アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表20-F

(マーク1)

☐ セクション 12 （ b ） または 12 （ g ） に従った登録声明

1934 年の証券取引所法

あるいは…。

☒ 第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく年次報告書

1934年証券取引法

本財政年度末まで十二月三十一日, 2023

あるいは…。

☐ 第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書

1934年証券取引法

あるいは…。

☐ 第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づくシェルカンパニー報告書

1934年証券取引法

この幽霊会社の報告書が必要な事件の日付：

依頼書類番号：001-42038

Holdco Nuvo Group D. G Ltd.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

94 Yigal Alon St 。

テルアビブ, イスラエル 6789155

1-800-554-9041

(主にオフィスアドレスを実行)

ロバート · パウエル

C/ONuvo Group USA， Inc.

300 ウィザースプーン通り, 201号室

プリンストン, ニュージャージー州 08542

1-800-554-9041

(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)

この法第12(B)節に基づいて登録または登録される証券：

この法第12(G)節に基づく登録又は登録された証券：なし

同法第15(D)節により報告義務を有する証券：なし

本年次報告書の対象となる期間の終了時点における発行者の資本または普通株式の各クラスの発行済株式の数を記載してください。 33,261,549 普通株式と13,223,440 普通株式の購入権 （ 2024 年 5 月 1 日現在 ） 。

登録者が証券法第 405 条に定義される、よく知られた経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示します。はい ☐ 違います。 ☒

この報告が年次報告又は移行報告である場合は、登録者が1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないか否かを再選択マークで示してください。：はい違います。 ☒

再選択マークは、登録者(1)が過去12ヶ月以内に(または登録者にそのような報告を提出することを要求するより短い時間以内に)1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す違います。 ☒

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです*：いいえ☐

登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしある新興成長型会社がアメリカ公認会計原則に従ってその財務諸表を作成する場合、登録者が延長された過渡期間を使用することを選択したかどうかをチェック番号で示す場合、取引法第13(A)節に基づいて提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する☒

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣がその監査報告書を作成または発表した公認会計士事務所が“サバンズ-オキシリー法案”(米国連邦法典第15編、第7262(B)節)第404(B)節の財務報告に対する内部統制の有効性の評価を行うことを証明する。☐

証券が同法第12(B)節に基づいて登録されている場合は、登録者が届出中の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する。☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す

前の質問に対して「その他」がチェックされている場合は、登録者が従うことを選択した財務諸表項目をチェックマークで示します。項目 17 ☐ 項目 18 ☐

これが年次報告書である場合は、登録者がシェル会社 （ 取引法第 12 b—2 条に定義される ） であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ 違います。 ☒

カタログ

前向き陳述に関する警告説明

この20-F表年次報告(ここで引用された情報を含む、“年次報告”)は、1933年証券法(“証券法”)第27 A節および1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節で定義された展望的陳述を含むか、または含むことができ、重大なリスクおよび不確定要因に関連する。歴史的事実以外のすべての陳述は前向きな陳述だ。このような展望的な陳述は、私たちの未来の可能性または仮定された経営結果または業績に関する情報を含む。“予想”、“意図”、“計画”、“信じる”、“予想”、“推定”などの語、ならびにそのような語および同様の表現の変形は、前向きな陳述を識別することを意図している。

文意が別に指摘されている以外に、本年度報告で言及された“私たち”、“私たち”、“私たち”或いは“当社”はすべてHoldco Nuvo Group D.G.Ltd.(業務合併完了後にNuvoグループ有限会社とその子会社を経営する業務)とNuvo Group Ltd.(業務合併完了前に)を指す

本年度報告書の前向きな陳述は、例えば、以下の態様に関する説明を含むことができる

その性質に関しては、展望的陳述は、未来に発生可能または不可能な状況に依存し、不正確である可能性のある仮定に基づくので、イベントに関連するので、既知および未知のリスクおよび不確実性に関連する。展望的な陳述は未来の業績を保障することができない。以上で概説したリスクおよび(リスク要因)と題する節で述べた他のリスクは詳細ではない。本年度報告の他の章では，NuvoおよびHoldcoの経営結果，財務状況，流動性および発展，会社経営の業界，および業務合併に関連するリスクに悪影響を及ぼす可能性のある他の要因について述べた。新しいリスクは時々出現する可能性があり、これらのすべてのリスクを予測することができず、これらのすべてのリスクが会社の業務に与える影響を評価することもできず、いかなるこのようなリスクやリスクと他の要素との組み合わせも評価できないことは、実際の結果がいかなる前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。このような結果と不確実性を考慮して、あなたは実際の結果の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。

したがって、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけません。これらの陳述は、本年度報告書の発表日までを説明しています。会社は、本年度の報告日後の状況又は事件を反映し、又は意外な事件の発生を反映するために、いかなる前向き陳述を公開修正する義務も負わない。しかし、閣下は、本年報日後にLAMF(SPAC発効時間前)またはHoldco(買収発効時間後)が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した報告書に記載されている要因およびリスクを随時検討しなければならない。

本報告に参照または組み込まれたリスク要因および警告言語は、項目3.Dで決定された項目を含む、我々の前向き陳述に記載された予想とは大きく異なる実際の結果をもたらす可能性があるリスク、不確定要因、およびイベントの例を提供する。本年度報告書の“リスク要因”。

説明的説明

2024年5月1日、Holdcoは、LAMF、Nuvo、Holdco、AssetcoとMerge Subの間で署名された2023年8月17日の業務統合協定(改訂された“業務合併協定”)に基づいて、以前に発表された業務統合を完了した。本節で用いるが他に定義されていない大文字用語は，“企業統合プロトコル”にそれらを与える意味を持つ.“企業合併協定”および関連付属協定によると：

SPAC合併、買収合併、清算および“企業合併協定”で規定されている他の取引を企業合併と呼ぶ。

業務合併協定を締結する前、締結時及び後、Nuvo及びHoldcoは複数の投資家(“仮融資投資家”)と証券購入協定(“仮融資契約”) を締結し、これにより、(I)Nuvoは仮融資投資家にNuvo Crossover優先株 (Nuvo優先株を買収取引でHoldco優先株を交換)及び(Ii)取引が完了した場合、Holdcoは仮融資投資家に合計3，823，530株Holdco普通株を発行し、 等の株式は証券法に基づいて業務合併契約を登録していない。仮融資の結果，同社はNuvo に合計約13，000，000ドルの毛収入を提供した。いくつかの中期融資 投資家はLAMFおよび保証人と関連があり、中間融資で2，000，000ドルを投資する(このような投資家は“保証人投資家”と呼ばれる)。これらの付属会社は：(I)LAMF議長Jeffrey Soros，彼は500，000ドルを投資した，(Ii)Tamim Mourad，LAMFの戦略投資家とスポンサーメンバーの関連会社は，500，000ドルを投資した，(Iii)Gaingels 10 X資本多様性基金I，LP，デラウェアの有限共同企業とスポンサーメンバーの関連会社は，1，000，000ドルを投資した。

業務合併の完了に伴い、LAMFの株主と株式承認証保有者(LAMFを通じて以前に発行された単位を含む)はHoldcoの株主と株式承認証所有者となるが、LAMF A類普通株の所有者(先にそのA類普通株を償還することを選択した所有者は除く)。Holdcoの他の株主および株主は、Nuvoの経営陣と、取引終了直前のNuvoの投資家を含む。

橋越し融資

Nuvoは2023年11月以来、投資家(“過渡的融資所有者”)に担保のある転換可能な移行手形(単独では“過渡融資手形”と呼ぶ；総称して“過渡融資手形”と呼ぶ)を発行する過渡的融資(“過渡的融資”)に従事してきた。

橋梁融資手形の年率は15%であり、満期日(橋梁融資手形の定義)への変換を適用する際に、(I)Nuvoは、支払または転換日までのすべての支払または転換日までのすべての支払利息を所持者に支払うことができ、(Ii)所持者は、(A)現金形式で橋梁融資手形の元金を受信することを自ら決定することができる。または(B)投資元金を1株当たり7.0265ドルでNuvo株に変換する(または取引完了後、96.139%の株式交換比率が適用された後に生成されたHoldco普通株数)。

Nuvoはこれまでに約852.45万ドルの橋梁融資手形元金を受け取り、橋梁融資手形の発売が行われている。

Nuvoは2024年3月24日から2024年4月8日まで、当時のすべての既存の橋梁融資手形を改訂し、橋梁融資手形元金657.32万ドル に相当し、その期限(以下、“橋梁融資手形改訂”と略す)を延長する。 2024年4月8日からのすべての新しい橋梁融資手形には修正された期限定義が含まれている。橋梁融資手形改正前に、橋梁融資手形は、(I)発行日から12ヶ月、(Ii)業務合併終了、(Iii)初公募終了、または(Iv)Nuvoが資本調達を主目的とした真のbr融資終了時に満了し、任意の形態またはタイプのNuvo証券(債務または株式を問わず)を売却することにより、10，000，000ドルを超える総収益を調達する計画である。橋梁融資手形の改訂によると、改訂された橋梁融資手形の満期日は、(I)発行日から12ヶ月、(Ii)業務合併終了後6(6)ヶ月、(Iii)初公開入札終了後6(6)ヶ月又は(Iv)Nuvoが主要な資金集め目的で真の融資を終了した後の比較的早い日に改訂される。Nuvo証券を任意の形態またはタイプ(債務でも株式でも)で販売することにより、調達された総収益は25，000，000ドル を超える。

すべての橋融資手形はNuvoのすべての知的財産権を保証し、Nuvoは米国特許商標局に担保譲渡/融資声明を提出し、Nuvoにイスラエルの登録所に担保譲渡/融資声明を提出している。Gaingels 10 x資本多元化基金I、LP、橋梁融資所持者と保証人メンバーの関連会社は橋融資手形担保の担保代理を担当している。その中に記載された任意の違約事件が発生すると、橋梁融資手形項目の下の未償還残高は直ちに満了し、橋梁融資所持者を選択し、Nuvoに書面要求通知を出した後に支払わなければならない。

橋梁融資所有者とNuvoとの間のいくつかのコンサルティングサービスプロトコルが提供するサービスを考慮して、NuvoはBridge Finding Holderごとに持分証を発行し、これにより、Bridge Finding Holderは、(2倍)のNuvo株を購入する権利を有する(または取引完了後、96.139%の株式交換比率を適用したHoldco普通株)、所有者に相当するBridge Finding手形元金は、上記で述べた同じ1株当たり価格(すなわち、7.0265ドル)であり、使用価格は0.01新シェケルである。

本要約全文は、それぞれ本年度報告添付ファイル4.10、4.11および4.12として保存された橋梁融資転換可能手形、橋梁融資株式証および橋梁融資手形修正案の全文を参考にした。

四捨五入の理由で、本年度報告書に登場するいくつかの金額は合計ではない可能性がある。

定義的用語

本年度報告では、以下のとおりである

“2024計画”とは、Holdco及びその子会社の従業員、取締役及びサービスプロバイダのために提案された株式インセンティブ計画を意味する。

“買収発効時期”とは、買収合併が発効した時期を意味する。

“買収合併”とは、SubとNuvoを合併し、Nuvoに統合することを意味する。

“改正された定款”とは、企業合併終了直前に発効した改正及び再記載されたHoldco定款をいう。

“Assetco”とは、Nuvo Assetco Corp.，ケイマン諸島免除会社、Holdcoの完全子会社を指す。

“橋梁融資”とは、Nuvoが2023年11月から投資家に橋梁融資手形を発行する過渡的融資(“橋梁融資”)であり、これらの手形が2024年4月までに実行されれば、2024年3月と4月に改訂され、その満期日を成約後6カ月未満に延長する。

橋梁融資手形“とは、改正された橋梁融資によって発行された保証された転換可能な橋梁手形を意味する。

“企業合併”とは、“企業合併協定”に規定されている合併その他の取引を意味する。

“業務統合協定”とは、Nuvo、Holdco、Nuvo Assetco、LAMFとMerge Subの間で2023年8月17日に署名された業務統合協定を意味する。

営業日“とは、ニューヨーク、ニューヨーク、イスラエルまたはケイマン諸島の商業銀行が法律の規定により許可または閉鎖を要求された任意の日を意味するが、金曜日、土曜日、日曜日または他の日を除く。

“ケイマン会社法”または“会社法”はケイマン諸島の会社法(改正された)を指す。

“閉鎖”は企業合併の完全性を意味する。

“終了日”とは、2024年5月1日、すなわち企業合併が完了した日のことです。

“税法”は改正された1986年の国内税法を指す。

会社法とは、法に基づいて公布された条例、または会社法に代わる可能性のある任意の他の法律を含む、時々改正されたイスラエルの“会社法”(第5759-1999号)を意味する。

“適格Nuvo株式所有者”とは、Nuvo株またはNuvo優先株の所有者を指し、この2つの場合、買収発効直前に発行されている。

“持分交換比率”とは、(A)1株当たりの持分価値を(B)参考価格で割った商数を意味する。

“権益価値”とは、299，999，993ドルに相当する額を意味する。

1株当たり持分価値“とは、(A)持分価値を(B)完全に希釈されたNuvo持分証券で割った数に等しいことを意味する。

“取引法”は改正された1934年の証券取引法を指す。

方正株式とは、保税人が保有するLAMF B類普通株であり、2023年5月11日にLAMF A類普通株に変換される。

“包括償却Nuvo株式証券”とは、(A)買収発効時間直前に発行されたNuvo株式及びNuvo優先株式を意味し、(B)買収発効時間直前にNuvo株式承認証及びNuvo買取権(帰属又は現在行使可能であるか否かにかかわらず)を行使することができる場合に発行されるNuvo株式をいう。ただし、全面的に希薄化されたNuvo株式は、いかなる(I)プレミアム株式(業務合併協定を参照)又は(Ii)が当時Nuvo優先株を発行して転換後に発行されたNuvo株式を含んではならない。

“Holdco”とはHoldco Nuvo Group D.G Ltd.であり、イスラエル国民の法律に基づいて設立された有限責任会社であり、企業合併協定に基づいて、すべての目的の下で“Holdco”とする。

“Holdco取締役会”とはHoldco取締役会を意味する。

“保有する普通株”とは、持っている普通株のことで、額面がない。

“Holdco優先株”とは、その株式が全国証券取引所で取引されている会社の優先株の常習権利と優先株を有するべきHoldcoの優先株を指し、商業合併協定添付ファイルEに添付されている“会社交差優先株の権利”に明確に規定されている権利と優先株を含み、転換後、それらは所有者にHoldco普通株を獲得する権利を持たせる。

“保有証券”とは、普通株を保有することと株式承認証を持つことをいう。

“Holdco株主”とは、Holdcoの株主を指す。

“Holdco株式承認証”とは、Holdco普通株を購入する権利証を指す。

“国際会計基準理事会”とは、国際会計基準理事会を意味する。

“中間融資”とは、Nuvoが行うクロス中期融資を指し、臨時融資協議に基づいて臨時融資投資家にNuvo Crossover優先株(買収合併中、Nuvo優先株をHoldco優先株と交換する)を発行し、また、激励として、Holdcoは取引完了時に、取引完了前に 臨時融資投資家にHoldco普通株を発行する。

“臨時融資協定”とは、Nuvo、Holdcoと臨時融資投資家の間で仮融資について締結した証券購入協定を意味する。

“臨時融資投資家”とは、一時融資における特定の投資家を意味する。

“投資会社法”は改正された1940年の投資会社法を指す。

“IPO”とは、LAMFがLAMF Unitsを初公開し、2021年11月16日に完成することを意味する。

“アメリカ国税局”とは、アメリカ国税局を指す。

“雇用法案”とは、証券法の第2(A)節を指し、改正された2012年にJumpStart Our Business Startups Actが改正された。

“LAMF”とは、ケイマン諸島免除の会社LAMF Global Ventures Corp.Iのことです。

“法援局取締役会”とは、法援局取締役会を意味する。

“LAMF A類普通株”とは、LAMFのA類普通株であり、1株当たり額面0.0001ドルである。

“LAMF B類普通株”とは、LAMFのB類普通株のことで、1株当たり0.0001ドルの価値がある。

“LAMF交換比率”とは、LAMF普通株とHoldco普通株の1対1の交換を意味する。

“LAMF内部者”とは、LAMFの発起人とある高級管理者、役員、コンサルタントを指す。

“LAMF普通株”は、LAMF A類普通株とLAMF B類普通株と総称される。

“LAMF証券”は総称してLAMF普通株、LAMF株式権証及びLAMF単位と呼ばれる。

“LAMF株主”とは，LAMF普通株の所有者である.

“LAMF単位”は初公募に関連して発行された25，300，000個のLAMF単位を指し、各単位はLAMF A類普通株と1部の株式承認証の半分を含む。

“LAMF承認株式証所有者”とは、LAMF承認株式証所有者を指す。

“LAMF株式承認証”は総称して公開株式証及び私募株式承認証と呼ばれる。

“LAMF株式証承認協定”とは、LAMFと大陸株式譲渡信託会社が株式承認証代理人として署名した、期日が2021年11月10日である引受権証協定を意味する。

“合併子会社”とはH.F.N Insight Merge Company Ltd.であり、イスラエル国民の法律に基づいて設立された有限責任会社であり、LAMFの完全子会社である。

“合併”とは、買収合併とSPAC合併を意味する。

ナスダックとは“ナスダック”の世界市場を意味する。

“Nuvo”とは、Nuvo Group Ltd.，イスラエル列国の法律に基づいて設立された有限責任会社のことである。

“Nuvo 2015計画”とは、Nuvoの2015年株式インセンティブ計画を意味する。

“Nuvo Crossover優先株”とは、一時融資に関連して発行されたNuvo優先株のことで、1株当たり額面0.01ニューシェケル。

“Nuvo交換可能株ローン”とは、いくつかの投資家が2022年5月29日から2023年6月30日までに締結したいくつかの融資協定(2023年8月から2023年8月までに業務合併協議を実行して改訂)に基づいて、Nuvoと各関係投資家が発行した交換可能な融資であり、元金総額は約790万ドルであり、毎月2%の金利で利息を計上し、締め切りに期限が満了し、その時、このなどのローンの元金と利息はすでにNuvo交換可能な融資を提供するために当該などの投資家に発行する関連Nuvo金庫に使用されている。

“Nuvo Loan修正案”とは、Nuvo変換可能ローンの条項とNuvo Safe 修正案の条項に基づいて、Nuvo変換可能ローンを買収発効時間前にNuvo株に自動的に変換できるように、Nuvo変換可能ローンを改正することを意味する。

Nuvoオプション“とは、買収発効時間前にNuvoまたはその直接および間接子会社に付与された任意の現職または前任者、上級管理者、取締役または他のサービスプロバイダのNuvo株を購入したすべての未行使および未行使のオプションを意味し、当時帰属または完全に行使可能であったか否かにかかわらず。

“Nuvoオプション所有者”とは、Nuvoオプションの所有者を意味する。

“Nuvo優先株”とは、Nuvo Crossover優先株を意味する。

“Nuvo Safe”とは、Nuvoと、2020年6月から2023年4月まで(Nuvo Safe修正案に基づいて2023年8月に改正された)特定の投資家、サービスプロバイダ、および貸手との間で締結された会社の将来の株式に関する簡単な合意を意味する。

“Nuvo Safe修正案”とは、当該Nuvo Safeの条項に基づいて、各Nuvo Safeを買収発効時間前にNuvo株に自動的に変換する修正案をいう。

“Nuvo株式”とは、Nuvoの普通株式であり、1株当たり0.01新シェケル価値を意味する。

“Nuvo株主”とは、Nuvoの株主を意味する。

“Nuvo株式承認証”とは、Nuvoが2015年5月20日に発行した株式引受証であり、最大45，428株のNuvo株を行使購入でき、行使価格は1株当たり0.01新シェケルである。

“原始登録権協定”とは、2021年11月10日にLAMF、保証人、および何らかの他の当事者の間で署名されたいくつかの登録権協定を意味する。

PFICとは受動型外国投資会社のことである。

“私募部門”とは、保証人が私募単位当たり10.00ドルの価格で購入した1，106，000個の私募単位で、初公開募集が完了した時に完成し、1部にLAMF A類普通株と1部の私募株式権証の半分を含む。

“私募株式承認証”とは、IPOに関する私募購入を1株11.50ドルの使用価格で購入するLAMF A類普通株の引受権証である。

比例株式“とは、合資格Nuvo株式所有者1人当たりのパーセンテージを指し、その計算方法は、(A)当該合資格Nuvo持分所有者が買収発効時間直前に発行および発行されたNuvo株式総数に、(Ii)当該合資格Nuvo株式所有者が買収発効直前に発行され、発行されたNuvo優先株総数を(B)買収発効直前に発行されたNuvo株式およびNuvo優先株総数で割る。

“公衆株主”とは、公衆株の保有者を意味する。

“公衆株式”とは、初めて公開発売されたLAMF A類普通株(当該等の株式が初公募時にLAMF単位の一部として購入されたか、その後公開市場で購入されたものであっても)。

“株式公開承認証”とは、初めて公開発売されたLAMF単位に含まれる引受権証を指し、その条項によると、株式承認証1部当たりLAMF A類普通株で行使でき、行使価格は1株11.50ドルである。

“償還権”とは、企業合併承認に関するLAMF A類普通株を償還する権利をいう。

“参考価格”とは10.20ドルのことです。

登録権プロトコル“とは、Holdco、Nuvo、LAMF、保険者のいくつかの関連者およびメンバー、ならびにNuvoのある株主間の登録権プロトコルを意味し、日付は2024年5月1日であり、この合意は、”企業合併プロトコル“の添付ファイルの形態で添付ファイルCとして使用される。

“米国証券取引委員会”とは、米国証券取引委員会を意味する。

“証券法”とは、改正された1933年の証券法を指す。

“株主支援協定”とは、LAMF、Nuvo株主、NuvoとHoldcoの間で2023年8月17日に署名された株主支援協定を意味する。

“SPAC発効時間”とは、SPAC合併が発効した時間を意味する。

“SPAC交換比率”とは、1.00を意味する。

“SPAC合併”とは、LAMFとAssetcoが業務合併プロトコル及びSPAC合併に関する合併計画に記載されている条項及び条件、及び会社法の適用条文に基づいて、LAMFとAssetcoを合併及びAssetcoに組み込むことを意味するため、LAMFは独立会社として存在せず、Assetcoは会社法により存続会社として存在する。

“スポンサー”とは、ケイマン諸島の有限責任会社LAMF SPAC Holdings I LLCのこと。

“保股”とは、保険者が保有するLAMF A類普通株とLAMF B類普通株のことである。

“保人支援協定”とは、保証人支援協定であり、日付は2023年8月17日であり、LAMF、Nuvo、Holdco、保税人およびLAMF役員と執行者によって署名される。

取引日“とは、保有する普通株がナスダック(または当時取引で保有していた普通株の主要証券取引所または証券市場)で取引することができる任意の日を意味する。

“取引文書”は、総称して“企業合併プロトコル”、“保険者支援プロトコル”、“株主支援プロトコル”、“登録権利協定”、“改訂細則”、“仮融資プロトコル”、“株式証譲渡、仮説及び改訂プロトコル”及びこれに関連して締結されたすべての合意、文書、文書及び証明書、並びに上記各項目のいずれか及びすべての証拠物及び付表と総称される。

取引費用“とは、企業合併協定の当事者の弁護士、会計士、投資銀行家、専門家およびコンサルタントが、取引の完了または企業合併協定の認可、準備、交渉、実行および履行に関連するすべての自己負担費用、コストおよび支出を意味する。

取引“とは、企業合併協定または任意の他の取引文書によって予想される合併および各他の取引を意味する。

“信託口座”とは、モルガン大通銀行の米国における信託口座であり、大陸銀行が受託者を務め、同口座が初公募株と私募株式証を同時に売却する一部の収益を持っている。

“アメリカ”アメリカのことです。

“米国公認会計原則”とは、米国で一般的に受け入れられ、時々発効する会計原則を意味する。

“株式承認証譲渡、仮説と改訂 プロトコル”とは、LAMF、HoldcoとContinental がSPACの発効時に締結した権証譲渡、仮説と改訂協定を指し、この協定に基づいて、LAMFはLAMF株式証契約中のすべての権利、所有権と権益をHoldcoに譲渡する。

“運営資金ローン”とは、LAMFが2024年2月2日に保証人に発行した無担保転換本チケット項目の下で決済時に返済されていない元金550，000ドルを指し、この手形は手形条項によって決済直前にLAMFの55，000個の私募配給単位に変換され、55，000株のLAMF A類普通株及び27，500件の私募LAMF株式承認証を含む。

リスク要因の概要

私たちの証券に投資するには高度なリスクを負う必要があり、これは“リスク要因”の節でより全面的に記述されている。私たちの証券に投資することを決定する前に、あなたはこのような危険を慎重に考慮しなければならない。これらのリスクには

第1部

適用されません。

適用されません。

適用されません。

適用されません。

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。以下に説明するリスク要因は、重大なリスクと他のリスクを明らかにし、詳細なためでもなく、私たちが直面している唯一のリスクでもない。私たちは現在、重要ではないと考えている他のリスク、あるいは業務の普遍的な存在のために識別されていないリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来のキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。

これらのリスク要因に記載されている1つまたは複数のイベントまたは状況の発生は、単独でまたは他のイベントまたは状況と組み合わせて、Nuvoの業務、財務状態、運営結果、キャッシュフロー、および将来の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、この場合、Holdcoの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の一部または全部を損失する可能性がある。

私たちのビジネスとINVUプラットフォームに関するリスク

私たちは発展段階にある会社で、経営の歴史が限られている。私たちは私たちのビジネス計画を達成したり、有意義な収入を得たり、利益を達成することができないかもしれない。

私たちは発展段階にある会社で、新しい企業を設立する過程ですべての固有のリスクに直面しています。私たちの経営歴史は限られていて、初歩的で未確認の商業計画しかありません。投資家はこの計画に基づいて私たちの将来性を評価することができます。私たちはまだ大規模な商業が私たちのINVUプラットフォームを採用していない。さらに、私たちのINVUプラットフォームは現在、限られた監視機能のためにFDAによってのみ承認されていますが、私たちINVUプラットフォームの将来のビジネス利益(あれば)は、追加的な機能を得るためにFDAおよび他の規制部門の承認または承認が必要になり、私たちは決してこのような承認や承認を得ないかもしれません。私たちが私たちの運営から相当な収入を生み出し、最終的に利益を達成できるかどうかは、私たちが現在の計画で私たちのINVUプラットフォームを商業化できるかどうか、INVUプラットフォームの他の機能の開発を達成できるかどうか、私たちが獲得したデータを利用して予測的に提案し、これらの能力を貨幣化できるかどうか、私たちが追加的な規制許可を得ることができるかどうか、INVUプラットフォームのビジネス採用、私たちが予想しているビジネス成功に必要な数量とコストで商業規模のINVU製造を行うことができるかどうか、そして市場が私たちのINVUプラットフォームとビジネスモデルの受け入れを得ることができるかどうかを含む。私たちは決して意味のある収入を生み出しないかもしれないし、利益に基づいて運営しないかもしれない。私たちが利益を達成しても、私たちは持続できないかもしれない。

私たちの将来の収入と適切な支出予算を予測することは困難であり、私たちの業務の傾向に現れ、影響する可能性のある洞察力は限られている。もし実際の結果が私たちの見積もりと違って、あるいは私たちが今後しばらく私たちの見積もりを調整すれば、私たちの経営業績と財務状況は大きな影響を受けるかもしれません。

私たちは純損失の歴史があり、予見可能な未来には、私たちは引き続き損失を被ることが予想される。もし私たちが利益を達成したら、私たちは持続できないかもしれない。

私たちは最初から損失を被っていて、予見可能な未来には、私たちは引き続き損失を被ることが予想される。2023年，2022年，2021年12月31日までの年度では，純損失はそれぞれ3365.5万ドル，2067.9万ドル，3451.2万ドルと報告されている。これらの損失のため、2023年12月31日、2022年と2021年までの累計赤字はそれぞれ1.4377.4億ドル、1.10119億ドル、8944.0万ドルだった。私たちの販売とマーケティング努力を拡大して、私たちのINVUプラットフォームの採用を増加させることに伴い、私たちは引き続き大量の販売とマーケティング費用を発生させることが予想され、アメリカと世界での業務を拡大することによって、看護提供者、支払人ネットワーク、戦略パートナーとの関係を拡大し、準ママと彼女たちの臨床医師の私たちの解決策に対する認識を高めることを含む。また，これらの測定方法の開発と利用を継続し，妊婦や臨床医へのいくつかの測定方法の提供承認を求めることで，我々の製品範囲を拡大し，我々のINVUプラットフォーム上でより多くの臨床試験や研究を行い，知的財産権の組み合わせを維持·拡大し，重大な研究開発やその他の費用を発生させ続ける予定である。また、上場企業に関連する追加コストにより、業務合併後、一般的かつ行政的費用が増加することが予想される。私たちがもたらした純損失は様々な時期に大きく変動するかもしれない。私たちは相当な収入を創出し、利益を達成し、維持するために、私たちの毛金利を維持または向上させる必要があるだろう。私たちが利益を達成しても、私たちは長い間利益を維持しないかもしれない。

私たちのビジネスモデルは、私たちINVUプラットフォームの承認用途を拡大し、支払人に妊婦に質の高い医療を提供することを証明するコスト低減と、私たちのINVUプラットフォームを使用したいパートナーとより多くの協力を行うことを考えています。これらは多くのリスクと不確実性の影響を受けており、私たちのビジネスモデルの失敗を招く可能性があります。

著者らはまだ商業規模で臨床品質の遠隔妊娠看護を提供する能力を含む、著者らのINVUプラットフォームの商業応用の実行可能性を証明していない。現在、著者らのINVUプラットフォームはすでにFDAの許可を得て、産前と遠隔NSTの間にFHR、MHRとMUAを測定することができる。また，MHRおよびFHRデータを提供する能力は必ずしも新しいとは限らないため，競争優位性を獲得したり維持したりすることができない可能性がある.我々の業務計画は，我々のINVUプラットフォームが最終的に他のデータや指標に監視 を提供することを想定している.私たちは、このような追加の測定を開発して利用することができず、そのような測定 を私たちの製品に含めることができないかもしれません。たとえそうすることができても、このようなデータは、医療の質を有さないか、または現在の看護基準から得られたデータ と等しくない可能性があります。我々INVUプラットフォームは、機能の拡張を利用することができ、または第三者(例えば、医療専門家)のフィードバックに応答して、私たちの既存のFDA許可プラットフォームを修正することもでき、追加のFDA許可も必要であり、私たちは決してこのような許可を得ることはできませんが、いかなる遅延も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちは世界的に拡張するつもりで、私たちのINVUプラットフォームは他の非アメリカ司法管轄区の規制制度によって制約されるかもしれません。例えばヨーロッパでは2023年3月にヨーロッパでCEマークを申請して、私たちのFHR、MHR、MUA能力を使用してNSTを提供します。いくつかの測定を捕捉し、私たちのINVU プラットフォームを使用していくつかのテストを実行するために、FDAまたは他の管轄地域の同様の規制機関の許可または許可を得ることは保証されず、計画よりも長い時間を要する可能性がある。また、1つの管轄区域の規制承認は、私たちが他の管轄区域の規制承認に成功することを意味するわけではない。

著者らのINVUプラットフォームのソフトウェアコンポーネントはクラウドコンピューティング環境を使用してデータを処理し、分析し、最終的にデジタル可視化ツールを介して妊産婦と胎児健康指標に関する個人化報告を妊婦と彼女の臨床医師に送信する。このクラウドコンピューティング環境の発展にはかなりの技術、資金、法的資源の投入が必要であり、これは私たちには得られないかもしれない。それはまた個別的な規制承認や承認を必要とするかもしれない。さらに、介護サービス提供者および私たちのパートナーは、クラウドをその業務またはプラットフォームと統合することは技術的に不可能である可能性がある。公衆はまた、健康データ管理に関連する法律または法規、およびスマートフォンなどの第三者モバイルデバイスに関連するハードウェアおよびソフトウェアセキュリティおよび信頼性の問題を含むプライバシーおよび制限された法律または法規の遵守を懸念する可能性があり、これらのデバイスは、私たちのクラウドサービスにアクセスするために使用されるであろう。

また，我々のビジネスモデルは，大量の個人化健康データを収集し，アルゴリズムを開発し，効率的かつ正確な予測ツールを可能にするのに十分なデータベースを開発することを考えている.私たちはまだそのようなデータベースを構築していません。私たちはまだそのような分析を提供することが許可されていません。私たちはまだそのような許可を申請したり、求めていません。また，このようなデータベースを開発できても，効率的な予測アルゴリズムの開発に成功しない可能性がある.したがって、私たちは最終的に私たちの計画の能力を発展させないかもしれません。あるいは、私たちが発展しても、介護提供者、妊婦、または支払人は、そのような能力が有用で費用効果が高いことを発見しないかもしれません。

私たちのビジネスモデルの成功は私たちが能力があるかどうかにかかっています

このため、私たちの成功は、私たちのINVUプラットフォームのより高度な機能のためにより多くの規制承認を得る能力があるかどうかに大きく依存し、このような能力をさらに拡張し、ブランドの知名度と製品使用率を高めるために私たちの戦略的パートナー関係を実質的に拡大し、INVUが妊婦に質の高い医療保健を提供するコストを下げ、支払者INVUが定期的に開発と使用すべきであることを説得することを証明する。もし私たちが上記の目標を達成できなかった場合、私たちの業務、将来性、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの経営業績は四半期ごとに変動する可能性があり、これは私たちの将来の業績を予測するのが難しい。

私たちの経営業績と財務状況は四半期と年度の変化によって変動する可能性があり、多種の要素によって変化する可能性があり、その中の多くの要素は私たちのコントロール範囲内ではありません。私たちのどの特定の四半期の経営業績は多くの要素の影響を受ける可能性があります。その中の多くの要素は予測できないか、あるいは私たちの制御範囲内ではありません

上記の1つまたは複数の要因と他の要因の影響は、私たちの経営業績に大きな変化をもたらす可能性があります。したがって、私たちの経営業績を四半期と四半期の比較を行うことは意味がないかもしれませんし、将来の業績としての指標にも依存すべきではありません。もし私たちが投資家や証券アナリストの予想を達成できなかった場合、Holdco普通株の取引価格は大幅に下落する可能性があり、私たちは証券集団訴訟を含むコストの高い訴訟に直面する可能性がある。

私たちのビジネスモデルは、まだ実行可能性が証明されていない収入モデルを考慮しており、多くのリスクと不確実性の影響を受けている。

私たちが相当な収入を創出し、最終的に利益を達成できるかどうかは、有利な経済条件で商業契約を得ることができるかどうかにかかっている。現在、私たちはアメリカとイスラエルの衛生システム、大型民間勤務団体、そして独立した女性保健機関と十数件の商業契約を結んでいる。より大きな産科医勤務管理チームや米国ヘルスケアシステムとの長期企業レベル合意に重点を置く予定である。私たちはフィリップスと戦略的パートナーシップを構築し、主にアメリカの病院ネットワークのための共同統合遠隔胎児モニタリング解決策を提供することに取り組んでいます。しかし、私たちは私たちのINVUプラットフォームの利点を証明できないかもしれません。あるいはこれらのエンティティは私たちの価格設定が魅力的ではないと思うかもしれません。両方とも私たちの価格設定モデルを失敗させる可能性があります。最終的には，支払先との長期契約を求めることを目標としており，収入は支払元を適用して実現したコスト節約の割合に少なくとも部分的に基づくと予想される.私たちは、看護提供者および支払い者に、私たちのINVUプラットフォームの使用が医療コストを低減したことを証明するために大量のデータを開発することができない可能性があり、このようなデータを収集することができても、長期的なコストベースラインの改善によるコスト節約を証明することができない可能性があり、私たちINVUプラットフォームの成功によるものであっても、他のコスト効果のある製品の発売によっても、支払い者が産科ネットワークおよび妊婦に私たちのINVUプラットフォームの使用を奨励することを奨励するために、看護の質および医療保健結果を改善したことを証明することができる。私たちの収入パターンは他の多くの要因の影響を受けています

