対照表の日付における実勢為替レートで機能通貨に換算されます。外貨建ての非金銭的資産および負債は、取引日の実勢為替レートで機能通貨に換算されます。外貨取引から生じる為替差損益は、各期間の純利益(損失)の決定に含まれます。2024年3月31日に終了した3か月間で170万ドルの為替差損を記録し、2023年3月31日に終了した3か月間で80万ドルの為替差益を記録しました。これらはその他(費用)収益に含まれており、未監査の要約連結営業報告書と包括損失を差し引いたものです。
資産と負債は貸借対照表日の為替レートで換算され、収益と費用は平均為替レートで換算され、株主資本は過去の為替レートに基づいて換算されます。換算調整は純利益(損失)の決定には含まれませんが、株主資本の構成要素であるその他の包括利益(損失)の累積に対する為替調整には含まれます。
私たちは現在、通貨リスクを減らすために通貨ヘッジ活動を行っていませんが、将来的に開始する可能性があります。将来のリスクをヘッジするために使用できる商品には、外貨先渡契約やスワップ契約などがあります。これらの商品はリスクを選択的に管理するために使用できますが、外貨の重大な変動から完全に保護されるという保証はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
私たちは、改正された1934年の証券取引法または取引法に基づく規則13a-15(e)および規則15d-15(e)で定義されている「開示管理と手続き」を維持しています。これらは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証することを目的としています。そしては蓄積され、必要に応じて、当社の最高経営責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣に伝えられます必要な開示に関してタイムリーな決定を可能にします。当社の開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、開示管理と手続きは、どんなにうまく構想され運用されても、開示管理と手続きの目的が満たされているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できないことを認識しています。さらに、開示管理と手続きを設計するにあたり、当社の経営陣は、可能な開示管理と手続きの費用対効果の関係を評価する際に必ず判断を下す必要がありました。
統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、将来起こり得るあらゆる状況下で、どのような設計でも定められた目標を達成するという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生し、検出されない場合があります。
当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の取引法に基づく当社の開示管理および手続き(規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている)の有効性を評価しました。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年3月31日現在、財務報告に対する内部統制における統制上の欠陥が2つの重大な弱点となっているため、当社の開示管理と手続きは有効ではなかったと結論付けました。最初の重大な弱点は、2023年12月31日に終了した会計年度の連結財務諸表の監査の一環として特定されました。重大な弱点は、英国の中小企業税額控除に関連して、ASCトピック740「所得税」を誤って解釈して適用したことが原因でした。これまで、研究開発費の削減としてではなく、所得税の優遇措置(費用)として提示していました。私たちの改善活動は、2024年3月31日現在進行中で、所得税管理を担当する個人に提供される研修の強化も含まれています。さらに、所得税関連の問題で豊富な関連経験を持つ第三者の対象分野の専門家と引き続き連携していきます。これらの取り組みによって財務報告に対する内部統制が改善されると考えていますが、改善の実施は継続中であり、統制が十分な期間運用され、テストされ、経営陣が統制が効果的に機能していると判断できるようになるまで、是正された重大な弱点は考慮しません。
上記で特定した重大な弱点に加えて、複雑な取引の会計処理に関する重大な弱点を特定しました。重大な弱点があるため、バイオテクノロジー契約の会計処理の特定の重要な側面の影響を特定、理解、評価することができませんでした。私たちが設計したプロセスは、取引の会計処理の複雑さに対処するには不十分で、契約の重要な側面とそれが財務諸表に与える影響を効果的かつタイムリーに評価することができませんでした。
私たちの改善計画には、複雑な会計取引を処理するプロセスの再設計が含まれています。これにより、財務諸表に重大な影響を与える可能性のある主要な判断、見積もり、またはその他の要因の影響を特定、理解、評価することができます。改善計画には、(i) 複雑な会計取引に関する業務に携わる専門家を含む複数の利害関係者を管理できる構造化されたプロジェクト計画、(ii) 主要な判断、見積もり、および財務諸表に影響を与えるその他の要因の早期レビューを可能にする要約アウトプットの使用、(iii) レビュープロセスの強化、および効果的な運用を可能にするためのより多くの時間の構築を含む統制が含まれます。
財務報告に関する内部統制の変更
上記の場合を除き、2024年3月31日に終了した3か月間に発生した、財務報告に対する当社の内部統制(取引法の規則13a-15(f)で定義されているとおり)に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