医療機器メーカーは価格競争の歴史があり、私たちは私たちのINVUプラットフォームのために満足できる価格設定を実現したり維持することができないかもしれない。もし私たちがINVUプラットフォームの価格を下げることを余儀なくされたら、私たちの毛金利は低下し、これは私たちの投資と業務を発展させる能力を損なうだろう。もし私たちが私たちの価格を維持できないなら、あるいは私たちのコストが増加すれば、私たちは私たちの価格上昇でこの成長を相殺することができなくて、私たちの利益率は侵食されるかもしれない。私たちは大きな価格設定圧力に直面するかもしれないし、これは私たちの業務と運営結果を損なうかもしれない。このようなどんな危険と不確実性も私たちの収入モデルの失敗を招くかもしれない。

私たちの成功は私たちのINVUプラットフォームを開発、マーケティング、販売する能力に大きく依存します。もし私たちがこの製品の開発、マーケティング、販売に成功できなければ、私たちの業務の将来性は深刻な損害を受け、私たちは収入増加や利益を達成できないかもしれない。

私たちの将来の財務的成功は、私たちのさらなる発展と、私たちのINVUプラットフォームを効果的かつ利益的にマーケティングし、販売する能力に大きく依存するだろう。私たちの製品はアメリカや国際的に市場に認められないかもしれないし、他の方法でいかなるレベルの市場シェアを獲得して維持することもないかもしれない。

私たちのINVUプラットフォームと私たちの計画または未来の任意の製品の商業成功は、以下の要素を含むが、これらに限定されない多くの要素に依存する

私たちが高い費用効果で私たちの製品をマーケティングし、販売することができなければ、私たちの市場シェアを発展、維持、拡大することができなければ、私たちは利益を達成することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績を損なうだろう。私たちの将来の収入増加の能力は私たちが目標市場に成功し、製品販売を増加させる能力に依存し、これは私たちが製品の採用と使用を増加させることに成功できるかどうか、そして私たちが受け取ることができる価格にある程度依存するだろう。

私たちはINVUプラットフォームと関連製品とサービスの成功した開発、マーケティングと販売に高度に依存しています。

私たちのINVUプラットフォームは私たちの業務の基礎を構成している。したがって、私たちのビジネス計画の成功は、私たちのINVUプラットフォームや関連製品やサービスを開発、製造、商業化する能力に大きく依存しており、それができなければ、私たちの業務を失敗させる可能性があります。医療機器の成功商業化、例えば私たちのINVUプラットフォームは、複雑かつ不確定な過程であり、管理層、メーカー、医療専門家、第三者支払人、私たちの戦略パートナー及び全体的な経済状況などの要素の努力に依存する。私たちINVUプラットフォームの発展と商業化に悪影響を及ぼすいかなる要素も、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性にマイナスの影響を与えるだろう。いくつかの潜在的要因は

私たちは承認や承認を得ることに成功できず、その後、私たちのINVUプラットフォームや関連製品やサービスを商業化することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に大きな悪影響を与えます。

私たちの商業成功は私たちのINVUプラットフォームが妊婦、看護提供者、支払人と医学界の他の人の中で顕著な市場受容度を得ることにかかっている。もし私たちが私たちのINVUプラットフォームの市場での広範な受け入れと採用を成功的に実現できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は損害を受けるだろう。

私たちのビジネス成功は、私たちのINVUプラットフォームが妊婦、看護提供者、支払人、医学界の他の人によって受け入れられているかどうかに大きく依存し、妊婦と彼女の未出生児にとって安全で、有用で、費用効果がある。産科医の勤務管理チーム，病院やヘルスケアシステム，支払者が我々のINVUプラットフォームを受け入れる速度がどれだけ速いかは，看護提供者が予測できない。これらの参加者は、私たちのINVUプラットフォームが医療機関または競合製品または代替製品内で得られる既存の看護基準を短期的にまたは全く受け入れないのではなく、私たちのINVUプラットフォームを受け入れたくないかもしれない。また，妊婦はオフィス面会を含めた現在の看護基準をより好む可能性があり，その間に医療専門家の自らの看護を受けることができる。さらに、一部の妊婦は私たちのINVUプラットフォームを使用したくないかもしれません。それは新しい技術を代表しているので、顕著な使用歴史と結果がありません。看護提供者またはその病院の価値分析委員会および第三者支払人も、私たちの製品が高すぎると思うかもしれないし、あるいは私たちのINVUプラットフォームおよび臨床試験の結果(例えば、相対的に使いやすい)の利点は、私たちのINVUプラットフォームの価格設定が合理的であることを証明するのに十分ではないかもしれない。病院や他施設を含む介護提供者が直面している任意の予算や財政的制限により，このような見方が強化され続ける可能性がある。そのほか、医学界は妊娠モニタリングと妊娠看護管理の現行看護標準から離れたくない可能性がある。医療専門家が彼らの医療診断実践を変えるのはしばしば遅く、彼らは新しい技術または製品を使用することが責任リスクを生じることを認識しているので、彼らは長期的な臨床証拠があるまで、彼らが既存の妊娠モニタリング方法を変更または修正するように説得するまで、私たちのINVUプラットフォームまたは他の私たちの技術と統合された製品を推薦しないかもしれない。ウェアラブル技術、人工知能、機械学習と他の技術に基づくプラットフォームを使用して妊娠モニタリングと看護管理を提供することは新しい現象であるため、私たちのINVUプラットフォームは医者、患者、病院と医学界の他の人に広く受け入れられない可能性があり、たとえそれが適切な監督部門によってマーケティングと販売のために許可されても。私たちは妊婦、看護提供者、支払人、医療界の他の人に私たちのINVUプラットフォームのメリットを理解することを教育していますが、大量の資源が必要ですが、成功しないかもしれません。私たちの教育市場の努力は、私たちの競争相手が販売する従来の技術よりも多くの資源を必要とするかもしれない。さらに、もし私たちのINVUプラットフォームまたは私たちの技術と統合された他の製品がガイドライン、臨床研究または科学出版物のテーマになった場合、これらのガイドライン、臨床研究または科学出版物は不利または有害であり、または他の方法でその利益に疑問を提起する。著者らがINVUプラットフォームの売上を高め、市場の認知度を高めることができるかどうかは、私たちが妊婦、看護提供者(例えば産科医師の勤務管理グループ)、支払人と医学界の他の人が私たちのINVUプラットフォームの相対的なメリットとそのコスト効果を成功的に教育できるかどうかにかかっている。

看護提供者と準ママの私たちINVUプラットフォームに対する市場受け入れの程度は、他のいくつかの要素に依存する

もし私たちが私たちのINVUプラットフォームの市場での広範な受け入れと採用を成功的に実現できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は損害を受けるだろう。我々のINVUプラットフォームが市場に認められても、より費用対効果的またはより人気のある競争製品や技術を導入すれば、時間が経つにつれて、このような市場受容度を維持することができない可能性がある。市場認識度や市場シェアを達成したり維持できなかったりすることは、私たちの収入を創出する能力を制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果を深刻に損なうだろう。

私たちは現在限られた販売とマーケティング組織を持っている。もし私たちが単独でまたはマーケティングパートナーとの協力を通じて私たちの販売とマーケティング能力を発展させることができなければ、私たちのINVUプラットフォームを商業化することに成功しないだろう。

現在、私たちの販売とマーケティングチームはイスラエルでのマーケティング副総裁、製品専門家、業務開発チームで構成されているため、効果的なマーケティングと販売能力がありません。私たちは短期的に私たちのINVUプラットフォームを主に私たちの実施者を通じて販売し、最終的に第三者支払者を通じて販売するつもりです。我々は，我々が捕捉したデータを用いて予測的な提案を行い，これらの機能を金銭化する予定である.しかし、私たちはそうすることは成功しないかもしれない。私たちが共同普及や他の許可手配を達成した場合、私たちのINVUプラットフォームの収入は、私たちが直接マーケティングしたり、私たちのINVUプラットフォームを販売したりする収入よりも低いかもしれません。さらに、私たちが得たどんな収入もこれらの第三者の努力に全部または部分的に依存するだろうが、これらの努力は成功しないかもしれないし、一般的には私たちの制御範囲内でもないだろう。もし私たちが受け入れ可能な条項やそのような計画を全く達成できなければ、私たちは私たちのINVUプラットフォームを商業化することに成功できないかもしれない。もし私たちが私たちのINVUプラットフォームを商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することによっても、私たちの将来の収入は影響を受け、私たちは大きな追加的な損失を受けるかもしれない。

私たちの業務の成功は私たちの戦略的パートナー関係と協力にかかっているかもしれない。

我々の実施者と検証者との戦略関係は，現在も我々の業務成功の重要な要素となる.項目4.Bを参照。“ビジネスの概要-販売とマーケティング”短期的にはわれわれの実施者からかなりの収入を得ることが予想され，これらの実施者はプロバイダパートナーであり，彼らの看護の妊婦のための処方と我々のINVUプラットフォームを用いた臨床医基盤を知ることができる。私たちは現在十数人の企業レベルの合意を持っていて、私たちの未来の成功は私たちがより多くの実施者とこのような合意を達成する能力があるかどうかにかかっている。私たちの将来性はまた、私たちが開発したINVUプラットフォームに基づいて強力な臨床証拠を確立し、研究専門家(主に学術センター)が私たちのデータ信号を分析し、このようなデータを通じて予測マーカーの決定を助けることに依存する。私たちの戦略的パートナーは、合意された合意条項の満了前または後に、私たちのINVUプラットフォームの使用を放棄し、支払い義務を含む適用された合意を終了する権利があるかもしれません。私たちは受け入れ可能な条項で戦略的パートナーシップや協力計画を成功させることができないかもしれないし、あるいは私たちのパートナーはその宣言の条項の前にこのような合意を終了することができるかもしれません。私たちの協力計画は成功した製品開発、検証、または商業化を招くことはできないかもしれませんし、私たちはこのような計画から何の収入も得られないかもしれません。もし私たちが戦略的パートナーシップや協力計画を発展させ、維持することができなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は重大で不利な影響を受けるだろう。

私たちが確立または将来構築する可能性のある任意の戦略的パートナーシップや協力計画は成功しないかもしれないし、あるいは私たちはこれらの戦略的パートナーシップや協力の期待的な利益を達成できないかもしれない。私たちは私たちと戦略的パートナーシップや協力計画がある可能性のある第三者を統制しておらず、私たちは彼らが私たちに重要かもしれない成果を得ることに依存するだろう。さらに、現在または未来の任意の戦略的パートナーシップまたは協力計画は、私たちの技術開発および商業化が私たちの支配されないようにし、重要な権利を放棄することを要求するか、または他の私たちに不利な条項であることを要求するかもしれない。

我々は、我々の実施者および検証者を含む異なる関連業界参加者と、我々INVUプラットフォームの開発、検証および商業化についていくつかの戦略的パートナーシップまたは協力計画を達成し、より多くの戦略的パートナーシップまたは協力計画を達成する予定である。未来の任意の潜在的な戦略的パートナーシップや協力手配は、研究開発、製造、規制、知的財産権、商業化、流通を含むいくつかの重要な機能の面で外部コンサルタント、コンサルタント、専門家の協力に依存する必要があるかもしれない。私たちはこのような第三者をコントロールすることもできませんが、私たちは彼らに頼って成果を得るかもしれません。これは私たちに大きな意味を持つかもしれません。これらの戦略的パートナーシップや協力計画に依存することは、私たちをいくつかのリスクに直面させます

さらに、もし私たちが私たちの任意のパートナーまたはパートナーとの間でトラブルが発生した場合、私たちの技術を含む製品の開発、検証または商業化の遅延または終了を招き、長引くコストの高い法的手続きを招き、またはパートナーまたはパートナーが自分の利益に従って行動することを招く可能性があり、これは私たちの利益に合わないかもしれない。したがって、私たちが達成したか、達成可能な戦略的パートナーシップや協力計画は、その期待された目標を達成できないかもしれない。

これらのシナリオのいずれかが現実になれば、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2023年12月31日現在の年度監査総合財務諸表は、当社の独立公認会計士事務所の監査報告書に、一部の場合、継続的に経営している企業として存在し続ける能力があるか否かを示す説明が含まれており、将来の運営に資金を提供し、継続的に経営していく企業として追加資金を得る必要がある。もし私たちがそのような融資を受けることができなければ、私たちは私たちのINVUプラットフォームの開発と商業化を達成できないかもしれない。

設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。2023年、2022年、2021年12月31日までの年間純損失はそれぞれ3，365.5万ドル、2，067.9万ドル、3，451.2万ドルだった。2023年12月31日まで、私たちの主要な流動性源は現金と現金等価物で、合計60万ドルです。私たちは私たちの未来の現金需要が引き続き大きいと予想する。そこで、2023年12月31日までの継続経営考慮事項を評価したところ、経営陣は、私たちの流動資金状況は、当該等の審査された総合財務諸表が発表された日から12ヶ月以内に経営継続経営を継続する能力があるかどうかに大きな疑いがあると認定した。また、当社の独立公認会計士は、今年度の報告書に掲載されている財務諸表の意見について、経営を継続する能力があるかどうかを説明しています。私たちの持続的な経営企業としての経営を継続する能力は、株式および/または債務融資によって資金を得る能力、潜在的な協力手配、製品販売、および私たちの費用管理能力に依存する。私たちの戦略は経営を続けるのに十分な資金が生まれると信じていますが、これらの戦略が成功しなければ、正常な業務過程で資産と負債を現金化する必要があるかもしれません。その金額は私たちの財務諸表に開示されている金額とは違います。我々の財務諸表には、記録された資産又は負債の金額又は分類のいかなる調整も含まれておらず、継続的に経営する企業として継続しなければならない場合がある。財務諸表は不成功の製品開発や商業化の影響を考慮しておらず、わが社が将来十分な資金を得られない影響も考慮していない。本年度報告で述べた業務計画を実施するために追加の資金を得る必要があると予想される。このような融資には株式融資が含まれている可能性があり、これは株主の権益を希釈する可能性があり、債務融資を含む可能性があり、これは私たちが他の出所から借りる能力を制限する可能性がある。さらに、このような証券は、私たちの既存の株主の権利に優先する権利、特典、または特権を含むことができる。私たちが追加的な資金が必要な時、私たちに魅力的な条項では得られないかもしれないし、全くないかもしれない。十分な資金がタイムリーに得られなければ、私たちのINVUプラットフォームと関連製品やサービスの開発を削減したり、私たちの研究開発と商業化活動を大幅に延期、削減、減少、または中止することを要求される可能性があります。私たちは私たちの権利や資産を売却したり処分したりすることを強要されるかもしれない。商業上合理的な条項で十分な資金を調達できない状況は、資金不足が私たちの業務の倒産と清算を招く可能性があり、投資家のリターンが少ないか、見返りがないかを含む、私たちの業務、財務状況、経営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちINVUプラットフォームの製造と供給は、私たちの直接制御以外の様々な要素の影響を受けて、第三者製造業者やサプライヤーへの私たちの依存に関連する要素を含み、これらの要素は私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

2019年には，ウェアラブル無線センサ帯域の内部組み立てや，下請けを用いた部品の供給と生産を含むハイブリッド生産プロセスを開始した.2021年、私たちは最初の生産された製造業務をイスラエルにある偉創力医療販売とマーケティング有限会社に完全にアウトソーシングし始め、現在私たちは将来すべての生産ロットがこのようにし続けることを予想しています。私たちの製造計画によると、私たちのプリント回路基板は中国とイスラエルで製造され、中国で製造され、音響センサは日本から、再使用可能な心電センサは中国から、部品はイスラエルとアメリカから来ている。そしてこれらの製品はイスラエルに運ばれ、そこでは完全なセンサーバンドに組み立てられた。アメリカで部品を追加して、製品が包装されて、妊婦に渡す準備をしています。上記の製造とサプライヤー関係は私たちの現在の業務にとって十分であるが、私たちの成功的な成長は、既存の製造とサプライヤー関係を拡大するか、新しい関係に入るか、これは私たちが商業的に合理的な基礎ではできない、あるいは根本的にできないことを要求するだろう。私たちは拡張可能な製造について豊富な経験がなく、予測可能な未来にはまだ第三者に依存すると予想される。私たちの第三者メーカーとサプライヤーへの依存を考慮して、私たちは、生産能力の不足や遅延(私たちの第三者メーカーとサプライヤーそれぞれのサプライチェーンに問題があることを含む)、製造生産量の不足、品質の低下、コストが高すぎる、合意された規格に合った製品を生産できない、十分な材料供給を得ることができない、製造過程に関する規制要件を遵守できない、私たちに提供される製品に対する保証が限られている、私たちの契約義務を履行できない、価格が上昇する可能性があり、私たちの知的財産権が流用される可能性がある、これらの第三者に関連する追加のリスクに直面する。また、私たちの主要なサプライヤーや製造業者のうちの1つが私たちの製品の需要を満たすことができない場合、国際輸送遅延を含むが、貿易禁輸問題、天気関連の遅延、あるいはその他の理由でも、今のところ直ちに緊急手配はありません。

我々のINVUプラットフォームの製造と供給は、内部でも当社の第三者による製造·供給パートナーであっても、ISO規格やFDAの規定に適合しており、先進的な製造技術やプロセス制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。私たちと私たちの第三者メーカーとサプライヤーは生産コストと生産量、品質管理、品質保証テスト、合格者不足などの困難、及び厳格に実行されているFDA要求、他の連邦と州監督管理要求及び外国法規を遵守することを含む生産中に困難に直面する可能性がある。もし私たちがISO規格とFDAの規定に従って私たちのINVUプラットフォームを製造していない場合、あるいは製造施設に中断、機械故障、減速、あるいは長年の修理が発生した場合、私たちは顧客の需要を満たすことができない可能性があり、私たちの業務は損害を受けることになります。また，手元の過剰製品在庫を維持することはないと予想し，短期需要予測と顧客注文を用いて我々のINVUプラットフォームを製造する予定である。したがって、私たちの予測から外れたり、意外な大量の顧客注文が顧客注文の履行を遅延させる可能性があり、これは顧客の不満を招き、私たちの名声を損なう可能性があります。最後に、私たちの製造施設がある国/地域の現地の法律、法規、基準を守らなければ、これは私たちの統制範囲内ではなく、このような外部機関の法律と規制審査、訴訟、処罰を受けるかもしれません。

私たちのソフトウェア開発チームの大部分はウクライナにいますが、政治的不安定や軍事衝突が私たちのチームの運営能力を乱したら、私たちの業務は損なわれる可能性があります。

2022年2月、ロシアはウクライナに侵入し、米国、EU、日本、その他の国はロシアに対する世界的な制裁を発表し、エネルギー、金属、その他の大口商品サプライチェーンの中断を招き、コストが増加した。進行中の軍事衝突の持続時間と影響は非常に予測できないにもかかわらず、ウクライナの衝突は大口商品価格、信用と資本市場の大幅な変動、およびサプライチェーン中断を含む市場中断を招く可能性がある。

私たちはウクライナ情勢に積極的に注目しており、それが私たちの業務に及ぼす可能性のあるいかなる影響も評価し続けるだろう。私たちはウクライナにソフトウェアエンジニアチームを持っていて、私たちのプロジェクトとソフトウェア開発計画の一部を担当しています。このチームの運営が現地の不安定または政治、経済または軍事条件によって中断または中断された場合、いくつかの既存の顧客にサービスを提供する能力および新製品の開発または既存製品の増強が遅延する可能性があり、私たちの運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。これまで、ウクライナ紛争は私たちの業務に実質的な影響を与えていませんでしたが、私たちは私たちの統制を超えて急速に発展し続けているので、衝突の進展や結果 を予測することはできません。

ホールドコは、公開会社としての運営の結果、コストが増加します。

公開企業として、 Holdco は Nuvo が民間企業として発生しなかった多額の法的、会計およびその他の費用を負担します。上場企業として、 Holdco は、取引法、 Sarbanes—Oxley 法、 Dodd—Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act 、ならびに SEC および Nasdaq によって採択され、および採択される予定の規則の報告要件の対象となります。ホールドコの経営陣およびその他の職員は、これらのコンプライアンスイニシアチブにかなりの時間を費やす必要があり、上場企業への移行を効果的または効率的に管理できない可能性があります。さらに、 Holdco は、これらの規則や規制が法的および財務的なコンプライアンスコストを大幅に増加させ、一部の活動がより時間とコストを要すると予想しています。例えば、そのような規則や規制は、ホールディングコが取締役および役員賠償責任保険を取得することをより困難かつ高価にする可能性があり、ホールディングコは、同じまたは類似の保険を維持するために保険限度額の引き下げを受け入れることを余儀なくされる可能性があります。ホールドコは、これらの要件に対応するために発生する追加コストの額またはタイミングを予測または推定することはできません。これらの要件の影響は、ホールディングコが取締役会、取締役会委員会、または執行役員として働く適格な人材を引き付け、維持することをより困難にする可能性があります。

私たちの管理チームの大多数のメンバーは上場会社の管理、上場会社の投資家との相互作用、及びアメリカの上場会社に関連するますます複雑な法律を遵守する上での経験は限られている。上場会社と関連する追加要求はHoldco業務の正常な運営を乱す可能性があり、それはいくつかの高級管理チームの注意力を創立活動から管理と行政監督に移し、それによってHoldcoの商業機会を誘致と完成する能力に不利な影響を与え、そして専門人員の維持及び管理と業務の発展の難度を増加させるからである。Holdcoの管理チームは成功或いは有効に上場会社に転換できない可能性があり、アメリカ連邦証券法が規定した重大な監督監督と報告義務、及び証券アナリストと投資家の持続的な審査を受けている。

また，Holdcoの財務報告をより厳しく審査しているため，米国上場企業に関する公開報告義務はHoldcoを訴訟に直面させる可能性がある。Holdcoがその公開報告義務に関する訴訟に巻き込まれれば、Holdcoに巨額のコストを負担させ、Holdco業務の資源と管理層の注意を移し、Holdcoの業務を深刻に破壊する可能性がある。

このような影響のいずれもHoldcoの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

私たちの業務は中国でのビジネスに関するリスクの影響を受けています。

中国に位置する第三者サプライヤーへの依存により、私たちの経営結果、財務状況と将来性はある程度中国の経済、政治と法律発展の影響を受け、政府の資本投資の制御或いは私たちに適用される税収法規の変化を含む。中国の経済は大多数の先進国の経済と多くの異なる点があり、政府が参加する数量、発展レベル、成長速度と外貨規制、資源配置などを含む。私たちのいくつかの部品は中国にあるあるサプライヤーに依存しているため、私たちの業務は中国での業務展開に関連するリスクの影響を受けています

米国と中国は歴史的に複雑な関係にあり、その中には両国と世界の貿易に影響を与える行動が含まれている。米国との貿易関係が貿易制限を招いた場合、社会的または政治的動揺が中国の業務を混乱させたり、中国の他の事件が中国の商業活動を著しく減少させたり、撹乱したりすれば、われわれの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが経済的に効率的な方法で私たちの販売やマーケティング能力を発展させ、広範なブランド知名度を育成することができなければ、私たちの成長は阻害され、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

米国からは，実施者や検証者ネットワークを構築し，フィリップスなどの流通パートナーと戦略的協力を行うことで，我々のINVUプラットフォームを商業化し，ブランド知名度を向上させる予定である.私たちはまた、妊娠初日から妊娠解決策のグローバルリーダーになることを目指して、将来的に国際領土での存在を拡大する可能性がある。私たちは私たちの顧客基盤と私たちの業務を拡大し、最適化するために、私たちの販売インフラを拡大し、最適化するために節制的な方法をとる予定です。アメリカのチームを発展させ、合格者を確定し、採用し、彼らが私たちのINVUプラットフォームをどのように使用するかを訓練する上で、適用される連邦と州の法律法規、そして私たちの内部政策と手続きには、多くの時間、費用、関心が必要になるだろう。私たちの販売代表は十分な訓練と効率的な仕事を得るためにかなりの時間がかかるかもしれない。特に、才能のある販売員を募集、育成、維持することができない場合、あるいは新しい販売員が合理的な時間で予想される生産性レベルに達することができない場合、この投資の期待的なメリットを実現したり、収入を増加させたりすることができない可能性がある。もし私たちの拡張努力が相応の収入増加を生むことができなければ、あるいは私たちの営業利益率を低下させたら、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

私たちは、私たちのマーケティング計画に大量の財務や他の資源を投入することを計画しており、特に販売エリアを拡大する際には、介護者研修セミナーや授業、関連コンテンツの生成と普及に関連するコストなど、多くの前期コストが必要となるかもしれません。

また，経済的に効率的な方法で我々のINVUプラットフォームとその提供者，患者，支払者への影響に対する認識を維持することは，我々のINVUプラットフォームの広範な受け入れと新たな提供者集団や妊婦の誘致を実現するために重要であると考えられる。広告、ソーシャルメディア、その他の伝播ルートのようなブランド普及活動は、知名度や収入を増加させない可能性があり、たとえそれらがあっても、いかなる収入の増加も、ブランドを構築する際に生じるコストや支出を相殺することができない可能性がある。もし私たちが成功的に私たちのブランドを普及、維持し、保護することができなければ、私たちは看護提供者と準ママを引き付けたり、維持したりして、私たちのブランド建設努力の十分な見返りを実現することができないかもしれません。あるいは広範なブランドの知名度を得ることは、お客様が私たちのINVUプラットフォームを広く採用するために重要です。

当社は、リソースが限られており、追加の規制負担やその他のリスクや不確実性の対象となる特定の国を含め、グローバルに事業を行う予定です。

現在、北米や欧州の一部国を含むグローバルに事業を行う予定です。海外市場における当社の INVU プラットフォームの商業化には、直接または第三者を通じて、以下を含む追加のリスクと不確実性が伴います。

具体的には，我々は現在，米国で1977年に改正された“海外腐敗防止法”，“反海外腐敗法”，米国連邦法第18編201節に掲載された米国国内賄賂法規，米国“旅行法”，米国“愛国者法”，2010年イギリス“収賄法”，1977年“イスラエル刑法”第9章(第5章)，2002年“犯罪収益法”，2000年イスラエル“マネーロンダリング禁止法”，および米国以外の国の反賄賂·反マネーロンダリング法を遵守する可能性がある。私たちが特定の国で業務を展開している時、私たちおよび私たちの代理店と独立請負業者は、政府機関または国有または付属実体の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を行うかもしれない。私たちはこのような活動を明確に許可していなくても、これらの第三者業務パートナーと仲介、私たちの従業員、代表、請負業者、パートナー、代理人の腐敗や他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。私たちが国際業務を拡大するにつれて、私たちのこれらの法律の下でのリスクは増加する可能性があり、私たちは政府が私たちに取った行動、罰金、処罰、それによる名声の損害を受ける可能性があり、そのいずれも私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの高度な管理チームとキーパーソン、他の従業員に高度に依存しています。もし私たちが成功に必要な人員を引き付けることができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

私たちは私たちの高度な管理チーム、役員、重要な人員(その中の多くの人は経験豊富な医療機器専門家で、女性の健康、医療技術と医療保健などの広範な経験を持っている)、その他の従業員に高度に依存している。私たちの成功は、販売とマーケティング専門家、エンジニアと他の高技能者、およびすべての部門の既存と新規人員を統合する能力を含む、私たちが上級管理職を維持する能力と、将来的に合格者を引き付ける能力にかかっている。私たちの製造工場の高級管理者、販売とマーケティングの専門家とエンジニア、契約社員の流失は製品開発の遅延を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。もし私たちが高素質の人材を誘致と維持することに成功できなければ、私たちの業務、財務状況と経営業績に負の影響を与える。2024年2月末、私たちの管理チームは大きく変化し、現在のケリー·ロンディ最高経営責任者が退職し、競争力に乏しい国際医療保険会社の指導職を受けた。LondyさんはNuvo戦略諮問委員会のメンバーとしてNuvoの仕事に参加し続けた。私たちの取締役会のロバート·パウエルは医療業界で豊富な経験を持っていますが、彼はCEOの役割を務めており、私たちは強力な経験豊富な指導チームを持ち続けると信じていますが、指導部の変動は生まれつき管理が難しく、私たちの業務に支障をきたすかもしれません。もし私たちが私たちの新しい最高経営責任者を統合することに成功しなかった場合、あるいは他のどんな高級管理チームのメンバーや取締役やキーパーソンのサービスを失った場合、私たちの業務は中断される可能性があります。

私たちの市場は技術人材に対する競争が非常に激しく、私たちが受け入れられる条件で高い素質の人材を採用し、維持する能力を制限したり、根本的にできないかもしれない。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理と開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。

私たちの業界の競争は激しく、技術変革の影響を受けて、これは新製品や解決策が私たちのINVUプラットフォームよりも優れているか、あるいは時々市場に進出する可能性のある他の未来の製品を招く可能性があります。もし私たちが市場、技術革新方向、顧客需要の変化を予測したり、ついていけなかったら、私たちの技術はそんなに役に立たなくなったり、時代遅れになったりして、私たちの経営業績は影響を受けるかもしれません。

妊娠モニタリングと管理業界は急速に発展しており、激しい競争と日々の競争に直面している。現在および未来の技術において競争に成功し、競争地位を確立し、維持することができるようにするためには、例えば、産科医室、病院、または他の医療機関における従来の対面監視のような、現在成熟した代替解決策に対する我々の技術、特に我々のINVUプラットフォームの利点を示す必要がある。現在，多くの既存のモニタリング装置が豊富で強力なデータを提供しようと努力しており，これらすべての設備も医療機関内での使用に限られている。その中にはMonica Healthcareが含まれており，現在は汎用電気(General Electric)，Nemo Healthcare，フィリップスAvalon CLの一部であり，それぞれの競争技術や設備が規制部門の承認を得ており，医療機関の単胎妊娠出産期に妊娠することが可能である。Sense 4 Baby、Pregnabit、Bloom、Herameのような分散ケアを提供し、通常遠隔作業を求めるデバイスもある。また、市場の拡大に伴い、クラウドコンピューティング会社や大手IT会社など、より多くの競争相手が参入することが予想され、より長い運営歴史、より広範な国際業務、より高い知名度、およびより多くの技術、マーケティング、財務資源を持つことができる。これらや他の要因に基づいて、私たちの技術に競争力がない、あるいは私たちの未来の製品やサービスに競争力がなければ、私たちの業務は損なわれるだろう。

適用された雇用と反競争法により、私たちは競争しない条約を実行できない可能性があるので、私たちの競争相手が私たちの一部の元従業員の専門知識から利益を得ることを阻止できないかもしれません。

私たちは一般的に従業員たちと競争禁止協定を締結する。これらの協定は、私たちの従業員が私たちのために働くことを停止した後の限られた時間内に私たちと直接競争したり、私たちの競争相手や顧客のために働くことを禁止します。私たちは私たちの従業員が働いている管轄区の法律に基づいてこれらの合意を実行することができないかもしれませんし、私たちの競争相手が私たちの従業員やコンサルタントが私たちの仕事中に発展してきた専門知識を制限することは難しいかもしれません。例えば、私たちのほとんどの従業員がいるイスラエルでは、イスラエルの労働裁判所は、会社の商業秘密または他のノウハウを保護するように裁判所が認めた雇用主の限られた数の物質的利益のうちの1つを損なうように、元従業員の競業禁止約束を強制的に実行する雇用主証明を求めることを要求し、したがって、従業員との競業禁止協定は雇用終了後に通常実行できない。

環境、社会、および企業統治(“ESG”)問題は、気候変動および持続可能性に関連する問題を含み、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。

いくつかの投資家、顧客、消費者、従業員、および他の利害関係者は、ESG問題にますます注目している。また、上場企業のESG実践に関連する公衆利益と立法圧力は増加し続けている。もし私たちのESG実践が、環境管理、地域コミュニティへの支援、取締役会と従業員の多様性、人的資本管理、従業員の健康と安全実践、製品の品質、サプライチェーン管理、会社の管理と透明性を含む、規制要件または投資家、顧客、消費者、従業員、または他の株主の責任ある企業市民の持続的な変化に対する期待と基準を満たしていない場合、私たちの名声、ブランド、従業員の保留率は負の影響を受ける可能性があり、私たちの顧客とサプライヤーは私たちとビジネスを続けたくないかもしれない。

顧客、消費者、投資家、その他の株主は気候変化、エネルギーと水の使用、プラスチックゴミとその他の持続可能な発展問題を含む環境問題にますます注目している。気候変動に対する懸念は、環境への影響を低減または軽減するために、新たなまたは増加した法律·法規要件をもたらす可能性がある。顧客および消費者の選好の変化または規制要件の増加は、プラスチックおよび包装材料(使い捨ておよび回収不可能なプラスチック製品および包装を含む)、我々の製品の他の構成要素およびその持続可能な環境影響に対する需要または要求の増加、または顧客および消費者のいくつかの製品に存在する物質の影響に対する懸念または見方(正確であっても不正確であっても)の増加をもたらす可能性がある。これらの要求や要求を遵守することは、追加的な製造、運営、または製品開発コストを発生させる可能性がある。

米国証券取引委員会が公表した提案された規則を含む新しい法規に適応または遵守しない場合、この規則は、その定期報告において気候に関する開示を大幅に拡大することを要求し、これは、大量の追加コストを発生させ、私たちの管理層および取締役会により多くの監督義務を課すことを要求するかもしれないし、投資家、業界、または利害関係者の変化の期待やESG問題への懸念を満たすことができず、投資家はわが社への資本投資を再考慮する可能性があり、私たちは処罰を受ける可能性があり、顧客と消費者は私たちの製品の購入を停止することを選択する可能性があり、商業化が承認されれば、私たちの名声、業務、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの情報システムのセキュリティおよび機能を維持できなかったり、ネットワークセキュリティ攻撃やデータ漏洩を防御または防止できなかったりすることは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの情報技術システムに依存して、私たちの業務を効率的に動作させて、私たちのINVUプラットフォームの製造、流通、メンテナンス、そして調達と在庫管理を行います。また、私たちはまた、私たちの関心のある妊婦および私たちの従業員およびそれに関連する大量の機密、敏感および個人情報を、税務情報、健康情報、および賃金データを含む、私たちの関心のある妊婦および私たちの従業員およびそれに関連する大量の機密、敏感、および個人情報を、収集、記憶、使用、保持、開示、移転、および他の方法で処理する。内部リソースに加えて、私たちは、任意の保護されたデータの持続的な維持、強化、およびセキュリティを提供することを含む、第三者サービスプロバイダに依存して私たちのサービスを提供します。これらの第三者サービスプロバイダは、私たちが関心を持っている妊婦および従業員の機密、敏感、および個人情報を取得することができ、一部のサービスプロバイダは、逆に他の第三者サービスプロバイダにパケットを転送する。契約条項と第三者リスク管理プロセスを通じて、私たちのサービスプロバイダとその下請け業者に、私たちの機密、敏感、個人情報の保護を要求する措置を取りました。しかしながら、我々の技術プラットフォームおよびサービスの規模および複雑さのため、私たちが格納している機密、敏感および個人情報の数、および機密、敏感かつ個人情報にアクセスできる妊婦、従業員、および第三者サービスプロバイダの数は、様々な意図的かつ意図的でないネットワークセキュリティ攻撃および他のセキュリティに関連するイベントおよび脅威を受けやすく、これは、法的リスク、法執行行動、罰金、名声被害、および私たちの業務、財務状況、運営結果、および流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。技術中断は、製品の注文をタイムリーに出荷し、追跡し、在庫需要を予測し、私たちのサプライチェーンを管理し、他の方法でサービスプロバイダや妊婦の能力を十分に利用したり、私たちのINVUプラットフォームを使用する能力を混乱させたりするなど、私たちの運営を混乱させます。

私たちの情報技術システムとデータセキュリティに対する脅威は様々な形をとることができる。ハッカーは、私たちまたは私たちのサービスプロバイダのネットワークやデータセンターを攻撃するために、ウイルス、ワーム、および他のマルウェアプログラムを開発して配置するかもしれません。さらに、無許可者は、私たちのシステムまたは施設、または私たちと業務を往来する第三者のシステムまたは施設にアクセスしようと試みる可能性があり、詐欺、トリックまたは他の形態によって、私たちの従業員または請負者をだまし、直接社会工学、ネットワーク釣り、証拠充填、恐喝ソフトウェア、拒否または降格サービス攻撃、ならびに私たちの任意のまたはすべての人、私たちの関心のある妊婦、および私たちのサービスプロバイダに対する同様のタイプの攻撃を試みることができる。他の脅威には、私たちの従業員、私たちが関心を持っている妊婦、サービスプロバイダ、および他のビジネスパートナーの意図しないセキュリティホールや窃盗、乱用、不正アクセス、または他の不適切な行為が含まれています。ネットワークセキュリティ攻撃や他のセキュリティに関するイベントはますます頻繁になり，性質も変化している.2023年10月7日にイスラエルとハマスの間の戦争が始まって以来、イスラエルとイスラエルの関連会社はますますサイバー攻撃の標的となっている。そのため，我々の情報技術システムやデータセキュリティに対するネットワーク攻撃のリスクが増加する可能性がある.