時々、私たちは通常の事業過程で生じる法的手続きに巻き込まれる可能性があります。私たちは現在、重要な法的手続きの当事者ではありません。また、当社の事業、経営成績、または財政状態に悪影響を及ぼす可能性があると考えられる、当社に対する係争中または脅迫中の法的手続きについても知りません。
アイテム 1A.リスク要因。
当社の事業に関連するリスクと不確実性に関する情報は、パートI、項目1Aに記載されています。年次報告書の「リスク要因」。この四半期報告書の日付の時点で、年次報告書で以前に開示されたリスク要因からの重要な変更はありません。ただし、次の場合を除きます。
財務報告に対する内部統制に重大な弱点があることを確認しました。この重大な弱点は、経営成績や財務状況を正確かつタイムリーに報告する当社の能力に引き続き悪影響を及ぼす可能性があります。
上場企業として、当社は証券取引法の報告要件、改正された2002年のサーベンス・オクスリー法(「サーベンス・オクスリー法」)の要件、およびナスダック株式市場の上場基準の対象となります。
サーベンス・オクスリー法では、とりわけ、効果的な開示管理と手続き、および財務報告に対する内部統制を維持することが義務付けられています。また、経営陣は、財務報告に対する内部統制の有効性を毎年評価し、そのような統制に重大な弱点があれば開示する必要があります。2023年12月31日に終了した年度の財務諸表の監査に関連して、ASC 740-所得税の歴史的な誤解と適用に関連して、財務報告に対する内部統制に重大な弱点があることがわかりました。その結果、英国の中小企業(SME)の税額控除が所得税の優遇措置(費用)に誤って表示されていました。追加情報については、本報告書のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目8の連結財務諸表の注記3「以前に発行された連結財務諸表の再表示」を参照してください。
この四半期報告書のパートI、項目4で後述するように、2024年3月31日に終了した3か月間の審査手続きに関連して、複雑な会計取引に対する管理が不十分なため、さらに重大な弱点があることがわかりました。統制の欠如により、2024年3月31日に終了した3か月間にバイオテクノロジー契約に関連して生じた特定の重要な判決の影響を特定、理解、評価することができませんでした。私たちのプロセスは、設計どおりに、取引の会計処理の複雑さに対処するには不十分であり、これらの事項とそれらが当社の財務諸表に与える影響を効果的かつタイムリーに評価することができませんでした。
特定された重大な弱点を是正できなかったり、効果的な統制を開発または維持できなかったり、そのような統制の実施や改善で問題が発生したりすると、当社の業績に悪影響を及ぼしたり、報告義務を果たせなくなったりする可能性があります。また、フォーム10-Kの最新の年次報告書に詳細が記載されている、以前に発行された連結財務諸表の再表示など、過去の期間の財務諸表の修正につながる可能性があります。
特定された重大な弱点を是正できなかったり、財務報告に対する効果的な内部統制を実施および維持できなかったりすると、経営評価の結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また、将来必要になる場合は、財務報告の内部統制に関する独立登録公認会計士事務所の証明にも悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが講じている、または今後講じる予定の措置が上記の重大な弱点を是正することや、財務報告に対する適切な内部統制の実施と維持の失敗またはこれらの統制の回避により、将来さらに重大な弱点や財務結果の再表示が発生しないという保証はできません。さらに、統制と手続きの強化に成功したとしても、将来、それらの統制と手続きが不規則性や誤りを防止または特定したり、財務諸表の公正な提示を促進したりするのに十分でなくなる可能性があります。私たちは、特定された重大な弱点を是正するための措置を引き続き評価しています。財務報告に対する効果的な内部統制を維持できない場合、当社の財政状態と経営成績を適時かつ正確に報告する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の財務諸表が正確でない場合、投資家は当社の事業を完全に理解していない可能性があります。同様に、財務諸表が適時に提出されない場合、ナスダック、SEC、その他の規制当局による制裁や調査、またはその他の潜在的な請求や訴訟の対象となる可能性があります。財務報告に対する内部統制が効果的でないと、投資家は私たちが報告した財務情報に対する信頼を失い、ADSの取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
開示管理や手続き、および財務報告に対する内部統制が効果的でないと、投資家は当社が報告した財務情報やその他の情報に対する信頼を失い、ADSの取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらの要件を引き続き満たせない場合は、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットに上場し続けることができない可能性があります。
アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
インサイダー取引の取り決め
2024年3月31日に終了した3か月間、当社の取締役または役員(証券取引法の規則16a-1(f)で定義されている)は誰もいませんでした 採用された または 終了しました 「ルール10b5-1取引契約」または「非ルール10b5-1取引契約」。各用語は、以下に説明されている場合を除き、規則S-Kの項目408(a)で定義されています。