私たちは、私たちのネットワーク、アプリケーション、銀行口座、そして私たちに委託された機密、敏感、個人情報をこのような脅威から保護することを目的として、政策、プログラム、技術、物理的、行政的制御を実施した。しかしながら、ネットワークセキュリティ攻撃および他のセキュリティ関連イベントの時間、性質、および範囲の予測不可能性を考慮すると、私たちの技術は、データベースで維持されている機密健康情報および個人識別情報を十分に保護できない可能性があり、私たちまたはサービスプロバイダによって実施されるセキュリティプログラムおよび制御は、そのようなイベントの発生を防止するのに十分ではない可能性がある。さらに、攻撃および詐欺の方法はしばしば変化し、ますます複雑かつ複雑になり、ソースはサービスプロバイダなどの第三者、さらには民族国家行為者を含む可能性があるため、すべてのネットワークセキュリティ攻撃および他のセキュリティに関連するイベントに予測、検出、適切に対応することができないか、または有効な予防措置を実施することができない可能性がある。したがって、私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

実際にまたは意図されたネットワークセキュリティ攻撃または他のセキュリティ関連イベントまたはデータ漏洩、そのようなイベントの報告(正確であるか否かにかかわらず)、または私たちがそのようなイベントの後に公衆または法執行機関にそのようなイベントを十分にまたはタイムリーに開示することができなかったことは、発見遅延または既存の合意に従っていないために、私たちの関心を持っている準ママおよび/または規制機関に責任を負う可能性があり、これは、政府機関および他の規制機関、私たちが関心を持っている準ママまたは第三者が、私たちまたは私たちのサービスプロバイダに巨額の罰金、訴訟処罰、命令、制裁、不良宣伝、訴訟または行動を科すことをもたらす可能性がある。これは、我々の業務、合併の財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および流動性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟や行動、いかなる関連賠償義務も、私たちが責任を負わなくても、それによって生じる負の宣伝は、私たちの業務を損ない、私たちの名声を損なう可能性があり、これらの訴訟のために巨額の費用を招き、私たちの業務運営コストを増加させ、管理層の注意を分散させ、あるいは財務責任を課すことにつながる。

私たちは、妊婦および未出生児に関するデータおよび私たちの情報システムに格納された個人識別情報の不正アクセス、コンピュータウイルスまたは他のマルウェアプログラムの導入、ネットワークセキュリティ攻撃、電子メール釣り計画、ネットワーク中断、サービス拒否攻撃、マルウェア、および恐喝ソフトウェアを含む、ネットワークセキュリティ攻撃およびセキュリティホールの脅威を防止するために、大量の資本および他のリソースを費やす必要があるかもしれません。私たち、私たちが関心を持っている妊婦、または第三者サービスプロバイダ情報システムのセキュリティを迂回するネットワークセキュリティ攻撃または他のイベントは、セキュリティホールを引き起こす可能性があり、これは、私たちの情報システムインフラまたはサービスが実質的に破壊され、企業または患者の健康情報および他の機密、敏感または個人情報の重大な損失に関連する可能性があります。ネットワークセキュリティ攻撃または他の許可されていない私たちのシステムまたは施設、または私たちが関心を持っている妊婦または第三者サービスプロバイダのシステムまたは施設にアクセスしようと試みる場合、成功すれば、機密、敏感または個人情報または知的財産権の盗難、破壊、紛失、流用または漏洩を招き、運営または業務遅延を招く可能性があり、それにより、様々なサービスを提供する能力に実質的な影響を与える可能性がある。成功したネットワークセキュリティ攻撃または他の許可されていない私たちのシステムまたは施設、または私たちが関心を持っている妊婦または第三者サービスプロバイダのシステムまたは施設へのアクセスを試みるいかなる行為も、負の宣伝をもたらす可能性があり、それによって、私たちが関心を持っている妊婦、転送源、支払者または他の第三者における名声またはブランドを損なう可能性があり、実質的な制裁、罰金および損害に直面させる可能性があり、“健康保険携帯および責任法案”、“健康情報技術促進経済および臨床健康法”、“HITECH法”、“HIPAA総合規則”および他の連邦および州プライバシー法によって規定される実質的な制裁、罰金および損害、その他の追加の民事および刑事罰を提供する。

私たちと私たちの第三者サービス提供者たちはこのような種類の脅威、攻撃、そしてセキュリティホールの犠牲者になるかもしれない。どんな安全措置、手続き、技術、あるいは準備数量も、私たちをこのような脅威から保護することを保証することはできず、私たち、私たちの関心のある妊婦、そして私たちの第三者サービスプロバイダが未来に被害者にならないことを確実にすることはできない。ネットワークセキュリティ攻撃は、私たちのネットワーク、アプリケーションおよび機密、個人または敏感なデータ、ならびに私たちが世話をしている妊婦またはサービスプロバイダのネットワーク、アプリケーションおよび機密、個人または敏感なデータを妨害または誘導する可能性があり、将来的に成功した攻撃が発生する可能性があります。

私たちの情報システムは私たちの既存のシステムを維持、保護、強化するために大量の資源を持続的に投入する必要がある。私たちの業務の拡大に伴い、私たちは私たちのINVUプラットフォームの製造とサプライチェーン管理を含む、私たちの情報技術システムと人員規模を拡大して、私たちの成長をサポートする必要があります。新技術システムを実施することの困難さ、私たちが改善する予定のスケジュール遅延、重大なシステム故障、または業務需要の変化に対応するために、私たちの情報システムを修正することができません。これらは、私たちの業務運営の中断を招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。我々の情報システムおよび関連ソフトウェアのセキュリティおよび機能を維持できなかったり、ネットワークセキュリティ攻撃を防御できなかったり、私たちのシステム、施設、または妊婦および未出生児に関する健康情報を不正にアクセスしようとしていることは、多くの不利な結果に直面する可能性があり、その大多数は保険できません。これらに限定されないが、私たちの運営中断、監督、その他の民事と刑事罰、罰金、調査および法執行行動(米国証券取引委員会、連邦貿易委員会、衛生·公衆サービス部監察長事務室または州総検事長による訴訟を含むが、データ漏洩の影響を受けている人との訴訟を含むが、これらに限定されない。我々のサービスを利用したい妊婦の損失，支払者とのトラブルや運営費用の増加は，単独でも全体的にも，我々の業務，財務状況，運営結果，流動性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

個人情報の収集、使用、記憶、開示、転送およびその他の処理は、調査、照会、訴訟、罰金、立法および規制行動、および私たちのプライバシーおよびデータ保護慣行に対する否定的な報道を含む重大なコスト、責任、およびその他のリスクを生じる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。

私たちの運営過程で、私たちは、妊婦およびその臨床医、顧客、パートナー、候補者および従業員、コンサルタント、ウェブサイト訪問者、手がかり、および私たちと業務往来のある第三者からの情報を含む、ますます多くの個人情報を収集、使用、記憶、開示、移転、および他の方法で処理する。また，INVUプラットフォームの拡張計画については，ますます多くの個人健康データを収集，使用，蓄積することを考慮した。個人情報の収集、使用、記憶、開示、移転、および他の処理は、欧州経済圏のすべての加盟国に適用されるEU一般データ保護条例(EU)2016/679またはGDPRなど、広く適用される総合法律を含む、データプライバシーおよびセキュリティに関する一連の連邦、州および外国の法律および法規によってますます制約されるようになっている。GDPRは、英国国内法(“イギリスGDPR”)に組み込まれており、管轄司法管轄区域内または管轄管轄区域から収集、使用、記憶、開示、転送、および他の方法で処理された個人情報のプライバシーを保護している。個人データを収集、使用、維持、または他の方法で処理する能力は、カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)および1981年イスラエルプライバシー保護法およびその下の法規、またはイスラエルプライバシー法のような他の法律によってさらに制限される可能性がある。現在可決されるべきイスラエルプライバシー法改正案が可決されれば、イスラエルのプライバシー法違反に対する罰金や制裁が強化され、イスラエルプライバシー保護局の法執行能力が強化される可能性がある。

これらの法律および法規は、一般に、個人データを、厳格なユーザ同意要求を適用することを含み、データ主体がいくつかのデータの使用を停止することを要求することを含むデジタル広告において一般的に収集されたパラメータである位置データおよびオンライン識別子を含むように定義される。さらに、一部の国では、データの現地での保存と処理を要求する立法を検討しているか、発行されており、私たちのサービスを提供するコストや複雑さが増加する可能性があります。

さらに、一方の管轄区に預けられたサービスが他の管轄地域のユーザに向けられている場合、これらの法律法規による不確実性が悪化する可能性がある。GDPRは広い領土範囲を持ち，規定を遵守しないことに対する重大な処罰を含む.その他の事項以外に、“個人資料検討法”はどのように個人資料を収集と処理するかについて詳細かつ透明な開示を提供し、資料当事者がその個人資料を閲覧、削除或いは反対する権利を授与し、ある資料違反規定について監督管理当局(及びある場合、影響を受けた個人)に強制的な違反通知を行い、保留個人資料に制限を設定し、そして重要な文書要求を概説し、政策、手続き、訓練と監査を通じてコンプライアンスを証明する。また、加盟国の規制当局は、欧州指令やGDPRのいくつかの側面を実行する際に柔軟性があり、各国のルールの違いを招く可能性がある。欧州規制当局は，Cookieに関する事項を含めてデータ保護ルールを実行することに積極的である.Cookieおよび同様の技術の規制、ならびにCookieまたは同様のオンライン追跡技術の潜在的なターゲット個人を識別および潜在的な手段としての任意のフェージングは、我々のトラフィック、特にオンライン活動をより広範な制限および損害をもたらす可能性がある。

私たちが私たちの業務を拡大することを求めているにつれて、私たちは、私たちが運営している管轄区域のデータプライバシーとセキュリティに関する様々な法律、法規、標準、契約義務の制約をますます受けているかもしれません。臨床試験を行う際には、GCPガイドラインやFDAヒト被験者保護法規のような、試験参加者のデータ、特に健康データを適用法律および法規に適合した方法で収集するリスクに直面している。GDPR/UK GDPRは，EEA/UKで行われている任意の臨床試験に対する義務を増加させ，インフォームドコンセントの変更を求め，臨床試験被験者や研究者により詳細な通知を行う。特に，欧州やイギリスのデータ保護法により，われわれが臨床試験を行っている業務に関する“特殊種別データ”(例えば健康や遺伝子情報に関する個人データ)を扱うことはコンプライアンス負担を増加させる。

多くの場合、これらの法律および法規は、第三者取引だけでなく、当社、任意の付属会社、および私たちと業務往来のある他の当事者との間の情報伝達にも適用されます。これらの法律、法規、および基準は、時間の経過と司法管轄区域の違いによって異なる解釈および適用される可能性があり、それらの解釈および適用は、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。世界各地のデータプライバシーとセキュリティ規制の枠組みは絶えず変化と発展しているため、予測可能な未来に、基準の解釈と実施及び法執行のやり方は依然として不確定である可能性がある。

私たちはデータのプライバシーと安全に関連した様々な法律と法規によって制限されている。GDPR/UK GDPRは関連面が広く、個人データを処理する組織に多くの重要で複雑な要求を加えており、以下の要求を含むが、健康と他の敏感なデータの処理、任意の個人データの処理のための法的基礎を構築し、個人データ関連個人の同意を得、個人にデータ処理活動に関する情報を提供し、“データ最小化”と“記憶制限”の原則を通じて個人データの収集と保留を制限し、個人データの安全と機密性を保護するための保障措置を実施し、データ当事者のより多くの権利を尊重し、場合によってはデータ違反行為について通知を提供し、第三者処理者を採用する際に何らかの措置をとる。

米国では、複数の連邦·州規制機関が、HIPAAを含む個人情報やデータセキュリティに関する法律·法規を可決することを検討している。このような法律と法規の寄せ集めはプライバシー権の衝突や異なる観点を引き起こす可能性がある。例えば、いくつかの州の法律は、個人情報に関して連邦、国際、または他の州の法律よりも厳しくまたは広く、またはより大きな個人権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これらのすべてはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。また、米国と世界は新たなプライバシールールを制定しており、既存のルールは更新され強化されている。例えば，CCPAはカリフォルニア住民のプライバシー権を増加させ，彼らの個人情報を処理する会社に義務を課し，2020年1月1日に発効する。このうち、CCPAは、カバーする会社がカリフォルニアの消費者に新たな開示を提供し、特定の個人情報販売から撤退する能力を選択することを含む、これらの消費者に新しいデータ保護およびプライバシー権を提供することを要求する。CCPAは、違反行為に対する民事処罰と、いくつかの個人情報損失を招くデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。このような個人的な訴権はデータ流出訴訟の可能性と関連リスクを増加させるかもしれない。CCPAは2018年9月と2019年11月に改正され、2020年11月3日にカリフォルニアの有権者が新しいプライバシー法であるカリフォルニアプライバシー権法案、またはCPRAを承認し、CCPAをいくつかの個人情報における消費者の権利を拡大し、実施と法執行を監督するための新しい州機関を作成することを含む重大な修正を行った。CPRAの多くの条項は2023年1月1日に施行される。さらなる修正案が公布される可能性があるが、現在の形でも、CCPAの様々な条項をどのように解釈し、実行するかは不明である。州法は急速に変化しており，国会では新たな連邦データ保護とプライバシー法が議論されており，公布されれば同法の制約を受けることになる。これらすべての変化するコンプライアンスおよび運営要求は、時間の経過とともに増加する可能性があり、データ処理実践および政策を修正し、他の計画およびプロジェクトからリソースを移転し、データに関連する製品およびサービスの提供方法を制限する可能性があり、これらすべてが、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある巨大なコストをもたらす可能性がある。

GDPR/UK GDPRはEEA/UK個人データをEEA/UK以外に移行する国に対しても厳しいルールを実施している。GDPR/UK GDPRは、一般に、有効なデータ転送機構が実施されているか、またはGDPR/UK GDPR第49条の欠陥が適用されない限り、欧州経済地域およびイギリスの個人データを法的に適切な保護レベルを保証できない第三国に移行することを禁止する。ヨーロッパ経済区とイギリスの最近の法律発展は個人データ移転に関する複雑性と不確実性をもたらした。2020年7月16日、EU裁判所はSchrems IIに対する判決を発表し、EU-米国のプライバシー盾が有効なデータ転送機構として無効であることを宣言した。この決定は，有効なデータ転送機構として欧州委員会標準契約条項を使用することを支援しているが，各組織には標準契約条項に依存した場合に補完措置をとることが求められている。規制当局が個人データ輸出メカニズムについてさらなる指導意見を発表するのに伴い、SCCが使用できない場合、および/または法執行行動を開始すると、追加のコスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または、私たちが運営している国と地域の間で個人データを送信できない場合、これは私たちの業務運営の方法に影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。2021年6月4日、欧州委員会は新しいモジュール化SCCを発表した。新しいSCCはヨーロッパ経済圏以外のデータ転送にも適用され、イギリスには適用されない。欧州委員会は2021年6月28日に英国のために十分な決定を採択し、個人データが欧州経済圏から英国に流れ続けることを許可したが、将来的にはこの決定を定期的に審査し、英国がEU離脱後に現行の十分なデータ保護法から外れていれば、この決定は撤回される可能性がある。また、イギリス情報事務室(ICO)は、自身の具体的な国際データ転送プロトコルについてしばらく公衆相談を行ってきた。私たちはこれらの発展に注目しているが、他の影響に加えて、増加したコンプライアンス負担に関連する追加コストに直面する可能性があり、データを処理したり、特定のデータを現地化するのを助けるために、第三者との新しい契約交渉を要求される可能性がある。私たちはまた、潜在的なヨーロッパの顧客が私たちの解決策を使用したくない場合や拒否する場合に遭遇する可能性があり、ヨーロッパ経済地域やイギリスのデータ主体に対する個人データの処理をさらに変更する必要があるか、またはさらに変更したいことが発見されるかもしれません。また，個人データをイギリス以外の地域に移すことはイギリスGDPRによって制約されており，この法律は我々がグローバルに個人データを転送する能力を制限している。

2023年7月17日から、EU-米国データプライバシー枠組み(EU-U.S.DPF)、EU-米国データプライバシー枠組みの英国拡張(EU-U.S.DPF)とスイス-米国データプライバシー枠組み(Swiss-U.S.Data Privacy Framework)は、大西洋横断貿易を促進するために、米国商務部、欧州委員会、英国政府、スイス-米国データプライバシー枠組み(Swiss-U.S.Data Privacy Framework)によってそれぞれ制定された。スイス連邦管理局は、米国組織に信頼できるメカニズムを提供し、個人データをEU欧州経済区、イギリス(およびジブラルタル)とスイスから米国に移した。

DPFは、個人データを米国に転送するためのより容易な方法を提供することを意図しているが、多くの義務および複雑さを含むため、移動方法としてDPFを使用する米国エンティティを選択することに負債、コスト、および法的リスクをもたらす。従来，米国への情報移転のメカニズムはEU裁判所に何度も拒否されてきたため，この問題には不確実性があり，DPFがどのくらい続くかどうかは不明である。これは不確実性をもたらし、法律と技術的費用を招く可能性がある。

政府の規制に加えて、プライバシー擁護者や業界団体は、将来的に時々自己規制基準を提出する可能性がある。このような基準と他の産業基準は法的または契約的に私たちに適用されるかもしれないし、私たちはこのような基準を遵守することを選択するかもしれない。データプライバシーとセキュリティに関する新たな提案された法律法規が引き続きあると予想されていますが、これらの将来の法律、法規、基準が私たちの業務にどのような影響を与える可能性があるのかを決定することはできません。新しい法律、既存の法律、法規、基準、その他の義務の改正または再解釈は、追加のコストを発生させ、私たちの業務運営を制限することを要求するかもしれません。データプライバシーおよびセキュリティに関連する法律、法規、基準、および他の義務の解釈および適用はまだ不確定であるため、これらの法律、法規、標準、および他の義務の解釈および適用は、私たちのデータ処理実践およびポリシーまたは私たちINVUプラットフォームおよびサービスの機能と一致しない可能性があります。もしそうであれば、罰金、訴訟、規制調査、公開非難、他のクレームと処罰、および私たちの名声を救済し、損害する巨額のコストに加えて、立法または法規を拡大して、私たちのデータ処理実践と政策の変更を要求するか、または私たちの業務、財務状況および運営結果に負の影響を与えるように司法管轄区域を解釈または実施すれば、私たちは実質的で不利な影響を受ける可能性がある。私たちは商業的に合理的な方法でそのような変化と修正をすることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。GDPR/UK GDPRの施行については，欧州とイギリスのデータ保護法は現在，任意の違反組織の前会計年度の世界年収に対してそれぞれ1000万ユーロ/GBから2000万ユーロ/GB 1750万ユーロまたは2%~4%の行政罰金を科すなど，従来のデータ保護法よりも重い違反行為の処罰を規定しており，金額の高い者を基準としている。データプライバシーやセキュリティに関する問題を十分に解決できなくても、根拠がなくても、適用される法律、法規、基準および他のデータプライバシーおよびセキュリティに関連する義務を遵守することができなくても、追加のコストおよび責任を負担し、私たちの名声やブランドを傷つけ、消費者との関係を損ない、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちは、私たちのプライバシーポリシー、私たちのウェブサイトで提供された情報、およびニュース声明を通じて、私たちが個人情報を使用して開示することを宣言します。私たちは私たちの公開声明と文書を守るために努力しているにもかかわらず、私たちは時々遵守できないかもしれないし、非難されて守られていないかもしれない。私たちのプライバシー政策やデータのプライバシーおよびセキュリティに約束と保証を提供する他の声明の発表は、彼らが詐欺的、不公平、または私たちの実際のやり方を歪曲していることが発見されれば、潜在的な政府または法的行動に直面する可能性がある。また、ヨーロッパ経済区/イギリスでは、規制機関はオンライン行為広告生態系におけるコンプライアンス要求にますます注目しており、ヨーロッパでは、電子プライバシー指令を実施する現行国の法律が電子プライバシー法規と呼ばれる法規に取って代わられる可能性が高く、この法規は違反行為に対する罰金を大幅に増加させ、電子プライバシー法規の発効後、イギリス離脱後の世界でイギリスに何の影響も与えないことを指摘している。EUおよびイギリスの最近のガイドラインおよび判例法は、クライアントデバイス上にクッキーまたは同様の追跡技術を配置し、直接電子マーケティングを行う際にインフォームドコンセントを得なければならないことを要求している。GDPR/UK GDPRはまた、事前チェック同意を禁止するなど、有効な同意を得るための条件を適用し、各タイプのCookieまたは追跡技術が別個の同意を求めることを保証することを要求する。電子プライバシー法規のテキストは制定中であるが，最近の欧州判例法や規制機関の最近の指導はCookieや追跡技術への関心を高めている.これは大量のコストを招く可能性があり、重大なシステム変更が必要で、私たちのマーケティング活動の有効性を制限し、私たちの技術者の注意を移し、私たちの利益率に悪影響を与え、コストを増加させ、追加の責任を負わせます。Cookieおよび同様の技術の規制、およびCookieまたは同様のオンライン追跡技術を識別および潜在的なターゲットユーザを識別する手段とするいかなる手段の衰退も、私たちのマーケティングおよび個人化活動がより広範な制限および被害を受ける可能性があり、顧客を理解するための努力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのデータプライバシーやセキュリティ慣行に対するいかなる懸念も、根拠がなくても、私たちの業務名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

このような多く、複雑でよく変化する規制を遵守することは費用が高くて難しい。私たちまたは私たちのサービスプロバイダは、私たちが掲示しているプライバシーポリシーまたは任意の適用可能な連邦、州または同様のデータプライバシー、セキュリティまたは消費者保護に関連する外国の法律、法規、基準、認証または命令、または個人情報または他のユーザデータの盗難、不正アクセス、取得、使用、開示または流用または他のユーザデータを引き起こす任意のセキュリティ被害に対応できていないと考えられており、政府機関または消費者に巨額の罰金または処罰、負の宣伝または訴訟または訴訟を科す可能性があり、特定の司法管轄区域における集団訴訟プライバシー訴訟を含めて、重大な裁決、処罰または判決に直面させる可能性がある。そのうちの1つまたは全部は、私たちの業務慣行を変更したり、私たちのコストを増加させる必要があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、我々のやり方が法律および規制要件と一致しない場合、または一致しないとみなされ、法律、法規および基準の変化、または既存の法律、法規および基準の新しい解釈または適用を含む場合、私たちはまた、監査、調査、通報者の苦情、不利なメディア報道、調査、刑事または民事制裁の対象となる可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

急速に変化するデータ保護とプライバシー規制を制御する構造は挑戦的であり、コストも高い。これらの規定を遵守しないことは、私たちの実践においても、私たちのサービスプロバイダの実践においても、巨額の罰金、法的行動、および否定的な宣伝につながる可能性がある。規制環境の発展に伴い、特に人工知能や機械学習などの新興技術の発展に伴い、これらの法律を遵守することは私たちの運営を制限し、私たちを法律リスクに直面させ、コンプライアンスコストを負担させる可能性がある。また、法律の要求と一致しないことは監査、調査、制裁を引き起こす可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務、運営に大きな影響を与える可能性がある。

私たちは製品責任クレーム、製品リコール、保証クレームの影響を受ける可能性があり、これらのクレームはコストが高く、管理層の注意を分散させ、私たちの商業的名声と財務業績を損なう可能性があります。

私たちの業務は私たちを潜在的な責任リスクに直面させ、これらのリスクは医療製品のマーケティングと販売に存在する。もし私たちのINVUプラットフォームまたは私たちの技術を統合した任意の他の製品が使用中に怪我や死亡を招いた場合、またはユーザーまたは看護提供者の誤用を含む不安全または不適切が発見された場合、このような使用が私たちの製品説明と一致するかどうかにかかわらず、責任を負う可能性があります。さらに、私たちのINVUプラットフォームは現在、出産前にFHR、MHR、およびMUAを測定することが許可されているので、NSTを提供することができますが、私たちのINVUプラットフォームの許容用途を大幅に拡大することを計画しています；増加した複雑さは、私たちのINVUプラットフォームが間違ったデータを提供した場合、予期された合併症、偽陽性または陰性、または他の報告結果が他の正確な読み取り数と一致しないことを含む追加の潜在的責任に直面する可能性があります。私たちのINVUプラットフォームは複雑なコンポーネントとコンピュータソフトウェアを含む。複雑なソフトウェアは、特に最初の導入時にエラーを含む可能性がある。また，新製品や拡張機能には，検出されなかった誤りや性能の問題が含まれている可能性があり，テストを行ったにもかかわらず，実装後にのみこれらの誤りや性能の問題を発見することができる.患者は私たちのINVUプラットフォームまたは私たちの技術を統合した他の製品に欠陥があることを主張または証明することができる。さらに、我々のINVUプラットフォームは、サービス中断、ネットワーク攻撃、または他の理由によっても、我々のINVUプラットフォームが医療専門家に結果をタイムリーに提供できなかったことを含む製品責任の問題を引き起こす可能性があるクラウドサービスのアクセスまたは利用可能性に依存するであろう。

製品責任クレームは、その是非曲直や最終結果にかかわらず、巨額の法的弁護コストを招き、経営陣の注意をそらす可能性がある。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は

これらの結果のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの株価の変動性を増加させる可能性があります。

私たちが保険関連リスクのために購入を選択する可能性のある保険証書の保証範囲は未来のクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。もし私たちのINVUプラットフォームや他の私たちの技術を統合した製品の販売量が増加した場合、あるいは私たちが将来製品責任クレームを受けた場合、私たちは満足できるレートや十分な金額で製品責任保険を維持できないかもしれません。製品責任クレーム、任意の製品リコールまたは過剰保証クレームは、設計または製造中の欠陥または他の原因によるものであっても、当社の販売に負の影響を与える可能性があり、または設計または製造プロセスの変更を要求する可能性があり、いずれも、お客様およびパートナーとの関係を損なう可能性があり、私たちの名声および業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、当社のINVUプラットフォームまたは当社の技術を統合した他の製品に欠陥がある場合、私たち、将来の顧客、またはパートナーは、規制当局に通知および/または製品のリコールを要求される可能性があります。どんなリコールも、経営陣の注意と財政資源を移し、顧客、患者、医療専門家、第三者支払者における私たちの名声を損なう。私たちINVUプラットフォームに関連したリコールは私たちの業務に特に有害な影響を及ぼすだろう。このような行為による否定的な宣伝は、私たちの顧客やパートナーの意見に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの調査やリコール、特に不利な宣伝を伴うと、大量のコストが発生し、収入を損失し、私たちの名声を損なう可能性があり、すべての項目は私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なうことになる。

私たちのINVUプラットフォームはまだ第三者支払者のカバーや精算の承認を得ていません。将来的に商業化が許可されれば、第三者支払者から十分な補償や保険を受けることができず、大量の収入を生み出すことができない可能性があり、この場合、追加的な融資を受ける必要があるかもしれない。

私たちのINVUプラットフォームはまだ第三者支払者のカバーや精算の承認を得ていません。コードとカバー範囲の確定及び精算レベルと条件は私たちのINVUプラットフォームの商業成功に非常に重要である。将来新たに承認された医療機器の保険カバー範囲や精算範囲は非常に不確定であり，我々の将来の業務は第三者支払者が提供する精算レベルに大きく影響される。アメリカでは、第三者支払人は彼らがどの製品とサービスをカバーするか、彼らがどれだけ支払うか、そして彼らが精算を続けるかどうかを決定する。第三者支払者は、米国または他の地域でマーケティングを行うために、すべての規制の承認および許可を十分に開発し、得ることができることを前提として、我々のINVUプラットフォームまたは関連サービスに十分な精算を提供しない可能性がある。したがって，政府や他の第三者支払者が我々のサービスに保険や補償を提供しない限り，患者や医療提供者はこれらのサービスを使用しないことを選択する可能性があり，投資家がすべての投資を損失することになる。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局や他の第三者支払者は、特定の製品やサービスのカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。私たちのINVUプラットフォーム、私たちの技術を使用する他の製品やシステム、あるいは私たちが将来開発する可能性のある他の製品は清算を受けられないか、あるいは精算があっても足りないかもしれません。私たちはまた私たちが入る予定の国際市場で外国清算政策を遵守するつもりだ。健康保険会社やこれらの市場の他の第三者支払人は、私たちのINVUプラットフォームの清算を引き受けないか停止することを決定し、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。もしそのような決定がなされれば、私たちの収入を創出する能力に否定的な影響を及ぼす可能性もあり、この場合、私たちは追加的な融資を受ける必要があるかもしれない。

Nuvo‘s Bridge融資券のいかなる違約も重大な結果をもたらす可能性がある。

Bridge Finance 手形はNuvoの知的財産権によって保証され、担保譲渡/融資声明は、Nuvoが米国特許商標局に出願を提出したことを証明し、現在、Nuvoにイスラエルの登録所に出願を提出している。橋融資手形には、その利息の支払い、収益の使用および業務展開、およびこのような手形所有者に対する陳述と保証を含むいくつかの契約が含まれている。

Nuvoが大橋融資手形におけるこれらの契約を遵守する能力は、現在の経済、金融、および業界条件を含む、その制御できないイベントの影響を受ける可能性がある。上記のいずれの条約に違反しても違約を招く可能性があり、橋融資手形所持者はすべての未返済債務と未払い利息とが満期になり、支払いが必要であることを宣言することができる。Nuvoが加速した金額を返済できない場合、橋融資手形の所持者は、そのような債務を得るために、彼らに付与された担保を担保することができる。ブリッジ融資手形の支払い速度が速くなれば、Nuvoの資産はこのような債務を全額返済するのに不十分である可能性があり、その資金が債務不履行になる可能性がある。Nuvoは、橋融資手形によるいかなる違約も、その業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

政府規制とわが国産業に関するリスク

私たちは、厳しい規制を受けている業界で業務を展開しており、法規の変化や規制違反は、私たちの収入を直接的または間接的に減少させる可能性があり、私たちの運営結果や財務状況に悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。

医療産業は高度に規制されており、私たちが経営している規制環境は将来的に大きな変化が起こり、私たちに不利になるかもしれない。私たちのビジネス能力に影響を与える可能性のある規制環境分野は含まれていますが、これらに限定されません

米国連邦や州の詐欺や乱用や他の医療法律や法規に従わなければ、リベートや虚偽精算に関する法律や法規を含めて、巨額の処罰に直面する可能性があり、私たちの業務運営や財務状況が損なわれる可能性があります。

私たちが市場許可や承認を得たり許可を得たりする任意の医療機器に対して，ヘルスケア提供者は流通，推薦，注文，購入の面で主な役割を果たしている。私たちの医療専門家と顧客との手配を通じて、私たちは広範に適用される反詐欺と乱用、反リベート、虚偽クレーム、その他の医療法律法規に直面しています。これらの法律と法規は私たちの業務、私たちの手配、顧客との関係、そして私たちがどのようにマーケティング、販売、流通しているかを制限するかもしれません。コンプライアンス計画、行動基準、関連政策や手続きがありますが、常に従業員や他の第三者の不正行為を識別して阻止できるわけではありません。私たちが違反を発見し、防止するための予防措置は、適用される詐欺や乱用や他の医療保健の法律や法規に準拠できないので、政府の調査から効果的に保護できないかもしれません。

米国では、連邦反リベート法規や連邦虚偽請求法案、またはFCAを含む様々な州と連邦反詐欺·乱用法律の制約を受けている。他の国にも似たような法律がある。これらの法律により，医師，他の医療専門家や病院および産科医勤務管理チームとの関係が審査された。

私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には

州と連邦規制·法執行機関は医療法律法規違反行為を積極的に調査し続け、米国議会は法執行ツールの武器庫を強化し続けている。最近、2018年両党予算法案(BBA)は“反リベート法令”を含むいくつかの連邦医療改革法違反に対する刑事·民事処罰を増加させた。法執行機関はまたこのような法律に基づいて新しい責任理論を求め続けている。特に、政府機関は、リベート法規、連邦FCA、HIPAAの医療詐欺およびプライバシー条項に基づく刑事告発または民事法執行行動を含む、メーカー精算支援活動および患者支援計画に対する規制審査および法執行活動を強化している。

これらの法律の広さおよびこれらの法律によって提供される法定例外および安全港の規制の狭さのために、私たちのINVUプラットフォームのいくつかの販売およびマーケティング実践、ならびに医師、他の医療提供者および他の顧客との財務計画を含むいくつかの業務活動は、1つまたは複数のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。もし一つの計画が反リベート法規に違反していると考えられた場合、それはまた連邦FCAや民事罰金法のような他の詐欺や乱用法の違反を受ける可能性がある。しかも、そのような配置は似たような州詐欺と法の乱用が発見されるかもしれない。

適用された連邦と州の反詐欺と乱用に対する法律の遵守を達成して維持することは費用が高いことが証明される可能性がある。もし私たち、私たちの従業員、または私たちの請負業者が上記の任意の法律に違反していることが発見された場合、私たちは、監禁、連邦医療保険および医療補助計画から除外され、巨額の罰金、罰金、没収、返還と損害、契約損害、名声損害、行政負担、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編を含む重大な刑事罰を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの医療詐欺や法律乱用に対する私たちのいかなる行動や調査も、弁護に成功しても、巨額の法的費用を招く可能性があり、業務運営への我々の経営陣の注意をそらす可能性がある。連邦FCA、反リベート法規、または民事罰金法律事件を解決する会社は、連邦医療計画(例えば、連邦医療保険および医療補助)の参加範囲から除外されることを回避するために、OIGと企業誠実協定を締結することを要求される可能性もある(例えば、その製品は保険範囲を失う)。会社の誠実な合意は通常、コンプライアンスを確保するために会社に巨額のコストをもたらす。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の人的資源が必要となり、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。

また，医療機器業界と医師の関係はOIG，米司法省(DoJ)，州総検事長，その他国内外の政府機関からますます厳しく審査されている。私たちは業界と医師関係の要求を守らない、あるいはOIG、アメリカ司法省、州総検事、他の政府機関が私たちのコンプライアンスを調査して、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、規制基準および要求を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤー、流通業者が詐欺や不正活動に従事する可能性があるというリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(I)FDAおよび他の同様の外国規制機関の規制に違反し、そのような規制機関に真、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)米国の医療詐欺および乱用法律、および同様の外国詐欺不正行為法律、または(Iv)財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む、故意、無謀または不注意な行為、または許可されていない活動を開示することを含む可能性がある。このような法律は未来の販売、マーケティング、教育プロジェクトなどに影響を及ぼすかもしれない。特に、医療製品やサービスの普及、販売およびマーケティング、および医療業界のいくつかの商業的配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用行為を防止するための広範な法律によって制限されている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的拘束を受けた活動は，患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものである。

私たちは行動基準を採択しましたが、常に私たちの従業員や他の第三者の不正行為を識別し、阻止できるわけではありません。私たちがこれらの活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御できないか、またはこのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性があります。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの行動は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、金銭的罰金、返還、監禁、追加の誠実な報告および監督義務の適用、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、および業務削減を含む、いずれも私たちの業務運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこのような行動や調査に成功したかどうかにかかわらず、法的費用を含む巨額のコストが発生し、経営陣がそのようなクレームや調査を弁護する注意をそらす可能性があり、これらのクレームまたは調査は、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

規制コンプライアンスは高価で複雑で不確実であり、規則に合わなければ、私たちのための法執行行動と私たちの業務に対する他の否定的な結果をもたらす可能性がある。

FDAと類似機関は我々のINVUプラットフォームを医療機器として規制している。このような規定を遵守することは高価で、時間がかかり、複雑で不確実だ。例えば、新しい医療デバイスまたは既存デバイスの新しい予期される用途が米国で発売される前に、会社は、免除が適用されない限り、FDAの510(K)承認、最初から許可、またはPMA承認を最初に提出し、取得しなければならない。FDAの規則と類似機関の規則は監督を含む広範囲に関連している

私たちのINVUプラットフォームはFDAと非アメリカ規制機関によって広く規制されている。また、我々INVUプラットフォームの改善と任意の潜在的な新製品は広く規制され、臨床試験を行うためには、規制機関と道徳委員会の許可が必要であり、商業販売と流通の前にFDAと非米国規制機関の承認または承認を得ることができるかもしれない。もし私たちが普及、製造、または私たちをマークするINVUプラットフォームに関する適用米国の要求を遵守できない場合、私たちは様々な行政または司法行動および制裁、例えば、表483観察、警告状、無題手紙、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の全部または一部の一時停止、禁止、罰金、民事処罰、および刑事起訴に直面させるかもしれない。FDAおよび他の類似した非米国規制機関のいかなる法執行行動も、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

適用される規制要件を遵守できない場合、FDAまたは州政府機関が法執行行動をとる可能性があり、その中には以下のいずれかの行動が含まれている可能性がある

もしこれらの事件のいずれかが発生すれば、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に否定的な影響を与えるだろう。

FDAはまた、私たちのINVUプラットフォームの広告と普及を規制して、私たちが提案した声明が私たちの規制許可と承認と一致し、これらの声明を確認するのに十分かつ合理的なデータを持っており、私たちの販売促進ラベルと広告にはどんな点でも偽りや誤解がないことを保証する。FDAが私たちの任意の広告または販促声明が誤解性、未確認、または許可されていないと認定した場合、私たちは警告状を含む法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちの販売促進声明を修正し、他の訂正または元に戻すことを要求される可能性があります。

我々の医療機器運営は普遍的かつ持続的なFDA規制要求に制約されており，これらの要求を遵守しなければ，我々の業務，財務状況，運営結果を損なう可能性がある。

FDAによって規制されている医療機器が“一般規制”によって制限されていることは、FDAに登録することと、FDAに商業的に配布された製品を列挙することと、QSR下のGMPを遵守することと、医療機器報告条例下の器具に関連するいくつかのタイプの有害事象の報告をFDAに提出し、それに関連する記録を保存することと、機器ラベルが機器ラベル要件に適合することを保証することと、特定の器具現場の除去および是正をFDAに報告することと、装置が発売される前に510(K)の許可を得ることとを含む。“510(K)免除”と呼ばれるいくつかのデバイスは、事前のマーケティング許可またはFDA承認なしに上場することができる。現在の使用指示および私たちのプラットフォームおよびハードウェアの受動的な性質は、将来のサービスまたはツールが私たちの製品を異なる分類または規制経路の影響を受ける可能性があるにもかかわらず、私たちの製品をクラスII製品に分類します。

医療機器業界は現在、連邦、州、外国政府当局のより厳しい審査と規制を経験している。私たちの業界内の会社はもっと頻繁かつもっと深い審査と調査を受けて、よくマーケティング、商業行為と製品品質管理に関連します。このような審査および調査は、民事および刑事訴訟を引き起こす可能性がある；巨額の罰金と処罰を加える；警告状、無見出し手紙、リコール要求、または私たちのINVUプラットフォームの差し押さえ、会社の誠実な合意、規定された判決、または他の行政救済措置の締結を要求する；そして、私たちに予期せぬコストを発生させ、重要な人員と管理層の日常的な職責に対する注意を移動させ、これらはいずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があり、政府が未来に私たちの業務をより厳格かつ持続的に審査することを招く可能性がある。

また、連邦、州、外国政府と実体はすでに法律、法規、その他の基準を公布し、医療保健提供者との相互作用の可視性と透明性を高めることを要求している。例えば，Open Paymentsは，すべての米国人医師や米国教育病院への支払いや他の価値移転をCMSに毎年報告し，検索可能なサイト上で報告情報を公開することを要求している。これらの法律および法規要件を遵守できないことは、私たちの業務に影響を与える可能性があり、私たちは、これらの法律および法規の要求を遵守するために、強化された構造、政策、システム、プロセスを制定し、実施するために、多くの時間と財務資源を費やし続け、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

当社のINVUプラットフォームの重大な修正は、新しい510(K)の許可または発売前の承認を必要とする場合があり、または許可または承認が得られるまで、当社のINVUプラットフォームのリコールまたは販売の停止を要求する可能性があり、これは、当社の業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

INVUプラットフォームの予期される用途または技術的特徴の変更など、承認または承認された製品の安全性および有効性の修正に著しく影響を与える可能性があり、新たな510(K)許可またはPMAが必要とされるか、またはこれらの許可または承認が得られるまで、修正された装置のリコールまたは販売停止が要求されるであろう。FDAが発表したガイドラインによれば、FDAは、デバイス製造業者に、新しい承認、追加承認または許可が必要かどうかを最初に決定し、記録することを要求するが、FDAは、製造業者の決定を審査することができる。FDAによって承認された装置の任意の修正は、そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途の大きな変化を構成する場合、新しい510(K)承認または可能なPMAを必要とする可能性がある。私たちは、INVUプラットフォームの追加の510(K)許可またはPMAをタイムリーに得ることができないか、または私たちのINVUプラットフォームを修正または追加の適応を提供することができないかもしれません。将来必要な許可や承認を遅らせることは、私たちが新製品をタイムリーに発売したり、製品の能力を強化したりすることに悪影響を及ぼす可能性があり、逆に未来の成長を損なうことになります。例えば、FDAは、安全性または有効性を証明するために、追加的または新しい臨床研究を要求する可能性がある。私たちは将来的に私たちのINVUプラットフォームを追加的に修正するかもしれません。これは追加的な許可または承認が必要かもしれません。FDAがこれらの修正の新たな許可や承認を要求した場合、修正された製品のリコールおよび販売停止やマーケティングを要求される可能性があり、経営業績を損なう可能性があり、そのような製品の再設計を要求する可能性があります。このような状況で、私たちは重大な法執行行動の影響を受けるかもしれない。FDAはまた、その承認および承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、他の行動をとることができ、現在承認または承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与える可能性がある。このような行動のいずれも私たちの業務、財政状況、そして運営結果を損なう可能性がある。

FDAが最初からの分類申請を承認することは保証されず、当社のINVUプラットフォームまたは将来の製品の任意の実質的な修正に510(K)の承認または上場前の承認を与え、必要な承認または承認を得ることができない場合、私たちの業務成長能力に悪影響を及ぼす。

510(K)の承認中、FDAは、提案された装置が提案された装置が発売されることを承認するために、市場で合法的に販売されている装置“実質的に等しい”、いわゆる“述語”装置を決定しなければならない。“実質的に同等”に達するためには、提案された装置は、述語装置と同じ予期される用途を有する必要があり、言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。実質的な等価性を支援するために臨床データが必要となる場合がある。最初からの分類過程で，市場に合法的なアサート設備がなければ，FDAは新しい医療機器をI類やII類に分類する可能性がある。

FDAの最初の分類過程は通常提出まで6ヶ月かかるが、より長い時間がかかるかもしれない。FDAの510(K)承認プロセスは、通常、提出まで3~12ヶ月かかるが、より長く続く可能性がある。PMAの承認を得るプロセスは510(K)の承認プロセスよりもはるかに厳しく，コストがはるかに高く，時間がかかり，かつ不確定である.PMAがFDAに提出されてから承認されるまで、通常1年から3年、さらに長い時間がかかる。PMA承認過程において、FDAは技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案された設備を決定することは、その期待される用途に対して安全かつ有効である。必要な規制の承認や許可を得ることができなかった遅延や許可は、私たちの業務、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼすだろう。

FDAは、多くの理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる

もし私たちが承認を求める予定のどの医療機器も承認されなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。

MHRとFHR生理測定およびMUAの測定により米国で規制許可を得，NSTを提供したが，われわれも同様にイスラエル保健省医療機器司(AMAR)の認証を得たが，それらは依然として広範な規制審査を受けるであろう。規制制裁を実施したり、規制承認や承認を撤回したりすれば、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なうことになります。

我々はすでにMHRとFHR生理測定及びMUA測定を通じてアメリカで監督管理許可を得たため、NSTを提供し、私たちも同様にイスラエルAMARの認証を得たが、私たちのINVUプラットフォームは製造、流通、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、上場後の研究と提出安全性、有効性とその他の発売後の情報を含む持続的な監督管理要求を受け、アメリカの連邦と州要求及び類似の非アメリカ監督機関の要求を含む。

我々の製造施設は、品質管理および製造プロセスがQSRまたは外国規制機関によって制定された類似法規に適合することを保証することを含む、FDAおよび同様の外国規制機関によって適用される広範な要求に適合しなければならない。したがって、我々は、QSRの遵守状況、および任意の510(K)、最初の分類、またはPMA出願で行われた約束の遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受ける。したがって、私たちは製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーを投入し続ける。

私たちのINVUプラットフォームのために得られた任意の規制許可または承認は、マーケティングおよび普及のために製品が使用される可能性のある承認または承認された指示用途によって制限され、承認条件によって制限されるか、またはコストの高い上場後テスト要件が含まれるであろう。私たちはFDAと似たような外国の規制機関に特定の不良事件と生産問題を報告することを要求された。製品安全問題を解決するどんな新しい立法も、コンプライアンスを確保するコストを増加させる可能性がある。FDAおよび米国司法省を含む他の機関は、製品の承認後または承認後のマーケティングおよび販売促進活動を密接に監督し、承認または承認の適応のみに対する製品の販売および流通を保証し、承認または承認のラベルの規定に適合することを保証する。私たちはINVUプラットフォームの広告と販売促進要求を守らなければならない。

機器に関連する販売促進情報は、様々な法律や法規によって制限されており、製品承認または承認されたラベルの情報と一致しなければならない。したがって、私たちは私たちの製品を許可されていない、または承認されていない適応や用途に使用することができない。承認または承認された製品のいくつかの変更については、製品ラベルのいくつかの変更を含む場合、承認510(K)、最初から分類または承認されたPMA申請の保持者は、新しい出願を提出し、承認または承認を得る必要がある場合がある。私たちは、私たちの製品を承認または承認する使用適応以外の用途、いわゆる非ラベル用途に使用することを防止するために、私たちのマーケティングと販売者を訓練します。しかし，医師やヘルスケア提供者は，我々の製品をラベル外の目的に用いることができ，医師の独立した専門医療判断が適切であると考えた場合に許可することができる。FDAが、我々の宣伝材料や訓練がラベル外または他の不正使用の普及を構成していると判断した場合、または私たちの内部政策およびプログラムが、そのようなラベル外使用を防止するのに十分でないと判断した場合、以下で議論する規制または法執行行動を受ける可能性がある。

もし監督管理機関がある製品に以前未知の問題、例えば意外な深刻性や頻度の不良事件があることを発見した場合、あるいは私たちが製品を生産する施設に問題がある場合、あるいは製品の販売促進、マーケティングまたはラベルと一致しない場合、規制機関は製品の市場からの撤退を要求することを含む、製品または私たちに制限を加える可能性がある。もし私たちが適用される規制要求を遵守できなければ、規制機関や法執行当局は他の措置を取るかもしれない

さらに、承認された製品のプロモーションに関する連邦食品医薬品化粧品法の違反は、連邦および州のヘルスケア詐欺および乱用およびその他の法律、ならびに州の消費者保護法の違反を主張する調査につながる可能性があります。

法律違反の疑いに対する政府の調査は、対応に多大な時間とリソースを費やす必要があり、否定的な宣伝を引き起こす可能性があります。継続的な規制要件を遵守しない場合、 INVU プラットフォームの商業化と収益創出に著しく悪影響を及ぼす可能性があります。規制上の制裁が適用された場合、または規制当局のクリアランスまたは承認が取り消された場合、当社の事業、財務状態および業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社または当社のサプライヤーが FDA の QSR 、または該当する州の同等の規定を遵守しなかった場合、当社の業務が中断され、当社の潜在的な製品販売および営業結果が損なわれる可能性があります。

私たちと第三者サプライヤーの製造過程は、設計制御、文書制御、調達制御、標識とトレーサビリティ、生産とプロセス制御、検収活動、不合格製品要求、是正と予防措置要求、ラベルと包装制御、運搬、貯蔵、流通と設置要求、苦情処理、記録要求、サービス要求、および私たちの医療機器製品生産に適用可能な統計技術を含むFDAのQSRに準拠しなければならない。さらに、私たちは広範な記録保存と報告を行わなければならず、政府機関が定期的に発表または発表していない検査のために、FDA、州当局、他の国の類似機関を含む、私たちの製造施設や記録を提供しなければならない。もし私たちが成功しない品質システム検査を経験したら、私たちの運営は中断するかもしれません。私たちの製造は中断するかもしれません。不利な品質システム検査に対して十分な是正措置を講じることができなかったことは、私たちの製造業務の閉鎖、巨額の罰金、市場許可の一時停止、私たちの設備の差し押さえ、またはリコール、運営制限、刑事起訴を招く可能性があり、いずれも私たちの業務に影響を与える可能性がある。さらに、私たちのキーコンポーネントサプライヤーは現在、適用された規制要件を遵守し続ける可能性があり、これは、私たちINVUプラットフォームの製造遅延を招き、私たちの収入を低下させる可能性があります。私たちはFDAで医療機器メーカーとして登録された。私たちは、私たちと私たちのいくつかの第三者コンポーネントサプライヤーがFDAと現地規制機関の検査を受けると予想している。

私たちまたは私たちのサプライヤーはQSRを守り続けることができないかもしれない。米国の工場で任意のメーカーが不適切なまたは不利なQSR検査結果に対して満足できる是正措置を講じていないことが発見された場合、FDAは、顧客ニーズを満たすために私たちの製品を経済的に効率的かつタイムリーに生産する能力を弱める可能性があるが、これらに限定されないが、当社の製品に対して法律または規制法執行行動をとることができる。私たちはまた他のコストを負担したり、他の行動を取ることを要求される可能性があり、これは私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。是正措置をとるのは高価で時間がかかるかもしれませんし、経営陣の注意を分散させます。もし私たちの製造施設が閉鎖や遅延すれば、私たちは製品を生産できないかもしれません。これは私たちの業務を損なうことになります。

現在の規制は行政解釈に大きく依存している。もしFDAが私たちが適用されたFDA法規を遵守していると信じない場合、その機関は私たちおよび/または私たちの製品に対して法律または規制法執行行動を取ることができる。FDAや他の政府規制機関やいくつかの第三者規制チームの定期検査や監査も受けています。そのような検査または審査が適用法規に準拠していないことが発見された場合、またはそのような検査または審査以外に私たちの製品仕様または適用法規に違反した場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床研究または商業販売を一時的または永久的に一時的または永久的に一時的に一時的または永久的に閉鎖することを含む可能性のある救済措置をとることを要求するかもしれない。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。FDAまたは他の規制機関がこれらの検査または監査過程で下した将来の解釈は、現在の解釈とは異なる可能性があり、私たちの業務および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAおよび他の同様の非米国規制機関の法規、法規、政策または解釈は変化する可能性があり、追加の政府法規または法規が公布される可能性があり、これは承認後の規制要求を増加させたり、承認または承認された任意の製品の上場を延期、一時停止または阻止したり、または流通製品をリコールする必要があるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある不利な政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。

政府調査や法執行行動の対象として，医療機器業界はFDAの厳しい審査を受けてきた。もし私たちの操作および活動が私たちに適用される任意のFDA法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、および他の法律および/または機関の法執行行動を含む罰を受ける可能性がある。どんな処罰、損害賠償、罰金、または私たちの業務または活動を削減または再構築することは、私たちの業務運営能力と財務業績を損なう可能性があります。私たちはFDAの法律や法規に違反するリスクが増加していることが発見された。これらの法律と法規の多くは広く、それらの条項は様々な解釈ができるからだ。私たちがこれらの法律に違反していることに対するいかなる行動も、私たちがその行動とその基本的な疑惑を自己弁護することに成功しても、巨額の法的費用を発生させ、経営陣の私たちの業務運営への関心を移す可能性があります。連邦や州政府機関との紛争がすべての関係者が満足する程度に解決できなければ，紛争や製品の維持が我々にもたらす商業的見返りから，実際およびコストが不合理であることを確認することができる.

我々の医療機器の様々な声明，設計特徴，あるいは性能特徴は，FDAが許可していると考えられるかもしれないが，上場許可や承認がなく，FDA，州あるいは外国の規制機関から疑問視される可能性がある。FDAまたは州または外国の規制機関は、いくつかの声明、設計特徴、または性能特徴が、製品に製造または含まれるために、さらなる研究およびマーケティング許可または承認の支持を受けなければならない可能性があり、これは長く、高価であり、得られない可能性があることを発見することができるかもしれない。

我々のINVUプラットフォームおよびウェアラブル無線センサバンドは、不良医療イベントを引き起こすか、または障害または障害の影響を受ける可能性があり、そうしなければ、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性のある制裁を受けることになることをFDAに報告しなければならない。我々のウェアラブル無線センサ帯域には深刻なセキュリティ問題があることや，能動的あるいはFDAや他の政府機関の指示の下で我々のウェアラブル無線センサ帯域をリコールすることは，我々に悪影響を与える可能性があることが分かった.

私たちは、FDAの医療機器報告法規および同様の外国法規によって制約されており、これらの法規は、私たちの1つまたは複数の製品が死亡または深刻な傷害または障害を引き起こす可能性があることを受信または合理的に示す場合に、故障が再び発生した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性があることをFDAに報告することを要求する。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件の日付とイベントの性質を知っていることによって触発される。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害事象を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外である場合、または製品を使用する際にタイムリーに除去された有害事象である場合には意識していないかもしれない。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAは警告状、無タイトル状、行政訴訟、刑事起訴、民事罰金、私たちの設備許可または承認の撤回、私たちの製品の差し押さえ、または未来の製品の承認または承認を延期することを含む行動をとるかもしれない。

製品の設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康に対して許容できないリスクを構成する場合、FDA及び外国監督機関は商業化製品のリコールを要求する権利がある。FDAがリコールを要求する権力は、この装置が合理的な可能性があることが深刻な傷害や死亡を招く可能性のある調査結果に基づいていなければならない。もしどんな重大な欠陥が発見されたら、私たちはまた自発的に製品をリコールすることを選択することができる。健康リスクは受け入れられない、部品故障、故障、製造欠陥、ラベル或いは設計欠陥、包装欠陥或いはその他の欠陥或いは適用法規を遵守できないため、私たちは政府の強制或いは自発的なリコールが発生する可能性がある。未来には製品の欠陥や他のミスが発生するかもしれない。

製品の欠陥や欠陥を是正するための我々の是正措置によると、FDAが要求する可能性があり、あるいは修正された設備を販売または流通できる前に、その装置の新たな許可や承認を得る必要があると決定する可能性がある。このような許可や承認を求めることは、リコール設備をタイムリーに交換する能力を遅らせる可能性があります。さらに、私たちが私たちの設備に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちはFDA警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性がある。

会社はFDAに報告する必要がなくても、いくつかのリコールと訂正の記録を保存することを要求されている。私たちは未来にFDAに通知する必要のない製品の自発的な撤回や修正を決定することができる。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、それは私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求することができ、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの製品責任に対するクレームを招き、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。任意の是正行動は、自発的でも非自発的でも、訴訟で自分を弁護するためには、時間と資金を投入する必要があり、経営陣の業務運営に対する関心を分散させ、私たちの名声と財務業績を損なう可能性があります。

私たちの製品は未来に製品リコールの影響を受けるかもしれません。これは私たちの名声、業務、財務業績を損なうかもしれません。

医療機器は現場で性能問題に遭遇する可能性があり，審査と可能な是正措置が必要である。医療設備に影響する部品故障、製造ミス、ソフトウェアエラー、設計欠陥或いはラベル欠陥の発生は設備メーカーが政府の要求或いは自発的なリコールを招く可能性があり、特にこれらの欠陥が健康を脅かす可能性がある場合。FDAは、ある種類のリコールをリコール開始後10営業日以内にFDAに報告することを要求する。会社はこれらのリコールがFDAに報告する必要がなくても、いくつかのリコール記録の保留を要求されている。私たちは未来に自発的なリコールを開始するかもしれないし、私たちはFDAに通知する必要がないと確信する。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、彼らは私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求することができる。製品リコールは、経営陣の注意力と財務資源を移転させ、製品責任や他のクレームに直面させ、顧客における私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

立法や規制改革は、将来の製品に対する規制部門の承認や承認を得にくくし、承認または承認を得た後に、私たちの製品を製造、マーケティング、流通させることを難しくするかもしれない。

国会は時々立法を起草し、提出することは、規制された製品の承認、製造、マーケティング、あるいはその精算を規制する法定条項を著しく変える可能性がある。また、FDAは、その承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、将来開発中の製品の承認や承認を阻止または延期したり、現在承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする他の行動をとる可能性があります。任意の新しい規制または既存の法規の改正または再解釈は、計画または将来の製品のコストを増加させるか、または審査時間を延長する可能性がある。立法変化やFDAの法規、ガイドラインや解釈が変わるかどうか、およびこれらの変化の影響(あれば)が公布されるかどうかは予測できない。

FDAはFDAの法規やガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は私たちの業務や私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規制、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、任意の将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したり、または私たちの製品が許可または承認、製造、マーケティング、または流通を得にくくする可能性があります。私たちは法規、法規、法律解釈、あるいは政策の変化を確定することができず、公布、公布、採用すれば、私たちの未来の業務にどのような影響を与えるかもしれません。他の事項に加えて、このような変更は、承認または承認を得る前に追加テストを行うこと、製造方法を変更すること、私たちの製品をリコール、交換または生産停止すること、または記録を追加的に保存することを必要とする場合がある。

FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認または承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。例えば、経営陣の変化は私たちの商業と産業に影響を及ぼすかもしれない。

我々の現在、計画、および将来の製品に関連する承認プロセスを管理する法律または法規の任意の変化は、新製品の承認または承認または生産、マーケティング、流通を得ることをより困難かつ高価にする可能性がある。承認または承認を得る上での新製品の重大な遅延、または承認または承認を得られなかった場合は、業務拡大能力に悪影響を及ぼす。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング許可を失う可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。

私たちは時々外部機関を招いて、私たちのいくつかの臨床研究と試験に関連するサービスを提供します。これらの第三者が彼らの契約義務を成功的に履行できない場合、または予想される期限内に達成できない場合、私たちは私たちの臨床研究を完成させることができず、著しい追加コストを生じる可能性がある。

当社は、特定の臨床試験および試験の結果の設計、モニタリング、分析を支援するために、コンサルタントを随時雇います。コンサルタントは臨床研究者と連携し、患者を臨床試験に登録します。当社は、これらのコンサルタントおよび臨床研究者に依存して、臨床試験および試験を実施し、試験または試験に関する試験計画およびプロトコルに基づき、 FDA の良好臨床慣行 （ GCP ） 、ガイドラインおよび FDA のヒト被験者保護規則などの適用される規制および基準を遵守して、これらの試験および試験からのデータを監視および分析します。これらの当事者が適時、準拠、または有能な方法で義務を履行しない場合、臨床試験の完了が遅れる可能性があります。これらの第三者が職務を正常に遂行しない場合、または期待される期限に間に合わない場合、または当社の臨床試験プロトコルを遵守しなかったことその他の理由により、取得したデータの品質、完全性または正確性が損なわれた場合、当社の臨床試験または試験が延長、遅延、終了または失敗することが判明し、追加の研究を実施する必要がある可能性があります。コストが大幅に上昇します

医療改革イニシアチブおよびその他の行政および立法提案は、当社の主要市場における事業、財務状態、業績およびキャッシュフローに害を及ぼす可能性があります。

連邦政府、州と地方政府、監督機関、第三者支払者はすでに提案を続け、医療コストの増加を制御または管理し、より広く言えば、アメリカの医療システムを改革する。その中のいくつかの提案は、私たちのINVUプラットフォームのために受け取ることができる価格や私たちの製品のカバー範囲と精算範囲を制限し、私たちの製品の受容度と可用性を制限するかもしれません。コストを抑える提案を採用することは、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

連邦、州、地方の各レベルでは、特に最近の選挙を考慮して、医療コストの抑制または低減のための立法と規制提案が継続される可能性がある。私たちは未来に取られる可能性のある計画やそのすべての影響を予測できない。連邦、州、地方政府、保険会社、管理医療組織および他の医療サービス支払者が医療コストをコントロールまたは低減するための持続的な努力は、損害を与える可能性がある

また、政府はメーカーがその製品を販売するために価格を設定する方式をより厳格に審査し、アメリカ議会がいくつかの調査を行い、製品の価格設定の透明性を高め、政府医療保健計画の下で製品とサービスコストを下げるための連邦立法を提出し、公布した。また、アメリカ各州もますます立法を通じて製品の価格を制御するための法規を実施しており、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入とマーケティングコスト開示の制限、透明性措置を含む。また，地域医療当局や個別病院では，どの製品を購入するか，どのサプライヤーがその医療計画に組み込まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。価格制御および他のコスト制御措置、および既存の制御および措置を持つ司法管轄区域でより制限的な政策をとることは、収入の創出と収益を実現する能力を阻害または制限する可能性がある。

連邦や州レベルでは，様々な新たな医療改革提案が出現している。通過する可能性のある新しい連邦、州、または地方医療措置は、連邦、州または地方政府が医療製品およびサービスに支払う金額を制限し、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

臨床試験は多くの理由で延期、一時停止または終了される可能性があり、これは私たちの費用を増加させ、私たちの製品の証拠基礎を拡大するのに要する時間を遅らせるだろう。

私たちは引き続き私たちのINVUプラットフォームのための臨床研究を開発し、実行する予定です。私たちは進行中あるいは未来の臨床研究で遅延に遭遇する可能性があり、未来の臨床研究が時間通りに開始されるかどうか、再設計が必要かどうか、時間通りに十分な数の患者を募集するかどうか、あるいは予定通りに完成するかどうかを知らない。多くの要因により、将来の製品または適応の臨床試験の開始および終了が延期、一時停止または終了される可能性がある

臨床試験が、我々、IRBs、またはそのような試験を行う機関の倫理委員会、そのような試験のためのデータ安全監視委員会またはFDAまたは他の規制機関によって一時停止または終了された場合、私たちも遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は様々な要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は法規の要求(GCP法規または著者らの臨床規程を含む)に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAの臨床試験操作或いは試験場所の検査による臨床休止、予見できない安全問題、安全性と有効性を証明できなかったこと、政府法規或いは行政措置の変化或いは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。

また，FDAが結論を出せば，調査者との財務関係が知覚や実際の利益衝突を招き，研究の解釈，臨床試験地点への適用によるデータの完全性や臨床試験自体の効用に影響を与える可能性があり，遅延に遭遇する可能性がある。私たちの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学顧問や顧問を務めるかもしれない。これらの関係および研究を行う臨床研究者の任意の関連する補償または所有権利益が知覚または実際の利益の衝突をもたらす場合、またはFDAが財務関係が研究の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生じるデータの完全性が問われる可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性があり、これはFDAの遅延または拒否を招く可能性がある。このような遅延や拒否は、INVUプラットフォームの証拠庫を拡大することを阻止し、私たちの製品の将来の販売増加を損なう可能性があります。

われわれの臨床試験結果は，われわれのINVUプラットフォーム声明を支持しないか，あるいは副作用の発現につながる可能性がある。

われわれの将来の臨床試験結果はわれわれのINVUプラットフォームの開発計画を支持しない可能性があり，FDAは試験結果に関するわれわれの結論に同意しない可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の成功は今後の臨床試験が成功することを確保しておらず，後期試験は以前の試験や臨床前研究の結果を複製しない可能性がある。臨床試験過程は、私たちのINVUプラットフォームが提案された指定用途に対して安全かつ有効であることを証明できない可能性があり、これは、私たちのINVUプラットフォームの開発を放棄し、他の候補製品の開発を延期する可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延や終了も私たちが提出した製品の提出を延期し、最終的にINVUプラットフォームを商業化し、収入を創造する能力を延期する。臨床試験に参加した患者も，現在将来の製品プロファイルにない不良副作用を経験する可能性がある。

イスラエルの法律とイスラエルでの私たちの行動に関するリスク

イスラエルとハマスの間の持続的な戦争と、この地域の他の衝突を含むイスラエルの状況は、私たちの業務、私たちの行動結果、そして私たちがより多くの資金を調達する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちはイスラエルの国々の法律に基づいて設立されました。私たちの多くの従業員は、いくつかの管理メンバーを含めて、私たちがイスラエルのテルアビブにあるオフィスで働いています。しかも、私たちの何人かの官僚たちと役員たちはイスラエルの住民だ。したがって、私たちの業務と業務はイスラエルの経済、政治、地政学、軍事条件の影響を直接受ける。1948年にイスラエルが設立されて以来、イスラエルとその隣国とこの地域で活躍しているテロ組織との間で何度も武力衝突が発生した。これらの紛争はイスラエル各地の民間人の標的に対するミサイル攻撃、敵対浸透、テロに関連しており、これらはイスラエルのビジネス条件に負の影響を与えている。

2023年10月、ハマステロリストはガザ地区からイスラエル南部国境に浸透し、民間人や軍事目標に対して一連の攻撃を発動した。ハマスはまた、イスラエルとガザ地区の境界沿線やイスラエル列国内の他地域のイスラエル人口と工業センターに対して大規模なロケット弾攻撃を発動した。このような攻撃は多くの民間人たちと兵士たちの死傷者と誘拐をもたらした。襲撃後、イスラエルの安全内閣はハマスに宣戦布告し、これらのテロ組織がロケット弾やテロを継続するとともに、これらのテロ組織に対する軍事行動を開始した。

イスラエルが現在ハマスと戦っている戦争の強度と持続時間は予測が困難であり、この戦争が会社の業務や業務およびイスラエル全体の経済に与える経済的影響も予測が困難である。これらの事件は、イスラエルの経済状況が悪化したより広範なマクロ経済指標と相互に絡み合う可能性があり、これは、会社およびその有効な業務を展開する能力に実質的な悪影響を与える可能性があり、例えば、格付け機関はイスラエルの信用格付けを引き下げ(例えば、最近ムーディがイスラエルの信用格付けをA 1からA 2に引き下げ、その展望格付けを“安定”から“負”に引き下げ、Sグローバル格付けはその長期信用格付けをAA-からA+に引き下げ、その短期信用格付けをA-1+からA-1に引き下げた。長期格付けは“マイナス”と展望される)。

イスラエルの安全内閣がハマスに宣戦布告し、他の組織と敵対行動を起こした可能性があるため、数十万のイスラエル予備役軍人が直ちに兵役に召集された。私たちはイスラエルのいくつかの従業員と顧問、そしてイスラエルのサービス提供者にいる私たちの従業員は、より多くの従業員が召喚されたか、または現在または未来にハマスと他の人たちとの戦争や他の武力衝突で奉仕し、この人たちは長期的に欠席するかもしれない。したがって、私たちの運営はこのような欠席によって中断される可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、我々イスラエルのサプライヤーおよび契約製造業者の従業員は、現在または将来の戦争や他の武力衝突で兵役を欠席し、彼らの業務を混乱させ、顧客に製品やサービスを提供または提供する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

ハマスがイスラエル南部国境を攻撃した後、レバノンヒズボラもイスラエル北部のイスラエルの軍事基地、軍隊、町にミサイル、ロケット、無人機、射撃攻撃を発動した。これらの攻撃への対応として、イスラエル軍はレバノンとシリア国内のヒズボラに属する場所に何度も指向的な打撃を行った。最近，イランはイスラエルに対する敵対行動に直接参加し，数百機の無人機，弾道ミサイル，ミサイルをイスラエルに発射し，この地域にさらなる不確実性をもたらしている。現在イスラエルではこのような攻撃による被害は記録されていないが，中東でより多くの戦争が起こる可能性がある。他のテロ組織は、西岸を含むパレスチナ軍事組織や他の敵対国も敵対行動に参加する可能性がある。このような敵対行動にはテロとミサイル攻撃が含まれる可能性がある。もし私たちの施設が敵対行動によって損なわれたり、敵対行動が他の方法で私たちが行っている業務を妨害したりすれば、私たちが顧客とサプライヤーに対する契約義務を履行するために製品やサービスをタイムリーに提供したりする能力は実質的で不利な影響を受ける可能性があります。私たちの商業保険は戦争とテロに関連した事件がもたらす可能性のある損失を保証しない。イスラエル政府は現在、テロや戦争行為によるいくつかの直接的な被害の回復価値を保証していますが、このような政府保険が変わらないか、あるいは私たちの潜在的な損害をカバーするのに十分であることを保証することはできません。私たちがもたらしたどんな損失や損害も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

また、世界のいくつかの国はイスラエルやイスラエル会社とのビジネスを制限しており、イスラエル国内の敵対行動やその地域の政治的不安定が継続したり激化したりすれば、より多くの国がイスラエルやイスラエル会社とのビジネスに制限を加える可能性がある。これらの制限は、私たちがこれらの国の会社や顧客に私たちの製品を販売し、サービスを提供する能力を大きく制限するかもしれない。また、活動家は会社と消費者にイスラエルの商品やサービスのボイコットを促す努力を強化した。このような努力は、特にそれらがもっと一般的になれば、私たちがイスラエルの海外で私たちの製品やサービスを販売して提供する能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

また、ハマスがイスラエルとイスラエルの安全内閣を攻撃してハマスに宣戦布告した後、イエメンの一部を支配するフーセ運動は、紅海を通る海軍船にいくつかの攻撃を発動し、これらの船はイスラエルに向かう途中か、イスラエルの商人によって部分的に所有されていると考えられている。イスラエルに出入りする国際貿易にとって、紅海は重要な海上路線だ。このような中断により、将来的には、仕入先の納品遅延、納期延長、運賃増加、保険コストの増加、調達材料、製造労働力コストの増加に遭遇する可能性があります。持続的な供給中断のリスクはさらに私たちの製品の配送遅延を招くかもしれない。

2023年10月のハマス攻撃を前に、イスラエル政府はイスラエルの司法制度の広範な改革を求め、広範な政治討論と動乱を引き起こした。この提案に対して、イスラエル国内外の多くの個人、組織と機関はすべて懸念を表明し、提案された改革はイスラエルのビジネス環境にマイナス影響を与える可能性があり、外国投資家がイスラエルで投資或いは業務を展開したくないこと、及び通貨変動の激化、信用格付けの引き下げ、金利上昇、証券市場の変動の激化及びマクロ経済条件のその他の変化を含む。イスラエルが最近ハマスに発動した攻撃とハマスに対する戦争を考慮すると、司法制度の提案や関連討論にかかわらず、このような消極的な事態が発生するリスクが増加している。もしこれらの負の発展が確実に発生すれば、それらは私たちの業務、私たちの経営結果、そして私たちが追加資金を調達する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。もし私たちの経営陣と取締役会が必要だと思うならば