オン 2024年3月29日、 デビッド・ブローチュ、私たち 最高技術責任者、 採用された 規則S-Kの項目408(a)で定義されている「規則10b5-1取引契約」は、規則10b5-1(c)の肯定的な抗弁を満たすことを目的としています。販売プランの初期期間は 2026 年 6 月 30 日で、合計販売額は 828,744です ADSは、それぞれが当社の普通株式1株を表し、名目価値は1株あたり0.000042ドルです。
アイテム 6.展示品。
以下の資料は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に付属しているか、参考資料としてここに組み込まれています。
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展示品番号 | | 説明 |
3.1 | | Autolus Therapeutics plcの定款(フォームF-1の登録届出書の別紙3.1を参照して組み込まれています(ファイル番号:333-224720) |
10.1†# | | 2024年2月6日付けの登録者とBionTech SEとの間のライセンスおよびオプション契約(2024年3月21日にSECに提出された登録者のフォーム10-K(ファイル番号001-38547)の年次報告書の別紙10.12を参照して組み込まれています)。 |
10.2 | | 2024年2月6日付けの登録者とBionTech SEとの間の証券購入契約(2024年3月21日にSECに提出された登録者のフォーム10-K(ファイル番号001-38547)の年次報告書の別紙10.13を参照して組み込まれています)。 |
10.3 | | 2024年2月6日付けの登録者とBionTech SEとの間の登録権契約(2024年3月21日にSECに提出された登録者のフォーム10-K(ファイル番号001-38547)の年次報告書の別紙10.14を参照して組み込まれています)。 |
10.4 | | 2024年2月6日付けの登録者とBioNTech SEとの間のレター契約(2024年3月21日にSECに提出された登録者のフォーム10-K(ファイル番号001-38547)の年次報告書の別紙10.15を参照して組み込まれています)。 |
31.1* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
31.2* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
32.1** | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定 |
101.インチ* | | インライン XBRL インスタンスドキュメント |
101.SCH* | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
101.CAL* | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
101.DEF* | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
101.LAB* | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
101.PRE* | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104 | | インライン送付状インタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
| | | | | |
* | ここに提出 |
** | この証明書は、米国商務省第18条第1350条に従い、フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付するためにのみ提供されており、改正された1934年の証券取引法のセクション18の目的のために提出されたものでも、そのセクションの責任の対象となるものでもありません。また、改正された1933年の証券法または証券に基づく登録者の提出に参照によって組み込まれていると見なされることもありません改正された1934年の取引法(本書の日付より前または後に作成されたかどうかにかかわらず、そのような一般的な法人化言語は問いません)ファイリング。 |
† | 展示品の特定の部分(アスタリスクで示されている)は、重要ではなく、登録者が非公開または機密として扱う種類のものであるため、規則S-Kの項目601(b)(10)(iv)に従って省略されています。 |
# | 規則S-Kの項目601(a)(5)により、特定の展示やスケジュールが省略されています。登録者は、SECからの要請に応じて、省略された展示品またはスケジュールのコピーを補足的に提出することを約束します。 |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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| | オートラス・セラピューティクス社 |
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日付: | 2024年5月17日 | 作成者: | /s/ クリスチャン・イティン博士 |
| | | [名前] | クリスチャン・イティン博士 |
| | | タイトル: | 最高経営責任者 |
| | | | (登録者に代わって) |
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日付: | 2024年5月17日 | 作成者: | /s/ ロバート・ドルスキー |
| | | [名前] | ロバート・ドルスキさん |
| | | タイトル: | 最高財務責任者 |
| | | | (最高財務責任者) |