イスラエルや米国で我々および本年度報告で指名された我々の上級管理者および取締役に対する米国の判決を実行することや、イスラエルで米国証券法のクレームを主張したり、我々の上級管理者や取締役に訴訟手続きを送達することは困難かもしれない。

私たちのすべての役員や高級管理者がアメリカ住民であるわけではありません。彼らと私たちの資産の大部分はアメリカ以外にあります。我々または我々の非米国常駐役員や上級管理者に法的手続き文書を送達し，米国で得られた我々または我々の非米国役員や幹部に対する判決を実行することは，米国内で得ることは困難かもしれない。イスラエルの法律顧問は，イスラエルが提起した原始訴訟では，米国証券法に基づいてクレームを主張することは困難である可能性があり，米国連邦証券法の民事責任条項に基づいて判決を得ることも困難であると述べている。イスラエルの裁判所は、イスラエルがこのようなクレームを提起する最適な場所ではないかもしれないので、私たちまたは私たちの非米国幹部や役員に対する米国証券法違反に基づくクレームの審理を拒否するかもしれない。また、イスラエルの裁判所がクレームの審理に同意しても、それがクレームに適用されるのはイスラエルの法律であり、アメリカの法律ではないと判断することができる。米国の法律の適用が発見されれば、適用される米国の法律の内容が事実であることを証明しなければならず、これは時間がかかりコストの高い過程である可能性がある。特定の手続き事項はまたイスラエルの法律によって管轄されるだろう。イスラエルはこのような事項に対する拘束力のある判例法をほとんど言及していない。場合によっては、イスラエルの裁判所はイスラエル国外で下された判決を実行しない可能性があり、これは私たちまたは私たちの非アメリカ人官僚や役員に対する判決を収集することを困難にするかもしれない。

私たちはイスラエル政府が特定の研究と開発活動のために提供した寄付金を受け取った。これらの贈与の条項は、イスラエルの第5744-1984号“工業研究、開発、技術革新法”または“革新法”に規定されている具体的な条件を満たすことを要求する。このような贈与は、ノウハウの譲渡または許可を制限し、国際投資機関の事前承認を得るのではなく、特定の製品、技術またはノウハウの製造または製造権をイスラエル国外に譲渡することを制限する可能性がある。

私たちの研究開発活動の資金の一部はイスラエル革新局(IIA)からの寄付金です。我々は設立以来，国際投資局の支援を受けてプロジェクトを展開しており，2023年12月31日現在，国際投資局から得られた贈与総額は約116.4万ドルである.2017年6月30日までに内審局から受け取った贈与金額は約1，030，00ドルであり，その年利率は適用された申請書類を承認する際に適用され，この利息は当該承認に基づいて受け取ったすべての資金に適用される。2017年6月30日以降にIIAから受け取った贈与額は約81，417ドルで、年率は2023年12月31日までの12ヶ月間のロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)に基づいており、2024年1月1日現在、年利率は12ヶ月保証隔夜融資金利(SOFR)に基づいているか、あるいはイスラエル銀行の代替出版物に0.71%を加えている。

革新法とその規定によると、IIA計画の下で開発された製品の販売収入の特許権使用料を3%から5%のレートで支払うことが求められ、受け取った最大の贈与総額は、ドルにリンクされ、SOFRでは、ドル預金に適用され、例年の最初の営業日に公表される。

受け取った贈与が全額返済された後であっても、革新法は、他のものを除いて、贈与プロジェクトの一部として開発された製品をイスラエルで製造し、IIAが援助したノウハウをイスラエル国外に移転する能力を制限しなければならない。国際投資機関が援助したノウハウをイスラエル国外に移転するには事前に承認を得る必要があり、“革新法”に規定されている式によって計算された償還費を国際投資機関に支払わなければならない。革新法の目的のための譲渡は、一般に、国際投資局によって援助された独自技術を実際に販売する任意の、国際投資局によって支援されたノウハウを製造または開発する任意のライセンス、またはそのような国際投資局によって支援されたノウハウによって生成された製品または任意の他の取引を含む非常に広く解釈され、これは、本質的に国際投資局によって支援されたノウハウの譲渡を構成する。私たちはIIAのどんな承認も私たちが受け入れられる条項で得られるか、あるいは全くそうではないということを確信できない。もし私たちが将来IIA助成の技術ノウハウおよび/または開発をイスラエル以外に移すことを望むなら、私たちは必要な承認を得られないかもしれない。

事前にIIAの承認を得ていれば、IIAが援助したノウハウを別のイスラエル社に譲渡することができる。内審局が援助したノウハウが別のイスラエルの実体に譲渡された場合、譲渡は依然として内審局の承認を必要とするが、償還費を支払う必要はない。この場合、イスラエル買収会社は、国際投資局が承認する条件として、イスラエル投資局へのすべての適用の制限及び義務(適用範囲内で技術ノウハウ及び製造能力をイスラエル以外に移転することを含む)を負わなければならない。

譲渡されたサービス発明権に対する従業員の報酬または特許権使用料のクレームを受ける可能性があり、これは訴訟を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権の大部分は私たちの従業員が私たちのために働く過程で開発されたものだ。イスラエルの特許法(第5727−1967号)又は“特許法”によれば、従業員が過程で構想した、会社に雇用されたか、又は会社に雇用されたことにより生じた発明は“職務発明”とみなされ、雇用主に属し、従業員と雇用主との間には、従業員に職務発明権を付与する具体的な合意がない。特許法はまた，雇用主と従業員の間にこのような合意がない場合，イスラエル補償·使用料委員会(“委員会”)−特許法に基づいて構成された機関は，従業員がその発明によって報酬を得る権利があるかどうかを決定しなければならないと規定している。判例法は、従業員は“職務発明”の対価格を獲得する権利を放棄することができることを明らかにした。委員会はイスラエルの一般契約法の解釈規則を利用して、双方間の一般契約の枠組みを逐案審査する。また，委員会はこの報酬を計算する具体的な式を決定しておらず，特許法に規定されている基準を用いている。我々は通常，従業員と発明譲渡協定を締結し，協定により，これらの個人は職務発明報酬を得る権利を放棄するが，譲渡発明への報酬を要求するクレームに直面する可能性がある.このようなクレームの結果として、私たちは、私たちの現職および/または前任者従業員に追加の報酬または特許使用料を支払うことを要求されるか、またはそのようなクレームに対して訴訟を起こさせることを余儀なくされる可能性があり、これは、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

ドル、ユーロ、そして新しいイスラエルのシェケル通貨の間の為替レートの変動は私たちの収益に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちの機能通貨はドルです。私たちはドル、ユーロ、そして新しいシェケルの費用を発生させた。したがって、私たちが直面しているリスクは、ユーロと新シェケルがドル安になる可能性があること、または、ユーロと新シェケルのドル安が、EUとイスラエルのインフレ率がユーロと新シェケルの切り下げ速度を超える可能性があること、あるいはこのような切り下げのタイミングがEUとイスラエルのインフレよりも遅れている可能性があるということだ。いずれにしても、EUでの私たちの業務のユーロ建てのコストと、イスラエルでの私たちの新しいシェケル建てのコストが増加し、私たちのドル建ての業務結果は不利な影響を受けるだろう。2023年12月31日までの1年間の平均為替レートは1ドル=0.924ユーロ、1ドル=3.687ニューシェケル。EUや米国のインフレ率の将来のいかなる傾向、あるいはユーロやドルのNISへの切り下げ速度も予測できない(もしあれば)。

為替変動に関連するリスクのヘッジに成功できなければ、私たちの財務状況や経営業績は悪影響を受ける可能性があります。私たちは将来的にヘッジ取引を行うことを決定するかもしれませんが、これらのヘッジ取引の可用性と有効性は限られている可能性があり、私たちは私たちのリスクをヘッジすることができないかもしれません。これは私たちの財務状況や運営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。

イスラエル政府がイスラエルの会社に提供した税金と他のインセンティブの終了または減少は私たちのコストと税金を増加させるかもしれない。

イスラエル政府は現在、イスラエル会社に税金と資本投資優遇、研究開発、マーケティング、輸出活動に関する贈与と融資計画を提供している。近年、イスラエル政府はこれらの計画下の福祉を減少させ、イスラエル政府当局は将来、これらの計画のメリットをさらに減少または廃止する可能性がある。私たちは未来にこのような福祉と計画を利用するかもしれない；しかし、私たちがこのような福祉と計画を得るという保証はない。もし私たちがこのような福祉と計画を享受する資格があるが、その中の条件を満たしていなければ、これらの福祉はキャンセルされるかもしれません。私たちは利息と連絡差額を含めて、私たちがすでに享受している可能性のある任意の福祉の返還を要求され、処罰される可能性があります。さらに、私たちがこのような福祉や計画を享受する資格があり、これらの福祉および計画がその後終了または減少された場合、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが開発したいかなる製品や私たちの技術のために特許や他の知的財産権保護を獲得して維持することができない場合、あるいは取得した特許や他の知的財産権保護の範囲が十分に広くなければ、私たちの競争相手は私たちと似ているまたは同じ製品や技術を開発して商業化する可能性があり、私たちが開発した任意の製品と私たちの技術を商業化することに成功した能力は損なわれる可能性がある。

他の医療機器会社と同様に、私たちの成功は、私たちの製品の特許地位を獲得、維持、強化する能力に大きく依存し、これは、私たちが米国および他の国で有効な特許保護を受けることができるかどうか、およびそのような製品、その製造プロセスおよびその予想される使用方法に関連する他の知的財産権に依存し、許可を得た後にこれらの特許主張、および私たちの他の知的財産権を実行するかどうかにかかっている。場合によっては、私たちの技術に関する発表された声明を得ることができないかもしれません。これらの声明は、私たちの競争相手のような第三者が私たちの技術を使用することを阻止するのに十分です。私たちの製品または私たちの業務の他の態様では、特許および他の知的財産権保護を取得または維持できなかった行為は、私たちの業務、財務状況、および経営結果を損なう可能性があります。

米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちの特許範囲を縮小したりする可能性がある。また，我々が現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか，あるいは公開された特許の権利主張が競争相手や他の第三者からの攻撃から十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない.

特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、サプライヤー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者など、私たちの研究開発成果にアクセスすることができる秘密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結したが、いずれも合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。

特許権の強弱，特に医療機器会社の特許地位は，複雑な法律や科学問題に関連して不確実である可能性があり，近年多くの訴訟のテーマとなってきている。このような不確実性は、法定特許法の立法行動を変更することによって、または発行された特許の範囲または有効性に影響を与える可能性がある方法で既存の法律または規則を再解釈する裁判所の行動によって特許法を変更することを含む。私たちの現在または未来の特許出願は、私たちの製品をカバーする米国または他の国または地域で特許を発行することができないかもしれない。たとえ私たちの特許出願が確実に特許発行に成功したとしても、第三者はそのような特許の有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。私たちの特許に対するどんな成功的な挑戦も、私たちの製品の商業化に必要な独占的権利を奪うかもしれない。また、私たちの特許が挑戦されていなくても、私たちの特許は私たちの製品を保護し、私たちの製品に排他性を提供したり、他の人が私たちの主張をめぐる設計を阻止したりするのに十分ではないかもしれません。もし私たちが獲得した任意の特許保護の範囲が十分に広くない場合、あるいは私たちがいかなる特許保護を失った場合、競争相手が類似または同じ技術および製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する。もし私たちが持っているまたは追求している特許が私たちの製品に提供する保護の広さや強度に挑戦すれば、会社が私たちと協力して私たちの製品を開発することを阻止したり、製品を商業化する能力を脅かすかもしれません。

特許条項は未来の製品に対する私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの未来の製品をカバーする特許を取得しても、特許の有効期限が満了すると、競争製品からの競争に直面する可能性があります。

新製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、私たちの未来の製品を保護する特許は、私たちまたは未来のパートナーがこれらの製品を商業化する前または近いうちに満期になるかもしれません。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化するのに十分な時間と労力を提供してくれないかもしれませんので、将来の製品の商業化に時間と労力を投入しているにもかかわらず、私たちの特許の組み合わせから十分な競争保護を得ることができないかもしれません。

私たちは、私たちの特許や他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しない可能性があり、管理層の時間と努力の分流を招き、損害賠償金の支払い、または既存または未来の製品の販売を阻止することを要求する可能性がある。

競争相手は私たちの特許、または未来のライセンスパートナーの特許を侵害する可能性があり、あるいは私たちは侵害クレームに対する抗弁を要求されるかもしれない。さらに、私たちの特許またはそのような許可パートナーの特許も在庫、優先権、または有効性紛争に巻き込まれる可能性がある。特許訴訟は医療機器と診断部門で一般的だ。当社のビジネス成功は、第三者の独自の権利または知的財産権を侵害、流用、または侵害することなく、当社の計画した製品を製造、マーケティング、販売し、当社の独自技術を使用するために、当社および私たちの契約製造業者およびサプライヤーの能力にある程度依存します。特許侵害請求の起訴、反撃、または抗弁は高価で時間がかかる可能性がある。侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許がそのような技術を含まないことを理由に、他方の紛争技術の使用を阻止することを拒否することができる。どんな訴訟手続きの不利な結果も、私たちの1つ以上の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。

解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの管理職や他の人員の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、Holdco普通株の価格に大きなマイナス影響を与える可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。上記のいずれも私たちの業務、財務状況、そして経営結果を損なう可能性があります。

私たちは将来、私たちの製品や技術に関する知的財産権訴訟や訴訟の当事者になったり、これらの訴訟の脅威にさらされたりするかもしれない。他の第三者は、既存または未来の知的財産権に基づいて、是非曲直を考慮することなく、私たちに侵害クレームを提起するかもしれない。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちは第三者からライセンスを取得して、私たちの製品や技術の開発とマーケティングを継続することを要求される可能性があります。私たちはまた、懸案または脅かされた訴訟を解決するために、そのようなライセンスを締結することを選択することができる。しかし、私たちは商業的に合理的な条項で必要な許可証を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。たとえ我々が許可を得ることができても，我々の競争相手が我々に許可してくれた同じ技術を使用できるように非排他的である可能性があり，巨額の印税や他の費用の支払いを要求する可能性がある.私たちは裁判所の命令を含めて権利侵害技術や製品の商業化を停止させることを余儀なくされるかもしれない。しかも、私たちはお金の損失の責任を負うと判断されるかもしれないが、これは重大かもしれない。もし私たちが第三者特許を故意に侵害していることが発見されたら、私たちは損害賠償金と弁護士費の3倍の支払いを要求されるかもしれない。権利侵害の発見は、商業的に重要な地域で私たちが計画した製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いていることに関連する独自情報やノウハウが他の第三者に関連するいかなる契約義務にも違反しないことを要求することを含む、私たちの従業員、コンサルタントおよびコンサルタントが、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが他の第三者に関連するいかなる契約義務にも違反しないことを保証するために努力しているが、私たちまたはこれらの従業員が、商業秘密または他の固有情報を含む任意の従業員の前雇用主の知的財産権を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。これらおよび第三者の機密情報または商業秘密を盗用したことに関する私たちの他の告発は、上述した侵害疑惑と同様の負の影響を私たちの業務に与える可能性がある。

知的財産権クレームの起訴や抗弁に成功したとしても、このようなクレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、Holdco普通株の価格に大きなマイナス影響を与える可能性がある。このような訴訟や訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できる資源を減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に受けることができるかもしれない。訴訟または他の知的財産権関連訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。

私たちは外国の知的財産権を持っていて、世界各地で私たちの知的財産権と所有権を保護できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

現在、我々の技術は、発行された43件の外国実用特許、許可された外国実用特許出願、13件の係属中の外国実用特許出願、およびPCT特許出願を含む広範なグローバル特許組み合わせによって保護されている。世界のすべての国で私たちの製品申請、起訴、そして特許を守る費用は目を引くほど高く、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護できないかもしれない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施することを阻止することができないかもしれません。私たちの発明を使用して製造された製品を米国または他の管轄地域で販売または輸入したり、私たちの商標や商標を使用することは、任意の司法管轄区域における私たちの類似商品やサービスの商標と困惑して似ています。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実施に賛成しておらず、これは、私たちの特許または全体的に私たちの知的財産権および独自の権利に違反する競争製品のマーケティングを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権および独自の権利を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。

多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちが第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を与えられた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は損害を受ける可能性があります。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は損なわれるかもしれません。

我々の登録および未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害または侵害すると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれませんが、私たちは関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の間で知名度を確立するためにこれらの権利が必要です。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の商標の所有者は、潜在的な商号または商標侵害または希釈クレームを提起する可能性がある。私たちは、将来可能な商標または現在の商標について、そのような商標が成功的に登録されるかどうかを評価するために、将来の管轄区域で任意の登録可能な研究を行っていない。さらに、私たちは流通業者のような第三者に私たちの商標と商品名を権限を与えることができる。これらのライセンス契約は、私たちの商標および商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、私たちのライセンシーがこれらの合意や誤用に違反した場合、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標を弱化させたりする可能性があります。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちが商標、商業秘密、ドメイン名、または他の知的財産権に関連する独自の権利を強制的に実行または保護する努力は無効である可能性があり、私たちは要求される可能性があり、特定の司法管轄区域で私たちの商標または商品名の使用を特定のカテゴリの商品およびサービスに制限することも要求されているかもしれない。これは大量のコストと資源移転を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

私たちが“オープンソースソフトウェア”を使用することは、私たちの独自ソフトウェアを全面的に発表し、私たちの製品を販売する能力に悪影響を与え、私たちを訴訟に直面させるかもしれません。

私たちが許可、開発、および/または配布した製品または技術の一部は、いわゆる“オープンソースソフトウェア”ソフトウェアを含み、将来的にはオープンソースソフトウェアを他の製品および技術に統合する可能性がある。このようなオープンソースコードソフトウェアは、一般に、オープンソースコードライセンスに従って、その著者または他の第三者によって許可される。いくつかのオープンソースコード許可は、例えば、オープンソースコードソフトウェアの修正または派生作品のソースコードを開示することを要求するなど、いくつかの不利な条件を含むことができ、私たちは、無料または特定のオープンソースコード許可の条項に従って、そのような修正または派生作品許可を第三者に提供する。場合によっては、オープンソースソフトウェアに関連する私たちの独自ソフトウェアの配布は、ソフトウェア内の固有コードの一部または全部を公開して許可し、特定のオープンソースソフトウェアを使用するソフトウェアをユーザに無料で配布する必要がある場合がある。私たちは、オープンソースコードソフトウェアの使用を監視して、私たちの専用ソースコードの下での開示または許可を要求する方法を使用しないように努力しています。しかし、このような努力が成功することは保証されません。また、私たちが使用している第三者製品には、いくつかのオープンソースソフトウェアコードが含まれている可能性があり、私たち自身のソフトウェアと組み合わせて使用すると、私たちの知的財産権を危険にさらしたり、いくつかの販売チャネルを介して販売する能力を制限したりする可能性があります(または他の方法で私たちの独自のソースコードを上記のリスクに直面させる)。オープンソースコード許可条項は通常曖昧であり、このような使用は無意識に発生する可能性がある。これらのライセンスの多くの条項の解釈はほとんど法的前例がありません。これらの条項が私たちの業務に与える潜在的な影響は、私たちの技術に関する意外な義務を招くかもしれません。過去、オープンソースソフトウェアをその製品に組み入れた会社は、オープンソースソフトウェアの所有権を要求するクレームと、その製品にオープンソースソフトウェアの所有権を含めることを主張するクレームに直面していた。このようなオープンソースソフトウェアを配布している著者や他の第三者がオープンソースライセンスの条件を遵守していないと主張すれば、このような疑惑を正当化するための巨額の法的費用を招く可能性がある。もしクレームが成功すれば、私たちは重大な損害賠償を受けたり、侵害製品の流通が禁止されるかもしれない。また、私たちの独自ソフトウェアとオープンソースソフトウェアを何らかの方法で組み合わせると、いくつかのオープンソース許可の下で、私たちの独自ソフトウェアのソースコードの配布が要求される可能性があり、これは、私たちの競争相手が私たちと似ているか、より良い製品を開発し、他の側面で私たちの業務に悪影響を与えることを大きく助けることができます。これらのリスクは除去や管理が困難である可能性があり，処理しなければ，我々の業務，財務状況，運営結果を損なう可能性がある。

Holdco普通株所有権に関するリスク

私たちがナスダックの持続的な発売基準を守ることができるという保証はない。

ナスダック上のHoldco普通株とHoldco権証は現在ナスダックで取引されている。もしHoldcoがその後も追加の上場基準を満たしていない場合、Holdcoとその株主は重大な不利な結果に直面する可能性がある

1996年の“国家証券市場改善法案”は連邦法規であり、各州が特定の証券の販売を阻止または先制し、これらの証券は“担保証券”と呼ばれている。Holdcoの普通株はナスダックに上場しているため、それらは保証証券だ。各州はHoldco証券の販売を先制規制されているにもかかわらず、連邦法規は各州が詐欺の疑いがある場合に会社を調査することを確実に許可しており、詐欺活動が発見されれば、各州は特定の状況で保証証券の販売を監督または禁止することができる。Holdcoはアイダホ州を除いて、どの州がこれらの権力を使用して空白小切手会社が発行した証券の販売を禁止または制限していたかを知らないが、一部の州の証券監督機関は空白小切手会社に対して不利な態度を持っており、これらの権力を利用したり、これらの権力の使用を脅したりして、所在州の空白小切手会社の証券販売を阻止する可能性がある。

Holdco普通株の活発な市場は発展しない可能性があり、これはHoldco普通株の流動性と価格に不利な影響を与える。

活発なHoldco普通株取引市場は永遠に発展しないかもしれないし、発展すれば、持続できないかもしれない。活発な取引市場を設立し維持しない限り、あなたはあなたが持っているHoldco普通株を売ることができないかもしれません。

Holdco株式承認証はHoldco普通株に適用され、これは将来公開市場で転売する資格のある株式数を増加させ、Holdco株主の株式希釈につながる。

合計13，223，440株のHoldco普通株を購入した発行済みHoldco株式承認証(前身はLAMF株式承認証)は取引終了後30日後に、当該等の証券に適用される権証譲渡、仮説及び改訂協議の条項によって行使することができる。このような株式承認証の行使価格は1株11.50ドルである。この等株式承認証を行使する場合、追加のHoldco普通株が発行され、Holdco普通株保有者の権益が希釈され、Holdco普通株が公開市場で転売する資格がある数が増加する。公開市場でこのようなHoldco普通株を大量に販売するか、或いは当該等株式権証を行使する可能性があり、Holdco普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。しかし，このような権証が満期前に現金に存在する保証はないため，権利証の満期時には一文の価値もない可能性がある.

Holdcoが株式研究アナリストの予想に達していない場合、Holdco業務に関する研究や報告を発表していない場合、または彼らが不利なコメントを発表したり、Holdco普通株の格付けを引き下げたりした場合、Holdco普通株の価格は低下する可能性がある。

アナリストと投資家が私たちの財務情報と他の開示情報を解読する方法は、Holdco普通株の価格と取引量に深刻な影響を与える可能性がある。証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、私たちの業務に関する報告書の発表を延期したり、私たちの業務に関する負の報告書を発表したりすると、正確性にかかわらず、Holdco普通株の市場価格や取引量が低下する可能性があります。

Holdco普通株の取引市場が活発であれば、取引市場は業界や金融アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告の影響をある程度受けるだろう。私たちはこのようなアナリストにほとんど影響力がない。新しい上場企業として、私たちは研究報告を誘致する速度が遅いかもしれません。Holdco普通株情報を発表したアナリストは私たちあるいは私たちの業界に対する経験が相対的に少なく、これは彼らが私たちの業績を正確に予測する能力に影響を与える可能性があり、私たちは更に彼らの期待を達成できない可能性があります。私たちが証券や業界アナリストの報告を得た場合、私たちのどのアナリストも不正確または不利な研究を提供したり、Holdco普通株に否定的な意見を発表したりすれば、Holdco普通株の価格が下落する可能性がある。科学技術業界の多くの会社がそれらが公開発表した財務指針やアナリストや投資家の予想を達成できなかったか、または著しく上回った後、これらの会社の株価は大幅に下落した。もし私たちの財務業績が私たちが発表した指針やアナリストや投資家の予想を達成できなかったか、またはそれを大幅に超えた場合、アナリストはHoldco普通株の格付けを引き下げたり、私たちに不利な研究報告書を発表したりする可能性がある。また、1人以上のアナリストが私たちの報告を中止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったりすれば、市場での可視度を失う可能性があり、逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。

アナリストがHoldco普通株を積極的に追跡しても、私たちはアナリストやアナリストあるいは投資家が依存する可能性のある指標を制御して、私たちの将来の業績を予測することができない。アナリストや投資家は、私たちの将来の業績を予測するために任意の特定の指標に過度に依存しており、予測が私たち自身の予測と大きく異なる可能性がある。

ホールディングコ普通株式の価格は変動する可能性があります。

Holdco普通株の価格は様々な要因によって変動する可能性があります

これらの市場や業界要因は、Holdcoの経営業績にかかわらず、Holdco普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性がある。

公開上場数がHoldcoに相当する会社の最近のある公開株式は極端な変動を経験しており、それぞれの会社の基本的な表現とは関係がないようだ。Holdcoは類似した変動を経験する可能性があり、これは潜在投資家がHoldco普通株の価値を評価することを困難にする可能性がある。

Holdco普通株は極端な変動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務の基本的な表現とは関係がないようだ。最近、上場規模と初公募規模に相当する会社は株価急騰と急速な下落の例を経験しているが、この株価変動はそれぞれの会社の基本的な表現とは関係がないようだ。この変動の具体的な原因は不明であるが，我々の公開発行は少数株主の行動がHoldco普通株価格に与える影響を拡大する可能性があり，我々の株価偏差が我々の業務の基本表現の価格をよりよく反映しており，我々の株価が大幅にずれてしまう可能性がある.もしHoldcoの普通株がHoldcoの実際或いは予想経営業績及び財務状況或いは将来性と関係のない上昇を経験した場合、潜在投資家はHoldco普通株の迅速な変化価値を評価することが困難かもしれない。また、Holdco普通株の価格が終値後に下落した場合、あるいはこれらの投資家が価格が下落する前に普通株を購入した場合、Holdco普通株の投資家は大きな損失を受ける可能性がある。

Holdcoは予測可能な未来に配当金を発行しないと予想される。

Holdcoは、利用可能な資金の大部分(すべてでなければ)と業務合併後の任意の将来収益を保留し、その業務の発展と成長に資金を提供すると予想している。したがって、Holdcoは予測可能な未来に何の現金配当金も発行しないと予想される。

Holdco取締役会は配当金を分配するかどうかを完全に適切に決定するだろう。Holdco取締役会が配当金を発表及び派遣することを決定しても、未来の配当の時間、金額及び形式(あれば)は未来の経営業績及びキャッシュフロー、資本需要及び黒字、Holdcoが付属会社から受け取った分配金額(例えば)、Holdcoの財務状況、契約制限及びHoldco取締役会が関連する他の要素を考慮して決定する。Holdco普通株の価値が高くなることは保証されず、Holdco普通株の取引価格が低下しない保証もない。

私たちは改訂された定款に基づいてHoldco普通株あるいはHoldco優先株を増発するかもしれません。これはHoldco株主の利益を希釈します。

改正された細則は500，000，000株のHoldco普通株と10，000，000株のHoldco優先株の発行を許可した。改正された定款によると、Holdcoは大量の追加Holdco普通株あるいはHoldco優先株を発行する可能性がある。Holdco株を増発：

Holdcoはサバンズ-オキシリー法404(A)条に要求される制御および手続きをタイムリーかつ効率的に実施できない可能性がある。

業務合併が完了した後、Holdcoは、Holdcoの2回目の年次報告Form 20-Fに関する経営陣の内部制御証明を提供しなければならない。サバンズ·オキシリー法第404条(A)によると、上場企業に必要な基準は、Nuvoが個人持株会社として要求する基準よりもはるかに厳しい。管理層は、日々増加している法規遵守性と報告要求に十分に応えるために、制御と手続きを効果的かつ適時に実施できない可能性がある。Holdcoが404(A)条の追加要求をタイムリーかつ十分に遵守できない場合、それが財務報告の内部統制に有効であるかどうかを評価することができない可能性があり、これは不利な規制結果を受ける可能性があり、投資家の信頼とHoldco普通株の市場価格を損なう可能性がある。

ホールドコは、外国の民間発行体であり、特定の目的で新興成長企業として扱われる企業として、米国国内登録者や非新興成長企業とは異なる開示およびその他の要件があります。

Holdcoは、外国の個人発行者と特定の目的で新興成長型会社とみなされている会社として、米国国内登録者および非新興成長型会社とは異なる開示およびその他の要求を受けている。例えば、外国の個人発行者として、Holdcoは、特定の重大な事件が発生したときに10-Q表の四半期報告書を作成して発行するか、または8-K表の現在の報告書を提出する要求、取引所法案第14条米国国内登録者に適用される委託書規則または取引所法案第16条が米国国内登録者のインサイダー報告および短線利得規則に適用されることを含む、米国において、Holdcoは、取引所法案の下で米国国内登録者と同じ開示要求の制約を受けない。さらに、Holdcoは、米国内の登録者のいくつかの要件に適用されるのではなく、Holdcoがイスラエルの法律要件に従うことを可能にするいくつかの米国規則の免除に依存する。しかしながら、イスラエル国民の法律および法規は、Holdcoに適用される条項は、米国の委託書規則、10-Qまたは8-K表報告書の提出に関する米国の規則、または短時間で行われた取引から利益を得る米国の内部人の責任規則に匹敵するものはない。

また、外国個人発行者は、各事業年度終了後120日以内にForm 20−F年次報告書を提出することを要求され、加速提出者である米国内発行者は、各事業年度終了後75日以内にForm 10−K年次報告書を提出することが要求される。外国の個人発行者も、Holdcoが公平開示規則と実質的に同じイスラエルの法律および法規によって制約されているにもかかわらず、発行者が重要な情報を選択的に開示することを防止することを目的とした公平開示規則(“FD規則”)の制約を受けない。したがって、Holdcoが表格6-Kの報告書を提出することを要求されても、Holdcoがイスラエルの法律に従って公開されたか、または公開を要求された有限情報、または株主に配信することを要求された有限情報を開示し、これらの情報はHoldcoにとって重要であり、あなたは米国の会社の株主に開示することを要求する同じタイプまたは金額の情報を受信しないかもしれない。

雇用法案には、新興成長型企業に対するいくつかの報告要件の緩和を含むいくつかの条項が含まれている。同法によれば、特定の目的の下で新興成長型企業とみなされる会社として、Holdcoは非新興成長型会社と同様の開示及び財務報告要求の制約を受けない。例えば，Holdcoは，本年報で非新興成長型会社に適用される他の上場企業の減少の開示義務を遵守できるように何らかの免除を利用することを許可され，利用しようとしている。したがって、その株主は彼らが重要だと思ういくつかの情報を得ることができないかもしれない。したがって、あなたが得ることができるHoldcoに関する情報は、非新興成長型会社の株主が得た情報と同じではなく、さらに限られている可能性がある。

Holdcoは、取引法に基づいて登録された証券を有する米国の会社のように頻繁または同じ時間範囲で米国証券取引委員会に定期報告書や財務諸表を提出する必要はない。

Holdcoは、Holdcoがこれらの免除に依存しているため、投資家がHoldco普通株の吸引力の低下を発見するかどうかを予測できない。一部の投資家がHoldco普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、Holdco普通株の取引市場はそれほど活発ではない可能性があり、株価は更に変動する可能性がある。

ホールドコは、外国民間発行者の地位を失う可能性があり、その後、取引所の国内報告制度を遵守する必要があり、ホールディングコは、多大な法的、会計およびその他の費用を負担することになる。

外国の個人発行者の地位の決定は毎年発行者が最近完成した第2四半期の最後の営業日に行われる。現在の外国個人発行者としての地位を維持するためには、(A)Holdcoの50%以上の普通株は、非米国住民によって直接または間接的に所有されなければならない、または(B)(1)Holdcoの大多数の幹部または役員は、米国市民または住民であってはならない；(2)Holdcoの50%以上の資産は米国外に位置しなければならない；(3)Holdcoの業務は主にアメリカ以外に管理されなければならない。Holdcoがこの地位を失った場合、Holdcoは“取引法”報告書と米国国内発行者に適用される他の要求を遵守することを要求され、これらの要求は外国の個人発行者に対する要求よりも詳細で広い。Holdcoはまた、米国証券取引委員会やナスダックの様々な規則に基づいて会社管理のやり方を変更することを要求される可能性がある。米国証券法によると、Holdcoが米国国内発行者に適用される報告要求を遵守することを要求された場合、その規制とコンプライアンスコストは、Holdcoが外国の個人発行者として発生するコストよりも大きく高くなる可能性がある。

市場機会の見積もりや市場成長の予測は不正確であることが証明されている可能性があり，Holdco競争の市場が予測の成長を実現していても，Holdcoの業務は類似した速度で成長できない可能性がある。

市場機会推定と成長予測は重大な不確実性の影響を受け、不正確であることが証明される可能性のある仮説と推定に基づいている。Holdcoの市場機会を計算する変数は時間の経過とともに変化する可能性があるため、Holdcoの市場機会推定がカバーする任意の特定の数量またはパーセンテージの会社がHoldcoの製品を購入するか、またはHoldcoに任意の特定のレベルの収入をもたらすことは保証されない。Holdco市場のいかなる拡張も一連の要素に依存し、Holdcoのプラットフォームと製品及びその競争相手に関連するコスト、性能と感知価値を含む。Holdco競争の市場が予想される規模と成長予想を達成しても、Holdcoの業務は類似した速度で成長できない可能性があり、あれば。Holdcoの成長は多くの要素の影響を受け、その成長戦略の成功を含み、これらの戦略は多くのリスクと不確定要素の影響を受ける。したがって、Holdcoの市場成長に対する予測はその将来の成長の指標とみなされてはならない。

修正された条項の規定は、Holdcoが代替裁判所を設立することに同意しない限り、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提出された任意の訴えを解決する独占的なフォーラムでなければならず、イスラエルテルアビブの管轄裁判所は、Holdcoとその株主との間で改正された条項、会社法およびイスラエル証券法によって規定された実質的にすべての紛争を解決する独占フォーラム、およびHoldcoを代表して提起された任意の派生訴訟、ならびにHoldcoの幹部または他の従業員が受託責任に違反する任意のクレームでなければならない。これはHoldcoの株主選択司法裁判所がHoldco、その役員、株主または他の従業員との紛争を処理することを制限する可能性があり、これらのクレームを出す株主のコスト増加を招く可能性がある.

証券法第22条は，米国連邦裁判所と州裁判所はこのようなすべての証券法訴訟に対して同時に管轄権を持つと規定している。したがって、アメリカ州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区域でクレームに対して訴訟を提起せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を下す脅威などの考慮要素を避けるために、改正された条項は、Holdcoが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、米国連邦地域裁判所は証券法に基づいて訴因を提出する任意の訴えを解決する独占的なフォーラムであるべきである。この排他的フォーラム条項は、“取引法”に規定されたいかなる責任や義務を強制執行するための訴訟にも適用されず、Holdcoの株主は排他的フォーラム条項のためにHoldcoの米国連邦証券法とその規則と法規の遵守を放棄したと見なすこともできない。

改正された条項は、Holdcoが書面で代替法廷を選択することに同意しない限り、イスラエルテルアビブの管轄裁判所は、(I)Holdcoを代表して提起された任意の派生訴訟または法的手続き、(Ii)Holdcoの任意の取締役、高級管理者または他の従業員がHoldcoまたはその株主の受託責任に違反すると主張する任意の訴訟、または(Iii)改正された条項、会社法、または1968年のイスラエル証券法(“イスラエル証券法”)の任意の規定に従ってクレームを提起する任意の訴訟でなければならないと規定されている。上述したように、このような専属裁判所条項は、イスラエルの法律に基づいて提起されたクレームに適用することを意味し、連邦裁判所が法律または修正された条項に基づいて排他的管轄権を有するクレームには適用されない。

Holdcoの任意の証券の任意の権益を購入または他の方法で取得する個人またはエンティティは、改訂された定款細則の前述の規定に了承され、同意されたとみなされるべきである。しかし、他社の組織文書に類似した裁判所規定(“証券法”に基づく訴訟、訴訟または訴訟に関する専属連邦裁判所規定を含む)の実行可能性が法的手続きで疑問視されており、裁判所が改正された条項における専属裁判所規定を実行するか否かには不確実性がある。修正条項に含まれる排他的な裁判所条項が訴訟で適用または実行できないことを裁判所が発見した場合、Holdcoは他の管轄区域でそのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生する可能性があり、これはHoldcoの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

このような裁判所条項の選択は、弁護士および原告の法的費用および交通関連コストのような株主の訴訟コストを増加させる可能性があり、独占裁判所で提供される訴訟条項が、原告のより便利で、より費用効果のある司法管轄権を代替することを要求するので、Holdcoおよびその役員、役員、および従業員に対する訴訟を阻止する可能性がある。排他的フォーラム条項は、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員とトラブルが発生したときに、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれません。これらの排他的フォーラム条項は、適用される訴訟タイプにおいて、より一致した米国連邦証券法または会社法またはイスラエル証券法(場合によっては)を提供し、利益を得ることができると考えられるが、このような排他的フォーラム条項は、Holdcoまたはその任意の取締役、株主、幹部または他の従業員との紛争について株主がクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これは、Holdcoおよびその現取締役および前任取締役、株主、幹部または他の従業員に対するこのようなクレームの訴訟を制限し、クレームを提起する株主のコスト増加を引き起こす可能性がある。

イスラエルの法律の規定と改正された条項は、私たちの株式または資産の全部または大部分を歓迎されない買収を延期、阻止、または行うことができるかもしれない。

業務合併完了後に発効したイスラエルの法律条項と改正条項は、制御権の変更を遅延または阻止する可能性があり、第三者がHoldcoまたはその株主を買収し、異なる個人をHoldco取締役会に選出することを困難にする可能性があり、たとえそうしても、いくつかのHoldco株主に有益であると思われ、投資家が将来Holdco普通株に支払う可能性のある価格を制限する可能性がある。改訂内容は以下のとおりである

さらに、イスラエルの税務考慮は、Holdcoまたはその居住国がイスラエルと税金条約を持っていないHoldcoの一部の株主にとって潜在的な取引を可能にすることは望ましくなく、この条約はこれらの株主がイスラエルの税金から税金減免を受けることを可能にする。例えば、イスラエル税法は米国税法のように免税された株式取引所を認めていない。合併については、イスラエル税法は場合によっては納税を延期することを許可しているが、延期は取引の日から2年間の保有期間を含む多くの条件の満足に依存し、その間に参加会社の株式のいくつかの売却と処分を制限する。また，ある株式交換取引については，繰延納税の時間は限られており，この期限が満了した場合には，株式処分が発生しなくても税金を納めなければならない。

Holdcoの改訂条項は、Holdcoまたはその役員、高級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限することができる特定の裁判所がその株主によって開始される可能性のある訴訟の独占的フォーラムとして指定される。

Holdcoの改正条項は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ合衆国の連邦地域裁判所は、証券法(“連邦裁判所規定”)によって提起された訴因を解決する任意のクレームを解決する独占裁判所でなければならない。投資家はアメリカ連邦証券法とその下の規則を遵守することを放棄してはいけない。Holdcoの改正条項はまた、Holdcoが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、イスラエルテルアビブの管轄裁判所は、Holdcoを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、Holdcoまたはその株主に対するその任意の役員、高級管理者または他の従業員の受託責任に違反すると主張する任意の訴訟、または改正条項、会社法またはイスラエル証券法の任意の規定に従ってクレームを提起する任意の訴訟の独占フォーラムでなければならない(“イスラエルフォーラム条項”)と規定されている。

連邦フォーラム条項とイスラエルフォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、Holdcoまたはその役員、幹部または他の従業員との紛争に有利であると考えられるクレームを株主が提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちおよびその役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻害する可能性がある。代替的に、裁判所が連邦フォーラム条項またはイスラエルフォーラム条項が訴訟において適用されないか、または実行できないと考える場合、Holdcoは、他の司法管轄区でそのような訴訟を解決するために追加費用を生じる可能性があり、これは、その業務、財務状態、または経営結果を損なう可能性がある。

Holdco、その高級管理者、本年度報告で指名された取締役のイスラエルまたは米国での米国の判決を実行することは困難かもしれないし、米国証券法のイスラエルでのクレームやHoldcoの上級管理者や取締役に訴訟手続きを送達することを主張することは難しいかもしれない。

Holdcoの役員や役員を務めるすべての人がアメリカ住民であるわけではなく、彼らの資産の大部分はアメリカ以外にある。Holdcoまたはその非米国常駐役員や上級管理者に法的プログラムファイルを送達し，米国で取得したHoldcoまたはその非米国常駐役員や上級管理者に対する判決を実行することは，米国での獲得が困難である可能性がある。我々は，イスラエルが提起した原始訴訟では，米国証券法によるクレームを主張することは困難である可能性があり，米国連邦証券法の民事責任条項による判決を得ることも困難であると言われている。イスラエルの裁判所は、イスラエルがこのようなクレームを提出する最適なフォーラムではない可能性があるので、Holdcoまたはその非米国幹部および取締役に対する米国証券法違反のクレームの審理を拒否する可能性がある。また、イスラエルの裁判所がクレームの審理に同意しても、それがクレームに適用されるのはイスラエルの法律であり、アメリカの法律ではないと判断することができる。米国の法律の適用が発見されれば、適用される米国の法律の内容が事実であることを証明しなければならず、これは時間がかかりコストの高い過程である可能性がある。特定の手続き事項はまたイスラエルの法律によって管轄されるだろう。イスラエルはこのような事項に対する拘束力のある判例法をほとんど言及していない。イスラエルの裁判所はイスラエル国外での判決を実行しない可能性があり、これはHoldcoまたはその非米国人官僚や取締役に対する判決を収集することを困難にするかもしれない。

また、イスラエルでない判決がその法律がイスラエルの裁判所の判決を実行する国を規定していない場合、判決の実行がイスラエルの主権または安全を損なう可能性がある場合、判決が詐欺によって得られた場合、または正当な手続きがない場合、判決が同じ事項の同じ当事者との間で同一の事項について下された別の有効な判決と一致しない場合、または外国訴訟を提起したとき、同じ事項の同じ当事者間の訴訟がイスラエルの裁判所または法廷で判決されている場合、イスラエルの裁判所はその判決を実行しない。

あなたのHoldco株主としての権利と責任はイスラエルの法律によって管轄されており、イスラエルの法律はいくつかの点でアメリカ会社の株主の権利と責任とは異なる。

Holdcoはイスラエルの法律に基づいて設立された。Holdco普通株式所有者の権利と責任は、改正された条項とイスラエルの法律(“会社法”を含む)によって制限される。このような権利と責任はいくつかの点で典型的なアメリカ会社の株主の権利と責任とは異なる。特に、“会社法”によると、イスラエルの会社の各株主は、その会社および他の株主に対する権利を行使し、その義務を履行する際に、善意と慣用的な方法で行動しなければならず、会社における権力を乱用してはならない。他にも、株主総会での投票、会社組織規約の改正、会社法定株式の増加、合併、および“会社法”に基づいて株主の承認を必要とするいくつかの取引が含まれている。株主にも他の株主を差別しない一般的な義務がある。また、イスラエルの会社の持株株主は、会社が株主投票結果を決定する権利があることを知っているか、取締役または会社の役員を任命または阻止する権利があるか、または会社に他の権力を有する株主に対して、その会社に対して公平な義務を負う。しかし、イスラエルの法律はこの公正な義務の実質的な内容を定義していない。これらの株主の行動を規範化する条項の意味を理解するのを助ける判例法はほとんどないが、これらの条項は、我々の株主に追加的な義務および責任を課すと解釈される可能性があり、これらの義務および責任は、通常、米国会社の株主に押しつけられない。

4.会社の歴史と発展

Holdco Nuvo Group D.G Ltd.は有限責任会社であり、2023年7月20日に以色列国法に基づいて設立され、唯一の目的は本年度報告紹介性説明に述べた業務合併を完成することである。業務合併後、Holdcoの業務はその直接完全子会社Nuvo Group Ltd.を通じて行われ、この子会社は2006年6月28日にイスラエルで登録設立された。

私たちの主な執行事務所はイスラエルのテルアビブイガルアロン街94号にあります。郵便番号：6789155、私たちの電話番号は1-800-5549041です。Nuvoの完全子会社Nuvo Group USA，Inc.は米国における代理として指定されており，登録住所はウィザースペンストリート300号，ニュージャージー州プリンストン201号室，郵便番号：08542である。私たちのサイトはhttps：//www.nuvocares.comです。我々のサイトに含まれている，あるいは我々のサイトを介してアクセスできる情報は，本Form 20-F年次報告の一部ではない.我々はここに我々のサイトアドレスを含み，非アクティブなテキストとしてのみ参照する.米国証券取引委員会はまた、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、委託書及び情報声明、並びに登録者に関する他の情報を含むウェブサイトを維持する。このサイトのサイトはhttp：//www.sec.govです。

Nuvoの資本支出に関する討論は、“経営と財務の回顧と展望--流動性と資本資源”を見た。

4.b.ビジネスの概要

概要

私たちの業務

私たちはNuvoが妊娠中の保健遠隔胎児モニタリング分野のリーダーになる可能性があると信じている。我々は，妊娠看護が時代遅れの技術と保健障害の制限を受けている世界から，データ駆動の臨床に関する操作可能な知見が自宅でも診療所でもアクセス可能な世界への転換をリードしている^発送する妊娠1週間から分娩開始(“INVUモニター期”)までは，妊婦と彼女の臨床医が担当している。現在の悪い胎児と産婦の健康状態、限られた保健を得る機会、および高騰したコストはすべて監視と妊娠を管理する方法を変える必要があることを表明し、私たちはNuvoの革新的な解決策を信じて、私たちは私たちのINVUプラットフォームと呼ばれ、完全に保健を得ることができる唯一の解決策であり、同時に今日の標準保健解決策よりもっと深く妊娠を研究する。Nuvoは、今日妊娠を監視·管理するためのツールは、10年後に使用されるツールとは異なる可能性があることを認識しているので、Nuvoはその解決策がこの市場転換の最前線にあると信じている。戦略的には、Nuvoのプラットフォームは現在商業化されており、妊娠旅行の重要な部分である胎児非ストレステスト(NST)を利用して、これらのテストを遠隔で行うことができ、臨床精度は我々の臨床研究と消費レベルの使いやすさに基づく看護基準に相当することが証明されている(参照)—臨床研究“)。NSTは医学的に必要な妊娠スクリーニングプログラムであり，胎児心拍数や運動に対する反応を測定し，胎児の健康状態を評価することができる。NSTで最も一般的なのは心電モニタリング(CTG)機器を用いて行われており，経験のある医療専門家が診療所で産中モニタリングを行うために設計されている。Nuvoは、先進的なウェアラブル技術、人工知能と機械学習、魅力的なユーザー体験(妊婦や臨床医向け)を組み合わせることで、INVUを発売した^ＴＭ(“INVU”)看護を獲得する機会を増加させ、母子健康をより深く理解し、臨床スタッフの負担を軽減し、患者の満足度を高めることができる。

遠隔胎児と産婦モニタリング計画を成功的に実施するためには、モニタリング装置は、(I)医療専門家の再配置装置を必要とすることなく、妊婦自身が使用するように設計されるべきであると考えられる；(Ii)妊婦と胎児心拍数(“MHR”と“FHR”)を正確に区別する有効なデータを得ること、(Iii)妊娠方案がモニタリングを必要とする時間内にMHRとFHRを連続的にモニタリングすることができる。(Iv)誤った結果の比率は、例えば、胎児の心拍がない場合に胎児の心拍が検出されるか、または臨床環境外で虚偽の保証または不安が生じることを防止するために正確に検出されないように極めて低い。(V)快適である。(Vi)は、一般に子宮収縮と呼ばれる産婦の子宮活動(“MUA”)、産婦および胎児心電図学、心臓の電気活動および心拍パターン(それぞれ“mecg”および“fecg”)を測定する能力、およびNSTsなどのテストを提供する他の能力を測定する能力があり、これらのデータを分析して現象を決定し、バイオマーカーを発見することによって、人口健康戦略を策定することを含むスクリーニングおよび予測モデルを開発することができる。しかしながら、現在利用可能な技術は、上述した大部分の指標を確実かつ効率的に測定することは困難であり、多くの場合、妊娠中の特定の時間の胎児心拍数またはMUAを確実に測定することは証明されておらず、複雑な方法でデータを収集および分析していない。著者らのINVUプラットフォームは完全遠隔の医療レベル母子監視解決方案になり、上述の各挑戦及びより多くの挑戦に対応できることを目的としている。

INVUは、デジタル信号処理およびクラウド分析、ならびに妊娠ケアに参加する各参加者に提供されるインターフェースを有するハードウェアコンポーネント(ウェアラブルデバイス)からなる。著者らのINVUプラットフォームのハードウェアコンポーネントは独自の自己管理の無線センサ周波数帯域であり、臨床医師は仮想面会中にセンサ周波数帯域を装着した妊婦に処方し、肝心な妊産婦と胎児健康指標のリアルタイムデータを捕捉する。これらのアクセスの間、妊婦がペアリングされたINVUアプリケーションを介して簡略化されたデータおよび見解にアクセスすることを可能にするリアルタイム読み取り。我々の無線センサ周波数帯域は、エネルギー信号を子宮に送信することなく、妊婦および未出生児からの一連のユニークな深い生理データを受動的な方法で捕捉する。次に，データがデジタル化され，我々の複雑なアルゴリズムを介してクラウドベースのサーバに無線で送信されて解析を行う.今日、産科臨床医が私たちのINVUプラットフォームに接続されている時、彼らは会議中に記録された胎児と産婦の心拍数および子宮活動軌跡と、これらの測定から得られた私たちINVUプラットフォームを使用したすべての妊婦および未出生児のデータを含むデジタルメーターにアクセスすることができる。このデータは，通常妊娠最後の3カ月に週1~2回行われる胎児モニタリングプログラムに相当する¹いくつかのリスクの兆候がある。米国産婦人科雑誌(AJOG)の研究によると、約1000万例の妊娠を分析し、38%が低リスクと確定され、62%が意外合併症の高リスクと確定された。²

著者らのINVUプラットフォームはまたFDA法規に符合する他の周辺設備と医療設備(例えば血圧カフ)と統合することができ、これは妊婦とその臨床医師が1つのアプリケーション上で重要なバイタルサインを簡単に記録し、追跡し、個性化看護計画に情報を提供することを可能にする。将来的には，FDAの承認を求め，先進的な機械学習と人工知能能力を用いて収集したデータを分析し，臨床医や妊婦により操作性のある予測データや知見を提供する予定である。そのため，我々は我々のINVUプラットフォームが研究，臨床，商業分野で記録したすべてのデータを自動的に捕捉·分析する外部データプラットフォームを開発し，データ共有合意に達しさえすれば，将来の人工知能モデルの急速な発展を可能にすると信じている.まず，既存の臨床ガイドラインの自動化に基づいて，臨床医がすでに行っている臨床決定を支援するためのルールに基づく意思決定支援システムを提供する予定であり，技術的検証のみが必要であると信じている。次に，妊娠後期にリスクが出現する前にリスクを予測するなど，産科臨床医に本来得られなかった新たな情報を提供する人工知能モデルの開発を計画しており，臨床検証やFDAの承認が必要となる。しかし，このようなルールに基づく意思決定支援システムや人工知能モデルを計画的に開発できる保証はなく，あるいは開発されれば，そのようなプログラムは臨床医や妊婦に歓迎される。

現在，我々の製品はクラスII機器に分類されており，1938年連邦食品，薬物，化粧品法案(FDCA)第510(K)節に規定されている発売前通知要求の制約を受けている。我々のINVUプラットフォームは2020年3月にFDAの510(K)の許可を得て、単胎妊娠または1人の乳児の妊娠に対して5分間のMHRとFHR追跡を行い、妊娠第32から出産までを開始することができる。この5分間の追跡を胎児モニタリングと呼び，この期間をINVUモニタリング期間と呼ぶ。MUAは、一般に子宮収縮と呼ばれ、およびINVU監視期間内にMHRおよびFHRと共にNSTのための予期される使用であり、2021年5月にFDAの承認を得て、胎児モニタリングおよびMUAの測定を可能にし、したがって、INVU監視期間内にNSTを提供する。

510(K)プロセスおよび最初の分類は、米国の医療機器の2つの規制経路である。510(K)は、上場前承認(PMA)を必要とする装置よりも審査時間が短い既存の装置(アサート装置)と実質的に同じ装置のためのものである。新しいアプローチは、述語と比較することができる新しいまたは低リスクデバイスの不足に適用され、より多くのデータおよびより長い総説が必要となる可能性がある。510(K)リスクに応じてデバイスをクラスI、クラスII、またはIIIに分類し、最初から新しい分類を作成することができる。“政府規制”を参照してください

NuvoはINVUの510(K)許可を得ている。具体的には、使用指示説明：

上記の米国食品·医薬品局の承認に加え、2020年2月に妊娠モニタリング装置の開発、製造、マーケティング、販売のISO 13485認証を取得した。また，2020年11月には，イスラエルで我々のINVU技術を商業化する能力を付与するイスラエル保健省医療機器司(AMAR)の認証を得た。この認証は2024年5月まで有効であり，その承認と使用適応は上記のFDA許可と一致している。認証の更新期間は120日に及ぶ可能性があり、設備に大きな変更がなければ、認証を受けることが延期される予定です。我々のINVUプラットフォームまたは米国およびイスラエル以外のいかなる他の製品も追加の規制承認を得ておらず、2023年3月に欧州でCEマークを申請してNSTを提供するためにFHR、MHR、およびMUA能力を使用する以外にも、このような措置は取られていない。FDAまたは他の管轄区域の同様の規制機関は、私たちのINVUプラットフォームを使用していくつかの測定を捕捉し、いくつかのテストを実行することを許可または許可し、保証されず、計画よりも長い時間を要するかもしれない。また、1つの管轄区域で規制の承認を受けることは、他の管轄区の規制承認を成功させることを意味するものではない。我々は我々のINVUプラットフォームを商業化しており，最初の重点は大型医療システムと産科医−医師勤務管理チームであった。また，産科医勤務管理チームはINVUモニタリング期間中の妊娠看護管理に重要な役割を果たしており，妊娠早期から妊婦と一緒に働いているため，分娩前妊娠期間や産前期間の妊娠看護の改善に興味を持っている。これらの集団は臨床現場で最も効率的に私たちの技術を実施すると信じています。彼らが世話をしている妊婦が続いているので、彼らはより低いコストで結果を改善することを望んでいます。私たちのINVUプラットフォームは最終的にこれを実現すると信じています。我々のINVUプラットフォームはFDAの許可を得た最初の装置であり、受動的、遠隔的にFHR、MHRとMUAを測定することができ、そして自己管理の無線センサバンドを有し、出産前期間のNSTの直接生理信号を利用することができると信じている。我々の技術は、我々の生体電位センサ、電気信号を検出する音響センサによって、各監視セッション中に深さおよび豊富なデータ出力を取得して記録し、これらのデータからmCGおよびfCG、ならびに母体および胎児心音図(それぞれ“mPCG”および“FPCG”)を含む複数の生理学的測定値を抽出する。MPCG信号は母体心臓の活動を反映し、FPCGは母体腹部から胎児心臓の音声信号を感知する方法である。私たちが収集したデータに基づくこれらと他の指標は、私たちの将来の計画が提供する妊娠管理テストとプログラムに重要だと信じています。長期的には，われわれのINVUプラットフォームがモニタリングコンプライアンス，看護の質と医療結果およびコストに及ぼす影響を検査するための臨床試験を行う予定である。

私たちはアメリカとイスラエルの衛生システム、大型プライベート勤務団体、独立した婦人保健診療所と十数件の商業協定を締結し、その中に調達注文を含む。我々が主要医療保健システムや産科医勤務管理グループと締結したビジネス契約を企業レベル協定と呼ぶ。私たちの現在と予想されている企業レベルの合意の議論については、“-当社の収入モデル”を参照されたい。我々のINVUプラットフォームがモニタリングコンプライアンスを向上させ，介護や医療結果の質を改善し，支払者コストを低減したことを証明すれば，支払者との長期契約を求めることに集中し，どのようなコスト節約からも利益を得ることができるようになると予想される。我々のINVUプラットフォームを利用したいかなるコスト節約も，支払者が産科医ネットワークや妊婦に我々のINVUプラットフォームの使用を奨励することを奨励すると信じている。

我々は、データアルゴリズムと他の革新的なデジタルツールを適用して、人工知能駆動の機械学習とコンピュータベースの予測分析を行い、私たちが確定した特定、顕著なモードと傾向の健康ファイルを有する個別の準ママに的確な予測提案を行う予定である。これらの予測的洞察は，例えば妊娠後期にリスクが出現する前にリスクを識別することは，臨床医がモニタリング計画および頻度を改善し，適切な時間を決定して個別妊娠に関与することを決定し，効率向上およびコスト低減を目的とした特定の集団の健康結果を改善するための人口健康戦略を促進するのに役立つと信じている。バイオマーカーと予測性分析の能力を開発することで，他の妊娠管理モニタリングシステムとは異なり，妊婦や未出生児の結末を改善するための能動的な妊娠管理をより効率的に実現できることが予想される。

我々の革新技術は、発行された16件の米国特許、10件の係属中の米国実用新案特許出願、発行または許可された43件の外国特許、13件の係属中の外国実用新案特許出願、および係属中の国際(“PCT”)特許出願を含む広範なグローバル特許組み合わせによって保護されており、これらの特許出願の拡大を検討し、拡大していくことを求めている。データ入力，分析手段，このような分析の出力に関する特許を得ることができると信じている.私たちは私たちの技術と私たちが提供した保護が現在私たちに大きな競争優位をもたらし、競争相手にとって障害だと信じている。必要な規制許可と承認を受けた後、より多くのデータを収集·分析し、モデルや傾向を決定し、予測モデルや人口健康戦略を開発し、INVUプラットフォームをさらに強化することが可能になると予想される。

私たちのプラットフォームは

私たちのINVUプラットフォームは柔軟な実施を可能にすることを目的としている。著者らの現在の商業モデルの中で、妊婦は臨床医師のプロトコルに従って、1つの自己管理かつ使いやすい無線センサー周波数帯を通じて、著者らのクラウドに基づくプラットフォームに接続し、仮想環境の中でリアルタイムで個性化された臨床品質看護を提供し、それによって産前看護を獲得する。

妊婦のモニタリング完了からわれわれの設備復帰までの処方起動，プロトコル駆動の過程を以下に示す。

我々の無線センサ帯域の“収集，計算，可視化”過程を以下に示す.

重要な属性

私たちのINVUプラットフォームは妊婦、未出生児、臨床医、支払人に以下の主なメリットを提供するか、または以下の主なメリットを提供すると信じている。以下の利点は、我々FDAが承認した解決策が現在提供している利点であるが、他の利点は、より多くのデータおよび監視が必要となるINVUプラットフォームにおける我々の目標を表しており、最終的にはこれらの利点を提供できない可能性がある。

我々のINVUプラットフォームは，上記のすべての属性を含む唯一のプラットフォームであり，(I)1台の機器でマルチモード技術を用いて妊娠を監視し，(Ii)心電計と心音図を用いて遠隔モニタリングを行い，(Iii)妊婦が無線センサバンドを装着している場合には，臨床医が規定したプロトコルに従って連続，受動，遠隔モニタリングを行うことができ，(Iv)CTGとほぼ同様の結果を提供し，CTGは妊娠看護モニタリングの既存の看護基準であり，INVUモニタリング期間中に受動的，遠隔，自己管理によりNSTを提供すると信じている。(V)臨床医および準ママに高解像度および個人化された医療レベルデータを提供し、(Vi)的確な予測提案を提出し、人口健康戦略を実施するために、データを集約し、革新的なデジタルツールを適用する潜在力を有する。

準ママ体験

私たちの無線センサバンドを受信すると、妊婦にデバイスの使用および装着の詳細な説明を提供し、INVUアプリケーションを使用して彼女の臨床医と会話する。セッション中、無線センサバンドは、データを収集し、これらのデータは、妊婦のモバイルデバイスに送信され、次いで、モバイルデバイスから雲に有意な出力形態で送信され、雲から妊婦および臨床医に送信される。実際，無線センサバンドは準ママと臨床医と関連データを結ぶ架け橋となっている。妊婦が会話中に見られるインタフェースの例は以下のとおりである

モニタリング中、妊婦は上に示したINVUモバイルアプリケーションインターフェースを使用して彼女と未出生児の平均心拍数を調べ、キックと子宮収縮を自己報告した。この準ママは、APPインタフェースを使ってNuvo顧客とコミュニケーションをサポートし、彼女の看護チームが送ったメッセージを返信することもできる。

現在，FHR，MHR，MUAを測定する規制許可を得ているため，INVUが単胎妊娠をモニタリングしている間にNSTを提供した。センサバンドはより多くのデータを記録し、各拍のMHRとFHRを記録するが、準母は平均MHRとFHR測定、および彼女が単独で記録した任意の胎児キックと子宮収縮しか受けない。治療コース終了時に、妊婦は平均MHRとFHRを含む治療コースの要約を受け取る。

産科臨床医の体得

NuvoのNSTの平均監視時間は28.9分であり、スタッフ時間を含む28.9分であるので、我々のINVUプラットフォームはスループットを向上させると信じている。また，我々INVUプラットフォームを用いた患者は複数のNSTを同時に実行することができ，NSTごとに約60分間の無料検査室時間を作成し，他の有料プログラムに利用することができ，臨床スタッフの時間を節約した。

臨床医はINVU Proというアプリケーションを使用することができ、このアプリケーションは、彼らが世話をしてくれたすべての妊婦を反映したデジタルメーターを提供する。このダッシュボードは異なるプレゼンテーションに分類され，臨床医が好みに応じて修正することができる。臨床医は、妊婦および妊娠に関する詳細な情報を入力し、モニタリング会議の時間、頻度、および持続時間を含む申請に関するプログラムまたは看護計画を確立する。看護計画はまた、治療コースの前または後の血圧モニタリングを要求する可能性がある。臨床医はアプリケーションでプログラムや看護計画を変更することができる。会議は臨床医が処方し，予定された時間にしか行われない。私たちの無線センサバンドは他の時間に何も記録することができない。臨床医はリアルタイムで会議を見たり、会議が終わった後に見ることができる。次は臨床医が見ているかもしれない画面の例です

INVU Proでのリアルタイムセッション画面は、ページごとに最大4つの同期監視セッションが表示されます。各監視セッションは、緑色のFHR、青色のMHR、およびMUAを含む妊婦の臨床詳細情報およびNSTデータを表示する。臨床医は、より詳細な情報を有する拡張ビューおよび準ママチャットインターフェースを見るために、4つのセッションのいずれかをダブルクリックすることができる。

会議の終了時、準ママは平均MHRおよびFHRを含む会議要約を受け取り、臨床医師は臨床医師の声明の好みに基づいてMHRおよびFHRに関連するより詳細な情報を受け取る。このアプリは臨床医が妊娠している母親にメモを書くことを可能にする。この機能は、妊娠、未出生児、またはプロトコル変更に関する情報を準ママに伝達するために使用することができる。

未来の計画と期待

私たちは私たちのINVU監視期間を延長し、他の測定結果を報告するための許可を求めるつもりだ。FDAまたは他の管轄地域の同様の規制機関は、いくつかの測定の捕捉およびいくつかのテストの実行を承認または許可することは保証されず、計画よりも長い時間を要する可能性がある。私たちのINVUプラットフォームが捕獲、計算、可視化できる他の測定を報告するために追加の許可を得た場合、妊婦および臨床医を含む妊娠看護管理プロセスの参加者に追加の妊娠健康指標を提供し、販売することができるだろう。我々が収集したデータを利用して，外部ガイドラインに合わせてクラウドに基づく意思決定支援システムを構築する予定である.また，第三者ソースによって提供される外部データを追加し，我々が収集したすべてのデータを1つの一貫した集合に統合したい.我々は，我々が収集したデータを分析し，新たな個人化ケアプログラムや人口健康戦略を開発·実行する意思決定支援ツールを開発する予定であり，価値に基づく看護モデルを増強すると信じている。また，データアルゴリズムや他の革新的なデジタルツールを用いて人工知能駆動の機械学習計算機分析を行い，データに基づくモデルと傾向を決定し，予測モデルを開発し，最終的に人口健康戦略を実現する予定である。

妊婦と未出生児にもっと良い看護を提供する以外に、私たちのINVUプラットフォームの発展に伴い、臨床医師は現有と拡張された現在のプログラム用語(“CPT”)コードを使用して、臨床医師に医療サービスとプログラムをコード化し、私たちのプラットフォームを使用する妊婦のために精算し、彼らの収入を維持または増加させ、有効性を向上させるために、私たちのINVUプラットフォームを使用することができると信じている。これはある程度効率が向上したためであり，介護する妊婦の数を増やすことができ，手術が必要な場合に助けられやすくなると考えられる。“-精算と支払い”を参照

より多くの臨床医を説得するためには、私たちが商業顧客に提供するサービスからより高いモニタリングコンプライアンス、より高い看護の質と医療結果を獲得し、支払人コストを低減したことを証明するために、十分な影響証拠を提供する必要がある。もし私たちがこのような証拠を提供できれば、私たちの商業顧客は支払者に価値契約を締結し、彼らと協力することを奨励する可能性が高いと信じており、支払者は彼らの産科臨床医ネットワークや妊婦に私たちのサービスを使用することを奨励する可能性が高い。

私たちの運営戦略の一部として、私たちは第三者サービスセンターを設立しましたが、そこで、私たちの無線センサバンドは徹底的な洗浄と品質管理テストを経て、必要であれば修復と改修を行うこともできますが、次の准母が使用するためにはいくつかのセンサーを交換する必要があるかもしれません。“-製造と供給”を参照されたい。平均的には，交換が必要となる前に，無線センサバンドは3年間で約12名の母親に使用できるはずであると考えられる。

私たちの収入パターンは

現在の状態

私たちはすでにINVUプラットフォームを完全に商業化し始め、アメリカとイスラエルの衛生システム、大型プライベート勤務団体、独立した女性保健機関と十数件の商業契約を結んだ。Nuvoは、単一の調査問題に基づいて、回答者に友達または同僚に会社、製品またはサービスを推薦する可能性を評価することを要求する純推定者スコア(NPS)顧客満足度方法を使用する。プッシュ者は、応答スコア9または10のクライアントである。受動者は、応答スコア7または8のクライアントである。低い者は、応答スコア0~6のクライアントである。NPSスコアは、以下の式を用いて計算される：プッシュ者総数パーセンテージ-フォロア総数パーセンテージ=NPSである。最初の入職時，INVUモニタリング会議後および看護計画終了後にヘルスケア提供者と準ママの調査を行った。2024年5月までに報告された妊婦NPSは68点，臨床医は45点で，−100から100までの範囲であった。Survicateの2022年NPSベンチマーク報告によると，これらの点数はNPSとヘルスケア業界全体の平均を上回っている⁹.

私たちが現在注目しているのはアメリカの最も重要な産前看護提供者であり、彼らは往々にして妊娠過程をコントロールしている。我々の最初の主な顧客は，より大きな産科医勤務管理グループ，大型病院ネットワーク，米国ヘルスケアシステムと締結された長期企業レベルの合意に重点を置いており，これらのプロトコルは我々の技術を臨床現場に最も効果的に応用し，妊娠から妊娠看護を提供するシステムに重点を置いていると信じており，これらのシステムは先行する産前看護提供者であり，支払者と価値に基づく契約を締結する上で優位であり，特に高リスク妊娠(HRP)において優れている。私たちは前払いと持続的なプラットフォーム支払いを含むようにこの合意の構造を調整している。最初のプロトコルは、ユーザがプラットフォームを試用することを奨励するために紹介された割引価格を提供する可能性があり、サービス別料金、一括価格設定、またはデバイスの購入を含む他のいくつかのモードを検討している。

未来の状態

もし私たちがINVUプラットフォームの短期と長期利益と私たちが支払者のために価値を創造する能力を証明すれば、私たちの目標は支払者、主に保険会社と自己保険の雇用主と長期契約を締結することです。これらの合意によれば，我々は最初はプロバイダが支払いを受けたときに支払いを受けるのが一般的であったが，最終的には我々のINVUプラットフォームを用いた支払いを受けることが予想され，適用支払者によるコスト節約率に少なくとも部分的に基づいており，この割合が大きい可能性があると考えられる.デンマークでは少なくとも一つの研究がコスト削減の期待を支持している¹⁰このことは，看護師が病院設備を母親の自宅に連れて行った在宅妊娠解決策により，HRPのベッド占有が44%，病院スタッフが患者モニタリングに用いる時間が75%減少し，患者満足度が93%向上したことを示している。この研究では直接測定されていないが，ベッド占有や患者モニタリング時間の減少は妊娠看護に関するコストを減少させることが予想される。私たちが開発可能なデータツールおよび操作可能な知見は、例えば、監視コンプライアンスと私たちの独自のデータ分析に基づく精緻化された看護プロトコルを増加させることによって、支払者がその人口にINVUを実施することによって著しいコスト節約を実現することを可能にすべきであり、看護の質および医療結果が改善され、コストが節約されていることを証明することができれば、支払者は、彼らの産科臨床医ネットワークおよび妊婦が私たちのINVUプラットフォームを使用することを奨励すべきであると信じている。

我々の妊娠看護プラットフォームの拡張と改善に伴い，妊婦や未出生児から得られるデータが予想され，我々が開発することが予想される意思決定支援ツールから生じる臨床革新と，これらのツールを用いた我々の分析に基づいて作成された予測モデルは，より高い効率とより良い結果をもたらすと予想されると信じている。これらの機能を開発すれば，我々のINVUプラットフォームを介して得られた匿名人口洞察を支払者に販売し，支払者がこれらの洞察から実現したコスト節約を共有することで，これらの能力の貨幣化を実現する予定である.支払者は，質の高い重合妊娠看護データであると考えられ，このようなデータの分析，そのシステムにおける妊婦の実行可能な知見，人口健康管理への協力に興味を持つと信じており，遠隔モニタリングプラットフォームが流行している他の専門科へのように，支払者の支出を最適化するためのものである。より広範な採用に伴い、私たちはより大きな企業レベルの合意収入と、私たちのデータプールの増加に伴い、より大きな利益潜在力を生み出すことが予想される。

私たちの競争優位は

私たちのデータ駆動の相互接続妊娠看護管理プラットフォームの以下の優勢、能力と特性の組み合わせ は私たちを競争相手と区別させ、そして私たちは革新的なINVUプラットフォームを通じて競争に成功し、ある市場機会と弱点を解決し、そして妊娠看護管理と市場をモニタリングすることができると信じている。ただし，“リスク要因−我々の業務やINVUプラットフォームに関するリスク”では，我々が直面している様々なリスクに関する議論 を参照されたい。妊娠看護管理とモニタリング市場は今後数年と数十年以内に著しい増加を示し、私たち は有利な地位にあり、このような成長から利益を得ると信じている。

私たちのINVUプラットフォームは遠隔ソリューションを通じて医療サービスへのアクセスを増加させましたそれは.近年，遠隔医療インフラや遠隔モニタリングソリューションは，看護や医療実践の創設に不可欠なツールとなっている。遠隔看護では，妊娠看護は他の医療分野に遅れており，遠隔技術の開発が困難であるため，この遠隔技術は妊娠早期に介助なしに容易に管理でき，在宅プロトコル内でモニタリングを提供することができ，現在医療施設内で得られている看護基準とほぼ同様の結果となっている。私たちのINVUプラットフォームは、FDAが出産前に使用する新技術を承認する唯一のプラットフォームであり、3種類の妊婦に特に有利になると考えられている。まず，農村部で生活して介護を受けることができない人や，その診療所で大量の妊婦を受け入れている人たちである。“堕落行進曲”によると¹¹2022年までに、アメリカでは約700万人の女性が産婦保健を獲得できない或いは限られた県で生活し、毎年50万人以上の赤ちゃんを出産している。次に，妊娠リスクの低い妊婦は遠隔面会に関する自由を享受することができ，オフィス面会を減少させ，看護案を遵守しやすく，仮想分診を得ることができる。第三に、INVUモニタリング期間中には、HRPを有する妊婦もオフィス面会に出張することが少なく、自宅や診療所で彼女たちが必要とする適切なレベルのケアを受ける上で、より大きな柔軟性と自由を有するべきであり、妊婦のコンプライアンスと安心を監視する可能性が高いと信じている。カリフォルニア大学サンフランシスコ健康校のデータによると¹²アメリカではハイリスク合併症の発生率は6%から8%である。また，新冠肺炎とこのウイルスの変種は看護提供者と患者の遠隔予防看護の受け入れをさらに加速した。われわれのINVUプラットフォームは遠隔看護において比類がなく，われわれの臨床研究結果によると，妊娠看護の増強を配布する上で比類がないと信じている。

私たちの無線センサーバンドはお母さんが自宅と診療所で自分で使用することができますそれは.我々の無線センサバンドは，準ママの観点から設計され，使いやすく，準ママが簡単な仮想説明を見て使用し，妊娠32週目から全妊娠中，自宅でも診療所でも使用されている。遠隔使用装置と表記されている他の装置の多くは実際にマイクロCTGであり，ドプラー超音波，子宮収縮電力計(“TOCO”)，子宮収縮の長さ，周波数，強度を測定するための装置でも，両者を兼ねており，医療専門家の助けがなければ，これらの装置を正確に自己管理することは困難であり，特にNSTSのような長期プログラムに対しては困難であることが明らかになった。妊婦が自宅や診療所で我々のINVUプラットフォームを使用する能力は，助けずに妊婦の体験を著しく増強し，通常のモニタリングプログラムの遵守を増加させることが予想されると信じている。

私たちのINVUプラットフォームは自発的な妊娠管理を実現する潜在力があり、これはより良い結果をもたらすと信じていますそれは.今日、著者らのINVUプラットフォームは臨床医師が妊婦に常規の産前看護を提供し、INVUの単胎妊娠に対する監視期間内にNSTを提供することができる。私たちがより多くのNSTを提供するにつれて、私たちはよりコストの低い方法でより多くのデータを捕獲し、これはパターンと傾向を識別することに役立ち、それによっていくつかの合併症をより早く発見し、適時な干与を促進すると信じている。我々のINVUプラットフォームは、妊婦および臨床医に、医師室または病院で受信された情報よりも、比較可能性および潜在的に良い情報を提供する。我々の測定能力の利用に伴い，バイオマーカーと予測性分析の開発が望まれ，競争相手とは異なり，妊婦や未出生児の結末を改善するために，より効率的な自主妊娠管理を実現できると信じている。

私たちのINVUプラットフォームは臨床の質の遠隔妊娠看護を臨床医師と支払者にもっと魅力的にすべきであり、これは新しい看護標準として採用を増加させると信じているそれは.臨床医は遠隔的，効率的に医療レベルのデータにアクセスし，妊婦にとっても臨床医にとってもそれほど苦労しないため，臨床医がインセンティブを受けて解決策を開くと信じている。これらの機能は，事業者が提供するサービスにおける明らかな差別化要因であり，仮想アクセスにより妊婦との関係を強化するとともに，コンプライアンスやより良い結果を向上させる可能性が予想される.最終的に，彼らがケアしている妊婦との仮想的な接触を改善する能力は，臨床医が彼らの実際の存在や看護を必要とする他の症例に希少な資源を再分配することを可能にする可能性がある。支払者はインセンティブを受け，我々の解決策を採用し，系統的な医療コストを合理化する一つの方式となると信じている。絶対的に必要でない限り，妊婦を病院や医師室などの高コストな場所から遠ざけることは，支払者や自己保険の妊婦のコストを削減するはずである。そのほか、モニタリング方案のコンプライアンスを高めることは臨床医師がもっと早くいくつかの合併症を発見でき、高価な手術を防止できる可能性がある。さらに、INVU監視中に、HRP管理スキームの一部であるいくつかのNSTおよび将来可能な他のプロセスは、もはやオフィスまたは病院で行われる必要はないであろう。これらのテストを遠隔実行する能力は，NST以外は人的資源計画の管理によく用いられるため，支払者のコストをさらに低減すべきであると考えられる.LRPSを有する妊婦であっても，より良い基本的な産前ケアや仮想分診や面会の機会，交通，育児，未臨月勤務コストなどのコストから利益を得るべきである。私たちは臨床医と支払者に証拠を提供し、私たちの解決策が費用効果があることを証明することができると信じている。

私たちの分散医療技術は人口健康戦略を支援するための詳細なデータを提供し、私たちのデータベースはその増加とともに複製が難しくなっていますそれは.我々の先進的なマルチモード妊娠モニタリング技術により，遠隔，受動，近リアルタイムでより詳細かつ細粒度のシグナルや多様な生理測定を捕捉し，妊婦や未出生児から他の妊娠モニタリングシステムよりも明らかに多くのデータを得ることができると信じている。著者らが他の生理測定に関連するデータ、例えば胎児心電気信号、胎心電気信号、FPCG、mPCG、胎児活動、胎児位置、母親呼吸とその他の測定を検証、総括と分析することに伴い、著者らは著者らの予測能力を増強し、そして最終的に帝王切開、子癇前症、胎児と母親不整脈と情緒障害などの重大な妊娠挑戦に成功すると信じている。著者らのデータベースはより多くの妊婦が監視され、臨床研究と他の第三者源からのデータの増加に伴い、著者らは雲の中でデータを集約し、それを既存のガイドラインと結合して、意思決定支援システムを開発し、私たちのデータを1つの一貫した集合に協調し、データアルゴリズムと他の革新的なデジタルツールを応用して人工知能支援の機械学習とコンピュータに基づく予測分析を行う予定である。また，これらの結果は，妊婦や未出生児のために個性化と予測性の看護経路を開発し，臨床医に人工知能に基づく治療アドバイスを提供し，妊婦や未出生児により個性的な看護とより良い結果を提供することができると予想される。また，これらの結果は，重大な妊娠挑戦に対応するための人口健康戦略を策定することができると信じている。したがって，このような能力を確立し発展させることができれば，期待収入を増加させ，競争相手が我々の能力を複製しにくくし，INVUを遠隔妊娠看護管理の基準として確立することができると信じている。

私たちは包括的な知的財産権の組み合わせを持っていますそれは.我々の革新技術は、発行された米国ユーティリティ特許16件、係属中の米国ユーティリティ特許出願10件、発行された外国公共事業特許43件、許可された外国公共事業特許1件、係属中の外国公共事業特許出願13件、およびPCT特許出願を含む広範なグローバル特許組合によって保護されている。私たちの特許の組み合わせはまた、3つの許可されたアメリカの外観設計特許と7つの許可された外国設計特許を含む。我々の特許は、MUAおよび胎児心臓活動のような多くの遠隔、非侵襲的にバイタルサインを監視する技術のようなINVUプラットフォームの様々な態様をカバーする。我々の特許はまた、様々な信号を生成することを含む、様々な目的のための心電および音声信号データの使用および分析技術を含む。私たちの特許はまた、センサを備えた衣類、音響センサ、および電極を含むINVUプラットフォームのハードウェア要素をカバーしている。私たちは私たちの特許の組み合わせを通じて私たちの知的財産権を保護し、思慮深い革新の分野で維持して実行して、私たちの特許の組み合わせの持続的な成長を維持する。さらに、私たちは私たちINVUプラットフォームを支援するビジネス秘密と研究開発技術を持っている。私たちの全面的な知的財産権の組み合わせは私たちの非常に先進的なINVUプラットフォームを支持しており、相当な時間とコストがなければ、競争相手が同等の製品を開発することは難しいと信じています。

私たちの高度管理チームと取締役会は深い業界経験を持っていますそれは.私たちの組織は強力な企業文化を特色としており、このような企業文化は私たちの改善、遠隔地、便利さ、負担できる妊娠管理のビジョンを促進している。私たちの高級管理チームと取締役会は経験豊富な医療機器と他の専門家から構成され、女性の健康、医療技術、医療或いは保健、データ科学、マーケティング、金融、消費財、臨床、ナビゲーション監督経路、製造、人的資源と商業専門知識を含む広範な経験を持っている。私たちの取締役会は大小のアメリカ上場会社の中で豊富な公開市場の専門知識を持っていて、上場したデジタル医療保健会社で幹部の指導経験を持っています。私たちは多国籍企業や医療関連業務を運営、発展、監督する上で1世紀以上の経験を持っている。我々の経験は，消費者向け医療製品やデジタル医療ソリューションの構築と拡張から，米国をリードする大手病院グループや世界で数十億ドルの収入を運営する会社までをカバーしている。私たちは、私たちの使命を志向するチーム精神、異なる背景、そして私たちの業界での重要な経験は、私たちの戦略目標を超えて実現できると信じている。

私たちの成長戦略は

我々のINVUプラットフォームを開発することにより，遠隔妊娠モニタリングと妊娠看護管理の看護基準となることを目指している。私たちの成長計画を実現するために、私たちは以下の核心戦略を採用する予定だ。このような戦略は、以下の項目に開示される任意のリスクの影響を受ける可能性がある：リスク要因-私たちの業務およびINVUプラットフォームに関連するリスク、“-政府法規および私たちの業界に関連するリスク”、および-イスラエルの法律およびイスラエルでの私たちの運営に関連するリスク

私たちのINVUプラットフォームの採用を加速するために、アメリカでの運営規模を拡大し続けますそれは.私たちは私たちの未来の成長を支援するために核心運営インフラを作ったと信じている。例えば、私たちはイスラエルとアメリカに経験豊富な管理チームを持ち、主要サプライヤーと包括的な知的財産権と戦略関係を構築し、私たちの業務を迅速に増加させると信じています。私たちは、より多くのアメリカのマネージャーや販売とマーケティング、製品専門家、エンドユーザー支援者を募集することで、私たちのアメリカでの業務規模を拡大し、顧客を獲得し、これらの関係を維持し、発展させる能力を強化したいと考えています。私たちの発展に伴い、私たちは第三者サプライヤーと製造業者ネットワークに依存することによって、私たちの独自の無線センサバンドを含むハードウェアソリューションを生産し、私たちの無線センサーバンドの新しい注文を整理して履行し、それによって資産軽量化を維持し続けるつもりです。

漸進的に増加するユーザーとパートナー基盤を構築し、プロバイダから支払者まで、同時に私たちINVUプラットフォームの知名度拡大に投資しますそれは.介護サービス提供者との戦略的パートナーシップが，我々のサービスの魅力を増加させ，より迅速に規模を拡大できるようにしたい。私たちは健康なアメリカと国際サプライヤーと支払者ルートを持っていて、戦略的な意味があると信じています。時間が経つにつれて、私たちはこれらのサプライヤーと支払者を長期パートナーと顧客に変えることができると信じています。また，妊婦や彼女たちの臨床医を教育し，我々の遠隔モニタリング技術の利点を理解してもらうために，多くの時間と資源を費やしていく予定である。私たちはコンテンツ制作、広告、ソーシャルメディア、その他のマーケティングメカニズムを利用して、準ママたちの私たちの解決策に対する認識を高めるつもりです。臨床医師、産前看護提供者と他の医療専門家の著者らの解決策に対する認識を高めるために、著者らは業界会議に参加し、医学雑誌に広告を行い、顧客証明と支払者の提案を求め、普及させるつもりである。これらのグループにおける意識の向上は、使いやすさ、コスト節約、アクセス、データ品質を含むINVUプラットフォームの利点を強調し、採用率を増加させ、私たちの成長を加速させるはずです。

私たちが獲得したデータをまとめて、私たちのデータに関する実際と潜在的な競争優位性を有効に利用して、私たちのユーザーコミュニティと全体の人口の健康を利益にすることができますそれは.我々のINVUプラットフォーム上でユーザからデータを収集することは、以前オフィスまたは遠隔で取得されていなかった未出生児および妊婦の妊娠の異なる段階に関する重要なデータを提供する。私たちは許可を求めることで私たちが収集したデータを拡大して、私たちのINVU監視期間を延長することを望んでいる。これらのデータをまとめることは、私たちのデータ収集と分析能力が提供する競争優位性を有効に利用することができ、例えば、いくつかのリスクと結果に関連するモデルと傾向を識別し、私たちはこれらのモデルと傾向の中から妊婦とその臨床医師に高度な有用かつ操作可能な提案を行うことができるはずである。

INVUプラットフォームの品質と性能を向上させるために研究開発に投資し続けています.私たちは私たちのINVUプラットフォームとその強化された遠隔妊娠監視システムを開発し、その知的財産権を保護するために多くの時間と資源を費やした。私たちの研究開発能力への持続的な投資は、INVUプラットフォームから私たちのサービス製品を拡張することを支援するために、より多くの規制許可を得ることができると信じています。私たちは臨床医にこれらのデータを捕捉、計算、可視化できる数少ない遠隔プロバイダの一つだと信じています。我々が行った比較研究により，MUAの測定は子宮内圧力カテーテル(IUPC)の測定とほぼ同等であり，IUPCは分娩中に子宮収縮頻度，持続時間，強度を測定するための装置であり，MUAを測定する最も正確な装置であると考えられている。次に、私たちの予測モデルを支持し、支持するために、私たちの能力範囲内の測定方法、例えばmCG、fECG、FPCG、mPCG、胎児活動、胎児位置、母親呼吸、羊水量の開発と利用を計画しています。許可を求めることで私たちのサービス範囲を拡大し、妊婦や臨床医にその中のいくつかの測定を提供することもできます。研究開発への持続的な投資は、私たちの製品の供給を改善し、私たちの製品を遠隔妊娠モニタリングと妊娠看護管理の標準看護にすることができると予想している。私たちは私たちの知的財産権の組み合わせを維持して発展させることが私たちの競争地位を保護して拡大すると信じている。“私たちの競争優位”と“-研究開発”を見てください

私たちのビジネスを世界に拡張しようとしていますそれは.私たちの野望は世界的に妊娠看護を改善することだ。私たちは2023年3月にヨーロッパでCEマークを申請しましたが、承認されれば、いくつかの場合には私たちのFHR、MHR、MUA能力を使用してNSTを提供することを許可すべきです。私たちの地域での業務開発は、私たちの解決策に対する需要が大きいことを示している。我々はオランダ，ドイツ，イスラエルで様々な企業レベルの医療システムや支払者ネットワークと交渉している。ドイツではCharite大学とパートナーシップを構築し，これまで確立されてきた遠隔妊娠モニタリングのメリットを初めてヨーロッパにもたらすとともに，予測的分析を用いて将来の健康結果を改善するための基礎を築いた。最後に、私たちはまたイスラエルの4つの健康維持組織(“HMO”)の1つとの関係を構築することに参加し、求めている。この組織は遠隔マーケティングの革新者であり、私たちはまたイスラエルのトップクラスの医療センターと関係を構築し、このセンターは医療革新の面で世界的にリードしている。もし私たちがこれらと他の司法管轄区域で承認されて承認されれば、私たちは私たちの拡大されたカバー範囲が私たちが妊娠初日から妊娠解決策のリーダーになると信じている。私たちが世界的に拡張できれば、私たちの基本的な商業化方法を維持し、地域介護ネットワークや支払者と強固な関係を築くことに集中し、私たちの柱となるパートナーとなることが予想される。

私たちが直面している課題は

私たちの目標を達成するために、私たちは会社と市場の挑戦に直面しています

最新の発展動向

橋越し融資

Nuvoは2023年11月以来、投資家(“過渡的融資所有者”)に担保のある転換可能な移行手形(単独では“過渡融資手形”と呼ぶ；総称して“過渡融資手形”と呼ぶ)を発行する過渡的融資(“過渡的融資”)に従事してきた。

橋梁融資手形の年率は15%であり、満期日(橋梁融資手形の定義)への変換を適用する際に、(I)Nuvoは、支払または転換日までのすべての支払または転換日までのすべての支払利息を所持者に支払うことができ、(Ii)所持者は、(A)現金形式で橋梁融資手形の元金を受信することを自ら決定することができる。または(B)投資元金を1株当たり7.0265ドルでNuvo株に変換する(または取引完了後、96.139%の株式交換比率が適用された後に生成されたHoldco普通株数)。

Nuvoはこれまでに約852.45万ドルの橋梁融資手形元金を受け取り、橋梁融資手形の発売が行われている。

Nuvoは2024年3月24日から2024年4月8日まで、すべての既存の橋梁融資手形を改訂し、橋梁融資手形の元金657.32万ドルに相当し、その期限(以下、“橋梁融資手形改正”と略称する)を延長する。2024年4月8日以降のすべての新しい橋融資手形には、改訂された満期日の定義が含まれている。橋梁融資手形改正前に、橋梁融資手形は、(I)発行日から12ヶ月、(Ii)業務合併終了、(Iii)初公開発売終了、または(Iv)Nuvoが資本調達を主目的とした真の融資終了時(任意の形態またはタイプ(債務または株式を問わず)でNuvo証券を売却し、株式調達収入が10，000，000ドルを超える)の早い日に満期となる予定である。橋梁融資手形改正によると、改正された橋梁融資手形の満期日は、(I)発行日から12ヶ月、(Ii)業務合併終了後6(6)ヶ月、(Iii)初公開発売終了後6(6)ヶ月、又は(Iv)Nuvoが資本調達を主目的とした真の融資終了時に、任意の形態又は種類(債務又は株式を問わず)を売却するNuvo証券が25，000，000ドルを超える総収益を調達した日を基準とする。

すべての橋融資br手形はNuvoのすべての知的財産権を保証し、Nuvoは米国特許商標局に担保譲渡/融資声明を提出し、イスラエルの登録所に担保譲渡/融資声明を提出している。Gaingels 10 x資本多元化基金I、LP、橋梁融資所持者と保証人メンバーの関連会社は橋融資手形担保の担保代理を担当している。その中に記載された任意の違約事件が発生すると、橋梁融資手形項目の下の未償還残高は直ちに満了し、橋梁融資所持者を選択し、Nuvoに書面要求通知を出した後に支払わなければならない。

橋梁融資所有者とNuvoとの間のいくつかのコンサルティングサービスプロトコルが提供するサービスを考慮して、NuvoはBridge Finding Holderごとに持分証を発行し、これにより、Bridge Finding Holderは、(2倍)のNuvo株を購入する権利を有する(または取引完了後、96.139%の株式交換比率を適用したHoldco普通株)、所有者に相当するBridge Finding手形元金は、上記で述べた同じ1株当たり価格(すなわち、7.0265ドル)であり、使用価格は0.01新シェケルである。

本概要全文は、添付ファイル4.10、4.11と4.12の橋梁融資転換可能手形、橋梁融資株式証と橋梁融資手形修正案の全文を参照した。

拡張されたビジネスパートナーシップ

フィリップス

吾らはフィリップス電子オランダ有限会社やフィリップスと2023年8月に主購入協定(“フィリップスMPA”)を締結し、協定範囲はフィリップスまたは一間連合所属会社がNuvoに製品やサービスを調達することを含む。製品は、Nuvo固有のINVU遠隔患者分娩監視システム、またはINVUシステムを含み、サービスは、Nuvoが提供するNuvo配信INVUシステムに関連する専門サービスを含む。これまでフィリップスMPAによる総金額は0ドルであった。この商業配置の指定地域は米国(“領土”)である。

フィリップスMPAの他の重要な条項は

その前に、フィリップスは2021年に主なパイロット協定に署名した。それ以来、Nuvoとフィリップスは、統合、マーケティング、規制、注文管理、および契約/サプライヤー資格を含むパートナー関係のすべての側面をカバーする異なるワーキンググループを開始し、定期的に会議を開催した。共同発売統合の背後にあるすべての文書作業は、2023年1月末に署名されたメインパイロット協定改正案の形で完成した。Nuvoは，各当事者が今後6カ月以内に米国の病院ネットワークに共同サービスを配信するというビジョンを実現しているとしている。

私たちの市場のチャンスは

アメリカ国立衛生研究院/アメリカ医学情報学協会のデータによると¹³米国では毎年産前や新生児介護への支出が1100億ドルを超え、公共·個人保険の支出は毎年約3%増加している。アメリカでは毎年366万人が妊娠しています¹⁴ AJOGの研究によると，その38%が低リスク，62%が高リスクとされている。¹⁵ 2020年JAMA Networkに基づく記事¹⁶支払者と健康状況別の米国のヘルスケア支出の経時的変化を含め，一般妊娠費用は支出の約530億ドル，高リスク妊娠は約580億ドルを占めている。また“アメリカ管理医療誌”の2020年の記事によると¹⁷米国での出産費用を含め，雇用主支援保険を持つ個人の全国平均出産入院費用は約1.4万ドルであった。この巨大で活力に満ちた市場転覆のタイミングは成熟しており，臨床医不足以外にもいくつかの原因があると考えられる。まず、乳児と母親の不良結果の増加は、死亡率の増加と人権プログラムの増加を含み、より良い解決策が必要である。第二に、現在の胎児モニタリング技術はすでに時代遅れであり、それは主にCTGに基づいているため、妊娠と分娩中の胎児心拍数と子宮収縮をモニタリングするために使用され、この技術は経験豊富な専門家によって臨床で出産中のモニタリングを行うことを目的としている。現在臨床で使用されている既存の胎児モニタリング装置、例えば臨床で使用されているフィリップスAvalon FM-30とGE Corometrics 250シリーズ、あるいは家庭用設備Sense 4 Babyは、すべてドップラーに依存して胎児心拍数を記録し、TOCOによって子宮収縮を記録する。

“産科·婦人科·新生児看護誌”の記事によると¹⁸ドップラー技術の根拠のあるリスクの1つは，母親の心拍から胎児心拍数が誤って得られ，誤った保証を招く可能性があることである。“イギリス医学雑誌”が発表した記事によると、この偽りの保証は逆に死産などの結果を招く可能性がある¹⁹家で胎児の心拍を聞く危険性について議論した。また，信号が正しく区別されていなければ，母体減速は胎児減速と誤認され，不必要な介入を招く可能性がある。医学界はこの問題を認識しており，それを避けるために積極的な措置をとるべきであると考えている。INVU装置では、胎児および母体心臓からの生体電位信号を直接測定し、生体電位と音響信号との組み合わせは、胎児と母親の心拍数を区別することを意図している。以下の“臨床研究”で提供される臨床データに加えて、この能力は、INVUシステムの入力としてMHRおよびFHR信号(重複するMHRおよびFHR信号を含む)を同時にシミュレートする複数のシーンがINVUシステムの入力として提供され、INVUシステムがこれら2つの信号を正確に区別することに成功した内部で架台試験によって示されている。また“産婦人科調査誌”の比較研究によると²⁰CTGで記録された同じデータと比較して，心電に基づくシステムを用いたFHRとMHR記録は，FHRとMHRとの混同比率を大きく減少させることが報告されている。

AJOGに発表された研究によると²¹分娩期間中の子宮活動をモニタリングする3つの方法を比較すると，CTGで母親の子宮収縮を記録するためのTocoはIUPCに比べて高い未ヒット率があり，35%と高い可能性が証明された。対照的に、INVUシステムはIUPCと比較して85%の積極的な一致性が証明されている(これは期待に達していない比率が約15%であることを意味する)(以下の“臨床研究”の結果を参照)。同研究では，INVUとTocoが同時に記録されており，INVUの表現はTocoより有意に優れている。

したがって，INVUシステムは現在の医療機関が通常提供しているモニタリング解決策よりも信頼できると考えられる。自己管理設備を通じてFHR、MHRとMUAを遠隔正確に記録する能力を結合し、著者らはINVUシステムは出産前の間に多くの妊娠に関連する問題を遠隔監視するのに適していると信じている。

第三に，妊娠期看護の多くの費用が増加し続けているが，結果として有意な改善はなく，場合によっては看護が得られない場合がある。第四に，より良い看護が必要なとき，米国は臨床医のますます深刻な不足に直面している。ヘルスケアは，医療サービスの提供と実践創設のために，遠隔医療インフラや遠隔監視ソリューションへと発展してきた。新冠肺炎の流行も遠隔医療への転換を大きく加速させた。

Nuvoが承認された製品は、以下の市場機会を直ちに解決できると信じています

世界保健機関 （ 「 WHO 」 ）³¹2017年、全世界で約29.5万人の女性が妊娠に関連する予防可能な原因、すなわち毎日約810人の女性で死亡した。2017年に発表された研究によると³²研究に参加した妊婦の約36%が少なくとも1回は非緊急救急科に行ったことがある。世界保健機関は³³ 帝王切開はどの国のすべての分娩の10%~15%を超えてはいけません、疾病管理センター³⁴ 2018年に米国では約32%の分娩が帝王切開により行われたと報告されている。疾病管理センターによると³⁵2022年、アメリカで生まれた赤ちゃんのうち、10人に1人が早産の影響を受けている。

図1：

不良母子結末

分娩過程において母子の健康を保護する能力は一般的に社会発展の基本的な指標の一つと考えられている。“世界人口レビュー”によると³⁶米国の乳児死亡率は世界50位であり，生児1000人あたり5.4人が死亡し，多くの新興国に次ぐ最も危険な先進国の一つとなっている。これらの不安な傾向は，人権保護計画数の持続的な増加や糖尿病や高血圧などの危険併存疾患の増加により進行しており，これらの疾患は農村コミュニティの女性や社会経済的地位の低い女性に比例しない影響を与えている。2022年“ディメス行進曲”³⁷米国では36%近くの県が“産婦保健砂漠”であるか，産科保健を提供していない病院，分娩センターがない，産科/産婦人科がなく，助産師が登録されていない県である。乳児死亡率は全体的に低下しているが、米国は依然として他の先進国に遅れている。経済協力開発機構(OECD)の最新データによると³⁸他の裕福な会員国で生まれた赤ちゃんに比べて、アメリカの赤ちゃんが1歳の誕生日に達する可能性は76%低い。

米国では，多くの女性が産んだ乳児は健康であり，重篤な合併症はないが，妊娠や出産は母親や乳児に様々な健康リスクを有している。米国では，妊婦や未出生児の世話がますます多くの挑戦に直面しており，これらの不安な傾向を推進している。妊婦の中で、肥満、糖尿病と高血圧などの慢性病の発病率はますます高くなり、これはHRPの発病率を上昇させた。疾病管理センターによると³⁹20~44歳の女性では、12~17人の妊婦に1人が高血圧を患っている。Medscapeによると⁴⁰ “アメリカ医学会誌”と⁴¹高血圧に関するコストは平均約15，000ドルであり，年間55億ドルの支出となっている。

妊娠進展に対するモニタリングを強化し、それによってもっと早く、もっと早く干与を行うことができ、母子の健康を保護するために非常に重要である。しかし、現在のモニタリング技術の携帯性、有効性と管理方面の局限性は、より多くの産前検査があっても、HRPに対する理解は依然としてバラバラであり、より良い結果への道を描くことは挑戦的であることを意味する。人的資源計画は母親や乳児にとって重大なリスクとなるとともに，親や医療保健システムにも高いコストをもたらしている。

時代遅れのやり方や道具

医学の多くの分野では，技術の進歩は医療解決策を日常的にしているが，数十年前には不可能であったようである。全体的に，医療のデジタル化や一部の介護サービスの家庭への移行が急速に進んでいる。不幸にも、多くの実践領域、例えば腫瘍学、心血管医学と慢性病は、すべて実質的な技術革新があったが、妊婦と未出生児の健康面での革新はずっと遅い。事実，この30年以上ほとんど変化していない技術は時代遅れであり，効率が低下し，新たな拡張可能な遠隔妊娠モニタリングや看護方法が根本的に開発されておらず，医療システムの負担が重すぎ，親や臨床医は妊娠期間中に実際に発生したことはほとんど見られない。

多くの場合、CTGは現在の妊娠管理標準を支えるモニタリング技術であり、病院内の医療専門家が分娩期間中の妊娠モニタリングのために設計と建設したものである。CTGは実用的な携帯性に乏しく，医療専門家がオフィス内で積極的に管理する必要があり，設備を応用して適切な位置に維持するための専門知識が必要である。CTGはまたドップラーとTOCO技術を利用して、それぞれ能動的間接と受動的間接測定心拍数と子宮収縮活動の平均レベルのみを許可した。したがって、この方法は、一般に、毎月またはあまり頻繁ではないオフィス訪問中に収集可能な妊娠健康に関する情報に限定されるか、または、例えば、人的資源計画の場合、収集頻度がはるかに高い。

全世界の分娩人数が多いにもかかわらず、現有の遠隔妊娠モニタリング技術はある弱点が存在し、現在の妊娠看護が直面している多くの問題を解決できず、これは著者らのこのような技術に対する需要を増大させ、これらの技術は革新的なセンサー外形係数と計算を含み、それによって更に高品質の信号を産生する。既存のシステムは通常あまり正確ではなく、FHRとMHRを分離することは困難である。彼らは逐次心拍数や心拍変動性を測ることもできません以上のように，生体電位信号と音響信号が得られ，逐次心拍や心拍変動性を測定し，他の層のデータを捕捉することができる。INVUはまた、妊婦または未出生児の運動を感知することができ、これは、現在臨床医または妊婦に運動データを提供できないにもかかわらず、収集可能なデータに顕著な利点を提供する。既存の遠隔妊娠モニタリング技術解決策はMUAを測定することが少ないことは，現在，この測定はほとんど常に臨床医のオフィス，病院あるいは類似施設で行われなければならないことを意味している。INVUはまた，ドプラー超音波のように身体による測定ではなく，受動的または身体からすべての測定を行い，ドプラー超音波は子宮内に信号を送信する能動的な技術である。現在身体上に置く必要がある遠隔技術は，自己投与できないか，トランスデューサの移動により自己投与が困難であり，その過程で利用する圧力の大きさによって結果が異なる。それにもかかわらず，限られた分析により，既存の遠隔妊娠モニタリングであっても，モニタリングコンプライアンスを向上させ，看護の質と医療保健結果を改善し，支払者コストを低減できることが示唆された。したがって、私たちは私たちの先進技術がこの点でもっと大きな成功を収めると信じている。

時代遅れの技術を利用して、両親と臨床医師が受け取った妊娠情報はばらばらで、時間が連続しており、これは彼らが自信を持って妊娠過程図を作成することを困難にし、そして妊婦と未出生児の健康に影響する可能性のある潜在的な問題を確定した。また，妊娠管理過程は，親のより多くの旅行や勤務時間，支払者や未加入妊婦のコストを消費する可能性があり，これらはコンプライアンスに悪影響を及ぼす可能性がある。妊娠期合併症は深刻な影響があるが、著者らは今まで、INVUまで総合、ネット接続と持続看護の全面的な遠隔プラットフォームを提供できると考えている。

妊娠看護の巨額のコスト

もう1つの可獲得性に影響する要因は，すべての妊娠者にとって米国での分娩コストが上昇しているが，結果としてそれに応じた改善はないことである。多くの妊婦は，最高の医療サービスを求めるのではなく，自分の支払い能力や保険能力に応じて医療サービスを選択することを余儀なくされている。英連邦基金によると⁴²米国では，3分の1以上の女性が，費用のため医療看護を必要としないと報告している。アメリカ衛生·公衆サービス部女性健康事務室のデータによると⁴³産前看護を受けていない母親の出生体重が低い可能性は産前看護を受けた母親の3倍，死亡の可能性は産前看護を受けた母親の5倍である。また，研究に参加した全妊娠患者の約36%が⁴⁴ 妊娠中に少なくとも1回は産科救急科(OB−ED)に出現した。Nuvoの解決策は妊婦に遠隔分診とモニタリングを提供するために使用され、産科に行くのではなく、妊婦、提供者、支払人のためにコスト、時間と精力を節約した。これらの影響で得られた費用問題も時代遅れの技術や看護基準に部分的に遡ることができる。人的資源計画の増加はまた妊娠費用を増加させる。そのため，より多くの負担と入手しやすい看護サービスが必要である。

産科医の参入が深刻に不足している

前述したように，出生率や重篤な人権計画例が上昇しているにもかかわらず，産科サービスを獲得する機会は減少し続けており，特に農村コミュニティでは。これは産科医が不足していることが大きい。オリンピック委員会⁴⁵ 現在全国の産科医は約9，000人不足しており，2050年にはこの数字は22，000人に増加すると予想されており，一部の原因は産科医の平均年齢が相対的に高く，一部の産科医のキャリアが間もなく終了することである。2022年“ディメス行進曲”⁴⁶米国では36%近くの県が“産婦保健砂漠”であるか，産科保健を提供していない病院，分娩センターがない，産科/産婦人科がなく，助産師が登録されていない県である。このような負担を感じる産科医が少なくなってきているだけでなく，介護から離れた状況に置かれる家庭が増えていることは不便であり，少なくとも場合によっては危険である。これらの県に住む女性が適切な予防，産前，産後ケアを得る機会も限られている可能性がある。距離はアドバイスのオフィス訪問回数を守りにくくする可能性がある.産科医の不足はばらばらで客観的な看護を招く可能性があるが，母親や乳児に最適な健康結果をもたらすことを示唆したものは反映されていない。産科医がいる県でも，妊婦は産前検査の総時間が減少していることを報告している。

この減少の最大の要因の 1 つは、産科医の過度の負担であり、産科医の多くは、予測不可能な時間と高い責任の可能性で、増加する妊産婦のケアに苦労しています。標準的な妊娠ケア技術は、しばしばこれらの問題を悪化させる。米国小児科学アカデミーによる現在の臨床ガイドライン⁴⁷健康な妊娠の過程で 11 — 15 回の出生前訪問をお勧めしますこれらの訪問のほとんどは、妊娠が予想通りに進行していることを単に確認するだけですが、モニタリングの限界により、ほとんどの訪問は、妊娠の状態に関係なく、高価な技術を用いてオフィスで行われなければなりません。現在の ACOG 臨床ガイドライン。⁴⁸ 最後の学期に HRP のために週 1 〜 2 回の NST を提案しますこれらの制限とエピソード的なケアにより、研究に参加した妊婦のほぼ 75% は⁴⁹38% が 2 回以上の予定外の産科診察を受けましたこれは、臨床医、妊産婦、保健システムのための資源の不必要な利用を反映しています。着実に増加する人口を治療するための専門的な労働力の減少は、継続的なケアを確保するためのより効率的な妊娠モニタリング技術を必要とします。

技術

概要

我々のINVUプラットフォームは、受動生体電位音響センサおよび運動センサを含む自己管理無線センサ周波数帯域から始まる。我々の無線センサ帯域の複数のセンサは粒子状信号を取得し，身体体型や体型の変化や胎児位置の変化を克服することを目的としている。これらのセンサは，基本的な胎児や産婦の心電と心拍図データ，および運動データを取得し，心拍数計算の逐一精度を実現している。これらのデータは、2つのアルゴリズムモジュールを使用して、1つはFHRおよびMHRのために使用され、他方はMUAのために送信され、元のデータから臨床的意味を有する生理学的測定(例えば、FHR、MHRおよびMUA)を抽出するために必要な信号処理および分析タスクのセットを実行するために、我々のクラウドコンピューティングバックエンドアプリケーションに送信される。著者らのマルチチャネル技術はFHRとMHRの間の信頼できる区別を実現し、データを2つの対応するチャンネルに分けて計算と可視化を行い、そして現有の看護標準と比較した時に確実にMUAを測定することができる。このアルゴリズムはまた、2つのモバイルアプリケーションのうちの1つによって可視化を提供するためにFDAによって承認されたデータを示し、この2つのモバイルアプリケーションは、各臨床医および妊婦に計量カスタマイズされた情報を提供する。1つ目は準ママのソフトウェアアプリケーションであり，彼女のモバイルデバイス上で動作し，結果を表示し，我々の無線センサ帯域を制御し，ブリッジとして利用し，収集したオリジナルデータをクラウドベースのサーバに送信して分析を行う.もう1つは臨床医用のソフトウェアアプリケーションであり，Webベースのアプリケーションである我々のINVU Proアプリケーションとして，標準的なインターネットブラウザを持つ任意のコンピュータ上で動作する.

次の写真とグラフは，ある準ママが装着している無線センサ帯域と無線センサ帯域の模式図を示している。図から，ベルトは女性の腹部頂部と底部に置き背部に連結された上下2本のベルトで構成されていることが分かる。我々の無線センサ帯域は、生体ポテンシャルエネルギー、音響、および運動センサを含み、その中のいくつかは固定されており、いくつかは修理および交換を容易にするために取り外し可能である。

無線センサ帯域及びセンサ

私たちが設計した無線センサーバンドは、妊婦や彼女の他の半分のような素人管理を容易にする。我々の無線センサバンドは，8つのバイオポテンシャルセンサ，4つの音響センサ，および2つの運動センサからなり，軽量で耐久性のある周波数帯域で覆われている。生体電位センサは、心拍毎に発生する心臓生体電位信号を含む生理信号によって生成される皮膚上の微小電位または電圧変化を測定する。音響センサは高度に敏感なマイクであり、音波をアナログの生体電位信号に変換することができる。多くの他の既存の妊娠監視装置とは異なり、これらのセンサはECGおよびPCG信号を受動的に検出し、これらの装置は能動的に子宮内に信号を送信し、通常、訓練された専門家が絶えず再調整する必要があり、これらの装置がプロトコル範囲内で連続的に監視する能力を制限する。運動センサは、生理学的測定が行われている産婦または装置の運動に影響を与える可能性があり、捕捉されたデータを検証すること、またはこれらのデータが突然の運動によって中断されているかどうかを決定するのを助ける。また，移動が信号収集を妨害した場合，妊婦に移動停止を通知する予定であり，運動センサを用いてテストを行い，我々のMUAアルゴリズムをさらに検証するリアルタイムモジュールを開発した.各センサからの元のデータは、アナログからデジタルに変換され、ブルートゥースを介して妊婦のモバイルデバイスに送信され、後者は、信号を雲に安全に送信して処理する。

胎児心拍数と胎児心拍数信号の検出と処理

データ取得後，我々が開発したアルゴリズムによりデジタル化してクラウドベースのサーバに無線で送信して解析を行う.このアルゴリズムの目標は，音響センサとバイオマスセンサから収集した独立した情報を融合し，胎心拍数と胎心拍数を得ることである。このアルゴリズムはデータを検証し，データを前処理してノイズを除去し，生体電気信号と音響信号とは独立して心拍を検出し，生体電気信号と音響信号から検出された心拍をFHRとMHRに融合する。元のデータは、有効なデータが含まれているかどうかを決定するためにチェックされる。MECGが検出されることができる場合、mECGは、すべての生体電位チャネルにおいて十分な品質で現れるのに十分な大きさを有するので、生体電位データが有効信号を含むとみなされる。ノイズのみを含むと疑われるチャネルは無効とみなされ、破棄される。

次いで、音響信号およびバイオポテンシャル信号は、関連する生理学的信号を捕捉し、不要な信号またはノイズを低減するために独立してフィルタリングされる。1つの追加のフィルタは、ノイズレベルの高い信号中の低周波ノイズを除去する。音響信号は、10~95ヘルツの特定の範囲内の信号を受け取り、その範囲外の信号を拒否する複数のセンサバンドパスフィルタで前処理される。

MECGは、母親のQ、RおよびS波またはQRS複合波を検出することによって決定され、QRS複合波は、心臓が静止分極状態またはそれ以上の負電荷から脱分極状態またはそれ以上の正電荷に変化したときに母親の心拍を表し、脳室全体に迅速に連続的に伝播する生体電位信号である。これらの生体電位信号は、複数の心電チャネル間にあり、検出された各検出されたおよび隣接する心拍について交差相関され、検出された生体電位信号からmECG信号を抽出することができる。信号からmcgが抽出されると、fecgデータおよびノイズがより早く除去されないように、各生体電位データチャネルからmcgが減算される。胎心電気信号を決定するために残りのデータを処理する方法は、所定の周波数範囲内の信号をフィルタリングし、次いで、胎児QRS検出のために生成された信号をピーク検出および相互相関によって処理するために増強される。

PCG信号が“真の”心音を表すかどうかを決定するために、このアルゴリズムによって各チャネルが検査され、例えば、(I)心臓筋肉が心腔から動脈に再注入され、動脈にポンプされた後に収縮するときの心拍、および(Ii)大動脈弁および肺動脈弁が閉鎖されたときの心拍を決定するために使用される。これは、信号極値の輪郭を計算し、突出していないピークを破棄し、クラスタアルゴリズムを使用して形状および大きさに応じてピークを2つのグループにグループ化するか、または密度を推定し、単一の分布に属するデータ点を一緒にグループ化する傾向があるアルゴリズムを使用して実現される。PCGグループごとのビート間隔の初期推定を計算する。失われたテンポが認識され，適切なときに追加される.同時に、PCG信号のピークは自己相関性である。次に、アルゴリズムは、心音が同じソースから来ているかどうかを決定し、2つの心拍ソースを表すためにデータを2つのストリームに分割する。心電処理アルゴリズムにより検出された母体QRS位置を用いて，音響信号を母体または胎児に分類した。PCGデータと親QRSデータとの相互相関性が高い場合、PCGデータストリームは親に分類される。PCGデータと母体QRSの相互相関性が低い場合には，心電アルゴリズムにより計算された胎児心拍と相互関連性を行う。このような相関が高い場合、PCGデータストリームは胎児に分類される。両者の相関が高くなければ，音響信号とそれぞれ検出された心拍は破棄する。

このアルゴリズムは生体ポテンシャルと音響信号の独立した分析結果をグループ化し，検出された心拍中の生体ポテンシャルと音響データのタイムスタンプ注釈を結合することで最終的なMHRとFHRを抽出する。生体電位信号注釈は、同じ心拍よりも時間的に早い音響注釈である。そして，このアルゴリズムは近傍の生物ポテンシャルと音響信号アノテーション間の局所時間差変化を計算し，生物ポテンシャルと音響信号注釈間の時間差を調整する.場合によっては、対応する信号が他のデータストリーム中に存在する場合、失われたバイオポテンシャル注釈または音響注釈を追加することができる。これらの注釈は各心拍の1つの注釈に融合され、HRは毎分の心拍数で計算される。

以下にFHRとMHRに対するINVUアルゴリズムのグラフを示す.

上の図(1)では，このアルゴリズムは，一連の信号処理ステップにおいて，我々の無線センサバンドから収集した生体ポテンシャル信号と音響信号をそれぞれ分析している.(2)信号を前処理し、関連する生理学的信号を捕捉し、不要な信号をノイズに低減する。(3)アルゴリズムは、1つの入力データストリームを2つのグループに分割する：胎児心電気信号および非母体心電気信号。胎心電気信号があれば，波間のQRS波を含む詳細な情報を収集することができる。(4)心電気信号処理アルゴリズムで検出された母体QRS位置を参考に，音響信号を母体と胎児に分類する。(5)MHRおよびFHR測定結果を生成する。

MUA信号検出と処理

著者らはまた、MCGとMPCG信号が子宮を通過した後に著者らの無線センサ帯域による処理を行った上で、非侵襲性、信頼性のあるMUAモニタリングを実現できる新しいアルゴリズムを開発した。MUAおよびMHRおよびFHRとともにNSTの期待用途に対するFDAの承認を得て以来，我々は現在INVUで単胎妊娠中に自宅および診療所でNSTを遠隔自己管理することができ，LRPおよびHRPをモニタリングする能力を増強していると信じている。

産婦の心拍は強力な生体電位と音響信号を発生し，これらの信号は子宮を通過した後に身体を介して伝播し，我々の無線センサ帯域に記録される。収縮が生じると、信号伝播の媒体が変化し、生体ポテンシャル信号および音響信号は、収縮の機械的効果に関連する同様の方法で振幅変調される。

以下に我々のMUA検出アルゴリズムの3段階のグラフを示す.

上の図では：

(A)まず、無線センサ周波数帯域上の生体電位センサおよび音響センサからデータを収集し、さらなる処理のためにデータを整理および準備することによって、元のデータを各心電チャネルおよび音響チャネル上で前処理する。

(B)次に、各特定のチャネル上の収縮を分離するために、様々な計算によってすべての個々の信号が処理され、生成された信号は、互いに相関し、MUAの1つの最終スナップショットに反復的に組み込まれる。

クラウドコンピューティングとソフトウェアアプリケーション

私たちは、私たちの無線センサバンドからすべての妊娠した母親のすべての元のデータを捕捉する統合データベースを維持します。著者らはまた、各産科医師、臨床医師グループ、学術機関と他の人のために各妊婦の独立したデータベースを構築した。

このアルゴリズムはまた，臨床医や準ママごとに計量カスタマイズされた情報を提供する2つのアプリケーションのうちの1つで可視化されたデータを提供できることを示している。まず，準ママのモバイルアプリケーションを彼女のモバイルデバイス上で動作させ，結果を表示し，無線センサ帯域を制御し，ブリッジとして用い，収集したオリジナルデータをクラウドベースのサーバに送信して分析を行う.次に、臨床医のソフトウェアアプリケーションはネットワークベースのアプリケーションの形態で動作し、私たちのINVU Proアプリケーションは、標準的なインターネットブラウザを持つ任意のコンピュータ上にデジタルダッシュボードを表示し、彼らの世話を受けているすべての妊婦を反映することができます。

デジタルツールをINVUプラットフォームに適用して収集したデータは，あるリスクや結果に関連するパターンや傾向を識別することができると信じており，これらのモデルや傾向に基づいて，妊婦とその臨床医に非常に有用で操作可能な予測的アドバイスを行うことができると信じている。

臨床研究

FDAまたは他の管轄地域の同様の規制機関は、私たちの臨床研究においていくつかの測定を捕捉し、いくつかのテストを実行することを承認または承認することは保証されておらず、計画よりも長い時間を要する可能性がある。また、1つの管轄区域で規制の承認を受けることは、他の管轄区の規制承認を成功させることを意味するものではない。

著者らはすでに6つの臨床試験といくつかの人為要素検証研究を完成した。最初の重要な研究では，我々は臨床的に我々の無線センサ帯域によるFHRとMHRを捕捉する能力を検証した。この2つの測定はいずれも我々の無線センサバンドと現在の看護基準CTGで同時に記録されている。この研究は我々のFHRとMHR測定結果がCTGに相当することを検証することに成功した。2つ目の重要な研究はMUAを抽出する能力を検証することですMUAはIUPC，TOCOと我々の無線センサバンドが同時に記録されている.そして、3人の訓練され、取締役会認証を受けた母胎医学医(MFM)は記録されたデータを収縮標識した。我々のMUA測定は，IUPCと間接比較Tocoを直接比較することで検証し，陽性適合率(PA)と偽陽性(FP)率を測定することで収縮の正確性を捕獲した。第三の臨床研究は我々のINVUプラットフォームが実世界の遠隔環境で捕獲したFHR記録の臨床実用性を評価するためである。短い研修課程の後，妊婦たちは我々の無線センサバンドを自己管理した後，自宅に複数回のFHRを記録した。そして、妊婦の産科医評価記録のデータは臨床的に解釈可能であるか、有用であるか、または不要である。この研究は著者らのINVUプラットフォームが妊婦の自己管理後、実世界条件下で遠隔FHRデータを捕獲する能力を検証することに成功した。

他の3つの研究は，低リスクと高リスク患者の遠隔NSTの記録に成功した能力を検証した。ペンシルバニア大学は最近4つ目の臨床研究を完成し，外来NSTの代わりに遠隔NSTを用いる能力を検証した。2023年6月、“アメリカ産婦人科雑誌”は“無線モニタリング設備を利用して家でハイリスク妊婦に対して非ストレステストを行う”と題する論文を発表し、この研究をまとめた。これまでの研究と類似しており，短い研修後，妊婦が臨床的必要に応じて自宅で処方したNSTである。そして，妊婦の産科医はNSTテストが臨床的に有用であるかどうかを確認した。ペンシルバニア大学の研究設計と類似した第五の臨床研究もまた、遠隔NSTの臨床効用、及びアメリカユタ州ユタ州谷妊婦胎児医学診療所のハイリスク患者のシステム可用性とユーザ満足度を評価することを目的としている。この2つの研究とも，NSTは診療所に行く必要がなく自宅で行うことができることが確認されている。第六項の臨床研究は研究者が開始した研究であり、Sheba病院産婦人科チームが設計と行い、妊娠糖尿病(GDM)女性混合看護の実行可能性、後方勤務と患者満足度を評価することを目的とした。INVUを使用した遠隔監視に加えて、各遠隔アクセスには、3つの追加の遠隔モードが含まれる。この研究の結果，全研究過程で遠隔NSTの記録に成功したほか，高リスク妊娠に対する混合母子計画が可能であり，交互の対面訪問と仮想アクセスを含め，時間を節約し，患者満足度を向上させたことが初めて証明された。

以下に個々の臨床試験の詳細な説明を提供し，それに続くのがすべての臨床研究の定量化結果をまとめた表である。

研究1：MHR/FHR研究

著者らの最初の重要な臨床研究において、著者らは著者らのINVUプラットフォームが獲得と処理したMHRとFHRモニタリングデータと2018年2月から開始した現在の看護標準CTGを比較するために、展望性、開放ラベルの多中心研究を行った。MHR/FHR研究は147名の年齢が18歳から50歳の間、単胎妊娠が32週を超える妊婦が著者らのINVUプラットフォームとCTGを同時に使用することを評価した。研究により、著者らのINVUプラットフォームの無線取得と処理のFHRとMHR産出はCTG獲得の産出とほぼ同等であることが分かった。この研究はペンシルバニア大学、東バージニア医学院、ハダシャ病院、ハイデルベルク大学女子病院で行われた。

胎児心拍数と胎児心拍数は妊婦と胎児の健康を評価する重要な指標である。様々な要因が準ママや赤ちゃんの心拍数に影響を与えますこれらの要素は焦慮、肥満、体位、その他の要素を含む。MHRはFHRにも影響を及ぼす。胎児心拍数が高すぎることは、胎児が十分な酸素や他の問題を得ていないことを意味するかもしれない。低FHRは通常低出生体重と潜在的な胎児発育問題と関係がある。

研究2：MUA研究

著者らの第二の重要な臨床試験において、著者らは無線非創子宮モニタリングの新しい方法としてMCGとPCGの振幅調整を研究し、著者らのMHRとFHR INVUプラットフォームがFDAに承認を提出することを支持した。この研究では，われわれのINVUプラットフォームが分娩期間中にMUAを検出する能力を評価し，IUPCと比較した。また，TocoとIUPCの比較を行った.子宮収縮の異常回数は早産或いは胎児酸素化機能の損傷を招く可能性がある。

この研究は展望性、比較可能性、開放ラベルの多中心研究であり、2019年3月に開始された。研究地点はペンシルバニア大学と米国中南部に位置する学術医療機関である。この研究は120名の分娩女性に関連し、そのうち40人は訓練段階にあり、80人は検証段階にあり(以下の詳細情報を参照)、彼女たちの胎齢は32週より大きく、体重指数は50 kg/m 2未満であり、彼女たちは医療機関でIUPCと私たちのINVUプラットフォームを用いて30-60分間のモニタリングを同時に行った。そのうち49名の被験者はTOCOモニタリングも受けた。

3人のブラインド評価者は、我々のINVUプラットフォーム、IUPC、およびTocoから得られたMUA記録を振り返り、識別された各収縮の存在を記録した。IUPCで測定したMUAを参照する.PAは+/30秒のウィンドウ内で，我々のINVUプラットフォームやTOCO軌跡でも検出された子宮内リズム収縮のパーセンテージとして計算された。FPSは我々のINVUプラットフォームやTocoレコードの宮縮を表すが，IUPCでは決定できない.

この研究は2つの独立した段階-訓練段階と検証段階に分けられる。訓練段階では，ブラインド評価者から40名の患者のデータを収集した。その後、データは脱盲され、MUAアルゴリズムを改善するために使用される。同時に，検証されたデータ収集作業が始まったが，データは公開されておらず，依然として盲目的である.検証段階では，80名の患者のデータを収集した。訓練フェーズと検証フェーズのデータ収集が完了すると，アルゴリズムがロックされ，検証フェーズの分析が開始される.解析はロックインアルゴリズムを用いてブラインドデータに対して実行される.そして結果を統計員(Nuvo以外の人)に渡し，統計員はデータを脱盲して結果を分析する.Nuvoは分析が完了するまでデータを無視してきた。

以下のグラフは、訓練および検証段階におけるINVUプラットフォームおよびTocoの各評価者の陽性適合率(PA)および偽陽性(FP)率を示す。PAとFP率は，INVUまたはTOCOのブラインド評価値とIUPCのブラインド評価値を比較することで決定される.個々の視覚障害者評価者のPAやFP比率を表しています破線は3名の審査員の平均値を表す.エラーバーは95%のCIを示している.訓練段階(A群)では、われわれのプラットフォームのPA率はTOCO(P=0.002)より有意に高かったが、TOCOのFP率は我々のINVUプラットフォームと有意差がなかった(P=0.06)。

その結果は，以下のグループBに示す検証フェーズと類似していた.Tocoと比較して、我々INVUプラットフォームのPAレートは明らかに高い(P

PAとFP分析

Tocoと比較してBMIがINVUプラットフォーム精度に及ぼす影響も分析した(次図参照)。検証データは，正常(BMI 2)，過体重(25 BMI 2)，肥満(BMI 30 kg/m)の3つのBMI群に分けられた²)である。われわれのINVUプラットフォームのPA率はBMI群で安定していたが，TocoのPA率はBMIの増加とともに有意に悪化した：肥満群TocoのPA率は正常群より有意に低かった(P=0.02)。INVUプラットフォームのFP率はBMIの影響を受けなかった。

BMI分析

上述したように、我々のINVUプラットフォームで検出された子宮収縮は、IUPCによって検出された子宮収縮よりも有意に多かった。我々のMUAは、信号伝播によって通過する物理媒体の変化によって引き起こされる捕捉信号中の変調を測定する。その中のいくつかの変化は子宮構造の変化を招き，INVU信号を変調するが，必ずしも子宮収縮がIUPCに捕獲されるとは限らない。子宮電図(“EHG”)記録にも同様の結果があり，子宮中の何らかの電気活動(“EMG活動”)が捉えられており，これはIUPCでは観察されなかった。このような過活動は局所電気活動パターンである可能性があり，完全収縮に等しいわけではないため，圧力に依存したIUPCに検出されることはできない。さらに、FFP距離の85%は真の正収縮から1分以下の時間しかない。この真陽性に近いことは，われわれのFPがIUPCで捕捉されていない子宮のサブ閾値活動である可能性が最も高いことを示している。

我々のINVUプラットフォームによるMUAモニタリングでは，MUAはIUPCに比べて高い感受性を有し，現在の看護基準を超えていることが示された。Tocoと異なり，我々INVUプラットフォームの感受性は母親の肥満の影響を受けない。私たちINVUプラットフォームの高いFP率は私たちのINVUプラットフォームが捕獲した独特の生理情報を反映しているかもしれない。このような著者らのINVUプラットフォームを通じてMUAを測定する新しい方法はその遠隔妊娠モニタリング機能をNSTなどのモニタリングを含むまで拡張し、これはHRP遠隔解決方案を求める女性と臨床医師に大いに役立つだろう。このような研究はペンシルバニア大学と行われている。

研究3：遠隔監視−自己管理−

著者らの第三の臨床研究において、著者らはAXIAとHenry Ford Health System(HFHS)と展望性、開放ラベルの概念検証研究を行い、著者らのINVUプラットフォームが仮想看護出産前に心音と血圧を訪問した間の妊婦に対するデータの実用性と可用性を評価した。この研究は2020年4月に始まり、2020年9月に完成する。この研究により、妊婦は完全遠隔、無線のFHR監視プラットフォームを使用して常規のデータを収集し、産前看護に用いることに成功した。

この研究は18歳から50歳までの妊娠20週以上の単胎妊婦を評価した。最終的に，17名の女性がHFHSとAXIAの評価を受け，そのうち13人が研究を完了した。

この研究の主な目的は，我々のINVUプラットフォームから検索されたデータ出力の遠隔臨床効用を評価することである.主な業績の終点は収集したデータが臨床者によって受け入れられると思われるかどうかを評価することである。

被験者は我々の無線センサバンドを用いてFHRとMHRを連続的に記録し，毎回最大10分，5日間持続した。また，独立した第三者血圧モニターを用いて血圧を記録した。すべてのデータはすべての準ママが家で私たちのモバイルアプリケーションを通じて自分で収集したものです。臨床者はこれらのデータをオンラインで評価した。AEsの報告はありません。

つまり，許容可能な胎児心拍数測定の全体パーセンテージは97.85%であり，90%の受け入れ基準を有意に上回っている。全体的に受け入れられる血圧測定パーセンテージは100.0%であり、許容標準の90%より明らかに高かった。この研究は予定された目標を達成し、成功したと考えられている。この研究により、妊婦は完全遠隔、無線のFHR監視プラットフォームを使用して常規のデータを収集し、産前看護に用いることに成功した。

リモートNST検証研究−実体験−

INVUを用いて3つの単中心遠隔NST検証研究を行った。そのうち2つの研究は米国で行われ，もう1つの研究は研究者によって開始され，イスラエルで行われている。以下にこれらの研究の目標と主な発見の概要を示す：

研究4：ペンシルバニア大学(米国)研究

研究タイトル：胎児心拍数、最大心拍数、最大尿流率と血圧読み取りの仮想モニタリング会議期間中に、妊婦の遠隔NST臨床実用性とINVU可用性に対するデータを評価する臨床研究。

研究設計：これは単中心、展望性、開放ラベルの研究であり、INVUから得られた遠隔胎児モニタリング(NST)データの遠隔臨床効用を評価することを目的としている。この研究はペンシルバニア大学で行われた。

臨床人員の遠隔NSTデータに対する臨床効用受容可能性評価を主要な性能終点とする以外に、本研究は標準化システム利用可能性尺度(SUS)調査を通じて、非専門ユーザー研究対象からINVUシステムの可用性を評価し、副次的終点とすることを目的とした。

登録·スクリーニングプログラム(研究装置を用いた診療所内訓練を含む)の後，32週のハイリスク単胎妊娠または1人の子供のみの妊婦が在宅でINVU装置を用いて自己管理する胎児モニタリングを行い，週1~2回，外来産前胎児モニタリング予約(NST)に代わる。監視データは，各被験者が在宅でINVUを介して患者向けモバイルアプリケーションを介して収集した。臨床チームは、データ解釈可能性を主要な性能終点および反応性の臨床的効用、またはデータの臨床評価として分析するために、ネットワークベースのアプリケーションINVU Proによってデータ(TRACE)を表示し、解釈する。Nuvoが設定したこの研究の成功基準は、遠隔NSTの少なくとも75%が臨床実用的に許容可能な比率を達成することである。

規定された記録プロセス(看護計画)が完了した後、各被験者は、短いユーザビリティ調査を完了することを要求される。この研究は2022年8月に完成した。

結果：34例の平均妊娠週は34.5±1.1週、体重指数は35.8±6.3 kg/m 2のハイリスク患者は治療を受けた。胎児検査指標は高齢妊婦14例、体重指数40 kg/m 2 11例、妊娠糖尿病10例、慢性高血圧3例、抗リン脂質症候群2例、その他9例を含む。“n”はサンプル量を表す.

5人の同意した患者は設備訓練を完了できなかった。残りの29名の患者は131回の合格した遠隔NST会議があった。INVUは93.9%(n=123)の予約で解釈可能なNSTの獲得に成功し，そのうち98.3%(n=121)は受動的と考えられた。対象者は88.5%の時間でオフィス訪問を回避した.2回の予約(1.5%)のみが非緊急分娩を推奨しており，いずれも血圧上昇のためであり，いずれもNST追跡とは無関係であった。センサ部に軽微な一過性疼痛を経験した患者は1名(2.9%)のみであり，赤腫や鬱傷はなかった。

少なくとも1回の遠隔NSTを試みた23名(79.3%)の患者(79.3%)がSUSを完了し、平均得点76.5(±15.9)点(100点満点)であり、可用性が“良好”であることを示し、22名(95.7%)が将来の妊娠時にオフィス内テストではなく遠隔NSTを好むことに同意した。

結論：臨床実用(解釈可能)で許容可能な遠隔NSTの少なくとも75%の成功率を達成することを基準とし、この研究は、遠隔NSTの90%以上が臨床実用的に許容可能であるため、この終点に達した。また，研究完了時のSUSの平均得点は76.5(+/−15.9)点(100点満点)であり，製品の可用性が良いことが示唆された。注目すべきは，調査を終えた患者23名中22名(95.7%)が，診療所内のテストではなく，将来の妊娠時にINVUの遠隔NSTの使用を好むことに同意したことである。

この研究の結果は2023年6月のAJOGに発表され、INVUモニタリング設備のハイリスク妊娠における遠隔家庭NSTの臨床応用は、大多数の臨床モニタリングの代替として確認された。私たちの集団は、体重指数40 kg/m 2の高い比率を含む一連の患者人口統計と産前検査の適応を含む。

研究5：山間保健センター(米国)研究

研究タイトル：単一センター、開放ラベル、展望性臨床研究であり、INVUシステムが行った遠隔NSTのデータ利用率と可用性を評価した。

研究設計：単一センター、展望性、開放ラベル研究であり、INVUから得られた遠隔胎児モニタリング(NST)データの遠隔臨床効用を評価することを目的とした。この研究はアメリカユタ州ユタ州谷母胎医学診療所で行われました

臨床で実用的な遠隔NSTデータに対する臨床人員の受容可能性を評価する以外に、本研究の目的はINVU装置を用いた外来訓練の持続時間を評価し、標準化されたSUS調査を通じてINVUシステムに対する非専門ユーザ研究対象の可用性と獲得性を評価することである。これらは主な端末です。この研究はまた純業績採点(NPS)調査を用いて患者のINVUシステムに対する満足度を評価することを目的としている。これが副次的なゴールだ。

登録·スクリーニングプログラム(研究設備を用いた診療所内訓練を含む)後，ハイリスク単胎妊娠32週の妊婦は，外来で産前胎児モニタリング予約(NST)を行うほか，在宅でINVU装置を用いて自己管理の胎児モニタリングを行い，月から2回行われる。監視データは，各被験者が在宅でINVUを介して患者向けモバイルアプリケーションを介して収集した。臨床チームは、臨床効用(主要性能終点)および反応性(データの臨床評価)を説明するためのデータ(軌跡)をネットワークベースのアプリケーションINVU Proによってデータ(軌跡)を表示して解釈する。規定された記録過程(看護計画)が完了した後、各被験者は、短い可用性および満足度調査を完了することを要求された。

結果：この研究は現在学生募集を停止し、公式研究データの分析が行われている。全体的に、12名の被験者はこの研究に同意し、その中の8人はこの研究に登録し(研究設備を用いた臨床訓練期間中、4名のスクリーニングは技術的原因で失敗した)、そして子宮内成長制限、胎児貧血、妊娠糖尿病、子宮内胎児死亡病歴と高齢妊婦などの各種胎児モニタリング指標を持っている。登録した被験者の年齢範囲は異なり(21−42歳)，異なる胎齢(32−35.4歳)と異なるBMI(23.9−40)であった。合計20回の遠隔合格予約を行い，成功率は85%(17/20個翻訳可能なNST)であった.17個の解釈可能なNSTのうち13個に反応性が認められた。我々は胎児の健康状態(INVUの技術的性能や装置が提供する情報の質ではなく)、“反応”は健康を意味し、“非反応”は問題があることを表す可能性がある。安全性の面では、いかなる有害事象も記録されていない。システム可用性と学習可能性尺度(SUS検証アンケートを用いた)の平均得点は73(N=8)，クラスはBであり，NPSの平均得点は(1-10点，N=7)8.8(プッシュ者71.4%，受動者14.3%，中傷者14.3%)であった.推進者は9点または10点、被動者は7点または8点、エンタルピー者は0~6点である。NPS点は以下の式で計算される：推進者総数百分率-メダカ総数パーセンテージ=NPS。

研究6：Sheba(イスラエル)調査員による研究

研究タイトル：妊娠糖尿病女性へのリモートケアアクセスの可能性

目的：妊娠糖尿病女性に対する混合看護の実行可能性、後方保障と患者満足度を評価する。

研究設計：単中心、展望性、開放ラベル研究であり、研究対象は妊娠糖尿病(1、2個)、妊娠前体重指数15と40、しかも妊娠31週時に単胎妊娠がある女性である。患者のスケジュールは対面訪問と遠隔訪問を含み，交互に4週間行われている。遠隔アクセスは、産婦評価-バイタルサイン、血糖コントロール(Datos APPに記録)、尿検査(Healhy.io)、胎児心拍数評価(INVU)、および超音波測定の最大垂直ポケット(PulseNmore)が修正された生物物理的特徴(“mBPP”)を生成することを含む。遠隔アクセス全体の有用性、使いやすさ、有効性、信頼性、および患者満足度は、遠隔健康利用可能性アンケート(“TuQ”)を使用して評価される。

他の試験の技術では，研究参加者は提供されたカフを用いて遠隔血圧測定を行い，INVUを用いてFHR，MHR，NSTモニタリングを行った。この研究では，INVU Pro AppにはMUAトレースは示されておらず，NST評価はFHR，MHR，チームが考慮した他の臨床データに基づいており，MUAトレースの可視性はない。登録後1週目と3週目にINVU遠隔会議を計2回行い，その間にNSTの臨床実用的受容性を評価した。研究者の考えによると，NST評価はFHR，MHR，その他の臨床データに基づいている。MUAは提出していない.監視データは，各被験者が在宅でINVUを介して患者向けモバイルアプリケーションを介して収集した。臨床チームはINVU Proを通じてデータ(痕跡)を調べ、解釈した。

INVUと所定の記録過程(看護計画)を完了した後，被験者はSUSとNPS調査を完了した。

学習状態：2022年7月から募集を停止する.

研究結果：全体的には，妊娠糖尿病と診断された22名の被験者が同意し，21名の被験者が研究装置を用いた臨床訓練の成功実践を含むスクリーニングプログラムを通過した。登録した被験者の年齢範囲は異なり(24−46歳)，登録時の体重指数(23−41)も異なる。週4回の予約のうち，2回は遠隔で行われている(1週間ごと).遠隔予約39回，成功率97.4%(38/39)であった.設備や治療に関する有害事象報告がないため安全性も高い。INVUのシステム可用性と学習可能性尺度(SUS検証アンケートを用いた)の平均得点は75.5(N=19)，クラスBであった.NPSの平均得点(1-10点)は9.4(推進者83.5%，受動者11%，中傷者5.5%)であった.また，リモートアクセスの総時間(65.4±21.6 min)はネイティブアクセス(171.1±21.4 min)，P より有意に短かった

この研究の結果はすでに“柳葉刀デジタル医学”雑誌に提出され、そしてハイリスク妊娠に対する母子混合計画は実行可能であり、交互の対面訪問と仮想訪問を含み、時間を節約し、患者の満足度を高めたことを証明した。

人間の要因研究--システム利用可能性

我々はまた，FDAが認可した人工因子施設，Medstar Health National人工因子センター，コア人間因子会社と，参加者が遠隔設定に我々の従来のプラットフォームPregSenseを使用する能力に関するいくつかの研究を行った^ＴＭそれは.全部で15名の妊婦がMedstar研究(“心不全検証1研究”)に参加し、16名の妊婦が核心研究(“心不全検証2研究”)、15名の妊婦が第二の核心研究(“心不全検証3研究”)に参加した。

HF検証1研究では、データ収集および分析は、セキュリティキータスクに重点を置いており、次いで、負のセキュリティ影響を有さないデバイス機能に関連するエラー傾向(すなわち、非キータスク)に注目している。ユーザは何の助けも得られなかった.この研究の結果，INVUプラットフォームの設計，実施，指導材料が遠隔使用と自己管理を促進していることが確認されたと考えられる。全体的に、参加者は5分の4のテストシーンを完了し、セキュリティに関する重要なエラーは何も実行されなかった。私たちは研究提案に基づいて人々の懸念を解決するためにいくつかの設計修正を実施した。

HF検証2研究はFDAフィードバック後に行われた補完研究であり，上記で新たに実施されたHF検証1研究で観察されたキータスク誤りの緩和策を評価し，有効であることが発見された.研究の一部として，多くの非重要タスクの評価を行った.しかし，以下のタスクは機器の自己管理や家庭監視に最も関連している

業績報告後，14/15参加者は，医療提供者がPregSenseプラットフォームをその看護計画の一部として処方すれば，安全かつ通常の使用に成功したことを確認した。

全体的に，この2つの検証研究の結果，タグと教材の設計は，これらの誤りの発生を合理的な程度に防ぐための多様な緩和策を提供していることが分かった.減刑は有効であることが発見された。これらの研究の結果，我々の遠隔監視プラットフォームの設計，実施，指導材料が遠隔使用や自己管理を促進していると考えられる.

Core Human Factors が実施した HF Validation 3 Study では、妊婦向けの INVU システムコンポーネントを評価しました。この研究には、意図されたユーザーグループである妊娠 32 週以降の妊娠中のシングルトン妊娠の女性を代表する合計 15 人の参加者が含まれました。Nuvo は製品の使用関連リスク分析を実施し、 4 つの重要なタスクを特定し、 2021 年 1 月のヒューマンファクター検証研究でテストしました。試験に先立ち、製品に関するパイロット試験が行われ、その結果、モデレーターズ · ガイドが変更されました。

HF バリデーション 3 試験のすべての参加者は、以下の重要な評価を成功裏に完了し、知っていることを確認しました。

2名の参加者は，充電時にブレスレットを装着していないことを知っているという重要な評価に関する危機一髪の状況に遭遇した。この2人の参加者は最初にバンドを装着する際にバンドに課金すると報告していたが、その後、クイックユーザーガイド(QUG)を参考にして、バンドを装着しているときにバンドに課金すべきではないことを確認した。さらに、参加者は、以前にキータスクとして決定された評価(LEDランプへの充電が緑になることを知っているか、または4時間まで知っている)を受けたが、テスト後、Nuvoは実際のリスクがなく、長時間充電してもユーザにダメージを与えないことが分かった。そこで，使用に関するリスク分析からこのタスクを削除し，タグから警告を削除した.

Nuvoはまだ存在する重大な残留リスクを発見しておらず、私たちは製品ユーザーが彼らの妊娠を遠隔監視できることから利益を得ると信じている。

INVUが行った臨床研究の目標と終点および主な結果と結論の表要約を以下に示す